Cefuroxime Aristo

Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.

Podmiot odpowiedzialny: Aristo Pharma Sp. z o.o.
Substancje czynne: Cefuroximum: 250 mg, 500 mg
Stan bazy na dzień: 2026-10-22

Dostępne moce i opakowania · 2 pozycje

Nazwa	Postać	Opakowania	Dostępność
Cefuroxime Aristo 250 mg	Tabletki powlekane	10 tabl., 14 tabl.	na receptę (Rx)
Cefuroxime Aristo 500 mg	Tabletki powlekane	10 tabl., 14 tabl.	na receptę (Rx)

Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 19 leków

Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.

Cefuroximum 250 mg (tabletki powlekane) · 6 leków

Nazwa	Podmiot odpowiedzialny
Ceroxim 250 mg poniżej 3 miesięcy: nie zaleca się	Ranbaxy (Poland) Sp. z o.o.
Furocef 250 mg	Krka, d.d., Novo mesto
Zamur 250 poniżej 3 miesięcy: nie zaleca się	Teva B.V.
Zinnat 250 mg poniżej 3 miesięcy: nie zaleca się	InPharm Sp. z o.o.
Zinnat 250 mg poniżej 3 miesięcy: nie zaleca się	Sandoz GmbH
Zinoxx 250 mg poniżej 3 miesięcy: nie zaleca się	Polfarmex S.A.

Cefuroximum 500 mg (tabletki powlekane) · 13 leków

Nazwa	Podmiot odpowiedzialny
Cefox 500 mg poniżej 3 miesięcy: nie zaleca się	S-Lab Sp. z o.o.
Furocef 500 mg	Krka, d.d., Novo mesto
Xorimax 500 poniżej 3 miesięcy: nie zaleca się	Delfarma Sp. z o.o.
Xorimax 500 poniżej 3 miesięcy: nie zaleca się	InPharm Sp. z o.o.
Zamur 500 poniżej 3 miesięcy: nie zaleca się	Delfarma Sp. z o.o.
Zamur 500 poniżej 3 miesięcy: nie zaleca się	InPharm Sp. z o.o.
Zamur 500 poniżej 3 miesięcy: nie zaleca się	Teva B.V.
Zinnat 500 mg poniżej 3 miesięcy: nie zaleca się	Delfarma Sp. z o.o.
Zinnat 500 mg poniżej 3 miesięcy: nie zaleca się	InPharm Sp. z o.o.
Zinnat 500 mg poniżej 3 miesięcy: nie zaleca się	Medezin Sp. z o.o.
Zinnat 500 mg poniżej 3 miesięcy: nie zaleca się	PharmaVitae Sp. z o.o. sp. k.
Zinoxx 500 mg poniżej 3 miesięcy: nie zaleca się	Polfarmex S.A.
Zyntax 500 mg poniżej 3 miesięcy: nie zaleca się	Aristo Pharma Sp. z o.o.

Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 11 leków

Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.

Nazwa	Postać	Substancja	Podmiot odpowiedzialny
Biofuroksym od 0 miesięcy	Proszek do sporządzania roztworu lub zawiesiny do wstrzykiwań	Cefuroximum: 250 mg, 500 mg	Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Cefuroxime Dali Pharma	Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań / do infuzji	Cefuroximum: 750 mg, 1500 mg	Dali Pharma GmbH
Cefuroxime Kalceks	Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań / do infuzji	Cefuroximum: 750 mg, 1500 mg	Kalceks AS
Ceroxim od 3 lat	Proszek do sporządzania zawiesiny doustnej	Cefuroximum 250 mg/5 ml	Ranbaxy (Poland) Sp. z o.o.
Tarsime	Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań i infuzji	Cefuroximum 1500 mg	Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne "Polfa" S.A.
Tarsime	Proszek do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań lub roztworu do wstrzykiwań	Cefuroximum 750 mg	Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne "Polfa" S.A.
Xorimax 250 poniżej 3 miesięcy: nie zaleca się	Tabletki drażowane	Cefuroximum 250 mg	Sandoz GmbH
Xorimax 500 poniżej 3 miesięcy: nie zaleca się	Tabletki drażowane	Cefuroximum 500 mg	Sandoz GmbH
Zinnat poniżej 3 miesięcy: nie zaleca się	Tabletki powlekane	Cefuroximum 125 mg	Sandoz GmbH
Zinnat od 3 lat	Granulat do sporządzania zawiesiny doustnej	Cefuroximum: 125 mg/5 ml, 250 mg/5 ml	Sandoz GmbH
Zinnat od 3 lat	Granulat do sporządzania zawiesiny doustnej	Cefuroximum 250 mg/5 ml	InPharm Sp. z o.o.

Wskazania (wg ChPL 4.1)

Borelioza wskazanie z ChPL
źródło: „Leczenie wczesnej postaci choroby z Lyme (boreliozy).” · ChPL, pkt 4.1
Odmiedniczkowe zapalenie nerek wskazanie z ChPL
źródło: „Odmiedniczkowe zapalenie nerek.” · ChPL, pkt 4.1
POChP wskazanie z ChPL
źródło: „Ostre zaostrzenie przewlekłej obturacyjnej choroby płuc.” · ChPL, pkt 4.1
Zakażenia dróg moczowych wskazanie z ChPL
źródło: „Zapalenie pęcherza moczowego.” · ChPL, pkt 4.1
Zakażenia skóry wskazanie z ChPL
źródło: „Niepowikłane zakażenia skóry i tkanek miękkich.” · ChPL, pkt 4.1
Zapalenie gardła i migdałków wskazanie z ChPL
źródło: „Ostre paciorkowcowe zapalenie gardła i migdałków.” · ChPL, pkt 4.1
Zapalenie ucha środkowego wskazanie z ChPL
źródło: „Ostre zapalenie ucha środkowego.” · ChPL, pkt 4.1
Zapalenie zatok wskazanie z ChPL
źródło: „Ostre, bakteryjne zapalenie zatok przynosowych.” · ChPL, pkt 4.1

Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie

Nadwrażliwość na cefuroksym lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Stwierdzona wcześniej nadwrażliwość na antybiotyki cefalosporynowe.
Ciężka nadwrażliwość (np. reakcja anafilaktyczna) na jakikolwiek inny antybiotyk beta-laktamowy (penicyliny, monobaktamy i karbapenemy) w wywiadzie.

źródło: ChPL, pkt 4.3, str. 3 (Cefuroximum 250 mg, Cefuroximum 500 mg)

Dokumenty: wspólne dla wszystkich mocy

Dotyczy wszystkich mocy: te bloki mają dla każdej mocy ten sam zapis w dokumentach, więc są pokazane raz. Linki do plików ulotki i ChPL każdej mocy są w tabeli „Dostępne moce i opakowania”.

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie

nie powyżej 25 °C
chronić przed światłem
w oryginalnym lub zewnętrznym opakowaniu

źródło: ChPL, pkt 6.4

Termin ważności

3 lata (opakowanie nieotwarte)

źródło: ChPL, pkt 6.3

Substancje pomocnicze

Rdzeń tabletki; Celuloza mikrokrystaliczna; Sodu laurylosiarczan; Kroskarmeloza sodowa; Krzemionka koloidalna bezwodna; Magnezu stearynian
Otoczka: Hypromeloza; Tytanu dwutlenek (E 171); Hydroksypropyloceluloza; Celuloza mikrokrystaliczna; Kwas stearynowy

źródło: ChPL, pkt 6.1

Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)

barwniki: w składzie (Otoczka)
sód: mniej niż 1 mmol (23 mg) (ChPL pkt 4.4)

źródło: ChPL, pkt 4.4, ChPL, pkt 6.1

Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.

Opakowanie i akcesoria

opakowanie bezpośrednie: blister

źródło: ChPL, pkt 6.5

Wygląd

biały okrągły owalny średnicy 11 mm z linią podziału
[250 mg] Białe do prawie białych, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane o średnicy 11 mm z linią podziału. Tabletki pakowane są w blistry PVC/PVDC/Aluminium. Wielkość opakowania: 10, 12, 14, 16, 20 i 24 tabletki powlekane. Tabletkę można podzielić na dwie równe dawki. [500 mg] Białe do prawie białych, owalne, obustronnie wypukłe tabletki powlekane o wymiarach 9 mm x 18,5 mm. Tabletki pakowane są w blistry PVC/PVDC/Aluminium. Wielkość opakowania: 10, 12, 14, 16, 20 i 24 tabletki powlekane. źródło: Ulotka, pkt 6
Cefuroxime Aristo, 250 mg: biały okrągły średnicy 11 mm z linią podziału
Białe do prawie białych, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane o średnicy 11 mm z linią podziału. Tabletkę można podzielić na równe dawki. źródło: ChPL, pkt 3
Cefuroxime Aristo, 500 mg: biały owalny
Białe do prawie białych, owalne, obustronnie wypukłe tabletki powlekane o wymiarach 9 mm na 18,5 mm. źródło: ChPL, pkt 3

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Nie przeprowadzono badań nad wpływem na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Ponieważ jednak produkt może powodować zawroty głowy, należy poinformować pacjenta o konieczności zachowania ostrożności podczas prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn.” · ChPL, pkt 4.7

Działania niepożądane

30 pozycji, według częstości

często: nadmierny wzrost Candida; eozynofilia; bóle głowy; zawroty głowy; biegunka; nudności; ból brzucha; przemijające zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych
niezbyt często: dodatni odczyn Coombsa; małopłytkowość; leukopenia (czasami nasilona); wymioty; wysypki skórne
częstość nieznana: nadmierny wzrost Clostridium difficile; anemia hemolityczna; gorączka polekowa; choroba posurowicza; anafilaksja; reakcja Jarischa-Herxheimera; zespół Kounisa; rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego (patrz punkt 4.4); żółtaczka (głównie zastoinowa); zapalenie wątroby; pokrzywka; świąd; rumień wielopostaciowy; zespół Stevensa- Johnsona; toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (patrz Zaburzenia układu immunologicznego); obrzęk naczynioruchowy; reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS) wątrobowych w osoczu

Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Wiek i masa ciała

nie zaleca się poniżej 3 miesięcy
źródło: „Nie zaleca się leku Cefuroxime Aristo do stosowania u dzieci w wieku poniżej 3 miesięcy, ponieważ nie jest znane bezpieczeństwo stosowania i skuteczność leku w tej grupie wiekowej.” · Ulotka, pkt 2

Dawkowanie wg grup (cytat)

Dorośli: „Dorośli Zwykle stosowana dawka leku Cefuroxime Aristo wynosi od 250 mg do 500 mg dwa razy na dobę, w zależności od ciężkości i rodzaju zakażenia.”
Dzieci
„Dzieci Zwykle stosowana dawka leku Cefuroxime Aristo wynosi od 10 mg/kg mc. (nie więcej niż 125 mg) do 15 mg/kg mc. (nie więcej niż 250 mg) dwa razy na dobę, w zależności od: - ciężkości i rodzaju zakażenia. Nie zaleca się stosowania leku Cefuroxime Aristo u dzieci w wieku poniżej 3 miesięcy, ponieważ nie są znane bezpieczeństwo stosowania i skuteczność leku w tej grupie wiekowej.”

źródło: Ulotka, pkt 3

Grupy szczególne (cytat)

Zaburzenia czynności nerek
„Zaburzenia czynności nerek Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności cefuroksymu aksetylu u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Cefuroksym jest wydalany głównie przez nerki. U pacjentów ze znacznymi zaburzeniami czynności nerek zalecane jest zmniejszenie dawki cefuroksymu, aby zrównoważyć jego wolniejsze wydalanie. Cefuroksym jest skutecznie usuwany podczas dializy.”
źródło: ChPL, pkt 4.2
Zaburzenia czynności wątroby: „Zaburzenia czynności wątroby Brak danych dotyczących pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. Cefuroksym jest wydalany głównie przez nerki, dlatego uważa się, że zaburzenia czynności wątroby nie mają wpływu na farmakokinetykę cefuroksymu.” źródło: ChPL, pkt 4.2
Ciąża
„Ciąża Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania cefuroksymu u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na ciążę, rozwój zarodka lub płodu, poród czy rozwój noworodka (patrz punkt 5.3). W ramach środków ostrożności zaleca się unikanie stosowania produktu leczniczego Cefuroxime Aristo w czasie ciąży, chyba że stan kliniczny kobiety wymaga leczenia cefuroksymem.”
źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Cefuroksym przenika do mleka kobiecego w małych ilościach. Nie należy spodziewać się działań niepożądanych przy dawkach terapeutycznych, chociaż nie można wykluczyć ryzyka wystąpienia biegunki i zakażenia grzybiczego błon śluzowych. Z powodu tych działań konieczne może być przerwanie karmienia piersią. Należy wziąć pod uwagę możliwość wystąpienia uczulenia. Cefuroksym można stosować w okresie karmienia piersią wyłącznie po ocenie korzyści i ryzyka przez lekarza prowadzącego.”
źródło: ChPL, pkt 4.6
Płodność: „Płodność Brak danych na temat wpływu cefuroksymu aksetylu na płodność u ludzi. Badania nad rozrodczością u zwierząt wykazały brak wpływu na płodność.” źródło: ChPL, pkt 4.6

Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)

jedzenie i napoje: „Produkt leczniczy Cefuroxime Aristo w postaci tabletek należy przyjmować po posiłku, w celu zapewnienia optymalnego wchłaniania.” źródło: ChPL, pkt 4.2
jedzenie i napoje: „Produkty lecznicze zmniejszające kwaśność soku żołądkowego mogą zmniejszać biodostępność cefuroksymu aksetylu w porównaniu z biodostępnością na czczo i mogą prowadzić do zniesienia efektu zwiększonego wchłaniania leku podanego po posiłku.” źródło: ChPL, pkt 4.5

Tabele z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Dawkowanie (tabela z dokumentu): Tabela 1. Dorośli i dzieci (≥40 kg) (dzieci, dorośli)

Wskazanie	Dawkowanie
Ostre zapalenie migdałków i gardła, ostre bakteryjne zapalenie zatok przynosowych	250 mg dwa razy na dobę
Ostre zapalenie ucha środkowego	500 mg dwa razy na dobę
Zaostrzenie przewlekłej obturacyjnej choroby płuc	500 mg dwa razy na dobę
Zapalenie pęcherza moczowego	250 mg dwa razy na dobę
Odmiedniczkowe zapalenie nerek	250 mg dwa razy na dobę
Niepowikłane zakażenia skóry i tkanek miękkich	250 mg dwa razy na dobę
Choroba z Lyme	500 mg dwa razy na dobę przez 14 dni (w przedziale od 10 do 21 dni)

źródło: ChPL, pkt 4.2, s. 2

Dawkowanie (tabela z dokumentu): Tabela 2. Dzieci (<40 kg) (dzieci)

Wskazanie	Dawkowanie
Ostre zapalenie migdałków i gardła, ostre bakteryjne zapalenie zatok przynosowych	10 mg/kg mc. dwa razy na dobę, maksymalnie 125 mg dwa razy na dobę
Ostre zapalenie ucha środkowego	15 mg/kg mc. dwa razy na dobę, maksymalnie 250 mg dwa razy na dobę
Zapalenie pęcherza moczowego	15 mg/kg mc. dwa razy na dobę, maksymalnie 250 mg dwa razy na dobę
Odmiedniczkowe zapalenie nerek	15 mg/kg mc. dwa razy na dobę, maksymalnie 250 mg dwa razy na dobę przez 10 do 14 dni
Niepowikłane zakażenia skóry i tkanek miękkich	15 mg/kg mc. dwa razy na dobę, maksymalnie 250 mg dwa razy na dobę
Choroba z Lyme	15 mg/kg mc. dwa razy na dobę, maksymalnie 250 mg dwa razy na dobę przez 14 dni (od 10 do 21 dni)

źródło: ChPL, pkt 4.2, s. 2

Dawkowanie przy zaburzeniach czynności nerek (tabela z dokumentu): (niewydolność nerek)

Klirens kreatyniny	T 1/2 [godziny]	Zalecane dawkowanie
≥30 ml/min/1,73 m2 pc.	1,4–2,4	zmiana dawkowania nie jest konieczna (typowa dawka 125 mg do 500 mg podawana dwa razy na dobę)
10-29 ml/min/1,73 m2 pc.	4,6	typowa dawka podawana co 24 godziny
<10 ml/min/1,73 m2 pc.	16,8	typowa dawka podawana co 48 godzin
Podczas hemodializy	2–4	dodatkową, pojedynczą, typową dawkę należy podawać na zakończenie każdej dializy

źródło: ChPL, pkt 4.2, s. 3

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Cefuroxime Aristo

Kiedy nie przyjmować leku Cefuroxime Aristo - jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na cefuroksym lub antybiotyki cefalosporynowe lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); - jeśli u pacjenta kiedykolwiek stwierdzono ciężką reakcję uczuleniową (nadwrażliwość) na jakikolwiek inny rodzaj antybiotyków beta-laktamowych (penicyliny, monobaktamy lub karbapenemy); - jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpiła ciężka wysypka skórna lub łuszczenie się skóry, pęcherze i (lub) owrzodzenia jamy ustnej po leczeniu cefuroksymem lub innymi antybiotykami z grupy cefalosporyn. Jeśli powyższe okoliczności dotyczą pacjenta, nie powinien on przyjmować leku Cefuroxime Aristo dopóki nie skonsultuje się z lekarzem. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania Cefuroxime Aristo należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. W związku z leczeniem cefuroksymem występowały ciężkie skórne działania niepożądane, takie jak: zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka oraz polekowa reakcja z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS, ang. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms). W razie zauważenia któregokolwiek z objawów związanych z ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w punkcie 4., należy natychmiast zasięgnąć porady lekarskiej. Dzieci Nie zaleca się leku Cefuroxime Aristo do stosowania u dzieci w wieku poniżej 3 miesięcy, ponieważ nie jest znane bezpieczeństwo stosowania i skuteczność leku w tej grupie wiekowej. W trakcie leczenia lekiem Cefuroxime Aristo trzeba zwrócić uwagę, czy nie występują takie dolegliwości, jak: reakcje uczuleniowe, zakażenia grzybicze (np. drożdżakami) i ciężka biegunka (rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego). Zmniejszy to ryzyko pojawienia się powikłań. Patrz „Dolegliwości, na które należy zwrócić uwagę” w punkcie 4. Jeśli pacjent ma mieć przeprowadzone badania krwi Lek Cefuroxime Aristo może wpływać na wyniki badań wykrywających cukier we krwi oraz badania krwi nazywanego testem Coombs’a. Jeśli pacjent ma mieć przeprowadzone badania krwi: • powinien powiedzieć osobie pobierającej próbki do badań, że przyjmuje lek Cefuroxime Aristo. Lek Cefuroxime Aristo a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach, które pacjent przyjmuje, ostatnio przyjmował lub zamierza przyjmować. Leki zmniejszające ilość kwasu w żołądku (np. leki zobojętniające kwas solny w żołądku stosowane w leczeniu zgagi) mogą wpłynąć na działanie leku Cefuroxime Aristo. - probenecyd - doustne leki przeciwzakrzepowe (antykoagulanty). • Jeżeli pacjent przyjmuje podobne leki, powinien powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Nie należy stosować tego leku w okresie ciąży i karmienia piersią, chyba że lekarz wyraźnie zaleci inaczej. Jeśli u dziecka karmionego piersią wystąpią problemy trawienne (biegunka, zakażenia grzybicze) lub plamy, należy przerwać karmienie piersią i natychmiast skontaktować się z lekarzem. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Cefuroxime Aristo może powodować zawroty głowy i inne działania niepożądane, które mogą osłabiać czujność pacjenta. • Pacjent nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, jeżeli nie czuje się dobrze. Lek Cefuroxime Aristo zawiera sód Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę to znaczy, lek uznaje się za „wolny od sodu”. • Pacjent powinien uzgodnić z lekarzem, czy lek Cefuroxime Aristo jest dla niego odpowiedni.

Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Dolegliwości, na które należy zwrócić uwagę U niewielkiej liczby pacjentów przyjmujących lek Cefuroxime Aristo odnotowano reakcję alergiczną lub potencjalnie ciężką reakcję skórną. Ich objawy mogą być następujące: - Ciężka reakcja alergiczna. Objawy to: wypukła, swędząca wysypka, obrzęk, czasami twarzy lub ust, mogący utrudniać oddychanie. - Rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespół DRESS lub zespół nadwrażliwości na lek). - Ból w klatce piersiowej powiązany z reakcją alergiczną, mogący być objawem zawału mięśnia sercowego wywołanego alergią (zespół Kounisa). - Wysypka na skórze, mogąca przekształcać się w pęcherze i wyglądać jak małe pierścienie (ciemna plamka w środku otoczona jaśniejszą obwódką z ciemnym pierścieniem wokół krawędzi). - Rozlane zmiany skórne z pęcherzami i łuszczącym się naskórkiem. (Może być to objaw zespołu Stevensa-Johnsona lub toksycznego martwiczego oddzielania się naskórka). Inne dolegliwości, na które należy zwrócić uwagę w trakcie przyjmowania leku Cefuroxime Aristo: - Zakażenia grzybicze. Leki takie jak Cefuroxime Aristo mogą powodować nadmierny wzrost drożdżaków (Candida) w organizmie, co może prowadzić do zakażenia grzybiczego (tak jak np. pleśniawek). Ryzyko wystąpienia tego działania niepożądanego jest większe, jeśli lek Cefuroxime Aristo stosuje się przez długi czas. - Ciężka biegunka (rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego). Leki takie jak Cefuroxime Aristo mogą powodować zapalenie okrężnicy (jelita grubego), powodujące ciężką biegunkę, zwykle z krwią i śluzem, bólami brzucha i gorączką. - Reakcja Jarischa-Herxheimera. Podczas stosowania leku Cefuroxime Aristo w leczeniu choroby z Lyme (boreliozy) u niektórych pacjentów może wystąpić wysoka temperatura (gorączka), dreszcze, bóle mięśni i głowy oraz wysypka na skórze. Jest to tak zwana reakcja Jarischa- Herxheimera. Objawy te zwykle utrzymują się od kilku godzin do doby. • Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub pielęgniarką. Często występujące działania niepożądane Mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów: - zakażenia grzybicze (tak jak np. drożdżakami) - ból głowy - zawroty głowy - biegunka - nudności - ból żołądka Często występujące działania niepożądane mogące ujawnić się w wynikach badań krwi: - zwiększenie liczby białych krwinek (eozynofilia) - zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych. Niezbyt często występujące działania niepożądane Mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów: - wymioty - wysypki skórne. Niezbyt częste działania niepożądane mogące ujawnić się w wynikach badań krwi: - zmniejszenie liczby płytek krwi (komórek biorących udział w krzepnięciu krwi) - zmniejszenie liczby białych krwinek (leukopenia) - dodatni wynik testu Coombs’a. Inne działania niepożądane Inne działania niepożądane występują u bardzo małej liczby pacjentów, ale dokładna częstość ich występowania jest nieznana: - ciężka biegunka (rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego) - reakcje alergiczne - reakcje skórne (w tym ciężkie) - wysoka temperatura (gorączka) - zażółcenie białkówek oczu lub skóry - zapalenie wątroby. Działania niepożądane mogące ujawnić się w wynikach badań krwi: - zbyt szybki rozpad krwinek czerwonych (anemia hemolityczna) Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181 C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na cefuroksym lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Stwierdzona wcześniej nadwrażliwość na antybiotyki cefalosporynowe. Ciężka nadwrażliwość (np. reakcja anafilaktyczna) na jakikolwiek inny antybiotyk beta-laktamowy (penicyliny, monobaktamy i karbapenemy) w wywiadzie.

ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Reakcje nadwrażliwości Antybiotyk należy stosować szczególnie ostrożnie u pacjentów, u których występowała reakcja alergiczna na penicyliny lub inne antybiotyki beta-laktamowe, ponieważ występuje ryzyko wrażliwości krzyżowej. Podobnie jak w przypadku wszystkich antybiotyków beta-laktamowych, raportowano występowanie ciężkich reakcji uczuleniowych, sporadycznie kończących się zgonem. Donoszono o występowaniu reakcji nadwrażliwości, mogącej doprowadzić do rozwinięcia się zespołu Kounisa (ostrego alergicznego skurczu tętnic wieńcowych, mogącego spowodować zawał mięśnia sercowego, patrz punkt 4.8). W razie wystąpienia ciężkiej reakcji nadwrażliwości, należy bezzwłocznie przerwać leczenie cefuroksymem i podjąć odpowiednie działania ratunkowe. Przed rozpoczęciem leczenia należy ustalić, czy u pacjenta nie występowały w przeszłości ciężkie reakcje alergiczne na cefuroksym, inne cefalosporyny lub jakikolwiek inny antybiotyk beta-laktamowy. Należy zachować ostrożność, jeśli cefuroksym podaje się pacjentowi, u którego wcześniej występowała lekka lub umiarkowana nadwrażliwość na inne antybiotyki beta-laktamowe. Ciężkie skórne działania niepożądane (SCARS, ang. severe cutaneous adverse reactions) W związku z leczeniem cefuroksymem zgłaszano występowanie ciężkich skórnych działań niepożądanych, takich jak: zespół Stevensa-Johnsona (SJS, ang. Stevens-Johnson syndrome), toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (TEN, ang. toxic epidermal necrolysis) oraz reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (DRESS, ang. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms), mogące zagrażać życiu bądź prowadzić do zgonu (patrz punkt 4.8). Przepisując produkt leczniczy, należy poinformować pacjenta o objawach przedmiotowych i podmiotowych oraz uważnie obserwować reakcje skórne. Jeśli pojawią się objawy przedmiotowe i podmiotowe wskazujące na wystąpienie tych reakcji, należy bezzwłocznie odstawić cefuroksym i rozważyć wdrożenie alternatywnego sposobu leczenia. Jeśli po zastosowaniu cefuroksymu u pacjenta wystąpiła ciężka reakcja, taka jak SJS, TEN lub DRESS, nigdy u tego pacjenta nie wolno wznawiać leczenia cefuroksymem. Reakcja Jarischa-Herxheimera Podczas stosowania cefuroksymu aksetylu w leczeniu choroby z Lyme (boreliozy) może wystąpić reakcja Jarischa-Herxheimera. Jest ona rezultatem działania cefuroksymu na komórki bakterii Borrelia burgdorferi, wywołującej chorobę z Lyme. Należy uświadomić pacjentowi, że jest to częsta i zazwyczaj ustępująca samoistnie konsekwencja stosowania antybiotyku w chorobie z Lyme (patrz punkt 4.8). Nadmierny wzrost drobnoustrojów niewrażliwych Podobnie jak w przypadku leczenia innymi antybiotykami, stosowanie cefuroksymu aksetylu może powodować nadmierny wzrost Candida. Przedłużone stosowanie może również powodować nadmierny wzrost drobnoustrojów niewrażliwych (np. enterokoki i Clostridium difficile), na skutek czego może być konieczne przerwanie leczenia (patrz punkt 4.8). W związku ze stosowaniem niemal każdego z leków przeciwbakteryjnych donoszono o występowaniu rzekomobłoniastego zapalenia jelita grubego, związanego ze stosowaniem leków przeciwbakteryjnych. Może ono mieć przebieg od postaci lekkiej do zagrażającej życiu. To rozpoznanie należy wziąć pod uwagę u pacjentów z biegunką, która wystąpiła podczas stosowania lub po zakończeniu stosowania cefuroksymu (patrz punkt 4.8). Należy rozważyć przerwanie leczenia cefuroksymem oraz zastosowanie leczenia właściwego przeciwko Clostridium difficile. Nie należy podawać leków hamujących perystaltykę (patrz punkt 4.8). Wpływ na testy diagnostyczne Wystąpienie dodatniego wyniku testu Coombsa, związanego ze stosowaniem cefuroksymu, może zaburzać wyniki prób krzyżowych (patrz punkt 4.8). Mogą występować fałszywie ujemne wyniki testu z cyjanożelazianami, dlatego do oznaczania stężenia glukozy we krwi lub surowicy u pacjentów leczonych cefuroksymem aksetylu zaleca się stosowanie metod z użyciem oksydazy glukozowej lub heksokinazy. Cefuroxime Aristo zawiera sód Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Produkty lecznicze zmniejszające kwaśność soku żołądkowego mogą zmniejszać biodostępność cefuroksymu aksetylu w porównaniu z biodostępnością na czczo i mogą prowadzić do zniesienia efektu zwiększonego wchłaniania leku podanego po posiłku. Cefuroksym jest wydalany w procesie przesączania kłębuszkowego i wydzielania kanalikowego. Nie zaleca się jednoczesnego stosowania probenecydu. Jednoczesne zastosowanie probenecydu w znacznym stopniu zwiększa stężenie maksymalne, pole pod krzywą stężenia w surowicy w czasie oraz okres półtrwania cefuroksymu w fazie eliminacji. Jednoczesne stosowanie z doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi może powodować zwiększenie międzynarodowego współczynnika znormalizowanego (ang. international normalized ratio – INR).

ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane

Najczęstszymi działaniami niepożądanymi są: nadmierny wzrost Candida, eozynofilia, ból głowy, zawroty głowy, zaburzenia żołądkowo-jelitowe, przemijające zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych. Kategorie częstości przypisane działaniom niepożądanym mają charakter szacunkowy, ponieważ w przypadku większości reakcji nie były dostępne odpowiednie dane (na przykład z badań kontrolowanych placebo) umożliwiające obliczenie częstości występowania. Ponadto częstość występowania działań niepożądanych związanych ze stosowaniem aksetylu cefuroksymu może różnić się w zależności od wskazania. Dane z dużych badań klinicznych zostały użyte do określenia częstości - od bardzo często do rzadko występujących działań niepożądanych. Częstości występowania wszystkich innych działań niepożądanych (tj. tych, które występują rzadziej niż 1/10 000) zostały w większości określone na podstawie danych uzyskanych po wprowadzeniu produktu do obrotu i odzwierciedlają raczej częstość ich zgłaszania niż rzeczywistą częstość występowania. Dane z badań kontrolowanych placebo nie były dostępne. Tam, gdzie częstości były wyliczone na podstawie danych z badań klinicznych, były one oparte na danych związanych z lekiem (wg oceny badacza). W każdym przedziale częstości działania niepożądane są wymienione według zmniejszającej się ciężkości. Działania niepożądane związane z leczeniem, wszystkich stopni, są wymienione poniżej według klasyfikacji układów i narządów MedDRA, częstości oraz stopnia ciężkości. Zastosowano następujące zasady przedstawiania częstości występowania: bardzo często ≥1/10; często ≥1/100 do <1/10; niezbyt często ≥1/1 000 do <1/100; rzadko ≥1/10 000 do <1/1 000; bardzo rzadko <1/10 000 i częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). 5 Często: nadmierny wzrost Candida Częstość nieznana: nadmierny wzrost Clostridium difficile Często: eozynofilia Niezbyt często: dodatni odczyn Coombsa, małopłytkowość, leukopenia (czasami nasilona) Częstość nieznana: anemia hemolityczna Częstość nieznana: gorączka polekowa, choroba posurowicza, anafilaksja, reakcja Jarischa-Herxheimera Często: bóle głowy, zawroty głowy Częstość nieznana: zespół Kounisa Często: biegunka, nudności, ból brzucha Niezbyt często: wymioty Częstość nieznana: rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego (patrz punkt 4.4) Często: przemijające zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych Częstość nieznana: żółtaczka (głównie zastoinowa), zapalenie wątroby Niezbyt często: wysypki skórne Częstość nieznana: pokrzywka, świąd, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa- Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (patrz Zaburzenia układu immunologicznego), obrzęk naczynioruchowy, reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS) wątrobowych w osoczu. 6 Dzieci i młodzież Profil bezpieczeństwa dla cefuroksymu aksetylu u dzieci jest zgodny z profilem u dorosłych. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dane rejestrowe

Substancja	Postać	Numer pozwolenia	Numer w rejestrze	Dokumenty
Cefuroximum 250 mg	Tabletki powlekane	28563	100468294	ChPL: 2026-04-26, Ulotka: 2024-08-13
Cefuroximum 500 mg	Tabletki powlekane	28564	100468307	ChPL: 2026-04-26, Ulotka: 2024-08-13