Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.
Vinpocetinum 10 mg (tabletki)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- źródło: ChPL, pkt 6.4
- Termin ważności
- 3 lata (opakowanie nieotwarte)
źródło: ChPL, pkt 6.3
- Substancje pomocnicze
- Laktoza jednowodna; Celuloza mikrokrystaliczna; Skrobia żelowana; Magnezu stearynian źródło: ChPL, pkt 6.1
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- glukoza: wymieniona w ChPL pkt 4.4
- laktoza: wymieniona w ChPL pkt 4.4; w składzie
źródło: ChPL, pkt 4.4, ChPL, pkt 6.1
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: blister
źródło: ChPL, pkt 6.5
- Wygląd
- biały okrągły
Tabletki leku Vicebrol Forte są białe, okrągłe, obustronnie wypukłe, z rowkiem po jednej stronie. Tabletki pakowane są w blistry z folii PVC/PVDC/Aluminium, umieszczone w tekturowym pudełku. źródło: Ulotka, pkt 6 - z linią podziału
Tabletkę można podzielić na dwie równe dawki. źródło: ChPL, pkt 3
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument nie rozstrzyga (brak danych lub badań) źródło: „mechanicznych w ruchu Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
19 pozycji, według częstości
- niezbyt często: zaburzenia rytmu serca: obniżenie odcinka ST; wydłużenie odcinka QT; częstoskurcz i skurcze dodatkowe; zmiany ciśnienia krwi (głównie obniżenie ciśnienia krwi); zaczerwienienie skóry twarzy; zaburzenia snu (bezsenność, senność); zawroty i bóle głowy; osłabienie; mrowienie kończyn; wzmożone pocenie się; nadaktywność ruchowa; które mogą też być objawami choroby podstawowej; nudności; zgaga; suchość błony śluzowej jamy ustnej; zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych; alergie skórne
- rzadko: leukopenia
- bardzo rzadko: nie znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- Dorośli: „Dorośli 1 tabletka trzy razy na dobę, tj. 30 mg. Działanie winpocetyny rozpoczyna się po około tygodniu; pełne działanie lecznicze osiągane jest w ciągu trzech miesięcy, a poprawę stanu pacjenta można obserwować po 6- 12 miesiącach terapii.”
- Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież Produktu leczniczego VICEBROL FORTE nie należy stosować u dzieci i młodzieży ze względu na brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności w tej grupie wiekowej (patrz punkt 4.3).”
źródło: ChPL, pkt 4.2
- Grupy szczególne (cytat)
-
- Osoby w podeszłym wieku: „Osoby w podeszłym wieku Zmiana dawkowania nie jest konieczna (patrz punkt 5.2).” źródło: ChPL, pkt 4.2
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek i (lub) wątroby
„Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek i (lub) wątroby Dawki należy zmniejszyć u pacjentów z zaawansowaną niewydolnością nerek (patrz punkt 4.4). Zmiana dawkowania nie jest konieczna w pozostałej grupie pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby i (lub) nerek.” źródło: ChPL, pkt 4.2
Ciąża
„Ciąża Winpocetyna przenika przez łożysko, jednakże osiąga mniejsze stężenie w łożysku i we krwi płodu niż we krwi matki. Nie wykazano działania teratogennego winpocetyny. W badaniach na zwierzętach, podczas stosowania dużych dawek winpocetyny w kilku przypadkach odnotowano krwawienie z łożyska oraz poronienia (prawdopodobnie w wyniku zwiększonego przepływu krwi w łożysku).” źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Stosowanie produktu leczniczego u kobiet karmiących piersią jest przeciwwskazane, ponieważ winpocetyna przenika do mleka kobiecego.Badania ze znakowaną winpocetyną wykazały, że radioaktywność w mleku kobiety była dziesięciokrotnie większa niż we krwi. Ilość wydzielonej znakowanej winpocetyny w czasie 1 godziny stanowi 0,25 procent podanej dawki.” źródło: ChPL, pkt 4.6
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- jedzenie i napoje: „Tabletki należy przyjmować doustnie, po posiłku.” źródło: ChPL, pkt 4.2
Z ulotkiOficjalna informacja dla pacjenta dołączana do opakowania leku. i ChPLOficjalny dokument dla lekarzy i farmaceutów z pełnymi informacjami o leku. wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU VICEBROL
FORTE
Kiedy nie stosować leku Vicebrol Forte:
• jeśli pacjent ma uczulenie na winpocetynę, lub którykolwiek z pozostałych
składników tego leku (wymienionych w punkcie 6 );
• jeśli u pacjenta stwierdzono lub podejrzewa się krwawienie do
ośrodkowego układu nerwowego;
• jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba niedokrwienna serca;
• jeśli u pacjenta występują zaburzenia rytmu serca;
• w okresie ciąży;
• w okresie karmienia piersią;
• u dzieci i młodzieży (ze względu na brak wystarczających danych dotyczących
stosowania leku w tej grupie wiekowej).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Vicebrol Forte należy omówić to z lekarzem lub
farmaceutą:
• jeśli u pacjenta występuje zaawansowana niewydolnoś
• nerek, w takim przypadku należy zmniejszyć dawkę leku,
• jeśli w trakcie stosowania leku zaobserwuje się spadek ciśnienia krwi bądź
zaburzenia rytmu serca, należy zaprzestać stosowania leku,
• jeśli lek podaje się pacjentom z zespołem wydłużonego odcinka QT lub u osób
jednocześnie przyjmujących leki, które powodują wydłużenie odcinka QT, w takich
sytuacjach zaleca się wykonywanie kontrolnych badań EKG.
Dzieci i młodzież
Leku Vicebrol Forte nie należy stosować u dzieci i młodzieży
Vicebrol Forte a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych,
które wydawane są bez recepty.
Nie zaobserwowano żadnych interakcji w przypadku podawania winpocetyny z beta-
adrenolitykami (jedna z najważniejszych grup lekowych stosowanych w kardiologii, a
zwłaszcza w chorobie niedokrwiennej serca) , takimi jak chloranolol i pindolol, z
klopamidem (lek moczopędny) lub hydrochlorotiazydem (lek moczopędny). W rzadkich
przypadkach winpocetyna nasilała hipotensyjne (obniżające ciśnienie krwi) działanie
α-metylodopy (lek przeciwnadciśnieniowy). Winpocetyna podawana jednocześnie z
adenozyną zwiększa neuroprotekcyjne (działanie osłonowe na tkankę nerwową) działania tej
ostatniej. Nie stwierdzono interakcji z digoksyną (stosowana w niewydolności serca i
migotaniu komór) i acenokumarolem. Leczenie skojarzone z winpocetyną nie stanowiło
potencjalnego ryzyka wystąpienia oddziaływań z innymi lekami w przypadku leczenia
cukrzycy glibenklamidem (doustny lek przeciwcukrzycowy).
Należy zachować ostrożność podając winpocetynę jednocześnie z lekami działającymi na
ośrodkowy układ nerwowy, jak również z lekami przeciwarytmicznymi i
przeciwzakrzepowymi.
Vicebrol Forte z jedzeniem i piciem
Lek należy przyjmować doustnie po jedzeniu.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy
planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem
tego leku.
Vicebrol Forte jest przeciwwskazany do stosowania w okresie ciąży i karmienia piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu na zdolność prowadzenia pojazdów
mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.
Vicebrol Forte zawiera laktozę (cukier obecny w mleku)
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Ulotka, pkt 4: MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one
wystąpią.
Podczas stosowania winpocetyny zaobserwowano następujące działania niepożądane:Niezbyt
często występujące działania niepożądane (u 1 do 10 na 1000 pacjentów):
• zaburzenia snu (bezsenność, senność);
• zawroty i bóle głowy;
• osłabienie;
• mrowienie kończyn;
• wzmożone pocenie się;
• nadaktywność ruchowa;
• zaburzenia rytmu serca: obniżenie odcinka ST, wydłużenie odcinka QT, częstoskurcz i skurcze
dodatkowe;
• zmiany ciśnienia krwi (głównie obniżenie ciśnienia krwi);
• zaczerwienienie skóry twarzy
• nudności, zgaga;
• suchość błony śluzowej jamy ustnej
• zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych;
• alergiczne odczyny skórne
Rzadko występujące działania niepożądane (u 1 do 10 000 pacjentów):
• zmniejszenie liczby białych krwinek (leukopenia)
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
• Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą
wymienioną w punkcje 6.1.
• Ciężka choroba niedokrwienna i zaburzenia rytmu serca
• Krwawienie do ośrodkowego układu nerwowego
• Okres ciąży i karmienie piersią.
• Dzieci i młodzież – ze względu na brak wystarczających danych dotyczących
stosowania winpocetyny w tej grupie wiekowej.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
W zaawansowanej niewydolności nerek należy zmniejszyć dawkę leku. W przypadku
wystąpienia spadku ciśnienia krwi bądź zaburzeń rytmu serca, należy zaprzestać jego
stosowania.
Zaleca się wykonywanie kontrolnych badań EKG u pacjentów z zespołem wydłużonego
odcinka QT lub u osób jednocześnie przyjmujących leki, które powodują wydłużenie
odcinka QT.
Zawartość laktozy
Produkt zawiera laktozę, dlatego nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko
występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lappa) lub
zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji
Nie zaobserwowano żadnych interakcji w przypadku podawania winpocetyny z beta-
adrenolitykami, takimi jak chloranolol i pindolol, z klopamidem lub hydrochlorotiazydem.
W rzadkich przypadkach winpocetyna nasilała hipotensyjne działanie α-metylodopy,
dlatego podczas stosowania takiej terapii skojarzonej zaleca się regularną kontrolę
ciśnienia krwi . Winpocetyna podawana jednocześnie z adenozyną zwiększa
neuroprotekcyjne działania tej ostatniej. Nie stwierdzono interakcji z digoksyną i
acenokumarolem. Leczenie skojarzone z winpocetyną nie stanowiło potencjalnego ryzyka
wystąpienia oddziaływań z innymi lekami w przypadku leczenia cukrzycy
glibenklamidem.
Należy zachować ostrożność podając winpocetynę jednocześnie z lekami działającymi na
ośrodkowy układ nerwowy, jak również z lekami przeciwarytmicznymi i
przeciwzakrzepowymi.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Działania niepożądane wymienione poniżej pogrupowano zgodnie z klasyfikacją układów
i narządów, oraz częstością występowania określoną następująco:
- bardzo często: (≥1/10)
- często: (≥ 1/100, <1/10)
- niezbyt często: (≥ 1/1 000, <1/100)
- rzadko: (≥1/10 000, <1/1 000)
- bardzo rzadko: (≥1/10 000), nie znana (częstość nie może być określona na
podstawie dostępnych danych).
Zaburzenia serca
Niezbyt często : zaburzenia rytmu serca: obniżenie odcinka ST, wydłużenie odcinka QT,
częstoskurcz i skurcze dodatkowe.
Zaburzenia naczyniowe
Niezbyt często: zmiany ciśnienia krwi (głównie obniżenie ciśnienia krwi), zaczerwienienie
skóry twarzy.
Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Rzadko: leukopenia.
Zaburzenia układu nerwowego
Niezbyt często : zaburzenia snu (bezsenność, senność), zawroty i bóle głowy, osłabienie,
mrowienie kończyn, wzmożone pocenie się, nadaktywność ruchowa, które mogą też być
objawami choroby podstawowej.
Zaburzenia żołądka i jelit
Niezbyt często: nudności, zgaga, suchość błony śluzowej jamy ustnej.
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Niezbyt często: zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Niezbyt często: alergie skórne.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych
działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do
ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu
medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za
pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych
i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
e-mail: ndl@urpl.gov.pl