Tarsime
Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.
To jedna z postaci produktu Tarsime (Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne "Polfa" S.A.): zobacz wszystkie postacie, moce i opakowania.
- Podmiot odpowiedzialny
- Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne "Polfa" S.A.
- Substancje czynne
- Cefuroximum: 1500 mg
- Stan bazy na dzień
- 2026-10-22
Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja
| Nazwa | Postać | Opakowania | Dostępność |
|---|---|---|---|
| Tarsime 1500 mg | Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań i infuzji | 1 fiol. 1,5 g | na receptę (Rx) |
Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 26 leków
Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.
Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.
Wskazania (wg ChPL 4.1)
-
Odmiedniczkowe zapalenie nerek wskazanie z ChPL
źródło: „Powikłane zakażenia dróg moczowych, w tym odmiedniczkowe zapalenie nerek.” · ChPL, pkt 4.1 -
Oparzenia i rany wskazanie z ChPL
źródło: „Zakażenia tkanek miękkich: zapalenie skóry i tkanki podskórnej, róża oraz zakażenia ran.” · ChPL, pkt 4.1 -
Przewlekłe zapalenie oskrzeli wskazanie z ChPL
źródło: „Zaostrzenie przewlekłego zapalenia oskrzeli.” · ChPL, pkt 4.1 -
Zakażenia dróg moczowych wskazanie z ChPL
źródło: „Powikłane zakażenia dróg moczowych, w tym odmiedniczkowe zapalenie nerek.” · ChPL, pkt 4.1 -
Zakażenia w obrębie jamy brzusznej wskazanie z ChPL
źródło: „Zakażenia w obrębie jamy brzusznej (patrz punkt 4.4).” · ChPL, pkt 4.1 -
Zapalenie płuc wskazanie z ChPL
źródło: „Pozaszpitalne zapalenie płuc.” · ChPL, pkt 4.1
Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie
- Nadwrażliwość na cefuroksym lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
- Stwierdzona wcześniej nadwrażliwość na antybiotyki cefalosporynowe.
- Ciężka nadwrażliwość (np. reakcja anafilaktyczna) na jakikolwiek inny antybiotyk beta-laktamowy (penicyliny, monobaktamy i karbapenemy) w wywiadzie.
Cefuroximum 1500 mg (proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań i infuzji)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- poniżej 25 °C
- chronić przed światłem
- w oryginalnym lub zewnętrznym opakowaniu
- Termin ważności
- 2 lata (opakowanie nieotwarte)
- 24 godziny (po sporządzeniu)
- Substancje pomocnicze
- Produkt leczniczy nie zawiera substancji pomocniczych źródło: ChPL, pkt 6.1
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: fiolka
- Wygląd
- biały
Proszek barwy białej lub prawie białej. Opakowanie: jedna fiolka w tekturowym pudełku. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
- biały
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Nie przeprowadzono badań nad wpływem cefuroksymu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednak biorąc pod uwagę znane działania niepożądane, jest mało prawdopodobne, aby cefuroksym miał wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
31 pozycji wyodrębnione przez model AI
- często: nadmierny wzrost Candida; nadmierny wzrost Clostridioides difficile; neutropenia; eozynofilia; zmniejszone stężenie hemoglobiny; gorączka polekowa; śródmiąższowe zapalenie nerek; anafilaksja; zapalenie naczyń skóry; zespół Kounisa; zaburzenia żołądkowo-jelitowe; przemijające zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych; wysypka skórna; pokrzywka i świąd; zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy krwi; zwiększenie stężenia azotu mocznikowego krwi i zmniejszenie klirensu kreatyniny; reakcje w miejscu wstrzyknięcia; ból i zakrzepowe zapalenie żył
- niezbyt często: leukopenia; dodatni odczyn Coombsa; rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego; przemijające zwiększenie stężenia bilirubiny; rumień wielopostaciowy; toksyczne martwicze oddzielania się naskórka i zespół Stevensa-Johnsona; obrzęk naczynioruchowy; reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (ang. DRESS)
- częstość nieznana: małopłytkowość; niedokrwistość hemolityczna
- częstość niepodana w tekście: zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych; zwiększenie stężenia bilirubiny; ból w miejscu wstrzyknięcia domięśniowego
Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Maksymalna dawka wg dokumentu
-
- 6 g na dobę · dzieci, dorośli · pod nagłówkiem „Zalecana dawka”
źródło: „Nie więcej niż 6 g na dobę.” · Ulotka, pkt 3
- 6 g na dobę · dzieci, dorośli · pod nagłówkiem „Zalecana dawka”
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- źródło: ChPL, pkt 4.2
Niemowlęta (w wieku od urodzenia do 3 tygodni)
„Niemowlęta (w wieku od urodzenia do 3 tygodni) Pozaszpitalne zapalanie płuc 30 do 100 mg/kg mc./dobę (dożylnie) podane w 3 lub 4 dawkach dzielonych, dawka 60 mg/kg mc./dobę jest wystarczająca w większości zakażeń 30 do 100 mg/kg mc./dobę (dożylnie) podane w 2 lub 3 dawkach dzielonych (patrz punkt 5.2) Powikłane zakażenia dróg moczowych, w tym odmiedniczkowe zapalenie nerek” - Niemowlęta (w wieku powyżej 3 tygodni) i dzieci o masie ciała <40 kg: „Niemowlęta (w wieku powyżej 3 tygodni) i dzieci o masie ciała <40 kg Na każdy kilogram masy ciała niemowlęcia lub dziecka podaje się dawkę od 30 do 100 mg leku Tarsime w ciągu doby, podzieloną na trzy lub cztery dawki.” źródło: Ulotka, pkt 3
- Dorośli i dzieci o masie ciała >40 kg: „Dorośli i dzieci o masie ciała >40 kg Od 750 mg do 1,5 g leku Tarsime na dobę w dwóch, trzech lub czterech dawkach podzielonych. Nie więcej niż 6 g na dobę.” źródło: Ulotka, pkt 3
- Grupy szczególne (cytat)
-
- źródło: ChPL, pkt 4.2
Zaburzenia czynności nerek
„Zaburzenia czynności nerek Cefuroksym jest wydalany głównie przez nerki. Dlatego, tak samo jak podczas leczenia innymi podobnymi antybiotykami, u pacjentów ze znacznymi zaburzeniami czynności nerek zalecane jest zmniejszenie dawki produktu leczniczego Tarsime, aby zrównoważyć jego wolniejsze wydalanie. Tabela 3. Zalecane dawki produktu Tarsime u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek” - Zaburzenia czynności wątroby: „Zaburzenia czynności wątroby Cefuroksym jest wydalany głównie przez nerki. Dlatego uważa się, że występowanie zaburzeń czynności wątroby nie ma wpływu na farmakokinetykę cefuroksymu.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża
„Ciąża Dane o stosowaniu cefuroksymu u kobiet ciężarnych są ograniczone. Badania na zwierzętach nie wykazały toksycznego wpływu na reprodukcję (patrz punkt 5.3). Tarsime można przepisać kobiecie ciężarnej jedynie wtedy, gdy spodziewane korzyści przeważają ryzyko. Wykazano, że cefuroksym przekracza barierę łożyskową i uzyskuje terapeutyczne stężenia w płynie owodniowym i w krwi pępowinowej po podaniu matce drogą domięśniową lub dożylną.” - źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Cefuroksym przenika w niewielkich ilościach do mleka ludzkiego. Nie jest spodziewane wystąpienie działań niepożądanych podczas stosowania dawek terapeutycznych, jednak nie można wykluczyć ryzyka biegunki i zakażenia grzybiczego błon śluzowych. W związku z tym należy podjąć decyzję czy przerwać karmienie piersią, czy przerwać (wstrzymać) leczenie cefuroksymem, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka oraz korzyści z leczenia dla matki.” - Płodność: „Płodność Brak danych na temat wpływu cefuroksymu sodu na płodność u ludzi. Badania nad rozrodczością u zwierząt wykazały brak wpływu na płodność.” źródło: ChPL, pkt 4.6
Tabele z dokumentów wyodrębnione automatycznie
Dawkowanie (tabela z dokumentu): Tabela 1. Dorośli i dzieci o masie ciała >40 kg (dzieci, dorośli)
| Wskazanie | Dawkowanie |
|---|---|
| Pozaszpitalne zapalenie płuc i zaostrzenie | |
| przewlekłego zapalenia oskrzeli | 750 mg co 8 godzin |
| Zakażenia tkanek miękkich: zapalenie skóry i tkanki podskórnej, róża oraz zakażenia ran | (dożylnie lub domięśniowo) |
| Zakażenia w obrębie jamy brzusznej | |
| Powikłane zakażenia dróg moczowych, w tym | 1,5 g co 8 godzin |
| odmiedniczkowe zapalenie nerek | (dożylnie lub domięśniowo) |
| Ciężkie zakażenia | 750 mg co 6 godzin (dożylnie) 1,5 g co 8 godzin |
| (dożylnie) | |
| Zapobiegawczo w chirurgii przewodu | 1,5 g podczas wprowadzania do znieczulenia. |
| pokarmowego, w operacjach ginekologicznych | Dawkę można uzupełnić po 8 i 16 godzinach |
| (również w cesarskim cięciu) i ortopedycznych | dwiema dawkami 750 mg (domięśniowo). |
| Zapobiegawczo w chirurgii układu sercowo- | 1,5 g podczas wprowadzania do znieczulenia, |
| naczyniowego i przełyku | następnie 750 mg (domięśniowo) co 8 godzin przez następne 24 godziny. |
| Tabela 2. Dzieci o masie ciała <40 kg | |
źródło: ChPL, pkt 4.2, s. 2
Dawkowanie wg wieku (tabela z dokumentu): Tabela 2. Dzieci o masie ciała <40 kg (niemowlęta, dzieci)
| Niemowlęta w wieku >3 tygodni i | Niemowlęta (w wieku od urodzenia do 3 tygodni) | |
|---|---|---|
| dzieci o masie ciała <40 kg | ||
| Pozaszpitalne zapalanie płuc | 30 do 100 mg/kg mc./dobę (dożylnie) | 30 do 100 mg/kg mc./dobę |
| Powikłane zakażenia dróg | p odane w 3 lub 4 dawkach dzielonych, | ( dożylnie) podane w 2 lub 3 |
| moczowych, w tym odmiedniczkowe | d awka 60 mg/kg mc./dobę jest | d awkach dzielonych (patrz |
| zapalenie nerek | wystarczająca w większości zakażeń | punkt 5.2) |
| Zakażenia tkanek miękkich: | ||
| zapalenie skóry i tkanki podskórnej, | ||
| róża oraz zakażenia ran | ||
| Zakażenia w obrębie jamy brzusznej | ||
| Zaburzenia czynności nerek | ||
| Cefuroksym jest wydalany głównie przez nerki. Dlatego, tak samo jak podczas leczenia innymi podobnymi | ||
| antybiotykami, u pacjentów ze znacznymi zaburzeniami czynności nerek zalecane jest zmniejszenie dawki | ||
| produktu leczniczego Tarsime, aby zrównoważyć jego wolniejsze wydalanie. | ||
| Tabela 3. Zalecane dawki produktu Tarsime u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek | ||
źródło: ChPL, pkt 4.2, s. 2
| Klirens kreatyniny | T1/2 | Dawka [mg] |
|---|---|---|
| [godziny] | ||
| >20 mL/min/1,73 m2 | 1,7-2,6 | nie jest konieczne zmniejszenie dawki typowej (750 mg do 1,5 g trzy razy na dobę) |
| 10-20 mL/min/1,73 m2 | 4,3-6,5 | 750 mg dwa razy na dobę |
| <10 mL/min/1,73 m2 | 14,8-22,3 | 750 mg raz na dobę |
źródło: ChPL, pkt 4.2, s. 2
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tarsime
Kiedy nie stosować leku Tarsime:
• jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na cefuroksym, inny antybiotyk
cefalosporynowy lub którykolwiek z pozostałych składników leku Tarsime;
• jeśli u pacjenta kiedykolwiek stwierdzono ciężką reakcję uczuleniową (nadwrażliwość) na jakikolwiek
inny rodzaj antybiotyków beta-laktamowych (peniciliny, monobaktamy lub karbapenemy);
• jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpiła ciężka wysypka skórna lub łuszczenie się skóry, pęcherze i (lub)
owrzodzenia jamy ustnej po leczeniu cefuroksymem lub innymi antybiotykami z grupy cefalosporyn.
• Jeśli pacjent sądzi, że dotyczą go powyższe okoliczności, powinien o tym powiedzieć lekarzowi przed
PL_ztw01.2017 PSUSA04.09.2023
rozpoczęciem stosowania leku Tarsime. Pacjent nie może przyjmować leku Tarsime.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
W trakcie leczenia lekiem Tarsime należy zwrócić uwagę, czy nie występują takie dolegliwości, jak reakcje
uczuleniowe i zaburzenia żołądka i jelit (np. biegunka). Zmniejszy to ryzyko pojawienia się powikłań (patrz
„Objawy, na które należy zwrócić uwagę” w punkcie 4). Jeżeli u pacjenta występowały jakiekolwiek reakcje
uczuleniowe na inne antybiotyki, takie jak penicylina, może być on uczulony również na Tarsime.
W związku z leczeniem cefuroksymem występowały ciężkie niepożądane reakcje skórne, takie jak: zespół
Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka oraz polekowa reakcja z eozynofilią i
objawami ogólnymi (DRESS, ang. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms). W razie
zauważenia któregokolwiek z objawów związanych z ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w punkcie 4.,
należy natychmiast zasięgnąć porady lekarskiej.
Badania krwi i moczu
Tarsime może wpływać na wyniki badań wykrywających cukier w moczu lub we krwi oraz badania krwi
nazywanego testem Coombsa. Jeśli pacjent ma mieć przeprowadzone takie badania, powinien:
• powiedzieć osobie pobierającej próbki do badań, że przyjmuje lek Tarsime.
Lek Tarsime a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach,
które pacjent planuje przyjmować. Dotyczy to również leków, które wydawane są bez recepty.
Niektóre leki mogą wpływać na działanie leku Tarsime lub mogą zwiększać ryzyko pojawienia się działań
niepożądanych. Należą do nich:
• antybiotyki z grupy zwanej aminoglikozydami
• tabletki moczopędne (diuretyki), np. furosemid
• probenecyd
• doustne leki przeciwzakrzepowe (antykoagulanty).
Jeśli dotyczy to pacjenta, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Podczas stosowania leku Tarsime może być
konieczne przeprowadzenie u pacjenta dodatkowej kontroli czynności nerek.
Doustne środki antykoncepcyjne
Tarsime może zmniejszać skuteczność doustnych środków antykoncepcyjnych. Jeśli podczas stosowania leku
Tarsime pacjentka przyjmuje doustne środki antykoncepcyjne, należy dodatkowo stosować mechaniczne
metody zapobiegania ciąży (np. prezerwatywy). Należy zwrócić się do lekarza o radę.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Lekarz oceni, czy korzyści dla pacjentki, wynikające ze stosowania leku Tarsime podczas ciąży i karmienia
piersią, przeważają nad zagrożeniami dla dziecka.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Pacjent nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, jeżeli nie czuje się dobrze.
Lek Tarsime, 750 mg zawiera 38,6 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdej fiolce.
Odpowiada to 1,93% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.
Należy wziąć to pod uwagę u pacjentów ze zmniejszoną czynnością nerek i u pacjentów kontrolujących
zawartość sodu w diecie.
Biorąc pod uwagę schemat dawkowania przedstawiony w punkcie 3 maksymalna ilość sodu, która może
zostać podana pacjentowi w maksymalnej dawce dobowej wynosi 308,8 mg, co odpowiada 15,44 %
zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych.
PL_ztw01.2017 PSUSA04.09.2023
Lek Tarsime, 1500 mg zawiera 77,3 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdej fiolce.
Odpowiada to 3,86% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.
Należy wziąć to pod uwagę u pacjentów ze zmniejszoną czynnością nerek i u pacjentów kontrolujących
zawartość sodu w diecie.
Biorąc pod uwagę schemat dawkowania przedstawiony w punkcie 3 maksymalna ilość sodu, która może
zostać podana pacjentowi w maksymalnej dawce dobowej wynosi 309,2 mg, co odpowiada 15,46 %
zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Objawy na które należy zwrócić uwagę
U niewielkiej liczby osób przyjmujących lek Tarsime odnotowano reakcję alergiczną lub potencjalnie ciężką
reakcję skórną. Ich objawy mogą być następujące:
• reakcja alergiczna: wypukła, swędząca wysypka, spadek ciśnienia tętniczego krwi, obrzęk górnych
dróg oddechowych, czasami twarzy lub ust, który może utrudniać oddychanie, w tym anafilaksja,
wstrząs anafilaktyczny – gwałtownie przebiegające reakcje zagrażające życiu, przebiegające z
zawrotami głowy, dezorientacją i omdleniem z powodu niedostatecznego przepływu krwi przez narządy;
• obrzęk naczynioruchowy (obrzęk Quinckego) charakteryzujący się występowaniem ograniczonych
obrzęków skóry i błony śluzowej, które mogą być groźne dla życia jeśli wystąpią w gardle lub krtani;
• rozlane zmiany skórne (różowe zmiany na skórze kończyn i wewnątrz jamy ustnej), z pęcherzami i
łuszczącym się naskórkiem; może być to objaw zespołu Stevensa-Johnsona lub toksycznego
martwiczego oddzielania się naskórka - choroby Leyella;
• rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespół DRESS lub zespół
PL_ztw01.2017 PSUSA04.09.2023
nadwrażliwości na lek);
• ból w klatce piersiowej powiązany z reakcją alergiczną, mogący być objawem zawału serca wywołanego
alergią (zespół Kounisa).
➢ Obfita i wodnista biegunka utrzymująca się przez dłuższy czas, przebiegająca z gorączką i bólem
brzucha; może być objawem zapalenia jelita grubego (nazywanego rzekomobłoniastym zapaleniem jelita
grubego).
Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem
lub pielęgniarką.
Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić podczas leczenia
Działania niepożądane występujące często (u 1 do 10 na 100 pacjentów):
• ból w miejscu wstrzyknięcia, obrzęki zaczerwienienie wzdłuż żyły
• zwiększenie aktywności substancji (enzymów) wytwarzanych w wątrobie
• zmiana liczby białych krwinek (neutropenia lub eozynofilia)
• zmniejszenie stężenia hemoglobiny w krwinkach czerwonych.
Działania niepożądane występujące niezbyt często (u 1 do 10 na 1000 pacjentów):
• wysypka skórna, pokrzywka i świąd
• zmniejszenie liczby krwinek białych (leukopenia)
• zaburzenia żołądkowo-jelitowe
• zwiększenie stężenia bilirubiny (substancji wytwarzanej przez wątrobę)
• dodatni wynik testu Coombsa, w wynikach badań.
Działania niepożądane, których częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych:
• zakażenie grzybicze, bakteryjne (Clostridioides difficile)
• zbyt szybki rozpad krwinek czerwonych (niedokrwistość hemolityczna),
• zmniejszenie liczby płytek krwi (komórek biorących udział w krzepnięciu krwi - małopłytkowość)
• wysoka temperatura (gorączka), zapalenie naczyń krwionośnych skóry
• śródmiąższowe zapalenie nerek (gorączka, tępe bóle w okolicy lędźwiowej), w wynikach badań:
zwiększenie stężenia azotu mocznikowego i kreatyniny w surowicy krwi zmniejszenie klirensu
kreatyniny.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301; faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na cefuroksym lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Stwierdzona wcześniej nadwrażliwość na antybiotyki cefalosporynowe.
Ciężka nadwrażliwość (np. reakcja anafilaktyczna) na jakikolwiek inny antybiotyk beta-laktamowy
(penicyliny, monobaktamy i karbapenemy) w wywiadzie.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Reakcje nadwrażliwości
Podobnie jak w przypadku wszystkich antybiotyków beta-laktamowych, notowano występowanie ciężkich
reakcji uczuleniowych, sporadycznie kończących się zgonem. Donoszono o występowaniu reakcji
nadwrażliwości, mogącej doprowadzić do rozwinięcia się zespołu Kounisa (ostrego alergicznego skurczu
tętnic wieńcowych, mogącego spowodować zawał mięśnia sercowego, patrz punkt 4.8). W razie wystąpienia
ciężkiej reakcji nadwrażliwości, należy bezzwłocznie przerwać leczenie cefuroksymem i podjąć odpowiednie
działania ratunkowe.
Przed rozpoczęciem leczenia należy ustalić, czy u pacjenta nie występowały w przeszłości ciężkie reakcje
alergiczne na cefuroksym, inne cefalosporyny lub jakikolwiek inny antybiotyk beta-laktamowy. Należy
zachować ostrożność, jeśli cefuroksym podaje się pacjentowi, u którego wcześniej występowała lekka lub
umiarkowana nadwrażliwość na inne antybiotyki beta-laktamowe.
Ciężkie niepożądane reakcje skórne (SCARS, ang. Severe cutaneous adverse reactions)
W związku z leczeniem cefuroksymem notowano występowanie ciężkich niepożądanych reakcji skórnych,
takich jak: zespół Stevensa-Johnsona (SJS, ang. Stevens-Johnson syndrome), toksyczne martwicze
oddzielanie się naskórka (TEN, ang. toxic epidermal necrolysis) oraz reakcja polekowa z eozynofilią i
objawami ogólnymi (DRESS, ang. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms), mogące zagrażać
życiu bądź prowadzić do zgonu (patrz punkt 4.8).
Przepisując produkt leczniczy należy poinformować pacjenta o objawach przedmiotowych i podmiotowych
oraz uważnie obserwować reakcje skórne. Jeśli pojawią się objawy przedmiotowe i podmiotowe wskazujące
PL_ztw03.2018 PSUSA04.09.2023 v4
na wystąpienie tych reakcji, należy bezzwłocznie odstawić cefuroksym i rozważyć wdrożenie alternatywnego
sposobu leczenia. Jeśli po zastosowaniu cefuroksymu u pacjenta wystąpiła ciężka reakcja, taka jak SJS, TEN
lub DRESS, nigdy u tego pacjenta nie należy wznawiać leczenia cefuroksymem.
Jednoczesne stosowanie z silnymi lekami moczopędnymi lub antybiotykami aminoglikozydowymi
Należy zachować ostrożność stosując antybiotyki cefalosporynowe w dużych dawkach jednocześnie z lekami
moczopędnymi, takimi jak furosemid, lub z antybiotykami aminoglikozydowymi. Notowano zaburzenia czynności
nerek podczas stosowania tych leków w skojarzeniu. U osób w podeszłym wieku, a także u osób, u których w
przeszłości występowała niewydolność nerek, należy monitorować czynność nerek (patrz punkt 4.2).
Nadmierny wzrost drobnoustrojów niewrażliwych
Stosowanie cefuroksymu może powodować nadmierny wzrost Candida. Przedłużone stosowanie
cefuroksymu może również powodować nadmierny wzrost drobnoustrojów niewrażliwych (np. Enterococcus
i Clostridioides difficile), na skutek czego może być konieczne przerwanie leczenia (patrz punkt 4.8).
Podczas leczenia cefuroksymem odnotowano przypadki rzekomobłoniastego zapalenia jelita grubego,
związanego ze stosowaniem leków przeciwbakteryjnych. Może ono mieć przebieg od postaci lekkiej do
zagrażającej życiu. To rozpoznanie należy wziąć pod uwagę u pacjentów z biegunką, która wystąpiła podczas
lub po zakończeniu stosowania cefuroksymu (patrz pkt. 4.8). Należy rozważyć przerwanie leczenia
cefuroksymem oraz zastosowanie leczenia właściwego przeciwko Clostridioides difficile. Nie należy podawać
leków hamujących perystaltykę.
Zakażenia w obrębie jamy brzusznej
Ze względu na spektrum działania, nie należy stosować cefuroksymu w leczeniu zakażeń wywołanych
bakteriami Gram-ujemnymi niefermentującymi (patrz punkt 5.1).
Wpływ na testy diagnostyczne
Wystąpienie dodatniego wyniku testu Coombsa, związanego ze stosowaniem cefuroksymu, może zaburzać
wyniki prób krzyżowych (patrz punkt 4.8).
Można zaobserwować nieznaczne oddziaływanie z metodami opartymi na redukcji związków miedzi
(Benedicta, Fehlinga, Clinitest). Jednak nie powinno to prowadzić do fałszywie dodatnich wyników, jakie
mogą występować podczas stosowania innych cefalosporyn.
Mogą występować fałszywie ujemne wyniki testu z cyjanożelazianami, dlatego do oznaczania stężenia
glukozy w krwi lub surowicy u pacjentów leczonych cefuroksymem sodowym zaleca się stosowanie metod z
użyciem oksydazy glukozowej lub z heksokinazy.
Podanie do przedniej komory oka i zaburzenia oka
Produkt leczniczy Tarsime nie jest przeznaczony do podania do przedniej komory oka. Pojedyncze przypadki
oraz grupy działań niepożądanych dotyczących oczu zgłaszano po niezgodnym z zatwierdzonymi
wskazaniami podaniu do przedniej komory oka cefuroksymu sodu z fiolek zatwierdzonych do podawania
dożylnego lub domięśniowego. Działania te obejmowały obrzęk plamki żółtej, obrzęk siatkówki,
odwarstwienie siatkówki, toksyczne uszkodzenie siatkówki, zaburzenie widzenia, zmniejszoną ostrość
widzenia, niewyraźne widzenie, zmętnienie rogówki oraz obrzęk rogówki.
Ważne informacje o substancjach pomocniczych
Tarsime, 750 mg, proszek do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań lub roztworu do wstrzykiwań
Produkt leczniczy zawiera 38,6 mg sodu na fiolkę co odpowiada 1,93% zalecanej przez WHO maksymalnej
2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych. Należy wziąć to pod uwagę, u pacjentów u pacjentów
kontrolujących zawartość sodu w diecie.
Biorąc pod uwagę schemat dawkowania przedstawiony w punkcie 4.2 maksymalna ilość sodu, która może
zostać podana pacjentowi w maksymalnej dawce dobowej wynosi 308,8 mg, co odpowiada 15,44 % zalecanej
przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych.
Tarsime, 1500 mg, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań i infuzji
Produkt leczniczy zawiera 77,3 mg sodu na fiolkę co odpowiada 3,87% zalecanej przez WHO maksymalnej
2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych. Należy wziąć to pod uwagę, u pacjentów kontrolujących zawartość
PL_ztw03.2018 PSUSA04.09.2023 v4
sodu w diecie.
Biorąc pod uwagę schemat dawkowania przedstawiony w punkcie 4.2 maksymalna ilość sodu, która może
zostać podana pacjentowi w maksymalnej dawce dobowej wynosi 309,2 mg, co odpowiada 15,46 % zalecanej
przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Cefuroksym może wpływać na florę jelitową, prowadząc do zmniejszenia wchłaniania estrogenów i do
zmniejszenia skuteczności złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych.
Cefuroksym jest wydalany w procesie przesączania kłębuszkowego i wydzielania cewkowego. Nie jest
zalecane jednoczesne stosowanie probenecydu. Jednoczesne zastosowanie probenecydu wydłuża wydalanie
antybiotyku i zwiększa maksymalne stężenie w surowicy.
Leki potencjalnie nefrotoksyczne i diuretyki pętlowe
Należy zachować ostrożność podczas prowadzenia leczenia wysokimi dawkami cefalosporyn u pacjentów
przyjmujących silnie działające leki moczopędne (takie jak furosemid) albo potencjalnie nefrotoksyczne leki
(takie jak antybiotyki aminoglikozydowe), ponieważ nie można wykluczyć zaburzenia czynności nerek w
wyniku stosowania takich skojarzeń leków.
Inne interakcje
Określanie stężenia glukozy we krwi lub osoczu: patrz punkt 4.4.
Jednoczesne stosowanie z doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi może powodować zwiększenie
międzynarodowego współczynnika znormalizowanego (ang. international normalised ratio – INR).
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Najczęstszymi działaniami niepożądanymi są neutropenia, eozynofilia, przemijające zwiększenie aktywności
enzymów wątrobowych lub zwiększenie stężenia bilirubiny, szczególnie u pacjentów z wcześniej
zdiagnozowaną chorobą wątroby, jednak nie ma dowodów szkodliwego działania na wątrobę ani reakcji w
PL_ztw03.2018 PSUSA04.09.2023 v4
miejscu wstrzyknięcia.
Kategorie częstości przypisane do poniższych działań niepożądanych są przybliżone, ponieważ dla większości
działań niepożądanych nie są dostępne odpowiednie dane do wyliczenia częstości występowania. Ponadto
częstość działań niepożądanych kojarzonych z cefuroksymem sodowym może zmieniać się w zależności od
wskazania do stosowania.
Dane z badań klinicznych zostały użyte do określenia częstości od bardzo częstych do rzadkich działań
niepożądanych. Częstości występowania wszystkich innych działań niepożądanych (tj. tych, które występują
rzadziej niż 1/10 000) zostały w większości określone na podstawie danych uzyskanych po wprowadzeniu
produktu do obrotu i odzwierciedlają raczej częstość ich zgłaszania niż rzeczywistą częstość występowania.
Działania niepożądane związane z lekiem, wszystkich stopni, są wymienione poniżej według klasyfikacji
układów i narządów MedDRA, częstości oraz stopnia ciężkości. Zastosowano następujące zasady
przedstawiania częstości występowania: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1
000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (nie może być
określona na podstawie dostępnych danych).
Klasyfikacja
układów i
narządów
Często Niezbyt często Nieznana
Zakażenia i zarażenia
pasożytnicze
nadmierny wzrost Candida,
nadmierny wzrost
Clostridioides difficile
Zaburzenia krwi i
układu chłonnego
neutropenia,
eozynofilia,
zmniejszone stężenie
hemoglobiny
leukopenia, dodatni
odczyn Coombsa
małopłytkowość,
niedokrwistość
hemolityczna
Zaburzenia układu
immunologicznego
gorączka polekowa,
śródmiąższowe zapalenie
nerek, anafilaksja, zapalenie
naczyń skóry
Zaburzenia serca zespół Kounisa
Zaburzenia żołądka i
jelit
zaburzenia żołądkowo-
jelitowe
rzekomobłoniaste zapalenie
jelita grubego
Zaburzenia wątroby i
dróg żółciowych
przemijające
zwiększenie aktywności
enzymów wątrobowych
przemijające
zwiększenie stężenia
bilirubiny
Zaburzenia skóry i
tkanki podskórnej
wysypka skórna,
pokrzywka i świąd
rumień wielopostaciowy,
toksyczne martwicze
oddzielania się naskórka i
zespół Stevensa-Johnsona,
obrzęk naczynioruchowy,
reakcja polekowa z
eozynofilią i objawami
ogólnymi (ang. DRESS)
Zaburzenia nerek i
dróg moczowych
zwiększenie stężenia
kreatyniny w surowicy
krwi, zwiększenie stężenia
azotu mocznikowego krwi i
zmniejszenie klirensu
kreatyniny (patrz pkt. 4.4)
Zaburzenia ogólne i
stany w miejscu
reakcje w miejscu
wstrzyknięcia, w tym
PL_ztw03.2018 PSUSA04.09.2023 v4
podania ból i zakrzepowe
zapalenie żył
Opis wybranych działań niepożądanych
Cefalosporyny, jako grupa leków, wykazują skłonność do przylegania do powierzchni błon komórkowych
krwinek czerwonych i reagowania z przeciwciałami skierowanymi przeciwko lekowi, powodując
wystąpienie dodatniego odczynu Coombsa (który może zaburzać próbę krzyżową krwi) i powodować
bardzo rzadko niedokrwistość hemolityczną.
Zaobserwowano przemijające zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych i stężenia bilirubiny.
Ból w miejscu wstrzyknięcia domięśniowego jest bardziej prawdopodobny po podaniu wyższych dawek.
Jednak jest mało prawdopodobne, że leczenie będzie przerwane z tego powodu.
Dzieci i młodzież
Profil bezpieczeństwa dla cefuroksymu sodowego u dzieci jest zgodny z profilem u dorosłych.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C; 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dane rejestrowe
| Substancja | Postać | Numer pozwolenia | Numer w rejestrze | Dokumenty |
|---|---|---|---|---|
| Cefuroximum 1500 mg | Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań i infuzji | 04428 | 100089451 | ChPL: 2023-09-27, Ulotka: 2023-09-27 |