Cefuroxime Kalceks
Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.
- Podmiot odpowiedzialny
- Kalceks AS
- Substancje czynne
- Cefuroximum: 750 mg, 1500 mg
- Stan bazy na dzień
- 2026-10-22
Dostępne moce i opakowania · 2 pozycje
| Nazwa | Postać | Opakowania | Dostępność |
|---|---|---|---|
| Cefuroxime Kalceks 750 mg | Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań / do infuzji | 1 fiol. 750 mg, 5 fiol. 750 mg, 10 fiol. 750 mg, 100 fiol. 750 mg | na receptę (Rx) |
| Cefuroxime Kalceks 1500 mg | Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań / do infuzji | 1 fiol. 1500 mg, 5 fiol. 1500 mg, 10 fiol. 1500 mg, 100 fiol. 1500 mg | na receptę (Rx) |
Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 2 leki
Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.
Cefuroximum 750 mg (proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań / do infuzji) · 1 lek
Cefuroximum 1500 mg (proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań / do infuzji) · 1 lek
Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 25 leków
Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.
Wskazania (wg ChPL 4.1)
-
Odmiedniczkowe zapalenie nerek wskazanie z ChPL
źródło: „Powikłane zakażenia dróg moczowych, w tym odmiedniczkowe zapalenie nerek” · ChPL, pkt 4.1 -
Oparzenia i rany wskazanie z ChPL
źródło: „Zakażenia tkanek miękkich: zapalenie tkanki łącznej, róża oraz zakażenia ran” · ChPL, pkt 4.1 -
Przewlekłe zapalenie oskrzeli wskazanie z ChPL
źródło: „Nagłe zaostrzenie przewlekłego zapalenia oskrzeli” · ChPL, pkt 4.1 -
Zakażenia dróg moczowych wskazanie z ChPL
źródło: „Powikłane zakażenia dróg moczowych, w tym odmiedniczkowe zapalenie nerek” · ChPL, pkt 4.1 -
Zakażenia w obrębie jamy brzusznej wskazanie z ChPL
źródło: „Zakażenia w obrębie jamy brzusznej (patrz punkt 4.4)” · ChPL, pkt 4.1 -
Zapalenie płuc wskazanie z ChPL
źródło: „Pozaszpitalne zapalenie płuc” · ChPL, pkt 4.1
Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie
- Nadwrażliwość na cefuroksym.
- Pacjenci, u których stwierdzono wcześniej nadwrażliwość na antybiotyki cefalosporynowe.
- Ciężka nadwrażliwość (np. reakcja anafilaktyczna) na jakikolwiek inny rodzaj antybiotyków betalaktamowych (penicyliny, monobaktamy i karbapenemy) w wywiadzie.
- Jeśli jako rozpuszczalnik stosowany jest roztwór lidokainy, należy wykluczyć przeciwwskazania do podania lidokainy przed domięśniowym wstrzyknięciem cefuroksymu (patrz punkt 4.4). Patrz na informacje w Charakterystyce Produktu Leczniczego lidokainy, zwłaszcza na przeciwwskazania.
- Lidokainy nigdy nie należy podawać dożylnie.
Dokumenty: wspólne dla wszystkich mocy
Dotyczy wszystkich mocy: te bloki mają dla każdej mocy ten sam zapis w dokumentach, więc są pokazane raz. Linki do plików ulotki i ChPL każdej mocy są w tabeli „Dostępne moce i opakowania”.
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- po sporządzeniu (Okres ważności po rekonstytucji w fiolce): 2–8 °C
- po sporządzeniu (Okres ważności po rekonstytucji w fiolce): w lodówce (2–8 °C)
- po sporządzeniu (Okres ważności po rekonstytucji i rozcieńczeniu): 2–8 °C
- po sporządzeniu (Okres ważności po rekonstytucji i rozcieńczeniu): w lodówce (2–8 °C)
- nie powyżej 25 °C
- chronić przed światłem
- w oryginalnym lub zewnętrznym opakowaniu
- Termin ważności
- 18 miesięcy (opakowanie nieotwarte)
- Okres ważności po rekonstytucji w fiolce: 6 godzin (po sporządzeniu)
- Okres ważności po rekonstytucji w fiolce: 24 godziny (po sporządzeniu)
- Okres ważności po rekonstytucji i rozcieńczeniu: 6 godzin (po sporządzeniu)
- Okres ważności po rekonstytucji i rozcieńczeniu: 24 godziny (po sporządzeniu)
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: fiolka
- Wygląd
- biały pomarańczowy niebieski
Lek Cefuroxime Kalceks to biały lub prawie biały proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań / do infuzji, umieszczony w fiolce z bezbarwnego szkła, z gumowym korkiem i aluminiowym uszczelnieniem oraz niebieską (750 mg) lub pomarańczową (1500 mg), plastikową nakładką typu flip-off. Fiolki umieszczone są w tekturowych pudełkach. źródło: Ulotka, pkt 6 - biały
Biały lub prawie biały proszek źródło: ChPL, pkt 3
- biały pomarańczowy niebieski
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Nie przeprowadzono badań nad wpływem cefuroksymu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednak biorąc pod uwagę znane działania niepożądane, jest mało prawdopodobne, aby cefuroksym miał wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
33 pozycji wyodrębnione przez model AI
- często: Neutropenia; Eozynofilia; Zmniejszone stężenie hemoglobiny; Przemijające zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych; Reakcje w miejscu wstrzyknięcia, w tym ból i zakrzepowe zapalenie żył; zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych; zwiększenie stężenia bilirubiny; ból w miejscu wstrzyknięcia domięśniowego
- niezbyt często: Leukopenia; Dodatni wynik testu Coombs’a; Zaburzenia żołądkowo-jelitowe; Przemijające zwiększenie stężenia bilirubiny; Wysypka skórna; Pokrzywka; Świąd
- częstość nieznana: nadmierny wzrost Candida; nadmierny wzrost Clostridioides difficile; Małopłytkowość; Niedokrwistość hemolityczna; Gorączka polekowa; Śródmiąższowe zapalenie nerek; Anafilaksja; Zpalenie naczyń skóry; Zespół Kounisa; Rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego; Rumień wielopostaciowy; Toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka; Zespół Stevensa- Johnsona; Reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS); Obrzęk naczynioruchowy; Zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy krwi; Zwiększenie stężenia azotu mocznikowego krwi; Zmniejszenie klirensu kreatyniny
Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Maksymalna dawka wg dokumentu
-
- 6 g na dobę · młodzież, dorośli · pod nagłówkiem „Zwykle stosowana dawka”
źródło: „Maksymalna dawka: 6 g na dobę.” · Ulotka, pkt 3
- 6 g na dobę · młodzież, dorośli · pod nagłówkiem „Zwykle stosowana dawka”
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- źródło: ChPL, pkt 4.2
Niemowlęta (od urodzenia do 3 tygodni)
„Niemowlęta (od urodzenia do 3 tygodni) Pozaszpitalne zapalenie płuc 30 do 100 mg/kg mc./dobę (dożylnie) podane w 3 lub 4 dawkach dzielonych, dawka 60 mg/kg mc./dobę jest wystarczająca w większości zakażeń 30 do 100 mg/kg mc./dobę (dożylnie) podane w 2 lub 3 dawkach dzielonych (patrz punkt 5.2)” - Noworodki (w wieku powyżej 3 tygodni), niemowlęta i dzieci: „Noworodki (w wieku powyżej 3 tygodni), niemowlęta i dzieci Na każdy kilogram masy ciała niemowlęcia lub dziecka podaje się dawkę od 30 do 100 mg cefuroksymu w ciągu doby, podzieloną na trzy lub cztery dawki.” źródło: Ulotka, pkt 3
- Dorośli i młodzież: „Dorośli i młodzież Od 750 mg do 1500 mg cefuroksymu dwa, trzy lub cztery razy na dobę. Maksymalna dawka: 6 g na dobę.” źródło: Ulotka, pkt 3
- Grupy szczególne (cytat)
-
- źródło: ChPL, pkt 4.2
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek
„Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek Cefuroksym jest wydalany głównie przez nerki. Dlatego, tak samo jak podczas leczenia innymi podobnymi antybiotykami, u pacjentów ze znacznymi zaburzeniami czynności nerek zalecane jest zmniejszenie dawki cefuroksymu, aby zrównoważyć jego wolniejsze wydalanie. Tabela 3. Zalecane dawki produktu leczniczego Cefuroxime Kalceks u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek” - Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby: „Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby Cefuroksym jest wydalany głównie przez nerki. Dlatego uważa się, że występowanie zaburzeń czynności wątroby nie ma wpływu na farmakokinetykę cefuroksymu.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża
„Ciąża Dane o stosowaniu cefuroksymu u kobiet ciężarnych są ograniczone. Badania na zwierzętach nie wykazały toksycznego wpływu na reprodukcję (patrz punkt 5.3). Cefuroksym można przepisać kobiecie ciężarnej jedynie wtedy, gdy spodziewane korzyści przeważają ryzyko. Wykazano, że cefuroksym przekracza barierę łożyskową i uzyskuje terapeutyczne stężenia w płynie owodniowym i w krwi pępowinowej po podaniu matce drogą domięśniową lub dożylną.” - źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Cefuroksym jest wydzielany w niewielkich ilościach w mleku ludzkim. Nie jest spodziewane wystąpienie działań niepożądanych podczas stosowania dawek terapeutycznych, jednak nie można wykluczyć ryzyka biegunki i zakażenia grzybiczego błon śluzowych. W związku z tym należy podjąć decyzję czy przerwać karmienie piersią, czy przerwać/wstrzymać leczenie cefuroksymem, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka oraz korzyści z leczenia dla matki.” - Płodność: „Płodność Brak danych na temat wpływu cefuroksymu sodu na płodność u ludzi. Badania nad rozrodczością u zwierząt wykazały brak wpływu na płodność.” źródło: ChPL, pkt 4.6
Tabele z dokumentów wyodrębnione automatycznie
| Pozaszpitalne zapalenie płuc i nagłe zaostrzenie przewlekłego zapalenia oskrzeli | 750 mg co 8 godzin (dożylnie lub domięśniowo) |
|---|---|
| Zakażenia tkanek miękkich: zapalenie tkanki łącznej, róża oraz zakażenia ran | |
| Zakażenia w obrębie jamy brzusznej | |
| Powikłane zakażenia dróg moczowych, w tym odmiedniczkowe zapalenie nerek | 1500 mg co 8 godzin (dożylnie lub domięśniowo) |
| Ciężkie zakażenia | 750 mg co 6 godzin (dożylnie) 1500 mg co 8 godzin (dożylnie) |
| Zapobiegawczo w chirurgii przewodu pokarmowego, po operacjach ginekologicznych (w tym w cięciu cesarskim) i ortopedycznych | 1500 mg podczas wprowadzania do znieczulenia. Dawkę można uzupełnić po 8 i 16 godzinach dwiema dawkami 750 mg (domięśniowo) |
| Zapobiegawczo po operacjach układu sercowonaczyniowego i przełyku | 1500 mg podczas wprowadzania do znieczulenia, następnie 750 mg (domięśniowo) co 8 godzin przez następne 24 godziny |
źródło: ChPL, pkt 4.2, s. 2
| Niemowlęta i małe dzieci w wieku >3 tygodnie i dzieci o masie ciała <40 kg | Niemowlęta (od urodzenia do 3 tygodni) | |
|---|---|---|
| Pozaszpitalne zapalenie płuc | 30 do 100 mg/kg mc./dobę (dożylnie) podane w 3 lub 4 dawkach dzielonych, dawka 60 mg/kg mc./dobę jest wystarczająca w większości zakażeń | 30 do 100 mg/kg mc./dobę (dożylnie) podane w 2 lub 3 dawkach dzielonych (patrz punkt 5.2) |
| Powikłane zakażenia dróg moczowych, w tym odmiedniczkowe zapalenie nerek | ||
| Zakażenia tkanek miękkich: zapalenie tkanki łącznej, róża oraz zakażenia ran | ||
| Zakażenia w obrębie jamy brzusznej | ||
źródło: ChPL, pkt 4.2, s. 2
| Klirens kreatyniny | T (godziny) 1/2 | Dawka (mg) |
|---|---|---|
| >20 mL/min/1,73 m2 | 1,7-2,6 | Nie jest konieczne zmniejszenie dawki typowej (750 mg do 1500 mg trzy razy na dobę) |
| 10-20 mL/min/1,73 m2 | 4,3-6,5 | 750 mg dwa razy na dobę |
| <10 mL/min/1,73 m2 | 14,8-22,3 | 750 mg raz na dobę |
| Pacjenci hemodializowani | 3,75 | Kolejną dawkę 750 mg należy podać dożylnie lub domięśniowo po zakończeniu każdej dializy; jako uzupełnienie podawania parenteralnego cefuroksym sodowy może być dodany do płynu do dializy otrzewnowej (zazwyczaj 250 mg na każde 2 litry płynu do dializy) |
źródło: ChPL, pkt 4.2, s. 2
| Objętości dodawanej wody i stężenia przydatne, gdy konieczne jest stosowanie dawek cząstkowych | ||||
|---|---|---|---|---|
| Wielkość fiolki | Drogi podania | Stan fizyczny | Objętość wody do wstrzykiwań, którą należy dodać (mL) | Przybliżone stężenie cefuroksymu (mg/mL)** |
| 750 mg | domięśniowo wstrzyknięcie dożylne infuzja dożylna | zawiesina roztwór roztwór | 3 mL co najmniej 6 mL co najmniej 6 mL* | 234 122 122 |
| 1500 mg | wstrzyknięcie dożylne infuzja dożylna w razie potrzeby można również podać domięśniowo *** | roztwór roztwór zawiesina | co najmniej 15 mL 15 mL* 6 mL | 99 99 238 |
* Zrekonstytuowany roztwór należy dodać do 50 lub 100 mL zgodnego płynu do infuzji (informacje
dotyczące zgodności, patrz poniżej).
** Otrzymana objętość roztworu cefuroksymu w podłożu do rekonstytucji jest zwiększana ze względu
na współczynnik przesuwu fazowego substancji czynnej, z czego wynikają przedstawione stężenia
źródło: ChPL, pkt 6.6, s. 13
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Cefuroxime Kalceks
Kiedy nie stosować leku Cefuroxime Kalceks:
– jeśli pacjent ma uczulenie na jakiekolwiek antybiotyki z grupy cefalosporyn;
– jeśli u pacjenta kiedykolwiek stwierdzono ciężką reakcję alergiczną (nadwrażliwość) na
jakikolwiek inny rodzaj antybiotyków beta-laktamowych (peniciliny, monobaktamy lub
karbapenemy);
– jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpiła ciężka wysypka skórna lub łuszczenie się skóry,
pęcherze i (lub) owrzodzenia jamy ustnej po leczeniu cefuroksymem lub innymi antybiotykami
z grupy cefalosporyn;
– jeśli pacjent ma uczulenie na lidokainę i ma otrzymać cefuroksym zrekonstytuowany
w roztworze lidokainy we wstrzyknięciu domięśniowym.
Jeśli pacjent sądzi, że którakolwiek z powyższych okoliczności dotyczy pacjenta, należy o tym
powiedzieć lekarzowi przed rozpoczęciem stosowania leku. Pacjentowi nie wolno podać
cefuroksymu.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
W trakcie leczenia tym lekiem należy zwrócić uwagę, czy nie występują takie dolegliwości, jak
reakcje alergiczne, wysypki skórne, zaburzenia żołądka i jelit takie jak biegunka lub zakażenia
grzybicze. Zmniejszy to ryzyko pojawienia się powikłań. Patrz „Objawy, na które należy zwrócić
uwagę” w punkcie 4. Jeżeli u pacjenta występowały jakiekolwiek reakcje alergiczne na inne
antybiotyki, takie jak penicylina, może być on uczulony również na cefuroksym.
W związku z leczeniem cefuroksymem występowały ciężkie skórne działania niepożądane, takie jak:
zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka oraz polekowa reakcja
z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS, ang. drug reaction with eosinophilia and systemic
symptoms). W razie zauważenia któregokolwiek z objawów związanych z ciężkimi reakcjami
skórnymi opisanymi w punkcie 4., należy natychmiast zgłosić się do lekarza.
Badania krwi i moczu
Cefuroksym może wpływać na wyniki badań wykrywających cukier w moczu lub we krwi oraz
badania krwi znane jako test Coombs’a. Jeśli pacjent ma mieć przeprowadzone takie badania,
powinien powiedzieć osobie pobierającej próbki do badań, że przyjmuje cefuroksym.
Lek Cefuroxime Kalceks a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Niektóre leki mogą wpływać na działanie cefuroksymu lub mogą zwiększać ryzyko pojawienia się
działań niepożądanych. Należą do nich:
• antybiotyki z grupy zwanej aminoglikozydami;
• tabletki moczopędne (diuretyki), takie jak furosemid;
• probenecyd;
• doustne antykoagulanty.
Jeśli dotyczy to pacjenta, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Podczas stosowania tego leku może
być konieczne przeprowadzenie u pacjenta dodatkowej kontroli pracy nerek.
Doustne środki antykoncepcyjne
Cefuroksym może zmniejszać skuteczność doustnych środków antykoncepcyjnych. Jeśli podczas
stosowania cefuroksymu pacjentka przyjmuje doustne środki antykoncepcyjne, należy dodatkowo
stosować mechaniczną metodę zapobiegania ciąży (np. prezerwatywę). Należy zwrócić się do
lekarza o radę.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Lekarz oceni, czy korzyści dla pacjentki, wynikające ze stosowania cefuroksymu, przeważają nad
ryzykiem dla dziecka.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Jest mało prawdopodobne, aby ten lek miał wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania
maszyn. Nie należy jednak prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, jeśli pacjent nie czuje się
dobrze.
Lek Cefuroxime Kalceks zawiera sód
Cefuroxime Kalceks, 750 mg, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań / do infuzji
Ten lek zawiera 40,6 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdej fiolce. Odpowiada to 2%
maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.
Cefuroxime Kalceks, 1500 mg, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań / do infuzji
Ten lek zawiera 81,3 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdej fiolce. Odpowiada to
4,1% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Objawy, na które należy zwrócić uwagę (częstość nieznana)
U niewielkiej liczby osób przyjmujących cefuroksym odnotowano reakcję alergiczną lub
potencjalnie ciężką reakcję skórną. Ich objawy mogą być następujące:
• Ciężka reakcja alergiczna. Objawy obejmują wypukłą i swędzącą wysypkę, obrzęk, czasami
twarzy lub ust, mogący utrudniać oddychanie.
• Wysypka na skórze, mogąca przekształcać się w pęcherze i wyglądać jak małe tarcze
(ciemna plamka w środku otoczona jaśniejszą obwódką z ciemnym pierścieniem wokół
krawędzi) (Mogą to być objawy rumienia wielopostaciowego).
• Rozległa wysypka, z pęcherzami i łuszczącym się naskórkiem (Może być to objaw zespołu
Stevensa-Johnsona lub toksycznego martwiczego oddzielania się naskórka).
• Rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespół DRESS
lub zespół nadwrażliwości na lek).
• Ból w klatce piersiowej powiązany z reakcją alergiczną, mogący być objawem zawału serca
wywołanego alergią (zespół Kounisa).
Inne dolegliwości, na które należy zwrócić uwagę w trakcie przyjmowania cefuroksymu
(częstość nieznana):
• Zakażenia grzybicze. Leki takie, jak cefuroksym, mogą rzadko powodować nadmierny wzrost
drożdżaków (Candida) w organizmie, co może prowadzić do zakażenia grzybiczego (np.
pleśniawek). Ryzyko wystąpienia tego działania niepożądanego jest większe, jeśli cefuroksym
stosuje się przez dłuższy czas.
• Ciężka biegunka (Pseudomembranous colitis, Rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego).
Leki takie, jak cefuroksym, mogą powodować zapalenie okrężnicy (jelita grubego), powodujące
ciężką biegunkę, zwykle z krwią i śluzem, bólem brzucha i gorączką.
Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z objawów wymienionych powyżej, należy natychmiast
skontaktować się z lekarzem lub pielęgniarką.
Inne działania niepożądane
Częste działania niepożądane (mogą występować nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów)
• ból w miejscu wstrzyknięcia, obrzęki zaczerwienienie wzdłuż żyły.
Częste działania niepożądane mogące ujawnić się w wynikach badań krwi:
• zwiększenie aktywności substancji (enzymów) wytwarzanych w wątrobie;
• zmiana liczby białych krwinek (neutropenia lub eozynofilia);
• zmniejszenie liczby krwinek czerwonych (anemia).
Niezbyt częste działania niepożądane (mogą występować nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów)
• wysypka skórna, swędząca, grudkowata wysypka (pokrzywka);
• biegunka, nudności, ból brzucha.
Niezbyt częste działania niepożądane mogące ujawnić się w wynikach badań krwi:
• zmniejszenie liczby krwinek białych (leukopenia);
• zwiększenie stężenia bilirubiny (substancji wytwarzanej przez wątrobę);
• dodatni wynik testu Coombs’a.
Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
• wysoka temperatura (gorączka);
• reakcje alergiczne;
• zapalenie nerek i naczyń krwionośnych;
• zbyt szybki rozpad krwinek czerwonych (niedokrwistość hemolityczna).
Działania niepożądane mogące ujawnić się w wynikach badań krwi:
• zmniejszenie liczby płytek krwi – komórek biorących udział w krzepnięciu krwi
(małopłytkowość);
• zwiększenie stężenia azotu mocznikowego i kreatyniny w surowicy krwi.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na cefuroksym.
Pacjenci, u których stwierdzono wcześniej nadwrażliwość na antybiotyki cefalosporynowe.
Ciężka nadwrażliwość (np. reakcja anafilaktyczna) na jakikolwiek inny rodzaj antybiotyków beta-
laktamowych (penicyliny, monobaktamy i karbapenemy) w wywiadzie.
Jeśli jako rozpuszczalnik stosowany jest roztwór lidokainy, należy wykluczyć przeciwwskazania do
podania lidokainy przed domięśniowym wstrzyknięciem cefuroksymu (patrz punkt 4.4). Patrz na
informacje w Charakterystyce Produktu Leczniczego lidokainy, zwłaszcza na przeciwwskazania.
Lidokainy nigdy nie należy podawać dożylnie.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Reakcje nadwrażliwości
Podobnie jak w przypadku wszystkich antybiotyków beta-laktamowych, notowano występowanie
ciężkich reakcji uczuleniowych, sporadycznie kończących się zgonem. Donoszono o występowaniu
reakcji nadwrażliwości, mogącej doprowadzić do rozwinięcia się zespołu Kounisa (ostrego
alergicznego skurczu tętnic wieńcowych, mogącego spowodować zawał mięśnia sercowego, patrz
punkt 4.8). W razie wystąpienia ciężkiej reakcji nadwrażliwości, należy bezzwłocznie przerwać
leczenie cefuroksymem i podjąć odpowiednie działania ratunkowe.
Przed rozpoczęciem leczenia należy ustalić, czy u pacjenta nie występowały w przeszłości ciężkie
reakcje alergiczne na cefuroksym, inne cefalosporyny lub jakikolwiek inny antybiotyk beta-
laktamowy. Należy zachować ostrożność, jeśli cefuroksym podaje się pacjentowi, u którego wcześniej
występowała lekka lub umiarkowana nadwrażliwość na inne antybiotyki beta-laktamowe.
Ciężkie skórne działania niepożądane (SCARS, ang. severe cutaneous adverse reactions)
W związku z leczeniem cefuroksymem notowano występowanie ciężkich skórnych działań
niepożądanych, takich jak: zespół Stevensa-Johnsona (SJS, ang. Stevens-Johnson syndrome),
toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (TEN, ang. toxic epidermal necrolysis) oraz reakcja
polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS, ang. drug reaction with eosinophilia and
systemic symptoms), mogące zagrażać życiu bądź prowadzić do zgonu (patrz punkt 4.8).
Przepisując produkt leczniczy należy poinformować pacjenta o objawach przedmiotowych
i podmiotowych oraz uważnie obserwować reakcje skórne. Jeśli pojawią się objawy przedmiotowe
i podmiotowe wskazujące na wystąpienie tych reakcji, należy bezzwłocznie odstawić cefuroksym
i rozważyć wdrożenie alternatywnego sposobu leczenia. Jeśli po zastosowaniu cefuroksymu u pacjenta
wystąpiła ciężka reakcja, taka jak SJS, TEN lub DRESS, nigdy u tego pacjenta nie należy wznawiać
leczenia cefuroksymem.
Jednoczesne stosowanie z silnymi lekami moczopędnymi lub antybiotykami aminoglikozydowymi
Należy zachować ostrożność stosując antybiotyki cefalosporynowe w dużych dawkach jednocześnie
z lekami moczopędnymi, takimi jak furosemid, lub z antybiotykami aminoglikozydowymi. Notowano
zaburzenia czynności nerek podczas jednoczesnego stosowania tych leków. U osób w podeszłym
wieku, a także u osób, u których w przeszłości występowała niewydolność nerek, należy monitorować
czynność nerek (patrz punkt 4.2).
Nadmierny wzrost drobnoustrojów niewrażliwych
Stosowanie cefuroksymu może powodować nadmierny wzrostem Candida. Przedłużone stosowanie
cefuroksymu może również powodować nadmierny wzrost drobnoustrojów niewrażliwych (np.
Enterococcus i Clostridioides difficile), na skutek czego może być konieczne przerwanie leczenia
(patrz punkt 4.8).
Podczas leczenia cefuroksymem odnotowano przypadki rzekomobłoniastego zapalenia jelita grubego,
związanego ze stosowaniem leków przeciwbakteryjnych. Może ono mieć przebieg od postaci łagodnej
do zagrażającej życiu. To rozpoznanie należy wziąć pod uwagę u pacjentów z biegunką, która
wystąpiła podczas lub po zakończeniu stosowania cefuroksymu (patrz punkt. 4.8). Należy rozważyć
przerwanie leczenia cefuroksymem oraz zastosowanie leczenia właściwego przeciwko Clostridioides
difficile. Nie należy podawać leków hamujących perystaltykę.
Podanie do przedniej komory oka i zaburzenia oka
Produkt leczniczy Cefuroxime Kalceks nie jest przeznaczony do podania do przedniej komory oka.
Pojedyncze przypadki oraz grupy działań niepożądanych dotyczących oczu zgłaszano po niezgodnym
z zatwierdzonymi wskazaniami podaniu do przedniej komory oka cefuroksymu sodu z fiolek
zatwierdzonych do podawania dożylnego lub domięśniowego. Działania te obejmowały obrzęk plamki
żółtej, obrzęk siatkówki, odwarstwienie siatkówki, toksyczne uszkodzenie siatkówki, zaburzenie
widzenia, zmniejszoną ostrość widzenia, niewyraźne widzenie, zmętnienie rogówki oraz obrzęk
rogówki.
Zakażenia w obrębie jamy brzusznej
Ze względu na spektrum działania, nie należy stosować cefuroksymu w leczeniu zakażeń wywołanych
bakteriami Gram-ujemnymi niefermentującymi (patrz punkt 5.1).
Wpływ na testy diagnostyczne
Wystąpienie dodatniego wyniku testu Coombs’a, związanego ze stosowaniem cefuroksymu, może
zaburzać wyniki prób krzyżowych (patrz punkt 4.8).
Można zaobserwować nieznaczne oddziaływanie z metodami opartymi na redukcji związków miedzi
(Benedicta, Fehlinga, Clinitest). Jednak nie powinno to prowadzić do fałszywie dodatnich wyników,
jakie mogą występować podczas stosowania innych cefalosporyn.
Mogą występować fałszywie ujemne wyniki testu z cyjanożelazianami, dlatego do oznaczania stężenia
glukozy w krwi i (lub) surowicy u pacjentów leczonych cefuroksymem sodowym zaleca się
stosowanie metod z użyciem oksydazy glukozowej lub z heksokinazy.
Stosowanie lidokainy
W razie stosowania roztworu lidokainy jako rozpuszczalnika produkt leczniczy po rekonstytucji
należy stosować wyłącznie do wstrzyknięć domięśniowych. Przed użyciem konieczne jest wzięcie pod
uwagę przeciwwskazań do stosowania lidokainy, ostrzeżeń i innych istotnych informacji
wyszczególnionych w Charakterystyce Produktu Leczniczego lidokainy (patrz punkt 4.3). Lidokainy
nigdy nie należy podawać dożylnie.
Sód
Cefuroxime Kalceks, 750 mg, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań / do infuzji
Produkt leczniczy zawiera 40,6 mg sodu na fiolkę co odpowiada 2% zalecanej przez WHO
maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych.
Cefuroxime Kalceks, 1500 mg, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań / do infuzji
Produkt leczniczy zawiera 81,3 mg sodu na fiolkę co odpowiada 4,1% zalecanej przez WHO
maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Cefuroksym może wpływać na florę jelitową, prowadząc do zmniejszenia wchłaniania estrogenów
i do zmniejszenia skuteczności złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych.
Cefuroksym jest wydalany w procesie przesączania kłębuszkowego i wydzielania cewkowego. Nie
jest zalecane jednoczesne stosowanie probenecydu. Jednoczesne zastosowanie probenecydu wydłuża
wydalanie antybiotyku i zwiększa maksymalne stężenie w surowicy.
Leki potencjalnie nefrotoksyczne i diuretyki pętlowe
Należy zachować ostrożność podczas prowadzenia leczenia wysokimi dawkami cefalosporyn
u pacjentów przyjmujących silnie działające leki moczopędne (takie jak furosemid) albo leki
potencjalnie nefrotoksyczne (takie jak antybiotyki aminoglikozydowe), ponieważ nie można
wykluczyć zaburzenia czynności nerek w wyniku jednoczesnego stosowania takich leków.
Inne interakcje
Określanie stężenia glukozy we krwi i (lub) osoczu: patrz punkt 4.4.
Jednoczesne stosowanie z doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi może powodować zwiększenie
międzynarodowego współczynnika znormalizowanego (INR, ang. international normalised ratio).
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Najczęstszymi działaniami niepożądanymi są neutropenia, eozynofilia, przemijające zwiększenie
aktywności enzymów wątrobowych lub zwiększenie stężenia bilirubiny, szczególnie u pacjentów
z wcześniej zdiagnozowaną chorobą wątroby, jednak nie ma dowodów szkodliwego działania na
wątrobę ani reakcji w miejscu wstrzyknięcia.
Kategorie częstości przypisane do poniższych działań niepożądanych są przybliżone, ponieważ dla
większości działań niepożądanych nie są dostępne odpowiednie dane do wyliczenia częstości
występowania. Ponadto częstość działań niepożądanych kojarzonych z cefuroksymem sodowym może
zmieniać się w zależności od wskazania do stosowania.
Dane z badań klinicznych zostały użyte do określenia częstości od bardzo częstych do rzadkich
działań niepożądanych. Częstości występowania wszystkich innych działań niepożądanych (tj. tych,
które występują <1/10 000) zostały w większości określone na podstawie danych uzyskanych po
wprowadzeniu produktu do obrotu i odzwierciedlają raczej częstość ich zgłaszania niż rzeczywistą
częstość występowania.
Działania niepożądane związane z lekiem, wszystkich stopni, są wymienione poniżej według
klasyfikacji układów i narządów MedDRA, częstości oraz stopnia ciężkości. Zastosowano następujące
zasady przedstawiania częstości występowania: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10),
niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko(≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000),
częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
6
Tabela 4. Zestawienie działań niepożądanych
Częstość nieznana: nadmierny wzrost Candida nadmierny wzrost Clostridioides difficile
Często: Neutropenia Eozynofilia Zmniejszone stężenie hemoglobiny
Niezbyt często: Leukopenia Dodatni wynik testu Coombs’a
Częstość nieznana: Małopłytkowość Niedokrwistość hemolityczna
Częstość nieznana: Gorączka polekowa Śródmiąższowe zapalenie nerek Anafilaksja Zpalenie naczyń skóry
Częstość nieznana: Zespół Kounisa
Niezbyt często: Zaburzenia żołądkowo-jelitowe
Częstość nieznana: Rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego (patrz punkt 4.4)
Często: Przemijające zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych
Niezbyt często: Przemijające zwiększenie stężenia bilirubiny
Niezbyt często: Wysypka skórna Pokrzywka Świąd
Częstość nieznana: Rumień wielopostaciowy Toksyczne martwicze oddzielania się naskórka Zespół Stevensa- Johnsona Reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS) Obrzęk naczynioruchowy
Częstość nieznana: Zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy krwi Zwiększenie stężenia azotu mocznikowego krwi Zmniejszenie klirensu kreatyniny (patrz punkt 4.4)
Często: Reakcje w miejscu wstrzyknięcia, w tym ból i zakrzepowe zapalenie żył
7
Opis wybranych działań niepożądanych
Cefalosporyny, jako grupa leków, wykazują skłonność do przylegania do powierzchni błon
komórkowych krwinek czerwonych i reagowania z przeciwciałami skierowanymi przeciwko
lekowi, powodując wystąpienie dodatniego wyniku testu Coombs’a (który może zaburzać próbę
krzyżową krwi) i powodować bardzo rzadko niedokrwistość hemolityczną.
Zaobserwowano przemijające zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych i stężenia bilirubiny.
Ból w miejscu wstrzyknięcia domięśniowego jest bardziej prawdopodobny po podaniu wyższych
dawek. Jednak jest mało prawdopodobne, aby było to podstawą przerwania leczenia.
Dzieci i młodzież
Profil bezpieczeństwa dla cefuroksymu sodowego u dzieci jest zgodny z profilem u dorosłych.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departament Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Dane rejestrowe
| Substancja | Postać | Numer pozwolenia | Numer w rejestrze | Dokumenty |
|---|---|---|---|---|
| Cefuroximum 750 mg | Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań / do infuzji | 28428 | 100471795 | ChPL: 2024-05-28, Ulotka: 2024-05-28 |
| Cefuroximum 1500 mg | Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań / do infuzji | 28429 | 100471808 | ChPL: 2024-05-28, Ulotka: 2024-05-28 |