medinary.info

Rosuvastatin Medical Valley

Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.

Podmiot odpowiedzialny
Medical Valley Invest AB
Substancje czynne
Rosuvastatinum calicum: 5,21 mg, 10,419 mg, 20,838 mg
Stan bazy na dzień
2026-10-22

Dostępne moce i opakowania · 3 pozycje

NazwaPostaćOpakowaniaDostępność
Rosuvastatin Medical Valley 5,21 mg Tabletki powlekane 28 tabl. na receptę (Rx)
Rosuvastatin Medical Valley 10,419 mg Tabletki powlekane 28 tabl. na receptę (Rx)
Rosuvastatin Medical Valley 20,838 mg Tabletki powlekane 28 tabl. na receptę (Rx)

Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 1 lek

Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.

Rosuvastatinum calicum 5,21 mg (tabletki powlekane) · 1 lek

Nazwa Podmiot odpowiedzialny
Roswera 5,21 mg poniżej 6 lat: nie zaleca się Krka, d.d., Novo mesto

Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 9 leków

Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.

Nazwa Postać Substancja Podmiot odpowiedzialny
Crestor poniżej 6 lat: nie zaleca się Tabletki powlekane Rosuvastatinum calicum: 10,4 mg, 20,8 mg Gruenenthal GmbH
Crosuvo poniżej 6 lat: nie zaleca się Tabletki powlekane Rosuvastatinum calicum: 5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg Bausch Health Ireland Ltd.
Romazic od 18 lat Tabletki powlekane Rosuvastatinum calicum: 5 mg, 10 mg, 15,6 mg, 20 mg, 31,2 mg, 40 mg Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Rosutrox poniżej 6 lat: nie zaleca się Tabletki powlekane Rosuvastatinum calicum: 5,2 mg, 10,4 mg, 20,8 mg, 41,6 mg Biofarm Sp. z o.o.
Rosuvastatin MSN poniżej 6 lat: nie zaleca się Tabletki powlekane Rosuvastatinum calicum: 5,2 mg, 10,4 mg, 20,8 mg, 41,6 mg Vivanta Generics s.r.o.
Roswera poniżej 6 lat: nie zaleca się Tabletki powlekane Rosuvastatinum calicum: 10,42 mg, 15,62 mg, 20,83 mg, 31,25 mg, 41,66 mg Krka, d.d., Novo mesto
Suvardio od 18 lat Tabletki powlekane Rosuvastatinum calicum: 5,198 mg, 10,336 mg, 20,791 mg, 41,583 mg Sandoz GmbH
Zahron poniżej 6 lat: nie zaleca się Tabletki powlekane Rosuvastatinum calicum: 5,2 mg, 10,4 mg, 15,6 mg, 20,8 mg, 30,2 mg, 41,6 mg Adamed Pharma S.A.
Zaranta od 18 lat Tabletki powlekane Rosuvastatinum calicum: 5,2 mg, 10,4 mg, 15 mg, 20,8 mg, 30 mg, 41,6 mg Gedeon Richter Polska Sp. z o.o.

Wskazania (wg ChPL 4.1)

Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie

  • Stosowanie produktu Rosuvastatin Medical Valley jest przeciwwskazane: ­ u pacjentów z nadwrażliwością na rozuwastatynę lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1, ­ u pacjentów z czynną chorobą wątroby, w tym z niewyjaśnioną, trwale zwiększoną aktywnością aminotransferaz w surowicy i zwiększeniem aktywności którejkolwiek z nich przekraczającym 3-krotnie górną granicę normy (GGN), ­ u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny <30 mL/min), ­ u pacjentów z miopatią, ­ u pacjentów otrzymujących jednocześnie połączenie sofosbuwiru/welpataswiru/ woksylaprewiru (patrz punkt 4.5), ­ u pacjentów jednocześnie leczonych cyklosporyną, ­ u pacjentek w ciąży, w okresie karmienia piersią i u pacjentek w wieku rozrodczym niestosujących skutecznych metod antykoncepcji.
  • Stosowanie produktu w dawce 40 mg jest przeciwwskazane u pacjentów z czynnikami predysponującymi do występowania miopatii lub rabdomiolizy. Należą do nich: ­ umiarkowane zaburzenia czynności nerek (klirens kreatyniny <60 mL/min), ­ niedoczynność tarczycy, ­ genetycznie uwarunkowane choroby mięśni u pacjenta lub członków jego rodziny, ­ wystąpienie objawów uszkodzenia mięśni po zastosowaniu innego inhibitora reduktazy HMG-CoA lub leku z grupy fibratów, ­ nadużywanie alkoholu, ­ sytuacje, w których może dojść do zwiększenia stężenia produktu we krwi, ­ pochodzenie z Azji, ­ jednoczesne stosowanie leków z grupy fibratów.
  • (Patrz punkty 4.4, 4.5 i 5.2).
źródło: ChPL, pkt 4.3, str. 4 (Rosuvastatinum calicum 5,21 mg, Rosuvastatinum calicum 10,419 mg, Rosuvastatinum calicum 20,838 mg, Rosuvastatinum calicum 20,838 mg)

Dokumenty: wspólne dla wszystkich mocy

Dotyczy wszystkich mocy: te bloki mają dla każdej mocy ten sam zapis w dokumentach, więc są pokazane raz. Linki do plików ulotki i ChPL każdej mocy są w tabeli „Dostępne moce i opakowania”.

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie
  • brak specjalnych zaleceń (wg dokumentu)
  • chronić przed światłem
  • w oryginalnym lub zewnętrznym opakowaniu
źródło: ChPL, pkt 6.4
Termin ważności
  • 3 lata (opakowanie nieotwarte)
źródło: ChPL, pkt 6.3
Substancje pomocnicze
Celuloza mikrokrystaliczna; Krzemionka koloidalna bezwodna; Krospowidon; Laktoza jednowodna; Magnezu stearynian; Otoczka tabletki; Makrogol (PEG); Tytanu dwutlenek (E 171); Talk; Glicerol; Alkohol poliwinylowy, częściowo hydrolizowany; Żelaza tlenek żółty (E 172) (tylko tabletka 5 mg); Żelaza tlenek czerwony (E 172) (tabletki 10 mg, 20 mg i 40 mg) źródło: ChPL, pkt 6.1
Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
  • barwniki: w składzie (Rdzeń tabletki)
  • laktoza: w składzie (Rdzeń tabletki)
źródło: ChPL, pkt 6.1

Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.

Opakowanie i akcesoria
  • opakowanie bezpośrednie: blister
źródło: ChPL, pkt 6.5
Wygląd
  • żółty różowy okrągły owalny średnicy 7 mm nadruk: ROS nadruk: 5 nadruk: 10 nadruk: 20 nadruk: 40
    Rosuvastatin Medical Valley, 5 mg, tabletki powlekane: Żółte, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane, z wytłoczonym napisem „ROS” nad „5” po jednej stronie, o średnicy 7 mm. Rosuvastatin Medical Valley, 10 mg, tabletki powlekane: Różowe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane, z wytłoczonym napisem „ROS” nad „10” po jednej stronie, o średnicy 7 mm. Rosuvastatin Medical Valley, 20 mg, tabletki powlekane: Różowe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane, z wytłoczonym napisem „ROS” nad „20” po jednej stronie, o średnicy 9 mm. Rosuvastatin Medical Valley, 40 mg, tabletki powlekane: Różowe, owalne, obustronnie wypukłe tabletki powlekane, z wytłoczonym napisem „ROS” po jednej stronie i „40” po drugiej stronie, o rozmiarach 6,8 x 11,4 mm. Tabletki pakowane są w blistry z folii OPA-Aluminium-PVC/Aluminium. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Nie przeprowadzono badań nad wpływem rozuwastatyny na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednakże, na podstawie właściwości farmakodynamicznych produktu leczniczego Rosuvastatin Medical Valley, można sądzić, że nie powinien on wywierać takiego wpływu. W czasie leczenia mogą wystąpić zawroty głowy, co należy wziąć pod uwagę podczas prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.” · ChPL, pkt 4.7
Działania niepożądane
26 pozycji, według częstości
  • często: Cukrzyca1; Ból głowy Zawroty głowy; Zaparcie Nudności Ból brzucha; Ból mięśni; Osłabienie
  • niezbyt często: Świąd Wysypka Pokrzywka
  • rzadko: Małopłytkowość; Reakcje nadwrażliwości włącznie z obrzękiem naczynioruchowym; Zapalenie trzustki; Zwiększone stężenia aminotransferaz wątrobowych; Miopatia (w tym zapalenie mięśni) Rabdomioliza Zespół toczniopodobny Zerwanie mięśnia
  • bardzo rzadko: Polineuropatia Zaburzenia pamięci; Żółtaczka Zapalenie wątroby; Bóle stawów; Krwiomocz; Ginekomastia
  • częstość nieznana: Depresja; Neuropatia obwodowa Zaburzenia snu (w tym bezsenność oraz koszmary senne) Miastenia; Miastenia oczna; Kaszel Duszność; Biegunka; Zespół Stevensa- Johnsona Reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS); Choroby ścięgien; czasem powikłane zerwaniem; Immunozależna miopatia martwicza; Obrzęk

Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed przyjęciem leku Rosuvastatin Medical Valley
Kiedy nie przyjmować leku Rosuvastatin Medical Valley: ● jeśli pacjent ma uczulenie na rozuwastatynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), ● jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią. Jeśli kobieta stosująca lek Rosuvastatin Medical Valley zajdzie w ciążę, powinna natychmiast przerwać jego stosowanie i poinformować lekarza. Kobiety stosujące lek Rosuvastatin Medical Valley powinny stosować skuteczne metody zapobiegania ciąży, ● jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby, ● jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba nerek, ● jeśli u pacjenta występują częste lub niewiadomego pochodzenia dolegliwości lub bóle mięśni, ● jeśli pacjent przyjmuje skojarzenie sofosbuwiru/welpataswiru/woksylaprewiru (stosowane w leczeniu wirusowego zakażenia wątroby zwanego zapaleniem wątroby typu C), ● jeśli pacjent przyjmuje cyklosporynę (lek stosowany np. po przeszczepie narządów), ● jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpiła wysypka skórna o ciężkim nasileniu lub łuszczenie się skóry, pęcherze i (lub) owrzodzenia w jamie ustnej po przyjęciu leku Rosuvastatin Medical Valley lub innych podobnych leków. Jeśli którakolwiek z wymienionych wyżej sytuacji dotyczy pacjenta (lub pacjent ma wątpliwości) należy ponownie skontaktować się z lekarzem. Ponadto, nie stosować leku Rosuvastatin Medical Valley, 40 mg (największa dawka): ● jeśli u pacjenta występuje umiarkowanie nasilona choroba nerek (w przypadku wątpliwości należy zapytać lekarza), ● jeśli tarczyca pacjenta nie pracuje prawidłowo, ● jeśli u pacjenta występują częste lub niewiadomego pochodzenia dolegliwości lub bóle mięśni, jeśli u pacjenta lub członków jego rodziny stwierdzano choroby mięśni lub wcześniej podczas stosowania leków zmniejszających stężenie substancji tłuszczowych występowały zaburzenia ze strony mięśni, ● jeśli pacjent regularnie spożywa duże ilości alkoholu, ● jeśli pacjent pochodzi z Azji (Japończycy, Chińczycy, Filipińczycy, Wietnamczycy, Koreańczycy i Hindusi), ● jeśli pacjent stosuje leki z grupy fibratów tzn. inne leki zmniejszające stężenie cholesterolu. Jeśli którakolwiek z wymienionych wyżej sytuacji dotyczy pacjenta (lub pacjent ma wątpliwości) należy ponownie skontaktować się z lekarzem. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Rosuvastatin Medical Valley należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty: ● jeśli u pacjenta występują choroby nerek, ● jeśli u pacjenta występują choroby wątroby, ● jeśli u pacjenta występują częste lub niewiadomego pochodzenia dolegliwości lub bóle mięśni, albo u pacjenta lub w jego rodzinie występowały w przeszłości choroby mięśni, lub pacjent miał wcześniej zaburzenia ze strony mięśni występujące podczas stosowania leków zmniejszających stężenie substancji tłuszczowych. Pacjent powinien niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, kiedy wystąpią u niego dolegliwości lub bóle mięśni niewiadomego pochodzenia, szczególnie jeśli towarzyszy temu ogólne złe samopoczucie i gorączka. Należy również poinformować lekarza, jeśli wystąpi stałe osłabienie mięśni, ● jeśli u pacjenta występuje lub występowała miastenia (choroba powodująca ogólne osłabienie mięśni, w tym w niektórych przypadkach mięśni biorących udział w oddychaniu) lub miastenia oczna (choroba powodująca osłabienie mięśni oczu), ponieważ statyny mogą czasami nasilać objawy choroby lub prowadzić do wystąpienia miastenii (patrz punkt 4). ● jeśli pacjent spożywa regularnie duże ilości alkoholu, ● jeśli tarczyca pacjenta nie pracuje prawidłowo, ● jeśli pacjent stosuje leki zmniejszające stężenie cholesterolu z grupy fibratów. Należy przeczytać dokładnie ulotkę, nawet jeśli pacjent przyjmował wcześniej inne leki zmniejszające stężenie cholesterolu, ● jeśli pacjent przyjmuje leki stosowane w leczeniu zakażenia HIV np.: rytonawir z lopinawirem i (lub) atazanawirem, należy zapoznać się z informacjami z punktu: „Rosuvastatin Medical Valley a inne leki”, ● jeśli pacjent przyjmuje lub przyjmował w ciągu ostatnich 7 dni doustnie lub we wstrzyknięciach lek zawierający kwas fusydowy (lek stosowany w zakażeniach bakteryjnych). Stosowanie kwasu fusydowego jednocześnie z lekiem Rosuvastatin Medical Valley może prowadzić do ciężkich uszkodzeń mięśni (rabdomiolizy); patrz punkt „Rosuvastatin Medical Valley a inne leki”, ● jeśli pacjent ma powyżej 70 lat (ponieważ lekarz musi dobrać odpowiednią dawkę początkową leku Rosuvastatin Medical Valley dla pacjenta), ● jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność układu oddechowego, ● jeśli pacjent pochodzi z Azji (Japończycy, Chińczycy, Filipińczycy, Wietnamczycy, Koreańczycy i Hindusi). U tych pacjentów lekarz ustali właściwą dawkę początkową leku Rosuvastatin Medical Valley, ● w związku ze stosowaniem rozuwastatyny notowano występowanie ciężkich reakcji skórnych, w tym zespół Stevensa-Johnsona i reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS). Jeśli wystąpi którykolwiek z objawów opisanych w punkcie 4, należy przerwać stosowanie leku Rosuvastatin Medical Valley i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. Jeśli którakolwiek z wymienionych wyżej sytuacji dotyczy pacjenta (lub pacjent ma wątpliwości): ● Nie należy przyjmować leku Rosuvastatin Medical Valley w dawce 40 mg (największa dawka) a przed przyjęciem leku Rosuvastatin Medical Valley w jakiejkolwiek innej dawce należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. U niewielkiej grupy pacjentów leki z grupy statyn mogą wpływać na czynność wątroby. W celu potwierdzenia takiego działania wykonuje się badanie krwi sprawdzające aktywność enzymów wątrobowych. Zazwyczaj lekarz zaleca wykonanie badania aktywności enzymów wątrobowych we krwi przed rozpoczęciem i podczas leczenia lekiem Rosuvastatin Medical Valley. Osoby chore na cukrzycę lub te, u których istnieje ryzyko rozwoju cukrzycy, będą pod ścisłą kontrolą lekarza podczas stosowania tego leku. Osoby, u których stwierdza się wysokie stężenie cukru i tłuszczów we krwi, nadwagę oraz wysokie ciśnienie krwi, mogą być zagrożone ryzykiem rozwoju cukrzycy. Dzieci i młodzież ● jeśli pacjent ma mniej niż 6 lat: leku Rosuvastatin Medical Valley nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat. ● jeśli pacjent ma mniej niż 18 lat: lek Rosuvastatin Medical Valley w dawce 40 mg nie jest odpowiedni do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Rosuvastatin Medical Valley a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent przyjmuje: ● cyklosporynę (stosowaną np. po przeszczepie narządów), ● leki rozrzedzające krew np. warfarynę, acenokumarol lub fluindion (ich działanie rozrzedzające krew i ryzyko krwawienia mogą być zwiększone podczas jednoczesnego stosowania z tym lekiem), tikagrelor lub klopidogrel, ● leki z grupy fibratów (takie jak gemfibrozyl, fenofibrat) lub jakikolwiek inny lek zmniejszający stężenie cholesterolu we krwi (np. ezetymib), ● leki stosowane w przypadku niestrawności (stosowane w celu zobojętnienia kwasu solnego w żołądku), ● erytromycynę (antybiotyk), kwas fusydowy (antybiotyk – patrz poniżej oraz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”), ● doustne środki antykoncepcyjne (pigułka), ● hormonalną terapię zastępczą, ● regorafenib (stosowany w leczeniu raka), ● darolutamid (stosowany w leczeniu raka), ● którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu zakażeń wirusowych, w tym zakażenia HIV lub wirusem zapalenia wątroby typu C, podawany pojedynczo lub w skojarzeniu z innymi lekami (patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”): rytonawir, lopinawir, atazanawir, sofosbuwir, woksylaprewir, ombitaswir, parytaprewir, dazabuwir, welpataswir, grazoprewir, elbaswir, glekaprewir, pibrentaswir. Lek Rosuvastatin Medical Valley może zmieniać działanie tych leków lub leki te mogą zmieniać działanie leku Rosuvastatin Medical Valley. Jeśli w leczeniu infekcji bakteryjnej pacjent musi stosować kwas fusydowy w postaci doustnej, należy tymczasowo odstawić lek Rosuvastatin Medical Valley. Lekarz poinformuje pacjenta, kiedy będzie mógł ponownie zacząć stosować lek Rosuvastatin Medical Valley w bezpieczny sposób. Stosowanie leku Rosuvastatin Medical Valley z kwasem fusydowym w rzadkich przypadkach może prowadzić do osłabienia mięśni, tkliwości lub bólu (rabdomioliza). Więcej informacji na temat rabdomiolizy znajduje się w punkcie 4. Ciąża i karmienie piersią Leku Rosuvastatin Medical Valley nie należy stosować w ciąży ani w okresie karmienia piersią. Jeśli podczas stosowania leku Rosuvastatin Medical Valley pacjentka zajdzie w ciążę, należy niezwłocznie przerwać stosowanie leku Rosuvastatin Medical Valley i skontaktować się z lekarzem. Podczas stosowania leku Rosuvastatin Medical Valley należy unikać ciąży i stosować skuteczne metody zapobiegania ciąży. Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Większość osób może prowadzić pojazdy i obsługiwać maszyny w okresie stosowania leku Rosuvastatin Medical Valley – nie zaburzy on tych zdolności. Jednak u części pacjentów występują zawroty głowy podczas leczenia lekiem Rosuvastatin Medical Valley. Jeśli taki objaw występuje u pacjenta należy skontaktować się z lekarzem zanim pacjent będzie prowadził samochód lub obsługiwał maszyny. Rosuvastatin Medical Valley zawiera laktozę Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Jest ważne, aby pacjent wiedział, jakie działania niepożądane mogą wystąpić. Zazwyczaj są one łagodne i ustępują krótko po rozpoczęciu leczenia. Należy natychmiast zaprzestać stosowania leku Rosuvastatin Medical Valley i zgłosić się po pomoc medyczną, jeśli wystąpią następujące reakcje alergiczne: ● Trudności w oddychaniu z wystąpieniem obrzęku twarzy, ust, języka i (lub) gardła lub bez ● Obrzęk twarzy, warg, języka i (lub) gardła, który może powodować trudności w połykaniu ● Bardzo nasilone swędzenie skóry (z grudkami) ● Zaczerwienione płaskie, tarczowate lub okrągłe plamy na tułowiu, często z pęcherzami w środku, łuszczenie się skóry, owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, na narządach płciowych i w obrębie oczu. Występowanie tego typu groźnych wysypek skórnych mogą poprzedzać gorączka i objawy grypopodobne (zespół Stevensa-Johnsona). ● Rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespół DRESS lub zespół nadwrażliwości na lek). Ponadto, należy przerwać stosowanie leku Rosuvastatin Medical Valley i natychmiast skontaktować się z lekarzem: • Jeśli u pacjenta występują jakiekolwiek nietypowe dolegliwości lub bóle mięśni, które trwają dłużej niż można się było spodziewać. Objawy ze strony mięśni pojawiają się częściej u dzieci i młodzieży niż u pacjentów dorosłych. Podobnie jak w przypadku innych statyn, u bardzo niewielkiej liczby osób występowały przykre objawy mięśniowe, które rzadko nasilały się, przechodząc w potencjalnie zagrażające życiu uszkodzenie mięśni zwane rabdomiolizą ● Jeśli u pacjenta występują objawy zespołu toczniopodobnego (takie jak wysypka, choroby stawów i wpływ na komórki krwi) ● Jeśli u pacjenta wystąpiło zerwanie mięśnia. Działania niepożądane występujące często (u więcej niż 1 na 100, ale u mniej niż 1 na 10 pacjentów): ● Ból głowy ● Ból brzucha ● Zaparcie ● Nudności ● Ból mięśni ● Osłabienie ● Zawroty głowy ● Zwiększenie ilości białka w moczu. Zazwyczaj objaw ten ustępuje samoistnie i nie trzeba przerywać przyjmowania leku Rosuvastatin Medical Valley (dotyczy tylko dawki 40 mg). ● Cukrzyca. Prawdopodobieństwo wystąpienia cukrzycy jest większe, jeśli pacjent ma wysokie stężenie cukru i tłuszczów we krwi, nadwagę i wysokie ciśnienie tętnicze. Lekarz prowadzący będzie monitorował pacjentów z grupy ryzyka podczas przyjmowania tego leku. Działania niepożądane występujące niezbyt często (u więcej niż 1 na 1000, ale u mniej niż 1 na 100 pacjentów): ● Wysypka, swędzenie lub inne reakcje skórne. ● Zwiększenie ilości białka w moczu. Zazwyczaj objaw ten ustępuje samoistnie i nie trzeba przerywać przyjmowania leku Rosuvastatin Medical Valley (dotyczy tylko dawki 5 mg, 10 mg i 20 mg). Działania niepożądane występujące rzadko (u więcej niż 1 na 10 000, ale u mniej niż 1 na 1000 pacjentów): ● Ciężkie reakcje alergiczne - do objawów należy obrzęk twarzy, warg, języka i (lub) gardła, trudności w połykaniu i oddychaniu, nasilone swędzenie skóry (z grudkami). Jeśli pacjent podejrzewa, że wystąpiła reakcja alergiczna należy natychmiast przerwać stosowanie leku Rosuvastatin Medical Valley i zgłosić się po pomoc medyczną. ● Uszkodzenie mięśni u dorosłych - należy zachować środki ostrożności tzn. zaprzestać stosowania leku Rosuvastatin Medical Valley i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią bóle lub inne dolegliwości mięśni, które utrzymują się dłużej niż można się spodziewać. ● Silne bóle brzucha (zapalenie trzustki). ● Zwiększenie stężenia enzymów wątrobowych we krwi. ● Większa niż zwykle skłonność do krwawień lub powstawania siniaków ze względu na małą liczbę płytek krwi. ● Objawy zespołu toczniopodobnego (takie jak wysypka, choroby stawów i wpływ na komórki krwi). Działania niepożądane występujące bardzo rzadko (u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów): ● Żółtaczka (zażółcenie skóry i oczu), ● Zapalenie wątroby, ● Obecność krwi w moczu, ● Uszkodzenie nerwów kończyn górnych i dolnych (odczuwane jako drętwienie), ● Ból stawów, ● Utrata pamięci, ● Powiększenie piersi u mężczyzn (ginekomastia). Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): ● Biegunka (luźne stolce), ● Kaszel, ● Płytki oddech, ● Obrzęk, ● Zaburzenia snu, w tym bezsenność i koszmary senne, ● Zaburzenie sprawności seksualnej, ● Depresja, ● Problemy z oddychaniem, w tym utrzymujący się kaszel i (lub) płytki oddech lub gorączka, ● Uszkodzenia ścięgien, ● Stałe osłabienie mięśni, ● Miastenia (choroba powodująca ogólne osłabienie mięśni, w tym w niektórych przypadkach mięśni biorących udział w oddychaniu), ● Miastenia oczna (choroba powodująca osłabienie mięśni oka). Należy porozmawiać z lekarzem, jeśli u pacjenta występuje osłabienie rąk lub nóg, nasilające się po okresach aktywności, podwójne widzenie lub opadanie powiek, trudności z połykaniem lub duszności. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi podmiotu odpowiedzialnego. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Stosowanie produktu Rosuvastatin Medical Valley jest przeciwwskazane: ­ u pacjentów z nadwrażliwością na rozuwastatynę lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1, ­ u pacjentów z czynną chorobą wątroby, w tym z niewyjaśnioną, trwale zwiększoną aktywnością aminotransferaz w surowicy i zwiększeniem aktywności którejkolwiek z nich przekraczającym 3-krotnie górną granicę normy (GGN), ­ u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny <30 mL/min), ­ u pacjentów z miopatią, ­ u pacjentów otrzymujących jednocześnie połączenie sofosbuwiru/welpataswiru/ woksylaprewiru (patrz punkt 4.5), ­ u pacjentów jednocześnie leczonych cyklosporyną, ­ u pacjentek w ciąży, w okresie karmienia piersią i u pacjentek w wieku rozrodczym niestosujących skutecznych metod antykoncepcji. Stosowanie produktu w dawce 40 mg jest przeciwwskazane u pacjentów z czynnikami predysponującymi do występowania miopatii lub rabdomiolizy. Należą do nich: ­ umiarkowane zaburzenia czynności nerek (klirens kreatyniny <60 mL/min), ­ niedoczynność tarczycy, ­ genetycznie uwarunkowane choroby mięśni u pacjenta lub członków jego rodziny, ­ wystąpienie objawów uszkodzenia mięśni po zastosowaniu innego inhibitora reduktazy HMG-CoA lub leku z grupy fibratów, ­ nadużywanie alkoholu, ­ sytuacje, w których może dojść do zwiększenia stężenia produktu we krwi, ­ pochodzenie z Azji, ­ jednoczesne stosowanie leków z grupy fibratów. (Patrz punkty 4.4, 4.5 i 5.2).
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Działanie na nerki U pacjentów leczonych dużymi dawkami rozuwastatyny, zwłaszcza dawką 40 mg, stwierdzano przemijające lub sporadyczne występowanie proteinurii, głównie pochodzenia kanalikowego, wykrywanej testem paskowym. Nie stwierdzono, aby występowanie proteinurii poprzedzało wystąpienie ostrej lub postępującej choroby nerek (patrz punkt 4.8). Częstość występowania ciężkich działań niepożądanych ze strony nerek w zastosowaniu klinicznym jest większa po dawce 40 mg. U pacjentów leczonych dawką 40 mg należy rozważyć kontrolę czynności nerek podczas rutynowej kontroli. Działanie na mięśnie U pacjentów leczonych rozuwastatyną, zwłaszcza dawkami powyżej 20 mg, stwierdzano występowanie działania na mięśnie szkieletowe, np. bólów mięśni, miopatii oraz rzadko rabdomiolizy. Po zastosowaniu jednocześnie ezetymibu i inhibitora reduktazy HMG-CoA obserwowano bardzo rzadkie przypadki rabdomiolizy. Należy zachować ostrożność, jeśli te leki są stosowane łącznie, ponieważ nie można wykluczyć interakcji farmakodynamicznej (patrz punkt 4.5). Tak jak w przypadku innych inhibitorów reduktazy HMG-CoA częstość występowania rabdomiolizy związanej ze stosowaniem produktu leczniczego Rosuvastatin Medical Valley po wprowadzeniu do obrotu jest większa po dawce 40 mg. Pomiar aktywności kinazy kreatynowej Nie należy badać aktywności kinazy kreatynowej (CK) po intensywnym wysiłku fizycznym lub kiedy występują inne możliwe przyczyny zwiększenia aktywności CK, co może prowadzić do nieprawidłowej interpretacji wyniku badania. Jeśli przed rozpoczęciem leczenia aktywność kinazy kreatynowej była znacznie zwiększona (>5 x GGN), należy po 5-7 dniach wykonać badanie kontrolne. Nie należy rozpoczynać leczenia, jeśli w badaniu kontrolnym CK>5 x GGN. Przed rozpoczęciem leczenia Produkt Rosuvastatin Medical Valley, tak jak inne inhibitory reduktazy HMG-CoA, należy stosować ostrożnie u pacjentów z czynnikami predysponującymi do wystąpienia miopatii lub rabdomiolizy. Do czynników tych zalicza się: ● zaburzenia czynności nerek ● niedoczynność tarczycy ● genetycznie uwarunkowane choroby mięśni u pacjenta lub członków jego rodziny ● wystąpienie objawów uszkodzenia mięśni po zastosowaniu innego inhibitora reduktazy HMG-CoA lub leków z grupy fibratów ● nadużywanie alkoholu ● wiek >70 lat ● sytuacje, w których może dojść do zwiększenia stężenia substancji czynnej w surowicy (patrz punkty 4.2, 4.5 i 5.2) ● jednoczesne stosowanie leków z grupy fibratów. U tej grupy pacjentów należy rozważyć ryzyko i możliwe korzyści leczenia, a w trakcie leczenia zaleca się obserwację pacjenta. Jeśli u pacjenta w badaniu wykonanym przed leczeniem stwierdza się znacznie zwiększoną aktywność kinazy kreatynowej (>5 x GGN), nie należy rozpoczynać terapii. W trakcie leczenia Należy poinformować pacjenta, aby niezwłocznie powiadomił lekarza, jeśli wystąpią niewyjaśnione bóle mięśni, osłabienie siły mięśniowej lub skurcze mięśni, szczególnie jeśli towarzyszy im złe samopoczucie lub gorączka. U tych pacjentów należy wykonać badanie aktywności kinazy kreatynowej. Jeśli aktywność kinazy kreatynowej jest znacząco zwiększona (>5 x GGN) lub jeśli objawy ze strony mięśni są nasilone i powodują dolegliwości podczas codziennych czynności (nawet wtedy, gdy CK ≤5 x GGN), należy przerwać leczenie. Po ustąpieniu objawów klinicznych i zmniejszeniu aktywności kinazy kreatynowej do wartości prawidłowych można rozważyć ponowne zastosowanie produktu Rosuvastatin Medical Valley lub innego inhibitora reduktazy HMG-CoA w najmniejszej dawce. Pacjent powinien pozostawać pod ścisłą kontrolą. Jeśli u pacjenta nie występują objawy kliniczne, nie jest konieczna rutynowa kontrola aktywności kinazy kreatynowej. Podczas przyjmowania lub po zakończeniu przyjmowania statyn, w tym rozuwastatyny, bardzo rzadko zgłaszano martwiczą miopatię o podłożu immunologicznym (ang. Immune-Mediated Necrotising Myopathy, IMNM). Klinicznie IMNM charakteryzuje się osłabieniem mięśni proksymalnych i zwiększeniem aktywności kinazy kreatynowej w surowicy, które utrzymują się pomimo zaprzestania leczenia statynami. W kilku przypadkach zaobserwowano, że statyny wywołują miastenię de novo lub nasilają już występującą miastenię lub miastenię oczną (patrz punkt 4.8). Jeśli nastąpi nasilenie objawów, należy przerwać stosowanie produktu Rosuvastatin Medical Valley. Odnotowano nawroty choroby po podaniu (ponownym podaniu) tej samej lub innej statyny. Dane z badań klinicznych u małej grupy pacjentów nie zawierają dowodów zwiększonego działania na mięśnie szkieletowe rozuwastatyny, jeśli była ona stosowana z innymi lekami. Jednakże, u pacjentów leczonych jednocześnie innymi inhibitorami reduktazy HMG-CoA, pochodnymi kwasu fibrynowego, w tym gemfibrozylem, cyklosporyną, kwasem nikotynowym, lekami przeciwgrzybiczymi z grupy azoli, inhibitorami proteazy oraz antybiotykami makrolidowymi stwierdzano zwiększenie częstości występowania zapalenia mięśni i miopatii. Gemfibrozyl stosowany jednocześnie z innymi inhibitorami reduktazy HMG-CoA zwiększa ryzyko wystąpienia miopatii. Dlatego nie zaleca się jednoczesnego stosowania produktu leczniczego Rosuvastatin Medical i gemfibrozylu. Należy dokładnie rozważyć korzyści wynikające ze zmiany stężenia lipidów i ryzyko związane z jednoczesnym stosowaniem produktu leczniczego Rosuvastatin Medical i leków z grupy fibratów lub kwasu nikotynowego. Jednoczesne stosowanie rozuwastatyny w dawce 40 mg oraz leków z grupy fibratów jest przeciwwskazane (patrz punkty 4.5 i 4.8). Produktu leczniczego Rosuvastatin Medical Valley nie wolno stosować jednocześnie z kwasem fusydowym podawanym ogólnoustrojowo a także w ciągu 7 dni od zakończenia leczenia kwasem fusydowym. U pacjentów, u których ogólnoustrojowe podawanie kwasu fusydowego jest konieczne, należy przerwać leczenie statynami na cały okres terapii kwasem fusydowym. Istnieją doniesienia o przypadkach rabdomiolizy (w tym niektórych zakończonych zgonem) wśród pacjentów leczonych skojarzeniem kwasu fusydowego i statyn (patrz punkt 4.5). Pacjentowi trzeba zalecić, aby w przypadku wystąpienia jakichkolwiek objawów w postaci osłabienia, bólu lub tkliwości mięśni, natychmiast zgłosił się do lekarza. Leczenie statyną można wznowić po upływie siedmiu dni od podania ostatniej dawki kwasu fusydowego. W wyjątkowych okolicznościach, gdy konieczne jest długotrwałe podawanie ogólnoustrojowe kwasu fusydowego, np. w przypadku leczenia ciężkich zakażeń, jednoczesne stosowanie produktu leczniczego Rosuvastatin Medical Valley i kwasu fusydowego można rozważyć wyłącznie w przypadkach indywidualnych oraz pod ścisłym nadzorem lekarza. Nie należy stosować produktu Rosuvastatin Medical Valley, jeśli u pacjenta występują ostre, ciężkie objawy mogące wskazywać na miopatię lub predysponujące do wystąpienia wtórnej niewydolności nerek na skutek rabdomiolizy (np. sepsa, niedociśnienie, rozległy zabieg chirurgiczny, uraz, ciężkie zaburzenia metaboliczne, wewnątrzwydzielnicze i elektrolitowe lub niekontrolowane drgawki). Działanie na czynność wątroby Produkt Rosuvastatin Medical Valley, tak jak inne inhibitory reduktazy HMG-CoA, należy stosować ostrożnie u pacjentów nadużywających alkoholu i (lub) mających w wywiadzie chorobę wątroby. Zaleca się wykonanie badań czynności wątroby przed rozpoczęciem leczenia i 3 miesiące po jego rozpoczęciu. Należy przerwać leczenie lub zmniejszyć dawkę produktu Rosuvastatin Medical Valley, jeśli aktywność aminotransferaz w surowicy jest ponad 3-krotnie większa niż górna granica normy. Częstość występowania ciężkich działań niepożądanych ze strony wątroby (głównie zwiększenie aktywności aminotransferaz wątrobowych) po wprowadzeniu leku do obrotu, jest większa po dawce 40 mg. U pacjentów z wtórną hipercholesterolemią spowodowaną niedoczynnością tarczycy lub zespołem nerczycowym przed rozpoczęciem leczenia produktem Rosuvastatin Medical Valley należy zastosować odpowiednie leczenie choroby podstawowej. Rasa W badaniach farmakokinetyki wykazano zwiększoną ekspozycję na lek u pacjentów pochodzących z Azji w porównaniu z rasą kaukaską (patrz punkty 4.2, 4.3 i 5.2). Inhibitory proteazy Zwiększona ekspozycja ogólnoustrojowa na rozuwastatynę była obserwowana u pacjentów przyjmujących rozuwastatynę równolegle z różnymi inhibitorami proteaz w skojarzeniu z rytonawirem. Należy rozważyć zarówno korzyść wynikającą ze zmniejszenia stężeń lipidów wskutek stosowania produktu Rosuvastatin Medical Valley u pacjentów z zakażeniem HIV przyjmujących inhibitory proteaz jak i możliwość zwiększenia stężeń rozuwastatyny w osoczu podczas rozpoczynania leczenia i zwiększania dawki produktu Rosuvastatin Medical Valley u pacjentów leczonych inhibitorami proteaz. Nie zaleca się równoczesnego stosowania produktu Rosuvastatin Medical Valley z niektórymi inhibitorami proteaz, o ile dawkowanie produktu Rosuvastatin Medical Valley nie zostanie dostosowane (patrz punkty 4.2 oraz 4.5). Nietolerancja laktozy Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy. Śródmiąższowe zapalenie płuc W wyjątkowych przypadkach donoszono o występowaniu śródmiąższowego zapalenia płuc podczas stosowania niektórych statyn, szczególnie podczas długotrwałego leczenia (patrz punkt 4.8). Występujące objawy mogą obejmować duszności, nieproduktywny kaszel i pogorszenie ogólnego stanu zdrowia (zmęczenie, spadek masy ciała i gorączkę). Jeśli istnieje podejrzenie, że u pacjenta rozwinęło się śródmiąższowe zapalenie płuc, należy przerwać leczenie statynami. Cukrzyca Niektóre dane sugerują, że wszystkie leki z grupy statyn zwiększają stężenie glukozy we krwi i u niektórych pacjentów z wysokim ryzykiem wystąpienia cukrzycy w przyszłości, mogą powodować hiperglikemię o nasileniu wymagającym odpowiedniej opieki diabetologicznej. Nad tym ryzykiem przeważa jednak korzyść w postaci zmniejszenia ryzyka rozwoju chorób naczyniowych, a zatem nie powinno się z tego powodu przerywać leczenia statynami. Pacjentów z grupy ryzyka (pacjentów, u których stężenie glukozy na czczo wynosi od 5,6 do 6,9 mmol/L, BMI >30 kg/m2, ze zwiększonym stężeniem triglicerydów, z nadciśnieniem tętniczym) należy poddać kontroli klinicznej i biochemicznej zgodnie z wytycznymi. W przeprowadzonym badaniu JUPITER, całkowita częstość zgłaszanych przypadków występowania cukrzycy wyniosła 2,8% u pacjentów przyjmujących rozuwastatynę oraz 2,3% u pacjentów przyjmujących placebo, w większości u pacjentów ze stężeniem glukozy na czczo od 5,6 do 6,9 mmol/L. Dzieci i młodzież Ocena wzrostu, masy ciała, indeksu BMI (body mass index) i stopnia rozwoju drugorzędowych cech płciowych według skali Tannera u dzieci od 6 do 17 lat stosujących rozuwastatynę jest ograniczona do 2 lat. Po dwóch latach stosowania leczenia w ramach badań klinicznych, nie wykryto wpływu na wzrost, masę ciała, indeks BMI lub dojrzałość płciową (patrz punkt 5.1). W badaniach klinicznych u dzieci i młodzieży przyjmującej rozuwastatynę przez 52 tygodnie, wzrost aktywności kinazy kreatyniny >10 x GGN (górna granica normy) i objawy mięśniowe następujące po ćwiczeniach lub zwiększonej aktywności fizycznej obserwowano częściej niż w toku badań klinicznych u osób dorosłych (patrz punkt 4.8). Ciężkie skórne reakcje niepożądane Podczas stosowania rozuwastatyny występowały ciężkie skórne działania niepożądane, w tym zespół Stevensa-Johnsona (ang. Stevens-Johnson Syndrome, SJS) i reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (ang. Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms, DRESS), mogące zagrażać życiu lub zakończyć się zgonem. Przepisując lek, należy poinformować pacjenta o przedmiotowych i podmiotowych objawach ciężkich reakcji skórnych oraz uważnie go obserwować w czasie leczenia. Jeśli objawy przedmiotowe i podmiotowe wskazują na wystąpienie tych reakcji, należy natychmiast przerwać stosowanie produktu leczniczego Rosuvastatin Medical Valley i rozważyć alternatywne leczenie. Jeśli u pacjenta wystąpi ciężka reakcja, taka jak SJS lub DRESS podczas stosowania produktu leczniczego Rosuvastatin Medical Valley, nie należy nigdy ponownie stosować tego leku u tego pacjenta.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji
Wpływ równolegle stosowanych leków na rozuwastatynę Inhibitory białek transportujących: Rozuwastatyna jest substratem dla niektórych białek transportujących, w tym dla wątrobowego transportera wychwytującego OATP1B1 oraz dla transportera wypływu odkomórkowego BCRP. Równoległe podawanie produktu leczniczego Rosuvastatin Medical Valley z produktami leczniczymi, które są inhibitorami tych białek transportujących może skutkować zwiększeniem stężenia rozuwastatyny w osoczu oraz zwiększeniem ryzyka rozwoju miopatii (patrz punkty 4.2, 4.4 oraz 4.5 Tabela 1). Cyklosporyna: Jednoczesne stosowanie rozuwastatyny i cyklosporyny powoduje około 7-krotne zwiększenie powierzchni pola pod krzywą (AUC) rozuwastatyny w porównaniu z AUC u zdrowych ochotników (patrz Tabela 1). Produkt Rosuvastatin Medical Valley jest przeciwwskazany u pacjentów przyjmujących równocześnie cyklosporynę (patrz punkt 4.3). Jednoczesne stosowanie nie wpływa na stężenie cyklosporyny w osoczu. Inhibitory proteaz: Pomimo, że dokładny mechanizm tej interakcji nie jest znany, jednoczesne stosowanie rozuwastatyny i inhibitorów proteaz znacząco zwiększa ekspozycję na rozuwastatynę (patrz Tabela 1). Na przykład, w przeprowadzonym badaniu farmakokinetycznym jednoczesne zastosowanie u zdrowych ochotników rozuwastatyny w dawce 10 mg oraz produktu złożonego zawierającego dwa inhibitory proteaz (300 mg atazanawiru i 100 mg rytonawiru), powodowało odpowiednio około trzykrotne i siedmiokrotne zwiększenie AUC i Cmax dla rozuwastatyny. Równoczesne stosowanie produktu Rosuvastatin Medical Valley oraz niektórych kombinacji inhibitorów proteaz można rozważyć po uważnym przeanalizowaniu zmian dawkowania produktu Rosuvastatin Medical Valley, z uwzględnieniem spodziewanego zwiększenia ekspozycji na rozuwastatynę (patrz punkty 4.2, 4.4 oraz 4.5, Tabela 1). Gemfibrozyl i inne leki zmniejszające stężenie lipidów: Jednoczesne stosowanie rozuwastatyny i gemfibrozylu powodowało 2-krotne zwiększenie maksymalnego stężenia rozuwastatyny Cmax oraz powierzchni pola pod krzywą (AUC) (patrz punkt 4.4). W oparciu o wyniki z przeprowadzonych specyficznych badań interakcji nie należy się spodziewać wystąpienia istotnych farmakokinetycznych interakcji z fenofibratem, jednakże mogą wystąpić interakcje farmakodynamiczne. Jednoczesne stosowanie inhibitorów reduktazy HMG-CoA oraz gemfibrozylu, fenofibratu lub innych leków z grupy fibratów oraz niacyny (kwasu nikotynowego) w dawce zmniejszającej stężenie lipidów (1 g na dobę lub większej) zwiększa ryzyko wystąpienia miopatii, prawdopodobnie dlatego, że leki te same mogą powodować miopatię. Jednoczesne stosowanie leków z grupy fibratów i rozuwastatyny w dawce 40 mg jest przeciwwskazane (patrz punkty 4.3 i 4.4). U tych pacjentów należy rozpoczynać leczenie od dawki 5 mg. Ezetymib: Jednoczesne stosowanie 10 mg produktu Rosuvastatin Medical Valley i 10 mg ezetymibu powodowało 1,2-krotne zwiększenie AUC dla rozuwastatyny u pacjentów z hipercholesterolemią (Tabela 1). Nie można wykluczyć interakcji farmakodynamicznej między produktem Rosuvastatin Medical Valley a ezetymibem pod względem występowania działań niepożądanych (patrz punkt 4.4). Leki przeciw nadkwaśności: Jednoczesne stosowanie rozuwastatyny i zawiesin zmniejszających kwaśność soku żołądkowego zawierających wodorotlenek glinu i magnezu powodowało zmniejszenie stężenia rozuwastatyny w osoczu mniej więcej o 50%. Działanie to było mniejsze, gdy leki zobojętniające były zażywane 2 godziny po zastosowaniu rozuwastatyny. Nie badano, jakie znaczenie ma ta interakcja w praktyce klinicznej. Erytromycyna. Jednoczesne stosowanie produktu Rosuvastatin Medical Valley i erytromycyny powoduje zmniejszenie powierzchni pola pod krzywą AUC rozuwastatyny o 20% i stężenia maksymalnego Cmax rozuwastatyny o 30%. Ta interakcja może być spowodowana zwiększeniem motoryki przewodu pokarmowego po zastosowaniu erytromycyny. Enzymy układu cytochromu P450: Z badań in vivo oraz in vitro wynika, że rozuwastatyna nie ma działania hamującego lub pobudzającego izoenzymy układu cytochromu P450. Ponadto enzymy te mają słabe powinowactwo do rozuwastatyny. Z tego względu, interakcje międzylekowe wynikające z metabolizmu przy udziale cytochromu P450 nie są spodziewane. Nie stwierdzono występowania klinicznie istotnych interakcji z flukonazolem (inhibitor CYP2C9 i CYP3A4) ani ketokonazolem (inhibitor CYP2A6 i CYP3A4). Interakcje wymagające dostosowania dawki rozuwastatyny (patrz także Tabela 1): Gdy konieczne jest podawanie produktu Rosuvastatin Medical Valley równolegle z innymi produktami leczniczymi, o których wiadomo, że zwiększają ekspozycję ustroju na rozuwastatynę, dawki produktu Rosuvastatin Medical Valley powinny zostać dostosowane. Należy rozpocząć od dawki produktu Rosuvastatin Medical Valley 5 mg raz na dobę, jeżeli spodziewane zwiększenie ekspozycji (AUC) jest około 2-krotne lub większe. Należy dostosować maksymalną dawkę dobową produktu Rosuvastatin Medical Valley tak, aby spodziewana ekspozycja na rozuwastatynę nie przekroczyła ekspozycji przy stosowaniu dawki dobowej 40 mg produktu Rosuvastatin Medical Valley przyjmowanej bez wchodzących w interakcje produktów leczniczych, na przykład dawka produktu Rosuvastatin Medical Valley 20 mg z gemfibrozylem (zwiększenie 1,9-krotne) oraz dawka produktu Rosuvastatin Medical Valley 10 mg przy jednoczesnym podawaniu atazanawiru/rytonawiru (zwiększenie 3,1-krotne). Jeśli zaobserwuje się, że produkt leczniczy zwiększa AUC rozuwastatyny mniej niż 2-krotnie, nie ma potrzeby zmniejszania dawki początkowej, należy jednak zachować ostrożność, podczas zwiększania dawki produktu leczniczego Rosuvastatin Medical Valley powyżej 20 mg. Tabela 1. Wpływ równolegle stosowanych produktów leczniczych na ekspozycję na rozuwastatynę (AUC; w kolejności malejącego stopnia zwiększenia ekspozycji) na podstawie danych z opublikowanych badań klinicznych 2-krotny lub większy niż 2-krotny wzrost AUC rozuwastatyny Schemat dawkowania leku wchodzącego w interakcję Schemat dawkowania rozuwastatyny Zmiana AUC dla rozuwastatyny* Sofosbuwir/welpataswir/woksylaprewir (400 mg -100 mg -100 mg) + woksylaprewir (100 mg) raz na dobę przez 15 dni 10 mg, dawka pojedyncza 7,4-krotny ↑ Cyklosporyna 75 mg dwa razy na dobę do 200 mg dwa razy na dobę, przez 6 miesięcy 10 mg, raz na dobę, przez 10 dni 7,1-krotne ↑ Darolutamid 600 mg dwa razy na dobę, przez 5 dni 5 mg, dawka pojedyncza 5,2-krotny ↑ Regorafenib 160 mg, raz na dobę, przez 14 dni 5 mg, dawka pojedyncza 3,8-krotne ↑ Atazanawir 300 mg/rytonawir 100 mg raz na dobę, przez 8 dni 10 mg, dawka pojedyncza 3,1-krotne ↑ Welpataswir 100 mg raz na dobę 10 mg, dawka pojedyncza 2,7-krotne ↑ Ombitaswir 25 mg/parytaprewir 150 mg/rytonawir 100 mg raz na dobę/ dazabuwir 400 mg dwa razy na dobę, przez 14 dni 5 mg, dawka pojedyncza 2,6-krotne ↑ Grazoprewir 200 mg/elbaswir 50 mg raz na dobę, przez 11 dni 10 mg, dawka pojedyncza 2,3-krotne ↑ Glekaprewir 400 mg/pibrentaswir 120 mg raz na dobę, przez 7 dni 5 mg, raz na dobę, przez 7 dni 2,2-krotne ↑ Lopinawir 400 mg/rytonawir 100 mg dwa razy na dobę, przez 17 dni 20 mg, raz na dobę, przez 7 dni 2,1-krotne ↑ Klopidogrel 300 mg dawka nasycająca, następnie 75 mg po 24 godzinach 20 mg, dawka pojedyncza 2-krotne ↑ Gemfibrozyl 600 mg dwa razy na dobę, przez 7 dni 80 mg, dawka pojedyncza 1,9-krotne ↑ Mniej niż 2-krotny wzrost AUC rozuwastatyny Schemat dawkowania leku wchodzącego w interakcję Schemat dawkowania rozuwastatyny Zmiana AUC dla rozuwastatyny* Eltrombopag 75 mg raz na dobę, przez 5 dni 10 mg, dawka pojedyncza 1,6-krotne ↑ Darunawir 600 mg/rytonawir 100 mg dwa razy na dobę, przez 7 dni 10 mg, raz na dobę, 7 dni 1,5-krotne ↑ Typranawir 500 mg/rytonawir 200 mg dwa razy na dobę, przez 11 dni 10 mg, dawka pojedyncza 1,4-krotne ↑ Dronedaron 400 mg dwa razy na dobę Niedostępny 1,4-krotne ↑ Itrakonazol 200 mg raz na dobę, przez 5 dni 10 mg, dawka pojedyncza 1,4-krotne ↑** Ezetymib 10 mg raz na dobę, przez 14 dni 10 mg, raz na dobę, przez 14 dni 1,2-krotne ↑** Zmniejszenie AUC rozuwastatyny Schemat dawkowania leku wchodzącego w interakcję Schemat dawkowania rozuwastatyny Zmiana AUC dla rozuwastatyny* Erytromycyna 500 mg cztery razy na dobę, przez 7 dni 80 mg, dawka pojedyncza 20% ↓ Baicalin 50 mg trzy razy na dobę, przez 14 dni 20 mg, dawka pojedyncza 47% ↓ *Dane podane jako krotność zmiany przedstawiają prostą proporcję między ekspozycją na rozuwastatynę podczas równoczesnego stosowania z innymi lekami, a ekspozycją podczas podawania samej tylko rozuwastatyny. Dane podane jako zmiana względna wyrażona w % przedstawiają procentową zmianę względem ekspozycji podczas stosowania samej tylko rozuwastatyny. Zwiększenie zostało oznaczone symbolem “↑”, a zmniejszenie symbolem “↓”. **Przeprowadzono szereg badań interakcji dla różnych dawek rozuwastatyny, w tabeli ukazano najbardziej istotną proporcję. Następujące produkty lecznicze/skojarzenia produktów leczniczych nie miały klinicznie istotnego wpływu na współczynnik AUC rozuwastatyny podczas jednoczesnego podawania: Aleglitazar 0,3 mg przez 7 dni; Fenofibrat 67 mg trzy razy na dobę, przez 7 dni; Flukonazol 200 mg raz na dobę, przez 11 dni; Fosamprenawir 700 mg/rytonawir 100 mg dwa razy na dobę, przez 8 dni; Ketokonazol 200 mg dwa razy na dobę, przez 7 dni; Ryfampina 450 mg raz na dobę, przez 7 dni; Sylimaryna 140 mg trzy razy na dobę, przez 5 dni. Wpływ rozuwastatyny na równolegle stosowane leki Antagoniści witaminy K: Tak jak w przypadku stosowania innych inhibitorów reduktazy HMG-CoA, rozpoczęcie leczenia lub zwiększenie dawki u pacjentów leczonych jednocześnie antagonistami witaminy K (np. warfaryną lub innymi lekami przeciwzakrzepowymi z grupy kumaryny) może powodować zwiększenie międzynarodowego wskaźnika normalizowanego (INR). Zmniejszenie dawki produktu Rosuvastatin Medical Valley lub zaprzestanie jego podawania może powodować zmniejszenie INR. W takich przypadkach należy odpowiednio kontrolować INR. Doustne środki antykoncepcyjne lub hormonalna terapia zastępcza: Jednoczesne stosowanie rozuwastatyny i doustnych środków antykoncepcyjnych powodowało zwiększenie powierzchni pola pod krzywą (AUC) etynyloestradiolu i norgestrelu odpowiednio o 26% i 34%. Zwiększone stężenie leku w osoczu należy uwzględnić podczas ustalania dawki leku antykoncepcyjnego. Brak jest jakichkolwiek danych farmakokinetycznych dotyczących jednoczesnego stosowania rozuwastatyny i hormonalnej terapii zastępczej, dlatego nie można wykluczyć występowania podobnego działania, jak podczas jednoczesnego stosowania ze środkami antykoncepcyjnymi. Jednakże, były one stosowane jednocześnie i dobrze tolerowane przez wiele pacjentek biorących udział w badaniach klinicznych. Inne produkty lecznicze: Digoksyna: Na podstawie przeprowadzonych odpowiednich badań dotyczących interakcji można przypuszczać, że nie występują klinicznie istotne interakcje z digoksyną. Kwas fusydowy: Nie prowadzono badań dotyczących interakcji rozuwastatyny z kwasem fusydowym. Ryzyko wystąpienia miopatii, w tym rabdomiolizy, może być zwiększone, gdy podawany ogólnoustrojowo kwas fusydowy jest stosowany jednocześnie ze statynami. Mechanizm tej interakcji (niezależnie od tego, czy ma ona charakter farmakodynamiczny czy farmakokinetyczny, czy zarówno farmakodynamiczny, jak i farmakokinetyczny) nie jest jeszcze znany. Istnieją doniesienia o przypadkach rabdomiolizy (w tym kilku zakończonych zgonem) u pacjentów otrzymujących to skojarzenie leków. Jeśli podawanie kwasu fusydowego jest konieczne, stosowanie produktu leczniczego Rosuvastatin Medical Valley należy przerwać na cały okres leczenia kwasem fusydowym. Patrz także punkt 4.4. Tikagrelor: Tikagrelor może powodować niewydolność nerek i wpływać na wydalanie rozuwastatyny przez nerki, zwiększając ryzyko kumulacji rozuwastatyny. W niektórych przypadkach jednoczesne stosowanie tikagreloru i rozuwastatyny prowadziło do pogorszenia czynności nerek, zwiększenia stężenia kinazy kreatynowej i rabdomiolizy. Podczas jednoczesnego stosowania tikagreloru i rozuwastatyny zaleca się kontrolę czynności nerek i stężenia kinazy kreatynowej. Dzieci i młodzież: Badania interakcji zostały przeprowadzone tylko u pacjentów dorosłych. Zakres i stopień interakcji w populacji pediatrycznej nie są znane.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Działania niepożądane występujące po zastosowaniu rozuwastatyny są najczęściej łagodne i przemijające. Mniej niż 4% pacjentów leczonych rozuwastatyną, biorących udział w kontrolowanych badaniach klinicznych, musiało zakończyć udział w badaniu ze względu na wystąpienie działań niepożądanych. Lista niepożądanych działań leku przedstawiona w postaci tabelarycznej Na podstawie danych pochodzących z badań klinicznych oraz bogatego doświadczenia zgromadzonego w toku porejestracyjnego stosowania leku, w poniższej tabeli przedstawiono profil działań niepożądanych rozuwastatyny. Działania niepożądane wyszczególnione poniżej zostały sklasyfikowane według częstości ich występowania oraz systemowej klasyfikacji narządów. Częstości występowania działań niepożądanych są określone według następującej konwencji: Często (≥1/100 do <1/10); Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000); Bardzo rzadko (<1/10 000); Częstość występowania nieznana (nie może zostać określona na podstawie dostępnych danych). Tabela 2. Niepożądane działania leku na podstawie danych z badań klinicznych i doświadczenia porejestracyjnego stosowania leku Rzadko: Małopłytkowość Rzadko: Reakcje nadwrażliwości włącznie z obrzękiem naczynioruchowym Często: Cukrzyca1 Częstość nieznana: Depresja Często: Ból głowy Zawroty głowy Bardzo rzadko: Polineuropatia Zaburzenia pamięci Częstość nieznana: Neuropatia obwodowa Zaburzenia snu (w tym bezsenność oraz koszmary senne) Miastenia 13 Częstość nieznana: Miastenia oczna Częstość nieznana: Kaszel Duszność Często: Zaparcie Nudności Ból brzucha Rzadko: Zapalenie trzustki Częstość nieznana: Biegunka Rzadko: Zwiększone stężenia aminotransferaz wątrobowych Bardzo rzadko: Żółtaczka Zapalenie wątroby Niezbyt często: Świąd Wysypka Pokrzywka Częstość nieznana: Zespół Stevensa- Johnsona Reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS) Często: Ból mięśni Rzadko: Miopatia (w tym zapalenie mięśni) Rabdomioliza Zespół toczniopodobny Zerwanie mięśnia Bardzo rzadko: Bóle stawów Częstość nieznana: Choroby ścięgien, czasem powikłane zerwaniem, Immunozależna miopatia martwicza Bardzo rzadko: Krwiomocz Bardzo rzadko: Ginekomastia Często: Osłabienie Częstość nieznana: Obrzęk 14 1 częstość występowania będzie zależna od obecności lub nieobecności czynników ryzyka (stężenie glukozy we krwi na czczo ≥ 5,6 mmol/L, BMI >30 kg/m2, podwyższone stężenie triglicerydów we krwi, nadciśnienie tętnicze w wywiadzie). Wydaje się, że tak jak w przypadku innych inhibitorów reduktazy HMG-CoA, częstość występowania działań niepożądanych zależy od dawki. Działanie na nerki: U pacjentów leczonych rozuwastatyną obserwowano występowanie proteinurii, głównie pochodzenia kanalikowego, stwierdzanej testem paskowym. Podczas leczenia dawkami 10 lub 20 mg u mniej niż 1% pacjentów a podczas leczenia dawką 40 mg u około 3% pacjentów stwierdzano zmianę zawartości białka w moczu z „brak” lub „ślad” na „++” lub więcej w teście paskowym. Po zastosowaniu dawki 20 mg stwierdzano zmianę zawartości białka w moczu z „brak” lub „ślad” na „+”. W większości przypadków proteinuria zmniejsza się lub przemija podczas leczenia. Dane z badań klinicznych i po wprowadzeniu produktu do obrotu nie wykazały, aby proteinuria poprzedzała wystąpienie ostrej lub postępującej choroby nerek. U pacjentów leczonych rozuwastatyną obserwowano występowanie hematurii, jednak dane z badań klinicznych wskazują, że jej częstość jest mała. Działanie na mięśnie szkieletowe: U pacjentów leczonych rozuwastatyną, szczególnie w dawkach większych niż 20 mg, stwierdzano występowanie działania na mięśnie szkieletowe, np. bólów mięśni, miopatii (w tym zapalenie mięśni) oraz rzadko rabdomiolizy z lub bez ostrej niewydolności nerek. U pacjentów leczonych rozuwastatyną stwierdzano zwiększenie aktywności kinazy kreatynowej zależne od dawki. W większości przypadków było ono łagodne, bezobjawowe i przemijające. W razie zwiększenia aktywności kinazy kreatynowej (>5 x GGN) należy przerwać leczenie (patrz punkt 4.4). Działanie na wątrobę: U niewielkiej liczby pacjentów leczonych rozuwastatyną obserwowano, podobnie jak po zastosowaniu innych inhibitorów reduktazy HMG-CoA, zwiększenie aktywności aminotransferaz zależne od dawki. W większości przypadków było ono łagodne, bezobjawowe i przemijające. Poniższe działania niepożądane były obserwowane podczas stosowania niektórych statyn: ● Zaburzenia seksualne ● Pojedyncze przypadki śródmiąższowego zapalenia płuc, szczególnie podczas długotrwałej terapii (patrz punkt 4.4) Częstość występowania rabdomiolizy, ciężkich działań niepożądanych ze strony nerek i wątroby (głównie zwiększenie aktywności aminotransferaz) jest większa po dawce 40 mg. Dzieci i młodzież: zwiększenie stężenia kinazy kreatyniny > 10 x GGN (górna granica normy) i objawy ze strony mięśni występujące po ćwiczeniach lub zwiększonej aktywności fizycznej obserwowane były częściej w 52-tygodniowym badaniu klinicznym przeprowadzonym wśród dzieci i młodzieży w porównaniu z osobami dorosłymi (patrz punkt 4.4). Pod innymi względami, profil bezpieczeństwa rozuwastatyny u dzieci i młodzieży był zbliżony do profilu bezpieczeństwa u dorosłych pacjentów. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: 15 Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49-21-301 faks: + 48 22 49-21-309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi podmiotu odpowiedzialnego.

Rosuvastatinum calicum 5,21 mg (tabletki powlekane)

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Wiek i masa ciała
  • nie zaleca się poniżej 6 lat
    źródło: „Dlatego nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Rosuvastatin Medical Valley do stosowania u dzieci w wieku poniżej 6 lat.” · ChPL, pkt 4.2
Maksymalna dawka wg dokumentu

1 tabletka 5,21 mg = ~13% maksymalnej dawki dobowej dla dorosłych wg Ulotka (40 mg na dobę; Ulotka, pkt 3). Udział jednej jednostki w liczbie z dokumentu, nie zalecenie. Liczone automatycznie i mogą być błędne; dawkę ustala lekarz lub farmaceuta, a wiążąca jest ulotka.

  • 20 mg na dobę · dzieci w wieku od 6 do 17 lat z homozygo · pod nagłówkiem „Homozygotyczna hipercholesterolemia rodzinna”
    źródło: „U dzieci w wieku od 6 do 17 lat z homozygotyczną hipercholesterolemią rodzinną zalecana maksymalna dawka wynosi 20 mg raz na dobę.” · ChPL, pkt 4.2
  • 20 mg na dobę · dzieci, młodzież · pod nagłówkiem „Homozygotyczna hipercholesterolemia rodzinna”
    źródło: „Zwiększanie dawki do dawki maksymalnej 20 mg raz na dobę powinno odbywać się na podstawie indywidualnej odpowiedzi i tolerancji dzieci na leczenie, jak zalecają rekomendacje dotyczące leczenia dzieci i młodzieży (patrz punkt 4.4).” · ChPL, pkt 4.2
  • 40 mg na dobę · dorośli · pod nagłówkiem „Zwiększanie dawki i maksymalna dawka dobowa”
    źródło: „Maksymalna dawka dobowa leku Rosuvastatin Medical Valley wynosi 40 mg.” · Ulotka, pkt 3
Dawkowanie wg grup (cytat)
  • Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież Stosowanie leku u dzieci powinno być prowadzone przez specjalistę.” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Dzieci i młodzież w wieku od 6 do 17 lat (w fazie < II-V wg skali Tannera)„Dzieci i młodzież w wieku od 6 do 17 lat (w fazie < II-V wg skali Tannera) Heterozygotyczna hipercholesterolemia rodzinna U dzieci i młodzieży z heterozygotyczną hipercholesterolemią rodzinną zwykle stosowana dawka początkowa to 5 mg na dobę. ● U dzieci w wieku od 6 do 9 lat z heterozygotyczną hipercholesterolemią rodzinną zakres zwykle stosowanych dawek to 5 – 10 mg doustnie raz na dobę. Nie badano skuteczności i bezpieczeństwa stosowania dawek większych niż 10 mg w tej grupie wiekowej.”
    źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Dzieci w wieku poniżej 6 lat: „Dzieci w wieku poniżej 6 lat Nie badano bezpieczeństwa i skuteczności stosowania rozuwastatyny u dzieci w wieku poniżej 6 lat. Dlatego nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Rosuvastatin Medical Valley do stosowania u dzieci w wieku poniżej 6 lat.” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka początkowa u pacjentów starszych niż 70 lat wynosi 5 mg (patrz punkt 4.4).” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka dobowa wynosi 20 mg, jednak lekarz może zdecydować o jej zmniejszeniu, jeśli u pacjenta występują czynniki opisane powyżej.” źródło: Ulotka, pkt 3
Grupy szczególne (cytat)
  • Pacjenci w podeszłym wieku: „Pacjenci w podeszłym wieku Zalecana dawka początkowa u pacjentów starszych niż 70 lat wynosi 5 mg (patrz punkt 4.4). Nie ma konieczności zmiany dawki produktu u pacjentów z innych grup wiekowych.” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Pacjenci z niewydolnością nerek„Pacjenci z niewydolnością nerek Nie ma konieczności zmiany dawki u pacjentów z łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek. Zalecana dawka początkowa u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny <60 mL/min) wynosi 5 mg. Stosowanie dawki 40 mg jest przeciwwskazane u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek. Stosowanie produktu Rosuvastatin Medical Valley w jakiejkolwiek dawce jest przeciwwskazane u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (patrz punkty 4.3 i 5.2).”
    źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Pacjenci z niewydolnością wątroby„Pacjenci z niewydolnością wątroby Nie stwierdzono zwiększenia ekspozycji ustrojowej na rozuwastatynę u pacjentów z 7 punktami lub mniejszą liczbą punktów w skali Child-Pugh. Jednakże, u pacjentów z 8 lub 9 punktami w skali Child-Pugh obserwowano zwiększenie ekspozycji ustrojowej na rozuwastatynę (patrz punkt 5.2). U tych pacjentów należy rozważyć ocenę czynności nerek (patrz punkt 4.4). Nie ma danych dotyczących stosowania produktu u pacjentów z grupy powyżej 9 punktów w skali Child-Pugh.”
    źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Ciąża„Ciąża Pacjentki w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczne metody zapobiegania ciąży. Ze względu na to, że cholesterol oraz inne produkty jego przemiany są niezbędne do prawidłowego rozwoju płodu, spodziewane ryzyko wynikające ze stosowania inhibitorów reduktazy HMG-CoA przewyższa korzyści wynikające z leczenia kobiety w ciąży. Wyniki badań wykonanych na zwierzętach zawierają ograniczone dowody toksycznego wpływu na reprodukcję (patrz punkt 5.3). Jeśli podczas leczenia tym produktem leczniczym pacjentka zajdzie w ciążę, należy niezwłocznie przerwać leczenie.”
    źródło: ChPL, pkt 4.6
  • Karmienie piersią: „Karmienie piersią Rozuwastatyna jest wydzielana z mlekiem karmiących samic szczura. Nie ma danych dotyczących wydzielania z mlekiem kobiet karmiących (patrz punkt 4.3).” źródło: ChPL, pkt 4.6
Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
  • jedzenie i napoje: „Produkt leczniczy Rosuvastatin Medical Valley może być zażywany o każdej porze dnia, z pokarmem lub bez pokarmu.” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • alkohol: „● nadużywanie alkoholu” źródło: ChPL, pkt 4.4
  • alkohol: „Produkt Rosuvastatin Medical Valley, tak jak inne inhibitory reduktazy HMG-CoA, należy stosować ostrożnie u pacjentów nadużywających alkoholu i (lub) mających w wywiadzie chorobę wątroby.” źródło: ChPL, pkt 4.4

Rosuvastatinum calicum 10,419 mg (tabletki powlekane)

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Wiek i masa ciała
  • nie zaleca się poniżej 6 lat
    źródło: „Dlatego nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Rosuvastatin Medical Valley do stosowania u dzieci w wieku poniżej 6 lat.” · ChPL, pkt 4.2
Maksymalna dawka wg dokumentu

1 tabletka 10,419 mg = ~26% maksymalnej dawki dobowej dla dorosłych wg Ulotka (40 mg na dobę; Ulotka, pkt 3). Udział jednej jednostki w liczbie z dokumentu, nie zalecenie. Liczone automatycznie i mogą być błędne; dawkę ustala lekarz lub farmaceuta, a wiążąca jest ulotka.

  • 20 mg na dobę · dzieci w wieku od 6 do 17 lat z homozygo · pod nagłówkiem „Homozygotyczna hipercholesterolemia rodzinna”
    źródło: „U dzieci w wieku od 6 do 17 lat z homozygotyczną hipercholesterolemią rodzinną zalecana maksymalna dawka wynosi 20 mg raz na dobę.” · ChPL, pkt 4.2
  • 20 mg na dobę · dzieci, młodzież · pod nagłówkiem „Homozygotyczna hipercholesterolemia rodzinna”
    źródło: „Zwiększanie dawki do dawki maksymalnej 20 mg raz na dobę powinno odbywać się na podstawie indywidualnej odpowiedzi i tolerancji dzieci na leczenie, jak zalecają rekomendacje dotyczące leczenia dzieci i młodzieży (patrz punkt 4.4).” · ChPL, pkt 4.2
  • 40 mg na dobę · dorośli · pod nagłówkiem „Zwiększanie dawki i maksymalna dawka dobowa”
    źródło: „Maksymalna dawka dobowa leku Rosuvastatin Medical Valley wynosi 40 mg.” · Ulotka, pkt 3
Dawkowanie wg grup (cytat)
  • Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież Stosowanie leku u dzieci powinno być prowadzone przez specjalistę.” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Dzieci i młodzież w wieku od 6 do 17 lat (w fazie < II-V wg skali Tannera)„Dzieci i młodzież w wieku od 6 do 17 lat (w fazie < II-V wg skali Tannera) Heterozygotyczna hipercholesterolemia rodzinna U dzieci i młodzieży z heterozygotyczną hipercholesterolemią rodzinną zwykle stosowana dawka początkowa to 5 mg na dobę. ● U dzieci w wieku od 6 do 9 lat z heterozygotyczną hipercholesterolemią rodzinną zakres zwykle stosowanych dawek to 5 – 10 mg doustnie raz na dobę. Nie badano skuteczności i bezpieczeństwa stosowania dawek większych niż 10 mg w tej grupie wiekowej.”
    źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Dzieci w wieku poniżej 6 lat: „Dzieci w wieku poniżej 6 lat Nie badano bezpieczeństwa i skuteczności stosowania rozuwastatyny u dzieci w wieku poniżej 6 lat. Dlatego nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Rosuvastatin Medical Valley do stosowania u dzieci w wieku poniżej 6 lat.” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka początkowa u pacjentów starszych niż 70 lat wynosi 5 mg (patrz punkt 4.4).” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka dobowa wynosi 20 mg, jednak lekarz może zdecydować o jej zmniejszeniu, jeśli u pacjenta występują czynniki opisane powyżej.” źródło: Ulotka, pkt 3
Grupy szczególne (cytat)
  • Pacjenci w podeszłym wieku: „Pacjenci w podeszłym wieku Zalecana dawka początkowa u pacjentów starszych niż 70 lat wynosi 5 mg (patrz punkt 4.4). Nie ma konieczności zmiany dawki produktu u pacjentów z innych grup wiekowych.” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Pacjenci z niewydolnością nerek„Pacjenci z niewydolnością nerek Nie ma konieczności zmiany dawki u pacjentów z łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek. Zalecana dawka początkowa u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny <60 mL/min) wynosi 5 mg. Stosowanie dawki 40 mg jest przeciwwskazane u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek. Stosowanie produktu Rosuvastatin Medical Valley w jakiejkolwiek dawce jest przeciwwskazane u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (patrz punkty 4.3 i 5.2).”
    źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Pacjenci z niewydolnością wątroby„Pacjenci z niewydolnością wątroby Nie stwierdzono zwiększenia ekspozycji ustrojowej na rozuwastatynę u pacjentów z 7 punktami lub mniejszą liczbą punktów w skali Child-Pugh. Jednakże, u pacjentów z 8 lub 9 punktami w skali Child-Pugh obserwowano zwiększenie ekspozycji ustrojowej na rozuwastatynę (patrz punkt 5.2). U tych pacjentów należy rozważyć ocenę czynności nerek (patrz punkt 4.4). Nie ma danych dotyczących stosowania produktu u pacjentów z grupy powyżej 9 punktów w skali Child-Pugh.”
    źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Ciąża„Ciąża Pacjentki w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczne metody zapobiegania ciąży. Ze względu na to, że cholesterol oraz inne produkty jego przemiany są niezbędne do prawidłowego rozwoju płodu, spodziewane ryzyko wynikające ze stosowania inhibitorów reduktazy HMG-CoA przewyższa korzyści wynikające z leczenia kobiety w ciąży. Wyniki badań wykonanych na zwierzętach zawierają ograniczone dowody toksycznego wpływu na reprodukcję (patrz punkt 5.3). Jeśli podczas leczenia tym produktem leczniczym pacjentka zajdzie w ciążę, należy niezwłocznie przerwać leczenie.”
    źródło: ChPL, pkt 4.6
  • Karmienie piersią: „Karmienie piersią Rozuwastatyna jest wydzielana z mlekiem karmiących samic szczura. Nie ma danych dotyczących wydzielania z mlekiem kobiet karmiących (patrz punkt 4.3).” źródło: ChPL, pkt 4.6
Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
  • jedzenie i napoje: „Produkt leczniczy Rosuvastatin Medical Valley może być zażywany o każdej porze dnia, z pokarmem lub bez pokarmu.” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • alkohol: „● nadużywanie alkoholu” źródło: ChPL, pkt 4.4
  • alkohol: „Produkt Rosuvastatin Medical Valley, tak jak inne inhibitory reduktazy HMG-CoA, należy stosować ostrożnie u pacjentów nadużywających alkoholu i (lub) mających w wywiadzie chorobę wątroby.” źródło: ChPL, pkt 4.4

Rosuvastatinum calicum 20,838 mg (tabletki powlekane)

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Wiek i masa ciała
  • nie zaleca się poniżej 6 lat
    źródło: „Dlatego nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Rosuvastatin Medical Valley do stosowania u dzieci w wieku poniżej 6 lat.” · ChPL, pkt 4.2
Maksymalna dawka wg dokumentu

1 tabletka 20,838 mg = ~52,1% maksymalnej dawki dobowej dla dorosłych wg Ulotka (40 mg na dobę; Ulotka, pkt 3). Udział jednej jednostki w liczbie z dokumentu, nie zalecenie. Liczone automatycznie i mogą być błędne; dawkę ustala lekarz lub farmaceuta, a wiążąca jest ulotka.

  • 20 mg na dobę · dzieci w wieku od 6 do 17 lat z homozygo · pod nagłówkiem „Homozygotyczna hipercholesterolemia rodzinna”
    źródło: „U dzieci w wieku od 6 do 17 lat z homozygotyczną hipercholesterolemią rodzinną zalecana maksymalna dawka wynosi 20 mg raz na dobę.” · ChPL, pkt 4.2
  • 20 mg na dobę · dzieci, młodzież · pod nagłówkiem „Homozygotyczna hipercholesterolemia rodzinna”
    źródło: „Zwiększanie dawki do dawki maksymalnej 20 mg raz na dobę powinno odbywać się na podstawie indywidualnej odpowiedzi i tolerancji dzieci na leczenie, jak zalecają rekomendacje dotyczące leczenia dzieci i młodzieży (patrz punkt 4.4).” · ChPL, pkt 4.2
  • 40 mg na dobę · dorośli · pod nagłówkiem „Zwiększanie dawki i maksymalna dawka dobowa”
    źródło: „Maksymalna dawka dobowa leku Rosuvastatin Medical Valley wynosi 40 mg.” · Ulotka, pkt 3
Dawkowanie wg grup (cytat)
  • Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież Stosowanie leku u dzieci powinno być prowadzone przez specjalistę.” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Dzieci i młodzież w wieku od 6 do 17 lat (w fazie < II-V wg skali Tannera)„Dzieci i młodzież w wieku od 6 do 17 lat (w fazie < II-V wg skali Tannera) Heterozygotyczna hipercholesterolemia rodzinna U dzieci i młodzieży z heterozygotyczną hipercholesterolemią rodzinną zwykle stosowana dawka początkowa to 5 mg na dobę. ● U dzieci w wieku od 6 do 9 lat z heterozygotyczną hipercholesterolemią rodzinną zakres zwykle stosowanych dawek to 5 – 10 mg doustnie raz na dobę. Nie badano skuteczności i bezpieczeństwa stosowania dawek większych niż 10 mg w tej grupie wiekowej.”
    źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Dzieci w wieku poniżej 6 lat: „Dzieci w wieku poniżej 6 lat Nie badano bezpieczeństwa i skuteczności stosowania rozuwastatyny u dzieci w wieku poniżej 6 lat. Dlatego nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Rosuvastatin Medical Valley do stosowania u dzieci w wieku poniżej 6 lat.” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka początkowa u pacjentów starszych niż 70 lat wynosi 5 mg (patrz punkt 4.4).” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka dobowa wynosi 20 mg, jednak lekarz może zdecydować o jej zmniejszeniu, jeśli u pacjenta występują czynniki opisane powyżej.” źródło: Ulotka, pkt 3
Grupy szczególne (cytat)
  • Pacjenci w podeszłym wieku: „Pacjenci w podeszłym wieku Zalecana dawka początkowa u pacjentów starszych niż 70 lat wynosi 5 mg (patrz punkt 4.4). Nie ma konieczności zmiany dawki produktu u pacjentów z innych grup wiekowych.” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Pacjenci z niewydolnością nerek„Pacjenci z niewydolnością nerek Nie ma konieczności zmiany dawki u pacjentów z łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek. Zalecana dawka początkowa u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny <60 mL/min) wynosi 5 mg. Stosowanie dawki 40 mg jest przeciwwskazane u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek. Stosowanie produktu Rosuvastatin Medical Valley w jakiejkolwiek dawce jest przeciwwskazane u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (patrz punkty 4.3 i 5.2).”
    źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Pacjenci z niewydolnością wątroby„Pacjenci z niewydolnością wątroby Nie stwierdzono zwiększenia ekspozycji ustrojowej na rozuwastatynę u pacjentów z 7 punktami lub mniejszą liczbą punktów w skali Child-Pugh. Jednakże, u pacjentów z 8 lub 9 punktami w skali Child-Pugh obserwowano zwiększenie ekspozycji ustrojowej na rozuwastatynę (patrz punkt 5.2). U tych pacjentów należy rozważyć ocenę czynności nerek (patrz punkt 4.4). Nie ma danych dotyczących stosowania produktu u pacjentów z grupy powyżej 9 punktów w skali Child-Pugh.”
    źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Ciąża„Ciąża Pacjentki w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczne metody zapobiegania ciąży. Ze względu na to, że cholesterol oraz inne produkty jego przemiany są niezbędne do prawidłowego rozwoju płodu, spodziewane ryzyko wynikające ze stosowania inhibitorów reduktazy HMG-CoA przewyższa korzyści wynikające z leczenia kobiety w ciąży. Wyniki badań wykonanych na zwierzętach zawierają ograniczone dowody toksycznego wpływu na reprodukcję (patrz punkt 5.3). Jeśli podczas leczenia tym produktem leczniczym pacjentka zajdzie w ciążę, należy niezwłocznie przerwać leczenie.”
    źródło: ChPL, pkt 4.6
  • Karmienie piersią: „Karmienie piersią Rozuwastatyna jest wydzielana z mlekiem karmiących samic szczura. Nie ma danych dotyczących wydzielania z mlekiem kobiet karmiących (patrz punkt 4.3).” źródło: ChPL, pkt 4.6
Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
  • jedzenie i napoje: „Produkt leczniczy Rosuvastatin Medical Valley może być zażywany o każdej porze dnia, z pokarmem lub bez pokarmu.” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • alkohol: „● nadużywanie alkoholu” źródło: ChPL, pkt 4.4
  • alkohol: „Produkt Rosuvastatin Medical Valley, tak jak inne inhibitory reduktazy HMG-CoA, należy stosować ostrożnie u pacjentów nadużywających alkoholu i (lub) mających w wywiadzie chorobę wątroby.” źródło: ChPL, pkt 4.4

Rosuvastatinum calicum 20,838 mg (tabletki powlekane)

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Wiek i masa ciała
  • nie zaleca się poniżej 6 lat
    źródło: „Dlatego nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Rosuvastatin Medical Valley do stosowania u dzieci w wieku poniżej 6 lat.” · ChPL, pkt 4.2
Maksymalna dawka wg dokumentu

1 tabletka 20,838 mg = ~52,1% maksymalnej dawki dobowej dla dorosłych wg Ulotka (40 mg na dobę; Ulotka, pkt 3). Udział jednej jednostki w liczbie z dokumentu, nie zalecenie. Liczone automatycznie i mogą być błędne; dawkę ustala lekarz lub farmaceuta, a wiążąca jest ulotka.

  • 20 mg na dobę · dzieci w wieku od 6 do 17 lat z homozygo · pod nagłówkiem „Homozygotyczna hipercholesterolemia rodzinna”
    źródło: „U dzieci w wieku od 6 do 17 lat z homozygotyczną hipercholesterolemią rodzinną zalecana maksymalna dawka wynosi 20 mg raz na dobę.” · ChPL, pkt 4.2
  • 20 mg na dobę · dzieci, młodzież · pod nagłówkiem „Homozygotyczna hipercholesterolemia rodzinna”
    źródło: „Zwiększanie dawki do dawki maksymalnej 20 mg raz na dobę powinno odbywać się na podstawie indywidualnej odpowiedzi i tolerancji dzieci na leczenie, jak zalecają rekomendacje dotyczące leczenia dzieci i młodzieży (patrz punkt 4.4).” · ChPL, pkt 4.2
  • 40 mg na dobę · dorośli · pod nagłówkiem „Zwiększanie dawki i maksymalna dawka dobowa”
    źródło: „Maksymalna dawka dobowa leku Rosuvastatin Medical Valley wynosi 40 mg.” · Ulotka, pkt 3
Dawkowanie wg grup (cytat)
  • Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież Stosowanie leku u dzieci powinno być prowadzone przez specjalistę.” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Dzieci i młodzież w wieku od 6 do 17 lat (w fazie < II-V wg skali Tannera)„Dzieci i młodzież w wieku od 6 do 17 lat (w fazie < II-V wg skali Tannera) Heterozygotyczna hipercholesterolemia rodzinna U dzieci i młodzieży z heterozygotyczną hipercholesterolemią rodzinną zwykle stosowana dawka początkowa to 5 mg na dobę. ● U dzieci w wieku od 6 do 9 lat z heterozygotyczną hipercholesterolemią rodzinną zakres zwykle stosowanych dawek to 5 – 10 mg doustnie raz na dobę. Nie badano skuteczności i bezpieczeństwa stosowania dawek większych niż 10 mg w tej grupie wiekowej.”
    źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Dzieci w wieku poniżej 6 lat: „Dzieci w wieku poniżej 6 lat Nie badano bezpieczeństwa i skuteczności stosowania rozuwastatyny u dzieci w wieku poniżej 6 lat. Dlatego nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Rosuvastatin Medical Valley do stosowania u dzieci w wieku poniżej 6 lat.” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka początkowa u pacjentów starszych niż 70 lat wynosi 5 mg (patrz punkt 4.4).” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka dobowa wynosi 20 mg, jednak lekarz może zdecydować o jej zmniejszeniu, jeśli u pacjenta występują czynniki opisane powyżej.” źródło: Ulotka, pkt 3
Grupy szczególne (cytat)
  • Pacjenci w podeszłym wieku: „Pacjenci w podeszłym wieku Zalecana dawka początkowa u pacjentów starszych niż 70 lat wynosi 5 mg (patrz punkt 4.4). Nie ma konieczności zmiany dawki produktu u pacjentów z innych grup wiekowych.” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Pacjenci z niewydolnością nerek„Pacjenci z niewydolnością nerek Nie ma konieczności zmiany dawki u pacjentów z łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek. Zalecana dawka początkowa u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny <60 mL/min) wynosi 5 mg. Stosowanie dawki 40 mg jest przeciwwskazane u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek. Stosowanie produktu Rosuvastatin Medical Valley w jakiejkolwiek dawce jest przeciwwskazane u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (patrz punkty 4.3 i 5.2).”
    źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Pacjenci z niewydolnością wątroby„Pacjenci z niewydolnością wątroby Nie stwierdzono zwiększenia ekspozycji ustrojowej na rozuwastatynę u pacjentów z 7 punktami lub mniejszą liczbą punktów w skali Child-Pugh. Jednakże, u pacjentów z 8 lub 9 punktami w skali Child-Pugh obserwowano zwiększenie ekspozycji ustrojowej na rozuwastatynę (patrz punkt 5.2). U tych pacjentów należy rozważyć ocenę czynności nerek (patrz punkt 4.4). Nie ma danych dotyczących stosowania produktu u pacjentów z grupy powyżej 9 punktów w skali Child-Pugh.”
    źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Ciąża„Ciąża Pacjentki w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczne metody zapobiegania ciąży. Ze względu na to, że cholesterol oraz inne produkty jego przemiany są niezbędne do prawidłowego rozwoju płodu, spodziewane ryzyko wynikające ze stosowania inhibitorów reduktazy HMG-CoA przewyższa korzyści wynikające z leczenia kobiety w ciąży. Wyniki badań wykonanych na zwierzętach zawierają ograniczone dowody toksycznego wpływu na reprodukcję (patrz punkt 5.3). Jeśli podczas leczenia tym produktem leczniczym pacjentka zajdzie w ciążę, należy niezwłocznie przerwać leczenie.”
    źródło: ChPL, pkt 4.6
  • Karmienie piersią: „Karmienie piersią Rozuwastatyna jest wydzielana z mlekiem karmiących samic szczura. Nie ma danych dotyczących wydzielania z mlekiem kobiet karmiących (patrz punkt 4.3).” źródło: ChPL, pkt 4.6
Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
  • jedzenie i napoje: „Produkt leczniczy Rosuvastatin Medical Valley może być zażywany o każdej porze dnia, z pokarmem lub bez pokarmu.” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • alkohol: „● nadużywanie alkoholu” źródło: ChPL, pkt 4.4
  • alkohol: „Produkt Rosuvastatin Medical Valley, tak jak inne inhibitory reduktazy HMG-CoA, należy stosować ostrożnie u pacjentów nadużywających alkoholu i (lub) mających w wywiadzie chorobę wątroby.” źródło: ChPL, pkt 4.4

Dane rejestrowe

SubstancjaPostać Numer pozwolenia Numer w rejestrze Dokumenty
Rosuvastatinum calicum 5,21 mg Tabletki powlekane 26882 100450395 ChPL: 2024-10-01, Ulotka: 2024-10-01
Rosuvastatinum calicum 10,419 mg Tabletki powlekane 26883 100450408 ChPL: 2024-10-01, Ulotka: 2024-10-01
Rosuvastatinum calicum 20,838 mg Tabletki powlekane 26884 100450415 ChPL: 2024-10-01, Ulotka: 2024-10-01
Rosuvastatinum calicum 20,838 mg Tabletki powlekane 26885 100450422 ChPL: 2024-10-01, Ulotka: 2024-10-01