Vitamin C Zentiva

Kiedy nie stosować leku Vitamin C Zentiva: • jeśli pacjent ma uczulenie na kwas askorbinowy lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); • w hiperoksalurii (zwiększona zawartość szczawianów w moczu); • w kamicy nerkowej (w tym w kamicy szczawianowej). Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Vitamin C Zentiva należy omówić to z lekarzem lub pielęgniarką: • Jeśli pacjent ma niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (brak enzymu w krwinkach czerwonych); • Jeśli pacjent ma choroby nerek, w tym kamicę nerkową; • Jeśli pacjent ma hemochromatozę (wrodzone zaburzenie przemiany materii polegające na odkładaniu się złogów żelaza w tkankach), choroby krwi - talasemię (niedokrwistość tarczowatokrwinkowa), niedokrwistość sierpowatokrwinkową (stan, w którym będący białkiem barwnik przenoszący tlen we krwi, zwany hemoglobiną, jest nieprawidłowy), niedokrwistość syderoblastyczną (rodzaj niedokrwistości spowodowanej zaburzeniami metabolizmu żelaza w organizmie); • Jeśli pacjentka jest w ciąży. Podanie dożylne kwasu askorbinowego może być bolesne i sporadycznie może wywołać zakrzepowe zapalenie żył. Należy unikać szybkiego wstrzyknięcia dożylnego kwasu askorbinowego i zachować szczególną ostrożność, aby uniknąć ewentualnego wynaczynienia podczas infuzji. Podanie domięśniowe zalecane jest pacjentom z zaburzeniami układu żylnego, zakrzepowym zapaleniem żył, stosującym terapię przeciwzakrzepową oraz z predyspozycją do zakrzepicy. Lek Vitamin C Zentiva a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Substancją czynną leku Vitamin C Zentiva jest kwas askorbinowy, znany również jako witamina C. Jego jednoczesne stosowanie z innymi lekami może wpływać na ich działanie lub mogą one wpływać na działanie leku Vitamin C Zentiva. Należy powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków: • salicylany (leki przeciwzapalne) takie jak aspiryna (kwas acetylosalicylowy) - w przypadku jednoczesnego stosowania, ilość witaminy C w organizmie może się zmniejszyć ze względu na możliwe zmniejszone wchłanianie i zwiększone wydalanie z moczem. Stwierdzono, że salicylany zmniejszają wchłanianie witaminy C o około jedną trzecią; • kortykosteroidy, ponieważ zwiększają utlenianie witaminy C; • leki przeciwzakrzepowe, ponieważ witamina C może wpływać na intensywność i czas działania pochodnych kumaryny (np. warfaryny, dikumarolu); • doustne leki antykoncepcyjne, ponieważ obniżają stężenie witaminy C w osoczu. W przypadku jednoczesnego stosowania z produktami zawierającymi estrogen, witamina C może zwiększyć stężenie estrogenu; • leki zawierające żelazo, ponieważ witamina C może zwiększyć wchłanianie żelaza z przewodu pokarmowego; • deferoksamina (leczenie nadmiaru żelaza lub glinu w organizmie) – witamina C może zwiększać wydalanie żelaza w przypadku jednoczesnego stosowania z deferoksaminą. Jednakże, zaobserwowano przypadki kardiomiopatii i zastoinowej niewydolności serca u pacjentów przyjmujących oba leki. Może się zdarzyć, że kwas askorbinowy spowoduje uwalnianie żelaza ze śledziony i innych tkanek śródbłonka siateczkowatego, powodując zwiększone odkładanie żelaza w narządach trzewnych. • izoprenalina (lek stosowany w leczeniu bloku serca i zatrzymaniu akcji serca), ponieważ jednoczesne podawanie z witaminą C osłabia działanie izoprenaliny; • disulfiram (wspierająco w leczeniu alkoholizmu), ponieważ przewlekłe stosowanie lub duże dawki witaminy C mogą zmniejszać skuteczność disulfiramu stosowanego w terapii antyalkoholowej; • meksyletyna (leczenie nieregularnego rytmu serca), ponieważ stosowanie dużych dawek witaminy C może przyspieszać wydalanie meksyletyny z moczem; • barbiturany lub prymidon (leczenia napadów padaczkowych), ponieważ jednoczesne stosowanie może zwiększać wydalanie z moczem witaminy C; • flufenazyna, inne pochodne fenotiazyny (w leczeniu schizofrenii), ponieważ jednoczesne stosowanie z witaminą C fenotiazyny prowadzi do zmniejszenia ich efektu terapeutycznego; • amfetaminy (stymulatory ośrodkowego układu nerwowego (OUN)) i trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne (leczenie depresji) ponieważ witamina C zmniejsza wchłanianie zwrotne amfetaminy oraz trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych w kanalikach nerkowych; • produkty lecznicze zawierające glin, ponieważ witamina C może zwiększać wchłanianie glinu i nasilać działania niepożądane; • alkohol, ponieważ zmniejsza stężenie witaminy C. Lek Vitamin C Zentiva wpływa na liczne badania laboratoryjne. Wpływ leku Vitamin C Zentiva na wyniki badań laboratoryjnych zależy od kilku czynników. Należy zapoznać się ze specjalistyczną literaturą, aby uzyskać szczegółowe informacje na temat fałszowania wyników badań laboratoryjnych, spowodowanych przez stosowanie witaminy C. Witamina C w dużych dawkach może fałszować wyniki badań aminotransferaz, dehydrogenazy mleczanowej, bilirubiny. Witamina C jako związek o właściwościach redukująco-utleniających, wpływa na wyniki testów laboratoryjnych wykonywanych metodami oksydoredukcyjnymi do oznaczania stężenia glukozy w moczu i surowicy. Na 1-2 dni przed badaniem należy przerwać przyjmowanie witaminy C. Pacjenci z cukrzycą przyjmujący więcej niż 500 mg witaminy C na dobę mogą uzyskać fałszywe wyniki badania stężenia glukozy w moczu. Według doniesień witamina C może fałszować wyniki testów przesiewowych na obecność paracetamolu w moczu, powodując ujemne wyniki w obecności paracetamolu. Duże dawki witaminy C (tj. większe niż 500 mg na dobę) mogą wpływać na stężenie karbamazepiny mierzone metodą Ames ARIS®. Stosowanie witaminy C (w dawce większej niż 1 g na dobę) może spowodować fałszywie ujemny wynik testu gwajakolowego na krew utajoną w kale. W przypadku podejrzenia fałszywego wyniku testu gwajakolowego należy przerwać podawanie leku Vitamin C Zentiva. Witamina C wykazuje niezgodność w roztworze z aminofiliną, bleomycyną, erytromycyną, laktobionianem, nafcyliną, nitrofurantoiną (sól sodowa), estrogenami skoniugowanymi, sodu wodorowęglanem, sulfafurazolem, dietanoloaminą, sodu bursztynianem chloramfenikolu, chlorotiazydem (sól sodowa) i sodu bursztynianem hydrokortyzonu. Witamina C ulega szybkiemu utlenieniu w środowisku zasadowym, w obecności jonów miedzi i żelaza oraz innych utleniaczy. Lek Vitamin C Zentiva z jedzeniem, piciem i alkoholem Alkohol powoduje zmniejszenie stężenia witaminy C. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Ciąża Podawanie leku Vitamin C Zentiva kobietom w ciąży należy rozważać tylko wtedy, gdy jest to absolutnie konieczne. Karmienie piersią Witamina C przenika do mleka matki, dlatego matki karmiące piersią powinny być leczone z zachowaniem ostrożności. Płodność Brak danych dotyczących wpływu witaminy C na płodność. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Vitamin C Zentiva nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Lek Vitamin C Zentiva zawiera sodu siarczyn bezwodny (E221) i sód Obecność sodu siarczynu bezwodnego w leku może rzadko powodować ciężką reakcję nadwrażliwości i skurcz oskrzeli. Ten lek zawiera 27,56 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdej 2 mL ampułce. Odpowiada to 1,4 % zalecanej maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych. Ten lek zawiera 68,9 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdej 5 mL ampułce. Odpowiada to 3,45 % zalecanej maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Lek Vitamin C Zentiva jest dobrze tolerowany. W rzadkich przypadkach może powodować działania niepożądane. Rzadko (może dotyczyć do 1 na 1000 osób): • nudności; • wymioty; • kolka jelitowa; • biegunka; • lek stosowany w dużych dawkach może powodować reakcję alergiczną; • poliuria (zwiększone oddawanie moczu); • kamica nerkowa; • u niektórych pacjentów z istniejącą wcześniej chorobą nerek zgłaszano niewydolność nerek po leczeniu dużymi dawkami witaminy C; • przejściowa, łagodna bolesność i stwardnienie w miejscu wstrzyknięcia domięśniowego. Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): • ból głowy; • bezsenność; • przejściowe omdlenia lub zawroty głowy (w wyniku zbyt szybkiego podania dożylnego); • uderzenia gorąca; • zmęczenie; • efekt „odbicia” w postaci niedoboru witaminy C po przerwaniu terapii dużymi dawkami. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301 faks: + 48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi podmiotu odpowiedzialnego. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

• Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. • Hiperoksaluria. • Kamica nerkowa (w tym kamica szczawianowa).

Duże dawki kwasu askorbinowego zwiększają poziom szczawianów w moczu i mogą przyspieszać formowanie się kamieni moczowych zbudowanych ze szczawianu wapnia. Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek oraz pacjenci, u których stwierdzono powstawanie kamieni nerkowych w przeszłości mogą być bardziej podatni na to działanie (patrz punkt 4.4). Duże dawki kwasu askorbinowego mogą powodować hemolizę u pacjentów z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (patrz punkt 4.9). Podanie dożylne kwasu askorbinowego może być bolesne i sporadycznie może wywołać zakrzepowe zapalenie żył. Należy unikać szybkiego wstrzyknięcia dożylnego kwasu askorbinowego i zachować szczególną ostrożność, aby uniknąć ewentualnego wynaczynienia podczas infuzji (patrz punkt 4.2). Podanie domięśniowe jest rekomendowane u pacjentów z zaburzeniami układu żylnego, zakrzepowym zapaleniem żył, stosujących terapię przeciwzakrzepową oraz z predyspozycją do zakrzepicy. Kwas askorbinowy powinien być podawany z zachowaniem ostrożności u pacjentów z nadmiarem żelaza (np. z hemochromatozą, talasemią, niedokrwistością sierpowatokrwinkową, niedokrwistością syderoblastyczną). Duże dawki kwasu askorbinowego zostały powiązane z występowaniem kryzysu sierpowatokrwinkowego (okresowe epizody silnego bólu) u pacjentów z niedokrwistością sierpowatokrwinkową. Istnieją rzadkie doniesienia o występowaniu szkorbutu spowodowanego tolerancją lub opornością po zaprzestaniu długotrwałego przyjmowania dużych dawek, na przykład u niemowląt urodzonych przez matki przyjmujące dawki 400 mg/na dobę lub większe, przez cały okres trwania ciąży (patrz punkt 4.6). Stosowanie dużych dawek witaminy C może doprowadzić do przerwania ciąży. Substancje pomocnicze Ten produkt leczniczy zawiera siarczyn sodu bezwodny jako substancję pomocniczą. Produkt leczniczy może rzadko powodować ciężką reakcję nadwrażliwości i skurcz oskrzeli. Ten produkt leczniczy zawiera 27,56 mg sodu w każdej 2 mL ampułce, co odpowiada 1,4% zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych. Ten produkt leczniczy zawiera 68,9 mg sodu w każdej 5 mL ampułce, co odpowiada 3,45% zalecanej przez WHO 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych.

Salicylany W przypadku jednoczesnego stosowania, ilość witaminy C w organizmie może ulec zmniejszeniu ze względu na możliwe zmniejszenie wchłaniania kwasu askorbinowego i zwiększone wydalanie z moczem. Stwierdzono, że salicylany zmniejszą wchłanianie kwasu askorbinowego o około 1/3. Kortykosteroidy Zwiększają utlenianie kwasu askorbinowego. Antykoagulanty Kwas askorbinowy może wpływać na intensywność i czas działania pochodnych kumaryny (na przykład warfaryny, dikumarolu). Doustne leki antykoncepcyjne Doustne leki antykoncepcyjne zmniejszają stężenie kwasu askorbinowego w surowicy. W przypadku jednoczesnego stosowania z produktami zawierającymi estrogen, kwas askorbinowy może zwiększać stężenie estrogenu. Produkty zawierające żelazo Kwas askorbinowy może zwiększać wchłanianie żelaza w przewodzie pokarmowym. Deferoksamina Kwas askorbinowy może zwiększać wydalanie żelaza w przypadku jednoczesnego stosowania z deferoksaminą. Jednakże, zaobserwowano przypadki kardiomiopatii i zastoinowej niewydolności serca u pacjentów przyjmujących oba leki. Może się zdarzyć, że kwas askorbinowy spowoduje uwalnianie żelaza ze śledziony i innych tkanek śródbłonka siateczkowatego, powodując zwiększone odkładanie żelaza w narządach trzewnych. Izoprenalina W przypadku jednoczesnego stosowania z kwasem askorbinowym, chronotropowe działanie izoprenaliny maleje. Alkohol Alkohol zmniejsza stężenie kwasu askorbinowego. Disulfiram Długotrwale stosowany lub duże dawki kwasu askorbinowego zmniejszają skuteczność disulfiramu stosowanego w terapii antyalkoholowej, jeśli przyjmowane są jednocześnie. Meksyletyna Duże dawki kwasu askorbinowego mogą zwiększać wydalanie z moczem meksyletyny. Barbiturany lub prymidon Jednoczesne stosowanie barbituranów lub prymidonu może zwiększać wydalanie z moczem kwasu askorbinowego. Flufenazyna, inne pochodne fenotiazyny Jednoczesne stosowanie kwasu askorbinowego i flufenazyny oraz innych pochodnych fenotiazyny prowadzi do zmniejszenia efektu terapeutycznego pochodnych fenotiazyny. Amfetaminy i trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne Kwas askorbinowy zmniejsza wchłanianie zwrotne amfetamin oraz trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych w kanalikach nerkowych. Produkty lecznicze zawierające glin Kwas askorbinowy może zwiększać wchłanianie preparatów glinu i nasilać działania niepożądane. Wpływ kwasu askorbinowego na wyniki badań laboratoryjnych Ponieważ kwas askorbinowy jest silnym środkiem redukującym, wpływa na liczne badania laboratoryjne oparte na reakcjach utleniania i redukcji. Oddziaływanie na wyniki badań laboratoryjnych zależy od kilku czynników (np. stężenia kwasu askorbinowego, wpływu kwasu askorbinowego na pH, użytych odczynników). Aby uzyskać szczegółowe informacje na temat oddziaływania kwasu askorbinowego na badania laboratoryjne, należy zapoznać się ze specjalistyczną literaturą. Kwas askorbinowy w dużych dawkach może zaburzać wyniki badań aminotransferaz, dehydrogenazy mleczanowej oraz bilirubiny. Kwas askorbinowy jako związek o właściwościach redukująco-utleniających, wpływa na różne badania oksydacyjno-redukcyjne do oznaczania glukozy w moczu i surowicy. Na 1-2 dni przed takim badaniem należy przerwać przyjmowanie kwasu askorbinowego. Pacjenci z cukrzycą przyjmujący więcej niż 500 mg witaminy C na dobę mogą uzyskać fałszywe wyniki badania poziomu glukozy w moczu. Według doniesień kwas askorbinowy wpływa na wyniki badań przesiewowych na obecność paracetamolu w moczu, powodując ujemne wyniki obecności paracetamolu. U pacjentów przyjmujących kwas askorbinowy należy stosować badania przesiewowe na obecność paracetamolu, wykorzystując metody, które nie opierają się na hydrolizie i tworzeniu niebieskiego chromogenu indofenolowego. Alternatywnie, dodatek miedzi siarczanu pozwala uniknąć zaburzeń wyników. Duże dawki kwasu askorbinowego (tj. większe niż 500 mg na dobę) mogą wpływać na stężenie karbamazepiny mierzone metodą Ames ARIS®. U pacjentów przyjmujących kwas askorbinowy należy zastosować inną metodę oznaczania karbamazepiny niż metoda Ames ARIS®. Stosowanie kwasu askorbinowego (w dawce większej niż 1 g na dobę) może spowodować fałszywie ujemny wynik testu gwajakolowego na krew utajoną w kale. W przypadku podejrzenia nieprawidłowego wyniku testu gwajakolowego należy przerwać podawanie kwasu askorbinowego.

Działania niepożądane zostały sklasyfikowane według częstości i klasyfikacji układów i narządów. Kategorie częstości są definiowane zgodnie z następującą konwencją: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000); częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Zaburzenia układu nerwowego Częstość nieznana: ból głowy, bezsenność, przejściowe omdlenia lub zawroty głowy w wyniku zbyt szybkiego podania dożylnego. Zaburzenia żołądka i jelit Rzadko: nudności, wymioty, kolka jelitowa, biegunka. Biegunka może wystąpić po podaniu doustnym dawki 1 g lub większej na dobę. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Rzadko: w dużych dawkach może powodować reakcję alergiczną. Zaburzenia nerek i dróg moczowych Rzadko: poliuria, kamica nerkowa. Dawki 600 mg lub większe na dobę mają działanie moczopędne. Zakwaszenie moczu dużymi dawkami kwasu askorbinowego może powodować wytrącanie się kamieni moczanowych, szczawianowych, cystynowych lub leków w drogach moczowych, zwłaszcza że część askorbinianu jest metabolizowana do szczawianu. U niektórych pacjentów z istniejącą wcześniej chorobą nerek, po leczeniu dużymi dawkami kwasu askorbinowego zgłaszano wystąpienie niewydolności nerek. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Rzadko: przejściowa, łagodna bolesność i stwardnienie w miejscu wstrzyknięcia domięśniowego. Częstość nieznana: uderzenia gorąca, zmęczenie, efekt „z odbicia” w postaci niedoboru witaminy C po przerwaniu terapii dużymi dawkami. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi podmiotu odpowiedzialnego.