Vita-Gem C

Kiedy nie stosować leku VITA -GEM C - jeśli pacjent ma uczulenie (nadwra żliwo ść ) na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); - jeśli u pacjenta występuje: - kamica dróg moczowych lub nadmierne wydalanie szczawianów w moczu; - nadmierne wchłanianie żelaza z przewodu pokarmowego. Ostrzeżenia i środki ostro żno ści Przed rozpoczęciem stosowania tego leku należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Lek należy stosować ostrożnie jeśli u pacjenta występuje: • skłonność do wytwarzania złogów mineralnych w układzie moczowym; • cystynuria (wydalanie zwiększonej ilości aminokwasu cystyny w moczu); • dna moczanowa – zaburzenie metabolizmu kwasu moczowego; • talasemia – zaburzenia syntezy hemoglobiny; • niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej, ponieważ podawanie dawek większych niż zalecane może spowodować rozpad krwinek czerwonych. Dzieci Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat. VITA -GEM C a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Zawarta w leku witamina C: - zmniejsza skuteczność działania pochodnych amfetaminy i trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych; - nasila działanie paracetamolu, kumarynowych leków przeciwzakrzepowych (np. acenokumarolu); - stosowana razem z sulfonamidami (leki przeciwbakteryjne) może powodować tworzenie się ich kryształów w moczu; - może nasilać niekorzystne działanie kwasu acetylosalicylowego na żoł ądek; - zwiększa wchłanianie żelaza z przewodu pokarmowego. Gdy konieczne jest przyjmowanie dawek powyżej 1 g na dobę należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych aktualnie lekach, gdyż witamina C może wpływać na ich działanie. W większych dawkach stosowanie witaminy C może fałszować wyniki analiz krwi, moczu i kału, dlatego w razie konieczności wykonania tych testów należy poinformować lekarza o stosowaniu leku VITA -GEM C. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzic się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Nie należy przekraczać zalecanych dawek leku w ciąży, ze względu na ryzyko wystąpienia niedoboru witaminy C u dziecka. Nie należy przekraczać zalecanych dawek leku okresie karmienia piersią, ze względu na zwiększenie tolerancji na witaminę C u matki i dziecka. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Kwas askorbowy nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Ważne informacje o niektórych składnikach leku VITA -GEM C Lek zawiera źródło fenyloalaniny (aspartam). Może być szkodliwy dla pacjentów z fenyloketonurią. Lek zawiera sód (156 mg na dawkę), co należy wziąć pod uwagę u pacjentów ze zmniejszoną czynnością nerek i u pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie. Lek zawiera sacharozę (2,35 g na dawkę). Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów z cukrzycą. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku. 3. Jak stosować VITA -GEM C Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócic się do lekarza lub farmaceuty. Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat: 1 saszetkę na dobę. Lek stosuje się doustnie, po rozpuszczeniu zawartości saszetki w przegotowanej, ostudzonej wodzie (3/4 szklanki). Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku VITA -GEM C Mogą występować objawy niepo żą dane w postaci łagodnych objawów ze strony przewodu pokarmowego (np. biegunka), przy braku toksyczności ogólnoustrojowej. Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Pominięcie zastosowania leku VITA-GEM C Należy przyjąć następną dawkę leku. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Przerwanie stosowania leku VITA -GEM C W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. 4. Możliwe działania niepo żą dane Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepo żą dane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Długotrwałe stosowanie preparatów zawierających kwas askorbowy w dawce powyżej 1 g dziennie, może u niektórych osób spowodować: - zaburzenia przewodu pokarmowego (zgaga, biegunka); - zaburzenia układu moczowego (wskutek ułatwienia powstawania kamieni moczanowych, cystynowych, szczawiowych); - zwiększenie tolerancji na witaminę C i po odstawieniu prowadzić do szkorbutu. Zgłaszanie działań niepo żą danych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepo żą dane, w tym wszelkie objawy niepo żą dane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepo żą dane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepo żą danych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl . Dzięki zgłaszaniu działań niepo żą danych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. 5. Jak przechowywa ć VITA -GEM C Przechowywa ć w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. Przechowywa ć w temperaturze poniżej 25 oC. Przechowywa ć w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią. Nie stosować tego leku po upływie terminu wa żno ści zamieszczonego na opakowaniu. Termin wa żno ści oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Leków nie należy wyrzuca ć do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. 6. Zawartość opakowania i i nne informacje Co zawiera VITA -GEM C • Substancją czynną leku jest kwas askorbowy (witamina C). 1 saszetka (5 g) zawiera 1000 mg kwasu askorbowego. • Ponadto lek zawiera: aspartam 50 mg, sacharozę 2,35 g, sodu wodorowęglan 400 mg (zawartość Na+ 156 mg), kwas cytrynowy, substancję poprawiającą smak i zapach malinową. Jak wygląda VITA -GEM C i co zawiera opakowanie 10 saszetek po 5 g proszku, który po rozpuszczeniu w wodzie przybiera postać roztworu musującego. Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutycznej „GEMI” Grzegorz Nowakowski ul. Mickiewicza 36 05-480 Karczew tel. +48 22 780 83 05 w. 70 e-mail: gemi@gemi.pl Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Nadwra żliwo ść na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Kamica dróg moczowych lub nadmierne wydalanie szczawianów w moczu. Zaburzenia metabolizmu żelaza.

Preparat należy ostrożnie stosować w następujących przypadkach: - skłonność do wytwarzania złogów mineralnych w układzie moczowym; - cystynuria; - dna moczanowa; - niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej; - talasemia. Produkt zawiera aspartam – nie należy go stosować u chorych na fenyloketonurię. Produkt zawiera sacharozę. Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami zw iązanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy i galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinni przyjmować produktu.

Kwas askorbowy zwiększa szybkość eliminacji pochodnych amfetaminy i trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych. Nasila działanie i toksyczność doustnych leków przeciwzakrzepowych pochodnych kumaryny oraz sulfonamidów i PAS (m. in. mo żliwo ść krystalurii). Jednoczesne podawanie więcej niż 200 mg kwasu askorbowego i 300 mg żelaza (w przeliczeniu na pierwiastek) powoduje wzrost wchłaniania żelaza z przewodu pokarmowego. Podczas jednoczesnego podawania kwasu acetylosalicylowego i kwasu askorbowego zwiększa się wydalanie z moczem witaminy C a zmniejsza wydalanie kwasu acetylosalicylowego. Kwas askorbowy wydłuża okres półtrwania paracetamolu. Wpływa na terapię antykoagulacyjną. Działa synergistycznie z glikozydami flawonowymi. W większych dawkach może fałszować wyniki niektórych badań wykonywanych metodami oksydoredukcyjnymi (m.in. oznaczanie glukozy lub kreatyniny we krwi i w moczu lub krwi utajonej w kale). Dawki witaminy C przekraczające 2 g na dobę podwy ższaj ą wchłanianie glinu z leków zobojętniających. Kwas askorbowy stosowany długookresowo w dawkach przekraczających 1 g na dobę może obniżać pH moczu i powodować w kanalikach nerkowych wchłanianie zwrotne podawanych jednocześnie leków o charakterze kwasów.

W dawkach powyżej 1 g dziennie kwas askorbowy może u niektórych osób spowodować zaburzenia przewodu pokarmowego (zgaga, biegunka) lub moczowego (wskutek ułatwienia powstawania kamieni moczanowych, cystynowych, szczawiowych). U osób z niedoborem krwinkowej dehydrogenazy glukozo- 6-fosforanowej może powodować hemolizę krwinek czerwonych. Długotrwałe podawanie może zwiększyć tolerancję na witaminę C i po odstawieniu prowadzić do szkorbutu. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepo żą danych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie działań niepo żą danych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepo żą dane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepo żą danych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl .