Cefuroxime Dali Pharma
Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.
- Podmiot odpowiedzialny
- Dali Pharma GmbH
- Substancje czynne
- Cefuroximum: 750 mg, 1500 mg
- Stan bazy na dzień
- 2026-10-22
Dostępne moce i opakowania · 2 pozycje
| Nazwa | Postać | Opakowania | Dostępność |
|---|---|---|---|
| Cefuroxime Dali Pharma 750 mg | Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań / do infuzji | 10 fiol. 750 mg | na receptę (Rx) |
| Cefuroxime Dali Pharma 1500 mg | Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań / do infuzji | 10 fiol. 1500 mg | na receptę (Rx) |
Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 2 leki
Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.
Cefuroximum 750 mg (proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań / do infuzji) · 1 lek
Cefuroximum 1500 mg (proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań / do infuzji) · 1 lek
Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 25 leków
Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.
Wskazania (wg ChPL 4.1)
-
Oparzenia i rany wskazanie z ChPL
źródło: „Zakażenia tkanek miękkich: zapalenie skóry i tkanki podskórnej, róża oraz zakażenia ran” · ChPL, pkt 4.1 -
Przewlekłe zapalenie oskrzeli wskazanie z ChPL
źródło: „Nagłe zaostrzenie przewlekłego zapalenia oskrzeli” · ChPL, pkt 4.1 -
Zakażenia dróg moczowych wskazanie z ChPL
źródło: „Powikłane zakażenia dróg moczowych, w tym odmieniczkowe zapalenie nerek” · ChPL, pkt 4.1 -
Zakażenia w obrębie jamy brzusznej wskazanie z ChPL
źródło: „Zakażenia w obrębie jamy brzusznej (patrz punkt 4.4)” · ChPL, pkt 4.1 -
Zapalenie płuc wskazanie z ChPL
źródło: „Pozaszpitalne zapalenie płuc” · ChPL, pkt 4.1
Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie
- Nadwrażliwość na cefuroksym sodu lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
- Stwierdzona wcześniej nadwrażliwość na antybiotyki cefalosporynowe.
- Ciężka nadwrażliwość (np. reakcja anafilaktyczna) na jakikolwiek inny antybiotyk beta-laktamowy (penicyliny, monobaktamy i karbapenemy) w wywiadzie.
Dokumenty: wspólne dla wszystkich mocy
Dotyczy wszystkich mocy: te bloki mają dla każdej mocy ten sam zapis w dokumentach, więc są pokazane raz. Linki do plików ulotki i ChPL każdej mocy są w tabeli „Dostępne moce i opakowania”.
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- po sporządzeniu (Nieotwarty): 2–8 °C
- po sporządzeniu (Nieotwarty): w lodówce (2–8 °C)
- nie powyżej 25 °C
- chronić przed światłem
- w oryginalnym lub zewnętrznym opakowaniu
- Termin ważności
- Nieotwarty: 2 lata (opakowanie nieotwarte)
- Nieotwarty: 6 godzin (po sporządzeniu)
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: fiolka
- Wygląd
- biały żółty czerwony zielony niebieski szary bezbarwny
Produkt leczniczy jest białym lub prawie białym proszkiem do sporządzania roztworu do wstrzykiwań/do infuzji. Po dodaniu odpowiedniej ilości wody lub innego odpowiedniego rozpuszczalnika powstaje biaława zawiesina do podania domięśniowego lub żółtawy roztwór do podawania dożylnego Cefuroxime Dali Pharma, 750 mg, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji: 10 mL bezbarwna i przezroczysta fiolka ze szkła typu II lub 15 mL bezbarwna i przezroczysta fiolka ze szkła typu III, z korkiem z gumy bromobutylowej oraz aluminiowym wieczkiem typu flip-off (zielone dla 10 mL fiolki ze szkła typu II i szare dla 15 mL fiolki ze szkła typu III). Cefuroxime Dali Pharma, 1500 mg, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji: 10 mL bezbarwna i przezroczysta fiolka ze szkła typu II lub 15 mL bezbarwna i przezroczysta fiolka ze szkła typu III, z korkiem z gumy bromobutylowej oraz aluminiowym wieczkiem typu flip-off (niebieskie dla 10mL fiolki ze szkła typu II i czerwone dla 15 mL fiolki ze szkła typu III). źródło: Ulotka, pkt 6 - biały żółty
Biały lub prawie biały proszek. Po dodaniu odpowiedniej ilości wody lub innego odpowiedniego rozpuszczalnika powstaje biaława zawiesina do podania domięśniowego lub żółtawy roztwór do podawania dożylnego. Przygotowany roztwór ma pH 4,0 – 9,0. źródło: ChPL, pkt 3
- biały żółty czerwony zielony niebieski szary bezbarwny
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Nie przeprowadzono badań nad wpływem cefuroksymu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednak biorąc pod uwagę znane działania niepożądane, jest mało prawdopodobne, aby cefuroksym miał wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
27 pozycji, według częstości
- często: neutropenia; eozynofilia; zmniejszone stężenie hemoglobiny; przemijające zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych; reakcje w miejscu wstrzyknięcia, w tym ból i zakrzepowe zapalenie żył
- niezbyt często: leukopenia; dodatni odczyn testu Coombs’a; zaburzenia żołądkowojelitowe; przemijające zwiększenie stężenia bilirubiny; wysypka skórna; pokrzywka i świąd
- częstość nieznana: nadmierny wzrost Candida; nadmierny wzrost Clostridioides difficile; małopłytkowość; niedokrwistość hemolityczna; gorączka polekowa; śródmiąższowe zapalenie nerek; anafilaksja; zapalenie naczyń skóry; zespół Kounisa; rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego (patrz punkt 4.4); rumień wielopostaciowy; toksyczne martwicze oddzielania się naskórka i zespół Stevensa-Johnsona; obrzęk naczynioruchowy; reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS); zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy krwi; zwiększenie stężenia azotu mocznikowego krwi i zmniejszenie klirensu kreatyniny (patrz pkt. 4.4)
Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Maksymalna dawka wg dokumentu
-
- 6 g na dobę · dzieci, młodzież, dorośli · pod nagłówkiem „ ”
źródło: „Nie więcej niż 6 g na dobę.” · Ulotka, pkt 3
- 6 g na dobę · dzieci, młodzież, dorośli · pod nagłówkiem „ ”
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- źródło: ChPL, pkt 4.2
Niemowlęta (od urodzenia do 3 tygodni)
„Niemowlęta (od urodzenia do 3 tygodni) Pozaszpitalne zapalenie płuc 30 do 100 mg/kg mc./dobę (dożylnie) podane w 3 lub 4 dawkach dzielonych, dawka 60 mg/kg mc./dobę jest odpowiednia w większości zakażeń 30 do 100 mg/kg mc./dobę (dożylnie) podane w 2 lub 3 dawkach podzielonych (patrz punkt 5.2)” - źródło: Ulotka, pkt 3
Niemowlęta i małe dzieci w wieku powyżej 3 tygodni i dzieci lub młodzież o masie ciała poniżej 40 kg
„Niemowlęta i małe dzieci w wieku powyżej 3 tygodni i dzieci lub młodzież o masie ciała poniżej 40 kg Na każdy kilogram masy ciała niemowlęcia lub dziecka podaje się dawkę od 30 do 100 mg leku Cefuroxime Dali Pharma w ciągu doby, podzieloną na trzy lub cztery dawki.” - Dorośli, młodzież i dzieci o masie ciała 40 kg i więcej: „Dorośli, młodzież i dzieci o masie ciała 40 kg i więcej Od 750 do 1500 mg leku Cefuroxime Dali Pharma dwa, trzy lub cztery razy na dobę. Nie więcej niż 6 g na dobę.” źródło: Ulotka, pkt 3
- Grupy szczególne (cytat)
-
- źródło: ChPL, pkt 4.2
Zaburzenia czynności nerek
„Zaburzenia czynności nerek Cefuroksym jest wydalany głównie przez nerki. Dlatego, tak samo jak podczas leczenia innymi podobnymi antybiotykami, u pacjentów ze znacznymi zaburzeniami czynności nerek należy zmniejszyć dawkę produktu leczniczego Cefuroxime Dali Pharma, aby zrównoważyć jego wolniejsze wydalanie. Tabela 3. Zalecane dawki produktu Cefuroxime Dali Pharma u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek” - Zaburzenia czynności wątroby: „Zaburzenia czynności wątroby Cefuroksym jest wydalany głównie przez nerki. Dlatego uważa się, że występowanie zaburzeń czynności wątroby nie ma wpływu na farmakokinetykę cefuroksymu.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża
„Ciąża Dane o stosowaniu cefuroksymu u kobiet ciężarnych są ograniczone. Badania na zwierzętach nie wykazały toksycznego wpływu na reprodukcję (patrz punkt 5.3). Cefuroxime Dali Pharma można przepisać kobiecie ciężarnej jedynie wtedy, gdy spodziewane korzyści przeważają ryzyko. Wykazano, że cefuroksym przekracza barierę łożyskową i uzyskuje terapeutyczne stężenia w płynie owodniowym i w krwi pępowinowej po podaniu matce drogą domięśniową lub dożylną.” - źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Cefuroksym w niewielkich ilościach przenika do mleka ludzkiego. Nie jest spodziewane wystąpienie działań niepożądanych podczas stosowania dawek terapeutycznych, jednak nie można wykluczyć ryzyka biegunki i zakażenia grzybiczego błon śluzowych. W związku z tym należy podjąć decyzję czy przerwać karmienie piersią, czy przerwać (wstrzymać) leczenie cefuroksymem, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka oraz korzyści z leczenia dla matki.” - Płodność: „Płodność Brak danych na temat wpływu cefuroksymu sodu na płodność u ludzi. Badania nad rozrodczością u zwierząt wykazały brak wpływu na płodność.” źródło: ChPL, pkt 4.6
Tabele z dokumentów wyodrębnione automatycznie
| Wskazanie | Dawkowanie |
|---|---|
| Pozaszpitalne zapalanie płuc i nagłe zaostrzenie przewlekłego zapalenia oskrzeli | 750 mg co 8 godzin (dożylnie lub domięśniowo) |
| Zakażenia tkanek miękkich: zapalenie skóry i tkanki podskórnej, róża oraz zakażenia ran | |
| Zakażenia w obrębie jamy brzusznej | |
| Powikłane zakażenia dróg moczowych, w tym odmiedniczkowe zapalenie nerek | 1500 mg co 8 godzin (dożylnie lub domięśniowo) |
| Ciężkie zakażenia | 750 mg co 6 godzin (dożylnie) 1500 mg co 8 godzin (dożylnie) |
| Zapobiegawczo w chirurgii układu pokarmowego, w operacjach ginekologicznych (również w cesarskim cięciu) i ortopedycznych | 1500 mg podczas wprowadzania do znieczulenia. Dawkę można uzupełnić po 8 i 16 godzinach dwiema dawkami 750 mg (domięśniowo) |
| Zapobiegawczo w chirurgii układu sercowonaczyniowego i przełyku | 1500 mg podczas wprowadzania do znieczulenia, następnie 750 mg (domięśniowo) co 8 godzin przez następne 24 godziny |
źródło: ChPL, pkt 4.2, s. 3
| Niemowlęta w wieku > 3 tygodni i dzieci oraz młodzież o masie ciała < 40 kg | Niemowlęta (od urodzenia do 3 tygodni) | |
|---|---|---|
| Pozaszpitalne zapalenie płuc | 30 do 100 mg/kg mc./dobę (dożylnie) podane w 3 lub 4 dawkach dzielonych, dawka 60 mg/kg mc./dobę jest odpowiednia w większości zakażeń | 30 do 100 mg/kg mc./dobę (dożylnie) podane w 2 lub 3 dawkach podzielonych (patrz punkt 5.2) |
| Powikłane zakażenia dróg moczowych, w tym odmiedniczkowe zapalenie nerek | ||
| Zakażenia tkanek miękkich: zapalenie skóry i tkanki podskórnej, róża oraz zakażenia ran | ||
| Zakażenia w obrębie jamy brzusznej | ||
źródło: ChPL, pkt 4.2, s. 3
| Klirens kreatyniny | T 1/2 [godziny] | Dawka [mg] |
|---|---|---|
| >20 mL/min/1,73 m2 | 1,7–2,6 | nie jest konieczne zmniejszenie dawki standardowej (750 mg do 1500 mg trzy razy na dobę) |
| 10-20 mL/min/1,73 m2 | 4,3–6,5 | 750 mg dwa razy na dobę |
| <10 mL/min/1,73 m2 | 14,8–22,3 | 750 mg raz na dobę |
| Pacjenci hemodializowani | 3,75 | kolejną dawkę 750 mg należy podać dożylnie lub domięśniowo po zakończeniu każdej dializy; jako uzupełnienie podawania parenteralnego, cefuroksym sodowy może być dodany do płynu do dializy otrzewnowej (zazwyczaj 250 mg na każde 2 litry płynu do dializy) |
| Pacjenci z niewydolnością nerek poddawani ciągłej tętniczo-żylnej hemodializie (CAVH, ang. continuous arteriovenous hemofiltration) lub wysokoprzepływowej hemofiltracji (HF, ang. high-flux haemofiltration) na oddziałach intensywnej terapii | 7,9-12,6 (CAVH) 1,6 (HF) | 750 mg dwa razy na dobę; w przypadku niskoprzepływowej hemofiltracji należy stosować dawkowanie zalecane w zaburzeniach czynności nerek |
źródło: ChPL, pkt 4.2, s. 3–4
| Objętości dodawanej wody i stężenia roztworu/zawiesiny, gdy konieczne jest stosowanie dawek cząstkowych | ||||
|---|---|---|---|---|
| Wielkość fiolki | Droga podania | Postać | Objętość wody dodania [mL] | Przybliżone stężenie cefuroksymu [mg/mL]** |
| 750 mg | Domięśniowo Wstrzyknięcie dożylne Infuzja dożylna | Zawiesina Roztwór Roztwór | 3 mL Co najmniej 6 mL Co najmniej 6 mL* | 216 116 116 |
| 1500 mg | Domięśniowo Wstrzyknięcie dożylne Infuzja dożylna | Zawiesina Roztwór Roztwór | 6 mL Co najmniej 15 mL 15 mL* | 216 94 94 |
*Sporządzony roztwór należy dodać do 50 lub 100 mL zgodnego płynu do infuzji (informacje
dotyczące zgodności - patrz poniżej)
źródło: ChPL, pkt 6.6, s. 13
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Cefuroxime Dali Pharma
Kiedy nie stosować leku Cefuroxime Dali Pharma:
• jeśli pacjent ma uczulenie na cefuroksym sodu lub antybiotyki cefalosporynowe lub
którykolwiek z pozostałych składników leku Cefuroxime Dali Pharma (wymienionych w
punkcie 6).
• jeśli u pacjenta u pacjenta kiedykolwiek stwierdzono ciężką reakcję uczuleniową
(nadwrażliwość) na jakikolwiek inny rodzaj antybiotyków beta-laktamowych (peniciliny,
monobaktamy lub karbapenemy).
• jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpiła ciężka wysypka skórna lub łuszczenie się skóry,
pęcherze i (lub) owrzodzenia jamy ustnej po leczeniu cefuroksymem lub innymi
antybiotykami z grupy cefalosporyn.
Jeśli pacjent sądzi, że dotyczą go powyższe okoliczności, powinien o tym powiedzieć lekarzowi
przed rozpoczęciem stosowania leku Cefuroxime Dali Pharma. Pacjent nie może przyjmować leku
Cefuroxime Dali Pharma.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Cefuroxime Dali Pharma należy omówić to z lekarzem.
W trakcie leczenia lekiem Cefuroxime Dali Pharma należy zwrócić uwagę, czy nie występują takie
dolegliwości, jak reakcje uczuleniowe, wysypki skórne, zaburzenia żołądka i jelit (np. biegunka) lub
zakażenia grzybicze. Zmniejszy to ryzyko pojawienia się powikłań (patrz „Dolegliwości, na które
należy zwrócić uwagę” w punkcie 4). Jeżeli u pacjenta występowały jakiekolwiek reakcje
uczuleniowe na inne antybiotyki beta laktamowe, takie jak penicylina, karbapenemy, monobaktamy
może być on uczulony również na lek Cefuroxime Dali Pharma.
W związku z leczeniem cefuroksymem występowały ciężkie skórne działania niepożądane, takie jak:
zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka oraz polekowa reakcja z
eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS, ang. drug reaction with eosinophilia and systemic
symptoms). W razie zauważenia któregokolwiek z objawów związanych z ciężkimi reakcjami
skórnymi opisanymi w punkcie 4., należy natychmiast zasięgnąć porady lekarskiej.
Nadmierny wzrost niewrażliwych mikroorganizmów
Stosowanie leku Cefuroxime Dali Pharma może powodować nadmierny wzrost drożdżaków
(Candida) w organizmie, co może prowadzić do infekcji grzybiczych. To działanie niepożądane może
również skutkować nadmiernym wzrostem innych niewrażliwych mikroorganizmów (np. Enterococci
i Clostridioides difficile), na skutek czego może być konieczne przerwanie leczenia. Wystąpienie tego
działania niepożądanego jest bardziej prawdopodobne, jeśli lek Cefuroxime Dali Pharma jest
przyjmowany przez dłuższy czas.
Ciężka biegunka (rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego)
Leki takie jak Cefuroxime Dali Pharma mogą powodować zapalenie okrężnicy (jelita grubego),
powodujące ciężką biegunkę, zwykle z krwią i śluzem, ból brzucha, gorączkę. Lekarz rozważy
przerwanie stosowania cefuroksymu oraz zastosowanie leczenia właściwego przeciwko
mikroorganizmom Clostridioides difficile, jeśli u pacjenta wystąpi biegunka podczas lub po
zakończeniu stosowania leku Cefuroxime Dali Pharma. Nie należy podawać produktów leczniczych
hamujących perystaltykę.
Problemy z nerkami
Należy zachować ostrożność u pacjentów z chorobami nerek. Lekarz zadecyduje o odpowiedniej
dawce leku Cefuroxime Dali Pharma biorąc pod uwagę prawidłową czynność nerek pacjenta. Patrz
(„Pacjenci z chorymi nerkami”) w punkcie 3.
Podanie do przedniej komory oka
Cefuroxime Dali Pharma nie jest przeznaczony do stosowania do przedniej komory oka. Podanie do
przedniej komory oka leku Cefuroxime Dali Pharma może powodować poważne reakcje takie jak
obrzęk plamki, obrzęk siatkówki, odwarstwienie siatkówki, toksyczność siatkówki, zaburzenia
widzenia, pogorszenie ostrości wzroku, niewyraźne widzenie, zmętnienie rogówki i obrzęk rogówki.
Badania krwi i moczu
Cefuroxime Dali Pharma może wpływać na wyniki badań wykrywających cukier w moczu lub we
krwi oraz badania krwi nazywanego testem Coombs’a. Jeśli pacjent ma mieć przeprowadzone takie
badania, powinien:
• powiedzieć osobie pobierającej próbki do badań, że przyjmuje lek Cefuroxime Dali
Pharma.
Cefuroxime Dali Pharma a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Dotyczy to również leków,
które wydawane są bez recepty.
Niektóre inne leki mogą wpływać na działanie leku Cefuroxime Dali Pharma lub mogą zwiększać
ryzyko pojawienia się działań niepożądanych. Należą do nich:
• antybiotyki z grupy zwanej aminoglikozydami
• tabletki moczopędne (diuretyki), np. furosemid
• probenecyd
• doustne leki przeciwzakrzepowe (antykoagulanty)
Jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy pacjenta, należy powiedzieć o tym lekarzowi.
Podczas stosowania leku Cefuroxime Dali Pharma może być konieczne przeprowadzenie u pacjenta
dodatkowej kontroli pracy nerek.
Douste środki antykoncepcyjne
Cefuroxime Dali Pharma może zmniejszać skuteczność doustnych środków antykoncepcyjnych. Jeśli
podczas stosowania leku Cefuroxime Dali Pharma pacjentka przyjmuje doustne środki
antykoncepcyjne, należy dodatkowo stosować mechaniczne metody zapobiegania ciąży (np.
prezerwatywy). Należy zwrócić się do lekarza o radę.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Lekarz oceni, czy korzyści dla pacjentki, wynikające ze stosowania leku Cefuroxime Dali Pharma
podczas ciąży i karmienia piersią, przeważają nad zagrożeniami dla dziecka.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu cefuroksymu na zdolność prowadzenia pojazdów i
obsługiwania maszyn. Jednak na podstawie znanych działań niepożądanych (np. obrzęki
zaczerwienienie wzdłuż żyły, wysypka skórna, ból w miejscu wstrzyknięcia), lek Cefuroxime Dali
Pharma prawdopodobnie nie będzie miał wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania
maszyn. Pacjent nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, jeżeli nie czuje się dobrze.
Lek Cefuroxime Dali Pharma zawiera sód
Cefuroxime Dali Pharma, 750 mg, proszek do sprządzania roztworu do wstrzykiwań/do do infuzji
Ten lek zaweira 40,6 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdej fiolce. Odpowiada to
2,03% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych. Należy wziąć to pod
uwagę, u pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie.
Cefuroxime Dali Pharma, 1500 mg, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań/do infuzji
Ten lek zawiera 81,2 mg sodu (głównego składnika soli kuchnnej) w każdej fiolce. Odpowiada to
4,06% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych. Należy wziąć to pod
uwagę, u pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, Cefuroxime Dali Pharma ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u
każdego one wystąpią.
Dolegliwości, na które należy zwrócić uwagę
U niewielkiej liczby osób przyjmujących lek Cefuroxime Dali Pharma odnotowano reakcję alergiczną
lub potencjalnie cieżką reakcję skórną. Ich objawy mogą być następujące:
• Ciężka reakcja alergiczna. Objawy obejmują: wypukłą, swędzącą wysypkę, obrzęk,
czasami twarzy lub ust, mogący utrudniać oddychanie.
• Wysypka na skórze, mogąca przekształacać się w pęcherze i wyglądać jak małe tarcze
(ciemna plamka w środku otoczona jaśniejszą obwódką z ciemnym pierścieniem wokół
krawędzi).
• Rozlane zmiany skórne, z pęcherzami i łuszczącym się naskórkiem (może być to objaw
zespołu Stevensa-Johnsona lub toksycznego martwiczego oddzielania się naskórka).
• rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespół DRESS
lub zespół nadwrażliwości na lek),
• ból w klatce piersiowej powiązany z reakcją alergiczną, mogący być objawem zawału serca
wywołanego alergią (zespół Kounisa).
Inne dolegliwości, na które należy zwrócić uwagę w trakcie przyjmowania leku Cefuroxime Dali
Pharma
• Zakażenia grzybicze. Leki takie, jak Cefuroxime Dali Pharma mogą rzadko powodować
nadmierny wzrost drożdżaków (Candida) w organizmie, co może prowadzić do zakażenia
grzybiczego (np. pleśniawek). Ryzyko wystąpienia tego działania niepożądanego jest większe,
jeśli lek Cefuroxime Dali Pharma stosuje się przez długi okres czasu.
• Ciężka biegunka (rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego). Leki takie jak Cefuroxime
Dali Pharma mogą powodować zapalenie okrężnicy (jelita grubego), powodujące ciężką
biegunkę, zwykle z krwią i śluzem, bólem brzucha i gorączką.
Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy natychmiast skontaktować się z
lekarzem lub pielęgniarką.
Częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów):
• ból w miejscu wstrzyknięcia, obrzęki zaczerwienie wzdłuż żyły.
Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z tych działań niepożądanych, należy powiedzieć o tym
lekarzowi.
Częste działania niepożądane mogące ujawnić się w wynikach badań krwi:
• zwiększenie aktywności substancji (enzymów) wytwarzanych w wątrobie
• zmiana liczby białych krwienk (neutropenia lub eozynofilia)
• zmniejszenie liczby krwinek czerwonych (anemia)
Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów):
• wysypka skórna, pokrzywka
• biegunka, nudności, ból brzucha
Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z tych działań niepożądanych, należy powiedzieć o tym
lekarzowi.
Niezbyt częste działania niepożądane mogące ujawnić się w wynikach badań krwi:
• zmniejszenie liczby krwinek białych (leukopenia)
• zwiększenie stężenia bilirubiny (substancji wytwarzanej przez wątrobę)
• dodatni wynik testu Coombs’a
Inne działania niepożądane
Inne działania niepożądane występują u bardzo małej liczby pacjentów, ale dokładna częstość ich
występowania jest nieznana (częstotliwości nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):
• zakażenia grzybicze
• wysoka temperatura (gorączka)
• reakcje alergiczne (nadwrażliwość)
• zapalenie okrężnicy (jelita grubego), powodujące biegunkę, zwykle z krwią i śluzem, bóle
brzucha
• zapalenie nerek i naczyń kwrionośnych
• zbyt szybki rozpad krwinek czerwonych (niedokrwistość hemolityczna)
• wysypka skórna, mogąca przekształcić się w pęcherze i wyglądać jak małe tarcze (ciemna
plamka w środku otoczona jaśniejszą obwódką z ciemnym pierścieniem wokół krawędzi)
Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z działań niepożądanych, należy powiedzieć o tym lekarzowi.
Działania niepożądane mogące ujawnić się w wynikach badań krwi:
• zmniejszenie liczby płytek krwi (komórek biorących udział w krzepnięciu krwi –
małopłytkowość)
• zwiększenie stężenia azotu mocznikowego w kreatyniny w surowicy krwi.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do: Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,
Tel.: + 48 22 49 21 301,
Faks: + 48 22 49 21 309,
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na cefuroksym sodu lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w
punkcie 6.1.
Stwierdzona wcześniej nadwrażliwość na antybiotyki cefalosporynowe.
Ciężka nadwrażliwość (np. reakcja anafilaktyczna) na jakikolwiek inny antybiotyk beta-laktamowy
(penicyliny, monobaktamy i karbapenemy) w wywiadzie.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Reakcje nadwrażliwości
Podobnie jak w przypadku wszystkich antybiotyków beta-laktamowych, notowano występowanie
ciężkich reakcji nadwrażliwości, sporadycznie zakończonych zgonem. Donoszono o występowaniu
reakcji nadwrażliwości, mogącej doprowadzić do rozwinięcia się zespołu Kounisa (ostrego
alergicznego skurczu tętnic wieńcowych, mogącego spowodować zawał mięśnia sercowego, patrz
punkt 4.8). W razie wystąpienia ciężkiej reakcji nadwrażliwości, należy natychmiast przerwać
leczenie cefuroksymem i podjąć odpowiednie działania ratunkowe.
Przed rozpoczęciem leczenia należy ustalić, czy u pacjenta nie występowały w przeszłości ciężkie
reakcje alergiczne na cefuroksym, inne cefalosporyny lub jakikolwiek inny antybiotyk beta-
laktamowy. Należy zachować ostrożność, jeśli cefuroksym podaje się pacjentowi, u którego wcześniej
występowała lekka lub umiarkowana nadwrażliwość na inne antybiotyki beta-laktamowe.
Ciężkie skórne działania niepożądane (SCARS, ang. Severe cutaneous adverse reactions)
W związku z leczeniem cefuroksymem notowano występowanie ciężkich skórnych działań
niepożądanych, takich jak: zespół Stevensa-Johnsona (SJS, ang. Stevens-Johnson syndrome),
toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (TEN, ang. toxic epidermal necrolysis) oraz reakcja
polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS, ang. drug reaction with eosinophilia and
systemic symptoms), mogące zagrażać życiu bądź prowadzić do zgonu (patrz punkt 4.8).
Przepisując produkt leczniczy należy poinformować pacjenta o objawach przedmiotowych i
podmiotowych oraz uważnie obserwować reakcje skórne. Jeśli pojawią się objawy przedmiotowe i
podmiotowe wskazujące na wystąpienie tych reakcji, należy bezzwłocznie odstawić cefuroksym i
rozważyć wdrożenie alternatywnego sposobu leczenia. Jeśli po zastosowaniu cefuroksymu u pacjenta
wystąpiła ciężka reakcja, taka jak SJS, TEN lub DRESS, nigdy u tego pacjenta nie należy wznawiać
leczenia cefuroksymem.
Jednoczesne stosowanie z silnymi lekami moczopędnymi lub antybiotykami aminoglikozydowymi
Należy zachować ostrożność stosując antybiotyki cefalosporynowe w dużych dawkach jednocześnie z
lekami moczopędnymi, takimi jak furosemid, lub z antybiotykami aminoglikozydowymi. Notowano
zaburzenia czynności nerek podczas stosowania tych leków w skojarzeniu. U osób w podeszłym
wieku, a także u osób, u których w przeszłości występowała niewydolność nerek, należy monitorować
czynność nerek (patrz punkt 4.2).
Nadmierny wzrost drobnoustrojów niewrażliwych
Stosowanie cefuroksymu może powodować nadmierny wzrostem Candida. Przedłużone stosowanie
cefuroksymu może również powodować nadmierny wzrost drobnoustrojów niewrażliwych
(np. Enterococcus i Clostridioides difficile), na skutek czego może być konieczne przerwanie leczenia
(patrz punkt 4.8).
Podczas stosowania cefuroksymu zgłaszano przypadki rzekomobłoniastego zapalenia jelita grubego,
związanego ze stosowaniem leków przeciwbakteryjnych. Może ono mieć przebieg od postaci lekkiej
do zagrażającej życiu. To rozpoznanie należy wziąć pod uwagę u pacjentów z biegunką, która
wystąpiła podczas lub po zakończeniu stosowania cefuroksymu (patrz pkt. 4.8). Należy rozważyć
przerwanie leczenia cefuroksymem oraz zastosowanie leczenia właściwego przeciwko Clostridioides
difficile. Nie należy podawać leków hamujących perystaltykę.
Podanie do przedniej komory oka i zaburzenia oka
Produkt leczniczy Cefuroxime Dali Pharma nie jest przeznaczony do podania do przedniej komory
oka. Pojedyncze przypadki oraz grupy działań niepożądanych dotyczących oczu zgłaszano po
niezgodnym z zatwierdzonymi wskazaniami podaniu do przedniej komory oka cefuroksymu sodu z
fiolek zatwierdzonych do podawania dożylnego lub domięśniowego. Działania te obejmowały obrzęk
plamki żółtej, obrzęk siatkówki, odwarstwienie siatkówki, toksyczne uszkodzenie siatkówki,
zaburzenie widzenia, zmniejszoną ostrość widzenia, niewyraźne widzenie, zmętnienie rogówki oraz
obrzęk rogówki.
Zakażenia w obrębie jamy brzusznej
Ze względu na spektrum działania, cefuroksym nie jest odpowiedni do leczenia zakażeń wywołanych
bakteriami Gram-ujemnymi niefermentującymi (patrz punkt 5.1).
Wpływ na testy diagnostyczne
Wystąpienie dodatniego wyniku testu Coombs’a, związanego ze stosowaniem cefuroksymu, może
zaburzać wyniki prób krzyżowych (patrz punkt 4.8).
Można zaobserwować nieznaczne oddziaływanie z metodami opartymi na redukcji związków miedzi
(Benedicta, Fehlinga, Clinitest). Jednak nie powinno to prowadzić do fałszywie dodatnich wyników,
jakie mogą występować podczas stosowania innych cefalosporyn.
Mogą występować fałszywie ujemne wyniki testu z cyjanożelazianami, dlatego do oznaczania stężenia
glukozy w krwi lub surowicy u pacjentów leczonych cefuroksymem sodowym zaleca się stosowanie
metod z użyciem oksydazy glukozowej lub z heksokinazy.
Ważne informacje dodatkowe o sodzie:
Cefuroxime Dali Pharma, 750 mg, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji
Produkt leczniczy zawiera 40,6 mg sodu na fiolkę co odpowiada 2,03 % zalecanej przez WHO
maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych. Należy wziąć to pod uwagę, u pacjentów
kontrolujących zawartość sodu w diecie.
Cefuroxime Dali Pharma, 1500 mg, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji
Produkt leczniczy zawiera 81,2 mg sodu na fiolkę co odpowiada 4,06 % zalecanej przez WHO
maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych. Należy wziąć to pod uwagę, u pacjentów
kontrolujących zawartość sodu w diecie.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Cefuroksym może wpływać na florę jelitową, prowadząc do zmniejszenia wchłaniania estrogenów
i do zmniejszenia skuteczności złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych.
Cefuroksym jest wydalany w procesie przesączania kłębuszkowego i wydzielania cewkowego. Nie
jest zalecane jednoczesne stosowanie probenecydu. Jednoczesne zastosowanie probenecydu wydłuża
wydalanie cefuroksymu i powoduje zwiększenie jego maksymalnego stężenia w surowicy.
Leki potencjalne nefrotoksyczne i diuretyki pętlowe
Należy zachować ostrożność podczas prowadzenia leczenia wysokimi dawkami cefalosporyn
u pacjentów przyjmujących silnie działające leki moczopędne (takie jak furosemid) albo potencjalnie
nefrotoksyczne leki (takie jak antybiotyki aminoglikozydowe), ponieważ nie można wykluczyć
zaburzenia czynności nerek w wyniku stosowania takich skojarzeń leków.
Inne interakcje
Określanie stężenia glukozy we krwi i (lub) osoczu: patrz punkt 4.4.
Jednoczesne stosowanie z doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi może powodować zwiększenie
międzynarodowego współczynnika znormalizowanego (ang. international normalised ratio – INR).
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Najczęstszymi działaniami niepożądanymi są neutropenia, eozynofilia, przemijające zwiększenie
aktywności enzymów wątrobowych lub zwiększenie stężenia bilirubiny, szczególnie u pacjentów
z wcześniej zdiagnozowaną chorobą wątroby, jednak nie ma dowodów szkodliwego działania na
wątrobę ani reakcji w miejscu wstrzyknięcia.
Kategorie częstości przypisane do poniższych działań niepożądanych są przybliżone, ponieważ dla
większości działań niepożądanych nie są dostępne odpowiednie dane do wyliczenia częstości
występowania. Ponadto częstość działań niepożądanych kojarzonych z cefuroksymem sodowym może
zmieniać się w zależności od wskazania do stosowania.
Dane z badań klinicznych zostały użyte do określenia częstości od bardzo częstych do rzadkich
działań niepożądanych. Częstości występowania wszystkich innych działań niepożądanych (tj. tych,
które występują rzadziej niż 1/10 000) zostały w większości określone na podstawie danych
uzyskanych po wprowadzeniu produktu do obrotu i odzwierciedlają raczej częstość ich zgłaszania niż
rzeczywistą częstość występowania.
Działania niepożądane związane z lekiem, wszystkich stopni, są wymienione poniżej według
klasyfikacji układów i narządów MedDRA, częstości oraz stopnia ciężkości. Zastosowano następujące
zasady przedstawiania częstości występowania: bardzo często ≥ 1/10; często ≥ 1/100 do < 1/10;
niezbyt często ≥ 1/1 000 do <1/100; rzadko ≥ 1/10 000 do <1/1 000; bardzo rzadko <1/10 000
i częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Częstość nieznana: nadmierny wzrost Candida, nadmierny wzrost Clostridioides difficile
Często: neutropenia, eozynofilia, zmniejszone stężenie hemoglobiny
Niezbyt często: leukopenia, dodatni odczyn testu Coombs’a
Częstość nieznana: małopłytkowość, niedokrwistość hemolityczna
Częstość nieznana: gorączka polekowa, śródmiąższowe zapalenie nerek, anafilaksja, zapalenie naczyń skóry
Częstość nieznana: zespół Kounisa
Niezbyt często: zaburzenia żołądkowojelitowe
Częstość nieznana: rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego (patrz punkt 4.4)
Często: przemijające zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych
Niezbyt często: przemijające zwiększenie stężenia bilirubiny
Niezbyt często: wysypka skórna, pokrzywka i świąd
Częstość nieznana: rumień wielopostaciowy, toksyczne martwicze oddzielania się naskórka i zespół Stevensa-Johnsona, obrzęk naczynioruchowy, reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS)
Częstość nieznana: zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy krwi, zwiększenie stężenia azotu mocznikowego krwi i zmniejszenie klirensu kreatyniny (patrz pkt. 4.4)
7
Często: reakcje w miejscu wstrzyknięcia, w tym ból i zakrzepowe zapalenie żył
Dzieci i młodzież
Profil bezpieczeństwa dla cefuroksymu sodowego u dzieci jest zgodny z profilem u dorosłych.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301,
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dane rejestrowe
| Substancja | Postać | Numer pozwolenia | Numer w rejestrze | Dokumenty |
|---|---|---|---|---|
| Cefuroximum 750 mg | Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań / do infuzji | 28395 | 100447695 | ChPL: 2024-11-28, Ulotka: 2024-11-28 |
| Cefuroximum 1500 mg | Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań / do infuzji | 28396 | 100447703 | ChPL: 2024-11-28, Ulotka: 2024-11-28 |