Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.
Vinpocetinum 5 mg (tabletki)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- źródło: ChPL, pkt 6.4
- Termin ważności
- 3 lata (opakowanie nieotwarte)
źródło: ChPL, pkt 6.3
- Substancje pomocnicze
- Skrobia ziemniaczana; Ludipress (laktoza jednowodna, powidon, krospowidon); Magnezu stearynian źródło: ChPL, pkt 6.1
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- laktoza: wymieniona w ChPL pkt 4.4; w składzie
źródło: ChPL, pkt 4.4, ChPL, pkt 6.1
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: blister
źródło: ChPL, pkt 6.5
- Wygląd
- biały okrągły
Białe, okrągłe, obustronnie płaskie tabletki z literą V wytłoczoną po jednej stronie. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Nie przeprowadzono badań wpływu winpocetyny na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Nie są dostępne dane dotyczące jakiegokolwiek działania winpocetyny na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. Najbardziej istotne działania niepożądane, które mogą mieć wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn to bóle głowy, zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego, zawroty głowy pochodzenia błędnikowego, senność, nieregularna praca serca, pobudzenie lub niepokój, które mogą wystąpić w niezbyt częstych lub rzadkich przypadkach. Pacjenci, u których podczas stosowania winpocetyny wystąpią wymienione działania niepożądane, powinni skonsultować się z lekarzem.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
74 pozycji wyodrębnione przez model AI
- niezbyt często: Leukopenia; Nadwrażliwość; Hipercholesterolemia; Bezsenność; Zaburzenia snu; Pobudzenie; Niepokój; Euforia; Depresja; Bóle głowy; Zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego; Zaburzenia smaku; Stupor; Niedowład połowiczy; Senność; Zaburzenia pamięci; Drżenie; Drgawki; Obrzęk tarczy nerwu wzrokowego; Przekrwienie spojówki; Zawroty głowy pochodzenia błędnikowego; Przeczulica słuchowa; Niedosłuch; Szum w uszach; Niedokrwienie mięśnia sercowego/zawał; Dławica piersiowa; Bradykardia; Tachykardia; Skurcze dodatkowe; Kołatanie serca; Arytmia; Migotanie przedsionków; Niedociśnienie tętnicze; Nadciśnienie tętnicze; Zaczerwienienie twarzy; Zakrzepowe zapalenie żył; Wahania ciśnienia tętniczego; Dyskomfort w jamie brzusznej; Suchość w jamie ustnej
- rzadko: Trombocytopenia; Zmniejszone łaknienie
- bardzo rzadko: Niedokrwistość; Aglutynacja czerwonych krwinek; Jadłowstręt; Cukrzyca
- częstość niepodana w tekście: Nudności; Ból brzucha; Zaparcia; Biegunka; Niestrawność; Wymioty; Trudności w przełykaniu; Zapalenie jamy ustnej; Rumień; Nadmierne pocenie; Świąd; Pokrzywka; Wysypka; Zapalenie skóry; Astenia; Zmęczenie; Uczucie gorąca; Dyskomfort w klatce piersiowej; Hipotermia; Zmniejszenie ciśnienia tętniczego; Zwiększenie ciśnienia tętniczego; Zwiększenie stężenia triglicerydów we krwi; Obniżenie odstępu ST w zapisie EKG; Zwiększenie/zmniejszenie liczby eozynofili; Nieprawidłowe wartości enzymów wątrobowych; Zmniejszenie/zwiększenie liczby białych krwinek; Zmniejszenie liczby czerwonych krwinek; Skrócenie czasu protrombinowego; Wzrost masy ciała
Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież Tego produktu leczniczego nie należy stosować u dzieci, ze względu na brak wystarczających, danych z badań klinicznych w tej grupie wiekowej (patrz punkt 4.3).” źródło: ChPL, pkt 4.2
- dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Dawka podtrzymująca: 1 tabletka 3 razy na dobę.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka leku Vinpoton to 1 lub 2 tabletki (5-10 mg) trzy razy na dobę (15-30 mg).” źródło: Ulotka, pkt 3
- dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Dawka podtrzymująca to 1 tabletka 3 razy na dobę.” źródło: Ulotka, pkt 3
- Grupy szczególne (cytat)
-
Ciąża
„Ciąża Winpocetyna przenika przez barierę łożyska, przy czym stężenie winpocetyny w łożysku i we krwi płodu jest mniejsze niż we krwi matki. Badania na zwierzętach wykazały toksyczność rozrodczą, w tym wady rozwojowe u szczurów (patrz punkt 5.3). W badaniach na zwierzętach, które otrzymywały duże dawki winpocetyny, w niektórych przypadkach zaobserwowano krwawienie z łożyska, a także poronienie, prawdopodobnie na skutek zwiększonego przepływu krwi przez łożysko.” źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Winpocetyna przenika do mleka ludzkiego. Badania ze znakowaną winpocetyną wykazały, że radioaktywność w mleku ludzkim była dziesięciokrotnie wyższa niż we krwi. Ilość wydalana w ciągu 1 godziny w mleku wynosi 0,25 % podanej dawki.. Stosowanie winpocetyny u kobiet karmiących jest przeciwwskazane, ponieważ przenika ona do mleka kobiecego i brak jest wiarygodnych danych dotyczących wpływu winpocetyny na niemowlęta karmione piersią.” źródło: ChPL, pkt 4.6
- Zaburzeniami czynności nerek i (lub) wątroby: „Zaburzeniami czynności nerek i (lub) wątroby Nie ma konieczności zmiany dawkowania u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby.” źródło: Ulotka, pkt 3
- Pacjenci w podeszłym wieku: „Pacjenci w podeszłym wieku Nie ma konieczności zmiany dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku.” źródło: Ulotka, pkt 3
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- jedzenie i napoje: „Tabletki należy przyjmować po posiłkach.” źródło: ChPL, pkt 4.2
Z ulotkiOficjalna informacja dla pacjenta dołączana do opakowania leku. i ChPLOficjalny dokument dla lekarzy i farmaceutów z pełnymi informacjami o leku. wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed przyjęciem leku Vinpoton
Kiedy nie stosować leku Vinpoton
- jeśli pacjent ma uczulenie na winpocetynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego
leku (wymienionych w punkcie 6),
- jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią,
- jeśli pacjentka jest w wieku rozrodczym i nie stosuje skutecznych metod antykoncepcyjnych,
- u dzieci
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Vinpoton należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Jest szczególnie ważne, żeby poinformować lekarza:
- jeśli u pacjenta występuje wysokie ciśnienie wewnątrzczaszkowe,
- jeśli u pacjenta występuje nieregularny rytm serca,
- jeśli pacjent wie, że występują u niego zmiany w zapisie EKG zwane zespołem wydłużonego
odstępu QT. W takim przypadku lub jeśli pacjent przyjmuje leki, które powodują wydłużenie
tego odstępu, może zaistnieć potrzeba wykonywania kontrolnych badań EKG.
Dzieci i młodzież
Stosowanie leku Vinpoton jest przeciwwskazane u dzieci ze względu na brak wystarczających danych
z badań klinicznych.
Vinpoton a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Należy powiedzieć lekarzowi, zwłaszcza gdy pacjent przyjmuje następujące leki:
- leki zawierające alfa metylodopę (lek stosowany w nadciśnieniu tętniczym),
- leki przeciwzakrzepowe (leki zapobiegające powstaniu zakrzepów krwi),
- leki przeciwarytmiczne (leki stosowane w zaburzeniach rytmu serca),
- leki działające na ośrodkowy układ nerwowy.
Vinpoton z jedzeniem i piciem
Lek należy przyjmować po posiłku.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Lek Vinpoton jest przeciwskazany w okresie ciąży i karmienia piersią. Jeśli pacjentka jest w wieku
rozrodczym, musi stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas terapii lekiem Vinpoton. W
przeciwnym razie podawanie winpocetyny jest przeciwwskazane.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn:
Brak dan ych dotyczących wpł ywu winpocetyny na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania
maszyn. Najbardziej istotne działania niepożądane, które mogą mieć taki wpływ, to: bóle głowy,
zawroty głowy, senność, nieregularne bicie serca, pobudzenie i niepokój, występujące niezbyt często
lub rzadko. Jeśli u pacjenta wystąpią powyższe działania niepożądane, należy skontaktować się z
lekarzem.
Lek Vinpoton zawiera laktozę (cukier mleczny)
Lek Vinpoton zawiera ok. 93,94 mg laktozy jednowodnej w każdej tabletce. Jeżeli stwierdzono
wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem
przed przyjęciem leku.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Działania niepożądane wymienione poniżej zostały pogrupowane według częstości występowania,
określonej w następujący sposób:
Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów):
- ciśnienie krwi mniejsze niż zazwyczaj;
- niskie ciśnienie tętnicze krwi;
- wysokie stężenie cholesterolu;
- ból głowy, uczucie wirowania;
- nudności, suchość w jamie ustnej, dyskomfort w jamie brzusznej.
Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1 000 pacjentów):
- utrata apetytu, zmniejszenie apetytu, cukrzyca;
- bezsenność, zaburzenia snu, pobudzenie, niepokój;
- zawroty głowy, zaburzenia odczuwania smaku, niedowład mięśni po jednej stronie ciała,
odrętwienie fizyczne i psychiczne, senność, zaburzenia pamięci;
- zmiany na dnie oka (w tylnej części oka),
- zaburzenia słuchu, nadwrażliwość na dźwięki, dzwonienie w uszach (szumy uszne);
- zmiany w aktywności enzymów wątrobowych;
- zmiany w zapisie EKG (obniżenie odstępu ST);
- niedostateczny przepływ krwi (niedokrwienie) do mięśnia sercowego, przejmujący ból w
okolicy serca, wolne bicie serca, szybkie bicie serca, dodatkowe bicie serca, uczucie silnego
bicia serca;
- zwiększone ciśnienie krwi, zaczerwienienie twarzy, zapalenie żył;
- wysokie ciśnienie krwi;
- ból brzucha, zaparcia, biegunka, niestrawność, wymioty;
- zaczerwienienie skóry, nadmierne pocenie się, świąd, wysypka, pokrzywka;
- osłabienie, zmęczenie, uczucie gorąca;
- zmiany wyników badania krwi (wzrost stężenia triglicerydów, zmniejszenie liczby białych
krwinek, zmniejszenie lub zwiększenie liczby niektórych leukocytów (eozynofili, zmniejszenie
liczby płytek krwi).
Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów):
- niedokrwistość, sklejanie się czerwonych krwinek;
- nadwrażliwość (uczulenie na lek);
- euforia, depresja;
- drżenie, drgawki;
- zaczerwienienie cienkiej błony pokrywającej oko (przekrwienie spojówek);
- zaburzenia rytmu serca (arytmia, migotanie przedsionków);
- wahania ciśnienia tętniczego krwi;
- trudności w przełykaniu, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej;
- zapalenie skóry;
- dyskomfort w klatce piersiowej;
- nietypowo niska temperatura ciała;
- zmiany wyników badania krwi (zmiany liczby białych krwinek, zmniejszenie liczby
czerwonych krwinek, skrócenie czasu protrombinowego);
- zwiększenie masy ciała.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Warszawa,
Tel.: 22 49-21-301,
Fax: 22 49-21-309,
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1,
- Ciąża,
- Karmienie piersią,
- Stosowanie u kobiet w wieku rozrodczym, które nie stosują skutecznych metod
antykoncepcyjnych.
- Stosowanie u dzieci (ze względu na brak wystarczających, danych z badań klinicznych w tej
grupie wiekowej).
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Produkt leczniczy można stosować po dokładnym rozważeniu stosunku korzyści do ryzyka w
przypadku podwyższonego ciśnienia wewnątrzczaszkowego, jednoczesnego stosowania leków
przeciwarytmicznych, jak również w przypadku występowania zaburzeń rytmu serca oraz zespołu
wydłużonego odcinka QT.
Wydłużenie odstępu QT
Zaleca się wykonywanie kontrolnych badań EKG u pacjentów z zespołem wydłużonego odcinka QT
lub u osób jednocześnie przyjmujących leki, które powodują wydłużenie odcinka QT.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu
Produkt leczniczy Vinpoton zawiera laktozę. Każda tabletka produktu leczniczego Vinpoton zawiera
ok. 93,94 mg laktozy jednowodnej. Produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentów z
rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego
wchłaniania glukozy-galaktozy.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
W badaniach klinicznych nie obserwowano żadnych interakcji, gdy winpocetynę podawano
jednocześnie z lekami beta-adrenolitycznymi, takimi jak kloranolol i pindolol oraz podczas
stosowania z klopamidem, glibenklamidem, digoksyną, acenokumarolem lub hydrochlorotiazydem.
W pojedynczych przypadkach winpocetyna nasila hipotensyjne działanie α-metylodopy, dlatego
podczas stosowania takiej terapii skojarzonej zaleca się regularną kontrolę ciśnienia krwi.
Dane z badań klinicznych nie wykazały nasilenia efektu klinicznego leków działających na
ośrodkowy układ nerwowy, leków przeciwarytmicznych i przeciwzakrzepowych podczas ich
podawania z winpocetyną.
Należy jednak zachować ostrożność podczas ich jednoczesnego stosowania..
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Działania niepożądane wymienione poniżej zostały pogrupowane według układów i narządów,
których dotyczyły oraz częstości występowania, określonej w następujący sposób: bardzo często
(≥ l/10), często (≥ l/100 do < l/10), niezbyt często (≥ 1/1000 do < l/100), rzadko
(≥ 1/10000 do < l/1000), bardzo rzadko (≥ 1/10 000, w tym pojedyncze przypadki).
Klasyfikacja
układów i
narządów
MedDRA
Niezbyt często
Rzadko
Bardzo rzadko
Zaburzenia krwi i
układu chłonnego
Leukopenia
Trombocytopenia
Niedokrwistość
Aglutynacja czerwonych
krwinek
Zaburzenia
układu
immunologicznego
Nadwrażliwość
Zaburzenia
metabolizmu i
odżywiania
Hipercholesterolemia Zmniejszone łaknienie
Jadłowstręt
Cukrzyca
Zaburzenia
psychiczne
Bezsenność
Zaburzenia snu
Pobudzenie
Niepokój
Euforia
Depresja
Zaburzenia
układu
nerwowego
Bóle głowy Zawroty głowy
pochodzenia
ośrodkowego
Zaburzenia smaku
Stupor
Niedowład połowiczy
Senność
Zaburzenia pamięci
Drżenie
Drgawki
Zaburzenia oka Obrzęk tarczy nerwu
wzrokowego
Przekrwienie spojówki
Zaburzenia ucha i
błędnika
Zawroty głowy
pochodzenia
błędnikowego
Przeczulica słuchowa
Niedosłuch
Szum w uszach
Zaburzenia serca Niedokrwienie mięśnia
sercowego/zawał
Dławica piersiowa
Bradykardia
Tachykardia
Skurcze dodatkowe
Kołatanie serca
Arytmia
Migotanie przedsionków
Zaburzenia
naczyniowe
Niedociśnienie
tętnicze
Nadciśnienie tętnicze
Zaczerwienienie twarzy
Zakrzepowe zapalenie żył
Wahania ciśnienia
tętniczego
Zaburzenia
żołądka i jelit
Dyskomfort w jamie
brzusznej
Suchość w jamie
ustnej
Nudności
Ból brzucha
Zaparcia
Biegunka
Niestrawność
Wymioty
Trudności w przełykaniu
Zapalenie jamy ustnej
Zaburzenia skóry
i tkanki
podskórnej
Rumień
Nadmierne pocenie
Świąd
Pokrzywka
Wysypka
Zapalenie skóry
Zaburzenia ogólne
i stany w miejscu
podania
Astenia
Zmęczenie
Uczucie gorąca
Dyskomfort w klatce
piersiowej
Hipotermia
Badania
diagnostyczne
Zmniejszenie
ciśnienia tętniczego
Zwiększenie ciśnienia
tętniczego
Zwiększenie stężenia
triglicerydów we krwi
Obniżenie odstępu ST w
zapisie EKG
Zwiększenie/zmniejszenie
liczby eozynofili
Nieprawidłowe wartości
enzymów wątrobowych
Zmniejszenie/zwiększenie
liczby białych krwinek
Zmniejszenie liczby
czerwonych krwinek
Skrócenie czasu
protrombinowego
Wzrost masy ciała
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Warszawa,
tel.: + 48 22 49-21-301,
fax: +48 22 49-21-309,
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.