medinary.info

Zaranta

Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.

Podmiot odpowiedzialny
Gedeon Richter Polska Sp. z o.o.
Substancje czynne
Rosuvastatinum calicum: 5,2 mg, 10,4 mg, 15 mg, 20,8 mg, 30 mg, 41,6 mg
Stan bazy na dzień
2026-10-22

Dostępne moce i opakowania · 6 pozycji

NazwaPostaćOpakowaniaDostępność
Zaranta 5,2 mg Tabletki powlekane 28 tabl., 30 tabl., 56 tabl. na receptę (Rx)
Zaranta 10,4 mg Tabletki powlekane 28 tabl., 30 tabl. na receptę (Rx)
Zaranta 15 mg Tabletki powlekane 28 tabl., 30 tabl., 56 tabl., 90 tabl. na receptę (Rx)
Zaranta 20,8 mg Tabletki powlekane 28 tabl., 30 tabl. na receptę (Rx)
Zaranta 30 mg Tabletki powlekane 28 tabl., 30 tabl., 56 tabl., 90 tabl. na receptę (Rx)
Zaranta 41,6 mg Tabletki powlekane 28 tabl., 30 tabl. na receptę (Rx)

Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 14 leków

Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.

Rosuvastatinum calicum 5,2 mg (tabletki powlekane) · 3 leki

Nazwa Podmiot odpowiedzialny
Rosutrox 5,2 mg poniżej 6 lat: nie zaleca się Biofarm Sp. z o.o.
Rosuvastatin MSN 5,2 mg poniżej 6 lat: nie zaleca się Vivanta Generics s.r.o.
Zahron 5,2 mg poniżej 6 lat: nie zaleca się Adamed Pharma S.A.

Rosuvastatinum calicum 10,4 mg (tabletki powlekane) · 4 leki

Nazwa Podmiot odpowiedzialny
Crestor 10,4 mg poniżej 6 lat: nie zaleca się Gruenenthal GmbH
Rosutrox 10,4 mg poniżej 6 lat: nie zaleca się Biofarm Sp. z o.o.
Rosuvastatin MSN 10,4 mg poniżej 6 lat: nie zaleca się Vivanta Generics s.r.o.
Zahron 10,4 mg poniżej 6 lat: nie zaleca się Adamed Pharma S.A.

Rosuvastatinum calicum 20,8 mg (tabletki powlekane) · 4 leki

Nazwa Podmiot odpowiedzialny
Crestor 20,8 mg poniżej 6 lat: nie zaleca się Gruenenthal GmbH
Rosutrox 20,8 mg poniżej 6 lat: nie zaleca się Biofarm Sp. z o.o.
Rosuvastatin MSN 20,8 mg poniżej 6 lat: nie zaleca się Vivanta Generics s.r.o.
Zahron 20,8 mg poniżej 6 lat: nie zaleca się Adamed Pharma S.A.

Rosuvastatinum calicum 41,6 mg (tabletki powlekane) · 3 leki

Nazwa Podmiot odpowiedzialny
Rosutrox 41,6 mg poniżej 6 lat: nie zaleca się Biofarm Sp. z o.o.
Rosuvastatin MSN 41,6 mg poniżej 6 lat: nie zaleca się Vivanta Generics s.r.o.
Zahron 41,6 mg poniżej 6 lat: nie zaleca się Adamed Pharma S.A.

Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 6 leków

Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.

Nazwa Postać Substancja Podmiot odpowiedzialny
Crosuvo poniżej 6 lat: nie zaleca się Tabletki powlekane Rosuvastatinum calicum: 5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg Bausch Health Ireland Ltd.
Romazic od 18 lat Tabletki powlekane Rosuvastatinum calicum: 5 mg, 10 mg, 15,6 mg, 20 mg, 31,2 mg, 40 mg Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Rosuvastatin Medical Valley poniżej 6 lat: nie zaleca się Tabletki powlekane Rosuvastatinum calicum: 5,21 mg, 10,419 mg, 20,838 mg Medical Valley Invest AB
Roswera poniżej 6 lat: nie zaleca się Tabletki powlekane Rosuvastatinum calicum: 5,21 mg, 10,42 mg, 15,62 mg, 20,83 mg, 31,25 mg, 41,66 mg Krka, d.d., Novo mesto
Suvardio od 18 lat Tabletki powlekane Rosuvastatinum calicum: 5,198 mg, 10,336 mg, 20,791 mg, 41,583 mg Sandoz GmbH
Zahron poniżej 6 lat: nie zaleca się Tabletki powlekane Rosuvastatinum calicum: 15,6 mg, 30,2 mg Adamed Pharma S.A.

Wskazania (wg ChPL 4.1)

Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie

  • u pacjentów z nadwrażliwością na rozuwastatynę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
  • u pacjentów z czynną chorobą wątroby, w tym z niewyjaśnioną, trwale zwiększoną aktywnością aminotransferaz w surowicy i ponad 3-krotnym zwiększeniem aktywności jednej z nich powyżej górnej granicy normy (GGN).
  • u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny < 30 ml/min).
  • u pacjentów z miopatią.
  • u pacjentów przyjmujących jednocześnie połączenie sofosbuwiru/welpataswiru/woksylaprewiru (patrz punkt 4.5).
  • u pacjentów jednocześnie leczonych cyklosporyną.
  • u pacjentek w ciąży, w okresie karmienia piersią i u pacjentek w wieku rozrodczym nie stosujących skutecznych metod zapobiegania ciąży. Stosowanie produktu leczniczego w dawkach wynoszących 30 i 40 mg jest przeciwwskazane u pacjentów z czynnikami predysponującymi do występowania miopatii i (lub) rabdomiolizy. Należą do nich:
  • umiarkowane zaburzenia czynności nerek (klirens kreatyniny < 60 ml/min)
  • niedoczynność tarczycy
  • genetycznie uwarunkowane choroby mięśni u pacjenta lub członków jego rodziny
  • wystąpienie objawów uszkodzenia mięśni po zastosowaniu innego inhibitora reduktazy HMG-CoA lub leku z grupy fibratów
  • nadużywanie alkoholu
  • sytuacje, w których może dojść do zwiększenia stężenia substancji czynnej w osoczu
  • pochodzenie z Azji
  • jednoczesne stosowanie leków z grupy fibratów. (Patrz punkty 4.4, 4.5 i 5.2).
źródło: ChPL, pkt 4.3, str. 5 (Rosuvastatinum calicum 5,2 mg, Rosuvastatinum calicum 10,4 mg, Rosuvastatinum calicum 15 mg, Rosuvastatinum calicum 20,8 mg, Rosuvastatinum calicum 30 mg, Rosuvastatinum calicum 41,6 mg)

Dokumenty: wspólne dla wszystkich mocy

Dotyczy wszystkich mocy: te bloki mają dla każdej mocy ten sam zapis w dokumentach, więc są pokazane raz. Linki do plików ulotki i ChPL każdej mocy są w tabeli „Dostępne moce i opakowania”.

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie
  • brak specjalnych zaleceń (wg dokumentu)
  • chronić przed światłem
  • w oryginalnym lub zewnętrznym opakowaniu
źródło: ChPL, pkt 6.4
Termin ważności
  • Zaranta, 15 mg, 30 mg tabletki powlekane: 2 lata (opakowanie nieotwarte)
  • 3 lata (opakowanie nieotwarte)
źródło: ChPL, pkt 6.3
Substancje pomocnicze
  • Laktoza jednowodna; Celuloza mikrokrystaliczna typ 12; Magnezu wodorotlenek; Magnezu stearynian; Krospowidon typ A
  • Otoczka tabletki: Alkohol poliwinylowy; Tytanu dwutlenek (E 171); Makrogol 3350; Talk
źródło: ChPL, pkt 6.1
Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
  • barwniki: w składzie (Otoczka tabletki)
  • laktoza: wymieniona w ChPL pkt 4.4; w składzie
źródło: ChPL, pkt 4.4, ChPL, pkt 6.1

Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.

Opakowanie i akcesoria
  • opakowanie bezpośrednie: blister
źródło: ChPL, pkt 6.5
Wygląd
  • biały okrągły podłużny Średnica około 5,5 mm nadruk: C33 nadruk: C34 nadruk: C37 nadruk: C35 nadruk: C38 nadruk: C36
    Zaranta, 5 mg, tabletki powlekane: Okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane koloru białego lub prawie białego. Na jednej stronie widoczny jest napis „C33”. Średnica około 5,5 mm, grubość od 2,7 – 3,3 mm. Tabletki są pakowane w blistry (PA/Aluminium/PVC/Aluminium). Jedno pudełko tekturowe zawiera 28, 30 lub 56 tabletek powlekanych. Zaranta, 10 mg, tabletki powlekane: Okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane koloru białego lub prawie białego. Na jednej stronie widoczny jest napis „C34”. Średnica około 7,0 mm, grubość od 3,3 – 4,2 mm. Tabletki są pakowane w blistry (PA/Aluminium/PVC/Aluminium). Jedno pudełko tekturowe zawiera 28, 30 lub 90 tabletek powlekanych. Zaranta, 15 mg, tabletki powlekane: Okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane koloru białego lub prawie białego. Na jednej stronie widoczny jest napis „C37”. Średnica około 8,0 mm, grubość od 4,1 – 4,6 mm. Tabletki są pakowane w blistry (PA/Aluminium/PVC/Aluminium). Jedno pudełko tekturowe zawiera 28, 30, 56 lub 90 tabletek powlekanych. Zaranta, 20 mg, tabletki powlekane: Okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane koloru białego lub prawie białego. Na jednej stronie widoczny jest napis „C35”. Średnica około 9,0 mm, grubość od 4,2 – 4,9 mm. Tabletki są pakowane w blistry (PA/Aluminium/PVC/Aluminium). Jedno pudełko tekturowe zawiera 28, 30 lub 90 tabletek powlekanych. Zaranta, 30 mg, tabletki powlekane: Okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane koloru białego lub prawie białego. Na jednej stronie widoczny jest napis „C38”. Średnica około 10,0 mm, grubość od 5,5 – 6,2 mm. Tabletki są pakowane w blistry (PA/Aluminium/PVC/Aluminium). Jedno pudełko tekturowe zawiera 28, 30, 56 lub 90 tabletek powlekanych. Zaranta, 40 mg, tabletki powlekane: Podłużne tabletki powlekane koloru białego lub prawie białego. Na jednej stronie widoczny jest napis „C36”. Długość około 15,5 mm, szerokość 8 mm, grubość od 4,5 – 5,5 mm. Tabletki są pakowane w blistry (PA/Aluminium/PVC/Aluminium). Jedno pudełko tekturowe zawiera 28, 30 lub 90 tabletek powlekanych. źródło: Ulotka, pkt 6
  • biały okrągły podłużny nadruk: C33 nadruk: C34 nadruk: C37 nadruk: C35 nadruk: C38 nadruk: C36
    Zaranta, 5 mg, tabletki powlekane: Okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane koloru białego lub prawie białego. Na jednej stronie widoczny jest napis „C33”. Średnica: około 5,5 mm, grubość: 2,7 – 3,3 mm. Zaranta, 10 mg, tabletki powlekane: Okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane koloru białego lub prawie białego. Na jednej stronie widoczny jest napis „C34”. Średnica: około 7,0 mm, grubość: 3,3 – 4,2 mm. Zaranta, 15 mg, tabletki powlekane: Okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane koloru białego lub prawie białego. Na jednej stronie widoczny jest napis „C37”. Średnica: około 8,0 mm, grubość: 4,1 – 4,6 mm. Zaranta, 20 mg, tabletki powlekane: Okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane koloru białego lub prawie białego. Na jednej stronie widoczny jest napis „C35”. Średnica: około 9 mm, grubość: 4,2 – 4,9 mm. Zaranta, 30 mg, tabletki powlekane: Okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane koloru białego lub prawie białego. Na jednej stronie widoczny jest napis „C38”. Średnica: około 10,0 mm, grubość: 5,5 – 6,2 mm. Zaranta, 40 mg, tabletki powlekane: Podłużne tabletki powlekane koloru białego lub prawie białego. Na jednej stronie widoczny jest napis „C36”. Długość: około 15,5 mm, szerokość: około 8 mm, grubość: 4,5 – 5,5 mm. źródło: ChPL, pkt 3
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Nie przeprowadzono badań nad wpływem rozuwastatyny na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednakże na podstawie właściwości farmakodynamicznych można sądzić, że rozuwastatyna nie powinna wywierać takiego wpływu. W czasie leczenia mogą wystąpić zawroty głowy, co może mieć wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.” · ChPL, pkt 4.7
Działania niepożądane
38 pozycji, według częstości
  • często: Cukrzyca1; Bóle głowy; zawroty głowy; Zaparcia; nudności; bóle brzucha; Bóle mięśni; Astenia
  • niezbyt często: Świąd; wysypka; pokrzywka
  • rzadko: Trombocytopenia; Reakcje nadwrażliwości, w tym obrzęk naczynioruchowy; Zapalenie trzustki; Zwiększenie aktywności aminotransferaz wątrobowych; Miopatia (w tym zapalenie mięśni) i rabdomioliza Zerwanie mięśnia Zespół toczniopodobny
  • bardzo rzadko: Polineuropatia; utrata pamięci; Żółtaczka; zapalenie wątroby; Ból stawów; Hematuria; Ginekomastia
  • częstość nieznana: Reakcja anafilaktyczna; Depresja; Neuropatia obwodowa; zaburzenia snu (w tym bezsenność i koszmary senne); miastenia; Miastenia oczna; Kaszel; duszność; Biegunka; Zespół Stevensa- Johnsona; reakcja polekowa z eozynofilią i; objawami ogólnymi (DRESS); Choroby ścięgien; w niektórych przypadkach powikłane zerwaniem ścięgna Immunozależna miopatia martwicza; Obrzęk

Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed przyjęciem leku Zaranta
Kiedy nie stosować leku Zaranta: - jeśli pacjent ma uczulenie na rozuwastatynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), - jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpiła wysypka skórna o ciężkim nasileniu lub łuszczenie się skóry, pęcherze i (lub) owrzodzenia w jamie ustnej po przyjęciu leku Zaranta lub innych leków zawierających rosuwastatyny, - jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią. Jeśli kobieta stosująca lek Zaranta zajdzie w ciążę, powinna natychmiast przerwać jego stosowanie i poinformować lekarza. Kobiety stosujące lek Zaranta powinny stosować skuteczne metody zapobiegania ciąży, - jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby, - jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba nerek, - jeśli u pacjenta występują powtarzające się lub niewyjaśnione dolegliwości lub bóle mięśni, - jeśli pacjent przyjmuje połączenie leków sofosbuwir/welpataswir/woksylaprewir (stosowane w wirusowym zakażeniu wątroby zwanym zapaleniem wątroby typu C), - jeśli pacjent przyjmuje leki zawierające substancję nazywaną cyklosporyną (lek stosowany np. po przeszczepie organów). Jeśli którakolwiek z wymienionych wyżej sytuacji dotyczy pacjenta lub pacjent ma wątpliwości, należy ponownie skontaktować się z lekarzem. Nie stosować dawki 30 mg lub 40 mg (dwie najsilniejsze dawki) leku Zaranta w następujących przypadkach: - jeśli u pacjenta występuje umiarkowanie nasilona choroba nerek (w przypadku wątpliwości należy zapytać lekarza), - jeśli u pacjenta występuje choroba tarczycy, - jeśli u pacjenta występują powtarzające się lub niewyjaśnione dolegliwości lub bóle mięśni, albo jeśli w przeszłości u pacjenta lub członków jego rodziny stwierdzano choroby mięśni lub zaburzenia ze strony mięśni występujące podczas wcześniejszego stosowania innych leków zmniejszających stężenie cholesterolu, - jeśli pacjent regularnie spożywa duże ilości alkoholu, - jeśli pacjent pochodzi z Azji (Japonii, Chin, Filipin, Wietnamu, Korei lub Indii), - jeśli pacjent stosuje inne leki nazywane fibratami w celu zmniejszenia stężenia cholesterolu. Jeśli którakolwiek z wymienionych wyżej sytuacji dotyczy pacjenta lub pacjent ma wątpliwości należy ponownie skontaktować się z lekarzem. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Zaranta, należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Zaranta: - jeśli u pacjenta występuje choroba nerek, - jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby, - jeśli u pacjenta występują powtarzające się lub niewyjaśnione dolegliwości lub bóle mięśni, albo jeśli w przeszłości u pacjenta lub członków jego rodziny stwierdzano choroby mięśni lub zaburzenia ze strony mięśni występujące podczas wcześniejszego stosowania innych leków zmniejszających stężenie cholesterolu. Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjenta wystąpią niewyjaśnione dolegliwości ze strony mięśni lub bóle mięśni, szczególnie jeśli towarzyszy im ogólne złe samopoczucie i gorączka. Należy również poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli wystąpi stałe osłabienie mięśni. W celu rozpoznania i leczenia tych dolegliwości konieczne może być wykonanie dodatkowych badań i przyjmowanie dodatkowych leków, - jeśli u pacjenta występuje lub występowała miastenia (choroba powodująca ogólne osłabienie mięśni, w tym w niektórych przypadkach mięśni biorących udział w oddychaniu) lub miastenia oczna (choroba powodująca osłabienie mięśni oczu), ponieważ statyny mogą czasami nasilać objawy choroby lub prowadzić do wystąpienia miastenii (patrz punkt 4), - jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpiła ciężka wysypka lub złuszczanie się skóry, powstawanie pęcherzy i (lub) owrzodzenia jamy ustnej po zastosowaniu leku Zaranta lub innych leków o podobnym działaniu, - jeśli pacjent spożywa regularnie duże ilości alkoholu, - jeśli u pacjenta występuje choroba tarczycy, - jeśli pacjent stosuje leki obniżające stężenie cholesterolu z grupy fibratów. Należy przeczytać dokładnie ulotkę, nawet jeśli pacjent przyjmował wcześniej inne leki zmniejszające stężenie cholesterolu, - jeśli pacjent przyjmuje leki stosowane w leczeniu zakażenia HIV lub zapalenia wątroby typu C, np. rytonawir z lopinawirem i (lub) atazanawirem, należy zapoznać się z informacjami w punkcie: Lek Zaranta a inne leki, - jeśli pacjent przyjmuje lub przyjmował w ciągu ostatnich 7 dni lek o nazwie kwas fusydowy (lek stosowany w leczeniu zakażeń bakteryjnych) doustnie lub we wstrzyknięciach. Leczenie skojarzone z zastosowaniem kwasu fusydowego i leku Zaranta może prowadzić do poważnych zaburzeń dotyczących mięśni (rabdomioliza). - jeśli pacjent jest w wieku powyżej 70 lat (ponieważ lekarz powinien ustalić właściwą dla pacjenta dawkę początkową leku Zaranta), - jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność układu oddechowego, - jeśli pacjent pochodzi z Azji (Japonii, Chin, Filipin, Wietnamu, Korei lub Indii). Lekarz powinien ustalić właściwą dla pacjenta dawkę początkową leku Zaranta. W związku ze stosowaniem rosuwastatyny notowano występowanie ciężkich reakcji skórnych, w tym zespół Stevensa-Johnsona i reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS). Jeśli wystąpi którykolwiek z objawów opisanych w punkcie 4, należy przerwać stosowanie leku Zaranta i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. Jeśli pacjent uważa, że dotyczy go którykolwiek z powyższych problemów (lub ma jakiekolwiek inne wątpliwości), nie należy przyjmować leku Zaranta w dawce 30 mg lub 40 mg (dwie najsilniejsze dawki), a przed przyjęciem leku Zaranta w jakiejkolwiek innej dawce należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. U niewielkiej grupy pacjentów leki z grupy statyn mogą wpływać na czynność wątroby. W celu potwierdzenia takiego działania wykonuje się proste badanie krwi sprawdzające aktywność enzymów wątrobowych. Z tego powodu lekarz zazwyczaj zaleca wykonanie tego badania krwi (badanie czynności wątroby) przed rozpoczęciem i podczas leczenia lekiem Zaranta. Jeśli pacjent choruje na cukrzycę lub jest w grupie ryzyka rozwoju cukrzycy, w czasie przyjmowania tego leku powinien być dokładnie monitorowany przez lekarza. Pacjent jest narażony na ryzyko rozwoju cukrzycy, jeśli występuje u niego wysoki poziom cukrów i tłuszczów we krwi, ma nadwagę i wysokie ciśnienie krwi. Dzieci i młodzież - Pacjenci w wieku poniżej 6 lat: leku Zaranta nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat. - Pacjenci w wieku poniżej 18 lat: leku Zaranta w dawce 30 mg lub 40 mg nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Lek Zaranta a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z wymienionych poniżej leków, ponieważ lek Zaranta może zmieniać działanie tych leków lub leki te mogą zmieniać działanie leku Zaranta: - cyklosporynę (stosowaną na przykład po przeszczepie narządów; stężenie rozuwastatyny we krwi zwiększa się), - warfarynę, tikagrelor lub klopidogrel (lub jakikolwiek inny lek rozrzedzający krew; podczas jednoczesnego stosowania z rozuwastatyną może zwiększyć się działanie rozrzedzające krew), - leki z grupy fibratów takie jak gemfibrozyl, fenofibrat (stosowane w celu zmniejszenia stężenia cholesterolu; stężenie rozuwastatyny we krwi zwiększa się) lub jakikolwiek inny lek zmniejszający stężenie cholesterolu we krwi (np. ezetymib), - leki stosowane w przypadku niestrawności (na przykład leki stosowane w celu zobojętnienia kwasu solnego w żołądku; stężenie rozuwastatyny we krwi zmniejsza się), - erytromycynę (antybiotyk; stężenie rozuwastatyny we krwi zmniejsza się), - bajkalinę (lek ziołowy), - doustne środki antykoncepcyjne (tabletki antykoncepcyjne; stężenie we krwi hormonu uwalnianego z tabletki zwiększa się), - hormonalną terapię zastępczą (stężenie hormonu we krwi zwiększa się), - regorafenib, darolutamid, kapmatynib (stosowany w leczeniu raka), - fostamatinib (stosowany w leczeniu niskiej liczby płytek krwi), - febuksostat (stosowany w leczeniu i zapobieganiu wysokiego stężenie kwasu moczowego we krwi), - teriflunomid (stosowany w leczeniu stwardnienia rozsianego), - leflunomid (stosowany w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów), - którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu zakażeń wirusowych, w tym zakażenia HIV lub wirusem zapalenia wątroby typu C, podawany pojedynczo lub w skojarzeniu z innymi lekami (patrz: Ostrzeżenia i środki ostrożności): rytonawir, lopinawir, atazanawir, sofosbuwir, woksylaprewir, typranawir, ombitaswir, parytaprewir, dazabuwir, welpataswir, grazoprewir, elbaswir, glekaprewir, pibrentaswir, darunawir, - eltrombopag, stosowany w leczeniu trombocytopenii (nieprawidłowo niskiej liczby płytek krwi) i ciężkiej anemii aplastycznej, - dronedaron, lek stosowany w przypadku zaburzeń pracy serca, - itrakonazol, stosowany w leczeniu różnych zakażeń grzybiczych, - roksadustat lub wadadustat (stosowany w leczeniu niedokrwistości u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek), - tafamidis (stosowany w leczeniu choroby zwanej amyloidozą transtyretynową), - momelotinib (stosowany w leczeniu zwłóknienia szpiku u dorosłych z niedokrwistością), - jeśli pacjent musi przyjmować doustnie kwas fusydowy w celu w leczenia infekcji bakteryjnych, należy okresowo przerwać stosowanie tego leku. Lekarz powie, kiedy można będzie bezpiecznie powrócić do stosowania leku Zaranta. Stosowanie leku Zaranta w skojarzeniu z kwasem fusydowym rzadko może prowadzić do osłabienia, tkliwości lub bólu mięśni (rabdomioliza). Więcej informacji na temat rabdomiolizy, patrz punkt 4. Lek Zaranta z jedzeniem, piciem i alkoholem Lek Zaranta możne być stosowany z jedzeniem lub bez jedzenia. Należy unikać regularnego spożywania znacznych ilości alkoholu podczas leczenia lekiem Zaranta. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Leku Zaranta nie należy przyjmować w ciąży ani w okresie karmienia piersią. Jeśli podczas stosowania leku Zaranta pacjentka zajdzie w ciążę, należy niezwłocznie przerwać stosowanie leku i skontaktować się z lekarzem. Podczas stosowania leku Zaranta należy unikać zajścia w ciążę stosując skuteczne metody zapobiegania ciąży. Wykazano, że rozuwastatyna przenika do mleka ludzkiego. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Większość osób może prowadzić pojazdy i obsługiwać maszyny w okresie stosowania leku Zaranta - nie zaburzy on ich zdolności. Jednak u niektórych pacjentów występują zawroty głowy podczas leczenia lekiem Zaranta. Jeśli u pacjenta wystąpią zawroty głowy należy skontaktować się z lekarzem, zanim pacjent będzie prowadził samochód lub obsługiwał maszyny. Lek Zaranta zawiera laktozę Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów (np. laktozy lub cukru mlecznego), pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Jest ważne, aby pacjent wiedział, jakie działania niepożądane mogą wystąpić. Zazwyczaj są one łagodne i ustępują po krótkim czasie. Należy zaprzestać stosowania leku Zaranta i natychmiast zgłosić się po pomoc medyczną, jeśli wystąpią następujące reakcje alergiczne: - trudności w oddychaniu z obrzękiem twarzy, ust, języka i (lub) gardła lub bez, - obrzęk twarzy, warg, języka i (lub) gardła, który może powodować trudności w połykaniu, - bardzo nasilone swędzenie skóry (z grudkami), - zaczerwienione płaskie, tarczowate lub okrągłe plamy na tułowiu, często z pęcherzami w środku, łuszczenie się skóry, owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, na narządach płciowych i w obrębie oczu. Występowanie tego typu groźnych wysypek skórnych mogą poprzedzać gorączka i objawy grypopodobne (zespół Stevensa-Johnsona). - rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespół DRESS lub zespół nadwrażliwości na lek). Należy również zaprzestać stosowania leku Zaranta i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią bóle lub inne dolegliwości mięśni, które utrzymują się dłużej niż można się spodziewać, gdyż może wystąpić zerwanie mięśnia. Objawy ze strony mięśni występują częściej u dzieci i młodzieży niż u pacjentów dorosłych. Tak jak w przypadku innych statyn, u bardzo małej liczby pacjentów stwierdzano niekorzystne oddziaływanie na mięśnie. Rzadko u tych pacjentów dochodziło do potencjalnie zagrażającego życiu uszkodzenia mięśni nazywanego rabdomiolizą. Należy przerwać stosowanie leku Zaranta i natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjenta wystąpi wysypka i zaburzenia stawów. Mogą to być objawy zespołu toczniopodobnego z zaburzeniami dotyczącymi komórek krwi. Częste działania niepożądane: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów Ból głowy Ból brzucha Zaparcia Nudności Ból mięśni Osłabienie Zawroty głowy Zwiększenie ilości białka w moczu. Zazwyczaj objaw ten ustępuje samoistnie bez konieczności przerwania stosowania tabletek leku Zaranta (To działanie niepożądane jest częste w przypadku stosowania dawki dobowej większej niż 20 mg). Cukrzyca. Jest to bardziej prawdopodobne, jeśli pacjent ma wysoki poziom cukrów i tłuszczów we krwi, nadwagę i wysokie ciśnienie krwi. W czasie przyjmowania tego leku pacjent powinien być monitorowany przez lekarza. Niezbyt częste działania niepożądane: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów Wysypka, swędzenie i pokrzywka Zwiększenie ilości białka w moczu. Zazwyczaj objaw ten ustępuje samoistnie bez konieczności przerwania stosowania tabletek leku Zaranta (to działanie niepożądane występuje niezbyt często w przypadku stosowania dawki dobowej 20 mg lub mniejszej). Rzadkie działania niepożądane: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 pacjentów Ciężka reakcja alergiczna – do objawów należy obrzęk twarzy, warg, języka i (lub) gardła, trudności w połykaniu i oddychaniu, silne swędzenie skóry (z wypukłymi guzkami). Jeśli pacjent podejrzewa, że wystąpiła reakcja alergiczna należy natychmiast przerwać stosowanie leku Zaranta i zgłosić się po pomoc medyczną. Zespół toczniopodobny (w tym wysypka, zaburzenia stawów i wpływ na komórki krwi). Uszkodzenie mięśni u dorosłych – należy zachować środki ostrożności, przerwać stosowanie leku Zaranta i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią bóle lub inne dolegliwości mięśni bez przyczyny, które utrzymują się dłużej niż można się spodziewać. Zerwanie mięśnia. Silny ból brzucha (zapalenie trzustki). Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych we krwi Zmniejszenie liczby płytek krwi, co zwiększa ryzyko krwawienia lub powstawania siniaków. Bardzo rzadkie działania niepożądane: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10000 pacjentów Zażółcenie skóry i oczu (żółtaczka) Zapalenie wątroby Ślady krwi w moczu Uszkodzenie nerwów (polineuropatia) Ból stawów Utrata pamięci Powiększenie piersi u mężczyzn (ginekomastia). Częstość nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych) Depresja Zaburzenia snu (w tym bezsenność i koszmary senne) Kaszel Luźne stolce (biegunka) Obrzęk (opuchnięcie) Problemy seksualne Problemy z oddychaniem (nieproduktywny kaszel i (lub) płytki oddech lub gorączka) Drętwienie, mrowienie, ból i (lub) uczucie pieczenia dotyczące ramion i (lub) nóg (neuropatia obwodowa) Zaburzenia ścięgien, w niektórych przypadkach powikłane zerwaniem ścięgna. Stałe osłabienie mięśni Miastenia (choroba powodująca ogólne osłabienie mięśni, w tym w niektórych przypadkach mięśni biorących udział w oddychaniu). Miastenia oczna (choroba powodująca osłabienie mięśni oka). Należy porozmawiać z lekarzem, jeśli u pacjenta występuje osłabienie rąk lub nóg, nasilające się po okresach aktywności, podwójne widzenie lub opadanie powiek, trudności z połykaniem lub duszności. Zagęszczenie tkanek podtrzymujących pomiędzy workami powietrznymi płuc (śródmiąższowa choroba płuc) z objawami, takimi jak duszność, kaszel, gorączka, zmęczenie i utrata masy ciała. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: 22 49-21-301 Faks: 22 49-21-309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
- u pacjentów z nadwrażliwością na rozuwastatynę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. - u pacjentów z czynną chorobą wątroby, w tym z niewyjaśnioną, trwale zwiększoną aktywnością aminotransferaz w surowicy i ponad 3-krotnym zwiększeniem aktywności jednej z nich powyżej górnej granicy normy (GGN). - u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny < 30 ml/min). - u pacjentów z miopatią. - u pacjentów przyjmujących jednocześnie połączenie sofosbuwiru/welpataswiru/woksylaprewiru (patrz punkt 4.5). - u pacjentów jednocześnie leczonych cyklosporyną. - u pacjentek w ciąży, w okresie karmienia piersią i u pacjentek w wieku rozrodczym nie stosujących skutecznych metod zapobiegania ciąży. Stosowanie produktu leczniczego w dawkach wynoszących 30 i 40 mg jest przeciwwskazane u pacjentów z czynnikami predysponującymi do występowania miopatii i (lub) rabdomiolizy. Należą do nich: - umiarkowane zaburzenia czynności nerek (klirens kreatyniny < 60 ml/min), - niedoczynność tarczycy, - genetycznie uwarunkowane choroby mięśni u pacjenta lub członków jego rodziny, - wystąpienie objawów uszkodzenia mięśni po zastosowaniu innego inhibitora reduktazy HMG-CoA lub leku z grupy fibratów, - nadużywanie alkoholu, - sytuacje, w których może dojść do zwiększenia stężenia substancji czynnej w osoczu, - pochodzenie z Azji, - jednoczesne stosowanie leków z grupy fibratów. (Patrz punkty 4.4, 4.5 i 5.2).
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Ciężkie skórne reakcje niepożądane Podczas stosowania rozuwastatyny występowały ciężkie skórne działania niepożądane w tym zespół Stevensa-Johnsona (SJS, ang. Stevens-Johnson syndrome) i reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS, ang. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms), mogące zagrażać życiu lub zakończyć się zgonem. Przepisując lek, należy poinformować pacjenta o przedmiotowych i podmiotowych objawach ciężkich reakcji skórnych oraz uważnie go obserwować w czasie leczenia. Jeśli objawy przedmiotowe i podmiotowe wskazują na wystąpienie tych reakcji, należy natychmiast przerwać stosowanie leku Zaranta i rozważyć alternatywne leczenie. Jeśli u pacjenta wystąpi ciężka reakcja, taka jak SJS lub DRESS podczas stosowania leku Zaranta, nie należy nigdy ponownie stosować tego leku u tego pacjenta. Działanie na nerki U pacjentów leczonych dużymi dawkami produktu leczniczego Zaranta, zwłaszcza dawką 40 mg, stwierdzano sporadyczne lub przemijające występowanie proteinurii, głównie pochodzenia kanalikowego, wykrywanej testem paskowym. Nie stwierdzono, aby występowanie proteinurii poprzedzało wystąpienie ostrej lub postępującej choroby nerek (patrz punkt 4.8). Ilość zgłaszanych ciężkich zaburzeń czynności nerek po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu jest większa po dawce 40 mg. U pacjentów leczonych dawką 30 lub 40 mg należy rozważyć kontrolę czynności nerek podczas rutynowej kontroli. Działanie na mięśnie szkieletowe U pacjentów leczonych wszystkimi dawkami produktu leczniczego Zaranta, zwłaszcza dawkami powyżej 20 mg, stwierdzano występowanie działania na mięśnie szkieletowe, np. bólów mięśni, miopatii oraz rzadko rabdomiolizy. Zgłaszano bardzo rzadkie przypadki wystąpienia rabdomiolizy podczas stosowania ezetymibu jednocześnie z inhibitorami reduktazy HMG-CoA. Z uwagi na możliwość wystąpienia interakcji farmakodynamicznej (patrz punkt 4.5) należy zachować ostrożność podczas skojarzonego stosowania tych leków. Podobnie jak w przypadku innych inhibitorów reduktazy HMG-CoA, częstość występowania rabdomiolizy związanej ze stosowaniem rozuwastatyny po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu jest większa po dawce 40 mg. Efekty nerwowo-mięśniowe W kilku przypadkach zaobserwowano, że statyny wywołują miastenię de novo lub nasilają już występującą miastenię lub miastenię oczną (patrz punkt 4.8). Jeśli nastąpi nasilenie objawów, należy przerwać stosowanie produktu leczniczego Zaranta. Odnotowano nawroty choroby po podaniu (ponownym podaniu) tej samej lub innej statyny. Pomiar aktywności kinazy kreatynowej Nie należy badać aktywności kinazy kreatynowej (CK) po wytężonym wysiłku fizycznym lub kiedy występują inne możliwe przyczyny zwiększenia aktywności CK, co może prowadzić do nieprawidłowej interpretacji wyniku badania. Jeśli przed rozpoczęciem leczenia aktywność kinazy kreatynowej była znacznie zwiększona (> 5 x GGN), należy po 5-7 dniach wykonać badanie kontrolne. Nie należy rozpoczynać leczenia, jeśli w powtórzonym badaniu CK > 5 x GGN. Przed rozpoczęciem leczenia Produkt leczniczy Zaranta, tak jak inne inhibitory reduktazy HMG-CoA, należy stosować ostrożnie u pacjentów z czynnikami predysponującymi do wystąpienia miopatii i (lub) rabdomiolizy. Do czynników tych zalicza się: - zaburzenia czynności nerek, - niedoczynność tarczycy, - genetycznie uwarunkowane choroby mięśni u pacjenta lub członków jego rodziny, - wystąpienie objawów uszkodzenia mięśni po zastosowaniu innego inhibitora reduktazy HMG-CoA lub leków z grupy fibratów, - nadużywanie alkoholu, - wiek > 70 lat, - sytuacje, w których może dojść do zwiększenia stężenia substancji czynnej w osoczu krwi (patrz punkty 4.2, 4.5 oraz 5.2) - jednoczesne stosowanie leków z grupy fibratów. U tej grupy pacjentów należy rozważyć ryzyko i możliwe korzyści leczenia, a w trakcie leczenia zaleca się obserwację pacjenta. Jeśli u pacjenta w badaniu wykonanym przed leczeniem stwierdza się znacznie zwiększoną aktywność kinazy kreatynowej (> 5 x GGN), nie należy rozpoczynać terapii. W trakcie leczenia Należy poinformować pacjenta, aby niezwłocznie powiadomił lekarza, jeśli wystąpią niewyjaśnione bóle mięśni, osłabienie siły mięśniowej lub skurcze mięśni, szczególnie jeśli towarzyszy im złe samopoczucie lub gorączka. U tych pacjentów należy wykonać badanie aktywności kinazy kreatynowej. Jeśli aktywność kinazy kreatynowej jest znacząco zwiększona (> 5 x GGN) lub jeśli objawy ze strony mięśni są nasilone i powodują dolegliwości podczas codziennych czynności (nawet wtedy, gdy CK ≤ 5 x GGN), należy przerwać leczenie. Po ustąpieniu objawów klinicznych i zmniejszeniu aktywności kinazy kreatynowej do wartości prawidłowych można rozważyć ponowne zastosowanie produktu leczniczego Zaranta lub innego inhibitora reduktazy HMG-CoA w najmniejszej dawce, przy jednocześnie prowadzonej obserwacji pacjenta. Jeśli u pacjenta nie występują objawy kliniczne, nie jest konieczna rutynowa kontrola aktywności kinazy kreatynowej. Zgłoszono bardzo rzadkie przypadki wystąpienia immunozależnej miopatii martwiczej (IMNM, ang. immune- mediated necrotising myopathy) w trakcie leczenia statynami lub po jego zakończeniu. Cechy kliniczne IMNM to utrzymujące się osłabienie mięśni proksymalnych oraz zwiększona aktywność kinazy kreatynowej w surowicy, utrzymująca się mimo przerwania leczenia statynami. Dane z badań klinicznych u małej grupy pacjentów nie zawierają dowodów zwiększonego działania rozuwastatyny na mięśnie szkieletowe, jeśli była ona stosowana z innymi lekami. Jednakże u pacjentów leczonych jednocześnie innymi inhibitorami reduktazy HMG-CoA, pochodnymi kwasu fibrynowego, w tym gemfibrozylem, cyklosporyną, kwasem nikotynowym, lekami przeciwgrzybiczymi z grupy azoli, inhibitorami proteazy oraz antybiotykami makrolidowymi stwierdzano zwiększenie częstości występowania zapalenia mięśni i miopatii. Gemfibrozyl stosowany jednocześnie z niektórymi inhibitorami reduktazy HMG-CoA zwiększa ryzyko wystąpienia miopatii. Dlatego nie zaleca się jednoczesnego stosowania gemfibrozylu i rozuwastatyny. Należy dokładnie rozważyć korzyści wynikające ze zmiany stężenia lipidów i ryzyko związane z jednoczesnym stosowaniem leków z grupy fibratów lub niacyny i rozuwastatyny. Jednoczesne stosowanie rozuwastatyny w dawkach wynoszących 30 i 40 mg oraz leków z grupy fibratów jest przeciwwskazane (patrz punkty 4.5 i 4.8). Produktu leczniczego Zaranta nie wolno stosować jednocześnie z kwasem fusydowym podawanym ogólnoustrojowo lub w ciągu 7 dni od zakończenia leczenia kwasem fusydowym. U pacjentów, u których ogólnoustrojowe podawanie kwasu fusydowego jest konieczne, należy przerwać leczenie statynami przez cały okres terapii kwasem fusydowym. Istnieją doniesienia o przypadkach rabdomiolizy (w tym niektórych zakończonych zgonem) wśród pacjentów leczonych skojarzeniem kwasu fusydowego i statyn (patrz punkt 4.5). Pacjentowi trzeba zalecić, aby w przypadku wystąpienia jakichkolwiek objawów w postaci osłabienia, bólu lub tkliwości mięśni, natychmiast zgłosił się do lekarza. Leczenie statynami można wznowić po upływie siedmiu dni od podania ostatniej dawki kwasu fusydowego. W wyjątkowych okolicznościach, gdy konieczne jest podawanie ogólnoustrojowe kwasu fusydowego, np. w przypadku leczenia ciężkich zakażeń, jednoczesne stosowanie produktu leczniczego Zaranta i kwasu fusydowego można rozważyć wyłącznie w przypadkach indywidualnych oraz pod ścisłym nadzorem lekarza. Nie należy stosować produktu leczniczego Zaranta, jeśli u pacjenta występują objawy mogące świadczyć o ostrej, ciężkiej miopatii, lub w sytuacji usposabiającej do wystąpienia wtórnej niewydolności nerek na skutek rabdomiolizy (np. sepsa, niedociśnienie, rozległy zabieg chirurgiczny, uraz, ciężkie zaburzenia metaboliczne, wewnątrzwydzielnicze i elektrolitowe lub niekontrolowane drgawki). Wpływ na czynność wątroby Produkt leczniczy Zaranta, tak jak inne inhibitory reduktazy HMG-CoA, powinien być stosowany ostrożnie u pacjentów nadużywających alkoholu i (lub) mających w wywiadzie chorobę wątroby. Zaleca się wykonanie badań czynności wątroby przed rozpoczęciem leczenia i 3 miesiące po jego rozpoczęciu. Należy przerwać leczenie lub zmniejszyć dawkę produktu leczniczego Zaranta, jeśli aktywność aminotransferaz jest 3-krotnie większa niż górna granica normy. Ilość poważnych incydentów wątrobowych (głównie podwyższonego poziomu aminotransferaz) zgłaszanych po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu jest większa po dawce 40 mg. U pacjentów z wtórną hipercholesterolemią spowodowaną niedoczynnością tarczycy lub zespołem nerczycowym przed rozpoczęciem leczenia produktem leczniczym Zaranta należy zastosować odpowiednie leczenie choroby podstawowej. Rasa W badaniach farmakokinetyki wykazano zwiększoną ekspozycję na lek u pacjentów z Azji w porównaniu z rasą kaukaską (patrz punkty 4.2, 4.3 i 5.2). Inhibitory proteazy Zwiększona ekspozycja ogólnoustrojowa na rozuwastatynę była obserwowana u pacjentów przyjmujących rozuwastatynę jednocześnie z różnymi inhibitorami proteazy w skojarzeniu z rytonawirem. Należy rozważyć zarówno korzyść wynikającą ze zmniejszenia stężeń lipidów wskutek stosowania rozuwastatyny u pacjentów z zakażeniem HIV przyjmujących inhibitory proteazy, jak i możliwość zwiększenia stężenia rozuwastatyny w osoczu podczas rozpoczynania leczenia i zwiększania dawki rozuwastatyny u pacjentów leczonych inhibitorami proteazy. Jednoczesne stosowanie z niektórymi inhibitorami proteazy nie jest zalecane, o ile nie dostosuje się dawki rozuwastatyny (patrz punkty 4.2 i 4.5). Śródmiąższowa choroba płuc Zgłaszane były pojedyncze przypadki śródmiąższowej choroby płuc związanej ze stosowaniem niektórych statyn, zwłaszcza podczas długotrwałej terapii (patrz punkt 4.8). Objawy mogą obejmować duszność, bezproduktywny kaszel i pogorszenie ogólnego stanu zdrowia (zmęczenie, utratę masy ciała oraz gorączkę). Jeśli podejrzewa się, że u pacjenta rozwinęła się śródmiąższowa choroba płuc, należy przerwać leczenie statynami. Cukrzyca Niektóre dane sugerują, że wszystkie leki z grupy statyn zwiększają stężenie glukozy we krwi i u niektórych pacjentów z wysokim ryzykiem wystąpienia cukrzycy w przyszłości, mogą powodować hiperglikemię o nasileniu wymagającym odpowiedniej opieki diabetolog icznej. Nad tym ryzykiem przeważa jednak korzyść w postaci zmniejszenia ryzyka rozwoju chorób naczyniowych, a zatem nie powinno się z tego powodu przerywać leczenia statynami. Pacjentów z grupy ryzyka (pacjentów, u których stężenie glukozy na czczo wynosi od 5,6 do 6,9 mmol/l, BMI > 30 kg/m 2, ze zwiększonym stężeniem trójglicerydów, z nadciśnieniem tętniczym) należy poddać kontroli klinicznej i biochemicznej zgodnie z lokalnymi wytycznymi. W przeprowadzonych badaniach JUPITER, całkowita częstość zgłaszanych przypadków występowania cukrzycy wyniosła 2,8% u pacjentów przyjmujących rozuwastatynę oraz 2,3% u pacjentów przyjmujących placebo, u większości pacjentów z cukrzycą stężenie glukozy na czczo wynosiło od 5,6 do 6,9 mmol/l. Dzieci i młodzież Ocena wzrostu, masy ciała, indeksu BMI (ang. body mass index) i stopnia rozwoju drugorzędowych cech płciowych według skali Tannera u dzieci od 6 do 17 lat stosujących rozuwastatynę jest ograniczona do 2 lat. Po 2 latach nie wykryto wpływu na wzrost, masę ciała, indeks BMI lub dojrzałość płciową (patrz punkt 5.1). W badaniach klinicznych wśród dzieci i młodzieży przyjmującej rozuwastatynę przez 52 tygodnie, wzrost aktywności kinazy kreatyniny > 10 × GGN (górna granica normy) i objawy mięśniowe następujące po ćwiczeniach lub zwiększonej aktywności fizycznej obserwowane były częściej w porównaniu do obserwowanych w badaniach klinicznych dotyczących pacjentów dorosłych (patrz punkt 4.8). Nietolerancja laktozy Produkt leczniczy zawiera laktozę. Produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy – galaktozy.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Wpływ jednocześnie stosowanych produktów leczniczych na rozuwastatynę Inhibitory białek transportujących: Rozuwastatyna jest substratem dla niektórych białek transportujących, w tym dla wątrobowego transportera wychwytującego OATP1B1 oraz dla transportera wypływu BCRP. Jednoczesne podawanie rozuwastatyny z produktami leczniczymi, które są inhibitorami tych białek transportujących może skutkować zwiększeniem stężenia rozuwastatyny w osoczu oraz zwiększeniem ryzyka rozwoju miopatii (patrz punkty 4.2, 4.4 oraz 4.5 Tabela 1). Cyklosporyna: Jednoczesne stosowanie rozuwastatyny i cyklosporyny powoduje około 7-krotne zwiększenie powierzchni pola pod krzywą (AUC) rozuwastatyny w porównaniu z powierzchnią pola stwierdzaną u zdrowych ochotników (patrz Tabela 1). Stosowanie rozuwastatyny jest przeciwwskazane u pacjentów leczonych jednocześnie cyklosporyną (patrz punkt 4.3). Jednoczesne stosowanie nie wpływa na stężenie cyklosporyny. Inhibitory proteazy: Jednoczesne stosowanie rozuwastatyny i inhibitorów proteazy może znacząco zwiększyć ekspozycję na rozuwastatynę (patrz Tabela 1), jednak dokładny mechanizm tej interakcji nie jest znany. Na przykład, w przeprowadzonym badaniu farmakokinetycznym jednoczesne zastosowanie u zdrowych ochotników rozuwastatyny w dawce 10 mg oraz produktu złożonego zawierającego dwa inhibitory proteazy (300 mg atazanawiru i 100 mg rytonawiru), powodowało odpowiednio około trzykrotne i siedmiokrotne zwiększenie AUC i Cmax dla rozuwastatyny. Jednoczesne stosowanie rozuwastatyny oraz niektórych kombinacji inhibitorów proteazy można rozważyć po uważnym przeanalizowaniu dostosowania dawki rozuwastatyny z uwzględnieniem spodziewanego zwiększenia ekspozycji na rozuwastatynę (patrz punkty 4.2, 4.4 oraz 4.5 Tabela 1). Tikagrelor: Tikagrelor hamuje transporter BCRP, powodując 2,6-krotny wzrost AUC rosuwastatyny, co może skutkować zwiększonym ryzykiem miopatii. Należy rozważyć korzyści wynikające z zapobiegania poważnym zdarzeniom sercowo-naczyniowym dzięki stosowaniu rosuwastatyny oraz ryzyko związane ze zwiększonym stężeniem rosuwastatyny w osoczu. Gemfibrozyl i inne leki zmniejszające stężenie lipidów: Jednoczesne stosowanie rozuwastatyny i gemfibrozylu powoduje 2-krotne zwiększenie maksymalnego stężenia rozuwastatyny (Cmax) oraz powierzchni pola pod krzywą (AUC) (patrz punkt 4.4). W przeprowadzonych specyficznych badaniach interakcji nie wykazano farmakokinetycznych interakcji z fenofibratem, jednakże można się spodziewać wystąpienia interakcji farmakodynamicznych. Jednoczesne stosowanie inhibitorów reduktazy HMG-CoA oraz gemfibrozylu, fenofibratu lub innych leków z grupy fibratów w dawce zmniejszającej stężenie lipidów (1 g na dobę lub większej) oraz niacyny (kwasu nikotynowego) zwiększa ryzyko wystąpienia miopatii, prawdopodobnie dlatego, że leki te same mogą powodować miopatię. Jednoczesne stosowanie leków z grupy fibratów i rozuwastatyny w dawkach wynoszących 30 i 40 mg jest przeciwwskazane (patrz punkty 4.3 i 4.4). U tych pacjentów należy rozpoczynać leczenie od dawki 5 mg. Ezetymib: Jednoczesne stosowanie rozuwastatyny w dawce 10 mg i ezetymibu w dawce 10 mg było związane z 1,2-krotnym zwiększeniem wartości AUC dla rozuwastatyny u pacjentów z hipercholesterolemią (Tabela 1). Jednakże nie można wykluczyć interakcji farmakodynamicznej pomiędzy rozuwastatyną a ezetymibem w aspekcie działań niepożądanych (patrz punkt 4.4). Leki przeciw nadkwaśności: Jednoczesne stosowanie rozuwastatyny i zawiesin zmniejszających kwaśność soku żołądkowego zawierających wodorotlenek glinu i magnezu powodowało zmniejszenie stężenia rozuwastatyny w osoczu mniej więcej o 50%. Działanie to było mniejsze, gdy leki zobojętniające były zażywane 2 godziny po zastosowaniu rozuwastatyny. Nie badano, jakie znaczenie ma ta interakcja w praktyce klinicznej. Erytromycyna: Jednoczesne stosowanie rozuwastatyny i erytromycyny powoduje w przypadku rozuwastatyny zmniejszenie powierzchni pola pod krzywą AUC(0-t) o 20% i stężenia maksymalnego (Cmax) o 30%. Ta interakcja może być spowodowana zwiększeniem motoryki przewodu pokarmowego po zastosowaniu erytromycyny. Enzymy układu cytochromu P450: Z badań in vivo oraz in vitro wynika, że rozuwastatyna nie ma działania hamującego lub pobudzającego izoenzymy układu cytochromu P450. Ponadto enzymy te mają słabe powinowactwo do rozuwastatyny. Dlatego nie są spodziewane interakcje wynikające z wpływu na metabolizm zależny od układu enzymatycznego cytochromu P450. Nie stwierdzono występowania klinicznie istotnych interakcji pomiędzy rozuwastatyną a flukonazolem (inhibitor CYP2C9 i CYP3A4) ani ketokonazolem (inhibitor CYP2A6 i CYP3A4). Interakcje wymagające dostosowania dawki rozuwastatyny (patrz także Tabela 1): Gdy konieczne jest podawanie rozuwastatyny jednocześnie z innymi produktami leczniczymi, o których wiadomo, że zwiększają ekspozycję na rozuwastatynę, dawki rozuwastatyny należy dostosować. Wskazane jest, aby wziąć pod uwagę informacje dotyczące wspomnianych produktów leczniczych w przypadku ich jednoczesnego stosowania z produktem leczniczym Zaranta. Leczenie należy rozpocząć od dawki rozuwastatyny 5 mg raz na dobę, jeżeli spodziewane zwiększenie ekspozycji (AUC) jest około 2-krotne lub większe. Należy dostosować maksymalną dawkę dobową rozuwastatyny tak, aby spodziewana ekspozycja na rozuwastatynę nie przekroczyła ekspozycji przy stosowaniu dawki dobowej 40 mg rozuwastatytny przyjmowanej bez wchodzących w interakcje produktów leczniczych, na przykład dawka rozuwastatyny 20 mg z gemfibrozylem (zwiększenie 1,9-krotne) oraz dawka rozuwastatyny 10 mg przy jednoczesnym podawaniu atazanawiru/rytonawiru (zwiększenie 3,1-krotne). Jeśli stwierdzono, że produkt leczniczy zwiększa AUC rosuwastatyny mniej niż 2-krotnie, nie ma konieczności zmniejszania dawki początkowej, ale należy zachować ostrożność w przypadku zwiększania dawki produktu leczniczego Zaranta powyżej 20 mg. Tabela 1. Wpływ jednocześnie stosowanych produktów leczniczych na ekspozycję na rozuwastatynę (AUC; w kolejności malejącego stopnia zwiększania ekspozycji) na podstawie danych z opublikowanych badań klinicznych 2-krotny lub wyższy niż 2-krotny wzrost AUC rozuwastatyny Schemat dawkowania produktu leczniczego wchodzącego w interakcję Schemat dawkowania rozuwastatyny Zmiana wartości AUC dla rozuwastatyny* Sofosbuwir/welpataswir/woksylaprewir (400 mg-100 mg-100 mg) + Woksylaprevir (100 mg) raz na dobę, 15 dni 10 mg, dawka pojedyncza 7,4-krotne • Cyklosporyna 75 mg dwa razy na dobę do 200 mg dwa razy na dobę, 6 miesięcy 10 mg, raz na dobę, 10 dni 7,1-krotne • Darolutamid, 600 mg dwa razy na dobę, 5 dni 5 mg, dawka pojedyncza 5,2-krotne • Regorafenib 160 mg, raz na dobę, 14 dni 5 mg, dawka pojedyncza 3,8-krotne (↑) Atazanawir 300 mg/rytonawir 100 mg raz na dobę, 8 dni 10 mg, dawka pojedyncza 3,1-krotne • Roksadustat 200 mg co drugi dzień 10 mg, dawka pojedyncza 2,9-krotne • Welpataswir 100 mg raz na dobę 10 mg, dawka pojedyncza 2,7-krotne (↑) Momelotinib 200 mg, raz na dobę, 6 dni 10 mg, dawka pojedyncza 2,7-krotnie ↑ Ticagrelor 90 mg dwa razy na dobę, 2 dni 10 mg, dawka pojedyncza 2,6-krotnie ↑ Ombitaswir 25 mg / parytaprewir 150 mg / rytonawir 100 mg raz na dobę / dazabuwir 400 mg dwa razy na dobę, 14 dni 5 mg, dawka pojedyncza 2,6-krotne (↑) Teriflunomid, Leflunomid Niedostępny 2,5-krotne (↑) Wadadustat 600 mg raz na dobę, 8 dni 20 mg, dawka pojedyncza 2,5-krotne (↑) Grazoprewir 200 mg / elbaswir 50 mg raz na dobę, 11 dni 10 mg, dawka pojedyncza 2,3-krotne (↑) Glekaprewir 400 mg / pibrentaswir 120 mg raz na dobę, 7 dni 5 mg raz na dobę, 7 dni 2,2-krotne (↑) Lopinawir 400 mg/rytonawir 100 mg dwa razy na dobę, 17 dni 20 mg, raz na dobę, 7 dni 2,1-krotne • Kapmatynib 400 mg dwa razy na dobę 10 mg, dawka pojedyncza 2,1-krotne • Klopidogrel, dawka nasycająca 300 mg, a następnie 75 mg po 24 h 20 mg, dawka pojedyncza 2-krotne • Fostamatinib 100 mg dwa razy na dobę 20 mg, dawka pojedyncza 2,0-krotne • Tafamidis 61 mg dwa razy/dobę w dniu 1 i 2, następnie raz/dobę w dniach od 3 do 9 10 mg, dawka pojedyncza 2,0-krotne • Mniejszy niż 2-krotny wzrost AUC rozuwastatyny Schemat dawkowania produktu leczniczego wchodzącego w interakcję Schemat dawkowania rozuwastatyny Zmiana wartości AUC dla rozuwastatyny* Febuksostat 120 mg raz na dobę 10 mg, dawka pojedyńcza 1,9-krotne • Gemfibrozyl 600 mg dwa razy na dobę, 7 dni 80 mg, dawka pojedyncza 1,9-krotne • Eltrombopag 75 mg raz na dobę, 5 dni 10 mg, dawka pojedyncza 1,6-krotne • Darunawir 600 mg/rytonawir 100 mg dwa razy na dobę, 7 dni 10 mg, raz na dobę, 7 dni 1,5-krotne • Typranawir 500 mg/rytonawir 200 mg dwa razy na dobę, 11 dni 10 mg, dawka pojedyncza 1,4-krotne • Dronedaron 400 mg dwa razy na dobę Niedostępny 1,4-krotne • Itrakonazol 200 mg raz na dobę, 5 dni 10 mg, dawka pojedyncza 1,4-krotne •** Ezetymib 10 mg raz na dobę, 14 dni 10 mg, raz na dobę, 14 dni 1,2-krotne •** Zmniejszenie AUC rozuwastatyny Schemat dawkowania produktu leczniczego wchodzącego w interakcję Schemat dawkowania rozuwastatyny Zmiana wartości AUC dla rozuwastatyny* Erytromycyna 500 mg cztery razy na dobę, 7 dni 80 mg, dawka pojedyncza 20% • Baikalina 50 mg trzy razy na dobę, 14 dni 20 mg, dawka pojedyncza 47% • *Dane podane jako krotność zmiany przedstawiają prostą proporcję pomiędzy ekspozycją na rozuwastatynę podczas jednoczesnego stosowania z innymi lekami, a ekspozycją podczas podawania samej rozuwastatyny. Dane podane jako zmiana wyrażona w % przedstawiają procentową zmianę względem ekspozycji podczas stosowania samej rozuwastatyny. Zwiększenie oznaczone zostało symbolem “•”, a zmniejszenie - symbolem “•”. **Przeprowadzono szereg badań interakcji dla różnych dawek rozuwastatyny, w tabeli pokazano najbardziej istotną proporcję. AUC = pole pod krzywą Następujące produkty medyczne/kombinacje nie miały klinicznie istotnego wpływu na współczynnik AUC rosuwastatyny przy jednoczesnym podawaniu: Aleglitazar 0,3 mg przez 7 dni; fenofibrat 67 mg trzy razy dziennie przez 7 dni; flukonazol 200 mg przez 11 dni raz dziennie; fosamprenawir 700 mg/rytonawir 100 mg przez 8 dni dwa razy dziennie; ketokonazol 200 mg przez 7 dni dwa razy dziennie; ryfampicyna 450 mg przez 7 dni raz dziennie; sylimaryna 140 mg przez 5 dni trzy razy dziennie. Wpływ rozuwastatyny na jednocześnie stosowane produkty lecznicze Antagoniści witaminy K: Tak jak w przypadku stosowania innych inhibitorów reduktazy HMG-CoA, rozpoczęcie leczenia lub zwiększenie dawki u pacjentów leczonych jednocześnie antagonistami witaminy K (np. warfaryną lub innymi lekami przeciwzakrzepowymi z grupy pochodnych kumaryny) może powodować zwiększenie międzynarodowego wskaźnika znormalizowanego (INR). Odstawienie lub zmniejszenie dawki rozuwastatyny może powodować zmniejszenie INR. W takich przypadkach należy odpowiednio kontrolować INR. Doustne środki antykoncepcyjne lub hormonalna terapia zastępcza: Jednoczesne stosowanie rozuwastatyny i doustnych środków antykoncepcyjnych powodowało zwiększenie powierzchni pola pod krzywą (AUC) etynyloestradiolu i norgestrelu odpowiednio o 26 i 34%. Zwiększone stężenie tych substancji w osoczu należy uwzględnić podczas ustalania dawki leku antykoncepcyjnego. Brak jest jakichkolwiek danych farmakokinetycznych dotyczących jednoczesnego stosowania rozuwastatyny i hormonalnej terapii zastępczej, dlatego nie można wykluczyć występowania podobnego działania, jak podczas jednoczesnego stosowania ze środkami antykoncepcyjnymi. Jednakże były one stosowane jednocześnie i dobrze tolerowane przez wiele pacjentek biorących udział w badaniach klinicznych. Inne stosowane produkty lecznicze Digoksyna: Na podstawie przeprowadzonych odpowiednich badań dotyczących interakcji można przypuszczać, że nie występują klinicznie istotne interakcje z digoksyną. Kwas fusydowy: nie prowadzono badań dotyczących interakcji rozuwastatyny z kwasem fusydowym. Ryzyko wystąpienia miopatii, w tym rabdomiolizy może być zwiększone przez stosowanie kwasu fusydowego jednocześnie ze statynami. Mechanizm tej interakcji (czy jest on farmakodynamiczny lub farmakokinetyczny lub jedno i drugie) nie jest jeszcze znany. Istnieją doniesienia o rabdomiolizie (w tym kilka zakończonych zgonem) u pacjentów otrzymujących to skojarzenie leków. Jeśli podawanie kwasu fusydowego jest konieczne, leczenie rozuwastatyną należy przerwać na cały okres przyjmowania kwasu fusydowego. Patrz także punkt 4.4. Dzieci i młodzież Badania interakcji zostały przeprowadzone tylko u pacjentów dorosłych. Zakres interakcji u dzieci i młodzieży nie jest znany.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Działania niepożądane związane ze stosowaniem rozuwastatyny są najczęściej łagodne i przemijające. Mniej niż 4% pacjentów leczonych rozuwastatyną, biorących udział w kontrolowanych badaniach klinicznych, musiało zakończyć udział w badaniu ze względu na wystąpienie działań niepożądanych. Tabela działań niepożądanych Na podstawie danych z badań klinicznych i doświadczenia po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu, profil działań niepożądanych rozuwastatyny przedstawiono w poniższej tabeli. Wymienione działania niepożądane zestawiono zgodnie z klasyfikacją układów i narządów. Częstość występowania działań niepożądanych została podana zgodnie z następującą klasyfikacją: często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000); nieznana (nie można określić na podstawie dostępnych danych). Tabela 2. Działania niepożądane na podstawie danych z badań klinicznych oraz uzyskanych po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu Rzadko: Trombocytopenia Rzadko: Reakcje nadwrażliwości, w tym obrzęk naczynioruchowy Częstość nieznana: Reakcja anafilaktyczna Często: Cukrzyca1 Częstość nieznana: Depresja Często: Bóle głowy, zawroty głowy Bardzo rzadko: Polineuropatia, utrata pamięci Częstość nieznana: Neuropatia obwodowa, zaburzenia snu (w tym bezsenność i koszmary senne), miastenia Częstość nieznana: Miastenia oczna Częstość nieznana: Kaszel, duszność Często: Zaparcia, nudności, bóle brzucha Rzadko: Zapalenie trzustki Częstość nieznana: Biegunka Rzadko: Zwiększenie aktywności aminotransferaz wątrobowych Bardzo rzadko: Żółtaczka, zapalenie wątroby Niezbyt często: Świąd, wysypka, pokrzywka Częstość nieznana: Zespół Stevensa- Johnsona, reakcja polekowa z eozynofilią i 13 Częstość nieznana: objawami ogólnymi (DRESS) Często: Bóle mięśni Rzadko: Miopatia (w tym zapalenie mięśni) i rabdomioliza Zerwanie mięśnia Zespół toczniopodobny Bardzo rzadko: Ból stawów Częstość nieznana: Choroby ścięgien, w niektórych przypadkach powikłane zerwaniem ścięgna Immunozależna miopatia martwicza Bardzo rzadko: Hematuria Bardzo rzadko: Ginekomastia Często: Astenia Częstość nieznana: Obrzęk Wydaje się, że tak jak w przypadku innych inhibitorów reduktazy HMG-CoA, częstość występowania działań niepożądanych zależy od dawki. Działanie na nerki: U pacjentów leczonych rozuwastatyną obserwowano występowanie proteinurii, głównie pochodzenia kanalikowego, stwierdzanej testem paskowym. Podczas leczenia dawkami 10 lub 20 mg u mniej niż 1% pacjentów i u 3% pacjentów leczonych dawką 40 mg stwierdzano występowanie białka w moczu od „brak" lub „śladowe” do „++" lub więcej w teście paskowym. Po zastosowaniu dawki 20 mg stwierdzano występowanie białka w moczu od „brak" lub „śladowe” do „ +" nieznacznie częściej. W większości przypadków proteinuria zmniejsza się lub przemija podczas leczenia. Przegląd danych z badań klinicznych oraz dotychczasowe dane po wprowadzeniu do obrotu nie wskazują, aby proteinuria miała związek z wystąpieniem ostrej lub postępującej choroby nerek. Zaobserwowano występowanie hematurii u pacjentów leczonych rozuwastatyną, natomiast badania kliniczne wykazały, że częstość jej występowania jest mała. Działanie na mięśnie szkieletowe: U pacjentów leczonych rozuwastatyną, szczególnie w dawkach większych niż 20 mg, stwierdzano występowanie działania na mięśnie szkieletowe, np. bólów mięśni, miopatii (w tym zapalenia mięśni) oraz rzadko rabdomiolizy z lub bez ostrej niewydolności nerek. U pacjentów leczonych rozuwastatyną stwierdzano zwiększenie aktywności kinazy kreatynowej zależne od dawki; w większości przypadków było ono łagodne, bezobjawowe i przemijające. W razie zwiększenia aktywności kinazy kreatynowej (> 5 x GGN) należy przerwać leczenie (patrz punkt 4.4). Działanie na wątrobę: U niewielkiej liczby pacjentów leczonych rozuwastatyną obserwowano, podobnie jak po zastosowaniu innych inhibitorów reduktazy HMG-CoA, zwiększenie aktywności aminotransferaz zależne od dawki; w większości przypadków było ono łagodne, bezobjawowe i przemijające. Poniższe działania niepożądane były obserwowane podczas stosowania niektórych statyn: - Zaburzenia funkcji seksualnych. - Pojedyncze przypadki śródmiąższowego zapalenie płuc, szczególnie podczas długotrwałej terapii (patrz punkt 4.4). 14 Częstość występowania rabdomiolizy, ciężkich działań niepożądanych ze strony nerek i wątroby (głównie zwiększenie aktywności aminotransferaz) jest większa po dawce 40 mg. Dzieci i młodzież Zwiększenie stężenia kinazy kreatyniny > 10 × GGN (górna granica normy) i objawy ze strony mięśni występujące po ćwiczeniach lub zwiększonej aktywności fizycznej obserwowane były częściej w 52- tygodniowym badaniu klinicznym przeprowadzonym wśród dzieci i młodzieży w porównaniu z osobami dorosłymi (patrz punkt 4.4). Pod innymi względami, profil bezpieczeństwa rozuwastatyny u dzieci i młodzieży był zbliżony do profilu bezpieczeństwa u dorosłych pacjentów. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49-21-301 Faks: +48 22 49-21-309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Rosuvastatinum calicum 5,2 mg (tabletki powlekane)

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Wiek i masa ciała
  • nie zaleca się poniżej 6 lat
    źródło: „Dlatego nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Zaranta u dzieci w wieku poniżej 6 lat.” · ChPL, pkt 4.2
  • nie stosować poniżej 18 lat (dzieci, młodzież)
    źródło: „- Pacjenci w wieku poniżej 18 lat: leku Zaranta w dawce 30 mg lub 40 mg nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.” · Ulotka, pkt 2
Maksymalna dawka wg dokumentu

1 tabletka 5,2 mg = 13% maksymalnej dawki dobowej dla dorosłych wg Ulotka (40 mg na dobę; Ulotka, pkt 3). Udział jednej jednostki w liczbie z dokumentu, nie zalecenie. Liczone automatycznie i mogą być błędne; dawkę ustala lekarz lub farmaceuta, a wiążąca jest ulotka.

  • 20 mg na dobę · dzieci · pod nagłówkiem „Homozygotyczna hipercholesterolemia rodzinna”
    źródło: „U dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 17 lat z homozygotyczną hipercholesterolemią rodzinną zalecana maksymalna dawka wynosi 20 mg raz na dobę.” · ChPL, pkt 4.2
  • 20 mg na dobę · dzieci, młodzież · pod nagłówkiem „Homozygotyczna hipercholesterolemia rodzinna”
    źródło: „Zwiększanie dawki do dawki maksymalnej 20 mg raz na dobę powinno odbywać się na podstawie indywidualnej odpowiedzi i tolerancji dzieci na leczenie, jak zalecają rekomendacje dotyczące leczenia dzieci i młodzieży (patrz punkt 4.4).” · ChPL, pkt 4.2
  • 20 mg na dobę · niewydolność wątroby · pod nagłówkiem „Polimorfizm genetyczny”
    źródło: „U pacjentów, u których stwierdzono genotyp c.521CC lub c.421AA, zaleca się połowę zwykle stosowanej dawki, czyli maksymalnie 20 mg rozuwastatyny raz na dobę (patrz punkty 4.4, 4.5 i 5.2).” · ChPL, pkt 4.2
  • 40 mg na dobę · dorośli · pod nagłówkiem „Zwiększanie dawki i dawka maksymalna”
    źródło: „Maksymalna dawka dobowa leku Zaranta to 40 mg.” · Ulotka, pkt 3
  • 10 mg na dobę · dzieci · pod nagłówkiem „Zalecane dawki u dzieci i młodzieży wieku 6-17 lat”
    źródło: „Maksymalna dawka dobowa leku Zaranta wynosi 10 mg lub 20 mg u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 17 lat zależnie od rodzaju leczonej choroby.” · Ulotka, pkt 3
Dawkowanie wg grup (cytat)
  • Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież Stosowanie produktu leczniczego u dzieci powinno być prowadzone przez specjalistę.” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Dzieci i młodzież w wieku od 6 do 17 lat (faza wg skali Tannera <II-V)„Dzieci i młodzież w wieku od 6 do 17 lat (faza wg skali Tannera <II-V) Heterozygotyczna hipercholesterolemia rodzinna U dzieci i młodzieży z heterozygotyczną hipercholesterolemią rodzinną zalecana dawka początkowa to 5 mg na dobę. • U dzieci w wieku od 6 do 9 lat z heterozygotyczną hipercholesterolemią rodzinną zakres zwykle stosowanych dawek to 5 – 10 mg doustnie raz na dobę. Nie badano skuteczności i bezpieczeństwa stosowania dawek większych niż 10 mg w tej grupie wiekowej.”
    źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Dzieci w wieku poniżej 6 lat: „Dzieci w wieku poniżej 6 lat Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania rozuwastatyny u dzieci w wieku poniżej 6 lat nie były badane. Dlatego nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Zaranta u dzieci w wieku poniżej 6 lat.” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka początkowa u pacjentów starszych niż 70 lat wynosi 5 mg (patrz punkt 4.4).” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka wynosi 20 mg na dobę.” źródło: Ulotka, pkt 3
Grupy szczególne (cytat)
  • Pacjenci w podeszłym wieku: „Pacjenci w podeszłym wieku Zalecana dawka początkowa u pacjentów starszych niż 70 lat wynosi 5 mg (patrz punkt 4.4). Nie jest konieczne dodatkowe dostosowanie dawki ze względu na wiek.” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Zaburzenia czynności nerek„Zaburzenia czynności nerek Nie ma konieczności zmiany dawki u pacjentów z łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek. Zalecana dawka początkowa u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny < 60 ml/min) wynosi 5 mg. Stosowanie dawek wynoszących 30 i 40 mg jest przeciwwskazane u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek. Stosowanie produktu leczniczego Zaranta w każdej dawce jest przeciwwskazane u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (patrz punkt 4.3 i punkt 5.2).”
    źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Zaburzenia czynności wątroby„Zaburzenia czynności wątroby Nie stwierdzono zwiększenia ekspozycji ustrojowej na rozuwastatynę u pacjentów z 7 punktami lub mniejszą liczbą punktów w skali Child-Pugh. Jednakże u pacjentów z 8 lub 9 punktami w skali Child-Pugh obserwowano zwiększenie ekspozycji ustrojowej na rozuwastatynę (patrz punkt 5.2). U tych pacjentów należy rozważyć ocenę czynności wątroby (patrz punkt 4.4). Nie ma danych dotyczących stosowania produktu leczniczego u pacjentów z grupy powyżej 9 punktów w skali Child-Pugh. Stosowanie produktu leczniczego Zaranta jest przeciwwskazane u pacjentów z czynną chorobą wątroby (patrz punkt 4.3).”
    źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Ciąża„Ciąża Ze względu na to, że cholesterol oraz inne produkty jego przemiany są niezbędne do prawidłowego rozwoju płodu, potencjalne ryzyko stosowania inhibitorów reduktazy HMG-CoA przewyższa korzyści wynikające z leczenia kobiet w ciąży. Wyniki badań wykonanych na zwierzętach zawierają ograniczone dowody toksycznego wpływu na reprodukcję (patrz punkt 5.3). Jeśli podczas leczenia tym produktem leczniczym pacjentka zajdzie w ciążę, należy niezwłocznie przerwać leczenie.”
    źródło: ChPL, pkt 4.6
  • Karmienie piersią„Karmienie piersią Ograniczone dane pochodzące z opublikowanych doniesień wskazują, że rozuwastatyna jest obecna w mleku kobiet karmiących. Rozuwastatyna jest wydzielana z mlekiem karmiących samic szczura. Z uwagi na mechanizm działania produktu leczniczego Zaranta, istnieje potencjalne ryzyko wystąpienia działań niepożądanych u niemowląt. Produkt leczniczy Zaranta jest przeciwwskazany do stosowania w okresie laktacji.”
    źródło: ChPL, pkt 4.6
  • Płodność: „Płodność Brak znanego wpływu na płodność po zastosowaniu rozuwastatyny.” źródło: ChPL, pkt 4.6
Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
  • jedzenie i napoje: „Produkt leczniczy Zaranta może być stosowany o każdej porze dnia, z pokarmem lub bez pokarmu.” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • alkohol„- zaburzenia czynności nerek, - niedoczynność tarczycy, - genetycznie uwarunkowane choroby mięśni u pacjenta lub członków jego rodziny, - wystąpienie objawów uszkodzenia mięśni po zastosowaniu innego inhibitora reduktazy HMG-CoA lub leków z grupy fibratów, - nadużywanie alkoholu, - wiek > 70 lat, - sytuacje, w których może dojść do zwiększenia stężenia substancji czynnej w osoczu krwi (patrz punkty 4.2, 4.5 oraz 5.2)”
    źródło: ChPL, pkt 4.4
  • alkohol: „Produkt leczniczy Zaranta, tak jak inne inhibitory reduktazy HMG-CoA, powinien być stosowany ostrożnie u pacjentów nadużywających alkoholu i (lub) mających w wywiadzie chorobę wątroby.” źródło: ChPL, pkt 4.4

Rosuvastatinum calicum 10,4 mg (tabletki powlekane)

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Wiek i masa ciała
  • nie zaleca się poniżej 6 lat
    źródło: „Dlatego nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Zaranta u dzieci w wieku poniżej 6 lat.” · ChPL, pkt 4.2
  • nie stosować poniżej 18 lat (dzieci, młodzież)
    źródło: „- Pacjenci w wieku poniżej 18 lat: leku Zaranta w dawce 30 mg lub 40 mg nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.” · Ulotka, pkt 2
Maksymalna dawka wg dokumentu

1 tabletka 10,4 mg = 26% maksymalnej dawki dobowej dla dorosłych wg Ulotka (40 mg na dobę; Ulotka, pkt 3). Udział jednej jednostki w liczbie z dokumentu, nie zalecenie. Liczone automatycznie i mogą być błędne; dawkę ustala lekarz lub farmaceuta, a wiążąca jest ulotka.

  • 20 mg na dobę · dzieci · pod nagłówkiem „Homozygotyczna hipercholesterolemia rodzinna”
    źródło: „U dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 17 lat z homozygotyczną hipercholesterolemią rodzinną zalecana maksymalna dawka wynosi 20 mg raz na dobę.” · ChPL, pkt 4.2
  • 20 mg na dobę · dzieci, młodzież · pod nagłówkiem „Homozygotyczna hipercholesterolemia rodzinna”
    źródło: „Zwiększanie dawki do dawki maksymalnej 20 mg raz na dobę powinno odbywać się na podstawie indywidualnej odpowiedzi i tolerancji dzieci na leczenie, jak zalecają rekomendacje dotyczące leczenia dzieci i młodzieży (patrz punkt 4.4).” · ChPL, pkt 4.2
  • 20 mg na dobę · niewydolność wątroby · pod nagłówkiem „Polimorfizm genetyczny”
    źródło: „U pacjentów, u których stwierdzono genotyp c.521CC lub c.421AA, zaleca się połowę zwykle stosowanej dawki, czyli maksymalnie 20 mg rozuwastatyny raz na dobę (patrz punkty 4.4, 4.5 i 5.2).” · ChPL, pkt 4.2
  • 40 mg na dobę · dorośli · pod nagłówkiem „Zwiększanie dawki i dawka maksymalna”
    źródło: „Maksymalna dawka dobowa leku Zaranta to 40 mg.” · Ulotka, pkt 3
  • 10 mg na dobę · dzieci · pod nagłówkiem „Zalecane dawki u dzieci i młodzieży wieku 6-17 lat”
    źródło: „Maksymalna dawka dobowa leku Zaranta wynosi 10 mg lub 20 mg u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 17 lat zależnie od rodzaju leczonej choroby.” · Ulotka, pkt 3
Dawkowanie wg grup (cytat)
  • Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież Stosowanie produktu leczniczego u dzieci powinno być prowadzone przez specjalistę.” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Dzieci i młodzież w wieku od 6 do 17 lat (faza wg skali Tannera <II-V)„Dzieci i młodzież w wieku od 6 do 17 lat (faza wg skali Tannera <II-V) Heterozygotyczna hipercholesterolemia rodzinna U dzieci i młodzieży z heterozygotyczną hipercholesterolemią rodzinną zalecana dawka początkowa to 5 mg na dobę. • U dzieci w wieku od 6 do 9 lat z heterozygotyczną hipercholesterolemią rodzinną zakres zwykle stosowanych dawek to 5 – 10 mg doustnie raz na dobę. Nie badano skuteczności i bezpieczeństwa stosowania dawek większych niż 10 mg w tej grupie wiekowej.”
    źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Dzieci w wieku poniżej 6 lat: „Dzieci w wieku poniżej 6 lat Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania rozuwastatyny u dzieci w wieku poniżej 6 lat nie były badane. Dlatego nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Zaranta u dzieci w wieku poniżej 6 lat.” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka początkowa u pacjentów starszych niż 70 lat wynosi 5 mg (patrz punkt 4.4).” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka wynosi 20 mg na dobę.” źródło: Ulotka, pkt 3
Grupy szczególne (cytat)
  • Pacjenci w podeszłym wieku: „Pacjenci w podeszłym wieku Zalecana dawka początkowa u pacjentów starszych niż 70 lat wynosi 5 mg (patrz punkt 4.4). Nie jest konieczne dodatkowe dostosowanie dawki ze względu na wiek.” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Zaburzenia czynności nerek„Zaburzenia czynności nerek Nie ma konieczności zmiany dawki u pacjentów z łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek. Zalecana dawka początkowa u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny < 60 ml/min) wynosi 5 mg. Stosowanie dawek wynoszących 30 i 40 mg jest przeciwwskazane u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek. Stosowanie produktu leczniczego Zaranta w każdej dawce jest przeciwwskazane u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (patrz punkt 4.3 i punkt 5.2).”
    źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Zaburzenia czynności wątroby„Zaburzenia czynności wątroby Nie stwierdzono zwiększenia ekspozycji ustrojowej na rozuwastatynę u pacjentów z 7 punktami lub mniejszą liczbą punktów w skali Child-Pugh. Jednakże u pacjentów z 8 lub 9 punktami w skali Child-Pugh obserwowano zwiększenie ekspozycji ustrojowej na rozuwastatynę (patrz punkt 5.2). U tych pacjentów należy rozważyć ocenę czynności wątroby (patrz punkt 4.4). Nie ma danych dotyczących stosowania produktu leczniczego u pacjentów z grupy powyżej 9 punktów w skali Child-Pugh. Stosowanie produktu leczniczego Zaranta jest przeciwwskazane u pacjentów z czynną chorobą wątroby (patrz punkt 4.3).”
    źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Ciąża„Ciąża Ze względu na to, że cholesterol oraz inne produkty jego przemiany są niezbędne do prawidłowego rozwoju płodu, potencjalne ryzyko stosowania inhibitorów reduktazy HMG-CoA przewyższa korzyści wynikające z leczenia kobiet w ciąży. Wyniki badań wykonanych na zwierzętach zawierają ograniczone dowody toksycznego wpływu na reprodukcję (patrz punkt 5.3). Jeśli podczas leczenia tym produktem leczniczym pacjentka zajdzie w ciążę, należy niezwłocznie przerwać leczenie.”
    źródło: ChPL, pkt 4.6
  • Karmienie piersią„Karmienie piersią Ograniczone dane pochodzące z opublikowanych doniesień wskazują, że rozuwastatyna jest obecna w mleku kobiet karmiących. Rozuwastatyna jest wydzielana z mlekiem karmiących samic szczura. Z uwagi na mechanizm działania produktu leczniczego Zaranta, istnieje potencjalne ryzyko wystąpienia działań niepożądanych u niemowląt. Produkt leczniczy Zaranta jest przeciwwskazany do stosowania w okresie laktacji.”
    źródło: ChPL, pkt 4.6
  • Płodność: „Płodność Brak znanego wpływu na płodność po zastosowaniu rozuwastatyny.” źródło: ChPL, pkt 4.6
Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
  • jedzenie i napoje: „Produkt leczniczy Zaranta może być stosowany o każdej porze dnia, z pokarmem lub bez pokarmu.” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • alkohol„- zaburzenia czynności nerek, - niedoczynność tarczycy, - genetycznie uwarunkowane choroby mięśni u pacjenta lub członków jego rodziny, - wystąpienie objawów uszkodzenia mięśni po zastosowaniu innego inhibitora reduktazy HMG-CoA lub leków z grupy fibratów, - nadużywanie alkoholu, - wiek > 70 lat, - sytuacje, w których może dojść do zwiększenia stężenia substancji czynnej w osoczu krwi (patrz punkty 4.2, 4.5 oraz 5.2)”
    źródło: ChPL, pkt 4.4
  • alkohol: „Produkt leczniczy Zaranta, tak jak inne inhibitory reduktazy HMG-CoA, powinien być stosowany ostrożnie u pacjentów nadużywających alkoholu i (lub) mających w wywiadzie chorobę wątroby.” źródło: ChPL, pkt 4.4

Rosuvastatinum calicum 15 mg (tabletki powlekane)

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Wiek i masa ciała
  • nie zaleca się poniżej 6 lat
    źródło: „Dlatego nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Zaranta u dzieci w wieku poniżej 6 lat.” · ChPL, pkt 4.2
  • nie stosować poniżej 18 lat (dzieci, młodzież)
    źródło: „- Pacjenci w wieku poniżej 18 lat: leku Zaranta w dawce 30 mg lub 40 mg nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.” · Ulotka, pkt 2
Maksymalna dawka wg dokumentu

1 tabletka 15 mg = 37,5% maksymalnej dawki dobowej dla dorosłych wg Ulotka (40 mg na dobę; Ulotka, pkt 3). Udział jednej jednostki w liczbie z dokumentu, nie zalecenie. Liczone automatycznie i mogą być błędne; dawkę ustala lekarz lub farmaceuta, a wiążąca jest ulotka.

  • 20 mg na dobę · dzieci · pod nagłówkiem „Homozygotyczna hipercholesterolemia rodzinna”
    źródło: „U dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 17 lat z homozygotyczną hipercholesterolemią rodzinną zalecana maksymalna dawka wynosi 20 mg raz na dobę.” · ChPL, pkt 4.2
  • 20 mg na dobę · dzieci, młodzież · pod nagłówkiem „Homozygotyczna hipercholesterolemia rodzinna”
    źródło: „Zwiększanie dawki do dawki maksymalnej 20 mg raz na dobę powinno odbywać się na podstawie indywidualnej odpowiedzi i tolerancji dzieci na leczenie, jak zalecają rekomendacje dotyczące leczenia dzieci i młodzieży (patrz punkt 4.4).” · ChPL, pkt 4.2
  • 20 mg na dobę · niewydolność wątroby · pod nagłówkiem „Polimorfizm genetyczny”
    źródło: „U pacjentów, u których stwierdzono genotyp c.521CC lub c.421AA, zaleca się połowę zwykle stosowanej dawki, czyli maksymalnie 20 mg rozuwastatyny raz na dobę (patrz punkty 4.4, 4.5 i 5.2).” · ChPL, pkt 4.2
  • 40 mg na dobę · dorośli · pod nagłówkiem „Zwiększanie dawki i dawka maksymalna”
    źródło: „Maksymalna dawka dobowa leku Zaranta to 40 mg.” · Ulotka, pkt 3
  • 10 mg na dobę · dzieci · pod nagłówkiem „Zalecane dawki u dzieci i młodzieży wieku 6-17 lat”
    źródło: „Maksymalna dawka dobowa leku Zaranta wynosi 10 mg lub 20 mg u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 17 lat zależnie od rodzaju leczonej choroby.” · Ulotka, pkt 3
Dawkowanie wg grup (cytat)
  • Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież Stosowanie produktu leczniczego u dzieci powinno być prowadzone przez specjalistę.” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Dzieci i młodzież w wieku od 6 do 17 lat (faza wg skali Tannera <II-V)„Dzieci i młodzież w wieku od 6 do 17 lat (faza wg skali Tannera <II-V) Heterozygotyczna hipercholesterolemia rodzinna U dzieci i młodzieży z heterozygotyczną hipercholesterolemią rodzinną zalecana dawka początkowa to 5 mg na dobę. • U dzieci w wieku od 6 do 9 lat z heterozygotyczną hipercholesterolemią rodzinną zakres zwykle stosowanych dawek to 5 – 10 mg doustnie raz na dobę. Nie badano skuteczności i bezpieczeństwa stosowania dawek większych niż 10 mg w tej grupie wiekowej.”
    źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Dzieci w wieku poniżej 6 lat: „Dzieci w wieku poniżej 6 lat Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania rozuwastatyny u dzieci w wieku poniżej 6 lat nie były badane. Dlatego nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Zaranta u dzieci w wieku poniżej 6 lat.” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka początkowa u pacjentów starszych niż 70 lat wynosi 5 mg (patrz punkt 4.4).” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka wynosi 20 mg na dobę.” źródło: Ulotka, pkt 3
Grupy szczególne (cytat)
  • Pacjenci w podeszłym wieku: „Pacjenci w podeszłym wieku Zalecana dawka początkowa u pacjentów starszych niż 70 lat wynosi 5 mg (patrz punkt 4.4). Nie jest konieczne dodatkowe dostosowanie dawki ze względu na wiek.” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Zaburzenia czynności nerek„Zaburzenia czynności nerek Nie ma konieczności zmiany dawki u pacjentów z łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek. Zalecana dawka początkowa u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny < 60 ml/min) wynosi 5 mg. Stosowanie dawek wynoszących 30 i 40 mg jest przeciwwskazane u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek. Stosowanie produktu leczniczego Zaranta w każdej dawce jest przeciwwskazane u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (patrz punkt 4.3 i punkt 5.2).”
    źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Zaburzenia czynności wątroby„Zaburzenia czynności wątroby Nie stwierdzono zwiększenia ekspozycji ustrojowej na rozuwastatynę u pacjentów z 7 punktami lub mniejszą liczbą punktów w skali Child-Pugh. Jednakże u pacjentów z 8 lub 9 punktami w skali Child-Pugh obserwowano zwiększenie ekspozycji ustrojowej na rozuwastatynę (patrz punkt 5.2). U tych pacjentów należy rozważyć ocenę czynności wątroby (patrz punkt 4.4). Nie ma danych dotyczących stosowania produktu leczniczego u pacjentów z grupy powyżej 9 punktów w skali Child-Pugh. Stosowanie produktu leczniczego Zaranta jest przeciwwskazane u pacjentów z czynną chorobą wątroby (patrz punkt 4.3).”
    źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Ciąża„Ciąża Ze względu na to, że cholesterol oraz inne produkty jego przemiany są niezbędne do prawidłowego rozwoju płodu, potencjalne ryzyko stosowania inhibitorów reduktazy HMG-CoA przewyższa korzyści wynikające z leczenia kobiet w ciąży. Wyniki badań wykonanych na zwierzętach zawierają ograniczone dowody toksycznego wpływu na reprodukcję (patrz punkt 5.3). Jeśli podczas leczenia tym produktem leczniczym pacjentka zajdzie w ciążę, należy niezwłocznie przerwać leczenie.”
    źródło: ChPL, pkt 4.6
  • Karmienie piersią„Karmienie piersią Ograniczone dane pochodzące z opublikowanych doniesień wskazują, że rozuwastatyna jest obecna w mleku kobiet karmiących. Rozuwastatyna jest wydzielana z mlekiem karmiących samic szczura. Z uwagi na mechanizm działania produktu leczniczego Zaranta, istnieje potencjalne ryzyko wystąpienia działań niepożądanych u niemowląt. Produkt leczniczy Zaranta jest przeciwwskazany do stosowania w okresie laktacji.”
    źródło: ChPL, pkt 4.6
  • Płodność: „Płodność Brak znanego wpływu na płodność po zastosowaniu rozuwastatyny.” źródło: ChPL, pkt 4.6
Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
  • jedzenie i napoje: „Produkt leczniczy Zaranta może być stosowany o każdej porze dnia, z pokarmem lub bez pokarmu.” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • alkohol„- zaburzenia czynności nerek, - niedoczynność tarczycy, - genetycznie uwarunkowane choroby mięśni u pacjenta lub członków jego rodziny, - wystąpienie objawów uszkodzenia mięśni po zastosowaniu innego inhibitora reduktazy HMG-CoA lub leków z grupy fibratów, - nadużywanie alkoholu, - wiek > 70 lat, - sytuacje, w których może dojść do zwiększenia stężenia substancji czynnej w osoczu krwi (patrz punkty 4.2, 4.5 oraz 5.2)”
    źródło: ChPL, pkt 4.4
  • alkohol: „Produkt leczniczy Zaranta, tak jak inne inhibitory reduktazy HMG-CoA, powinien być stosowany ostrożnie u pacjentów nadużywających alkoholu i (lub) mających w wywiadzie chorobę wątroby.” źródło: ChPL, pkt 4.4

Rosuvastatinum calicum 20,8 mg (tabletki powlekane)

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Wiek i masa ciała
  • nie zaleca się poniżej 6 lat
    źródło: „Dlatego nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Zaranta u dzieci w wieku poniżej 6 lat.” · ChPL, pkt 4.2
  • nie stosować poniżej 18 lat (dzieci, młodzież)
    źródło: „- Pacjenci w wieku poniżej 18 lat: leku Zaranta w dawce 30 mg lub 40 mg nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.” · Ulotka, pkt 2
Maksymalna dawka wg dokumentu

1 tabletka 20,8 mg = 52% maksymalnej dawki dobowej dla dorosłych wg Ulotka (40 mg na dobę; Ulotka, pkt 3). Udział jednej jednostki w liczbie z dokumentu, nie zalecenie. Liczone automatycznie i mogą być błędne; dawkę ustala lekarz lub farmaceuta, a wiążąca jest ulotka.

  • 20 mg na dobę · dzieci · pod nagłówkiem „Homozygotyczna hipercholesterolemia rodzinna”
    źródło: „U dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 17 lat z homozygotyczną hipercholesterolemią rodzinną zalecana maksymalna dawka wynosi 20 mg raz na dobę.” · ChPL, pkt 4.2
  • 20 mg na dobę · dzieci, młodzież · pod nagłówkiem „Homozygotyczna hipercholesterolemia rodzinna”
    źródło: „Zwiększanie dawki do dawki maksymalnej 20 mg raz na dobę powinno odbywać się na podstawie indywidualnej odpowiedzi i tolerancji dzieci na leczenie, jak zalecają rekomendacje dotyczące leczenia dzieci i młodzieży (patrz punkt 4.4).” · ChPL, pkt 4.2
  • 20 mg na dobę · niewydolność wątroby · pod nagłówkiem „Polimorfizm genetyczny”
    źródło: „U pacjentów, u których stwierdzono genotyp c.521CC lub c.421AA, zaleca się połowę zwykle stosowanej dawki, czyli maksymalnie 20 mg rozuwastatyny raz na dobę (patrz punkty 4.4, 4.5 i 5.2).” · ChPL, pkt 4.2
  • 40 mg na dobę · dorośli · pod nagłówkiem „Zwiększanie dawki i dawka maksymalna”
    źródło: „Maksymalna dawka dobowa leku Zaranta to 40 mg.” · Ulotka, pkt 3
  • 10 mg na dobę · dzieci · pod nagłówkiem „Zalecane dawki u dzieci i młodzieży wieku 6-17 lat”
    źródło: „Maksymalna dawka dobowa leku Zaranta wynosi 10 mg lub 20 mg u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 17 lat zależnie od rodzaju leczonej choroby.” · Ulotka, pkt 3
Dawkowanie wg grup (cytat)
  • Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież Stosowanie produktu leczniczego u dzieci powinno być prowadzone przez specjalistę.” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Dzieci i młodzież w wieku od 6 do 17 lat (faza wg skali Tannera <II-V)„Dzieci i młodzież w wieku od 6 do 17 lat (faza wg skali Tannera <II-V) Heterozygotyczna hipercholesterolemia rodzinna U dzieci i młodzieży z heterozygotyczną hipercholesterolemią rodzinną zalecana dawka początkowa to 5 mg na dobę. • U dzieci w wieku od 6 do 9 lat z heterozygotyczną hipercholesterolemią rodzinną zakres zwykle stosowanych dawek to 5 – 10 mg doustnie raz na dobę. Nie badano skuteczności i bezpieczeństwa stosowania dawek większych niż 10 mg w tej grupie wiekowej.”
    źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Dzieci w wieku poniżej 6 lat: „Dzieci w wieku poniżej 6 lat Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania rozuwastatyny u dzieci w wieku poniżej 6 lat nie były badane. Dlatego nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Zaranta u dzieci w wieku poniżej 6 lat.” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka początkowa u pacjentów starszych niż 70 lat wynosi 5 mg (patrz punkt 4.4).” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka wynosi 20 mg na dobę.” źródło: Ulotka, pkt 3
Grupy szczególne (cytat)
  • Pacjenci w podeszłym wieku: „Pacjenci w podeszłym wieku Zalecana dawka początkowa u pacjentów starszych niż 70 lat wynosi 5 mg (patrz punkt 4.4). Nie jest konieczne dodatkowe dostosowanie dawki ze względu na wiek.” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Zaburzenia czynności nerek„Zaburzenia czynności nerek Nie ma konieczności zmiany dawki u pacjentów z łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek. Zalecana dawka początkowa u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny < 60 ml/min) wynosi 5 mg. Stosowanie dawek wynoszących 30 i 40 mg jest przeciwwskazane u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek. Stosowanie produktu leczniczego Zaranta w każdej dawce jest przeciwwskazane u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (patrz punkt 4.3 i punkt 5.2).”
    źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Zaburzenia czynności wątroby„Zaburzenia czynności wątroby Nie stwierdzono zwiększenia ekspozycji ustrojowej na rozuwastatynę u pacjentów z 7 punktami lub mniejszą liczbą punktów w skali Child-Pugh. Jednakże u pacjentów z 8 lub 9 punktami w skali Child-Pugh obserwowano zwiększenie ekspozycji ustrojowej na rozuwastatynę (patrz punkt 5.2). U tych pacjentów należy rozważyć ocenę czynności wątroby (patrz punkt 4.4). Nie ma danych dotyczących stosowania produktu leczniczego u pacjentów z grupy powyżej 9 punktów w skali Child-Pugh. Stosowanie produktu leczniczego Zaranta jest przeciwwskazane u pacjentów z czynną chorobą wątroby (patrz punkt 4.3).”
    źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Ciąża„Ciąża Ze względu na to, że cholesterol oraz inne produkty jego przemiany są niezbędne do prawidłowego rozwoju płodu, potencjalne ryzyko stosowania inhibitorów reduktazy HMG-CoA przewyższa korzyści wynikające z leczenia kobiet w ciąży. Wyniki badań wykonanych na zwierzętach zawierają ograniczone dowody toksycznego wpływu na reprodukcję (patrz punkt 5.3). Jeśli podczas leczenia tym produktem leczniczym pacjentka zajdzie w ciążę, należy niezwłocznie przerwać leczenie.”
    źródło: ChPL, pkt 4.6
  • Karmienie piersią„Karmienie piersią Ograniczone dane pochodzące z opublikowanych doniesień wskazują, że rozuwastatyna jest obecna w mleku kobiet karmiących. Rozuwastatyna jest wydzielana z mlekiem karmiących samic szczura. Z uwagi na mechanizm działania produktu leczniczego Zaranta, istnieje potencjalne ryzyko wystąpienia działań niepożądanych u niemowląt. Produkt leczniczy Zaranta jest przeciwwskazany do stosowania w okresie laktacji.”
    źródło: ChPL, pkt 4.6
  • Płodność: „Płodność Brak znanego wpływu na płodność po zastosowaniu rozuwastatyny.” źródło: ChPL, pkt 4.6
Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
  • jedzenie i napoje: „Produkt leczniczy Zaranta może być stosowany o każdej porze dnia, z pokarmem lub bez pokarmu.” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • alkohol„- zaburzenia czynności nerek, - niedoczynność tarczycy, - genetycznie uwarunkowane choroby mięśni u pacjenta lub członków jego rodziny, - wystąpienie objawów uszkodzenia mięśni po zastosowaniu innego inhibitora reduktazy HMG-CoA lub leków z grupy fibratów, - nadużywanie alkoholu, - wiek > 70 lat, - sytuacje, w których może dojść do zwiększenia stężenia substancji czynnej w osoczu krwi (patrz punkty 4.2, 4.5 oraz 5.2)”
    źródło: ChPL, pkt 4.4
  • alkohol: „Produkt leczniczy Zaranta, tak jak inne inhibitory reduktazy HMG-CoA, powinien być stosowany ostrożnie u pacjentów nadużywających alkoholu i (lub) mających w wywiadzie chorobę wątroby.” źródło: ChPL, pkt 4.4

Rosuvastatinum calicum 30 mg (tabletki powlekane)

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Wiek i masa ciała
  • nie zaleca się poniżej 6 lat
    źródło: „Dlatego nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Zaranta u dzieci w wieku poniżej 6 lat.” · ChPL, pkt 4.2
  • nie stosować poniżej 18 lat (dzieci, młodzież)
    źródło: „- Pacjenci w wieku poniżej 18 lat: leku Zaranta w dawce 30 mg lub 40 mg nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.” · Ulotka, pkt 2
Maksymalna dawka wg dokumentu

1 tabletka 30 mg = 75% maksymalnej dawki dobowej dla dorosłych wg Ulotka (40 mg na dobę; Ulotka, pkt 3). Udział jednej jednostki w liczbie z dokumentu, nie zalecenie. Liczone automatycznie i mogą być błędne; dawkę ustala lekarz lub farmaceuta, a wiążąca jest ulotka.

  • 20 mg na dobę · dzieci · pod nagłówkiem „Homozygotyczna hipercholesterolemia rodzinna”
    źródło: „U dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 17 lat z homozygotyczną hipercholesterolemią rodzinną zalecana maksymalna dawka wynosi 20 mg raz na dobę.” · ChPL, pkt 4.2
  • 20 mg na dobę · dzieci, młodzież · pod nagłówkiem „Homozygotyczna hipercholesterolemia rodzinna”
    źródło: „Zwiększanie dawki do dawki maksymalnej 20 mg raz na dobę powinno odbywać się na podstawie indywidualnej odpowiedzi i tolerancji dzieci na leczenie, jak zalecają rekomendacje dotyczące leczenia dzieci i młodzieży (patrz punkt 4.4).” · ChPL, pkt 4.2
  • 20 mg na dobę · niewydolność wątroby · pod nagłówkiem „Polimorfizm genetyczny”
    źródło: „U pacjentów, u których stwierdzono genotyp c.521CC lub c.421AA, zaleca się połowę zwykle stosowanej dawki, czyli maksymalnie 20 mg rozuwastatyny raz na dobę (patrz punkty 4.4, 4.5 i 5.2).” · ChPL, pkt 4.2
  • 40 mg na dobę · dorośli · pod nagłówkiem „Zwiększanie dawki i dawka maksymalna”
    źródło: „Maksymalna dawka dobowa leku Zaranta to 40 mg.” · Ulotka, pkt 3
  • 10 mg na dobę · dzieci · pod nagłówkiem „Zalecane dawki u dzieci i młodzieży wieku 6-17 lat”
    źródło: „Maksymalna dawka dobowa leku Zaranta wynosi 10 mg lub 20 mg u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 17 lat zależnie od rodzaju leczonej choroby.” · Ulotka, pkt 3
Dawkowanie wg grup (cytat)
  • Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież Stosowanie produktu leczniczego u dzieci powinno być prowadzone przez specjalistę.” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Dzieci i młodzież w wieku od 6 do 17 lat (faza wg skali Tannera <II-V)„Dzieci i młodzież w wieku od 6 do 17 lat (faza wg skali Tannera <II-V) Heterozygotyczna hipercholesterolemia rodzinna U dzieci i młodzieży z heterozygotyczną hipercholesterolemią rodzinną zalecana dawka początkowa to 5 mg na dobę. • U dzieci w wieku od 6 do 9 lat z heterozygotyczną hipercholesterolemią rodzinną zakres zwykle stosowanych dawek to 5 – 10 mg doustnie raz na dobę. Nie badano skuteczności i bezpieczeństwa stosowania dawek większych niż 10 mg w tej grupie wiekowej.”
    źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Dzieci w wieku poniżej 6 lat: „Dzieci w wieku poniżej 6 lat Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania rozuwastatyny u dzieci w wieku poniżej 6 lat nie były badane. Dlatego nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Zaranta u dzieci w wieku poniżej 6 lat.” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka początkowa u pacjentów starszych niż 70 lat wynosi 5 mg (patrz punkt 4.4).” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka wynosi 20 mg na dobę.” źródło: Ulotka, pkt 3
Grupy szczególne (cytat)
  • Pacjenci w podeszłym wieku: „Pacjenci w podeszłym wieku Zalecana dawka początkowa u pacjentów starszych niż 70 lat wynosi 5 mg (patrz punkt 4.4). Nie jest konieczne dodatkowe dostosowanie dawki ze względu na wiek.” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Zaburzenia czynności nerek„Zaburzenia czynności nerek Nie ma konieczności zmiany dawki u pacjentów z łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek. Zalecana dawka początkowa u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny < 60 ml/min) wynosi 5 mg. Stosowanie dawek wynoszących 30 i 40 mg jest przeciwwskazane u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek. Stosowanie produktu leczniczego Zaranta w każdej dawce jest przeciwwskazane u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (patrz punkt 4.3 i punkt 5.2).”
    źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Zaburzenia czynności wątroby„Zaburzenia czynności wątroby Nie stwierdzono zwiększenia ekspozycji ustrojowej na rozuwastatynę u pacjentów z 7 punktami lub mniejszą liczbą punktów w skali Child-Pugh. Jednakże u pacjentów z 8 lub 9 punktami w skali Child-Pugh obserwowano zwiększenie ekspozycji ustrojowej na rozuwastatynę (patrz punkt 5.2). U tych pacjentów należy rozważyć ocenę czynności wątroby (patrz punkt 4.4). Nie ma danych dotyczących stosowania produktu leczniczego u pacjentów z grupy powyżej 9 punktów w skali Child-Pugh. Stosowanie produktu leczniczego Zaranta jest przeciwwskazane u pacjentów z czynną chorobą wątroby (patrz punkt 4.3).”
    źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Ciąża„Ciąża Ze względu na to, że cholesterol oraz inne produkty jego przemiany są niezbędne do prawidłowego rozwoju płodu, potencjalne ryzyko stosowania inhibitorów reduktazy HMG-CoA przewyższa korzyści wynikające z leczenia kobiet w ciąży. Wyniki badań wykonanych na zwierzętach zawierają ograniczone dowody toksycznego wpływu na reprodukcję (patrz punkt 5.3). Jeśli podczas leczenia tym produktem leczniczym pacjentka zajdzie w ciążę, należy niezwłocznie przerwać leczenie.”
    źródło: ChPL, pkt 4.6
  • Karmienie piersią„Karmienie piersią Ograniczone dane pochodzące z opublikowanych doniesień wskazują, że rozuwastatyna jest obecna w mleku kobiet karmiących. Rozuwastatyna jest wydzielana z mlekiem karmiących samic szczura. Z uwagi na mechanizm działania produktu leczniczego Zaranta, istnieje potencjalne ryzyko wystąpienia działań niepożądanych u niemowląt. Produkt leczniczy Zaranta jest przeciwwskazany do stosowania w okresie laktacji.”
    źródło: ChPL, pkt 4.6
  • Płodność: „Płodność Brak znanego wpływu na płodność po zastosowaniu rozuwastatyny.” źródło: ChPL, pkt 4.6
Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
  • jedzenie i napoje: „Produkt leczniczy Zaranta może być stosowany o każdej porze dnia, z pokarmem lub bez pokarmu.” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • alkohol„- zaburzenia czynności nerek, - niedoczynność tarczycy, - genetycznie uwarunkowane choroby mięśni u pacjenta lub członków jego rodziny, - wystąpienie objawów uszkodzenia mięśni po zastosowaniu innego inhibitora reduktazy HMG-CoA lub leków z grupy fibratów, - nadużywanie alkoholu, - wiek > 70 lat, - sytuacje, w których może dojść do zwiększenia stężenia substancji czynnej w osoczu krwi (patrz punkty 4.2, 4.5 oraz 5.2)”
    źródło: ChPL, pkt 4.4
  • alkohol: „Produkt leczniczy Zaranta, tak jak inne inhibitory reduktazy HMG-CoA, powinien być stosowany ostrożnie u pacjentów nadużywających alkoholu i (lub) mających w wywiadzie chorobę wątroby.” źródło: ChPL, pkt 4.4

Rosuvastatinum calicum 41,6 mg (tabletki powlekane)

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Wiek i masa ciała
  • nie zaleca się poniżej 6 lat
    źródło: „Dlatego nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Zaranta u dzieci w wieku poniżej 6 lat.” · ChPL, pkt 4.2
  • nie stosować poniżej 18 lat (dzieci, młodzież)
    źródło: „- Pacjenci w wieku poniżej 18 lat: leku Zaranta w dawce 30 mg lub 40 mg nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.” · Ulotka, pkt 2
Maksymalna dawka wg dokumentu

1 tabletka 41,6 mg = 104% maksymalnej dawki dobowej dla dorosłych wg Ulotka (40 mg na dobę; Ulotka, pkt 3). Udział jednej jednostki w liczbie z dokumentu, nie zalecenie. Liczone automatycznie i mogą być błędne; dawkę ustala lekarz lub farmaceuta, a wiążąca jest ulotka.

  • 20 mg na dobę · dzieci · pod nagłówkiem „Homozygotyczna hipercholesterolemia rodzinna”
    źródło: „U dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 17 lat z homozygotyczną hipercholesterolemią rodzinną zalecana maksymalna dawka wynosi 20 mg raz na dobę.” · ChPL, pkt 4.2
  • 20 mg na dobę · dzieci, młodzież · pod nagłówkiem „Homozygotyczna hipercholesterolemia rodzinna”
    źródło: „Zwiększanie dawki do dawki maksymalnej 20 mg raz na dobę powinno odbywać się na podstawie indywidualnej odpowiedzi i tolerancji dzieci na leczenie, jak zalecają rekomendacje dotyczące leczenia dzieci i młodzieży (patrz punkt 4.4).” · ChPL, pkt 4.2
  • 20 mg na dobę · niewydolność wątroby · pod nagłówkiem „Polimorfizm genetyczny”
    źródło: „U pacjentów, u których stwierdzono genotyp c.521CC lub c.421AA, zaleca się połowę zwykle stosowanej dawki, czyli maksymalnie 20 mg rozuwastatyny raz na dobę (patrz punkty 4.4, 4.5 i 5.2).” · ChPL, pkt 4.2
  • 40 mg na dobę · dorośli · pod nagłówkiem „Zwiększanie dawki i dawka maksymalna”
    źródło: „Maksymalna dawka dobowa leku Zaranta to 40 mg.” · Ulotka, pkt 3
  • 10 mg na dobę · dzieci · pod nagłówkiem „Zalecane dawki u dzieci i młodzieży wieku 6-17 lat”
    źródło: „Maksymalna dawka dobowa leku Zaranta wynosi 10 mg lub 20 mg u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 17 lat zależnie od rodzaju leczonej choroby.” · Ulotka, pkt 3
Dawkowanie wg grup (cytat)
  • Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież Stosowanie produktu leczniczego u dzieci powinno być prowadzone przez specjalistę.” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Dzieci i młodzież w wieku od 6 do 17 lat (faza wg skali Tannera <II-V)„Dzieci i młodzież w wieku od 6 do 17 lat (faza wg skali Tannera <II-V) Heterozygotyczna hipercholesterolemia rodzinna U dzieci i młodzieży z heterozygotyczną hipercholesterolemią rodzinną zalecana dawka początkowa to 5 mg na dobę. • U dzieci w wieku od 6 do 9 lat z heterozygotyczną hipercholesterolemią rodzinną zakres zwykle stosowanych dawek to 5 – 10 mg doustnie raz na dobę. Nie badano skuteczności i bezpieczeństwa stosowania dawek większych niż 10 mg w tej grupie wiekowej.”
    źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Dzieci w wieku poniżej 6 lat: „Dzieci w wieku poniżej 6 lat Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania rozuwastatyny u dzieci w wieku poniżej 6 lat nie były badane. Dlatego nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Zaranta u dzieci w wieku poniżej 6 lat.” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka początkowa u pacjentów starszych niż 70 lat wynosi 5 mg (patrz punkt 4.4).” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka wynosi 20 mg na dobę.” źródło: Ulotka, pkt 3
Grupy szczególne (cytat)
  • Pacjenci w podeszłym wieku: „Pacjenci w podeszłym wieku Zalecana dawka początkowa u pacjentów starszych niż 70 lat wynosi 5 mg (patrz punkt 4.4). Nie jest konieczne dodatkowe dostosowanie dawki ze względu na wiek.” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Zaburzenia czynności nerek„Zaburzenia czynności nerek Nie ma konieczności zmiany dawki u pacjentów z łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek. Zalecana dawka początkowa u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny < 60 ml/min) wynosi 5 mg. Stosowanie dawek wynoszących 30 i 40 mg jest przeciwwskazane u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek. Stosowanie produktu leczniczego Zaranta w każdej dawce jest przeciwwskazane u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (patrz punkt 4.3 i punkt 5.2).”
    źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Zaburzenia czynności wątroby„Zaburzenia czynności wątroby Nie stwierdzono zwiększenia ekspozycji ustrojowej na rozuwastatynę u pacjentów z 7 punktami lub mniejszą liczbą punktów w skali Child-Pugh. Jednakże u pacjentów z 8 lub 9 punktami w skali Child-Pugh obserwowano zwiększenie ekspozycji ustrojowej na rozuwastatynę (patrz punkt 5.2). U tych pacjentów należy rozważyć ocenę czynności wątroby (patrz punkt 4.4). Nie ma danych dotyczących stosowania produktu leczniczego u pacjentów z grupy powyżej 9 punktów w skali Child-Pugh. Stosowanie produktu leczniczego Zaranta jest przeciwwskazane u pacjentów z czynną chorobą wątroby (patrz punkt 4.3).”
    źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Ciąża„Ciąża Ze względu na to, że cholesterol oraz inne produkty jego przemiany są niezbędne do prawidłowego rozwoju płodu, potencjalne ryzyko stosowania inhibitorów reduktazy HMG-CoA przewyższa korzyści wynikające z leczenia kobiet w ciąży. Wyniki badań wykonanych na zwierzętach zawierają ograniczone dowody toksycznego wpływu na reprodukcję (patrz punkt 5.3). Jeśli podczas leczenia tym produktem leczniczym pacjentka zajdzie w ciążę, należy niezwłocznie przerwać leczenie.”
    źródło: ChPL, pkt 4.6
  • Karmienie piersią„Karmienie piersią Ograniczone dane pochodzące z opublikowanych doniesień wskazują, że rozuwastatyna jest obecna w mleku kobiet karmiących. Rozuwastatyna jest wydzielana z mlekiem karmiących samic szczura. Z uwagi na mechanizm działania produktu leczniczego Zaranta, istnieje potencjalne ryzyko wystąpienia działań niepożądanych u niemowląt. Produkt leczniczy Zaranta jest przeciwwskazany do stosowania w okresie laktacji.”
    źródło: ChPL, pkt 4.6
  • Płodność: „Płodność Brak znanego wpływu na płodność po zastosowaniu rozuwastatyny.” źródło: ChPL, pkt 4.6
Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
  • jedzenie i napoje: „Produkt leczniczy Zaranta może być stosowany o każdej porze dnia, z pokarmem lub bez pokarmu.” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • alkohol„- zaburzenia czynności nerek, - niedoczynność tarczycy, - genetycznie uwarunkowane choroby mięśni u pacjenta lub członków jego rodziny, - wystąpienie objawów uszkodzenia mięśni po zastosowaniu innego inhibitora reduktazy HMG-CoA lub leków z grupy fibratów, - nadużywanie alkoholu, - wiek > 70 lat, - sytuacje, w których może dojść do zwiększenia stężenia substancji czynnej w osoczu krwi (patrz punkty 4.2, 4.5 oraz 5.2)”
    źródło: ChPL, pkt 4.4
  • alkohol: „Produkt leczniczy Zaranta, tak jak inne inhibitory reduktazy HMG-CoA, powinien być stosowany ostrożnie u pacjentów nadużywających alkoholu i (lub) mających w wywiadzie chorobę wątroby.” źródło: ChPL, pkt 4.4

Dane rejestrowe

SubstancjaPostać Numer pozwolenia Numer w rejestrze Dokumenty
Rosuvastatinum calicum 5,2 mg Tabletki powlekane 16721 100226250 ChPL: 2026-08-27, Ulotka: 2026-08-27
Rosuvastatinum calicum 10,4 mg Tabletki powlekane 16722 100226267 ChPL: 2026-08-27, Ulotka: 2026-08-27
Rosuvastatinum calicum 15 mg Tabletki powlekane 24280 100375375 ChPL: 2026-08-27, Ulotka: 2026-08-27
Rosuvastatinum calicum 20,8 mg Tabletki powlekane 16723 100226273 ChPL: 2026-08-27, Ulotka: 2026-08-27
Rosuvastatinum calicum 30 mg Tabletki powlekane 24281 100375381 ChPL: 2026-08-27, Ulotka: 2026-08-27
Rosuvastatinum calicum 41,6 mg Tabletki powlekane 16724 100226280 ChPL: 2026-08-27, Ulotka: 2026-08-27