Crosuvo
Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.
- Podmiot odpowiedzialny
- Bausch Health Ireland Ltd.
- Substancje czynne
- Rosuvastatinum calicum: 5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg
- Stan bazy na dzień
- 2026-10-22
Dostępne moce i opakowania · 4 pozycje
| Nazwa | Postać | Opakowania | Dostępność |
|---|---|---|---|
| Crosuvo 5 mg | Tabletki powlekane | 28 tabl., 30 tabl., 56 tabl., 98 tabl. | na receptę (Rx) |
| Crosuvo 10 mg | Tabletki powlekane | 28 tabl., 30 tabl., 56 tabl., 98 tabl. | na receptę (Rx) |
| Crosuvo 20 mg | Tabletki powlekane | 28 tabl., 30 tabl., 56 tabl., 98 tabl. | na receptę (Rx) |
| Crosuvo 40 mg | Tabletki powlekane | 28 tabl., 30 tabl., 56 tabl., 98 tabl. | na receptę (Rx) |
Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 4 leki
Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.
Rosuvastatinum calicum 5 mg (tabletki powlekane) · 1 lek
Rosuvastatinum calicum 10 mg (tabletki powlekane) · 1 lek
Rosuvastatinum calicum 20 mg (tabletki powlekane) · 1 lek
Rosuvastatinum calicum 40 mg (tabletki powlekane) · 1 lek
Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 9 leków
Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.
Wskazania (wg ChPL 4.1)
-
Hipercholesterolemia wskazanie z ChPL
źródło: „Leczenie hipercholesterolemii” · ChPL, pkt 4.1
źródło: „U dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku 6 lat i starszych z pierwotną hipercholesterolemią (typu IIa, w tym z rodzinną heterozygotyczną hipercholesterolemią) lub mieszaną dyslipidemią (typu IIb) jako uzupełnienie diety, gdy stosowanie diety i innych niefarmakologicznych sposobów …” · ChPL, pkt 4.1
źródło: „U dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku 6 lat i starszych z rodzinną homozygotyczną hipercholesterolemią jako uzupełnienie diety i innych sposobów leczenia zmniejszającego stężenie lipidów (np. afereza LDL) lub jeśli inne sposoby leczenia są niewłaściwe.” · ChPL, pkt 4.1
Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie
Stosowanie produktu Crosuvo jest przeciwwskazane:
- u pacjentów z nadwrażliwością na rozuwastatynę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1
- u pacjentów z czynną chorobą wątroby, w tym z niewyjaśnioną, trwale zwiększoną aktywnością aminotransferaz w surowicy i zwiększeniem aktywności którejkolwiek z nich przekraczającym 3-krotnie górną granicę normy (GGN)
- u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny <30 ml/min)
- u pacjentów z miopatią
- u pacjentów otrzymujących jednocześnie połączenie sofosbuwiru/welpataswiru/woksylaprewiru (patrz punkt 4.5)
- u pacjentów jednocześnie leczonych cyklosporyną
- u pacjentek w ciąży, w okresie karmienia piersią i u pacjentek w wieku rozrodczym niestosujących skutecznych metod antykoncepcji. Stosowanie produktu w dawce 40 mg jest przeciwwskazane u pacjentów z czynnikami predysponującymi do występowania miopatii lub rabdomiolizy. Należą do nich:
- umiarkowane zaburzenia czynności nerek (klirens kreatyniny <60 ml/min)
- niedoczynność tarczycy
- genetycznie uwarunkowane choroby mięśni u pacjenta lub członków jego rodziny
- wystąpienie objawów uszkodzenia mięśni po zastosowaniu innego inhibitora reduktazy HMG-CoA lub leku z grupy fibratów
- nadużywanie alkoholu
- sytuacje, w których może dojść do zwiększenia stężenia produktu we krwi
- pochodzenie z Azji
- jednoczesne stosowanie leków z grupy fibratów (patrz punkty 4.4, 4.5 i 5.2).
Dokumenty: wspólne dla wszystkich mocy
Dotyczy wszystkich mocy: te bloki mają dla każdej mocy ten sam zapis w dokumentach, więc są pokazane raz. Linki do plików ulotki i ChPL każdej mocy są w tabeli „Dostępne moce i opakowania”.
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- chronić przed światłem
- w oryginalnym lub zewnętrznym opakowaniu
- Termin ważności
- 4 lata (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Rdzeń tabletki; Celuloza mikrokrystaliczna, typ 102; Laktoza jednowodna suszona rozpyłowo; Krospowidon, typ A; Magnezu tlenek ciężki; Magnezu stearynian; Skład otoczki
- OPADRY II 31K34257 Pink: Laktoza jednowodna; Triacetyna; Hypromeloza; Tytanu dwutlenek (E 171); Żółcień chinolinowa, lak (E 104); Żelaza tlenek czerwony (E 172)
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- barwniki: w składzie (OPADRY II 31K34257 Pink)
- laktoza: wymieniona w ChPL pkt 4.4; w składzie; w składzie (OPADRY II 31K34257 Pink)
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: blister
- Wygląd
- różowy okrągły nadruk: 5 nadruk: 6 nadruk: 10 nadruk: 20 nadruk: 40
Okrągłe, różowe, obustronnie wypukłe tabletki z wytłoczonym oznakowaniem „5” po jednej stronie i „6” po drugiej. Okrągłe, różowe, obustronnie wypukłe tablet ki z wytłoczonym oznakowaniem „10” po jednej stronie i „6” po drugiej. Okrągłe, różowe, obustronnie wypukłe tablet ki z wytłoczonym oznakowaniem „20” po jednej stronie i „6” po drugiej. Okrągłe, różowe, obustronnie wypukłe tabletki z wytłoczonym oznakowaniem „40” po jednej stronie i „6” po drugiej. źródło: ChPL, pkt 3
- różowy okrągły nadruk: 5 nadruk: 6 nadruk: 10 nadruk: 20 nadruk: 40
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Nie przeprowadzono badań nad wpływem rozuwastatyny na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu. Na podstawie właściwości farmakodynamicznych rozuwastatyny można sądzić, że nie powinna ona wywierać takiego wpływu. W czasie leczenia mogą wystąpić zawroty głowy, co należy wziąć pod uwagę podczas prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
25 pozycji, według częstości
- często: Cukrzyca1; Ból głowy Zawroty głowy; Zaparcie Nudności Ból brzucha; Ból mięśni; Osłabienie
- niezbyt często: Świąd Wysypka Pokrzywka
- rzadko: Małopłytkowość; Reakcje z nadwrażliwości włącznie z obrzękiem naczynioruchowym; Zapalenie trzustki; Zwiększone stężenia aminotransferaz wątrobowych; Miopatia (w tym zapalenie mięśni) Rabdomioliza Zespół toczniopodobny Zerwanie mięśnia
- bardzo rzadko: Polineuropatia Upośledzenie pamięci; Żółtaczka Zapalenie wątroby; Bóle stawów; Krwiomocz; Ginekomastia
- częstość nieznana: Depresja; Neuropatia obwodowa Zaburzenia snu (w tym bezsenność oraz koszmary senne) Miastenia; Miastenia oczna; Kaszel Duszność; Biegunka; Zespół Stevensa- Johnsona Reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS); Choroby ścięgien; czasem powikłane zerwaniem Immunozależna miopatia martwicza; Obrzęk
Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Crosuvo
Kiedy nie stosować leku Crosuvo:
• jeśli pacjent ma uczulenie na rozuwastatynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego
leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią. Jeśli kobieta stosująca Crosuvo zajdzie w ciążę,
powinna natychmiast przerwać stosowanie leku i poinformować lekarza. Kobiety stosujące
lek Crosuvo powinny stosować skuteczne metody zapobiegania ciąży.
• jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby,
• jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba nerek,
• jeśli u pacjenta występują częste lub niewiadomego pochodzenia dolegliwości lub bóle
mięśni,
• jeśli pacjent przyjmuje skojarzenie sofosbuwiru/welpataswiru/woksylaprewiru (stosowane w
leczeniu wirusowego zakażenia wątroby zwanego zapaleniem wątroby typu C),
• jeśli pacjent przyjmuje cyklosporynę (lek stosowany np. po przeszczepie organów) ,
• jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpiła wysypka skórna o ciężkim nasileniu lub łuszczenie się
skóry, pęcherze i (lub) owrzodzenia w jamie ustnej po przyjęciu leku Crosuvo lub innych leków
z tej samej grupy (innych statyn).
Jeśli którakolwiek z wymienionych wyżej sytuacji dotyczy pacjenta, lub pacjent ma wątpliwości,
powinien ponownie skontaktować się z lekarzem.
Ponadto, nie należy stosować leku Crosuvo, 40 mg (największa dawka):
• jeśli u pacjenta występuje umiarkowanie nasilona choroba nerek (w przypadku wątpliwości
należy zapytać lekarza),
• jeśli u pacjenta występuje choroba tarczycy,
• jeśli u pacjenta występują częste lub niewiadomego pochodzenia dolegliwości czy też bóle
mięśni, jeśli u pacjenta lub członków jego rodziny stwierdzano choroby mięśni, lub wcześniej
podczas stosowania leków zmniejszających stężenie substancji tłuszczowych występowały
zaburzenia dotyczące mięśni,
• jeśli pacjent regularnie pije duże ilości alkoholu,
• jeśli pacjent pochodzi z Azji (Japończycy, Chińczycy, Filipińczycy, Wietnamczycy,
Koreańczycy i Hindusi),
• jeśli pacjent stosuje leki z grupy fibratów, tzn. inne leki zmniejszające stężenie cholesterolu.
Jeśli którakolwiek z wymienionych wyżej sytuacji dotyczy pacjenta ( lub pacjent ma wątpliwości ),
należy ponownie skontaktować się z lekarzem.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Crosuvo należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:
• jeśli u pacjenta występują choroby nerek,
• jeśli u pacjenta występują choroby wątroby,
• jeśli u pacjenta występują częste lub niewiadomego pochodzenia dolegliwości lub bóle
mięśni, albo u pacjenta lub w jego rodzinie występowały w przeszłości choroby mięśni, lub
pacjent miał wcześniej zaburzenia ze strony mięśni występujące podczas stosowania leków
zmniejszających stężenie substancji tłuszczowych. Pacjent powinien niezwłocznie
skontaktować się z lekarzem, kiedy wystąpią u niego dolegliwości lub bóle mięśni
niewiadomego pochodzenia, szczególnie jeśli towarzyszy temu ogólne złe samopoczucie i
gorączka. Należy poinformować lekarza jeśli wystąpi stałe osłabienie mięśni.
• jeśli u pacjenta występuje lub występowała miastenia (choroba powodująca ogólne osłabienie
mięśni, w tym w niektórych przypadkach mięśni biorących udział w oddychaniu) lub miastenia
oczna (choroba powodująca osłabienie mięśni oczu), ponieważ statyny mogą czasami nasilać
objawy choroby lub prowadzić do wystąpienia miastenii (patrz punkt 4),
• jeśli pacjent spożywa regularnie duże ilości alkoholu,
• jeśli u pacjenta występuje choroba tarczycy,
• jeśli pacjent stosuje leki obniżające stężenie cholesterolu z grupy fibratów. Należy przeczytać
dokładnie ulotkę, nawet jeśli pacjent przyjmował wcześniej inne leki zmniejszające stężenie
cholesterolu.
• jeśli pacjent przyjmuje leki stosowane w leczeniu zakażenia HIV np. rytonawir z lopinawirem
i (lub) atazanawirem , należy zapoznać się z informacjami z punktu: „Crosuvo a inne leki ”,
• jeśli pacjent przyjmuje lub w ciągu ostatnich 7 dni przyjmował doustnie lub we
wstrzyknięciach lek zawierający kwas fusydowy (lek stosowany w zakażeniach
bakteryjnych). Stosowanie kwasu fusydowego jednocześnie z lekiem Crosuvo może
prowadzić do ciężkich uszkodzeń mięśni (rabdomiolizy); patrz punkt „Crosuvo a inne leki ”.
• jeśli pacjent jest w wieku powyżej 70 lat (ponieważ lekarz musi dobrać odpowiednią dawkę
początkową leku Crosuvo dla pacjenta),
• jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność układu oddechowego ,
• jeśli pacjent pochodzi z Azji (Japończycy, Chińczycy, Filipińczycy, Wietnamczycy,
Koreańczycy i Hindusi). U takich pacjentów lekarz ustali właściwą dawkę początkową leku
Crosuvo.
Jeśli którakolwiek z wymienionych wyżej sytuacji dotyczy pacjenta ( lub pacjent ma
wątpliwości):
• Nie należy przyjmować leku Crosuvo w dawce 40 mg (największa dawka), a przed
przyjęciem leku Crosuvo w jakiejkolwiek innej dawce należy skontaktować się z
lekarzem lub farmaceutą.
U niewielkiej grupy pacjentów leki z grupy statyn mogą wpływać na czynność wątroby. W celu
potwierdzenia takiego działania wykonuje się badanie krwi sprawdzające aktywność enzymów
wątrobowych. Zazwyczaj lekarz zaleca wykonanie badania aktywności enzymów wątrobowych we
krwi przed rozpoczęciem i podczas le czenia lekiem Crosuvo.
Osoby chore na cukrzycę lub te, u których istnieje ryzyko rozwoju cukrzycy, będą pod ścisłą kontrolą
lekarską podczas stosowania tego leku. Osoby u których stwierdza się wysokie stężenie cukru i
tłuszczów we krwi, nadwagę oraz wysokie ciśnienie krwi, mogą być zagrożone ryzykiem rozwoju
cukrzycy.
W związku ze stosowaniem leku Crosuvo notowano występowanie ciężkich reakcji skórnych, w tym
zespół Stevensa-Johnsona i reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS). Jeśli
wystąpi którykolwiek z objawów opisanych w punkcie 4, należy przerwać stosowanie leku Crosuvo i
niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Dzieci i młodzież
• jeśli pacjent ma mniej niż 6 lat : leku Crosuvo nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej
6 lat.
• jeśli pacjent ma mniej niż 18 lat : lek Crosuvo w dawce 40 mg nie jest odpowiedni do
stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Crosuvo a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach, przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent przyjmuje:
- cyklosporynę (stosowaną np. po przeszczepie narządów),
- lek z grupy fibratów (taki jak gemfibrozyl, fenofibrat), lub jakikolwiek inny lek zmniejszający
stężenie cholesterolu we krwi (np. ezetymib),
- leki stosowane w przypadku niestrawności (stosowane w celu zobojętnienia kwasu solnego w
żołądku),
- erytromycynę (antybiotyk), kwas fusydowy (antybiotyk – patrz poniżej oraz punkt
„Ostrzeżenia i środki ostrożności ”),
- doustne środki antykoncepcyjne,
- regorafenib (stosowany w leczeniu raka),
- darolutamid (stosowany w leczeniu raka),
- kampatynib (stosowany w leczeniu raka),
- hormonalną terapię zastępczą,
- fostamatinib (stosowany w leczeniu obniżonej liczby płytek krwi),
- febuksostat (stosowany w leczeniu i zapobieganiu wysokich stężeń kwasu moczowego we
krwi),
- teryflunomid (stosowany w leczeniu stwardnienia rozsianego),
- którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu zakażeń wirusowych, w tym
zakażenia HIV lub wirusem zapalenia wątroby typu C, podawany pojedynczo lub w
skojarzeniu z innymi lekami (patrz: „ Ostrzeżenia i środki ostrożności ”): rytonawir, lopinawir,
atazanawir, sofosbuwir, woksylaprewir , ombitaswir, parytaprewir, dazabuwir, welpataswir,
grazoprewir, elbaswir, glekaprewir, pibrentaswir ,
- roksadustat (stosowany w leczeniu niedokrwistości u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek),
- tafamidis (stosowany w leczeniu choroby zwanej amyloidozą transtyretynową),
- leki rozrzedzające krew np. warfaryna, acenokumarol lub fluindion (ich działanie
rozrzedzające krew i ryzyko krwawienia mogą być zwiększone podczas jednoczesnego
stosowania z tym lekiem), tikagrelor lub klopidogrel .
Lek Crosuvo może zmieniać działanie tych leków lub leki te mogą zmieniać działanie leku Crosuvo.
Jeśli w leczeniu infekcji bakteryjnej pacjent musi stosować kwas fusydowy w postaci doustnej,
należy tymczasowo odstawić lek Crosuvo. Lekarz poinformuje pacjenta kiedy będzie mógł
ponownie zacząć stosować lek Crosuvo w bezpieczny sposób. Stosowanie leku Crosuvo z kwasem
fusydowym w rzadkich przypadkach może prowadzić do osłabienia mięśni, tkliwości lub bólu
(rabdomioliza). Więcej informacji na temat rabdomiolizy znajduje się w punkcie 4.
Crosuvo z jedzeniem i piciem
Crosuvo można zażywać z jedzeniem lub na czczo.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Leku Crosuvo nie należy przyjmować w ciąży ani w okresie karmienia piersią. Jeśli podczas
stosowania leku Crosuvo pacjentka zajdzie w ciążę, należy niezwłocznie przerwać stosowanie leku
Crosuvo i skontaktować się z lekarzem. Podczas stosowania leku Crosuvo należy unikać ciąży i
stosować skuteczne metody zapobiegania ciąży.
Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Większość osób może prowadzić pojazdy i obsługiwać maszyny w okresie stosowania leku
Crosuvo - nie zaburzy on ich zdolności. Jednak u części pacjentów występują zawroty głowy
podczas stosowania leku Crosuvo. Jeśli u pacjenta występują takie objawy, należy skontaktować się
z lekarzem zanim pacjent zdecyduje się prowadzić samochód lub obsługiwać maszyny.
Crosuvo zawiera l aktozę jednowodną i lak żółcieni chinolinowej (E 104)
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Ze względu na obecność barwnika żółcieni chinolinowej (E 104) lek może powodować reakcje
alergiczne.
Pełny wykaz substancji pomocniczych znajduje się w punkcie: „ Zawartość opakowania i inne
informacje”.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Jest ważne, aby pacjent wiedział, jakie działania niepożądane mogą wystąpić. Zazwyczaj są one
łagodne i ustępują krótko po rozpoczęciu leczenia.
Należy natychmiast zaprzestać stosowania leku Crosuvo i zgłosić się po pomoc medyczną , jeśli
wystąpią następujące reakcje alergiczne:
- trudności w oddychaniu, z wystąpieniem obrzęku twarzy, ust, języka i (lub) gardła lub bez,
- obrzęk twarzy, warg, języka i (lub) gardła, który może powodować trudności w połykaniu,
- bardzo nasilone swędzenie skóry (z grudkami) ,
- zaczerwienione pła skie, tarczowate lub okrągłe plamy na tułowiu, często z pęcherzami w
środku, łuszczenie się skóry, owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, na narządach
płciowych i w obrębie oczu. Występowanie tego typu groźnych wysypek skórnych mogą
poprzedzać gorączka i objawy grypopodobne (zespół Stevensa -Johnsona),
- rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespół DRESS lub
zespół nadwrażliwości na lek).
Należy zaprzestać stosowania leku Crosuvo i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem jeśli
wystąpią:
- bóle lub inne dolegliwości mięśni , które utrzymują się dłużej niż można się spodziewać.
Objawy ze strony mięśni pojawiają się częściej u dzieci i młodzieży niż u pacjentów
dorosłych. Tak jak w przypadku innych statyn, u bardzo małej liczby pacjentów stwierdzano
niekorzystny wpływ na mięśnie. Rzadko u tych pacjentów dochodziło do potencjalnie
groźnego dla życia uszkodzenia mięśni (rabdomiolizy).
- zerwanie mięśnia ,
- objawy zespołu toczniopodobnego (takie jak wysypka, choroby stawów i zmiany
hematologiczne).
Działania niepożądane występujące często (u więcej niż 1 na 100, ale u mniej niż 1 na 10
leczonych pacjentów):
- Ból głowy, ból brzucha, zaparcie, nudności, bóle mięśni, osłabienie, zawroty głowy.
- Zwiększenie ilości białka w moczu. Zazwyczaj objaw ten ustępuje samoistnie i nie trzeba
przerywać leczenia (dotyczy tylko dawki 40 mg).
- Cukrzyca. Prawdopodobieństwo wystąpienia cukrzycy jest większe, jeśli pacjent ma wysokie
stężenie cukru i tłuszczów we krwi, nadwagę i wysokie ciśnienie tętnicze. Lekarz prowadzący
będzie monitorował pacjentów z grupy ryzyka podczas przyjmowania tego leku.
Działania niepożądane występujące niezbyt często (u więcej niż 1 na 1000, ale u mniej niż 1 na
100 leczonych pacjentów):
- Wysypka, swędzenie lub inne reakcje skórne .
- Zwiększenie ilości białka w moczu. Zazwyczaj objaw ten ustępuje samoistnie i nie trzeba
przerywać leczenia lekiem Crosuvo ( dotyczy tylko dawki 5 mg, 10 mg i 20 mg).
Działania niepożądane występujące rzadko (u więcej niż 1 na 10 000, ale u mniej niż 1 na 1000
leczonych pacjentów):
- Ciężkie reakcje alergiczne – do objawów należy obrzęk twarzy, warg, języka i (lub) gardła,
trudności w połykaniu i oddychaniu, nasilone swędzenie skóry (z grudkami).
Jeśli pacjent podejrzewa, że wystąpiła reakcja alergiczna, należy natychmiast przerwać
stosowanie leku Crosuvo i zgłosić się po pomoc medyczną.
- Uszkodzenie mięśni u dorosłych – należy zachować środki ostrożności, tzn. zaprzestać
stosowania leku Crosuvo i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią bóle lub
inne dolegliwości mięśni, które utrzymują się dłużej niż można się spodziewać .
- Silne bóle brzucha (zapalenie trzustki).
- Zwiększenie stężenia enzymów wątrobowych we krwi.
- Większa niż zwykle skłonność do krwawień lub powstawania siniaków ze względu na niski
poziom płytek krwi.
- Objawy zespołu toczniopodobnego (takie jak wysypka, choroby stawów i zmiany
hematologiczne).
Działania niepożądane występujące bardzo rzadko (u mniej niż 1 na 10 000 leczonych
pacjentów):
- Żółtaczka (zażółcenie skóry i oczu), zapalenie wątroby, obecność krwi w moczu, uszkodzenie
nerwów kończyn górnych i dolnych (odczuwane jako drętwienie), bóle stawów, utrata
pamięci, powiększenie piersi u mężczyzn (ginekomastia).
Działania niepożądane występujące z częstością nieznaną (częstość nie może być określona na
podstawie dostępnych danych):
- Biegunka (luźne stolce), kaszel, płytki oddech, obrzęk, zaburzenia snu (bezsenność i
koszmary senne), zaburzenie sprawności seksualnej, depresja, problemy z oddychaniem
(utrzymujący się kaszel i (lub) płytki oddech lub gorączka), uszkodzenia ścięgien, stałe
osłabienie mięśni.
- Miastenia (choroba powodująca ogólne osłabienie mięśni, w tym w niektórych przypadkach
mięśni biorących udział w oddychaniu).
- Miastenia oczna (choroba powodująca osłabienie mięśni oka).
Należy porozmawiać z lekarzem, jeśli u pacjenta występuje osłabienie rąk lub nóg, nasilające się po
okresach aktywności, podwójne widzenie lub opadanie powiek, trudności z połykaniem lub duszności.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309,
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Stosowanie produktu Crosuvo jest przeciwwskazane:
− u pacjentów z nadwrażliwością na rozuwastatynę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą
wymienioną w punkcie 6.1,
− u pacjentów z czynną chorobą wątroby, w tym z niewyjaśnioną, trwale zwiększoną aktywnością
aminotransferaz w surowicy i zwiększeniem aktywności którejkolwiek z nich przekraczającym
3-krotnie górną granicę normy (GGN),
− u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny <30 ml/min),
− u pacjentów z miopatią,
− u pacjentów otrzymujących jednocześnie połączenie sofosbuwiru/welpataswiru/woksylaprewiru
(patrz punkt 4.5)
− u pacjentów jednocześnie leczonych cyklosporyną,
− u pacjentek w ciąży, w okresie karmienia piersią i u pacjentek w wieku rozrodczym
niestosujących skutecznych metod antykoncepcji.
Stosowanie produktu w dawce 40 mg jest przeciwwskazane u pacjentów z czynnikami
predysponującymi do występowania miopatii lub rabdomiolizy. Należą do nich:
− umiarkowane zaburzenia czynności nerek (klirens kreatyniny <60 ml/min),
− niedoczynność tarczycy,
− genetycznie uwarunkowane choroby mięśni u pacjenta lub członków jego rodziny,
− wystąpienie objawów uszkodzenia mięśni po zastosowaniu innego inhibitora reduktazy
HMG-CoA lub leku z grupy fibratów,
− nadużywanie alkoholu,
− sytuacje, w których może dojść do zwiększenia stężenia produktu we krwi,
− pochodzenie z Azji,
− jednoczesne stosowanie leków z grupy fibratów (patrz punkty 4.4, 4.5 i 5.2).
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Działanie na nerki
U pacjentów leczonych dużymi dawkami rozuwastatyny, zwłaszcza dawką 40 mg, stwierdzano
przemijające lub sporadyczne występowanie proteinurii, głównie pochodzenia kanalikowego,
wykrywanej testem paskowym. Nie stwierdzono, aby występowanie proteinurii poprzedzało wystąpienie
ostrej lub postępującej choroby nerek (patrz punkt 4.8). Częstość występowania ciężkich działań
niepożądanych ze strony nerek w zastosowaniu klinicznym jest większa po dawce 40 mg. U pacjentów
leczonych dawką 40 mg należy rozważyć kontrolę czynności nerek podczas rutynowej kontroli.
Działanie na mięśnie
U pacjentów leczonych produktem Crosuvo, zwłaszcza dawkami powyżej 20 mg, stwierdzano
występowanie działania na mięśnie szkieletowe, np. bólów mięśni, miopatii oraz rzadko rabdomiolizy.
Po zastosowaniu jednocześnie ezetymibu i inhibitora reduktazy HMG-CoA obserwowano bardzo
rzadkie przypadki rabdomiolizy. Należy zachować ostrożność jeśli te leki są stosowane łącznie,
ponieważ nie można wykluczyć interakcji farmakodynamicznej (patrz punkt 4.5).
Tak jak w przypadku innych inhibitorów reduktazy HMG-CoA częstość występowania rabdomiolizy
związanej z rozuwastatyną po wprowadzeniu do obrotu jest większa po dawce 40 mg.
Pomiar aktywności kinazy kreatynowej
Nie należy badać aktywności kinazy kreatynowej (CK) po intensywnym wysiłku fizycznym lub, kiedy
występują inne możliwe przyczyny zwiększenia aktywności CK, co może prowadzić do nieprawidłowej
interpretacji wyniku badania. Jeśli przed rozpoczęciem leczenia aktywność kinazy kreatynowej była
znacznie zwiększona (>5 x GGN), należy po 5-7 dniach wykonać badanie kontrolne. Nie należy
rozpoczynać leczenia, jeśli w badaniu kontrolnym CK>5 x GGN.
Przed rozpoczęciem leczenia
Produkt Crosuvo, tak jak inne inhibitory reduktazy HMG-CoA, należy stosować ostrożnie u pacjentów z
czynnikami predysponującymi do wystąpienia miopatii lub rabdomiolizy. Do czynników tych zalicza
się:
− zaburzenia czynności nerek,
− niedoczynność tarczycy,
− genetycznie uwarunkowane choroby mięśni u pacjenta lub członków jego rodziny,
− wystąpienie objawów uszkodzenia mięśni po zastosowaniu innego inhibitora reduktazy
HMG-CoA lub leków z grupy fibratów,
− nadużywanie alkoholu,
− wiek >70 lat,
− sytuacje, w których może dojść do zwiększenia stężenia substancji czynnej w surowicy (patrz
punkty 4.2, 4.5 i 5.2),
− jednoczesne stosowanie leków z grupy fibratów.
U tej grupy pacjentów należy rozważyć ryzyko i możliwe korzyści leczenia, a w trakcie leczenia
zaleca się obserwację pacjenta. Jeśli u pacjenta w badaniu wykonanym przed leczeniem stwierdza się
znacznie zwiększoną aktywność kinazy kreatynowej (>5 x GGN), nie należy rozpoczynać terapii.
W trakcie leczenia
Należy poinformować pacjenta, aby niezwłocznie powiadomił lekarza, jeśli wystąpią niewyjaśnione
bóle mięśni, osłabienie siły mięśniowej lub skurcze mięśni, szczególnie jeśli towarzyszy im złe
samopoczucie lub gorączka. U tych pacjentów należy wykonać badanie aktywności kinazy
kreatynowej. Jeśli aktywność kinazy kreatynowej jest znacząco zwiększona (>5 x GGN) lub jeśli
objawy ze strony mięśni są nasilone i powodują dolegliwości podczas codziennych czynności (nawet
wtedy, gdy CK ≤5 x GGN), należy przerwać leczenie. Po ustąpieniu objawów klinicznych i
zmniejszeniu aktywności kinazy kreatynowej do wartości prawidłowych można rozważyć ponowne
zastosowanie produktu Crosuvo lub innego inhibitora reduktazy HMG-CoA w najmniejszej dawce.
Pacjent powinien pozostawać pod ścisłą kontrolą. Jeśli u pacjenta nie występują objawy kliniczne, nie
jest konieczna rutynowa kontrola aktywności kinazy kreatynowej. Podczas przyjmowania lub po
zakończeniu przyjmowania statyn, w tym rozuwastatyny, bardzo rzadko zgłaszano martwiczą
miopatię o podłożu immunologicznym (IMNM - immunozależna miopatia martwicza). Klinicznie
IMNM charakteryzuje się osłabieniem mięśni proksymalnych i zwiększeniem aktywności kinazy
kreatynowej w surowicy, które utrzymują się pomimo zaprzestania leczenia statynami.
W kilku przypadkach zaobserwowano, że statyny wywołują miastenię de novo lub nasilają już
występującą miastenię lub miastenię oczną (patrz punkt 4.8). Jeśli nastąpi nasilenie objawów, należy
przerwać stosowanie produktu Crosuvo. Odnotowano nawroty choroby po podaniu (ponownym
podaniu) tej samej lub innej statyny.
Dane z badań klinicznych u małej grupy pacjentów nie zawierają dowodów zwiększonego działania
rozuwastatyny na mięśnie szkieletowe podczas stosowania z innymi lekami. Jednakże u pacjentów
leczonych jednocześnie innymi inhibitorami reduktazy HMG-CoA, pochodnymi kwasu fibrynowego,
w tym gemfibrozylem, cyklosporyną, kwasem nikotynowym, lekami przeciwgrzybiczymi z grupy
azoli, inhibitorami proteazy oraz antybiotykami makrolidowymi stwierdzano zwiększenie częstości
występowania zapalenia mięśni i miopatii. Gemfibrozyl stosowany jednocześnie z innymi
inhibitorami reduktazy HMG-CoA zwiększa ryzyko wystąpienia miopatii. Dlatego nie zaleca się
jednoczesnego stosowania gemfibrozylu i produktu Crosuvo. Należy dokładnie rozważyć korzyści
wynikające ze zmiany stężenia lipidów i ryzyko związane z jednoczesnym stosowaniem leków z
grupy fibratów lub kwasu nikotynowego i produktu Crosuvo. Jednoczesne stosowanie produktu
Crosuvo w dawce 40 mg oraz leków z grupy fibratów jest przeciwwskazane (patrz punkty 4.5 i 4.8).
Produktu leczniczego Crosuvo nie wolno stosować jednocześnie z kwasem fusydowym podawanym
ogólnoustrojowo, a także w ciągu 7 dni od zakończenia leczenia kwasem fusydowym. U pacjentów, u
których ogólnoustrojowe podawanie kwasu fusydowego jest konieczne, należy przerwać leczenie
statynami na cały okres terapii kwasem fusydowym. Istnieją doniesienia o przypadkach rabdomiolizy
(w tym niektórych zakończonych zgonem) wśród pacjentów leczonych skojarzeniem kwasu
fusydowego i statyn (patrz punkt 4.5). Pacjentowi trzeba zalecić, aby w przypadku wystąpienia
jakichkolwiek objawów w postaci osłabienia, bólu lub tkliwości mięśni, natychmiast zgłosił się do
lekarza.
Leczenie statyną można wznowić po upływie siedmiu dni od podania ostatniej dawki kwasu
fusydowego.
W wyjątkowych okolicznościach, gdy konieczne jest długotrwałe podawanie ogólnoustrojowe kwasu
fusydowego, np. w przypadku leczenia ciężkich zakażeń, jednoczesne stosowanie produktu
leczniczego Crosuvo i kwasu fusydowego można rozważyć wyłącznie w przypadkach indywidualnych
oraz pod ścisłym nadzorem lekarza.
Nie należy stosować produktu Crosuvo, jeśli u pacjenta występują ostre, ciężkie objawy mogące
wskazywać na miopatię lub predysponujące do wystąpienia wtórnej niewydolności nerek na skutek
rabdomiolizy (np. sepsa, niedociśnienie, rozległy zabieg chirurgiczny, uraz, ciężkie zaburzenia
metaboliczne, wewnątrzwydzielnicze i elektrolitowe lub niekontrolowana padaczka).
Działanie na czynność wątroby
Produkt Crosuvo, tak jak inne inhibitory reduktazy HMG-CoA, powinien być stosowany ostrożnie u
pacjentów nadużywających alkoholu i (lub) mających w wywiadzie chorobę wątroby.
Zaleca się wykonanie badań czynności wątroby przed rozpoczęciem leczenia i 3 miesiące po jego
rozpoczęciu. Należy przerwać leczenie lub zmniejszyć dawkę produktu Crosuvo, jeśli aktywność
aminotransferaz w surowicy jest ponad 3-krotnie większa niż górna granica normy. Częstość
występowania ciężkich działań niepożądanych ze strony wątroby (głównie zwiększenie aktywności
aminotransferaz wątrobowych) po wprowadzeniu leku do obrotu, jest większa po dawce 40 mg.
U pacjentów z wtórną hipercholesterolemią spowodowaną niedoczynnością tarczycy lub zespołem
nerczycowym, przed rozpoczęciem leczenia produktem Crosuvo należy zastosować odpowiednie
leczenie choroby podstawowej.
Rasa
W badaniach farmakokinetyki wykazano zwiększoną ekspozycję na lek u pacjentów pochodzących
z Azji w porównaniu z rasą kaukaską (patrz punkty 4.2, 4.3 i 5.2).
Inhibitory proteazy
Zwiększona ekspozycja ogólnoustrojowa na rozuwastatynę była obserwowana u pacjentów
przyjmujących rozuwastatynę równolegle z różnymi inhibitorami proteaz w skojarzeniu z
rytonawirem. Należy rozważyć zarówno korzyść wynikającą ze zmniejszenia stężeń lipidów wskutek
stosowania produktu leczniczego Crosuvo u pacjentów z zakażeniem HIV przyjmujących inhibitory
proteaz jak i możliwość zwiększenia stężeń rozuwastatyny w osoczu podczas rozpoczynania leczenia i
zwiększania dawki produktu leczniczego Crosuvo u pacjentów leczonych inhibitorami proteaz.
Równoczesne stosowanie produktu leczniczego Crosuvo z niektórymi inhibitorami proteaz nie jest
zalecane, o ile dawkowanie produktu leczniczego Crosuvo nie zostanie dostosowane (patrz punkty 4.2
oraz 4.5).
Ciężkie skórne reakcje niepożądane
Podczas stosowania rozuwastatyny występowały ciężkie skórne działania niepożądane w tym zespół
Stevensa-Johnsona (SJS ang. Stevens-Johnson syndrome) i reakcja polekowa z eozynofilią i objawami
ogólnymi (DRESS, ang. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms), mogące zagrażać
życiu lub zakończyć się zgonem. Przepisując lek, należy poinformować pacjenta o przedmiotowych i
podmiotowych objawach ciężkich reakcji skórnych oraz uważnie go obserwować w czasie leczenia.
Jeśli objawy przedmiotowe i podmiotowe wskazują na wystąpienie tych reakcji, należy natychmiast
przerwać stosowanie produktu leczniczego Crosuvo i rozważyć alternatywne leczenie.
Jeśli u pacjenta wystąpi ciężka reakcja, taka jak SJS lub DRESS podczas stosowania produktu
leczniczego Crosuvo, nie należy nigdy ponownie stosować tego leku u tego pacjenta.
Śródmiąższowe zapalenie płuc
W wyjątkowych przypadkach zgłaszano występowanie śródmiąższowego zapalenia płuc podczas
stosowania niektórych statyn, szczególnie podczas długotrwałego leczenia (patrz punkt 4.8).
Występujące objawy mogą obejmować duszność, nieproduktywny kaszel i pogorszenie ogólnego
stanu zdrowia (zmęczenie, spadek masy ciała i gorączkę). Jeśli istnieje podejrzenie, że u pacjenta
rozwinęło się śródmiąższowe zapalenie płuc, należy przerwać leczenie statynami.
Cukrzyca
Niektóre dane sugerują, że wszystkie leki z grupy statyn zwiększają stężenie glukozy we krwi
i u niektórych pacjentów z wysokim ryzykiem wystąpienia cukrzycy w przyszłości, mogą powodować
hiperglikemię o nasileniu wymagającym odpowiedniej opieki diabetologicznej. Nad tym ryzykiem
przeważa jednak korzyść w postaci zmniejszenia ryzyka rozwoju chorób naczyniowych, a zatem nie
powinno się z tego powodu przerywać leczenia statynami. Pacjentów z grupy ryzyka (pacjentów,
u których stężenie glukozy na czczo wynosi od 5,6 do 6,9 mmol/l, BMI > 30 kg/m2, ze zwiększonym
stężeniem triglicerydów, z nadciśnieniem tętniczym) należy poddać kontroli klinicznej
i biochemicznej zgodnie z wytycznymi.
W przeprowadzonym badaniu JUPITER, całkowita częstość zgłaszanych przypadków występowania
cukrzycy wyniosła 2,8% u pacjentów przyjmujących rozuwastatynę oraz 2,3% u pacjentów
przyjmujących placebo, w większości u pacjentów ze stężeniem glukozy na czczo od 5,6 do
6,9 mmol/l.
Dzieci
Ocena wzrostu, masy ciała, indeksu BMI (body mass index) i stopnia rozwoju drugorzędowych cech
płciowych według skali Tannera u dzieci od 6 do 17 lat stosujących rozuwastatynę jest ograniczona do
2 lat. Po dwóch latach stosowania leczenia w ramach badań klinicznych, nie wykryto wpływu na
wzrost, masę ciała, indeks BMI lub dojrzałość płciową (patrz punkt 5.1).
W badaniach klinicznych u dzieci i młodzieży przyjmującej rozuwastatynę przez 52 tygodnie, wzrost
aktywności kinazy kreatyniny > 10 x GGN (górna granica normy) i objawy mięśniowe następujące po
ćwiczeniach lub zwiększonej aktywności fizycznej obserwowano częściej niż w toku badań
klinicznych u osób dorosłych (patrz punkt 4.8).
Barwniki azowe
Ze względu na obecność żółcieni chinolinowej (E 104) lek może powodować reakcje alergiczne.
Produkt leczniczy zawiera laktozę
Produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną
nietolerancją galaktozy, całkowitym niedoborem laktazy lub zespołem złego wchłaniania
glukozy-galaktozy.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Wpływ równolegle stosowanych leków na rozuwastatynę
Inhibitory białek transportujących. Rozuwastatyna jest substratem dla niektórych białek
transportujących, w tym dla wątrobowego transportera wychwytującego OATP1B1 oraz dla
transportera wypływu odkomórkowego BCRP. Równoległe podawanie produktu Crosuvo z
produktami leczniczymi, które są inhibitorami tych białek transportujących może skutkować
zwiększeniem stężenia rozuwastatyny w osoczu oraz zwiększeniem ryzyka rozwoju miopatii (patrz
punkty 4.2, 4.4 oraz 4.5 Tabela 1).
Cyklosporyna. Jednoczesne stosowanie rozuwastatyny i cyklosporyny powoduje około 7-krotne
zwiększenie powierzchni pola pod krzywą (AUC) rozuwastatyny w porównaniu z powierzchnią pola
stwierdzaną u zdrowych ochotników (patrz Tabela 1). Produkt Crosuvo jest przeciwwskazany u
pacjentów przyjmujących równocześnie cyklosporynę (patrz punkt 4.3). Jednoczesne stosowanie nie
wpływa na stężenie cyklosporyny w osoczu.
Inhibitory proteaz. Jednoczesne stosowanie rozuwastatyny i inhibitorów proteaz znacząco zwiększa
ekspozycję na rozuwastatynę (patrz Tabela 1). Dokładny mechanizm tej interakcji nie jest znany. Na
przykład, w przeprowadzonym badaniu farmakokinetycznym jednoczesne zastosowanie u zdrowych
ochotników rozuwastatyny w dawce 10 mg oraz produktu złożonego zawierającego dwa inhibitory
proteaz (300 mg atazanawiru i 100 mg rytonawiru), powodowało odpowiednio około trzykrotne
siedmiokrotne zwiększenie AUC i Cmax dla rozuwastatyny. Równoczesne stosowanie leku Crosuvo
oraz niektórych kombinacji inhibitorów proteaz można rozważyć po uważnym przeanalizowaniu
zmian dawkowania leku Crosuvo z uwzględnieniem spodziewanego zwiększenia ekspozycji na
rozuwastatynę (patrz punkty 4.2, 4.4 oraz 4.5 Tabela 1).
Gemfibrozyl i inne leki zmniejszające stężenie lipidów. Jednoczesne stosowanie rozuwastatyny
i gemfibrozylu powoduje dwukrotne zwiększenie maksymalnego stężenia rozuwastatyny Cmax oraz
powierzchni pola pod krzywą (AUC) (patrz punkt 4.4).
W oparciu o wyniki z przeprowadzonych specyficznych badań interakcji nie należy się spodziewać
wystąpienia istotnych farmakokinetycznych interakcji z fenofibratem, jednak mogą wystąpić
interakcje farmakodynamiczne.
Jednoczesne stosowanie inhibitorów reduktazy HMG-CoA oraz gemfibrozylu, fenofibratu lub innych
leków z grupy fibratów oraz niacyny (kwasu nikotynowego) w dawce zmniejszającej stężenie lipidów
(1 g na dobę lub większej) zwiększa ryzyko wystąpienia miopatii, prawdopodobnie dlatego, że leki te
same mogą powodować miopatię. Jednoczesne stosowanie leków z grupy fibratów i produktu Crosuvo
w dawce 40 mg jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3 i punkt 4.4). U tych pacjentów należy
rozpoczynać leczenie od dawki 5 mg.
Ezetymib. Jednoczesne stosowanie 10 mg rozuwastatyny i 10 mg ezetymibu powodowało 1,2-krotne
zwiększenie AUC dla rozuwastatyny u pacjentów z hipercholesterolemią (Tabela 1). Nie można
wykluczyć interakcji farmakodynamicznej między produktem Crosuvo a ezetymibem pod względem
występowania działań niepożądanych (patrz punkt 4.4).
Leki przeciw nadkwaśności. Jednoczesne stosowanie rozuwastatyny i zawiesin zmniejszających
kwaśność soku żołądkowego zawierających wodorotlenek glinu i magnezu powodowało zmniejszenie
stężenia rozuwastatyny w osoczu mniej więcej o 50%. Działanie to było mniejsze, gdy leki
zobojętniające były zażywane 2 godziny po zastosowaniu rozuwastatyny. Nie badano, jakie znaczenie
ma ta interakcja w praktyce klinicznej.
Erytromycyna. Jednoczesne stosowanie rozuwastatyny i erytromycyny powoduje zmniejszenie
powierzchni pola pod krzywą AUC rozuwastatyny o 20% i stężenia maksymalnego Cmax
rozuwastatyny o 30%. Ta interakcja może być spowodowana zwiększeniem motoryki przewodu
pokarmowego po zastosowaniu erytromycyny.
Tikagrelor. Tikagrelor może wpływać na nerkowe wydalanie rozuwastatyny, zwiększając ryzyko
akumulacji rozuwastatyny. Chociaż dokładny mechanizm nie jest znany, w niektórych przypadkach,
jednoczesne stosowanie tikagreloru i rozuwastatyny prowadziło do pogorszenia czynności nerek,
wzrostu stężenia kinazy fosfokreatynowej (CPK) i rabdomiolizy.
Enzymy układu cytochromu P450. Z badań in vivo oraz in vitro wynika, że rozuwastatyna nie ma
działania hamującego lub pobudzającego izoenzymy układu cytochromu P450. Ponadto enzymy te
mają słabe powinowactwo do rozuwastatyny. Z tego względu interakcje międzylekowe wynikające
z metabolizmu przy udziale cytochromu P450 nie są spodziewane. Nie stwierdzono występowania
klinicznie istotnych interakcji z flukonazolem (inhibitor CYP 2C9 i CYP 3A4) ani ketokonazolem
(inhibitor CYP 2A6 i CYP 3A4).
Interakcje wymagające dostosowania dawki rozuwastatyny (patrz także Tabela 1): Gdy
konieczne jest podawanie produktu Crosuvo równolegle z innymi produktami leczniczymi, o których
wiadomo, że zwiększają ekspozycję ustroju na rozuwastatynę, dawki produktu Crosuvo powinny
zostać dostosowane. Należy rozpocząć od dawki produktu Crosuvo 5 mg raz na dobę, jeżeli
spodziewane zwiększenie ekspozycji (AUC) jest około 2-krotne lub większe. Należy dostosować
maksymalną dawkę dobową produktu Crosuvo tak, aby spodziewana ekspozycja na rozuwastatynę nie
przekroczyła ekspozycji przy stosowaniu dawki dobowej 40 mg produktu Crosuvo przyjmowanej bez
wchodzących w interakcje produktów leczniczych, na przykład dawka produktu Crosuvo 20 mg
z gemfibrozylem (zwiększenie 1,9-krotne) oraz dawka produktu Crosuvo 10 mg przy jednoczesnym
podawaniu atazanawiru/rytonawiru (zwiększenie 3,1-krotne).
Jeśli zaobserwuje się, że produkt leczniczy zwiększa AUC rozuwastatyny mniej niż 2-krotnie, nie ma
potrzeby zmniejszania dawki początkowej, należy jednak zachować ostrożność, podczas zwiększania
dawki produktu Crosuvo powyżej 20 mg.
Tabela 1. Wpływ równolegle stosowanych produktów leczniczych na ekspozycję na
rozuwastatynę (AUC; w kolejności malejącego stopnia zwiększenia ekspozycji) na podstawie
danych z opublikowanych badań klinicznych.
2-krotny lub większy niż 2-krotny wzrost AUC rozuwastatyny
Schemat dawkowania leku
wchodzącego w interakcję
Schemat dawkowania
rozuwastatyny
Zmiana AUC dla
rozuwastatyny*
Sofosbuwir/welpataswir/woksylaprewir
(400 mg-100 mg-100 mg) +
Woksylaprewir (100 mg) raz na dobę
przez 15 dni
10 mg, dawka
pojedyncza
7,4-krotne (↑)
Cyklosporyna 75 mg dwa razy/dobę do
200 mg dwa razy/dobę, przez 6
miesięcy
10 mg raz/dobę, przez
10 dni
7,1-krotne (↑)
Darolutamid 600 mg dwa razy/dobę,
przez 5 dni
5 mg, dawka
pojedyncza
5,2-krotne (↑)
Regorafenib 160 mg, raz na dobę przez
14 dni
5 mg, dawka
pojedyncza
3,8-krotne (↑)
Atazanawir 300 mg / rytonawir 100 mg
raz/dobę, przez 8 dni
10 mg, dawka
pojedyncza
3,1-krotne (↑)
Roksadustat 200 mg co drugi dzień 10 mg, dawka
pojedyncza
2,9-krotne (↑)
Welpataswir 100 mg raz na dobę 10 mg, dawka
pojedyncza
2,7-krotne (↑)
Ombitaswir 25 mg / parytaprewir 150
mg/ rytonawir 100 mg raz na dobę /
dazabuwir 400 mg dwa razy na dobę
przez 14 dni
5 mg, dawka
pojedyncza
2,6-krotne (↑)
Teryflunomid Brak danych 2,5-krotnie (↑)
Grazoprewir 200 mg / elbaswir 50 mg
raz na dobę przez, 11 dni
10 mg, dawka
pojedyncza
2,3-krotne (↑)
Glekaprewir 400 mg / pibrentaswir 120
mg raz na dobę, przez 7 dni
5 mg raz na dobę, 7 dni 2,2-krotne (↑)
Lopinawir 400 mg / rytonawir 100 mg
dwa razy/dobę, przez 17 dni
20 mg raz/dobę, przez
7 dni
2,1-krotne (↑)
Kampatynib 400 mg dwa razy/dobę 10 mg, dawka
pojedyncza
2,1-krotne (↑)
Klopidogrel 300 mg dawka nasycająca,
następnie 75 mg po 24 godzinach
20 mg, dawka
pojedyncza
2-krotne (↑)
Fostamatinib 100 mg dwa razy/dobę 20 mg, dawka
pojedyncza
2,0-krotne (↑)
Febuksostat 120 mg raz/dobę 10 mg, dawka
pojedyncza
1,9-krotne (↑)
Tafamidis 61 mg dwa razy/dobę w dniu
1 i 2, następnie raz/dobę w dniach od 3
do 9
10 mg, dawka
pojedyncza
2,0-krotne (↑)
Gemfibrozyl 600 mg dwa razy/dobę,
przez 7 dni
80 mg, dawka
pojedyncza
1,9-krotne (↑)
Mniej niż 2-krotny wzrost AUC rozuwastatyny
Schemat dawkowania leku
wchodzącego w interakcję
Schemat dawkowania
rozuwastatyny
Zmiana AUC dla
rozuwastatyny*
Eltrombopag 75 mg raz/dobę, przez 5
dni
10 mg, dawka
pojedyncza
1,6-krotne (↑)
Darunawir 600 mg / rytonawir 100 mg
dwa razy/dobę, przez 7 dni
10 mg raz/dobę, 7 dni 1,5-krotne (↑)
Typranawir 500 mg / rytonawir 200 mg
dwa razy/dobę, przez 11 dni
10 mg, dawka
pojedyncza
1,4-krotne (↑)
Dronedaron 400 mg dwa razy/dobę Niedostępny 1,4-krotne (↑)
Itrakonazol 200 mg raz/dobę, przez 5
dni
10 mg, dawka
pojedyncza
1,4-krotne (↑)**
Ezetymib 10 mg raz/dobę, przez 14 dni 10 mg, raz/dobę, przez
14 dni
1,2-krotne (↑)**
Zmniejszenie AUC rozuwastatyny
Schemat dawkowania leku
wchodzącego w interakcję
Schemat dawkowania
rozuwastatyny
Zmiana AUC dla
rozuwastatyny*
Erytromycyna 500 mg cztery
razy/dobę, przez 7 dni
80 mg, dawka
pojedyncza
20% ↓
Baicalin 50 mg trzy razy/dobę, przez 14
dni
20 mg, dawka
pojedyncza
47% ↓
* Dane podane jako krotność zmiany przedstawiają prostą proporcję między ekspozycją na rozuwastatynę podczas
równoczesnego stosowania z innymi lekami a ekspozycją podczas podawania samej tylko rozuwastatyny. Dane podane jako
zmiana względna wyrażona w % przedstawiają procentową zmianę względem ekspozycji podczas stosowania samej tylko
rozuwastatyny.
Zwiększenie zostało oznaczone symbolem “↑”, a zmniejszenie – symbolem “↓”.
**Przeprowadzono szereg badań interakcji dla różnych dawek rozuwastatyny, w tabeli ukazano najbardziej istotną proporcję
AUC = pole pod krzywą;
Następujące produkty lecznicze/skojarzenia produktów leczniczych nie miały klinicznie istotnego
wpływu na współczynnik AUC rozuwastatyny podczas jednoczesnego podawania:
Aleglitazar 0,3 mg przez 7 dni; Fenofibrat 67 mg trzy razy/dobę, przez 7 dni; Flukonazol 200 mg
raz/dobę, przez 11 dni; Fosamprenawir 700 mg/rytonawir 100 mg dwa razy/dobę, przez 8 dni;
Ketokonazol 200 mg dwa razy/dobę, przez 7 dni; Ryfampina 450 mg raz/dobę, przez 7 dni;
Sylimaryna 140 mg trzy razy/dobę, przez 5 dni.
Wpływ rozuwastatyny na równolegle stosowane leki
Antagoniści witaminy K. Tak jak w przypadku stosowania innych inhibitorów reduktazy HMG-CoA,
rozpoczęcie leczenia lub zwiększenie dawki u pacjentów leczonych jednocześnie antagonistami
witaminy K (np. warfaryną lub innymi lekami przeciwzakrzepowymi z grupy kumaryny) może
powodować zwiększenie międzynarodowego wskaźnika normalizowanego (INR). Zmniejszenie dawki
produktu Crosuvo lub zaprzestanie jego podawania może powodować zmniejszenie INR. W takich
przypadkach należy odpowiednio kontrolować INR.
Doustne środki antykoncepcyjne lub hormonalna terapia zastępcza. Jednoczesne stosowanie
rozuwastatyny i doustnych środków antykoncepcyjnych powodowało zwiększenie powierzchni pola
pod krzywą (AUC) etynyloestradiolu i norgestrelu odpowiednio o 26 i 34%. Zwiększone stężenie leku
w osoczu należy uwzględnić podczas ustalania dawki leku antykoncepcyjnego. Brak jest
jakichkolwiek danych farmakokinetycznych dotyczących jednoczesnego stosowania rozuwastatyny i
hormonalnej terapii zastępczej, dlatego nie można wykluczyć występowania podobnego działania, jak
podczas jednoczesnego stosowania ze środkami antykoncepcyjnymi. Jednakże były one stosowane
jednocześnie i dobrze tolerowane przez wiele pacjentek biorących udział w badaniach klinicznych.
Tikagrelor. Tikagrelor może powodować niewydolność nerek i wpływać na wydalanie rozuwastatyny
przez nerki, zwiększając ryzyko kumulacji rozuwastatyny. W niektórych przypadkach jednoczesne
stosowanie tikagreloru i rozuwastatyny prowadziło do pogorszenia czynności nerek, zwiększenia
aktywności kinazy kreatynowej i rabdomiolizy. Podczas jednoczesnego stosowania tikagreloru i
rozuwastatyny zaleca się kontrolowanie czynności nerek i aktywności kinazy kreatynowej.
Inne leki
Digoksyna: na podstawie przeprowadzonych odpowiednich badań dotyczących interakcji można
przypuszczać, że nie występują klinicznie istotne interakcje z digoksyną.
Kwas fusydowy: nie prowadzono badań dotyczących interakcji rozuwastatyny z kwasem fusydowym.
Ryzyko wystąpienia miopatii, w tym rabdomiolizy może być zwiększone w przypadku jednoczesnego
stosowania statyn z kwasem fusydowym podawanym ogólnoustrojowo. Mechanizm tej interakcji
(niezależnie od tego, czy jest to interakcja farmakodynamiczna, farmakokinetyczna, czy zarówno
farmakodynamiczna, jak i farmakokinetyczna) nie jest jeszcze znany. Istnieją doniesienia o
przypadkach rabdomiolizy (w tym kilku zakończonych zgonem) u pacjentów otrzymujących takie
skojarzenie leków.
Jeśli leczenie kwasem fusydowym podawanym ogólnoustrojowo jest niezbędne, stosowanie
rozuwastatyny należy przerwać na cały okres trwania terapii kwasem fusydowym. Patrz także punkt
4.4.
Dzieci i młodzież: Badania interakcji zostały przeprowadzone tylko u pacjentów dorosłych. Zakres
i stopień interakcji w populacji pediatrycznej nie są znane.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Działania niepożądane występujące po zastosowaniu rozuwastatyny są najczęściej łagodne i
przemijające. Mniej niż 4% pacjentów leczonych rozuwastatyną biorących udział w kontrolowanych
badaniach klinicznych, musiało zakończyć udział w badaniu ze względu na wystąpienie działań
niepożądanych.
Lista niepożądanych działań leku przedstawiona w postaci tabelarycznej
Na podstawie danych pochodzących z badań klinicznych oraz bogatego doświadczenia
zgromadzonego w toku porejestracyjnego stosowania leku, w poniższej tabeli przedstawiono profil
działań niepożądanych rozuwastatyny. Działania niepożądane wyszczególnione poniżej zostały
sklasyfikowane według częstości ich występowania oraz systemowej klasyfikacji narządów.
Częstości występowania działań niepożądanych są określone według następującej konwencji: Często
(≥l/100 do <l/10), Niezbyt często (≥l/1000 do <l/100), Rzadko (≥l/10 000 do <l/1000), Bardzo rzadko
(<l/10 000) i Częstość występowania nieznana (nie może zostać określona na podstawie dostępnych
danych).
Tabela 2. Niepożądane działania rozuwastatyny na podstawie danych z badań klinicznych i
doświadczenia z porejestracyjnego stosowania leku
Rzadko: Małopłytkowość
12
Rzadko: Reakcje z nadwrażliwości włącznie z obrzękiem naczynioruchowym
Często: Cukrzyca1
Częstość nieznana: Depresja
Często: Ból głowy Zawroty głowy
Bardzo rzadko: Polineuropatia Upośledzenie pamięci
Częstość nieznana: Neuropatia obwodowa Zaburzenia snu (w tym bezsenność oraz koszmary senne) Miastenia
Częstość nieznana: Miastenia oczna
Częstość nieznana: Kaszel Duszność
Często: Zaparcie Nudności Ból brzucha
Rzadko: Zapalenie trzustki
Częstość nieznana: Biegunka
13
Rzadko: Zwiększone stężenia aminotransferaz wątrobowych
Bardzo rzadko: Żółtaczka Zapalenie wątroby
Niezbyt często: Świąd Wysypka Pokrzywka
Częstość nieznana: Zespół Stevensa- Johnsona Reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS)
Często: Ból mięśni
Rzadko: Miopatia (w tym zapalenie mięśni) Rabdomioliza Zespół toczniopodobny Zerwanie mięśnia
Bardzo rzadko: Bóle stawów
Częstość nieznana: Choroby ścięgien, czasem powikłane zerwaniem Immunozależna miopatia martwicza
Bardzo rzadko: Krwiomocz
Bardzo rzadko: Ginekomastia
Często: Osłabienie
Częstość nieznana: Obrzęk
1 częstość występowania będzie zależna od obecności lub nieobecności czynników ryzyka (stężenie glukozy we krwi na
czczo ≥ 5,6 mmol/l, BMI >30 kg/m2, podwyższone stężenie triglicerydów we krwi, nadciśnienie tętnicze w wywiadzie).
14
Wydaje się, że tak jak w przypadku innych inhibitorów reduktazy HMG-CoA, częstość występowania
działań niepożądanych zależy od dawki.
Działanie na nerki. U pacjentów leczonych rozuwastatyną obserwowano występowanie proteinurii,
głównie pochodzenia kanalikowego, stwierdzanej testem paskowym. Podczas leczenia dawkami
10 lub 20 mg u mniej niż 1% pacjentów a podczas leczenia dawką 40 mg u około 3% pacjentów
stwierdzano zmianę zawartości białka w moczu z „brak” lub „ślad” na „++” lub więcej w teście
paskowym. Po zastosowaniu dawki 20 mg stwierdzano zmianę zawartości białka w moczu z „brak”
lub „ślad” na „+”. W większości przypadków proteinuria zmniejsza się lub przemija podczas leczenia.
Dane z badań klinicznych i po wprowadzeniu rozuwastatyny do obrotu nie wykazały, aby proteinuria
poprzedzała wystąpienie ostrej lub postępującej choroby nerek.
U pacjentów leczonych rozuwastatyną obserwowano występowanie hematurii, jednak dane z badań
klinicznych wskazują, że jej częstość jest mała.
Działanie na mięśnie szkieletowe. U pacjentów leczonych rozuwastatyną, szczególnie w dawkach
większych niż 20 mg, stwierdzano występowanie działania na mięśnie szkieletowe, np. bólów mięśni,
miopatii (w tym zapalenie mięśni) oraz rzadko rabdomiolizy z lub bez ostrej niewydolności nerek.
U pacjentów leczonych rozuwastatyną stwierdzano zwiększenie aktywności kinazy kreatynowej
zależne od dawki. W większości przypadków było ono łagodne, bezobjawowe i przemijające. W razie
zwiększenia aktywności kinazy kreatynowej (>5 x GGN) należy przerwać leczenie (patrz punkt 4.4).
Działanie na wątrobę. U niewielkiej liczby pacjentów leczonych rozuwastatyną obserwowano,
podobnie jak po zastosowaniu innych inhibitorów reduktazy HMG-CoA, zwiększenie aktywności
aminotransferaz zależne od dawki. W większości przypadków było ono łagodne, bezobjawowe
i przemijające.
Poniższe działania niepożądane były obserwowane podczas stosowania niektórych statyn:
- Zaburzenia funkcji seksualnych
- Pojedyncze przypadki śródmiąższowego zapalenia płuc, szczególnie podczas długotrwałej
terapii (patrz punkt 4.4)
Częstość występowania rabdomiolizy, ciężkich działań niepożądanych ze strony nerek i wątroby
(głównie zwiększenie aktywności aminotransferaz) jest większa po dawce 40 mg.
Dzieci i młodzież: zwiększenie stężenia kinazy kreatyniny > 10 x GGN (górna granica normy)
i objawy ze strony mięśni występujące po ćwiczeniach lub zwiększonej aktywności fizycznej
obserwowane były częściej w 52-tygodniowym badaniu klinicznym przeprowadzonym wśród dzieci
i młodzieży w porównaniu z osobami dorosłymi (patrz punkt 4.4). Pod innymi względami, profil
bezpieczeństwa rozuwastatyny u dzieci i młodzieży był zbliżony do profilu bezpieczeństwa
u dorosłych pacjentów.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane do Departamentu Monitorowania Niepożądanych
Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych
i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks:
+ 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Rosuvastatinum calicum 5 mg (tabletki powlekane)
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Wiek i masa ciała
-
- nie zaleca się poniżej 6 lat
źródło: „Dlatego nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Crosuvo u dzieci w wieku poniżej 6 lat.” · ChPL, pkt 4.2
- nie zaleca się poniżej 6 lat
- Maksymalna dawka wg dokumentu
-
1 tabletka 5 mg = 12,5% maksymalnej dawki dobowej dla dorosłych wg Ulotka (40 mg na dobę; Ulotka, pkt 3). Udział jednej jednostki w liczbie z dokumentu, nie zalecenie. Liczone automatycznie i mogą być błędne; dawkę ustala lekarz lub farmaceuta, a wiążąca jest ulotka.
- 20 mg na dobę · dzieci w wieku od 6 do 17 lat z homozygo · pod nagłówkiem „Homozygotyczna hipercholesterolemia rodzinna”
źródło: „U dzieci w wieku od 6 do 17 lat z homozygotyczną hipercholesterolemią rodzinną zalecana maksymalna dawka wynosi 20 mg raz na dobę.” · ChPL, pkt 4.2 - 20 mg na dobę · dzieci, młodzież · pod nagłówkiem „Homozygotyczna hipercholesterolemia rodzinna”
źródło: „Zwiększanie dawki do dawki maksymalnej 20 mg raz na dobę powinno odbywać się na podstawie indywidualnej odpowiedzi i tolerancji dzieci na leczenie, jak zalecają rekomendacje dotyczące leczenia dzieci i młodzieży (patrz punkt 4.4).” · ChPL, pkt 4.2 - 40 mg na dobę · dorośli · pod nagłówkiem „Zwiększanie dawki i maksymalna dawka dobowa”
źródło: „Maksymalna dawka dobowa leku Crosuvo to 40 mg.” · Ulotka, pkt 3
- 20 mg na dobę · dzieci w wieku od 6 do 17 lat z homozygo · pod nagłówkiem „Homozygotyczna hipercholesterolemia rodzinna”
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież Stosowanie produktu leczniczego u dzieci powinno być prowadzone przez specjalistę.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- źródło: ChPL, pkt 4.2
Dzieci i młodzież w wieku od 6 do 17 lat (w fazie < II-V wg skali Tannera)
„Dzieci i młodzież w wieku od 6 do 17 lat (w fazie < II-V wg skali Tannera) Heterozygotyczna hipercholesterolemia rodzinna U dzieci i młodzieży z heterozygotyczną hipercholesterolemią rodzinną zwykle stosowana dawka początkowa to 5 mg na dobę. • U dzieci w wieku od 6 do 9 lat z heterozygotyczną hipercholesterolemią rodzinną zakres zwykle stosowanych dawek to 5 – 10 mg doustnie raz na dobę. Nie badano skuteczności i bezpieczeństwa stosowania dawek większych niż 10 mg w tej grupie wiekowej.” - Dzieci w wieku poniżej 6 lat: „Dzieci w wieku poniżej 6 lat Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania rozuwastatyny u dzieci w wieku poniżej 6 lat nie były badane. Dlatego nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Crosuvo u dzieci w wieku poniżej 6 lat.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka początkowa u pacjentów starszych niż 70 lat wynosi 5 mg (patrz punkt 4.4).” źródło: ChPL, pkt 4.2
- Dorośli: „Dorośli Stosowanie leku Crosuvo w celu obniżenia stężenia cholesterolu” źródło: Ulotka, pkt 3
- dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka dobowa wynosi 20 mg, jednak lekarz może zdecydować o jej zmniejszeniu, jeśli u pacjenta występują czynniki opisane powyżej.” źródło: Ulotka, pkt 3
- Grupy szczególne (cytat)
-
- Pacjenci w podeszłym wieku: „Pacjenci w podeszłym wieku Zalecana dawka początkowa u pacjentów starszych niż 70 lat wynosi 5 mg (patrz punkt 4.4). Nie ma konieczności zmiany dawki produktu u pacjentów z innych grup wiekowych.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- źródło: ChPL, pkt 4.2
Pacjenci z niewydolnością nerek
„Pacjenci z niewydolnością nerek Nie ma konieczności zmiany dawki u pacjentów z łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek. Zalecana dawka początkowa u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny <60 ml/min) wynosi 5 mg. Stosowanie dawki 40 mg jest przeciwwskazane u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek. Stosowanie produktu Crosuvo w jakiejkolwiek dawce jest przeciwwskazane u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (patrz punkty 4.3 i 5.2).” - źródło: ChPL, pkt 4.2
Pacjenci z niewydolnością wątroby
„Pacjenci z niewydolnością wątroby Nie stwierdzono zwiększenia ekspozycji ustrojowej na rozuwastatynę u pacjentów z 7 punktami lub mniejszą liczbą punktów w skali Child-Pugh. Jednakże u pacjentów z 8 lub 9 punktami w skali Child-Pugh obserwowano zwiększenie ekspozycji ustrojowej na rozuwastatynę (patrz punkt 5.2). U tych pacjentów należy rozważyć ocenę czynności nerek (patrz punkt 4.4). Nie ma danych dotyczących stosowania produktu u pacjentów z grupy powyżej 9 punktów w skali Child-Pugh. Stosowanie produktu Crosuvo jest przeciwwskazane u pacjentów z czynną chorobą wątroby (patrz punkt 4.3).” - źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża
„Ciąża: Ze względu na to, że cholesterol oraz inne produkty jego przemiany są niezbędne do prawidłowego rozwoju płodu, spodziewane ryzyko wynikające ze stosowania inhibitorów reduktazy HMG-CoA przewyższa korzyści wynikające z leczenia kobiety w ciąży. Wyniki badań wykonanych na zwierzętach zawierają ograniczone dowody toksycznego wpływu na reprodukcję (patrz punkt 5.3). Jeśli podczas leczenia produktem Crosuvo pacjentka zajdzie w ciążę, należy niezwłocznie przerwać leczenie.” - źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią: Ograniczone dane pochodzące z opublikowanych doniesień wskazują, że rozuwastatyna jest obecna w mleku kobiet karmiących. Rozuwastatyna jest wydzielana z mlekiem karmiących samic szczura. Z uwagi na mechanizm działania produktu leczniczego Crosuvo, istnieje potencjalne ryzyko wystąpienia działań niepożądanych u niemowląt. Produkt leczniczy Crosuvo jest przeciwwskazany do stosowania w okresie laktacji.” - Płodność: „Płodność: Brak znanego wpływu na płodność po zastosowaniu rozuwastatyny.” źródło: ChPL, pkt 4.6
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- jedzenie i napoje: „Crosuvo może być przyjmowany o każdej porze dnia, z pokarmem lub bez pokarmu.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- alkohol: „HMG-CoA lub leków z grupy fibratów, − nadużywanie alkoholu, − wiek >70 lat, − sytuacje, w których może dojść do zwiększenia stężenia substancji czynnej w surowicy (patrz punkty 4.2, 4.5 i 5.2), − jednoczesne stosowanie leków z grupy fibratów.” źródło: ChPL, pkt 4.4
- alkohol: „Produkt Crosuvo, tak jak inne inhibitory reduktazy HMG-CoA, powinien być stosowany ostrożnie u pacjentów nadużywających alkoholu i (lub) mających w wywiadzie chorobę wątroby.” źródło: ChPL, pkt 4.4
Rosuvastatinum calicum 10 mg (tabletki powlekane)
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Wiek i masa ciała
-
- nie zaleca się poniżej 6 lat
źródło: „Dlatego nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Crosuvo u dzieci w wieku poniżej 6 lat.” · ChPL, pkt 4.2
- nie zaleca się poniżej 6 lat
- Maksymalna dawka wg dokumentu
-
1 tabletka 10 mg = 25% maksymalnej dawki dobowej dla dorosłych wg Ulotka (40 mg na dobę; Ulotka, pkt 3). Udział jednej jednostki w liczbie z dokumentu, nie zalecenie. Liczone automatycznie i mogą być błędne; dawkę ustala lekarz lub farmaceuta, a wiążąca jest ulotka.
- 20 mg na dobę · dzieci w wieku od 6 do 17 lat z homozygo · pod nagłówkiem „Homozygotyczna hipercholesterolemia rodzinna”
źródło: „U dzieci w wieku od 6 do 17 lat z homozygotyczną hipercholesterolemią rodzinną zalecana maksymalna dawka wynosi 20 mg raz na dobę.” · ChPL, pkt 4.2 - 20 mg na dobę · dzieci, młodzież · pod nagłówkiem „Homozygotyczna hipercholesterolemia rodzinna”
źródło: „Zwiększanie dawki do dawki maksymalnej 20 mg raz na dobę powinno odbywać się na podstawie indywidualnej odpowiedzi i tolerancji dzieci na leczenie, jak zalecają rekomendacje dotyczące leczenia dzieci i młodzieży (patrz punkt 4.4).” · ChPL, pkt 4.2 - 40 mg na dobę · dorośli · pod nagłówkiem „Zwiększanie dawki i maksymalna dawka dobowa”
źródło: „Maksymalna dawka dobowa leku Crosuvo to 40 mg.” · Ulotka, pkt 3
- 20 mg na dobę · dzieci w wieku od 6 do 17 lat z homozygo · pod nagłówkiem „Homozygotyczna hipercholesterolemia rodzinna”
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież Stosowanie produktu leczniczego u dzieci powinno być prowadzone przez specjalistę.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- źródło: ChPL, pkt 4.2
Dzieci i młodzież w wieku od 6 do 17 lat (w fazie < II-V wg skali Tannera)
„Dzieci i młodzież w wieku od 6 do 17 lat (w fazie < II-V wg skali Tannera) Heterozygotyczna hipercholesterolemia rodzinna U dzieci i młodzieży z heterozygotyczną hipercholesterolemią rodzinną zwykle stosowana dawka początkowa to 5 mg na dobę. • U dzieci w wieku od 6 do 9 lat z heterozygotyczną hipercholesterolemią rodzinną zakres zwykle stosowanych dawek to 5 – 10 mg doustnie raz na dobę. Nie badano skuteczności i bezpieczeństwa stosowania dawek większych niż 10 mg w tej grupie wiekowej.” - Dzieci w wieku poniżej 6 lat: „Dzieci w wieku poniżej 6 lat Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania rozuwastatyny u dzieci w wieku poniżej 6 lat nie były badane. Dlatego nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Crosuvo u dzieci w wieku poniżej 6 lat.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka początkowa u pacjentów starszych niż 70 lat wynosi 5 mg (patrz punkt 4.4).” źródło: ChPL, pkt 4.2
- Dorośli: „Dorośli Stosowanie leku Crosuvo w celu obniżenia stężenia cholesterolu” źródło: Ulotka, pkt 3
- dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka dobowa wynosi 20 mg, jednak lekarz może zdecydować o jej zmniejszeniu, jeśli u pacjenta występują czynniki opisane powyżej.” źródło: Ulotka, pkt 3
- Grupy szczególne (cytat)
-
- Pacjenci w podeszłym wieku: „Pacjenci w podeszłym wieku Zalecana dawka początkowa u pacjentów starszych niż 70 lat wynosi 5 mg (patrz punkt 4.4). Nie ma konieczności zmiany dawki produktu u pacjentów z innych grup wiekowych.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- źródło: ChPL, pkt 4.2
Pacjenci z niewydolnością nerek
„Pacjenci z niewydolnością nerek Nie ma konieczności zmiany dawki u pacjentów z łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek. Zalecana dawka początkowa u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny <60 ml/min) wynosi 5 mg. Stosowanie dawki 40 mg jest przeciwwskazane u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek. Stosowanie produktu Crosuvo w jakiejkolwiek dawce jest przeciwwskazane u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (patrz punkty 4.3 i 5.2).” - źródło: ChPL, pkt 4.2
Pacjenci z niewydolnością wątroby
„Pacjenci z niewydolnością wątroby Nie stwierdzono zwiększenia ekspozycji ustrojowej na rozuwastatynę u pacjentów z 7 punktami lub mniejszą liczbą punktów w skali Child-Pugh. Jednakże u pacjentów z 8 lub 9 punktami w skali Child-Pugh obserwowano zwiększenie ekspozycji ustrojowej na rozuwastatynę (patrz punkt 5.2). U tych pacjentów należy rozważyć ocenę czynności nerek (patrz punkt 4.4). Nie ma danych dotyczących stosowania produktu u pacjentów z grupy powyżej 9 punktów w skali Child-Pugh. Stosowanie produktu Crosuvo jest przeciwwskazane u pacjentów z czynną chorobą wątroby (patrz punkt 4.3).” - źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża
„Ciąża: Ze względu na to, że cholesterol oraz inne produkty jego przemiany są niezbędne do prawidłowego rozwoju płodu, spodziewane ryzyko wynikające ze stosowania inhibitorów reduktazy HMG-CoA przewyższa korzyści wynikające z leczenia kobiety w ciąży. Wyniki badań wykonanych na zwierzętach zawierają ograniczone dowody toksycznego wpływu na reprodukcję (patrz punkt 5.3). Jeśli podczas leczenia produktem Crosuvo pacjentka zajdzie w ciążę, należy niezwłocznie przerwać leczenie.” - źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią: Ograniczone dane pochodzące z opublikowanych doniesień wskazują, że rozuwastatyna jest obecna w mleku kobiet karmiących. Rozuwastatyna jest wydzielana z mlekiem karmiących samic szczura. Z uwagi na mechanizm działania produktu leczniczego Crosuvo, istnieje potencjalne ryzyko wystąpienia działań niepożądanych u niemowląt. Produkt leczniczy Crosuvo jest przeciwwskazany do stosowania w okresie laktacji.” - Płodność: „Płodność: Brak znanego wpływu na płodność po zastosowaniu rozuwastatyny.” źródło: ChPL, pkt 4.6
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- jedzenie i napoje: „Crosuvo może być przyjmowany o każdej porze dnia, z pokarmem lub bez pokarmu.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- alkohol: „HMG-CoA lub leków z grupy fibratów, − nadużywanie alkoholu, − wiek >70 lat, − sytuacje, w których może dojść do zwiększenia stężenia substancji czynnej w surowicy (patrz punkty 4.2, 4.5 i 5.2), − jednoczesne stosowanie leków z grupy fibratów.” źródło: ChPL, pkt 4.4
- alkohol: „Produkt Crosuvo, tak jak inne inhibitory reduktazy HMG-CoA, powinien być stosowany ostrożnie u pacjentów nadużywających alkoholu i (lub) mających w wywiadzie chorobę wątroby.” źródło: ChPL, pkt 4.4
Rosuvastatinum calicum 20 mg (tabletki powlekane)
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Wiek i masa ciała
-
- nie zaleca się poniżej 6 lat
źródło: „Dlatego nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Crosuvo u dzieci w wieku poniżej 6 lat.” · ChPL, pkt 4.2
- nie zaleca się poniżej 6 lat
- Maksymalna dawka wg dokumentu
-
1 tabletka 20 mg = 50% maksymalnej dawki dobowej dla dorosłych wg Ulotka (40 mg na dobę; Ulotka, pkt 3). Udział jednej jednostki w liczbie z dokumentu, nie zalecenie. Liczone automatycznie i mogą być błędne; dawkę ustala lekarz lub farmaceuta, a wiążąca jest ulotka.
- 20 mg na dobę · dzieci w wieku od 6 do 17 lat z homozygo · pod nagłówkiem „Homozygotyczna hipercholesterolemia rodzinna”
źródło: „U dzieci w wieku od 6 do 17 lat z homozygotyczną hipercholesterolemią rodzinną zalecana maksymalna dawka wynosi 20 mg raz na dobę.” · ChPL, pkt 4.2 - 20 mg na dobę · dzieci, młodzież · pod nagłówkiem „Homozygotyczna hipercholesterolemia rodzinna”
źródło: „Zwiększanie dawki do dawki maksymalnej 20 mg raz na dobę powinno odbywać się na podstawie indywidualnej odpowiedzi i tolerancji dzieci na leczenie, jak zalecają rekomendacje dotyczące leczenia dzieci i młodzieży (patrz punkt 4.4).” · ChPL, pkt 4.2 - 40 mg na dobę · dorośli · pod nagłówkiem „Zwiększanie dawki i maksymalna dawka dobowa”
źródło: „Maksymalna dawka dobowa leku Crosuvo to 40 mg.” · Ulotka, pkt 3
- 20 mg na dobę · dzieci w wieku od 6 do 17 lat z homozygo · pod nagłówkiem „Homozygotyczna hipercholesterolemia rodzinna”
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież Stosowanie produktu leczniczego u dzieci powinno być prowadzone przez specjalistę.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- źródło: ChPL, pkt 4.2
Dzieci i młodzież w wieku od 6 do 17 lat (w fazie < II-V wg skali Tannera)
„Dzieci i młodzież w wieku od 6 do 17 lat (w fazie < II-V wg skali Tannera) Heterozygotyczna hipercholesterolemia rodzinna U dzieci i młodzieży z heterozygotyczną hipercholesterolemią rodzinną zwykle stosowana dawka początkowa to 5 mg na dobę. • U dzieci w wieku od 6 do 9 lat z heterozygotyczną hipercholesterolemią rodzinną zakres zwykle stosowanych dawek to 5 – 10 mg doustnie raz na dobę. Nie badano skuteczności i bezpieczeństwa stosowania dawek większych niż 10 mg w tej grupie wiekowej.” - Dzieci w wieku poniżej 6 lat: „Dzieci w wieku poniżej 6 lat Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania rozuwastatyny u dzieci w wieku poniżej 6 lat nie były badane. Dlatego nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Crosuvo u dzieci w wieku poniżej 6 lat.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka początkowa u pacjentów starszych niż 70 lat wynosi 5 mg (patrz punkt 4.4).” źródło: ChPL, pkt 4.2
- Dorośli: „Dorośli Stosowanie leku Crosuvo w celu obniżenia stężenia cholesterolu” źródło: Ulotka, pkt 3
- dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka dobowa wynosi 20 mg, jednak lekarz może zdecydować o jej zmniejszeniu, jeśli u pacjenta występują czynniki opisane powyżej.” źródło: Ulotka, pkt 3
- Grupy szczególne (cytat)
-
- Pacjenci w podeszłym wieku: „Pacjenci w podeszłym wieku Zalecana dawka początkowa u pacjentów starszych niż 70 lat wynosi 5 mg (patrz punkt 4.4). Nie ma konieczności zmiany dawki produktu u pacjentów z innych grup wiekowych.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- źródło: ChPL, pkt 4.2
Pacjenci z niewydolnością nerek
„Pacjenci z niewydolnością nerek Nie ma konieczności zmiany dawki u pacjentów z łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek. Zalecana dawka początkowa u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny <60 ml/min) wynosi 5 mg. Stosowanie dawki 40 mg jest przeciwwskazane u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek. Stosowanie produktu Crosuvo w jakiejkolwiek dawce jest przeciwwskazane u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (patrz punkty 4.3 i 5.2).” - źródło: ChPL, pkt 4.2
Pacjenci z niewydolnością wątroby
„Pacjenci z niewydolnością wątroby Nie stwierdzono zwiększenia ekspozycji ustrojowej na rozuwastatynę u pacjentów z 7 punktami lub mniejszą liczbą punktów w skali Child-Pugh. Jednakże u pacjentów z 8 lub 9 punktami w skali Child-Pugh obserwowano zwiększenie ekspozycji ustrojowej na rozuwastatynę (patrz punkt 5.2). U tych pacjentów należy rozważyć ocenę czynności nerek (patrz punkt 4.4). Nie ma danych dotyczących stosowania produktu u pacjentów z grupy powyżej 9 punktów w skali Child-Pugh. Stosowanie produktu Crosuvo jest przeciwwskazane u pacjentów z czynną chorobą wątroby (patrz punkt 4.3).” - źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża
„Ciąża: Ze względu na to, że cholesterol oraz inne produkty jego przemiany są niezbędne do prawidłowego rozwoju płodu, spodziewane ryzyko wynikające ze stosowania inhibitorów reduktazy HMG-CoA przewyższa korzyści wynikające z leczenia kobiety w ciąży. Wyniki badań wykonanych na zwierzętach zawierają ograniczone dowody toksycznego wpływu na reprodukcję (patrz punkt 5.3). Jeśli podczas leczenia produktem Crosuvo pacjentka zajdzie w ciążę, należy niezwłocznie przerwać leczenie.” - źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią: Ograniczone dane pochodzące z opublikowanych doniesień wskazują, że rozuwastatyna jest obecna w mleku kobiet karmiących. Rozuwastatyna jest wydzielana z mlekiem karmiących samic szczura. Z uwagi na mechanizm działania produktu leczniczego Crosuvo, istnieje potencjalne ryzyko wystąpienia działań niepożądanych u niemowląt. Produkt leczniczy Crosuvo jest przeciwwskazany do stosowania w okresie laktacji.” - Płodność: „Płodność: Brak znanego wpływu na płodność po zastosowaniu rozuwastatyny.” źródło: ChPL, pkt 4.6
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- jedzenie i napoje: „Crosuvo może być przyjmowany o każdej porze dnia, z pokarmem lub bez pokarmu.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- alkohol: „HMG-CoA lub leków z grupy fibratów, − nadużywanie alkoholu, − wiek >70 lat, − sytuacje, w których może dojść do zwiększenia stężenia substancji czynnej w surowicy (patrz punkty 4.2, 4.5 i 5.2), − jednoczesne stosowanie leków z grupy fibratów.” źródło: ChPL, pkt 4.4
- alkohol: „Produkt Crosuvo, tak jak inne inhibitory reduktazy HMG-CoA, powinien być stosowany ostrożnie u pacjentów nadużywających alkoholu i (lub) mających w wywiadzie chorobę wątroby.” źródło: ChPL, pkt 4.4
Rosuvastatinum calicum 40 mg (tabletki powlekane)
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Wiek i masa ciała
-
- nie zaleca się poniżej 6 lat
źródło: „Dlatego nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Crosuvo u dzieci w wieku poniżej 6 lat.” · ChPL, pkt 4.2
- nie zaleca się poniżej 6 lat
- Maksymalna dawka wg dokumentu
-
1 tabletka 40 mg = 100% maksymalnej dawki dobowej dla dorosłych wg Ulotka (40 mg na dobę; Ulotka, pkt 3). Udział jednej jednostki w liczbie z dokumentu, nie zalecenie. Liczone automatycznie i mogą być błędne; dawkę ustala lekarz lub farmaceuta, a wiążąca jest ulotka.
- 20 mg na dobę · dzieci w wieku od 6 do 17 lat z homozygo · pod nagłówkiem „Homozygotyczna hipercholesterolemia rodzinna”
źródło: „U dzieci w wieku od 6 do 17 lat z homozygotyczną hipercholesterolemią rodzinną zalecana maksymalna dawka wynosi 20 mg raz na dobę.” · ChPL, pkt 4.2 - 20 mg na dobę · dzieci, młodzież · pod nagłówkiem „Homozygotyczna hipercholesterolemia rodzinna”
źródło: „Zwiększanie dawki do dawki maksymalnej 20 mg raz na dobę powinno odbywać się na podstawie indywidualnej odpowiedzi i tolerancji dzieci na leczenie, jak zalecają rekomendacje dotyczące leczenia dzieci i młodzieży (patrz punkt 4.4).” · ChPL, pkt 4.2 - 40 mg na dobę · dorośli · pod nagłówkiem „Zwiększanie dawki i maksymalna dawka dobowa”
źródło: „Maksymalna dawka dobowa leku Crosuvo to 40 mg.” · Ulotka, pkt 3
- 20 mg na dobę · dzieci w wieku od 6 do 17 lat z homozygo · pod nagłówkiem „Homozygotyczna hipercholesterolemia rodzinna”
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież Stosowanie produktu leczniczego u dzieci powinno być prowadzone przez specjalistę.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- źródło: ChPL, pkt 4.2
Dzieci i młodzież w wieku od 6 do 17 lat (w fazie < II-V wg skali Tannera)
„Dzieci i młodzież w wieku od 6 do 17 lat (w fazie < II-V wg skali Tannera) Heterozygotyczna hipercholesterolemia rodzinna U dzieci i młodzieży z heterozygotyczną hipercholesterolemią rodzinną zwykle stosowana dawka początkowa to 5 mg na dobę. • U dzieci w wieku od 6 do 9 lat z heterozygotyczną hipercholesterolemią rodzinną zakres zwykle stosowanych dawek to 5 – 10 mg doustnie raz na dobę. Nie badano skuteczności i bezpieczeństwa stosowania dawek większych niż 10 mg w tej grupie wiekowej.” - Dzieci w wieku poniżej 6 lat: „Dzieci w wieku poniżej 6 lat Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania rozuwastatyny u dzieci w wieku poniżej 6 lat nie były badane. Dlatego nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Crosuvo u dzieci w wieku poniżej 6 lat.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka początkowa u pacjentów starszych niż 70 lat wynosi 5 mg (patrz punkt 4.4).” źródło: ChPL, pkt 4.2
- Dorośli: „Dorośli Stosowanie leku Crosuvo w celu obniżenia stężenia cholesterolu” źródło: Ulotka, pkt 3
- dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka dobowa wynosi 20 mg, jednak lekarz może zdecydować o jej zmniejszeniu, jeśli u pacjenta występują czynniki opisane powyżej.” źródło: Ulotka, pkt 3
- Grupy szczególne (cytat)
-
- Pacjenci w podeszłym wieku: „Pacjenci w podeszłym wieku Zalecana dawka początkowa u pacjentów starszych niż 70 lat wynosi 5 mg (patrz punkt 4.4). Nie ma konieczności zmiany dawki produktu u pacjentów z innych grup wiekowych.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- źródło: ChPL, pkt 4.2
Pacjenci z niewydolnością nerek
„Pacjenci z niewydolnością nerek Nie ma konieczności zmiany dawki u pacjentów z łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek. Zalecana dawka początkowa u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny <60 ml/min) wynosi 5 mg. Stosowanie dawki 40 mg jest przeciwwskazane u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek. Stosowanie produktu Crosuvo w jakiejkolwiek dawce jest przeciwwskazane u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (patrz punkty 4.3 i 5.2).” - źródło: ChPL, pkt 4.2
Pacjenci z niewydolnością wątroby
„Pacjenci z niewydolnością wątroby Nie stwierdzono zwiększenia ekspozycji ustrojowej na rozuwastatynę u pacjentów z 7 punktami lub mniejszą liczbą punktów w skali Child-Pugh. Jednakże u pacjentów z 8 lub 9 punktami w skali Child-Pugh obserwowano zwiększenie ekspozycji ustrojowej na rozuwastatynę (patrz punkt 5.2). U tych pacjentów należy rozważyć ocenę czynności nerek (patrz punkt 4.4). Nie ma danych dotyczących stosowania produktu u pacjentów z grupy powyżej 9 punktów w skali Child-Pugh. Stosowanie produktu Crosuvo jest przeciwwskazane u pacjentów z czynną chorobą wątroby (patrz punkt 4.3).” - źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża
„Ciąża: Ze względu na to, że cholesterol oraz inne produkty jego przemiany są niezbędne do prawidłowego rozwoju płodu, spodziewane ryzyko wynikające ze stosowania inhibitorów reduktazy HMG-CoA przewyższa korzyści wynikające z leczenia kobiety w ciąży. Wyniki badań wykonanych na zwierzętach zawierają ograniczone dowody toksycznego wpływu na reprodukcję (patrz punkt 5.3). Jeśli podczas leczenia produktem Crosuvo pacjentka zajdzie w ciążę, należy niezwłocznie przerwać leczenie.” - źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią: Ograniczone dane pochodzące z opublikowanych doniesień wskazują, że rozuwastatyna jest obecna w mleku kobiet karmiących. Rozuwastatyna jest wydzielana z mlekiem karmiących samic szczura. Z uwagi na mechanizm działania produktu leczniczego Crosuvo, istnieje potencjalne ryzyko wystąpienia działań niepożądanych u niemowląt. Produkt leczniczy Crosuvo jest przeciwwskazany do stosowania w okresie laktacji.” - Płodność: „Płodność: Brak znanego wpływu na płodność po zastosowaniu rozuwastatyny.” źródło: ChPL, pkt 4.6
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- jedzenie i napoje: „Crosuvo może być przyjmowany o każdej porze dnia, z pokarmem lub bez pokarmu.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- alkohol: „HMG-CoA lub leków z grupy fibratów, − nadużywanie alkoholu, − wiek >70 lat, − sytuacje, w których może dojść do zwiększenia stężenia substancji czynnej w surowicy (patrz punkty 4.2, 4.5 i 5.2), − jednoczesne stosowanie leków z grupy fibratów.” źródło: ChPL, pkt 4.4
- alkohol: „Produkt Crosuvo, tak jak inne inhibitory reduktazy HMG-CoA, powinien być stosowany ostrożnie u pacjentów nadużywających alkoholu i (lub) mających w wywiadzie chorobę wątroby.” źródło: ChPL, pkt 4.4
Dane rejestrowe
| Substancja | Postać | Numer pozwolenia | Numer w rejestrze | Dokumenty |
|---|---|---|---|---|
| Rosuvastatinum calicum 5 mg | Tabletki powlekane | 20669 | 100289210 | ChPL: 2024-07-30, Ulotka: 2024-07-30 |
| Rosuvastatinum calicum 10 mg | Tabletki powlekane | 20670 | 100289291 | ChPL: 2024-07-30, Ulotka: 2024-07-30 |
| Rosuvastatinum calicum 20 mg | Tabletki powlekane | 20671 | 100289300 | ChPL: 2024-07-30, Ulotka: 2024-07-30 |
| Rosuvastatinum calicum 40 mg | Tabletki powlekane | 20672 | 100289316 | ChPL: 2024-07-30, Ulotka: 2024-07-30 |