Suvardio

Kiedy nie stosować leku Suvardio ▪ jeśli pacjent ma uczulenie na rozuwastatynę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). ▪ jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią. Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę w trakcie leczenia lekiem Suvardio, powinna natychmiast przerwać jego stosowanie i powiadomić o tym lekarza. Podczas leczenia lekiem Suvardio należy unikać zajścia w ciążę, stosując skuteczne metody antykoncepcji. ▪ jeśli u pacjenta stwierdzono chorobę wątroby. ▪ jeśli u pacjenta stwierdzono ciężką chorobę nerek. ▪ jeśli pacjent odczuwa nawracające lub niewyjaśnione bóle mięśniowe (miopatia). ▪ jeśli pacjent przyjmuje skojarzenie sofosbuwiru z welpataswirem i woksylaprewirem (stosowane w leczeniu wirusowego zakażenia wątroby, zwanego zapaleniem wątroby typu C). ▪ jeśli pacjent otrzymuje cyklosporynę (lek stosowany np. po przeszczepieniu narządu). Jeśli którakolwiek z powyższych informacji dotyczy pacjenta (lub pacjent ma wątpliwości), należy ponownie zwrócić się do lekarza. Ponadto nie wolno stosować leku Suvardio w dawce 40 mg (największej), jeśli: ▪ pacjent odczuwał nawracające lub niewyjaśnione bóle mięśniowe (miopatia), w przeszłości występowały u niego lub u członków rodziny schorzenia mięśni, bądź wcześniejsze problemy dotyczące mięśni miały związek z przyjmowaniem innych leków zmniejszających stężenie cholesterolu. • u pacjenta stwierdzono umiarkowane zaburzenia czynności nerek (w razie wątpliwości należy zapytać lekarza). • u pacjenta stwierdzono nieprawidłową czynność tarczycy. • pacjent spożywa regularnie duże ilości alkoholu. • pacjent przyjmuje inne leki (tzw. fibraty) w celu zmniejszenia stężenia cholesterolu. • pacjent jest azjatyckiego pochodzenia (jest Japończykiem, Chińczykiem, Filipińczykiem, Wietnamczykiem, Koreańczykiem lub Hindusem). Jeśli którakolwiek z powyższych informacji dotyczy pacjenta (lub pacjent ma wątpliwości), należy ponownie zwrócić się do lekarza. Ostrzeżenia i środki ostrożności Należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli: • pacjent ma zaburzenia czynności nerek; • pacjent ma zaburzenia czynności wątroby; • pacjent ma ciężką niewydolność oddechową; • pacjent odczuwał nawracające lub niewyjaśnione bóle mięśniowe (miopatia), w przeszłości 3 PT/H/0247/001-002-003-004/IB/55 występowały u niego lub u członków rodziny schorzenia mięśni, bądź wcześniejsze problemy dotyczące mięśni miały związek z przyjmowaniem innych leków zmniejszających stężenie cholesterolu. W razie niewyjaśnionych bólów mięśni, zwłaszcza połączonych ze złym samopoczuciem lub gorączką, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza. Należy również poinformować lekarza lub farmaceutę o utrzymującym się osłabieniu mięśni. • u pacjenta występuje lub występowała miastenia (choroba powodująca ogólne osłabienie mięśni, w tym w niektórych przypadkach mięśni biorących udział w oddychaniu) lub miastenia oczna (choroba powodująca osłabienie mięśni oczu), ponieważ statyny mogą czasami nasilać objawy choroby lub prowadzić do wystąpienia miastenii (patrz punkt 4). • u pacjenta kiedykolwiek wystąpiła wysypka skórna o ciężkim nasileniu lub łuszczenie się skóry, pęcherze i (lub) owrzodzenia w jamie ustnej po przyjęciu rozuwastatyny lub innych podobnych leków. • pacjent spożywa regularnie duże ilości alkoholu; • u pacjenta stwierdzono nieprawidłową czynność tarczycy; • pacjent przyjmuje inne leki (tzw. fibraty) w celu zmniejszenia stężenia cholesterolu. Należy przeczytać dokładnie ulotkę, nawet jeśli pacjent przyjmował wcześniej inne leki zmniejszające stężenie cholesterolu. • pacjent otrzymuje leki stosowane w leczeniu zakażenia HIV (np. rytonawir z lopinawirem, atazanawir i (lub) typranawir), patrz punkt „Suvardio a inne leki”; • pacjent otrzymuje lub otrzymywał w ciągu ostatnich 7 dni, doustnie lub we wstrzyknięciu, lek o nazwie kwas fusydowy (stosowany w leczeniu zakażeń bakteryjnych). Jednoczesne stosowanie kwasu fusydowego i rozuwastatyny może prowadzić do poważnych zaburzeń dotyczących mięśni (rabdomioliza), patrz punkt „Suvardio a inne leki”. • pacjent ma ponad 70 lat (gdyż lekarz będzie musiał wybrać dla niego odpowiednią dawkę początkową leku Suvardio); • pacjent jest pochodzenia azjatyckiego (jest Japończykiem, Chińczykiem, Filipińczykiem, Wietnamczykiem, Koreańczykiem lub Hindusem. Lekarz będzie musiał wybrać dla niego odpowiednią dawkę początkową leku Suvardio). Dzieci i młodzież • Jeśli pacjent ma mniej niż 6 lat: leku Suvardio nie należy podawać dzieciom młodszym niż 6 lat • Jeśli pacjent ma mniej niż 18 lat: nie należy stosować tabletek Suvardio o mocy 40 mg u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Jeśli którakolwiek z wymienionych sytuacji dotyczy pacjenta (lub nie jest on tego pewny): nie należy stosować leku Suvardio w największej mocy (40 mg) i skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem leczenia produktem Suvardio o jakiejkolwiek mocy. W związku ze stosowaniem rozuwastatyny notowano występowanie ciężkich reakcji skórnych, w tym zespół Stevensa-Johnsona i reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS, ang. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms). Jeśli wystąpi którykolwiek z objawów opisanych w punkcie 4, należy przerwać stosowanie leku Suvardio i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. U niewielkiej liczby pacjentów statyny mogą wpływać na czynność wątroby. Wykrywa się to prostym badaniem, sprawdzającym zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych we krwi. Z tego względu lekarz zleca zwykle wykonanie takich badań przed i w trakcie leczenia lekiem Suvardio. Podczas stosowania tego leku lekarz będzie uważnie kontrolował stan pacjentów z cukrzycą lub z czynnikami ryzyka jej rozwoju. Ryzyko rozwoju cukrzycy jest prawdopodobne u osób z dużym stężeniem cukru i tłuszczów we krwi, z nadwagą i wysokim ciśnieniem tętniczym. Suvardio a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Należy powiedzieć lekarzowi o przyjmowaniu któregokolwiek z następujących leków: 4 PT/H/0247/001-002-003-004/IB/55 • cyklosporyna (stosowana np. po przeszczepieniu narządu) • warfaryna, tikagrelor lub klopidogrel albo inne leki przeciwzakrzepowe • fibraty i inne leki zmniejszające stężenie lipidów (takie, jak gemfibrozyl, fenofibrat) • jakiekolwiek leki stosowane w celu zmniejszenia stężenia cholesterolu (takie jak ezetymib) • leki stosowane w leczeniu niestrawności (stosowane w celu zobojętnienia kwasu solnego w żołądku) • erytromycyna (antybiotyk), kwas fusydowy (antybiotyk – patrz poniżej oraz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”) • doustne środki antykoncepcyjne (tabletka antykoncepcyjna) lub leki stosowane w hormonalnej terapii zastępczej • regorafenib (stosowany w leczeniu raka) • darolutamid (lek stosowany w leczeniu raka) • kampatynib (stosowany w leczeniu raka), • fostamatinib (stosowany w leczeniu obniżonej liczby płytek krwi) • febuksostat (stosowany w leczeniu i zapobieganiu wysokim stężeniom kwasu moczowego we krwi) • teryflunomid (stosowany w leczeniu stwardnienia rozsianego) • którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu zakażeń wirusowych, w tym zakażenia HIV lub wirusem zapalenia wątroby typu C, podawany pojedynczo lub w skojarzeniu z innymi lekami (patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”): rytonawir, lopinawir, atazanawir, sofosbuwir, woksylaprewir, ombitaswir, parytaprewir, dazabuwir, welpataswir, grazoprewir, elbaswir, glekaprewir, pibrentaswir. Lek Suvardio może zmienić działanie tych leków lub wymienione leki mogą zmienić działanie leku Suvardio. Jeśli pacjent musi przyjmować doustnie kwas fusydowy w celu leczenia zakażenia bakteryjnego, konieczne będzie czasowe przerwanie stosowania tego leku. Lekarz poinformuje, kiedy można bezpiecznie wznowić przyjmowanie leku Suvardio . Jednoczesne stosowanie leku Suvardio i kwasu fusydowego może rzadko spowodować osłabienie mięśni, ich tkliwość uciskową lub ból (rabdomioliza). Więcej informacji o rabdomiolizie znajduje się w punkcie 4. Suvardio z jedzeniem i piciem Lek Suvardio można przyjmować niezależnie od posiłków. Ciąża i karmienie piersią Leku Suvardio nie należy stosować w okresie ciąży lub karmienia piersią. Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę w trakcie stosowania leku Suvardio, powinna natychmiast przerwać stosowanie leku i powiadomić lekarza. Podczas stosowania leku Suvardio należy unikać zajścia w ciążę, stosując skuteczne metody zapobiegania ciąży. Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Większość osób może prowadzić pojazdy i obsługiwać maszyny podczas stosowania leku Suvardio, gdyż nie wpływa on na zdolność wykonywania tych czynności. Jednak u niektórych pacjentów podczas leczenia Suvardio mogą wystąpić zawroty głowy, dlatego w takim przypadku przed podjęciem prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn należy skontaktować się z lekarzem. Suvardio zawiera laktozę i sód Jeśli u pacjenta stwierdzono nietolerancję niektórych cukrów, przed zastosowaniem tego leku należy skonsultować się z lekarzem. Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w tabletce powlekanej, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”. 5 PT/H/0247/001-002-003-004/IB/55 Pełny wykaz substancji pomocniczych znajduje się w punkcie: Zawartość opakowania i inne informacje.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Ważne, aby pacjent wiedział, jakie działania niepożądane mogą się wiązać ze stosowaniem leku. Działania te są zwykle łagodne i ustępują w krótkim czasie. Jeśli u pacjenta wystąpi którakolwiek z poniższych reakcji alergicznych, należy przerwać przyjmowanie leku Suvardio i niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną: • trudności w oddychaniu z obrzękiem twarzy, warg, języka i (lub) gardła lub bez obrzęku; • obrzęk twarzy, warg, języka i (lub) gardła, który może utrudniać połykanie; • silny świąd skóry (z wypukłymi grudkami); • zaczerwienione płaskie, tarczowate lub okrągłe plamy na tułowiu, często z pęcherzami w środku, łuszczenie się skóry, owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, na narządach płciowych i w obrębie oczu. Występowanie tego typu groźnych wysypek skórnych mogą poprzedzać gorączka i objawy grypopodobne (zespół Stevensa-Johnsona); • rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespół DRESS lub zespół nadwrażliwości na lek). Stosowanie leku Suvardio należy również przerwać i niezwłocznie zwrócić się do lekarza, jeśli u pacjenta wystąpi/wystąpią: • utrzymujące się, niewyjaśnione bóle mięśni. Objawy mięśniowe występują częściej u dzieci i młodzieży niż u dorosłych. Podobnie, jak w przypadku innych statyn, u bardzo niewielu pacjentów występowały nieprzyjemne objawy ze strony mięśni, rzadko postępujące do zagrażającego życiu uszkodzenia mięśni, znanego jako rabdomioliza; • zespół toczniopodobny (w tym wysypka, zaburzenia dotyczące stawów i działanie na komórki krwi); • zerwanie mięśnia. 7 PT/H/0247/001-002-003-004/IB/55 Częste działania niepożądane (mogą występować nie częściej niż u 1 na 10 osób) • ból głowy • zawroty głowy • zaparcie • nudności • ból żołądka • ból mięśni • uczucie osłabienia • zwiększenie ilości białka w moczu, które zwykle ustępuje samoistnie, bez konieczności przerwania przyjmowania tabletek Suvardio (tylko o mocy 40 mg) • cukrzyca – jest bardziej prawdopodobna u pacjentów z dużym stężeniem cukru i tłuszczów we krwi, z nadwagą i wysokim ciśnieniem tętniczym. Lekarz będzie kontrolował stan pacjenta podczas stosowania leku Suvardio. Niezbyt częste działania niepożądane (mogą występować nie częściej niż u 1 na 100 osób) • wysypka, świąd lub inne reakcje skórne • zwiększenie ilości białka w moczu, które zwykle ustępuje samoistnie, bez konieczności przerwania przyjmowania tabletek Suvardio (tylko o mocy 5 mg, 10 mg i 20 mg) Rzadkie działania niepożądane (mogą występować nie częściej niż u 1 na 1000 osób) • ciężka reakcja alergiczna – z takimi objawami, jak obrzęk twarzy, warg, języka i (lub) gardła, trudności w połykaniu i oddychaniu, silny świąd skóry (z wypukłymi grudkami). Jeśli pacjent przypuszcza, że wystąpiła u niego reakcja alergiczna, powinien przerwać przyjmowanie leku Suvardio i niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną • uszkodzenie mięśni u dorosłych – dla ostrożności należy przerwać przyjmowanie leku Suvardio i niezwłocznie zwrócić się do lekarza, jeśli u pacjenta wystąpią utrzymujące się, niewyjaśnione bóle mięśni • silny ból brzucha (zapalenie trzustki) • zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych we krwi • nieprawidłowe powstawanie siniaków i krwawienie na skutek małej liczby płytek krwi • objawy zespołu toczniopodobnego (w tym wysypka, choroby stawów i wpływ na komórki krwi) Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą występować nie częściej niż u 1 na 10 000 osób) • żółtaczka (zażółcenie skóry i oczu) • zapalenie wątroby • śladowa ilość krwi w moczu • uszkodzenie nerwów w nogach i rękach (np. drętwienie) • ból stawów • utrata pamięci • ginekomastia (powiększenie piersi u mężczyzn) Działania niepożądane występujące z nieznaną częstością (częstości nie można określić na podstawie dostępnych danych): • biegunka (luźne stolce) • kaszel • duszność • obrzęk • zaburzenia snu, w tym bezsenność i koszmary senne • zaburzenia seksualne • depresja • zaburzenia oddychania, w tym uporczywy kaszel i (lub) duszność lub gorączka • zaburzenia ścięgna, niekiedy powikłane zerwaniem • utrzymujące się osłabienie mięśni • miastenia (choroba powodująca ogólne osłabienie mięśni, w tym w niektórych przypadkach mięśni biorących udział w oddychaniu). • miastenia oczna (choroba powodująca osłabienie mięśni oka). 8 PT/H/0247/001-002-003-004/IB/55 Należy porozmawiać z lekarzem, jeśli u pacjenta występuje osłabienie rąk lub nóg, nasilające się po okresach aktywności, podwójne widzenie lub opadanie powiek, trudności z połykaniem lub duszności. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Stosowanie produktu Suvardio jest przeciwwskazane: - u pacjentów z nadwrażliwością na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1, - u pacjentów z czynną chorobą wątroby, w tym z niewyjaśnionym, trwałym zwiększeniem aktywności aminotransferaz w surowicy i aktywnością jednej z nich ponadtrzykrotnie większą niż górna granica wartości uznanych za prawidłowe (górna granica normy - GGN), - u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny <30 ml/min), - u pacjentów z miopatią, - u pacjentów otrzymujących jednocześnie połączenie sofosbuwiru/welpataswiru/ woksylaprewiru (patrz punkt 4.5) u pacjentów jednocześnie leczonych cyklosporyną, - w okresie ciąży, karmienia piersią i u kobiet w wieku rozrodczym niestosujących skutecznych metod zapobiegania ciąży. Stosowanie dawki 40 mg jest przeciwwskazane u pacjentów z czynnikami predysponującymi do miopatii lub rabdomiolizy. Do tych czynników należą: - umiarkowane zaburzenia czynności nerek (klirens kreatyniny <60 ml/min), - niedoczynność tarczycy, - występujące u pacjenta lub w wywiadzie rodzinnym genetycznie uwarunkowane choroby mięśni, - wcześniejsze wystąpienie objawów uszkodzenia mięśni po zastosowaniu innego inhibitora reduktazy HMG-CoA lub leku z grupy fibratów, - nadużywanie alkoholu, - sytuacje, w których może wystąpić zwiększone stężenie leku w osoczu, - pochodzenie azjatyckie, - jednoczesne stosowanie leków z grupy fibratów. (patrz punkty 4.4, 4.5 i 5.2).

Wpływ na nerki U pacjentów leczonych dużymi dawkami rozuwastatyny (zwłaszcza 40 mg) obserwowano proteinurię zazwyczaj pochodzenia kanalikowego, wykrywaną testem paskowym, która w większości przypadków była okresowa lub przemijająca. Nie stwierdzono, aby proteinuria prognozowała wystąpienie ostrej lub postępującej choroby nerek (patrz punkt 4.8). Po wprowadzeniu produktu do obrotu ciężkie zdarzenia nerkowe zgłaszane są częściej po podaniu dawki 40 mg. U pacjentów leczonych dawką 40 mg należy rozważyć ocenę czynności nerek podczas rutynowych badań kontrolnych.