Biofuroksym
Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.
To jedna z postaci produktu Biofuroksym (Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.): zobacz wszystkie postacie, moce i opakowania.
- Podmiot odpowiedzialny
- Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
- Substancje czynne
- Cefuroximum: 250 mg, 500 mg
- Stan bazy na dzień
- 2026-10-22
Dostępne moce i opakowania · 2 pozycje
| Nazwa | Postać | Opakowania | Dostępność |
|---|---|---|---|
| Biofuroksym 250 mg | Proszek do sporządzania roztworu lub zawiesiny do wstrzykiwań | 1 fiol. 250 mg, 10 fiol. 250 mg | na receptę (Rx) |
| Biofuroksym 500 mg | Proszek do sporządzania roztworu lub zawiesiny do wstrzykiwań | 1 fiol. 500 mg, 10 fiol. 500 mg | na receptę (Rx) |
Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 26 leków
Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.
Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.
Wskazania (wg ChPL 4.1)
-
Odmiedniczkowe zapalenie nerek wskazanie z ChPL
źródło: „Powikłane zakażenia dróg moczowych, w tym odmiedniczkowe zapalenie nerek.” · ChPL, pkt 4.1 -
Oparzenia i rany wskazanie z ChPL
źródło: „Zakażenia tkanek miękkich: zapalenie skóry i tkanki podskórnej, róża oraz zakażenia ran.” · ChPL, pkt 4.1 -
Przewlekłe zapalenie oskrzeli wskazanie z ChPL
źródło: „Zaostrzenie przewlekłego zapalenia oskrzeli.” · ChPL, pkt 4.1 -
Zakażenia dróg moczowych wskazanie z ChPL
źródło: „Powikłane zakażenia dróg moczowych, w tym odmiedniczkowe zapalenie nerek.” · ChPL, pkt 4.1 -
Zakażenia w obrębie jamy brzusznej wskazanie z ChPL
źródło: „Zakażenia w obrębie jamy brzusznej (patrz punkt 4.4).” · ChPL, pkt 4.1 -
Zapalenie płuc wskazanie z ChPL
źródło: „Pozaszpitalne zapalenie płuc.” · ChPL, pkt 4.1
Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie
- Nadwrażliwość na cefuroksym lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
- Stwierdzona wcześniej nadwrażliwość na antybiotyki cefalosporynowe.
- Ciężka nadwrażliwość (np. reakcja anafilaktyczna) na jakikolwiek inny antybiotyk beta-laktamowy (penicyliny, monobaktamy i karbapenemy) w wywiadzie.
Dokumenty: wspólne dla wszystkich mocy
Dotyczy wszystkich mocy: te bloki mają dla każdej mocy ten sam zapis w dokumentach, więc są pokazane raz. Linki do plików ulotki i ChPL każdej mocy są w tabeli „Dostępne moce i opakowania”.
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- poniżej 25 °C
- chronić przed światłem
- Termin ważności
- 2 lata (opakowanie nieotwarte)
- 24 godziny (po sporządzeniu)
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: fiolka
- Wygląd
- biały
Lek ma postać białego lub prawie białego, krystalicznego proszku w fiolce szklanej zawierającej odpowiednio 250 mg, 500 mg lub 750 mg proszku. Fiolki są zamknięte gumowym korkiem i zabezpieczone kapslem aluminiowym lub kapslem aluminiowym z kapturkiem i pakowane w tekturowe pudełka. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
- biały
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Nie przeprowadzono badań nad wpływem cefuroksymu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednak biorąc pod uwagę znane działania niepożądane, jest mało prawdopodobne, aby cefuroksym miał wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
28 pozycji, według częstości
- często: neutropenia; eozynofilia; zmniejszone stężenie hemoglobiny; przemijające zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych; reakcje w miejscu wstrzyknięcia, w tym ból i zakrzepowe zapalenie żył
- niezbyt często: leukopenia; dodatni odczyn Coombs’a; zaburzenia żołądkowo -jelitowe; przemijające zwiększenie stężenia bilirubiny; wysypka skórna; pokrzywka i świąd
- częstość nieznana: nadmierny wzrost Candida; nadmierny wzrost Clostridioides difficile; małopłytkowość; niedokrwistość hemolityczna; gorączka polekowa; śródmiąższowe zapalenie nerek; anafilaksja; zapalenie naczyń skóry; zespół Kounisa; rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego; rumień wielopostaciowy; toksyczne martwicze oddzielania się naskórka i zespół Stevensa-Johnsona; obrzęk; naczynioruchowy; reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (ang; zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy krwi; zwiększenie stężenia azotu mocznikowego krwi i zmniejszenie klirensu kreatyniny (patrz punkt 4.4)
Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Maksymalna dawka wg dokumentu
-
- 6 g na dobę · młodzież, dorośli · pod nagłówkiem „Zwykle stosowana dawka”
źródło: „Nie więcej niż 6 g na dobę.” · Ulotka, pkt 3
- 6 g na dobę · młodzież, dorośli · pod nagłówkiem „Zwykle stosowana dawka”
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- dawkowanie: „30 do 100 mg/kg mc. na dobę (dożylnie) podane w 3 lub 4 dawkach dzielonych, dawka 60 mg/kg mc. na dobę jest wystarczająca w większości zakażeń” źródło: ChPL, pkt 4.2
- dawkowanie: „30 do 100 mg/kg mc. na dobę (dożylnie) podane w 2 lub 3 dawkach dzielonych (patrz punkt 5.2)” źródło: ChPL, pkt 4.2
- Noworodki i niemowlęta (w wieku 0-3 tygodni): „Noworodki i niemowlęta (w wieku 0-3 tygodni) Na każdy kilogram masy ciała niemowlęcia podaje się dawkę od 30 do 100 mg leku Biofuroksym w ciągu doby, podzieloną na dwie lub trzy dawki.” źródło: Ulotka, pkt 3
- Niemowlęta (w wieku powyżej 3 tygodni) i dzieci: „Niemowlęta (w wieku powyżej 3 tygodni) i dzieci Na każdy kilogram masy ciała niemowlęcia lub dziecka podaje się dawkę od 30 do 100 mg leku Biofuroksym w ciągu doby, podzieloną na trzy lub cztery dawki.” źródło: Ulotka, pkt 3
- Dorośli i młodzież: „Dorośli i młodzież Od 750 mg do 1,5 g leku Biofuroksym dwa, trzy lub cztery razy na dobę. Nie więcej niż 6 g na dobę.” źródło: Ulotka, pkt 3
- Grupy szczególne (cytat)
-
- źródło: ChPL, pkt 4.2
Zaburzenia czynności nerek
„Zaburzenia czynności nerek Cefuroksym jest wydalany głównie przez nerki. Dlatego, tak samo jak podczas leczenia innymi podobnymi antybiotykami, u pacjentów ze znacznymi zaburzeniami czynności nerek zalecane jest zmniejszenie dawki produktu leczniczego Biofuroksym, aby zrównoważyć jego wolniejsze wydalanie. Tabela 3. Zalecane dawki produktu Biofuroksym u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek” - Zaburzenia czynności wątroby: „Zaburzenia czynności wątroby Cefuroksym jest wydalany głównie przez nerki. Dlatego uważa się, że występowanie zaburzeń czynności wątroby nie ma wpływu na farmakokinetykę cefuroksymu.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża
„Ciąża Dane o stosowaniu cefuroksymu u kobiet ciężarnych są ograniczone. Badania na zwierzętach nie wykazały toksycznego wpływu na reprodukcję (patrz punkt 5.3). Biofuroksym można przepisać kobiecie ciężarnej jedynie wtedy, gdy spodziewane korzyści przeważają ryzyko. Wykazano, że cefuroksym przekracza barierę łożyskową i uzyskuje terapeutyczne stężenia w płynie owodniowym i w krwi pępowinowej po podaniu matce drogą domięśniową lub dożylną.” - źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Cefuroksym jest wydzielany w niewielkich ilościach do mleka ludzkiego. Nie jest spodziewane wystąpienie działań niepożądanych podczas stosowania dawek terapeutycznych, jednak nie można wykluczyć ryzyka biegunki i zakażenia grzybiczego błon śluzowych. W związku z tym należy podjąć decyzję czy przerwać karmienie piersią, czy przerwać (wstrzymać) leczenie cefuroksymem, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka oraz korzyści z leczenia dla matki.” - Płodność: „Płodność Brak danych na temat wpływu cefuroksymu sodowego na płodność u ludzi. Badania nad rozrodczością u zwierząt wykazały brak wpływu na płodność.” źródło: ChPL, pkt 4.6
Tabele z dokumentów wyodrębnione automatycznie
| Wskazanie | Dawkowanie |
|---|---|
| Pozaszpitalne zapalanie płuc i zaostrzenie przewlekłego zapalenia oskrzeli | 750 mg co 8 godzin (dożylnie lub domięśniowo) |
| Zakażenia tkanek miękkich: zapalenie skóry i tkanki podskórnej, róża oraz zakażenia ran | |
| Zakażenia w obrębie jamy brzusznej | |
| Powikłane zakażenia dróg moczowych, w tym odmiedniczkowe zapalenie nerek | 1,5 g co 8 godzin (dożylnie lub domięśniowo) |
| Ciężkie zakażenia | 750 mg co 6 godzin (dożylnie) 1,5 g co 8 godzin (dożylnie) |
| Zapobiegawczo w chirurgii przewodu pokarmowego, w operacjach ginekologicznych (również w cesarskim cięciu) i ortopedycznych | 1,5 g podczas wprowadzania do znieczulenia. Dawkę można uzupełnić po 8 i 16 godzinach dwiema dawkami 750 mg (domięśniowo). |
| Zapobiegawczo w chirurgii układu sercowonaczyniowego i przełyku | 1,5 g podczas wprowadzania do znieczulenia, następnie 750 mg (domięśniowo) co 8 godzin przez następne 24 godziny. |
źródło: ChPL, pkt 4.2, s. 2
| Wskazanie | Niemowlęta w wieku >3 tygodni i dzieci o masie ciała <40 kg | Niemowlęta (od urodzenia do 3 tygodni) |
|---|---|---|
| Pozaszpitalne zapalenie płuc | 30 do 100 mg/kg mc. na dobę (dożylnie) podane w 3 lub 4 dawkach dzielonych, dawka 60 mg/kg mc. na dobę jest wystarczająca w większości zakażeń | 30 do 100 mg/kg mc. na dobę (dożylnie) podane w 2 lub 3 dawkach dzielonych (patrz punkt 5.2) |
| Powikłane zakażenia dróg moczowych, w tym odmiedniczkowe zapalenie nerek | ||
| Zakażenia tkanek miękkich: zapalenie skóry i tkanki podskórnej, róża oraz zakażenia ran | ||
| Zakażenia w obrębie jamy brzusznej | ||
źródło: ChPL, pkt 4.2, s. 2
| Klirens kreatyniny | T 1/2 [godziny] | Dawka [mg] |
|---|---|---|
| >20 ml/min/1,73 m2 | 1,7–2,6 | nie jest konieczne zmniejszenie dawki typowej (750 mg do 1,5 g trzy razy na dobę). |
| 10-20 ml/min/1,73 m2 | 4,3–6,5 | 750 mg dwa razy na dobę |
| <10 ml/min/1,73 m2 | 14,8–22,3 | 750 mg raz na dobę |
| Pacjenci hemodializowani | 3,75 | kolejną dawkę 750 mg należy podać dożylnie lub domięśniowo po zakończeniu każdej dializy; jako uzupełnienie podawania parenteralnego cefuroksym sodowy może być dodany do płynu do dializy otrzewnowej (zazwyczaj 250 mg na każde 2 litry płynu do dializy) |
| Pacjenci z niewydolnością nerek poddawani ciągłej tętniczo-żylnej hemodializie (CAVH) lub wysokoprzepływowej hemofiltracji (HF) na oddziałach intensywnej terapii | 7,9-12,6 (CAVH) 1,6 (HF) | 750 mg dwa razy na dobę; w przypadku niskoprzepływowej hemofiltracji należy stosować dawkowanie zalecane w zaburzeniach czynności nerek |
źródło: ChPL, pkt 4.2, s. 2–3
| Wielkość fiolki | Droga podania | Objętość wody do dodania | Przybliżone stężenie cefuroksymu** |
|---|---|---|---|
| 250 mg | domięśniowo | 1 ml | 216 mg/ml |
| dożylnie | co najmniej 2 ml | 116 mg/ml | |
| 500 mg | domięśniowo | 2 ml | 216 mg/ml |
| dożylnie | 4 ml | 116 mg/ml | |
| 750 mg | domięśniowo | 3 ml | 216 mg/ml |
| wstrzyknięcie dożylne | co najmniej 6 ml | 116 mg/ml | |
| infuzja dożylna | co najmniej 6 ml | 116 mg/ml |
źródło: ChPL, pkt 6.6, s. 12–13
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Biofuroksym
Kiedy nie stosować leku Biofuroksym:
• jeśli pacjent ma uczulenie na antybiotyki cefalosporynowe lub którykolwiek
z pozostałych składników leku Biofuroksym (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli u pacjenta kiedykolwiek stwierdzono ciężką reakcję uczuleniową (nadwrażliwość) na
jakikolwiek inny rodzaj antybiotyków beta-laktamowych (penicyliny, monobaktamy lub
karbapenemy);
• jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpiła ciężka wysypka skórna lub łuszczenie się skóry,
pęcherze i (lub) owrzodzenia jamy ustnej po leczeniu cefuroksymem lub innymi antybiotykami
z grupy cefalosporyn.
➔ Jeśli pacjent sądzi, że dotyczą go powyższe okoliczności, powinien o tym powiedzieć
lekarzowi przed rozpoczęciem stosowania leku Biofuroksym. Pacjent nie może
przyjmować leku Biofuroksym.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
W trakcie leczenia lekiem Biofuroksym należy zwrócić uwagę, czy nie występują takie objawy, jak
reakcje uczuleniowe i zaburzenia żołądka i jelit (np. biegunka). Zmniejszy to ryzyko pojawienia się
powikłań (patrz „Objawy, na które należy zwrócić uwagę” w punkcie 4). Jeżeli u pacjenta
występowały jakiekolwiek reakcje uczuleniowe na inne antybiotyki, takie jak penicylina, może być
on uczulony również na Biofuroksym.
W związku z leczeniem cefuroksymem występowały ciężkie reakcje skórne, takie jak: zespół
Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka oraz reakcja polekowa
z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS, ang. drug reaction with eosinophilia and systemic
symptoms). W razie zauważenia któregokolwiek z objawów związanych z ciężkimi reakcjami
skórnymi opisanymi w punkcie 4., należy natychmiast zgłosić się do lekarza.
Badania krwi i moczu
Biofuroksym może wpływać na wyniki badań wykrywających cukier w moczu lub we krwi oraz
badania krwi nazywanego testem Coombs’a. Jeśli pacjent ma mieć przeprowadzone takie badania,
powinien:
➔ powiedzieć osobie pobierającej próbki do badań, że przyjmuje lek Biofuroksym.
Biofuroksym a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub
ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Dotyczy to również leków, które
wydawane są bez recepty.
Niektóre leki mogą wpływać na działanie leku Biofuroksym lub mogą zwiększać ryzyko pojawienia się
działań niepożądanych. Należą do nich:
• antybiotyki z grupy zwanej aminoglikozydami,
• tabletki moczopędne (diuretyki), np. furosemid,
• probenecyd,
• doustne leki przeciwzakrzepowe (antykoagulanty).
➔ Jeśli dotyczy to pacjenta, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Podczas stosowania leku
Biofuroksym może być konieczne przeprowadzenie u pacjenta dodatkowej kontroli pracy
nerek.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Należy poinformować lekarza przed przyjęciem leku Biofuroksym:
• jeżeli pacjentka jest w ciąży, podejrzewa, że może być w ciąży lub planuje zajść w ciążę,
• jeżeli pacjentka karmi piersią.
Lekarz oceni, czy korzyści dla pacjentki, wynikające ze stosowania leku Biofuroksym podczas ciąży
i karmienia piersią, przeważają nad zagrożeniami dla dziecka.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Pacjent nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, jeżeli nie czuje się dobrze.
Lek Biofuroksym zawiera sód
Biofuroksym, 250 mg
Lek zawiera 14 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdej fiolce. Odpowiada to 0,7%
maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.
Biofuroksym, 500 mg
Lek zawiera 28 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdej fiolce. Odpowiada to 1,4%
maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.
Biofuroksym, 750 mg
Lek zawiera 42 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdej fiolce. Odpowiada to 2,1%
maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.
Przygotowanie leku do podania - patrz punkt: „Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego
personelu medycznego” na końcu ulotki. Obliczając całkowitą zawartość sodu w przygotowanym
rozcieńczeniu leku należy uwzględnić sód pochodzący z rozcieńczalnika. W celu uzyskania dokładnej
informacji dotyczącej zawartości sodu w roztworze wykorzystanym do rozcieńczenia leku, należy
zapoznać się z ulotką dla pacjenta stosowanego rozcieńczalnika.
Należy wziąć to pod uwagę u pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Objawy, na które należy zwrócić uwagę
U niewielkiej liczby osób przyjmujących lek Biofuroksym odnotowano reakcję alergiczną lub
potencjalnie ciężką reakcję skórną. Ich objawy mogą być następujące.
• Rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespół DRESS
lub zespół nadwrażliwości na lek).
• Ból w klatce piersiowej powiązany z reakcją alergiczną, mogący być objawem zawału serca
wywołanego alergią (zespół Kounisa).
• Ciężka reakcja alergiczna. Objawy obejmują: wypukłą, swędzącą wysypkę, obrzęk, czasami
twarzy lub ust, mogący utrudniać oddychanie.
• Wysypka na skórze, mogąca przekształcać się w pęcherze i wyglądać jak małe pierścienie
(ciemna plamka w środku otoczona jaśniejszą obwódką z ciemnym pierścieniem wokół
krawędzi).
• Rozlane zmiany skórne, z pęcherzami i łuszczącym się naskórkiem. (Może być to objaw
zespołu Stevensa-Johnsona lub toksycznego martwiczego oddzielania się naskórka - choroby
Lyella).
• Zakażenia grzybicze. Leki takie jak Biofuroksym mogą rzadko powodować nadmierny wzrost
drożdżaków (Candida) w organizmie, co może prowadzić do zakażenia grzybiczego (np.
pleśniawek). Ryzyko wystąpienia tego działania niepożądanego jest większe, jeśli lek
Biofuroksym stosuje się przez długi okres czasu.
➔ Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z powyżej wymienionych objawów, należy
natychmiast skontaktować się z lekarzem lub pielęgniarką.
Częste działania niepożądane (występują u mniej niż 1 na 10 pacjentów):
• ból w miejscu wstrzyknięcia, obrzęki zaczerwienienie wzdłuż żyły.
• Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z tych działań niepożądanych, należy powiedzieć
o tym lekarzowi.
Częste działania niepożądane mogące ujawnić się w wynikach badań krwi:
• zwiększenie aktywności substancji (enzymów) wytwarzanych w wątrobie,
• zmiana liczby białych krwinek (neutropenia lub eozynofilia),
• zmniejszenie liczby krwinek czerwonych (anemia).
Niezbyt częste działania niepożądane (występują u mniej niż 1 na 100 pacjentów):
• wysypka skórna, pokrzywka,
• biegunka, nudności, ból brzucha.
➔ Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z tych działań niepożądanych, należy powiedzieć
o tym lekarzowi.
Niezbyt częste działania niepożądane mogące ujawnić się w wynikach badań krwi:
• zmniejszenie liczby krwinek białych (leukopenia),
• zwiększenie stężenia bilirubiny (substancji wytwarzanej przez wątrobę),
• dodatni wynik testu Coombs’a.
Inne działania niepożądane
Inne działania niepożądane występują u bardzo małej liczby pacjentów, ale dokładna
częstość ich występowania jest nieznana (częstość nie może być określona na podstawie
dostępnych danych):
• zakażenie grzybicze,
• wysoka temperatura (gorączka),
• reakcje alergiczne (nadwrażliwość),
• zapalenie okrężnicy (jelita grubego), powodujące biegunkę, zwykle z krwią i śluzem, bóle
brzucha,
• zapalenie nerek i naczyń krwionośnych,
• zbyt szybki rozpad krwinek czerwonych (niedokrwistość hemolityczna),
• wysypka skórna, mogąca przekształcać się w pęcherze i wyglądać jak małe pierścienie (ciemna
plamka w środku otoczona jaśniejszą obwódką z ciemnym pierścieniem wokół krawędzi).
➔ Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z wymienionych powyżej działań niepożądanych,
należy powiedzieć o tym lekarzowi.
Działania niepożądane mogące ujawnić się w wynikach badań krwi:
• zmniejszenie liczby płytek krwi (komórek biorących udział w krzepnięciu krwi -
małopłytkowość),
• zwiększenie stężenia azotu mocznikowego i kreatyniny w surowicy krwi.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na cefuroksym lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie
6.1.
Stwierdzona wcześniej nadwrażliwość na antybiotyki cefalosporynowe.
Ciężka nadwrażliwość (np. reakcja anafilaktyczna) na jakikolwiek inny antybiotyk beta-laktamowy
(penicyliny, monobaktamy i karbapenemy) w wywiadzie.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Reakcje nadwrażliwości
Podobnie jak w przypadku wszystkich antybiotyków beta-laktamowych, notowano występowanie
ciężkich reakcji nadwrażliwości, sporadycznie kończących się zgonem. Donoszono o występowaniu
reakcji nadwrażliwości, mogącej doprowadzić do rozwinięcia się zespołu Kounisa (ostrego alergicznego
skurczu tętnic wieńcowych, mogącego spowodować zawał mięśnia sercowego, patrz punkt 4.8). W razie
wystąpienia ciężkiej reakcji nadwrażliwości, należy bezzwłocznie przerwać leczenie cefuroksymem i
podjąć odpowiednie działania ratunkowe.
Przed rozpoczęciem leczenia należy ustalić, czy u pacjenta nie występowały w przeszłości ciężkie
reakcje alergiczne na cefuroksym, inne cefalosporyny lub jakikolwiek inny antybiotyk beta-
laktamowy. Należy zachować ostrożność, jeśli cefuroksym podaje się pacjentowi, u którego
wcześniej występowała lekka lub umiarkowana nadwrażliwość na inne antybiotyki beta-laktamowe.
Ciężkie niepożądane reakcje skórne (SCARS, ang. severe cutaneous adverse reactions)
W związku z leczeniem cefuroksymem notowano występowanie ciężkich niepożądanych reakcji
skórnych, takich jak: zespół Stevensa-Johnsona (SJS, ang. Stevens-Johnson syndrome), toksyczne
martwicze oddzielanie się naskórka (TEN, ang. toxic epidermal necrolysis) oraz reakcja polekowa z
eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS, ang. drug reaction with eosinophilia and systemic
symptoms), mogące zagrażać życiu bądź prowadzić do zgonu (patrz punkt 4.8).
Przepisując produkt leczniczy należy poinformować pacjenta o objawach przedmiotowych i
podmiotowych oraz uważnie obserwować reakcje skórne. Jeśli pojawią się objawy przedmiotowe i
podmiotowe wskazujące na wystąpienie tych reakcji, należy bezzwłocznie odstawić cefuroksym i
rozważyć wdrożenie alternatywnego sposobu leczenia. Jeśli po zastosowaniu cefuroksymu u pacjenta
wystąpiła ciężka reakcja, taka jak SJS, TEN lub DRESS, nigdy u tego pacjenta nie należy wznawiać
leczenia cefuroksymem.
Jednoczesne stosowanie z silnymi lekami moczopędnymi lub antybiotykami aminoglikozydowymi
Należy zachować ostrożność stosując antybiotyki cefalosporynowe w dużych dawkach jednocześnie
z lekami moczopędnymi, takimi jak furosemid lub z antybiotykami aminoglikozydowymi. Notowano
zaburzenia czynności nerek podczas stosowania tych leków w skojarzeniu. U osób w podeszłym wieku,
a także u osób, u których w przeszłości występowała niewydolność nerek, należy monitorować czynność
nerek (patrz punkt 4.2).
Nadmierny wzrost drobnoustrojów niewrażliwych
Stosowanie cefuroksymu może powodować nadmierny wzrost Candida. Przedłużone stosowanie
cefuroksymu może również powodować nadmierny wzrost drobnoustrojów niewrażliwych (np.
Enterococcus i Clostridioides difficile), na skutek czego może być konieczne przerwanie leczenia
(patrz punkt 4.8).
Podczas leczenia cefuroksymem odnotowano przypadki rzekomobłoniastego zapalenia jelita grubego,
związanego ze stosowaniem leków przeciwbakteryjnych. Może ono mieć przebieg od postaci lekkiej
do zagrażającej życiu. To rozpoznanie należy wziąć pod uwagę u pacjentów z biegunką, która
wystąpiła podczas lub po zakończeniu stosowania cefuroksymu (patrz pkt. 4.8). Należy rozważyć
przerwanie leczenia cefuroksymem oraz zastosowanie leczenia właściwego przeciwko Clostridioides
difficile. Nie należy podawać leków hamujących perystaltykę.
Zakażenia w obrębie jamy brzusznej
Ze względu na spektrum działania, nie należy stosować cefuroksymu w leczeniu zakażeń
wywołanych bakteriami Gram-ujemnymi niefermentującymi (patrz punkt 5.1).
Wpływ na testy diagnostyczne
Wystąpienie dodatniego wyniku testu Coombs’a, związanego ze stosowaniem cefuroksymu, może
zaburzać wyniki prób krzyżowych (patrz punkt 4.8).
Można zaobserwować nieznaczne oddziaływanie z metodami opartymi na redukcji związków miedzi
(Benedicta, Fehlinga, Clinitest). Jednak nie powinno to prowadzić do fałszywie dodatnich wyników,
jakie mogą występować podczas stosowania innych cefalosporyn.
Mogą występować fałszywie ujemne wyniki testu z cyjanożelazianami, dlatego do oznaczania stężenia
glukozy w krwi lub surowicy u pacjentów leczonych cefuroksymem sodowym zaleca się stosowanie
metod z użyciem oksydazy glukozowej lub z heksokinazy.
Podanie do przedniej komory oka i zaburzenia oka
Produkt leczniczy Biofuroksym nie jest przeznaczony do podania do przedniej komory oka.
Pojedyncze przypadki oraz grupy działań niepożądanych dotyczących oczu zgłaszano po niezgodnym
z zatwierdzonymi wskazaniami podaniu do przedniej komory oka cefuroksymu sodu z fiolek
zatwierdzonych do podawania dożylnego lub domięśniowego. Działania te obejmowały obrzęk plamki
żółtej, obrzęk siatkówki, odwarstwienie siatkówki, toksyczne uszkodzenie siatkówki, zaburzenie
widzenia, zmniejszoną ostrość widzenia, niewyraźne widzenie, zmętnienie rogówki oraz obrzęk
rogówki.
Produkt zawiera sód.
Biofuroksym, 250 mg
Każda fiolka produktu zawiera 14 mg sodu, co odpowiada 0,7% zalecanej przez WHO maksymalnej
2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych.
Biofuroksym, 500 mg
Każda fiolka produktu zawiera 28 mg sodu, co odpowiada 1,4% zalecanej przez WHO maksymalnej
2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych.
Biofuroksym, 750 mg
Każda fiolka produktu zawiera 42 mg sodu, co odpowiada 2,1% zalecanej przez WHO maksymalnej
2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych.
Produkt podaje się wyłącznie po rekonstytucji - patrz punkt 6.6. Przy obliczaniu całkowitej zawartości
sodu w przygotowanym rozcieńczeniu produktu należy brać pod uwagę ilość sodu pochodzącego
z rozcieńczalnika. W celu uzyskania dokładnej informacji dotyczącej zawartości sodu w roztworze
wykorzystanym do rozcieńczenia produktu, należy zapoznać się z charakterystyką produktu
leczniczego stosowanego rozcieńczalnika.
Należy wziąć to pod uwagę u pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Cefuroksym jest wydalany w procesie przesączania kłębuszkowego i wydzielania cewkowego. Nie
jest zalecane jednoczesne stosowanie probenecydu. Jednoczesne zastosowanie probenecydu wydłuża
wydalanie antybiotyku i zwiększa maksymalne stężenie w surowicy.
Leki potencjalnie nefrotoksyczne i diuretyki pętlowe
Należy zachować ostrożność podczas prowadzenia leczenia wysokimi dawkami cefalosporyn
u pacjentów przyjmujących silnie działające leki moczopędne (takie jak furosemid) albo potencjalnie
nefrotoksyczne leki (takie jak antybiotyki aminoglikozydowe), ponieważ nie można wykluczyć
zaburzenia czynności nerek w wyniku stosowania takich połączeń leków.
Inne interakcje
Określanie stężenia glukozy we krwi lub osoczu: patrz punkt 4.4.
Jednoczesne stosowanie z doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi może powodować
zwiększenie międzynarodowego współczynnika znormalizowanego (ang. international
normalised ratio – INR).
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Najczęstszymi działaniami niepożądanymi są neutropenia, eozynofilia, przemijające zwiększenie
aktywności enzymów wątrobowych lub zwiększenie stężenia bilirubiny, szczególnie u pacjentów
z wcześniej zdiagnozowaną chorobą wątroby, jednak nie ma dowodów szkodliwego działania na
wątrobę ani reakcji w miejscu wstrzyknięcia.
Kategorie częstości przypisane do poniższych działań niepożądanych są przybliżone, ponieważ dla
większości działań niepożądanych nie są dostępne odpowiednie dane do wyliczenia częstości
występowania. Ponadto częstość działań niepożądanych kojarzonych z cefuroksymem sodowym
może zmieniać się w zależności od wskazania do stosowania.
Dane z badań klinicznych zostały użyte do określenia częstości od bardzo częstych do rzadkich
działań niepożądanych. Częstości występowania wszystkich innych działań niepożądanych (tj. tych,
które występują rzadziej niż 1/10 000) zostały w większości określone na podstawie danych
uzyskanych po wprowadzeniu produktu do obrotu i odzwierciedlają raczej częstość ich zgłaszania
niż rzeczywistą częstość występowania.
Działania niepożądane związane z lekiem, wszystkich stopni, są wymienione poniżej według
klasyfikacji układów i narządów MedDRA, częstości oraz stopnia ciężkości. Zastosowano
następujące zasady przedstawiania częstości występowania: bardzo często ≥1/10; często ≥1/100
do <1/10; niezbyt często ≥1/1 000 do <1/100; rzadko ≥1/10 000 do <1/1 000; bardzo rzadko
<1/10 000 i częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Częstość nieznana: nadmierny wzrost Candida, nadmierny wzrost Clostridioides difficile
Często: neutropenia, eozynofilia, zmniejszone stężenie hemoglobiny
Niezbyt często: leukopenia, dodatni odczyn Coombs’a
Częstość nieznana: małopłytkowość, niedokrwistość hemolityczna
Częstość nieznana: gorączka polekowa, śródmiąższowe zapalenie nerek, anafilaksja, zapalenie naczyń skóry
Częstość nieznana: zespół Kounisa
Niezbyt często: zaburzenia żołądkowo -jelitowe
Częstość nieznana: rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego
Często: przemijające zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych
Niezbyt często: przemijające zwiększenie stężenia bilirubiny
Niezbyt często: wysypka skórna, pokrzywka i świąd
Częstość nieznana: rumień wielopostaciowy, toksyczne martwicze oddzielania się naskórka i zespół Stevensa-Johnsona, obrzęk
6
Częstość nieznana: naczynioruchowy, reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (ang. DRESS)
Częstość nieznana: zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy krwi, zwiększenie stężenia azotu mocznikowego krwi i zmniejszenie klirensu kreatyniny (patrz punkt 4.4)
Często: reakcje w miejscu wstrzyknięcia, w tym ból i zakrzepowe zapalenie żył
Opis wybranych działań niepożądanych
Cefalosporyny, jako grupa leków, wykazują skłonność do przylegania do powierzchni błon
komórkowych krwinek czerwonych i reagowania z przeciwciałami skierowanymi przeciwko lekowi,
powodując wystąpienie dodatniego odczynu Coombs’a (który może zaburzać próbę krzyżową krwi)
i powodować bardzo rzadko niedokrwistość hemolityczną.
Zaobserwowano przemijające zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych i stężenia bilirubiny.
Ból w miejscu wstrzyknięcia domięśniowego jest bardziej prawdopodobny po podaniu wyższych
dawek. Jednak jest mało prawdopodobne, że leczenie będzie przerwane z tego powodu.
Dzieci i młodzież
Profil bezpieczeństwa dla cefuroksymu sodowego u dzieci jest zgodny z profilem u dorosłych.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dane rejestrowe
| Substancja | Postać | Numer pozwolenia | Numer w rejestrze | Dokumenty |
|---|---|---|---|---|
| Cefuroximum 250 mg | Proszek do sporządzania roztworu lub zawiesiny do wstrzykiwań | 08068 | 100082710 | ChPL: 2023-12-27, Ulotka: 2023-12-27 |
| Cefuroximum 500 mg | Proszek do sporządzania roztworu lub zawiesiny do wstrzykiwań | 08069 | 100083879 | ChPL: 2023-12-27, Ulotka: 2023-12-27 |