Zinnat
Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.
To jedna z postaci produktu Zinnat (Sandoz GmbH): zobacz wszystkie postacie, moce i opakowania.
- Podmiot odpowiedzialny
- Sandoz GmbH
- Substancje czynne
- Cefuroximum: 125 mg/5 ml, 250 mg/5 ml
- Stan bazy na dzień
- 2026-10-22
Dostępne moce i opakowania · 2 pozycje
| Nazwa | Postać | Opakowania | Dostępność |
|---|---|---|---|
| Zinnat 125 mg/5 ml | Granulat do sporządzania zawiesiny doustnej | 1 butelka 50 ml, 1 butelka 70 ml, 1 butelka 100 ml | na receptę (Rx) |
| Zinnat 250 mg/5 ml | Granulat do sporządzania zawiesiny doustnej | 1 butelka 50 ml, 1 butelka 70 ml, 1 butelka 100 ml | na receptę (Rx) |
Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 1 lek
Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.
Cefuroximum 250 mg/5 ml (granulat do sporządzania zawiesiny doustnej) · 1 lek
Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 25 leków
Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.
Wskazania (wg ChPL 4.1)
-
Borelioza wskazanie z ChPL
źródło: „Leczenie wczesnej postaci choroby z Lyme (boreliozy).” · ChPL, pkt 4.1 -
Odmiedniczkowe zapalenie nerek wskazanie z ChPL
źródło: „Odmiedniczkowe zapalenie nerek.” · ChPL, pkt 4.1 -
POChP wskazanie z ChPL
źródło: „Zaostrzenie przewlekłej obturacyjnej choroby płuc.” · ChPL, pkt 4.1 -
Zakażenia dróg moczowych wskazanie z ChPL
źródło: „Zapalenie pęcherza moczowego.” · ChPL, pkt 4.1 -
Zakażenia skóry wskazanie z ChPL
źródło: „Niepowikłane zakażenia skóry i tkanek miękkich.” · ChPL, pkt 4.1 -
Zapalenie gardła i migdałków wskazanie z ChPL
źródło: „Ostre paciorkowcowe zapalenie gardła i migdałków.” · ChPL, pkt 4.1 -
Zapalenie ucha środkowego wskazanie z ChPL
źródło: „Ostre zapalenie ucha środkowego.” · ChPL, pkt 4.1 -
Zapalenie zatok wskazanie z ChPL
źródło: „Bakteryjne zapalenie zatok przynosowych.” · ChPL, pkt 4.1
Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie
Dla: Cefuroximum 125 mg/5 ml (granulat do sporządzania zawiesiny doustnej)
- Nadwrażliwość na cefuroksym lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
- Stwierdzona wcześniej nadwrażliwość na antybiotyki cefalosporynowe.
- IE/H/xxxx/WS/282 Ciężka nadwrażliwość (np. reakcja anafilaktyczna) na jakikolwiek inny antybiotyk beta-laktamowy (penicyliny, monobaktamy i karbapenemy) w wywiadzie.
Dla: Cefuroximum 250 mg/5 ml (granulat do sporządzania zawiesiny doustnej)
- Nadwrażliwość na cefuroksym lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
- Stwierdzona wcześniej nadwrażliwość na antybiotyki cefalosporynowe.
- Ciężka nadwrażliwość (np. reakcja anafilaktyczna) na jakikolwiek inny antybiotyk beta-laktamowy (penicyliny, monobaktamy i karbapenemy) w wywiadzie.
Cefuroximum 125 mg/5 ml (granulat do sporządzania zawiesiny doustnej)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- po sporządzeniu: do 8 °C
- po sporządzeniu: w lodówce
- do 30 °C
- Termin ważności
- 2 lata (po sporządzeniu)
- 10 dni (po sporządzeniu)
- Substancje pomocnicze
- Aspartam (E951); Guma ksantan; Acesulfam potasowy (E950); Powidon K30; Kwas stearynowy; Sacharoza; Aromat owocowy Tutti Frutti (zawierający między innymi glikol propylenowy (E1520) oraz alkohol; benzylowy (E1519)) źródło: ChPL, pkt 6.1
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- alkohol benzylowy: 4,5 mg (ChPL pkt 4.4)
- aspartam: 0,021 g (ChPL pkt 4.4); w składzie
- glikol propylenowy: 6 mg (ChPL pkt 4.4); w składzie
- sacharoza: 3,1 g (ChPL pkt 4.4); w składzie
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: butelka
- w opakowaniu / do podawania: łyżka miarowa
- Wygląd
- biały
Granulat w kolorze białym do białawego. źródło: ChPL, pkt 3
- biały
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Nie przeprowadzono badań nad wpływem na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Ponieważ jednak produkt może powodować zawroty głowy, należy poinformować pacjenta o konieczności zachowania ostrożności podczas prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
30 pozycji, według częstości
- często: nadmierny wzrost Candida; eozynofilia; bóle głowy; zawroty głowy; biegunka; nudności; ból brzucha; przemijające zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych
- niezbyt często: dodatni odczyn Coombsa; małopłytkowość; leukopenia (czasami nasilona); wymioty; wysypki skórne
- częstość nieznana: nadmierny wzrost Clostridioides difficile; niedokrwistość hemolityczna; Zespół Kounisa; gorączka polekowa; zespół choroby posurowiczej; anafilaksja; reakcja Jarischa- Herxheimera; rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego (patrz punkt 4.4); żółtaczka (głównie zastoinowa); zapalenie wątroby; pokrzywka; świąd; rumień wielopostaciowy; zespół Stevensa-Johnsona; toksyczna nekroliza naskórka (patrz Zaburzenia układu immunologicznego); obrzęk naczynioruchowy; reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS) wątrobowych w osoczu
Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Wiek i masa ciała
-
- stosowanie od 3 miesięcy
źródło: „Dawka 10 mg/kg mc. dla dzieci od 3 miesiąca życia i masą ciała <40 kg” · ChPL, pkt 4.2 - nie stosować poniżej 3 lat
źródło: „Nie należy stosować dłużej niż tydzień u małych dzieci (w wieku poniżej 3 lat), chyba że tak zaleci lekarz lub farmaceuta.” · Ulotka, pkt 2
- stosowanie od 3 miesięcy
- Maksymalna dawka wg dokumentu
-
- 500 mg na dobę · dzieci · pod nagłówkiem „Zalecana dawka”
źródło: „• masy ciała i wieku dziecka, nie więcej niż 500 mg na dobę.” · Ulotka, pkt 3
- 500 mg na dobę · dzieci · pod nagłówkiem „Zalecana dawka”
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- dzieci: „Dawka 10 mg/kg mc. dla dzieci od 3 miesiąca życia i masą ciała <40 kg” źródło: ChPL, pkt 4.2
- dzieci: „Dawka 15 mg/kg mc.dla dzieci od 3 miesiąca życia i masą ciała <40 kg” źródło: ChPL, pkt 4.2
- dzieci: „Aby obliczyć, ile mililitrów zawiesiny 125 mg/5 ml należy podać dziecku ważącemu „W” kg by uzyskać dawkę 10 mg/kg mc., należy zastosować następujący wzór: (10 x W x 5)/125.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- dzieci: „Aby obliczyć, ile mililitrów zawiesiny 125 mg/5 ml należy podać dziecku ważącemu „W” kg by uzyskać dawkę 15 mg/kg mc., należy zastosować następujący wzór: (15 x W x 5)/125” źródło: ChPL, pkt 4.2
- Dorośli i dzieci o masie ciała równej 40 kg i większej: „Dorośli i dzieci o masie ciała równej 40 kg i większej Zalecana dawka leku Zinnat wynosi od 250 mg do 500 mg dwa razy na dobę, w zależności od ciężkości i rodzaju zakażenia.” źródło: Ulotka, pkt 3
- Grupy szczególne (cytat)
-
- źródło: ChPL, pkt 4.2
Zaburzenia czynności nerek
„Zaburzenia czynności nerek Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności cefuroksymu aksetylu u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Cefuroksym jest wydalany głównie przez nerki. U pacjentów ze znacznymi zaburzeniami czynności nerek zalecane jest zmniejszenie dawki cefuroksymu, aby zrównoważyć jego wolniejsze wydalanie. Cefuroksym jest skutecznie usuwany podczas dializy.” - Zaburzenia czynności wątroby: „Zaburzenia czynności wątroby Brak danych dotyczących pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. Cefuroksym jest wydalany głównie przez nerki, dlatego uważa się, że występowanie zaburzeń czynności wątroby nie ma wpływu na farmakokinetykę cefuroksymu.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża
„Ciąża Dane o stosowaniu cefuroksymu u kobiet ciężarnych są ograniczone. Badania na zwierzętach nie wykazały szkodliwego wpływu na ciążę, rozwój zarodka lub płodu, poród czy rozwój noworodka. Zinnat można przepisać kobiecie ciężarnej jedynie wtedy, gdy spodziewane korzyści przeważają ryzyko.” - źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Cefuroksym jest wydzielany w niewielkich ilościach w pokarmie kobiecym. Nie jest spodziewane wystąpienie działań niepożądanych podczas stosowania dawek terapeutycznych, jednak nie można wykluczyć ryzyka biegunki i zakażenia grzybiczego błon śluzowych. W związku z tym może być konieczne przerwanie karmienia piersią. Należy wziąć pod uwagę możliwość uwrażliwienia. Należy stosować cefuroksym podczas karmienia piersią jedynie po dokonaniu oceny stosunku korzyści do ryzyka przez lekarza prowadzącego. IE/H/xxxx/WS/282” - Płodność: „Płodność Brak danych na temat wpływu cefuroksymu aksetylu na płodność u ludzi. Badania nad rozrodczością u zwierząt wykazały brak wpływu na płodność.” źródło: ChPL, pkt 4.6
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- jedzenie i napoje: „W celu zapewnienia optymalnego wchłaniania cefuroksymu aksetylu, zawiesinę należy przyjmować razem z posiłkiem.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- jedzenie i napoje: „Leki zmniejszające kwaśność soku żołądkowego mogą zmniejszać biodostępność cefuroksymu aksetylu w porównaniu z biodostępnością na czczo i mogą prowadzić do zniesienia efektu zwiększonego wchłaniania leku podanego po posiłku.” źródło: ChPL, pkt 4.5
Tabele z dokumentów wyodrębnione automatycznie
| Wskazanie | Dawkowanie |
|---|---|
| Ostre zapalenie migdałków oraz gardła, ostre bakteryjne zapalenie zatok przynosowych | 250 mg dwa razy na dobę |
| Ostre zapalenie ucha środkowego | 500 mg dwa razy na dobę |
| Zaostrzenie przewlekłej obturacyjnej choroby płuc | 500 mg dwa razy na dobę |
| Zapalenie pęcherza moczowego | 250 mg dwa razy na dobę |
| Odmiedniczkowe zapalenie nerek | 250 mg dwa razy na dobę |
| Niepowikłane zakażenia skóry i tkanek miękkich | 250 mg dwa razy na dobę |
| Choroba z Lyme | 500 mg dwa razy na dobę przez 14 dni (w przedziale od 10 do 21 dni) |
źródło: ChPL, pkt 4.2, s. 2
| Wskazanie | Dawkowanie |
|---|---|
| Ostre zapalenie gardła i migdałków | 10 mg/kg mc. dwa razy na dobę, maksymalnie 250 mg dwa razy na dobę |
| Ostre zapalenie ucha środkowego | 15 mg/kg mc. dwa razy na dobę, maksymalnie 250 mg dwa razy na dobę |
| Ostre bakteryjne zapalenie zatok przynosowych | 10 mg/kg mc. dwa razy na dobę, maksymalnie 250 mg dwa razy na dobę |
| Zapalenie pęcherza moczowego | 15 mg/kg mc. dwa razy na dobę, maksymalnie 250 mg dwa razy na dobę |
| Odmiedniczkowe zapalenie nerek | 15 mg/kg mc. dwa razy na dobę, maksymalnie 250 mg dwa razy na dobę przez 10 do 14 dni |
| Niepowikłane zakażenia skóry i tkanek miękkich | 15 mg/kg mc. dwa razy na dobę, maksymalnie 250 mg dwa razy na dobę |
| Choroba z Lyme | 15 mg/kg mc. dwa razy na dobę, maksymalnie 250 mg dwa razy na dobę przez 14 dni (od 10 do 21 dni) |
źródło: ChPL, pkt 4.2, s. 2
| 2 razy na dobę | zawiesiny na dawkę (ml) | |
|---|---|---|
| od 4 do 6 | od 40 do 60 | 2.5 |
| od 6 do 12,5 | od 60 do 125 | od 2.5 do 5 |
| od 12,5 do 25 | od 125 do 250 | od 5 do 10 |
| >25 | 250 | 10 |
źródło: ChPL, pkt 4.2, s. 3
| Masa ciała dziecka (kg) od 4 do 6 od 6 do 12 od 12 do 16 | Dawka [mg] 2 razy na dobę od 60 do 90 od 90 do 180 od 180 do 240 | Objętość przygotowanej zawiesiny na dawkę [ml] od 2,5 do 5 od 5 do 7,5 od 7,5 do 10 |
|---|---|---|
| >16 | 250 | 10 |
źródło: ChPL, pkt 4.2, s. 3
| Masa ciała dziecka [kg] | Dawka [mg] 2 razy na dobę | Objętość [ml] zawiesiny 125 mg/5 ml 2 razy na dobę |
|---|---|---|
| 4 | 40 | 1,6 |
| 6 | 60 | 2,4 |
| 8 | 80 | 3,2 |
| 10 | 100 | 4,0 |
| 12 | 120 | 4,8 |
| 14 | 140 | 5,6 |
| 4 | 60 | 2,4 |
| 6 | 90 | 3,6 |
| 8 | 120 | 4,8 |
| 10 | 150 | 6,0 |
| 12 | 180 | 7,2 |
| 14 | 210 | 8,4 |
źródło: ChPL, pkt 4.2, s. 3–4
| Klirens kreatyniny | T [godziny] 1/2 | Zalecane dawkowanie |
|---|---|---|
| ≥30 ml/min/1,73 m2 | 1,4–2,4 | zmiana dawkowania nie jest konieczna - typowa dawka 125 mg do 500 mg podawana dwa razy na dobę |
| 10-29 ml/min/1,73 m2 | 4,6 | typowa dawka podawana co 24 godziny |
| <10 ml/min/1,73 m2 | 16,8 | typowa dawka podawana co 48 godzin |
| Podczas hemodializy | 2–4 | dodatkową, pojedynczą, typową dawkę należy podawać na zakończenie każdej dializy |
źródło: ChPL, pkt 4.2, s. 4
- Wstrząsnąć butelką z lekiem w celu rozluźnienia zawartości. Zdjąć zakrętkę i folię (membranę) zabezpieczającą. Jeśli folia jest uszkodzona lub jej nie ma, produkt należy zwrócić farmaceucie.
- Miarkę dołączoną do opakowania napełnić do kreski chłodną wodą. Uprzednio przegotowana woda musi zostać schłodzona do temperatury pokojowej przed dodaniem do granulatu. Nie mieszać produktu leczniczego Zinnat granulat do sporządzania zawiesiny doustnej z gorącymi lub ciepłymi płynami. Należy użyć chłodnej wody by zapobiec zbytniemu zgęstnieniu zawiesiny.
- Dodać całą objętość chłodnej wody do butelki. Zakręcić zakrętkę. Pozostawić butelkę w pozycji pionowej pozwalając by cały granulat wchłonął wodę; powinno to zająć około 1 minuty.
- Odwrócić butelkę dnem do góry i mocno wstrząsać (co najmniej przez 15 sekund) dopóki wszystkie granulki nie zmieszają się z wodą.
- Odwrócić butelkę do pozycji pionowej, zakrętką do góry i ponownie mocno wstrząsać co najmniej przez 1 minutę dopóki wszystkie granulki nie zmieszają się z wodą.
źródło: ChPL, pkt 6.6, s. 14
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Zinnat
Kiedy nie stosować leku Zinnat:
• jeśli pacjent ma uczulenie na cefuroksym aksetylu, na którykolwiek z antybiotyków
cefalosporynowych lub którykolwiek z pozostałych składników leku Zinnat (wymienionych w
punkcie 6);
2 IE/H/xxxx/WS/282
• jeśli u pacjenta kiedykolwiek stwierdzono ciężką reakcję uczuleniową (nadwrażliwość) na
jakikolwiek inny rodzaj antybiotyków beta-laktamowych (penicyliny, monobaktamy lub
karbapenemy).
• jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpiła ciężka wysypka skórna lub łuszczenie się skóry, pęcherze
i (lub) owrzodzenia jamy ustnej po leczeniu cefuroksymem lub innymi antybiotykami z grupy
cefalosporyn.
• Jeśli powyższe okoliczności dotyczą pacjenta, nie powinien on przyjmować leku Zinnat bez
konsultacji z lekarzem.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
W związku z leczeniem cefuroksymem występowały ciężkie skórne działania niepożądane, takie jak:
zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka oraz reakcja polekowa z eozynofilią i
objawami ogólnymi (DRESS, ang. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms). W razie
zauważenia któregokolwiek z objawów związanych z ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w
punkcie 4., należy natychmiast zasięgnąć porady lekarskiej.
Przed rozpoczęciem stosowania leku Zinnat należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Dzieci
Zinnat nie jest zalecany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 3 miesięcy, ponieważ nie jest
znane bezpieczeństwo stosowania i skuteczność leku w tej grupie wiekowej.
W trakcie leczenia lekiem Zinnat należy zwrócić uwagę, czy nie występują takie dolegliwości, jak
reakcje uczuleniowe, zakażenia grzybicze (np. drożdżakami) i ciężka biegunka (rzekomobłoniaste
zapalenie jelita grubego). Zmniejszy to ryzyko pojawienia się powikłań. Patrz „Dolegliwości, na które
należy zwrócić uwagę” w punkcie 4.
Badania krwi
Zinnat może wpływać na wyniki badań wykrywających cukier we krwi oraz badania krwi
nazywanego testem Coombsa. Jeśli pacjent ma mieć przeprowadzone badania krwi, powinien:
• powiedzieć osobie pobierającej próbki do badań, że przyjmuje lek Zinnat.
Zinnat a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
• Leki zmniejszające ilość kwasu w żołądku (np. leki zobojętniające kwas żołądkowy stosowane w
leczeniu zgagi) mogą wpłynąć na działanie leku Zinnat.
• Probenecyd.
• Doustne leki przeciwzakrzepowe (antykoagulanty).
• Jeżeli pacjent przyjmuje wymienione wyżej (lub podobne) leki, powinien powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Zinnat może powodować zawroty głowy i inne działania niepożądane, które mogą osłabiać czujność
pacjenta.
3 IE/H/xxxx/WS/282
• Pacjent nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, jeżeli nie czuje się dobrze.
Ważne informacje na temat niektórych składników leku Zinnat
Zinnat w postaci zawiesiny zawiera cukier (sacharozę). Należy wziąć to pod uwagę u pacjentów
z cukrzycą. Jeżeli lekarz stwierdził u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.
Zinnat w postaci zawiesiny zawiera również aspartam, który jest źródłem fenyloalaniny. Może być
szkodliwy dla pacjentów z fenyloketonurią. Jest to rzadka choroba genetyczna, w której fenyloalanina
gromadzi się w organizmie, z powodu jej nieprawidłowego wydalania.
Zinnat w postaci zawiesiny zawiera również alkohol benzylowy (E1519), który może powodować
reakcje alergiczne. Należy poradzić się lekarza lub farmaceuty, jeśli pacjent ma chorobę wątroby lub
nerek albo gdy pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią (patrz także punkt powyżej – Ciąża i karmienie
piersią oraz płodność), ponieważ w organizmie mogą gromadzić się duże ilości alkoholu
benzylowego, co może powodować działania niepożądane (tzw. kwasicę metaboliczną). Nie należy
stosować dłużej niż tydzień u małych dzieci (w wieku poniżej 3 lat), chyba że tak zaleci lekarz lub
farmaceuta.
5 ml gotowej zawiesiny zawiera 0,021 g aspartamu (E951).
5 ml gotowej zawiesiny zawiera 3,1 g sacharozy.
5 ml gotowej zawiesiny zawiera 6 mg glikolu propylenowego (E1520).
5 ml gotowej zawiesiny zawiera 4,5 mg alkoholu benzylowego (E1519).
• Należy zapytać lekarza czy lek Zinnat jest odpowiedni dla pacjenta.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Dolegliwości, na które należy zwrócić uwagę
U niewielkiej liczby osób przyjmujących Zinnat odnotowano reakcję alergiczną lub potencjalnie
ciężką reakcję skórną. Ich objawy mogą być następujące:
• Ciężka reakcja alergiczna. Objawy obejmują: wypukłą, swędzącą wysypkę, obrzęk, czasami
twarzy lub ust, mogący utrudniać oddychanie.
• Rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespół DRESS
lub zespół nadwrażliwości na lek),
• Ból w klatce piersiowej powiązany z reakcją alergiczną, mogący być objawem zawału serca
wywołanego alergią (zespół Kounisa).
• Wysypka na skórze, mogąca przekształcać się w pęcherze i wyglądać jak małe tarcze (ciemna
plamka w środku otoczona jaśniejszą obwódką z ciemnym pierścieniem wokół krawędzi).
5 IE/H/xxxx/WS/282
• Rozlane zmiany skórne z pęcherzami i łuszczącym się naskórkiem. (Może być to objaw
zespołu Stevensa-Johnsona lub toksycznej nekrolizy naskórka – choroby Lyella).
Inne dolegliwości, na które należy zwrócić uwagę w trakcie przyjmowania leku Zinnat
• Zakażenia grzybicze. Leki takie, jak Zinnat, mogą powodować nadmierny wzrost drożdżaków
(Candida) w organizmie, co może prowadzić do zakażenia grzybiczego (np. pleśniawek). Ryzyko
wystąpienia tego działania niepożądanego jest większe, jeśli lek Zinnat stosuje się przez długi
czas.
• Ciężka biegunka (rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego). Leki takie jak Zinnat mogą
powodować zapalenie okrężnicy (jelita grubego), powodujące ciężką biegunkę, zwykle z krwią
i śluzem, bólami brzucha i gorączką.
• Reakcja Jarischa-Herxheimera. Podczas stosowania leku Zinnat w leczeniu choroby z Lyme
(boreliozy) u niektórych pacjentów może wystąpić wysoka temperatura (gorączka), dreszcze,
bóle mięśni i głowy oraz wysypka na skórze. Jest to tak zwana reakcja Jarischa-Herxheimera.
Objawy te zwykle utrzymują się od kilku godzin do doby.
• Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy natychmiast skontaktować
się z lekarzem lub pielęgniarką.
Częste działania niepożądane
Mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów:
• zakażenia grzybicze (np. drożdżakami)
• ból głowy
• zawroty głowy
• biegunka
• nudności
• ból żołądka
Częste działania niepożądane mogące ujawnić się w wynikach badań krwi:
• zwiększenie liczby białych krwinek (eozynofilia)
• zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych
Niezbyt częste działania niepożądane
Mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów:
• wymioty
• wysypki skórne
Niezbyt częste działania niepożądane mogące ujawnić się w wynikach badań krwi:
• zmniejszenie liczby płytek krwi (komórek biorących udział w krzepnięciu krwi)
• zmniejszenie liczby białych krwinek (leukopenia)
• dodatni wynik testu Coombsa
Inne działania niepożądane
Inne działania niepożądane występują u bardzo małej liczby pacjentów, ale dokładna częstość ich
występowania jest nieznana:
6 IE/H/xxxx/WS/282
• ciężka biegunka (rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego)
• reakcje alergiczne
• reakcje skórne (w tym ciężkie)
• wysoka temperatura (gorączka)
• zażółcenie białkówek oczu lub skóry
• zapalenie wątroby
Działania niepożądane mogące ujawnić się w wynikach badań krwi:
• zbyt szybki rozpad krwinek czerwonych (niedokrwistość hemolityczna)
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49
21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na cefuroksym lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie
6.1.
Stwierdzona wcześniej nadwrażliwość na antybiotyki cefalosporynowe.
IE/H/xxxx/WS/282
Ciężka nadwrażliwość (np. reakcja anafilaktyczna) na jakikolwiek inny antybiotyk beta-laktamowy
(penicyliny, monobaktamy i karbapenemy) w wywiadzie.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Reakcje nadwrażliwości
Antybiotyk należy stosować szczególnie ostrożnie u pacjentów, u których występowała reakcja
alergiczna na penicyliny lub inne antybiotyki beta-laktamowe, ponieważ występuje ryzyko
wrażliwości krzyżowej. Podobnie jak w przypadku wszystkich antybiotyków beta-laktamowych,
notowano występowanie ciężkich reakcji uczuleniowych, sporadycznie kończących się zgonem.
Donoszono o występowaniu reakcji nadwrażliwości, mogącej doprowadzić do rozwinięcia się zespołu
Kounisa (ostrego alergicznego skurczu tętnic wieńcowych, mogącego spowodować zawał mięśnia
sercowego, patrz punkt 4.8). W razie wystąpienia ciężkiej reakcji nadwrażliwości, należy
bezzwłocznie przerwać leczenie cefuroksymem i podjąć odpowiednie działania ratunkowe.
Przed rozpoczęciem leczenia należy ustalić, czy u pacjenta nie występowały w przeszłości ciężkie
reakcje alergiczne na cefuroksym, inne cefalosporyny lub jakikolwiek inny antybiotyk beta-
laktamowy. Należy zachować ostrożność, jeśli cefuroksym podaje się pacjentowi, u którego wcześniej
występowała lekka lub umiarkowana nadwrażliwość na inne antybiotyki beta-laktamowe.
Ciężkie skórne działania niepożądane (SCARS, ang. severe cutaneous adverse reactions)
W związku z leczeniem cefuroksymem notowano występowanie ciężkich skórnych działań
niepożądanych, takich jak: zespół Stevensa-Johnsona (SJS, ang. Stevens-Johnson syndrome),
toksyczna nekroliza naskórka (TEN, ang. toxic epidermal necrolysis) oraz reakcja polekowa z
eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS, ang. drug reaction with eosinophilia and systemic
symptoms), mogące zagrażać życiu bądź prowadzić do zgonu (patrz punkt 4.8).
Przepisując produkt leczniczy należy poinformować pacjenta o objawach przedmiotowych i
podmiotowych oraz uważnie obserwować reakcje skórne. Jeśli pojawią się objawy przedmiotowe i
podmiotowe wskazujące na wystąpienie tych reakcji, należy bezzwłocznie odstawić cefuroksym i
rozważyć wdrożenie alternatywnego sposobu leczenia. Jeśli po zastosowaniu cefuroksymu u pacjenta
wystąpiła ciężka reakcja, taka jak SJS, TEN lub DRESS, nigdy u tego pacjenta nie należy wznawiać
leczenia cefuroksymem.
Reakcja Jarischa-Herxheimera
Podczas stosowania cefuroksymu aksetylu w leczeniu choroby z Lyme (boreliozy) może wystąpić
reakcja Jarischa-Herxheimera. Wynika ona z działania cefuroksymu na komórki bakterii Borrelia
burgdorferi, wywołującej chorobę z Lyme. Należy uświadomić pacjentowi, że jest to częsta i
zazwyczaj ustępująca samoistnie konsekwencja stosowania antybiotyku w chorobie z Lyme (patrz
punkt 4.8).
Nadmierny wzrost drobnoustrojów niewrażliwych
Podobnie jak w przypadku leczenia innymi antybiotykami, stosowanie cefuroksymu aksetylu może
powodować nadmierny wzrost Candida. Przedłużone stosowanie może również powodować
nadmierny wzrost drobnoustrojów niewrażliwych (np. Enterococcus i Clostridioides difficile), na
skutek czego może być konieczne przerwanie leczenia (patrz punkt 4.8).
W związku ze stosowaniem niemal każdego z leków przeciwbakteryjnych notowano występowanie
rzekomobłoniastego zapalenia jelita grubego, związanego ze stosowaniem leków
przeciwbakteryjnych. Może ono mieć przebieg od postaci lekkiej do zagrażającej życiu. To
rozpoznanie należy wziąć pod uwagę u pacjentów z biegunką, która wystąpiła podczas lub po
zakończeniu stosowania cefuroksymu (patrz punkt 4.8). Należy rozważyć przerwanie leczenia
cefuroksymem oraz zastosowanie leczenia właściwego przeciwko Clostridioides difficile. Nie należy
podawać leków hamujących perystaltykę (patrz punkt 4.8).
IE/H/xxxx/WS/282
Wpływ na testy diagnostyczne
Wystąpienie dodatniego wyniku testu Coombsa, związanego ze stosowaniem cefuroksymu, może
zaburzać wyniki prób krzyżowych (patrz punkt 4.8).
Mogą występować fałszywie ujemne wyniki testu z cyjanożelazianami, dlatego do oznaczania stężenia
glukozy we krwi lub surowicy u pacjentów leczonych cefuroksymem aksetylu zaleca się stosowanie
metod z użyciem oksydazy glukozowej lub heksokinazy.
Ważne informacje o substancjach pomocniczych
Podczas leczenia pacjentów z cukrzycą należy wziąć pod uwagę zawartość sacharozy w zawiesinie
doustnej i granulacie cefuroksymu aksetylu oraz należy zapewnić pacjentowi właściwą poradę.
5 ml zawiesiny doustnej zawiera 3,1 g sacharozy. Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami
związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem
sacharazy-izomaltazy, nie powinni przyjmować produktu leczniczego.
5 ml zawiesiny doustnej zawiera 6 mg glikolu propylenowego (E1520).
5 ml zawiesiny doustnej zawiera 4,5 mg alkoholu benzylowego (E1519). Alkohol benzylowy może
powodować reakcje alergiczne. U pacjentów z chorobami wątroby lub nerek oraz kobiet w ciąży lub
karmiących piersią alkohol benzylowy należy stosować ostrożnie, ze względu na ryzyko kumulacji i
działania toksycznego (kwasicy metabolicznej). Duże ilości alkoholu benzylowego należy stosować
ostrożnie i tylko w razie potrzeby, zwłaszcza u osób z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek ze
względu na ryzyko kumulacji. Ponadto ze względu na ryzyko kumulacji, należy unikać stosowania
zawiesiny cefuroksymu aksetylu przez dłużej niż tydzień u małych dzieci (w wieku poniżej 3 lat),
chyba że jest to klinicznie konieczne.
5 ml zawiesiny zawiera 0,021 g aspartamu (E951), który jest źródłem fenyloalaniny, dlatego należy go
stosować ostrożnie u pacjentów z fenyloketonurią.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Leki zmniejszające kwaśność soku żołądkowego mogą zmniejszać biodostępność cefuroksymu
aksetylu w porównaniu z biodostępnością na czczo i mogą prowadzić do zniesienia efektu
zwiększonego wchłaniania leku podanego po posiłku.
Cefuroksym jest wydalany w procesie przesączania kłębuszkowego i wydzielania cewkowego.
Jednoczesne zastosowanie probenecydu w znacznym stopniu zwiększa stężenie maksymalne, pole pod
krzywą stężenia w surowicy w czasie oraz okres półtrwania cefuroksymu w fazie eliminacji.
Jednoczesne stosowanie z doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi może powodować zwiększenie
międzynarodowego współczynnika znormalizowanego (ang. international normalized ratio – INR).
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Najczęstszymi działaniami niepożądanymi są: nadmierny wzrost Candida, eozynofilia, ból głowy,
zawroty głowy, zaburzenia żołądkowo-jelitowe, przemijające zwiększenie aktywności enzymów
wątrobowych.
Kategorie częstości przypisane do poniższych działań niepożądanych są przybliżone, ponieważ dla
większości tych działań nie były dostępne odpowiednie dane (np. z badań kontrolowanych placebo) do
wyliczenia częstości występowania. Ponadto częstość działań niepożądanych związanych ze
stosowaniem cefuroksymu aksetylu może zmieniać się w zależności od wskazania do stosowania.
Dane z dużych badań klinicznych były użyte do określenia częstości - od bardzo częstych do rzadkich
działań niepożądanych. Częstości występowania wszystkich innych działań niepożądanych (tj. tych,
które występują rzadziej niż 1/10 000) zostały w większości określone na podstawie danych
uzyskanych po wprowadzeniu produktu do obrotu i odzwierciedlają raczej częstość ich zgłaszania niż
rzeczywistą częstość występowania. Dane z badań kontrolowanych placebo nie były dostępne. Tam,
gdzie częstości były wyliczone na podstawie danych z badań klinicznych, były one oparte na danych
związanych z lekiem (wg oceny badacza). W każdym przedziale częstości działania niepożądane są
wymienione według zmniejszającej się ciężkości.
Działania niepożądane związane z lekiem, wszystkich stopni, są wymienione poniżej według
klasyfikacji układów i narządów MedDRA, częstości oraz stopnia ciężkości. Zastosowano następujące
zasady przedstawiania częstości występowania: bardzo często ≥1/10; często ≥1/100 do <1/10; niezbyt
często ≥1/1 000 do <1/100; rzadko ≥1/10 000 do <1/1 000; bardzo rzadko <1/10 000 i częstość
nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Często: nadmierny wzrost Candida
Częstość nieznana: nadmierny wzrost Clostridioides difficile
Często: eozynofilia
Niezbyt często: dodatni odczyn Coombsa, małopłytkowość, leukopenia (czasami nasilona)
Częstość nieznana: niedokrwistość hemolityczna
Częstość nieznana: Zespół Kounisa
Częstość nieznana: gorączka polekowa, zespół choroby posurowiczej, anafilaksja, reakcja Jarischa- Herxheimera
Herxheimera
7
IE/H/xxxx/WS/282
Często: bóle głowy, zawroty głowy
Często: biegunka, nudności, ból brzucha
Niezbyt często: wymioty
Częstość nieznana: rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego (patrz punkt 4.4)
Często: przemijające zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych
Częstość nieznana: żółtaczka (głównie zastoinowa), zapalenie wątroby
Niezbyt często: wysypki skórne
Częstość nieznana: pokrzywka, świąd, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka (patrz Zaburzenia układu immunologicznego), obrzęk naczynioruchowy, reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS)
wątrobowych w osoczu.
Dzieci i młodzież
Profil bezpieczeństwa dla cefuroksymu aksetylu u dzieci jest zgodny z profilem u dorosłych.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,
tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Cefuroximum 250 mg/5 ml (granulat do sporządzania zawiesiny doustnej)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- po sporządzeniu: do 8 °C
- po sporządzeniu: w lodówce
- do 30 °C
- Termin ważności
- 2 lata (po sporządzeniu)
- 10 dni (po sporządzeniu)
- Substancje pomocnicze
- Aspartam (E951); Guma ksantan; Acesulfam potasowy (E950); Powidon K30; Kwas stearynowy; Sacharoza; Aromat owocowy Tutti Frutti (zawierający między innymi alkohol benzylowy (E1519)) źródło: ChPL, pkt 6.1
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- alkohol benzylowy: 4,6 mg (ChPL pkt 4.4); w składzie
- aspartam: 0,045 g (ChPL pkt 4.4); w składzie
- glikol propylenowy: 6 mg (ChPL pkt 4.4)
- sacharoza: 2,3 g (ChPL pkt 4.4); w składzie
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: butelka
- w opakowaniu / do podawania: łyżka miarowa
- Wygląd
- biały
Granulat w kolorze białym do białawego. źródło: ChPL, pkt 3
- biały
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Nie przeprowadzono badań nad wpływem na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Ponieważ jednak produkt może powodować zawroty głowy, należy poinformować pacjenta o konieczności zachowania ostrożności podczas prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
30 pozycji, według częstości
- często: nadmierny wzrost Candida; eozynofilia; bóle głowy; zawroty głowy; biegunka; nudności; ból brzucha; przemijające zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych
- niezbyt często: dodatni odczyn Coombsa; małopłytkowość; leukopenia (czasami nasilona); wymioty; wysypki skórne
- częstość nieznana: nadmierny wzrost Clostridioides difficile; niedokrwistość hemolityczna; zespół Kounisa; gorączka polekowa; zespół choroby posurowiczej; anafilaksja; reakcja Jarischa- Herxheimera; rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego (patrz punkt 4.4); żółtaczka (głównie zastoinowa); zapalenie wątroby wątrobowych; pokrzywka; świąd; rumień wielopostaciowy; zespół Stevensa-Johnsona; toksyczna nekroliza naskórka (patrz Zaburzenia układu immunologicznego); obrzęk naczynioruchowy; reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS) wątrobowych w osoczu
Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Wiek i masa ciała
-
- stosowanie od 3 miesięcy
źródło: „Dawka 10 mg/kg mc. dla dzieci od 3 miesiąca życia i masą ciała <40 kg” · ChPL, pkt 4.2 - nie stosować poniżej 3 lat
źródło: „Nie należy stosować dłużej niż tydzień u małych dzieci (w wieku poniżej 3 lat), chyba że tak zaleci lekarz lub farmaceuta.” · Ulotka, pkt 2
- stosowanie od 3 miesięcy
- Maksymalna dawka wg dokumentu
-
- 500 mg na dobę · dzieci · pod nagłówkiem „Zalecana dawka”
źródło: „• masy ciała i wieku dziecka, nie więcej niż 500 mg na dobę.” · Ulotka, pkt 3
- 500 mg na dobę · dzieci · pod nagłówkiem „Zalecana dawka”
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- dzieci: „Dawka 10 mg/kg mc. dla dzieci od 3 miesiąca życia i masą ciała <40 kg” źródło: ChPL, pkt 4.2
- dzieci: „Dawka 15 mg/kg mc. dla dzieci od 3 miesiąca życia i masą ciała <40 kg” źródło: ChPL, pkt 4.2
- dzieci: „Aby obliczyć, ile mililitrów zawiesiny 250 mg/5 ml należy podać dziecku ważącemu „W” kg by uzyskać dawkę 10 mg/kg mc., należy zastosować następujący wzór: (10 x W x 5)/250.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- dzieci: „Aby obliczyć, ile mililitrów zawiesiny 250 mg/5 ml należy podać dziecku ważącemu „W” kg by uzyskać dawkę 15 mg/kg mc., należy zastosować następujący wzór: (15 x W x 5)/250” źródło: ChPL, pkt 4.2
- Dorośli i dzieci o masie ciała równej 40 kg i większej: „Dorośli i dzieci o masie ciała równej 40 kg i większej Zalecana dawka leku Zinnat wynosi od 250 mg do 500 mg dwa razy na dobę, w zależności od ciężkości i rodzaju zakażenia.” źródło: Ulotka, pkt 3
- Grupy szczególne (cytat)
-
- źródło: ChPL, pkt 4.2
Zaburzenia czynności nerek
„Zaburzenia czynności nerek Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności cefuroksymu aksetylu u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Cefuroksym jest wydalany głównie przez nerki. U pacjentów ze znacznymi zaburzeniami czynności nerek zalecane jest zmniejszenie dawki cefuroksymu, aby zrównoważyć jego wolniejsze wydalanie. Cefuroksym jest skutecznie usuwany podczas dializy.” - Zaburzenia czynności wątroby: „Zaburzenia czynności wątroby Brak danych dotyczących pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. Cefuroksym jest wydalany głównie przez nerki, dlatego uważa się, że występowanie zaburzeń czynności wątroby nie ma wpływu na farmakokinetykę cefuroksymu.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża
„Ciąża Dane o stosowaniu cefuroksymu u kobiet ciężarnych są ograniczone. Badania na zwierzętach nie wykazały szkodliwego wpływu na ciążę, rozwój zarodka lub płodu, poród czy rozwój noworodka. Zinnat można przepisać kobiecie ciężarnej jedynie wtedy, gdy spodziewane korzyści przeważają ryzyko.” - źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Cefuroksym jest wydzielany w niewielkich ilościach w pokarmie kobiecym. Nie jest spodziewane wystąpienie działań niepożądanych podczas stosowania dawek terapeutycznych, jednak nie można wykluczyć ryzyka biegunki i zakażenia grzybiczego błon śluzowych. W związku z tym może być konieczne przerwanie karmienia piersią. Należy wziąć pod uwagę możliwość uwrażliwienia. Należy stosować cefuroksym podczas karmienia piersią jedynie po dokonaniu oceny stosunku korzyści do ryzyka przez lekarza prowadzącego.” - Płodność: „Płodność Brak danych na temat wpływu cefuroksymu aksetylu na płodność u ludzi. Badania nad rozrodczością u zwierząt wykazały brak wpływu na płodność.” źródło: ChPL, pkt 4.6
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- jedzenie i napoje: „W celu zapewnienia optymalnego wchłaniania cefuroksymu aksetylu, zawiesinę należy przyjmować razem z posiłkiem.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- jedzenie i napoje: „Leki zmniejszające kwaśność soku żołądkowego mogą zmniejszać biodostępność cefuroksymu aksetylu w porównaniu z biodostępnością na czczo i mogą prowadzić do zniesienia efektu zwiększonego wchłaniania leku podanego po posiłku.” źródło: ChPL, pkt 4.5
Tabele z dokumentów wyodrębnione automatycznie
| Wskazanie | Dawkowanie |
|---|---|
| Ostre zapalenie migdałków oraz gardła, ostre bakteryjne zapalenie zatok przynosowych | 250 mg dwa razy na dobę |
| Ostre zapalenie ucha środkowego | 500 mg dwa razy na dobę |
| Zaostrzenie przewlekłej obturacyjnej choroby płuc | 500 mg dwa razy na dobę |
| Zapalenie pęcherza moczowego | 250 mg dwa razy na dobę |
| Odmiedniczkowe zapalenie nerek | 250 mg dwa razy na dobę |
| Niepowikłane zakażenia skóry i tkanek miękkich | 250 mg dwa razy na dobę |
| Choroba z Lyme | 500 mg dwa razy na dobę przez 14 dni (w przedziale od 10 do 21 dni) |
źródło: ChPL, pkt 4.2, s. 2
| Wskazanie | Dawkowanie |
|---|---|
| Ostre zapalenie gardła i migdałków | 10 mg/kg mc. dwa razy na dobę, maksymalnie 250 mg dwa razy na dobę |
| Ostre zapalenie ucha środkowego | 15 mg/kg mc. dwa razy na dobę, maksymalnie 250 mg dwa razy na dobę |
| Ostre bakteryjne zapalenie zatok przynosowych | 10 mg/kg mc. dwa razy na dobę, maksymalnie 250 mg dwa razy na dobę |
| Zapalenie pęcherza moczowego | 15 mg/kg mc. dwa razy na dobę, maksymalnie 250 mg dwa razy na dobę |
| Odmiedniczkowe zapalenie nerek | 15 mg/kg mc. dwa razy na dobę, maksymalnie 250 mg dwa razy na dobę przez 10 do 14 dni |
| Niepowikłane zakażenia skóry i tkanek miękkich | 15 mg/kg mc. dwa razy na dobę, maksymalnie 250 mg dwa razy na dobę |
| Choroba z Lyme | 15 mg/kg mc. dwa razy na dobę, maksymalnie 250 mg dwa razy na dobę przez 14 dni (od 10 do 21 dni) |
źródło: ChPL, pkt 4.2, s. 2
| Masa ciała dziecka (kg) | Dawka [mg] 2 razy na dobę | Objętość na dawkę [ml] |
|---|---|---|
| od 4 do 6 | od 60 do 90 | - |
| od 6 do 12 | od 90 do 180 | od 2,5 do 5 |
| od 12 do 16 | od 180 do 240 | 5 |
| >16 | 250 | 5 |
źródło: ChPL, pkt 4.2, s. 3
| Masa ciała dziecka [kg] | Dawka [mg] 2 razy na dobę | Objętość [ml] zawiesiny 250 mg/5 ml 2 razy na dobę |
|---|---|---|
| 4 | 40 | 0,8 |
| 6 | 60 | 1,2 |
| 8 | 80 | 1,6 |
| 10 | 100 | 2,0 |
| 12 | 120 | 2,4 |
| 14 | 140 | 2,8 |
źródło: ChPL, pkt 4.2, s. 3
| Masa ciała dziecka [kg] | Dawka [mg] 2 razy na dobę | Objętość [ml] zawiesiny 250 mg/5 ml 2 razy na dobę |
|---|---|---|
| 4 | 60 | 1,2 |
| 6 | 90 | 1,8 |
| 8 | 120 | 2,4 |
| 10 | 150 | 3,0 |
| 12 | 180 | 3,6 |
| 14 | 210 | 4,2 |
źródło: ChPL, pkt 4.2, s. 3–4
| Klirens kreatyniny | T [godziny] 1/2 | Zalecane dawkowanie |
|---|---|---|
| ≥30 ml/min/1,73 m2 | 1,4–2,4 | zmiana dawkowania nie jest konieczna - typowa dawka 125 mg do 500 mg podawana dwa razy na dobę |
| 10-29 ml/min/1,73 m2 | 4,6 | typowa dawka podawana co 24 godziny |
| <10 ml/min/1,73 m2 | 16,8 | typowa dawka podawana co 48 godzin |
| Podczas hemodializy | 2–4 | dodatkową, pojedynczą, typową dawkę należy podawać na zakończenie każdej dializy |
źródło: ChPL, pkt 4.2, s. 4
- Wstrząsnąć butelką z lekiem w celu rozluźnienia zawartości. Zdjąć zakrętkę i folię (membranę) zabezpieczającą. Jeśli folia jest uszkodzona lub jej nie ma, produkt należy zwrócić farmaceucie.
- Miarkę dołączoną do opakowania napełnić do kreski chłodną wodą. Uprzednio przegotowana woda musi zostać schłodzona do temperatury pokojowej przed dodaniem do granulatu. Nie mieszać produktu leczniczego Zinnat granulat do sporządzania zawiesiny doustnej z gorącymi lub ciepłymi płynami. Należy użyć chłodnej wody by zapobiec zbytniemu zgęstnieniu zawiesiny.
- Dodać całą objętość chłodnej wody do butelki. Zakręcić zakrętkę. Pozostawić butelkę w pozycji pionowej pozwalając by cały granulat wchłonął wodę; powinno to zająć około 1 minuty.
- Odwrócić butelkę dnem do góry i mocno wstrząsać (co najmniej przez 15 sekund) dopóki wszystkie granulki nie zmieszają się z wodą.
- Odwrócić butelkę do pozycji pionowej, zakrętką do góry i ponownie mocno wstrząsać co najmniej przez 1 minutę dopóki wszystkie granulki nie zmieszają się z wodą.
źródło: ChPL, pkt 6.6, s. 14
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Zinnat
Kiedy nie stosować leku Zinnat:
• jeśli pacjent ma uczulenie na cefuroksym aksetylu, na którykolwiek z antybiotyków
cefalosporynowych lub którykolwiek z pozostałych składników leku Zinnat (wymienionych w
punkcie 6);
2 IE/H/xxxx/WS/282
• jeśli u pacjenta kiedykolwiek stwierdzono ciężką reakcję uczuleniową (nadwrażliwość) na
jakikolwiek inny rodzaj antybiotyków beta-laktamowych (penicyliny, monobaktamy lub
karbapenemy).
• jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpiła ciężka wysypka skórna lub łuszczenie się skóry, pęcherze
i (lub) owrzodzenia jamy ustnej po leczeniu cefuroksymem lub innymi antybiotykami z grupy
cefalosporyn.
• Jeśli powyższe okoliczności dotyczą pacjenta, nie powinien on przyjmować leku Zinnat bez
konsultacji z lekarzem.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
W związku z leczeniem cefuroksymem występowały ciężkie skórne działania niepożądane, takie jak:
zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka oraz reakcja polekowa z eozynofilią i
objawami ogólnymi (DRESS, ang. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms). W razie
zauważenia któregokolwiek z objawów związanych z ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w
punkcie 4., należy natychmiast zasięgnąć porady lekarskiej.
Przed rozpoczęciem stosowania leku Zinnat należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Dzieci
Zinnat nie jest zalecany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 3 miesięcy, ponieważ nie jest
znane bezpieczeństwo stosowania i skuteczność leku w tej grupie wiekowej.
W trakcie leczenia lekiem Zinnat należy zwrócić uwagę, czy nie występują takie dolegliwości, jak
reakcje uczuleniowe, zakażenia grzybicze (np. drożdżakami) i ciężka biegunka (rzekomobłoniaste
zapalenie jelita grubego). Zmniejszy to ryzyko pojawienia się powikłań. Patrz „Dolegliwości, na które
należy zwrócić uwagę” w punkcie 4.
Badania krwi
Zinnat może wpływać na wyniki badań wykrywających cukier we krwi oraz badania krwi
nazywanego testem Coombsa. Jeśli pacjent ma mieć przeprowadzone badania krwi, powinien:
• powiedzieć osobie pobierającej próbki do badań, że przyjmuje lek Zinnat.
Zinnat a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
• Leki zmniejszające ilość kwasu w żołądku (np. leki zobojętniające kwas żołądkowy stosowane
w leczeniu zgagi) mogą wpłynąć na działanie leku Zinnat.
• Probenecyd.
• Doustne leki przeciwzakrzepowe (antykoagulanty).
• Jeżeli pacjent przyjmuje wymienione wyżej (lub podobne) leki, powinien powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Zinnat może powodować zawroty głowy i inne działania niepożądane, które mogą osłabiać czujność
pacjenta.
• Pacjent nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, jeżeli nie czuje się dobrze.
3 IE/H/xxxx/WS/282
Ważne informacje na temat niektórych składników leku Zinnat
Zinnat w postaci zawiesiny zawiera cukier (sacharozę). Należy wziąć to pod uwagę u pacjentów
z cukrzycą. Jeżeli lekarz stwierdził u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.
Zinnat w postaci zawiesiny zawiera również aspartam, który jest źródłem fenyloalaniny. Może być
szkodliwy dla pacjentów z fenyloketonurią. Jest to rzadka choroba genetyczna, w której fenyloalanina
gromadzi się w organizmie, z powodu jej nieprawidłowego wydalania.
Zinnat w postaci zawiesiny zawiera również alkohol benzylowy (E1519), który może powodować
reakcje alergiczne. Należy poradzić się lekarza lub farmaceuty jeśli pacjent ma chorobę wątroby lub
nerek albo gdy pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią (patrz także punkt powyżej – Ciąża i karmienie
piersią oraz płodność) ponieważ w organizmie mogą gromadzić się duże ilości alkoholu benzylowego,
co może powodować działania niepożądane (tzw. kwasicę metaboliczną). Nie należy stosować dłużej
niż tydzień u małych dzieci (w wieku poniżej 3 lat), chyba że tak zaleci lekarz lub farmaceuta.
5 ml gotowej zawiesiny zawiera 0,045 g aspartamu (E 951).
5 ml gotowej zawiesiny zawiera 2,3 g sacharozy.
5 ml gotowej zawiesiny zawiera 4,6 mg alkoholu benzylowego (E 1519).
• Należy zapytać lekarza czy lek Zinnat jest odpowiedni dla pacjenta.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Dolegliwości, na które należy zwrócić uwagę
U niewielkiej liczby osób przyjmujących Zinnat odnotowano reakcję alergiczną lub potencjalnie
ciężką reakcję skórną. Ich objawy mogą być następujące:
• Ciężka reakcja alergiczna. Objawy obejmują: wypukłą, swędzącą wysypkę, obrzęk, czasami
twarzy lub ust, mogący utrudniać oddychanie.
• Rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespół DRESS
lub zespół nadwrażliwości na lek),
• Ból w klatce piersiowej powiązany z reakcją alergiczną, mogący być objawem zawału serca
wywołanego alergią (zespół Kounisa).
• Wysypka na skórze, mogąca przekształcać się w pęcherze i wyglądać jak małe tarcze (ciemna
plamka w środku otoczona jaśniejszą obwódką z ciemnym pierścieniem wokół krawędzi).
• Rozlane zmiany skórne z pęcherzami i łuszczącym się naskórkiem. (Może być to objaw
zespołu Stevensa-Johnsona lub toksycznej nekrolizy naskórka – choroby Lyella).
Inne dolegliwości, na które należy zwrócić uwagę w trakcie przyjmowania leku Zinnat
5 IE/H/xxxx/WS/282
• Zakażenia grzybicze. Leki takie, jak Zinnat, mogą powodować nadmierny wzrost drożdżaków
(Candida) w organizmie, co może prowadzić do zakażenia grzybiczego (np. pleśniawek). Ryzyko
wystąpienia tego działania niepożądanego jest większe, jeśli lek Zinnat stosuje się przez długi
czas.
• Ciężka biegunka (rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego). Leki takie jak Zinnat mogą
powodować zapalenie okrężnicy (jelita grubego), powodujące ciężką biegunkę, zwykle z krwią
i śluzem, bólami brzucha i gorączką.
• Reakcja Jarischa-Herxheimera. Podczas stosowania leku Zinnat w leczeniu choroby z Lyme
(boreliozy) u niektórych pacjentów może wystąpić wysoka temperatura (gorączka), dreszcze,
bóle mięśni i głowy oraz wysypka na skórze. Jest to tak zwana reakcja Jarischa-Herxheimera.
Objawy te zwykle utrzymują się od kilku godzin do doby.
• Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy natychmiast skontaktować
się z lekarzem lub pielęgniarką.
Częste działania niepożądane
Mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów:
• zakażenia grzybicze (np. drożdżakami)
• ból głowy
• zawroty głowy
• biegunka
• nudności
• ból żołądka
Częste działania niepożądane mogące ujawnić się w wynikach badań krwi:
• zwiększenie liczby białych krwinek (eozynofilia)
• zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych
Niezbyt częste działania niepożądane
Mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów:
• wymioty
• wysypki skórne
Niezbyt częste działania niepożądane mogące ujawnić się w wynikach badań krwi:
• zmniejszenie liczby płytek krwi (komórek biorących udział w krzepnięciu krwi)
• zmniejszenie liczby białych krwinek (leukopenia)
• dodatni wynik testu Coombsa
Inne działania niepożądane
Inne działania niepożądane występują u bardzo małej liczby pacjentów, ale dokładna częstość ich
występowania jest nieznana:
• ciężka biegunka (rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego)
• reakcje alergiczne
• reakcje skórne (w tym ciężkie)
• wysoka temperatura (gorączka)
• zażółcenie białkówek oczu lub skóry
• zapalenie wątroby
6 IE/H/xxxx/WS/282
Działania niepożądane mogące ujawnić się w wynikach badań krwi:
• zbyt szybki rozpad krwinek czerwonych (niedokrwistość hemolityczna)
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49
21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na cefuroksym lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie
6.1.
Stwierdzona wcześniej nadwrażliwość na antybiotyki cefalosporynowe.
Ciężka nadwrażliwość (np. reakcja anafilaktyczna) na jakikolwiek inny antybiotyk beta-laktamowy
(penicyliny, monobaktamy i karbapenemy) w wywiadzie.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Reakcje nadwrażliwości
Antybiotyk należy stosować szczególnie ostrożnie u pacjentów, u których występowała reakcja
alergiczna na penicyliny lub inne antybiotyki beta-laktamowe, ponieważ występuje ryzyko
wrażliwości krzyżowej. Podobnie jak w przypadku wszystkich antybiotyków beta-laktamowych,
notowano występowanie ciężkich reakcji uczuleniowych, sporadycznie kończących się zgonem.
Donoszono o występowaniu reakcji nadwrażliwości, mogącej doprowadzić do rozwinięcia się zespołu
5 IE/H/xxxx/WS/282
Kounisa (ostrego alergicznego skurczu tętnic wieńcowych, mogącego spowodować zawał mięśnia
sercowego, patrz punkt 4.8). W razie wystąpienia ciężkiej reakcji nadwrażliwości, należy
bezzwłocznie przerwać leczenie cefuroksymem i podjąć odpowiednie działania ratunkowe.
Przed rozpoczęciem leczenia należy ustalić, czy u pacjenta nie występowały w przeszłości ciężkie
reakcje alergiczne na cefuroksym, inne cefalosporyny lub jakikolwiek inny antybiotyk beta-
laktamowy. Należy zachować ostrożność, jeśli cefuroksym podaje się pacjentowi, u którego wcześniej
występowała lekka lub umiarkowana nadwrażliwość na inne antybiotyki beta-laktamowe.
Ciężkie skórne działania niepożądane (SCARS, ang. severe cutaneous adverse reactions)
W związku z leczeniem cefuroksymem notowano występowanie ciężkich skórnych działań
niepożądanych, takich jak: zespół Stevensa-Johnsona (SJS, ang. Stevens-Johnson syndrome),
toksyczna nekroliza naskórka (TEN, ang. toxic epidermal necrolysis) oraz reakcja polekowa z
eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS, ang. drug reaction with eosinophilia and systemic
symptoms), mogące zagrażać życiu bądź prowadzić do zgonu (patrz punkt 4.8).
Przepisując produkt leczniczy należy poinformować pacjenta o objawach przedmiotowych i
podmiotowych oraz uważnie obserwować reakcje skórne. Jeśli pojawią się objawy przedmiotowe i
podmiotowe wskazujące na wystąpienie tych reakcji, należy bezzwłocznie odstawić cefuroksym i
rozważyć wdrożenie alternatywnego sposobu leczenia. Jeśli po zastosowaniu cefuroksymu u pacjenta
wystąpiła ciężka reakcja, taka jak SJS, TEN lub DRESS, nigdy u tego pacjenta nie należy wznawiać
leczenia cefuroksymem.
Reakcja Jarischa-Herxheimera
Podczas stosowania cefuroksymu aksetylu w leczeniu choroby z Lyme (boreliozy) może wystąpić
reakcja Jarischa-Herxheimera. Wynika ona z działania cefuroksymu na komórki bakterii Borrelia
burgdorferi, wywołującej chorobę z Lyme. Należy uświadomić pacjentowi, że jest to częsta i
zazwyczaj ustępująca samoistnie konsekwencja stosowania antybiotyku w chorobie z Lyme (patrz
punkt 4.8).
Nadmierny wzrost drobnoustrojów niewrażliwych
Podobnie jak w przypadku leczenia innymi antybiotykami, stosowanie cefuroksymu aksetylu może
powodować nadmierny wzrost Candida. Przedłużone stosowanie może również powodować
nadmierny wzrost drobnoustrojów niewrażliwych (np. Enterococcus i Clostridioides difficile), na
skutek czego może być konieczne przerwanie leczenia (patrz punkt 4.8).
W związku ze stosowaniem niemal każdego z leków przeciwbakteryjnych notowano występowanie
rzekomobłoniastego zapalenia jelita grubego, związanego ze stosowaniem leków
przeciwbakteryjnych. Może ono mieć przebieg od postaci lekkiej do zagrażającej życiu. To
rozpoznanie należy wziąć pod uwagę u pacjentów z biegunką, która wystąpiła podczas lub po
zakończeniu stosowania cefuroksymu (patrz punkt 4.8). Należy rozważyć przerwanie leczenia
cefuroksymem oraz zastosowanie leczenia właściwego przeciwko Clostridioides difficile. Nie należy
podawać leków hamujących perystaltykę (patrz punkt 4.8).
Wpływ na testy diagnostyczne
Wystąpienie dodatniego wyniku testu Coombsa, związanego ze stosowaniem cefuroksymu, może
zaburzać wyniki prób krzyżowych (patrz punkt 4.8).
Mogą występować fałszywie ujemne wyniki testu z cyjanożelazianami, dlatego do oznaczania stężenia
glukozy we krwi lub surowicy u pacjentów leczonych cefuroksymem aksetylu zaleca się stosowanie
metod z użyciem oksydazy glukozowej lub heksokinazy.
Ważne informacje o substancjach pomocniczych
Podczas leczenia pacjentów z cukrzycą należy wziąć pod uwagę zawartość sacharozy w zawiesinie
doustnej i granulacie cefuroksymu aksetylu oraz należy zapewnić pacjentowi właściwą poradę.
6 IE/H/xxxx/WS/282
5 ml zawiesiny doustnej zawiera 2,3 g sacharozy. Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami
związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem
sacharazy-izomaltazy, nie powinni przyjmować produktu leczniczego.
5 ml zawiesiny doustnej zawiera 6 mg glikolu propylenowego (E 1520).
5 ml zawiesiny doustnej zawiera 4,6 mg alkoholu benzylowego (E 1519). Alkohol benzylowy może
powodować reakcje alergiczne. U pacjentów z chorobami wątroby lub nerek oraz kobiet w ciąży lub
karmiących piersią alkohol benzylowy należy stosować ostrożnie, ze względu na ryzyko kumulacji i
działania toksycznego (kwasica metaboliczna). Duże ilości alkoholu benzylowego należy stosować
ostrożnie i tylko w razie potrzeby, zwłaszcza u osób z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek ze
względu na ryzyko kumulacji. Ponadto ze względu na ryzyko kumulacji, należy unikać stosowania
zawiesiny cefuroksymu aksetylu przez dłużej niż tydzień u małych dzieci (w wieku poniżej 3 lat),
chyba że jest to klinicznie konieczne.
5 ml zawiesiny zawiera 0,045 g aspartamu (E 951), który jest źródłem fenyloalaniny, dlatego należy
go stosować ostrożnie u pacjentów z fenyloketonurią.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Leki zmniejszające kwaśność soku żołądkowego mogą zmniejszać biodostępność cefuroksymu
aksetylu w porównaniu z biodostępnością na czczo i mogą prowadzić do zniesienia efektu
zwiększonego wchłaniania leku podanego po posiłku.
Cefuroksym jest wydalany w procesie przesączania kłębuszkowego i wydzielania cewkowego.
Jednoczesne zastosowanie probenecydu w znacznym stopniu zwiększa stężenie maksymalne, pole pod
krzywą stężenia w surowicy w czasie oraz okres półtrwania cefuroksymu w fazie eliminacji.
Jednoczesne stosowanie z doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi może powodować zwiększenie
międzynarodowego współczynnika znormalizowanego (ang. international normalized ratio – INR).
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Najczęstszymi działaniami niepożądanymi są: nadmierny wzrost Candida, eozynofilia, ból głowy,
zawroty głowy, zaburzenia żołądkowo-jelitowe, przemijające zwiększenie aktywności enzymów
wątrobowych.
Kategorie częstości przypisane do poniższych działań niepożądanych są przybliżone, ponieważ dla
większości tych działań nie były dostępne odpowiednie dane (np. z badań kontrolowanych placebo) do
wyliczenia częstości występowania. Ponadto częstość działań niepożądanych związanych ze
stosowaniem cefuroksymu aksetylu może zmieniać się w zależności od wskazania do stosowania.
Dane z dużych badań klinicznych były użyte do określenia częstości - od bardzo częstych do rzadkich
działań niepożądanych. Częstości występowania wszystkich innych działań niepożądanych (tj. tych,
które występują rzadziej niż 1/10 000) zostały w większości określone na podstawie danych
uzyskanych po wprowadzeniu produktu do obrotu i odzwierciedlają raczej częstość ich zgłaszania niż
rzeczywistą częstość występowania. Dane z badań kontrolowanych placebo nie były dostępne. Tam,
gdzie częstości były wyliczone na podstawie danych z badań klinicznych, były one oparte na danych
związanych z lekiem (wg oceny badacza). W każdym przedziale częstości działania niepożądane są
wymienione według zmniejszającej się ciężkości.
Działania niepożądane związane z lekiem, wszystkich stopni, są wymienione poniżej według
klasyfikacji układów i narządów MedDRA, częstości oraz stopnia ciężkości. Zastosowano następujące
zasady przedstawiania częstości występowania: bardzo często ≥1/10; często ≥1/100 do <1/10; niezbyt
często ≥1/1 000 do <1/100; rzadko ≥1/10 000 do <1/1 000; bardzo rzadko <1/10 000 i częstość
nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Często: nadmierny wzrost Candida
Częstość nieznana: nadmierny wzrost Clostridioides difficile
Często: eozynofilia
Niezbyt często: dodatni odczyn Coombsa, małopłytkowość, leukopenia (czasami nasilona)
Częstość nieznana: niedokrwistość hemolityczna
Częstość nieznana: zespół Kounisa
Częstość nieznana: gorączka polekowa, zespół choroby posurowiczej, anafilaksja, reakcja Jarischa- Herxheimera
Często: bóle głowy, zawroty głowy
Często: biegunka, nudności, ból brzucha
Niezbyt często: wymioty
Częstość nieznana: rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego (patrz punkt 4.4)
Często: przemijające zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych
Częstość nieznana: żółtaczka (głównie zastoinowa), zapalenie wątroby
wątrobowych
7 IE/H/xxxx/WS/282
Niezbyt często: wysypki skórne
Częstość nieznana: pokrzywka, świąd, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka (patrz Zaburzenia układu immunologicznego), obrzęk naczynioruchowy, reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS)
wątrobowych w osoczu.
Dzieci i młodzież
Profil bezpieczeństwa dla cefuroksymu aksetylu u dzieci jest zgodny z profilem u dorosłych.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,
tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dane rejestrowe
| Substancja | Postać | Numer pozwolenia | Numer w rejestrze | Dokumenty |
|---|---|---|---|---|
| Cefuroximum 125 mg/5 ml | Granulat do sporządzania zawiesiny doustnej | 00513 | 100086027 | ChPL: 2026-01-19, Ulotka: 2026-01-19 |
| Cefuroximum 250 mg/5 ml | Granulat do sporządzania zawiesiny doustnej | 04688 | 100092223 | ChPL: 2026-01-19, Ulotka: 2026-01-19 |