Romazic
Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.
- Podmiot odpowiedzialny
- Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
- Substancje czynne
- Rosuvastatinum calicum: 5 mg, 10 mg, 15,6 mg, 20 mg, 31,2 mg, 40 mg
- Stan bazy na dzień
- 2026-10-22
Dostępne moce i opakowania · 6 pozycji
| Nazwa | Postać | Opakowania | Dostępność |
|---|---|---|---|
| Romazic 5 mg | Tabletki powlekane | 30 tabl. | na receptę (Rx) |
| Romazic 10 mg | Tabletki powlekane | 30 tabl. | na receptę (Rx) |
| Romazic 15,6 mg | Tabletki powlekane | 30 tabl., 60 tabl., 90 tabl. | na receptę (Rx) |
| Romazic 20 mg | Tabletki powlekane | 30 tabl. | na receptę (Rx) |
| Romazic 31,2 mg | Tabletki powlekane | 30 tabl., 60 tabl., 90 tabl. | na receptę (Rx) |
| Romazic 40 mg | Tabletki powlekane | 30 tabl. | na receptę (Rx) |
Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 5 leków
Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.
Rosuvastatinum calicum 5 mg (tabletki powlekane) · 1 lek
Rosuvastatinum calicum 10 mg (tabletki powlekane) · 1 lek
Rosuvastatinum calicum 20 mg (tabletki powlekane) · 1 lek
Rosuvastatinum calicum 40 mg (tabletki powlekane) · 1 lek
Rosuvastatinum calicum 15,6 mg (tabletki powlekane) · 1 lek
Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 8 leków
Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.
| Nazwa | Postać | Substancja | Podmiot odpowiedzialny |
|---|---|---|---|
| Crestor | Tabletki powlekane | Rosuvastatinum calicum: 10,4 mg, 20,8 mg | Gruenenthal GmbH |
| Rosutrox | Tabletki powlekane | Rosuvastatinum calicum: 5,2 mg, 10,4 mg, 20,8 mg, 41,6 mg | Biofarm Sp. z o.o. |
| Rosuvastatin Medical Valley | Tabletki powlekane | Rosuvastatinum calicum: 5,21 mg, 10,419 mg, 20,838 mg | Medical Valley Invest AB |
| Rosuvastatin MSN | Tabletki powlekane | Rosuvastatinum calicum: 5,2 mg, 10,4 mg, 20,8 mg, 41,6 mg | Vivanta Generics s.r.o. |
| Roswera | Tabletki powlekane | Rosuvastatinum calicum: 5,21 mg, 10,42 mg, 15,62 mg, 20,83 mg, 31,25 mg, 41,66 mg | Krka, d.d., Novo mesto |
| Suvardio | Tabletki powlekane | Rosuvastatinum calicum: 5,198 mg, 10,336 mg, 20,791 mg, 41,583 mg | Sandoz GmbH |
| Zahron | Tabletki powlekane | Rosuvastatinum calicum: 5,2 mg, 10,4 mg, 20,8 mg, 30,2 mg, 41,6 mg | Adamed Pharma S.A. |
| Zaranta | Tabletki powlekane | Rosuvastatinum calicum: 5,2 mg, 10,4 mg, 15 mg, 20,8 mg, 30 mg, 41,6 mg | Gedeon Richter Polska Sp. z o.o. |
Wskazania (wg ChPL 4.1)
-
Hipercholesterolemia wskazanie z ChPL
źródło: „Leczenie hipercholesterolemii” · ChPL, pkt 4.1
źródło: „Pierwotna hipercholesterolemia u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku 6 lat i starszych (typu IIa, w tym rodzinna heterozygotyczna hipercholesterolemia) lub mieszana dyslipidemia (typu IIb) jako uzupełnienie diety, gdy stosowanie diety i innych niefarmakologicznych sposobów …” · ChPL, pkt 4.1
źródło: „Rodzinna homozygotyczna hipercholesterolemia u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku 6 lat i starszych jako uzupełnienie diety i innych sposobów leczenia zmniejszającego stężenie lipidów” · ChPL, pkt 4.1
Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie
Dla: Rosuvastatinum calicum 5 mg (tabletki powlekane); Rosuvastatinum calicum 10 mg (tabletki powlekane); Rosuvastatinum calicum 20 mg (tabletki powlekane); Rosuvastatinum calicum 40 mg (tabletki powlekane)
Stosowanie produktu Romazic jest przeciwwskazane:
- u pacjentów z nadwrażliwością na rozuwastatynę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1
- u pacjentów z czynną chorobą wątroby, w tym z niewyjaśnioną, trwale zwiększoną aktywnością aminotransferaz w surowicy i ponad 3-krotnym zwiększeniem powyżej górnej granicy normy (GGN) aktywności jednej z nich
- u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny
- 30 ml/min)
- u pacjentów z miopatią
- u pacjentów jednocześnie leczonych cyklosporyną
- u pacjentek w ciąży, w okresie karmienia piersią i u pacjentek w wieku rozrodczym nie stosujących skutecznych metod antykoncepcji. Stosowanie produktu w dawce 40 mg jest przeciwwskazane u pacjentów z czynnikami predysponującymi do występowania miopatii lub rabdomiolizy. Należą do nich:
- umiarkowane zaburzenia czynności nerek (klirens kreatyniny
- 60 ml/min)
- niedoczynność tarczycy
- genetycznie uwarunkowane choroby mięśni u pacjenta lub członków jego rodziny
- wystąpienie objawów uszkodzenia mięśni po zastosowaniu innego inhibitora reduktazy HMG-CoA lub leku z grupy fibratów
- nadużywanie alkoholu
- sytuacje, w których może dojść do zwiększenia stężenia produktu we krwi
- azjatyckie pochodzenie
- jednoczesne stosowanie leków z grupy fibratów. (patrz punkty 4.4, 4.5 i 5.2).
Dla: Rosuvastatinum calicum 15,6 mg (tabletki powlekane); Rosuvastatinum calicum 31,2 mg (tabletki powlekane)
Stosowanie produktu Romazic jest przeciwwskazane:
- u pacjentów z nadwrażliwością na rozuwastatynę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1
- u pacjentów z czynną chorobą wątroby, w tym z niewyjaśnioną, trwale zwiększoną aktywnością aminotransferaz w surowicy i ponad 3-krotnym zwiększeniem powyżej górnej granicy normy (GGN) aktywności jednej z nich
- u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny
- 30 ml/min)
- u pacjentów z miopatią
- u pacjentów jednocześnie leczonych cyklosporyną
- u pacjentek w ciąży, w okresie karmienia piersią i u pacjentek w wieku rozrodczym nie stosujących skutecznych metod zapobiegania ciąży. Stosowanie produktu w dawce 30 mg i 40 mg jest przeciwwskazane u pacjentów z czynnikami predysponującymi do występowania miopatii lub rabdomiolizy. Należą do nich:
- umiarkowane zaburzenia czynności nerek (klirens kreatyniny
- 60 ml/min)
- niedoczynność tarczycy
- genetycznie uwarunkowane choroby mięśni u pacjenta lub członków jego rodziny
- wystąpienie objawów uszkodzenia mięśni po zastosowaniu innego inhibitora reduktazy HMG-CoA lub leku z grupy fibratów
- nadużywanie alkoholu
- sytuacje, w których może dojść do zwiększenia stężenia produktu we krwi
- pochodzenie azjatyckie
- jednoczesne stosowanie leków z grupy fibratów. (Patrz punkty 4.4, 4.5 i 5.2).
Rosuvastatinum calicum 5 mg (tabletki powlekane)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- brak specjalnych zaleceń (wg dokumentu)
- Termin ważności
- 2 lata (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Rdzeń tabletki; Laktoza jednowodna; Celuloza mikrokrystaliczna; Sodu cytrynian dwuwodny; Krospowidon (Typ B); Krzemionka koloidalna, bezwodna; Magnezu stearynian; Otoczka tabletki; Hypromeloza 6 cP; Laktoza jednowodna; Makrogol 3 350; Triacetyna; Tytanu dwutlenek (E171) źródło: ChPL, pkt 6.1
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- barwniki: w składzie
- laktoza: w składzie
- sód: mniej niż 1 mmol (23 mg) na tabletkę (ChPL pkt 4.4)
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: blister
- Wygląd
- biały okrągły podłużny nadruk: 5 nadruk: 10 nadruk: 20
Romazic, 5 mg: Bia łe lub prawie białe, okrągłe i obustronnie wypukłe tabletki powlekane z grawiurą „5” po jednej stronie. Romazic, 10 mg: Bia łe lub prawie białe, okrągłe i obustronnie wypukłe tabletki powlekane z grawiurą „10” po jednej stronie. Romazic, 20 mg: Bia łe lub prawie białe, okrągłe i obustronnie wypukłe tabletki powlekane z grawiurą „20” po jednej stronie. Romazic, 40 mg: Bia łe lub prawie białe, podłużne i obustronnie wypukłe tabletki powlekane. źródło: ChPL, pkt 3
- biały okrągły podłużny nadruk: 5 nadruk: 10 nadruk: 20
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Nie przeprowadzono badań nad wpływem rozuwastatyny na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Na podstawie właściwości farmakodynamicznych rozuwastatyny można sądzić, że nie powinna ona wywierać takiego wpływu. W czasie leczenia mogą wystąpić zawroty głowy, co należy wziąć pod uwagę podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
25 pozycji, według częstości
- często: Cukrzyca1; Bóle głowy Zawroty głowy; Zaparcia Nudności Bóle brzucha; Bóle mięśni; Osłabienie
- niezbyt często: Świąd Wysypka Pokrzywka
- rzadko: Małopłytkowość; Reakcje nadwrażliwości, w tym obrzęk naczynioruchowy; Zapalenie trzustki; Zwiększenie aktywności aminotransferaz wątrobowych; Miopatia (w tym zapalenie mięśni) Rabdomioliza Zespół toczniopodobny Zerwanie mięśni
- bardzo rzadko: Polineuropatia Utrata pamięci; Żółtaczka Zapalenie wątroby; Artralgia; Krwiomocz; Ginekomastia
- częstość nieznana: Depresja; Neuropatia obwodowa Zaburzenia snu, w tym bezsenność i koszmary senne Miastenia; Miastenia oczna; Kaszel Duszność; Biegunka; Zespół Stevensa – Johnsona Reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS); Choroby ścięgien; czasami powikłane zerwaniem ścięgna Immunozależna miopatia martwicza; Obrzęki
Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Wiek i masa ciała
-
- nie zaleca się poniżej 6 lat
źródło: „Dlatego nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Romazic u dzieci w wieku poniżej 6 lat.” · ChPL, pkt 4.2 - nie stosować poniżej 18 lat (dzieci, młodzież)
źródło: „• jeśli pacjent ma mniej niż 18 lat: leku Romazic w dawce 40 mg nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat” · Ulotka, pkt 2
- nie zaleca się poniżej 6 lat
- Maksymalna dawka wg dokumentu
-
- 20 mg na dobę · dzieci w wieku od 6 do 17 lat z homozygo · pod nagłówkiem „Homozygotyczna hipercholesterolemia rodzinna”
„U dzieci w wieku od 6 do 17 lat z homozygotyczną hipercholesterolemią rodzinną zalecana maksymalna dawka wynosi 20 mg raz na dobę.” - 20 mg na dobę · dzieci, młodzież · pod nagłówkiem „Homozygotyczna hipercholesterolemia rodzinna”
„Zwiększanie dawki do dawki maksymalnej 20 mg raz na dobę powinno odbywać się na podstawie indywidualnej odpowiedzi i tolerancji dzieci na leczenie, jak zalecają rekomendacje dotyczące leczenia dzieci i młodzieży (patrz punkt 4.4).”
- 20 mg na dobę · dzieci w wieku od 6 do 17 lat z homozygo · pod nagłówkiem „Homozygotyczna hipercholesterolemia rodzinna”
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- Dzieci: „Dzieci Stosowanie leku u dzieci powinno być prowadzone przez specjalistę.”
Dzieci i młodzież w wieku od 6 do 17 lat (w fazie <II-V wg skali Tannera)
„Dzieci i młodzież w wieku od 6 do 17 lat (w fazie <II-V wg skali Tannera) Heterozygotyczna hipercholesterolemia rodzinna U dzieci i młodzieży z heterozygotyczną hipercholesterolemią rodzinną zwykle stosowana dawka początkowa to 5 mg na dobę. • U dzieci w wieku od 6 do 9 lat z heterozygotyczną hipercholesterolemią rodzinną zakres zwykle stosowanych dawek to 5 – 10 mg doustnie raz na dobę. Nie badano skuteczności i bezpieczeństwa stosowania dawek większych niż 10 mg w tej grupie wiekowej.”- Dzieci w wieku poniżej 6 lat: „Dzieci w wieku poniżej 6 lat Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania rozuwastatyny u dzieci w wieku poniżej 6 lat nie były badane. Dlatego nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Romazic u dzieci w wieku poniżej 6 lat.”
- dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka początkowa u pacjentów w wieku powyżej 70 roku życia wynosi 5 mg (patrz punkt”
- Grupy szczególne (cytat)
-
- Pacjenci w podeszłym wieku: „Pacjenci w podeszłym wieku Zalecana dawka początkowa u pacjentów w wieku powyżej 70 roku życia wynosi 5 mg (patrz punkt 4.4). Nie ma konieczności zmiany dawki produktu u pacjentów z innych grup wiekowych.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- źródło: ChPL, pkt 4.2
Pacjenci z niewydolnością nerek
„Pacjenci z niewydolnością nerek Nie ma konieczności zmiany dawki u pacjentów z łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek. Zalecana dawka początkowa u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny •60 ml/min) wynosi 5 mg. Stosowanie dawki 40 mg jest przeciwwskazane u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek. Stosowanie produktu Romazic w jakiejkolwiek dawce jest przeciwwskazane u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (patrz punkty 4.3 i 5.2).” - źródło: ChPL, pkt 4.2
Pacjenci z niewydolnością wątroby
„Pacjenci z niewydolnością wątroby Nie stwierdzono zwiększenia ekspozycji ustrojowej na rozuwastatynę u pacjentów z 7 punktami lub mniejszą liczbą punktów w skali Child-Pugh. Jednakże u pacjentów z 8 lub 9 punktami w skali Child-Pugh obserwowano zwiększenie ekspozycji ustrojowej na rozuwastatynę (patrz punkt 5.2). U tych pacjentów należy rozważyć ocenę czynności nerek (patrz punkt 4.4). Nie ma danych dotyczących stosowania produktu u pacjentów z grupy powyżej 9 punktów w skali Child-Pugh.” - (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: Ulotka, pkt 2
Ciąża i karmienie piersią
„Ciąża i karmienie piersią Nie należy stosować leku Romazic podczas ciąży lub karmienia piersią. Jeżeli pacjentka zajdzie w ciążę podczas przyjmowania leku Romazic, powinna natychmiast przerwać przyjmowanie leku i skontaktować się z lekarzem. Kobiety przyjmujące Romazic powinny unikać zajścia w ciążę stosując odpowiednie metody zapobiegania ciąży. Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Większość pacjentów może prowadzić pojazdy i obsługiwać maszyny podczas stosowania leku Romazic, gdyż nie wpływa on na zdolność do wykonywania tych czynności.”
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- jedzenie i napoje: „Produkt leczniczy Romazic może być przyjmowany o każdej porze dnia, z pokarmem lub bez pokarmu.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- alkohol: „- nadużywanie alkoholu;” źródło: ChPL, pkt 4.4
- alkohol: „Rozuwastatynę, tak jak inne inhibitory reduktazy HMG-CoA, należy stosować ostrożnie u pacjentów nadużywających alkoholu i (lub) mających w wywiadzie chorobę wątroby.” źródło: ChPL, pkt 4.4
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje wa żne przed zastosowaniem leku Romazic
Kiedy nie stosować leku Romazic
• jeśli pacjent ma uczulenie na rozuwastatynę lub którykolwiek z pozostałych składników
tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• u kobiet w ciąży lub karmiących piersią
Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas stosowania leku Romazic, powinna go natychmiast
odstawić i powiedzieć o tym lekarzowi. W czasie stosowania leku Romazic, kobiety powinny
unikać zajścia w ciążę poprzez stosowanie skutecznej metody antykoncepcji.
• jeśli pacjent ma chorobę wątroby
• jeśli pacjent ma ciężką chorobę nerek
• jeśli pacjent odczuwa nawracające lub niewyjaśnione bóle mięśni
• jeśli stosowana jest cyklosporyna (np. po przeszczepie narządów)
• jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpiła wysypka skórna o ciężkim nasileniu lub łuszczenie się
skóry, pęcherze i (lub) owrzodzenia w jamie ustnej po przyjęciu leku Romazic lub innych leków
podobnych.
Jeżeli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy pacjenta lub pacjent ma wątpliwości, należy
ponownie zwrócić się do lekarza.
Ponadto, nie należy stosować leku Romazic w dawce 40 mg (największa dawka) w następujących
przypadkach:
• jeśli u pacjenta stwierdzono umiarkowane zaburzenia czynności nerek (w razie wątpliwości
należy zapytać lekarza)
• jeśli pacjent ma zaburzenia czynności tarczycy
• jeśli pacjent odczuwał nawracające lub niewyjaśnione bóle mięśni, bądź też w przeszłości
u pacjenta lub członków rodziny występowały zaburzenia mięśni związane ze stosowaniem
innych leków zmniejszających stężenie cholesterolu
• jeśli pacjent regularnie spożywa duże ilości alkoholu
• jeśli pacjent jest pochodzenia azjatyckiego (jest Japończykiem, Chińczykiem, Filipińczykiem,
Wietnamczykiem, Koreańczykiem lub Hindusem)
• jeśli pacjent przyjmuje inne leki zmniejszające stężenie cholesterolu zwane fibratami.
Jeżeli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy pacjenta (lub w razie wątpliwości), należy
ponownie zwrócić się do lekarza.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Romazic należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:
• jeśli u pacjenta występuje lub występowała miastenia (choroba powodująca ogólne osłabienie
mięśni, w tym w niektórych przypadkach mięśni biorących udział w oddychaniu) lub miastenia
oczna (choroba powodująca osłabienie mięśni oczu), ponieważ statyny mogą czasami nasilać
objawy choroby lub prowadzić do wystąpienia miastenii (patrz punkt 4),
• jeśli pacjent ma chorobę nerek
• jeśli pacjent ma chorobę wątroby
• jeśli pacjent odczuwał nawracające lub niewyjaśnione bóle mięśni, bądź też w przeszłości
u pacjenta lub członków rodziny występowały zaburzenia mięśni związane ze stosowaniem
innych leków zmniejszających stężenie cholesterolu. Należy natychmiast poinformować lekarza
w przypadku wystąpienia niewyjaśnionego bólu mięśni, szczególnie, jeżeli objawom
towarzyszy złe samopoczucie lub gorączka. Należy również powiedzieć lekarzowi lub
farmaceucie jeśli występuje stałe osłabienie mięśni.
• jeśli pacjent regularnie spożywa duże ilości alkoholu
• jeśli pacjent ma zaburzenia czynności tarczycy
• jeśli pacjent przyjmuje inne leki zmniejszające stężenie cholesterolu zwane fibratami. Należy
dokładnie przeczytać tę ulotkę, nawet jeżeli pacjent przyjmował wcześniej inne leki
zmniejszające stężenie cholesterolu.
• jeśli pacjent przyjmuje leki stosowane w leczeniu zakażenia HIV, np. rytonawir z lopinawirem
i (lub) atazanawirem (patrz „Romazic a inne leki”).
• jeśli pacjent obecnie przyjmuje lub w ciągu ostatnich 7 dni przyjmował doustnie lub we
wstrzyknięciach lek zawierający kwas fusydowy (stosowany w leczeniu zakażeń bakteryjnych).
Jednoczesne podawanie rozuwastatyny i kwasu fusydowego może prowadzić do ciężkich
uszkodzeń mięśni (rabdomiolizy), patrz „Romazic a inne leki”.
• jeśli pacjent ma ponad 70 lat (lekarz powinien dobrać dla niego właściwą dawkę początkową
leku Romazic)
• jeśli pacjent ma ciężką niewydolność oddechową
• jeśli pacjent jest pochodzenia azjatyckiego (jest Japończykiem, Chińczykiem, Filipińczykiem,
Wietnamczykiem, Koreańczykiem lub Hindusem). Lekarz powinien dobrać dla niego właściwą
dawkę początkową leku Romazic.
Jeżeli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta (lub nie jest tego pewny) nie należy
przyjmować leku Romazic w dawce 40 mg i zwrócić się do lekarza lub farmaceuty przed
rozpoczęciem stosowania jakiejkolwiek dawki leku.
Statyny w rzadkich przypadkach mogą wpływać na czynność wątroby. Wykrycie tych zaburzeń jest
możliwe po przeprowadzeniu badania aktywności enzymów wątrobowych we krwi. Z tego powodu
lekarz zleca zwykle przeprowadzenie badań czynności wątroby przed i w trakcie stosowania leku
Romazic.
Osoby chore na cukrzycę lub te, u których istnieje ryzyko rozwoju cukrzycy, będą pod ścisłą kontrolą
lekarską podczas stosowania tego leku. Osoby, u których stwierdza się wysokie stężenie cukru
i tłuszczów we krwi, nadwagę oraz wysokie ciśnienie krwi, mogą być zagrożone ryzykiem rozwoju
cukrzycy.
W związku ze stosowaniem rozuwastatyny notowano występowanie ciężkich reakcji skórnych, w tym
zespołu Stevensa-Johnsona i reakcji polekowej z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS). Jeśli
wystąpi którykolwiek z objawów opisanych w punkcie 4, należy przerwać stosowanie leku Romazic
i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Dzieci i młodzież
• jeśli pacjent ma mniej niż 6 lat: leku Romazic nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej
6 lat
• jeśli pacjent ma mniej niż 18 lat: leku Romazic w dawce 40 mg nie należy stosować u dzieci
i młodzieży w wieku poniżej 18 lat
Romazic a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie
lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, szczególnie o stosowaniu:
• cyklosporyny (stosowanej np. po przeszczepieniu narządu)
• warfaryny, klopidogrelu lub tikagreloru (lub innych leków rozrzedzających krew)
• fibratów (takich jak gemfibrozyl, fenofibrat) lub innych leków obniżających stężenie
cholesterolu (takich jak ezetymib)
• leków stosowanych w niestrawności (zobojętniających kwas solny w żołądku)
• erytromycyny (antybiotyk), kwasu fusydowego (antybiotyk – patrz poniżej oraz punkt
„Ostrzeżenia i środki ostrożności”)
• doustnych środków antykoncepcyjnych
• regorafenibu (stosowanego w leczeniu raka)
• hormonalnej terapii zastępczej
• któregokolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu zakażeń wirusowych, w tym
zakażenia HIV lub wirusem zapalenia wątroby typu C, podawanego pojedynczo lub
w skojarzeniu z innymi lekami (patrz: „Ostrzeżenia i środki ostrożności”): rytonawir,
lopinawir, atazanawir, ombitaswir, parytaprewir, dazabuwir, welpataswir, grazoprewir,
elbaswir, glekaprewir, pibrentaswir.
Lek Romazic może zmieniać działanie tych leków, a wymienione leki mogą zmieniać działanie leku
Romazic.
Jeśli konieczne jest leczenie zakażenia bakteryjnego kwasem fusydowym w postaci doustnej
lub w postaci wstrzyknięć należy tymczasowo przerwać przyjmowanie leku Romazic. Lekarz
poinformuje pacjenta kiedy będzie mógł ponownie zacząć stosować lek Romazic
w bezpieczny sposób. Stosowanie leku Romazic z kwasem fusydowym w rzadkich
przypadkach może prowadzić do osłabienia, tkliwości lub bólu mięśni (rabdomioliza). Więcej
informacji na temat rabdomiolizy znajduje się w punkcie 4.
Romazic z jedzeniem i piciem
Lek Romazic może być przyjmowany niezależnie od posiłków.
Ciąża i karmienie piersią
Nie należy stosować leku Romazic podczas ciąży lub karmienia piersią. Jeżeli pacjentka zajdzie
w ciążę podczas przyjmowania leku Romazic, powinna natychmiast przerwać przyjmowanie
leku i skontaktować się z lekarzem. Kobiety przyjmujące Romazic powinny unikać zajścia w ciążę
stosując odpowiednie metody zapobiegania ciąży.
Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Większość pacjentów może prowadzić pojazdy i obsługiwać maszyny podczas stosowania leku
Romazic, gdyż nie wpływa on na zdolność do wykonywania tych czynności. Niemniej jednak,
u niektórych osób podczas stosowania leku mogą wystąpić zawroty głowy. W przypadku pojawienia
się tego typu objawów przed podjęciem prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn należy
poradzić się lekarza.
Romazic zawiera laktozę i sód
Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
3. Jak stosować lek Romazic
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.
Zwykle stosowane dawki u dorosłych
Jeśli lek Romazic jest stosowany w leczeniu wysokiego stężenia cholesterolu:
Dawka początkowa
Leczenie rozpoczyna się od dawki 5 mg lub 10 mg, nawet jeśli wcześniej stosowane były wyższe
dawki innych statyn. Wybór dawki początkowej zależy od:
• Stężeń cholesterolu we krwi
• Stopnia ryzyka wystąpienia zawału serca lub udaru mózgu
• Istnienia czynników sprzyjających wystąpieniu działań niepożądanych.
Należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, w sprawie wielkości dawki początkowej.
Lekarz może zalecić stosowanie najniższej dawki (5 mg), jeśli:
• pacjent jest pochodzenia azjatyckiego (jest Japończykiem, Chińczykiem, Filipińczykiem,
Wietnamczykiem, Koreańczykiem lub Hindusem)
• pacjent ma ponad 70 lat
• pacjent ma umiarkowane zaburzenia czynności nerek
• u pacjenta istnieje ryzyko zaburzeń mięśniowych (miopatia).
Zwiększanie dawki i maksymalna dawka dobowa
Lekarz może podjąć decyzję o zwiększeniu dawki leku Romazic w celu wybrania właściwej dawki dla
danego pacjenta. Jeżeli dawka początkowa wynosiła 5 mg, lekarz może, w razie potrzeby zwiększyć ją
do 10 mg, następnie do 20 mg, aż do dawki maksymalnej 40 mg. W przypadku stosowania dawki
początkowej 10 mg, lekarz może zdecydować o jej podwojeniu do 20 mg, a następnie zwiększeniu do
maksymalnej dawki 40 mg. Dawki leku nie należy zwiększać częściej niż co cztery tygodnie.
Maksymalna dawka dobowa leku Romazic wynosi 40 mg i jest stosowana wyłącznie u pacjentów
z wysokim stężeniem cholesterolu i dużym ryzykiem wystąpienia zawału serca lub udaru mózgu,
u których nie uzyskano pożądanego zmniejszenia stężenia cholesterolu podczas stosowania dawki
20 mg.
Jeśli lek Romazic jest stosowany w celu zmniejszenia ryzyka zawału serca, udaru mózgu lub
związanych z tym problemów
Zalecana dawka dobowa wynosi 20 mg. Jednakże lekarz może podjąć decyzję o stosowaniu mniejszej
dawki, jeśli występują jakiekolwiek inne czynniki ryzyka wymienione powyżej.
Stosowanie u dzieci i młodzieży w wieku 6-17 lat
Zakres dawki do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 17 lat wynosi od 5 do 20 mg raz na
dobę. Zwykle stosowana dawka początkowa wynosi 5 mg, a lekarz może stopniowo zwiększyć dawkę
tak, aby była ona odpowiednia dla pacjenta. Maksymalna dawka dobowa leku Romazic to 10 mg lub
20 mg u dzieci w wieku od 6 do 17 lat, zależnie od rodzaju leczonej choroby. Lek należy zażywać raz
na dobę. Leku Romazic w dawce 40 mg nie należy stosować u dzieci.
Przyjmowanie tabletek
• Należy je połykać w całości, popijając płynem.
• Przyjmować raz na dobę, niezależnie od pory dnia.
• Przyjmować o tej samej porze każdego dnia.
Regularne badania stężenia cholesterolu
Istotne jest odbywanie regularnych wizyt lekarskich w celu kontroli stężenia cholesterolu i upewnienia
się, że zostały osiągnięte właściwe wartości stężenia cholesterolu i utrzymują się one podczas
leczenia. Lekarz może podjąć decyzję o zwiększeniu dawki leku Romazic w celu dobrania
odpowiedniej dawki dla danego pacjenta.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Romazic
Należy skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalem.
Jeśli pacjent znajduje się w szpitalu lub jest leczony z powodu innej choroby, powinien poinformować
lekarza lub inny personel medyczny o stosowaniu leku Romazic.
Pominięcie zastosowania leku Romazic
W razie pominięcia dawki leku, należy przyjąć kolejną dawkę następnego dnia w przewidzianym
czasie. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie stosowania leku Romazic
Należy porozmawiać z lekarzem, jeśli pacjent ma zamiar przerwać stosowanie leku. Po przerwaniu
stosowania leku Romazic, stężenie cholesterolu może ponownie wzrosnąć.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Jest ważne, aby pacjent wiedział, jakie działania niepożądane mogą wystąpić. Zazwyczaj są one
łagodne i ustępują krótko po rozpoczęciu leczenia.
W razie wystąpienia następujących reakcji uczuleniowych należy przerwać stosowanie leku
Romazic i niezwłocznie zwrócić się do lekarza:
• Utrudnione oddychanie, z (lub bez) towarzyszącego obrzęku twarzy, warg, języka i (lub)
gardła
• Obrzęk twarzy, warg, języka i (lub) gardła, mogący powodować trudności w przełykaniu
• Silny świąd skóry (z grudkowymi wykwitami)
Należy przerwać stosowanie leku Romazic i natychmiast skontaktować się z lekarzem jeśli
wystąpią:
• niewyjaśnione bóle lub inne dolegliwości mięśni, które utrzymują się dłużej, niż można się
spodziewać. Objawy ze strony mięśni pojawiają się częściej u dzieci i młodzieży niż
u pacjentów dorosłych. Podobnie jak w przypadku innych statyn, u niewielkiej liczby pacjentów
mogą wystąpić uciążliwe dolegliwości ze strony mięśni, które w rzadkich przypadkach mogą
prowadzić do powstania potencjalnie zagrażającego życiu uszkodzenia mięśni, zwanego
rabdomiolizą.
• zerwanie mięśni
• objawy zespołu toczniopodobnego (w tym wysypka, dolegliwości stawowe i wpływ na
komórki krwi)
• zaczerwienione płaskie, tarczowate lub okrągłe plamy na tułowiu, często z pęcherzami
w środku, łuszczenie się skóry, owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, na narządach
płciowych i w obrębie oczu. Występowanie tego typu groźnych wysypek skórnych mogą
poprzedzać gorączka i objawy grypopodobne (zespół Stevensa-Johnsona)
• rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespół DRESS lub
zespół nadwrażliwości na lek).
Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 pacjentów):
• bóle głowy
• bóle brzucha
• zaparcia
• nudności
• bóle mięśni
• osłabienie
• zawroty głowy
• zwiększenie ilości białka w moczu, które zwykle ustępuje bez potrzeby przerwania leczenia
lekiem Romazic (dotyczy tylko dawki 40 mg)
• cukrzyca. Większe prawdopodobieństwo rozwoju cukrzycy istnieje u osób, u których stwierdza
się wysokie stężenie cukru i tłuszczów we krwi, nadwagę oraz wysokie ciśnienie krwi. Lekarz
będzie monitorował stan pacjenta podczas stosowania tego leku.
Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 pacjentów):
• wysypka, świąd lub inne reakcje skórne
• zwiększenie ilości białka w moczu, które zwykle ustępuje bez potrzeby przerwania leczenia
lekiem Romazic (dotyczy tylko dawki 5 mg, 10 mg i 20 mg).
Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1 000 pacjentów):
• ciężka reakcja alergiczna - do jej objawów należą: obrzęk twarzy, warg, języka i (lub) gardła,
utrudnione przełykanie i oddychanie, silny świąd skóry (z grudkowymi wykwitami). Jeżeli
pacjent podejrzewa wystąpienie reakcji uczuleniowej, powinien przerwać stosowanie leku
Romazic i niezwłocznie zwrócić się do lekarza.
• uszkodzenie mięśni u dorosłych - w przypadku wystąpienia niewyjaśnionego bólu mięśni
należy przerwać leczenie lekiem Romazic i powiadomić lekarza
• silny ból brzucha (zapalenie trzustki)
• wzrost aktywności enzymów wątrobowych we krwi
• większa niż zwykle skłonność do krwawień lub powstawania siniaków ze względu
na niski poziom płytek krwi
• objawy zespołu toczniopodobnego (w tym wysypka, dolegliwości stawowe i wpływ
na komórki krwi).
Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów):
• żółtaczka (zażółcenie skóry i białkówek oczu)
• zapalenie wątroby
• śladowa ilość krwi w moczu
• drętwienie rąk i nóg (uszkodzenie nerwów)
• bóle stawów
• utrata pamięci
• powiększenie piersi u mężczyzn (ginekomastia).
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
• biegunka (luźne stolce)
• kaszel
• duszność
• obrzęki
• zaburzenia snu, w tym bezsenność i koszmary senne
• zaburzenia seksualne
• depresja
• trudności w oddychaniu, w tym utrzymujący się kaszel i (lub) duszność lub gorączka
• uszkodzenie ścięgien
• stałe osłabienie mięśni
• miastenia (choroba powodująca ogólne osłabienie mięśni, w tym w niektórych przypadkach
mięśni biorących udział w oddychaniu)
• miastenia oczna (choroba powodująca osłabienie mięśni oka).
Należy porozmawiać z lekarzem, jeśli u pacjenta występuje osłabienie rąk lub nóg, nasilające się po
okresach aktywności, podwójne widzenie lub opadanie powiek, trudności z połykaniem lub duszności.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywa ć lek Romazic
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na kartoniku i blistrze. Termin
ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Zapis na opakowaniu po skrócie EXP oznacza termin ważności, a po skrócie Lot/LOT oznacza numer
serii.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Romazic
• Substancją czynną leku jest rozuwastatyna.
Każda tabletka zawiera 5 mg lub 10 mg, lub 20 mg, lub 40 mg rozuwastatyny (w postaci soli
wapniowej).
• Pozostałe składniki to:
rdzeń tabletki: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, sodu cytrynian dwuwodny,
krospowidon (Typ B), krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian.
otoczka tabletki: hypromeloza 6 cP, laktoza jednowodna, makrogol 3 350, triacetyna, tytanu
dwutlenek (E 171).
Jak wygląda lek Romazic i co zawiera opakowanie
Romazic, 5 mg są to białe lub prawie białe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane
z grawiurą „5” po jednej stronie.
Romazic, 10 mg to białe lub prawie białe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane
z grawiurą „10” po jednej stronie.
Romazic, 20 mg to białe lub prawie białe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane
z grawiurą „20” po jednej stronie.
Romazic, 40 mg to białe lub prawie białe, podłużne, obustronnie wypukłe tabletki powlekane.
Wielkość opakowania: 30 tabletek.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. + 48 22 364 61 01
Data ostatniej aktualizacji ulotki: lipiec 2025 r.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Stosowanie produktu Romazic jest przeciwwskazane:
– u pacjentów z nadwrażliwością na rozuwastatynę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą
wymienioną w punkcie 6.1;
– u pacjentów z czynną chorobą wątroby, w tym z niewyjaśnioną, trwale zwiększoną aktywnością
aminotransferaz w surowicy i ponad 3-krotnym zwiększeniem powyżej górnej granicy normy
(GGN) aktywności jednej z nich;
– u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny •30 ml/min);
– u pacjentów z miopatią;
– u pacjentów jednocześnie leczonych cyklosporyną;
– u pacjentek w ciąży, w okresie karmienia piersią i u pacjentek w wieku rozrodczym nie
stosujących skutecznych metod antykoncepcji.
Stosowanie produktu w dawce 40 mg jest przeciwwskazane u pacjentów z czynnikami
predysponującymi do występowania miopatii lub rabdomiolizy. Należą do nich:
– umiarkowane zaburzenia czynności nerek (klirens kreatyniny •60 ml/min);
– niedoczynność tarczycy;
– genetycznie uwarunkowane choroby mięśni u pacjenta lub członków jego rodziny;
– wystąpienie objawów uszkodzenia mięśni po zastosowaniu innego inhibitora reduktazy
HMG-CoA lub leku z grupy fibratów;
– nadużywanie alkoholu;
– sytuacje, w których może dojść do zwiększenia stężenia produktu we krwi;
– azjatyckie pochodzenie;
– jednoczesne stosowanie leków z grupy fibratów.
(patrz punkty 4.4, 4.5 i 5.2).
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrze żenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
W kilku przypadkach zaobserwowano, że statyny wywołują miastenię de novo lub nasilają już
występującą miastenię lub miastenię oczną (patrz punkt 4.8). Jeśli nastąpi nasilenie objawów, należy
przerwać stosowanie produktu Romazic. Odnotowano nawroty choroby po podaniu (ponownym
podaniu) tej samej lub innej statyny.
Działanie na nerki
U pacjentów leczonych dużymi dawkami rozuwastatyny, zwłaszcza dawką 40 mg, stwierdzano
przemijające lub sporadyczne występowanie proteinurii, głównie pochodzenia kanalikowego,
wykrywanej testem paskowym. Nie stwierdzono, aby występowanie proteinurii poprzedzało wystąpienie
ostrej lub postępującej choroby nerek (patrz punkt 4.8). Częstość występowania ciężkich działań
niepożądanych ze strony nerek po wprowadzeniu do obrotu jest większa po dawce 40 mg.
U pacjentów leczonych dawką 40 mg należy rozważyć kontrolę czynności nerek podczas rutynowej
wizyty u lekarza.
Działanie na mięśnie
U pacjentów leczonych rozuwastatyną, zwłaszcza dawkami powyżej 20 mg, stwierdzano oddziaływanie
na mięśnie szkieletowe, w postaci bólów mięśni, miopatii oraz rzadko rabdomiolizy. Po jednoczesnym
zastosowaniu ezetymibu i inhibitora reduktazy HMG-CoA obserwowano bardzo rzadko przypadki
rabdomiolizy. Należy zachować ostrożność, jeśli te leki są stosowane łącznie, ponieważ nie można
wykluczyć interakcji farmakodynamicznej (patrz punkt 4.5).
Tak jak w przypadku innych inhibitorów reduktazy HMG-CoA częstość występowania rabdomiolizy
związanej z rozuwastatyną po wprowadzeniu jej do obrotu, jest większa po dawce 40 mg.
Pomiar aktywności kinazy kreatynowej
Nie należy badać aktywności kinazy kreatynowej (CK) po intensywnym wysiłku fizycznym lub kiedy
występują inne możliwe przyczyny zwiększenia aktywności CK, bowiem może to prowadzić do
nieprawidłowej interpretacji wyniku badania. Jeśli przed rozpoczęciem leczenia aktywność kinazy
kreatynowej była znacznie zwiększona (•5 x GGN), należy po 5-7 dniach wykonać badanie kontrolne.
Nie należy rozpoczynać leczenia, jeśli w badaniu kontrolnym aktywność CK przekracza pięciokrotnie
GGN.
Przed rozpoczęciem leczenia
Rozuwastatynę, tak jak inne inhibitory reduktazy HMG-CoA, należy stosować ostrożnie u pacjentów
z czynnikami predysponującymi do wystąpienia miopatii lub rabdomiolizy. Do czynników tych zalicza
się:
– zaburzenia czynności nerek;
– niedoczynność tarczycy;
– genetycznie uwarunkowane choroby mięśni u pacjenta lub członków jego rodziny;
– wystąpienie objawów uszkodzenia mięśni po zastosowaniu innego inhibitora reduktazy
HMG-CoA lub leków z grupy fibratów;
– nadużywanie alkoholu;
– wiek powyżej 70 lat;
– sytuacje, w których może dojść do zwiększenia stężenia substancji czynnej w osoczu (patrz
punkty 4.2, 4.5 i 5.2);
– jednoczesne stosowanie leków z grupy fibratów.
W tej grupie pacjentów należy rozważyć ryzyko i możliwe korzyści leczenia, a w trakcie leczenia
zaleca się obserwację pacjenta. Jeśli u pacjenta w badaniu wykonanym przed leczeniem stwierdza się
znacznie zwiększoną aktywność kinazy kreatynowej (•5 x GGN), nie należy rozpoczynać leczenia.
W trakcie leczenia
Należy poinformować pacjenta, aby niezwłocznie powiadomił lekarza, jeśli wystąpią niewyjaśnione
bóle mięśni, osłabienie siły mięśniowej lub kurcze mięśni, szczególnie, jeśli towarzyszy im złe
samopoczucie lub gorączka. U tych pacjentów należy wykonać badanie aktywności kinazy
kreatynowej. Jeśli aktywność kinazy kreatynowej jest znacząco zwiększona (•5 x GGN) lub jeśli
objawy ze strony mięśni są nasilone i powodują dolegliwości podczas codziennych czynności (nawet
wtedy, gdy CK •5 x GGN), należy przerwać leczenie. Po ustąpieniu objawów klinicznych
i zmniejszeniu aktywności kinazy kreatynowej do wartości prawidłowych, można rozważyć ponowne
zastosowanie rozuwastatyny lub innego inhibitora reduktazy HMG-CoA w najmniejszej dawce.
Pacjent powinien pozostawać pod ścisłą kontrolą.
Jeśli u pacjenta nie występują objawy kliniczne, nie jest konieczna rutynowa kontrola aktywności
kinazy kreatynowej. Podczas przyjmowania lub po zakończeniu przyjmowania statyn, w tym
rozuwastatyny, bardzo rzadko zgłaszano martwiczą miopatię o podłożu immunologicznym
(IMNM=immunozależna miopatia martwicza). Klinicznie IMNM charakteryzuje się osłabieniem
mięśni proksymalnych i zwiększeniem aktywności kinazy kreatynowej w surowicy, które utrzymują
się pomimo zaprzestania leczenia statynami.
Dane z badań klinicznych u małej grupy pacjentów nie zawierają dowodów zwiększonego działania
rozuwastatyny na mięśnie szkieletowe, jeśli była ona stosowana z innymi lekami. Jednakże
u pacjentów leczonych jednocześnie innymi inhibitorami reduktazy HMG-CoA, pochodnymi kwasu
fibrynowego, w tym gemfibrozylem, cyklosporyną, kwasem nikotynowym, lekami
przeciwgrzybiczymi z grupy azoli, inhibitorami proteazy oraz antybiotykami makrolidowymi
stwierdzano zwiększenie częstości występowania zapalenia mięśni i miopatii. Gemfibrozyl stosowany
jednocześnie z innymi inhibitorami reduktazy HMG-CoA zwiększa ryzyko wystąpienia miopatii.
Dlatego nie zaleca się jednoczesnego stosowania gemfibrozylu i rozuwastatyny. Należy dokładnie
rozważyć korzyści wynikające ze zmiany stężenia lipidów i ryzyko związane z jednoczesnym
stosowaniem leków z grupy fibratów lub kwasu nikotynowego i rozuwastatyny. Jednoczesne
stosowanie rozuwastatyny w dawce 40 mg oraz leków z grupy fibratów jest przeciwwskazane (patrz
punkty 4.5 i 4.8).
Nie wolno stosować produktu Romazic jednocześnie z kwasem fusydowym podawanym
ogólnoustrojowo lub w okresie 7 dni po zakończeniu leczenia kwasem fusydowym. U pacjentów,
u których podawanie ogólnoustrojowo kwasu fusydowego uważa się za konieczne, leczenie statynami
należy przerwać na czas leczenia kwasem fusydowym. Istnieją doniesienia o przypadkach
rabdomiolizy (w tym niektórych zakończonych zgonem) wśród pacjentów leczonych równocześnie
kwasem fusydowym i statynami (patrz punkt 4.5). Pacjenta należy poinformować, aby w razie
wystąpienia jakichkolwiek objawów w postaci osłabienia, bólu lub tkliwości mięśni, niezwłocznie
zgłosił się do lekarza.
Leczenie statynami można wznowić po upływie siedmiu dni od podania ostatniej dawki kwasu
fusydowego.
W wyjątkowych okolicznościach, gdy konieczne jest podawanie ogólnoustrojowe kwasu fusydowego
przez dłuższy czas, np. w leczeniu ciężkich zakażeń, jednoczesne stosowanie produktu Romazic
i kwasu fusydowego należy rozważyć wyłącznie indywidualnie dla każdego pacjenta i pod ścisłym
nadzorem lekarza.
Nie należy stosować produktu Romazic, jeśli u pacjenta występują ostre, ciężkie objawy mogące
wskazywać na miopatię lub usposabiające do wystąpienia wtórnej niewydolności nerek na skutek
rabdomiolizy (np. posocznica, niedociśnienie, rozległy zabieg chirurgiczny, uraz, ciężkie zaburzenia
metaboliczne, wewnątrzwydzielnicze i elektrolitowe lub niekontrolowana padaczka).
Działanie na czynność wątroby
Rozuwastatynę, tak jak inne inhibitory reduktazy HMG-CoA, należy stosować ostrożnie u pacjentów
nadużywających alkoholu i (lub) mających w wywiadzie chorobę wątroby.
Zaleca się wykonanie badań czynności wątroby przed rozpoczęciem leczenia i 3 miesiące po jego
rozpoczęciu. Należy przerwać leczenie lub zmniejszyć dawkę rozuwastatyny, jeśli aktywność
aminotransferaz w surowicy jest ponad 3-krotnie większa niż górna granica normy. Częstość
występowania ciężkich działań niepożądanych ze strony wątroby (głównie zwiększenie aktywności
aminotransferaz wątrobowych) po wprowadzeniu rozuwastatyny do obrotu, jest większa po dawce
40 mg.
U pacjentów z wtórną hipercholesterolemią spowodowaną niedoczynnością tarczycy lub zespołem
nerczycowym przed rozpoczęciem leczenia rozuwastatyną należy zastosować odpowiednie leczenie
choroby podstawowej.
Rasa
W badaniach farmakokinetyki wykazano zwiększoną ekspozycję na rozuwastatynę u pacjentów
pochodzenia azjatyckiego w porównaniu z rasą kaukaską (patrz punkty 4.2, 4.3 i 5.2).
Inhibitory proteazy
Zwiększona ekspozycja ogólnoustrojowa na rozuwastatynę była obserwowana u pacjentów
przyjmujących rozuwastatynę równolegle z różnymi inhibitorami proteaz w skojarzeniu
z rytonawirem. Należy rozważyć zarówno korzyść wynikającą ze zmniejszenia stężeń lipidów
wskutek stosowania produktu Romazic u pacjentów z zakażeniem HIV przyjmujących inhibitory
proteaz jak i możliwość zwiększenia stężeń rozuwastatyny w osoczu podczas rozpoczynania leczenia
i zwiększania dawki produktu Romazic u pacjentów leczonych inhibitorami proteaz. Równoczesne
stosowanie rozuwastatyny z niektórymi inhibitorami proteaz nie jest zalecane, jeśli dawkowanie
rozuwastatyny nie zostanie dostosowane (patrz punkty 4.2 i 4.5).
Śródmiąższowe zapalenie płuc
W wyjątkowych przypadkach donoszono o występowaniu śródmiąższowego zapalenia płuc podczas
stosowania niektórych statyn, szczególnie podczas długotrwałego leczenia (patrz punkt 4.8). Objawy
mogą obejmować duszność, nieproduktywny kaszel i pogorszenie ogólnego stanu zdrowia
(zmęczenie, zmniejszenie masy ciała i gorączkę). Jeśli istnieje podejrzenie, że u pacjenta rozwinęło się
śródmiąższowe zapalenie płuc, należy przerwać leczenie statynami.
Cukrzyca
Niektóre dane sugerują, że wszystkie leki z grupy statyn zwiększają stężenie glukozy we krwi
i u niektórych pacjentów z wysokim ryzykiem wystąpienia cukrzycy w przyszłości, mogą
powodować hiperglikemię o nasileniu wymagającym odpowiedniej opieki diabetologicznej. Nad tym
ryzykiem przeważa jednak korzyść w postaci zmniejszenia ryzyka rozwoju chorób naczyniowych,
a zatem nie powinno się z tego powodu przerywać leczenia statynami. Pacjentów z grupy ryzyka
(pacjentów, u których stężenie glukozy na czczo wynosi od 5,6 do 6,9 mmol/l, BMI >30 kg/m 2,
ze zwiększonym stężeniem triglicerydów, z nadciśnieniem tętniczym) należy poddać kontroli
klinicznej i biochemicznej zgodnie z lokalnymi wytycznymi.
W przeprowadzonych badaniach JUPITER, całkowita częstość zgłaszanych przypadków
występowania cukrzycy wyniosła 2,8% u pacjentów przyjmujących rozuwastatynę oraz 2,3%
u pacjentów przyjmujących placebo, w większości upacjentów z cukrzycą stężenie glukozy na czczo
wynosiło od 5,6 do 6,9 mmol/l.
Ciężkie skórne reakcje niepożądane
Podczas stosowania rozuwastatyny występowały ciężkie skórne działania niepożądane, w tym zespół
Stevensa-Johnsona (SJS ang. Stevens-Johnson syndrome) i reakcja polekowa z eozynofilią i objawami
ogólnymi (DRESS, ang. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms), mogące zagrażać
życiu lub zakończyć się zgonem. Przepisując produkt, należy poinformować pacjenta
o przedmiotowych i podmiotowych objawach ciężkich reakcji skórnych oraz uważnie go obserwować
w czasie leczenia. Jeśli objawy przedmiotowe i podmiotowe wskazują na wystąpienie tych reakcji,
należy natychmiast przerwać stosowanie produktu Romazic i rozważyć alternatywne leczenie.
Jeśli u pacjenta wystąpi ciężka reakcja, taka jak SJS lub DRESS podczas stosowania produktu
Romazic, nie należy nigdy ponownie stosować tego leku u tego pacjenta.
Dzieci i młodzież
Ocena wzrostu, masy ciała, indeksu BMI (ang. body mass index) i stopnia rozwoju drugorzędowych
cech płciowych według skali Tannera u dzieci w wieku od 6 do 17 lat stosujących rozuwastatynę jest
ograniczona do 2 lat. Po dwóch latach stosowania leczenia w ramach badań klinicznych, nie wykryto
wpływu na wzrost, masę ciała, indeks BMI lub dojrzałość płciową (patrz punkt 5.1).
W badaniach klinicznych u dzieci i młodzieży przyjmującej rozuwastatynę przez 52 tygodnie, wzrost
aktywności kinazy kreatyniny >10 x GGN (górna granica normy) i objawy mięśniowe następujące po
ćwiczeniach lub zwiększonej aktywności fizycznej obserwowano częściej niż w toku badań
klinicznych u osób dorosłych (patrz punkt 4.8).
Nietolerancja laktozy
Produkt nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją
galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
Produkt zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy produkt uznaje się za „wolny
od sodu”.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami l eczniczymi i inne rodzaje interakcji
Wpływ równolegle stosowanych leków na rozuwastatynę
Inhibitory białek transportujących
Rozuwastatyna jest substratem dla niektórych białek transportujących, w tym dla wątrobowego
transportera wychwytującego OATP1B1 oraz dla transportera wypływu odkomórkowego BCRP.
Równoległe podawanie rozuwastatyny z produktami leczniczymi, które są inhibitorami tych białek
transportujących może skutkować zwiększeniem stężenia rozuwastatyny w osoczu oraz zwiększeniem
ryzyka rozwoju miopatii (patrz punkty 4.2, 4.4 oraz 4.5 Tabela 1).
Cyklosporyna
Jednoczesne stosowanie rozuwastatyny i cyklosporyny powoduje około 7-krotne zwiększenie
powierzchni pola pod krzywą (AUC) rozuwastatyny w porównaniu z powierzchnią pola stwierdzaną
u zdrowych ochotników (patrz Tabela 1).
Rozuwastatyna jest przeciwwskazana u pacjentów leczonych cyklosporyną (patrz punkt 4.3).
Jednoczesne stosowanie nie wpływa na stężenie cyklosporyny w osoczu.
Inhibitory proteaz
Jednoczesne stosowanie rozuwastatyny i inhibitorów proteaz może znacząco zwiększać ekspozycję na
rozuwastatynę (patrz Tabela 1). Dokładny mechanizm tej interakcji nie jest znany. Na przykład,
w przeprowadzonym badaniu farmakokinetycznym jednoczesne zastosowanie u zdrowych ochotników
rozuwastatyny w dawce 10 mg oraz produktu złożonego zawierającego dwa inhibitory proteaz
(300 mg atazanawiru i 100 mg rytonawiru), powodowało odpowiednio około trzykrotne
i siedmiokrotne zwiększenie AUC i Cmax dla rozuwastatyny. Równoczesne stosowanie rozuwastatyny
oraz niektórych kombinacji inhibitorów proteaz można rozważyć po uważnym przeanalizowaniu
zmian dawkowania produktu Romazic z uwzględnieniem spodziewanego zwiększenia ekspozycji na
rozuwastatynę (patrz punkty 4.2, 4.4 oraz 4.5 Tabela 1).
Gemfibrozyl i inne leki zmniejszające stężenie lipidów
Jednoczesne stosowanie rozuwastatyny i gemfibrozylu powoduje 2-krotne zwiększenie maksymalnego
stężenia rozuwastatyny (Cmax) oraz powierzchni pola pod krzywą (AUC) (patrz punkt 4.4).
W oparciu o wyniki z przeprowadzonych specyficznych badań interakcji nie należy się spodziewać
wystąpienia istotnych farmakokinetycznych interakcji z fenofibratem, jednakże mogą wystąpić
interakcje farmakodynamiczne.
Jednoczesne stosowanie inhibitorów reduktazy HMG-CoA oraz gemfibrozylu, fenofibratu lub innych
leków z grupy fibratów oraz niacyny (kwasu nikotynowego) w dawce zmniejszającej stężenie lipidów
(1 g na dobę lub większej) zwiększa ryzyko wystąpienia miopatii, prawdopodobnie dlatego, że leki te
same mogą powodować miopatię. Jednoczesne stosowanie leków z grupy fibratów i produktu
Romazic w dawce 40 mg jest przeciwwskazane (patrz punkty 4.3 i 4.4). U tych pacjentów należy
rozpoczynać leczenie od dawki 5 mg.
Ezetymib
Jednoczesne stosowanie 10 mg rozuwastatyny i 10 mg ezetymibu powodowało 1,2-krotne zwiększenie
AUC dla rozuwastatyny u pacjentów z hipercholesterolemią (patrz Tabela 1). Nie można wykluczyć
interakcji farmakodynamicznej między rozuwastatyną a ezetymibem pod względem występowania
działań niepożądanych (patrz punkt 4.4).
Leki zobojętniające sok żołądkowy
Jednoczesne stosowanie rozuwastatyny i zawiesin zmniejszających kwaśność soku żołądkowego
zawierających wodorotlenek glinu i magnezu powodowało zmniejszenie stężenia rozuwastatyny
w osoczu o ok. 50%. Działanie to było mniejsze, gdy leki zobojętniające były zażywane 2 godziny po
zastosowaniu rozuwastatyny. Nie badano, jakie znaczenie ma ta interakcja w praktyce klinicznej.
Erytromycyna
Jednoczesne stosowanie rozuwastatyny i erytromycyny powoduje zmniejszenie powierzchni pola pod
krzywą AUC(0-t) rozuwastatyny o 20% i stężenia maksymalnego Cmax rozuwastatyny o 30%. Ta
interakcja może być spowodowana zwiększeniem motoryki przewodu pokarmowego po zastosowaniu
erytromycyny.
Enzymy układu cytochromu P450
Z badań in vivo oraz in vitro wynika, że rozuwastatyna nie ma działania hamującego lub
pobudzającego izoenzymy układu cytochromu P450. Ponadto enzymy te mają słabe powinowactwo do
rozuwastatyny. Z tego względu interakcje międzylekowe wynikające z metabolizmu przy udziale
cytochromu P450 nie są spodziewane. Nie stwierdzono występowania klinicznie istotnych interakcji
z flukonazolem (inhibitor CYP 2C9 i CYP 3A4) ani ketokonazolem (inhibitor CYP 2A6 i CYP 3A4).
Tikagrelor
Tikagrelor może wpływać na nerkowe wydalanie rozuwastatyny, zwiększając ryzyko akumulacji
rozuwastatyny. Chociaż właściwy mechanizm nie jest znany, w niektórych przypadkach, równoczesne
stosowanie tikagreloru i rozuwastatyny prowadziło do pogorszenia czynności nerek, zwiększenia
aktywności CPK (kinaza fosfokreatynowa) i rabdomiolizy.
Interakcje wymagające dostosowania dawki rozuwastatyny (patrz także Tabela 1):
Gdy konieczne jest podawanie produktu Romazic równolegle z innymi produktami leczniczymi,
o których wiadomo, że zwiększają ekspozycję ustroju na rozuwastatynę, dawki produktu Romazic
powinny zostać dostosowane. Należy rozpocząć od dawki produktu Romazic 5 mg raz na dobę, jeżeli
spodziewane zwiększenie ekspozycji (AUC) jest około 2-krotne lub większe. Należy dostosować
maksymalną dawkę dobową produktu Romazic tak, aby spodziewana ekspozycja na rozuwastatynę nie
przekroczyła ekspozycji przy stosowaniu dawki dobowej 40 mg produktu Romazic przyjmowanej bez
wchodzących w interakcje produktów leczniczych, na przykład dawka produktu Romazic 20 mg
z gemfibrozylem (zwiększenie 1,9-krotne) oraz dawka produktu Romazic 10 mg przy jednoczesnym
podawaniu atazanawiru/rytonawiru (zwiększenie 3,1-krotne).
Tabela 1 Wpływ równolegle stosowanych produktów leczniczych na ekspozycję na
rozuwastatynę (AUC; w kolejności malejącego stopnia zwiększenia ekspozycji)
na podstawie danych opublikowanych z badań klinicznych
Schemat dawkowania produktu leczniczego
wchodzącego w interakcję
Schemat dawkowania
rozuwastatyny
Zmiana AUC
dla
rozuwastatyny*
Cyklosporyna 75 mg dwa razy na dobę do 200 mg
dwa razy na dobę, przez 6 miesięcy
10 mg raz na dobę, przez
10 dni
7,1-krotne •
Regorafenib 160 mg, raz na dobę, 14 dni 5 mg, dawka pojedyncza 3,8-krotne ↑
Atazanawir 300 mg/rytonawir 100 mg raz na
dobę, przez 8 dni
10 mg, dawka pojedyncza 3,1-krotne •
Welpataswir 100 mg raz na dobę 10 mg, dawka pojedyncza 2,7-krotne ↑
Ombitaswir 25 mg/parytaprewir 150 mg/rytonawir
100 mg raz na dobę/dazabuwir 400 mg dwa razy
na dobę, 14 dni
5 mg, dawka pojedyncza 2,6-krotne ↑
Grazoprewir 200 mg/elbaswir 50 mg raz na dobę,
11 dni
10 mg, dawka pojedyncza 2,3-krotne ↑
Glekaprewir 400 mg/pibrentaswir 120 mg raz na
dobę, 7 dni
5 mg raz na dobę, 7 dni 2,2-krotne ↑
Lopinawir 400 mg/rytonawir 100 mg dwa razy na
dobę, przez 17 dni
20 mg raz na dobę, przez 7
dni
2,1-krotne •
Klopidogrel 300 mg dawka nasycająca, następnie
75 mg po 24 godzinach
20 mg, dawka pojedyncza 2-krotne •
Gemfibrozyl 600 mg dwa razy na dobę, przez
7 dni
80 mg, dawka pojedyncza 1,9-krotne •
Eltrombopag 75 mg raz na dobę, przez 5 dni 10 mg, dawka pojedyncza 1,6-krotne •
Darunawir 600 mg/rytonawir 100 mg dwa razy na
dobę, 7 dni
10 mg raz na dobę, przez 7
dni
1,5-krotne •
Typranawir 500 mg/rytonawir 200 mg dwa razy
na dobę, przez 11 dni
10 mg, dawka pojedyncza 1,4-krotne •
Dronedaron 400 mg dwa razy na dobę Niedostępny 1,4-krotne •
Itrakonazol 200 mg raz na dobę, przez 5 dni 10 mg, dawka pojedyncza 1,4-krotne •**
Ezetymib 10 mg raz na dobę, przez 14 dni 10 mg, raz na dobę, przez
14 dni
1,2-krotne •**
Fosamprenawir 700 mg/rytonawir
100 mg dwa razy na dobę, przez 8 dni
10 mg, dawka pojedyncza •
Aleglitazar 0,3 mg, przez 7 dni 40 mg, przez 7 dni •
Sylimaryna 140 mg trzy razy na dobę, przez 5 dni 10 mg, dawka pojedyncza •
Fenofibrat 67 mg trzy razy na dobę, przez 7 dni 10 mg, przez 7 dni •
Ryfampicyna 450 mg raz na dobę, przez 7 dni 20 mg, dawka pojedyncza •
Ketokonazol 200 mg dwa razy na dobę, przez 7
dni
80 mg, dawka pojedyncza •
Flukonazol 200 mg raz na dobę, przez 11 dni 80 mg, dawka pojedyncza •
Erytromycyna 500 mg cztery razy na dobę, przez
7 dni
80 mg, dawka pojedyncza 20% •
Bajkalina 50 mg trzy razy na dobę, przez 14 dni 20 mg, dawka pojedyncza 47% •
*Dane podane jako krotność zmiany przedstawiają prostą proporcję między ekspozycją na rozuwastatynę
podczas równoczesnego stosowania z innymi lekami a ekspozycją podczas podawania samej tylko
rozuwastatyny. Dane podane jako zmiana względna wyrażona w % przedstawiają procentową zmianę
względem ekspozycji podczas stosowania samej tylko rozuwastatyny.
Zwiększenie zostało oznaczone symbolem “↑”, brak zmiany - symbolem “↔”, a zmniejszenie – symbolem “↓”.
** Przeprowadzono szereg badań interakcji dla różnych dawek rozuwastatyny, w tabeli ukazano najbardziej
istotną proporcję.
Wpływ rozuwastatyny na równolegle stosowane leki
Antagoniści witaminy K
Tak jak w przypadku stosowania innych inhibitorów reduktazy HMG-CoA, rozpoczęcie leczenia lub
zwiększenie dawki u pacjentów leczonych jednocześnie antagonistami witaminy K (np. warfaryną lub
innymi lekami przeciwzakrzepowymi z grupy kumaryny) może powodować zwiększenie
międzynarodowego wskaźnika znormalizowanego (INR). Zmniejszenie dawki rozuwastatyny lub
zaprzestanie jej podawania może powodować zmniejszenie INR. W takich przypadkach należy
odpowiednio kontrolować INR.
Doustne środki antykoncepcyjne lub hormonalna terapia zastępcza
Jednoczesne stosowanie rozuwastatyny i doustnych środków antykoncepcyjnych powodowało
zwiększenie powierzchni pola pod krzywą (AUC) etynyloestradiolu i norgestrelu odpowiednio o 26
i 34%. Zwiększone stężenie leku w osoczu należy uwzględnić podczas ustalania dawki leku
antykoncepcyjnego. Brak jakichkolwiek danych farmakokinetycznych dotyczących jednoczesnego
stosowania rozuwastatyny i hormonalnej terapii zastępczej, dlatego nie można wykluczyć
występowania podobnego działania, jak podczas jednoczesnego stosowania ze środkami
antykoncepcyjnymi. Leki te jednakże były stosowane jednocześnie i dobrze tolerowane przez wiele
pacjentek biorących udział w badaniach klinicznych.
Inne produkty lecznicze
Digoksyna
Na podstawie przeprowadzonych badań nad interakcjami można przypuszczać, że nie występują
klinicznie istotne interakcje z digoksyną.
Kwas fusydowy
Nie prowadzono badań dotyczących interakcji rozuwastatyny z kwasem fusydowym.
Ryzyko miopatii, w tym rabdomiolizy, może być zwiększone podczas jednoczesnego podawania
kwasu fusydowego ze statynami. Mechanizm leżący u podłoża tej interakcji (niezależnie od tego, czy
ma ona charakter farmakodynamiczny czy farmakokinetyczny, czy zarówno farmakodynamiczny, jak
i farmakokinetyczny) jest jeszcze nieznany. Istnieją doniesienia o przypadkach rabdomiolizy (w tym
kilku zakończonych zgonem) wśród pacjentów leczonych takim połączeniem. U pacjentów, u których
podawanie kwasu fusydowego ogólnoustrojowo uważa się za konieczne, leczenie rozuwastatyną
należy przerwać na czas leczenia kwasem fusydowym. Patrz także punkt 4.4.
Dzieci i młodzież
Badania interakcji lekowych zostały przeprowadzone tylko u pacjentów dorosłych. Zakres i stopień
interakcji u dzieci i młodzieży nie jest znany.
ChPL, pkt 4.8: Dzia łania niepożądane
Działania niepożądane występujące po zastosowaniu rozuwastatyny są najczęściej łagodne
i przemijające. Mniej niż 4% pacjentów leczonych rozuwastatyną, biorących udział w kontrolowanych
badaniach klinicznych, musiało zakończyć udział w badaniu ze względu na wystąpienie działań
niepożądanych.
Lista niepożądanych działań leku przedstawiona w postaci tabelarycznej
Na podstawie danych pochodzących z badań klinicznych oraz bogatego doświadczenia
zgromadzonego w toku porejestracyjnego stosowania rozuwastatyny, w poniższej tabeli
przedstawiono profil działań niepożądanych rozuwastatyny. Działania niepożądane wyszczególnione
poniżej zostały sklasyfikowane według częstości ich występowania oraz systemowej klasyfikacji
narządów.
Częstość występowania działań niepożądanych została podana zgodnie z następującą konwencją:
często (•1/100 do •1/10); niezbyt często (•1/1 000 do •1/100); rzadko (•1/10 000 do •1/1 000);
bardzo rzadko (•1/10 000); częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie
dostępnych danych).
Tabela 2 Działania niepożądane zgłoszone w czasie badań klinicznych i po wprowadzeniu
do obrotu
Rzadko: Małopłytkowość
11
Rzadko: Reakcje nadwrażliwości, w tym obrzęk naczynioruchowy
Często: Cukrzyca1
Częstość nieznana: Depresja
Często: Bóle głowy Zawroty głowy
Bardzo rzadko: Polineuropatia Utrata pamięci
Częstość nieznana: Neuropatia obwodowa Zaburzenia snu, w tym bezsenność i koszmary senne Miastenia
Częstość nieznana: Miastenia oczna
Częstość nieznana: Kaszel Duszność
Często: Zaparcia Nudności Bóle brzucha
Rzadko: Zapalenie trzustki
Częstość nieznana: Biegunka
Rzadko: Zwiększenie aktywności aminotransferaz wątrobowych
Bardzo rzadko: Żółtaczka Zapalenie wątroby
Niezbyt często: Świąd Wysypka Pokrzywka
Częstość nieznana: Zespół Stevensa – Johnsona Reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS)
12
Często: Bóle mięśni
Rzadko: Miopatia (w tym zapalenie mięśni) Rabdomioliza Zespół toczniopodobny Zerwanie mięśni
Bardzo rzadko: Artralgia
Częstość nieznana: Choroby ścięgien, czasami powikłane zerwaniem ścięgna Immunozależna miopatia martwicza
Bardzo rzadko: Krwiomocz
Bardzo rzadko: Ginekomastia
Często: Osłabienie
Częstość nieznana: Obrzęki
Wydaje się, że tak jak w przypadku innych inhibitorów reduktazy HMG-CoA, częstość występowania
działań niepożądanych zależy od dawki.
Działanie na nerki
Działanie na mięśnie szkieletowe
U pacjentów leczonych rozuwastatyną, szczególnie w dawkach większych niż 20 mg, stwierdzano
działanie na mięśnie szkieletowe w postaci bólów mięśni, miopatii (w tym zapalenie mięśni) oraz
rzadko rabdomiolizy z, lub bez, ostrej niewydolności nerek.
U pacjentów leczonych rozuwastatyną stwierdzano zwiększenie aktywności kinazy kreatynowej
zależne od dawki. W większości przypadków było ono łagodne, bezobjawowe i przemijające. W razie
zwiększenia aktywności kinazy kreatynowej (•5 x GGN) należy przerwać leczenie (patrz punkt 4.4).
Działanie na wątrobę
U niewielkiej liczby pacjentów leczonych rozuwastatyną obserwowano, podobnie jak po zastosowaniu
innych inhibitorów reduktazy HMG-CoA, zwiększenie aktywności aminotransferaz zależne od dawki.
W większości przypadków było ono łagodne, bezobjawowe i przemijające.
Poniższe działania niepożądane były obserwowane podczas stosowania niektórych statyn:
• Zaburzenia funkcji seksualnych
• W wyjątkowych przypadkach śródmiąższowe zapalenie płuc, szczególnie podczas
długotrwałego stosowania (patrz punkt 4.4)
13
Częstość występowania rabdomiolizy, ciężkich działań niepożądanych ze strony nerek i wątroby
(głównie zwiększenie aktywności aminotransferaz) jest większa po dawce 40 mg.
Dzieci i młodzież
Zwiększenie stężenia kinazy kreatyniny >10 x GGN (górna granica normy) i objawy ze strony mięśni
występujące po ćwiczeniach lub zwiększonej aktywności fizycznej obserwowane były częściej
w 52-tygodniowym badaniu klinicznym przeprowadzonym wśród dzieci i młodzieży w porównaniu
z osobami dorosłymi (patrz punkt 4.4). Pod innymi względami, profil bezpieczeństwa rozuwastatyny
u dzieci i młodzieży był zbliżony do profilu bezpieczeństwa u dorosłych pacjentów.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Rosuvastatinum calicum 10 mg (tabletki powlekane)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- brak specjalnych zaleceń (wg dokumentu)
- Termin ważności
- 2 lata (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Rdzeń tabletki; Laktoza jednowodna; Celuloza mikrokrystaliczna; Sodu cytrynian dwuwodny; Krospowidon (Typ B); Krzemionka koloidalna, bezwodna; Magnezu stearynian; Otoczka tabletki; Hypromeloza 6 cP; Laktoza jednowodna; Makrogol 3 350; Triacetyna; Tytanu dwutlenek (E171) źródło: ChPL, pkt 6.1
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- barwniki: w składzie
- laktoza: w składzie
- sód: mniej niż 1 mmol (23 mg) na tabletkę (ChPL pkt 4.4)
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: blister
- Wygląd
- biały okrągły podłużny nadruk: 5 nadruk: 10 nadruk: 20
Romazic, 5 mg: Bia łe lub prawie białe, okrągłe i obustronnie wypukłe tabletki powlekane z grawiurą „5” po jednej stronie. Romazic, 10 mg: Bia łe lub prawie białe, okrągłe i obustronnie wypukłe tabletki powlekane z grawiurą „10” po jednej stronie. Romazic, 20 mg: Bia łe lub prawie białe, okrągłe i obustronnie wypukłe tabletki powlekane z grawiurą „20” po jednej stronie. Romazic, 40 mg: Bia łe lub prawie białe, podłużne i obustronnie wypukłe tabletki powlekane. źródło: ChPL, pkt 3
- biały okrągły podłużny nadruk: 5 nadruk: 10 nadruk: 20
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Nie przeprowadzono badań nad wpływem rozuwastatyny na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Na podstawie właściwości farmakodynamicznych rozuwastatyny można sądzić, że nie powinna ona wywierać takiego wpływu. W czasie leczenia mogą wystąpić zawroty głowy, co należy wziąć pod uwagę podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
25 pozycji, według częstości
- często: Cukrzyca1; Bóle głowy Zawroty głowy; Zaparcia Nudności Bóle brzucha; Bóle mięśni; Osłabienie
- niezbyt często: Świąd Wysypka Pokrzywka
- rzadko: Małopłytkowość; Reakcje nadwrażliwości, w tym obrzęk naczynioruchowy; Zapalenie trzustki; Zwiększenie aktywności aminotransferaz wątrobowych; Miopatia (w tym zapalenie mięśni) Rabdomioliza Zespół toczniopodobny Zerwanie mięśni
- bardzo rzadko: Polineuropatia Utrata pamięci; Żółtaczka Zapalenie wątroby; Artralgia; Krwiomocz; Ginekomastia
- częstość nieznana: Depresja; Neuropatia obwodowa Zaburzenia snu, w tym bezsenność i koszmary senne Miastenia; Miastenia oczna; Kaszel Duszność; Biegunka; Zespół Stevensa – Johnsona Reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS); Choroby ścięgien; czasami powikłane zerwaniem ścięgna Immunozależna miopatia martwicza; Obrzęki
Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Wiek i masa ciała
-
- nie zaleca się poniżej 6 lat
źródło: „Dlatego nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Romazic u dzieci w wieku poniżej 6 lat.” · ChPL, pkt 4.2 - nie stosować poniżej 18 lat (dzieci, młodzież)
źródło: „• jeśli pacjent ma mniej niż 18 lat: leku Romazic w dawce 40 mg nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat” · Ulotka, pkt 2
- nie zaleca się poniżej 6 lat
- Maksymalna dawka wg dokumentu
-
- 20 mg na dobę · dzieci w wieku od 6 do 17 lat z homozygo · pod nagłówkiem „Homozygotyczna hipercholesterolemia rodzinna”
„U dzieci w wieku od 6 do 17 lat z homozygotyczną hipercholesterolemią rodzinną zalecana maksymalna dawka wynosi 20 mg raz na dobę.” - 20 mg na dobę · dzieci, młodzież · pod nagłówkiem „Homozygotyczna hipercholesterolemia rodzinna”
„Zwiększanie dawki do dawki maksymalnej 20 mg raz na dobę powinno odbywać się na podstawie indywidualnej odpowiedzi i tolerancji dzieci na leczenie, jak zalecają rekomendacje dotyczące leczenia dzieci i młodzieży (patrz punkt 4.4).”
- 20 mg na dobę · dzieci w wieku od 6 do 17 lat z homozygo · pod nagłówkiem „Homozygotyczna hipercholesterolemia rodzinna”
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- Dzieci: „Dzieci Stosowanie leku u dzieci powinno być prowadzone przez specjalistę.”
Dzieci i młodzież w wieku od 6 do 17 lat (w fazie <II-V wg skali Tannera)
„Dzieci i młodzież w wieku od 6 do 17 lat (w fazie <II-V wg skali Tannera) Heterozygotyczna hipercholesterolemia rodzinna U dzieci i młodzieży z heterozygotyczną hipercholesterolemią rodzinną zwykle stosowana dawka początkowa to 5 mg na dobę. • U dzieci w wieku od 6 do 9 lat z heterozygotyczną hipercholesterolemią rodzinną zakres zwykle stosowanych dawek to 5 – 10 mg doustnie raz na dobę. Nie badano skuteczności i bezpieczeństwa stosowania dawek większych niż 10 mg w tej grupie wiekowej.”- Dzieci w wieku poniżej 6 lat: „Dzieci w wieku poniżej 6 lat Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania rozuwastatyny u dzieci w wieku poniżej 6 lat nie były badane. Dlatego nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Romazic u dzieci w wieku poniżej 6 lat.”
- dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka początkowa u pacjentów w wieku powyżej 70 roku życia wynosi 5 mg (patrz punkt”
- Grupy szczególne (cytat)
-
- Pacjenci w podeszłym wieku: „Pacjenci w podeszłym wieku Zalecana dawka początkowa u pacjentów w wieku powyżej 70 roku życia wynosi 5 mg (patrz punkt 4.4). Nie ma konieczności zmiany dawki produktu u pacjentów z innych grup wiekowych.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- źródło: ChPL, pkt 4.2
Pacjenci z niewydolnością nerek
„Pacjenci z niewydolnością nerek Nie ma konieczności zmiany dawki u pacjentów z łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek. Zalecana dawka początkowa u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny •60 ml/min) wynosi 5 mg. Stosowanie dawki 40 mg jest przeciwwskazane u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek. Stosowanie produktu Romazic w jakiejkolwiek dawce jest przeciwwskazane u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (patrz punkty 4.3 i 5.2).” - źródło: ChPL, pkt 4.2
Pacjenci z niewydolnością wątroby
„Pacjenci z niewydolnością wątroby Nie stwierdzono zwiększenia ekspozycji ustrojowej na rozuwastatynę u pacjentów z 7 punktami lub mniejszą liczbą punktów w skali Child-Pugh. Jednakże u pacjentów z 8 lub 9 punktami w skali Child-Pugh obserwowano zwiększenie ekspozycji ustrojowej na rozuwastatynę (patrz punkt 5.2). U tych pacjentów należy rozważyć ocenę czynności nerek (patrz punkt 4.4). Nie ma danych dotyczących stosowania produktu u pacjentów z grupy powyżej 9 punktów w skali Child-Pugh.” - (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: Ulotka, pkt 2
Ciąża i karmienie piersią
„Ciąża i karmienie piersią Nie należy stosować leku Romazic podczas ciąży lub karmienia piersią. Jeżeli pacjentka zajdzie w ciążę podczas przyjmowania leku Romazic, powinna natychmiast przerwać przyjmowanie leku i skontaktować się z lekarzem. Kobiety przyjmujące Romazic powinny unikać zajścia w ciążę stosując odpowiednie metody zapobiegania ciąży. Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Większość pacjentów może prowadzić pojazdy i obsługiwać maszyny podczas stosowania leku Romazic, gdyż nie wpływa on na zdolność do wykonywania tych czynności.”
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- jedzenie i napoje: „Produkt leczniczy Romazic może być przyjmowany o każdej porze dnia, z pokarmem lub bez pokarmu.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- alkohol: „- nadużywanie alkoholu;” źródło: ChPL, pkt 4.4
- alkohol: „Rozuwastatynę, tak jak inne inhibitory reduktazy HMG-CoA, należy stosować ostrożnie u pacjentów nadużywających alkoholu i (lub) mających w wywiadzie chorobę wątroby.” źródło: ChPL, pkt 4.4
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje wa żne przed zastosowaniem leku Romazic
Kiedy nie stosować leku Romazic
• jeśli pacjent ma uczulenie na rozuwastatynę lub którykolwiek z pozostałych składników
tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• u kobiet w ciąży lub karmiących piersią
Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas stosowania leku Romazic, powinna go natychmiast
odstawić i powiedzieć o tym lekarzowi. W czasie stosowania leku Romazic, kobiety powinny
unikać zajścia w ciążę poprzez stosowanie skutecznej metody antykoncepcji.
• jeśli pacjent ma chorobę wątroby
• jeśli pacjent ma ciężką chorobę nerek
• jeśli pacjent odczuwa nawracające lub niewyjaśnione bóle mięśni
• jeśli stosowana jest cyklosporyna (np. po przeszczepie narządów)
• jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpiła wysypka skórna o ciężkim nasileniu lub łuszczenie się
skóry, pęcherze i (lub) owrzodzenia w jamie ustnej po przyjęciu leku Romazic lub innych leków
podobnych.
Jeżeli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy pacjenta lub pacjent ma wątpliwości, należy
ponownie zwrócić się do lekarza.
Ponadto, nie należy stosować leku Romazic w dawce 40 mg (największa dawka) w następujących
przypadkach:
• jeśli u pacjenta stwierdzono umiarkowane zaburzenia czynności nerek (w razie wątpliwości
należy zapytać lekarza)
• jeśli pacjent ma zaburzenia czynności tarczycy
• jeśli pacjent odczuwał nawracające lub niewyjaśnione bóle mięśni, bądź też w przeszłości
u pacjenta lub członków rodziny występowały zaburzenia mięśni związane ze stosowaniem
innych leków zmniejszających stężenie cholesterolu
• jeśli pacjent regularnie spożywa duże ilości alkoholu
• jeśli pacjent jest pochodzenia azjatyckiego (jest Japończykiem, Chińczykiem, Filipińczykiem,
Wietnamczykiem, Koreańczykiem lub Hindusem)
• jeśli pacjent przyjmuje inne leki zmniejszające stężenie cholesterolu zwane fibratami.
Jeżeli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy pacjenta (lub w razie wątpliwości), należy
ponownie zwrócić się do lekarza.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Romazic należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:
• jeśli u pacjenta występuje lub występowała miastenia (choroba powodująca ogólne osłabienie
mięśni, w tym w niektórych przypadkach mięśni biorących udział w oddychaniu) lub miastenia
oczna (choroba powodująca osłabienie mięśni oczu), ponieważ statyny mogą czasami nasilać
objawy choroby lub prowadzić do wystąpienia miastenii (patrz punkt 4),
• jeśli pacjent ma chorobę nerek
• jeśli pacjent ma chorobę wątroby
• jeśli pacjent odczuwał nawracające lub niewyjaśnione bóle mięśni, bądź też w przeszłości
u pacjenta lub członków rodziny występowały zaburzenia mięśni związane ze stosowaniem
innych leków zmniejszających stężenie cholesterolu. Należy natychmiast poinformować lekarza
w przypadku wystąpienia niewyjaśnionego bólu mięśni, szczególnie, jeżeli objawom
towarzyszy złe samopoczucie lub gorączka. Należy również powiedzieć lekarzowi lub
farmaceucie jeśli występuje stałe osłabienie mięśni.
• jeśli pacjent regularnie spożywa duże ilości alkoholu
• jeśli pacjent ma zaburzenia czynności tarczycy
• jeśli pacjent przyjmuje inne leki zmniejszające stężenie cholesterolu zwane fibratami. Należy
dokładnie przeczytać tę ulotkę, nawet jeżeli pacjent przyjmował wcześniej inne leki
zmniejszające stężenie cholesterolu.
• jeśli pacjent przyjmuje leki stosowane w leczeniu zakażenia HIV, np. rytonawir z lopinawirem
i (lub) atazanawirem (patrz „Romazic a inne leki”).
• jeśli pacjent obecnie przyjmuje lub w ciągu ostatnich 7 dni przyjmował doustnie lub we
wstrzyknięciach lek zawierający kwas fusydowy (stosowany w leczeniu zakażeń bakteryjnych).
Jednoczesne podawanie rozuwastatyny i kwasu fusydowego może prowadzić do ciężkich
uszkodzeń mięśni (rabdomiolizy), patrz „Romazic a inne leki”.
• jeśli pacjent ma ponad 70 lat (lekarz powinien dobrać dla niego właściwą dawkę początkową
leku Romazic)
• jeśli pacjent ma ciężką niewydolność oddechową
• jeśli pacjent jest pochodzenia azjatyckiego (jest Japończykiem, Chińczykiem, Filipińczykiem,
Wietnamczykiem, Koreańczykiem lub Hindusem). Lekarz powinien dobrać dla niego właściwą
dawkę początkową leku Romazic.
Jeżeli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta (lub nie jest tego pewny) nie należy
przyjmować leku Romazic w dawce 40 mg i zwrócić się do lekarza lub farmaceuty przed
rozpoczęciem stosowania jakiejkolwiek dawki leku.
Statyny w rzadkich przypadkach mogą wpływać na czynność wątroby. Wykrycie tych zaburzeń jest
możliwe po przeprowadzeniu badania aktywności enzymów wątrobowych we krwi. Z tego powodu
lekarz zleca zwykle przeprowadzenie badań czynności wątroby przed i w trakcie stosowania leku
Romazic.
Osoby chore na cukrzycę lub te, u których istnieje ryzyko rozwoju cukrzycy, będą pod ścisłą kontrolą
lekarską podczas stosowania tego leku. Osoby, u których stwierdza się wysokie stężenie cukru
i tłuszczów we krwi, nadwagę oraz wysokie ciśnienie krwi, mogą być zagrożone ryzykiem rozwoju
cukrzycy.
W związku ze stosowaniem rozuwastatyny notowano występowanie ciężkich reakcji skórnych, w tym
zespołu Stevensa-Johnsona i reakcji polekowej z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS). Jeśli
wystąpi którykolwiek z objawów opisanych w punkcie 4, należy przerwać stosowanie leku Romazic
i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Dzieci i młodzież
• jeśli pacjent ma mniej niż 6 lat: leku Romazic nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej
6 lat
• jeśli pacjent ma mniej niż 18 lat: leku Romazic w dawce 40 mg nie należy stosować u dzieci
i młodzieży w wieku poniżej 18 lat
Romazic a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie
lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, szczególnie o stosowaniu:
• cyklosporyny (stosowanej np. po przeszczepieniu narządu)
• warfaryny, klopidogrelu lub tikagreloru (lub innych leków rozrzedzających krew)
• fibratów (takich jak gemfibrozyl, fenofibrat) lub innych leków obniżających stężenie
cholesterolu (takich jak ezetymib)
• leków stosowanych w niestrawności (zobojętniających kwas solny w żołądku)
• erytromycyny (antybiotyk), kwasu fusydowego (antybiotyk – patrz poniżej oraz punkt
„Ostrzeżenia i środki ostrożności”)
• doustnych środków antykoncepcyjnych
• regorafenibu (stosowanego w leczeniu raka)
• hormonalnej terapii zastępczej
• któregokolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu zakażeń wirusowych, w tym
zakażenia HIV lub wirusem zapalenia wątroby typu C, podawanego pojedynczo lub
w skojarzeniu z innymi lekami (patrz: „Ostrzeżenia i środki ostrożności”): rytonawir,
lopinawir, atazanawir, ombitaswir, parytaprewir, dazabuwir, welpataswir, grazoprewir,
elbaswir, glekaprewir, pibrentaswir.
Lek Romazic może zmieniać działanie tych leków, a wymienione leki mogą zmieniać działanie leku
Romazic.
Jeśli konieczne jest leczenie zakażenia bakteryjnego kwasem fusydowym w postaci doustnej
lub w postaci wstrzyknięć należy tymczasowo przerwać przyjmowanie leku Romazic. Lekarz
poinformuje pacjenta kiedy będzie mógł ponownie zacząć stosować lek Romazic
w bezpieczny sposób. Stosowanie leku Romazic z kwasem fusydowym w rzadkich
przypadkach może prowadzić do osłabienia, tkliwości lub bólu mięśni (rabdomioliza). Więcej
informacji na temat rabdomiolizy znajduje się w punkcie 4.
Romazic z jedzeniem i piciem
Lek Romazic może być przyjmowany niezależnie od posiłków.
Ciąża i karmienie piersią
Nie należy stosować leku Romazic podczas ciąży lub karmienia piersią. Jeżeli pacjentka zajdzie
w ciążę podczas przyjmowania leku Romazic, powinna natychmiast przerwać przyjmowanie
leku i skontaktować się z lekarzem. Kobiety przyjmujące Romazic powinny unikać zajścia w ciążę
stosując odpowiednie metody zapobiegania ciąży.
Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Większość pacjentów może prowadzić pojazdy i obsługiwać maszyny podczas stosowania leku
Romazic, gdyż nie wpływa on na zdolność do wykonywania tych czynności. Niemniej jednak,
u niektórych osób podczas stosowania leku mogą wystąpić zawroty głowy. W przypadku pojawienia
się tego typu objawów przed podjęciem prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn należy
poradzić się lekarza.
Romazic zawiera laktozę i sód
Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
3. Jak stosować lek Romazic
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.
Zwykle stosowane dawki u dorosłych
Jeśli lek Romazic jest stosowany w leczeniu wysokiego stężenia cholesterolu:
Dawka początkowa
Leczenie rozpoczyna się od dawki 5 mg lub 10 mg, nawet jeśli wcześniej stosowane były wyższe
dawki innych statyn. Wybór dawki początkowej zależy od:
• Stężeń cholesterolu we krwi
• Stopnia ryzyka wystąpienia zawału serca lub udaru mózgu
• Istnienia czynników sprzyjających wystąpieniu działań niepożądanych.
Należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, w sprawie wielkości dawki początkowej.
Lekarz może zalecić stosowanie najniższej dawki (5 mg), jeśli:
• pacjent jest pochodzenia azjatyckiego (jest Japończykiem, Chińczykiem, Filipińczykiem,
Wietnamczykiem, Koreańczykiem lub Hindusem)
• pacjent ma ponad 70 lat
• pacjent ma umiarkowane zaburzenia czynności nerek
• u pacjenta istnieje ryzyko zaburzeń mięśniowych (miopatia).
Zwiększanie dawki i maksymalna dawka dobowa
Lekarz może podjąć decyzję o zwiększeniu dawki leku Romazic w celu wybrania właściwej dawki dla
danego pacjenta. Jeżeli dawka początkowa wynosiła 5 mg, lekarz może, w razie potrzeby zwiększyć ją
do 10 mg, następnie do 20 mg, aż do dawki maksymalnej 40 mg. W przypadku stosowania dawki
początkowej 10 mg, lekarz może zdecydować o jej podwojeniu do 20 mg, a następnie zwiększeniu do
maksymalnej dawki 40 mg. Dawki leku nie należy zwiększać częściej niż co cztery tygodnie.
Maksymalna dawka dobowa leku Romazic wynosi 40 mg i jest stosowana wyłącznie u pacjentów
z wysokim stężeniem cholesterolu i dużym ryzykiem wystąpienia zawału serca lub udaru mózgu,
u których nie uzyskano pożądanego zmniejszenia stężenia cholesterolu podczas stosowania dawki
20 mg.
Jeśli lek Romazic jest stosowany w celu zmniejszenia ryzyka zawału serca, udaru mózgu lub
związanych z tym problemów
Zalecana dawka dobowa wynosi 20 mg. Jednakże lekarz może podjąć decyzję o stosowaniu mniejszej
dawki, jeśli występują jakiekolwiek inne czynniki ryzyka wymienione powyżej.
Stosowanie u dzieci i młodzieży w wieku 6-17 lat
Zakres dawki do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 17 lat wynosi od 5 do 20 mg raz na
dobę. Zwykle stosowana dawka początkowa wynosi 5 mg, a lekarz może stopniowo zwiększyć dawkę
tak, aby była ona odpowiednia dla pacjenta. Maksymalna dawka dobowa leku Romazic to 10 mg lub
20 mg u dzieci w wieku od 6 do 17 lat, zależnie od rodzaju leczonej choroby. Lek należy zażywać raz
na dobę. Leku Romazic w dawce 40 mg nie należy stosować u dzieci.
Przyjmowanie tabletek
• Należy je połykać w całości, popijając płynem.
• Przyjmować raz na dobę, niezależnie od pory dnia.
• Przyjmować o tej samej porze każdego dnia.
Regularne badania stężenia cholesterolu
Istotne jest odbywanie regularnych wizyt lekarskich w celu kontroli stężenia cholesterolu i upewnienia
się, że zostały osiągnięte właściwe wartości stężenia cholesterolu i utrzymują się one podczas
leczenia. Lekarz może podjąć decyzję o zwiększeniu dawki leku Romazic w celu dobrania
odpowiedniej dawki dla danego pacjenta.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Romazic
Należy skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalem.
Jeśli pacjent znajduje się w szpitalu lub jest leczony z powodu innej choroby, powinien poinformować
lekarza lub inny personel medyczny o stosowaniu leku Romazic.
Pominięcie zastosowania leku Romazic
W razie pominięcia dawki leku, należy przyjąć kolejną dawkę następnego dnia w przewidzianym
czasie. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie stosowania leku Romazic
Należy porozmawiać z lekarzem, jeśli pacjent ma zamiar przerwać stosowanie leku. Po przerwaniu
stosowania leku Romazic, stężenie cholesterolu może ponownie wzrosnąć.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Jest ważne, aby pacjent wiedział, jakie działania niepożądane mogą wystąpić. Zazwyczaj są one
łagodne i ustępują krótko po rozpoczęciu leczenia.
W razie wystąpienia następujących reakcji uczuleniowych należy przerwać stosowanie leku
Romazic i niezwłocznie zwrócić się do lekarza:
• Utrudnione oddychanie, z (lub bez) towarzyszącego obrzęku twarzy, warg, języka i (lub)
gardła
• Obrzęk twarzy, warg, języka i (lub) gardła, mogący powodować trudności w przełykaniu
• Silny świąd skóry (z grudkowymi wykwitami)
Należy przerwać stosowanie leku Romazic i natychmiast skontaktować się z lekarzem jeśli
wystąpią:
• niewyjaśnione bóle lub inne dolegliwości mięśni, które utrzymują się dłużej, niż można się
spodziewać. Objawy ze strony mięśni pojawiają się częściej u dzieci i młodzieży niż
u pacjentów dorosłych. Podobnie jak w przypadku innych statyn, u niewielkiej liczby pacjentów
mogą wystąpić uciążliwe dolegliwości ze strony mięśni, które w rzadkich przypadkach mogą
prowadzić do powstania potencjalnie zagrażającego życiu uszkodzenia mięśni, zwanego
rabdomiolizą.
• zerwanie mięśni
• objawy zespołu toczniopodobnego (w tym wysypka, dolegliwości stawowe i wpływ na
komórki krwi)
• zaczerwienione płaskie, tarczowate lub okrągłe plamy na tułowiu, często z pęcherzami
w środku, łuszczenie się skóry, owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, na narządach
płciowych i w obrębie oczu. Występowanie tego typu groźnych wysypek skórnych mogą
poprzedzać gorączka i objawy grypopodobne (zespół Stevensa-Johnsona)
• rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespół DRESS lub
zespół nadwrażliwości na lek).
Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 pacjentów):
• bóle głowy
• bóle brzucha
• zaparcia
• nudności
• bóle mięśni
• osłabienie
• zawroty głowy
• zwiększenie ilości białka w moczu, które zwykle ustępuje bez potrzeby przerwania leczenia
lekiem Romazic (dotyczy tylko dawki 40 mg)
• cukrzyca. Większe prawdopodobieństwo rozwoju cukrzycy istnieje u osób, u których stwierdza
się wysokie stężenie cukru i tłuszczów we krwi, nadwagę oraz wysokie ciśnienie krwi. Lekarz
będzie monitorował stan pacjenta podczas stosowania tego leku.
Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 pacjentów):
• wysypka, świąd lub inne reakcje skórne
• zwiększenie ilości białka w moczu, które zwykle ustępuje bez potrzeby przerwania leczenia
lekiem Romazic (dotyczy tylko dawki 5 mg, 10 mg i 20 mg).
Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1 000 pacjentów):
• ciężka reakcja alergiczna - do jej objawów należą: obrzęk twarzy, warg, języka i (lub) gardła,
utrudnione przełykanie i oddychanie, silny świąd skóry (z grudkowymi wykwitami). Jeżeli
pacjent podejrzewa wystąpienie reakcji uczuleniowej, powinien przerwać stosowanie leku
Romazic i niezwłocznie zwrócić się do lekarza.
• uszkodzenie mięśni u dorosłych - w przypadku wystąpienia niewyjaśnionego bólu mięśni
należy przerwać leczenie lekiem Romazic i powiadomić lekarza
• silny ból brzucha (zapalenie trzustki)
• wzrost aktywności enzymów wątrobowych we krwi
• większa niż zwykle skłonność do krwawień lub powstawania siniaków ze względu
na niski poziom płytek krwi
• objawy zespołu toczniopodobnego (w tym wysypka, dolegliwości stawowe i wpływ
na komórki krwi).
Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów):
• żółtaczka (zażółcenie skóry i białkówek oczu)
• zapalenie wątroby
• śladowa ilość krwi w moczu
• drętwienie rąk i nóg (uszkodzenie nerwów)
• bóle stawów
• utrata pamięci
• powiększenie piersi u mężczyzn (ginekomastia).
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
• biegunka (luźne stolce)
• kaszel
• duszność
• obrzęki
• zaburzenia snu, w tym bezsenność i koszmary senne
• zaburzenia seksualne
• depresja
• trudności w oddychaniu, w tym utrzymujący się kaszel i (lub) duszność lub gorączka
• uszkodzenie ścięgien
• stałe osłabienie mięśni
• miastenia (choroba powodująca ogólne osłabienie mięśni, w tym w niektórych przypadkach
mięśni biorących udział w oddychaniu)
• miastenia oczna (choroba powodująca osłabienie mięśni oka).
Należy porozmawiać z lekarzem, jeśli u pacjenta występuje osłabienie rąk lub nóg, nasilające się po
okresach aktywności, podwójne widzenie lub opadanie powiek, trudności z połykaniem lub duszności.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywa ć lek Romazic
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na kartoniku i blistrze. Termin
ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Zapis na opakowaniu po skrócie EXP oznacza termin ważności, a po skrócie Lot/LOT oznacza numer
serii.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Romazic
• Substancją czynną leku jest rozuwastatyna.
Każda tabletka zawiera 5 mg lub 10 mg, lub 20 mg, lub 40 mg rozuwastatyny (w postaci soli
wapniowej).
• Pozostałe składniki to:
rdzeń tabletki: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, sodu cytrynian dwuwodny,
krospowidon (Typ B), krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian.
otoczka tabletki: hypromeloza 6 cP, laktoza jednowodna, makrogol 3 350, triacetyna, tytanu
dwutlenek (E 171).
Jak wygląda lek Romazic i co zawiera opakowanie
Romazic, 5 mg są to białe lub prawie białe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane
z grawiurą „5” po jednej stronie.
Romazic, 10 mg to białe lub prawie białe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane
z grawiurą „10” po jednej stronie.
Romazic, 20 mg to białe lub prawie białe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane
z grawiurą „20” po jednej stronie.
Romazic, 40 mg to białe lub prawie białe, podłużne, obustronnie wypukłe tabletki powlekane.
Wielkość opakowania: 30 tabletek.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. + 48 22 364 61 01
Data ostatniej aktualizacji ulotki: lipiec 2025 r.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Stosowanie produktu Romazic jest przeciwwskazane:
– u pacjentów z nadwrażliwością na rozuwastatynę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą
wymienioną w punkcie 6.1;
– u pacjentów z czynną chorobą wątroby, w tym z niewyjaśnioną, trwale zwiększoną aktywnością
aminotransferaz w surowicy i ponad 3-krotnym zwiększeniem powyżej górnej granicy normy
(GGN) aktywności jednej z nich;
– u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny •30 ml/min);
– u pacjentów z miopatią;
– u pacjentów jednocześnie leczonych cyklosporyną;
– u pacjentek w ciąży, w okresie karmienia piersią i u pacjentek w wieku rozrodczym nie
stosujących skutecznych metod antykoncepcji.
Stosowanie produktu w dawce 40 mg jest przeciwwskazane u pacjentów z czynnikami
predysponującymi do występowania miopatii lub rabdomiolizy. Należą do nich:
– umiarkowane zaburzenia czynności nerek (klirens kreatyniny •60 ml/min);
– niedoczynność tarczycy;
– genetycznie uwarunkowane choroby mięśni u pacjenta lub członków jego rodziny;
– wystąpienie objawów uszkodzenia mięśni po zastosowaniu innego inhibitora reduktazy
HMG-CoA lub leku z grupy fibratów;
– nadużywanie alkoholu;
– sytuacje, w których może dojść do zwiększenia stężenia produktu we krwi;
– azjatyckie pochodzenie;
– jednoczesne stosowanie leków z grupy fibratów.
(patrz punkty 4.4, 4.5 i 5.2).
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrze żenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
W kilku przypadkach zaobserwowano, że statyny wywołują miastenię de novo lub nasilają już
występującą miastenię lub miastenię oczną (patrz punkt 4.8). Jeśli nastąpi nasilenie objawów, należy
przerwać stosowanie produktu Romazic. Odnotowano nawroty choroby po podaniu (ponownym
podaniu) tej samej lub innej statyny.
Działanie na nerki
U pacjentów leczonych dużymi dawkami rozuwastatyny, zwłaszcza dawką 40 mg, stwierdzano
przemijające lub sporadyczne występowanie proteinurii, głównie pochodzenia kanalikowego,
wykrywanej testem paskowym. Nie stwierdzono, aby występowanie proteinurii poprzedzało wystąpienie
ostrej lub postępującej choroby nerek (patrz punkt 4.8). Częstość występowania ciężkich działań
niepożądanych ze strony nerek po wprowadzeniu do obrotu jest większa po dawce 40 mg.
U pacjentów leczonych dawką 40 mg należy rozważyć kontrolę czynności nerek podczas rutynowej
wizyty u lekarza.
Działanie na mięśnie
U pacjentów leczonych rozuwastatyną, zwłaszcza dawkami powyżej 20 mg, stwierdzano oddziaływanie
na mięśnie szkieletowe, w postaci bólów mięśni, miopatii oraz rzadko rabdomiolizy. Po jednoczesnym
zastosowaniu ezetymibu i inhibitora reduktazy HMG-CoA obserwowano bardzo rzadko przypadki
rabdomiolizy. Należy zachować ostrożność, jeśli te leki są stosowane łącznie, ponieważ nie można
wykluczyć interakcji farmakodynamicznej (patrz punkt 4.5).
Tak jak w przypadku innych inhibitorów reduktazy HMG-CoA częstość występowania rabdomiolizy
związanej z rozuwastatyną po wprowadzeniu jej do obrotu, jest większa po dawce 40 mg.
Pomiar aktywności kinazy kreatynowej
Nie należy badać aktywności kinazy kreatynowej (CK) po intensywnym wysiłku fizycznym lub kiedy
występują inne możliwe przyczyny zwiększenia aktywności CK, bowiem może to prowadzić do
nieprawidłowej interpretacji wyniku badania. Jeśli przed rozpoczęciem leczenia aktywność kinazy
kreatynowej była znacznie zwiększona (•5 x GGN), należy po 5-7 dniach wykonać badanie kontrolne.
Nie należy rozpoczynać leczenia, jeśli w badaniu kontrolnym aktywność CK przekracza pięciokrotnie
GGN.
Przed rozpoczęciem leczenia
Rozuwastatynę, tak jak inne inhibitory reduktazy HMG-CoA, należy stosować ostrożnie u pacjentów
z czynnikami predysponującymi do wystąpienia miopatii lub rabdomiolizy. Do czynników tych zalicza
się:
– zaburzenia czynności nerek;
– niedoczynność tarczycy;
– genetycznie uwarunkowane choroby mięśni u pacjenta lub członków jego rodziny;
– wystąpienie objawów uszkodzenia mięśni po zastosowaniu innego inhibitora reduktazy
HMG-CoA lub leków z grupy fibratów;
– nadużywanie alkoholu;
– wiek powyżej 70 lat;
– sytuacje, w których może dojść do zwiększenia stężenia substancji czynnej w osoczu (patrz
punkty 4.2, 4.5 i 5.2);
– jednoczesne stosowanie leków z grupy fibratów.
W tej grupie pacjentów należy rozważyć ryzyko i możliwe korzyści leczenia, a w trakcie leczenia
zaleca się obserwację pacjenta. Jeśli u pacjenta w badaniu wykonanym przed leczeniem stwierdza się
znacznie zwiększoną aktywność kinazy kreatynowej (•5 x GGN), nie należy rozpoczynać leczenia.
W trakcie leczenia
Należy poinformować pacjenta, aby niezwłocznie powiadomił lekarza, jeśli wystąpią niewyjaśnione
bóle mięśni, osłabienie siły mięśniowej lub kurcze mięśni, szczególnie, jeśli towarzyszy im złe
samopoczucie lub gorączka. U tych pacjentów należy wykonać badanie aktywności kinazy
kreatynowej. Jeśli aktywność kinazy kreatynowej jest znacząco zwiększona (•5 x GGN) lub jeśli
objawy ze strony mięśni są nasilone i powodują dolegliwości podczas codziennych czynności (nawet
wtedy, gdy CK •5 x GGN), należy przerwać leczenie. Po ustąpieniu objawów klinicznych
i zmniejszeniu aktywności kinazy kreatynowej do wartości prawidłowych, można rozważyć ponowne
zastosowanie rozuwastatyny lub innego inhibitora reduktazy HMG-CoA w najmniejszej dawce.
Pacjent powinien pozostawać pod ścisłą kontrolą.
Jeśli u pacjenta nie występują objawy kliniczne, nie jest konieczna rutynowa kontrola aktywności
kinazy kreatynowej. Podczas przyjmowania lub po zakończeniu przyjmowania statyn, w tym
rozuwastatyny, bardzo rzadko zgłaszano martwiczą miopatię o podłożu immunologicznym
(IMNM=immunozależna miopatia martwicza). Klinicznie IMNM charakteryzuje się osłabieniem
mięśni proksymalnych i zwiększeniem aktywności kinazy kreatynowej w surowicy, które utrzymują
się pomimo zaprzestania leczenia statynami.
Dane z badań klinicznych u małej grupy pacjentów nie zawierają dowodów zwiększonego działania
rozuwastatyny na mięśnie szkieletowe, jeśli była ona stosowana z innymi lekami. Jednakże
u pacjentów leczonych jednocześnie innymi inhibitorami reduktazy HMG-CoA, pochodnymi kwasu
fibrynowego, w tym gemfibrozylem, cyklosporyną, kwasem nikotynowym, lekami
przeciwgrzybiczymi z grupy azoli, inhibitorami proteazy oraz antybiotykami makrolidowymi
stwierdzano zwiększenie częstości występowania zapalenia mięśni i miopatii. Gemfibrozyl stosowany
jednocześnie z innymi inhibitorami reduktazy HMG-CoA zwiększa ryzyko wystąpienia miopatii.
Dlatego nie zaleca się jednoczesnego stosowania gemfibrozylu i rozuwastatyny. Należy dokładnie
rozważyć korzyści wynikające ze zmiany stężenia lipidów i ryzyko związane z jednoczesnym
stosowaniem leków z grupy fibratów lub kwasu nikotynowego i rozuwastatyny. Jednoczesne
stosowanie rozuwastatyny w dawce 40 mg oraz leków z grupy fibratów jest przeciwwskazane (patrz
punkty 4.5 i 4.8).
Nie wolno stosować produktu Romazic jednocześnie z kwasem fusydowym podawanym
ogólnoustrojowo lub w okresie 7 dni po zakończeniu leczenia kwasem fusydowym. U pacjentów,
u których podawanie ogólnoustrojowo kwasu fusydowego uważa się za konieczne, leczenie statynami
należy przerwać na czas leczenia kwasem fusydowym. Istnieją doniesienia o przypadkach
rabdomiolizy (w tym niektórych zakończonych zgonem) wśród pacjentów leczonych równocześnie
kwasem fusydowym i statynami (patrz punkt 4.5). Pacjenta należy poinformować, aby w razie
wystąpienia jakichkolwiek objawów w postaci osłabienia, bólu lub tkliwości mięśni, niezwłocznie
zgłosił się do lekarza.
Leczenie statynami można wznowić po upływie siedmiu dni od podania ostatniej dawki kwasu
fusydowego.
W wyjątkowych okolicznościach, gdy konieczne jest podawanie ogólnoustrojowe kwasu fusydowego
przez dłuższy czas, np. w leczeniu ciężkich zakażeń, jednoczesne stosowanie produktu Romazic
i kwasu fusydowego należy rozważyć wyłącznie indywidualnie dla każdego pacjenta i pod ścisłym
nadzorem lekarza.
Nie należy stosować produktu Romazic, jeśli u pacjenta występują ostre, ciężkie objawy mogące
wskazywać na miopatię lub usposabiające do wystąpienia wtórnej niewydolności nerek na skutek
rabdomiolizy (np. posocznica, niedociśnienie, rozległy zabieg chirurgiczny, uraz, ciężkie zaburzenia
metaboliczne, wewnątrzwydzielnicze i elektrolitowe lub niekontrolowana padaczka).
Działanie na czynność wątroby
Rozuwastatynę, tak jak inne inhibitory reduktazy HMG-CoA, należy stosować ostrożnie u pacjentów
nadużywających alkoholu i (lub) mających w wywiadzie chorobę wątroby.
Zaleca się wykonanie badań czynności wątroby przed rozpoczęciem leczenia i 3 miesiące po jego
rozpoczęciu. Należy przerwać leczenie lub zmniejszyć dawkę rozuwastatyny, jeśli aktywność
aminotransferaz w surowicy jest ponad 3-krotnie większa niż górna granica normy. Częstość
występowania ciężkich działań niepożądanych ze strony wątroby (głównie zwiększenie aktywności
aminotransferaz wątrobowych) po wprowadzeniu rozuwastatyny do obrotu, jest większa po dawce
40 mg.
U pacjentów z wtórną hipercholesterolemią spowodowaną niedoczynnością tarczycy lub zespołem
nerczycowym przed rozpoczęciem leczenia rozuwastatyną należy zastosować odpowiednie leczenie
choroby podstawowej.
Rasa
W badaniach farmakokinetyki wykazano zwiększoną ekspozycję na rozuwastatynę u pacjentów
pochodzenia azjatyckiego w porównaniu z rasą kaukaską (patrz punkty 4.2, 4.3 i 5.2).
Inhibitory proteazy
Zwiększona ekspozycja ogólnoustrojowa na rozuwastatynę była obserwowana u pacjentów
przyjmujących rozuwastatynę równolegle z różnymi inhibitorami proteaz w skojarzeniu
z rytonawirem. Należy rozważyć zarówno korzyść wynikającą ze zmniejszenia stężeń lipidów
wskutek stosowania produktu Romazic u pacjentów z zakażeniem HIV przyjmujących inhibitory
proteaz jak i możliwość zwiększenia stężeń rozuwastatyny w osoczu podczas rozpoczynania leczenia
i zwiększania dawki produktu Romazic u pacjentów leczonych inhibitorami proteaz. Równoczesne
stosowanie rozuwastatyny z niektórymi inhibitorami proteaz nie jest zalecane, jeśli dawkowanie
rozuwastatyny nie zostanie dostosowane (patrz punkty 4.2 i 4.5).
Śródmiąższowe zapalenie płuc
W wyjątkowych przypadkach donoszono o występowaniu śródmiąższowego zapalenia płuc podczas
stosowania niektórych statyn, szczególnie podczas długotrwałego leczenia (patrz punkt 4.8). Objawy
mogą obejmować duszność, nieproduktywny kaszel i pogorszenie ogólnego stanu zdrowia
(zmęczenie, zmniejszenie masy ciała i gorączkę). Jeśli istnieje podejrzenie, że u pacjenta rozwinęło się
śródmiąższowe zapalenie płuc, należy przerwać leczenie statynami.
Cukrzyca
Niektóre dane sugerują, że wszystkie leki z grupy statyn zwiększają stężenie glukozy we krwi
i u niektórych pacjentów z wysokim ryzykiem wystąpienia cukrzycy w przyszłości, mogą
powodować hiperglikemię o nasileniu wymagającym odpowiedniej opieki diabetologicznej. Nad tym
ryzykiem przeważa jednak korzyść w postaci zmniejszenia ryzyka rozwoju chorób naczyniowych,
a zatem nie powinno się z tego powodu przerywać leczenia statynami. Pacjentów z grupy ryzyka
(pacjentów, u których stężenie glukozy na czczo wynosi od 5,6 do 6,9 mmol/l, BMI >30 kg/m 2,
ze zwiększonym stężeniem triglicerydów, z nadciśnieniem tętniczym) należy poddać kontroli
klinicznej i biochemicznej zgodnie z lokalnymi wytycznymi.
W przeprowadzonych badaniach JUPITER, całkowita częstość zgłaszanych przypadków
występowania cukrzycy wyniosła 2,8% u pacjentów przyjmujących rozuwastatynę oraz 2,3%
u pacjentów przyjmujących placebo, w większości upacjentów z cukrzycą stężenie glukozy na czczo
wynosiło od 5,6 do 6,9 mmol/l.
Ciężkie skórne reakcje niepożądane
Podczas stosowania rozuwastatyny występowały ciężkie skórne działania niepożądane, w tym zespół
Stevensa-Johnsona (SJS ang. Stevens-Johnson syndrome) i reakcja polekowa z eozynofilią i objawami
ogólnymi (DRESS, ang. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms), mogące zagrażać
życiu lub zakończyć się zgonem. Przepisując produkt, należy poinformować pacjenta
o przedmiotowych i podmiotowych objawach ciężkich reakcji skórnych oraz uważnie go obserwować
w czasie leczenia. Jeśli objawy przedmiotowe i podmiotowe wskazują na wystąpienie tych reakcji,
należy natychmiast przerwać stosowanie produktu Romazic i rozważyć alternatywne leczenie.
Jeśli u pacjenta wystąpi ciężka reakcja, taka jak SJS lub DRESS podczas stosowania produktu
Romazic, nie należy nigdy ponownie stosować tego leku u tego pacjenta.
Dzieci i młodzież
Ocena wzrostu, masy ciała, indeksu BMI (ang. body mass index) i stopnia rozwoju drugorzędowych
cech płciowych według skali Tannera u dzieci w wieku od 6 do 17 lat stosujących rozuwastatynę jest
ograniczona do 2 lat. Po dwóch latach stosowania leczenia w ramach badań klinicznych, nie wykryto
wpływu na wzrost, masę ciała, indeks BMI lub dojrzałość płciową (patrz punkt 5.1).
W badaniach klinicznych u dzieci i młodzieży przyjmującej rozuwastatynę przez 52 tygodnie, wzrost
aktywności kinazy kreatyniny >10 x GGN (górna granica normy) i objawy mięśniowe następujące po
ćwiczeniach lub zwiększonej aktywności fizycznej obserwowano częściej niż w toku badań
klinicznych u osób dorosłych (patrz punkt 4.8).
Nietolerancja laktozy
Produkt nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją
galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
Produkt zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy produkt uznaje się za „wolny
od sodu”.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami l eczniczymi i inne rodzaje interakcji
Wpływ równolegle stosowanych leków na rozuwastatynę
Inhibitory białek transportujących
Rozuwastatyna jest substratem dla niektórych białek transportujących, w tym dla wątrobowego
transportera wychwytującego OATP1B1 oraz dla transportera wypływu odkomórkowego BCRP.
Równoległe podawanie rozuwastatyny z produktami leczniczymi, które są inhibitorami tych białek
transportujących może skutkować zwiększeniem stężenia rozuwastatyny w osoczu oraz zwiększeniem
ryzyka rozwoju miopatii (patrz punkty 4.2, 4.4 oraz 4.5 Tabela 1).
Cyklosporyna
Jednoczesne stosowanie rozuwastatyny i cyklosporyny powoduje około 7-krotne zwiększenie
powierzchni pola pod krzywą (AUC) rozuwastatyny w porównaniu z powierzchnią pola stwierdzaną
u zdrowych ochotników (patrz Tabela 1).
Rozuwastatyna jest przeciwwskazana u pacjentów leczonych cyklosporyną (patrz punkt 4.3).
Jednoczesne stosowanie nie wpływa na stężenie cyklosporyny w osoczu.
Inhibitory proteaz
Jednoczesne stosowanie rozuwastatyny i inhibitorów proteaz może znacząco zwiększać ekspozycję na
rozuwastatynę (patrz Tabela 1). Dokładny mechanizm tej interakcji nie jest znany. Na przykład,
w przeprowadzonym badaniu farmakokinetycznym jednoczesne zastosowanie u zdrowych ochotników
rozuwastatyny w dawce 10 mg oraz produktu złożonego zawierającego dwa inhibitory proteaz
(300 mg atazanawiru i 100 mg rytonawiru), powodowało odpowiednio około trzykrotne
i siedmiokrotne zwiększenie AUC i Cmax dla rozuwastatyny. Równoczesne stosowanie rozuwastatyny
oraz niektórych kombinacji inhibitorów proteaz można rozważyć po uważnym przeanalizowaniu
zmian dawkowania produktu Romazic z uwzględnieniem spodziewanego zwiększenia ekspozycji na
rozuwastatynę (patrz punkty 4.2, 4.4 oraz 4.5 Tabela 1).
Gemfibrozyl i inne leki zmniejszające stężenie lipidów
Jednoczesne stosowanie rozuwastatyny i gemfibrozylu powoduje 2-krotne zwiększenie maksymalnego
stężenia rozuwastatyny (Cmax) oraz powierzchni pola pod krzywą (AUC) (patrz punkt 4.4).
W oparciu o wyniki z przeprowadzonych specyficznych badań interakcji nie należy się spodziewać
wystąpienia istotnych farmakokinetycznych interakcji z fenofibratem, jednakże mogą wystąpić
interakcje farmakodynamiczne.
Jednoczesne stosowanie inhibitorów reduktazy HMG-CoA oraz gemfibrozylu, fenofibratu lub innych
leków z grupy fibratów oraz niacyny (kwasu nikotynowego) w dawce zmniejszającej stężenie lipidów
(1 g na dobę lub większej) zwiększa ryzyko wystąpienia miopatii, prawdopodobnie dlatego, że leki te
same mogą powodować miopatię. Jednoczesne stosowanie leków z grupy fibratów i produktu
Romazic w dawce 40 mg jest przeciwwskazane (patrz punkty 4.3 i 4.4). U tych pacjentów należy
rozpoczynać leczenie od dawki 5 mg.
Ezetymib
Jednoczesne stosowanie 10 mg rozuwastatyny i 10 mg ezetymibu powodowało 1,2-krotne zwiększenie
AUC dla rozuwastatyny u pacjentów z hipercholesterolemią (patrz Tabela 1). Nie można wykluczyć
interakcji farmakodynamicznej między rozuwastatyną a ezetymibem pod względem występowania
działań niepożądanych (patrz punkt 4.4).
Leki zobojętniające sok żołądkowy
Jednoczesne stosowanie rozuwastatyny i zawiesin zmniejszających kwaśność soku żołądkowego
zawierających wodorotlenek glinu i magnezu powodowało zmniejszenie stężenia rozuwastatyny
w osoczu o ok. 50%. Działanie to było mniejsze, gdy leki zobojętniające były zażywane 2 godziny po
zastosowaniu rozuwastatyny. Nie badano, jakie znaczenie ma ta interakcja w praktyce klinicznej.
Erytromycyna
Jednoczesne stosowanie rozuwastatyny i erytromycyny powoduje zmniejszenie powierzchni pola pod
krzywą AUC(0-t) rozuwastatyny o 20% i stężenia maksymalnego Cmax rozuwastatyny o 30%. Ta
interakcja może być spowodowana zwiększeniem motoryki przewodu pokarmowego po zastosowaniu
erytromycyny.
Enzymy układu cytochromu P450
Z badań in vivo oraz in vitro wynika, że rozuwastatyna nie ma działania hamującego lub
pobudzającego izoenzymy układu cytochromu P450. Ponadto enzymy te mają słabe powinowactwo do
rozuwastatyny. Z tego względu interakcje międzylekowe wynikające z metabolizmu przy udziale
cytochromu P450 nie są spodziewane. Nie stwierdzono występowania klinicznie istotnych interakcji
z flukonazolem (inhibitor CYP 2C9 i CYP 3A4) ani ketokonazolem (inhibitor CYP 2A6 i CYP 3A4).
Tikagrelor
Tikagrelor może wpływać na nerkowe wydalanie rozuwastatyny, zwiększając ryzyko akumulacji
rozuwastatyny. Chociaż właściwy mechanizm nie jest znany, w niektórych przypadkach, równoczesne
stosowanie tikagreloru i rozuwastatyny prowadziło do pogorszenia czynności nerek, zwiększenia
aktywności CPK (kinaza fosfokreatynowa) i rabdomiolizy.
Interakcje wymagające dostosowania dawki rozuwastatyny (patrz także Tabela 1):
Gdy konieczne jest podawanie produktu Romazic równolegle z innymi produktami leczniczymi,
o których wiadomo, że zwiększają ekspozycję ustroju na rozuwastatynę, dawki produktu Romazic
powinny zostać dostosowane. Należy rozpocząć od dawki produktu Romazic 5 mg raz na dobę, jeżeli
spodziewane zwiększenie ekspozycji (AUC) jest około 2-krotne lub większe. Należy dostosować
maksymalną dawkę dobową produktu Romazic tak, aby spodziewana ekspozycja na rozuwastatynę nie
przekroczyła ekspozycji przy stosowaniu dawki dobowej 40 mg produktu Romazic przyjmowanej bez
wchodzących w interakcje produktów leczniczych, na przykład dawka produktu Romazic 20 mg
z gemfibrozylem (zwiększenie 1,9-krotne) oraz dawka produktu Romazic 10 mg przy jednoczesnym
podawaniu atazanawiru/rytonawiru (zwiększenie 3,1-krotne).
Tabela 1 Wpływ równolegle stosowanych produktów leczniczych na ekspozycję na
rozuwastatynę (AUC; w kolejności malejącego stopnia zwiększenia ekspozycji)
na podstawie danych opublikowanych z badań klinicznych
Schemat dawkowania produktu leczniczego
wchodzącego w interakcję
Schemat dawkowania
rozuwastatyny
Zmiana AUC
dla
rozuwastatyny*
Cyklosporyna 75 mg dwa razy na dobę do 200 mg
dwa razy na dobę, przez 6 miesięcy
10 mg raz na dobę, przez
10 dni
7,1-krotne •
Regorafenib 160 mg, raz na dobę, 14 dni 5 mg, dawka pojedyncza 3,8-krotne ↑
Atazanawir 300 mg/rytonawir 100 mg raz na
dobę, przez 8 dni
10 mg, dawka pojedyncza 3,1-krotne •
Welpataswir 100 mg raz na dobę 10 mg, dawka pojedyncza 2,7-krotne ↑
Ombitaswir 25 mg/parytaprewir 150 mg/rytonawir
100 mg raz na dobę/dazabuwir 400 mg dwa razy
na dobę, 14 dni
5 mg, dawka pojedyncza 2,6-krotne ↑
Grazoprewir 200 mg/elbaswir 50 mg raz na dobę,
11 dni
10 mg, dawka pojedyncza 2,3-krotne ↑
Glekaprewir 400 mg/pibrentaswir 120 mg raz na
dobę, 7 dni
5 mg raz na dobę, 7 dni 2,2-krotne ↑
Lopinawir 400 mg/rytonawir 100 mg dwa razy na
dobę, przez 17 dni
20 mg raz na dobę, przez 7
dni
2,1-krotne •
Klopidogrel 300 mg dawka nasycająca, następnie
75 mg po 24 godzinach
20 mg, dawka pojedyncza 2-krotne •
Gemfibrozyl 600 mg dwa razy na dobę, przez
7 dni
80 mg, dawka pojedyncza 1,9-krotne •
Eltrombopag 75 mg raz na dobę, przez 5 dni 10 mg, dawka pojedyncza 1,6-krotne •
Darunawir 600 mg/rytonawir 100 mg dwa razy na
dobę, 7 dni
10 mg raz na dobę, przez 7
dni
1,5-krotne •
Typranawir 500 mg/rytonawir 200 mg dwa razy
na dobę, przez 11 dni
10 mg, dawka pojedyncza 1,4-krotne •
Dronedaron 400 mg dwa razy na dobę Niedostępny 1,4-krotne •
Itrakonazol 200 mg raz na dobę, przez 5 dni 10 mg, dawka pojedyncza 1,4-krotne •**
Ezetymib 10 mg raz na dobę, przez 14 dni 10 mg, raz na dobę, przez
14 dni
1,2-krotne •**
Fosamprenawir 700 mg/rytonawir
100 mg dwa razy na dobę, przez 8 dni
10 mg, dawka pojedyncza •
Aleglitazar 0,3 mg, przez 7 dni 40 mg, przez 7 dni •
Sylimaryna 140 mg trzy razy na dobę, przez 5 dni 10 mg, dawka pojedyncza •
Fenofibrat 67 mg trzy razy na dobę, przez 7 dni 10 mg, przez 7 dni •
Ryfampicyna 450 mg raz na dobę, przez 7 dni 20 mg, dawka pojedyncza •
Ketokonazol 200 mg dwa razy na dobę, przez 7
dni
80 mg, dawka pojedyncza •
Flukonazol 200 mg raz na dobę, przez 11 dni 80 mg, dawka pojedyncza •
Erytromycyna 500 mg cztery razy na dobę, przez
7 dni
80 mg, dawka pojedyncza 20% •
Bajkalina 50 mg trzy razy na dobę, przez 14 dni 20 mg, dawka pojedyncza 47% •
*Dane podane jako krotność zmiany przedstawiają prostą proporcję między ekspozycją na rozuwastatynę
podczas równoczesnego stosowania z innymi lekami a ekspozycją podczas podawania samej tylko
rozuwastatyny. Dane podane jako zmiana względna wyrażona w % przedstawiają procentową zmianę
względem ekspozycji podczas stosowania samej tylko rozuwastatyny.
Zwiększenie zostało oznaczone symbolem “↑”, brak zmiany - symbolem “↔”, a zmniejszenie – symbolem “↓”.
** Przeprowadzono szereg badań interakcji dla różnych dawek rozuwastatyny, w tabeli ukazano najbardziej
istotną proporcję.
Wpływ rozuwastatyny na równolegle stosowane leki
Antagoniści witaminy K
Tak jak w przypadku stosowania innych inhibitorów reduktazy HMG-CoA, rozpoczęcie leczenia lub
zwiększenie dawki u pacjentów leczonych jednocześnie antagonistami witaminy K (np. warfaryną lub
innymi lekami przeciwzakrzepowymi z grupy kumaryny) może powodować zwiększenie
międzynarodowego wskaźnika znormalizowanego (INR). Zmniejszenie dawki rozuwastatyny lub
zaprzestanie jej podawania może powodować zmniejszenie INR. W takich przypadkach należy
odpowiednio kontrolować INR.
Doustne środki antykoncepcyjne lub hormonalna terapia zastępcza
Jednoczesne stosowanie rozuwastatyny i doustnych środków antykoncepcyjnych powodowało
zwiększenie powierzchni pola pod krzywą (AUC) etynyloestradiolu i norgestrelu odpowiednio o 26
i 34%. Zwiększone stężenie leku w osoczu należy uwzględnić podczas ustalania dawki leku
antykoncepcyjnego. Brak jakichkolwiek danych farmakokinetycznych dotyczących jednoczesnego
stosowania rozuwastatyny i hormonalnej terapii zastępczej, dlatego nie można wykluczyć
występowania podobnego działania, jak podczas jednoczesnego stosowania ze środkami
antykoncepcyjnymi. Leki te jednakże były stosowane jednocześnie i dobrze tolerowane przez wiele
pacjentek biorących udział w badaniach klinicznych.
Inne produkty lecznicze
Digoksyna
Na podstawie przeprowadzonych badań nad interakcjami można przypuszczać, że nie występują
klinicznie istotne interakcje z digoksyną.
Kwas fusydowy
Nie prowadzono badań dotyczących interakcji rozuwastatyny z kwasem fusydowym.
Ryzyko miopatii, w tym rabdomiolizy, może być zwiększone podczas jednoczesnego podawania
kwasu fusydowego ze statynami. Mechanizm leżący u podłoża tej interakcji (niezależnie od tego, czy
ma ona charakter farmakodynamiczny czy farmakokinetyczny, czy zarówno farmakodynamiczny, jak
i farmakokinetyczny) jest jeszcze nieznany. Istnieją doniesienia o przypadkach rabdomiolizy (w tym
kilku zakończonych zgonem) wśród pacjentów leczonych takim połączeniem. U pacjentów, u których
podawanie kwasu fusydowego ogólnoustrojowo uważa się za konieczne, leczenie rozuwastatyną
należy przerwać na czas leczenia kwasem fusydowym. Patrz także punkt 4.4.
Dzieci i młodzież
Badania interakcji lekowych zostały przeprowadzone tylko u pacjentów dorosłych. Zakres i stopień
interakcji u dzieci i młodzieży nie jest znany.
ChPL, pkt 4.8: Dzia łania niepożądane
Działania niepożądane występujące po zastosowaniu rozuwastatyny są najczęściej łagodne
i przemijające. Mniej niż 4% pacjentów leczonych rozuwastatyną, biorących udział w kontrolowanych
badaniach klinicznych, musiało zakończyć udział w badaniu ze względu na wystąpienie działań
niepożądanych.
Lista niepożądanych działań leku przedstawiona w postaci tabelarycznej
Na podstawie danych pochodzących z badań klinicznych oraz bogatego doświadczenia
zgromadzonego w toku porejestracyjnego stosowania rozuwastatyny, w poniższej tabeli
przedstawiono profil działań niepożądanych rozuwastatyny. Działania niepożądane wyszczególnione
poniżej zostały sklasyfikowane według częstości ich występowania oraz systemowej klasyfikacji
narządów.
Częstość występowania działań niepożądanych została podana zgodnie z następującą konwencją:
często (•1/100 do •1/10); niezbyt często (•1/1 000 do •1/100); rzadko (•1/10 000 do •1/1 000);
bardzo rzadko (•1/10 000); częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie
dostępnych danych).
Tabela 2 Działania niepożądane zgłoszone w czasie badań klinicznych i po wprowadzeniu
do obrotu
Rzadko: Małopłytkowość
11
Rzadko: Reakcje nadwrażliwości, w tym obrzęk naczynioruchowy
Często: Cukrzyca1
Częstość nieznana: Depresja
Często: Bóle głowy Zawroty głowy
Bardzo rzadko: Polineuropatia Utrata pamięci
Częstość nieznana: Neuropatia obwodowa Zaburzenia snu, w tym bezsenność i koszmary senne Miastenia
Częstość nieznana: Miastenia oczna
Częstość nieznana: Kaszel Duszność
Często: Zaparcia Nudności Bóle brzucha
Rzadko: Zapalenie trzustki
Częstość nieznana: Biegunka
Rzadko: Zwiększenie aktywności aminotransferaz wątrobowych
Bardzo rzadko: Żółtaczka Zapalenie wątroby
Niezbyt często: Świąd Wysypka Pokrzywka
Częstość nieznana: Zespół Stevensa – Johnsona Reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS)
12
Często: Bóle mięśni
Rzadko: Miopatia (w tym zapalenie mięśni) Rabdomioliza Zespół toczniopodobny Zerwanie mięśni
Bardzo rzadko: Artralgia
Częstość nieznana: Choroby ścięgien, czasami powikłane zerwaniem ścięgna Immunozależna miopatia martwicza
Bardzo rzadko: Krwiomocz
Bardzo rzadko: Ginekomastia
Często: Osłabienie
Częstość nieznana: Obrzęki
Wydaje się, że tak jak w przypadku innych inhibitorów reduktazy HMG-CoA, częstość występowania
działań niepożądanych zależy od dawki.
Działanie na nerki
Działanie na mięśnie szkieletowe
U pacjentów leczonych rozuwastatyną, szczególnie w dawkach większych niż 20 mg, stwierdzano
działanie na mięśnie szkieletowe w postaci bólów mięśni, miopatii (w tym zapalenie mięśni) oraz
rzadko rabdomiolizy z, lub bez, ostrej niewydolności nerek.
U pacjentów leczonych rozuwastatyną stwierdzano zwiększenie aktywności kinazy kreatynowej
zależne od dawki. W większości przypadków było ono łagodne, bezobjawowe i przemijające. W razie
zwiększenia aktywności kinazy kreatynowej (•5 x GGN) należy przerwać leczenie (patrz punkt 4.4).
Działanie na wątrobę
U niewielkiej liczby pacjentów leczonych rozuwastatyną obserwowano, podobnie jak po zastosowaniu
innych inhibitorów reduktazy HMG-CoA, zwiększenie aktywności aminotransferaz zależne od dawki.
W większości przypadków było ono łagodne, bezobjawowe i przemijające.
Poniższe działania niepożądane były obserwowane podczas stosowania niektórych statyn:
• Zaburzenia funkcji seksualnych
• W wyjątkowych przypadkach śródmiąższowe zapalenie płuc, szczególnie podczas
długotrwałego stosowania (patrz punkt 4.4)
13
Częstość występowania rabdomiolizy, ciężkich działań niepożądanych ze strony nerek i wątroby
(głównie zwiększenie aktywności aminotransferaz) jest większa po dawce 40 mg.
Dzieci i młodzież
Zwiększenie stężenia kinazy kreatyniny >10 x GGN (górna granica normy) i objawy ze strony mięśni
występujące po ćwiczeniach lub zwiększonej aktywności fizycznej obserwowane były częściej
w 52-tygodniowym badaniu klinicznym przeprowadzonym wśród dzieci i młodzieży w porównaniu
z osobami dorosłymi (patrz punkt 4.4). Pod innymi względami, profil bezpieczeństwa rozuwastatyny
u dzieci i młodzieży był zbliżony do profilu bezpieczeństwa u dorosłych pacjentów.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Rosuvastatinum calicum 15,6 mg (tabletki powlekane)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- brak specjalnych zaleceń (wg dokumentu)
- Termin ważności
- 2 lata (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Rdzeń tabletki; Laktoza jednowodna; Celuloza mikrokrystaliczna; Sodu cytrynian dwuwodny; Krospowidon (Typ B); Krzemionka koloidalna bezwodna; Magnezu stearynian; Otoczka tabletki; Hypromeloza 2910 (6cP); Laktoza jednowodna; Makrogol 3350; Triacetyna; Tytanu dwutlenek (E171) źródło: ChPL, pkt 6.1
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- barwniki: w składzie
- laktoza: w składzie
- sód: mniej niż 1 mmol (23 mg) na tabletkę (ChPL pkt 4.4)
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: blister
- Wygląd
- biały podłużny z linią podziału nadruk: 15 nadruk: 30
Romazic, 15 mg, tabletki powlekane: Białe lub prawie białe, podłużne i obustronnie wypukłe tabletki powlekane z grawiurą „15” po jednej stronie. Romazic, 30 mg, tabletki powlekane: Białe lub prawie białe, podłużne i obustronnie wypukłe tabletki powlekane z grawiurą „30” po jednej stronie i linią podziału po drugiej stronie. Tabletkę można podzielić na równe dawki. źródło: ChPL, pkt 3
- biały podłużny z linią podziału nadruk: 15 nadruk: 30
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Nie przeprowadzono badań nad wpływem rozuwastatyny na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Na podstawie właściwości farmakodynamicznych rozuwastatyny można sądzić, że nie powinna ona wywierać takiego wpływu. W czasie leczenia mogą wystąpić zawroty głowy, co należy wziąć pod uwagę podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
25 pozycji, według częstości
- często: Cukrzyca1; Bóle głowy Zawroty głowy; Zaparcia Nudności Bóle brzucha; Bóle mięśni; Osłabienie
- niezbyt często: Świąd Wysypka Pokrzywka
- rzadko: Małopłytkowość; Reakcje nadwrażliwości, w tym obrzęk naczynioruchowy; Zapalenie trzustki; Zwiększenie aktywności aminotransferaz wątrobowych; Miopatia (w tym zapalenie mięśni) Rabdomioliza Zespół toczniopodobny Zerwanie mięśni
- bardzo rzadko: Polineuropatia Utrata pamięci; Żółtaczka Zapalenie wątroby; Artralgia; Krwiomocz; Ginekomastia
- częstość nieznana: Depresja; Neuropatia obwodowa Zaburzenia snu, w tym bezsenność i koszmary senne Miastenia; Miastenia oczna; Kaszel Duszność; Biegunka; Zespół Stevensa – Johnsona Reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS); Choroby ścięgien; czasami powikłane zerwaniem ścięgna Immunozależna miopatia martwicza; Obrzęki
Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Wiek i masa ciała
-
- nie zaleca się poniżej 6 lat
źródło: „Dlatego nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Romazic u dzieci w wieku poniżej 6 lat.” · ChPL, pkt 4.2 - nie stosować poniżej 18 lat (dzieci, młodzież)
źródło: „• jeśli pacjent ma mniej niż 18 lat: leku Romazic w dawkach 30 mg lub 40 mg nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.” · Ulotka, pkt 2
- nie zaleca się poniżej 6 lat
- Maksymalna dawka wg dokumentu
-
- 20 mg na dobę · dzieci w wieku od 6 do 17 lat z homozygo · pod nagłówkiem „Homozygotyczna hipercholesterolemia rodzinna”
„U dzieci w wieku od 6 do 17 lat z homozygotyczną hipercholesterolemią rodzinną zalecana maksymalna dawka wynosi 20 mg raz na dobę.” - 20 mg na dobę · dzieci, młodzież · pod nagłówkiem „Homozygotyczna hipercholesterolemia rodzinna”
„Zwiększanie dawki do dawki maksymalnej 20 mg raz na dobę powinno odbywać się na podstawie indywidualnej odpowiedzi i tolerancji dzieci na leczenie, jak zalecają rekomendacje dotyczące leczenia dzieci i młodzieży (patrz punkt 4.4).”
- 20 mg na dobę · dzieci w wieku od 6 do 17 lat z homozygo · pod nagłówkiem „Homozygotyczna hipercholesterolemia rodzinna”
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież Stosowanie leku u dzieci powinno być prowadzone przez specjalistę.”
Dzieci i młodzież w wieku od 6 do 17 lat (w fazie <II-V wg skali Tannera)
„Dzieci i młodzież w wieku od 6 do 17 lat (w fazie <II-V wg skali Tannera) Heterozygotyczna hipercholesterolemia rodzinna U dzieci i młodzieży z heterozygotyczną hipercholesterolemią rodzinną zwykle stosowana dawka początkowa to 5 mg na dobę. • U dzieci w wieku od 6 do 9 lat z heterozygotyczną hipercholesterolemią rodzinną zakres zwykle stosowanych dawek to 5 - 10 mg doustnie raz na dobę. Nie badano skuteczności i bezpieczeństwa stosowania dawek większych niż 10 mg w tej grupie wiekowej.”- Dzieci w wieku poniżej 6 lat: „Dzieci w wieku poniżej 6 lat Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania rozuwastatyny u dzieci w wieku poniżej 6 lat nie były badane. Dlatego nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Romazic u dzieci w wieku poniżej 6 lat.”
- dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka początkowa u pacjentów w wieku powyżej 70 roku życia wynosi 5 mg (patrz punkt”
- Grupy szczególne (cytat)
-
- Pacjenci w podeszłym wieku: „Pacjenci w podeszłym wieku Zalecana dawka początkowa u pacjentów w wieku powyżej 70 roku życia wynosi 5 mg (patrz punkt 4.4). Nie ma konieczności zmiany dawki produktu u pacjentów z innych grup wiekowych.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- źródło: ChPL, pkt 4.2
Pacjenci z niewydolnością nerek
„Pacjenci z niewydolnością nerek Nie ma konieczności zmiany dawki u pacjentów z łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek. Zalecana dawka początkowa u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny •60 ml/min) wynosi 5 mg. Stosowanie dawek 30 mg i 40 mg jest przeciwwskazane u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek. Stosowanie produktu Romazic w jakiejkolwiek dawce jest przeciwwskazane u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (patrz punkty 4.3 i 5.2).” - źródło: ChPL, pkt 4.2
Pacjenci z niewydolnością wątroby
„Pacjenci z niewydolnością wątroby Nie stwierdzono zwiększenia ekspozycji ustrojowej na rozuwastatynę u pacjentów z 7 punktami lub mniejszą liczbą punktów w skali Child-Pugh. Jednakże u pacjentów z 8 lub 9 punktami w skali Child-Pugh obserwowano zwiększenie ekspozycji ustrojowej na rozuwastatynę (patrz punkt 5.2). U tych pacjentów należy rozważyć ocenę czynności nerek (patrz punkt 4.4). Nie ma danych dotyczących stosowania produktu u pacjentów z grupy powyżej 9 punktów w skali Child-Pugh.” - (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: Ulotka, pkt 2
Ciąża i karmienie piersią
„Ciąża i karmienie piersią Leku Romazic nie należy stosować w ciąży ani w okresie karmienia piersią. Jeśli podczas stosowania leku Romazic pacjentka zajdzie w ciążę, należy niezwłocznie przerwać stosowanie leku Romazic i skontaktować się z lekarzem. Podczas stosowania leku Romazic należy unikać ciąży i stosować skuteczne metody zapobiegania ciąży. Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Większość osób może prowadzić pojazdy i obsługiwać maszyny w okresie stosowania leku Romazic – nie zaburzy on ich zdolności. Jednak u części pacjentów występują zawroty głowy podczas leczenia lekiem Romazic.”
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- jedzenie i napoje: „Produkt leczniczy Romazic może być przyjmowany o każdej porze dnia, z pokarmem lub bez pokarmu.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- alkohol: „- nadużywanie alkoholu;” źródło: ChPL, pkt 4.4
- alkohol: „Rozuwastatynę, tak jak inne inhibitory reduktazy HMG-CoA, należy stosować ostrożnie u pacjentów nadużywających alkoholu i (lub) mających w wywiadzie chorobę wątroby.” źródło: ChPL, pkt 4.4
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje wa żne przed zastosowaniem leku Romazic
Kiedy nie stosować leku Romazic
• jeśli pacjent ma uczulenie na rozuwastatynę lub którykolwiek z pozostałych składników
tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią. Jeśli kobieta stosująca lek Romazic zajdzie
w ciążę, powinna natychmiast odstawić lek i poinformować lekarza. Kobiety stosujące lek
Romazic powinny stosować skuteczne metody zapobiegania ciąży,
• jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby,
• jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba nerek,
• jeśli u pacjenta występują częste lub niewiadomego pochodzenia dolegliwości lub bóle
mięśni,
• jeśli pacjent przyjmuje cyklosporynę (lek stosowany np. po przeszczepie narządów),
• jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpiła wysypka skórna o ciężkim nasileniu lub łuszczenie się
skóry, pęcherze i (lub) owrzodzenia w jamie ustnej po przyjęciu leku Romazic lub innych leków
podobnych.
Jeśli którakolwiek z wymienionych wyżej sytuacji dotyczy pacjenta lub pacjent ma wątpliwości
należy ponownie skontaktować się z lekarzem.
Ponadto, nie należy stosować rozuwastatyny w dawce 30 mg lub 40 mg w następujących
przypadkach:
• jeśli u pacjenta występuje umiarkowanie nasilona choroba nerek (w przypadku wątpliwości
należy zapytać lekarza),
• jeśli u pacjenta występuje choroba tarczycy,
• jeśli u pacjenta występują częste lub niewiadomego pochodzenia dolegliwości lub bóle
mięśni, jeśli u pacjenta lub członków jego rodziny stwierdzano choroby mięśni lub wcześniej
podczas stosowania leków zmniejszających stężenie substancji tłuszczowych występowały
zaburzenia ze strony mięśni,
• jeśli pacjent regularnie spożywa duże ilości alkoholu,
• jeśli pacjent pochodzi z Azji (Japończycy, Chińczycy, Filipińczycy, Wietnamczycy,
Koreańczycy i Hindusi),
• jeśli pacjent stosuje leki z grupy fibratów tzn. inne leki zmniejszające stężenie cholesterolu.
Jeśli którakolwiek z wymienionych wyżej sytuacji dotyczy pacjenta (lub pacjent ma wątpliwości)
należy ponownie skontaktować się z lekarzem.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Romazic należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:
• jeśli u pacjenta występuje lub występowała miastenia (choroba powodująca ogólne
osłabienie mięśni, w tym w niektórych przypadkach mięśni biorących udział w oddychaniu) lub
miastenia oczna (choroba powodująca osłabienie mięśni oczu), ponieważ statyny mogą
czasami nasilać objawy choroby lub prowadzić do wystąpienia miastenii (patrz punkt 4),
• jeśli u pacjenta występują choroby nerek,
• jeśli u pacjenta występują choroby wątroby,
• jeśli u pacjenta występują częste lub niewiadomego pochodzenia dolegliwości lub bóle
mięśni, albo u pacjenta lub w jego rodzinie występowały w przeszłości choroby mięśni, lub
wcześniej podczas stosowania leków zmniejszających stężenie substancji tłuszczowych
występowały zaburzenia ze strony mięśni. Pacjent powinien niezwłocznie skontaktować się z
lekarzem, kiedy wystąpią u niego dolegliwości lub bóle mięśni niewiadomego pochodzenia,
szczególnie jeśli towarzyszy temu ogólne złe samopoczucie i gorączka. Należy również
poinformować lekarza, jeśli wystąpi stałe osłabienie mięśni.
• jeśli pacjent spożywa regularnie duże ilości alkoholu,
• jeśli u pacjenta występuje choroba tarczycy,
• jeśli pacjent stosuje leki zmniejszające stężenie cholesterolu z grupy fibratów. Należy
przeczytać dokładnie tę ulotkę, nawet jeśli pacjent przyjmował wcześniej inne leki
zmniejszające stężenie cholesterolu,
• jeśli pacjent przyjmuje leki stosowane w leczeniu zakażenia HIV np. rytonawir
z lopinawirem i (lub) atazanawirem, należy zapoznać się z informacjami z punktu: „Romazic
a inne leki”,
• jeśli pacjent przyjmuje lub przyjmował w ciągu ostatnich 7 dni doustnie lub we
wstrzyknięciach lek zawierający kwas fusydowy (lek stosowany w zakażeniach
bakteryjnych). Stosowanie kwasu fusydowego jednocześnie z lekiem Romazic może
prowadzić do ciężkich uszkodzeń mięśni (rabdomiolizy); patrz punkt „Romazic a inne
leki”,
• jeśli pacjent ma powyżej 70 lat (ponieważ lekarz musi dobrać odpowiednią dawkę
początkową leku Romazic dla pacjenta),
• jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność układu oddechowego,
• jeśli pacjent pochodzi z Azji (Japończycy, Chińczycy, Filipińczycy, Wietnamczycy,
Koreańczycy i Hindusi). U tych pacjentów lekarz ustali właściwą dawkę początkową leku
Romazic.
Jeżeli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta (lub nie jest tego pewny) nie należy
przyjmować rozuwastatyny w dawkach 30 mg lub 40 mg (najwyższe dawki) i zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty przed rozpoczęciem stosowania jakiejkolwiek dawki leku.
U niewielkiej grupy pacjentów leki z grupy statyn mogą wpływać na czynność wątroby. W celu
potwierdzenia takiego działania wykonuje się badanie krwi sprawdzające aktywność enzymów
wątrobowych. Zazwyczaj lekarz zaleca wykonanie badania aktywności enzymów wątrobowych we
krwi przed rozpoczęciem i podczas leczenia lekiem Romazic.
Osoby chore na cukrzycę lub te, u których istnieje ryzyko rozwoju cukrzycy, będą pod ścisłą kontrolą
lekarską podczas stosowania tego leku. Osoby, u których stwierdza się wysokie stężenie cukru
i tłuszczów we krwi, nadwagę oraz wysokie ciśnienie krwi, mogą być zagrożone ryzykiem rozwoju
cukrzycy.
W związku ze stosowaniem rozuwastatyny notowano występowanie ciężkich reakcji skórnych, w tym
zespołu Stevensa-Johnsona i reakcji polekowej z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS). Jeśli
wystąpi którykolwiek z objawów opisanych w punkcie 4, należy przerwać stosowanie leku Romazic
i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Dzieci i młodzież
• jeśli pacjent ma mniej niż 6 lat: leku Romazic nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej
6 lat.
• jeśli pacjent ma mniej niż 18 lat: leku Romazic w dawkach 30 mg lub 40 mg nie należy
stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Romazic a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie
lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, szczególnie o stosowaniu:
• cyklosporyny (stosowanej np. po przeszczepieniu narządu)
• warfaryny, klopidogrelu lub tikagreloru (lub innych leków rozrzedzających krew)
• fibratów (takich jak gemfibrozyl, fenofibrat) lub innych leków obniżających stężenie
cholesterolu (takich jak ezetymib)
• leków stosowanych w niestrawności (zobojętniających kwas solny w żołądku)
• erytromycyny (antybiotyk), kwasu fusydowego (antybiotyk – patrz poniżej oraz punkt
„Ostrzeżenia i środki ostrożności”)
• doustnych środków antykoncepcyjnych
• regorafenibu (stosowanego w leczeniu raka)
• hormonalnej terapii zastępczej
• któregokolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu zakażeń wirusowych, w tym
zakażenia HIV lub wirusem zapalenia wątroby typu C, podawanego pojedynczo lub
w skojarzeniu z innymi lekami (patrz: „Ostrzeżenia i środki ostrożności”): rytonawir,
lopinawir, atazanawir, ombitaswir, parytaprewir, dazabuwir, welpataswir, grazoprewir,
elbaswir, glekaprewir, pibrentaswir.
Lek Romazic może zmieniać działanie tych leków, a wymienione leki mogą zmieniać działanie leku
Romazic.
Jeśli w leczeniu infekcji bakteryjnej pacjent musi stosować kwas fusydowy w postaci doustnej,
należy tymczasowo odstawić lek Romazic. Lekarz poinformuje pacjenta kiedy będzie mógł
ponownie zacząć stosować lek Romazic w bezpieczny sposób. Stosowanie leku Romazic
z kwasem fusydowym w rzadkich przypadkach może prowadzić do osłabienia mięśni, tkliwości
lub bólu (rabdomioliza). Więcej informacji na temat rabdomiolizy znajduje się w punkcie 4.
Romazic z jedzeniem i piciem
Lek Romazic może być przyjmowany niezależnie od posiłków.
Ciąża i karmienie piersią
Leku Romazic nie należy stosować w ciąży ani w okresie karmienia piersią. Jeśli podczas
stosowania leku Romazic pacjentka zajdzie w ciążę, należy niezwłocznie przerwać stosowanie leku
Romazic i skontaktować się z lekarzem. Podczas stosowania leku Romazic należy unikać ciąży
i stosować skuteczne metody zapobiegania ciąży.
Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Większość osób może prowadzić pojazdy i obsługiwać maszyny w okresie stosowania leku Romazic –
nie zaburzy on ich zdolności. Jednak u części pacjentów występują zawroty głowy podczas leczenia
lekiem Romazic. Jeśli taki objaw występuje u pacjenta należy skontaktować się z lekarzem zanim
pacjent będzie prowadził samochód lub obsługiwał maszyny.
Romazic zawiera laktozę i sód
Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
3. Jak stosować lek Romazic
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.
Dorośli
Stosowanie leku Romazic w celu obniżenia stężenia cholesterolu
Dawka początkowa
Leczenie należy rozpoczynać od dawki 5 mg lub 10 mg, nawet jeśli pacjent stosował wcześniej
większe dawki innych statyn. Wielkość dawki początkowej zależy od:
– stężenia cholesterolu,
– stopnia ryzyka wystąpienia u pacjenta zawału serca lub udaru,
– występowania u pacjenta czynników zwiększających podatność na działania niepożądane.
Należy zapytać lekarza, która dawka początkowa leku Romazic jest najbardziej odpowiednia dla
pacjenta.
Lekarz może zadecydować o zastosowaniu dawki 5 mg jako dawki początkowej jeśli:
– pacjent pochodzi z Azji (Japonii, Chin, Filipin, Wietnamu, Korei lub Indii),
– pacjent jest w wieku powyżej 70 lat,
– u pacjenta występują umiarkowanie ciężkie choroby nerek,
– pacjent jest narażony na wystąpienie chorób i bólów mięśni (miopatia).
Zwiększanie dawki i maksymalna dawka dobowa
Lekarz może podjąć decyzję o zwiększeniu dawki leku Romazic w celu wybrania właściwej dawki dla
danego pacjenta. Jeżeli dawka początkowa wynosiła 5 mg, lekarz może w razie potrzeby zwiększyć ją
do 10 mg, następnie do 15 mg lub 20 mg, a następnie do dawki 30 mg lub 40 mg. W przypadku
stosowania dawki początkowej 10 mg, lekarz może zdecydować o jej podwojeniu do 20 mg,
a następnie zwiększeniu do dawki 40 mg. Dawki leku nie należy zwiększać częściej niż co cztery
tygodnie.
Maksymalna dawka dobowa rozuwastatyny to 40 mg. Jest ona stosowana u pacjentów z wysokim
stężeniem cholesterolu i dużym ryzykiem zawału lub udaru, u których dawka 20 mg była
niewystarczająca do zmniejszenia stężenia cholesterolu.
Stosowanie leku Romazic w celu zmniejszenia ryzyka zawału lub udaru lub podobnych
problemów zdrowotnych
Zalecana dawka dobowa wynosi 20 mg, jednak lekarz może zdecydować o jej zmniejszeniu, jeśli
u pacjenta występują czynniki opisane powyżej.
Stosowanie u dzieci i młodzieży w wieku 6-17 lat
Zakres dawek do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 17 lat wynosi od 5 do 20 mg raz na
dobę. Zwykle stosowana dawka początkowa wynosi 5 mg, a lekarz może stopniowo zwiększyć dawkę
rozuwastatyny tak, aby była ona odpowiednia dla pacjenta. Maksymalna dawka dobowa
rozuwastatyny to 10 mg lub 20 mg u dzieci w wieku od 6 do 17 lat, zależnie od rodzaju leczonej
choroby. Lek należy zażywać raz na dobę. Dawek 30 mg i 40 mg nie należy stosować u dzieci
i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Zażywanie leku
Tabletkę należy połykać w całości, popijając wodą.
Lek Romazic należy przyjmować raz na dobę o dowolnej porze.
Zaleca się przyjmowanie leku o stałej porze, aby łatwiej o tym pamiętać.
Kontrolne badania cholesterolu
W celu upewnienia się, że stężenie cholesterolu zmniejszyło się i jest prawidłowe należy regularnie
odbywać wizyty kontrolne i przeprowadzać badania krwi.
Lekarz może zdecydować o zwiększeniu dawki leku Romazic tak, aby była ona odpowiednia dla
pacjenta.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Romazic
W razie zażycia większej niż zalecana dawki leku Romazic należy skontaktować się z lekarzem lub
zgłosić do najbliższego szpitala.
Jeśli pacjent znajduje się w szpitalu lub jest leczony z powodu innej choroby powinien poinformować
lekarza lub inny personel medyczny o stosowaniu leku Romazic.
Pominięcie przyjęcia leku Romazic
Należy przyjąć kolejną dawkę o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu
uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie stosowania leku Romazic
Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent chce przerwać stosowanie leku Romazic. Stężenie
cholesterolu może ponownie się zwiększyć, jeśli stosowanie leku Romazic zostanie przerwane.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Jest ważne, aby pacjent wiedział, jakie działania niepożądane mogą wystąpić. Zazwyczaj są one
łagodne i ustępują krótko po rozpoczęciu leczenia.
Należy natychmiast zaprzestać stosowania leku Romazic i niezwłocznie zwrócić się do lekarza
jeśli u pacjenta wystąpi:
• Utrudnione oddychanie, z (lub bez) towarzyszącego obrzęku twarzy, warg, języka i (lub)
gardła
• Obrzęk twarzy, warg, języka i (lub) gardła, mogący powodować trudności w przełykaniu
• Silny świąd skóry (z grudkowymi wykwitami)
Należy przerwać stosowanie leku Romazic i natychmiast skontaktować się z lekarzem jeśli
wystąpią:
• niewyjaśnione bóle lub inne dolegliwości mięśni, które utrzymują się dłużej, niż można się
spodziewać. Objawy ze strony mięśni pojawiają się częściej u dzieci i młodzieży niż u pacjentów
dorosłych. Podobnie jak w przypadku innych statyn, u niewielkiej liczby pacjentów mogą
wystąpić uciążliwe dolegliwości ze strony mięśni, które w rzadkich przypadkach mogą prowadzić
do powstania potencjalnie zagrażającego życiu uszkodzenia mięśni, zwanego rabdomiolizą.
• zerwanie mięśni
• objawy zespołu toczniopodobnego (w tym wysypka, dolegliwości dotyczące stawów i wpływ na
komórki krwi)
• zaczerwienione płaskie, tarczowate lub okrągłe plamy na tułowiu, często z pęcherzami w środku,
łuszczenie się skóry, owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, na narządach płciowych
i w obrębie oczu. Występowanie tego typu groźnych wysypek skórnych mogą poprzedzać
gorączka i objawy grypopodobne (zespół Stevensa-Johnsona)
• rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespół DRESS lub
zespół nadwrażliwości na lek).
Działania niepożądane występujące często (u więcej niż 1 na 100, ale u mniej niż 1 na 10
pacjentów)
• Ból głowy
• Ból brzucha
• Zaparcie
• Nudności
• Ból mięśni
• Osłabienie
• Zawroty głowy
• Zwiększenie ilości białka w moczu. Zazwyczaj objaw ten ustępuje samoistnie i nie trzeba
przerywać przyjmowania leku Romazic (dotyczy tylko dawki 40 mg).
• Cukrzyca. Prawdopodobieństwo wystąpienia cukrzycy jest większe, jeśli pacjent ma wysokie
stężenie cukru i tłuszczów we krwi, nadwagę i wysokie ciśnienie tętnicze. Lekarz prowadzący
będzie monitorował pacjentów z grupy ryzyka podczas przyjmowania tego leku.
Działania niepożądane występujące niezbyt często (u więcej niż 1 na 1 000, ale u mniej niż 1 na
100 pacjentów)
• Wysypka, swędzenie lub inne reakcje skórne
• Zwiększenie ilości białka w moczu. Zazwyczaj objaw ten ustępuje samoistnie i nie trzeba
przerywać przyjmowania leku Romazic (dotyczy tylko dawki 5 mg, 10 mg i 20 mg).
Działania niepożądane występujące rzadko (u więcej niż 1 na 10 000, ale u mniej niż 1 na 1 000
pacjentów)
• Ciężkie reakcje alergiczne – do objawów należy obrzęk twarzy, warg, języka i (lub) gardła,
trudności w połykaniu i oddychaniu, nasilone swędzenie skóry (z grudkami). Jeśli pacjent
podejrzewa, że wystąpiła reakcja alergiczna należy natychmiast przerwać stosowanie leku
Romazic i zgłosić się po pomoc medyczną.
• Uszkodzenie mięśni u dorosłych – należy zachować środki ostrożności tzn. zaprzestać
stosowania leku Romazic i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią bóle lub
inne dolegliwości mięśni, które utrzymują się dłużej niż można się spodziewać.
• Silne bóle brzucha (zapalenie trzustki)
• Zwiększenie stężenia enzymów wątrobowych we krwi
• Większa niż zwykle skłonność do krwawień lub powstawania siniaków ze względu na
niski poziom płytek krwi
• Objawy zespołu toczniopodobnego (w tym wysypka, dolegliwości stawowe i wpływ
na komórki krwi).
Działania niepożądane występujące bardzo rzadko (u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów)
• Żółtaczka (zażółcenie skóry i oczu)
• Zapalenie wątroby
• Obecność krwi w moczu
• Uszkodzenie nerwów kończyn górnych i dolnych (odczuwane jako drętwienie)
• Bóle stawów
• Utrata pamięci
• Powiększenie piersi u mężczyzn (ginekomastia).
Działania niepożądane występujące z częstością nieznaną (częstość nie może być określona na
podstawie dostępnych danych)
• Biegunka (luźne stolce)
• Kaszel
• Płytki oddech
• Obrzęk
• Zaburzenia snu (bezsenność i koszmary senne)
• Zaburzenie sprawności seksualnej
• Depresja
• Problemy z oddychaniem (utrzymujący się kaszel i (lub) duszność lub gorączka)
• Uszkodzenie ścięgien
• Stałe osłabienie mięśni
• Miastenia (choroba powodująca ogólne osłabienie mięśni, w tym w niektórych przypadkach
mięśni biorących udział w oddychaniu)
• Miastenia oczna (choroba powodująca osłabienie mięśni oka).
Należy porozmawiać z lekarzem, jeśli u pacjenta występuje osłabienie rąk lub nóg, nasilające się po
okresach aktywności, podwójne widzenie lub opadanie powiek, trudności z połykaniem lub duszności.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49-21-301
faks: + 48 22 49-21-309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywa ć lek Romazic
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na kartoniku i blistrze. Termin
ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Zapis na opakowaniu po skrócie EXP oznacza termin ważności, a po skrócie Lot/LOT oznacza numer
serii.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Romazic
• Substancją czynną leku jest rozuwastatyna.
Każda tabletka zawiera 15 mg lub 30 mg rozuwastatyny (w postaci soli wapniowej).
• Pozostałe składniki to:
rdzeń tabletki: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, sodu cytrynian dwuwodny,
krospowidon (Typ B), krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian.
otoczka tabletki: hypromeloza 2910 (6cP), laktoza jednowodna, makrogol 3350, triacetyna, tytanu
dwutlenek (E171).
Jak wygląda lek Romazic i co zawiera opakowanie
Romazic, 15 mg są to białe lub prawie białe, podłużne i obustronnie wypukłe tabletki powlekane
z grawiurą „15” po jednej stronie.
Romazic, 30 mg to białe lub prawie białe, podłużne i obustronnie wypukłe tabletki powlekane
z grawiurą „30” po jednej stronie i linią podziału po drugiej stronie. Tabletkę można podzielić na
równe dawki.
Wielkość opakowania: 30, 60, 90 tabletek.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. + 48 22 364 61 01
Data ostatniej aktualizacji ulotki: lipiec 2025 r.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Stosowanie produktu Romazic jest przeciwwskazane:
– u pacjentów z nadwrażliwością na rozuwastatynę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą
wymienioną w punkcie 6.1;
– u pacjentów z czynną chorobą wątroby, w tym z niewyjaśnioną, trwale zwiększoną aktywnością
aminotransferaz w surowicy i ponad 3-krotnym zwiększeniem powyżej górnej granicy normy
(GGN) aktywności jednej z nich;
– u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny •30 ml/min);
– u pacjentów z miopatią;
– u pacjentów jednocześnie leczonych cyklosporyną;
– u pacjentek w ciąży, w okresie karmienia piersią i u pacjentek w wieku rozrodczym nie
stosujących skutecznych metod zapobiegania ciąży.
Stosowanie produktu w dawce 30 mg i 40 mg jest przeciwwskazane u pacjentów z czynnikami
predysponującymi do występowania miopatii lub rabdomiolizy. Należą do nich:
– umiarkowane zaburzenia czynności nerek (klirens kreatyniny •60 ml/min);
– niedoczynność tarczycy;
– genetycznie uwarunkowane choroby mięśni u pacjenta lub członków jego rodziny;
– wystąpienie objawów uszkodzenia mięśni po zastosowaniu innego inhibitora reduktazy
HMG-CoA lub leku z grupy fibratów;
– nadużywanie alkoholu;
– sytuacje, w których może dojść do zwiększenia stężenia produktu we krwi;
– pochodzenie azjatyckie;
– jednoczesne stosowanie leków z grupy fibratów.
(Patrz punkty 4.4, 4.5 i 5.2).
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrze żenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
W kilku przypadkach zaobserwowano, że statyny wywołują miastenię de novo lub nasilają już
występującą miastenię lub miastenię oczną (patrz punkt 4.8). Jeśli nastąpi nasilenie objawów, należy
przerwać stosowanie produktu Romazic. Odnotowano nawroty choroby po podaniu (ponownym
podaniu) tej samej lub innej statyny.
Działanie na nerki
U pacjentów leczonych dużymi dawkami rozuwastatyny, zwłaszcza dawką 40 mg, stwierdzano
przemijające lub sporadyczne występowanie proteinurii, głównie pochodzenia kanalikowego,
wykrywanej testem paskowym. Nie stwierdzono, aby występowanie proteinurii poprzedzało wystąpienie
ostrej lub postępującej choroby nerek (patrz punkt 4.8). Częstość występowania ciężkich działań
niepożądanych ze strony nerek po wprowadzeniu do obrotu jest większa po dawce 40 mg.
U pacjentów leczonych dawką 30 mg lub 40 mg należy rozważyć kontrolę czynności nerek podczas
rutynowej wizyty u lekarza.
Działanie na mięśnie
U pacjentów leczonych rozuwastatyną, zwłaszcza dawkami powyżej 20 mg, stwierdzano oddziaływanie
na mięśnie szkieletowe, w postaci bólów mięśni, miopatii oraz rzadko rabdomiolizy. Po jednoczesnym
zastosowaniu ezetymibu i inhibitora reduktazy HMG-CoA obserwowano bardzo rzadko przypadki
rabdomiolizy. Należy zachować ostrożność, jeśli te leki są stosowane łącznie, ponieważ nie można
wykluczyć interakcji farmakodynamicznej (patrz punkt 4.5).
Tak jak w przypadku innych inhibitorów reduktazy HMG-CoA częstość występowania rabdomiolizy
związanej z rozuwastatyną po wprowadzeniu jej do obrotu, jest większa po dawce 40 mg.
Pomiar aktywności kinazy kreatynowej
Nie należy badać aktywności kinazy kreatynowej (CK) po intensywnym wysiłku fizycznym lub kiedy
występują inne możliwe przyczyny zwiększenia aktywności CK, bowiem może to prowadzić do
nieprawidłowej interpretacji wyniku badania. Jeśli przed rozpoczęciem leczenia aktywność kinazy
kreatynowej była znacznie zwiększona (•5 x GGN), należy po 5-7 dniach wykonać badanie kontrolne.
Nie należy rozpoczynać leczenia, jeśli w badaniu kontrolnym aktywność CK przekracza pięciokrotnie
GGN.
Przed rozpoczęciem leczenia
Rozuwastatynę, tak jak inne inhibitory reduktazy HMG-CoA, należy stosować ostrożnie u pacjentów
z czynnikami predysponującymi do wystąpienia miopatii lub rabdomiolizy. Do czynników tych zalicza
się:
– zaburzenia czynności nerek;
– niedoczynność tarczycy;
– genetycznie uwarunkowane choroby mięśni u pacjenta lub członków jego rodziny;
– wystąpienie objawów uszkodzenia mięśni po zastosowaniu innego inhibitora reduktazy
HMG-CoA lub leków z grupy fibratów;
– nadużywanie alkoholu;
– wiek powyżej 70 lat;
– sytuacje, w których może dojść do zwiększenia stężenia substancji czynnej w osoczu (patrz
punkty 4.2, 4.5 i 5.2);
– jednoczesne stosowanie leków z grupy fibratów.
W tej grupie pacjentów należy rozważyć ryzyko i możliwe korzyści leczenia, a w trakcie leczenia
zaleca się obserwację pacjenta. Jeśli u pacjenta w badaniu wykonanym przed leczeniem stwierdza się
znacznie zwiększoną aktywność kinazy kreatynowej (•5 x GGN), nie należy rozpoczynać leczenia.
U pacjentów z czynnikami predysponującymi do miopatii i (lub) rabdomiolizy stosowanie dawek
30 mg i 40 mg jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).
W trakcie leczenia
Należy poinformować pacjenta, aby niezwłocznie powiadomił lekarza, jeśli wystąpią niewyjaśnione
bóle mięśni, osłabienie siły mięśniowej lub kurcze mięśni, szczególnie, jeśli towarzyszy im złe
samopoczucie lub gorączka. U tych pacjentów należy wykonać badanie aktywności kinazy
kreatynowej. Jeśli aktywność kinazy kreatynowej jest znacząco zwiększona (•5 x GGN) lub jeśli
objawy ze strony mięśni są nasilone i powodują dolegliwości podczas codziennych czynności (nawet
wtedy, gdy CK •5 x GGN), należy przerwać leczenie. Po ustąpieniu objawów klinicznych
i zmniejszeniu aktywności kinazy kreatynowej do wartości prawidłowych, można rozważyć ponowne
zastosowanie rozuwastatyny lub innego inhibitora reduktazy HMG-CoA w najmniejszej dawce.
Pacjent powinien pozostawać pod ścisłą kontrolą.
Jeśli u pacjenta nie występują objawy kliniczne, nie jest konieczna rutynowa kontrola aktywności
kinazy kreatynowej. Podczas przyjmowania lub po zakończeniu przyjmowania statyn, w tym
rozuwastatyny, bardzo rzadko zgłaszano martwiczą miopatię o podłożu immunologicznym
(IMNM=immunozależna miopatia martwicza). Klinicznie IMNM charakteryzuje się osłabieniem
mięśni proksymalnych i zwiększeniem aktywności kinazy kreatynowej w surowicy, które utrzymują
się pomimo zaprzestania leczenia statynami.
Dane z badań klinicznych u małej grupy pacjentów nie zawierają dowodów zwiększonego działania
rozuwastatyny na mięśnie szkieletowe, jeśli była ona stosowana z innymi lekami. Jednakże
u pacjentów leczonych jednocześnie innymi inhibitorami reduktazy HMG-CoA, pochodnymi kwasu
fibrynowego, w tym gemfibrozylem, cyklosporyną, kwasem nikotynowym, lekami
przeciwgrzybiczymi z grupy azoli, inhibitorami proteazy oraz antybiotykami makrolidowymi
stwierdzano zwiększenie częstości występowania zapalenia mięśni i miopatii. Gemfibrozyl stosowany
jednocześnie z innymi inhibitorami reduktazy HMG-CoA zwiększa ryzyko wystąpienia miopatii.
Dlatego nie zaleca się jednoczesnego stosowania gemfibrozylu i rozuwastatyny. Należy dokładnie
rozważyć korzyści wynikające ze zmiany stężenia lipidów i ryzyko związane z jednoczesnym
stosowaniem leków z grupy fibratów lub kwasu nikotynowego i rozuwastatyny. Jednoczesne
stosowanie rozuwastatyny w dawce 30 mg i 40 mg oraz leków z grupy fibratów jest przeciwwskazane
(patrz punkty 4.5 i 4.8).
Nie wolno stosować produktu Romazic jednocześnie z kwasem fusydowym podawanym
ogólnoustrojowo lub w okresie 7 dni po zakończeniu leczenia kwasem fusydowym. U pacjentów,
u których podawanie ogólnoustrojowo kwasu fusydowego uważa się za konieczne, leczenie statynami
należy przerwać na czas leczenia kwasem fusydowym. Istnieją doniesienia o przypadkach
rabdomiolizy (w tym niektórych zakończonych zgonem) wśród pacjentów leczonych równocześnie
kwasem fusydowym i statynami (patrz punkt 4.5). Pacjenta należy poinformować, aby w razie
wystąpienia jakichkolwiek objawów w postaci osłabienia, bólu lub tkliwości mięśni, niezwłocznie
zgłosił się do lekarza.
Leczenie statynami można wznowić po upływie siedmiu dni od podania ostatniej dawki kwasu
fusydowego.
W wyjątkowych okolicznościach, gdy konieczne jest podawanie ogólnoustrojowe kwasu fusydowego
przez dłuższy czas, np. w leczeniu ciężkich zakażeń, jednoczesne stosowanie produktu Romazic
i kwasu fusydowego należy rozważyć wyłącznie indywidualnie dla każdego pacjenta i pod ścisłym
nadzorem lekarza.
Nie należy stosować produktu Romazic, jeśli u pacjenta występują ostre, ciężkie objawy mogące
wskazywać na miopatię lub predysponujące do wystąpienia wtórnej niewydolności nerek na skutek
rabdomiolizy (np. posocznica, niedociśnienie, rozległy zabieg chirurgiczny, uraz, ciężkie zaburzenia
metaboliczne, wewnątrzwydzielnicze i elektrolitowe lub niekontrolowana padaczka).
Działanie na czynność wątroby
Rozuwastatynę, tak jak inne inhibitory reduktazy HMG-CoA, należy stosować ostrożnie u pacjentów
nadużywających alkoholu i (lub) mających w wywiadzie chorobę wątroby.
Zaleca się wykonanie badań czynności wątroby przed rozpoczęciem leczenia i 3 miesiące po jego
rozpoczęciu. Należy przerwać leczenie lub zmniejszyć dawkę rozuwastatyny, jeśli aktywność
aminotransferaz w surowicy jest ponad 3-krotnie większa niż górna granica normy. Częstość
występowania ciężkich działań niepożądanych ze strony wątroby (głównie zwiększenie aktywności
aminotransferaz wątrobowych) po wprowadzeniu rozuwastatyny do obrotu, jest większa po dawce
40 mg.
U pacjentów z wtórną hipercholesterolemią spowodowaną niedoczynnością tarczycy lub zespołem
nerczycowym przed rozpoczęciem leczenia rozuwastatyną należy zastosować odpowiednie leczenie
choroby podstawowej.
Rasa
W badaniach farmakokinetyki wykazano zwiększoną ekspozycję na rozuwastatynę u pacjentów
pochodzenia azjatyckiego w porównaniu z rasą kaukaską (patrz punkty 4.2, 4.3 i 5.2).
Inhibitory proteazy
Zwiększona ekspozycja ogólnoustrojowa na rozuwastatynę była obserwowana u pacjentów
przyjmujących rozuwastatynę równolegle z różnymi inhibitorami proteaz w skojarzeniu
z rytonawirem. Należy rozważyć zarówno korzyść wynikającą ze zmniejszenia stężeń lipidów
wskutek stosowania produktu Romazic u pacjentów z zakażeniem HIV przyjmujących inhibitory
proteaz jak i możliwość zwiększenia stężeń rozuwastatyny w osoczu podczas rozpoczynania leczenia
i zwiększania dawki produktu Romazic u pacjentów leczonych inhibitorami proteaz. Równoczesne
stosowanie rozuwastatyny z niektórymi inhibitorami proteaz nie jest zalecane, jeśli dawkowanie
rozuwastatyny nie zostanie dostosowane (patrz punkty 4.2 i 4.5).
Śródmiąższowe zapalenie płuc
W wyjątkowych przypadkach donoszono o występowaniu śródmiąższowego zapalenia płuc podczas
stosowania niektórych statyn, szczególnie podczas długotrwałego leczenia (patrz punkt 4.8). Objawy
mogą obejmować duszność, nieproduktywny kaszel i pogorszenie ogólnego stanu zdrowia
(zmęczenie, zmniejszenie masy ciała i gorączkę). Jeśli istnieje podejrzenie, że u pacjenta rozwinęło się
śródmiąższowe zapalenie płuc, należy przerwać leczenie statynami.
Cukrzyca
Niektóre dane sugerują, że wszystkie leki z grupy statyn zwiększają stężenie glukozy we krwi
i u niektórych pacjentów z wysokim ryzykiem wystąpienia cukrzycy w przyszłości, mogą
powodować hiperglikemię o nasileniu wymagającym odpowiedniej opieki diabetologicznej. Nad tym
ryzykiem przeważa jednak korzyść w postaci zmniejszenia ryzyka rozwoju chorób naczyniowych,
a zatem nie powinno się z tego powodu przerywać leczenia statynami. Pacjentów z grupy ryzyka
(pacjentów, u których stężenie glukozy na czczo wynosi od 5,6 do 6,9 mmol/l, BMI >30 kg/m 2,
ze zwiększonym stężeniem triglicerydów, z nadciśnieniem tętniczym) należy poddać kontroli
klinicznej i biochemicznej zgodnie z lokalnymi wytycznymi.
W przeprowadzonych badaniach JUPITER, całkowita częstość zgłaszanych przypadków
występowania cukrzycy wyniosła 2,8% u pacjentów przyjmujących rozuwastatynę oraz 2,3%
u pacjentów przyjmujących placebo, w większości u pacjentów z cukrzycą stężenie glukozy na czczo
wynosiło od 5,6 do 6,9 mmol/l.
Ciężkie skórne reakcje niepożądane
Podczas stosowania rozuwastatyny występowały ciężkie skórne działania niepożądane, w tym zespół
Stevensa-Johnsona (SJS ang. Stevens-Johnson syndrome) i reakcja polekowa z eozynofilią i objawami
ogólnymi (DRESS, ang. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms), mogące zagrażać
życiu lub zakończyć się zgonem. Przepisując produkt, należy poinformować pacjenta
o przedmiotowych i podmiotowych objawach ciężkich reakcji skórnych oraz uważnie go obserwować
w czasie leczenia. Jeśli objawy przedmiotowe i podmiotowe wskazują na wystąpienie tych reakcji,
należy natychmiast przerwać stosowanie produktu Romazic i rozważyć alternatywne leczenie.
Jeśli u pacjenta wystąpi ciężka reakcja, taka jak SJS lub DRESS podczas stosowania produktu
Romazic, nie należy nigdy ponownie stosować tego leku u tego pacjenta.
Dzieci i młodzież
Ocena wzrostu, masy ciała, indeksu BMI (ang. body mass index) i stopnia rozwoju drugorzędowych
cech płciowych według skali Tannera u dzieci w wieku od 6 do 17 lat stosujących rozuwastatynę jest
ograniczona do 2 lat. Po dwóch latach stosowania leczenia w ramach badań klinicznych, nie wykryto
wpływu na wzrost, masę ciała, indeks BMI lub dojrzałość płciową (patrz punkt 5.1).
W badaniach klinicznych u dzieci i młodzieży przyjmującej rozuwastatynę przez 52 tygodnie, wzrost
aktywności kinazy kreatyniny >10 x GGN (górna granica normy) i objawy mięśniowe następujące po
ćwiczeniach lub zwiększonej aktywności fizycznej obserwowano częściej niż w toku badań
klinicznych u osób dorosłych (patrz punkt 4.8).
Nietolerancja laktozy
Produkt nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją
galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
Inne substancje pomocnicze
Produkt zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy produkt uznaje się za „wolny
od sodu”.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami l eczniczymi i inne rodzaje interakcji
Wpływ równolegle stosowanych leków na rozuwastatynę
Inhibitory białek transportujących
Rozuwastatyna jest substratem dla niektórych białek transportujących, w tym dla wątrobowego
transportera wychwytującego OATP1B1 oraz dla transportera wypływu odkomórkowego BCRP.
Równoległe podawanie rozuwastatyny z produktami leczniczymi, które są inhibitorami tych białek
transportujących może skutkować zwiększeniem stężenia rozuwastatyny w osoczu oraz zwiększeniem
ryzyka rozwoju miopatii (patrz punkty 4.2, 4.4 oraz 4.5 Tabela 1).
Cyklosporyna
Jednoczesne stosowanie rozuwastatyny i cyklosporyny powoduje około 7-krotne zwiększenie
powierzchni pola pod krzywą (AUC) rozuwastatyny w porównaniu z powierzchnią pola stwierdzaną
u zdrowych ochotników (patrz Tabela 1).
Rozuwastatyna jest przeciwwskazana u pacjentów leczonych cyklosporyną (patrz punkt 4.3).
Jednoczesne stosowanie nie wpływa na stężenie cyklosporyny w osoczu.
Inhibitory proteaz
Jednoczesne stosowanie rozuwastatyny i inhibitorów proteaz może znacząco zwiększać ekspozycję na
rozuwastatynę (patrz Tabela 1). Dokładny mechanizm tej interakcji nie jest znany. Na przykład,
w przeprowadzonym badaniu farmakokinetycznym jednoczesne zastosowanie u zdrowych ochotników
rozuwastatyny w dawce 10 mg oraz produktu złożonego zawierającego dwa inhibitory proteaz
(300 mg atazanawiru i 100 mg rytonawiru), powodowało odpowiednio około trzykrotne
i siedmiokrotne zwiększenie AUC i Cmax dla rozuwastatyny. Równoczesne stosowanie rozuwastatyny
oraz niektórych kombinacji inhibitorów proteaz można rozważyć po uważnym przeanalizowaniu
zmian dawkowania produktu Romazic z uwzględnieniem spodziewanego zwiększenia ekspozycji na
rozuwastatynę (patrz punkty 4.2, 4.4 oraz 4.5 Tabela 1).
Gemfibrozyl i inne leki zmniejszające stężenie lipidów
Jednoczesne stosowanie rozuwastatyny i gemfibrozylu powoduje 2-krotne zwiększenie maksymalnego
stężenia rozuwastatyny (Cmax) oraz powierzchni pola pod krzywą (AUC) (patrz punkt 4.4).
W oparciu o wyniki z przeprowadzonych specyficznych badań interakcji nie należy się spodziewać
wystąpienia istotnych farmakokinetycznych interakcji z fenofibratem, jednakże mogą wystąpić
interakcje farmakodynamiczne.
Jednoczesne stosowanie inhibitorów reduktazy HMG-CoA oraz gemfibrozylu, fenofibratu lub innych
leków z grupy fibratów oraz niacyny (kwasu nikotynowego) w dawce zmniejszającej stężenie lipidów
(1 g na dobę lub większej) zwiększa ryzyko wystąpienia miopatii, prawdopodobnie dlatego, że leki te
same mogą powodować miopatię. Jednoczesne stosowanie leków z grupy fibratów i produktu
Romazic w dawce 30 mg i 40 mg jest przeciwwskazane (patrz punkty 4.3 i 4.4). U tych pacjentów
należy rozpoczynać leczenie od dawki 5 mg.
Ezetymib
Jednoczesne stosowanie 10 mg rozuwastatyny i 10 mg ezetymibu powodowało 1,2-krotne zwiększenie
AUC dla rozuwastatyny u pacjentów z hipercholesterolemią (patrz Tabela 1). Nie można wykluczyć
interakcji farmakodynamicznej między rozuwastatyną a ezetymibem pod względem występowania
działań niepożądanych (patrz punkt 4.4).
Leki zobojętniające sok żołądkowy
Jednoczesne stosowanie rozuwastatyny i zawiesin zmniejszających kwaśność soku żołądkowego
zawierających wodorotlenek glinu i magnezu powodowało zmniejszenie stężenia rozuwastatyny
w osoczu o ok. 50%. Działanie to było mniejsze, gdy leki zobojętniające były zażywane 2 godziny po
zastosowaniu rozuwastatyny. Nie badano, jakie znaczenie ma ta interakcja w praktyce klinicznej.
Erytromycyna
Jednoczesne stosowanie rozuwastatyny i erytromycyny powoduje zmniejszenie powierzchni pola pod
krzywą AUC(0-t) rozuwastatyny o 20% i stężenia maksymalnego Cmax rozuwastatyny o 30%. Ta
interakcja może być spowodowana zwiększeniem motoryki przewodu pokarmowego po zastosowaniu
erytromycyny.
Enzymy układu cytochromu P450
Z badań in vivo oraz in vitro wynika, że rozuwastatyna nie ma działania hamującego lub
pobudzającego izoenzymy układu cytochromu P450. Ponadto enzymy te mają słabe powinowactwo do
rozuwastatyny. Z tego względu interakcje międzylekowe wynikające z metabolizmu przy udziale
cytochromu P450 nie są spodziewane. Nie stwierdzono występowania klinicznie istotnych interakcji
z flukonazolem (inhibitor CYP 2C9 i CYP 3A4) ani ketokonazolem (inhibitor CYP 2A6 i CYP 3A4).
Tikagrelor
Tikagrelor może wpływać na nerkowe wydalanie rozuwastatyny, zwiększając ryzyko akumulacji
rozuwastatyny. Chociaż właściwy mechanizm nie jest znany, w niektórych przypadkach, równoczesne
stosowanie tikagreloru i rozuwastatyny prowadziło do pogorszenia czynności nerek, zwiększenia
aktywności CPK (kinaza fosfokreatynowa) i rabdomiolizy.
Interakcje wymagające dostosowania dawki rozuwastatyny (patrz także Tabela 1):
Gdy konieczne jest podawanie produktu Romazic równolegle z innymi produktami leczniczymi,
o których wiadomo, że zwiększają ekspozycję ustroju na rozuwastatynę, dawki produktu Romazic
powinny zostać dostosowane. Należy rozpocząć od dawki produktu Romazic 5 mg raz na dobę, jeżeli
spodziewane zwiększenie ekspozycji (AUC) jest około 2-krotne lub większe. Należy dostosować
maksymalną dawkę dobową produktu Romazic tak, aby spodziewana ekspozycja na rozuwastatynę nie
przekroczyła ekspozycji przy stosowaniu dawki dobowej 40 mg produktu Romazic przyjmowanej bez
wchodzących w interakcje produktów leczniczych, na przykład dawka produktu Romazic 20 mg
z gemfibrozylem (zwiększenie 1,9-krotne) oraz dawka produktu Romazic 10 mg przy jednoczesnym
podawaniu atazanawiru/rytonawiru (zwiększenie 3,1-krotne).
Tabela 1 Wpływ równolegle stosowanych produktów leczniczych na ekspozycję na
rozuwastatynę (AUC; w kolejności malejącego stopnia zwiększenia ekspozycji)
na podstawie danych opublikowanych z badań klinicznych
Schemat dawkowania produktu leczniczego
wchodzącego w interakcję
Schemat dawkowania
rozuwastatyny
Zmiana AUC
dla
rozuwastatyny*
Cyklosporyna 75 mg dwa razy na dobę do 200 mg
dwa razy na dobę, przez 6 miesięcy
10 mg raz na dobę, przez
10 dni
7,1-krotne •
Regorafenib 160 mg, raz na dobę, 14 dni 5 mg, dawka pojedyncza 3,8-krotne ↑
Atazanawir 300 mg/rytonawir 100 mg raz na
dobę, przez 8 dni
10 mg, dawka pojedyncza 3,1-krotne •
Welpataswir 100 mg raz na dobę 10 mg, dawka pojedyncza 2,7-krotne ↑
Ombitaswir 25 mg/parytaprewir 150 mg/rytonawir
100 mg raz na dobę/dazabuwir 400 mg dwa razy
na dobę, 14 dni
5 mg, dawka pojedyncza 2,6-krotne ↑
Grazoprewir 200 mg/elbaswir 50 mg raz na dobę,
11 dni
10 mg, dawka pojedyncza 2,3-krotne ↑
Glekaprewir 400 mg/pibrentaswir 120 mg raz na
dobę, 7 dni
5 mg raz na dobę, 7 dni 2,2-krotne ↑
Lopinawir 400 mg/rytonawir 100 mg dwa razy na
dobę, przez 17 dni
20 mg raz na dobę, przez 7
dni
2,1-krotne •
Klopidogrel 300 mg dawka nasycająca, następnie
75 mg po 24 godzinach
20 mg, dawka pojedyncza 2-krotne •
Gemfibrozyl 600 mg dwa razy na dobę, przez
7 dni
80 mg, dawka pojedyncza 1,9-krotne •
Eltrombopag 75 mg raz na dobę, przez 5 dni 10 mg, dawka pojedyncza 1,6-krotne •
Darunawir 600 mg/rytonawir 100 mg dwa razy na
dobę, 7 dni
10 mg raz na dobę, przez 7
dni
1,5-krotne •
Typranawir 500 mg/rytonawir 200 mg dwa razy
na dobę, przez 11 dni
10 mg, dawka pojedyncza 1,4-krotne •
Dronedaron 400 mg dwa razy na dobę Niedostępny 1,4-krotne •
Itrakonazol 200 mg raz na dobę, przez 5 dni 10 mg, dawka pojedyncza 1,4-krotne •**
Ezetymib 10 mg raz na dobę, przez 14 dni 10 mg, raz na dobę, przez
14 dni
1,2-krotne •**
Fosamprenawir 700 mg/rytonawir
100 mg dwa razy na dobę, przez 8 dni
10 mg, dawka pojedyncza •
Aleglitazar 0,3 mg, przez 7 dni 40 mg, przez 7 dni •
Sylimaryna 140 mg trzy razy na dobę, przez 5 dni 10 mg, dawka pojedyncza •
Fenofibrat 67 mg trzy razy na dobę, przez 7 dni 10 mg, przez 7 dni •
Ryfampicyna 450 mg raz na dobę, przez 7 dni 20 mg, dawka pojedyncza •
Ketokonazol 200 mg dwa razy na dobę, przez 7
dni
80 mg, dawka pojedyncza •
Flukonazol 200 mg raz na dobę, przez 11 dni 80 mg, dawka pojedyncza •
Erytromycyna 500 mg cztery razy na dobę, przez
7 dni
80 mg, dawka pojedyncza 20% •
Bajkalina 50 mg trzy razy na dobę, przez 14 dni 20 mg, dawka pojedyncza 47% •
*Dane podane jako krotność zmiany przedstawiają prostą proporcję między ekspozycją na rozuwastatynę
podczas równoczesnego stosowania z innymi lekami a ekspozycją podczas podawania samej tylko
rozuwastatyny. Dane podane jako zmiana względna wyrażona w % przedstawiają procentową zmianę
względem ekspozycji podczas stosowania samej tylko rozuwastatyny.
Zwiększenie zostało oznaczone symbolem “↑”, brak zmiany - symbolem “↔”, a zmniejszenie – symbolem “↓”.
** Przeprowadzono szereg badań interakcji dla różnych dawek rozuwastatyny, w tabeli ukazano najbardziej
istotną proporcję.
Wpływ rozuwastatyny na równolegle stosowane leki
Antagoniści witaminy K
Tak jak w przypadku stosowania innych inhibitorów reduktazy HMG-CoA, rozpoczęcie leczenia lub
zwiększenie dawki u pacjentów leczonych jednocześnie antagonistami witaminy K (np. warfaryną lub
innymi lekami przeciwzakrzepowymi z grupy kumaryny) może powodować zwiększenie
międzynarodowego wskaźnika znormalizowanego (INR). Zmniejszenie dawki rozuwastatyny lub
zaprzestanie jej podawania może powodować zmniejszenie INR. W takich przypadkach należy
odpowiednio kontrolować INR.
Doustne środki antykoncepcyjne lub hormonalna terapia zastępcza
Jednoczesne stosowanie rozuwastatyny i doustnych środków antykoncepcyjnych powodowało
zwiększenie powierzchni pola pod krzywą (AUC) etynyloestradiolu i norgestrelu odpowiednio o 26
i 34%. Zwiększone stężenie leku w osoczu należy uwzględnić podczas ustalania dawki leku
antykoncepcyjnego. Brak jakichkolwiek danych farmakokinetycznych dotyczących jednoczesnego
stosowania rozuwastatyny i hormonalnej terapii zastępczej, dlatego nie można wykluczyć
występowania podobnego działania, jak podczas jednoczesnego stosowania ze środkami
antykoncepcyjnymi. Leki te jednakże były stosowane jednocześnie i dobrze tolerowane przez wiele
pacjentek biorących udział w badaniach klinicznych.
Inne produkty lecznicze
Digoksyna
Na podstawie przeprowadzonych badań nad interakcjami można przypuszczać, że nie występują
klinicznie istotne interakcje z digoksyną.
Kwas fusydowy
Nie prowadzono badań dotyczących interakcji rozuwastatyny z kwasem fusydowym.
Ryzyko miopatii, w tym rabdomiolizy, może być zwiększone podczas jednoczesnego podawania
kwasu fusydowego ze statynami. Mechanizm leżący u podłoża tej interakcji (niezależnie od tego, czy
ma ona charakter farmakodynamiczny czy farmakokinetyczny, czy zarówno farmakodynamiczny, jak
i farmakokinetyczny) jest jeszcze nieznany. Istnieją doniesienia o przypadkach rabdomiolizy (w tym
kilku zakończonych zgonem) wśród pacjentów leczonych takim połączeniem. U pacjentów, u których
podawanie kwasu fusydowego ogólnoustrojowo uważa się za konieczne, leczenie rozuwastatyną
należy przerwać na czas leczenia kwasem fusydowym. Patrz także punkt 4.4.
Dzieci i młodzież
Badania interakcji lekowych zostały przeprowadzone tylko u pacjentów dorosłych. Zakres i stopień
interakcji u dzieci i młodzieży nie jest znany.
ChPL, pkt 4.8: Dzia łania niepożądane
Działania niepożądane występujące po zastosowaniu rozuwastatyny są najczęściej łagodne
i przemijające. Mniej niż 4% pacjentów leczonych rozuwastatyną, biorących udział w kontrolowanych
badaniach klinicznych, musiało zakończyć udział w badaniu ze względu na wystąpienie działań
niepożądanych.
Lista niepożądanych działań leku przedstawiona w postaci tabelarycznej
Na podstawie danych pochodzących z badań klinicznych oraz bogatego doświadczenia
zgromadzonego w toku porejestracyjnego stosowania rozuwastatyny, w poniższej tabeli
przedstawiono profil działań niepożądanych rozuwastatyny. Działania niepożądane wyszczególnione
poniżej zostały sklasyfikowane według częstości ich występowania oraz systemowej klasyfikacji
narządów.
Częstość występowania działań niepożądanych została podana zgodnie z następującą konwencją:
często (•1/100 do •1/10); niezbyt często (•1/1 000 do •1/100); rzadko (•1/10 000 do •1/1 000);
bardzo rzadko (•1/10 000); częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie
dostępnych danych).
Tabela 2 Działania niepożądane zgłoszone w czasie badań klinicznych i po wprowadzeniu
do obrotu
Rzadko: Małopłytkowość
11
Rzadko: Reakcje nadwrażliwości, w tym obrzęk naczynioruchowy
Często: Cukrzyca1
Częstość nieznana: Depresja
Często: Bóle głowy Zawroty głowy
Bardzo rzadko: Polineuropatia Utrata pamięci
Częstość nieznana: Neuropatia obwodowa Zaburzenia snu, w tym bezsenność i koszmary senne Miastenia
Częstość nieznana: Miastenia oczna
Częstość nieznana: Kaszel Duszność
Często: Zaparcia Nudności Bóle brzucha
Rzadko: Zapalenie trzustki
Częstość nieznana: Biegunka
Rzadko: Zwiększenie aktywności aminotransferaz wątrobowych
Bardzo rzadko: Żółtaczka Zapalenie wątroby
Niezbyt często: Świąd Wysypka Pokrzywka
Częstość nieznana: Zespół Stevensa – Johnsona Reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS)
12
Często: Bóle mięśni
Rzadko: Miopatia (w tym zapalenie mięśni) Rabdomioliza Zespół toczniopodobny Zerwanie mięśni
Bardzo rzadko: Artralgia
Częstość nieznana: Choroby ścięgien, czasami powikłane zerwaniem ścięgna Immunozależna miopatia martwicza
Bardzo rzadko: Krwiomocz
Bardzo rzadko: Ginekomastia
Często: Osłabienie
Częstość nieznana: Obrzęki
Wydaje się, że tak jak w przypadku innych inhibitorów reduktazy HMG-CoA, częstość występowania
działań niepożądanych zależy od dawki.
Działanie na nerki
Działanie na mięśnie szkieletowe
U pacjentów leczonych rozuwastatyną, szczególnie w dawkach większych niż 20 mg, stwierdzano
działanie na mięśnie szkieletowe w postaci bólów mięśni, miopatii (w tym zapalenie mięśni) oraz
rzadko rabdomiolizy z, lub bez, ostrej niewydolności nerek.
U pacjentów leczonych rozuwastatyną stwierdzano zwiększenie aktywności kinazy kreatynowej
zależne od dawki. W większości przypadków było ono łagodne, bezobjawowe i przemijające. W razie
zwiększenia aktywności kinazy kreatynowej (•5 x GGN) należy przerwać leczenie (patrz punkt 4.4).
Działanie na wątrobę
U niewielkiej liczby pacjentów leczonych rozuwastatyną obserwowano, podobnie jak po zastosowaniu
innych inhibitorów reduktazy HMG-CoA, zwiększenie aktywności aminotransferaz zależne od dawki.
W większości przypadków było ono łagodne, bezobjawowe i przemijające.
Poniższe działania niepożądane były obserwowane podczas stosowania niektórych statyn:
• Zaburzenia funkcji seksualnych
• W wyjątkowych przypadkach śródmiąższowe zapalenie płuc, szczególnie podczas
długotrwałego stosowania (patrz punkt 4.4)
13
Częstość występowania rabdomiolizy, ciężkich działań niepożądanych ze strony nerek i wątroby
(głównie zwiększenie aktywności aminotransferaz) jest większa po dawce 40 mg.
Dzieci i młodzież
Zwiększenie stężenia kinazy kreatyniny >10 x GGN (górna granica normy) i objawy ze strony mięśni
występujące po ćwiczeniach lub zwiększonej aktywności fizycznej obserwowane były częściej
w 52-tygodniowym badaniu klinicznym przeprowadzonym wśród dzieci i młodzieży w porównaniu
z osobami dorosłymi (patrz punkt 4.4). Pod innymi względami, profil bezpieczeństwa rozuwastatyny
u dzieci i młodzieży był zbliżony do profilu bezpieczeństwa u dorosłych pacjentów.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Rosuvastatinum calicum 20 mg (tabletki powlekane)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- brak specjalnych zaleceń (wg dokumentu)
- Termin ważności
- 2 lata (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Rdzeń tabletki; Laktoza jednowodna; Celuloza mikrokrystaliczna; Sodu cytrynian dwuwodny; Krospowidon (Typ B); Krzemionka koloidalna, bezwodna; Magnezu stearynian; Otoczka tabletki; Hypromeloza 6 cP; Laktoza jednowodna; Makrogol 3 350; Triacetyna; Tytanu dwutlenek (E171) źródło: ChPL, pkt 6.1
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- barwniki: w składzie
- laktoza: w składzie
- sód: mniej niż 1 mmol (23 mg) na tabletkę (ChPL pkt 4.4)
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: blister
- Wygląd
- biały okrągły podłużny nadruk: 5 nadruk: 10 nadruk: 20
Romazic, 5 mg: Bia łe lub prawie białe, okrągłe i obustronnie wypukłe tabletki powlekane z grawiurą „5” po jednej stronie. Romazic, 10 mg: Bia łe lub prawie białe, okrągłe i obustronnie wypukłe tabletki powlekane z grawiurą „10” po jednej stronie. Romazic, 20 mg: Bia łe lub prawie białe, okrągłe i obustronnie wypukłe tabletki powlekane z grawiurą „20” po jednej stronie. Romazic, 40 mg: Bia łe lub prawie białe, podłużne i obustronnie wypukłe tabletki powlekane. źródło: ChPL, pkt 3
- biały okrągły podłużny nadruk: 5 nadruk: 10 nadruk: 20
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Nie przeprowadzono badań nad wpływem rozuwastatyny na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Na podstawie właściwości farmakodynamicznych rozuwastatyny można sądzić, że nie powinna ona wywierać takiego wpływu. W czasie leczenia mogą wystąpić zawroty głowy, co należy wziąć pod uwagę podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
25 pozycji, według częstości
- często: Cukrzyca1; Bóle głowy Zawroty głowy; Zaparcia Nudności Bóle brzucha; Bóle mięśni; Osłabienie
- niezbyt często: Świąd Wysypka Pokrzywka
- rzadko: Małopłytkowość; Reakcje nadwrażliwości, w tym obrzęk naczynioruchowy; Zapalenie trzustki; Zwiększenie aktywności aminotransferaz wątrobowych; Miopatia (w tym zapalenie mięśni) Rabdomioliza Zespół toczniopodobny Zerwanie mięśni
- bardzo rzadko: Polineuropatia Utrata pamięci; Żółtaczka Zapalenie wątroby; Artralgia; Krwiomocz; Ginekomastia
- częstość nieznana: Depresja; Neuropatia obwodowa Zaburzenia snu, w tym bezsenność i koszmary senne Miastenia; Miastenia oczna; Kaszel Duszność; Biegunka; Zespół Stevensa – Johnsona Reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS); Choroby ścięgien; czasami powikłane zerwaniem ścięgna Immunozależna miopatia martwicza; Obrzęki
Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Wiek i masa ciała
-
- nie zaleca się poniżej 6 lat
źródło: „Dlatego nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Romazic u dzieci w wieku poniżej 6 lat.” · ChPL, pkt 4.2 - nie stosować poniżej 18 lat (dzieci, młodzież)
źródło: „• jeśli pacjent ma mniej niż 18 lat: leku Romazic w dawce 40 mg nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat” · Ulotka, pkt 2
- nie zaleca się poniżej 6 lat
- Maksymalna dawka wg dokumentu
-
- 20 mg na dobę · dzieci w wieku od 6 do 17 lat z homozygo · pod nagłówkiem „Homozygotyczna hipercholesterolemia rodzinna”
„U dzieci w wieku od 6 do 17 lat z homozygotyczną hipercholesterolemią rodzinną zalecana maksymalna dawka wynosi 20 mg raz na dobę.” - 20 mg na dobę · dzieci, młodzież · pod nagłówkiem „Homozygotyczna hipercholesterolemia rodzinna”
„Zwiększanie dawki do dawki maksymalnej 20 mg raz na dobę powinno odbywać się na podstawie indywidualnej odpowiedzi i tolerancji dzieci na leczenie, jak zalecają rekomendacje dotyczące leczenia dzieci i młodzieży (patrz punkt 4.4).”
- 20 mg na dobę · dzieci w wieku od 6 do 17 lat z homozygo · pod nagłówkiem „Homozygotyczna hipercholesterolemia rodzinna”
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- Dzieci: „Dzieci Stosowanie leku u dzieci powinno być prowadzone przez specjalistę.”
Dzieci i młodzież w wieku od 6 do 17 lat (w fazie <II-V wg skali Tannera)
„Dzieci i młodzież w wieku od 6 do 17 lat (w fazie <II-V wg skali Tannera) Heterozygotyczna hipercholesterolemia rodzinna U dzieci i młodzieży z heterozygotyczną hipercholesterolemią rodzinną zwykle stosowana dawka początkowa to 5 mg na dobę. • U dzieci w wieku od 6 do 9 lat z heterozygotyczną hipercholesterolemią rodzinną zakres zwykle stosowanych dawek to 5 – 10 mg doustnie raz na dobę. Nie badano skuteczności i bezpieczeństwa stosowania dawek większych niż 10 mg w tej grupie wiekowej.”- Dzieci w wieku poniżej 6 lat: „Dzieci w wieku poniżej 6 lat Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania rozuwastatyny u dzieci w wieku poniżej 6 lat nie były badane. Dlatego nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Romazic u dzieci w wieku poniżej 6 lat.”
- dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka początkowa u pacjentów w wieku powyżej 70 roku życia wynosi 5 mg (patrz punkt”
- Grupy szczególne (cytat)
-
- Pacjenci w podeszłym wieku: „Pacjenci w podeszłym wieku Zalecana dawka początkowa u pacjentów w wieku powyżej 70 roku życia wynosi 5 mg (patrz punkt 4.4). Nie ma konieczności zmiany dawki produktu u pacjentów z innych grup wiekowych.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- źródło: ChPL, pkt 4.2
Pacjenci z niewydolnością nerek
„Pacjenci z niewydolnością nerek Nie ma konieczności zmiany dawki u pacjentów z łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek. Zalecana dawka początkowa u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny •60 ml/min) wynosi 5 mg. Stosowanie dawki 40 mg jest przeciwwskazane u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek. Stosowanie produktu Romazic w jakiejkolwiek dawce jest przeciwwskazane u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (patrz punkty 4.3 i 5.2).” - źródło: ChPL, pkt 4.2
Pacjenci z niewydolnością wątroby
„Pacjenci z niewydolnością wątroby Nie stwierdzono zwiększenia ekspozycji ustrojowej na rozuwastatynę u pacjentów z 7 punktami lub mniejszą liczbą punktów w skali Child-Pugh. Jednakże u pacjentów z 8 lub 9 punktami w skali Child-Pugh obserwowano zwiększenie ekspozycji ustrojowej na rozuwastatynę (patrz punkt 5.2). U tych pacjentów należy rozważyć ocenę czynności nerek (patrz punkt 4.4). Nie ma danych dotyczących stosowania produktu u pacjentów z grupy powyżej 9 punktów w skali Child-Pugh.” - (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: Ulotka, pkt 2
Ciąża i karmienie piersią
„Ciąża i karmienie piersią Nie należy stosować leku Romazic podczas ciąży lub karmienia piersią. Jeżeli pacjentka zajdzie w ciążę podczas przyjmowania leku Romazic, powinna natychmiast przerwać przyjmowanie leku i skontaktować się z lekarzem. Kobiety przyjmujące Romazic powinny unikać zajścia w ciążę stosując odpowiednie metody zapobiegania ciąży. Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Większość pacjentów może prowadzić pojazdy i obsługiwać maszyny podczas stosowania leku Romazic, gdyż nie wpływa on na zdolność do wykonywania tych czynności.”
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- jedzenie i napoje: „Produkt leczniczy Romazic może być przyjmowany o każdej porze dnia, z pokarmem lub bez pokarmu.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- alkohol: „- nadużywanie alkoholu;” źródło: ChPL, pkt 4.4
- alkohol: „Rozuwastatynę, tak jak inne inhibitory reduktazy HMG-CoA, należy stosować ostrożnie u pacjentów nadużywających alkoholu i (lub) mających w wywiadzie chorobę wątroby.” źródło: ChPL, pkt 4.4
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje wa żne przed zastosowaniem leku Romazic
Kiedy nie stosować leku Romazic
• jeśli pacjent ma uczulenie na rozuwastatynę lub którykolwiek z pozostałych składników
tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• u kobiet w ciąży lub karmiących piersią
Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas stosowania leku Romazic, powinna go natychmiast
odstawić i powiedzieć o tym lekarzowi. W czasie stosowania leku Romazic, kobiety powinny
unikać zajścia w ciążę poprzez stosowanie skutecznej metody antykoncepcji.
• jeśli pacjent ma chorobę wątroby
• jeśli pacjent ma ciężką chorobę nerek
• jeśli pacjent odczuwa nawracające lub niewyjaśnione bóle mięśni
• jeśli stosowana jest cyklosporyna (np. po przeszczepie narządów)
• jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpiła wysypka skórna o ciężkim nasileniu lub łuszczenie się
skóry, pęcherze i (lub) owrzodzenia w jamie ustnej po przyjęciu leku Romazic lub innych leków
podobnych.
Jeżeli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy pacjenta lub pacjent ma wątpliwości, należy
ponownie zwrócić się do lekarza.
Ponadto, nie należy stosować leku Romazic w dawce 40 mg (największa dawka) w następujących
przypadkach:
• jeśli u pacjenta stwierdzono umiarkowane zaburzenia czynności nerek (w razie wątpliwości
należy zapytać lekarza)
• jeśli pacjent ma zaburzenia czynności tarczycy
• jeśli pacjent odczuwał nawracające lub niewyjaśnione bóle mięśni, bądź też w przeszłości
u pacjenta lub członków rodziny występowały zaburzenia mięśni związane ze stosowaniem
innych leków zmniejszających stężenie cholesterolu
• jeśli pacjent regularnie spożywa duże ilości alkoholu
• jeśli pacjent jest pochodzenia azjatyckiego (jest Japończykiem, Chińczykiem, Filipińczykiem,
Wietnamczykiem, Koreańczykiem lub Hindusem)
• jeśli pacjent przyjmuje inne leki zmniejszające stężenie cholesterolu zwane fibratami.
Jeżeli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy pacjenta (lub w razie wątpliwości), należy
ponownie zwrócić się do lekarza.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Romazic należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:
• jeśli u pacjenta występuje lub występowała miastenia (choroba powodująca ogólne osłabienie
mięśni, w tym w niektórych przypadkach mięśni biorących udział w oddychaniu) lub miastenia
oczna (choroba powodująca osłabienie mięśni oczu), ponieważ statyny mogą czasami nasilać
objawy choroby lub prowadzić do wystąpienia miastenii (patrz punkt 4),
• jeśli pacjent ma chorobę nerek
• jeśli pacjent ma chorobę wątroby
• jeśli pacjent odczuwał nawracające lub niewyjaśnione bóle mięśni, bądź też w przeszłości
u pacjenta lub członków rodziny występowały zaburzenia mięśni związane ze stosowaniem
innych leków zmniejszających stężenie cholesterolu. Należy natychmiast poinformować lekarza
w przypadku wystąpienia niewyjaśnionego bólu mięśni, szczególnie, jeżeli objawom
towarzyszy złe samopoczucie lub gorączka. Należy również powiedzieć lekarzowi lub
farmaceucie jeśli występuje stałe osłabienie mięśni.
• jeśli pacjent regularnie spożywa duże ilości alkoholu
• jeśli pacjent ma zaburzenia czynności tarczycy
• jeśli pacjent przyjmuje inne leki zmniejszające stężenie cholesterolu zwane fibratami. Należy
dokładnie przeczytać tę ulotkę, nawet jeżeli pacjent przyjmował wcześniej inne leki
zmniejszające stężenie cholesterolu.
• jeśli pacjent przyjmuje leki stosowane w leczeniu zakażenia HIV, np. rytonawir z lopinawirem
i (lub) atazanawirem (patrz „Romazic a inne leki”).
• jeśli pacjent obecnie przyjmuje lub w ciągu ostatnich 7 dni przyjmował doustnie lub we
wstrzyknięciach lek zawierający kwas fusydowy (stosowany w leczeniu zakażeń bakteryjnych).
Jednoczesne podawanie rozuwastatyny i kwasu fusydowego może prowadzić do ciężkich
uszkodzeń mięśni (rabdomiolizy), patrz „Romazic a inne leki”.
• jeśli pacjent ma ponad 70 lat (lekarz powinien dobrać dla niego właściwą dawkę początkową
leku Romazic)
• jeśli pacjent ma ciężką niewydolność oddechową
• jeśli pacjent jest pochodzenia azjatyckiego (jest Japończykiem, Chińczykiem, Filipińczykiem,
Wietnamczykiem, Koreańczykiem lub Hindusem). Lekarz powinien dobrać dla niego właściwą
dawkę początkową leku Romazic.
Jeżeli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta (lub nie jest tego pewny) nie należy
przyjmować leku Romazic w dawce 40 mg i zwrócić się do lekarza lub farmaceuty przed
rozpoczęciem stosowania jakiejkolwiek dawki leku.
Statyny w rzadkich przypadkach mogą wpływać na czynność wątroby. Wykrycie tych zaburzeń jest
możliwe po przeprowadzeniu badania aktywności enzymów wątrobowych we krwi. Z tego powodu
lekarz zleca zwykle przeprowadzenie badań czynności wątroby przed i w trakcie stosowania leku
Romazic.
Osoby chore na cukrzycę lub te, u których istnieje ryzyko rozwoju cukrzycy, będą pod ścisłą kontrolą
lekarską podczas stosowania tego leku. Osoby, u których stwierdza się wysokie stężenie cukru
i tłuszczów we krwi, nadwagę oraz wysokie ciśnienie krwi, mogą być zagrożone ryzykiem rozwoju
cukrzycy.
W związku ze stosowaniem rozuwastatyny notowano występowanie ciężkich reakcji skórnych, w tym
zespołu Stevensa-Johnsona i reakcji polekowej z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS). Jeśli
wystąpi którykolwiek z objawów opisanych w punkcie 4, należy przerwać stosowanie leku Romazic
i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Dzieci i młodzież
• jeśli pacjent ma mniej niż 6 lat: leku Romazic nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej
6 lat
• jeśli pacjent ma mniej niż 18 lat: leku Romazic w dawce 40 mg nie należy stosować u dzieci
i młodzieży w wieku poniżej 18 lat
Romazic a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie
lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, szczególnie o stosowaniu:
• cyklosporyny (stosowanej np. po przeszczepieniu narządu)
• warfaryny, klopidogrelu lub tikagreloru (lub innych leków rozrzedzających krew)
• fibratów (takich jak gemfibrozyl, fenofibrat) lub innych leków obniżających stężenie
cholesterolu (takich jak ezetymib)
• leków stosowanych w niestrawności (zobojętniających kwas solny w żołądku)
• erytromycyny (antybiotyk), kwasu fusydowego (antybiotyk – patrz poniżej oraz punkt
„Ostrzeżenia i środki ostrożności”)
• doustnych środków antykoncepcyjnych
• regorafenibu (stosowanego w leczeniu raka)
• hormonalnej terapii zastępczej
• któregokolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu zakażeń wirusowych, w tym
zakażenia HIV lub wirusem zapalenia wątroby typu C, podawanego pojedynczo lub
w skojarzeniu z innymi lekami (patrz: „Ostrzeżenia i środki ostrożności”): rytonawir,
lopinawir, atazanawir, ombitaswir, parytaprewir, dazabuwir, welpataswir, grazoprewir,
elbaswir, glekaprewir, pibrentaswir.
Lek Romazic może zmieniać działanie tych leków, a wymienione leki mogą zmieniać działanie leku
Romazic.
Jeśli konieczne jest leczenie zakażenia bakteryjnego kwasem fusydowym w postaci doustnej
lub w postaci wstrzyknięć należy tymczasowo przerwać przyjmowanie leku Romazic. Lekarz
poinformuje pacjenta kiedy będzie mógł ponownie zacząć stosować lek Romazic
w bezpieczny sposób. Stosowanie leku Romazic z kwasem fusydowym w rzadkich
przypadkach może prowadzić do osłabienia, tkliwości lub bólu mięśni (rabdomioliza). Więcej
informacji na temat rabdomiolizy znajduje się w punkcie 4.
Romazic z jedzeniem i piciem
Lek Romazic może być przyjmowany niezależnie od posiłków.
Ciąża i karmienie piersią
Nie należy stosować leku Romazic podczas ciąży lub karmienia piersią. Jeżeli pacjentka zajdzie
w ciążę podczas przyjmowania leku Romazic, powinna natychmiast przerwać przyjmowanie
leku i skontaktować się z lekarzem. Kobiety przyjmujące Romazic powinny unikać zajścia w ciążę
stosując odpowiednie metody zapobiegania ciąży.
Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Większość pacjentów może prowadzić pojazdy i obsługiwać maszyny podczas stosowania leku
Romazic, gdyż nie wpływa on na zdolność do wykonywania tych czynności. Niemniej jednak,
u niektórych osób podczas stosowania leku mogą wystąpić zawroty głowy. W przypadku pojawienia
się tego typu objawów przed podjęciem prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn należy
poradzić się lekarza.
Romazic zawiera laktozę i sód
Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
3. Jak stosować lek Romazic
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.
Zwykle stosowane dawki u dorosłych
Jeśli lek Romazic jest stosowany w leczeniu wysokiego stężenia cholesterolu:
Dawka początkowa
Leczenie rozpoczyna się od dawki 5 mg lub 10 mg, nawet jeśli wcześniej stosowane były wyższe
dawki innych statyn. Wybór dawki początkowej zależy od:
• Stężeń cholesterolu we krwi
• Stopnia ryzyka wystąpienia zawału serca lub udaru mózgu
• Istnienia czynników sprzyjających wystąpieniu działań niepożądanych.
Należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, w sprawie wielkości dawki początkowej.
Lekarz może zalecić stosowanie najniższej dawki (5 mg), jeśli:
• pacjent jest pochodzenia azjatyckiego (jest Japończykiem, Chińczykiem, Filipińczykiem,
Wietnamczykiem, Koreańczykiem lub Hindusem)
• pacjent ma ponad 70 lat
• pacjent ma umiarkowane zaburzenia czynności nerek
• u pacjenta istnieje ryzyko zaburzeń mięśniowych (miopatia).
Zwiększanie dawki i maksymalna dawka dobowa
Lekarz może podjąć decyzję o zwiększeniu dawki leku Romazic w celu wybrania właściwej dawki dla
danego pacjenta. Jeżeli dawka początkowa wynosiła 5 mg, lekarz może, w razie potrzeby zwiększyć ją
do 10 mg, następnie do 20 mg, aż do dawki maksymalnej 40 mg. W przypadku stosowania dawki
początkowej 10 mg, lekarz może zdecydować o jej podwojeniu do 20 mg, a następnie zwiększeniu do
maksymalnej dawki 40 mg. Dawki leku nie należy zwiększać częściej niż co cztery tygodnie.
Maksymalna dawka dobowa leku Romazic wynosi 40 mg i jest stosowana wyłącznie u pacjentów
z wysokim stężeniem cholesterolu i dużym ryzykiem wystąpienia zawału serca lub udaru mózgu,
u których nie uzyskano pożądanego zmniejszenia stężenia cholesterolu podczas stosowania dawki
20 mg.
Jeśli lek Romazic jest stosowany w celu zmniejszenia ryzyka zawału serca, udaru mózgu lub
związanych z tym problemów
Zalecana dawka dobowa wynosi 20 mg. Jednakże lekarz może podjąć decyzję o stosowaniu mniejszej
dawki, jeśli występują jakiekolwiek inne czynniki ryzyka wymienione powyżej.
Stosowanie u dzieci i młodzieży w wieku 6-17 lat
Zakres dawki do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 17 lat wynosi od 5 do 20 mg raz na
dobę. Zwykle stosowana dawka początkowa wynosi 5 mg, a lekarz może stopniowo zwiększyć dawkę
tak, aby była ona odpowiednia dla pacjenta. Maksymalna dawka dobowa leku Romazic to 10 mg lub
20 mg u dzieci w wieku od 6 do 17 lat, zależnie od rodzaju leczonej choroby. Lek należy zażywać raz
na dobę. Leku Romazic w dawce 40 mg nie należy stosować u dzieci.
Przyjmowanie tabletek
• Należy je połykać w całości, popijając płynem.
• Przyjmować raz na dobę, niezależnie od pory dnia.
• Przyjmować o tej samej porze każdego dnia.
Regularne badania stężenia cholesterolu
Istotne jest odbywanie regularnych wizyt lekarskich w celu kontroli stężenia cholesterolu i upewnienia
się, że zostały osiągnięte właściwe wartości stężenia cholesterolu i utrzymują się one podczas
leczenia. Lekarz może podjąć decyzję o zwiększeniu dawki leku Romazic w celu dobrania
odpowiedniej dawki dla danego pacjenta.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Romazic
Należy skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalem.
Jeśli pacjent znajduje się w szpitalu lub jest leczony z powodu innej choroby, powinien poinformować
lekarza lub inny personel medyczny o stosowaniu leku Romazic.
Pominięcie zastosowania leku Romazic
W razie pominięcia dawki leku, należy przyjąć kolejną dawkę następnego dnia w przewidzianym
czasie. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie stosowania leku Romazic
Należy porozmawiać z lekarzem, jeśli pacjent ma zamiar przerwać stosowanie leku. Po przerwaniu
stosowania leku Romazic, stężenie cholesterolu może ponownie wzrosnąć.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Jest ważne, aby pacjent wiedział, jakie działania niepożądane mogą wystąpić. Zazwyczaj są one
łagodne i ustępują krótko po rozpoczęciu leczenia.
W razie wystąpienia następujących reakcji uczuleniowych należy przerwać stosowanie leku
Romazic i niezwłocznie zwrócić się do lekarza:
• Utrudnione oddychanie, z (lub bez) towarzyszącego obrzęku twarzy, warg, języka i (lub)
gardła
• Obrzęk twarzy, warg, języka i (lub) gardła, mogący powodować trudności w przełykaniu
• Silny świąd skóry (z grudkowymi wykwitami)
Należy przerwać stosowanie leku Romazic i natychmiast skontaktować się z lekarzem jeśli
wystąpią:
• niewyjaśnione bóle lub inne dolegliwości mięśni, które utrzymują się dłużej, niż można się
spodziewać. Objawy ze strony mięśni pojawiają się częściej u dzieci i młodzieży niż
u pacjentów dorosłych. Podobnie jak w przypadku innych statyn, u niewielkiej liczby pacjentów
mogą wystąpić uciążliwe dolegliwości ze strony mięśni, które w rzadkich przypadkach mogą
prowadzić do powstania potencjalnie zagrażającego życiu uszkodzenia mięśni, zwanego
rabdomiolizą.
• zerwanie mięśni
• objawy zespołu toczniopodobnego (w tym wysypka, dolegliwości stawowe i wpływ na
komórki krwi)
• zaczerwienione płaskie, tarczowate lub okrągłe plamy na tułowiu, często z pęcherzami
w środku, łuszczenie się skóry, owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, na narządach
płciowych i w obrębie oczu. Występowanie tego typu groźnych wysypek skórnych mogą
poprzedzać gorączka i objawy grypopodobne (zespół Stevensa-Johnsona)
• rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespół DRESS lub
zespół nadwrażliwości na lek).
Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 pacjentów):
• bóle głowy
• bóle brzucha
• zaparcia
• nudności
• bóle mięśni
• osłabienie
• zawroty głowy
• zwiększenie ilości białka w moczu, które zwykle ustępuje bez potrzeby przerwania leczenia
lekiem Romazic (dotyczy tylko dawki 40 mg)
• cukrzyca. Większe prawdopodobieństwo rozwoju cukrzycy istnieje u osób, u których stwierdza
się wysokie stężenie cukru i tłuszczów we krwi, nadwagę oraz wysokie ciśnienie krwi. Lekarz
będzie monitorował stan pacjenta podczas stosowania tego leku.
Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 pacjentów):
• wysypka, świąd lub inne reakcje skórne
• zwiększenie ilości białka w moczu, które zwykle ustępuje bez potrzeby przerwania leczenia
lekiem Romazic (dotyczy tylko dawki 5 mg, 10 mg i 20 mg).
Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1 000 pacjentów):
• ciężka reakcja alergiczna - do jej objawów należą: obrzęk twarzy, warg, języka i (lub) gardła,
utrudnione przełykanie i oddychanie, silny świąd skóry (z grudkowymi wykwitami). Jeżeli
pacjent podejrzewa wystąpienie reakcji uczuleniowej, powinien przerwać stosowanie leku
Romazic i niezwłocznie zwrócić się do lekarza.
• uszkodzenie mięśni u dorosłych - w przypadku wystąpienia niewyjaśnionego bólu mięśni
należy przerwać leczenie lekiem Romazic i powiadomić lekarza
• silny ból brzucha (zapalenie trzustki)
• wzrost aktywności enzymów wątrobowych we krwi
• większa niż zwykle skłonność do krwawień lub powstawania siniaków ze względu
na niski poziom płytek krwi
• objawy zespołu toczniopodobnego (w tym wysypka, dolegliwości stawowe i wpływ
na komórki krwi).
Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów):
• żółtaczka (zażółcenie skóry i białkówek oczu)
• zapalenie wątroby
• śladowa ilość krwi w moczu
• drętwienie rąk i nóg (uszkodzenie nerwów)
• bóle stawów
• utrata pamięci
• powiększenie piersi u mężczyzn (ginekomastia).
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
• biegunka (luźne stolce)
• kaszel
• duszność
• obrzęki
• zaburzenia snu, w tym bezsenność i koszmary senne
• zaburzenia seksualne
• depresja
• trudności w oddychaniu, w tym utrzymujący się kaszel i (lub) duszność lub gorączka
• uszkodzenie ścięgien
• stałe osłabienie mięśni
• miastenia (choroba powodująca ogólne osłabienie mięśni, w tym w niektórych przypadkach
mięśni biorących udział w oddychaniu)
• miastenia oczna (choroba powodująca osłabienie mięśni oka).
Należy porozmawiać z lekarzem, jeśli u pacjenta występuje osłabienie rąk lub nóg, nasilające się po
okresach aktywności, podwójne widzenie lub opadanie powiek, trudności z połykaniem lub duszności.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywa ć lek Romazic
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na kartoniku i blistrze. Termin
ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Zapis na opakowaniu po skrócie EXP oznacza termin ważności, a po skrócie Lot/LOT oznacza numer
serii.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Romazic
• Substancją czynną leku jest rozuwastatyna.
Każda tabletka zawiera 5 mg lub 10 mg, lub 20 mg, lub 40 mg rozuwastatyny (w postaci soli
wapniowej).
• Pozostałe składniki to:
rdzeń tabletki: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, sodu cytrynian dwuwodny,
krospowidon (Typ B), krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian.
otoczka tabletki: hypromeloza 6 cP, laktoza jednowodna, makrogol 3 350, triacetyna, tytanu
dwutlenek (E 171).
Jak wygląda lek Romazic i co zawiera opakowanie
Romazic, 5 mg są to białe lub prawie białe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane
z grawiurą „5” po jednej stronie.
Romazic, 10 mg to białe lub prawie białe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane
z grawiurą „10” po jednej stronie.
Romazic, 20 mg to białe lub prawie białe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane
z grawiurą „20” po jednej stronie.
Romazic, 40 mg to białe lub prawie białe, podłużne, obustronnie wypukłe tabletki powlekane.
Wielkość opakowania: 30 tabletek.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. + 48 22 364 61 01
Data ostatniej aktualizacji ulotki: lipiec 2025 r.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Stosowanie produktu Romazic jest przeciwwskazane:
– u pacjentów z nadwrażliwością na rozuwastatynę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą
wymienioną w punkcie 6.1;
– u pacjentów z czynną chorobą wątroby, w tym z niewyjaśnioną, trwale zwiększoną aktywnością
aminotransferaz w surowicy i ponad 3-krotnym zwiększeniem powyżej górnej granicy normy
(GGN) aktywności jednej z nich;
– u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny •30 ml/min);
– u pacjentów z miopatią;
– u pacjentów jednocześnie leczonych cyklosporyną;
– u pacjentek w ciąży, w okresie karmienia piersią i u pacjentek w wieku rozrodczym nie
stosujących skutecznych metod antykoncepcji.
Stosowanie produktu w dawce 40 mg jest przeciwwskazane u pacjentów z czynnikami
predysponującymi do występowania miopatii lub rabdomiolizy. Należą do nich:
– umiarkowane zaburzenia czynności nerek (klirens kreatyniny •60 ml/min);
– niedoczynność tarczycy;
– genetycznie uwarunkowane choroby mięśni u pacjenta lub członków jego rodziny;
– wystąpienie objawów uszkodzenia mięśni po zastosowaniu innego inhibitora reduktazy
HMG-CoA lub leku z grupy fibratów;
– nadużywanie alkoholu;
– sytuacje, w których może dojść do zwiększenia stężenia produktu we krwi;
– azjatyckie pochodzenie;
– jednoczesne stosowanie leków z grupy fibratów.
(patrz punkty 4.4, 4.5 i 5.2).
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrze żenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
W kilku przypadkach zaobserwowano, że statyny wywołują miastenię de novo lub nasilają już
występującą miastenię lub miastenię oczną (patrz punkt 4.8). Jeśli nastąpi nasilenie objawów, należy
przerwać stosowanie produktu Romazic. Odnotowano nawroty choroby po podaniu (ponownym
podaniu) tej samej lub innej statyny.
Działanie na nerki
U pacjentów leczonych dużymi dawkami rozuwastatyny, zwłaszcza dawką 40 mg, stwierdzano
przemijające lub sporadyczne występowanie proteinurii, głównie pochodzenia kanalikowego,
wykrywanej testem paskowym. Nie stwierdzono, aby występowanie proteinurii poprzedzało wystąpienie
ostrej lub postępującej choroby nerek (patrz punkt 4.8). Częstość występowania ciężkich działań
niepożądanych ze strony nerek po wprowadzeniu do obrotu jest większa po dawce 40 mg.
U pacjentów leczonych dawką 40 mg należy rozważyć kontrolę czynności nerek podczas rutynowej
wizyty u lekarza.
Działanie na mięśnie
U pacjentów leczonych rozuwastatyną, zwłaszcza dawkami powyżej 20 mg, stwierdzano oddziaływanie
na mięśnie szkieletowe, w postaci bólów mięśni, miopatii oraz rzadko rabdomiolizy. Po jednoczesnym
zastosowaniu ezetymibu i inhibitora reduktazy HMG-CoA obserwowano bardzo rzadko przypadki
rabdomiolizy. Należy zachować ostrożność, jeśli te leki są stosowane łącznie, ponieważ nie można
wykluczyć interakcji farmakodynamicznej (patrz punkt 4.5).
Tak jak w przypadku innych inhibitorów reduktazy HMG-CoA częstość występowania rabdomiolizy
związanej z rozuwastatyną po wprowadzeniu jej do obrotu, jest większa po dawce 40 mg.
Pomiar aktywności kinazy kreatynowej
Nie należy badać aktywności kinazy kreatynowej (CK) po intensywnym wysiłku fizycznym lub kiedy
występują inne możliwe przyczyny zwiększenia aktywności CK, bowiem może to prowadzić do
nieprawidłowej interpretacji wyniku badania. Jeśli przed rozpoczęciem leczenia aktywność kinazy
kreatynowej była znacznie zwiększona (•5 x GGN), należy po 5-7 dniach wykonać badanie kontrolne.
Nie należy rozpoczynać leczenia, jeśli w badaniu kontrolnym aktywność CK przekracza pięciokrotnie
GGN.
Przed rozpoczęciem leczenia
Rozuwastatynę, tak jak inne inhibitory reduktazy HMG-CoA, należy stosować ostrożnie u pacjentów
z czynnikami predysponującymi do wystąpienia miopatii lub rabdomiolizy. Do czynników tych zalicza
się:
– zaburzenia czynności nerek;
– niedoczynność tarczycy;
– genetycznie uwarunkowane choroby mięśni u pacjenta lub członków jego rodziny;
– wystąpienie objawów uszkodzenia mięśni po zastosowaniu innego inhibitora reduktazy
HMG-CoA lub leków z grupy fibratów;
– nadużywanie alkoholu;
– wiek powyżej 70 lat;
– sytuacje, w których może dojść do zwiększenia stężenia substancji czynnej w osoczu (patrz
punkty 4.2, 4.5 i 5.2);
– jednoczesne stosowanie leków z grupy fibratów.
W tej grupie pacjentów należy rozważyć ryzyko i możliwe korzyści leczenia, a w trakcie leczenia
zaleca się obserwację pacjenta. Jeśli u pacjenta w badaniu wykonanym przed leczeniem stwierdza się
znacznie zwiększoną aktywność kinazy kreatynowej (•5 x GGN), nie należy rozpoczynać leczenia.
W trakcie leczenia
Należy poinformować pacjenta, aby niezwłocznie powiadomił lekarza, jeśli wystąpią niewyjaśnione
bóle mięśni, osłabienie siły mięśniowej lub kurcze mięśni, szczególnie, jeśli towarzyszy im złe
samopoczucie lub gorączka. U tych pacjentów należy wykonać badanie aktywności kinazy
kreatynowej. Jeśli aktywność kinazy kreatynowej jest znacząco zwiększona (•5 x GGN) lub jeśli
objawy ze strony mięśni są nasilone i powodują dolegliwości podczas codziennych czynności (nawet
wtedy, gdy CK •5 x GGN), należy przerwać leczenie. Po ustąpieniu objawów klinicznych
i zmniejszeniu aktywności kinazy kreatynowej do wartości prawidłowych, można rozważyć ponowne
zastosowanie rozuwastatyny lub innego inhibitora reduktazy HMG-CoA w najmniejszej dawce.
Pacjent powinien pozostawać pod ścisłą kontrolą.
Jeśli u pacjenta nie występują objawy kliniczne, nie jest konieczna rutynowa kontrola aktywności
kinazy kreatynowej. Podczas przyjmowania lub po zakończeniu przyjmowania statyn, w tym
rozuwastatyny, bardzo rzadko zgłaszano martwiczą miopatię o podłożu immunologicznym
(IMNM=immunozależna miopatia martwicza). Klinicznie IMNM charakteryzuje się osłabieniem
mięśni proksymalnych i zwiększeniem aktywności kinazy kreatynowej w surowicy, które utrzymują
się pomimo zaprzestania leczenia statynami.
Dane z badań klinicznych u małej grupy pacjentów nie zawierają dowodów zwiększonego działania
rozuwastatyny na mięśnie szkieletowe, jeśli była ona stosowana z innymi lekami. Jednakże
u pacjentów leczonych jednocześnie innymi inhibitorami reduktazy HMG-CoA, pochodnymi kwasu
fibrynowego, w tym gemfibrozylem, cyklosporyną, kwasem nikotynowym, lekami
przeciwgrzybiczymi z grupy azoli, inhibitorami proteazy oraz antybiotykami makrolidowymi
stwierdzano zwiększenie częstości występowania zapalenia mięśni i miopatii. Gemfibrozyl stosowany
jednocześnie z innymi inhibitorami reduktazy HMG-CoA zwiększa ryzyko wystąpienia miopatii.
Dlatego nie zaleca się jednoczesnego stosowania gemfibrozylu i rozuwastatyny. Należy dokładnie
rozważyć korzyści wynikające ze zmiany stężenia lipidów i ryzyko związane z jednoczesnym
stosowaniem leków z grupy fibratów lub kwasu nikotynowego i rozuwastatyny. Jednoczesne
stosowanie rozuwastatyny w dawce 40 mg oraz leków z grupy fibratów jest przeciwwskazane (patrz
punkty 4.5 i 4.8).
Nie wolno stosować produktu Romazic jednocześnie z kwasem fusydowym podawanym
ogólnoustrojowo lub w okresie 7 dni po zakończeniu leczenia kwasem fusydowym. U pacjentów,
u których podawanie ogólnoustrojowo kwasu fusydowego uważa się za konieczne, leczenie statynami
należy przerwać na czas leczenia kwasem fusydowym. Istnieją doniesienia o przypadkach
rabdomiolizy (w tym niektórych zakończonych zgonem) wśród pacjentów leczonych równocześnie
kwasem fusydowym i statynami (patrz punkt 4.5). Pacjenta należy poinformować, aby w razie
wystąpienia jakichkolwiek objawów w postaci osłabienia, bólu lub tkliwości mięśni, niezwłocznie
zgłosił się do lekarza.
Leczenie statynami można wznowić po upływie siedmiu dni od podania ostatniej dawki kwasu
fusydowego.
W wyjątkowych okolicznościach, gdy konieczne jest podawanie ogólnoustrojowe kwasu fusydowego
przez dłuższy czas, np. w leczeniu ciężkich zakażeń, jednoczesne stosowanie produktu Romazic
i kwasu fusydowego należy rozważyć wyłącznie indywidualnie dla każdego pacjenta i pod ścisłym
nadzorem lekarza.
Nie należy stosować produktu Romazic, jeśli u pacjenta występują ostre, ciężkie objawy mogące
wskazywać na miopatię lub usposabiające do wystąpienia wtórnej niewydolności nerek na skutek
rabdomiolizy (np. posocznica, niedociśnienie, rozległy zabieg chirurgiczny, uraz, ciężkie zaburzenia
metaboliczne, wewnątrzwydzielnicze i elektrolitowe lub niekontrolowana padaczka).
Działanie na czynność wątroby
Rozuwastatynę, tak jak inne inhibitory reduktazy HMG-CoA, należy stosować ostrożnie u pacjentów
nadużywających alkoholu i (lub) mających w wywiadzie chorobę wątroby.
Zaleca się wykonanie badań czynności wątroby przed rozpoczęciem leczenia i 3 miesiące po jego
rozpoczęciu. Należy przerwać leczenie lub zmniejszyć dawkę rozuwastatyny, jeśli aktywność
aminotransferaz w surowicy jest ponad 3-krotnie większa niż górna granica normy. Częstość
występowania ciężkich działań niepożądanych ze strony wątroby (głównie zwiększenie aktywności
aminotransferaz wątrobowych) po wprowadzeniu rozuwastatyny do obrotu, jest większa po dawce
40 mg.
U pacjentów z wtórną hipercholesterolemią spowodowaną niedoczynnością tarczycy lub zespołem
nerczycowym przed rozpoczęciem leczenia rozuwastatyną należy zastosować odpowiednie leczenie
choroby podstawowej.
Rasa
W badaniach farmakokinetyki wykazano zwiększoną ekspozycję na rozuwastatynę u pacjentów
pochodzenia azjatyckiego w porównaniu z rasą kaukaską (patrz punkty 4.2, 4.3 i 5.2).
Inhibitory proteazy
Zwiększona ekspozycja ogólnoustrojowa na rozuwastatynę była obserwowana u pacjentów
przyjmujących rozuwastatynę równolegle z różnymi inhibitorami proteaz w skojarzeniu
z rytonawirem. Należy rozważyć zarówno korzyść wynikającą ze zmniejszenia stężeń lipidów
wskutek stosowania produktu Romazic u pacjentów z zakażeniem HIV przyjmujących inhibitory
proteaz jak i możliwość zwiększenia stężeń rozuwastatyny w osoczu podczas rozpoczynania leczenia
i zwiększania dawki produktu Romazic u pacjentów leczonych inhibitorami proteaz. Równoczesne
stosowanie rozuwastatyny z niektórymi inhibitorami proteaz nie jest zalecane, jeśli dawkowanie
rozuwastatyny nie zostanie dostosowane (patrz punkty 4.2 i 4.5).
Śródmiąższowe zapalenie płuc
W wyjątkowych przypadkach donoszono o występowaniu śródmiąższowego zapalenia płuc podczas
stosowania niektórych statyn, szczególnie podczas długotrwałego leczenia (patrz punkt 4.8). Objawy
mogą obejmować duszność, nieproduktywny kaszel i pogorszenie ogólnego stanu zdrowia
(zmęczenie, zmniejszenie masy ciała i gorączkę). Jeśli istnieje podejrzenie, że u pacjenta rozwinęło się
śródmiąższowe zapalenie płuc, należy przerwać leczenie statynami.
Cukrzyca
Niektóre dane sugerują, że wszystkie leki z grupy statyn zwiększają stężenie glukozy we krwi
i u niektórych pacjentów z wysokim ryzykiem wystąpienia cukrzycy w przyszłości, mogą
powodować hiperglikemię o nasileniu wymagającym odpowiedniej opieki diabetologicznej. Nad tym
ryzykiem przeważa jednak korzyść w postaci zmniejszenia ryzyka rozwoju chorób naczyniowych,
a zatem nie powinno się z tego powodu przerywać leczenia statynami. Pacjentów z grupy ryzyka
(pacjentów, u których stężenie glukozy na czczo wynosi od 5,6 do 6,9 mmol/l, BMI >30 kg/m 2,
ze zwiększonym stężeniem triglicerydów, z nadciśnieniem tętniczym) należy poddać kontroli
klinicznej i biochemicznej zgodnie z lokalnymi wytycznymi.
W przeprowadzonych badaniach JUPITER, całkowita częstość zgłaszanych przypadków
występowania cukrzycy wyniosła 2,8% u pacjentów przyjmujących rozuwastatynę oraz 2,3%
u pacjentów przyjmujących placebo, w większości upacjentów z cukrzycą stężenie glukozy na czczo
wynosiło od 5,6 do 6,9 mmol/l.
Ciężkie skórne reakcje niepożądane
Podczas stosowania rozuwastatyny występowały ciężkie skórne działania niepożądane, w tym zespół
Stevensa-Johnsona (SJS ang. Stevens-Johnson syndrome) i reakcja polekowa z eozynofilią i objawami
ogólnymi (DRESS, ang. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms), mogące zagrażać
życiu lub zakończyć się zgonem. Przepisując produkt, należy poinformować pacjenta
o przedmiotowych i podmiotowych objawach ciężkich reakcji skórnych oraz uważnie go obserwować
w czasie leczenia. Jeśli objawy przedmiotowe i podmiotowe wskazują na wystąpienie tych reakcji,
należy natychmiast przerwać stosowanie produktu Romazic i rozważyć alternatywne leczenie.
Jeśli u pacjenta wystąpi ciężka reakcja, taka jak SJS lub DRESS podczas stosowania produktu
Romazic, nie należy nigdy ponownie stosować tego leku u tego pacjenta.
Dzieci i młodzież
Ocena wzrostu, masy ciała, indeksu BMI (ang. body mass index) i stopnia rozwoju drugorzędowych
cech płciowych według skali Tannera u dzieci w wieku od 6 do 17 lat stosujących rozuwastatynę jest
ograniczona do 2 lat. Po dwóch latach stosowania leczenia w ramach badań klinicznych, nie wykryto
wpływu na wzrost, masę ciała, indeks BMI lub dojrzałość płciową (patrz punkt 5.1).
W badaniach klinicznych u dzieci i młodzieży przyjmującej rozuwastatynę przez 52 tygodnie, wzrost
aktywności kinazy kreatyniny >10 x GGN (górna granica normy) i objawy mięśniowe następujące po
ćwiczeniach lub zwiększonej aktywności fizycznej obserwowano częściej niż w toku badań
klinicznych u osób dorosłych (patrz punkt 4.8).
Nietolerancja laktozy
Produkt nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją
galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
Produkt zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy produkt uznaje się za „wolny
od sodu”.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami l eczniczymi i inne rodzaje interakcji
Wpływ równolegle stosowanych leków na rozuwastatynę
Inhibitory białek transportujących
Rozuwastatyna jest substratem dla niektórych białek transportujących, w tym dla wątrobowego
transportera wychwytującego OATP1B1 oraz dla transportera wypływu odkomórkowego BCRP.
Równoległe podawanie rozuwastatyny z produktami leczniczymi, które są inhibitorami tych białek
transportujących może skutkować zwiększeniem stężenia rozuwastatyny w osoczu oraz zwiększeniem
ryzyka rozwoju miopatii (patrz punkty 4.2, 4.4 oraz 4.5 Tabela 1).
Cyklosporyna
Jednoczesne stosowanie rozuwastatyny i cyklosporyny powoduje około 7-krotne zwiększenie
powierzchni pola pod krzywą (AUC) rozuwastatyny w porównaniu z powierzchnią pola stwierdzaną
u zdrowych ochotników (patrz Tabela 1).
Rozuwastatyna jest przeciwwskazana u pacjentów leczonych cyklosporyną (patrz punkt 4.3).
Jednoczesne stosowanie nie wpływa na stężenie cyklosporyny w osoczu.
Inhibitory proteaz
Jednoczesne stosowanie rozuwastatyny i inhibitorów proteaz może znacząco zwiększać ekspozycję na
rozuwastatynę (patrz Tabela 1). Dokładny mechanizm tej interakcji nie jest znany. Na przykład,
w przeprowadzonym badaniu farmakokinetycznym jednoczesne zastosowanie u zdrowych ochotników
rozuwastatyny w dawce 10 mg oraz produktu złożonego zawierającego dwa inhibitory proteaz
(300 mg atazanawiru i 100 mg rytonawiru), powodowało odpowiednio około trzykrotne
i siedmiokrotne zwiększenie AUC i Cmax dla rozuwastatyny. Równoczesne stosowanie rozuwastatyny
oraz niektórych kombinacji inhibitorów proteaz można rozważyć po uważnym przeanalizowaniu
zmian dawkowania produktu Romazic z uwzględnieniem spodziewanego zwiększenia ekspozycji na
rozuwastatynę (patrz punkty 4.2, 4.4 oraz 4.5 Tabela 1).
Gemfibrozyl i inne leki zmniejszające stężenie lipidów
Jednoczesne stosowanie rozuwastatyny i gemfibrozylu powoduje 2-krotne zwiększenie maksymalnego
stężenia rozuwastatyny (Cmax) oraz powierzchni pola pod krzywą (AUC) (patrz punkt 4.4).
W oparciu o wyniki z przeprowadzonych specyficznych badań interakcji nie należy się spodziewać
wystąpienia istotnych farmakokinetycznych interakcji z fenofibratem, jednakże mogą wystąpić
interakcje farmakodynamiczne.
Jednoczesne stosowanie inhibitorów reduktazy HMG-CoA oraz gemfibrozylu, fenofibratu lub innych
leków z grupy fibratów oraz niacyny (kwasu nikotynowego) w dawce zmniejszającej stężenie lipidów
(1 g na dobę lub większej) zwiększa ryzyko wystąpienia miopatii, prawdopodobnie dlatego, że leki te
same mogą powodować miopatię. Jednoczesne stosowanie leków z grupy fibratów i produktu
Romazic w dawce 40 mg jest przeciwwskazane (patrz punkty 4.3 i 4.4). U tych pacjentów należy
rozpoczynać leczenie od dawki 5 mg.
Ezetymib
Jednoczesne stosowanie 10 mg rozuwastatyny i 10 mg ezetymibu powodowało 1,2-krotne zwiększenie
AUC dla rozuwastatyny u pacjentów z hipercholesterolemią (patrz Tabela 1). Nie można wykluczyć
interakcji farmakodynamicznej między rozuwastatyną a ezetymibem pod względem występowania
działań niepożądanych (patrz punkt 4.4).
Leki zobojętniające sok żołądkowy
Jednoczesne stosowanie rozuwastatyny i zawiesin zmniejszających kwaśność soku żołądkowego
zawierających wodorotlenek glinu i magnezu powodowało zmniejszenie stężenia rozuwastatyny
w osoczu o ok. 50%. Działanie to było mniejsze, gdy leki zobojętniające były zażywane 2 godziny po
zastosowaniu rozuwastatyny. Nie badano, jakie znaczenie ma ta interakcja w praktyce klinicznej.
Erytromycyna
Jednoczesne stosowanie rozuwastatyny i erytromycyny powoduje zmniejszenie powierzchni pola pod
krzywą AUC(0-t) rozuwastatyny o 20% i stężenia maksymalnego Cmax rozuwastatyny o 30%. Ta
interakcja może być spowodowana zwiększeniem motoryki przewodu pokarmowego po zastosowaniu
erytromycyny.
Enzymy układu cytochromu P450
Z badań in vivo oraz in vitro wynika, że rozuwastatyna nie ma działania hamującego lub
pobudzającego izoenzymy układu cytochromu P450. Ponadto enzymy te mają słabe powinowactwo do
rozuwastatyny. Z tego względu interakcje międzylekowe wynikające z metabolizmu przy udziale
cytochromu P450 nie są spodziewane. Nie stwierdzono występowania klinicznie istotnych interakcji
z flukonazolem (inhibitor CYP 2C9 i CYP 3A4) ani ketokonazolem (inhibitor CYP 2A6 i CYP 3A4).
Tikagrelor
Tikagrelor może wpływać na nerkowe wydalanie rozuwastatyny, zwiększając ryzyko akumulacji
rozuwastatyny. Chociaż właściwy mechanizm nie jest znany, w niektórych przypadkach, równoczesne
stosowanie tikagreloru i rozuwastatyny prowadziło do pogorszenia czynności nerek, zwiększenia
aktywności CPK (kinaza fosfokreatynowa) i rabdomiolizy.
Interakcje wymagające dostosowania dawki rozuwastatyny (patrz także Tabela 1):
Gdy konieczne jest podawanie produktu Romazic równolegle z innymi produktami leczniczymi,
o których wiadomo, że zwiększają ekspozycję ustroju na rozuwastatynę, dawki produktu Romazic
powinny zostać dostosowane. Należy rozpocząć od dawki produktu Romazic 5 mg raz na dobę, jeżeli
spodziewane zwiększenie ekspozycji (AUC) jest około 2-krotne lub większe. Należy dostosować
maksymalną dawkę dobową produktu Romazic tak, aby spodziewana ekspozycja na rozuwastatynę nie
przekroczyła ekspozycji przy stosowaniu dawki dobowej 40 mg produktu Romazic przyjmowanej bez
wchodzących w interakcje produktów leczniczych, na przykład dawka produktu Romazic 20 mg
z gemfibrozylem (zwiększenie 1,9-krotne) oraz dawka produktu Romazic 10 mg przy jednoczesnym
podawaniu atazanawiru/rytonawiru (zwiększenie 3,1-krotne).
Tabela 1 Wpływ równolegle stosowanych produktów leczniczych na ekspozycję na
rozuwastatynę (AUC; w kolejności malejącego stopnia zwiększenia ekspozycji)
na podstawie danych opublikowanych z badań klinicznych
Schemat dawkowania produktu leczniczego
wchodzącego w interakcję
Schemat dawkowania
rozuwastatyny
Zmiana AUC
dla
rozuwastatyny*
Cyklosporyna 75 mg dwa razy na dobę do 200 mg
dwa razy na dobę, przez 6 miesięcy
10 mg raz na dobę, przez
10 dni
7,1-krotne •
Regorafenib 160 mg, raz na dobę, 14 dni 5 mg, dawka pojedyncza 3,8-krotne ↑
Atazanawir 300 mg/rytonawir 100 mg raz na
dobę, przez 8 dni
10 mg, dawka pojedyncza 3,1-krotne •
Welpataswir 100 mg raz na dobę 10 mg, dawka pojedyncza 2,7-krotne ↑
Ombitaswir 25 mg/parytaprewir 150 mg/rytonawir
100 mg raz na dobę/dazabuwir 400 mg dwa razy
na dobę, 14 dni
5 mg, dawka pojedyncza 2,6-krotne ↑
Grazoprewir 200 mg/elbaswir 50 mg raz na dobę,
11 dni
10 mg, dawka pojedyncza 2,3-krotne ↑
Glekaprewir 400 mg/pibrentaswir 120 mg raz na
dobę, 7 dni
5 mg raz na dobę, 7 dni 2,2-krotne ↑
Lopinawir 400 mg/rytonawir 100 mg dwa razy na
dobę, przez 17 dni
20 mg raz na dobę, przez 7
dni
2,1-krotne •
Klopidogrel 300 mg dawka nasycająca, następnie
75 mg po 24 godzinach
20 mg, dawka pojedyncza 2-krotne •
Gemfibrozyl 600 mg dwa razy na dobę, przez
7 dni
80 mg, dawka pojedyncza 1,9-krotne •
Eltrombopag 75 mg raz na dobę, przez 5 dni 10 mg, dawka pojedyncza 1,6-krotne •
Darunawir 600 mg/rytonawir 100 mg dwa razy na
dobę, 7 dni
10 mg raz na dobę, przez 7
dni
1,5-krotne •
Typranawir 500 mg/rytonawir 200 mg dwa razy
na dobę, przez 11 dni
10 mg, dawka pojedyncza 1,4-krotne •
Dronedaron 400 mg dwa razy na dobę Niedostępny 1,4-krotne •
Itrakonazol 200 mg raz na dobę, przez 5 dni 10 mg, dawka pojedyncza 1,4-krotne •**
Ezetymib 10 mg raz na dobę, przez 14 dni 10 mg, raz na dobę, przez
14 dni
1,2-krotne •**
Fosamprenawir 700 mg/rytonawir
100 mg dwa razy na dobę, przez 8 dni
10 mg, dawka pojedyncza •
Aleglitazar 0,3 mg, przez 7 dni 40 mg, przez 7 dni •
Sylimaryna 140 mg trzy razy na dobę, przez 5 dni 10 mg, dawka pojedyncza •
Fenofibrat 67 mg trzy razy na dobę, przez 7 dni 10 mg, przez 7 dni •
Ryfampicyna 450 mg raz na dobę, przez 7 dni 20 mg, dawka pojedyncza •
Ketokonazol 200 mg dwa razy na dobę, przez 7
dni
80 mg, dawka pojedyncza •
Flukonazol 200 mg raz na dobę, przez 11 dni 80 mg, dawka pojedyncza •
Erytromycyna 500 mg cztery razy na dobę, przez
7 dni
80 mg, dawka pojedyncza 20% •
Bajkalina 50 mg trzy razy na dobę, przez 14 dni 20 mg, dawka pojedyncza 47% •
*Dane podane jako krotność zmiany przedstawiają prostą proporcję między ekspozycją na rozuwastatynę
podczas równoczesnego stosowania z innymi lekami a ekspozycją podczas podawania samej tylko
rozuwastatyny. Dane podane jako zmiana względna wyrażona w % przedstawiają procentową zmianę
względem ekspozycji podczas stosowania samej tylko rozuwastatyny.
Zwiększenie zostało oznaczone symbolem “↑”, brak zmiany - symbolem “↔”, a zmniejszenie – symbolem “↓”.
** Przeprowadzono szereg badań interakcji dla różnych dawek rozuwastatyny, w tabeli ukazano najbardziej
istotną proporcję.
Wpływ rozuwastatyny na równolegle stosowane leki
Antagoniści witaminy K
Tak jak w przypadku stosowania innych inhibitorów reduktazy HMG-CoA, rozpoczęcie leczenia lub
zwiększenie dawki u pacjentów leczonych jednocześnie antagonistami witaminy K (np. warfaryną lub
innymi lekami przeciwzakrzepowymi z grupy kumaryny) może powodować zwiększenie
międzynarodowego wskaźnika znormalizowanego (INR). Zmniejszenie dawki rozuwastatyny lub
zaprzestanie jej podawania może powodować zmniejszenie INR. W takich przypadkach należy
odpowiednio kontrolować INR.
Doustne środki antykoncepcyjne lub hormonalna terapia zastępcza
Jednoczesne stosowanie rozuwastatyny i doustnych środków antykoncepcyjnych powodowało
zwiększenie powierzchni pola pod krzywą (AUC) etynyloestradiolu i norgestrelu odpowiednio o 26
i 34%. Zwiększone stężenie leku w osoczu należy uwzględnić podczas ustalania dawki leku
antykoncepcyjnego. Brak jakichkolwiek danych farmakokinetycznych dotyczących jednoczesnego
stosowania rozuwastatyny i hormonalnej terapii zastępczej, dlatego nie można wykluczyć
występowania podobnego działania, jak podczas jednoczesnego stosowania ze środkami
antykoncepcyjnymi. Leki te jednakże były stosowane jednocześnie i dobrze tolerowane przez wiele
pacjentek biorących udział w badaniach klinicznych.
Inne produkty lecznicze
Digoksyna
Na podstawie przeprowadzonych badań nad interakcjami można przypuszczać, że nie występują
klinicznie istotne interakcje z digoksyną.
Kwas fusydowy
Nie prowadzono badań dotyczących interakcji rozuwastatyny z kwasem fusydowym.
Ryzyko miopatii, w tym rabdomiolizy, może być zwiększone podczas jednoczesnego podawania
kwasu fusydowego ze statynami. Mechanizm leżący u podłoża tej interakcji (niezależnie od tego, czy
ma ona charakter farmakodynamiczny czy farmakokinetyczny, czy zarówno farmakodynamiczny, jak
i farmakokinetyczny) jest jeszcze nieznany. Istnieją doniesienia o przypadkach rabdomiolizy (w tym
kilku zakończonych zgonem) wśród pacjentów leczonych takim połączeniem. U pacjentów, u których
podawanie kwasu fusydowego ogólnoustrojowo uważa się za konieczne, leczenie rozuwastatyną
należy przerwać na czas leczenia kwasem fusydowym. Patrz także punkt 4.4.
Dzieci i młodzież
Badania interakcji lekowych zostały przeprowadzone tylko u pacjentów dorosłych. Zakres i stopień
interakcji u dzieci i młodzieży nie jest znany.
ChPL, pkt 4.8: Dzia łania niepożądane
Działania niepożądane występujące po zastosowaniu rozuwastatyny są najczęściej łagodne
i przemijające. Mniej niż 4% pacjentów leczonych rozuwastatyną, biorących udział w kontrolowanych
badaniach klinicznych, musiało zakończyć udział w badaniu ze względu na wystąpienie działań
niepożądanych.
Lista niepożądanych działań leku przedstawiona w postaci tabelarycznej
Na podstawie danych pochodzących z badań klinicznych oraz bogatego doświadczenia
zgromadzonego w toku porejestracyjnego stosowania rozuwastatyny, w poniższej tabeli
przedstawiono profil działań niepożądanych rozuwastatyny. Działania niepożądane wyszczególnione
poniżej zostały sklasyfikowane według częstości ich występowania oraz systemowej klasyfikacji
narządów.
Częstość występowania działań niepożądanych została podana zgodnie z następującą konwencją:
często (•1/100 do •1/10); niezbyt często (•1/1 000 do •1/100); rzadko (•1/10 000 do •1/1 000);
bardzo rzadko (•1/10 000); częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie
dostępnych danych).
Tabela 2 Działania niepożądane zgłoszone w czasie badań klinicznych i po wprowadzeniu
do obrotu
Rzadko: Małopłytkowość
11
Rzadko: Reakcje nadwrażliwości, w tym obrzęk naczynioruchowy
Często: Cukrzyca1
Częstość nieznana: Depresja
Często: Bóle głowy Zawroty głowy
Bardzo rzadko: Polineuropatia Utrata pamięci
Częstość nieznana: Neuropatia obwodowa Zaburzenia snu, w tym bezsenność i koszmary senne Miastenia
Częstość nieznana: Miastenia oczna
Częstość nieznana: Kaszel Duszność
Często: Zaparcia Nudności Bóle brzucha
Rzadko: Zapalenie trzustki
Częstość nieznana: Biegunka
Rzadko: Zwiększenie aktywności aminotransferaz wątrobowych
Bardzo rzadko: Żółtaczka Zapalenie wątroby
Niezbyt często: Świąd Wysypka Pokrzywka
Częstość nieznana: Zespół Stevensa – Johnsona Reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS)
12
Często: Bóle mięśni
Rzadko: Miopatia (w tym zapalenie mięśni) Rabdomioliza Zespół toczniopodobny Zerwanie mięśni
Bardzo rzadko: Artralgia
Częstość nieznana: Choroby ścięgien, czasami powikłane zerwaniem ścięgna Immunozależna miopatia martwicza
Bardzo rzadko: Krwiomocz
Bardzo rzadko: Ginekomastia
Często: Osłabienie
Częstość nieznana: Obrzęki
Wydaje się, że tak jak w przypadku innych inhibitorów reduktazy HMG-CoA, częstość występowania
działań niepożądanych zależy od dawki.
Działanie na nerki
Działanie na mięśnie szkieletowe
U pacjentów leczonych rozuwastatyną, szczególnie w dawkach większych niż 20 mg, stwierdzano
działanie na mięśnie szkieletowe w postaci bólów mięśni, miopatii (w tym zapalenie mięśni) oraz
rzadko rabdomiolizy z, lub bez, ostrej niewydolności nerek.
U pacjentów leczonych rozuwastatyną stwierdzano zwiększenie aktywności kinazy kreatynowej
zależne od dawki. W większości przypadków było ono łagodne, bezobjawowe i przemijające. W razie
zwiększenia aktywności kinazy kreatynowej (•5 x GGN) należy przerwać leczenie (patrz punkt 4.4).
Działanie na wątrobę
U niewielkiej liczby pacjentów leczonych rozuwastatyną obserwowano, podobnie jak po zastosowaniu
innych inhibitorów reduktazy HMG-CoA, zwiększenie aktywności aminotransferaz zależne od dawki.
W większości przypadków było ono łagodne, bezobjawowe i przemijające.
Poniższe działania niepożądane były obserwowane podczas stosowania niektórych statyn:
• Zaburzenia funkcji seksualnych
• W wyjątkowych przypadkach śródmiąższowe zapalenie płuc, szczególnie podczas
długotrwałego stosowania (patrz punkt 4.4)
13
Częstość występowania rabdomiolizy, ciężkich działań niepożądanych ze strony nerek i wątroby
(głównie zwiększenie aktywności aminotransferaz) jest większa po dawce 40 mg.
Dzieci i młodzież
Zwiększenie stężenia kinazy kreatyniny >10 x GGN (górna granica normy) i objawy ze strony mięśni
występujące po ćwiczeniach lub zwiększonej aktywności fizycznej obserwowane były częściej
w 52-tygodniowym badaniu klinicznym przeprowadzonym wśród dzieci i młodzieży w porównaniu
z osobami dorosłymi (patrz punkt 4.4). Pod innymi względami, profil bezpieczeństwa rozuwastatyny
u dzieci i młodzieży był zbliżony do profilu bezpieczeństwa u dorosłych pacjentów.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Rosuvastatinum calicum 31,2 mg (tabletki powlekane)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- brak specjalnych zaleceń (wg dokumentu)
- Termin ważności
- 2 lata (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Rdzeń tabletki; Laktoza jednowodna; Celuloza mikrokrystaliczna; Sodu cytrynian dwuwodny; Krospowidon (Typ B); Krzemionka koloidalna bezwodna; Magnezu stearynian; Otoczka tabletki; Hypromeloza 2910 (6cP); Laktoza jednowodna; Makrogol 3350; Triacetyna; Tytanu dwutlenek (E171) źródło: ChPL, pkt 6.1
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- barwniki: w składzie
- laktoza: w składzie
- sód: mniej niż 1 mmol (23 mg) na tabletkę (ChPL pkt 4.4)
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: blister
- Wygląd
- biały podłużny z linią podziału nadruk: 15 nadruk: 30
Romazic, 15 mg, tabletki powlekane: Białe lub prawie białe, podłużne i obustronnie wypukłe tabletki powlekane z grawiurą „15” po jednej stronie. Romazic, 30 mg, tabletki powlekane: Białe lub prawie białe, podłużne i obustronnie wypukłe tabletki powlekane z grawiurą „30” po jednej stronie i linią podziału po drugiej stronie. Tabletkę można podzielić na równe dawki. źródło: ChPL, pkt 3
- biały podłużny z linią podziału nadruk: 15 nadruk: 30
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Nie przeprowadzono badań nad wpływem rozuwastatyny na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Na podstawie właściwości farmakodynamicznych rozuwastatyny można sądzić, że nie powinna ona wywierać takiego wpływu. W czasie leczenia mogą wystąpić zawroty głowy, co należy wziąć pod uwagę podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
25 pozycji, według częstości
- często: Cukrzyca1; Bóle głowy Zawroty głowy; Zaparcia Nudności Bóle brzucha; Bóle mięśni; Osłabienie
- niezbyt często: Świąd Wysypka Pokrzywka
- rzadko: Małopłytkowość; Reakcje nadwrażliwości, w tym obrzęk naczynioruchowy; Zapalenie trzustki; Zwiększenie aktywności aminotransferaz wątrobowych; Miopatia (w tym zapalenie mięśni) Rabdomioliza Zespół toczniopodobny Zerwanie mięśni
- bardzo rzadko: Polineuropatia Utrata pamięci; Żółtaczka Zapalenie wątroby; Artralgia; Krwiomocz; Ginekomastia
- częstość nieznana: Depresja; Neuropatia obwodowa Zaburzenia snu, w tym bezsenność i koszmary senne Miastenia; Miastenia oczna; Kaszel Duszność; Biegunka; Zespół Stevensa – Johnsona Reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS); Choroby ścięgien; czasami powikłane zerwaniem ścięgna Immunozależna miopatia martwicza; Obrzęki
Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Wiek i masa ciała
-
- nie zaleca się poniżej 6 lat
źródło: „Dlatego nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Romazic u dzieci w wieku poniżej 6 lat.” · ChPL, pkt 4.2 - nie stosować poniżej 18 lat (dzieci, młodzież)
źródło: „• jeśli pacjent ma mniej niż 18 lat: leku Romazic w dawkach 30 mg lub 40 mg nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.” · Ulotka, pkt 2
- nie zaleca się poniżej 6 lat
- Maksymalna dawka wg dokumentu
-
- 20 mg na dobę · dzieci w wieku od 6 do 17 lat z homozygo · pod nagłówkiem „Homozygotyczna hipercholesterolemia rodzinna”
„U dzieci w wieku od 6 do 17 lat z homozygotyczną hipercholesterolemią rodzinną zalecana maksymalna dawka wynosi 20 mg raz na dobę.” - 20 mg na dobę · dzieci, młodzież · pod nagłówkiem „Homozygotyczna hipercholesterolemia rodzinna”
„Zwiększanie dawki do dawki maksymalnej 20 mg raz na dobę powinno odbywać się na podstawie indywidualnej odpowiedzi i tolerancji dzieci na leczenie, jak zalecają rekomendacje dotyczące leczenia dzieci i młodzieży (patrz punkt 4.4).”
- 20 mg na dobę · dzieci w wieku od 6 do 17 lat z homozygo · pod nagłówkiem „Homozygotyczna hipercholesterolemia rodzinna”
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież Stosowanie leku u dzieci powinno być prowadzone przez specjalistę.”
Dzieci i młodzież w wieku od 6 do 17 lat (w fazie <II-V wg skali Tannera)
„Dzieci i młodzież w wieku od 6 do 17 lat (w fazie <II-V wg skali Tannera) Heterozygotyczna hipercholesterolemia rodzinna U dzieci i młodzieży z heterozygotyczną hipercholesterolemią rodzinną zwykle stosowana dawka początkowa to 5 mg na dobę. • U dzieci w wieku od 6 do 9 lat z heterozygotyczną hipercholesterolemią rodzinną zakres zwykle stosowanych dawek to 5 - 10 mg doustnie raz na dobę. Nie badano skuteczności i bezpieczeństwa stosowania dawek większych niż 10 mg w tej grupie wiekowej.”- Dzieci w wieku poniżej 6 lat: „Dzieci w wieku poniżej 6 lat Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania rozuwastatyny u dzieci w wieku poniżej 6 lat nie były badane. Dlatego nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Romazic u dzieci w wieku poniżej 6 lat.”
- dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka początkowa u pacjentów w wieku powyżej 70 roku życia wynosi 5 mg (patrz punkt”
- Grupy szczególne (cytat)
-
- Pacjenci w podeszłym wieku: „Pacjenci w podeszłym wieku Zalecana dawka początkowa u pacjentów w wieku powyżej 70 roku życia wynosi 5 mg (patrz punkt 4.4). Nie ma konieczności zmiany dawki produktu u pacjentów z innych grup wiekowych.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- źródło: ChPL, pkt 4.2
Pacjenci z niewydolnością nerek
„Pacjenci z niewydolnością nerek Nie ma konieczności zmiany dawki u pacjentów z łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek. Zalecana dawka początkowa u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny •60 ml/min) wynosi 5 mg. Stosowanie dawek 30 mg i 40 mg jest przeciwwskazane u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek. Stosowanie produktu Romazic w jakiejkolwiek dawce jest przeciwwskazane u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (patrz punkty 4.3 i 5.2).” - źródło: ChPL, pkt 4.2
Pacjenci z niewydolnością wątroby
„Pacjenci z niewydolnością wątroby Nie stwierdzono zwiększenia ekspozycji ustrojowej na rozuwastatynę u pacjentów z 7 punktami lub mniejszą liczbą punktów w skali Child-Pugh. Jednakże u pacjentów z 8 lub 9 punktami w skali Child-Pugh obserwowano zwiększenie ekspozycji ustrojowej na rozuwastatynę (patrz punkt 5.2). U tych pacjentów należy rozważyć ocenę czynności nerek (patrz punkt 4.4). Nie ma danych dotyczących stosowania produktu u pacjentów z grupy powyżej 9 punktów w skali Child-Pugh.” - (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: Ulotka, pkt 2
Ciąża i karmienie piersią
„Ciąża i karmienie piersią Leku Romazic nie należy stosować w ciąży ani w okresie karmienia piersią. Jeśli podczas stosowania leku Romazic pacjentka zajdzie w ciążę, należy niezwłocznie przerwać stosowanie leku Romazic i skontaktować się z lekarzem. Podczas stosowania leku Romazic należy unikać ciąży i stosować skuteczne metody zapobiegania ciąży. Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Większość osób może prowadzić pojazdy i obsługiwać maszyny w okresie stosowania leku Romazic – nie zaburzy on ich zdolności. Jednak u części pacjentów występują zawroty głowy podczas leczenia lekiem Romazic.”
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- jedzenie i napoje: „Produkt leczniczy Romazic może być przyjmowany o każdej porze dnia, z pokarmem lub bez pokarmu.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- alkohol: „- nadużywanie alkoholu;” źródło: ChPL, pkt 4.4
- alkohol: „Rozuwastatynę, tak jak inne inhibitory reduktazy HMG-CoA, należy stosować ostrożnie u pacjentów nadużywających alkoholu i (lub) mających w wywiadzie chorobę wątroby.” źródło: ChPL, pkt 4.4
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje wa żne przed zastosowaniem leku Romazic
Kiedy nie stosować leku Romazic
• jeśli pacjent ma uczulenie na rozuwastatynę lub którykolwiek z pozostałych składników
tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią. Jeśli kobieta stosująca lek Romazic zajdzie
w ciążę, powinna natychmiast odstawić lek i poinformować lekarza. Kobiety stosujące lek
Romazic powinny stosować skuteczne metody zapobiegania ciąży,
• jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby,
• jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba nerek,
• jeśli u pacjenta występują częste lub niewiadomego pochodzenia dolegliwości lub bóle
mięśni,
• jeśli pacjent przyjmuje cyklosporynę (lek stosowany np. po przeszczepie narządów),
• jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpiła wysypka skórna o ciężkim nasileniu lub łuszczenie się
skóry, pęcherze i (lub) owrzodzenia w jamie ustnej po przyjęciu leku Romazic lub innych leków
podobnych.
Jeśli którakolwiek z wymienionych wyżej sytuacji dotyczy pacjenta lub pacjent ma wątpliwości
należy ponownie skontaktować się z lekarzem.
Ponadto, nie należy stosować rozuwastatyny w dawce 30 mg lub 40 mg w następujących
przypadkach:
• jeśli u pacjenta występuje umiarkowanie nasilona choroba nerek (w przypadku wątpliwości
należy zapytać lekarza),
• jeśli u pacjenta występuje choroba tarczycy,
• jeśli u pacjenta występują częste lub niewiadomego pochodzenia dolegliwości lub bóle
mięśni, jeśli u pacjenta lub członków jego rodziny stwierdzano choroby mięśni lub wcześniej
podczas stosowania leków zmniejszających stężenie substancji tłuszczowych występowały
zaburzenia ze strony mięśni,
• jeśli pacjent regularnie spożywa duże ilości alkoholu,
• jeśli pacjent pochodzi z Azji (Japończycy, Chińczycy, Filipińczycy, Wietnamczycy,
Koreańczycy i Hindusi),
• jeśli pacjent stosuje leki z grupy fibratów tzn. inne leki zmniejszające stężenie cholesterolu.
Jeśli którakolwiek z wymienionych wyżej sytuacji dotyczy pacjenta (lub pacjent ma wątpliwości)
należy ponownie skontaktować się z lekarzem.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Romazic należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:
• jeśli u pacjenta występuje lub występowała miastenia (choroba powodująca ogólne
osłabienie mięśni, w tym w niektórych przypadkach mięśni biorących udział w oddychaniu) lub
miastenia oczna (choroba powodująca osłabienie mięśni oczu), ponieważ statyny mogą
czasami nasilać objawy choroby lub prowadzić do wystąpienia miastenii (patrz punkt 4),
• jeśli u pacjenta występują choroby nerek,
• jeśli u pacjenta występują choroby wątroby,
• jeśli u pacjenta występują częste lub niewiadomego pochodzenia dolegliwości lub bóle
mięśni, albo u pacjenta lub w jego rodzinie występowały w przeszłości choroby mięśni, lub
wcześniej podczas stosowania leków zmniejszających stężenie substancji tłuszczowych
występowały zaburzenia ze strony mięśni. Pacjent powinien niezwłocznie skontaktować się z
lekarzem, kiedy wystąpią u niego dolegliwości lub bóle mięśni niewiadomego pochodzenia,
szczególnie jeśli towarzyszy temu ogólne złe samopoczucie i gorączka. Należy również
poinformować lekarza, jeśli wystąpi stałe osłabienie mięśni.
• jeśli pacjent spożywa regularnie duże ilości alkoholu,
• jeśli u pacjenta występuje choroba tarczycy,
• jeśli pacjent stosuje leki zmniejszające stężenie cholesterolu z grupy fibratów. Należy
przeczytać dokładnie tę ulotkę, nawet jeśli pacjent przyjmował wcześniej inne leki
zmniejszające stężenie cholesterolu,
• jeśli pacjent przyjmuje leki stosowane w leczeniu zakażenia HIV np. rytonawir
z lopinawirem i (lub) atazanawirem, należy zapoznać się z informacjami z punktu: „Romazic
a inne leki”,
• jeśli pacjent przyjmuje lub przyjmował w ciągu ostatnich 7 dni doustnie lub we
wstrzyknięciach lek zawierający kwas fusydowy (lek stosowany w zakażeniach
bakteryjnych). Stosowanie kwasu fusydowego jednocześnie z lekiem Romazic może
prowadzić do ciężkich uszkodzeń mięśni (rabdomiolizy); patrz punkt „Romazic a inne
leki”,
• jeśli pacjent ma powyżej 70 lat (ponieważ lekarz musi dobrać odpowiednią dawkę
początkową leku Romazic dla pacjenta),
• jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność układu oddechowego,
• jeśli pacjent pochodzi z Azji (Japończycy, Chińczycy, Filipińczycy, Wietnamczycy,
Koreańczycy i Hindusi). U tych pacjentów lekarz ustali właściwą dawkę początkową leku
Romazic.
Jeżeli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta (lub nie jest tego pewny) nie należy
przyjmować rozuwastatyny w dawkach 30 mg lub 40 mg (najwyższe dawki) i zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty przed rozpoczęciem stosowania jakiejkolwiek dawki leku.
U niewielkiej grupy pacjentów leki z grupy statyn mogą wpływać na czynność wątroby. W celu
potwierdzenia takiego działania wykonuje się badanie krwi sprawdzające aktywność enzymów
wątrobowych. Zazwyczaj lekarz zaleca wykonanie badania aktywności enzymów wątrobowych we
krwi przed rozpoczęciem i podczas leczenia lekiem Romazic.
Osoby chore na cukrzycę lub te, u których istnieje ryzyko rozwoju cukrzycy, będą pod ścisłą kontrolą
lekarską podczas stosowania tego leku. Osoby, u których stwierdza się wysokie stężenie cukru
i tłuszczów we krwi, nadwagę oraz wysokie ciśnienie krwi, mogą być zagrożone ryzykiem rozwoju
cukrzycy.
W związku ze stosowaniem rozuwastatyny notowano występowanie ciężkich reakcji skórnych, w tym
zespołu Stevensa-Johnsona i reakcji polekowej z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS). Jeśli
wystąpi którykolwiek z objawów opisanych w punkcie 4, należy przerwać stosowanie leku Romazic
i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Dzieci i młodzież
• jeśli pacjent ma mniej niż 6 lat: leku Romazic nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej
6 lat.
• jeśli pacjent ma mniej niż 18 lat: leku Romazic w dawkach 30 mg lub 40 mg nie należy
stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Romazic a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie
lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, szczególnie o stosowaniu:
• cyklosporyny (stosowanej np. po przeszczepieniu narządu)
• warfaryny, klopidogrelu lub tikagreloru (lub innych leków rozrzedzających krew)
• fibratów (takich jak gemfibrozyl, fenofibrat) lub innych leków obniżających stężenie
cholesterolu (takich jak ezetymib)
• leków stosowanych w niestrawności (zobojętniających kwas solny w żołądku)
• erytromycyny (antybiotyk), kwasu fusydowego (antybiotyk – patrz poniżej oraz punkt
„Ostrzeżenia i środki ostrożności”)
• doustnych środków antykoncepcyjnych
• regorafenibu (stosowanego w leczeniu raka)
• hormonalnej terapii zastępczej
• któregokolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu zakażeń wirusowych, w tym
zakażenia HIV lub wirusem zapalenia wątroby typu C, podawanego pojedynczo lub
w skojarzeniu z innymi lekami (patrz: „Ostrzeżenia i środki ostrożności”): rytonawir,
lopinawir, atazanawir, ombitaswir, parytaprewir, dazabuwir, welpataswir, grazoprewir,
elbaswir, glekaprewir, pibrentaswir.
Lek Romazic może zmieniać działanie tych leków, a wymienione leki mogą zmieniać działanie leku
Romazic.
Jeśli w leczeniu infekcji bakteryjnej pacjent musi stosować kwas fusydowy w postaci doustnej,
należy tymczasowo odstawić lek Romazic. Lekarz poinformuje pacjenta kiedy będzie mógł
ponownie zacząć stosować lek Romazic w bezpieczny sposób. Stosowanie leku Romazic
z kwasem fusydowym w rzadkich przypadkach może prowadzić do osłabienia mięśni, tkliwości
lub bólu (rabdomioliza). Więcej informacji na temat rabdomiolizy znajduje się w punkcie 4.
Romazic z jedzeniem i piciem
Lek Romazic może być przyjmowany niezależnie od posiłków.
Ciąża i karmienie piersią
Leku Romazic nie należy stosować w ciąży ani w okresie karmienia piersią. Jeśli podczas
stosowania leku Romazic pacjentka zajdzie w ciążę, należy niezwłocznie przerwać stosowanie leku
Romazic i skontaktować się z lekarzem. Podczas stosowania leku Romazic należy unikać ciąży
i stosować skuteczne metody zapobiegania ciąży.
Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Większość osób może prowadzić pojazdy i obsługiwać maszyny w okresie stosowania leku Romazic –
nie zaburzy on ich zdolności. Jednak u części pacjentów występują zawroty głowy podczas leczenia
lekiem Romazic. Jeśli taki objaw występuje u pacjenta należy skontaktować się z lekarzem zanim
pacjent będzie prowadził samochód lub obsługiwał maszyny.
Romazic zawiera laktozę i sód
Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
3. Jak stosować lek Romazic
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.
Dorośli
Stosowanie leku Romazic w celu obniżenia stężenia cholesterolu
Dawka początkowa
Leczenie należy rozpoczynać od dawki 5 mg lub 10 mg, nawet jeśli pacjent stosował wcześniej
większe dawki innych statyn. Wielkość dawki początkowej zależy od:
– stężenia cholesterolu,
– stopnia ryzyka wystąpienia u pacjenta zawału serca lub udaru,
– występowania u pacjenta czynników zwiększających podatność na działania niepożądane.
Należy zapytać lekarza, która dawka początkowa leku Romazic jest najbardziej odpowiednia dla
pacjenta.
Lekarz może zadecydować o zastosowaniu dawki 5 mg jako dawki początkowej jeśli:
– pacjent pochodzi z Azji (Japonii, Chin, Filipin, Wietnamu, Korei lub Indii),
– pacjent jest w wieku powyżej 70 lat,
– u pacjenta występują umiarkowanie ciężkie choroby nerek,
– pacjent jest narażony na wystąpienie chorób i bólów mięśni (miopatia).
Zwiększanie dawki i maksymalna dawka dobowa
Lekarz może podjąć decyzję o zwiększeniu dawki leku Romazic w celu wybrania właściwej dawki dla
danego pacjenta. Jeżeli dawka początkowa wynosiła 5 mg, lekarz może w razie potrzeby zwiększyć ją
do 10 mg, następnie do 15 mg lub 20 mg, a następnie do dawki 30 mg lub 40 mg. W przypadku
stosowania dawki początkowej 10 mg, lekarz może zdecydować o jej podwojeniu do 20 mg,
a następnie zwiększeniu do dawki 40 mg. Dawki leku nie należy zwiększać częściej niż co cztery
tygodnie.
Maksymalna dawka dobowa rozuwastatyny to 40 mg. Jest ona stosowana u pacjentów z wysokim
stężeniem cholesterolu i dużym ryzykiem zawału lub udaru, u których dawka 20 mg była
niewystarczająca do zmniejszenia stężenia cholesterolu.
Stosowanie leku Romazic w celu zmniejszenia ryzyka zawału lub udaru lub podobnych
problemów zdrowotnych
Zalecana dawka dobowa wynosi 20 mg, jednak lekarz może zdecydować o jej zmniejszeniu, jeśli
u pacjenta występują czynniki opisane powyżej.
Stosowanie u dzieci i młodzieży w wieku 6-17 lat
Zakres dawek do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 17 lat wynosi od 5 do 20 mg raz na
dobę. Zwykle stosowana dawka początkowa wynosi 5 mg, a lekarz może stopniowo zwiększyć dawkę
rozuwastatyny tak, aby była ona odpowiednia dla pacjenta. Maksymalna dawka dobowa
rozuwastatyny to 10 mg lub 20 mg u dzieci w wieku od 6 do 17 lat, zależnie od rodzaju leczonej
choroby. Lek należy zażywać raz na dobę. Dawek 30 mg i 40 mg nie należy stosować u dzieci
i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Zażywanie leku
Tabletkę należy połykać w całości, popijając wodą.
Lek Romazic należy przyjmować raz na dobę o dowolnej porze.
Zaleca się przyjmowanie leku o stałej porze, aby łatwiej o tym pamiętać.
Kontrolne badania cholesterolu
W celu upewnienia się, że stężenie cholesterolu zmniejszyło się i jest prawidłowe należy regularnie
odbywać wizyty kontrolne i przeprowadzać badania krwi.
Lekarz może zdecydować o zwiększeniu dawki leku Romazic tak, aby była ona odpowiednia dla
pacjenta.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Romazic
W razie zażycia większej niż zalecana dawki leku Romazic należy skontaktować się z lekarzem lub
zgłosić do najbliższego szpitala.
Jeśli pacjent znajduje się w szpitalu lub jest leczony z powodu innej choroby powinien poinformować
lekarza lub inny personel medyczny o stosowaniu leku Romazic.
Pominięcie przyjęcia leku Romazic
Należy przyjąć kolejną dawkę o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu
uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie stosowania leku Romazic
Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent chce przerwać stosowanie leku Romazic. Stężenie
cholesterolu może ponownie się zwiększyć, jeśli stosowanie leku Romazic zostanie przerwane.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Jest ważne, aby pacjent wiedział, jakie działania niepożądane mogą wystąpić. Zazwyczaj są one
łagodne i ustępują krótko po rozpoczęciu leczenia.
Należy natychmiast zaprzestać stosowania leku Romazic i niezwłocznie zwrócić się do lekarza
jeśli u pacjenta wystąpi:
• Utrudnione oddychanie, z (lub bez) towarzyszącego obrzęku twarzy, warg, języka i (lub)
gardła
• Obrzęk twarzy, warg, języka i (lub) gardła, mogący powodować trudności w przełykaniu
• Silny świąd skóry (z grudkowymi wykwitami)
Należy przerwać stosowanie leku Romazic i natychmiast skontaktować się z lekarzem jeśli
wystąpią:
• niewyjaśnione bóle lub inne dolegliwości mięśni, które utrzymują się dłużej, niż można się
spodziewać. Objawy ze strony mięśni pojawiają się częściej u dzieci i młodzieży niż u pacjentów
dorosłych. Podobnie jak w przypadku innych statyn, u niewielkiej liczby pacjentów mogą
wystąpić uciążliwe dolegliwości ze strony mięśni, które w rzadkich przypadkach mogą prowadzić
do powstania potencjalnie zagrażającego życiu uszkodzenia mięśni, zwanego rabdomiolizą.
• zerwanie mięśni
• objawy zespołu toczniopodobnego (w tym wysypka, dolegliwości dotyczące stawów i wpływ na
komórki krwi)
• zaczerwienione płaskie, tarczowate lub okrągłe plamy na tułowiu, często z pęcherzami w środku,
łuszczenie się skóry, owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, na narządach płciowych
i w obrębie oczu. Występowanie tego typu groźnych wysypek skórnych mogą poprzedzać
gorączka i objawy grypopodobne (zespół Stevensa-Johnsona)
• rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespół DRESS lub
zespół nadwrażliwości na lek).
Działania niepożądane występujące często (u więcej niż 1 na 100, ale u mniej niż 1 na 10
pacjentów)
• Ból głowy
• Ból brzucha
• Zaparcie
• Nudności
• Ból mięśni
• Osłabienie
• Zawroty głowy
• Zwiększenie ilości białka w moczu. Zazwyczaj objaw ten ustępuje samoistnie i nie trzeba
przerywać przyjmowania leku Romazic (dotyczy tylko dawki 40 mg).
• Cukrzyca. Prawdopodobieństwo wystąpienia cukrzycy jest większe, jeśli pacjent ma wysokie
stężenie cukru i tłuszczów we krwi, nadwagę i wysokie ciśnienie tętnicze. Lekarz prowadzący
będzie monitorował pacjentów z grupy ryzyka podczas przyjmowania tego leku.
Działania niepożądane występujące niezbyt często (u więcej niż 1 na 1 000, ale u mniej niż 1 na
100 pacjentów)
• Wysypka, swędzenie lub inne reakcje skórne
• Zwiększenie ilości białka w moczu. Zazwyczaj objaw ten ustępuje samoistnie i nie trzeba
przerywać przyjmowania leku Romazic (dotyczy tylko dawki 5 mg, 10 mg i 20 mg).
Działania niepożądane występujące rzadko (u więcej niż 1 na 10 000, ale u mniej niż 1 na 1 000
pacjentów)
• Ciężkie reakcje alergiczne – do objawów należy obrzęk twarzy, warg, języka i (lub) gardła,
trudności w połykaniu i oddychaniu, nasilone swędzenie skóry (z grudkami). Jeśli pacjent
podejrzewa, że wystąpiła reakcja alergiczna należy natychmiast przerwać stosowanie leku
Romazic i zgłosić się po pomoc medyczną.
• Uszkodzenie mięśni u dorosłych – należy zachować środki ostrożności tzn. zaprzestać
stosowania leku Romazic i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią bóle lub
inne dolegliwości mięśni, które utrzymują się dłużej niż można się spodziewać.
• Silne bóle brzucha (zapalenie trzustki)
• Zwiększenie stężenia enzymów wątrobowych we krwi
• Większa niż zwykle skłonność do krwawień lub powstawania siniaków ze względu na
niski poziom płytek krwi
• Objawy zespołu toczniopodobnego (w tym wysypka, dolegliwości stawowe i wpływ
na komórki krwi).
Działania niepożądane występujące bardzo rzadko (u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów)
• Żółtaczka (zażółcenie skóry i oczu)
• Zapalenie wątroby
• Obecność krwi w moczu
• Uszkodzenie nerwów kończyn górnych i dolnych (odczuwane jako drętwienie)
• Bóle stawów
• Utrata pamięci
• Powiększenie piersi u mężczyzn (ginekomastia).
Działania niepożądane występujące z częstością nieznaną (częstość nie może być określona na
podstawie dostępnych danych)
• Biegunka (luźne stolce)
• Kaszel
• Płytki oddech
• Obrzęk
• Zaburzenia snu (bezsenność i koszmary senne)
• Zaburzenie sprawności seksualnej
• Depresja
• Problemy z oddychaniem (utrzymujący się kaszel i (lub) duszność lub gorączka)
• Uszkodzenie ścięgien
• Stałe osłabienie mięśni
• Miastenia (choroba powodująca ogólne osłabienie mięśni, w tym w niektórych przypadkach
mięśni biorących udział w oddychaniu)
• Miastenia oczna (choroba powodująca osłabienie mięśni oka).
Należy porozmawiać z lekarzem, jeśli u pacjenta występuje osłabienie rąk lub nóg, nasilające się po
okresach aktywności, podwójne widzenie lub opadanie powiek, trudności z połykaniem lub duszności.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49-21-301
faks: + 48 22 49-21-309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywa ć lek Romazic
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na kartoniku i blistrze. Termin
ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Zapis na opakowaniu po skrócie EXP oznacza termin ważności, a po skrócie Lot/LOT oznacza numer
serii.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Romazic
• Substancją czynną leku jest rozuwastatyna.
Każda tabletka zawiera 15 mg lub 30 mg rozuwastatyny (w postaci soli wapniowej).
• Pozostałe składniki to:
rdzeń tabletki: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, sodu cytrynian dwuwodny,
krospowidon (Typ B), krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian.
otoczka tabletki: hypromeloza 2910 (6cP), laktoza jednowodna, makrogol 3350, triacetyna, tytanu
dwutlenek (E171).
Jak wygląda lek Romazic i co zawiera opakowanie
Romazic, 15 mg są to białe lub prawie białe, podłużne i obustronnie wypukłe tabletki powlekane
z grawiurą „15” po jednej stronie.
Romazic, 30 mg to białe lub prawie białe, podłużne i obustronnie wypukłe tabletki powlekane
z grawiurą „30” po jednej stronie i linią podziału po drugiej stronie. Tabletkę można podzielić na
równe dawki.
Wielkość opakowania: 30, 60, 90 tabletek.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. + 48 22 364 61 01
Data ostatniej aktualizacji ulotki: lipiec 2025 r.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Stosowanie produktu Romazic jest przeciwwskazane:
– u pacjentów z nadwrażliwością na rozuwastatynę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą
wymienioną w punkcie 6.1;
– u pacjentów z czynną chorobą wątroby, w tym z niewyjaśnioną, trwale zwiększoną aktywnością
aminotransferaz w surowicy i ponad 3-krotnym zwiększeniem powyżej górnej granicy normy
(GGN) aktywności jednej z nich;
– u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny •30 ml/min);
– u pacjentów z miopatią;
– u pacjentów jednocześnie leczonych cyklosporyną;
– u pacjentek w ciąży, w okresie karmienia piersią i u pacjentek w wieku rozrodczym nie
stosujących skutecznych metod zapobiegania ciąży.
Stosowanie produktu w dawce 30 mg i 40 mg jest przeciwwskazane u pacjentów z czynnikami
predysponującymi do występowania miopatii lub rabdomiolizy. Należą do nich:
– umiarkowane zaburzenia czynności nerek (klirens kreatyniny •60 ml/min);
– niedoczynność tarczycy;
– genetycznie uwarunkowane choroby mięśni u pacjenta lub członków jego rodziny;
– wystąpienie objawów uszkodzenia mięśni po zastosowaniu innego inhibitora reduktazy
HMG-CoA lub leku z grupy fibratów;
– nadużywanie alkoholu;
– sytuacje, w których może dojść do zwiększenia stężenia produktu we krwi;
– pochodzenie azjatyckie;
– jednoczesne stosowanie leków z grupy fibratów.
(Patrz punkty 4.4, 4.5 i 5.2).
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrze żenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
W kilku przypadkach zaobserwowano, że statyny wywołują miastenię de novo lub nasilają już
występującą miastenię lub miastenię oczną (patrz punkt 4.8). Jeśli nastąpi nasilenie objawów, należy
przerwać stosowanie produktu Romazic. Odnotowano nawroty choroby po podaniu (ponownym
podaniu) tej samej lub innej statyny.
Działanie na nerki
U pacjentów leczonych dużymi dawkami rozuwastatyny, zwłaszcza dawką 40 mg, stwierdzano
przemijające lub sporadyczne występowanie proteinurii, głównie pochodzenia kanalikowego,
wykrywanej testem paskowym. Nie stwierdzono, aby występowanie proteinurii poprzedzało wystąpienie
ostrej lub postępującej choroby nerek (patrz punkt 4.8). Częstość występowania ciężkich działań
niepożądanych ze strony nerek po wprowadzeniu do obrotu jest większa po dawce 40 mg.
U pacjentów leczonych dawką 30 mg lub 40 mg należy rozważyć kontrolę czynności nerek podczas
rutynowej wizyty u lekarza.
Działanie na mięśnie
U pacjentów leczonych rozuwastatyną, zwłaszcza dawkami powyżej 20 mg, stwierdzano oddziaływanie
na mięśnie szkieletowe, w postaci bólów mięśni, miopatii oraz rzadko rabdomiolizy. Po jednoczesnym
zastosowaniu ezetymibu i inhibitora reduktazy HMG-CoA obserwowano bardzo rzadko przypadki
rabdomiolizy. Należy zachować ostrożność, jeśli te leki są stosowane łącznie, ponieważ nie można
wykluczyć interakcji farmakodynamicznej (patrz punkt 4.5).
Tak jak w przypadku innych inhibitorów reduktazy HMG-CoA częstość występowania rabdomiolizy
związanej z rozuwastatyną po wprowadzeniu jej do obrotu, jest większa po dawce 40 mg.
Pomiar aktywności kinazy kreatynowej
Nie należy badać aktywności kinazy kreatynowej (CK) po intensywnym wysiłku fizycznym lub kiedy
występują inne możliwe przyczyny zwiększenia aktywności CK, bowiem może to prowadzić do
nieprawidłowej interpretacji wyniku badania. Jeśli przed rozpoczęciem leczenia aktywność kinazy
kreatynowej była znacznie zwiększona (•5 x GGN), należy po 5-7 dniach wykonać badanie kontrolne.
Nie należy rozpoczynać leczenia, jeśli w badaniu kontrolnym aktywność CK przekracza pięciokrotnie
GGN.
Przed rozpoczęciem leczenia
Rozuwastatynę, tak jak inne inhibitory reduktazy HMG-CoA, należy stosować ostrożnie u pacjentów
z czynnikami predysponującymi do wystąpienia miopatii lub rabdomiolizy. Do czynników tych zalicza
się:
– zaburzenia czynności nerek;
– niedoczynność tarczycy;
– genetycznie uwarunkowane choroby mięśni u pacjenta lub członków jego rodziny;
– wystąpienie objawów uszkodzenia mięśni po zastosowaniu innego inhibitora reduktazy
HMG-CoA lub leków z grupy fibratów;
– nadużywanie alkoholu;
– wiek powyżej 70 lat;
– sytuacje, w których może dojść do zwiększenia stężenia substancji czynnej w osoczu (patrz
punkty 4.2, 4.5 i 5.2);
– jednoczesne stosowanie leków z grupy fibratów.
W tej grupie pacjentów należy rozważyć ryzyko i możliwe korzyści leczenia, a w trakcie leczenia
zaleca się obserwację pacjenta. Jeśli u pacjenta w badaniu wykonanym przed leczeniem stwierdza się
znacznie zwiększoną aktywność kinazy kreatynowej (•5 x GGN), nie należy rozpoczynać leczenia.
U pacjentów z czynnikami predysponującymi do miopatii i (lub) rabdomiolizy stosowanie dawek
30 mg i 40 mg jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).
W trakcie leczenia
Należy poinformować pacjenta, aby niezwłocznie powiadomił lekarza, jeśli wystąpią niewyjaśnione
bóle mięśni, osłabienie siły mięśniowej lub kurcze mięśni, szczególnie, jeśli towarzyszy im złe
samopoczucie lub gorączka. U tych pacjentów należy wykonać badanie aktywności kinazy
kreatynowej. Jeśli aktywność kinazy kreatynowej jest znacząco zwiększona (•5 x GGN) lub jeśli
objawy ze strony mięśni są nasilone i powodują dolegliwości podczas codziennych czynności (nawet
wtedy, gdy CK •5 x GGN), należy przerwać leczenie. Po ustąpieniu objawów klinicznych
i zmniejszeniu aktywności kinazy kreatynowej do wartości prawidłowych, można rozważyć ponowne
zastosowanie rozuwastatyny lub innego inhibitora reduktazy HMG-CoA w najmniejszej dawce.
Pacjent powinien pozostawać pod ścisłą kontrolą.
Jeśli u pacjenta nie występują objawy kliniczne, nie jest konieczna rutynowa kontrola aktywności
kinazy kreatynowej. Podczas przyjmowania lub po zakończeniu przyjmowania statyn, w tym
rozuwastatyny, bardzo rzadko zgłaszano martwiczą miopatię o podłożu immunologicznym
(IMNM=immunozależna miopatia martwicza). Klinicznie IMNM charakteryzuje się osłabieniem
mięśni proksymalnych i zwiększeniem aktywności kinazy kreatynowej w surowicy, które utrzymują
się pomimo zaprzestania leczenia statynami.
Dane z badań klinicznych u małej grupy pacjentów nie zawierają dowodów zwiększonego działania
rozuwastatyny na mięśnie szkieletowe, jeśli była ona stosowana z innymi lekami. Jednakże
u pacjentów leczonych jednocześnie innymi inhibitorami reduktazy HMG-CoA, pochodnymi kwasu
fibrynowego, w tym gemfibrozylem, cyklosporyną, kwasem nikotynowym, lekami
przeciwgrzybiczymi z grupy azoli, inhibitorami proteazy oraz antybiotykami makrolidowymi
stwierdzano zwiększenie częstości występowania zapalenia mięśni i miopatii. Gemfibrozyl stosowany
jednocześnie z innymi inhibitorami reduktazy HMG-CoA zwiększa ryzyko wystąpienia miopatii.
Dlatego nie zaleca się jednoczesnego stosowania gemfibrozylu i rozuwastatyny. Należy dokładnie
rozważyć korzyści wynikające ze zmiany stężenia lipidów i ryzyko związane z jednoczesnym
stosowaniem leków z grupy fibratów lub kwasu nikotynowego i rozuwastatyny. Jednoczesne
stosowanie rozuwastatyny w dawce 30 mg i 40 mg oraz leków z grupy fibratów jest przeciwwskazane
(patrz punkty 4.5 i 4.8).
Nie wolno stosować produktu Romazic jednocześnie z kwasem fusydowym podawanym
ogólnoustrojowo lub w okresie 7 dni po zakończeniu leczenia kwasem fusydowym. U pacjentów,
u których podawanie ogólnoustrojowo kwasu fusydowego uważa się za konieczne, leczenie statynami
należy przerwać na czas leczenia kwasem fusydowym. Istnieją doniesienia o przypadkach
rabdomiolizy (w tym niektórych zakończonych zgonem) wśród pacjentów leczonych równocześnie
kwasem fusydowym i statynami (patrz punkt 4.5). Pacjenta należy poinformować, aby w razie
wystąpienia jakichkolwiek objawów w postaci osłabienia, bólu lub tkliwości mięśni, niezwłocznie
zgłosił się do lekarza.
Leczenie statynami można wznowić po upływie siedmiu dni od podania ostatniej dawki kwasu
fusydowego.
W wyjątkowych okolicznościach, gdy konieczne jest podawanie ogólnoustrojowe kwasu fusydowego
przez dłuższy czas, np. w leczeniu ciężkich zakażeń, jednoczesne stosowanie produktu Romazic
i kwasu fusydowego należy rozważyć wyłącznie indywidualnie dla każdego pacjenta i pod ścisłym
nadzorem lekarza.
Nie należy stosować produktu Romazic, jeśli u pacjenta występują ostre, ciężkie objawy mogące
wskazywać na miopatię lub predysponujące do wystąpienia wtórnej niewydolności nerek na skutek
rabdomiolizy (np. posocznica, niedociśnienie, rozległy zabieg chirurgiczny, uraz, ciężkie zaburzenia
metaboliczne, wewnątrzwydzielnicze i elektrolitowe lub niekontrolowana padaczka).
Działanie na czynność wątroby
Rozuwastatynę, tak jak inne inhibitory reduktazy HMG-CoA, należy stosować ostrożnie u pacjentów
nadużywających alkoholu i (lub) mających w wywiadzie chorobę wątroby.
Zaleca się wykonanie badań czynności wątroby przed rozpoczęciem leczenia i 3 miesiące po jego
rozpoczęciu. Należy przerwać leczenie lub zmniejszyć dawkę rozuwastatyny, jeśli aktywność
aminotransferaz w surowicy jest ponad 3-krotnie większa niż górna granica normy. Częstość
występowania ciężkich działań niepożądanych ze strony wątroby (głównie zwiększenie aktywności
aminotransferaz wątrobowych) po wprowadzeniu rozuwastatyny do obrotu, jest większa po dawce
40 mg.
U pacjentów z wtórną hipercholesterolemią spowodowaną niedoczynnością tarczycy lub zespołem
nerczycowym przed rozpoczęciem leczenia rozuwastatyną należy zastosować odpowiednie leczenie
choroby podstawowej.
Rasa
W badaniach farmakokinetyki wykazano zwiększoną ekspozycję na rozuwastatynę u pacjentów
pochodzenia azjatyckiego w porównaniu z rasą kaukaską (patrz punkty 4.2, 4.3 i 5.2).
Inhibitory proteazy
Zwiększona ekspozycja ogólnoustrojowa na rozuwastatynę była obserwowana u pacjentów
przyjmujących rozuwastatynę równolegle z różnymi inhibitorami proteaz w skojarzeniu
z rytonawirem. Należy rozważyć zarówno korzyść wynikającą ze zmniejszenia stężeń lipidów
wskutek stosowania produktu Romazic u pacjentów z zakażeniem HIV przyjmujących inhibitory
proteaz jak i możliwość zwiększenia stężeń rozuwastatyny w osoczu podczas rozpoczynania leczenia
i zwiększania dawki produktu Romazic u pacjentów leczonych inhibitorami proteaz. Równoczesne
stosowanie rozuwastatyny z niektórymi inhibitorami proteaz nie jest zalecane, jeśli dawkowanie
rozuwastatyny nie zostanie dostosowane (patrz punkty 4.2 i 4.5).
Śródmiąższowe zapalenie płuc
W wyjątkowych przypadkach donoszono o występowaniu śródmiąższowego zapalenia płuc podczas
stosowania niektórych statyn, szczególnie podczas długotrwałego leczenia (patrz punkt 4.8). Objawy
mogą obejmować duszność, nieproduktywny kaszel i pogorszenie ogólnego stanu zdrowia
(zmęczenie, zmniejszenie masy ciała i gorączkę). Jeśli istnieje podejrzenie, że u pacjenta rozwinęło się
śródmiąższowe zapalenie płuc, należy przerwać leczenie statynami.
Cukrzyca
Niektóre dane sugerują, że wszystkie leki z grupy statyn zwiększają stężenie glukozy we krwi
i u niektórych pacjentów z wysokim ryzykiem wystąpienia cukrzycy w przyszłości, mogą
powodować hiperglikemię o nasileniu wymagającym odpowiedniej opieki diabetologicznej. Nad tym
ryzykiem przeważa jednak korzyść w postaci zmniejszenia ryzyka rozwoju chorób naczyniowych,
a zatem nie powinno się z tego powodu przerywać leczenia statynami. Pacjentów z grupy ryzyka
(pacjentów, u których stężenie glukozy na czczo wynosi od 5,6 do 6,9 mmol/l, BMI >30 kg/m 2,
ze zwiększonym stężeniem triglicerydów, z nadciśnieniem tętniczym) należy poddać kontroli
klinicznej i biochemicznej zgodnie z lokalnymi wytycznymi.
W przeprowadzonych badaniach JUPITER, całkowita częstość zgłaszanych przypadków
występowania cukrzycy wyniosła 2,8% u pacjentów przyjmujących rozuwastatynę oraz 2,3%
u pacjentów przyjmujących placebo, w większości u pacjentów z cukrzycą stężenie glukozy na czczo
wynosiło od 5,6 do 6,9 mmol/l.
Ciężkie skórne reakcje niepożądane
Podczas stosowania rozuwastatyny występowały ciężkie skórne działania niepożądane, w tym zespół
Stevensa-Johnsona (SJS ang. Stevens-Johnson syndrome) i reakcja polekowa z eozynofilią i objawami
ogólnymi (DRESS, ang. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms), mogące zagrażać
życiu lub zakończyć się zgonem. Przepisując produkt, należy poinformować pacjenta
o przedmiotowych i podmiotowych objawach ciężkich reakcji skórnych oraz uważnie go obserwować
w czasie leczenia. Jeśli objawy przedmiotowe i podmiotowe wskazują na wystąpienie tych reakcji,
należy natychmiast przerwać stosowanie produktu Romazic i rozważyć alternatywne leczenie.
Jeśli u pacjenta wystąpi ciężka reakcja, taka jak SJS lub DRESS podczas stosowania produktu
Romazic, nie należy nigdy ponownie stosować tego leku u tego pacjenta.
Dzieci i młodzież
Ocena wzrostu, masy ciała, indeksu BMI (ang. body mass index) i stopnia rozwoju drugorzędowych
cech płciowych według skali Tannera u dzieci w wieku od 6 do 17 lat stosujących rozuwastatynę jest
ograniczona do 2 lat. Po dwóch latach stosowania leczenia w ramach badań klinicznych, nie wykryto
wpływu na wzrost, masę ciała, indeks BMI lub dojrzałość płciową (patrz punkt 5.1).
W badaniach klinicznych u dzieci i młodzieży przyjmującej rozuwastatynę przez 52 tygodnie, wzrost
aktywności kinazy kreatyniny >10 x GGN (górna granica normy) i objawy mięśniowe następujące po
ćwiczeniach lub zwiększonej aktywności fizycznej obserwowano częściej niż w toku badań
klinicznych u osób dorosłych (patrz punkt 4.8).
Nietolerancja laktozy
Produkt nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją
galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
Inne substancje pomocnicze
Produkt zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy produkt uznaje się za „wolny
od sodu”.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami l eczniczymi i inne rodzaje interakcji
Wpływ równolegle stosowanych leków na rozuwastatynę
Inhibitory białek transportujących
Rozuwastatyna jest substratem dla niektórych białek transportujących, w tym dla wątrobowego
transportera wychwytującego OATP1B1 oraz dla transportera wypływu odkomórkowego BCRP.
Równoległe podawanie rozuwastatyny z produktami leczniczymi, które są inhibitorami tych białek
transportujących może skutkować zwiększeniem stężenia rozuwastatyny w osoczu oraz zwiększeniem
ryzyka rozwoju miopatii (patrz punkty 4.2, 4.4 oraz 4.5 Tabela 1).
Cyklosporyna
Jednoczesne stosowanie rozuwastatyny i cyklosporyny powoduje około 7-krotne zwiększenie
powierzchni pola pod krzywą (AUC) rozuwastatyny w porównaniu z powierzchnią pola stwierdzaną
u zdrowych ochotników (patrz Tabela 1).
Rozuwastatyna jest przeciwwskazana u pacjentów leczonych cyklosporyną (patrz punkt 4.3).
Jednoczesne stosowanie nie wpływa na stężenie cyklosporyny w osoczu.
Inhibitory proteaz
Jednoczesne stosowanie rozuwastatyny i inhibitorów proteaz może znacząco zwiększać ekspozycję na
rozuwastatynę (patrz Tabela 1). Dokładny mechanizm tej interakcji nie jest znany. Na przykład,
w przeprowadzonym badaniu farmakokinetycznym jednoczesne zastosowanie u zdrowych ochotników
rozuwastatyny w dawce 10 mg oraz produktu złożonego zawierającego dwa inhibitory proteaz
(300 mg atazanawiru i 100 mg rytonawiru), powodowało odpowiednio około trzykrotne
i siedmiokrotne zwiększenie AUC i Cmax dla rozuwastatyny. Równoczesne stosowanie rozuwastatyny
oraz niektórych kombinacji inhibitorów proteaz można rozważyć po uważnym przeanalizowaniu
zmian dawkowania produktu Romazic z uwzględnieniem spodziewanego zwiększenia ekspozycji na
rozuwastatynę (patrz punkty 4.2, 4.4 oraz 4.5 Tabela 1).
Gemfibrozyl i inne leki zmniejszające stężenie lipidów
Jednoczesne stosowanie rozuwastatyny i gemfibrozylu powoduje 2-krotne zwiększenie maksymalnego
stężenia rozuwastatyny (Cmax) oraz powierzchni pola pod krzywą (AUC) (patrz punkt 4.4).
W oparciu o wyniki z przeprowadzonych specyficznych badań interakcji nie należy się spodziewać
wystąpienia istotnych farmakokinetycznych interakcji z fenofibratem, jednakże mogą wystąpić
interakcje farmakodynamiczne.
Jednoczesne stosowanie inhibitorów reduktazy HMG-CoA oraz gemfibrozylu, fenofibratu lub innych
leków z grupy fibratów oraz niacyny (kwasu nikotynowego) w dawce zmniejszającej stężenie lipidów
(1 g na dobę lub większej) zwiększa ryzyko wystąpienia miopatii, prawdopodobnie dlatego, że leki te
same mogą powodować miopatię. Jednoczesne stosowanie leków z grupy fibratów i produktu
Romazic w dawce 30 mg i 40 mg jest przeciwwskazane (patrz punkty 4.3 i 4.4). U tych pacjentów
należy rozpoczynać leczenie od dawki 5 mg.
Ezetymib
Jednoczesne stosowanie 10 mg rozuwastatyny i 10 mg ezetymibu powodowało 1,2-krotne zwiększenie
AUC dla rozuwastatyny u pacjentów z hipercholesterolemią (patrz Tabela 1). Nie można wykluczyć
interakcji farmakodynamicznej między rozuwastatyną a ezetymibem pod względem występowania
działań niepożądanych (patrz punkt 4.4).
Leki zobojętniające sok żołądkowy
Jednoczesne stosowanie rozuwastatyny i zawiesin zmniejszających kwaśność soku żołądkowego
zawierających wodorotlenek glinu i magnezu powodowało zmniejszenie stężenia rozuwastatyny
w osoczu o ok. 50%. Działanie to było mniejsze, gdy leki zobojętniające były zażywane 2 godziny po
zastosowaniu rozuwastatyny. Nie badano, jakie znaczenie ma ta interakcja w praktyce klinicznej.
Erytromycyna
Jednoczesne stosowanie rozuwastatyny i erytromycyny powoduje zmniejszenie powierzchni pola pod
krzywą AUC(0-t) rozuwastatyny o 20% i stężenia maksymalnego Cmax rozuwastatyny o 30%. Ta
interakcja może być spowodowana zwiększeniem motoryki przewodu pokarmowego po zastosowaniu
erytromycyny.
Enzymy układu cytochromu P450
Z badań in vivo oraz in vitro wynika, że rozuwastatyna nie ma działania hamującego lub
pobudzającego izoenzymy układu cytochromu P450. Ponadto enzymy te mają słabe powinowactwo do
rozuwastatyny. Z tego względu interakcje międzylekowe wynikające z metabolizmu przy udziale
cytochromu P450 nie są spodziewane. Nie stwierdzono występowania klinicznie istotnych interakcji
z flukonazolem (inhibitor CYP 2C9 i CYP 3A4) ani ketokonazolem (inhibitor CYP 2A6 i CYP 3A4).
Tikagrelor
Tikagrelor może wpływać na nerkowe wydalanie rozuwastatyny, zwiększając ryzyko akumulacji
rozuwastatyny. Chociaż właściwy mechanizm nie jest znany, w niektórych przypadkach, równoczesne
stosowanie tikagreloru i rozuwastatyny prowadziło do pogorszenia czynności nerek, zwiększenia
aktywności CPK (kinaza fosfokreatynowa) i rabdomiolizy.
Interakcje wymagające dostosowania dawki rozuwastatyny (patrz także Tabela 1):
Gdy konieczne jest podawanie produktu Romazic równolegle z innymi produktami leczniczymi,
o których wiadomo, że zwiększają ekspozycję ustroju na rozuwastatynę, dawki produktu Romazic
powinny zostać dostosowane. Należy rozpocząć od dawki produktu Romazic 5 mg raz na dobę, jeżeli
spodziewane zwiększenie ekspozycji (AUC) jest około 2-krotne lub większe. Należy dostosować
maksymalną dawkę dobową produktu Romazic tak, aby spodziewana ekspozycja na rozuwastatynę nie
przekroczyła ekspozycji przy stosowaniu dawki dobowej 40 mg produktu Romazic przyjmowanej bez
wchodzących w interakcje produktów leczniczych, na przykład dawka produktu Romazic 20 mg
z gemfibrozylem (zwiększenie 1,9-krotne) oraz dawka produktu Romazic 10 mg przy jednoczesnym
podawaniu atazanawiru/rytonawiru (zwiększenie 3,1-krotne).
Tabela 1 Wpływ równolegle stosowanych produktów leczniczych na ekspozycję na
rozuwastatynę (AUC; w kolejności malejącego stopnia zwiększenia ekspozycji)
na podstawie danych opublikowanych z badań klinicznych
Schemat dawkowania produktu leczniczego
wchodzącego w interakcję
Schemat dawkowania
rozuwastatyny
Zmiana AUC
dla
rozuwastatyny*
Cyklosporyna 75 mg dwa razy na dobę do 200 mg
dwa razy na dobę, przez 6 miesięcy
10 mg raz na dobę, przez
10 dni
7,1-krotne •
Regorafenib 160 mg, raz na dobę, 14 dni 5 mg, dawka pojedyncza 3,8-krotne ↑
Atazanawir 300 mg/rytonawir 100 mg raz na
dobę, przez 8 dni
10 mg, dawka pojedyncza 3,1-krotne •
Welpataswir 100 mg raz na dobę 10 mg, dawka pojedyncza 2,7-krotne ↑
Ombitaswir 25 mg/parytaprewir 150 mg/rytonawir
100 mg raz na dobę/dazabuwir 400 mg dwa razy
na dobę, 14 dni
5 mg, dawka pojedyncza 2,6-krotne ↑
Grazoprewir 200 mg/elbaswir 50 mg raz na dobę,
11 dni
10 mg, dawka pojedyncza 2,3-krotne ↑
Glekaprewir 400 mg/pibrentaswir 120 mg raz na
dobę, 7 dni
5 mg raz na dobę, 7 dni 2,2-krotne ↑
Lopinawir 400 mg/rytonawir 100 mg dwa razy na
dobę, przez 17 dni
20 mg raz na dobę, przez 7
dni
2,1-krotne •
Klopidogrel 300 mg dawka nasycająca, następnie
75 mg po 24 godzinach
20 mg, dawka pojedyncza 2-krotne •
Gemfibrozyl 600 mg dwa razy na dobę, przez
7 dni
80 mg, dawka pojedyncza 1,9-krotne •
Eltrombopag 75 mg raz na dobę, przez 5 dni 10 mg, dawka pojedyncza 1,6-krotne •
Darunawir 600 mg/rytonawir 100 mg dwa razy na
dobę, 7 dni
10 mg raz na dobę, przez 7
dni
1,5-krotne •
Typranawir 500 mg/rytonawir 200 mg dwa razy
na dobę, przez 11 dni
10 mg, dawka pojedyncza 1,4-krotne •
Dronedaron 400 mg dwa razy na dobę Niedostępny 1,4-krotne •
Itrakonazol 200 mg raz na dobę, przez 5 dni 10 mg, dawka pojedyncza 1,4-krotne •**
Ezetymib 10 mg raz na dobę, przez 14 dni 10 mg, raz na dobę, przez
14 dni
1,2-krotne •**
Fosamprenawir 700 mg/rytonawir
100 mg dwa razy na dobę, przez 8 dni
10 mg, dawka pojedyncza •
Aleglitazar 0,3 mg, przez 7 dni 40 mg, przez 7 dni •
Sylimaryna 140 mg trzy razy na dobę, przez 5 dni 10 mg, dawka pojedyncza •
Fenofibrat 67 mg trzy razy na dobę, przez 7 dni 10 mg, przez 7 dni •
Ryfampicyna 450 mg raz na dobę, przez 7 dni 20 mg, dawka pojedyncza •
Ketokonazol 200 mg dwa razy na dobę, przez 7
dni
80 mg, dawka pojedyncza •
Flukonazol 200 mg raz na dobę, przez 11 dni 80 mg, dawka pojedyncza •
Erytromycyna 500 mg cztery razy na dobę, przez
7 dni
80 mg, dawka pojedyncza 20% •
Bajkalina 50 mg trzy razy na dobę, przez 14 dni 20 mg, dawka pojedyncza 47% •
*Dane podane jako krotność zmiany przedstawiają prostą proporcję między ekspozycją na rozuwastatynę
podczas równoczesnego stosowania z innymi lekami a ekspozycją podczas podawania samej tylko
rozuwastatyny. Dane podane jako zmiana względna wyrażona w % przedstawiają procentową zmianę
względem ekspozycji podczas stosowania samej tylko rozuwastatyny.
Zwiększenie zostało oznaczone symbolem “↑”, brak zmiany - symbolem “↔”, a zmniejszenie – symbolem “↓”.
** Przeprowadzono szereg badań interakcji dla różnych dawek rozuwastatyny, w tabeli ukazano najbardziej
istotną proporcję.
Wpływ rozuwastatyny na równolegle stosowane leki
Antagoniści witaminy K
Tak jak w przypadku stosowania innych inhibitorów reduktazy HMG-CoA, rozpoczęcie leczenia lub
zwiększenie dawki u pacjentów leczonych jednocześnie antagonistami witaminy K (np. warfaryną lub
innymi lekami przeciwzakrzepowymi z grupy kumaryny) może powodować zwiększenie
międzynarodowego wskaźnika znormalizowanego (INR). Zmniejszenie dawki rozuwastatyny lub
zaprzestanie jej podawania może powodować zmniejszenie INR. W takich przypadkach należy
odpowiednio kontrolować INR.
Doustne środki antykoncepcyjne lub hormonalna terapia zastępcza
Jednoczesne stosowanie rozuwastatyny i doustnych środków antykoncepcyjnych powodowało
zwiększenie powierzchni pola pod krzywą (AUC) etynyloestradiolu i norgestrelu odpowiednio o 26
i 34%. Zwiększone stężenie leku w osoczu należy uwzględnić podczas ustalania dawki leku
antykoncepcyjnego. Brak jakichkolwiek danych farmakokinetycznych dotyczących jednoczesnego
stosowania rozuwastatyny i hormonalnej terapii zastępczej, dlatego nie można wykluczyć
występowania podobnego działania, jak podczas jednoczesnego stosowania ze środkami
antykoncepcyjnymi. Leki te jednakże były stosowane jednocześnie i dobrze tolerowane przez wiele
pacjentek biorących udział w badaniach klinicznych.
Inne produkty lecznicze
Digoksyna
Na podstawie przeprowadzonych badań nad interakcjami można przypuszczać, że nie występują
klinicznie istotne interakcje z digoksyną.
Kwas fusydowy
Nie prowadzono badań dotyczących interakcji rozuwastatyny z kwasem fusydowym.
Ryzyko miopatii, w tym rabdomiolizy, może być zwiększone podczas jednoczesnego podawania
kwasu fusydowego ze statynami. Mechanizm leżący u podłoża tej interakcji (niezależnie od tego, czy
ma ona charakter farmakodynamiczny czy farmakokinetyczny, czy zarówno farmakodynamiczny, jak
i farmakokinetyczny) jest jeszcze nieznany. Istnieją doniesienia o przypadkach rabdomiolizy (w tym
kilku zakończonych zgonem) wśród pacjentów leczonych takim połączeniem. U pacjentów, u których
podawanie kwasu fusydowego ogólnoustrojowo uważa się za konieczne, leczenie rozuwastatyną
należy przerwać na czas leczenia kwasem fusydowym. Patrz także punkt 4.4.
Dzieci i młodzież
Badania interakcji lekowych zostały przeprowadzone tylko u pacjentów dorosłych. Zakres i stopień
interakcji u dzieci i młodzieży nie jest znany.
ChPL, pkt 4.8: Dzia łania niepożądane
Działania niepożądane występujące po zastosowaniu rozuwastatyny są najczęściej łagodne
i przemijające. Mniej niż 4% pacjentów leczonych rozuwastatyną, biorących udział w kontrolowanych
badaniach klinicznych, musiało zakończyć udział w badaniu ze względu na wystąpienie działań
niepożądanych.
Lista niepożądanych działań leku przedstawiona w postaci tabelarycznej
Na podstawie danych pochodzących z badań klinicznych oraz bogatego doświadczenia
zgromadzonego w toku porejestracyjnego stosowania rozuwastatyny, w poniższej tabeli
przedstawiono profil działań niepożądanych rozuwastatyny. Działania niepożądane wyszczególnione
poniżej zostały sklasyfikowane według częstości ich występowania oraz systemowej klasyfikacji
narządów.
Częstość występowania działań niepożądanych została podana zgodnie z następującą konwencją:
często (•1/100 do •1/10); niezbyt często (•1/1 000 do •1/100); rzadko (•1/10 000 do •1/1 000);
bardzo rzadko (•1/10 000); częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie
dostępnych danych).
Tabela 2 Działania niepożądane zgłoszone w czasie badań klinicznych i po wprowadzeniu
do obrotu
Rzadko: Małopłytkowość
11
Rzadko: Reakcje nadwrażliwości, w tym obrzęk naczynioruchowy
Często: Cukrzyca1
Częstość nieznana: Depresja
Często: Bóle głowy Zawroty głowy
Bardzo rzadko: Polineuropatia Utrata pamięci
Częstość nieznana: Neuropatia obwodowa Zaburzenia snu, w tym bezsenność i koszmary senne Miastenia
Częstość nieznana: Miastenia oczna
Częstość nieznana: Kaszel Duszność
Często: Zaparcia Nudności Bóle brzucha
Rzadko: Zapalenie trzustki
Częstość nieznana: Biegunka
Rzadko: Zwiększenie aktywności aminotransferaz wątrobowych
Bardzo rzadko: Żółtaczka Zapalenie wątroby
Niezbyt często: Świąd Wysypka Pokrzywka
Częstość nieznana: Zespół Stevensa – Johnsona Reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS)
12
Często: Bóle mięśni
Rzadko: Miopatia (w tym zapalenie mięśni) Rabdomioliza Zespół toczniopodobny Zerwanie mięśni
Bardzo rzadko: Artralgia
Częstość nieznana: Choroby ścięgien, czasami powikłane zerwaniem ścięgna Immunozależna miopatia martwicza
Bardzo rzadko: Krwiomocz
Bardzo rzadko: Ginekomastia
Często: Osłabienie
Częstość nieznana: Obrzęki
Wydaje się, że tak jak w przypadku innych inhibitorów reduktazy HMG-CoA, częstość występowania
działań niepożądanych zależy od dawki.
Działanie na nerki
Działanie na mięśnie szkieletowe
U pacjentów leczonych rozuwastatyną, szczególnie w dawkach większych niż 20 mg, stwierdzano
działanie na mięśnie szkieletowe w postaci bólów mięśni, miopatii (w tym zapalenie mięśni) oraz
rzadko rabdomiolizy z, lub bez, ostrej niewydolności nerek.
U pacjentów leczonych rozuwastatyną stwierdzano zwiększenie aktywności kinazy kreatynowej
zależne od dawki. W większości przypadków było ono łagodne, bezobjawowe i przemijające. W razie
zwiększenia aktywności kinazy kreatynowej (•5 x GGN) należy przerwać leczenie (patrz punkt 4.4).
Działanie na wątrobę
U niewielkiej liczby pacjentów leczonych rozuwastatyną obserwowano, podobnie jak po zastosowaniu
innych inhibitorów reduktazy HMG-CoA, zwiększenie aktywności aminotransferaz zależne od dawki.
W większości przypadków było ono łagodne, bezobjawowe i przemijające.
Poniższe działania niepożądane były obserwowane podczas stosowania niektórych statyn:
• Zaburzenia funkcji seksualnych
• W wyjątkowych przypadkach śródmiąższowe zapalenie płuc, szczególnie podczas
długotrwałego stosowania (patrz punkt 4.4)
13
Częstość występowania rabdomiolizy, ciężkich działań niepożądanych ze strony nerek i wątroby
(głównie zwiększenie aktywności aminotransferaz) jest większa po dawce 40 mg.
Dzieci i młodzież
Zwiększenie stężenia kinazy kreatyniny >10 x GGN (górna granica normy) i objawy ze strony mięśni
występujące po ćwiczeniach lub zwiększonej aktywności fizycznej obserwowane były częściej
w 52-tygodniowym badaniu klinicznym przeprowadzonym wśród dzieci i młodzieży w porównaniu
z osobami dorosłymi (patrz punkt 4.4). Pod innymi względami, profil bezpieczeństwa rozuwastatyny
u dzieci i młodzieży był zbliżony do profilu bezpieczeństwa u dorosłych pacjentów.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Rosuvastatinum calicum 40 mg (tabletki powlekane)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- brak specjalnych zaleceń (wg dokumentu)
- Termin ważności
- 2 lata (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Rdzeń tabletki; Laktoza jednowodna; Celuloza mikrokrystaliczna; Sodu cytrynian dwuwodny; Krospowidon (Typ B); Krzemionka koloidalna, bezwodna; Magnezu stearynian; Otoczka tabletki; Hypromeloza 6 cP; Laktoza jednowodna; Makrogol 3 350; Triacetyna; Tytanu dwutlenek (E171) źródło: ChPL, pkt 6.1
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- barwniki: w składzie
- laktoza: w składzie
- sód: mniej niż 1 mmol (23 mg) na tabletkę (ChPL pkt 4.4)
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: blister
- Wygląd
- biały okrągły podłużny nadruk: 5 nadruk: 10 nadruk: 20
Romazic, 5 mg: Bia łe lub prawie białe, okrągłe i obustronnie wypukłe tabletki powlekane z grawiurą „5” po jednej stronie. Romazic, 10 mg: Bia łe lub prawie białe, okrągłe i obustronnie wypukłe tabletki powlekane z grawiurą „10” po jednej stronie. Romazic, 20 mg: Bia łe lub prawie białe, okrągłe i obustronnie wypukłe tabletki powlekane z grawiurą „20” po jednej stronie. Romazic, 40 mg: Bia łe lub prawie białe, podłużne i obustronnie wypukłe tabletki powlekane. źródło: ChPL, pkt 3
- biały okrągły podłużny nadruk: 5 nadruk: 10 nadruk: 20
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Nie przeprowadzono badań nad wpływem rozuwastatyny na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Na podstawie właściwości farmakodynamicznych rozuwastatyny można sądzić, że nie powinna ona wywierać takiego wpływu. W czasie leczenia mogą wystąpić zawroty głowy, co należy wziąć pod uwagę podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
25 pozycji, według częstości
- często: Cukrzyca1; Bóle głowy Zawroty głowy; Zaparcia Nudności Bóle brzucha; Bóle mięśni; Osłabienie
- niezbyt często: Świąd Wysypka Pokrzywka
- rzadko: Małopłytkowość; Reakcje nadwrażliwości, w tym obrzęk naczynioruchowy; Zapalenie trzustki; Zwiększenie aktywności aminotransferaz wątrobowych; Miopatia (w tym zapalenie mięśni) Rabdomioliza Zespół toczniopodobny Zerwanie mięśni
- bardzo rzadko: Polineuropatia Utrata pamięci; Żółtaczka Zapalenie wątroby; Artralgia; Krwiomocz; Ginekomastia
- częstość nieznana: Depresja; Neuropatia obwodowa Zaburzenia snu, w tym bezsenność i koszmary senne Miastenia; Miastenia oczna; Kaszel Duszność; Biegunka; Zespół Stevensa – Johnsona Reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS); Choroby ścięgien; czasami powikłane zerwaniem ścięgna Immunozależna miopatia martwicza; Obrzęki
Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Wiek i masa ciała
-
- nie zaleca się poniżej 6 lat
źródło: „Dlatego nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Romazic u dzieci w wieku poniżej 6 lat.” · ChPL, pkt 4.2 - nie stosować poniżej 18 lat (dzieci, młodzież)
źródło: „• jeśli pacjent ma mniej niż 18 lat: leku Romazic w dawce 40 mg nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat” · Ulotka, pkt 2
- nie zaleca się poniżej 6 lat
- Maksymalna dawka wg dokumentu
-
- 20 mg na dobę · dzieci w wieku od 6 do 17 lat z homozygo · pod nagłówkiem „Homozygotyczna hipercholesterolemia rodzinna”
„U dzieci w wieku od 6 do 17 lat z homozygotyczną hipercholesterolemią rodzinną zalecana maksymalna dawka wynosi 20 mg raz na dobę.” - 20 mg na dobę · dzieci, młodzież · pod nagłówkiem „Homozygotyczna hipercholesterolemia rodzinna”
„Zwiększanie dawki do dawki maksymalnej 20 mg raz na dobę powinno odbywać się na podstawie indywidualnej odpowiedzi i tolerancji dzieci na leczenie, jak zalecają rekomendacje dotyczące leczenia dzieci i młodzieży (patrz punkt 4.4).”
- 20 mg na dobę · dzieci w wieku od 6 do 17 lat z homozygo · pod nagłówkiem „Homozygotyczna hipercholesterolemia rodzinna”
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- Dzieci: „Dzieci Stosowanie leku u dzieci powinno być prowadzone przez specjalistę.”
Dzieci i młodzież w wieku od 6 do 17 lat (w fazie <II-V wg skali Tannera)
„Dzieci i młodzież w wieku od 6 do 17 lat (w fazie <II-V wg skali Tannera) Heterozygotyczna hipercholesterolemia rodzinna U dzieci i młodzieży z heterozygotyczną hipercholesterolemią rodzinną zwykle stosowana dawka początkowa to 5 mg na dobę. • U dzieci w wieku od 6 do 9 lat z heterozygotyczną hipercholesterolemią rodzinną zakres zwykle stosowanych dawek to 5 – 10 mg doustnie raz na dobę. Nie badano skuteczności i bezpieczeństwa stosowania dawek większych niż 10 mg w tej grupie wiekowej.”- Dzieci w wieku poniżej 6 lat: „Dzieci w wieku poniżej 6 lat Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania rozuwastatyny u dzieci w wieku poniżej 6 lat nie były badane. Dlatego nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Romazic u dzieci w wieku poniżej 6 lat.”
- dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka początkowa u pacjentów w wieku powyżej 70 roku życia wynosi 5 mg (patrz punkt”
- Grupy szczególne (cytat)
-
- Pacjenci w podeszłym wieku: „Pacjenci w podeszłym wieku Zalecana dawka początkowa u pacjentów w wieku powyżej 70 roku życia wynosi 5 mg (patrz punkt 4.4). Nie ma konieczności zmiany dawki produktu u pacjentów z innych grup wiekowych.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- źródło: ChPL, pkt 4.2
Pacjenci z niewydolnością nerek
„Pacjenci z niewydolnością nerek Nie ma konieczności zmiany dawki u pacjentów z łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek. Zalecana dawka początkowa u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny •60 ml/min) wynosi 5 mg. Stosowanie dawki 40 mg jest przeciwwskazane u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek. Stosowanie produktu Romazic w jakiejkolwiek dawce jest przeciwwskazane u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (patrz punkty 4.3 i 5.2).” - źródło: ChPL, pkt 4.2
Pacjenci z niewydolnością wątroby
„Pacjenci z niewydolnością wątroby Nie stwierdzono zwiększenia ekspozycji ustrojowej na rozuwastatynę u pacjentów z 7 punktami lub mniejszą liczbą punktów w skali Child-Pugh. Jednakże u pacjentów z 8 lub 9 punktami w skali Child-Pugh obserwowano zwiększenie ekspozycji ustrojowej na rozuwastatynę (patrz punkt 5.2). U tych pacjentów należy rozważyć ocenę czynności nerek (patrz punkt 4.4). Nie ma danych dotyczących stosowania produktu u pacjentów z grupy powyżej 9 punktów w skali Child-Pugh.” - (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: Ulotka, pkt 2
Ciąża i karmienie piersią
„Ciąża i karmienie piersią Nie należy stosować leku Romazic podczas ciąży lub karmienia piersią. Jeżeli pacjentka zajdzie w ciążę podczas przyjmowania leku Romazic, powinna natychmiast przerwać przyjmowanie leku i skontaktować się z lekarzem. Kobiety przyjmujące Romazic powinny unikać zajścia w ciążę stosując odpowiednie metody zapobiegania ciąży. Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Większość pacjentów może prowadzić pojazdy i obsługiwać maszyny podczas stosowania leku Romazic, gdyż nie wpływa on na zdolność do wykonywania tych czynności.”
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- jedzenie i napoje: „Produkt leczniczy Romazic może być przyjmowany o każdej porze dnia, z pokarmem lub bez pokarmu.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- alkohol: „- nadużywanie alkoholu;” źródło: ChPL, pkt 4.4
- alkohol: „Rozuwastatynę, tak jak inne inhibitory reduktazy HMG-CoA, należy stosować ostrożnie u pacjentów nadużywających alkoholu i (lub) mających w wywiadzie chorobę wątroby.” źródło: ChPL, pkt 4.4
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje wa żne przed zastosowaniem leku Romazic
Kiedy nie stosować leku Romazic
• jeśli pacjent ma uczulenie na rozuwastatynę lub którykolwiek z pozostałych składników
tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• u kobiet w ciąży lub karmiących piersią
Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas stosowania leku Romazic, powinna go natychmiast
odstawić i powiedzieć o tym lekarzowi. W czasie stosowania leku Romazic, kobiety powinny
unikać zajścia w ciążę poprzez stosowanie skutecznej metody antykoncepcji.
• jeśli pacjent ma chorobę wątroby
• jeśli pacjent ma ciężką chorobę nerek
• jeśli pacjent odczuwa nawracające lub niewyjaśnione bóle mięśni
• jeśli stosowana jest cyklosporyna (np. po przeszczepie narządów)
• jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpiła wysypka skórna o ciężkim nasileniu lub łuszczenie się
skóry, pęcherze i (lub) owrzodzenia w jamie ustnej po przyjęciu leku Romazic lub innych leków
podobnych.
Jeżeli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy pacjenta lub pacjent ma wątpliwości, należy
ponownie zwrócić się do lekarza.
Ponadto, nie należy stosować leku Romazic w dawce 40 mg (największa dawka) w następujących
przypadkach:
• jeśli u pacjenta stwierdzono umiarkowane zaburzenia czynności nerek (w razie wątpliwości
należy zapytać lekarza)
• jeśli pacjent ma zaburzenia czynności tarczycy
• jeśli pacjent odczuwał nawracające lub niewyjaśnione bóle mięśni, bądź też w przeszłości
u pacjenta lub członków rodziny występowały zaburzenia mięśni związane ze stosowaniem
innych leków zmniejszających stężenie cholesterolu
• jeśli pacjent regularnie spożywa duże ilości alkoholu
• jeśli pacjent jest pochodzenia azjatyckiego (jest Japończykiem, Chińczykiem, Filipińczykiem,
Wietnamczykiem, Koreańczykiem lub Hindusem)
• jeśli pacjent przyjmuje inne leki zmniejszające stężenie cholesterolu zwane fibratami.
Jeżeli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy pacjenta (lub w razie wątpliwości), należy
ponownie zwrócić się do lekarza.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Romazic należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:
• jeśli u pacjenta występuje lub występowała miastenia (choroba powodująca ogólne osłabienie
mięśni, w tym w niektórych przypadkach mięśni biorących udział w oddychaniu) lub miastenia
oczna (choroba powodująca osłabienie mięśni oczu), ponieważ statyny mogą czasami nasilać
objawy choroby lub prowadzić do wystąpienia miastenii (patrz punkt 4),
• jeśli pacjent ma chorobę nerek
• jeśli pacjent ma chorobę wątroby
• jeśli pacjent odczuwał nawracające lub niewyjaśnione bóle mięśni, bądź też w przeszłości
u pacjenta lub członków rodziny występowały zaburzenia mięśni związane ze stosowaniem
innych leków zmniejszających stężenie cholesterolu. Należy natychmiast poinformować lekarza
w przypadku wystąpienia niewyjaśnionego bólu mięśni, szczególnie, jeżeli objawom
towarzyszy złe samopoczucie lub gorączka. Należy również powiedzieć lekarzowi lub
farmaceucie jeśli występuje stałe osłabienie mięśni.
• jeśli pacjent regularnie spożywa duże ilości alkoholu
• jeśli pacjent ma zaburzenia czynności tarczycy
• jeśli pacjent przyjmuje inne leki zmniejszające stężenie cholesterolu zwane fibratami. Należy
dokładnie przeczytać tę ulotkę, nawet jeżeli pacjent przyjmował wcześniej inne leki
zmniejszające stężenie cholesterolu.
• jeśli pacjent przyjmuje leki stosowane w leczeniu zakażenia HIV, np. rytonawir z lopinawirem
i (lub) atazanawirem (patrz „Romazic a inne leki”).
• jeśli pacjent obecnie przyjmuje lub w ciągu ostatnich 7 dni przyjmował doustnie lub we
wstrzyknięciach lek zawierający kwas fusydowy (stosowany w leczeniu zakażeń bakteryjnych).
Jednoczesne podawanie rozuwastatyny i kwasu fusydowego może prowadzić do ciężkich
uszkodzeń mięśni (rabdomiolizy), patrz „Romazic a inne leki”.
• jeśli pacjent ma ponad 70 lat (lekarz powinien dobrać dla niego właściwą dawkę początkową
leku Romazic)
• jeśli pacjent ma ciężką niewydolność oddechową
• jeśli pacjent jest pochodzenia azjatyckiego (jest Japończykiem, Chińczykiem, Filipińczykiem,
Wietnamczykiem, Koreańczykiem lub Hindusem). Lekarz powinien dobrać dla niego właściwą
dawkę początkową leku Romazic.
Jeżeli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta (lub nie jest tego pewny) nie należy
przyjmować leku Romazic w dawce 40 mg i zwrócić się do lekarza lub farmaceuty przed
rozpoczęciem stosowania jakiejkolwiek dawki leku.
Statyny w rzadkich przypadkach mogą wpływać na czynność wątroby. Wykrycie tych zaburzeń jest
możliwe po przeprowadzeniu badania aktywności enzymów wątrobowych we krwi. Z tego powodu
lekarz zleca zwykle przeprowadzenie badań czynności wątroby przed i w trakcie stosowania leku
Romazic.
Osoby chore na cukrzycę lub te, u których istnieje ryzyko rozwoju cukrzycy, będą pod ścisłą kontrolą
lekarską podczas stosowania tego leku. Osoby, u których stwierdza się wysokie stężenie cukru
i tłuszczów we krwi, nadwagę oraz wysokie ciśnienie krwi, mogą być zagrożone ryzykiem rozwoju
cukrzycy.
W związku ze stosowaniem rozuwastatyny notowano występowanie ciężkich reakcji skórnych, w tym
zespołu Stevensa-Johnsona i reakcji polekowej z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS). Jeśli
wystąpi którykolwiek z objawów opisanych w punkcie 4, należy przerwać stosowanie leku Romazic
i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Dzieci i młodzież
• jeśli pacjent ma mniej niż 6 lat: leku Romazic nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej
6 lat
• jeśli pacjent ma mniej niż 18 lat: leku Romazic w dawce 40 mg nie należy stosować u dzieci
i młodzieży w wieku poniżej 18 lat
Romazic a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie
lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, szczególnie o stosowaniu:
• cyklosporyny (stosowanej np. po przeszczepieniu narządu)
• warfaryny, klopidogrelu lub tikagreloru (lub innych leków rozrzedzających krew)
• fibratów (takich jak gemfibrozyl, fenofibrat) lub innych leków obniżających stężenie
cholesterolu (takich jak ezetymib)
• leków stosowanych w niestrawności (zobojętniających kwas solny w żołądku)
• erytromycyny (antybiotyk), kwasu fusydowego (antybiotyk – patrz poniżej oraz punkt
„Ostrzeżenia i środki ostrożności”)
• doustnych środków antykoncepcyjnych
• regorafenibu (stosowanego w leczeniu raka)
• hormonalnej terapii zastępczej
• któregokolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu zakażeń wirusowych, w tym
zakażenia HIV lub wirusem zapalenia wątroby typu C, podawanego pojedynczo lub
w skojarzeniu z innymi lekami (patrz: „Ostrzeżenia i środki ostrożności”): rytonawir,
lopinawir, atazanawir, ombitaswir, parytaprewir, dazabuwir, welpataswir, grazoprewir,
elbaswir, glekaprewir, pibrentaswir.
Lek Romazic może zmieniać działanie tych leków, a wymienione leki mogą zmieniać działanie leku
Romazic.
Jeśli konieczne jest leczenie zakażenia bakteryjnego kwasem fusydowym w postaci doustnej
lub w postaci wstrzyknięć należy tymczasowo przerwać przyjmowanie leku Romazic. Lekarz
poinformuje pacjenta kiedy będzie mógł ponownie zacząć stosować lek Romazic
w bezpieczny sposób. Stosowanie leku Romazic z kwasem fusydowym w rzadkich
przypadkach może prowadzić do osłabienia, tkliwości lub bólu mięśni (rabdomioliza). Więcej
informacji na temat rabdomiolizy znajduje się w punkcie 4.
Romazic z jedzeniem i piciem
Lek Romazic może być przyjmowany niezależnie od posiłków.
Ciąża i karmienie piersią
Nie należy stosować leku Romazic podczas ciąży lub karmienia piersią. Jeżeli pacjentka zajdzie
w ciążę podczas przyjmowania leku Romazic, powinna natychmiast przerwać przyjmowanie
leku i skontaktować się z lekarzem. Kobiety przyjmujące Romazic powinny unikać zajścia w ciążę
stosując odpowiednie metody zapobiegania ciąży.
Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Większość pacjentów może prowadzić pojazdy i obsługiwać maszyny podczas stosowania leku
Romazic, gdyż nie wpływa on na zdolność do wykonywania tych czynności. Niemniej jednak,
u niektórych osób podczas stosowania leku mogą wystąpić zawroty głowy. W przypadku pojawienia
się tego typu objawów przed podjęciem prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn należy
poradzić się lekarza.
Romazic zawiera laktozę i sód
Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
3. Jak stosować lek Romazic
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.
Zwykle stosowane dawki u dorosłych
Jeśli lek Romazic jest stosowany w leczeniu wysokiego stężenia cholesterolu:
Dawka początkowa
Leczenie rozpoczyna się od dawki 5 mg lub 10 mg, nawet jeśli wcześniej stosowane były wyższe
dawki innych statyn. Wybór dawki początkowej zależy od:
• Stężeń cholesterolu we krwi
• Stopnia ryzyka wystąpienia zawału serca lub udaru mózgu
• Istnienia czynników sprzyjających wystąpieniu działań niepożądanych.
Należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, w sprawie wielkości dawki początkowej.
Lekarz może zalecić stosowanie najniższej dawki (5 mg), jeśli:
• pacjent jest pochodzenia azjatyckiego (jest Japończykiem, Chińczykiem, Filipińczykiem,
Wietnamczykiem, Koreańczykiem lub Hindusem)
• pacjent ma ponad 70 lat
• pacjent ma umiarkowane zaburzenia czynności nerek
• u pacjenta istnieje ryzyko zaburzeń mięśniowych (miopatia).
Zwiększanie dawki i maksymalna dawka dobowa
Lekarz może podjąć decyzję o zwiększeniu dawki leku Romazic w celu wybrania właściwej dawki dla
danego pacjenta. Jeżeli dawka początkowa wynosiła 5 mg, lekarz może, w razie potrzeby zwiększyć ją
do 10 mg, następnie do 20 mg, aż do dawki maksymalnej 40 mg. W przypadku stosowania dawki
początkowej 10 mg, lekarz może zdecydować o jej podwojeniu do 20 mg, a następnie zwiększeniu do
maksymalnej dawki 40 mg. Dawki leku nie należy zwiększać częściej niż co cztery tygodnie.
Maksymalna dawka dobowa leku Romazic wynosi 40 mg i jest stosowana wyłącznie u pacjentów
z wysokim stężeniem cholesterolu i dużym ryzykiem wystąpienia zawału serca lub udaru mózgu,
u których nie uzyskano pożądanego zmniejszenia stężenia cholesterolu podczas stosowania dawki
20 mg.
Jeśli lek Romazic jest stosowany w celu zmniejszenia ryzyka zawału serca, udaru mózgu lub
związanych z tym problemów
Zalecana dawka dobowa wynosi 20 mg. Jednakże lekarz może podjąć decyzję o stosowaniu mniejszej
dawki, jeśli występują jakiekolwiek inne czynniki ryzyka wymienione powyżej.
Stosowanie u dzieci i młodzieży w wieku 6-17 lat
Zakres dawki do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 17 lat wynosi od 5 do 20 mg raz na
dobę. Zwykle stosowana dawka początkowa wynosi 5 mg, a lekarz może stopniowo zwiększyć dawkę
tak, aby była ona odpowiednia dla pacjenta. Maksymalna dawka dobowa leku Romazic to 10 mg lub
20 mg u dzieci w wieku od 6 do 17 lat, zależnie od rodzaju leczonej choroby. Lek należy zażywać raz
na dobę. Leku Romazic w dawce 40 mg nie należy stosować u dzieci.
Przyjmowanie tabletek
• Należy je połykać w całości, popijając płynem.
• Przyjmować raz na dobę, niezależnie od pory dnia.
• Przyjmować o tej samej porze każdego dnia.
Regularne badania stężenia cholesterolu
Istotne jest odbywanie regularnych wizyt lekarskich w celu kontroli stężenia cholesterolu i upewnienia
się, że zostały osiągnięte właściwe wartości stężenia cholesterolu i utrzymują się one podczas
leczenia. Lekarz może podjąć decyzję o zwiększeniu dawki leku Romazic w celu dobrania
odpowiedniej dawki dla danego pacjenta.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Romazic
Należy skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalem.
Jeśli pacjent znajduje się w szpitalu lub jest leczony z powodu innej choroby, powinien poinformować
lekarza lub inny personel medyczny o stosowaniu leku Romazic.
Pominięcie zastosowania leku Romazic
W razie pominięcia dawki leku, należy przyjąć kolejną dawkę następnego dnia w przewidzianym
czasie. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie stosowania leku Romazic
Należy porozmawiać z lekarzem, jeśli pacjent ma zamiar przerwać stosowanie leku. Po przerwaniu
stosowania leku Romazic, stężenie cholesterolu może ponownie wzrosnąć.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Jest ważne, aby pacjent wiedział, jakie działania niepożądane mogą wystąpić. Zazwyczaj są one
łagodne i ustępują krótko po rozpoczęciu leczenia.
W razie wystąpienia następujących reakcji uczuleniowych należy przerwać stosowanie leku
Romazic i niezwłocznie zwrócić się do lekarza:
• Utrudnione oddychanie, z (lub bez) towarzyszącego obrzęku twarzy, warg, języka i (lub)
gardła
• Obrzęk twarzy, warg, języka i (lub) gardła, mogący powodować trudności w przełykaniu
• Silny świąd skóry (z grudkowymi wykwitami)
Należy przerwać stosowanie leku Romazic i natychmiast skontaktować się z lekarzem jeśli
wystąpią:
• niewyjaśnione bóle lub inne dolegliwości mięśni, które utrzymują się dłużej, niż można się
spodziewać. Objawy ze strony mięśni pojawiają się częściej u dzieci i młodzieży niż
u pacjentów dorosłych. Podobnie jak w przypadku innych statyn, u niewielkiej liczby pacjentów
mogą wystąpić uciążliwe dolegliwości ze strony mięśni, które w rzadkich przypadkach mogą
prowadzić do powstania potencjalnie zagrażającego życiu uszkodzenia mięśni, zwanego
rabdomiolizą.
• zerwanie mięśni
• objawy zespołu toczniopodobnego (w tym wysypka, dolegliwości stawowe i wpływ na
komórki krwi)
• zaczerwienione płaskie, tarczowate lub okrągłe plamy na tułowiu, często z pęcherzami
w środku, łuszczenie się skóry, owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, na narządach
płciowych i w obrębie oczu. Występowanie tego typu groźnych wysypek skórnych mogą
poprzedzać gorączka i objawy grypopodobne (zespół Stevensa-Johnsona)
• rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespół DRESS lub
zespół nadwrażliwości na lek).
Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 pacjentów):
• bóle głowy
• bóle brzucha
• zaparcia
• nudności
• bóle mięśni
• osłabienie
• zawroty głowy
• zwiększenie ilości białka w moczu, które zwykle ustępuje bez potrzeby przerwania leczenia
lekiem Romazic (dotyczy tylko dawki 40 mg)
• cukrzyca. Większe prawdopodobieństwo rozwoju cukrzycy istnieje u osób, u których stwierdza
się wysokie stężenie cukru i tłuszczów we krwi, nadwagę oraz wysokie ciśnienie krwi. Lekarz
będzie monitorował stan pacjenta podczas stosowania tego leku.
Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 pacjentów):
• wysypka, świąd lub inne reakcje skórne
• zwiększenie ilości białka w moczu, które zwykle ustępuje bez potrzeby przerwania leczenia
lekiem Romazic (dotyczy tylko dawki 5 mg, 10 mg i 20 mg).
Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1 000 pacjentów):
• ciężka reakcja alergiczna - do jej objawów należą: obrzęk twarzy, warg, języka i (lub) gardła,
utrudnione przełykanie i oddychanie, silny świąd skóry (z grudkowymi wykwitami). Jeżeli
pacjent podejrzewa wystąpienie reakcji uczuleniowej, powinien przerwać stosowanie leku
Romazic i niezwłocznie zwrócić się do lekarza.
• uszkodzenie mięśni u dorosłych - w przypadku wystąpienia niewyjaśnionego bólu mięśni
należy przerwać leczenie lekiem Romazic i powiadomić lekarza
• silny ból brzucha (zapalenie trzustki)
• wzrost aktywności enzymów wątrobowych we krwi
• większa niż zwykle skłonność do krwawień lub powstawania siniaków ze względu
na niski poziom płytek krwi
• objawy zespołu toczniopodobnego (w tym wysypka, dolegliwości stawowe i wpływ
na komórki krwi).
Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów):
• żółtaczka (zażółcenie skóry i białkówek oczu)
• zapalenie wątroby
• śladowa ilość krwi w moczu
• drętwienie rąk i nóg (uszkodzenie nerwów)
• bóle stawów
• utrata pamięci
• powiększenie piersi u mężczyzn (ginekomastia).
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
• biegunka (luźne stolce)
• kaszel
• duszność
• obrzęki
• zaburzenia snu, w tym bezsenność i koszmary senne
• zaburzenia seksualne
• depresja
• trudności w oddychaniu, w tym utrzymujący się kaszel i (lub) duszność lub gorączka
• uszkodzenie ścięgien
• stałe osłabienie mięśni
• miastenia (choroba powodująca ogólne osłabienie mięśni, w tym w niektórych przypadkach
mięśni biorących udział w oddychaniu)
• miastenia oczna (choroba powodująca osłabienie mięśni oka).
Należy porozmawiać z lekarzem, jeśli u pacjenta występuje osłabienie rąk lub nóg, nasilające się po
okresach aktywności, podwójne widzenie lub opadanie powiek, trudności z połykaniem lub duszności.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywa ć lek Romazic
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na kartoniku i blistrze. Termin
ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Zapis na opakowaniu po skrócie EXP oznacza termin ważności, a po skrócie Lot/LOT oznacza numer
serii.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Romazic
• Substancją czynną leku jest rozuwastatyna.
Każda tabletka zawiera 5 mg lub 10 mg, lub 20 mg, lub 40 mg rozuwastatyny (w postaci soli
wapniowej).
• Pozostałe składniki to:
rdzeń tabletki: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, sodu cytrynian dwuwodny,
krospowidon (Typ B), krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian.
otoczka tabletki: hypromeloza 6 cP, laktoza jednowodna, makrogol 3 350, triacetyna, tytanu
dwutlenek (E 171).
Jak wygląda lek Romazic i co zawiera opakowanie
Romazic, 5 mg są to białe lub prawie białe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane
z grawiurą „5” po jednej stronie.
Romazic, 10 mg to białe lub prawie białe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane
z grawiurą „10” po jednej stronie.
Romazic, 20 mg to białe lub prawie białe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane
z grawiurą „20” po jednej stronie.
Romazic, 40 mg to białe lub prawie białe, podłużne, obustronnie wypukłe tabletki powlekane.
Wielkość opakowania: 30 tabletek.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. + 48 22 364 61 01
Data ostatniej aktualizacji ulotki: lipiec 2025 r.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Stosowanie produktu Romazic jest przeciwwskazane:
– u pacjentów z nadwrażliwością na rozuwastatynę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą
wymienioną w punkcie 6.1;
– u pacjentów z czynną chorobą wątroby, w tym z niewyjaśnioną, trwale zwiększoną aktywnością
aminotransferaz w surowicy i ponad 3-krotnym zwiększeniem powyżej górnej granicy normy
(GGN) aktywności jednej z nich;
– u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny •30 ml/min);
– u pacjentów z miopatią;
– u pacjentów jednocześnie leczonych cyklosporyną;
– u pacjentek w ciąży, w okresie karmienia piersią i u pacjentek w wieku rozrodczym nie
stosujących skutecznych metod antykoncepcji.
Stosowanie produktu w dawce 40 mg jest przeciwwskazane u pacjentów z czynnikami
predysponującymi do występowania miopatii lub rabdomiolizy. Należą do nich:
– umiarkowane zaburzenia czynności nerek (klirens kreatyniny •60 ml/min);
– niedoczynność tarczycy;
– genetycznie uwarunkowane choroby mięśni u pacjenta lub członków jego rodziny;
– wystąpienie objawów uszkodzenia mięśni po zastosowaniu innego inhibitora reduktazy
HMG-CoA lub leku z grupy fibratów;
– nadużywanie alkoholu;
– sytuacje, w których może dojść do zwiększenia stężenia produktu we krwi;
– azjatyckie pochodzenie;
– jednoczesne stosowanie leków z grupy fibratów.
(patrz punkty 4.4, 4.5 i 5.2).
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrze żenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
W kilku przypadkach zaobserwowano, że statyny wywołują miastenię de novo lub nasilają już
występującą miastenię lub miastenię oczną (patrz punkt 4.8). Jeśli nastąpi nasilenie objawów, należy
przerwać stosowanie produktu Romazic. Odnotowano nawroty choroby po podaniu (ponownym
podaniu) tej samej lub innej statyny.
Działanie na nerki
U pacjentów leczonych dużymi dawkami rozuwastatyny, zwłaszcza dawką 40 mg, stwierdzano
przemijające lub sporadyczne występowanie proteinurii, głównie pochodzenia kanalikowego,
wykrywanej testem paskowym. Nie stwierdzono, aby występowanie proteinurii poprzedzało wystąpienie
ostrej lub postępującej choroby nerek (patrz punkt 4.8). Częstość występowania ciężkich działań
niepożądanych ze strony nerek po wprowadzeniu do obrotu jest większa po dawce 40 mg.
U pacjentów leczonych dawką 40 mg należy rozważyć kontrolę czynności nerek podczas rutynowej
wizyty u lekarza.
Działanie na mięśnie
U pacjentów leczonych rozuwastatyną, zwłaszcza dawkami powyżej 20 mg, stwierdzano oddziaływanie
na mięśnie szkieletowe, w postaci bólów mięśni, miopatii oraz rzadko rabdomiolizy. Po jednoczesnym
zastosowaniu ezetymibu i inhibitora reduktazy HMG-CoA obserwowano bardzo rzadko przypadki
rabdomiolizy. Należy zachować ostrożność, jeśli te leki są stosowane łącznie, ponieważ nie można
wykluczyć interakcji farmakodynamicznej (patrz punkt 4.5).
Tak jak w przypadku innych inhibitorów reduktazy HMG-CoA częstość występowania rabdomiolizy
związanej z rozuwastatyną po wprowadzeniu jej do obrotu, jest większa po dawce 40 mg.
Pomiar aktywności kinazy kreatynowej
Nie należy badać aktywności kinazy kreatynowej (CK) po intensywnym wysiłku fizycznym lub kiedy
występują inne możliwe przyczyny zwiększenia aktywności CK, bowiem może to prowadzić do
nieprawidłowej interpretacji wyniku badania. Jeśli przed rozpoczęciem leczenia aktywność kinazy
kreatynowej była znacznie zwiększona (•5 x GGN), należy po 5-7 dniach wykonać badanie kontrolne.
Nie należy rozpoczynać leczenia, jeśli w badaniu kontrolnym aktywność CK przekracza pięciokrotnie
GGN.
Przed rozpoczęciem leczenia
Rozuwastatynę, tak jak inne inhibitory reduktazy HMG-CoA, należy stosować ostrożnie u pacjentów
z czynnikami predysponującymi do wystąpienia miopatii lub rabdomiolizy. Do czynników tych zalicza
się:
– zaburzenia czynności nerek;
– niedoczynność tarczycy;
– genetycznie uwarunkowane choroby mięśni u pacjenta lub członków jego rodziny;
– wystąpienie objawów uszkodzenia mięśni po zastosowaniu innego inhibitora reduktazy
HMG-CoA lub leków z grupy fibratów;
– nadużywanie alkoholu;
– wiek powyżej 70 lat;
– sytuacje, w których może dojść do zwiększenia stężenia substancji czynnej w osoczu (patrz
punkty 4.2, 4.5 i 5.2);
– jednoczesne stosowanie leków z grupy fibratów.
W tej grupie pacjentów należy rozważyć ryzyko i możliwe korzyści leczenia, a w trakcie leczenia
zaleca się obserwację pacjenta. Jeśli u pacjenta w badaniu wykonanym przed leczeniem stwierdza się
znacznie zwiększoną aktywność kinazy kreatynowej (•5 x GGN), nie należy rozpoczynać leczenia.
W trakcie leczenia
Należy poinformować pacjenta, aby niezwłocznie powiadomił lekarza, jeśli wystąpią niewyjaśnione
bóle mięśni, osłabienie siły mięśniowej lub kurcze mięśni, szczególnie, jeśli towarzyszy im złe
samopoczucie lub gorączka. U tych pacjentów należy wykonać badanie aktywności kinazy
kreatynowej. Jeśli aktywność kinazy kreatynowej jest znacząco zwiększona (•5 x GGN) lub jeśli
objawy ze strony mięśni są nasilone i powodują dolegliwości podczas codziennych czynności (nawet
wtedy, gdy CK •5 x GGN), należy przerwać leczenie. Po ustąpieniu objawów klinicznych
i zmniejszeniu aktywności kinazy kreatynowej do wartości prawidłowych, można rozważyć ponowne
zastosowanie rozuwastatyny lub innego inhibitora reduktazy HMG-CoA w najmniejszej dawce.
Pacjent powinien pozostawać pod ścisłą kontrolą.
Jeśli u pacjenta nie występują objawy kliniczne, nie jest konieczna rutynowa kontrola aktywności
kinazy kreatynowej. Podczas przyjmowania lub po zakończeniu przyjmowania statyn, w tym
rozuwastatyny, bardzo rzadko zgłaszano martwiczą miopatię o podłożu immunologicznym
(IMNM=immunozależna miopatia martwicza). Klinicznie IMNM charakteryzuje się osłabieniem
mięśni proksymalnych i zwiększeniem aktywności kinazy kreatynowej w surowicy, które utrzymują
się pomimo zaprzestania leczenia statynami.
Dane z badań klinicznych u małej grupy pacjentów nie zawierają dowodów zwiększonego działania
rozuwastatyny na mięśnie szkieletowe, jeśli była ona stosowana z innymi lekami. Jednakże
u pacjentów leczonych jednocześnie innymi inhibitorami reduktazy HMG-CoA, pochodnymi kwasu
fibrynowego, w tym gemfibrozylem, cyklosporyną, kwasem nikotynowym, lekami
przeciwgrzybiczymi z grupy azoli, inhibitorami proteazy oraz antybiotykami makrolidowymi
stwierdzano zwiększenie częstości występowania zapalenia mięśni i miopatii. Gemfibrozyl stosowany
jednocześnie z innymi inhibitorami reduktazy HMG-CoA zwiększa ryzyko wystąpienia miopatii.
Dlatego nie zaleca się jednoczesnego stosowania gemfibrozylu i rozuwastatyny. Należy dokładnie
rozważyć korzyści wynikające ze zmiany stężenia lipidów i ryzyko związane z jednoczesnym
stosowaniem leków z grupy fibratów lub kwasu nikotynowego i rozuwastatyny. Jednoczesne
stosowanie rozuwastatyny w dawce 40 mg oraz leków z grupy fibratów jest przeciwwskazane (patrz
punkty 4.5 i 4.8).
Nie wolno stosować produktu Romazic jednocześnie z kwasem fusydowym podawanym
ogólnoustrojowo lub w okresie 7 dni po zakończeniu leczenia kwasem fusydowym. U pacjentów,
u których podawanie ogólnoustrojowo kwasu fusydowego uważa się za konieczne, leczenie statynami
należy przerwać na czas leczenia kwasem fusydowym. Istnieją doniesienia o przypadkach
rabdomiolizy (w tym niektórych zakończonych zgonem) wśród pacjentów leczonych równocześnie
kwasem fusydowym i statynami (patrz punkt 4.5). Pacjenta należy poinformować, aby w razie
wystąpienia jakichkolwiek objawów w postaci osłabienia, bólu lub tkliwości mięśni, niezwłocznie
zgłosił się do lekarza.
Leczenie statynami można wznowić po upływie siedmiu dni od podania ostatniej dawki kwasu
fusydowego.
W wyjątkowych okolicznościach, gdy konieczne jest podawanie ogólnoustrojowe kwasu fusydowego
przez dłuższy czas, np. w leczeniu ciężkich zakażeń, jednoczesne stosowanie produktu Romazic
i kwasu fusydowego należy rozważyć wyłącznie indywidualnie dla każdego pacjenta i pod ścisłym
nadzorem lekarza.
Nie należy stosować produktu Romazic, jeśli u pacjenta występują ostre, ciężkie objawy mogące
wskazywać na miopatię lub usposabiające do wystąpienia wtórnej niewydolności nerek na skutek
rabdomiolizy (np. posocznica, niedociśnienie, rozległy zabieg chirurgiczny, uraz, ciężkie zaburzenia
metaboliczne, wewnątrzwydzielnicze i elektrolitowe lub niekontrolowana padaczka).
Działanie na czynność wątroby
Rozuwastatynę, tak jak inne inhibitory reduktazy HMG-CoA, należy stosować ostrożnie u pacjentów
nadużywających alkoholu i (lub) mających w wywiadzie chorobę wątroby.
Zaleca się wykonanie badań czynności wątroby przed rozpoczęciem leczenia i 3 miesiące po jego
rozpoczęciu. Należy przerwać leczenie lub zmniejszyć dawkę rozuwastatyny, jeśli aktywność
aminotransferaz w surowicy jest ponad 3-krotnie większa niż górna granica normy. Częstość
występowania ciężkich działań niepożądanych ze strony wątroby (głównie zwiększenie aktywności
aminotransferaz wątrobowych) po wprowadzeniu rozuwastatyny do obrotu, jest większa po dawce
40 mg.
U pacjentów z wtórną hipercholesterolemią spowodowaną niedoczynnością tarczycy lub zespołem
nerczycowym przed rozpoczęciem leczenia rozuwastatyną należy zastosować odpowiednie leczenie
choroby podstawowej.
Rasa
W badaniach farmakokinetyki wykazano zwiększoną ekspozycję na rozuwastatynę u pacjentów
pochodzenia azjatyckiego w porównaniu z rasą kaukaską (patrz punkty 4.2, 4.3 i 5.2).
Inhibitory proteazy
Zwiększona ekspozycja ogólnoustrojowa na rozuwastatynę była obserwowana u pacjentów
przyjmujących rozuwastatynę równolegle z różnymi inhibitorami proteaz w skojarzeniu
z rytonawirem. Należy rozważyć zarówno korzyść wynikającą ze zmniejszenia stężeń lipidów
wskutek stosowania produktu Romazic u pacjentów z zakażeniem HIV przyjmujących inhibitory
proteaz jak i możliwość zwiększenia stężeń rozuwastatyny w osoczu podczas rozpoczynania leczenia
i zwiększania dawki produktu Romazic u pacjentów leczonych inhibitorami proteaz. Równoczesne
stosowanie rozuwastatyny z niektórymi inhibitorami proteaz nie jest zalecane, jeśli dawkowanie
rozuwastatyny nie zostanie dostosowane (patrz punkty 4.2 i 4.5).
Śródmiąższowe zapalenie płuc
W wyjątkowych przypadkach donoszono o występowaniu śródmiąższowego zapalenia płuc podczas
stosowania niektórych statyn, szczególnie podczas długotrwałego leczenia (patrz punkt 4.8). Objawy
mogą obejmować duszność, nieproduktywny kaszel i pogorszenie ogólnego stanu zdrowia
(zmęczenie, zmniejszenie masy ciała i gorączkę). Jeśli istnieje podejrzenie, że u pacjenta rozwinęło się
śródmiąższowe zapalenie płuc, należy przerwać leczenie statynami.
Cukrzyca
Niektóre dane sugerują, że wszystkie leki z grupy statyn zwiększają stężenie glukozy we krwi
i u niektórych pacjentów z wysokim ryzykiem wystąpienia cukrzycy w przyszłości, mogą
powodować hiperglikemię o nasileniu wymagającym odpowiedniej opieki diabetologicznej. Nad tym
ryzykiem przeważa jednak korzyść w postaci zmniejszenia ryzyka rozwoju chorób naczyniowych,
a zatem nie powinno się z tego powodu przerywać leczenia statynami. Pacjentów z grupy ryzyka
(pacjentów, u których stężenie glukozy na czczo wynosi od 5,6 do 6,9 mmol/l, BMI >30 kg/m 2,
ze zwiększonym stężeniem triglicerydów, z nadciśnieniem tętniczym) należy poddać kontroli
klinicznej i biochemicznej zgodnie z lokalnymi wytycznymi.
W przeprowadzonych badaniach JUPITER, całkowita częstość zgłaszanych przypadków
występowania cukrzycy wyniosła 2,8% u pacjentów przyjmujących rozuwastatynę oraz 2,3%
u pacjentów przyjmujących placebo, w większości upacjentów z cukrzycą stężenie glukozy na czczo
wynosiło od 5,6 do 6,9 mmol/l.
Ciężkie skórne reakcje niepożądane
Podczas stosowania rozuwastatyny występowały ciężkie skórne działania niepożądane, w tym zespół
Stevensa-Johnsona (SJS ang. Stevens-Johnson syndrome) i reakcja polekowa z eozynofilią i objawami
ogólnymi (DRESS, ang. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms), mogące zagrażać
życiu lub zakończyć się zgonem. Przepisując produkt, należy poinformować pacjenta
o przedmiotowych i podmiotowych objawach ciężkich reakcji skórnych oraz uważnie go obserwować
w czasie leczenia. Jeśli objawy przedmiotowe i podmiotowe wskazują na wystąpienie tych reakcji,
należy natychmiast przerwać stosowanie produktu Romazic i rozważyć alternatywne leczenie.
Jeśli u pacjenta wystąpi ciężka reakcja, taka jak SJS lub DRESS podczas stosowania produktu
Romazic, nie należy nigdy ponownie stosować tego leku u tego pacjenta.
Dzieci i młodzież
Ocena wzrostu, masy ciała, indeksu BMI (ang. body mass index) i stopnia rozwoju drugorzędowych
cech płciowych według skali Tannera u dzieci w wieku od 6 do 17 lat stosujących rozuwastatynę jest
ograniczona do 2 lat. Po dwóch latach stosowania leczenia w ramach badań klinicznych, nie wykryto
wpływu na wzrost, masę ciała, indeks BMI lub dojrzałość płciową (patrz punkt 5.1).
W badaniach klinicznych u dzieci i młodzieży przyjmującej rozuwastatynę przez 52 tygodnie, wzrost
aktywności kinazy kreatyniny >10 x GGN (górna granica normy) i objawy mięśniowe następujące po
ćwiczeniach lub zwiększonej aktywności fizycznej obserwowano częściej niż w toku badań
klinicznych u osób dorosłych (patrz punkt 4.8).
Nietolerancja laktozy
Produkt nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją
galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
Produkt zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy produkt uznaje się za „wolny
od sodu”.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami l eczniczymi i inne rodzaje interakcji
Wpływ równolegle stosowanych leków na rozuwastatynę
Inhibitory białek transportujących
Rozuwastatyna jest substratem dla niektórych białek transportujących, w tym dla wątrobowego
transportera wychwytującego OATP1B1 oraz dla transportera wypływu odkomórkowego BCRP.
Równoległe podawanie rozuwastatyny z produktami leczniczymi, które są inhibitorami tych białek
transportujących może skutkować zwiększeniem stężenia rozuwastatyny w osoczu oraz zwiększeniem
ryzyka rozwoju miopatii (patrz punkty 4.2, 4.4 oraz 4.5 Tabela 1).
Cyklosporyna
Jednoczesne stosowanie rozuwastatyny i cyklosporyny powoduje około 7-krotne zwiększenie
powierzchni pola pod krzywą (AUC) rozuwastatyny w porównaniu z powierzchnią pola stwierdzaną
u zdrowych ochotników (patrz Tabela 1).
Rozuwastatyna jest przeciwwskazana u pacjentów leczonych cyklosporyną (patrz punkt 4.3).
Jednoczesne stosowanie nie wpływa na stężenie cyklosporyny w osoczu.
Inhibitory proteaz
Jednoczesne stosowanie rozuwastatyny i inhibitorów proteaz może znacząco zwiększać ekspozycję na
rozuwastatynę (patrz Tabela 1). Dokładny mechanizm tej interakcji nie jest znany. Na przykład,
w przeprowadzonym badaniu farmakokinetycznym jednoczesne zastosowanie u zdrowych ochotników
rozuwastatyny w dawce 10 mg oraz produktu złożonego zawierającego dwa inhibitory proteaz
(300 mg atazanawiru i 100 mg rytonawiru), powodowało odpowiednio około trzykrotne
i siedmiokrotne zwiększenie AUC i Cmax dla rozuwastatyny. Równoczesne stosowanie rozuwastatyny
oraz niektórych kombinacji inhibitorów proteaz można rozważyć po uważnym przeanalizowaniu
zmian dawkowania produktu Romazic z uwzględnieniem spodziewanego zwiększenia ekspozycji na
rozuwastatynę (patrz punkty 4.2, 4.4 oraz 4.5 Tabela 1).
Gemfibrozyl i inne leki zmniejszające stężenie lipidów
Jednoczesne stosowanie rozuwastatyny i gemfibrozylu powoduje 2-krotne zwiększenie maksymalnego
stężenia rozuwastatyny (Cmax) oraz powierzchni pola pod krzywą (AUC) (patrz punkt 4.4).
W oparciu o wyniki z przeprowadzonych specyficznych badań interakcji nie należy się spodziewać
wystąpienia istotnych farmakokinetycznych interakcji z fenofibratem, jednakże mogą wystąpić
interakcje farmakodynamiczne.
Jednoczesne stosowanie inhibitorów reduktazy HMG-CoA oraz gemfibrozylu, fenofibratu lub innych
leków z grupy fibratów oraz niacyny (kwasu nikotynowego) w dawce zmniejszającej stężenie lipidów
(1 g na dobę lub większej) zwiększa ryzyko wystąpienia miopatii, prawdopodobnie dlatego, że leki te
same mogą powodować miopatię. Jednoczesne stosowanie leków z grupy fibratów i produktu
Romazic w dawce 40 mg jest przeciwwskazane (patrz punkty 4.3 i 4.4). U tych pacjentów należy
rozpoczynać leczenie od dawki 5 mg.
Ezetymib
Jednoczesne stosowanie 10 mg rozuwastatyny i 10 mg ezetymibu powodowało 1,2-krotne zwiększenie
AUC dla rozuwastatyny u pacjentów z hipercholesterolemią (patrz Tabela 1). Nie można wykluczyć
interakcji farmakodynamicznej między rozuwastatyną a ezetymibem pod względem występowania
działań niepożądanych (patrz punkt 4.4).
Leki zobojętniające sok żołądkowy
Jednoczesne stosowanie rozuwastatyny i zawiesin zmniejszających kwaśność soku żołądkowego
zawierających wodorotlenek glinu i magnezu powodowało zmniejszenie stężenia rozuwastatyny
w osoczu o ok. 50%. Działanie to było mniejsze, gdy leki zobojętniające były zażywane 2 godziny po
zastosowaniu rozuwastatyny. Nie badano, jakie znaczenie ma ta interakcja w praktyce klinicznej.
Erytromycyna
Jednoczesne stosowanie rozuwastatyny i erytromycyny powoduje zmniejszenie powierzchni pola pod
krzywą AUC(0-t) rozuwastatyny o 20% i stężenia maksymalnego Cmax rozuwastatyny o 30%. Ta
interakcja może być spowodowana zwiększeniem motoryki przewodu pokarmowego po zastosowaniu
erytromycyny.
Enzymy układu cytochromu P450
Z badań in vivo oraz in vitro wynika, że rozuwastatyna nie ma działania hamującego lub
pobudzającego izoenzymy układu cytochromu P450. Ponadto enzymy te mają słabe powinowactwo do
rozuwastatyny. Z tego względu interakcje międzylekowe wynikające z metabolizmu przy udziale
cytochromu P450 nie są spodziewane. Nie stwierdzono występowania klinicznie istotnych interakcji
z flukonazolem (inhibitor CYP 2C9 i CYP 3A4) ani ketokonazolem (inhibitor CYP 2A6 i CYP 3A4).
Tikagrelor
Tikagrelor może wpływać na nerkowe wydalanie rozuwastatyny, zwiększając ryzyko akumulacji
rozuwastatyny. Chociaż właściwy mechanizm nie jest znany, w niektórych przypadkach, równoczesne
stosowanie tikagreloru i rozuwastatyny prowadziło do pogorszenia czynności nerek, zwiększenia
aktywności CPK (kinaza fosfokreatynowa) i rabdomiolizy.
Interakcje wymagające dostosowania dawki rozuwastatyny (patrz także Tabela 1):
Gdy konieczne jest podawanie produktu Romazic równolegle z innymi produktami leczniczymi,
o których wiadomo, że zwiększają ekspozycję ustroju na rozuwastatynę, dawki produktu Romazic
powinny zostać dostosowane. Należy rozpocząć od dawki produktu Romazic 5 mg raz na dobę, jeżeli
spodziewane zwiększenie ekspozycji (AUC) jest około 2-krotne lub większe. Należy dostosować
maksymalną dawkę dobową produktu Romazic tak, aby spodziewana ekspozycja na rozuwastatynę nie
przekroczyła ekspozycji przy stosowaniu dawki dobowej 40 mg produktu Romazic przyjmowanej bez
wchodzących w interakcje produktów leczniczych, na przykład dawka produktu Romazic 20 mg
z gemfibrozylem (zwiększenie 1,9-krotne) oraz dawka produktu Romazic 10 mg przy jednoczesnym
podawaniu atazanawiru/rytonawiru (zwiększenie 3,1-krotne).
Tabela 1 Wpływ równolegle stosowanych produktów leczniczych na ekspozycję na
rozuwastatynę (AUC; w kolejności malejącego stopnia zwiększenia ekspozycji)
na podstawie danych opublikowanych z badań klinicznych
Schemat dawkowania produktu leczniczego
wchodzącego w interakcję
Schemat dawkowania
rozuwastatyny
Zmiana AUC
dla
rozuwastatyny*
Cyklosporyna 75 mg dwa razy na dobę do 200 mg
dwa razy na dobę, przez 6 miesięcy
10 mg raz na dobę, przez
10 dni
7,1-krotne •
Regorafenib 160 mg, raz na dobę, 14 dni 5 mg, dawka pojedyncza 3,8-krotne ↑
Atazanawir 300 mg/rytonawir 100 mg raz na
dobę, przez 8 dni
10 mg, dawka pojedyncza 3,1-krotne •
Welpataswir 100 mg raz na dobę 10 mg, dawka pojedyncza 2,7-krotne ↑
Ombitaswir 25 mg/parytaprewir 150 mg/rytonawir
100 mg raz na dobę/dazabuwir 400 mg dwa razy
na dobę, 14 dni
5 mg, dawka pojedyncza 2,6-krotne ↑
Grazoprewir 200 mg/elbaswir 50 mg raz na dobę,
11 dni
10 mg, dawka pojedyncza 2,3-krotne ↑
Glekaprewir 400 mg/pibrentaswir 120 mg raz na
dobę, 7 dni
5 mg raz na dobę, 7 dni 2,2-krotne ↑
Lopinawir 400 mg/rytonawir 100 mg dwa razy na
dobę, przez 17 dni
20 mg raz na dobę, przez 7
dni
2,1-krotne •
Klopidogrel 300 mg dawka nasycająca, następnie
75 mg po 24 godzinach
20 mg, dawka pojedyncza 2-krotne •
Gemfibrozyl 600 mg dwa razy na dobę, przez
7 dni
80 mg, dawka pojedyncza 1,9-krotne •
Eltrombopag 75 mg raz na dobę, przez 5 dni 10 mg, dawka pojedyncza 1,6-krotne •
Darunawir 600 mg/rytonawir 100 mg dwa razy na
dobę, 7 dni
10 mg raz na dobę, przez 7
dni
1,5-krotne •
Typranawir 500 mg/rytonawir 200 mg dwa razy
na dobę, przez 11 dni
10 mg, dawka pojedyncza 1,4-krotne •
Dronedaron 400 mg dwa razy na dobę Niedostępny 1,4-krotne •
Itrakonazol 200 mg raz na dobę, przez 5 dni 10 mg, dawka pojedyncza 1,4-krotne •**
Ezetymib 10 mg raz na dobę, przez 14 dni 10 mg, raz na dobę, przez
14 dni
1,2-krotne •**
Fosamprenawir 700 mg/rytonawir
100 mg dwa razy na dobę, przez 8 dni
10 mg, dawka pojedyncza •
Aleglitazar 0,3 mg, przez 7 dni 40 mg, przez 7 dni •
Sylimaryna 140 mg trzy razy na dobę, przez 5 dni 10 mg, dawka pojedyncza •
Fenofibrat 67 mg trzy razy na dobę, przez 7 dni 10 mg, przez 7 dni •
Ryfampicyna 450 mg raz na dobę, przez 7 dni 20 mg, dawka pojedyncza •
Ketokonazol 200 mg dwa razy na dobę, przez 7
dni
80 mg, dawka pojedyncza •
Flukonazol 200 mg raz na dobę, przez 11 dni 80 mg, dawka pojedyncza •
Erytromycyna 500 mg cztery razy na dobę, przez
7 dni
80 mg, dawka pojedyncza 20% •
Bajkalina 50 mg trzy razy na dobę, przez 14 dni 20 mg, dawka pojedyncza 47% •
*Dane podane jako krotność zmiany przedstawiają prostą proporcję między ekspozycją na rozuwastatynę
podczas równoczesnego stosowania z innymi lekami a ekspozycją podczas podawania samej tylko
rozuwastatyny. Dane podane jako zmiana względna wyrażona w % przedstawiają procentową zmianę
względem ekspozycji podczas stosowania samej tylko rozuwastatyny.
Zwiększenie zostało oznaczone symbolem “↑”, brak zmiany - symbolem “↔”, a zmniejszenie – symbolem “↓”.
** Przeprowadzono szereg badań interakcji dla różnych dawek rozuwastatyny, w tabeli ukazano najbardziej
istotną proporcję.
Wpływ rozuwastatyny na równolegle stosowane leki
Antagoniści witaminy K
Tak jak w przypadku stosowania innych inhibitorów reduktazy HMG-CoA, rozpoczęcie leczenia lub
zwiększenie dawki u pacjentów leczonych jednocześnie antagonistami witaminy K (np. warfaryną lub
innymi lekami przeciwzakrzepowymi z grupy kumaryny) może powodować zwiększenie
międzynarodowego wskaźnika znormalizowanego (INR). Zmniejszenie dawki rozuwastatyny lub
zaprzestanie jej podawania może powodować zmniejszenie INR. W takich przypadkach należy
odpowiednio kontrolować INR.
Doustne środki antykoncepcyjne lub hormonalna terapia zastępcza
Jednoczesne stosowanie rozuwastatyny i doustnych środków antykoncepcyjnych powodowało
zwiększenie powierzchni pola pod krzywą (AUC) etynyloestradiolu i norgestrelu odpowiednio o 26
i 34%. Zwiększone stężenie leku w osoczu należy uwzględnić podczas ustalania dawki leku
antykoncepcyjnego. Brak jakichkolwiek danych farmakokinetycznych dotyczących jednoczesnego
stosowania rozuwastatyny i hormonalnej terapii zastępczej, dlatego nie można wykluczyć
występowania podobnego działania, jak podczas jednoczesnego stosowania ze środkami
antykoncepcyjnymi. Leki te jednakże były stosowane jednocześnie i dobrze tolerowane przez wiele
pacjentek biorących udział w badaniach klinicznych.
Inne produkty lecznicze
Digoksyna
Na podstawie przeprowadzonych badań nad interakcjami można przypuszczać, że nie występują
klinicznie istotne interakcje z digoksyną.
Kwas fusydowy
Nie prowadzono badań dotyczących interakcji rozuwastatyny z kwasem fusydowym.
Ryzyko miopatii, w tym rabdomiolizy, może być zwiększone podczas jednoczesnego podawania
kwasu fusydowego ze statynami. Mechanizm leżący u podłoża tej interakcji (niezależnie od tego, czy
ma ona charakter farmakodynamiczny czy farmakokinetyczny, czy zarówno farmakodynamiczny, jak
i farmakokinetyczny) jest jeszcze nieznany. Istnieją doniesienia o przypadkach rabdomiolizy (w tym
kilku zakończonych zgonem) wśród pacjentów leczonych takim połączeniem. U pacjentów, u których
podawanie kwasu fusydowego ogólnoustrojowo uważa się za konieczne, leczenie rozuwastatyną
należy przerwać na czas leczenia kwasem fusydowym. Patrz także punkt 4.4.
Dzieci i młodzież
Badania interakcji lekowych zostały przeprowadzone tylko u pacjentów dorosłych. Zakres i stopień
interakcji u dzieci i młodzieży nie jest znany.
ChPL, pkt 4.8: Dzia łania niepożądane
Działania niepożądane występujące po zastosowaniu rozuwastatyny są najczęściej łagodne
i przemijające. Mniej niż 4% pacjentów leczonych rozuwastatyną, biorących udział w kontrolowanych
badaniach klinicznych, musiało zakończyć udział w badaniu ze względu na wystąpienie działań
niepożądanych.
Lista niepożądanych działań leku przedstawiona w postaci tabelarycznej
Na podstawie danych pochodzących z badań klinicznych oraz bogatego doświadczenia
zgromadzonego w toku porejestracyjnego stosowania rozuwastatyny, w poniższej tabeli
przedstawiono profil działań niepożądanych rozuwastatyny. Działania niepożądane wyszczególnione
poniżej zostały sklasyfikowane według częstości ich występowania oraz systemowej klasyfikacji
narządów.
Częstość występowania działań niepożądanych została podana zgodnie z następującą konwencją:
często (•1/100 do •1/10); niezbyt często (•1/1 000 do •1/100); rzadko (•1/10 000 do •1/1 000);
bardzo rzadko (•1/10 000); częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie
dostępnych danych).
Tabela 2 Działania niepożądane zgłoszone w czasie badań klinicznych i po wprowadzeniu
do obrotu
Rzadko: Małopłytkowość
11
Rzadko: Reakcje nadwrażliwości, w tym obrzęk naczynioruchowy
Często: Cukrzyca1
Częstość nieznana: Depresja
Często: Bóle głowy Zawroty głowy
Bardzo rzadko: Polineuropatia Utrata pamięci
Częstość nieznana: Neuropatia obwodowa Zaburzenia snu, w tym bezsenność i koszmary senne Miastenia
Częstość nieznana: Miastenia oczna
Częstość nieznana: Kaszel Duszność
Często: Zaparcia Nudności Bóle brzucha
Rzadko: Zapalenie trzustki
Częstość nieznana: Biegunka
Rzadko: Zwiększenie aktywności aminotransferaz wątrobowych
Bardzo rzadko: Żółtaczka Zapalenie wątroby
Niezbyt często: Świąd Wysypka Pokrzywka
Częstość nieznana: Zespół Stevensa – Johnsona Reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS)
12
Często: Bóle mięśni
Rzadko: Miopatia (w tym zapalenie mięśni) Rabdomioliza Zespół toczniopodobny Zerwanie mięśni
Bardzo rzadko: Artralgia
Częstość nieznana: Choroby ścięgien, czasami powikłane zerwaniem ścięgna Immunozależna miopatia martwicza
Bardzo rzadko: Krwiomocz
Bardzo rzadko: Ginekomastia
Często: Osłabienie
Częstość nieznana: Obrzęki
Wydaje się, że tak jak w przypadku innych inhibitorów reduktazy HMG-CoA, częstość występowania
działań niepożądanych zależy od dawki.
Działanie na nerki
Działanie na mięśnie szkieletowe
U pacjentów leczonych rozuwastatyną, szczególnie w dawkach większych niż 20 mg, stwierdzano
działanie na mięśnie szkieletowe w postaci bólów mięśni, miopatii (w tym zapalenie mięśni) oraz
rzadko rabdomiolizy z, lub bez, ostrej niewydolności nerek.
U pacjentów leczonych rozuwastatyną stwierdzano zwiększenie aktywności kinazy kreatynowej
zależne od dawki. W większości przypadków było ono łagodne, bezobjawowe i przemijające. W razie
zwiększenia aktywności kinazy kreatynowej (•5 x GGN) należy przerwać leczenie (patrz punkt 4.4).
Działanie na wątrobę
U niewielkiej liczby pacjentów leczonych rozuwastatyną obserwowano, podobnie jak po zastosowaniu
innych inhibitorów reduktazy HMG-CoA, zwiększenie aktywności aminotransferaz zależne od dawki.
W większości przypadków było ono łagodne, bezobjawowe i przemijające.
Poniższe działania niepożądane były obserwowane podczas stosowania niektórych statyn:
• Zaburzenia funkcji seksualnych
• W wyjątkowych przypadkach śródmiąższowe zapalenie płuc, szczególnie podczas
długotrwałego stosowania (patrz punkt 4.4)
13
Częstość występowania rabdomiolizy, ciężkich działań niepożądanych ze strony nerek i wątroby
(głównie zwiększenie aktywności aminotransferaz) jest większa po dawce 40 mg.
Dzieci i młodzież
Zwiększenie stężenia kinazy kreatyniny >10 x GGN (górna granica normy) i objawy ze strony mięśni
występujące po ćwiczeniach lub zwiększonej aktywności fizycznej obserwowane były częściej
w 52-tygodniowym badaniu klinicznym przeprowadzonym wśród dzieci i młodzieży w porównaniu
z osobami dorosłymi (patrz punkt 4.4). Pod innymi względami, profil bezpieczeństwa rozuwastatyny
u dzieci i młodzieży był zbliżony do profilu bezpieczeństwa u dorosłych pacjentów.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dane rejestrowe
| Substancja | Postać | Numer pozwolenia | Numer w rejestrze | Dokumenty |
|---|---|---|---|---|
| Rosuvastatinum calicum 5 mg | Tabletki powlekane | 18851 | 100262300 | ChPL: 2025-07-01, Ulotka: 2025-07-01 |
| Rosuvastatinum calicum 10 mg | Tabletki powlekane | 18852 | 100262317 | ChPL: 2025-07-01, Ulotka: 2025-07-01 |
| Rosuvastatinum calicum 15,6 mg | Tabletki powlekane | 25992 | 100416565 | ChPL: 2025-07-01, Ulotka: 2025-07-01 |
| Rosuvastatinum calicum 20 mg | Tabletki powlekane | 18853 | 100262323 | ChPL: 2025-07-01, Ulotka: 2025-07-01 |
| Rosuvastatinum calicum 31,2 mg | Tabletki powlekane | 25993 | 100416571 | ChPL: 2025-07-01, Ulotka: 2025-07-01 |
| Rosuvastatinum calicum 40 mg | Tabletki powlekane | 18854 | 100262346 | ChPL: 2025-07-01, Ulotka: 2025-07-01 |