Cavinton Forte
Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.
- Podmiot odpowiedzialny
- Delfarma Sp. z o.o. import równoległy
- Substancje czynne
- Vinpocetinum: 10 mg
- Stan bazy na dzień
- 2026-10-22
Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja
| Nazwa | Postać | Opakowania | Dostępność |
|---|---|---|---|
| Cavinton Forte 10 mg | Tabletki | 30 tabl., 90 tabl. | na receptę (Rx) |
Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 9 leków
Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.
Vinpocetinum 10 mg (tabletki) · 9 leków
Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 13 leków
Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.
Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie
Ulotka poniżej jest dokumentem tego importu równoległego (z rejestru), a ChPL pochodzi z produktu referencyjnego (dopuszczonego do obrotu w Polsce odpowiednika). Opakowanie, ulotka dołączona do opakowania i niektóre dane (np. język, nazwa lub wygląd opakowania) mogą się różnić: sprawdź ulotkę w opakowaniu. Produkt referencyjny: Cavinton Forte (numer w rejestrze: 100120095).
- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
- Ciąża.
- Karmienie piersią.
- Stosowanie u kobiet w wieku rozrodczym, które nie stosują skutecznych metod antykoncepcyjnych.
- Stosowanie u dzieci ze względu na brak wystarczających danych z badań klinicznych dla tej grupy wiekowej.
- Ostra faza udaru krwotocznego.
- Ciężka choroba niedokrwienna serca.
- Ciężkie zaburzenia rytmu serca.
Dokumenty: wspólne dla wszystkich mocy
Dotyczy wszystkich mocy: te bloki mają dla każdej mocy ten sam zapis w dokumentach, więc są pokazane raz. Linki do plików ulotki i ChPL każdej mocy są w tabeli „Dostępne moce i opakowania”.
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież Stosowanie produktu leczniczego jest przeciwwskazane u dzieci ze względu na brak wystarczających danych klinicznych dla tej grupy wiekowej.”
- dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Stosuje się 1 tabletkę (10 mg) trzy razy na dobę (30 mg).”
- Grupy szczególne (cytat)
-
- (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: Ulotka, pkt 2
Ciąża i karmienie piersią
„Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Jeśli pacjentka jest w wieku rozrodczym, musi stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas terapii lekiem Cavinton Forte. W przeciwnym razie podawanie winpocetyny jest przeciwwskazane. Lek Cavinton Forte jest przeciwwskazany w okresie ciąży i karmienia piersią. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Brak danych dotyczących wpływu winpocetyny na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.” - Zaburzenia czynności nerek lub wątroby: „Zaburzenia czynności nerek lub wątroby Nie ma konieczności zmiany dawki u pacjentów z chorobami wątroby lub nerek.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża
„Ciąża Winpocetyna przenika przez barierę łożyska, przy czym jej stężenie w łożysku i we krwi płodu jest mniejsze niż we krwi matki. Badania na zwierzętach wykazały toksyczność rozrodczą, w tym wady rozwojowe u szczurów (patrz punkt 5.3). W badaniach na zwierzętach, które otrzymywały duże dawki winpocetyny, w niektórych przypadkach zaobserwowano krwawienie z łożyska, a także poronienie, prawdopodobnie na skutek zwiększonego przepływu krwi przez łożysko.” - źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Winpocetyna przenika do mleka kobiet karmiących piersią. Badania ze znakowaną winpocetyną wykazały, że radioaktywność w mleku była dziesięciokrotnie wyższa niż we krwi. W ciągu 1 godziny 0,25% podanej dawki winpocetyny przenika do mleka. Stosowanie u kobiet karmiących piersią jest przeciwwskazane, ponieważ winpocetyna przenika do mleka kobiecego i brak jest wiarygodnych danych dotyczących jej wpływu na niemowlęta karmione piersią.”
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- jedzenie i napoje: „Lek Cavinton Forte należy przyjmować po jedzeniu.” źródło: Ulotka, pkt 2
- jedzenie i napoje: „Tabletki należy przyjmować po posiłkach.” źródło: Ulotka, pkt 3, ChPL, pkt 4.2
Vinpocetinum 10 mg (tabletki)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- w oryginalnym lub zewnętrznym opakowaniu
- chronić przed światłem
- Termin ważności
- 5 lat (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Krzemionka koloidalna bezwodna; Magnezu stearynian; Talk; Skrobia kukurydziana; Laktoza jednowodna źródło: ChPL, pkt 6.1
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- laktoza: wymieniona w ChPL pkt 4.4; w składzie
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: blister
- Wygląd
- biały okrągły nadruk: 10 mg
Białe lub prawie białe tabletki, okrągłe, płaskie, ze ściętymi krawędziami, z wytłoczonym oznakowaniem „10 mg” po jednej stronie i linią dzielącą po drugiej stronie. Lek pakowany jest w blistry PVC/Al. Opakowanie tekturowe zawiera 30 lub 90 tabletek. W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu odpowiedzialnego lub importera równoległego. źródło: Ulotka, pkt 6 - biały średnicy około 8 mm z linią podziału nadruk: 10 mg
Płaskie tabletki w kształcie dysku, ze ściętymi krawędziami, białe lub prawie białe, o średnicy około 8 mm, z wytłoczonym oznakowaniem „10 mg” na jednej stronie i linią podziału na drugiej stronie. Linia podziału na tabletce nie jest przeznaczona do przełamywania tabletki. źródło: ChPL, pkt 3
- biały okrągły nadruk: 10 mg
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument nie rozstrzyga (brak danych lub badań) źródło: „Nie przeprowadzono badań wpływu winpocetyny na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
14 pozycji, według częstości
- niezbyt często: Zaburzenia snu (bezsenność, senność); zawroty i bóle głowy; osłabienie; Obniżenie odcinka ST; wydłużenie odstępu QT; częstoskurcz i dodatkowy skurcz serca; Zmiany ciśnienia krwi (głównie obniżenie ciśnienia krwi); uderzenia krwi do głowy; Nudności; zgaga i suchość w jamie ustnej; Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych; Alergiczne odczyny skórne
- rzadko: Leukopenia; Bóle brzucha
Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Cavinton Forte
Kiedy nie stosować leku Cavinton Forte
- jeśli pacjent ma uczulenie na winpocetynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego
leku (wymienionych w punkcie 6);
- jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią;
- jeśli pacjentka jest w wieku rozrodczym i nie stosuje skutecznych metod antykoncepcyjnych;
- jeśli u pacjenta występują niektóre choroby serca, tj. ciężka choroba niedokrwienna serca lub
ciężkie zaburzenia rytmu serca;
- w ostrej fazie udaru krwotocznego;
- u dzieci, ze względu na brak wystarczających danych z badań klinicznych w tej grupie
wiekowej.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Cavinton Forte należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Strona 2 z 4
Jeśli u pacjenta występują niektóre choroby serca, lekarz zaleci wykonywanie kontrolnych badań EKG
(badanie elektrokardiologiczne - badanie czynności serca). Jest to szczególnie ważne u pacjentów, u
których stwierdzono wydłużenie odstępu QT lub u pacjentów jednocześnie przyjmujących leki, które
powodują wydłużenie odstępu QT.
Dzieci i młodzież
Stosowanie tego leku jest przeciwwskazane u dzieci i młodzieży ze względu na brak wystarczających
danych z badań klinicznych w tej grupie wiekowej.
Lek Cavinton Forte a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Lek Cavinton Forte może zaburzać działanie innych leków lub inne leki mogą wpływać na jego
działanie. Należy powiedzieć lekarzowi, zwłaszcza gdy pacjent stosuje następujące leki:
- alfa metylodopa (lek stosowany w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi);
- leki przeciwzakrzepowe (leki stosowane w zapobieganiu nadmiernej krzepliwości krwi);
- leki przeciwarytmiczne (leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca);
- leki działające na ośrodkowy układ nerwowy.
Lek Cavinton Forte z jedzeniem i piciem
Lek Cavinton Forte należy przyjmować po jedzeniu.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje
mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Jeśli pacjentka jest w wieku rozrodczym, musi stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas
terapii lekiem Cavinton Forte. W przeciwnym razie podawanie winpocetyny jest przeciwwskazane.
Lek Cavinton Forte jest przeciwwskazany w okresie ciąży i karmienia piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Brak danych dotyczących wpływu winpocetyny na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania
maszyn.
Lek Cavinton Forte zawiera laktozę (cukier mleczny)
Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Działania niepożądane wymienione poniżej pogrupowane są zgodnie z częstością występowania.
Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób):
- zaburzenia snu (bezsenność, senność);
- zawroty głowy i bóle głowy, osłabienie - objawy te mogą być związane z chorobą
podstawową,
- zmiany w zapisie EKG (obniżenie odcinka ST, wydłużenie odstępu QT), częstoskurcz i
dodatkowe skurcze serca; objawy te występowały samoistnie, dlatego nie jest pewne, czy
zastosowanie leku Cavinton Forte mogło być przyczyną tych objawów,
- zmiany ciśnienia krwi (głównie niższe ciśnienie krwi niż zwykle), uderzenia gorąca,
- nudności, zgaga i suchość w ustach
- zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych,
- alergiczne reakcje skórne.
Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 osób):
- leukopenia (zmniejszenie liczby białych komórek krwi, co może powodować częste
zakażenia),
- ból brzucha.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: + 48 (22) 49 21 301
faks: + 48 (22) 49 21 309
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1.
• Ciąża.
• Karmienie piersią.
• Stosowanie u kobiet w wieku rozrodczym, które nie stosują skutecznych metod
antykoncepcyjnych.
• Stosowanie u dzieci ze względu na brak wystarczających danych z badań klinicznych dla tej
grupy wiekowej.
• Ostra faza udaru krwotocznego.
• Ciężka choroba niedokrwienna serca.
• Ciężkie zaburzenia rytmu serca.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Wydłużenie odstępu QT
Zaleca się wykonywanie kontrolnych badań EKG u pacjentów z zespołem wydłużonego odstępu QT
lub u osób jednocześnie przyjmujących leki, które powodują wydłużenie odstępu QT.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu
Produkt leczniczy Cavinton Forte zawiera laktozę jednowodną. Produkt leczniczy nie powinien być
stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub
zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
W badaniach klinicznych nie obserwowano interakcji, gdy winpocetynę podawano jednocześnie z
lekami beta-adrenolitycznymi takimi jak kloranolol, pindolol i klopamid, ani z glibenklamidem,
digoksyną, acenokumarolem czy hydrochlorotiazydem. W pojedynczych przypadkach winpocetyna
nasila hipotensyjne działanie α-metylodopy, dlatego podczas stosowania takiej terapii skojarzonej
zaleca się systematyczną kontrolę ciśnienia krwi.
Należy zachować ostrożność podając winpocetynę jednocześnie z lekami działającymi na ośrodkowy
układ nerwowy, a także z lekami przeciwarytmicznymi i przeciwzakrzepowymi.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
2
Wymienione poniżej działania niepożądane pogrupowano zgodnie z klasyfikacją układów i narządów
oraz częstością występowania, określoną w następujący sposób: bardzo często (≥ 1/10), często (≥
1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000), bardzo
rzadko (< 1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Rzadko: Leukopenia
Niezbyt często: Zaburzenia snu (bezsenność, senność), zawroty i bóle głowy, osłabienie. Objawy te mogą być związane z chorobą podstawową.
Niezbyt często: Obniżenie odcinka ST, wydłużenie odstępu QT, częstoskurcz i dodatkowy skurcz serca. Objawy te występowały samoistnie i dlatego nie jest pewne, czy powodem wystąpienia tych objawów było zastosowanie produktu leczniczego Cavinton Forte.
Niezbyt często: Zmiany ciśnienia krwi (głównie obniżenie ciśnienia krwi), uderzenia krwi do głowy
Niezbyt często: Nudności, zgaga i suchość w jamie ustnej
Rzadko: Bóle brzucha
Niezbyt często: Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych
Niezbyt często: Alergiczne odczyny skórne
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49-21-301
Faks: +48 22 49-21-309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Vinpocetinum 10 mg (tabletki)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- chronić przed światłem
- w oryginalnym lub zewnętrznym opakowaniu
- Termin ważności
- 5 lat (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Krzemionka koloidalna bezwodna; Magnezu stearynian; Talk; Skrobia kukurydziana; Laktoza jednowodna źródło: ChPL, pkt 6.1
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- laktoza: wymieniona w ChPL pkt 4.4; w składzie
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: blister
- Wygląd
- biały średnicy około 8 mm nadruk: 10 mg
Białe lub prawie białe tabletki, płaskie w kształcie dysku, ze ściętymi krawędziami o średnicy około 8 mm, z wytłoczonym oznakowaniem „10 mg” po jednej stronie i linią dzielącą po drugiej stronie. Lek pakowany jest w blistry z folii PVC/Aluminium w tekturowym pudełku. Opakowanie tekturowe zawiera 30 lub 90 tabletek. W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu odpowiedzialnego lub importera równoległego. źródło: Ulotka, pkt 6 - biały średnicy około 8 mm z linią podziału nadruk: 10 mg
Płaskie tabletki w kształcie dysku, ze ściętymi krawędziami, białe lub prawie białe, o średnicy około 8 mm, z wytłoczonym oznakowaniem „10 mg” na jednej stronie i linią podziału na drugiej stronie. Linia podziału na tabletce nie jest przeznaczona do przełamywania tabletki. źródło: ChPL, pkt 3
- biały średnicy około 8 mm nadruk: 10 mg
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument nie rozstrzyga (brak danych lub badań) źródło: „Nie przeprowadzono badań wpływu winpocetyny na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
14 pozycji, według częstości
- niezbyt często: Zaburzenia snu (bezsenność, senność); zawroty i bóle głowy; osłabienie; Obniżenie odcinka ST; wydłużenie odstępu QT; częstoskurcz i dodatkowy skurcz serca; Zmiany ciśnienia krwi (głównie obniżenie ciśnienia krwi); uderzenia krwi do głowy; Nudności; zgaga i suchość w jamie ustnej; Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych; Alergiczne odczyny skórne
- rzadko: Leukopenia; Bóle brzucha
Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastos owaniem leku Cavinton Forte
Kiedy nie stosować leku Cavinton Forte
- jeśli pacjent ma uczulenie na winpocetynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego
leku (wymienionych w punkcie 6);
- jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią;
- jeśli pacjentka jest w wieku rozrodczym i nie stosuje skutecznych metod antykoncepcyjnych;
- jeśli u pacjenta występują niektóre choroby serca, tj. ciężka choroba niedokrwienna serca lub
ciężkie zaburzenia rytmu serca;
- w ostrej fazie udaru krwotocznego;
- u dzieci, ze względu na brak wystarczających danych z badań klinicznych w tej grupie
wiekowej.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Cavinton Forte należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Strona 2 z 4
Jeśli u pacjenta występują niektóre choroby serca, lekarz zaleci wykonywanie kontrolnych badań EKG
(badanie elektrokardiologiczne - badanie czynności serca). Jest to szczególnie ważne u pacjentów, u
których stwierdzono wydłużenie odstępu QT lub u pacjentów jednocześnie przyjmujących leki, które
powodują wydłużenie odstępu QT.
Dzieci i młodzież
Stosowanie tego leku jest przeciwwskazane u dzieci i młodzieży ze względu na brak wystarczających
danych z badań klinicznych w tej grupie wiekowej.
Lek Cavinton Forte a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Lek Cavinton Forte może zaburzać działanie innych leków lub inne leki mogą wpływać na jego
działanie. Należy powiedzieć lekarzowi, zwłaszcza gdy pacjent stosuje następujące leki:
- alfa metylodopa (lek stosowany w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi);
- leki przeciwzakrzepowe (leki stosowane w zapobieganiu nadmiernej krzepliwości krwi);
- leki przeciwarytmiczne (leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca);
- leki działające na ośrodkowy układ nerwowy.
Lek Cavinton Forte z jedzeniem i piciem
Lek Cavinton Forte należy przyjmować po jedzeniu.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje
mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Jeśli pacjentka jest w wieku rozrodczym, musi stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas
terapii lekiem Cavinton Forte. W przeciwnym razie podawanie winpocetyny jest przeciwwskazane.
Lek Cavinton Forte jest przeciwwskazany w okresie ciąży i karmienia piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Brak danych dotyczących wpływu winpocetyny na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania
maszyn.
Lek Cavinton Forte zawiera laktozę (cukier mleczny)
Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Działania niepożądane wymienione poniżej pogrupowane są zgodnie z częstością występowania.
Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób):
- zaburzenia snu (bezsenność, senność);
- zawroty głowy i bóle głowy, osłabienie - objawy te mogą być związane z chorobą
podstawową,
- zmiany w zapisie EKG (obniżenie odcinka ST, wydłużenie odstępu QT), częstoskurcz i
dodatkowe skurcze serca; objawy te występowały samoistnie, dlatego nie jest pewne, czy
zastosowanie leku Cavinton Forte mogło być przyczyną tych objawów,
- zmiany ciśnienia krwi (głównie niższe ciśnienie krwi niż zwykle), uderzenia gorąca,
- nudności, zgaga i suchość w ustach
- zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych,
- alergiczne reakcje skórne.
Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 osób):
- leukopenia (zmniejszenie liczby białych komórek krwi, co może powodować częste
zakażenia),
- ból brzucha.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: + 48 (22) 49 21 301
faks: + 48 (22) 49 21 309
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1.
• Ciąża.
• Karmienie piersią.
• Stosowanie u kobiet w wieku rozrodczym, które nie stosują skutecznych metod
antykoncepcyjnych.
• Stosowanie u dzieci ze względu na brak wystarczających danych z badań klinicznych dla tej
grupy wiekowej.
• Ostra faza udaru krwotocznego.
• Ciężka choroba niedokrwienna serca.
• Ciężkie zaburzenia rytmu serca.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Wydłużenie odstępu QT
Zaleca się wykonywanie kontrolnych badań EKG u pacjentów z zespołem wydłużonego odstępu QT
lub u osób jednocześnie przyjmujących leki, które powodują wydłużenie odstępu QT.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu
Produkt leczniczy Cavinton Forte zawiera laktozę jednowodną. Produkt leczniczy nie powinien być
stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub
zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
W badaniach klinicznych nie obserwowano interakcji, gdy winpocetynę podawano jednocześnie z
lekami beta-adrenolitycznymi takimi jak kloranolol, pindolol i klopamid, ani z glibenklamidem,
digoksyną, acenokumarolem czy hydrochlorotiazydem. W pojedynczych przypadkach winpocetyna
nasila hipotensyjne działanie α-metylodopy, dlatego podczas stosowania takiej terapii skojarzonej
zaleca się systematyczną kontrolę ciśnienia krwi.
Należy zachować ostrożność podając winpocetynę jednocześnie z lekami działającymi na ośrodkowy
układ nerwowy, a także z lekami przeciwarytmicznymi i przeciwzakrzepowymi.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
2
Wymienione poniżej działania niepożądane pogrupowano zgodnie z klasyfikacją układów i narządów
oraz częstością występowania, określoną w następujący sposób: bardzo często (≥ 1/10), często (≥
1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000), bardzo
rzadko (< 1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Rzadko: Leukopenia
Niezbyt często: Zaburzenia snu (bezsenność, senność), zawroty i bóle głowy, osłabienie. Objawy te mogą być związane z chorobą podstawową.
Niezbyt często: Obniżenie odcinka ST, wydłużenie odstępu QT, częstoskurcz i dodatkowy skurcz serca. Objawy te występowały samoistnie i dlatego nie jest pewne, czy powodem wystąpienia tych objawów było zastosowanie produktu leczniczego Cavinton Forte.
Niezbyt często: Zmiany ciśnienia krwi (głównie obniżenie ciśnienia krwi), uderzenia krwi do głowy
Niezbyt często: Nudności, zgaga i suchość w jamie ustnej
Rzadko: Bóle brzucha
Niezbyt często: Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych
Niezbyt często: Alergiczne odczyny skórne
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49-21-301
Faks: +48 22 49-21-309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Vinpocetinum 10 mg (tabletki)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- brak specjalnych zaleceń (wg dokumentu)
- chronić przed światłem
- w oryginalnym lub zewnętrznym opakowaniu
- Termin ważności
- 5 lat (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Krzemionka koloidalna bezwodna; Magnezu stearynian; Talk; Skrobia kukurydziana; Laktoza jednowodna źródło: ChPL, pkt 6.1
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- laktoza: wymieniona w ChPL pkt 4.4; w składzie
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: blister
- Wygląd
- biały średnicy około 8 mm nadruk: 10 mg
Białe lub prawie białe tabletki, płaskie w kształcie dysku, ze ściętymi krawędziami o średnicy około 8 mm, z wytłoczonym oznakowaniem „10 mg” po jednej stronie i linią dzielącą po drugiej stronie. Lek pakowany jest w blistry PVC/Al, w tekturowym pudełku. Opakowanie tekturowe zawiera 30 lub 90 tabletek. W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu odpowiedzialnego lub importera równoległego. źródło: Ulotka, pkt 6 - biały średnicy około 8 mm z linią podziału nadruk: 10 mg
Płaskie tabletki w kształcie dysku, ze ściętymi krawędziami, białe lub prawie białe, o średnicy około 8 mm, z wytłoczonym oznakowaniem „10 mg” na jednej stronie i linią podziału na drugiej stronie. Linia podziału na tabletce nie jest przeznaczona do przełamywania tabletki. źródło: ChPL, pkt 3
- biały średnicy około 8 mm nadruk: 10 mg
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument nie rozstrzyga (brak danych lub badań) źródło: „Nie przeprowadzono badań wpływu winpocetyny na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
14 pozycji, według częstości
- niezbyt często: Zaburzenia snu (bezsenność, senność); zawroty i bóle głowy; osłabienie; Obniżenie odcinka ST; wydłużenie odstępu QT; częstoskurcz i dodatkowy skurcz serca; Zmiany ciśnienia krwi (głównie obniżenie ciśnienia krwi); uderzenia krwi do głowy; Nudności; zgaga i suchość w jamie ustnej; Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych; Alergiczne odczyny skórne
- rzadko: Leukopenia; Bóle brzucha
Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Cavinton Forte
Kiedy nie stosować leku Cavinton Forte
- jeśli pacjent ma uczulenie na winpocetynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego
leku (wymienionych w punkcie 6);
- jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią;
- jeśli pacjentka jest w wieku rozrodczym i nie stosuje skutecznych metod antykoncepcyjnych;
- jeśli u pacjenta występują niektóre choroby serca, tj. ciężka choroba niedokrwienna serca lub
ciężkie zaburzenia rytmu serca;
- w ostrej fazie udaru krwotocznego;
- u dzieci, ze względu na brak wystarczających danych z badań klinicznych w tej grupie
wiekowej.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Cavinton Forte należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Strona 2 z 4
Jeśli u pacjenta występują niektóre choroby serca, lekarz zaleci wykonywanie kontrolnych badań EKG
(badanie elektrokardiologiczne - badanie czynności serca). Jest to szczególnie ważne u pacjentów, u
których stwierdzono wydłużenie odstępu QT lub u pacjentów jednocześnie przyjmujących leki, które
powodują wydłużenie odstępu QT.
Dzieci i młodzież
Stosowanie tego leku jest przeciwwskazane u dzieci i młodzieży ze względu na brak wystarczających
danych z badań klinicznych w tej grupie wiekowej.
Lek Cavinton Forte a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Lek Cavinton Forte może zaburzać działanie innych leków lub inne leki mogą wpływać na jego
działanie. Należy powiedzieć lekarzowi, zwłaszcza gdy pacjent stosuje następujące leki:
- alfa metylodopa (lek stosowany w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi);
- leki przeciwzakrzepowe (leki stosowane w zapobieganiu nadmiernej krzepliwości krwi);
- leki przeciwarytmiczne (leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca);
- leki działające na ośrodkowy układ nerwowy.
Lek Cavinton Forte z jedzeniem i piciem
Lek Cavinton Forte należy przyjmować po jedzeniu.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje
mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Jeśli pacjentka jest w wieku rozrodczym, musi stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas
terapii lekiem Cavinton Forte. W przeciwnym razie podawanie winpocetyny jest przeciwwskazane.
Lek Cavinton Forte jest przeciwwskazany w okresie ciąży i karmienia piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Brak danych dotyczących wpływu winpocetyny na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania
maszyn.
Lek Cavinton Forte zawiera laktozę jednowodną (cukier mleczny)
Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Działania niepożądane wymienione poniżej pogrupowane są zgodnie z częstością występowania.
Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób):
- zaburzenia snu (bezsenność, senność);
- zawroty głowy i bóle głowy, osłabienie - objawy te mogą być związane z chorobą
podstawową,
- zmiany w zapisie EKG (obniżenie odcinka ST, wydłużenie odstępu QT), częstoskurcz i
dodatkowe skurcze serca; objawy te występowały samoistnie, dlatego nie jest pewne, czy
zastosowanie leku Cavinton Forte mogło być przyczyną tych objawów,
- zmiany ciśnienia krwi (głównie niższe ciśnienie krwi niż zwykle), uderzenia gorąca,
- nudności, zgaga i suchość w ustach
- zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych,
- alergiczne reakcje skórne.
Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 osób):
- leukopenia (zmniejszenie liczby białych komórek krwi, co może powodować częste
zakażenia),
- ból brzucha.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: + 48 (22) 49 21 301
faks: + 48 (22) 49 21 309
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1.
• Ciąża.
• Karmienie piersią.
• Stosowanie u kobiet w wieku rozrodczym, które nie stosują skutecznych metod
antykoncepcyjnych.
• Stosowanie u dzieci ze względu na brak wystarczających danych z badań klinicznych dla tej
grupy wiekowej.
• Ostra faza udaru krwotocznego.
• Ciężka choroba niedokrwienna serca.
• Ciężkie zaburzenia rytmu serca.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Wydłużenie odstępu QT
Zaleca się wykonywanie kontrolnych badań EKG u pacjentów z zespołem wydłużonego odstępu QT
lub u osób jednocześnie przyjmujących leki, które powodują wydłużenie odstępu QT.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu
Produkt leczniczy Cavinton Forte zawiera laktozę jednowodną. Produkt leczniczy nie powinien być
stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub
zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
W badaniach klinicznych nie obserwowano interakcji, gdy winpocetynę podawano jednocześnie z
lekami beta-adrenolitycznymi takimi jak kloranolol, pindolol i klopamid, ani z glibenklamidem,
digoksyną, acenokumarolem czy hydrochlorotiazydem. W pojedynczych przypadkach winpocetyna
nasila hipotensyjne działanie α-metylodopy, dlatego podczas stosowania takiej terapii skojarzonej
zaleca się systematyczną kontrolę ciśnienia krwi.
Należy zachować ostrożność podając winpocetynę jednocześnie z lekami działającymi na ośrodkowy
układ nerwowy, a także z lekami przeciwarytmicznymi i przeciwzakrzepowymi.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
2
Wymienione poniżej działania niepożądane pogrupowano zgodnie z klasyfikacją układów i narządów
oraz częstością występowania, określoną w następujący sposób: bardzo często (≥ 1/10), często (≥
1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000), bardzo
rzadko (< 1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Rzadko: Leukopenia
Niezbyt często: Zaburzenia snu (bezsenność, senność), zawroty i bóle głowy, osłabienie. Objawy te mogą być związane z chorobą podstawową.
Niezbyt często: Obniżenie odcinka ST, wydłużenie odstępu QT, częstoskurcz i dodatkowy skurcz serca. Objawy te występowały samoistnie i dlatego nie jest pewne, czy powodem wystąpienia tych objawów było zastosowanie produktu leczniczego Cavinton Forte.
Niezbyt często: Zmiany ciśnienia krwi (głównie obniżenie ciśnienia krwi), uderzenia krwi do głowy
Niezbyt często: Nudności, zgaga i suchość w jamie ustnej
Rzadko: Bóle brzucha
Niezbyt często: Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych
Niezbyt często: Alergiczne odczyny skórne
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49-21-301
Faks: +48 22 49-21-309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Vinpocetinum 10 mg (tabletki)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- chronić przed światłem
- w oryginalnym lub zewnętrznym opakowaniu
- Termin ważności
- 5 lat (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Krzemionka koloidalna bezwodna; Magnezu stearynian; Talk; Skrobia kukurydziana; Laktoza jednowodna źródło: ChPL, pkt 6.1
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- laktoza: wymieniona w ChPL pkt 4.4; w składzie
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: blister
- Wygląd
- biały średnicy około 8 mm nadruk: 10 mg
Białe lub prawie białe tabletki, płaskie w kształcie dysku, ze ściętymi krawędziami o średnicy około 8 mm, z wytłoczonym oznakowaniem „10 mg” po jednej stronie i linią dzielącą po drugiej stronie. Lek pakowany jest w blistry z folii PVC/Aluminium w tekturowym pudełku. Opakowanie tekturowe zawiera 30 lub 90 tabletek. W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu odpowiedzialnego lub importera równoległego. źródło: Ulotka, pkt 6 - biały średnicy około 8 mm z linią podziału nadruk: 10 mg
Płaskie tabletki w kształcie dysku, ze ściętymi krawędziami, białe lub prawie białe, o średnicy około 8 mm, z wytłoczonym oznakowaniem „10 mg” na jednej stronie i linią podziału na drugiej stronie. Linia podziału na tabletce nie jest przeznaczona do przełamywania tabletki. źródło: ChPL, pkt 3
- biały średnicy około 8 mm nadruk: 10 mg
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument nie rozstrzyga (brak danych lub badań) źródło: „Nie przeprowadzono badań wpływu winpocetyny na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
14 pozycji, według częstości
- niezbyt często: Zaburzenia snu (bezsenność, senność); zawroty i bóle głowy; osłabienie; Obniżenie odcinka ST; wydłużenie odstępu QT; częstoskurcz i dodatkowy skurcz serca; Zmiany ciśnienia krwi (głównie obniżenie ciśnienia krwi); uderzenia krwi do głowy; Nudności; zgaga i suchość w jamie ustnej; Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych; Alergiczne odczyny skórne
- rzadko: Leukopenia; Bóle brzucha
Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Cavinton Forte
Kiedy nie stosować leku Cavinton Forte
- jeśli pacjent ma uczulenie na winpocetynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego
leku (wymienionych w punkcie 6);
- jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią;
- jeśli pacjentka jest w wieku rozrodczym i nie stosuje skutecznych metod antykoncepcyjnych;
- jeśli u pacjenta występują niektóre choroby serca, tj. ciężka choroba niedokrwienna serca lub
ciężkie zaburzenia rytmu serca;
- w ostrej fazie udaru krwotocznego;
- u dzieci, ze względu na brak wystarczających danych z badań klinicznych w tej grupie
wiekowej.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Cavinton Forte należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Strona 2 z 4
Jeśli u pacjenta występują niektóre choroby serca, lekarz zaleci wykonywanie kontrolnych badań EKG
(badanie elektrokardiologiczne - badanie czynności serca). Jest to szczególnie ważne u pacjentów, u
których stwierdzono wydłużenie odstępu QT lub u pacjentów jednocześnie przyjmujących leki, które
powodują wydłużenie odstępu QT.
Dzieci i młodzież
Stosowanie tego leku jest przeciwwskazane u dzieci i młodzieży ze względu na brak wystarczających
danych z badań klinicznych w tej grupie wiekowej.
Lek Cavinton Forte a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Lek Cavinton Forte może zaburzać działanie innych leków lub inne leki mogą wpływać na jego
działanie. Należy powiedzieć lekarzowi, zwłaszcza gdy pacjent stosuje następujące leki:
- alfa metylodopa (lek stosowany w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi);
- leki przeciwzakrzepowe (leki stosowane w zapobieganiu nadmiernej krzepliwości krwi);
- leki przeciwarytmiczne (leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca);
- leki działające na ośrodkowy układ nerwowy.
Lek Cavinton Forte z jedzeniem i piciem
Lek Cavinton Forte należy przyjmować po jedzeniu.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje
mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Jeśli pacjentka jest w wieku rozrodczym, musi stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas
terapii lekiem Cavinton Forte. W przeciwnym razie podawanie winpocetyny jest przeciwwskazane.
Lek Cavinton Forte jest przeciwwskazany w okresie ciąży i karmienia piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Brak danych dotyczących wpływu winpocetyny na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania
maszyn.
Lek Cavinton Forte zawiera laktozę jednowodną (cukier mleczny)
Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Działania niepożądane wymienione poniżej pogrupowane są zgodnie z częstością występowania.
Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób):
- zaburzenia snu (bezsenność, senność);
- zawroty głowy i bóle głowy, osłabienie - objawy te mogą być związane z chorobą
podstawową,
- zmiany w zapisie EKG (obniżenie odcinka ST, wydłużenie odstępu QT), częstoskurcz i
dodatkowe skurcze serca; objawy te występowały samoistnie, dlatego nie jest pewne, czy
zastosowanie leku Cavinton Forte mogło być przyczyną tych objawów,
- zmiany ciśnienia krwi (głównie niższe ciśnienie krwi niż zwykle), uderzenia gorąca,
- nudności, zgaga i suchość w ustach
- zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych,
- alergiczne reakcje skórne.
Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 osób):
- leukopenia (zmniejszenie liczby białych komórek krwi, co może powodować częste
zakażenia),
- ból brzucha.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: + 48 (22) 49 21 301
faks: + 48 (22) 49 21 309
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1.
• Ciąża.
• Karmienie piersią.
• Stosowanie u kobiet w wieku rozrodczym, które nie stosują skutecznych metod
antykoncepcyjnych.
• Stosowanie u dzieci ze względu na brak wystarczających danych z badań klinicznych dla tej
grupy wiekowej.
• Ostra faza udaru krwotocznego.
• Ciężka choroba niedokrwienna serca.
• Ciężkie zaburzenia rytmu serca.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Wydłużenie odstępu QT
Zaleca się wykonywanie kontrolnych badań EKG u pacjentów z zespołem wydłużonego odstępu QT
lub u osób jednocześnie przyjmujących leki, które powodują wydłużenie odstępu QT.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu
Produkt leczniczy Cavinton Forte zawiera laktozę jednowodną. Produkt leczniczy nie powinien być
stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub
zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
W badaniach klinicznych nie obserwowano interakcji, gdy winpocetynę podawano jednocześnie z
lekami beta-adrenolitycznymi takimi jak kloranolol, pindolol i klopamid, ani z glibenklamidem,
digoksyną, acenokumarolem czy hydrochlorotiazydem. W pojedynczych przypadkach winpocetyna
nasila hipotensyjne działanie α-metylodopy, dlatego podczas stosowania takiej terapii skojarzonej
zaleca się systematyczną kontrolę ciśnienia krwi.
Należy zachować ostrożność podając winpocetynę jednocześnie z lekami działającymi na ośrodkowy
układ nerwowy, a także z lekami przeciwarytmicznymi i przeciwzakrzepowymi.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
2
Wymienione poniżej działania niepożądane pogrupowano zgodnie z klasyfikacją układów i narządów
oraz częstością występowania, określoną w następujący sposób: bardzo często (≥ 1/10), często (≥
1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000), bardzo
rzadko (< 1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Rzadko: Leukopenia
Niezbyt często: Zaburzenia snu (bezsenność, senność), zawroty i bóle głowy, osłabienie. Objawy te mogą być związane z chorobą podstawową.
Niezbyt często: Obniżenie odcinka ST, wydłużenie odstępu QT, częstoskurcz i dodatkowy skurcz serca. Objawy te występowały samoistnie i dlatego nie jest pewne, czy powodem wystąpienia tych objawów było zastosowanie produktu leczniczego Cavinton Forte.
Niezbyt często: Zmiany ciśnienia krwi (głównie obniżenie ciśnienia krwi), uderzenia krwi do głowy
Niezbyt często: Nudności, zgaga i suchość w jamie ustnej
Rzadko: Bóle brzucha
Niezbyt często: Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych
Niezbyt często: Alergiczne odczyny skórne
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49-21-301
Faks: +48 22 49-21-309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dane rejestrowe
| Substancja | Postać | Numer pozwolenia | Numer w rejestrze | Dokumenty |
|---|---|---|---|---|
| Vinpocetinum 10 mg | Tabletki | 76/07 | 100269503 | ChPL: 2021-05-26, Ulotka: — |
| Vinpocetinum 10 mg | Tabletki | 134/20 | 100435901 | ChPL: 2021-05-26, Ulotka: — |
| Vinpocetinum 10 mg | Tabletki | 371/22 | 100474015 | ChPL: 2021-05-26, Ulotka: — |
| Vinpocetinum 10 mg | Tabletki | 053/26 | 100532660 | ChPL: 2021-05-26, Ulotka: — |