Roswera
Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.
- Podmiot odpowiedzialny
- Krka, d.d., Novo mesto
- Substancje czynne
- Rosuvastatinum calicum: 5,21 mg, 10,42 mg, 15,62 mg, 20,83 mg, 31,25 mg, 41,66 mg
- Stan bazy na dzień
- 2026-10-22
Dostępne moce i opakowania · 6 pozycji
| Nazwa | Postać | Opakowania | Dostępność |
|---|---|---|---|
| Roswera 5,21 mg | Tabletki powlekane | 10 tabl., 14 tabl., 20 tabl., 28 tabl., 30 tabl., 56 tabl., 60 tabl., 84 tabl., 90 tabl., 98 tabl., 100 tabl. | na receptę (Rx) |
| Roswera 10,42 mg | Tabletki powlekane | 10 tabl., 14 tabl., 20 tabl., 28 tabl., 30 tabl., 56 tabl., 60 tabl., 84 tabl., 90 tabl., 98 tabl., 100 tabl. | na receptę (Rx) |
| Roswera 15,62 mg | Tabletki powlekane | 10 tabl., 14 tabl., 20 tabl., 28 tabl., 30 tabl., 56 tabl., 60 tabl., 84 tabl., 90 tabl., 98 tabl., 100 tabl. | na receptę (Rx) |
| Roswera 20,83 mg | Tabletki powlekane | 10 tabl., 14 tabl., 20 tabl., 28 tabl., 30 tabl., 56 tabl., 60 tabl., 84 tabl., 90 tabl., 98 tabl., 100 tabl. | na receptę (Rx) |
| Roswera 31,25 mg | Tabletki powlekane | 10 tabl., 14 tabl., 20 tabl., 28 tabl., 30 tabl., 56 tabl., 60 tabl., 84 tabl., 90 tabl., 98 tabl., 100 tabl. | na receptę (Rx) |
| Roswera 41,66 mg | Tabletki powlekane | 10 tabl., 14 tabl., 20 tabl., 28 tabl., 30 tabl., 56 tabl., 60 tabl., 84 tabl., 90 tabl., 98 tabl., 100 tabl. | na receptę (Rx) |
Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 1 lek
Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.
Rosuvastatinum calicum 5,21 mg (tabletki powlekane) · 1 lek
Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 9 leków
Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.
Wskazania (wg ChPL 4.1)
-
Hipercholesterolemia wskazanie z ChPL
źródło: „Leczenie hipercholesterolemii” · ChPL, pkt 4.1
źródło: „Pierwotna hipercholesterolemia u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku 6 lat lub starszych (typu IIa, w tym rodzinna heterozygotyczna hipercholesterolemia) lub mieszana dyslipidemia (typu IIb) - jako leczenie dodatkowe do diety, gdy stosowanie diety i innych niefarmakologicznych …” · ChPL, pkt 4.1
źródło: „Dorośli, młodzież i dzieci w wieku 6 lat i starsze z homozygotyczną hipercholesterolemią rodzinną - jako leczenie dodatkowe do diety i innych sposobów leczenia zmniejszającego stężenie lipidów (np.” · ChPL, pkt 4.1
Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie
Stosowanie produktu leczniczego Roswera jest przeciwwskazane:
- u pacjentów z nadwrażliwością na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1
- u pacjentów z czynną chorobą wątroby, w tym niewyjaśnionym trwałym zwiększeniem stężenia aminotransferaz w surowicy, przekraczającym 3-krotnie górną granicę normy (GGN)
- u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny <30 ml/min)
- u pacjentów z miopatią
- u pacjentów otrzymujących jednocześnie połączenie sofosbuwiru/welpataswiru/ woksylaprewiru (patrz punkt 4.5)
- u pacjentów jednocześnie leczonych cyklosporyną
- w ciąży, w okresie karmienia piersią i u pacjentek w wieku rozrodczym nie stosujących skutecznych metod zapobiegania ciąży. Stosowanie produktu leczniczego w dawce 30 mg i 40 mg jest przeciwwskazane u pacjentów z czynnikami sprzyjającymi miopatii/rabdomiolizie. Do czynników tych zalicza się:
- umiarkowane zaburzenia czynności nerek (klirens kreatyniny <60 ml/min)
- niedoczynność tarczycy
- choroby mięśni lub występowanie dziedzicznych chorób mięśni w wywiadzie osobistym lub rodzinnym
- przebyte w przeszłości uszkodzenia mięśni po stosowaniu innych inhibitorów reduktazy HMG- CoA lub fibratów
- nadużywanie alkoholu
- w sytuacjach, gdy możliwe jest zwiększenie stężenia rozuwastatyny w osoczu
- pochodzenie z Azji
- jednoczesne stosowanie fibratów. (patrz punkty 4.4, 4.5 i 5.2).
Dokumenty: wspólne dla wszystkich mocy
Dotyczy wszystkich mocy: te bloki mają dla każdej mocy ten sam zapis w dokumentach, więc są pokazane raz. Linki do plików ulotki i ChPL każdej mocy są w tabeli „Dostępne moce i opakowania”.
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- brak specjalnych zaleceń (wg dokumentu)
- chronić przed światłem
- w oryginalnym lub zewnętrznym opakowaniu
- Termin ważności
- 3 lata (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Rdzeń tabletki: Laktoza; Celuloza mikrokrystaliczna; Krospowidon; Magnezu stearynian; Krzemionka koloidalna bezwodna
- Otoczka tabletki: Laktoza jednowodna; Tytanu dwutlenek (E 171); Makrogol 6000; Kopolimer metakrylanu butylu zasadowy
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- barwniki: w składzie (Otoczka tabletki)
- laktoza: wymieniona w ChPL pkt 4.4; w składzie (Rdzeń tabletki); w składzie (Otoczka tabletki)
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: blister
- Wygląd
- biały okrągły kapsułkowy średnica 7 mm z linią podziału
Roswera, 5 mg: białe, okrągłe (średnica 7 mm), lekko dwuwypukłe tabletki powlekane ze ściętymi krawędziami i z wytłoczoną ,,5’’ po jednej stronie. Roswera, 10 mg: białe, okrągłe (średnica 7,5 mm), lekko dwuwypukłe tabletki powlekane ze ściętymi krawędziami i z wytłoczoną ,,10’’ po jednej stronie. Roswera, 15 mg: białe, okrągłe (średnica 9 mm), lekko dwuwypukłe tabletki powlekane ze ściętymi krawędziami i z wytłoczoną ,,15’’ po jednej stronie. Roswera, 20 mg: białe, okrągłe (średnica 10 mm) tabletki powlekane ze ściętymi krawędziami. Roswera, 30 mg: białe, dwuwypukłe tabletki powlekane w kształcie kapsułki z linią podziału po obu stronach (wymiary 15 mm x 8 mm). Linia podziału na tabletce tylko ułatwia rozkruszenie w celu ułatwienia połknięcia, a nie podział na równe dawki. Roswera, 40 mg: białe, dwuwypukłe tabletki powlekane w kształcie kapsułki (wymiary 16 mm x 8,5 mm). źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
- biały okrągły kapsułkowy średnica 7 mm z linią podziału
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Nie przeprowadzono badań nad wpływem rozuwastatyny na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednakże na podstawie właściwości farmakodynamicznych rozuwastatyny można sądzić, że nie powinna ona wywierać takiego wpływu. W czasie leczenia mogą wystąpić zawroty głowy, co może mieć wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
24 pozycji, według częstości
- często: Cukrzyca1; Bóle głowy Zawroty głowy; Zaparcia Nudności Bóle brzucha; Bóle mięśni; Osłabienie
- niezbyt często: Świąd Wysypka Pokrzywka
- rzadko: Małopłytkowość; Reakcje nadwrażliwości, w tym obrzęk naczynioruchowy; Zapalenie trzustki; Zwiększenie aktywności aminotrasferaz wątrobowych; Miopatia (w tym zapalenie mięśni) Rabdomioliza Zespół toczniopodobny Zerwanie mięśnia
- bardzo rzadko: Polineuropatia Utrata pamięci; Żółtaczka Zapalenie wątroby; Bóle stawów; Krwiomocz; Ginekomastia
- częstość nieznana: Depresja; Neuropatia obwodowa Zaburzenia snu (w tym bezsenność oraz koszmary senne) Miastenia; Miastenia oczna; Kaszel Duszność; Biegunka; Zespół Stevensa- Jonhsona Reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS); Immunozależna miopatia martwicza Zaburzenia ścięgien czasami powikłane zerwaniem ścięgna; Obrzęk
Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Roswera
Kiedy nie stosować leku Roswera
- jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpiła reakcja alergiczna na rozuwastatynę lub którykolwiek
z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
- w ciąży lub w okresie karmienia piersią. W przypadku zajścia w ciążę w czasie stosowania leku
Roswera, lek należy natychmiast odstawić i skontaktować się z lekarzem. Kobiety w wieku
rozrodczym stosujące lek Roswera powinny stosować skuteczne metody zapobiegania ciąży;
- jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby;
- jeśli u pacjenta występują ciężkie choroby nerek;
- jeśli u pacjenta występuje powtarzający się lub niewyjaśniony ból mięśni;
- jeśli pacjent przyjmuje skojarzenie sofosbuwiru/welpataswiru/woksylaprewiru (stosowane
w leczeniu wirusowego zakażenia wątroby zwanego zapaleniem wątroby typu C);
- jeśli pacjent przyjmuje cyklosporynę (lek stosowany, np. po przeszczepie narządów).
Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta (lub w razie wątpliwości), należy
ponownie skontaktować się z lekarzem.
Ponadto nie należy przyjmować leku Roswera w dawce 30 mg lub 40 mg (największa dawka):
- jeśli u pacjenta występują choroby nerek o umiarkowanym nasileniu (w razie wątpliwości
należy skontaktować się z lekarzem);
- jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności tarczycy;
- jeśli u pacjenta w przeszłości występowały powtarzające się lub niewyjaśnione bóle mięśni lub
problemy z mięśniami lub podobne problemy u osób spokrewnionych lub problemy z
mięśniami podczas przyjmowania w przeszłości innych leków obniżających stężenie
cholesterolu;
- jeśli pacjent regularnie spożywa duże ilości alkoholu;
- jeśli pacjent pochodzi z Azji (Japonia, Chiny, Filipiny, Wietnam, Korea i Indie);
- jeśli pacjent przyjmuje inne leki zwane fibratami, obniżające stężenie cholesterolu.
Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta (lub w razie wątpliwości), należy
ponownie skontaktować się z lekarzem.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Roswera należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty:
- jeśli u pacjenta występują problemy z nerkami;
- jeśli u pacjenta występują problemy z wątrobą;
- jeśli u pacjenta w przeszłości występowały powtarzające się lub niewyjaśnione bóle mięśni lub
problemy z mięśniami lub podobne problemy u osób spokrewnionych lub problemy z
mięśniami podczas przyjmowania w przeszłości innych leków obniżających stężenie
cholesterolu. W przypadku niewyjaśnionych bólów mięśni zwłaszcza, gdy towarzyszy im złe
samopoczucie lub gorączka, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Należy również
poinformować lekarza, jeśli wystąpi stałe osłabienie mięśni;
- jeśli u pacjenta występuje lub występowała miastenia (choroba powodująca ogólne osłabienie
mięśni, w tym w niektórych przypadkach mięśni biorących udział w oddychaniu) lub miastenia
oczna (choroba powodująca osłabienie mięśni oczu), ponieważ statyny mogą czasami nasilać
objawy choroby lub prowadzić do wystąpienia miastenii (patrz punkt 4);
- jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpiła wysypka skórna o ciężkim nasileniu lub łuszczenie się
skóry, pęcherze i (lub) owrzodzenia w jamie ustnej po przyjęciu rozuwastatyny lub innych
podobnych leków;
- jeśli pacjent regularnie spożywa duże ilości alkoholu;
- jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności tarczycy;
- jeśli pacjent przyjmuje inne leki zwane fibratami, obniżające stężenie cholesterolu. Należy
dokładnie zapoznać się z treścią ulotki, również w przypadku przyjmowania w przeszłości
innych leków obniżających stężenie cholesterolu;
- w przypadku przyjmowania leków stosowanych w leczeniu zakażenia HIV, np. rytonawiru
z lopinawirem i (lub) atazanawirem, patrz punkt ,,Roswera a inne leki”;
- jeśli pacjent przyjmuje lub przyjmował w ciągu ostatnich 7 dni doustnie lub we wstrzyknięciach
lek zawierający kwas fusydowy (lek stosowany w zakażeniach bakteryjnych). Stosowanie
kwasu fusydowego jednocześnie z lekiem Roswera może prowadzić do ciężkich uszkodzeń
mięśni (rabdomiolizy), patrz punkt ,,Roswera a inne leki”;
- jeśli pacjent jest w wieku powyżej 70 lat (ponieważ lekarz musi dobrać odpowiednią dla
pacjenta dawkę leku Roswera);
- jeśli u pacjenta wystąpiła ciężka niewydolność oddechowa;
- jeśli pacjent pochodzi z Azji (Japonia, Chiny, Filipiny, Wietnam, Korea i Indie). Lekarz
dobierze odpowiednią dla pacjenta dawkę początkową leku Roswera.
Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta (lub w przypadku wątpliwości):
- Nie należy przyjmować leku Roswera 30 mg i 40 mg (największa dawka). Należy
skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem jakiejkolwiek dawki leku
Roswera.
W związku ze stosowaniem leku Roswera notowano występowanie ciężkich reakcji skórnych, w tym
zespołu Stevensa-Johnsona i reakcji polekowej z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS). Jeśli
wystąpi którykolwiek z objawów opisanych w punkcie 4, należy przerwać stosowanie leku Roswera
i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
U niewielkiej liczby pacjentów przyjmowanie statyn może wpływać na czynność wątroby. Działanie
to można oznaczyć za pomocą prostego badania krwi sprawdzającego czy aktywność enzymów
wątrobowych uległa zwiększeniu. Dlatego też lekarz zwykle zaleci wykonanie badań krwi (badanie
aktywności enzymów wątrobowych) przed rozpoczęciem oraz w czasie leczenia lekiem Roswera.
Pacjenci z cukrzycą lub u których istnieje ryzyko rozwoju cukrzycy, będą pod ścisłą kontrolą lekarską
podczas stosowania tego leku. Pacjenci, u których stwierdza się wysokie stężenie cukru i tłuszczów
we krwi, nadwagę oraz wysokie ciśnienie krwi, mogą być zagrożeni ryzykiem rozwoju cukrzycy.
Dzieci i młodzież
- jeśli pacjent ma mniej niż 6 lat: leku Roswera nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej
6 lat.
- jeśli pacjent ma mniej niż 18 lat: lek Roswera w dawkach 30 mg oraz 40 mg nie jest
odpowiedni do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Roswera a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, w tym również o lekach
wydawanych bez recepty.
Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu następujących leków:
- cyklosporyna (lek stosowany, np. po przeszczepie narządu),
- warfaryna, klopidogrel lub tikagrelor (lub jakikolwiek inny lek rozrzedzający krew),
- fibraty (np. gemfibrozyl, fenofibrat) lub jakikolwiek inny lek obniżający stężenie cholesterolu
(np. ezetymib),
- leki na niestrawność (stosowane w celu neutralizacji kwasu solnego w żołądku),
- erytromycyna (antybiotyk), kwas fusydowy (antybiotyk – patrz poniżej oraz punkt „Ostrzeżenia
i środki ostrożności”),
- doustne środki antykoncepcyjne,
- regorafenib (stosowany w leczeniu raka),
- darolutamid (stosowany w leczeniu raka),
- kampatynib (stosowany w leczeniu raka),
- hormonalna terapia zastępcza,
- fostamatinib (stosowany w leczeniu obniżonej liczby płytek krwi),
- febuksostat (stosowany w leczeniu i zapobieganiu wysokich stężeń kwasu moczowego we
krwi),
- teryflunomid (stosowany w leczeniu stwardnienia rozsianego),
- leflunomid (stosowany w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów),
- którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu zakażeń wirusowych, w tym
zakażenia HIV lub wirusem zapalenia wątroby typu C, podawany pojedynczo lub w skojarzeniu
z innymi lekami (patrz: „Ostrzeżenia i środki ostrożności”): rytonawir, lopinawir, atazanawir,
sofosbuwir, woksylaprewir, ombitaswir, parytaprewir, dazabuwir, welpataswir, grazoprewir,
elbaswir, glekaprewir, pibrentaswir,
- roksadustat (stosowany w leczeniu niedokrwistości u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek),
- tafamidis (stosowany w leczeniu choroby zwanej amyloidozą transtyretynową),
- momelotynib (stosowany w leczeniu mielofibrozy u dorosłych z niedokrwistością).
Roswera może zmieniać działanie tych leków lub powyższe leki mogą zmieniać działanie leku
Roswera.
Jeśli w leczeniu infekcji bakteryjnej pacjent musi stosować kwas fusydowy w postaci doustnej, należy
tymczasowo odstawić ten lek. Lekarz poinformuje pacjenta kiedy będzie mógł ponownie zacząć
stosować lek Roswera w bezpieczny sposób. Stosowanie leku Roswera z kwasem fusydowym w
rzadkich przypadkach może prowadzić do osłabienia mięśni, tkliwości lub bólu (rabdomioliza).
Więcej informacji na temat rabdomiolizy znajduje się w punkcie 4.
Roswera z jedzeniem i piciem
Lek Roswera można przyjmować niezależnie od posiłków.
Ciąża i karmienie piersią
Nie należy przyjmować leku Roswera w ciąży lub podczas karmienia piersią. Jeśli pacjentka zajdzie
w ciążę w czasie przyjmowania leku Roswera, powinna natychmiast zaprzestać przyjmowania tego
leku i skontaktować się z lekarzem. Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczne
metody zapobiegania ciąży podczas przyjmowania leku Roswera.
Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
W przypadku większości pacjentów lek Roswera nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub
obsługiwania maszyn. Jednak u niektórych pacjentów mogą wystąpić zawroty głowy. W przypadku
wystąpienia zawrotów głowy należy skontaktować się z lekarzem przed podejmowaniem prób
prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.
Roswera zawiera laktozę (rodzaj cukru)
Jeżeli u pacjenta stwierdzono nietolerancję niektórych cukrów, powinien on skonsultować się z
lekarzem przed przyjęciem leku.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Ważne jest, aby pacjent miał świadomość, jakie działania niepożądane leku mogą wystąpić. Działania
niepożądane są na ogół łagodne i krótkotrwałe.
Należy przerwać stosowanie leku Roswera i natychmiast zgłosić się po pomoc medyczną, jeżeli
wystąpi którakolwiek z następujących reakcji alergicznych:
- problemy z oddychaniem, z lub bez obrzęku twarzy, ust, języka i (lub) gardła,
- obrzęk twarzy, ust, języka i (lub) gardła, który może powodować trudności w połykaniu,
- ciężki świąd skóry (z guzkami),
- zaczerwienione płaskie, tarczowate lub okrągłe plamy na tułowiu, często z pęcherzami
w środku, łuszczenie się skóry, owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, na narządach
płciowych i w obrębie oczu. Występowanie tego typu groźnych wysypek skórnych mogą
poprzedzać gorączka i objawy grypopodobne (zespół Stevensa-Johnsona).
- rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespół DRESS lub
zespół nadwrażliwości na lek).
Należy również przerwać stosowanie leku Roswera i natychmiast skontaktować się z lekarzem:
- jeśli wystąpi nietypowy ból mięśni lub problemy z mięśniami trwające dłużej niż można tego
oczekiwać. Objawy dotyczące mięśni częściej występują u dzieci i młodzieży niż u dorosłych.
Tak jak w przypadku innych statyn działania niepożądane dotyczące mięśni występują u
niewielkiej liczby pacjentów i rzadko mogą rozwinąć się w potencjalnie zagrażające życiu
uszkodzenie mięśni zwane rabdomiolizą.
- jeśli dojdzie do zerwania mięśnia,
- jeśli wystąpi zespół toczniopodobny (w tym wysypka, zaburzenia stawów i wpływ na krwinki).
Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 10 do 1 na 100 pacjentów):
- Ból głowy, ból brzucha, zaparcia, nudności, ból mięśni, osłabienie, zawroty głowy.
- Zwiększenie stężenia białka w moczu - parametr ten zazwyczaj wraca do normy samoistnie bez
konieczności odstawienia leku Roswera (tylko w przypadku dawki 40 mg).
- Cukrzyca - istnieje większe prawdopodobieństwo cukrzycy, jeśli pacjent ma wysokie stężenie
cukru i tłuszczów we krwi, nadwagę i wysokie ciśnienie tętnicze. Lekarz prowadzący będzie
monitorował pacjentów z grupy ryzyka podczas przyjmowania tego leku.
Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 100 do 1 na 1 000 pacjentów):
- Wysypka, świąd lub inne reakcje skórne.
- Zwiększenie stężenia białka w moczu - parametr ten zazwyczaj wraca do normy samoistnie bez
konieczności odstawienia leku Roswera (tylko w przypadku dawek 5-20 mg).
Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 1 000 do 1 na 10 000 pacjentów):
- Ciężka reakcja alergiczna obejmująca obrzęk twarzy, języka i (lub) gardła, który może
powodować trudności w połykaniu i oddychaniu, ciężki świąd skóry (z guzkami). W razie
wystąpienia reakcji alergicznej należy przerwać stosowanie leku Roswera i natychmiast
skontaktować się z lekarzem.
- Uszkodzenie mięśni u dorosłych. W razie wystąpienia nietypowego bólu mięśni lub
problemów z mięśniami trwającymi dłużej niż można oczekiwać, jako środek ostrożności
należy przerwać stosowanie leku Roswera i natychmiast skontaktować się z lekarzem.
- Silny ból brzucha (zapalenie trzustki).
- Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych we krwi.
- Większa niż zwykle skłonność do krwawień lub powstawania siniaków ze względu na niski
poziom płytek krwi.
- Zespół toczniopodobny (w tym wysypka, zaburzenia stawów i wpływ na krwinki).
Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów):
- Żółtaczka (zażółcenie skóry i oczu), zapalenie wątroby, śladowe ilości krwi w moczu,
uszkodzenie nerwów kończyn dolnych i górnych (zdrętwienie), ból stawów, utrata pamięci,
ginekomastia (powiększenie piersi u mężczyzn).
Działania niepożądane o nieznanej częstości mogą obejmować:
- Biegunkę (luźne stolce), kaszel, skrócony oddech (duszność), obrzęk, zaburzenia snu, w tym
bezsenność i koszmary senne, zaburzenia funkcji seksualnych, depresja, problemy
z oddychaniem, w tym uporczywy kaszel i (lub) skrócony oddech lub gorączka, uszkodzenie
ścięgna, stałe osłabienie mięśni.
- Miastenia (choroba powodująca ogólne osłabienie mięśni, w tym w niektórych przypadkach
mięśni biorących udział w oddychaniu), miastenia oczna (choroba powodująca osłabienie
mięśni oka).
Należy porozmawiać z lekarzem, jeśli u pacjenta występuje osłabienie rąk lub nóg, nasilające
się po okresach aktywności, podwójne widzenie lub opadanie powiek, trudności z połykaniem
lub duszności.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Stosowanie produktu leczniczego Roswera jest przeciwwskazane:
- u pacjentów z nadwrażliwością na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję
pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1,
- u pacjentów z czynną chorobą wątroby, w tym niewyjaśnionym trwałym zwiększeniem stężenia
aminotransferaz w surowicy, przekraczającym 3-krotnie górną granicę normy (GGN),
- u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny <30 ml/min),
- u pacjentów z miopatią,
- u pacjentów otrzymujących jednocześnie połączenie sofosbuwiru/welpataswiru/
woksylaprewiru (patrz punkt 4.5),
- u pacjentów jednocześnie leczonych cyklosporyną,
- w ciąży, w okresie karmienia piersią i u pacjentek w wieku rozrodczym nie stosujących
skutecznych metod zapobiegania ciąży.
Stosowanie produktu leczniczego w dawce 30 mg i 40 mg jest przeciwwskazane u pacjentów z
czynnikami sprzyjającymi miopatii/rabdomiolizie. Do czynników tych zalicza się:
- umiarkowane zaburzenia czynności nerek (klirens kreatyniny <60 ml/min),
- niedoczynność tarczycy,
- choroby mięśni lub występowanie dziedzicznych chorób mięśni w wywiadzie osobistym lub
rodzinnym,
- przebyte w przeszłości uszkodzenia mięśni po stosowaniu innych inhibitorów reduktazy HMG-
CoA lub fibratów,
- nadużywanie alkoholu,
- w sytuacjach, gdy możliwe jest zwiększenie stężenia rozuwastatyny w osoczu,
- pochodzenie z Azji,
- jednoczesne stosowanie fibratów.
(patrz punkty 4.4, 4.5 i 5.2).
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Wpływ na czynność nerek
U pacjentów leczonych dużymi dawkami rozuwastatyny, w szczególności dawką 40 mg, stwierdzano
sporadyczne lub przemijające występowanie proteinurii, głównie pochodzenia kanalikowego,
wykrywanej testem paskowym. Nie stwierdzono, aby występowanie proteinurii poprzedzało
wystąpienie ostrej lub postępującej choroby nerek (patrz punkt 4.8). Częstość zdarzeń, zgłaszanych po
wprowadzeniu leku do obrotu, dotyczących ciężkich zaburzeń czynności nerek była większa u
pacjentów stosujących dawki 40 mg. U pacjentów leczonych dawką 30 mg lub 40 mg należy
rozważyć kontrolę czynności nerek podczas wizyt kontrolnych.
Działanie na mięśnie
U pacjentów leczonych rozuwastatyną, zwłaszcza dawkami powyżej 20 mg, obserwowano
występowanie działania na mięśnie szkieletowe, np. bólów mięśni, miopatii oraz rzadko rabdomiolizy.
Bardzo rzadko obserwowano występowanie rabdomiolizy w czasie jednoczesnego podawania
ezetymibu i inhibitora reduktazy HMG-CoA. Nie można jednak wykluczyć farmakokinetycznych
interakcji (patrz punkt 4.5), dlatego też należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego ich
stosowania. Tak jak w przypadku innych inhibitorów reduktazy HMG-CoA częstość występowania
rabdomiolizy związanej z rozuwastatyną, zgłaszana po wprowadzeniu leku do obrotu, była większa u
pacjentów przyjmujących dawki 40 mg.
Pomiar aktywności kinazy kreatynowej
Aktywności kinazy kreatynowej (CK) nie należy oznaczać po ciężkim wysiłku fizycznym oraz
w przypadku występowania innych przyczyn podwyższających jej aktywność, ponieważ wówczas
właściwa interpretacja wyników jest trudna. Jeśli podczas pierwszego oznaczania aktywność CK jest
istotnie podwyższona (>5 x GGN), pomiaru należy dokonać ponownie po 5-7 dniach w celu
potwierdzenia wyników. Nie należy rozpoczynać leczenia, jeśli w badaniu kontrolnym CK >5 x GGN.
Przed rozpoczęciem leczenia
Tak jak inne inhibitory reduktazy HMG-CoA, produkt leczniczy Roswera należy stosować ostrożnie u
pacjentów z czynnikami sprzyjającymi miopatii lub rabdomiolizie. Do czynników tych zalicza się:
- zaburzenia czynności nerek,
- niedoczynność tarczycy,
- choroby mięśni lub występowanie dziedzicznych chorób mięśni w wywiadzie osobistym lub
rodzinnym,
- przebyte w przeszłości uszkodzenia mięśni po stosowaniu innych inhibitorów reduktazy HMG-
CoA lub fibratów,
- nadużywanie alkoholu,
- wiek >70 lat,
- w sytuacjach, gdy możliwe jest zwiększenie stężenia rozuwastatyny w osoczu (patrz punkty 4.2,
4.5 i 5.2),
- jednoczesne stosowanie fibratów.
U tej grupy pacjentów należy rozważyć ryzyko i możliwe korzyści wynikające z takiego leczenia, a w
trakcie leczenia zaleca się obserwację pacjenta. Jeśli u pacjenta w badaniu wykonanym przed
leczeniem stwierdza się znacznie zwiększoną aktywność kinazy kreatynowej (>5 x GGN), nie należy
rozpoczynać leczenia.
W trakcie leczenia
Należy poinformować pacjenta, aby niezwłocznie powiadomił lekarza, jeśli wystąpią niewyjaśnione
bóle mięśni, osłabienie siły mięśniowej lub kurcze mięśni, szczególnie jeśli towarzyszy im złe
samopoczucie lub gorączka. U tych pacjentów należy wykonać badanie aktywności kinazy
kreatynowej. Jeśli aktywność kinazy kreatynowej jest znacząco zwiększona (>5 x GGN) lub jeśli
objawy ze strony mięśni są nasilone i powodują dolegliwości podczas codziennych czynności (nawet
wtedy, gdy CK ≤5 x GGN), należy przerwać leczenie. Po ustąpieniu objawów klinicznych i
zmniejszeniu aktywności kinazy kreatynowej do wartości prawidłowych można rozważyć ponowne
zastosowanie produktu leczniczego Roswera lub innego inhibitora reduktazy HMG-CoA w
najmniejszej dawce. Pacjent powinien pozostawać pod ścisłą kontrolą. Jeśli u pacjenta nie występują
objawy kliniczne, rutynowa kontrola aktywności kinazy kreatynowej nie jest konieczna. Podczas
przyjmowania lub po zakończeniu przyjmowania statyn, w tym rozuwastatyny, bardzo rzadko
zgłaszano martwiczą miopatię o podłożu immunologicznym (IMNM - immunozależna miopatia
martwicza). Klinicznie IMNM charakteryzuje się osłabieniem mięśni proksymalnych i zwiększeniem
aktywności kinazy kreatynowej w surowicy, które utrzymują się pomimo zaprzestania leczenia
statynami.
W kilku przypadkach zaobserwowano, że statyny wywołują miastenię de novo lub nasilają już
występującą miastenię lub miastenię oczną (patrz punkt 4.8). Jeśli nastąpi nasilenie objawów, należy
przerwać stosowanie produktu Roswera. Odnotowano nawroty choroby po podaniu (ponownym
podaniu) tej samej lub innej statyny.
Dane z badań klinicznych u małej grupy pacjentów nie zawierają dowodów zwiększonego działania
na mięśnie szkieletowe rozuwastatyny, jeśli była ona stosowana z innymi lekami. Jednakże u
pacjentów leczonych jednocześnie innymi inhibitorami reduktazy HMG-CoA i pochodnymi kwasu
fibrynowego w tym gemfibrozylem, cyklosporyną, kwasem nikotynowym, lekami
przeciwgrzybiczymi z grupy azoli, inhibitorami proteazy oraz antybiotykami makrolidowymi
stwierdzano zwiększenie częstości występowania zapalenia mięśni i miopatii.
Gemfibrozyl stosowany jednocześnie z niektórymi inhibitorami reduktazy HMG-CoA zwiększa
ryzyko miopatii. Dlatego nie zaleca się jednoczesnego stosowania gemfibrozylu i produktu
leczniczego Roswera. Należy dokładnie rozważyć korzyści wynikające ze zmiany stężenia lipidów i
ryzyko związane z jednoczesnym stosowaniem fibratów lub niacyny i produktu leczniczego Roswera.
Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego Roswera w dawce 30 mg i 40 mg oraz leków z grupy
fibratów jest przeciwwskazane (patrz punkty 4.5 i 4.8).
Rozuwastatyny nie należy stosować jednocześnie z ogólnie działającymi postaciami kwasu
fusydowego lub w ciągu 7 dni po zaprzestaniu leczenia kwasem fusydowym. U pacjentów, u których
stosowanie kwasu fusydowego o działaniu ogólnym jest uznane za konieczne, należy przerwać
leczenie statynami na cały okres przyjmowania kwasu fusydowego. Zgłaszano przypadki
rabdomiolizy (w tym przypadki śmiertelne) u pacjentów przyjmujących skojarzenie kwasu
fusydowego i statyny (patrz punkt 4.5). Należy poinformować pacjenta, aby w razie wystąpienia
osłabienia mięśni, bólu lub wrażliwości mięśni natychmiast skontaktował się z lekarzem.
Leczenie statynami można wznowić po 7 dniach od przyjęcia ostatniej dawki kwasu fusydowego.
W wyjątkowych przypadkach, gdy przedłużone stosowanie kwasu fusydowego o działaniu ogólnym
jest konieczne, np. w leczeniu ciężkich zakażeń, zasadność jednoczesnego podawania produktu
leczniczego Roswera z kwasem fusydowym należy rozważyć tylko w indywidualnych przypadkach z
zastosowaniem uważnej kontroli medycznej pacjenta.
Nie należy stosować produktu leczniczego Roswera, jeśli u pacjenta występują objawy mogące
świadczyć o ostrej, ciężkiej miopatii lub w sytuacji sprzyjającej niewydolności nerek wtórnej do
rabdomiolizy (np. posocznica, niedociśnienie, rozległy zabieg chirurgiczny, uraz, ciężkie zaburzenia
metaboliczne, hormonalne i elektrolitowe lub niekontrolowana padaczka).
Ciężkie skórne reakcje niepożądane
Podczas stosowania rozuwastatyny występowały ciężkie skórne działania niepożądane w tym zespół
Stevensa-Johnsona (SJS ang. Stevens-Johnson syndrome) i reakcja polekowa z eozynofilią i objawami
ogólnymi (DRESS, ang. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms), mogące zagrażać
życiu lub zakończyć się zgonem (patrz punkt 4.8). Przepisując lek, należy poinformować pacjenta o
przedmiotowych i podmiotowych objawach ciężkich reakcji skórnych oraz uważnie go obserwować w
czasie leczenia. Jeśli objawy przedmiotowe i podmiotowe wskazują na wystąpienie tych reakcji,
należy natychmiast przerwać stosowanie produktu Roswera i rozważyć alternatywne leczenie.
Jeśli u pacjenta wystąpi ciężka reakcja, taka jak SJS lub DRESS podczas stosowania produktu
Roswera, nie należy nigdy ponownie stosować produktu Roswera u tego pacjenta.
Wpływ na czynność wątroby
Tak jak inne inhibitory reduktazy HMG-CoA, produkt leczniczy Roswera powinien być stosowany
ostrożnie u pacjentów nadużywających alkoholu i (lub) z chorobą wątroby w wywiadzie.
Zaleca się wykonanie badań czynności wątroby przed rozpoczęciem leczenia i 3 miesiące po jego
rozpoczęciu. Należy przerwać leczenie lub zmniejszyć dawkę, jeśli aktywność aminotransferaz jest 3-
krotnie większa niż górna granica normy. Częstość występowania ciężkich działań niepożądanych ze
strony wątroby (głównie zwiększenie aktywności aminotransferaz wątrobowych) po wprowadzeniu
leku do obrotu jest większa przy stosowaniu dawki 40 mg.
U pacjentów z wtórną hipercholesterolemią spowodowaną niedoczynnością tarczycy lub zespołem
nerczycowym przed rozpoczęciem leczenia produktem leczniczym Roswera należy zastosować
odpowiednie leczenie choroby podstawowej.
Rasa
W badaniach farmakokinetyki wykazano zwiększoną ekspozycję na rozuwastatynę u pacjentów
pochodzenia azjatyckiego w porównaniu z rasą białą (patrz punkt 4.2, 4.3 i 5.2).
Inhibitory proteazy
Zwiększona ekspozycja ogólnoustrojowa na rozuwastatynę była obserwowana u pacjentów
przyjmujących rozuwastatynę jednocześnie z różnymi inhibitorami proteazy w skojarzeniu z
rytonawirem. Należy rozważyć zarówno korzyść wynikającą ze zmniejszenia stężenia lipidów
wskutek stosowania rozuwastatyny u pacjentów z zakażeniem HIV przyjmujących inhibitory proteazy,
jak i możliwość zwiększenia stężenia rozuwastatyny w osoczu podczas rozpoczynania leczenia i
zwiększania dawki rozuwastatyny u pacjentów leczonych inhibitorami proteazy. Jednoczesne
stosowanie rozuwastatyny z inhibitorami proteazy nie jest zalecane, o ile dawka rozuwastatyny nie
zostanie dostosowana (patrz punkty 4.2 i 4.5).
Śródmiąższowa choroba płuc
Zgłaszano pojedyncze przypadki śródmiąższowej choroby płuc w czasie stosowania niektórych statyn,
zwłaszcza w czasie długotrwałej terapii (patrz punkt 4.8). Objawy mogą obejmować duszność,
nieproduktywny kaszel i ogólne pogorszenie stanu zdrowia (zmęczenie, zmniejszenie masy ciała i
gorączka). Jeśli istnieje podejrzenie, że u pacjenta rozwinęła się śródmiąższowa choroba płuc, należy
przerwać leczenie statynami.
Cukrzyca
Niektóre wyniki badań sugerują, że statyny jako grupa leków zwiększają stężenie glukozy we krwi i u
niektórych pacjentów z grupy wysokiego ryzyka rozwoju cukrzycy w przyszłości, mogą spowodować
hiperglikemię w stopniu wymagającym odpowiedniej opieki diabetologicznej. Jednakże ryzyko to jest
mniejsze niż korzyści dla układu naczyniowego wynikające ze stosowania statyn, więc nie powinno
być ono powodem zaprzestania leczenia statynami. Pacjenci z grupy ryzyka (stężenie glukozy na
czczo wynosi 5,6 do 6,9 mmol/l, BMI>30 kg/m2, zwiększone stężenie triglicerydów, nadciśnienie
tętnicze) powinni pozostawać zarówno pod kontrolą kliniczną, jak i biochemiczną, zgodnie z
krajowymi wytycznymi.
W badaniu JUPITER raportowana całkowita częstość występowania cukrzycy wynosiła 2,8% w
grupie przyjmującej rozuwastatynę i 2,3% w grupie z placebo, głównie wśród pacjentów ze stężeniem
glukozy na czczo pomiędzy 5,6 do 6,9 mmol/l.
Dzieci i młodzież
Ocena wzrostu, masy ciała, indeksu BMI (body mass index) i stopnia rozwoju drugorzędowych cech
płciowych według skali Tannera u dzieci w wieku od 6 do 17 lat przyjmujących rozuwastatynę jest
ograniczona do 2 lat. Po dwóch latach leczenia w ramach badań klinicznych, nie wykryto wpływu na
wzrost, masę ciała, indeks BMI lub dojrzałość płciową (patrz punkt 5.1).
W badaniach klinicznych u dzieci i młodzieży przyjmującej rozuwastatynę przez 52 tygodnie, wzrost
aktywności kinazy kreatyniny >10 x GGN (górna granica normy) i objawy mięśniowe następujące po
ćwiczeniach lub zwiększonej aktywności fizycznej obserwowano częściej niż w badanich klinicznych
u osób dorosłych (patrz punkt 4.8).
Roswera zawiera laktozę. Pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy,
niedoborem laktazy, zaburzeniami wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować tego
produktu leczniczego.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Wpływ jednocześnie stosowanych leków na rozuwastatynę
Inhibitory białek transportujących
Rozuwastatyna jest substratem dla niektórych białek transportujących, w tym dla wątrobowego
transportera wychwytującego OATP1B1 oraz dla transportera wypływu odkomórkowego BCRP.
Jednoczesne podawanie rozuwastatyny z lekami, które są inhibitorami tych białek transportujących
może powodować zwiększenie stężenia rozuwastatyny w osoczu oraz zwiększenie ryzyka rozwoju
miopatii (patrz punkty 4.2, 4.4 i 4.5 Tabela 1).
Cyklosporyna
Jednoczesne stosowanie rozuwastatyny i cyklosporyny powoduje około 7-krotne zwiększenie pola
powierzchni pod krzywą (AUC) rozuwastatyny w porównaniu z powierzchnią pola stwierdzaną u
zdrowych ochotników (patrz Tabela 1). Rozuwastatyna jest przeciwwskazana u pacjentów
przyjmujących jednocześnie cyklosporynę (patrz punkt 4.3). Jednoczesne stosowanie nie wpływa na
stężenie cyklosporyny w osoczu.
Inhibitory proteazy
Jednoczesne stosowanie rozuwastatyny i inhibitorów proteazy może znacząco zwiększać ekspozycję
na rozuwastatynę (patrz Tabela 1). Dokładny mechanizm tej interakcji nie jest znany. Na przykład, w
przeprowadzonym badaniu farmakokinetycznym jednoczesne zastosowanie u zdrowych ochotników
rozuwastatyny w dawce 10 mg oraz leku złożonego zawierającego dwa inhibitory proteazy (300 mg
atazanawiru i 100 mg rytonawiru), powodowało odpowiednio około trzykrotne i siedmiokrotne
zwiększenie AUC i Cmax dla rozuwastatyny. Jednoczesne stosowanie rozuwastatyny oraz niektórych
połączeń inhibitorów proteazy można rozważyć po uważnym przeanalizowaniu zmian dawki
rozuwastatyny z uwzględnieniem spodziewanego zwiększenia ekspozycji na rozuwastatynę (patrz
punkty 4.2, 4.4 oraz 4.5 Tabela 1).
Tikagrelor
Tikagrelor wykazuje działanie inhibicyjne wobec transportera BCRP, co prowadzi do 2,6-krotnego
wzrostu AUC rozuwastatyny i może zwiększać ryzyko wystąpienia miopatii. Należy starannie
rozważyć korzyści wynikające z profilaktyki poważnych niekorzystnych zdarzeń sercowo-
naczyniowych wynikających ze stosowania rozuwastatyny w kontekście potencjalnego ryzyka
związanego z podwyższonym stężeniem rozuwastatyny w osoczu.
Gemfibrozyl i inne leki zmniejszające stężenie lipidów
Jednoczesne stosowanie rozuwastatyny i gemfibrozylu powodowało 2-krotne zwiększenie
maksymalnego stężenia rozuwastatyny Cmax oraz powierzchni pola pod krzywą (AUC) (patrz
punkt 4.4).
W oparciu o wyniki z przeprowadzonych specyficznych badań interakcji nie należy się spodziewać
wystąpienia istotnych farmakokinetycznych interakcji z fenofibratem, jednakże mogą wystąpić
interakcje farmakodynamiczne. Jednoczesne stosowanie inhibitorów reduktazy HMG-CoA oraz
gemfibrozylu, fenofibratu lub innych leków z grupy fibratów oraz niacyny (kwasu nikotynowego) w
dawce zmniejszającej stężenie lipidów (1 g na dobę lub większej) zwiększa ryzyko wystąpienia
miopatii, prawdopodobnie dlatego, że leki te same mogą powodować miopatię. Jednoczesne
stosowanie leków z grupy fibratów i rozuwastatyny w dawce 30 mg i 40 mg jest przeciwwskazane
(patrz punkty 4.3 i 4.4). U tych pacjentów należy rozpoczynać leczenie od dawki 5 mg.
Ezetymib
Jednoczesne stosowanie 10 mg rozuwastatyny i 10 mg ezetymibu powodowało 1,2-krotne
zwiększenie AUC dla rozuwastatyny u pacjentów z hipercholesterolemią (Tabela 1). Nie można
wykluczyć interakcji farmakodynamicznej między rozuwastatyną a ezetymibem pod względem
występowania działań niepożądanych (patrz punkt 4.4).
Leki przeciw nadkwaśności
Jednoczesne stosowanie rozuwastatyny i zawiesin zmniejszających kwaśność soku żołądkowego
zawierających wodorotlenek glinu i magnezu powodowało zmniejszenie stężenia rozuwastatyny w
osoczu mniej więcej o 50%. Działanie to było mniejsze, gdy leki zobojętniające były zażywane 2
godziny po zastosowaniu rozuwastatyny. Nie badano, jakie znaczenie ma ta interakcja w praktyce
klinicznej.
Erytromycyna
Jednoczesne stosowanie rozuwastatyny i erytromycyny powoduje zmniejszenie powierzchni pola pod
krzywą AUC rozuwastatyny o 20% i stężenia maksymalnego Cmax rozuwastatyny o 30%. Ta interakcja
może być spowodowana zwiększeniem motoryki przewodu pokarmowego po zastosowaniu
erytromycyny.
Enzymy układu cytochromu P450
Z badań in vivo oraz in vitro wynika, że rozuwastatyna nie ma działania hamującego lub
pobudzającego izoenzymy układu cytochromu P450. Ponadto enzymy te mają słabe powinowactwo do
rozuwastatyny. Z tego względu interakcje międzylekowe wynikające z metabolizmu przy udziale
cytochromu P450 nie są spodziewane. Nie stwierdzono występowania klinicznie istotnych interakcji z
flukonazolem (inhibitor CYP 2C9 i CYP 3A4) ani ketokonazolem (inhibitor CYP 2A6 i CYP 3A4).
Interakcje wymagające dostosowania dawki rozuwastatyny (patrz także Tabela 1)
Gdy konieczne jest podawanie rozuwastatyny jednocześnie z innymi lekami, o których wiadomo, że
zwiększają ekspozycję ogólnoustrojową na rozuwastatynę, dawki rozuwastatyny powinny zostać
dostosowane. Należy rozpocząć od dawki 5 mg rozuwastatyny raz na dobę, jeżeli spodziewane
zwiększenie ekspozycji (AUC) jest około 2-krotne lub większe. Należy dostosować maksymalną
dawkę dobową rozuwastatyny tak, aby spodziewana ekspozycja na rozuwastatynę nie przekroczyła
ekspozycji przy stosowaniu dawki dobowej 40 mg rozuwastatyny przyjmowanej bez wchodzących w
interakcje leków, na przykład dawka rozuwastatyny 20 mg z gemfibrozylem (zwiększenie 1,9-krotne)
oraz dawka rozuwastatyny 10 mg przy jednoczesnym podawaniu połączenia atazanawiru/rytonawiru
(zwiększenie 3,1-krotne).
Jeśli zaobserwuje się, że produkt leczniczy zwiększa AUC rozuwastatyny mniej niż 2-krotnie, nie ma
potrzeby zmniejszania dawki początkowej, należy jednak zachować ostrożność, podczas zwiększania
dawki rozuwastatyny powyżej 20 mg.
Tabela 1. Wpływ równolegle stosowanych produktów leczniczych na ekspozycję na
rozuwastatynę (AUC; w kolejności malejącego stopnia zwiększenia ekspozycji) na podstawie
danych z opublikowanych badań klinicznych
2-krotny lub większy niż 2-krotny wzrost AUC rozuwastatyny
Schemat dawkowania leku
wchodzącego w interakcję
Schemat dawkowania
rozuwastatyny
Zmiana AUC dla
rozuwastatyny*
Sofosbuwir/welpataswir/woksylaprewir 10 mg, dawka pojedyncza 7,4-krotne •
(400 mg-100 mg-100 mg) +
Woksylaprewir (100 mg) raz na dobę
przez 15 dni
Cyklosporyna 75 mg BID do 200 mg
BID, przez 6 miesięcy
10 mg OD, przez 10 dni 7,1-krotne •
Darolutamid 600 mg BID, przez 5 dni 5 mg, dawka pojedyncza 5,2-krotne •
Regorafenib 160 mg, OD, przez 14 dni 5 mg, dawka pojedyncza 3,8-krotne •
Atazanawir 300 mg / rytonawir 100 mg
OD, przez 8 dni
10 mg, dawka pojedyncza 3,1-krotne •
Roksadustat 200 mg QOD 10 mg, dawka pojedyncza 2,9-krotne •
Welpataswir 100 mg OD 10 mg, dawka pojedyncza 2,7-krotne ↑
Momelotynib 200 mg OD, przez 6 dni 10 mg, dawka pojedyncza 2,7-krotnie •
Tikagrelor 90 mg BID, przez 2 dni 10 mg, dawka pojedyncza 2,6-krotnie •
Ombitaswir 25 mg / parytaprewir
150 mg / Rytonawir 100 mg OD/
dazabuwir 400 mg BID, przez 14 dni
5 mg, dawka pojedyncza 2,6-krotne ↑
Teryflunomid, leflunomid Brak danych 2,5-krotne •
Grazoprewir 200 mg / elbaswir 50 mg
OD, przez 11 dni
10 mg, dawka pojedyncza 2,3-krotne ↑
Glekaprewir 400 mg / pibrentaswir
120 mg OD, przez 7 dni
5 mg OD, przez 7 dni 2,2-krotne (↑)
Lopinawir 400 mg / rytonawir 100 mg
BID, przez 17 dni
20 mg OD, przez 7 dni 2,1-krotne •
Kampatynib 400 mg BID 10 mg, dawka pojedyncza 2,1-krotne •
Klopidogrel 300 mg dawka nasycająca,
następnie 75 mg po 24 godzinach
20 mg, dawka pojedyncza 2-krotne •
Fostamatinib 100 mg dwa razy/dobę 20 mg, dawka pojedyncza 2,0-krotne •
Tafamidis 61 mg BID w dniu 1 i 2,
następnie OD w dniach od 3 do 9
10 mg, dawka pojedyncza 2,0-krotne •
Febuksostat 120 mg OD 10 mg, dawka pojedyncza 1,9-krotne •
Gemfibrozyl 600 mg BID, przez 7 dni 80 mg, dawka pojedyncza 1,9-krotne •
Mniej niż 2-krotny wzrost AUC rozuwastatyny
Schemat dawkowania leku
wchodzącego w interakcje
Schemat dawkowania
rozuwastatyny
Zmiana AUC dla
rozuwastatyny*
Eltrombopag 75 mg OD, przez 5 dni 10 mg, dawka pojedyncza 1,6-krotne •
Darunawir 600 mg / rytonawir 100 mg
BID, przez 7 dni
10 mg OD, 7 dni 1,5-krotne •
Typranawir 500 mg / rytonawir 200 mg
BID, przez 11 dni
10 mg, dawka pojedyncza 1,4-krotne •
Dronedaron 400 mg BID Niedostępny 1,4-krotne •
Itrakonazol 200 mg OD, przez 5 dni 10 mg, dawka pojedyncza 1,4-krotne • **
Ezetymib 10 mg OD, przez 14 dni 10 mg, OD, przez 14 dni 1,2-krotne •**
Zmniejszenie AUC rozuwastatyny
Schemat dawkowania leku
wchodzącego w interakcję
Schemat dawkowania
rozuwastatyny
Zmiana AUC dla
rozuwastatyny*
Erytromycyna 500 mg QID, przez 7 dni 80 mg, dawka pojedyncza 20% •
Baicalin 50 mg TID, przez 14 dni 20 mg, dawka pojedyncza 47% •
*Dane podane jako krotność zmiany przedstawiają prostą proporcję między ekspozycją na
rozuwastatynę podczas równoczesnego stosowania z innymi lekami a ekspozycją podczas podawania
samej tylko rozuwastatyny. Dane podane jako zmiana względna wyrażona w % przedstawiają
procentową zmianę względem ekspozycji podczas stosowania samej tylko rozuwastatyny.
Zwiększenie zostało oznaczone symbolem “•”, a zmniejszenie – symbolem “•”.
**Przeprowadzono szereg badań interakcji dla różnych dawek rozuwastatyny, w tabeli ukazano
najbardziej istotną proporcję
AUC = pole pod krzywą; OD = raz/dobę; BID = dwa razy/dobę; TID = trzy razy/dobę; QID = cztery
razy/dobę; QOD = co drugi dzień
Następujące produkty lecznicze/skojarzenia produktów leczniczych nie miały klinicznie istotnego
wpływu na współczynnik AUC rozuwastatyny podczas jednoczesnego podawania: Aleglitazar 0,3 mg
przez 7 dni; Fenofibrat 67 mg trzy razy/dobę, przez 7 dni; Flukonazol 200 mg raz/dobę, przez 11 dni;
Fosamprenawir 700 mg/rytonawir 100 mg dwa razy/dobę, przez 8 dni; Ketokonazol 200 mg dwa
razy/dobę, przez 7 dni; Ryfampina 450 mg raz/dobę, przez 7 dni; Sylimaryna 140 mg trzy razy/dobę,
przez 5 dni.
Wpływ rozuwastatyny na jednocześnie stosowane leki
Antagoniści witaminy K
Tak jak w przypadku stosowania innych inhibitorów reduktazy HMG-CoA, rozpoczęcie leczenia lub
zwiększenie dawki u pacjentów leczonych jednocześnie antagonistami witaminy K (np. warfaryną lub
innymi lekami przeciwzakrzepowymi z grupy kumaryn) może powodować zwiększenie
międzynarodowego wskaźnika normalizowanego (INR). Zmniejszenie dawki produktu leczniczego
Roswera lub zaprzestanie jego podawania może powodować zmniejszenie INR. W takich przypadkach
należy odpowiednio kontrolować INR.
Doustne środki antykoncepcyjne lub hormonalna terapia zastępcza
Jednoczesne stosowanie rozuwastatyny i doustnych środków antykoncepcyjnych powodowało
zwiększenie AUC etynyloestradiolu i norgestrelu odpowiednio o 26 i 34%. Należy to uwzględnić
podczas ustalania dawki środka antykoncepcyjnego. Brak jakichkolwiek danych farmakokinetycznych
dotyczących jednoczesnego stosowania rozuwastatyny i hormonalnej terapii zastępczej, dlatego nie
można wykluczyć występowania podobnego działania, jak podczas jednoczesnego stosowania ze
środkami antykoncepcyjnymi. Jednakże leki te były stosowane jednocześnie i dobrze tolerowane przez
wiele pacjentek biorących udział w badaniach klinicznych.
Inne leki
Digoksyna: na podstawie przeprowadzonych odpowiednich badań dotyczących interakcji można
przypuszczać, że nie występują klinicznie istotne interakcje z digoksyną.
Kwas fusydowy: nie prowadzono badań dotyczących interakcji rozuwastatyny z kwasem fusydowym.
Ryzyko miopatii (w tym rabdomiolizy) może się zwiększać podczas jednoczesnego stosowania kwasu
fusydowego o działaniu ogólnymi statyn. Mechanizm tej interakcji nie jest jeszcze znany (czy jest to
interakcja farmakokinetyczna czy farmakodynamiczna). Zgłaszano przypadki rabdomiolizy (w tym
przypadki śmiertelne) u pacjentów przyjmujących takie skojarzenie leków.
U pacjentów, u których stosowanie kwasu fusydowego o ogólnym działaniu jest konieczne, należy
przerwać leczenie rozuwastatyną na cały okres przyjmowania kwasu fusydowego. Patrz także
punkt 4.4.
Dzieci i młodzież
Badania interakcji zostały przeprowadzone tylko u pacjentów dorosłych. Zakres i stopień interakcji u
dzieci i młodzieży nie są znane.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
Działania niepożądane występujące po zastosowaniu rozuwastatyny są najczęściej łagodne i
przemijające. Mniej niż 4% pacjentów leczonych rozuwastatyną, biorących udział w kontrolowanych
badaniach klinicznych, musiało zakończyć udział w badaniu ze względu na wystąpienie działań
niepożądanych.
Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych
Na podstawie danych pochodzących z badań klinicznych oraz bogatego doświadczenia
zgromadzonego po wprowadzeniu rozuwastatyny do obrotu, w poniższej tabeli przedstawiono profil
działań niepożądanych rozuwastatyny. Działania niepożądane wyszczególnione poniżej zostały
sklasyfikowane według częstości ich występowania oraz systemowej klasyfikacji układów i narządów.
- Bardzo często (≥ 1/10)
- Często (≥1/100 do, <1/10)
- Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100)
- Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000)
- Bardzo rzadko (<1/10 000)
- Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Tabela 2. Działania niepożądane rozuwastatyny na podstawie danych z badań klinicznych i
doświadczenia po wprowadzeniu do obrotu
Rzadko: Małopłytkowość
Rzadko: Reakcje nadwrażliwości, w tym obrzęk naczynioruchowy
12
Często: Cukrzyca1
Częstość nieznana: Depresja
Często: Bóle głowy Zawroty głowy
Bardzo rzadko: Polineuropatia Utrata pamięci
Częstość nieznana: Neuropatia obwodowa Zaburzenia snu (w tym bezsenność oraz koszmary senne) Miastenia
Częstość nieznana: Miastenia oczna
Częstość nieznana: Kaszel Duszność
Często: Zaparcia Nudności Bóle brzucha
Rzadko: Zapalenie trzustki
Częstość nieznana: Biegunka
Rzadko: Zwiększenie aktywności aminotrasferaz wątrobowych
Bardzo rzadko: Żółtaczka Zapalenie wątroby
Niezbyt często: Świąd Wysypka Pokrzywka
Częstość nieznana: Zespół Stevensa- Jonhsona Reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS)
Często: Bóle mięśni
Rzadko: Miopatia (w tym zapalenie mięśni) Rabdomioliza Zespół toczniopodobny Zerwanie mięśnia
Bardzo rzadko: Bóle stawów
Częstość nieznana: Immunozależna miopatia martwicza Zaburzenia ścięgien czasami powikłane zerwaniem ścięgna
Bardzo rzadko: Krwiomocz
Bardzo rzadko: Ginekomastia
Często: Osłabienie
Częstość nieznana: Obrzęk
13
1częstość występowania będzie zależała od występowania czynników ryzyka (stężenie glukozy we
krwi na czczo ≥5,6 mmol/l, BMI>30 kg/m2, zwiększone stężenie triglicerydów, nadciśnienie tętnicze
w wywiadzie).
Wydaje się, że tak jak w przypadku innych inhibitorów reduktazy HMG-CoA, częstość występowania
działań niepożądanych zależy od dawki.
Opis wybranych działań niepożądanych
Wpływ na czynność nerek: U pacjentów leczonych rozuwastatyną obserwowano występowanie
proteinurii, głównie pochodzenia kanalikowego, stwierdzanej testem paskowym. Podczas leczenia
dawkami 10 mg lub 20 mg u mniej niż 1% pacjentów i u 3% pacjentów leczonych dawką 40 mg
stwierdzano zmianę wyniku białka w moczu z „brak” lub „ślad” na „++” lub więcej w teście
paskowym. Po zastosowaniu dawki 20 mg stwierdzano zmianę wyniku białka w moczu z „brak” lub
„ślad” na „+” w teście paskowym nieznacznie częściej. W większości przypadków proteinuria
zmniejsza się lub przemija samoistnie podczas leczenia. Dane z badań klinicznych i po wprowadzeniu
leku do obrotu nie wykazały, aby proteinuria poprzedzała wystąpienie ostrej lub postępującej choroby
nerek.
U pacjentów leczonych rozuwastatyną obserwowano występowanie krwiomoczu, jednak dane z badań
klinicznych wskazują, że częstość jego występowania jest mała.
Działanie na mięśnie szkieletowe: U pacjentów leczonych rozuwastatyną, szczególnie w dawkach
większych niż 20 mg, stwierdzano występowanie działania na mięśnie szkieletowe, np. bólów mięśni,
miopatii (w tym zapalenia mięśni) oraz rzadko, rabdomiolizy z lub bez ostrej niewydolności nerek.
U pacjentów leczonych rozuwastatyną stwierdzano zwiększenie aktywności kinazy kreatynowej
zależne od dawki. W większości przypadków było ono łagodne, bezobjawowe i przemijające. W razie
zwiększenia aktywności kinazy kreatynowej (>5 x GGN) należy przerwać leczenie (patrz punkt 4.4).
Wpływ na czynność wątroby: U niewielkiej liczby pacjentów leczonych rozuwastatyną obserwowano,
podobnie jak po zastosowaniu innych inhibitorów reduktazy HMG-CoA, zwiększenie aktywności
aminotransferaz zależne od dawki. W większości przypadków było ono łagodne, bezobjawowe i
przemijające.
Poniższe działania niepożądane były zgłaszane podczas stosowania niektórych statyn:
- Zaburzenia funkcji seksualnych
- Pojedyncze przypadki śródmiąższowej choroby płuc, zwłaszcza podczas długotrwałego
leczenia (patrz punkt 4.4).
Częstość występowania rabdomiolizy, ciężkich zdarzeń dotyczących nerek i wątroby (obejmujące
głównie zwiększoną aktywność aminotransferaz) jest większa przy stosowaniu dawki 40 mg.
Dzieci i młodzież
Zwiększenie stężenia kinazy kreatyniny >10 x GGN (górna granica normy) i objawy ze strony mięśni
występujące po ćwiczeniach lub zwiększonej aktywności fizycznej obserwowane były częściej w 52-
tygodniowym badaniu klinicznym przeprowadzonym wśród dzieci i młodzieży w porównaniu z
osobami dorosłymi (patrz punkt 4.4). Pod innymi względami, profil bezpieczeństwa rozuwastatyny u
dzieci i młodzieży był zbliżony do profilu bezpieczeństwa u dorosłych pacjentów.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
14
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Rosuvastatinum calicum 5,21 mg (tabletki powlekane)
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Wiek i masa ciała
-
- nie zaleca się poniżej 6 lat
źródło: „Dlatego nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Roswera u dzieci w wieku poniżej 6 lat.” · ChPL, pkt 4.2
- nie zaleca się poniżej 6 lat
- Maksymalna dawka wg dokumentu
-
1 tabletka 5,21 mg = ~13% maksymalnej dawki dobowej dla dorosłych wg Ulotka (40 mg na dobę; Ulotka, pkt 3). Udział jednej jednostki w liczbie z dokumentu, nie zalecenie. Liczone automatycznie i mogą być błędne; dawkę ustala lekarz lub farmaceuta, a wiążąca jest ulotka.
- 20 mg na dobę · dzieci w wieku od 6 do 17 lat z homozygo · pod nagłówkiem „Homozygotyczna hipercholesterolemia rodzinna”
źródło: „U dzieci w wieku od 6 do 17 lat z homozygotyczną hipercholesterolemią rodzinną zalecana maksymalna dawka wynosi 20 mg raz na dobę.” · ChPL, pkt 4.2 - 20 mg na dobę · dzieci · pod nagłówkiem „Homozygotyczna hipercholesterolemia rodzinna”
źródło: „Dostosowywanie do maksymalnej dawki 20 mg raz na dobę powinno odbywać się w oparciu o indywidualną reakcję oraz tolerancję u dzieci i młodzieży, zgodnie z zaleceniami dotyczącymi leczenia dzieci i młodzieży (patrz punkt 4.4).” · ChPL, pkt 4.2 - 20 mg na dobę · niewydolność wątroby · pod nagłówkiem „Polimorfizm genetyczny”
źródło: „U pacjentów, u których stwierdzono genotyp c.521CC lub c.421AA, zaleca się połowę zwykle stosowanej dawki, czyli maksymalnie 20 mg produktu Roswera raz na dobę (patrz punkty 4.4, 4.5 i 5.2).” · ChPL, pkt 4.2 - 40 mg na dobę · dorośli · pod nagłówkiem „Zwiększenie dawki i maksymalna dawka dobowa”
źródło: „Maksymalna dawka dobowa leku Roswera to 40 mg.” · Ulotka, pkt 3 - 10 mg na dobę · dzieci w wieku od 6 do 17 lat w zależnoś · pod nagłówkiem „Zwiększenie dawki i maksymalna dawka dobowa”
źródło: „Maksymalna dawka dobowa leku Roswera to 10 mg lub 20 mg u dzieci w wieku od 6 do 17 lat w zależności od stanu chorobowego.” · Ulotka, pkt 3
- 20 mg na dobę · dzieci w wieku od 6 do 17 lat z homozygo · pod nagłówkiem „Homozygotyczna hipercholesterolemia rodzinna”
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież Stosowanie u dzieci powinno być prowadzone przez lekarza specjalistę.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- źródło: ChPL, pkt 4.2
Dzieci i młodzież w wieku od 6 do 17 lat (w fazie <II-V wg skali Tannera)
„Dzieci i młodzież w wieku od 6 do 17 lat (w fazie <II-V wg skali Tannera) Heterozygotyczna hipercholesterolemia rodzinna U dzieci i młodzieży z heterozygotyczną hipercholesterolemią rodzinną zwykle stosowana dawka początkowa to 5 mg na dobę. - U dzieci w wieku od 6 do 9 lat z heterozygotyczną hipercholesterolemią rodzinną zakres zwykle stosowanych dawek to 5 mg - 10 mg podawanych doustnie raz na dobę. Nie badano skuteczności i bezpieczeństwa stosowania dawek większych niż 10 mg w tej grupie wiekowej.” - Dzieci w wieku poniżej 6 lat: „Dzieci w wieku poniżej 6 lat Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania rozuwastatyny u dzieci w wieku poniżej 6 lat nie były badane. Dlatego nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Roswera u dzieci w wieku poniżej 6 lat.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka początkowa u pacjentów starszych niż 70 lat wynosi 5 mg (patrz punkt 4.4).” źródło: ChPL, pkt 4.2
- dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka początkowa to 20 mg na dobę.” źródło: Ulotka, pkt 3
- Grupy szczególne (cytat)
-
- Pacjenci w podeszłym wieku: „Pacjenci w podeszłym wieku Zalecana dawka początkowa u pacjentów starszych niż 70 lat wynosi 5 mg (patrz punkt 4.4).” źródło: ChPL, pkt 4.2
- źródło: ChPL, pkt 4.2
Pacjenci z niewydolnością nerek
„Pacjenci z niewydolnością nerek Nie ma konieczności zmiany dawki u pacjentów z łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek. Zalecana dawka początkowa u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny <60 ml/min) wynosi 5 mg. Stosowanie dawek 30 mg oraz 40 mg jest przeciwwskazane u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek. Stosowanie produktu leczniczego Roswera w jakiejkolwiek dawce jest przeciwwskazane u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (patrz punkty 4.3 i 5.2).” - źródło: ChPL, pkt 4.2
Pacjenci z niewydolnością wątroby
„Pacjenci z niewydolnością wątroby Nie stwierdzono zwiększenia ekspozycji ustrojowej na rozuwastatynę u pacjentów z 7 punktami lub mniejszą liczbą punktów w skali Child-Pugh. Jednakże u pacjentów z 8 lub 9 punktami w skali Child- Pugh obserwowano zwiększenie ekspozycji ustrojowej na rozuwastatynę (patrz punkt 5.2). U tych pacjentów należy rozważyć ocenę czynności nerek (patrz punkt 4.4). Nie ma danych dotyczących stosowania produktu u pacjentów z grupy powyżej 9 punktów w skali Child-Pugh. Stosowanie produktu leczniczego Roswera jest przeciwwskazane u pacjentów z czynną chorobą wątroby (patrz punkt 4.3).” - źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża
„Ciąża Pacjentki w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczne metody zapobiegania ciąży. Ze względu na to, że cholesterol oraz inne produkty jego przemiany są niezbędne do prawidłowego rozwoju płodu, spodziewane ryzyko stosowania inhibitorów reduktazy HMG-CoA przewyższa korzyści wynikające z leczenia kobiety w ciąży. Wyniki badań na zwierzętach zawierają ograniczone dowody toksycznego wpływu na reprodukcję (patrz punkt 5.3). Jeśli podczas leczenia produktem leczniczym Roswera pacjentka zajdzie w ciążę, należy niezwłocznie przerwać leczenie.” - źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Ograniczone dane pochodzące z opublikowanych doniesień wskazują, że rozuwastatyna jest obecna w mleku kobiet karmiących. Rozuwastatyna jest wydzielana z mlekiem karmiących samic szczura. Z uwagi na mechanizm działania rozuwastatyny, istnieje potencjalne ryzyko wystąpienia działań niepożądanych u niemowląt. Rozuwastatyna jest przeciwwskazana do stosowania w okresie karmienia piersią.” - Płodność: „Płodność Brak znanego wpływu na płodność po zastosowaniu rozuwastatyny.” źródło: ChPL, pkt 4.6
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- jedzenie i napoje: „Produkt leczniczy Roswera może być przyjmowany o każdej porze dnia, niezależnie od posiłków.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- alkohol: „CoA lub fibratów, - nadużywanie alkoholu, - wiek >70 lat, - w sytuacjach, gdy możliwe jest zwiększenie stężenia rozuwastatyny w osoczu (patrz punkty 4.2, 4.5 i 5.2), - jednoczesne stosowanie fibratów.” źródło: ChPL, pkt 4.4
- alkohol: „Tak jak inne inhibitory reduktazy HMG-CoA, produkt leczniczy Roswera powinien być stosowany ostrożnie u pacjentów nadużywających alkoholu i (lub) z chorobą wątroby w wywiadzie.” źródło: ChPL, pkt 4.4
Rosuvastatinum calicum 10,42 mg (tabletki powlekane)
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Wiek i masa ciała
-
- nie zaleca się poniżej 6 lat
źródło: „Dlatego nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Roswera u dzieci w wieku poniżej 6 lat.” · ChPL, pkt 4.2
- nie zaleca się poniżej 6 lat
- Maksymalna dawka wg dokumentu
-
1 tabletka 10,42 mg = ~26,1% maksymalnej dawki dobowej dla dorosłych wg Ulotka (40 mg na dobę; Ulotka, pkt 3). Udział jednej jednostki w liczbie z dokumentu, nie zalecenie. Liczone automatycznie i mogą być błędne; dawkę ustala lekarz lub farmaceuta, a wiążąca jest ulotka.
- 20 mg na dobę · dzieci w wieku od 6 do 17 lat z homozygo · pod nagłówkiem „Homozygotyczna hipercholesterolemia rodzinna”
źródło: „U dzieci w wieku od 6 do 17 lat z homozygotyczną hipercholesterolemią rodzinną zalecana maksymalna dawka wynosi 20 mg raz na dobę.” · ChPL, pkt 4.2 - 20 mg na dobę · dzieci · pod nagłówkiem „Homozygotyczna hipercholesterolemia rodzinna”
źródło: „Dostosowywanie do maksymalnej dawki 20 mg raz na dobę powinno odbywać się w oparciu o indywidualną reakcję oraz tolerancję u dzieci i młodzieży, zgodnie z zaleceniami dotyczącymi leczenia dzieci i młodzieży (patrz punkt 4.4).” · ChPL, pkt 4.2 - 20 mg na dobę · niewydolność wątroby · pod nagłówkiem „Polimorfizm genetyczny”
źródło: „U pacjentów, u których stwierdzono genotyp c.521CC lub c.421AA, zaleca się połowę zwykle stosowanej dawki, czyli maksymalnie 20 mg produktu Roswera raz na dobę (patrz punkty 4.4, 4.5 i 5.2).” · ChPL, pkt 4.2 - 40 mg na dobę · dorośli · pod nagłówkiem „Zwiększenie dawki i maksymalna dawka dobowa”
źródło: „Maksymalna dawka dobowa leku Roswera to 40 mg.” · Ulotka, pkt 3 - 10 mg na dobę · dzieci w wieku od 6 do 17 lat w zależnoś · pod nagłówkiem „Zwiększenie dawki i maksymalna dawka dobowa”
źródło: „Maksymalna dawka dobowa leku Roswera to 10 mg lub 20 mg u dzieci w wieku od 6 do 17 lat w zależności od stanu chorobowego.” · Ulotka, pkt 3
- 20 mg na dobę · dzieci w wieku od 6 do 17 lat z homozygo · pod nagłówkiem „Homozygotyczna hipercholesterolemia rodzinna”
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież Stosowanie u dzieci powinno być prowadzone przez lekarza specjalistę.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- źródło: ChPL, pkt 4.2
Dzieci i młodzież w wieku od 6 do 17 lat (w fazie <II-V wg skali Tannera)
„Dzieci i młodzież w wieku od 6 do 17 lat (w fazie <II-V wg skali Tannera) Heterozygotyczna hipercholesterolemia rodzinna U dzieci i młodzieży z heterozygotyczną hipercholesterolemią rodzinną zwykle stosowana dawka początkowa to 5 mg na dobę. - U dzieci w wieku od 6 do 9 lat z heterozygotyczną hipercholesterolemią rodzinną zakres zwykle stosowanych dawek to 5 mg - 10 mg podawanych doustnie raz na dobę. Nie badano skuteczności i bezpieczeństwa stosowania dawek większych niż 10 mg w tej grupie wiekowej.” - Dzieci w wieku poniżej 6 lat: „Dzieci w wieku poniżej 6 lat Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania rozuwastatyny u dzieci w wieku poniżej 6 lat nie były badane. Dlatego nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Roswera u dzieci w wieku poniżej 6 lat.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka początkowa u pacjentów starszych niż 70 lat wynosi 5 mg (patrz punkt 4.4).” źródło: ChPL, pkt 4.2
- dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka początkowa to 20 mg na dobę.” źródło: Ulotka, pkt 3
- Grupy szczególne (cytat)
-
- Pacjenci w podeszłym wieku: „Pacjenci w podeszłym wieku Zalecana dawka początkowa u pacjentów starszych niż 70 lat wynosi 5 mg (patrz punkt 4.4).” źródło: ChPL, pkt 4.2
- źródło: ChPL, pkt 4.2
Pacjenci z niewydolnością nerek
„Pacjenci z niewydolnością nerek Nie ma konieczności zmiany dawki u pacjentów z łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek. Zalecana dawka początkowa u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny <60 ml/min) wynosi 5 mg. Stosowanie dawek 30 mg oraz 40 mg jest przeciwwskazane u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek. Stosowanie produktu leczniczego Roswera w jakiejkolwiek dawce jest przeciwwskazane u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (patrz punkty 4.3 i 5.2).” - źródło: ChPL, pkt 4.2
Pacjenci z niewydolnością wątroby
„Pacjenci z niewydolnością wątroby Nie stwierdzono zwiększenia ekspozycji ustrojowej na rozuwastatynę u pacjentów z 7 punktami lub mniejszą liczbą punktów w skali Child-Pugh. Jednakże u pacjentów z 8 lub 9 punktami w skali Child- Pugh obserwowano zwiększenie ekspozycji ustrojowej na rozuwastatynę (patrz punkt 5.2). U tych pacjentów należy rozważyć ocenę czynności nerek (patrz punkt 4.4). Nie ma danych dotyczących stosowania produktu u pacjentów z grupy powyżej 9 punktów w skali Child-Pugh. Stosowanie produktu leczniczego Roswera jest przeciwwskazane u pacjentów z czynną chorobą wątroby (patrz punkt 4.3).” - źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża
„Ciąża Pacjentki w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczne metody zapobiegania ciąży. Ze względu na to, że cholesterol oraz inne produkty jego przemiany są niezbędne do prawidłowego rozwoju płodu, spodziewane ryzyko stosowania inhibitorów reduktazy HMG-CoA przewyższa korzyści wynikające z leczenia kobiety w ciąży. Wyniki badań na zwierzętach zawierają ograniczone dowody toksycznego wpływu na reprodukcję (patrz punkt 5.3). Jeśli podczas leczenia produktem leczniczym Roswera pacjentka zajdzie w ciążę, należy niezwłocznie przerwać leczenie.” - źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Ograniczone dane pochodzące z opublikowanych doniesień wskazują, że rozuwastatyna jest obecna w mleku kobiet karmiących. Rozuwastatyna jest wydzielana z mlekiem karmiących samic szczura. Z uwagi na mechanizm działania rozuwastatyny, istnieje potencjalne ryzyko wystąpienia działań niepożądanych u niemowląt. Rozuwastatyna jest przeciwwskazana do stosowania w okresie karmienia piersią.” - Płodność: „Płodność Brak znanego wpływu na płodność po zastosowaniu rozuwastatyny.” źródło: ChPL, pkt 4.6
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- jedzenie i napoje: „Produkt leczniczy Roswera może być przyjmowany o każdej porze dnia, niezależnie od posiłków.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- alkohol: „CoA lub fibratów, - nadużywanie alkoholu, - wiek >70 lat, - w sytuacjach, gdy możliwe jest zwiększenie stężenia rozuwastatyny w osoczu (patrz punkty 4.2, 4.5 i 5.2), - jednoczesne stosowanie fibratów.” źródło: ChPL, pkt 4.4
- alkohol: „Tak jak inne inhibitory reduktazy HMG-CoA, produkt leczniczy Roswera powinien być stosowany ostrożnie u pacjentów nadużywających alkoholu i (lub) z chorobą wątroby w wywiadzie.” źródło: ChPL, pkt 4.4
Rosuvastatinum calicum 15,62 mg (tabletki powlekane)
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Wiek i masa ciała
-
- nie zaleca się poniżej 6 lat
źródło: „Dlatego nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Roswera u dzieci w wieku poniżej 6 lat.” · ChPL, pkt 4.2
- nie zaleca się poniżej 6 lat
- Maksymalna dawka wg dokumentu
-
1 tabletka 15,62 mg = ~39,1% maksymalnej dawki dobowej dla dorosłych wg Ulotka (40 mg na dobę; Ulotka, pkt 3). Udział jednej jednostki w liczbie z dokumentu, nie zalecenie. Liczone automatycznie i mogą być błędne; dawkę ustala lekarz lub farmaceuta, a wiążąca jest ulotka.
- 20 mg na dobę · dzieci w wieku od 6 do 17 lat z homozygo · pod nagłówkiem „Homozygotyczna hipercholesterolemia rodzinna”
źródło: „U dzieci w wieku od 6 do 17 lat z homozygotyczną hipercholesterolemią rodzinną zalecana maksymalna dawka wynosi 20 mg raz na dobę.” · ChPL, pkt 4.2 - 20 mg na dobę · dzieci · pod nagłówkiem „Homozygotyczna hipercholesterolemia rodzinna”
źródło: „Dostosowywanie do maksymalnej dawki 20 mg raz na dobę powinno odbywać się w oparciu o indywidualną reakcję oraz tolerancję u dzieci i młodzieży, zgodnie z zaleceniami dotyczącymi leczenia dzieci i młodzieży (patrz punkt 4.4).” · ChPL, pkt 4.2 - 20 mg na dobę · niewydolność wątroby · pod nagłówkiem „Polimorfizm genetyczny”
źródło: „U pacjentów, u których stwierdzono genotyp c.521CC lub c.421AA, zaleca się połowę zwykle stosowanej dawki, czyli maksymalnie 20 mg produktu Roswera raz na dobę (patrz punkty 4.4, 4.5 i 5.2).” · ChPL, pkt 4.2 - 40 mg na dobę · dorośli · pod nagłówkiem „Zwiększenie dawki i maksymalna dawka dobowa”
źródło: „Maksymalna dawka dobowa leku Roswera to 40 mg.” · Ulotka, pkt 3 - 10 mg na dobę · dzieci w wieku od 6 do 17 lat w zależnoś · pod nagłówkiem „Zwiększenie dawki i maksymalna dawka dobowa”
źródło: „Maksymalna dawka dobowa leku Roswera to 10 mg lub 20 mg u dzieci w wieku od 6 do 17 lat w zależności od stanu chorobowego.” · Ulotka, pkt 3
- 20 mg na dobę · dzieci w wieku od 6 do 17 lat z homozygo · pod nagłówkiem „Homozygotyczna hipercholesterolemia rodzinna”
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież Stosowanie u dzieci powinno być prowadzone przez lekarza specjalistę.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- źródło: ChPL, pkt 4.2
Dzieci i młodzież w wieku od 6 do 17 lat (w fazie <II-V wg skali Tannera)
„Dzieci i młodzież w wieku od 6 do 17 lat (w fazie <II-V wg skali Tannera) Heterozygotyczna hipercholesterolemia rodzinna U dzieci i młodzieży z heterozygotyczną hipercholesterolemią rodzinną zwykle stosowana dawka początkowa to 5 mg na dobę. - U dzieci w wieku od 6 do 9 lat z heterozygotyczną hipercholesterolemią rodzinną zakres zwykle stosowanych dawek to 5 mg - 10 mg podawanych doustnie raz na dobę. Nie badano skuteczności i bezpieczeństwa stosowania dawek większych niż 10 mg w tej grupie wiekowej.” - Dzieci w wieku poniżej 6 lat: „Dzieci w wieku poniżej 6 lat Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania rozuwastatyny u dzieci w wieku poniżej 6 lat nie były badane. Dlatego nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Roswera u dzieci w wieku poniżej 6 lat.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka początkowa u pacjentów starszych niż 70 lat wynosi 5 mg (patrz punkt 4.4).” źródło: ChPL, pkt 4.2
- dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka początkowa to 20 mg na dobę.” źródło: Ulotka, pkt 3
- Grupy szczególne (cytat)
-
- Pacjenci w podeszłym wieku: „Pacjenci w podeszłym wieku Zalecana dawka początkowa u pacjentów starszych niż 70 lat wynosi 5 mg (patrz punkt 4.4).” źródło: ChPL, pkt 4.2
- źródło: ChPL, pkt 4.2
Pacjenci z niewydolnością nerek
„Pacjenci z niewydolnością nerek Nie ma konieczności zmiany dawki u pacjentów z łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek. Zalecana dawka początkowa u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny <60 ml/min) wynosi 5 mg. Stosowanie dawek 30 mg oraz 40 mg jest przeciwwskazane u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek. Stosowanie produktu leczniczego Roswera w jakiejkolwiek dawce jest przeciwwskazane u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (patrz punkty 4.3 i 5.2).” - źródło: ChPL, pkt 4.2
Pacjenci z niewydolnością wątroby
„Pacjenci z niewydolnością wątroby Nie stwierdzono zwiększenia ekspozycji ustrojowej na rozuwastatynę u pacjentów z 7 punktami lub mniejszą liczbą punktów w skali Child-Pugh. Jednakże u pacjentów z 8 lub 9 punktami w skali Child- Pugh obserwowano zwiększenie ekspozycji ustrojowej na rozuwastatynę (patrz punkt 5.2). U tych pacjentów należy rozważyć ocenę czynności nerek (patrz punkt 4.4). Nie ma danych dotyczących stosowania produktu u pacjentów z grupy powyżej 9 punktów w skali Child-Pugh. Stosowanie produktu leczniczego Roswera jest przeciwwskazane u pacjentów z czynną chorobą wątroby (patrz punkt 4.3).” - źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża
„Ciąża Pacjentki w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczne metody zapobiegania ciąży. Ze względu na to, że cholesterol oraz inne produkty jego przemiany są niezbędne do prawidłowego rozwoju płodu, spodziewane ryzyko stosowania inhibitorów reduktazy HMG-CoA przewyższa korzyści wynikające z leczenia kobiety w ciąży. Wyniki badań na zwierzętach zawierają ograniczone dowody toksycznego wpływu na reprodukcję (patrz punkt 5.3). Jeśli podczas leczenia produktem leczniczym Roswera pacjentka zajdzie w ciążę, należy niezwłocznie przerwać leczenie.” - źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Ograniczone dane pochodzące z opublikowanych doniesień wskazują, że rozuwastatyna jest obecna w mleku kobiet karmiących. Rozuwastatyna jest wydzielana z mlekiem karmiących samic szczura. Z uwagi na mechanizm działania rozuwastatyny, istnieje potencjalne ryzyko wystąpienia działań niepożądanych u niemowląt. Rozuwastatyna jest przeciwwskazana do stosowania w okresie karmienia piersią.” - Płodność: „Płodność Brak znanego wpływu na płodność po zastosowaniu rozuwastatyny.” źródło: ChPL, pkt 4.6
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- jedzenie i napoje: „Produkt leczniczy Roswera może być przyjmowany o każdej porze dnia, niezależnie od posiłków.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- alkohol: „CoA lub fibratów, - nadużywanie alkoholu, - wiek >70 lat, - w sytuacjach, gdy możliwe jest zwiększenie stężenia rozuwastatyny w osoczu (patrz punkty 4.2, 4.5 i 5.2), - jednoczesne stosowanie fibratów.” źródło: ChPL, pkt 4.4
- alkohol: „Tak jak inne inhibitory reduktazy HMG-CoA, produkt leczniczy Roswera powinien być stosowany ostrożnie u pacjentów nadużywających alkoholu i (lub) z chorobą wątroby w wywiadzie.” źródło: ChPL, pkt 4.4
Rosuvastatinum calicum 20,83 mg (tabletki powlekane)
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Wiek i masa ciała
-
- nie zaleca się poniżej 6 lat
źródło: „Dlatego nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Roswera u dzieci w wieku poniżej 6 lat.” · ChPL, pkt 4.2
- nie zaleca się poniżej 6 lat
- Maksymalna dawka wg dokumentu
-
1 tabletka 20,83 mg = ~52,1% maksymalnej dawki dobowej dla dorosłych wg Ulotka (40 mg na dobę; Ulotka, pkt 3). Udział jednej jednostki w liczbie z dokumentu, nie zalecenie. Liczone automatycznie i mogą być błędne; dawkę ustala lekarz lub farmaceuta, a wiążąca jest ulotka.
- 20 mg na dobę · dzieci w wieku od 6 do 17 lat z homozygo · pod nagłówkiem „Homozygotyczna hipercholesterolemia rodzinna”
źródło: „U dzieci w wieku od 6 do 17 lat z homozygotyczną hipercholesterolemią rodzinną zalecana maksymalna dawka wynosi 20 mg raz na dobę.” · ChPL, pkt 4.2 - 20 mg na dobę · dzieci · pod nagłówkiem „Homozygotyczna hipercholesterolemia rodzinna”
źródło: „Dostosowywanie do maksymalnej dawki 20 mg raz na dobę powinno odbywać się w oparciu o indywidualną reakcję oraz tolerancję u dzieci i młodzieży, zgodnie z zaleceniami dotyczącymi leczenia dzieci i młodzieży (patrz punkt 4.4).” · ChPL, pkt 4.2 - 20 mg na dobę · niewydolność wątroby · pod nagłówkiem „Polimorfizm genetyczny”
źródło: „U pacjentów, u których stwierdzono genotyp c.521CC lub c.421AA, zaleca się połowę zwykle stosowanej dawki, czyli maksymalnie 20 mg produktu Roswera raz na dobę (patrz punkty 4.4, 4.5 i 5.2).” · ChPL, pkt 4.2 - 40 mg na dobę · dorośli · pod nagłówkiem „Zwiększenie dawki i maksymalna dawka dobowa”
źródło: „Maksymalna dawka dobowa leku Roswera to 40 mg.” · Ulotka, pkt 3 - 10 mg na dobę · dzieci w wieku od 6 do 17 lat w zależnoś · pod nagłówkiem „Zwiększenie dawki i maksymalna dawka dobowa”
źródło: „Maksymalna dawka dobowa leku Roswera to 10 mg lub 20 mg u dzieci w wieku od 6 do 17 lat w zależności od stanu chorobowego.” · Ulotka, pkt 3
- 20 mg na dobę · dzieci w wieku od 6 do 17 lat z homozygo · pod nagłówkiem „Homozygotyczna hipercholesterolemia rodzinna”
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież Stosowanie u dzieci powinno być prowadzone przez lekarza specjalistę.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- źródło: ChPL, pkt 4.2
Dzieci i młodzież w wieku od 6 do 17 lat (w fazie <II-V wg skali Tannera)
„Dzieci i młodzież w wieku od 6 do 17 lat (w fazie <II-V wg skali Tannera) Heterozygotyczna hipercholesterolemia rodzinna U dzieci i młodzieży z heterozygotyczną hipercholesterolemią rodzinną zwykle stosowana dawka początkowa to 5 mg na dobę. - U dzieci w wieku od 6 do 9 lat z heterozygotyczną hipercholesterolemią rodzinną zakres zwykle stosowanych dawek to 5 mg - 10 mg podawanych doustnie raz na dobę. Nie badano skuteczności i bezpieczeństwa stosowania dawek większych niż 10 mg w tej grupie wiekowej.” - Dzieci w wieku poniżej 6 lat: „Dzieci w wieku poniżej 6 lat Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania rozuwastatyny u dzieci w wieku poniżej 6 lat nie były badane. Dlatego nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Roswera u dzieci w wieku poniżej 6 lat.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka początkowa u pacjentów starszych niż 70 lat wynosi 5 mg (patrz punkt 4.4).” źródło: ChPL, pkt 4.2
- dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka początkowa to 20 mg na dobę.” źródło: Ulotka, pkt 3
- Grupy szczególne (cytat)
-
- Pacjenci w podeszłym wieku: „Pacjenci w podeszłym wieku Zalecana dawka początkowa u pacjentów starszych niż 70 lat wynosi 5 mg (patrz punkt 4.4).” źródło: ChPL, pkt 4.2
- źródło: ChPL, pkt 4.2
Pacjenci z niewydolnością nerek
„Pacjenci z niewydolnością nerek Nie ma konieczności zmiany dawki u pacjentów z łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek. Zalecana dawka początkowa u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny <60 ml/min) wynosi 5 mg. Stosowanie dawek 30 mg oraz 40 mg jest przeciwwskazane u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek. Stosowanie produktu leczniczego Roswera w jakiejkolwiek dawce jest przeciwwskazane u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (patrz punkty 4.3 i 5.2).” - źródło: ChPL, pkt 4.2
Pacjenci z niewydolnością wątroby
„Pacjenci z niewydolnością wątroby Nie stwierdzono zwiększenia ekspozycji ustrojowej na rozuwastatynę u pacjentów z 7 punktami lub mniejszą liczbą punktów w skali Child-Pugh. Jednakże u pacjentów z 8 lub 9 punktami w skali Child- Pugh obserwowano zwiększenie ekspozycji ustrojowej na rozuwastatynę (patrz punkt 5.2). U tych pacjentów należy rozważyć ocenę czynności nerek (patrz punkt 4.4). Nie ma danych dotyczących stosowania produktu u pacjentów z grupy powyżej 9 punktów w skali Child-Pugh. Stosowanie produktu leczniczego Roswera jest przeciwwskazane u pacjentów z czynną chorobą wątroby (patrz punkt 4.3).” - źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża
„Ciąża Pacjentki w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczne metody zapobiegania ciąży. Ze względu na to, że cholesterol oraz inne produkty jego przemiany są niezbędne do prawidłowego rozwoju płodu, spodziewane ryzyko stosowania inhibitorów reduktazy HMG-CoA przewyższa korzyści wynikające z leczenia kobiety w ciąży. Wyniki badań na zwierzętach zawierają ograniczone dowody toksycznego wpływu na reprodukcję (patrz punkt 5.3). Jeśli podczas leczenia produktem leczniczym Roswera pacjentka zajdzie w ciążę, należy niezwłocznie przerwać leczenie.” - źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Ograniczone dane pochodzące z opublikowanych doniesień wskazują, że rozuwastatyna jest obecna w mleku kobiet karmiących. Rozuwastatyna jest wydzielana z mlekiem karmiących samic szczura. Z uwagi na mechanizm działania rozuwastatyny, istnieje potencjalne ryzyko wystąpienia działań niepożądanych u niemowląt. Rozuwastatyna jest przeciwwskazana do stosowania w okresie karmienia piersią.” - Płodność: „Płodność Brak znanego wpływu na płodność po zastosowaniu rozuwastatyny.” źródło: ChPL, pkt 4.6
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- jedzenie i napoje: „Produkt leczniczy Roswera może być przyjmowany o każdej porze dnia, niezależnie od posiłków.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- alkohol: „CoA lub fibratów, - nadużywanie alkoholu, - wiek >70 lat, - w sytuacjach, gdy możliwe jest zwiększenie stężenia rozuwastatyny w osoczu (patrz punkty 4.2, 4.5 i 5.2), - jednoczesne stosowanie fibratów.” źródło: ChPL, pkt 4.4
- alkohol: „Tak jak inne inhibitory reduktazy HMG-CoA, produkt leczniczy Roswera powinien być stosowany ostrożnie u pacjentów nadużywających alkoholu i (lub) z chorobą wątroby w wywiadzie.” źródło: ChPL, pkt 4.4
Rosuvastatinum calicum 31,25 mg (tabletki powlekane)
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Wiek i masa ciała
-
- nie zaleca się poniżej 6 lat
źródło: „Dlatego nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Roswera u dzieci w wieku poniżej 6 lat.” · ChPL, pkt 4.2
- nie zaleca się poniżej 6 lat
- Maksymalna dawka wg dokumentu
-
1 tabletka 31,25 mg = ~78,1% maksymalnej dawki dobowej dla dorosłych wg Ulotka (40 mg na dobę; Ulotka, pkt 3). Udział jednej jednostki w liczbie z dokumentu, nie zalecenie. Liczone automatycznie i mogą być błędne; dawkę ustala lekarz lub farmaceuta, a wiążąca jest ulotka.
- 20 mg na dobę · dzieci w wieku od 6 do 17 lat z homozygo · pod nagłówkiem „Homozygotyczna hipercholesterolemia rodzinna”
źródło: „U dzieci w wieku od 6 do 17 lat z homozygotyczną hipercholesterolemią rodzinną zalecana maksymalna dawka wynosi 20 mg raz na dobę.” · ChPL, pkt 4.2 - 20 mg na dobę · dzieci · pod nagłówkiem „Homozygotyczna hipercholesterolemia rodzinna”
źródło: „Dostosowywanie do maksymalnej dawki 20 mg raz na dobę powinno odbywać się w oparciu o indywidualną reakcję oraz tolerancję u dzieci i młodzieży, zgodnie z zaleceniami dotyczącymi leczenia dzieci i młodzieży (patrz punkt 4.4).” · ChPL, pkt 4.2 - 20 mg na dobę · niewydolność wątroby · pod nagłówkiem „Polimorfizm genetyczny”
źródło: „U pacjentów, u których stwierdzono genotyp c.521CC lub c.421AA, zaleca się połowę zwykle stosowanej dawki, czyli maksymalnie 20 mg produktu Roswera raz na dobę (patrz punkty 4.4, 4.5 i 5.2).” · ChPL, pkt 4.2 - 40 mg na dobę · dorośli · pod nagłówkiem „Zwiększenie dawki i maksymalna dawka dobowa”
źródło: „Maksymalna dawka dobowa leku Roswera to 40 mg.” · Ulotka, pkt 3 - 10 mg na dobę · dzieci w wieku od 6 do 17 lat w zależnoś · pod nagłówkiem „Zwiększenie dawki i maksymalna dawka dobowa”
źródło: „Maksymalna dawka dobowa leku Roswera to 10 mg lub 20 mg u dzieci w wieku od 6 do 17 lat w zależności od stanu chorobowego.” · Ulotka, pkt 3
- 20 mg na dobę · dzieci w wieku od 6 do 17 lat z homozygo · pod nagłówkiem „Homozygotyczna hipercholesterolemia rodzinna”
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież Stosowanie u dzieci powinno być prowadzone przez lekarza specjalistę.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- źródło: ChPL, pkt 4.2
Dzieci i młodzież w wieku od 6 do 17 lat (w fazie <II-V wg skali Tannera)
„Dzieci i młodzież w wieku od 6 do 17 lat (w fazie <II-V wg skali Tannera) Heterozygotyczna hipercholesterolemia rodzinna U dzieci i młodzieży z heterozygotyczną hipercholesterolemią rodzinną zwykle stosowana dawka początkowa to 5 mg na dobę. - U dzieci w wieku od 6 do 9 lat z heterozygotyczną hipercholesterolemią rodzinną zakres zwykle stosowanych dawek to 5 mg - 10 mg podawanych doustnie raz na dobę. Nie badano skuteczności i bezpieczeństwa stosowania dawek większych niż 10 mg w tej grupie wiekowej.” - Dzieci w wieku poniżej 6 lat: „Dzieci w wieku poniżej 6 lat Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania rozuwastatyny u dzieci w wieku poniżej 6 lat nie były badane. Dlatego nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Roswera u dzieci w wieku poniżej 6 lat.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka początkowa u pacjentów starszych niż 70 lat wynosi 5 mg (patrz punkt 4.4).” źródło: ChPL, pkt 4.2
- dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka początkowa to 20 mg na dobę.” źródło: Ulotka, pkt 3
- Grupy szczególne (cytat)
-
- Pacjenci w podeszłym wieku: „Pacjenci w podeszłym wieku Zalecana dawka początkowa u pacjentów starszych niż 70 lat wynosi 5 mg (patrz punkt 4.4).” źródło: ChPL, pkt 4.2
- źródło: ChPL, pkt 4.2
Pacjenci z niewydolnością nerek
„Pacjenci z niewydolnością nerek Nie ma konieczności zmiany dawki u pacjentów z łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek. Zalecana dawka początkowa u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny <60 ml/min) wynosi 5 mg. Stosowanie dawek 30 mg oraz 40 mg jest przeciwwskazane u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek. Stosowanie produktu leczniczego Roswera w jakiejkolwiek dawce jest przeciwwskazane u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (patrz punkty 4.3 i 5.2).” - źródło: ChPL, pkt 4.2
Pacjenci z niewydolnością wątroby
„Pacjenci z niewydolnością wątroby Nie stwierdzono zwiększenia ekspozycji ustrojowej na rozuwastatynę u pacjentów z 7 punktami lub mniejszą liczbą punktów w skali Child-Pugh. Jednakże u pacjentów z 8 lub 9 punktami w skali Child- Pugh obserwowano zwiększenie ekspozycji ustrojowej na rozuwastatynę (patrz punkt 5.2). U tych pacjentów należy rozważyć ocenę czynności nerek (patrz punkt 4.4). Nie ma danych dotyczących stosowania produktu u pacjentów z grupy powyżej 9 punktów w skali Child-Pugh. Stosowanie produktu leczniczego Roswera jest przeciwwskazane u pacjentów z czynną chorobą wątroby (patrz punkt 4.3).” - źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża
„Ciąża Pacjentki w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczne metody zapobiegania ciąży. Ze względu na to, że cholesterol oraz inne produkty jego przemiany są niezbędne do prawidłowego rozwoju płodu, spodziewane ryzyko stosowania inhibitorów reduktazy HMG-CoA przewyższa korzyści wynikające z leczenia kobiety w ciąży. Wyniki badań na zwierzętach zawierają ograniczone dowody toksycznego wpływu na reprodukcję (patrz punkt 5.3). Jeśli podczas leczenia produktem leczniczym Roswera pacjentka zajdzie w ciążę, należy niezwłocznie przerwać leczenie.” - źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Ograniczone dane pochodzące z opublikowanych doniesień wskazują, że rozuwastatyna jest obecna w mleku kobiet karmiących. Rozuwastatyna jest wydzielana z mlekiem karmiących samic szczura. Z uwagi na mechanizm działania rozuwastatyny, istnieje potencjalne ryzyko wystąpienia działań niepożądanych u niemowląt. Rozuwastatyna jest przeciwwskazana do stosowania w okresie karmienia piersią.” - Płodność: „Płodność Brak znanego wpływu na płodność po zastosowaniu rozuwastatyny.” źródło: ChPL, pkt 4.6
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- jedzenie i napoje: „Produkt leczniczy Roswera może być przyjmowany o każdej porze dnia, niezależnie od posiłków.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- alkohol: „CoA lub fibratów, - nadużywanie alkoholu, - wiek >70 lat, - w sytuacjach, gdy możliwe jest zwiększenie stężenia rozuwastatyny w osoczu (patrz punkty 4.2, 4.5 i 5.2), - jednoczesne stosowanie fibratów.” źródło: ChPL, pkt 4.4
- alkohol: „Tak jak inne inhibitory reduktazy HMG-CoA, produkt leczniczy Roswera powinien być stosowany ostrożnie u pacjentów nadużywających alkoholu i (lub) z chorobą wątroby w wywiadzie.” źródło: ChPL, pkt 4.4
Rosuvastatinum calicum 41,66 mg (tabletki powlekane)
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Wiek i masa ciała
-
- nie zaleca się poniżej 6 lat
źródło: „Dlatego nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Roswera u dzieci w wieku poniżej 6 lat.” · ChPL, pkt 4.2
- nie zaleca się poniżej 6 lat
- Maksymalna dawka wg dokumentu
-
1 tabletka 41,66 mg = ~104,2% maksymalnej dawki dobowej dla dorosłych wg Ulotka (40 mg na dobę; Ulotka, pkt 3). Udział jednej jednostki w liczbie z dokumentu, nie zalecenie. Liczone automatycznie i mogą być błędne; dawkę ustala lekarz lub farmaceuta, a wiążąca jest ulotka.
- 20 mg na dobę · dzieci w wieku od 6 do 17 lat z homozygo · pod nagłówkiem „Homozygotyczna hipercholesterolemia rodzinna”
źródło: „U dzieci w wieku od 6 do 17 lat z homozygotyczną hipercholesterolemią rodzinną zalecana maksymalna dawka wynosi 20 mg raz na dobę.” · ChPL, pkt 4.2 - 20 mg na dobę · dzieci · pod nagłówkiem „Homozygotyczna hipercholesterolemia rodzinna”
źródło: „Dostosowywanie do maksymalnej dawki 20 mg raz na dobę powinno odbywać się w oparciu o indywidualną reakcję oraz tolerancję u dzieci i młodzieży, zgodnie z zaleceniami dotyczącymi leczenia dzieci i młodzieży (patrz punkt 4.4).” · ChPL, pkt 4.2 - 20 mg na dobę · niewydolność wątroby · pod nagłówkiem „Polimorfizm genetyczny”
źródło: „U pacjentów, u których stwierdzono genotyp c.521CC lub c.421AA, zaleca się połowę zwykle stosowanej dawki, czyli maksymalnie 20 mg produktu Roswera raz na dobę (patrz punkty 4.4, 4.5 i 5.2).” · ChPL, pkt 4.2 - 40 mg na dobę · dorośli · pod nagłówkiem „Zwiększenie dawki i maksymalna dawka dobowa”
źródło: „Maksymalna dawka dobowa leku Roswera to 40 mg.” · Ulotka, pkt 3 - 10 mg na dobę · dzieci w wieku od 6 do 17 lat w zależnoś · pod nagłówkiem „Zwiększenie dawki i maksymalna dawka dobowa”
źródło: „Maksymalna dawka dobowa leku Roswera to 10 mg lub 20 mg u dzieci w wieku od 6 do 17 lat w zależności od stanu chorobowego.” · Ulotka, pkt 3
- 20 mg na dobę · dzieci w wieku od 6 do 17 lat z homozygo · pod nagłówkiem „Homozygotyczna hipercholesterolemia rodzinna”
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież Stosowanie u dzieci powinno być prowadzone przez lekarza specjalistę.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- źródło: ChPL, pkt 4.2
Dzieci i młodzież w wieku od 6 do 17 lat (w fazie <II-V wg skali Tannera)
„Dzieci i młodzież w wieku od 6 do 17 lat (w fazie <II-V wg skali Tannera) Heterozygotyczna hipercholesterolemia rodzinna U dzieci i młodzieży z heterozygotyczną hipercholesterolemią rodzinną zwykle stosowana dawka początkowa to 5 mg na dobę. - U dzieci w wieku od 6 do 9 lat z heterozygotyczną hipercholesterolemią rodzinną zakres zwykle stosowanych dawek to 5 mg - 10 mg podawanych doustnie raz na dobę. Nie badano skuteczności i bezpieczeństwa stosowania dawek większych niż 10 mg w tej grupie wiekowej.” - Dzieci w wieku poniżej 6 lat: „Dzieci w wieku poniżej 6 lat Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania rozuwastatyny u dzieci w wieku poniżej 6 lat nie były badane. Dlatego nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Roswera u dzieci w wieku poniżej 6 lat.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka początkowa u pacjentów starszych niż 70 lat wynosi 5 mg (patrz punkt 4.4).” źródło: ChPL, pkt 4.2
- dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka początkowa to 20 mg na dobę.” źródło: Ulotka, pkt 3
- Grupy szczególne (cytat)
-
- Pacjenci w podeszłym wieku: „Pacjenci w podeszłym wieku Zalecana dawka początkowa u pacjentów starszych niż 70 lat wynosi 5 mg (patrz punkt 4.4).” źródło: ChPL, pkt 4.2
- źródło: ChPL, pkt 4.2
Pacjenci z niewydolnością nerek
„Pacjenci z niewydolnością nerek Nie ma konieczności zmiany dawki u pacjentów z łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek. Zalecana dawka początkowa u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny <60 ml/min) wynosi 5 mg. Stosowanie dawek 30 mg oraz 40 mg jest przeciwwskazane u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek. Stosowanie produktu leczniczego Roswera w jakiejkolwiek dawce jest przeciwwskazane u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (patrz punkty 4.3 i 5.2).” - źródło: ChPL, pkt 4.2
Pacjenci z niewydolnością wątroby
„Pacjenci z niewydolnością wątroby Nie stwierdzono zwiększenia ekspozycji ustrojowej na rozuwastatynę u pacjentów z 7 punktami lub mniejszą liczbą punktów w skali Child-Pugh. Jednakże u pacjentów z 8 lub 9 punktami w skali Child- Pugh obserwowano zwiększenie ekspozycji ustrojowej na rozuwastatynę (patrz punkt 5.2). U tych pacjentów należy rozważyć ocenę czynności nerek (patrz punkt 4.4). Nie ma danych dotyczących stosowania produktu u pacjentów z grupy powyżej 9 punktów w skali Child-Pugh. Stosowanie produktu leczniczego Roswera jest przeciwwskazane u pacjentów z czynną chorobą wątroby (patrz punkt 4.3).” - źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża
„Ciąża Pacjentki w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczne metody zapobiegania ciąży. Ze względu na to, że cholesterol oraz inne produkty jego przemiany są niezbędne do prawidłowego rozwoju płodu, spodziewane ryzyko stosowania inhibitorów reduktazy HMG-CoA przewyższa korzyści wynikające z leczenia kobiety w ciąży. Wyniki badań na zwierzętach zawierają ograniczone dowody toksycznego wpływu na reprodukcję (patrz punkt 5.3). Jeśli podczas leczenia produktem leczniczym Roswera pacjentka zajdzie w ciążę, należy niezwłocznie przerwać leczenie.” - źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Ograniczone dane pochodzące z opublikowanych doniesień wskazują, że rozuwastatyna jest obecna w mleku kobiet karmiących. Rozuwastatyna jest wydzielana z mlekiem karmiących samic szczura. Z uwagi na mechanizm działania rozuwastatyny, istnieje potencjalne ryzyko wystąpienia działań niepożądanych u niemowląt. Rozuwastatyna jest przeciwwskazana do stosowania w okresie karmienia piersią.” - Płodność: „Płodność Brak znanego wpływu na płodność po zastosowaniu rozuwastatyny.” źródło: ChPL, pkt 4.6
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- jedzenie i napoje: „Produkt leczniczy Roswera może być przyjmowany o każdej porze dnia, niezależnie od posiłków.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- alkohol: „CoA lub fibratów, - nadużywanie alkoholu, - wiek >70 lat, - w sytuacjach, gdy możliwe jest zwiększenie stężenia rozuwastatyny w osoczu (patrz punkty 4.2, 4.5 i 5.2), - jednoczesne stosowanie fibratów.” źródło: ChPL, pkt 4.4
- alkohol: „Tak jak inne inhibitory reduktazy HMG-CoA, produkt leczniczy Roswera powinien być stosowany ostrożnie u pacjentów nadużywających alkoholu i (lub) z chorobą wątroby w wywiadzie.” źródło: ChPL, pkt 4.4
Dane rejestrowe
| Substancja | Postać | Numer pozwolenia | Numer w rejestrze | Dokumenty |
|---|---|---|---|---|
| Rosuvastatinum calicum 5,21 mg | Tabletki powlekane | 18577 | 100253710 | ChPL: 2025-09-17, Ulotka: 2025-09-17 |
| Rosuvastatinum calicum 10,42 mg | Tabletki powlekane | 18578 | 100253086 | ChPL: 2025-09-17, Ulotka: 2025-09-17 |
| Rosuvastatinum calicum 15,62 mg | Tabletki powlekane | 18579 | 100253092 | ChPL: 2025-09-17, Ulotka: 2025-09-17 |
| Rosuvastatinum calicum 20,83 mg | Tabletki powlekane | 18580 | 100253100 | ChPL: 2025-09-17, Ulotka: 2025-09-17 |
| Rosuvastatinum calicum 31,25 mg | Tabletki powlekane | 18581 | 100253117 | ChPL: 2025-09-17, Ulotka: 2025-09-17 |
| Rosuvastatinum calicum 41,66 mg | Tabletki powlekane | 18582 | 100253726 | ChPL: 2025-09-17, Ulotka: 2025-09-17 |