Vanatex HCT
Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.
- Podmiot odpowiedzialny
- Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
- Substancje czynne
- Hydrochlorothiazidum + Valsartanum: 12,5 mg + 80 mg, 12,5 mg + 160 mg, 25 mg + 160 mg, wszystkie moce
- Stan bazy na dzień
- 2026-10-22
Dostępne moce i opakowania · 3 pozycje
| Nazwa | Postać | Opakowania | Dostępność |
|---|---|---|---|
| Vanatex HCT 12,5 mg + 80 mg | Tabletki powlekane | 14 tabl., 28 tabl. | na receptę (Rx) |
| Vanatex HCT 12,5 mg + 160 mg | Tabletki powlekane | 14 tabl., 28 tabl. | na receptę (Rx) |
| Vanatex HCT 25 mg + 160 mg | Tabletki powlekane | 14 tabl., 28 tabl. | na receptę (Rx) |
Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 24 leki
Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.
Hydrochlorothiazidum 12,5 mg + Valsartanum 80 mg (tabletki powlekane) · 6 leków
Hydrochlorothiazidum 25 mg + Valsartanum 160 mg (tabletki powlekane) · 10 leków
Hydrochlorothiazidum 12,5 mg + Valsartanum 160 mg (tabletki powlekane) · 8 leków
Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 5 leków
Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.
| Nazwa | Postać | Substancja | Podmiot odpowiedzialny |
|---|---|---|---|
| AuroValsart HCT | Tabletki powlekane | Hydrochlorothiazidum 12,5 mg + Valsartanum 320 mg | Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o. |
| Co-Dipper | Tabletki powlekane | Hydrochlorothiazidum + Valsartanum: 12,5 mg + 320 mg, 25 mg + 320 mg | Sandoz GmbH |
| Co-Valsacor | Tabletki powlekane | Hydrochlorothiazidum + Valsartanum: 12,5 mg + 320 mg, 25 mg + 320 mg | Krka, d.d., Novo mesto |
| Valsartan + hydrochlorothiazide Krka | Tabletki powlekane | Hydrochlorothiazidum + Valsartanum: 12,5 mg + 320 mg, 25 mg + 320 mg | Krka, d.d., Novo mesto |
| Valsartan HCT Fair-Med | Tabletki powlekane | Hydrochlorothiazidum + Valsartanum: 12,5 mg + 320 mg, 25 mg + 320 mg | Fair-Med Healthcare GmbH |
Wskazania (wg ChPL 4.1)
-
Nadciśnienie wskazanie z ChPL
źródło: „Leczenie samoistnego nadciśnienia tętniczego u osób dorosłych.” · ChPL, pkt 4.1
Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie
- Nadwrażliwość na substancje czynne, inne leki będące pochodnymi sulfonamidów lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
- Drugi i trzeci trymestr ciąży (patrz punkty 4.4 i 4.6).
- Ciężkie zaburzenia czynności wątroby, marskość żółciowa wątroby i cholestaza.
- Ciężkie zaburzenia czynności nerek (klirens kreatyniny <30 ml/min), bezmocz.
- Oporna na leczenie hipokaliemia, hiponatremia, hiperkalcemia i objawowa hiperurykemia.
- Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego Vanatex HCT z produktami zawierającymi aliskiren jest przeciwwskazane u pacjentów z cukrzycą lub zaburzeniem czynności nerek (współczynnik przesączania kłębuszkowego, GFR<60 ml/min/1,73 m2) (patrz punkty 4.5 i 5.1).
Hydrochlorothiazidum 12,5 mg + Valsartanum 80 mg (tabletki powlekane)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- nie powyżej 30 °C
- Termin ważności
- 30 miesięcy (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Rdzeń tabletki; Laktoza jednowodna; Kroskarmeloza sodowa; Krzemionka koloidalna bezwodna; Magnezu stearynian; Otoczka tabletki; Hypromeloza 6 cP; Makrogol 400; Tytanu dwutlenek (E171); Żelaza tlenek czerwony (E172) źródło: ChPL, pkt 6.1
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- barwniki: w składzie
- laktoza: wymieniona w ChPL pkt 4.4; w składzie
- sód: mniej niż 1 mmol (23 mg) na tabletkę (ChPL pkt 4.4)
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: blister
- Wygląd
- różowy brązowy podłużny
Tabletki powlekane Vanatex HCT 80 mg + 12,5 mg są różowe, podłużne, obustronnie wypukłe. Tabletki powlekane Vanatex HCT 160 mg + 12,5 mg są rdzawo-brązowe, podłużne, obustronnie wypukłe. Tabletki powlekane Vanatex HCT 160 mg + 25 mg są jasno brązowe, podłużne, obustronnie wypukłe. źródło: Ulotka, pkt 6 - różowy podłużny
Różowe, podłużne, obustronnie wypukłe tabletki źródło: ChPL, pkt 3
- różowy brązowy podłużny
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu Vanatex HCT na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. W trakcie prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn należy wziąć pod uwagę możliwość sporadycznego występowania zawrotów głowy lub uczucia zmęczenia.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
83 pozycji, według częstości
- bardzo często: Hipokaliemia; zwiększenie stężenia lipidów we krwi (zwłaszcza podczas stosowania większych dawek)
- często: Hiponatremia; hipomagnezemia; hiperurykemia; Niedociśnienie ortostatyczne; Utrata apetytu; łagodne nudności i wymioty; Pokrzywka i inne postacie wysypki; Impotencja
- niezbyt często: Odwodnienie; Parestezja; Nieostre widzenie; Szum uszny; Niedociśnienie; Kaszel; Ból mięśni; Uczucie zmęczenia; Zawroty głowy pochodzenia błędnikowego; Ból brzucha
- rzadko: Małopłytkowość; niekiedy z plamicą; Hiperkalcemia; hiperglikemia; cukromocz i nasilenie zaburzeń metabolicznych w przebiegu cukrzycy; Depresja; zaburzenia snu; Ból głowy; zawroty głowy; parestezja; Zaburzenia widzenia; Zaburzenia rytmu serca; Zaparcie; uczucie dyskomfortu w przewodzie pokarmowym; biegunka; Cholestaza wewnątrzwątrobowa lub żółtaczka; Uczulenie na światło
- bardzo rzadko: Zawroty głowy; Biegunka; Ból stawów; Agranulocytoza; leukopenia; niedokrwistość hemolityczna; niewydolność szpiku kostnego; Reakcje nadwrażliwości; Zasadowica hipochloremiczna; Niewydolność oddechowa, w tym zapalenie i obrzęk płuc; zespół ostrej niewydolności oddechowej (ARDS) (patrz punkt 4.4); Zapalenie trzustki; Martwicze zapalenie naczyń i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka; reakcje o typie tocznia rumieniowatego skórnego; uaktywnienie tocznia rumieniowatego skórnego
- częstość nieznana: Omdlenie; Niekardiogenny obrzęk płuc; Zaburzenia czynności nerek; Zwiększenie stężenia kwasu moczowego w surowicy; zwiększenie stężenia bilirubiny i kreatyniny w surowicy; hipokaliemia; hiponatremia; zwiększenie stężenia azotu mocznikowego we krwi; neutropenia; Zmniejszenie stężenia hemoglobiny; zmniejszenie wartości hematokrytu; małopłytkowość; Inne reakcje nadwrażliwości/alergiczne, w tym choroba posurowicza; Zwiększenie stężenia potasu w surowicy; Zapalenie naczyń krwionośnych; Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych; Obrzęk naczynioruchowy; pęcherzowe zapalenie skóry; wysypka; świąd; Niewydolność nerek; Niedokrwistość aplastyczna; Nadmierne nagromadzenie płynu między naczyniówką a twardówką; ostra krótkowzroczność; ostra jaskra zamkniętego kąta; ostra niewydolność nerek; Rumień wielopostaciowy; nieczerniakowe nowotwory złośliwe skóry (rak podstawnokomórkowy i rak kolczystokomórkowy skóry); Gorączka; osłabienie; Kurcze mięśni
Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Wiek i masa ciała
-
- nie zaleca się poniżej 18 lat (dzieci, młodzież)
źródło: „Nie zaleca się stosowania produktu Vanatex HCT u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ponieważ brak danych na temat bezpieczeństwa i skuteczności.” · ChPL, pkt 4.2
- nie zaleca się poniżej 18 lat (dzieci, młodzież)
- Maksymalna dawka wg dokumentu
-
- 80 mg (walsartanu) na dobę · niewydolność wątroby · pod nagłówkiem „Szczególne populacje”
źródło: „U pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby przebiegającymi bez cholestazy nie należy stosować dawek większych niż 80 mg walsartanu na dobę (patrz punkt 4.4).” · ChPL, pkt 4.2
- 80 mg (walsartanu) na dobę · niewydolność wątroby · pod nagłówkiem „Szczególne populacje”
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież Nie zaleca się stosowania produktu Vanatex HCT u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ponieważ brak danych na temat bezpieczeństwa i skuteczności.”
- dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka produktu leczniczego Vanatex HCT o mocy 80 mg + 12,5 mg to jedna tabletka powlekana raz na dobę.”
- Grupy szczególne (cytat)
-
- źródło: ChPL, pkt 4.2
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek
„Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek Nie ma konieczności dostosowywania dawkowania u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (współczynnik przesączania kłębuszkowego (GFR) ≥30 ml/min). Ze względu na zawartość hydrochlorotiazydu, Vanatex HCT jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (GFR <30 ml/min) i bezmoczem (patrz punkty 4.3, 4.4 i 5.2).” - źródło: ChPL, pkt 4.2
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby
„Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby U pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby przebiegającymi bez cholestazy nie należy stosować dawek większych niż 80 mg walsartanu na dobę (patrz punkt 4.4). U pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby nie ma konieczności dostosowywania dawki hydrochlorotiazydu. Ze względu na zawartość walsartanu, stosowanie produktu Vanatex HCT jest przeciwwskazane u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, żółciową marskością wątroby i cholestazą (patrz punkty 4.3, 4.4 i 5.2).” - Pacjenci w podeszłym wieku: „Pacjenci w podeszłym wieku Nie ma konieczności zmiany dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża
„Ciąża Walsartan Nie zaleca się stosowania antagonistów receptora angiotensyny II (AIIRA) w trakcie pierwszego trymestru ciąży (patrz punkt 4.4). Stosowanie AIIRA jest przeciwwskazane w trakcie drugiego i trzeciego trymestru ciąży (patrz punkty 4.3 i 4.4). Dane epidemiologiczne dotyczące ryzyka teratogenności po podaniu inhibitorów ACE w trakcie pierwszego trymestru ciąży nie są rozstrzygające, niemniej nie można wykluczyć nieznacznego zwiększenia ryzyka. Brak danych z kontrolowanych badań epidemiologicznych dotyczących ryzyka stosowania antagonistów receptora angiotensyny II, niemniej podobne ryzyko może istnieć dla tej grupy leków.” - źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Brak informacji dotyczących stosowania walsartanu w trakcie karmienia piersią. Hydrochlorotiazyd przenika do mleka ludzkiego. Dlatego nie zaleca się stosowania produktu Vanatex HCT w okresie karmienia piersią. Zaleca się stosowanie innych leków, o lepiej ustalonym profilu bezpieczeństwa w okresie karmienia piersią, szczególnie podczas karmienia noworodka lub wcześniaka.”
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- jedzenie i napoje: „Vanatex HCT może być przyjmowany podczas posiłku lub niezależnie od posiłków; tabletkę należy popijać wodą.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- alkohol: „Alkohol, barbiturany lub opioidy” źródło: ChPL, pkt 4.5
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Vanatex HCT
Kiedy nie stosować leku Vanatex HCT:
• jeśli pacjent ma uczulenie na walsartan, hydrochlorotiazyd, pochodne sulfonamidu (substancje
chemiczne podobne do hydrochlorotiazydu) lub którykolwiek z pozostałych składników tego
leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli pacjentka jest w ciąży powyżej 3. miesiąca (lepiej również unikać stosowania leku
Vanatex HCT we wczesnym okresie ciąży - patrz podpunkt „Ciąża i karmienie piersią”);
• jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby, uszkodzenie małych przewodów żółciowych
w wątrobie (żółciowa marskość wątroby), skutkujące zastojem żółci w wątrobie (cholestaza);
• jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba nerek;
• jeśli pacjent nie może oddawać moczu (bezmocz);
• jeśli pacjent jest poddawany dializoterapii za pomocą sztucznej nerki;
• jeśli u pacjenta występuje zmniejszone stężenie potasu lub sodu we krwi lub zwiększone
stężenie wapnia we krwi, pomimo leczenia;
• jeśli pacjent ma dnę moczanową;
• jeśli pacjent ma cukrzycę lub zaburzenia czynności nerek i jest leczony lekiem obniżającym
ciśnienie krwi zawierającym aliskiren.
Jeśli którykolwiek z powyższych stanów dotyczy pacjenta, nie należy stosować leku Vanatex
HCT - należy skontaktować się z lekarzem.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Vanatex HCT należy omówić to z lekarzem:
• jeśli pacjent stosuje leki oszczędzające potas, suplementy potasu, substytuty soli kuchennej
zawierające potas lub inne leki zwiększające stężenie potasu we krwi, takie jak heparyna -
lekarz może zalecić regularną kontrolę stężenia potasu we krwi;
• jeśli pacjent ma małe stężenie potasu we krwi;
• jeśli u pacjenta występuje biegunka lub nasilone wymioty;
• jeśli pacjent przyjmuje duże dawki leków moczopędnych;
• jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba serca;
• jeśli pacjent ma niewydolność serca lub przebył zawał serca - należy uważnie stosować się do
zaleceń lekarza dotyczących początkowej dawki leku, lekarz może również sprawdzić czynność
nerek;
• jeśli u pacjenta występuje zwężenie tętnicy nerkowej;
• jeśli pacjentowi w ostatnim czasie przeszczepiono nerkę;
• jeśli pacjent ma hiperaldosteronizm (choroba, w której nadnercza wytwarzają zbyt duże ilości
hormonu o nazwie aldosteron) - w takim przypadku nie zaleca się stosowania leku
Vanatex HCT;
• jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby lub nerek;
• jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpił obrzęk języka i twarzy spowodowany reakcją alergiczną,
nazywaną obrzękiem naczynioruchowym, po przyjęciu innego leku (w tym inhibitorów ACE) -
jeśli takie objawy wystąpią podczas stosowania leku Vanatex HCT należy natychmiast go
odstawić i nigdy więcej nie stosować (patrz także punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”);
• jeśli u pacjenta występuje gorączka, wysypka i ból stawów, które mogą być objawami tocznia
rumieniowatego układowego (SLE, choroba autoimmunologiczna);
• jeśli w przeszłości u pacjenta wystąpił nowotwór złośliwy skóry lub jeśli w trakcie leczenia
pojawi się nieoczekiwana zmiana skórna. Leczenie hydrochlorotiazydem, zwłaszcza dużymi
dawkami przez dłuższy czas, może zwiększyć ryzyko niektórych rodzajów nowotworów
złośliwych skóry i warg (nieczerniakowy nowotwór złośliwy skóry). Podczas przyjmowania
leku Vanatex HCT należy chronić skórę przed działaniem światła słonecznego
i promieniowaniem UV;
• jeśli pacjent ma cukrzycę, przebył dnę moczanową, ma duże stężenie cholesterolu lub
triglicerydów we krwi;
• jeśli u pacjenta w przeszłości występowały reakcje alergiczne po zastosowaniu innych leków
obniżających ciśnienie krwi z tej grupy leków (antagonistów receptora angiotensyny II) lub jeśli
u pacjenta występuje uczulenie lub astma;
• jeśli u pacjenta wystąpi osłabienie wzroku lub ból oka. Mogą być to objawy gromadzenia się
płynu w unaczynionej błonie otaczającej oko (nadmiernego nagromadzenia płynu między
naczyniówką a twardówką) lub zwiększenia ciśnienia we wnętrzu oka - mogą wystąpić
w przedziale od kilku godzin do tygodni od przyjęcia leku Vanatex HCT. Nieleczone mogą
prowadzić do trwałej utraty wzroku. Jeśli pacjent wcześniej miał uczulenie na penicylinę lub
sulfonamidy może być w grupie zwiększonego ryzyka rozwoju tych objawów;
• jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków stosowanych w leczeniu wysokiego
ciśnienia krwi:
- inhibitor ACE (na przykład enalapryl, lizynopryl, ramipryl), zwłaszcza jeśli pacjent ma
zaburzenia czynności nerek związane z cukrzycą,
- aliskiren;
• jeśli w przeszłości po przyjęciu hydrochlorotiazydu u pacjenta występowały problemy
z oddychaniem lub płucami (w tym zapalenie płuc lub gromadzenie się płynu w płucach). Jeśli
po przyjęciu leku Vanatex HCT u pacjenta wystąpi ciężka duszność lub trudności
z oddychaniem, należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną.
Lekarz może zalecić regularną kontrolę czynności nerek, ciśnienia tętniczego oraz stężenia
elektrolitów (np. potasu) we krwi.
Patrz także podpunkt „Kiedy nie stosować leku Vanatex HCT”.
Lek może powodować zwiększoną wrażliwość skóry na słońce.
Nie zaleca się stosowania leku Vanatex HCT u dzieci i młodzieży (w wieku poniżej 18 lat).
Należy powiedzieć lekarzowi o ciąży, podejrzeniu lub planowaniu ciąży. Nie zaleca się stosowania
leku Vanatex HCT we wczesnym okresie ciąży i nie wolno go stosować po 3 miesiącu ciąży,
ponieważ może on poważnie zaszkodzić dziecku, jeśli zostanie zastosowany w tym okresie (patrz
podpunkt „Ciąża i karmienie piersią”).
Lek Vanatex HCT a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Stosowanie leku Vanatex HCT z pewnymi innymi lekami może mieć wpływ na leczenie. Konieczna
może być zmiana dawki, zastosowanie innych środków ostrożności lub, w pewnych przypadkach,
odstawienie jednego z leków. Dotyczy to w szczególności następujących leków:
• litu (leku stosowanego w leczeniu niektórych chorób psychicznych);
• leków lub substancji, które mogą zwiększać stężenie potasu we krwi. Należą do nich
suplementy potasu, substytuty soli kuchennej zawierające potas, leki oszczędzające potas
i heparyna.
• leków, które mogą zmniejszać stężenie potasu we krwi, takich jak leki moczopędne (diuretyki),
kortykosteroidy, leki przeczyszczające, karbenoksolon, amfoterycyna lub penicylina G;
• niektórych antybiotyków (z grupy ryfamycyny), leków stosowanych, aby zapobiec odrzuceniu
przeszczepionego narządu (cyklosporyna) lub leku przeciwretrowirusowego stosowanego
w leczeniu zakażeń HIV/AIDS (rytonawir). Leki te mogą nasilać działanie leku Vanatex HCT.
• leków, które mogą wywoływać „torsade de pointes” (nieregularna czynność serca), takich jak
leki przeciwarytmiczne (stosowane w leczeniu chorób serca) oraz niektóre leki
przeciwpsychotyczne;
• leków, które mogą zmniejszać stężenie sodu we krwi, takich jak leki przeciwdepresyjne, leki
przeciwpsychotyczne, leki przeciwdrgawkowe;
• leków stosowanych w leczeniu dny, takich jak allopurynol, probenecyd, sulfinpirazon;
• terapeutycznych dawek witaminy D i suplementów wapnia;
• leków stosowanych w leczeniu cukrzycy (leków doustnych, takich jak metformina lub
insuliny);
• innych leków obniżających ciśnienie tętnicze, w tym metyldopy, inhibitorów konwertazy
angiotensyny (ACE), takich jak enalapryl, lizynopryl, itd. lub aliskirenu (patrz także podpunkty
„Kiedy nie stosować leku Vanatex HCT:” oraz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”);
• leków, które zwiększają ciśnienie tętnicze, takich jak noradrenalina lub adrenalina;
• digoksyny lub innych glikozydów naparstnicy (leków stosowanych w leczeniu chorób serca);
• leków, które mogą zwiększać stężenie cukru we krwi, takich jak diazoksyd oraz leki
beta-adrenolityczne;
• leków cytotoksycznych (stosowanych w leczeniu raka), takich jak metotreksat lub
cyklofosfamid;
• leków przeciwbólowych, takich jak niesteroidowe leki przeciwzpalne (NLPZ), w tym
wybiórcze inhibitory cyklooksygenazy-2 (inhibitory COX-2) i kwas acetylosalicylowy >3 g;
• leków zwiotczających mięśnie, takich jak tubokuraryna;
• leków przeciwcholinergicznych (leków stosowanych w leczeniu różnych zaburzeń, takich jak
skurcze przewodu pokarmowego, skurcze pęcherza moczowego, astma, choroba lokomocyjna,
kurcze mięśni, choroba Parkinsona oraz pomocniczo podczas znieczulenia);
• amantadyny (leku stosowanego w leczeniu choroby Parkinsona oraz w leczeniu i zapobieganiu
niektórym chorobom wywołanym przez wirusy);
• kolestyraminy i kolestypolu (leków stosowanych głównie w leczeniu dużego stężenia lipidów
we krwi);
• alkoholu, środków nasennych i znieczulających (leków działających usypiająco lub
przeciwbólowo, stosowanych np. podczas zabiegów chirurgicznych);
• środków kontrastujących zawierających jod (stosowanych w badaniach obrazowych).
Vanatex HCT z jedzeniem, piciem i alkoholem
Lek Vanatex HCT można stosować podczas posiłku lub niezależnie od posiłku.
Należy unikać spożywania alkoholu do czasu skonsultowania się z lekarzem. Alkohol może
spowodować dalsze obniżenie ciśnienia krwi i (lub) zwiększyć ryzyko wystąpienia zawrotów głowy
lub omdlenia.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Należy powiedzieć lekarzowi o ciąży, podejrzeniu lub planowaniu ciąży. Lekarz zazwyczaj zaleci
przerwanie stosowania leku Vanatex HCT przed planowaną ciążą lub natychmiast po potwierdzeniu
ciąży oraz zaleci stosowanie innego leku zamiast leku Vanatex HCT. Nie zaleca się stosowania leku
Vanatex HCT we wczesnym okresie ciąży i nie wolno go stosować po 3. miesiącu w ciąży, ponieważ
może on poważnie zaszkodzić dziecku, jeśli zostanie zastosowany w tym okresie.
Należy poinformować lekarza, jeśli pacjentka karmi piersią lub zamierza rozpocząć karmienie piersią.
Nie zaleca się stosowania leku Vanatex HCT u matek karmiących piersią. Lekarz może zalecić
stosowanie innego leku, jeśli pacjentka zamierza karmić piersią, szczególnie noworodka lub
wcześniaka.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Przed przystąpieniem do prowadzenia pojazdu, używania narzędzi, obsługiwania maszyn bądź
wykonywania innych czynności wymagających koncentracji uwagi należy poznać wpływ leku
Vanatex HCT na pacjenta. Podobnie jak wiele innych leków stosowanych w leczeniu wysokiego
ciśnienia krwi, Vanatex HCT może w rzadkich przypadkach powodować zawroty głowy i wpływać na
zdolność koncentracji.
Vanatex HCT zawiera laktozę i sód
Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Vanatex HCT zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny
od sodu”.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Niektóre działania niepożądane mogą być poważne i wymagać natychmiastowej pomocy
lekarskiej - należy natychmiast zgłosić się do lekarza, jeśli wystąpią takie objawy jak:
• obrzęk twarzy, języka lub gardła, trudności w połykaniu, pokrzywka i trudności w oddychaniu
(objawy obrzęku naczynioruchowego);
• ciężka choroba skóry powodująca wysypkę, zaczerwienienie skóry, powstawanie pęcherzy na
wargach, oczach lub błonie śluzowej jamy ustnej, złuszczanie się skóry, gorączkę (toksyczne
martwicze oddzielanie się naskórka);
• pogorszenie widzenia lub ból oczu z powodu podwyższonego ciśnienia (możliwe objawy ostrej
jaskry zamkniętego kąta);
• gorączka, ból gardła, częstsze zakażenia (agranulocytoza).
Powyższe działania niepożądane są bardzo rzadkie lub ich częstość jest nieznana.
Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy natychmiast przerwać stosowanie leku
Vanatex HCT i skontaktować się z lekarzem (patrz także punkt 2 „Ostrzeżenia i środki
ostrożności”).
Do innych działań niepożądanych należą:
Niezbyt często (występują u mniej niż 1 na 100 pacjentów):
• kaszel;
• niskie ciśnienie tętnicze;
• uczucie „pustki” w głowie;
• odwodnienie (z uczuciem pragnienia, suchością błony śluzowej jamy ustnej i języka, rzadkim
oddawaniem moczu, ciemnym zabarwieniem moczu, suchą skórą);
• ból mięśni;
• uczucie zmęczenia;
• mrowienie lub drętwienie;
• nieostre widzenie;
• szumy (np. syczenie, brzęczenie) uszne.
Bardzo rzadko (występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów):
• zawroty głowy;
• biegunka;
• ból stawów.
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
• trudności w oddychaniu;
• znaczne zmniejszenie ilości oddawanego moczu;
• małe stężenie sodu we krwi (które może wywołać uczucie zmęczenia, dezorientację, drżenie
mięśni i (lub) drgawki w ciężkich przypadkach);
• małe stężenie potasu we krwi (któremu niekiedy towarzyszy osłabienie mięśni, kurcze mięśni,
zaburzenia rytmu serca);
• mała liczba krwinek białych (z takimi objawami jak gorączka, zakażenia skóry, ból gardła lub
owrzodzenia jamy ustnej spowodowane zakażeniami, osłabienie);
• zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi (które może, w ciężkich przypadkach, wywoływać
zażółcenie skóry i oczu);
• zwiększenie stężenia azotu mocznikowego i kreatyniny we krwi (co może wskazywać na
nieprawidłową czynność nerek);
• zwiększenie stężenia kwasu moczowego we krwi (co może, w ciężkich przypadkach, wywołać
dnę);
• omdlenie.
Działania niepożądane zgłaszane po zastosowaniu samego walsartanu lub samego
hydrochlorotiazydu, których nie obserwowano po podaniu leku Vanatex HCT:
Walsartan
Niezbyt często (występują u mniej niż 1 na 100 pacjentów):
• uczucie wirowania;
• ból brzucha.
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
• pęcherze na skórze (objaw pęcherzowego zapalenia skóry);
• wysypka skórna ze swędzeniem lub bez, przebiegająca z niektórymi z następujących objawów
przedmiotowych i podmiotowych: gorączką, bólem stawów, bólem mięśni, obrzękiem węzłów
chłonnych i (lub) objawami grypopodobnymi;
• wysypka, fioletowo-czerwone plamy, gorączka, swędzenie (objawy zapalenia naczyń
krwionośnych);
• mała liczba płytek krwi (czasami z nietypowym krwawieniem lub powstawaniem sińców);
• duże stężenie potasu we krwi (czasami z kurczami mięśni, zaburzeniami rytmu serca);
• reakcje alergiczne (z takimi objawami jak wysypka, swędzenie, pokrzywka, trudności
w oddychaniu lub połykaniu, zawroty głowy);
• obrzęk, zwłaszcza twarzy i gardła; wysypka; swędzenie;
• zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych;
• zmniejszenie stężenia hemoglobiny i odsetka czerwonych krwinek we krwi (oba te czynniki
w ciężkich przypadkach mogą wywołać niedokrwistość);
• niewydolność nerek;
• zmniejszenie stężenia sodu we krwi (które może wywołać zmęczenie, dezorientację, drżenie
mięśni i (lub) drgawki w ciężkich przypadkach).
Hydrochlorotiazyd
Bardzo często (występują u co najmniej 1 na 10 pacjentów):
• małe stężenie potasu we krwi;
• zwiększenie stężenia lipidów we krwi.
Często (występują u mniej niż 1 na 10 pacjentów):
• małe stężenie sodu we krwi;
• małe stężenie magnezu we krwi;
• duże stężenie kwasu moczowego we krwi;
• swędząca wysypka i inne rodzaje wysypki;
• zmniejszenie apetytu;
• łagodne nudności i wymioty;
• zawroty głowy, omdlenie po wstaniu;
• niezdolność do osiągnięcia lub utrzymania erekcji.
Rzadko (występują u mniej niż 1 na 1 000 pacjentów):
• obrzęki powstawanie pęcherzy na skórze (z powodu zwiększonej wrażliwości na słońce);
• duże stężenie wapnia we krwi;
• duże stężenie cukru we krwi;
• obecność cukru w moczu;
• nasilenie zaburzeń metabolicznych w przebiegu cukrzycy;
• zaparcie, biegunka, uczucie dyskomfortu w żołądku lub jelitach, zaburzenia wątroby, które
mogą wystąpić razem z zażółceniem skóry i oczu;
• nieregularna czynność serca;
• ból głowy;
• zaburzenia snu;
• obniżenie nastroju (depresja);
• mała liczba płytek krwi (czasami z krwawieniem lub powstawaniem sińców pod skórą);
• zawroty głowy;
• mrowienie lub drętwienie;
• zaburzenia widzenia.
Bardzo rzadko (występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów):
• zapalenie naczyń krwionośnych z takimi objawami jak wysypka, fioletowo-czerwone plamy,
gorączka;
• wysypka, swędzenie, pokrzywka, trudności w oddychaniu lub połykaniu, zawroty głowy
(reakcje nadwrażliwości);
• wysypka na twarzy, ból stawów, zaburzenia mięśni, gorączka (toczeń rumieniowaty);
• silny ból w nadbrzuszu (zapalenie trzustki);
trudności w oddychaniu z gorączką, kaszlem, świszczącym oddechem, silną dusznością,
osłabieniem i splątaniem (niewydolność oddechowa, w tym zapalenie płuc oraz obrzęk płuc,
ostra niewydolność oddechowa);
• bladość skóry, zmęczenie, duszność, ciemne zabarwienie moczu (niedokrwistość
hemolityczna);
• gorączka, ból gardła lub owrzodzenie jamy ustnej na skutek zakażenia (leukopenia);
• stan splątania, zmęczenie, drżenie i kurcze mięśni, przyspieszony oddech (zasadowica
hipochloremiczna).
Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
• osłabienie, powstawanie siniaków i częste zakażenia (niedokrwistość aplastyczna);
• znaczne zmniejszenie ilości oddawanego moczu (możliwe objawy zaburzenia czynności nerek
lub niewydolności nerek);
• wysypka, zaczerwienienie skóry, powstawanie pęcherzy na wargach, oczach lub błonie
śluzowej jamy ustnej, złuszczanie się skóry, gorączka (możliwe objawy rumienia
wielopostaciowego);
• kurcze mięśni;
• gorączka;
• osłabienie (astenia);
• nowotwory złośliwe skóry i warg (nieczerniakowe nowotwory złośliwe skóry);
• osłabienie wzroku lub ból oczu na skutek podwyższonego ciśnienia (możliwe objawy
gromadzenia się płynu w unaczynionej błonie otaczającej oko - nadmiernego nagromadzenia
płynu między naczyniówką a twardówką - lub ostrej jaskry zamkniętego kąta).
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancje czynne, inne leki będące pochodnymi sulfonamidów lub na
którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
• Drugi i trzeci trymestr ciąży (patrz punkty 4.4 i 4.6).
• Ciężkie zaburzenia czynności wątroby, marskość żółciowa wątroby i cholestaza.
• Ciężkie zaburzenia czynności nerek (klirens kreatyniny <30 ml/min), bezmocz.
• Oporna na leczenie hipokaliemia, hiponatremia, hiperkalcemia i objawowa hiperurykemia.
• Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego Vanatex HCT z produktami zawierającymi
aliskiren jest przeciwwskazane u pacjentów z cukrzycą lub zaburzeniem czynności nerek
(współczynnik przesączania kłębuszkowego, GFR<60 ml/min/1,73 m2) (patrz punkty 4.5 i 5.1).
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Zmiany stężenia elektrolitów w surowicy
Walsartan
Nie zaleca się jednoczesnego stosowania suplementów potasu, leków moczopędnych oszczędzających
potas, zamienników soli kuchennej zawierających potas lub innych leków, które mogą powodować
zwiększenie stężenia potasu (heparyna itp.). Należy regularnie kontrolować stężenie potasu.
Hydrochlorotiazyd
Podczas stosowania tiazydowych leków moczopędnych, w tym hydrochlorotiazydu opisywano
przypadki hipokaliemii. Zaleca się częste monitorowanie stężenia potasu w surowicy.
Leczenie tiazydowymi lekami moczopędnymi, w tym hydrochlorotiazydem było związane
z występowaniem hiponatremii i zasadowicy hipochloremicznej. Tiazydy, w tym hydrochlorotiazyd
nasilają wydalanie magnezu z moczem, co może prowadzić do hipomagnezemii. Tiazydowe leki
moczopędne zmniejszają wydalanie wapnia, co może być przyczyną hiperkalcemii.
U wszystkich pacjentów przyjmujących leki moczopędne należy oznaczać stężenie elektrolitów
w surowicy w odpowiednich odstępach czasu.
Pacjenci z niedoborem sodu i (lub) odwodnieni
Pacjentów otrzymujących tiazydowe leki moczopędne, w tym hydrochlorotiazyd należy obserwować
ze względu na możliwość wystąpienia objawów świadczących o zaburzeniach równowagi wodno-
elektrolitowej.
W rzadkich przypadkach na początku leczenia produktem Vanatex HCT u pacjentów ze znacznym
niedoborem sodu i (lub) odwodnionych, np. z powodu przyjmowania dużych dawek leków
moczopędnych, może wystąpić objawowe niedociśnienie tętnicze. Przed rozpoczęciem leczenia
produktem Vanatex HCT należy wyrównać niedobór sodu i (lub) objętość krwi krążącej.
Pacjenci z ciężką przewlekłą niewydolnością serca lub innymi stanami związanymi z pobudzeniem
układu renina-angiotensyna-aldosteron
U pacjentów, u których czynność nerek może zależeć od aktywności układu renina-angiotensyna-
aldosteron (np. pacjenci z ciężką zastoinową niewydolnością serca) leczenie inhibitorami konwertazy
angiotensyny związane było z oligurią i (lub) postępującą azotemią oraz, w rzadkich przypadkach,
z ostrą niewydolnością nerek i (lub) zgonem. Ocena pacjentów z niewydolnością serca lub pacjentów
po zawale mięśnia sercowego powinna zawsze uwzględniać ocenę czynności nerek. Nie ustalono
stosowania produktu Vanatex HCT u pacjentów z ciężką przewlekłą niewydolnością serca.
Dlatego nie można wykluczyć, że z powodu hamowania układu renina-angiotensyna-aldosteron
również stosowanie produktu Vanatex HCT może być związane z zaburzeniami czynności nerek. Nie
należy stosować produktu Vanatex HCT u tych pacjentów.
Zwężenie tętnicy nerkowej
Produktu Vanatex HCT nie należy stosować w leczeniu nadciśnienia u pacjentów z jednostronnym lub
obustronnym zwężeniem tętnicy nerkowej albo ze zwężeniem tętnicy jedynej czynnej nerki, ponieważ
u tych pacjentów może się zwiększyć stężenie mocznika we krwi i stężenie kreatyniny w surowicy.
Hiperaldosteronizm pierwotny
Produktu Vanatex HCT nie należy stosować u pacjentów z pierwotnym hiperaldosteronizmem
z powodu zahamowania aktywności układu renina-angiotensyna u tych osób.
Zwężenie zastawki aorty i zastawki dwudzielnej, kardiomiopatia przerostowa ze zwężeniem drogi
odpływu z lewej komory
Podobnie jak w przypadku innych leków rozszerzających naczynia krwionośne, wskazana jest
szczególna ostrożność u pacjentów, u których występuje zwężenie zastawki aorty lub zastawki
dwudzielnej lub kardiomiopatia przerostowa ze zwężeniem drogi odpływu z lewej komory.
Zaburzenia czynności nerek
Nie ma konieczności zmiany dawkowania u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek z klirensem
kreatyniny ≥30 ml/min (patrz punkt 4.2). Podczas stosowania produktu Vanatex HCT u pacjentów
z zaburzeniami czynności nerek zaleca się okresową kontrolę stężenia potasu, kreatyniny i kwasu
moczowego w surowicy.
Stan po przeszczepieniu nerki
Dotychczas brak doświadczeń w zakresie bezpieczeństwa stosowania produktu Vanatex HCT
u pacjentów, którym niedawno przeszczepiono nerkę.
Zaburzenia czynności wątroby
Produkt Vanatex HCT należy stosować ostrożnie u pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych
zaburzeniami czynności wątroby przebiegającymi bez cholestazy (patrz punkty 4.2 i 5.2). U pacjentów
z zaburzeniami czynności wątroby lub postępującą chorobą wątroby należy ostrożnie stosować
tiazydy, ponieważ niewielkie zmiany równowagi wodno-elektrolitowej mogą wywołać śpiączkę
wątrobową.
Obrzęk naczynioruchowy w wywiadzie
U pacjentów leczonych walsartanem obserwowano obrzęk naczynioruchowy, w tym obrzęk krtani
i głośni, powodujący zwężenie dróg oddechowych i (lub) obrzęk twarzy, warg, gardła i (lub) języka;
u niektórych z tych pacjentów już wcześniej występował obrzęk naczynioruchowy po zastosowaniu
innych leków, w tym inhibitorów ACE. U pacjentów, u których wystąpił obrzęk naczynioruchowy
należy natychmiast przerwać leczenie produktem leczniczym Vanatex HCT i nigdy nie należy
podawać go ponownie (patrz punkt 4.8).
Toczeń rumieniowaty układowy
Zgłaszano przypadki nasilenia lub uaktywnienia układowego tocznia rumieniowatego pod wpływem
tiazydowych leków moczopędnych, w tym hydrochlorotiazydu.
Inne zaburzenia metaboliczne
Tiazydowe leki moczopędne, w tym hydrochlorotiazyd, mogą zmieniać tolerancję glukozy oraz
zwiększać stężenie cholesterolu, triglicerydów i kwasu moczowego w surowicy. Pacjenci z cukrzycą
mogą wymagać dostosowania dawki insuliny lub doustnych leków przeciwcukrzycowych.
Tiazydy mogą zmniejszać wydalanie wapnia z moczem oraz powodować nieznaczne, przemijające
zwiększenie stężenia wapnia w surowicy przy braku znanych zaburzeń metabolizmu wapnia. Znaczna
hiperkalcemia może świadczyć o współistniejącej nadczynności przytarczyc. Przed wykonaniem
badań oceniających czynność przytarczyc należy przerwać stosowanie tiazydów.
Nadwrażliwość na światło
Po zastosowaniu tiazydowych leków moczopędnych zgłaszano przypadki nadwrażliwości na światło
(patrz punkt 4.8). Jeśli podczas leczenia wystąpi reakcja nadwrażliwości na światło, zaleca się
przerwanie leczenia. Jeśli konieczne jest wznowienie terapii lekiem moczopędnym, zaleca się ochronę
narażonej powierzchni ciała przed działaniem promieni słonecznych lub przed sztucznym
promieniowaniem UVA.
Nieczerniakowe nowotwory złośliwe skóry
W dwóch badaniach epidemiologicznych z wykorzystaniem danych z duńskiego krajowego rejestru
nowotworów złośliwych stwierdzono zwiększenie ryzyka nieczerniakowych nowotworów złośliwych
skóry (NMSC, ang. non-melanoma skin cancer) [raka podstawnokomórkowego (BCC, ang. basal cell
carcinoma) i raka kolczystokomórkowego (SCC, ang. squamous cell carcinoma)] w warunkach
zwiększającego się łącznego narażenia organizmu na hydrochlorotiazyd (HCTZ). W mechanizmie
rozwoju NMSC mogą odgrywać rolę właściwości fotouczulające HCTZ.
Pacjentów przyjmujących HCTZ należy poinformować o ryzyku NMSC i zalecić regularne
sprawdzanie, czy na skórze nie pojawiły się nowe zmiany, i szybki kontakt z lekarzem w przypadku
stwierdzenia jakichkolwiek podejrzanych zmian skórnych. Pacjentom należy zalecić podejmowanie
możliwych działań zapobiegawczych w celu minimalizacji ryzyka rozwoju nowotworów złośliwych
skóry, jak ograniczanie narażania się na działanie światła słonecznego i promieniowania UV, a jeśli to
niemożliwe - odpowiednią ochronę. Niepokojące zmiany skórne należy niezwłocznie badać
z możliwością wykonania biopsji z oceną histologiczną. U osób, u których w przeszłości występowały
NMSC, może być konieczne ponowne rozważenie stosowania HCTZ (patrz również punkt 4.8).
Ciąża
W trakcie ciąży nie należy rozpoczynać leczenia antagonistami receptora angiotensyny II (AIIRA).
Jeśli dalsze leczenie AIIRA nie jest konieczne, u pacjentek planujących ciążę należy zastosować inne
leki przeciwnadciśnieniowe o ustalonym profilu bezpieczeństwa stosowania w trakcie ciąży.
W przypadku stwierdzenia ciąży leczenie AIIRA należy natychmiast przerwać i, jeśli to właściwe,
rozpocząć alternatywne leczenie (patrz punkty 4.3 i 4.6).
Ogólne
Należy zachować ostrożność u pacjentów, u których już wcześniej wystąpiła nadwrażliwość na innych
antagonistów receptora angiotensyny II. Wystąpienie reakcji nadwrażliwości na hydrochlorotiazyd jest
bardziej prawdopodobne u pacjentów z alergią i astmą.
Nadmierne nagromadzenie płynu między naczyniówką a twardówką, ostra krótkowzroczność i jaskra
wtórna zamkniętego kąta
Sulfonamidy i leki będące pochodnymi sulfonamidów mogą powodować reakcję idiosynkratyczną
wywołującą nadmierne nagromadzenie płynu między naczyniówką a twardówką z ograniczeniem pola
widzenia, przejściową krótkowzroczność i ostrą jaskrę zamkniętego kąta.
Objawy obejmują ostry początek zmniejszonej ostrości widzenia lub ból oka i zazwyczaj występują
w ciągu kilku godzin do tygodni od rozpoczęcia leczenia. Nieleczona ostra jaskra zamkniętego kąta
może doprowadzić do trwałej utraty wzroku.
Podstawowe leczenie polega na jak najszybszym odstawieniu produktu. Jeśli ciśnienie
wewnątrzgałkowe pozostaje niekontrolowane, należy rozważyć natychmiastowe podjęcie leczenia
zachowawczego lub chirurgicznego. Do czynników ryzyka rozwoju ostrej jaskry zamkniętego kąta
może należeć uczulenie na sulfonamidy lub penicylinę w wywiadzie.
Podwójna blokada układu renina-angiotensyna-aldosteron (RAA)
Istnieją dowody, iż jednoczesne stosowanie inhibitorów ACE, antagonistów receptora angiotensyny II
(AIIRA) lub aliskirenu zwiększa ryzyko niedociśnienia, hiperkaliemii oraz zaburzenia czynności
nerek (w tym ostrej niewydolności nerek). W związku z tym nie zaleca się podwójnego blokowania
układu RAA poprzez jednoczesne zastosowanie inhibitorów ACE, antagonistów receptora
angiotensyny II lub aliskirenu (patrz punkty 4.5 i 5.1).
Jeśli zastosowanie podwójnej blokady układu RAA jest absolutnie konieczne, powinno być
prowadzone wyłącznie pod nadzorem specjalisty, a parametry życiowe pacjenta, takie jak: czynność
nerek, stężenie elektrolitów oraz ciśnienie krwi powinny być ściśle monitorowane.
U pacjentów z nefropatią cukrzycową nie należy stosować jednocześnie inhibitorów ACE oraz
antagonistów receptora angiotensyny II.
Ostra toksyczność na układ oddechowy
Po przyjęciu hydrochlorotiazydu notowano bardzo rzadko poważne przypadki ostrej toksyczności na
układ oddechowy, w tym zespół ostrej niewydolności oddechowej (ARDS, ang. acute respiratory
distress syndrome). Obrzęk płuc zwykle rozwija się w ciągu kilku minut do kilku godzin po przyjęciu
hydrochlorotiazydu. Początkowo objawy obejmują duszność, gorączkę, osłabioną czynność płuc
i niedociśnienie tętnicze. Jeśli podejrzewa się rozpoznanie ARDS, należy odstawić Vanatex HCT
i zastosować odpowiednie leczenie. Hydrochlorotiazydu nie należy podawać pacjentom, u których
wcześniej po przyjęciu hydrochlorotiazydu wystąpił ARDS.
Produkt zawiera laktozę
Produkt nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją
galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
Produkt zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy produkt uznaje się za „wolny
od sodu”.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Interakcje dotyczące zarówno walsartanu jak i hydrochlorotiazydu
Jednoczesne stosowanie, które nie jest zalecane
Lit
Zgłaszano przypadki odwracalnego zwiększenia stężenia litu w surowicy i nasilenia jego toksyczności
podczas jednoczesnego podawania litu z inhibitorami ACE, antagonistami receptora angiotensyny II
oraz tiazydami, w tym z hydrochlorotiazydem. Ponieważ tiazydowe leki moczopędne zmniejszają
klirens nerkowy litu, stosowanie produktu leczniczego Vanatex HCT może prawdopodobnie
dodatkowo zwiększyć ryzyko wystąpienia działania toksycznego litu. Jeśli takie leczenie skojarzone
okaże się konieczne, zaleca się ścisłe kontrolowanie stężenia litu w surowicy.
Wymagana ostrożność podczas jednoczesnego stosowania
Inne leki przeciwnadciśnieniowe
Vanatex HCT może nasilać działanie innych leków o właściwościach przeciwnadciśnieniowych (np.
guanetydyny, metyldopy, leków rozszerzających naczynia krwionośne, inhibitorów ACE,
antagonistów receptora angiotensyny II, leków beta-adrenolitycznych, antagonistów wapnia oraz
bezpośrednich inhibitorów reniny).
Aminy presyjne (np. noradrenalina, adrenalina)
Możliwe jest osłabienie reakcji na aminy presyjne. Znaczenie kliniczne tego działania jest niejasne
i niewystarczające, by wykluczyć ich stosowanie.
Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), w tym wybiórcze inhibitory COX-2, kwas
acetylosalicylowy w dawce >3 g na dobę i niewybiórcze NLPZ
NLPZ mogą osłabiać hipotensyjne działanie zarówno antagonistów receptora angiotensyny II, jak
i hydrochlorotiazydu, gdy leki te podawane są jednocześnie. Ponadto, jednoczesne stosowanie
produktu Vanatex HCT i NLPZ może prowadzić do pogorszenia czynności nerek i zwiększenia
stężenia potasu w surowicy. Z tego względu zaleca się kontrolę czynności nerek na początku leczenia,
jak również zapewnienie odpowiedniego nawodnienia pacjenta.
Interakcje dotyczące walsartanu
Podwójna blokada układu RAA za pomocą antagonistów receptora angiotensyny II (AIIRA),
inhibitorów ACE lub aliskirenu
Dane z badania klinicznego wykazały, że podwójna blokada układu renina-angiotensyna-aldosteron
(RAA) w wyniku jednoczesnego zastosowania inhibitorów ACE, antagonistów receptora
angiotensyny II lub aliskirenu jest związana z większą częstością występowania zdarzeń
niepożądanych, takich jak: niedociśnienie, hiperkaliemia oraz zaburzenia czynności nerek (w tym
ostra niewydolność nerek) w porównaniu z zastosowaniem leku z grupy antagonistów układu RAA
w monoterapii (patrz punkty 4.3, 4.4 i 5.1).
Jednoczesne stosowanie, które nie jest zalecane
Leki moczopędne oszczędzające potas, suplementy potasu, zamienniki soli kuchennej zawierające
potas i inne substancje, które mogą zwiększać stężenie potasu
Jeśli konieczne jest stosowanie produktu leczniczego wpływającego na stężenie potasu w skojarzeniu
z walsartanem, zaleca się kontrolowanie stężenia potasu w osoczu.
Białka transportujące
Dane z badań in vitro wskazują, że walsartan jest substratem transportera wychwytu wątrobowego
OATP1B1/OATP1B3 i transportera wyrzutu wątrobowego MRP2. Znaczenie kliniczne tych danych
jest nieznane. Jednoczesne stosowanie inhibitorów transportera wychwytu (np. ryfampicyny,
cyklosporyny) lub transportera wyrzutu (np. rytonawiru) może zwiększyć ogólnoustrojowe narażenie
na walsartan. Należy zachować właściwą ostrożność podczas rozpoczynania lub kończenia
jednoczesnego leczenia tymi lekami.
Brak interakcji
W badaniach interakcji lekowych walsartanu nie stwierdzono istotnych klinicznie interakcji
z walsartanem i żadną z następujących substancji: cymetydyna, warfaryna, furosemid, digoksyna,
atenolol, indometacyna, hydrochlorotiazyd, amlodypina i glibenklamid. Digoksyna i indometacyna
mogą wchodzić w interakcje z hydrochlorotiazydem, będącym składnikiem Vanatex HCT (patrz
interakcje dotyczące hydrochlorotiazydu).
Interakcje dotyczące hydrochlorotiazydu
Wymagana ostrożność podczas jednoczesnego stosowania
Produkty lecznicze wpływające na stężenie potasu w surowicy
Jednoczesne stosowanie leków moczopędnych zwiększających wydalanie potasu z moczem,
kortykosteroidów, środków przeczyszczających, kortykotropiny (ACTH), amfoterycyny,
karbenoksolonu, penicyliny G, kwasu salicylowego i jego pochodnych może zwiększać działanie
hipokaliemiczne hydrochlorotiazydu.
W przypadku jednoczesnego stosowania tych leków z produktem złożonym zawierającym walsartan
i hydrochlorotiazyd zaleca się monitorowanie stężenia potasu w osoczu (patrz punkt 4.4).
Leki, które mogą wywołać częstoskurcz komorowy typu torsade de pointes
Hydrochlorotiazyd należy podawać ostrożnie z produktami leczniczymi, które mogą wywołać
częstoskurcz komorowy typu torsade de pointes, w szczególności z lekami przeciwarytmicznymi
klasy Ia i klasy III oraz niektórymi lekami przeciwpsychotycznymi, z powodu ryzyka wystąpienia
hipokaliemii.
Produkty lecznicze wpływające na stężenie sodu w surowicy
Jednoczesne stosowanie leków przeciwdepresyjnych, leków przeciwpsychotycznych, leków
przeciwpadaczkowych, itp. może nasilać hiponatremiczne działanie leków moczopędnych. Należy
zachować ostrożność podczas długotrwałego stosowania tych leków.
Glikozydy naparstnicy
Może wystąpić hipokaliemia lub hipomagnezemia wywołana przez tiazydowe leki moczopędne jako
działanie niepożądane sprzyjające zaburzeniom rytmu serca spowodowanym stosowaniem glikozydów
naparstnicy (patrz punkt 4.4).
Sole wapnia i witamina D
Podawanie tiazydowych leków moczopędnych, w tym hydrochlorotiazydu, z witaminą D lub solami
wapnia może dodatkowo zwiększyć stężenie wapnia w surowicy. Jednoczesne stosowanie
tiazydowych leków moczopędnych z solami wapnia może powodować hiperkalcemię u pacjentów
predysponowanych do wystąpienia hiperkalcemii (np. w przypadku nadczynności przytarczyc,
nowotworu złośliwego lub stanów zależnych od witaminy D) poprzez zwiększenie zwrotnego
wchłaniania wapnia w kanalikach nerkowych.
Leki przeciwcukrzycowe (leki doustne i insulina)
Tiazydy mogą zmieniać tolerancję glukozy. Może zajść konieczność dostosowania dawki leków
przeciwcukrzycowych.
Należy zachować ostrożność podając metforminę z powodu ryzyka kwasicy mleczanowej wywołanej
przez ewentualną czynnościową niewydolność nerek, związaną ze stosowaniem hydrochlorotiazydu.
Leki beta-adrenolityczne i diazoksyd
Jednoczesne stosowanie tiazydowych leków moczopędnych, w tym hydrochlorotiazydu, z lekami
beta-adrenolitycznymi może zwiększać ryzyko hiperglikemii. Tiazydowe leki moczopędne, w tym
hydrochlorotiazyd, mogą nasilać działanie diazoksydu zwiększające stężenie glukozy.
Leki stosowane w leczeniu dny moczanowej (probenecyd, sulfinpirazon i allopurynol)
Hydrochlorotiazyd może zwiększać stężenie kwasu moczowego w surowicy i dlatego może być
konieczne dostosowanie dawki leków nasilających wydalanie kwasu moczowego z moczem.
Konieczne może być zwiększenie dawki probenecydu lub sulfinpirazonu. Jednoczesne stosowanie
tiazydowych leków moczopędnych, w tym hydrochlorotiazydu, może zwiększać częstość
występowania reakcji nadwrażliwości na allopurynol.
Leki przeciwcholinergiczne i inne produkty lecznicze wpływające na motorykę układu pokarmowego
Dostępność biologiczna tiazydowych leków moczopędnych może ulec zwiększeniu pod wpływem
leków przeciwcholinergicznych (np. atropina, biperyden), najprawdopodobniej w wyniku
spowolnienia perystaltyki przewodu pokarmowego i opóźnienia opróżniania żołądka z treści
pokarmowej. Natomiast leki prokinetyczne, takie jak cyzapryd, mogą zmniejszać biodostępność
tiazydowych leków moczopędnych.
Amantadyna
Tiazydy, w tym hydrochlorotiazyd, mogą zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych
amantadyny.
Żywice jonowymienne
Kolestyramina i kolestypol zmniejszają wchłanianie diuretyków tiazydowych, w tym
hydrochlorotiazydu. Może to doprowadzić do niewystarczającego działania tiazydów. Jednakże,
zastosowanie dawki hydrochlorotiazydu co najmniej 4 godziny przed lub 4-6 godzin po podaniu
żywicy potencjalnie może zminimalizować interakcje.
Leki cytotoksyczne (np. cyklofosfamid, metotreksat)
Tiazydy, w tym hydrochlorotiazyd, mogą zmniejszać wydalanie leków cytotoksycznych przez nerki
i nasilać ich działanie supresyjne na szpik kostny.
Niedepolaryzujące leki zwiotczające mięśnie szkieletowe (np. tubokuraryna)
Tiazydowe leki moczopędne, w tym hydrochlorotiazyd, nasilają działanie środków zwiotczających
mięśnie szkieletowe, takich jak pochodne kurary.
Cyklosporyna
Jednoczesne leczenie cyklosporyną może zwiększyć ryzyko hiperurykemii i powikłań typu dny.
Alkohol, barbiturany lub opioidy
Jednoczesne stosowanie tiazydowych leków moczopędnych z substancjami, które mają także działanie
obniżające ciśnienie tętnicze (np. poprzez zmniejszenie aktywności współczulnego układu nerwowego
lub bezpośrednie działanie rozszerzające naczynia krwionośne) może nasilać niedociśnienie
ortostatyczne.
Metyldopa
Zgłaszano pojedyncze przypadki niedokrwistości hemolitycznej u pacjentów otrzymujących leczenie
skojarzone metyldopą i hydrochlorotiazydem.
Środki kontrastujące z zawartością jodu
U pacjentów z odwodnieniem wywołanym lekami moczopędnymi istnieje zwiększone ryzyko
wystąpienia ostrej niewydolności nerek, zwłaszcza po podaniu dużych dawek produktów
zawierających jod. Przed podaniem tych środków pacjenta należy ponownie nawodnić.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Działania niepożądane zgłaszane w badaniach klinicznych i laboratoryjnych, występujące częściej po
zastosowaniu skojarzenia walsartanu z hydrochlorotiazydem niż po podaniu placebo oraz pojedyncze
zgłoszenia po wprowadzeniu produktu do obrotu zostały przedstawione niżej z uwzględnieniem
klasyfikacji układów i narządów. Podczas leczenia skojarzonego walsartanem i hydrochlorotiazydem
mogą wystąpić działania niepożądane związane z każdym ze składników podanych w monoterapii,
których nie obserwowano w badaniach klinicznych.
Działania niepożądane zostały pogrupowane według częstości występowania, poczynając od
najczęstszych, zgodnie z następującą konwencją: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10);
niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000),
nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). W obrębie każdej grupy
o określonej częstości występowania objawy niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym
się nasileniem.
Zestawienie 1. Częstość występowania działań niepożądanych związanych ze stosowaniem walsartanu
w skojarzeniu z hydrochlorotiazydem
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Niezbyt często: Odwodnienie
Zaburzenia układu nerwowego
Bardzo rzadko: Zawroty głowy
Niezbyt często: Parestezja
Nieznana: Omdlenie
Zaburzenia oka
Niezbyt często: Nieostre widzenie
Zaburzenia ucha i błędnika
Niezbyt często: Szum uszny
Zaburzenia naczyniowe
Niezbyt często: Niedociśnienie
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Niezbyt często: Kaszel
Nieznana: Niekardiogenny obrzęk płuc
Zaburzenia żołądka i jelit
Bardzo rzadko: Biegunka
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej
Niezbyt często: Ból mięśni
Bardzo rzadko: Ból stawów
Zaburzenia nerek i dróg moczowych
Nieznana: Zaburzenia czynności nerek
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Niezbyt często: Uczucie zmęczenia
Badania diagnostyczne
Nieznana: Zwiększenie stężenia kwasu moczowego w surowicy, zwiększenie stężenia
bilirubiny i kreatyniny w surowicy, hipokaliemia, hiponatremia, zwiększenie
stężenia azotu mocznikowego we krwi, neutropenia
Dodatkowe informacje o poszczególnych składnikach produktu
Działania niepożądane zgłaszane wcześniej po zastosowaniu każdego ze składników produktu mogą
być potencjalnymi działaniami niepożądanymi produktu Vanatex HCT, nawet jeśli nie były
obserwowane w badaniach klinicznych lub po wprowadzeniu do obrotu.
Zestawienie 2. Częstość występowania działań niepożądanych związanych z walsartanem
Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Nieznana: Zmniejszenie stężenia hemoglobiny, zmniejszenie wartości hematokrytu,
małopłytkowość
Zaburzenia układu immunologicznego
Nieznana: Inne reakcje nadwrażliwości/alergiczne, w tym choroba posurowicza
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Nieznana: Zwiększenie stężenia potasu w surowicy, hiponatremia
Zaburzenia ucha i błędnika
Niezbyt często: Zawroty głowy pochodzenia błędnikowego
Zaburzenia naczyniowe
Nieznana: Zapalenie naczyń krwionośnych
Zaburzenia żołądka i jelit
Niezbyt często: Ból brzucha
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Nieznana: Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Nieznana: Obrzęk naczynioruchowy, pęcherzowe zapalenie skóry, wysypka, świąd
Zaburzenia nerek i dróg moczowych
Nieznana: Niewydolność nerek
Zestawienie 3. Częstość występowania działań niepożądanych związanych z hydrochlorotiazydem
Hydrochlorotiazyd jest lekiem często przepisywanym od wielu lat, nierzadko w dawkach większych
niż zawarte w produkcie Vanatex HCT. U pacjentów leczonych tiazydowymi lekami moczopędnymi,
w tym hydrochlorotiazydem, w monoterapii zgłaszano następujące działania niepożądane:
Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Rzadko: Małopłytkowość, niekiedy z plamicą
Bardzo rzadko: Agranulocytoza, leukopenia, niedokrwistość hemolityczna, niewydolność
szpiku kostnego
Nieznana: Niedokrwistość aplastyczna
Zaburzenia układu immunologicznego
Bardzo rzadko: Reakcje nadwrażliwości
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Bardzo często: Hipokaliemia, zwiększenie stężenia lipidów we krwi (zwłaszcza podczas
stosowania większych dawek)
Często: Hiponatremia, hipomagnezemia, hiperurykemia
Rzadko: Hiperkalcemia, hiperglikemia, cukromocz i nasilenie zaburzeń
metabolicznych w przebiegu cukrzycy
Bardzo rzadko: Zasadowica hipochloremiczna
Zaburzenia psychiczne
Rzadko: Depresja, zaburzenia snu
Zaburzenia układu nerwowego
Rzadko: Ból głowy, zawroty głowy, parestezja
Zaburzenia oka
Rzadko: Zaburzenia widzenia
Nieznana: Nadmierne nagromadzenie płynu między naczyniówką a twardówką, ostra
krótkowzroczność, ostra jaskra zamkniętego kąta
Zaburzenia serca
Rzadko: Zaburzenia rytmu serca
Zaburzenia naczyniowe
Często: Niedociśnienie ortostatyczne
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Bardzo rzadko: Niewydolność oddechowa, w tym zapalenie i obrzęk płuc, zespół ostrej
niewydolności oddechowej (ARDS) (patrz punkt 4.4)
Zaburzenia żołądka i jelit
Często: Utrata apetytu, łagodne nudności i wymioty
Rzadko: Zaparcie, uczucie dyskomfortu w przewodzie pokarmowym, biegunka
Bardzo rzadko: Zapalenie trzustki
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Rzadko: Cholestaza wewnątrzwątrobowa lub żółtaczka
Zaburzenia nerek i dróg moczowych
Nieznana: Zaburzenia czynności nerek, ostra niewydolność nerek
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Często: Pokrzywka i inne postacie wysypki
Rzadko: Uczulenie na światło
Bardzo rzadko: Martwicze zapalenie naczyń i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka,
reakcje o typie tocznia rumieniowatego skórnego, uaktywnienie tocznia
rumieniowatego skórnego
Nieznana: Rumień wielopostaciowy, nieczerniakowe nowotwory złośliwe skóry (rak
podstawnokomórkowy i rak kolczystokomórkowy skóry)
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Nieznana: Gorączka, osłabienie
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej
Nieznana: Kurcze mięśni
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi
Często: Impotencja
Opis wybranych działań niepożądanych
Nieczerniakowe nowotwory złośliwe skóry
Na podstawie danych dostępnych z badań epidemiologicznych stwierdzono związek między łączną
dawką HCTZ a występowaniem NMSC (patrz również punkty 4.4 i 5.1).
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Hydrochlorothiazidum 12,5 mg + Valsartanum 160 mg (tabletki powlekane)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- nie powyżej 30 °C
- Termin ważności
- 30 miesięcy (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Rdzeń tabletki; Laktoza jednowodna; Kroskarmeloza sodowa; Krzemionka koloidalna bezwodna; Magnezu stearynian; Otoczka tabletki; Hypromeloza 6 cP; Makrogol 400; Tytanu dwutlenek (E 171); Żelaza tlenek czerwony (E 172); Żelaza tlenek żółty (E 172); Żelaza tlenek czarny (E 172) źródło: ChPL, pkt 6.1
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- barwniki: w składzie
- laktoza: wymieniona w ChPL pkt 4.4; w składzie
- sód: mniej niż 1 mmol (23 mg) na tabletkę (ChPL pkt 4.4)
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: blister
- Wygląd
- różowy brązowy podłużny
Tabletki powlekane Vanatex HCT 80 mg + 12,5 mg są różowe, podłużne, obustronnie wypukłe. Tabletki powlekane Vanatex HCT 160 mg + 12,5 mg są rdzawo-brązowe, podłużne, obustronnie wypukłe. Tabletki powlekane Vanatex HCT 160 mg + 25 mg są jasno brązowe, podłużne, obustronnie wypukłe. źródło: Ulotka, pkt 6 - brązowy podłużny
Rdzawo-brązowe, podłużne, obustronnie wypukłe tabletki źródło: ChPL, pkt 3
- różowy brązowy podłużny
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu Vanatex HCT na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. W trakcie prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn należy wziąć pod uwagę możliwość sporadycznego występowania zawrotów głowy lub uczucia zmęczenia.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
83 pozycji, według częstości
- bardzo często: Hipokaliemia; zwiększenie stężenia lipidów we krwi (zwłaszcza podczas stosowania większych dawek)
- często: Hiponatremia; hipomagnezemia; hiperurykemia; Niedociśnienie ortostatyczne; Utrata apetytu; łagodne nudności i wymioty; Pokrzywka i inne postacie wysypki; Impotencja
- niezbyt często: Odwodnienie; Parestezja; Nieostre widzenie; Szum uszny; Niedociśnienie; Kaszel; Ból mięśni; Uczucie zmęczenia; Zawroty głowy pochodzenia błędnikowego; Ból brzucha
- rzadko: Małopłytkowość; niekiedy z plamicą; Hiperkalcemia; hiperglikemia; cukromocz i nasilenie zaburzeń metabolicznych w przebiegu cukrzycy; Depresja; zaburzenia snu; Ból głowy; zawroty głowy; parestezja; Zaburzenia widzenia; Zaburzenia rytmu serca; Zaparcie; uczucie dyskomfortu w przewodzie pokarmowym; biegunka; Cholestaza wewnątrzwątrobowa lub żółtaczka; Uczulenie na światło
- bardzo rzadko: Zawroty głowy; Biegunka; Ból stawów; Agranulocytoza; leukopenia; niedokrwistość hemolityczna; niewydolność szpiku kostnego; Reakcje nadwrażliwości; Zasadowica hipochloremiczna; Niewydolność oddechowa, w tym zapalenie i obrzęk płuc; zespół ostrej niewydolności oddechowej (ARDS) (patrz punkt 4.4); Zapalenie trzustki; Martwicze zapalenie naczyń i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka; reakcje o typie tocznia rumieniowatego skórnego; uaktywnienie tocznia rumieniowatego skórnego
- częstość nieznana: Omdlenie; Niekardiogenny obrzęk płuc; Zaburzenia czynności nerek; Zwiększenie stężenia kwasu moczowego w surowicy; zwiększenie stężenia bilirubiny i kreatyniny w surowicy; hipokaliemia; hiponatremia; zwiększenie stężenia azotu mocznikowego we krwi; neutropenia; Zmniejszenie stężenia hemoglobiny; zmniejszenie wartości hematokrytu; małopłytkowość; Inne reakcje nadwrażliwości/alergiczne, w tym choroba posurowicza; Zwiększenie stężenia potasu w surowicy; Zapalenie naczyń krwionośnych; Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych; Obrzęk naczynioruchowy; pęcherzowe zapalenie skóry; wysypka; świąd; Niewydolność nerek; Niedokrwistość aplastyczna; Nadmierne nagromadzenie płynu między naczyniówką a twardówką; ostra krótkowzroczność; ostra jaskra zamkniętego kąta; ostra niewydolność nerek; Rumień wielopostaciowy; nieczerniakowe nowotwory złośliwe skóry (rak podstawnokomórkowy i rak kolczystokomórkowy skóry); Gorączka; osłabienie; Kurcze mięśni
Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Wiek i masa ciała
-
- nie zaleca się poniżej 18 lat (dzieci, młodzież)
źródło: „Nie zaleca się stosowania produktu Vanatex HCT u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ponieważ brak danych na temat bezpieczeństwa i skuteczności.” · ChPL, pkt 4.2
- nie zaleca się poniżej 18 lat (dzieci, młodzież)
- Maksymalna dawka wg dokumentu
-
- 80 mg (walsartanu) na dobę · niewydolność wątroby · pod nagłówkiem „Szczególne populacje”
źródło: „U pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby przebiegającymi bez cholestazy nie należy stosować dawek większych niż 80 mg walsartanu na dobę (patrz punkt 4.4).” · ChPL, pkt 4.2
- 80 mg (walsartanu) na dobę · niewydolność wątroby · pod nagłówkiem „Szczególne populacje”
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież Nie zaleca się stosowania produktu Vanatex HCT u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ponieważ brak danych na temat bezpieczeństwa i skuteczności.”
- dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka produktu leczniczego Vanatex HCT o mocy 160 mg + 12,5 mg to jedna tabletka powlekana raz na dobę.”
- Grupy szczególne (cytat)
-
- źródło: ChPL, pkt 4.2
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek
„Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek Nie ma konieczności dostosowywania dawkowania u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (współczynnik przesączania kłębuszkowego (GFR) ≥30 ml/min). Ze względu na zawartość hydrochlorotiazydu, Vanatex HCT jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (GFR <30 ml/min) i bezmoczem (patrz punkty 4.3, 4.4 i 5.2).” - źródło: ChPL, pkt 4.2
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby
„Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby U pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby przebiegającymi bez cholestazy nie należy stosować dawek większych niż 80 mg walsartanu na dobę (patrz punkt 4.4). U pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby nie ma konieczności dostosowywania dawki hydrochlorotiazydu. Ze względu na zawartość walsartanu, stosowanie produktu Vanatex HCT jest przeciwwskazane u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, żółciową marskością wątroby i cholestazą (patrz punkty 4.3, 4.4 i 5.2).” - Pacjenci w podeszłym wieku: „Pacjenci w podeszłym wieku Nie ma konieczności zmiany dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża
„Ciąża Walsartan Nie zaleca się stosowania antagonistów receptora angiotensyny II (AIIRA) w trakcie pierwszego trymestru ciąży (patrz punkt 4.4). Stosowanie AIIRA jest przeciwwskazane w trakcie drugiego i trzeciego trymestru ciąży (patrz punkty 4.3 i 4.4). Dane epidemiologiczne dotyczące ryzyka teratogenności po podaniu inhibitorów ACE w trakcie pierwszego trymestru ciąży nie są rozstrzygające, niemniej nie można wykluczyć nieznacznego zwiększenia ryzyka. Brak danych z kontrolowanych badań epidemiologicznych dotyczących ryzyka stosowania antagonistów receptora angiotensyny II, niemniej podobne ryzyko może istnieć dla tej grupy leków.” - źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Brak informacji dotyczących stosowania walsartanu w trakcie karmienia piersią. Hydrochlorotiazyd przenika do mleka ludzkiego. Dlatego nie zaleca się stosowania produktu Vanatex HCT w okresie karmienia piersią. Zaleca się stosowanie innych leków o lepiej ustalonym profilu bezpieczeństwa w okresie karmienia piersią, szczególnie podczas karmienia noworodka lub wcześniaka.”
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- jedzenie i napoje: „Vanatex HCT może być przyjmowany podczas posiłku lub niezależnie od posiłków; tabletkę należy popijać wodą.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- alkohol: „Alkohol, barbiturany lub opioidy” źródło: ChPL, pkt 4.5
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Vanatex HCT
Kiedy nie stosować leku Vanatex HCT:
• jeśli pacjent ma uczulenie na walsartan, hydrochlorotiazyd, pochodne sulfonamidu (substancje
chemiczne podobne do hydrochlorotiazydu) lub którykolwiek z pozostałych składników tego
leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli pacjentka jest w ciąży powyżej 3. miesiąca (lepiej również unikać stosowania leku
Vanatex HCT we wczesnym okresie ciąży - patrz podpunkt „Ciąża i karmienie piersią”);
• jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby, uszkodzenie małych przewodów żółciowych
w wątrobie (żółciowa marskość wątroby), skutkujące zastojem żółci w wątrobie (cholestaza);
• jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba nerek;
• jeśli pacjent nie może oddawać moczu (bezmocz);
• jeśli pacjent jest poddawany dializoterapii za pomocą sztucznej nerki;
• jeśli u pacjenta występuje zmniejszone stężenie potasu lub sodu we krwi lub zwiększone
stężenie wapnia we krwi, pomimo leczenia;
• jeśli pacjent ma dnę moczanową;
• jeśli pacjent ma cukrzycę lub zaburzenia czynności nerek i jest leczony lekiem obniżającym
ciśnienie krwi zawierającym aliskiren.
Jeśli którykolwiek z powyższych stanów dotyczy pacjenta, nie należy stosować leku Vanatex
HCT - należy skontaktować się z lekarzem.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Vanatex HCT należy omówić to z lekarzem:
• jeśli pacjent stosuje leki oszczędzające potas, suplementy potasu, substytuty soli kuchennej
zawierające potas lub inne leki zwiększające stężenie potasu we krwi, takie jak heparyna -
lekarz może zalecić regularną kontrolę stężenia potasu we krwi;
• jeśli pacjent ma małe stężenie potasu we krwi;
• jeśli u pacjenta występuje biegunka lub nasilone wymioty;
• jeśli pacjent przyjmuje duże dawki leków moczopędnych;
• jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba serca;
• jeśli pacjent ma niewydolność serca lub przebył zawał serca - należy uważnie stosować się do
zaleceń lekarza dotyczących początkowej dawki leku, lekarz może również sprawdzić czynność
nerek;
• jeśli u pacjenta występuje zwężenie tętnicy nerkowej;
• jeśli pacjentowi w ostatnim czasie przeszczepiono nerkę;
• jeśli pacjent ma hiperaldosteronizm (choroba, w której nadnercza wytwarzają zbyt duże ilości
hormonu o nazwie aldosteron) - w takim przypadku nie zaleca się stosowania leku
Vanatex HCT;
• jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby lub nerek;
• jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpił obrzęk języka i twarzy spowodowany reakcją alergiczną,
nazywaną obrzękiem naczynioruchowym, po przyjęciu innego leku (w tym inhibitorów ACE) -
jeśli takie objawy wystąpią podczas stosowania leku Vanatex HCT należy natychmiast go
odstawić i nigdy więcej nie stosować (patrz także punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”);
• jeśli u pacjenta występuje gorączka, wysypka i ból stawów, które mogą być objawami tocznia
rumieniowatego układowego (SLE, choroba autoimmunologiczna);
• jeśli w przeszłości u pacjenta wystąpił nowotwór złośliwy skóry lub jeśli w trakcie leczenia
pojawi się nieoczekiwana zmiana skórna. Leczenie hydrochlorotiazydem, zwłaszcza dużymi
dawkami przez dłuższy czas, może zwiększyć ryzyko niektórych rodzajów nowotworów
złośliwych skóry i warg (nieczerniakowy nowotwór złośliwy skóry). Podczas przyjmowania
leku Vanatex HCT należy chronić skórę przed działaniem światła słonecznego
i promieniowaniem UV;
• jeśli pacjent ma cukrzycę, przebył dnę moczanową, ma duże stężenie cholesterolu lub
triglicerydów we krwi;
• jeśli u pacjenta w przeszłości występowały reakcje alergiczne po zastosowaniu innych leków
obniżających ciśnienie krwi z tej grupy leków (antagonistów receptora angiotensyny II) lub jeśli
u pacjenta występuje uczulenie lub astma;
• jeśli u pacjenta wystąpi osłabienie wzroku lub ból oka. Mogą być to objawy gromadzenia się
płynu w unaczynionej błonie otaczającej oko (nadmiernego nagromadzenia płynu między
naczyniówką a twardówką) lub zwiększenia ciśnienia we wnętrzu oka - mogą wystąpić
w przedziale od kilku godzin do tygodni od przyjęcia leku Vanatex HCT. Nieleczone mogą
prowadzić do trwałej utraty wzroku. Jeśli pacjent wcześniej miał uczulenie na penicylinę lub
sulfonamidy może być w grupie zwiększonego ryzyka rozwoju tych objawów;
• jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków stosowanych w leczeniu wysokiego
ciśnienia krwi:
- inhibitor ACE (na przykład enalapryl, lizynopryl, ramipryl), zwłaszcza jeśli pacjent ma
zaburzenia czynności nerek związane z cukrzycą,
- aliskiren;
• jeśli w przeszłości po przyjęciu hydrochlorotiazydu u pacjenta występowały problemy
z oddychaniem lub płucami (w tym zapalenie płuc lub gromadzenie się płynu w płucach). Jeśli
po przyjęciu leku Vanatex HCT u pacjenta wystąpi ciężka duszność lub trudności
z oddychaniem, należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną.
Lekarz może zalecić regularną kontrolę czynności nerek, ciśnienia tętniczego oraz stężenia
elektrolitów (np. potasu) we krwi.
Patrz także podpunkt „Kiedy nie stosować leku Vanatex HCT”.
Lek może powodować zwiększoną wrażliwość skóry na słońce.
Nie zaleca się stosowania leku Vanatex HCT u dzieci i młodzieży (w wieku poniżej 18 lat).
Należy powiedzieć lekarzowi o ciąży, podejrzeniu lub planowaniu ciąży. Nie zaleca się stosowania
leku Vanatex HCT we wczesnym okresie ciąży i nie wolno go stosować po 3 miesiącu ciąży,
ponieważ może on poważnie zaszkodzić dziecku, jeśli zostanie zastosowany w tym okresie (patrz
podpunkt „Ciąża i karmienie piersią”).
Lek Vanatex HCT a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Stosowanie leku Vanatex HCT z pewnymi innymi lekami może mieć wpływ na leczenie. Konieczna
może być zmiana dawki, zastosowanie innych środków ostrożności lub, w pewnych przypadkach,
odstawienie jednego z leków. Dotyczy to w szczególności następujących leków:
• litu (leku stosowanego w leczeniu niektórych chorób psychicznych);
• leków lub substancji, które mogą zwiększać stężenie potasu we krwi. Należą do nich
suplementy potasu, substytuty soli kuchennej zawierające potas, leki oszczędzające potas
i heparyna.
• leków, które mogą zmniejszać stężenie potasu we krwi, takich jak leki moczopędne (diuretyki),
kortykosteroidy, leki przeczyszczające, karbenoksolon, amfoterycyna lub penicylina G;
• niektórych antybiotyków (z grupy ryfamycyny), leków stosowanych, aby zapobiec odrzuceniu
przeszczepionego narządu (cyklosporyna) lub leku przeciwretrowirusowego stosowanego
w leczeniu zakażeń HIV/AIDS (rytonawir). Leki te mogą nasilać działanie leku Vanatex HCT.
• leków, które mogą wywoływać „torsade de pointes” (nieregularna czynność serca), takich jak
leki przeciwarytmiczne (stosowane w leczeniu chorób serca) oraz niektóre leki
przeciwpsychotyczne;
• leków, które mogą zmniejszać stężenie sodu we krwi, takich jak leki przeciwdepresyjne, leki
przeciwpsychotyczne, leki przeciwdrgawkowe;
• leków stosowanych w leczeniu dny, takich jak allopurynol, probenecyd, sulfinpirazon;
• terapeutycznych dawek witaminy D i suplementów wapnia;
• leków stosowanych w leczeniu cukrzycy (leków doustnych, takich jak metformina lub
insuliny);
• innych leków obniżających ciśnienie tętnicze, w tym metyldopy, inhibitorów konwertazy
angiotensyny (ACE), takich jak enalapryl, lizynopryl, itd. lub aliskirenu (patrz także podpunkty
„Kiedy nie stosować leku Vanatex HCT:” oraz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”);
• leków, które zwiększają ciśnienie tętnicze, takich jak noradrenalina lub adrenalina;
• digoksyny lub innych glikozydów naparstnicy (leków stosowanych w leczeniu chorób serca);
• leków, które mogą zwiększać stężenie cukru we krwi, takich jak diazoksyd oraz leki
beta-adrenolityczne;
• leków cytotoksycznych (stosowanych w leczeniu raka), takich jak metotreksat lub
cyklofosfamid;
• leków przeciwbólowych, takich jak niesteroidowe leki przeciwzpalne (NLPZ), w tym
wybiórcze inhibitory cyklooksygenazy-2 (inhibitory COX-2) i kwas acetylosalicylowy >3 g;
• leków zwiotczających mięśnie, takich jak tubokuraryna;
• leków przeciwcholinergicznych (leków stosowanych w leczeniu różnych zaburzeń, takich jak
skurcze przewodu pokarmowego, skurcze pęcherza moczowego, astma, choroba lokomocyjna,
kurcze mięśni, choroba Parkinsona oraz pomocniczo podczas znieczulenia);
• amantadyny (leku stosowanego w leczeniu choroby Parkinsona oraz w leczeniu i zapobieganiu
niektórym chorobom wywołanym przez wirusy);
• kolestyraminy i kolestypolu (leków stosowanych głównie w leczeniu dużego stężenia lipidów
we krwi);
• alkoholu, środków nasennych i znieczulających (leków działających usypiająco lub
przeciwbólowo, stosowanych np. podczas zabiegów chirurgicznych);
• środków kontrastujących zawierających jod (stosowanych w badaniach obrazowych).
Vanatex HCT z jedzeniem, piciem i alkoholem
Lek Vanatex HCT można stosować podczas posiłku lub niezależnie od posiłku.
Należy unikać spożywania alkoholu do czasu skonsultowania się z lekarzem. Alkohol może
spowodować dalsze obniżenie ciśnienia krwi i (lub) zwiększyć ryzyko wystąpienia zawrotów głowy
lub omdlenia.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Należy powiedzieć lekarzowi o ciąży, podejrzeniu lub planowaniu ciąży. Lekarz zazwyczaj zaleci
przerwanie stosowania leku Vanatex HCT przed planowaną ciążą lub natychmiast po potwierdzeniu
ciąży oraz zaleci stosowanie innego leku zamiast leku Vanatex HCT. Nie zaleca się stosowania leku
Vanatex HCT we wczesnym okresie ciąży i nie wolno go stosować po 3. miesiącu w ciąży, ponieważ
może on poważnie zaszkodzić dziecku, jeśli zostanie zastosowany w tym okresie.
Należy poinformować lekarza, jeśli pacjentka karmi piersią lub zamierza rozpocząć karmienie piersią.
Nie zaleca się stosowania leku Vanatex HCT u matek karmiących piersią. Lekarz może zalecić
stosowanie innego leku, jeśli pacjentka zamierza karmić piersią, szczególnie noworodka lub
wcześniaka.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Przed przystąpieniem do prowadzenia pojazdu, używania narzędzi, obsługiwania maszyn bądź
wykonywania innych czynności wymagających koncentracji uwagi należy poznać wpływ leku
Vanatex HCT na pacjenta. Podobnie jak wiele innych leków stosowanych w leczeniu wysokiego
ciśnienia krwi, Vanatex HCT może w rzadkich przypadkach powodować zawroty głowy i wpływać na
zdolność koncentracji.
Vanatex HCT zawiera laktozę i sód
Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Vanatex HCT zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny
od sodu”.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Niektóre działania niepożądane mogą być poważne i wymagać natychmiastowej pomocy
lekarskiej - należy natychmiast zgłosić się do lekarza, jeśli wystąpią takie objawy jak:
• obrzęk twarzy, języka lub gardła, trudności w połykaniu, pokrzywka i trudności w oddychaniu
(objawy obrzęku naczynioruchowego);
• ciężka choroba skóry powodująca wysypkę, zaczerwienienie skóry, powstawanie pęcherzy na
wargach, oczach lub błonie śluzowej jamy ustnej, złuszczanie się skóry, gorączkę (toksyczne
martwicze oddzielanie się naskórka);
• pogorszenie widzenia lub ból oczu z powodu podwyższonego ciśnienia (możliwe objawy ostrej
jaskry zamkniętego kąta);
• gorączka, ból gardła, częstsze zakażenia (agranulocytoza).
Powyższe działania niepożądane są bardzo rzadkie lub ich częstość jest nieznana.
Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy natychmiast przerwać stosowanie leku
Vanatex HCT i skontaktować się z lekarzem (patrz także punkt 2 „Ostrzeżenia i środki
ostrożności”).
Do innych działań niepożądanych należą:
Niezbyt często (występują u mniej niż 1 na 100 pacjentów):
• kaszel;
• niskie ciśnienie tętnicze;
• uczucie „pustki” w głowie;
• odwodnienie (z uczuciem pragnienia, suchością błony śluzowej jamy ustnej i języka, rzadkim
oddawaniem moczu, ciemnym zabarwieniem moczu, suchą skórą);
• ból mięśni;
• uczucie zmęczenia;
• mrowienie lub drętwienie;
• nieostre widzenie;
• szumy (np. syczenie, brzęczenie) uszne.
Bardzo rzadko (występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów):
• zawroty głowy;
• biegunka;
• ból stawów.
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
• trudności w oddychaniu;
• znaczne zmniejszenie ilości oddawanego moczu;
• małe stężenie sodu we krwi (które może wywołać uczucie zmęczenia, dezorientację, drżenie
mięśni i (lub) drgawki w ciężkich przypadkach);
• małe stężenie potasu we krwi (któremu niekiedy towarzyszy osłabienie mięśni, kurcze mięśni,
zaburzenia rytmu serca);
• mała liczba krwinek białych (z takimi objawami jak gorączka, zakażenia skóry, ból gardła lub
owrzodzenia jamy ustnej spowodowane zakażeniami, osłabienie);
• zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi (które może, w ciężkich przypadkach, wywoływać
zażółcenie skóry i oczu);
• zwiększenie stężenia azotu mocznikowego i kreatyniny we krwi (co może wskazywać na
nieprawidłową czynność nerek);
• zwiększenie stężenia kwasu moczowego we krwi (co może, w ciężkich przypadkach, wywołać
dnę);
• omdlenie.
Działania niepożądane zgłaszane po zastosowaniu samego walsartanu lub samego
hydrochlorotiazydu, których nie obserwowano po podaniu leku Vanatex HCT:
Walsartan
Niezbyt często (występują u mniej niż 1 na 100 pacjentów):
• uczucie wirowania;
• ból brzucha.
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
• pęcherze na skórze (objaw pęcherzowego zapalenia skóry);
• wysypka skórna ze swędzeniem lub bez, przebiegająca z niektórymi z następujących objawów
przedmiotowych i podmiotowych: gorączką, bólem stawów, bólem mięśni, obrzękiem węzłów
chłonnych i (lub) objawami grypopodobnymi;
• wysypka, fioletowo-czerwone plamy, gorączka, swędzenie (objawy zapalenia naczyń
krwionośnych);
• mała liczba płytek krwi (czasami z nietypowym krwawieniem lub powstawaniem sińców);
• duże stężenie potasu we krwi (czasami z kurczami mięśni, zaburzeniami rytmu serca);
• reakcje alergiczne (z takimi objawami jak wysypka, swędzenie, pokrzywka, trudności
w oddychaniu lub połykaniu, zawroty głowy);
• obrzęk, zwłaszcza twarzy i gardła; wysypka; swędzenie;
• zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych;
• zmniejszenie stężenia hemoglobiny i odsetka czerwonych krwinek we krwi (oba te czynniki
w ciężkich przypadkach mogą wywołać niedokrwistość);
• niewydolność nerek;
• zmniejszenie stężenia sodu we krwi (które może wywołać zmęczenie, dezorientację, drżenie
mięśni i (lub) drgawki w ciężkich przypadkach).
Hydrochlorotiazyd
Bardzo często (występują u co najmniej 1 na 10 pacjentów):
• małe stężenie potasu we krwi;
• zwiększenie stężenia lipidów we krwi.
Często (występują u mniej niż 1 na 10 pacjentów):
• małe stężenie sodu we krwi;
• małe stężenie magnezu we krwi;
• duże stężenie kwasu moczowego we krwi;
• swędząca wysypka i inne rodzaje wysypki;
• zmniejszenie apetytu;
• łagodne nudności i wymioty;
• zawroty głowy, omdlenie po wstaniu;
• niezdolność do osiągnięcia lub utrzymania erekcji.
Rzadko (występują u mniej niż 1 na 1 000 pacjentów):
• obrzęki powstawanie pęcherzy na skórze (z powodu zwiększonej wrażliwości na słońce);
• duże stężenie wapnia we krwi;
• duże stężenie cukru we krwi;
• obecność cukru w moczu;
• nasilenie zaburzeń metabolicznych w przebiegu cukrzycy;
• zaparcie, biegunka, uczucie dyskomfortu w żołądku lub jelitach, zaburzenia wątroby, które
mogą wystąpić razem z zażółceniem skóry i oczu;
• nieregularna czynność serca;
• ból głowy;
• zaburzenia snu;
• obniżenie nastroju (depresja);
• mała liczba płytek krwi (czasami z krwawieniem lub powstawaniem sińców pod skórą);
• zawroty głowy;
• mrowienie lub drętwienie;
• zaburzenia widzenia.
Bardzo rzadko (występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów):
• zapalenie naczyń krwionośnych z takimi objawami jak wysypka, fioletowo-czerwone plamy,
gorączka;
• wysypka, swędzenie, pokrzywka, trudności w oddychaniu lub połykaniu, zawroty głowy
(reakcje nadwrażliwości);
• wysypka na twarzy, ból stawów, zaburzenia mięśni, gorączka (toczeń rumieniowaty);
• silny ból w nadbrzuszu (zapalenie trzustki);
trudności w oddychaniu z gorączką, kaszlem, świszczącym oddechem, silną dusznością,
osłabieniem i splątaniem (niewydolność oddechowa, w tym zapalenie płuc oraz obrzęk płuc,
ostra niewydolność oddechowa);
• bladość skóry, zmęczenie, duszność, ciemne zabarwienie moczu (niedokrwistość
hemolityczna);
• gorączka, ból gardła lub owrzodzenie jamy ustnej na skutek zakażenia (leukopenia);
• stan splątania, zmęczenie, drżenie i kurcze mięśni, przyspieszony oddech (zasadowica
hipochloremiczna).
Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
• osłabienie, powstawanie siniaków i częste zakażenia (niedokrwistość aplastyczna);
• znaczne zmniejszenie ilości oddawanego moczu (możliwe objawy zaburzenia czynności nerek
lub niewydolności nerek);
• wysypka, zaczerwienienie skóry, powstawanie pęcherzy na wargach, oczach lub błonie
śluzowej jamy ustnej, złuszczanie się skóry, gorączka (możliwe objawy rumienia
wielopostaciowego);
• kurcze mięśni;
• gorączka;
• osłabienie (astenia);
• nowotwory złośliwe skóry i warg (nieczerniakowe nowotwory złośliwe skóry);
• osłabienie wzroku lub ból oczu na skutek podwyższonego ciśnienia (możliwe objawy
gromadzenia się płynu w unaczynionej błonie otaczającej oko - nadmiernego nagromadzenia
płynu między naczyniówką a twardówką - lub ostrej jaskry zamkniętego kąta).
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancje czynne, inne leki będące pochodnymi sulfonamidów lub na
którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
• Drugi i trzeci trymestr ciąży (patrz punkty 4.4 i 4.6).
• Ciężkie zaburzenia czynności wątroby, marskość żółciowa wątroby i cholestaza.
• Ciężkie zaburzenia czynności nerek (klirens kreatyniny <30 ml/min), bezmocz.
• Oporna na leczenie hipokaliemia, hiponatremia, hiperkalcemia i objawowa hiperurykemia.
• Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego Vanatex HCT z produktami zawierającymi
aliskiren jest przeciwwskazane u pacjentów z cukrzycą lub zaburzeniem czynności nerek
(współczynnik przesączania kłębuszkowego, GFR<60 ml/min/1,73 m2) (patrz punkty 4.5 i 5.1).
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Zmiany stężenia elektrolitów w surowicy
Walsartan
Nie zaleca się jednoczesnego stosowania suplementów potasu, leków moczopędnych oszczędzających
potas, zamienników soli kuchennej zawierających potas lub innych leków, które mogą powodować
zwiększenie stężenia potasu (heparyna itp.). Należy regularnie kontrolować stężenie potasu.
Hydrochlorotiazyd
Podczas stosowania tiazydowych leków moczopędnych, w tym hydrochlorotiazydu opisywano
przypadki hipokaliemii. Zaleca się częste monitorowanie stężenia potasu w surowicy.
Leczenie tiazydowymi lekami moczopędnymi, w tym hydrochlorotiazydem było związane
z występowaniem hiponatremii i zasadowicy hipochloremicznej. Tiazydy, w tym hydrochlorotiazyd,
nasilają wydalanie magnezu z moczem, co może prowadzić do hipomagnezemii. Tiazydowe leki
moczopędne zmniejszają wydalanie wapnia, co może być przyczyną hiperkalcemii.
U wszystkich pacjentów przyjmujących leki moczopędne należy oznaczać stężenie elektrolitów
w surowicy w odpowiednich odstępach czasu.
Pacjenci z niedoborem sodu i (lub) odwodnieni
Pacjentów otrzymujących tiazydowe leki moczopędne, w tym hydrochlorotiazyd, należy obserwować
ze względu na możliwość wystąpienia objawów świadczących o zaburzeniach równowagi wodno-
elektrolitowej.
W rzadkich przypadkach na początku leczenia produktem Vanatex HCT u pacjentów ze znacznym
niedoborem sodu i (lub) odwodnionych, np. z powodu przyjmowania dużych dawek leków
moczopędnych, może wystąpić objawowe niedociśnienie tętnicze. Przed rozpoczęciem leczenia
produktem Vanatex HCT należy wyrównać niedobór sodu i (lub) objętość krwi krążącej.
Pacjenci z ciężką przewlekłą niewydolnością serca lub innymi stanami związanymi z pobudzeniem
układu renina-angiotensyna-aldosteron
U pacjentów, u których czynność nerek może zależeć od aktywności układu renina-angiotensyna-
aldosteron (np. pacjenci z ciężką zastoinową niewydolnością serca), leczenie inhibitorami konwertazy
angiotensyny związane było z oligurią i (lub) postępującą azotemią oraz, w rzadkich przypadkach,
z ostrą niewydolnością nerek i (lub) zgonem. Ocena pacjentów z niewydolnością serca lub pacjentów
po zawale mięśnia sercowego powinna zawsze uwzględniać ocenę czynności nerek.
Nie ustalono stosowania produktu Vanatex HCT u pacjentów z ciężką przewlekłą niewydolnością
serca.
Dlatego nie można wykluczyć, że z powodu hamowania układu renina-angiotensyna-aldosteron
również stosowanie produktu Vanatex HCT może być związane z zaburzeniami czynności nerek. Nie
należy stosować produktu Vanatex HCT u tych pacjentów.
Zwężenie tętnicy nerkowej
Produktu Vanatex HCT nie należy stosować w leczeniu nadciśnienia u pacjentów z jednostronnym lub
obustronnym zwężeniem tętnicy nerkowej albo ze zwężeniem tętnicy jedynej czynnej nerki, ponieważ
u tych pacjentów może się zwiększyć stężenie mocznika we krwi i stężenie kreatyniny w surowicy.
Hiperaldosteronizm pierwotny
Produktu Vanatex HCT nie należy stosować u pacjentów z pierwotnym hiperaldosteronizmem
z powodu zahamowania aktywności układu renina-angiotensyna u tych osób.
Zwężenie zastawki aorty i zastawki dwudzielnej, kardiomiopatia przerostowa ze zwężeniem drogi
odpływu z lewej komory
Podobnie jak w przypadku innych leków rozszerzających naczynia krwionośne, wskazana jest
szczególna ostrożność u pacjentów, u których występuje zwężenie zastawki aorty lub zastawki
dwudzielnej lub kardiomiopatia przerostowa ze zwężeniem drogi odpływu z lewej komory.
Zaburzenia czynności nerek
Nie ma konieczności zmiany dawkowania u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek z klirensem
kreatyniny ≥30 ml/min (patrz punkt 4.2). Podczas stosowania produktu Vanatex HCT u pacjentów
z zaburzeniami czynności nerek zaleca się okresową kontrolę stężenia potasu, kreatyniny i kwasu
moczowego w surowicy.
Stan po przeszczepieniu nerki
Dotychczas brak doświadczeń w zakresie bezpieczeństwa stosowania produktu Vanatex HCT
u pacjentów, którym niedawno przeszczepiono nerkę.
Zaburzenia czynności wątroby
Produkt Vanatex HCT należy stosować ostrożnie u pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych
zaburzeniami czynności wątroby przebiegającymi bez cholestazy (patrz punkty 4.2 i 5.2). U pacjentów
z zaburzeniami czynności wątroby lub postępującą chorobą wątroby należy ostrożnie stosować
tiazydy, ponieważ niewielkie zmiany równowagi wodno-elektrolitowej mogą wywołać śpiączkę
wątrobową.
Obrzęk naczynioruchowy w wywiadzie
U pacjentów leczonych walsartanem obserwowano obrzęk naczynioruchowy, w tym obrzęk krtani
i głośni, powodujący zwężenie dróg oddechowych i (lub) obrzęk twarzy, warg, gardła i (lub) języka;
u niektórych z tych pacjentów już wcześniej występował obrzęk naczynioruchowy po zastosowaniu
innych leków, w tym inhibitorów ACE. U pacjentów, u których wystąpił obrzęk naczynioruchowy
należy natychmiast przerwać leczenie produktem leczniczym Vanatex HCT i nigdy nie należy
podawać go ponownie (patrz punkt 4.8).
Toczeń rumieniowaty układowy
Zgłaszano przypadki nasilenia lub uaktywnienia układowego tocznia rumieniowatego pod wpływem
tiazydowych leków moczopędnych, w tym hydrochlorotiazydu.
Inne zaburzenia metaboliczne
Tiazydowe leki moczopędne, w tym hydrochlorotiazyd, mogą zmieniać tolerancję glukozy oraz
zwiększać stężenie cholesterolu, triglicerydów i kwasu moczowego w surowicy. Pacjenci z cukrzycą
mogą wymagać dostosowania dawki insuliny lub doustnych leków przeciwcukrzycowych.
Tiazydy mogą zmniejszać wydalanie wapnia z moczem oraz powodować nieznaczne, przemijające
zwiększenie stężenia wapnia w surowicy przy braku znanych zaburzeń metabolizmu wapnia. Znaczna
hiperkalcemia może świadczyć o współistniejącej nadczynności przytarczyc. Przed wykonaniem
badań oceniających czynność przytarczyc należy przerwać stosowanie tiazydów.
Nadwrażliwość na światło
Po zastosowaniu tiazydowych leków moczopędnych zgłaszano przypadki nadwrażliwości na światło
(patrz punkt 4.8). Jeśli podczas leczenia wystąpi reakcja nadwrażliwości na światło, zaleca się
przerwanie leczenia. Jeśli konieczne jest wznowienie terapii lekiem moczopędnym, zaleca się ochronę
narażonej powierzchni ciała przed działaniem promieni słonecznych lub przed sztucznym
promieniowaniem UVA.
Nieczerniakowe nowotwory złośliwe skóry
W dwóch badaniach epidemiologicznych z wykorzystaniem danych z duńskiego krajowego rejestru
nowotworów złośliwych stwierdzono zwiększenie ryzyka nieczerniakowych nowotworów złośliwych
skóry (NMSC, ang. non-melanoma skin cancer) [raka podstawnokomórkowego (BCC, ang. basal cell
carcinoma) i raka kolczystokomórkowego (SCC, ang. squamous cell carcinoma)] w warunkach
zwiększającego się łącznego narażenia organizmu na hydrochlorotiazyd (HCTZ). W mechanizmie
rozwoju NMSC mogą odgrywać rolę właściwości fotouczulające HCTZ.
Pacjentów przyjmujących HCTZ należy poinformować o ryzyku NMSC i zalecić regularne
sprawdzanie, czy na skórze nie pojawiły się nowe zmiany, i szybki kontakt z lekarzem w przypadku
stwierdzenia jakichkolwiek podejrzanych zmian skórnych. Pacjentom należy zalecić podejmowanie
możliwych działań zapobiegawczych w celu minimalizacji ryzyka rozwoju nowotworów złośliwych
skóry, jak ograniczanie narażania się na działanie światła słonecznego i promieniowania UV, a jeśli to
niemożliwe - odpowiednią ochronę. Niepokojące zmiany skórne należy niezwłocznie badać
z możliwością wykonania biopsji z oceną histologiczną. U osób, u których w przeszłości występowały
NMSC, może być konieczne ponowne rozważenie stosowania HCTZ (patrz również punkt 4.8).
Ciąża
W trakcie ciąży nie należy rozpoczynać leczenia antagonistami receptora angiotensyny II (AIIRA).
Jeśli dalsze leczenie AIIRA nie jest konieczne, u pacjentek planujących ciążę należy zastosować inne
leki przeciwnadciśnieniowe o ustalonym profilu bezpieczeństwa stosowania w trakcie ciąży.
W przypadku stwierdzenia ciąży leczenie AIIRA należy natychmiast przerwać i, jeśli to właściwe,
rozpocząć alternatywne leczenie (patrz punkty 4.3 i 4.6).
Ogólne
Należy zachować ostrożność u pacjentów, u których już wcześniej wystąpiła nadwrażliwość na innych
antagonistów receptora angiotensyny II. Wystąpienie reakcji nadwrażliwości na hydrochlorotiazyd jest
bardziej prawdopodobne u pacjentów z alergią i astmą.
Nadmierne nagromadzenie płynu między naczyniówką a twardówką, ostra krótkowzroczność i jaskra
wtórna zamkniętego kąta
Sulfonamidy i leki będące pochodnymi sulfonamidów mogą powodować reakcję idiosynkratyczną
wywołującą nadmierne nagromadzenie płynu między naczyniówką a twardówką z ograniczeniem pola
widzenia, przejściową krótkowzroczność i ostrą jaskrę zamkniętego kąta.
Objawy obejmują ostry początek zmniejszonej ostrości widzenia lub ból oka i zazwyczaj występują
w ciągu kilku godzin do tygodni od rozpoczęcia leczenia. Nieleczona ostra jaskra zamkniętego kąta
może doprowadzić do trwałej utraty wzroku.
Podstawowe leczenie polega na jak najszybszym odstawieniu produktu. Jeśli ciśnienie
wewnątrzgałkowe pozostaje niekontrolowane, należy rozważyć natychmiastowe podjęcie leczenia
zachowawczego lub chirurgicznego. Do czynników ryzyka rozwoju ostrej jaskry zamkniętego kąta
może należeć uczulenie na sulfonamidy lub penicylinę w wywiadzie.
Podwójna blokada układu renina-angiotensyna-aldosteron (RAA)
Istnieją dowody, iż jednoczesne stosowanie inhibitorów ACE, antagonistów receptora angiotensyny II
(AIIRA) lub aliskirenu zwiększa ryzyko niedociśnienia, hiperkaliemii oraz zaburzenia czynności
nerek (w tym ostrej niewydolności nerek). W związku z tym nie zaleca się podwójnego blokowania
układu RAA poprzez jednoczesne zastosowanie inhibitorów ACE, antagonistów receptora
angiotensyny II lub aliskirenu (patrz punkty 4.5 i 5.1).
Jeśli zastosowanie podwójnej blokady układu RAA jest absolutnie konieczne, powinno być
prowadzone wyłącznie pod nadzorem specjalisty, a parametry życiowe pacjenta, takie jak: czynność
nerek, stężenie elektrolitów oraz ciśnienie krwi powinny być ściśle monitorowane.
U pacjentów z nefropatią cukrzycową nie należy stosować jednocześnie inhibitorów ACE oraz
antagonistów receptora angiotensyny II.
Ostra toksyczność na układ oddechowy
Po przyjęciu hydrochlorotiazydu notowano bardzo rzadko poważne przypadki ostrej toksyczności na
układ oddechowy, w tym zespół ostrej niewydolności oddechowej (ARDS, ang. acute respiratory
distress syndrome). Obrzęk płuc zwykle rozwija się w ciągu kilku minut do kilku godzin po przyjęciu
hydrochlorotiazydu. Początkowo objawy obejmują duszność, gorączkę, osłabioną czynność płuc
i niedociśnienie tętnicze. Jeśli podejrzewa się rozpoznanie ARDS, należy odstawić Vanatex HCT
i zastosować odpowiednie leczenie. Hydrochlorotiazydu nie należy podawać pacjentom, u których
wcześniej po przyjęciu hydrochlorotiazydu wystąpił ARDS.
Produkt zawiera laktozę
Produkt nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją
galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
Produkt zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy produkt uznaje się za „wolny
od sodu”.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Interakcje dotyczące zarówno walsartanu jak i hydrochlorotiazydu
Jednoczesne stosowanie, które nie jest zalecane
Lit
Zgłaszano przypadki odwracalnego zwiększenia stężenia litu w surowicy i nasilenia jego toksyczności
podczas jednoczesnego podawania litu z inhibitorami ACE, antagonistami receptora angiotensyny II
oraz tiazydami, w tym z hydrochlorotiazydem. Ponieważ tiazydowe leki moczopędne zmniejszają
klirens nerkowy litu, stosowanie produktu leczniczego Vanatex HCT może prawdopodobnie
dodatkowo zwiększyć ryzyko wystąpienia działania toksycznego litu. Jeśli takie leczenie skojarzone
okaże się konieczne, zaleca się ścisłe kontrolowanie stężenia litu w surowicy.
Wymagana ostrożność podczas jednoczesnego stosowania
Inne leki przeciwnadciśnieniowe
Vanatex HCT może nasilać działanie innych leków o właściwościach przeciwnadciśnieniowych (np.
guanetydyny, metyldopy, leków rozszerzających naczynia krwionośne, inhibitorów ACE,
antagonistów receptora angiotensyny II, leków beta-adrenolitycznych, antagonistów wapnia oraz
bezpośrednich inhibitorów reniny).
Aminy presyjne (np. noradrenalina, adrenalina)
Możliwe jest osłabienie reakcji na aminy presyjne. Znaczenie kliniczne tego działania jest niejasne
i niewystarczające, by wykluczyć ich stosowanie.
Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), w tym wybiórcze inhibitory COX-2, kwas
acetylosalicylowy w dawce >3 g na dobę i niewybiórcze NLPZ
NLPZ mogą osłabiać hipotensyjne działanie zarówno antagonistów receptora angiotensyny II, jak
i hydrochlorotiazydu, gdy leki te podawane są jednocześnie. Ponadto, jednoczesne stosowanie
produktu Vanatex HCT i NLPZ może prowadzić do pogorszenia czynności nerek i zwiększenia
stężenia potasu w surowicy. Z tego względu zaleca się kontrolę czynności nerek na początku leczenia,
jak również zapewnienie odpowiedniego nawodnienia pacjenta.
Interakcje dotyczące walsartanu
Podwójna blokada układu RAA za pomocą antagonistów receptora angiotensyny II (AIIRA),
inhibitorów ACE lub aliskirenu
Dane z badania klinicznego wykazały, że podwójna blokada układu renina-angiotensyna-aldosteron
(RAA) w wyniku jednoczesnego zastosowania inhibitorów ACE, antagonistów receptora
angiotensyny II lub aliskirenu jest związana z większą częstością występowania zdarzeń
niepożądanych, takich jak: niedociśnienie, hiperkaliemia oraz zaburzenia czynności nerek (w tym
ostra niewydolność nerek) w porównaniu z zastosowaniem leku z grupy antagonistów układu RAA
w monoterapii (patrz punkty 4.3, 4.4 i 5.1).
Jednoczesne stosowanie, które nie jest zalecane
Leki moczopędne oszczędzające potas, suplementy potasu, zamienniki soli kuchennej zawierające
potas i inne substancje, które mogą zwiększać stężenie potasu
Jeśli konieczne jest stosowanie produktu leczniczego wpływającego na stężenie potasu w skojarzeniu
z walsartanem, zaleca się kontrolowanie stężenia potasu w osoczu.
Białka transportujące
Dane z badań in vitro wskazują, że walsartan jest substratem transportera wychwytu wątrobowego
OATP1B1/OATP1B3 i transportera wyrzutu wątrobowego MRP2. Znaczenie kliniczne tych danych
jest nieznane. Jednoczesne stosowanie inhibitorów transportera wychwytu (np. ryfampicyny,
cyklosporyny) lub transportera wyrzutu (np. rytonawiru) może zwiększyć ogólnoustrojowe narażenie
na walsartan. Należy zachować właściwą ostrożność podczas rozpoczynania lub kończenia
jednoczesnego leczenia tymi lekami.
Brak interakcji
W badaniach interakcji lekowych walsartanu nie stwierdzono istotnych klinicznie interakcji
z walsartanem i żadną z następujących substancji: cymetydyna, warfaryna, furosemid, digoksyna,
atenolol, indometacyna, hydrochlorotiazyd, amlodypina i glibenklamid. Digoksyna i indometacyna
mogą wchodzić w interakcje z hydrochlorotiazydem, będącym składnikiem Vanatex HCT (patrz
interakcje dotyczące hydrochlorotiazydu).
Interakcje dotyczące hydrochlorotiazydu
Wymagana ostrożność podczas jednoczesnego stosowania
Produkty lecznicze wpływające na stężenie potasu w surowicy
Jednoczesne stosowanie leków moczopędnych zwiększających wydalanie potasu z moczem,
kortykosteroidów, środków przeczyszczających, kortykotropiny (ACTH), amfoterycyny,
karbenoksolonu, penicyliny G, kwasu salicylowego i jego pochodnych może zwiększać działanie
hipokaliemiczne hydrochlorotiazydu.
W przypadku jednoczesnego stosowania tych leków z produktem złożonym zawierającym walsartan
i hydrochlorotiazyd zaleca się monitorowanie stężenia potasu w osoczu (patrz punkt 4.4).
Leki, które mogą wywołać częstoskurcz komorowy typu torsade de pointes
Hydrochlorotiazyd należy podawać ostrożnie z produktami leczniczymi, które mogą wywołać
częstoskurcz komorowy typu torsade de pointes, w szczególności z lekami przeciwarytmicznymi
klasy Ia i klasy III oraz niektórymi lekami przeciwpsychotycznymi, z powodu ryzyka wystąpienia
hipokaliemii.
Produkty lecznicze wpływające na stężenie sodu w surowicy
Jednoczesne stosowanie leków przeciwdepresyjnych, leków przeciwpsychotycznych, leków
przeciwpadaczkowych, itp. może nasilać hiponatremiczne działanie leków moczopędnych. Należy
zachować ostrożność podczas długotrwałego stosowania tych leków.
Glikozydy naparstnicy
Może wystąpić hipokaliemia lub hipomagnezemia wywołana przez tiazydowe leki moczopędne jako
działanie niepożądane sprzyjające zaburzeniom rytmu serca spowodowanym stosowaniem glikozydów
naparstnicy (patrz punkt 4.4).
Sole wapnia i witamina D
Podawanie tiazydowych leków moczopędnych, w tym hydrochlorotiazydu, z witaminą D lub solami
wapnia może dodatkowo zwiększyć stężenie wapnia w surowicy. Jednoczesne stosowanie
tiazydowych leków moczopędnych z solami wapnia może powodować hiperkalcemię u pacjentów
predysponowanych do wystąpienia hiperkalcemii (np. w przypadku nadczynności przytarczyc,
nowotworu złośliwego lub stanów zależnych od witaminy D) poprzez zwiększenie zwrotnego
wchłaniania wapnia w kanalikach nerkowych.
Leki przeciwcukrzycowe (leki doustne i insulina)
Tiazydy mogą zmieniać tolerancję glukozy. Może zajść konieczność dostosowania dawki leków
przeciwcukrzycowych.
Należy zachować ostrożność podając metforminę z powodu ryzyka kwasicy mleczanowej wywołanej
przez ewentualną czynnościową niewydolność nerek, związaną ze stosowaniem hydrochlorotiazydu.
Leki beta-adrenolityczne i diazoksyd
Jednoczesne stosowanie tiazydowych leków moczopędnych, w tym hydrochlorotiazydu, z lekami
beta-adrenolitycznymi może zwiększać ryzyko hiperglikemii. Tiazydowe leki moczopędne, w tym
hydrochlorotiazyd, mogą nasilać działanie diazoksydu zwiększające stężenie glukozy.
Leki stosowane w leczeniu dny moczanowej (probenecyd, sulfinpirazon i allopurynol)
Hydrochlorotiazyd może zwiększać stężenie kwasu moczowego w surowicy i dlatego może być
konieczne dostosowanie dawki leków nasilających wydalanie kwasu moczowego z moczem.
Konieczne może być zwiększenie dawki probenecydu lub sulfinpirazonu. Jednoczesne stosowanie
tiazydowych leków moczopędnych, w tym hydrochlorotiazydu, może zwiększać częstość
występowania reakcji nadwrażliwości na allopurynol.
Leki przeciwcholinergiczne i inne produkty lecznicze wpływające na motorykę układu pokarmowego
Dostępność biologiczna tiazydowych leków moczopędnych może ulec zwiększeniu pod wpływem
leków przeciwcholinergicznych (np. atropina, biperyden), najprawdopodobniej w wyniku
spowolnienia perystaltyki przewodu pokarmowego i opóźnienia opróżniania żołądka z treści
pokarmowej. Natomiast leki prokinetyczne, takie jak cyzapryd, mogą zmniejszać biodostępność
tiazydowych leków moczopędnych.
Amantadyna
Tiazydy, w tym hydrochlorotiazyd, mogą zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych
amantadyny.
Żywice jonowymienne
Kolestyramina i kolestypol zmniejszają wchłanianie diuretyków tiazydowych, w tym
hydrochlorotiazydu. Może to doprowadzić do niewystarczającego działania tiazydów. Jednakże,
zastosowanie dawki hydrochlorotiazydu co najmniej 4 godziny przed lub 4-6 godzin po podaniu
żywicy potencjalnie może zminimalizować interakcje.
Leki cytotoksyczne (np. cyklofosfamid, metotreksat)
Tiazydy, w tym hydrochlorotiazyd, mogą zmniejszać wydalanie leków cytotoksycznych przez nerki
i nasilać ich działanie supresyjne na szpik kostny.
Niedepolaryzujące leki zwiotczające mięśnie szkieletowe (np. tubokuraryna)
Tiazydowe leki moczopędne, w tym hydrochlorotiazyd, nasilają działanie środków zwiotczających
mięśnie szkieletowe, takich jak pochodne kurary.
Cyklosporyna
Jednoczesne leczenie cyklosporyną może zwiększyć ryzyko hiperurykemii i powikłań typu dny.
Alkohol, barbiturany lub opioidy
Jednoczesne stosowanie tiazydowych leków moczopędnych z substancjami, które mają także działanie
obniżające ciśnienie tętnicze (np. poprzez zmniejszenie aktywności współczulnego układu nerwowego
lub bezpośrednie działanie rozszerzające naczynia krwionośne) może nasilać niedociśnienie
ortostatyczne.
Metyldopa
Zgłaszano pojedyncze przypadki niedokrwistości hemolitycznej u pacjentów otrzymujących leczenie
skojarzone metyldopą i hydrochlorotiazydem.
Środki kontrastujące z zawartością jodu
U pacjentów z odwodnieniem wywołanym lekami moczopędnymi istnieje zwiększone ryzyko
wystąpienia ostrej niewydolności nerek, zwłaszcza po podaniu dużych dawek produktów
zawierających jod. Przed podaniem tych środków pacjenta należy ponownie nawodnić.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Działania niepożądane zgłaszane w badaniach klinicznych i laboratoryjnych występujące częściej po
zastosowaniu skojarzenia walsartanu z hydrochlorotiazydem niż po podaniu placebo oraz pojedyncze
zgłoszenia po wprowadzeniu produktu do obrotu zostały przedstawione niżej z uwzględnieniem
klasyfikacji układów i narządów. Podczas leczenia skojarzonego walsartanem i hydrochlorotiazydem
mogą wystąpić działania niepożądane związane z każdym ze składników podanych w monoterapii,
których nie obserwowano w badaniach klinicznych.
Działania niepożądane zostały pogrupowane według częstości występowania, poczynając od
najczęstszych, zgodnie z następującą konwencją: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10);
niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000),
nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). W obrębie każdej grupy
o określonej częstości występowania objawy niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym
się nasileniem.
Zestawienie 1. Częstość występowania działań niepożądanych związanych ze stosowaniem walsartanu
w skojarzeniu z hydrochlorotiazydem
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Niezbyt często: Odwodnienie
Zaburzenia układu nerwowego
Bardzo rzadko: Zawroty głowy
Niezbyt często: Parestezja
Nieznana: Omdlenie
Zaburzenia oka
Niezbyt często: Nieostre widzenie
Zaburzenia ucha i błędnika
Niezbyt często: Szum uszny
Zaburzenia naczyniowe
Niezbyt często: Niedociśnienie
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Niezbyt często: Kaszel
Nieznana: Niekardiogenny obrzęk płuc
Zaburzenia żołądka i jelit
Bardzo rzadko: Biegunka
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej
Niezbyt często: Ból mięśni
Bardzo rzadko: Ból stawów
Zaburzenia nerek i dróg moczowych
Nieznana: Zaburzenia czynności nerek
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Niezbyt często: Uczucie zmęczenia
Badania diagnostyczne
Nieznana: Zwiększenie stężenia kwasu moczowego w surowicy, zwiększenie stężenia
bilirubiny i kreatyniny w surowicy, hipokaliemia, hiponatremia, zwiększenie
stężenia azotu mocznikowego we krwi, neutropenia
Dodatkowe informacje o poszczególnych składnikach produktu
Działania niepożądane zgłaszane wcześniej po zastosowaniu każdego ze składników produktu mogą
być potencjalnymi działaniami niepożądanymi produktu Vanatex HCT, nawet jeśli nie były
obserwowane w badaniach klinicznych lub po wprowadzeniu do obrotu.
Zestawienie 2. Częstość występowania działań niepożądanych związanych z walsartanem
Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Nieznana: Zmniejszenie stężenia hemoglobiny, zmniejszenie wartości hematokrytu,
małopłytkowość
Zaburzenia układu immunologicznego
Nieznana: Inne reakcje nadwrażliwości/alergiczne, w tym choroba posurowicza
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Nieznana: Zwiększenie stężenia potasu w surowicy, hiponatremia
Zaburzenia ucha i błędnika
Niezbyt często: Zawroty głowy pochodzenia błędnikowego
Zaburzenia naczyniowe
Nieznana: Zapalenie naczyń krwionośnych
Zaburzenia żołądka i jelit
Niezbyt często: Ból brzucha
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Nieznana: Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Nieznana: Obrzęk naczynioruchowy, pęcherzowe zapalenie skóry, wysypka, świąd
Zaburzenia nerek i dróg moczowych
Nieznana: Niewydolność nerek
Zestawienie 3. Częstość występowania działań niepożądanych związanych z hydrochlorotiazydem
Hydrochlorotiazyd jest lekiem często przepisywanym od wielu lat, nierzadko w dawkach większych
niż zawarte w produkcie Vanatex HCT. U pacjentów leczonych tiazydowymi lekami moczopędnymi,
w tym hydrochlorotiazydem, w monoterapii zgłaszano następujące działania niepożądane:
Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Rzadko: Małopłytkowość, niekiedy z plamicą
Bardzo rzadko: Agranulocytoza, leukopenia, niedokrwistość hemolityczna, niewydolność
szpiku kostnego
Nieznana: Niedokrwistość aplastyczna
Zaburzenia układu immunologicznego
Bardzo rzadko: Reakcje nadwrażliwości
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Bardzo często: Hipokaliemia, zwiększenie stężenia lipidów we krwi (zwłaszcza podczas
stosowania większych dawek)
Często: Hiponatremia, hipomagnezemia, hiperurykemia
Rzadko: Hiperkalcemia, hiperglikemia, cukromocz i nasilenie zaburzeń
metabolicznych w przebiegu cukrzycy
Bardzo rzadko: Zasadowica hipochloremiczna
Zaburzenia psychiczne
Rzadko: Depresja, zaburzenia snu
Zaburzenia układu nerwowego
Rzadko: Ból głowy, zawroty głowy, parestezja
Zaburzenia oka
Rzadko: Zaburzenia widzenia
Nieznana: Nadmierne nagromadzenie płynu między naczyniówką a twardówką, ostra
krótkowzroczność, ostra jaskra zamkniętego kąta
Zaburzenia serca
Rzadko: Zaburzenia rytmu serca
Zaburzenia naczyniowe
Często: Niedociśnienie ortostatyczne
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Bardzo rzadko: Niewydolność oddechowa, w tym zapalenie i obrzęk płuc, zespół ostrej
niewydolności oddechowej (ARDS) (patrz punkt 4.4)
Zaburzenia żołądka i jelit
Często: Utrata apetytu, łagodne nudności i wymioty
Rzadko: Zaparcie, uczucie dyskomfortu w przewodzie pokarmowym, biegunka
Bardzo rzadko: Zapalenie trzustki
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Rzadko: Cholestaza wewnątrzwątrobowa lub żółtaczka
Zaburzenia nerek i dróg moczowych
Nieznana: Zaburzenia czynności nerek, ostra niewydolność nerek
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Często: Pokrzywka i inne postacie wysypki
Rzadko: Uczulenie na światło
Bardzo rzadko: Martwicze zapalenie naczyń i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka,
reakcje o typie tocznia rumieniowatego skórnego, uaktywnienie tocznia
rumieniowatego skórnego
Nieznana: Rumień wielopostaciowy, nieczerniakowe nowotwory złośliwe skóry (rak
podstawnokomórkowy i rak kolczystokomórkowy skóry)
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Nieznana: Gorączka, osłabienie
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej
Nieznana: Kurcze mięśni
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi
Często: Impotencja
Opis wybranych działań niepożądanych
Nieczerniakowe nowotwory złośliwe skóry
Na podstawie danych dostępnych z badań epidemiologicznych stwierdzono związek między łączną
dawką HCTZ a występowaniem NMSC (patrz również punkty 4.4 i 5.1).
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Hydrochlorothiazidum 25 mg + Valsartanum 160 mg (tabletki powlekane)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- nie powyżej 30 °C
- Termin ważności
- 30 miesięcy (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Rdzeń tabletki; Laktoza jednowodna; Kroskarmeloza sodowa; Krzemionka koloidalna bezwodna; Magnezu stearynian; Otoczka tabletki; Hypromeloza 6 cP; Makrogol 400; Tytanu dwutlenek (E 171); Żelaza tlenek czerwony (E 172); Żelaza tlenek żółty (E 172); Żelaza tlenek czarny (E 172) źródło: ChPL, pkt 6.1
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- barwniki: w składzie
- laktoza: wymieniona w ChPL pkt 4.4; w składzie
- sód: mniej niż 1 mmol (23 mg) na tabletkę (ChPL pkt 4.4)
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: blister
- Wygląd
- różowy brązowy podłużny
Tabletki powlekane Vanatex HCT 80 mg + 12,5 mg są różowe, podłużne, obustronnie wypukłe. Tabletki powlekane Vanatex HCT 160 mg + 12,5 mg są rdzawo-brązowe, podłużne, obustronnie wypukłe. Tabletki powlekane Vanatex HCT 160 mg + 25 mg są jasno brązowe, podłużne, obustronnie wypukłe. źródło: Ulotka, pkt 6 - podłużny
Jasnobrązowe, podłużne, obustronnie wypukłe tabletki źródło: ChPL, pkt 3
- różowy brązowy podłużny
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu Vanatex HCT na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. W trakcie prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn należy wziąć pod uwagę możliwość sporadycznego występowania zawrotów głowy lub uczucia zmęczenia.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
83 pozycji, według częstości
- bardzo często: Hipokaliemia; zwiększenie stężenia lipidów we krwi (zwłaszcza podczas stosowania większych dawek)
- często: Hiponatremia; hipomagnezemia; hiperurykemia; Niedociśnienie ortostatyczne; Utrata apetytu; łagodne nudności i wymioty; Pokrzywka i inne postacie wysypki; Impotencja
- niezbyt często: Odwodnienie; Parestezja; Nieostre widzenie; Szum uszny; Niedociśnienie; Kaszel; Ból mięśni; Uczucie zmęczenia; Zawroty głowy pochodzenia błędnikowego; Ból brzucha
- rzadko: Małopłytkowość; niekiedy z plamicą; Hiperkalcemia; hiperglikemia; cukromocz i nasilenie zaburzeń metabolicznych w przebiegu cukrzycy; Depresja; zaburzenia snu; Ból głowy; zawroty głowy; parestezja; Zaburzenia widzenia; Zaburzenia rytmu serca; Zaparcie; uczucie dyskomfortu w przewodzie pokarmowym; biegunka; Cholestaza wewnątrzwątrobowa lub żółtaczka; Uczulenie na światło
- bardzo rzadko: Zawroty głowy; Biegunka; Ból stawów; Agranulocytoza; leukopenia; niedokrwistość hemolityczna; niewydolność szpiku kostnego; Reakcje nadwrażliwości; Zasadowica hipochloremiczna; Niewydolność oddechowa, w tym zapalenie i obrzęk płuc; zespół ostrej niewydolności oddechowej (ARDS) (patrz punkt 4.4); Zapalenie trzustki; Martwicze zapalenie naczyń i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka; reakcje o typie tocznia rumieniowatego skórnego; uaktywnienie tocznia rumieniowatego skórnego
- częstość nieznana: Omdlenie; Niekardiogenny obrzęk płuc; Zaburzenia czynności nerek; Zwiększenie stężenia kwasu moczowego w surowicy; zwiększenie stężenia bilirubiny i kreatyniny w surowicy; hipokaliemia; hiponatremia; zwiększenie stężenia azotu mocznikowego we krwi; neutropenia; Zmniejszenie stężenia hemoglobiny; zmniejszenie wartości hematokrytu; małopłytkowość; Inne reakcje nadwrażliwości/alergiczne, w tym choroba posurowicza; Zwiększenie stężenia potasu w surowicy; Zapalenie naczyń krwionośnych; Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych; Obrzęk naczynioruchowy; pęcherzowe zapalenie skóry; wysypka; świąd; Niewydolność nerek; Niedokrwistość aplastyczna; Nadmierne nagromadzenie płynu między naczyniówką a twardówką; ostra krótkowzroczność; ostra jaskra zamkniętego kąta; ostra niewydolność nerek; Rumień wielopostaciowy; nieczerniakowe nowotwory złośliwe skóry (rak podstawnokomórkowy i rak kolczystokomórkowy skóry); Gorączka; osłabienie; Kurcze mięśni
Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Wiek i masa ciała
-
- nie zaleca się poniżej 18 lat (dzieci, młodzież)
źródło: „Nie zaleca się stosowania produktu Vanatex HCT u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ponieważ brak danych na temat bezpieczeństwa i skuteczności.” · ChPL, pkt 4.2
- nie zaleca się poniżej 18 lat (dzieci, młodzież)
- Maksymalna dawka wg dokumentu
-
- 80 mg (walsartanu) na dobę · niewydolność wątroby · pod nagłówkiem „Szczególne populacje”
źródło: „U pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby przebiegającymi bez cholestazy nie należy stosować dawek większych niż 80 mg walsartanu na dobę (patrz punkt 4.4).” · ChPL, pkt 4.2
- 80 mg (walsartanu) na dobę · niewydolność wątroby · pod nagłówkiem „Szczególne populacje”
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież Nie zaleca się stosowania produktu Vanatex HCT u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ponieważ brak danych na temat bezpieczeństwa i skuteczności.”
- dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka produktu leczniczego Vanatex HCT o mocy 160 mg + 25 mg to jedna tabletka powlekana raz na dobę.”
- Grupy szczególne (cytat)
-
- źródło: ChPL, pkt 4.2
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek
„Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek Nie ma konieczności dostosowywania dawkowania u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (współczynnik przesączania kłębuszkowego (GFR) ≥30 ml/min). Ze względu na zawartość hydrochlorotiazydu, Vanatex HCT jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (GFR <30 ml/min) i bezmoczem (patrz punkty 4.3, 4.4 i 5.2).” - źródło: ChPL, pkt 4.2
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby
„Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby U pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby przebiegającymi bez cholestazy nie należy stosować dawek większych niż 80 mg walsartanu na dobę (patrz punkt 4.4). U pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby nie ma konieczności dostosowywania dawki hydrochlorotiazydu. Ze względu na zawartość walsartanu, stosowanie produktu Vanatex HCT jest przeciwwskazane u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, żółciową marskością wątroby i cholestazą (patrz punkty 4.3, 4.4 i 5.2).” - Pacjenci w podeszłym wieku: „Pacjenci w podeszłym wieku Nie ma konieczności zmiany dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża
„Ciąża Walsartan Nie zaleca się stosowania antagonistów receptora angiotensyny II (AIIRA) w trakcie pierwszego trymestru ciąży (patrz punkt 4.4). Stosowanie AIIRA jest przeciwwskazane w trakcie drugiego i trzeciego trymestru ciąży (patrz punkty 4.3 i 4.4). Dane epidemiologiczne dotyczące ryzyka teratogenności po podaniu inhibitorów ACE w trakcie pierwszego trymestru ciąży nie są rozstrzygające, niemniej nie można wykluczyć nieznacznego zwiększenia ryzyka. Brak danych z kontrolowanych badań epidemiologicznych dotyczących ryzyka stosowania antagonistów receptora angiotensyny II, niemniej podobne ryzyko może istnieć dla tej grupy leków.” - źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Brak informacji dotyczących stosowania walsartanu w trakcie karmienia piersią. Hydrochlorotiazyd przenika do mleka ludzkiego. Dlatego nie zaleca się stosowania produktu Vanatex HCT w okresie karmienia piersią. Zaleca się stosowanie innych leków o lepiej ustalonym profilu bezpieczeństwa w okresie karmienia piersią, szczególnie podczas karmienia noworodka lub wcześniaka.”
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- jedzenie i napoje: „Vanatex HCT może być przyjmowany podczas posiłku lub niezależnie od posiłków; tabletkę należy popijać wodą.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- alkohol: „Alkohol, barbiturany lub opioidy” źródło: ChPL, pkt 4.5
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Vanatex HCT
Kiedy nie stosować leku Vanatex HCT:
• jeśli pacjent ma uczulenie na walsartan, hydrochlorotiazyd, pochodne sulfonamidu (substancje
chemiczne podobne do hydrochlorotiazydu) lub którykolwiek z pozostałych składników tego
leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli pacjentka jest w ciąży powyżej 3. miesiąca (lepiej również unikać stosowania leku
Vanatex HCT we wczesnym okresie ciąży - patrz podpunkt „Ciąża i karmienie piersią”);
• jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby, uszkodzenie małych przewodów żółciowych
w wątrobie (żółciowa marskość wątroby), skutkujące zastojem żółci w wątrobie (cholestaza);
• jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba nerek;
• jeśli pacjent nie może oddawać moczu (bezmocz);
• jeśli pacjent jest poddawany dializoterapii za pomocą sztucznej nerki;
• jeśli u pacjenta występuje zmniejszone stężenie potasu lub sodu we krwi lub zwiększone
stężenie wapnia we krwi, pomimo leczenia;
• jeśli pacjent ma dnę moczanową;
• jeśli pacjent ma cukrzycę lub zaburzenia czynności nerek i jest leczony lekiem obniżającym
ciśnienie krwi zawierającym aliskiren.
Jeśli którykolwiek z powyższych stanów dotyczy pacjenta, nie należy stosować leku Vanatex
HCT - należy skontaktować się z lekarzem.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Vanatex HCT należy omówić to z lekarzem:
• jeśli pacjent stosuje leki oszczędzające potas, suplementy potasu, substytuty soli kuchennej
zawierające potas lub inne leki zwiększające stężenie potasu we krwi, takie jak heparyna -
lekarz może zalecić regularną kontrolę stężenia potasu we krwi;
• jeśli pacjent ma małe stężenie potasu we krwi;
• jeśli u pacjenta występuje biegunka lub nasilone wymioty;
• jeśli pacjent przyjmuje duże dawki leków moczopędnych;
• jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba serca;
• jeśli pacjent ma niewydolność serca lub przebył zawał serca - należy uważnie stosować się do
zaleceń lekarza dotyczących początkowej dawki leku, lekarz może również sprawdzić czynność
nerek;
• jeśli u pacjenta występuje zwężenie tętnicy nerkowej;
• jeśli pacjentowi w ostatnim czasie przeszczepiono nerkę;
• jeśli pacjent ma hiperaldosteronizm (choroba, w której nadnercza wytwarzają zbyt duże ilości
hormonu o nazwie aldosteron) - w takim przypadku nie zaleca się stosowania leku
Vanatex HCT;
• jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby lub nerek;
• jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpił obrzęk języka i twarzy spowodowany reakcją alergiczną,
nazywaną obrzękiem naczynioruchowym, po przyjęciu innego leku (w tym inhibitorów ACE) -
jeśli takie objawy wystąpią podczas stosowania leku Vanatex HCT należy natychmiast go
odstawić i nigdy więcej nie stosować (patrz także punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”);
• jeśli u pacjenta występuje gorączka, wysypka i ból stawów, które mogą być objawami tocznia
rumieniowatego układowego (SLE, choroba autoimmunologiczna);
• jeśli w przeszłości u pacjenta wystąpił nowotwór złośliwy skóry lub jeśli w trakcie leczenia
pojawi się nieoczekiwana zmiana skórna. Leczenie hydrochlorotiazydem, zwłaszcza dużymi
dawkami przez dłuższy czas, może zwiększyć ryzyko niektórych rodzajów nowotworów
złośliwych skóry i warg (nieczerniakowy nowotwór złośliwy skóry). Podczas przyjmowania
leku Vanatex HCT należy chronić skórę przed działaniem światła słonecznego
i promieniowaniem UV;
• jeśli pacjent ma cukrzycę, przebył dnę moczanową, ma duże stężenie cholesterolu lub
triglicerydów we krwi;
• jeśli u pacjenta w przeszłości występowały reakcje alergiczne po zastosowaniu innych leków
obniżających ciśnienie krwi z tej grupy leków (antagonistów receptora angiotensyny II) lub jeśli
u pacjenta występuje uczulenie lub astma;
• jeśli u pacjenta wystąpi osłabienie wzroku lub ból oka. Mogą być to objawy gromadzenia się
płynu w unaczynionej błonie otaczającej oko (nadmiernego nagromadzenia płynu między
naczyniówką a twardówką) lub zwiększenia ciśnienia we wnętrzu oka - mogą wystąpić
w przedziale od kilku godzin do tygodni od przyjęcia leku Vanatex HCT. Nieleczone mogą
prowadzić do trwałej utraty wzroku. Jeśli pacjent wcześniej miał uczulenie na penicylinę lub
sulfonamidy może być w grupie zwiększonego ryzyka rozwoju tych objawów;
• jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków stosowanych w leczeniu wysokiego
ciśnienia krwi:
- inhibitor ACE (na przykład enalapryl, lizynopryl, ramipryl), zwłaszcza jeśli pacjent ma
zaburzenia czynności nerek związane z cukrzycą,
- aliskiren;
• jeśli w przeszłości po przyjęciu hydrochlorotiazydu u pacjenta występowały problemy
z oddychaniem lub płucami (w tym zapalenie płuc lub gromadzenie się płynu w płucach). Jeśli
po przyjęciu leku Vanatex HCT u pacjenta wystąpi ciężka duszność lub trudności
z oddychaniem, należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną.
Lekarz może zalecić regularną kontrolę czynności nerek, ciśnienia tętniczego oraz stężenia
elektrolitów (np. potasu) we krwi.
Patrz także podpunkt „Kiedy nie stosować leku Vanatex HCT”.
Lek może powodować zwiększoną wrażliwość skóry na słońce.
Nie zaleca się stosowania leku Vanatex HCT u dzieci i młodzieży (w wieku poniżej 18 lat).
Należy powiedzieć lekarzowi o ciąży, podejrzeniu lub planowaniu ciąży. Nie zaleca się stosowania
leku Vanatex HCT we wczesnym okresie ciąży i nie wolno go stosować po 3 miesiącu ciąży,
ponieważ może on poważnie zaszkodzić dziecku, jeśli zostanie zastosowany w tym okresie (patrz
podpunkt „Ciąża i karmienie piersią”).
Lek Vanatex HCT a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Stosowanie leku Vanatex HCT z pewnymi innymi lekami może mieć wpływ na leczenie. Konieczna
może być zmiana dawki, zastosowanie innych środków ostrożności lub, w pewnych przypadkach,
odstawienie jednego z leków. Dotyczy to w szczególności następujących leków:
• litu (leku stosowanego w leczeniu niektórych chorób psychicznych);
• leków lub substancji, które mogą zwiększać stężenie potasu we krwi. Należą do nich
suplementy potasu, substytuty soli kuchennej zawierające potas, leki oszczędzające potas
i heparyna.
• leków, które mogą zmniejszać stężenie potasu we krwi, takich jak leki moczopędne (diuretyki),
kortykosteroidy, leki przeczyszczające, karbenoksolon, amfoterycyna lub penicylina G;
• niektórych antybiotyków (z grupy ryfamycyny), leków stosowanych, aby zapobiec odrzuceniu
przeszczepionego narządu (cyklosporyna) lub leku przeciwretrowirusowego stosowanego
w leczeniu zakażeń HIV/AIDS (rytonawir). Leki te mogą nasilać działanie leku Vanatex HCT.
• leków, które mogą wywoływać „torsade de pointes” (nieregularna czynność serca), takich jak
leki przeciwarytmiczne (stosowane w leczeniu chorób serca) oraz niektóre leki
przeciwpsychotyczne;
• leków, które mogą zmniejszać stężenie sodu we krwi, takich jak leki przeciwdepresyjne, leki
przeciwpsychotyczne, leki przeciwdrgawkowe;
• leków stosowanych w leczeniu dny, takich jak allopurynol, probenecyd, sulfinpirazon;
• terapeutycznych dawek witaminy D i suplementów wapnia;
• leków stosowanych w leczeniu cukrzycy (leków doustnych, takich jak metformina lub
insuliny);
• innych leków obniżających ciśnienie tętnicze, w tym metyldopy, inhibitorów konwertazy
angiotensyny (ACE), takich jak enalapryl, lizynopryl, itd. lub aliskirenu (patrz także podpunkty
„Kiedy nie stosować leku Vanatex HCT:” oraz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”);
• leków, które zwiększają ciśnienie tętnicze, takich jak noradrenalina lub adrenalina;
• digoksyny lub innych glikozydów naparstnicy (leków stosowanych w leczeniu chorób serca);
• leków, które mogą zwiększać stężenie cukru we krwi, takich jak diazoksyd oraz leki
beta-adrenolityczne;
• leków cytotoksycznych (stosowanych w leczeniu raka), takich jak metotreksat lub
cyklofosfamid;
• leków przeciwbólowych, takich jak niesteroidowe leki przeciwzpalne (NLPZ), w tym
wybiórcze inhibitory cyklooksygenazy-2 (inhibitory COX-2) i kwas acetylosalicylowy >3 g;
• leków zwiotczających mięśnie, takich jak tubokuraryna;
• leków przeciwcholinergicznych (leków stosowanych w leczeniu różnych zaburzeń, takich jak
skurcze przewodu pokarmowego, skurcze pęcherza moczowego, astma, choroba lokomocyjna,
kurcze mięśni, choroba Parkinsona oraz pomocniczo podczas znieczulenia);
• amantadyny (leku stosowanego w leczeniu choroby Parkinsona oraz w leczeniu i zapobieganiu
niektórym chorobom wywołanym przez wirusy);
• kolestyraminy i kolestypolu (leków stosowanych głównie w leczeniu dużego stężenia lipidów
we krwi);
• alkoholu, środków nasennych i znieczulających (leków działających usypiająco lub
przeciwbólowo, stosowanych np. podczas zabiegów chirurgicznych);
• środków kontrastujących zawierających jod (stosowanych w badaniach obrazowych).
Vanatex HCT z jedzeniem, piciem i alkoholem
Lek Vanatex HCT można stosować podczas posiłku lub niezależnie od posiłku.
Należy unikać spożywania alkoholu do czasu skonsultowania się z lekarzem. Alkohol może
spowodować dalsze obniżenie ciśnienia krwi i (lub) zwiększyć ryzyko wystąpienia zawrotów głowy
lub omdlenia.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Należy powiedzieć lekarzowi o ciąży, podejrzeniu lub planowaniu ciąży. Lekarz zazwyczaj zaleci
przerwanie stosowania leku Vanatex HCT przed planowaną ciążą lub natychmiast po potwierdzeniu
ciąży oraz zaleci stosowanie innego leku zamiast leku Vanatex HCT. Nie zaleca się stosowania leku
Vanatex HCT we wczesnym okresie ciąży i nie wolno go stosować po 3. miesiącu w ciąży, ponieważ
może on poważnie zaszkodzić dziecku, jeśli zostanie zastosowany w tym okresie.
Należy poinformować lekarza, jeśli pacjentka karmi piersią lub zamierza rozpocząć karmienie piersią.
Nie zaleca się stosowania leku Vanatex HCT u matek karmiących piersią. Lekarz może zalecić
stosowanie innego leku, jeśli pacjentka zamierza karmić piersią, szczególnie noworodka lub
wcześniaka.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Przed przystąpieniem do prowadzenia pojazdu, używania narzędzi, obsługiwania maszyn bądź
wykonywania innych czynności wymagających koncentracji uwagi należy poznać wpływ leku
Vanatex HCT na pacjenta. Podobnie jak wiele innych leków stosowanych w leczeniu wysokiego
ciśnienia krwi, Vanatex HCT może w rzadkich przypadkach powodować zawroty głowy i wpływać na
zdolność koncentracji.
Vanatex HCT zawiera laktozę i sód
Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Vanatex HCT zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny
od sodu”.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Niektóre działania niepożądane mogą być poważne i wymagać natychmiastowej pomocy
lekarskiej - należy natychmiast zgłosić się do lekarza, jeśli wystąpią takie objawy jak:
• obrzęk twarzy, języka lub gardła, trudności w połykaniu, pokrzywka i trudności w oddychaniu
(objawy obrzęku naczynioruchowego);
• ciężka choroba skóry powodująca wysypkę, zaczerwienienie skóry, powstawanie pęcherzy na
wargach, oczach lub błonie śluzowej jamy ustnej, złuszczanie się skóry, gorączkę (toksyczne
martwicze oddzielanie się naskórka);
• pogorszenie widzenia lub ból oczu z powodu podwyższonego ciśnienia (możliwe objawy ostrej
jaskry zamkniętego kąta);
• gorączka, ból gardła, częstsze zakażenia (agranulocytoza).
Powyższe działania niepożądane są bardzo rzadkie lub ich częstość jest nieznana.
Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy natychmiast przerwać stosowanie leku
Vanatex HCT i skontaktować się z lekarzem (patrz także punkt 2 „Ostrzeżenia i środki
ostrożności”).
Do innych działań niepożądanych należą:
Niezbyt często (występują u mniej niż 1 na 100 pacjentów):
• kaszel;
• niskie ciśnienie tętnicze;
• uczucie „pustki” w głowie;
• odwodnienie (z uczuciem pragnienia, suchością błony śluzowej jamy ustnej i języka, rzadkim
oddawaniem moczu, ciemnym zabarwieniem moczu, suchą skórą);
• ból mięśni;
• uczucie zmęczenia;
• mrowienie lub drętwienie;
• nieostre widzenie;
• szumy (np. syczenie, brzęczenie) uszne.
Bardzo rzadko (występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów):
• zawroty głowy;
• biegunka;
• ból stawów.
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
• trudności w oddychaniu;
• znaczne zmniejszenie ilości oddawanego moczu;
• małe stężenie sodu we krwi (które może wywołać uczucie zmęczenia, dezorientację, drżenie
mięśni i (lub) drgawki w ciężkich przypadkach);
• małe stężenie potasu we krwi (któremu niekiedy towarzyszy osłabienie mięśni, kurcze mięśni,
zaburzenia rytmu serca);
• mała liczba krwinek białych (z takimi objawami jak gorączka, zakażenia skóry, ból gardła lub
owrzodzenia jamy ustnej spowodowane zakażeniami, osłabienie);
• zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi (które może, w ciężkich przypadkach, wywoływać
zażółcenie skóry i oczu);
• zwiększenie stężenia azotu mocznikowego i kreatyniny we krwi (co może wskazywać na
nieprawidłową czynność nerek);
• zwiększenie stężenia kwasu moczowego we krwi (co może, w ciężkich przypadkach, wywołać
dnę);
• omdlenie.
Działania niepożądane zgłaszane po zastosowaniu samego walsartanu lub samego
hydrochlorotiazydu, których nie obserwowano po podaniu leku Vanatex HCT:
Walsartan
Niezbyt często (występują u mniej niż 1 na 100 pacjentów):
• uczucie wirowania;
• ból brzucha.
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
• pęcherze na skórze (objaw pęcherzowego zapalenia skóry);
• wysypka skórna ze swędzeniem lub bez, przebiegająca z niektórymi z następujących objawów
przedmiotowych i podmiotowych: gorączką, bólem stawów, bólem mięśni, obrzękiem węzłów
chłonnych i (lub) objawami grypopodobnymi;
• wysypka, fioletowo-czerwone plamy, gorączka, swędzenie (objawy zapalenia naczyń
krwionośnych);
• mała liczba płytek krwi (czasami z nietypowym krwawieniem lub powstawaniem sińców);
• duże stężenie potasu we krwi (czasami z kurczami mięśni, zaburzeniami rytmu serca);
• reakcje alergiczne (z takimi objawami jak wysypka, swędzenie, pokrzywka, trudności
w oddychaniu lub połykaniu, zawroty głowy);
• obrzęk, zwłaszcza twarzy i gardła; wysypka; swędzenie;
• zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych;
• zmniejszenie stężenia hemoglobiny i odsetka czerwonych krwinek we krwi (oba te czynniki
w ciężkich przypadkach mogą wywołać niedokrwistość);
• niewydolność nerek;
• zmniejszenie stężenia sodu we krwi (które może wywołać zmęczenie, dezorientację, drżenie
mięśni i (lub) drgawki w ciężkich przypadkach).
Hydrochlorotiazyd
Bardzo często (występują u co najmniej 1 na 10 pacjentów):
• małe stężenie potasu we krwi;
• zwiększenie stężenia lipidów we krwi.
Często (występują u mniej niż 1 na 10 pacjentów):
• małe stężenie sodu we krwi;
• małe stężenie magnezu we krwi;
• duże stężenie kwasu moczowego we krwi;
• swędząca wysypka i inne rodzaje wysypki;
• zmniejszenie apetytu;
• łagodne nudności i wymioty;
• zawroty głowy, omdlenie po wstaniu;
• niezdolność do osiągnięcia lub utrzymania erekcji.
Rzadko (występują u mniej niż 1 na 1 000 pacjentów):
• obrzęki powstawanie pęcherzy na skórze (z powodu zwiększonej wrażliwości na słońce);
• duże stężenie wapnia we krwi;
• duże stężenie cukru we krwi;
• obecność cukru w moczu;
• nasilenie zaburzeń metabolicznych w przebiegu cukrzycy;
• zaparcie, biegunka, uczucie dyskomfortu w żołądku lub jelitach, zaburzenia wątroby, które
mogą wystąpić razem z zażółceniem skóry i oczu;
• nieregularna czynność serca;
• ból głowy;
• zaburzenia snu;
• obniżenie nastroju (depresja);
• mała liczba płytek krwi (czasami z krwawieniem lub powstawaniem sińców pod skórą);
• zawroty głowy;
• mrowienie lub drętwienie;
• zaburzenia widzenia.
Bardzo rzadko (występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów):
• zapalenie naczyń krwionośnych z takimi objawami jak wysypka, fioletowo-czerwone plamy,
gorączka;
• wysypka, swędzenie, pokrzywka, trudności w oddychaniu lub połykaniu, zawroty głowy
(reakcje nadwrażliwości);
• wysypka na twarzy, ból stawów, zaburzenia mięśni, gorączka (toczeń rumieniowaty);
• silny ból w nadbrzuszu (zapalenie trzustki);
trudności w oddychaniu z gorączką, kaszlem, świszczącym oddechem, silną dusznością,
osłabieniem i splątaniem (niewydolność oddechowa, w tym zapalenie płuc oraz obrzęk płuc,
ostra niewydolność oddechowa);
• bladość skóry, zmęczenie, duszność, ciemne zabarwienie moczu (niedokrwistość
hemolityczna);
• gorączka, ból gardła lub owrzodzenie jamy ustnej na skutek zakażenia (leukopenia);
• stan splątania, zmęczenie, drżenie i kurcze mięśni, przyspieszony oddech (zasadowica
hipochloremiczna).
Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
• osłabienie, powstawanie siniaków i częste zakażenia (niedokrwistość aplastyczna);
• znaczne zmniejszenie ilości oddawanego moczu (możliwe objawy zaburzenia czynności nerek
lub niewydolności nerek);
• wysypka, zaczerwienienie skóry, powstawanie pęcherzy na wargach, oczach lub błonie
śluzowej jamy ustnej, złuszczanie się skóry, gorączka (możliwe objawy rumienia
wielopostaciowego);
• kurcze mięśni;
• gorączka;
• osłabienie (astenia);
• nowotwory złośliwe skóry i warg (nieczerniakowe nowotwory złośliwe skóry);
• osłabienie wzroku lub ból oczu na skutek podwyższonego ciśnienia (możliwe objawy
gromadzenia się płynu w unaczynionej błonie otaczającej oko - nadmiernego nagromadzenia
płynu między naczyniówką a twardówką - lub ostrej jaskry zamkniętego kąta).
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancje czynne, inne leki będące pochodnymi sulfonamidów lub na
którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
• Drugi i trzeci trymestr ciąży (patrz punkty 4.4 i 4.6).
• Ciężkie zaburzenia czynności wątroby, marskość żółciowa wątroby i cholestaza.
• Ciężkie zaburzenia czynności nerek (klirens kreatyniny <30 ml/min), bezmocz.
• Oporna na leczenie hipokaliemia, hiponatremia, hiperkalcemia i objawowa hiperurykemia.
• Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego Vanatex HCT z produktami zawierającymi
aliskiren jest przeciwwskazane u pacjentów z cukrzycą lub zaburzeniem czynności nerek
(współczynnik przesączania kłębuszkowego, GFR<60 ml/min/1,73 m2) (patrz punkty 4.5 i 5.1).
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Zmiany stężenia elektrolitów w surowicy
Walsartan
Nie zaleca się jednoczesnego stosowania suplementów potasu, leków moczopędnych oszczędzających
potas, zamienników soli kuchennej zawierających potas lub innych leków, które mogą powodować
zwiększenie stężenia potasu (heparyna itp.). Należy regularnie kontrolować stężenie potasu.
Hydrochlorotiazyd
Podczas stosowania tiazydowych leków moczopędnych, w tym hydrochlorotiazydu opisywano
przypadki hipokaliemii. Zaleca się częste monitorowanie stężenia potasu w surowicy.
Leczenie tiazydowymi lekami moczopędnymi, w tym hydrochlorotiazydem było związane
z występowaniem hiponatremii i zasadowicy hipochloremicznej. Tiazydy, w tym hydrochlorotiazyd,
nasilają wydalanie magnezu z moczem, co może prowadzić do hipomagnezemii. Tiazydowe leki
moczopędne zmniejszają wydalanie wapnia, co może być przyczyną hiperkalcemii.
U wszystkich pacjentów przyjmujących leki moczopędne należy oznaczać stężenie elektrolitów
w surowicy w odpowiednich odstępach czasu.
Pacjenci z niedoborem sodu i (lub) odwodnieni
Pacjentów otrzymujących tiazydowe leki moczopędne, w tym hydrochlorotiazyd, należy obserwować
ze względu na możliwość wystąpienia objawów świadczących o zaburzeniach równowagi wodno-
elektrolitowej.
W rzadkich przypadkach na początku leczenia produktem Vanatex HCT u pacjentów ze znacznym
niedoborem sodu i (lub) odwodnionych, np. z powodu przyjmowania dużych dawek leków
moczopędnych, może wystąpić objawowe niedociśnienie tętnicze. Przed rozpoczęciem leczenia
produktem Vanatex HCT należy wyrównać niedobór sodu i (lub) objętość krwi krążącej.
Pacjenci z ciężką przewlekłą niewydolnością serca lub innymi stanami związanymi z pobudzeniem
układu renina-angiotensyna-aldosteron
U pacjentów, u których czynność nerek może zależeć od aktywności układu renina-angiotensyna-
aldosteron (np. pacjenci z ciężką zastoinową niewydolnością serca), leczenie inhibitorami konwertazy
angiotensyny związane było z oligurią i (lub) postępującą azotemią oraz, w rzadkich przypadkach,
z ostrą niewydolnością nerek i (lub) zgonem. Ocena pacjentów z niewydolnością serca lub pacjentów
po zawale mięśnia sercowego powinna zawsze uwzględniać ocenę czynności nerek.
Nie ustalono stosowania produktu Vanatex HCT u pacjentów z ciężką przewlekłą niewydolnością
serca.
Dlatego nie można wykluczyć, że z powodu hamowania układu renina-angiotensyna-aldosteron
również stosowanie produktu Vanatex HCT może być związane z zaburzeniami czynności nerek. Nie
należy stosować produktu Vanatex HCT u tych pacjentów.
Zwężenie tętnicy nerkowej
Produktu Vanatex HCT nie należy stosować w leczeniu nadciśnienia u pacjentów z jednostronnym lub
obustronnym zwężeniem tętnicy nerkowej albo ze zwężeniem tętnicy jedynej czynnej nerki, ponieważ
u tych pacjentów może się zwiększyć stężenie mocznika we krwi i stężenie kreatyniny w surowicy.
Hiperaldosteronizm pierwotny
Produktu Vanatex HCT nie należy stosować u pacjentów z pierwotnym hiperaldosteronizmem
z powodu zahamowania aktywności układu renina-angiotensyna u tych osób.
Zwężenie zastawki aorty i zastawki dwudzielnej, kardiomiopatia przerostowa ze zwężeniem drogi
odpływu z lewej komory
Podobnie jak w przypadku innych leków rozszerzających naczynia krwionośne, wskazana jest
szczególna ostrożność u pacjentów, u których występuje zwężenie zastawki aorty lub zastawki
dwudzielnej lub kardiomiopatia przerostowa ze zwężeniem drogi odpływu z lewej komory.
Zaburzenia czynności nerek
Nie ma konieczności zmiany dawkowania u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek z klirensem
kreatyniny ≥30 ml/min (patrz punkt 4.2). Podczas stosowania produktu Vanatex HCT u pacjentów
z zaburzeniami czynności nerek zaleca się okresową kontrolę stężenia potasu, kreatyniny i kwasu
moczowego w surowicy.
Stan po przeszczepieniu nerki
Dotychczas brak doświadczeń w zakresie bezpieczeństwa stosowania produktu Vanatex HCT
u pacjentów, którym niedawno przeszczepiono nerkę.
Zaburzenia czynności wątroby
Produkt Vanatex HCT należy stosować ostrożnie u pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych
zaburzeniami czynności wątroby przebiegającymi bez cholestazy (patrz punkty 4.2 i 5.2). U pacjentów
z zaburzeniami czynności wątroby lub postępującą chorobą wątroby należy ostrożnie stosować
tiazydy, ponieważ niewielkie zmiany równowagi wodno-elektrolitowej mogą wywołać śpiączkę
wątrobową.
Obrzęk naczynioruchowy w wywiadzie
U pacjentów leczonych walsartanem obserwowano obrzęk naczynioruchowy, w tym obrzęk krtani
i głośni, powodujący zwężenie dróg oddechowych i (lub) obrzęk twarzy, warg, gardła i (lub) języka;
u niektórych z tych pacjentów już wcześniej występował obrzęk naczynioruchowy po zastosowaniu
innych leków, w tym inhibitorów ACE. U pacjentów, u których wystąpił obrzęk naczynioruchowy
należy natychmiast przerwać leczenie produktem leczniczym Vanatex HCT i nigdy nie należy
podawać go ponownie (patrz punkt 4.8).
Toczeń rumieniowaty układowy
Zgłaszano przypadki nasilenia lub uaktywnienia układowego tocznia rumieniowatego pod wpływem
tiazydowych leków moczopędnych, w tym hydrochlorotiazydu.
Inne zaburzenia metaboliczne
Tiazydowe leki moczopędne, w tym hydrochlorotiazyd, mogą zmieniać tolerancję glukozy oraz
zwiększać stężenie cholesterolu, triglicerydów i kwasu moczowego w surowicy. Pacjenci z cukrzycą
mogą wymagać dostosowania dawki insuliny lub doustnych leków przeciwcukrzycowych.
Tiazydy mogą zmniejszać wydalanie wapnia z moczem oraz powodować nieznaczne, przemijające
zwiększenie stężenia wapnia w surowicy przy braku znanych zaburzeń metabolizmu wapnia. Znaczna
hiperkalcemia może świadczyć o współistniejącej nadczynności przytarczyc. Przed wykonaniem
badań oceniających czynność przytarczyc należy przerwać stosowanie tiazydów.
Nadwrażliwość na światło
Po zastosowaniu tiazydowych leków moczopędnych zgłaszano przypadki nadwrażliwości na światło
(patrz punkt 4.8). Jeśli podczas leczenia wystąpi reakcja nadwrażliwości na światło, zaleca się
przerwanie leczenia. Jeśli konieczne jest wznowienie terapii lekiem moczopędnym, zaleca się ochronę
narażonej powierzchni ciała przed działaniem promieni słonecznych lub przed sztucznym
promieniowaniem UVA.
Nieczerniakowe nowotwory złośliwe skóry
W dwóch badaniach epidemiologicznych z wykorzystaniem danych z duńskiego krajowego rejestru
nowotworów złośliwych stwierdzono zwiększenie ryzyka nieczerniakowych nowotworów złośliwych
skóry (NMSC, ang. non-melanoma skin cancer) [raka podstawnokomórkowego (BCC, ang. basal cell
carcinoma) i raka kolczystokomórkowego (SCC, ang. squamous cell carcinoma)] w warunkach
zwiększającego się łącznego narażenia organizmu na hydrochlorotiazyd (HCTZ). W mechanizmie
rozwoju NMSC mogą odgrywać rolę właściwości fotouczulające HCTZ.
Pacjentów przyjmujących HCTZ należy poinformować o ryzyku NMSC i zalecić regularne
sprawdzanie, czy na skórze nie pojawiły się nowe zmiany, i szybki kontakt z lekarzem w przypadku
stwierdzenia jakichkolwiek podejrzanych zmian skórnych. Pacjentom należy zalecić podejmowanie
możliwych działań zapobiegawczych w celu minimalizacji ryzyka rozwoju nowotworów złośliwych
skóry, jak ograniczanie narażania się na działanie światła słonecznego i promieniowania UV, a jeśli to
niemożliwe - odpowiednią ochronę. Niepokojące zmiany skórne należy niezwłocznie badać
z możliwością wykonania biopsji z oceną histologiczną. U osób, u których w przeszłości występowały
NMSC, może być konieczne ponowne rozważenie stosowania HCTZ (patrz również punkt 4.8).
Ciąża
W trakcie ciąży nie należy rozpoczynać leczenia antagonistami receptora angiotensyny II (AIIRA).
Jeśli dalsze leczenie AIIRA nie jest konieczne, u pacjentek planujących ciążę należy zastosować inne
leki przeciwnadciśnieniowe o ustalonym profilu bezpieczeństwa stosowania w trakcie ciąży.
W przypadku stwierdzenia ciąży leczenie AIIRA należy natychmiast przerwać i, jeśli to właściwe,
rozpocząć alternatywne leczenie (patrz punkty 4.3 i 4.6).
Ogólne
Należy zachować ostrożność u pacjentów, u których już wcześniej wystąpiła nadwrażliwość na innych
antagonistów receptora angiotensyny II. Wystąpienie reakcji nadwrażliwości na hydrochlorotiazyd jest
bardziej prawdopodobne u pacjentów z alergią i astmą.
Nadmierne nagromadzenie płynu między naczyniówką a twardówką, ostra krótkowzroczność i jaskra
wtórna zamkniętego kąta
Sulfonamidy i leki będące pochodnymi sulfonamidów mogą powodować reakcję idiosynkratyczną
wywołującą nadmierne nagromadzenie płynu między naczyniówką a twardówką z ograniczeniem pola
widzenia, przejściową krótkowzroczność i ostrą jaskrę zamkniętego kąta.
Objawy obejmują ostry początek zmniejszonej ostrości widzenia lub ból oka i zazwyczaj występują
w ciągu kilku godzin do tygodni od rozpoczęcia leczenia. Nieleczona ostra jaskra zamkniętego kąta
może doprowadzić do trwałej utraty wzroku.
Podstawowe leczenie polega na jak najszybszym odstawieniu produktu. Jeśli ciśnienie
wewnątrzgałkowe pozostaje niekontrolowane, należy rozważyć natychmiastowe podjęcie leczenia
zachowawczego lub chirurgicznego. Do czynników ryzyka rozwoju ostrej jaskry zamkniętego kąta
może należeć uczulenie na sulfonamidy lub penicylinę w wywiadzie.
Podwójna blokada układu renina-angiotensyna-aldosteron (RAA)
Istnieją dowody, iż jednoczesne stosowanie inhibitorów ACE, antagonistów receptora angiotensyny II
(AIIRA) lub aliskirenu zwiększa ryzyko niedociśnienia, hiperkaliemii oraz zaburzenia czynności
nerek (w tym ostrej niewydolności nerek). W związku z tym nie zaleca się podwójnego blokowania
układu RAA poprzez jednoczesne zastosowanie inhibitorów ACE, antagonistów receptora
angiotensyny II lub aliskirenu (patrz punkty 4.5 i 5.1).
Jeśli zastosowanie podwójnej blokady układu RAA jest absolutnie konieczne, powinno być
prowadzone wyłącznie pod nadzorem specjalisty, a parametry życiowe pacjenta, takie jak: czynność
nerek, stężenie elektrolitów oraz ciśnienie krwi powinny być ściśle monitorowane.
U pacjentów z nefropatią cukrzycową nie należy stosować jednocześnie inhibitorów ACE oraz
antagonistów receptora angiotensyny II.
Ostra toksyczność na układ oddechowy
Po przyjęciu hydrochlorotiazydu notowano bardzo rzadko poważne przypadki ostrej toksyczności na
układ oddechowy, w tym zespół ostrej niewydolności oddechowej (ARDS, ang. acute respiratory
distress syndrome). Obrzęk płuc zwykle rozwija się w ciągu kilku minut do kilku godzin po przyjęciu
hydrochlorotiazydu. Początkowo objawy obejmują duszność, gorączkę, osłabioną czynność płuc
i niedociśnienie tętnicze. Jeśli podejrzewa się rozpoznanie ARDS, należy odstawić Vanatex HCT
i zastosować odpowiednie leczenie. Hydrochlorotiazydu nie należy podawać pacjentom, u których
wcześniej po przyjęciu hydrochlorotiazydu wystąpił ARDS.
Produkt zawiera laktozę
Produkt nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją
galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
Produkt zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy produkt uznaje się za „wolny
od sodu”.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Interakcje dotyczące zarówno walsartanu jak i hydrochlorotiazydu
Jednoczesne stosowanie, które nie jest zalecane
Lit
Zgłaszano przypadki odwracalnego zwiększenia stężenia litu w surowicy i nasilenia jego toksyczności
podczas jednoczesnego podawania litu z inhibitorami ACE, antagonistami receptora angiotensyny II
oraz tiazydami, w tym z hydrochlorotiazydem. Ponieważ tiazydowe leki moczopędne zmniejszają
klirens nerkowy litu, stosowanie produktu leczniczego Vanatex HCT może prawdopodobnie
dodatkowo zwiększyć ryzyko wystąpienia działania toksycznego litu. Jeśli takie leczenie skojarzone
okaże się konieczne, zaleca się ścisłe kontrolowanie stężenia litu w surowicy.
Wymagana ostrożność podczas jednoczesnego stosowania
Inne leki przeciwnadciśnieniowe
Vanatex HCT może nasilać działanie innych leków o właściwościach przeciwnadciśnieniowych (np.
guanetydyny, metyldopy, leków rozszerzających naczynia krwionośne, inhibitorów ACE,
antagonistów receptora angiotensyny II, leków beta-adrenolitycznych, antagonistów wapnia oraz
bezpośrednich inhibitorów reniny).
Aminy presyjne (np. noradrenalina, adrenalina)
Możliwe jest osłabienie reakcji na aminy presyjne. Znaczenie kliniczne tego działania jest niejasne
i niewystarczające, by wykluczyć ich stosowanie.
Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), w tym wybiórcze inhibitory COX-2, kwas
acetylosalicylowy w dawce >3 g na dobę i niewybiórcze NLPZ
NLPZ mogą osłabiać hipotensyjne działanie zarówno antagonistów receptora angiotensyny II, jak
i hydrochlorotiazydu, gdy leki te podawane są jednocześnie. Ponadto, jednoczesne stosowanie
produktu Vanatex HCT i NLPZ może prowadzić do pogorszenia czynności nerek i zwiększenia
stężenia potasu w surowicy. Z tego względu zaleca się kontrolę czynności nerek na początku leczenia,
jak również zapewnienie odpowiedniego nawodnienia pacjenta.
Interakcje dotyczące walsartanu
Podwójna blokada układu RAA za pomocą antagonistów receptora angiotensyny II (AIIRA),
inhibitorów ACE lub aliskirenu
Dane z badania klinicznego wykazały, że podwójna blokada układu renina-angiotensyna-aldosteron
(RAA) w wyniku jednoczesnego zastosowania inhibitorów ACE, antagonistów receptora
angiotensyny II lub aliskirenu jest związana z większą częstością występowania zdarzeń
niepożądanych, takich jak: niedociśnienie, hiperkaliemia oraz zaburzenia czynności nerek (w tym
ostra niewydolność nerek) w porównaniu z zastosowaniem leku z grupy antagonistów układu RAA
w monoterapii (patrz punkty 4.3, 4.4 i 5.1).
Jednoczesne stosowanie, które nie jest zalecane
Leki moczopędne oszczędzające potas, suplementy potasu, zamienniki soli kuchennej zawierające
potas i inne substancje, które mogą zwiększać stężenie potasu
Jeśli konieczne jest stosowanie produktu leczniczego wpływającego na stężenie potasu w skojarzeniu
z walsartanem, zaleca się kontrolowanie stężenia potasu w osoczu.
Białka transportujące
Dane z badań in vitro wskazują, że walsartan jest substratem transportera wychwytu wątrobowego
OATP1B1/OATP1B3 i transportera wyrzutu wątrobowego MRP2. Znaczenie kliniczne tych danych
jest nieznane. Jednoczesne stosowanie inhibitorów transportera wychwytu (np. ryfampicyny,
cyklosporyny) lub transportera wyrzutu (np. rytonawiru) może zwiększyć ogólnoustrojowe narażenie
na walsartan. Należy zachować właściwą ostrożność podczas rozpoczynania lub kończenia
jednoczesnego leczenia tymi lekami.
Brak interakcji
W badaniach interakcji lekowych walsartanu nie stwierdzono istotnych klinicznie interakcji
z walsartanem i żadną z następujących substancji: cymetydyna, warfaryna, furosemid, digoksyna,
atenolol, indometacyna, hydrochlorotiazyd, amlodypina i glibenklamid. Digoksyna i indometacyna
mogą wchodzić w interakcje z hydrochlorotiazydem, będącym składnikiem Vanatex HCT (patrz
interakcje dotyczące hydrochlorotiazydu).
Interakcje dotyczące hydrochlorotiazydu
Wymagana ostrożność podczas jednoczesnego stosowania
Produkty lecznicze wpływające na stężenie potasu w surowicy
Jednoczesne stosowanie leków moczopędnych zwiększających wydalanie potasu z moczem,
kortykosteroidów, środków przeczyszczających, kortykotropiny (ACTH), amfoterycyny,
karbenoksolonu, penicyliny G, kwasu salicylowego i jego pochodnych może zwiększać działanie
hipokaliemiczne hydrochlorotiazydu.
W przypadku jednoczesnego stosowania tych leków z produktem złożonym zawierającym walsartan
i hydrochlorotiazyd zaleca się monitorowanie stężenia potasu w osoczu (patrz punkt 4.4).
Leki, które mogą wywołać częstoskurcz komorowy typu torsade de pointes
Hydrochlorotiazyd należy podawać ostrożnie z produktami leczniczymi, które mogą wywołać
częstoskurcz komorowy typu torsade de pointes, w szczególności z lekami przeciwarytmicznymi
klasy Ia i klasy III oraz niektórymi lekami przeciwpsychotycznymi, z powodu ryzyka wystąpienia
hipokaliemii.
Produkty lecznicze wpływające na stężenie sodu w surowicy
Jednoczesne stosowanie leków przeciwdepresyjnych, leków przeciwpsychotycznych, leków
przeciwpadaczkowych, itp. może nasilać hiponatremiczne działanie leków moczopędnych. Należy
zachować ostrożność podczas długotrwałego stosowania tych leków.
Glikozydy naparstnicy
Może wystąpić hipokaliemia lub hipomagnezemia wywołana przez tiazydowe leki moczopędne jako
działanie niepożądane sprzyjające zaburzeniom rytmu serca spowodowanym stosowaniem glikozydów
naparstnicy (patrz punkt 4.4).
Sole wapnia i witamina D
Podawanie tiazydowych leków moczopędnych, w tym hydrochlorotiazydu, z witaminą D lub solami
wapnia może dodatkowo zwiększyć stężenie wapnia w surowicy. Jednoczesne stosowanie
tiazydowych leków moczopędnych z solami wapnia może powodować hiperkalcemię u pacjentów
predysponowanych do wystąpienia hiperkalcemii (np. w przypadku nadczynności przytarczyc,
nowotworu złośliwego lub stanów zależnych od witaminy D) poprzez zwiększenie zwrotnego
wchłaniania wapnia w kanalikach nerkowych.
Leki przeciwcukrzycowe (leki doustne i insulina)
Tiazydy mogą zmieniać tolerancję glukozy. Może zajść konieczność dostosowania dawki leków
przeciwcukrzycowych.
Należy zachować ostrożność podając metforminę z powodu ryzyka kwasicy mleczanowej wywołanej
przez ewentualną czynnościową niewydolność nerek, związaną ze stosowaniem hydrochlorotiazydu.
Leki beta-adrenolityczne i diazoksyd
Jednoczesne stosowanie tiazydowych leków moczopędnych, w tym hydrochlorotiazydu, z lekami
beta-adrenolitycznymi może zwiększać ryzyko hiperglikemii. Tiazydowe leki moczopędne, w tym
hydrochlorotiazyd, mogą nasilać działanie diazoksydu zwiększające stężenie glukozy.
Leki stosowane w leczeniu dny moczanowej (probenecyd, sulfinpirazon i allopurynol)
Hydrochlorotiazyd może zwiększać stężenie kwasu moczowego w surowicy i dlatego może być
konieczne dostosowanie dawki leków nasilających wydalanie kwasu moczowego z moczem.
Konieczne może być zwiększenie dawki probenecydu lub sulfinpirazonu. Jednoczesne stosowanie
tiazydowych leków moczopędnych, w tym hydrochlorotiazydu, może zwiększać częstość
występowania reakcji nadwrażliwości na allopurynol.
Leki przeciwcholinergiczne i inne produkty lecznicze wpływające na motorykę układu pokarmowego
Dostępność biologiczna tiazydowych leków moczopędnych może ulec zwiększeniu pod wpływem
leków przeciwcholinergicznych (np. atropina, biperyden), najprawdopodobniej w wyniku
spowolnienia perystaltyki przewodu pokarmowego i opóźnienia opróżniania żołądka z treści
pokarmowej. Natomiast leki prokinetyczne, takie jak cyzapryd, mogą zmniejszać biodostępność
tiazydowych leków moczopędnych.
Amantadyna
Tiazydy, w tym hydrochlorotiazyd, mogą zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych
amantadyny.
Żywice jonowymienne
Kolestyramina i kolestypol zmniejszają wchłanianie diuretyków tiazydowych, w tym
hydrochlorotiazydu. Może to doprowadzić do niewystarczającego działania tiazydów. Jednakże,
zastosowanie dawki hydrochlorotiazydu co najmniej 4 godziny przed lub 4-6 godzin po podaniu
żywicy potencjalnie może zminimalizować interakcje.
Leki cytotoksyczne (np. cyklofosfamid, metotreksat)
Tiazydy, w tym hydrochlorotiazyd, mogą zmniejszać wydalanie leków cytotoksycznych przez nerki
i nasilać ich działanie supresyjne na szpik kostny.
Niedepolaryzujące leki zwiotczające mięśnie szkieletowe (np. tubokuraryna)
Tiazydowe leki moczopędne, w tym hydrochlorotiazyd, nasilają działanie środków zwiotczających
mięśnie szkieletowe, takich jak pochodne kurary.
Cyklosporyna
Jednoczesne leczenie cyklosporyną może zwiększyć ryzyko hiperurykemii i powikłań typu dny.
Alkohol, barbiturany lub opioidy
Jednoczesne stosowanie tiazydowych leków moczopędnych z substancjami, które mają także działanie
obniżające ciśnienie tętnicze (np. poprzez zmniejszenie aktywności współczulnego układu nerwowego
lub bezpośrednie działanie rozszerzające naczynia krwionośne) może nasilać niedociśnienie
ortostatyczne.
Metyldopa
Zgłaszano pojedyncze przypadki niedokrwistości hemolitycznej u pacjentów otrzymujących leczenie
skojarzone metyldopą i hydrochlorotiazydem.
Środki kontrastujące z zawartością jodu
U pacjentów z odwodnieniem wywołanym lekami moczopędnymi istnieje zwiększone ryzyko
wystąpienia ostrej niewydolności nerek, zwłaszcza po podaniu dużych dawek produktów
zawierających jod. Przed podaniem tych środków pacjenta należy ponownie nawodnić.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Działania niepożądane zgłaszane w badaniach klinicznych i laboratoryjnych występujące częściej po
zastosowaniu skojarzenia walsartanu z hydrochlorotiazydem niż po podaniu placebo oraz pojedyncze
zgłoszenia po wprowadzeniu produktu do obrotu zostały przedstawione niżej z uwzględnieniem
klasyfikacji układów i narządów. Podczas leczenia skojarzonego walsartanem i hydrochlorotiazydem
mogą wystąpić działania niepożądane związane z każdym ze składników podanych w monoterapii,
których nie obserwowano w badaniach klinicznych.
Działania niepożądane zostały pogrupowane według częstości występowania, poczynając od
najczęstszych, zgodnie z następującą konwencją: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10);
niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000),
nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). W obrębie każdej grupy
o określonej częstości występowania objawy niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym
się nasileniem.
Zestawienie 1. Częstość występowania działań niepożądanych związanych ze stosowaniem walsartanu
w skojarzeniu z hydrochlorotiazydem
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Niezbyt często: Odwodnienie
Zaburzenia układu nerwowego
Bardzo rzadko: Zawroty głowy
Niezbyt często: Parestezja
Nieznana: Omdlenie
Zaburzenia oka
Niezbyt często: Nieostre widzenie
Zaburzenia ucha i błędnika
Niezbyt często: Szum uszny
Zaburzenia naczyniowe
Niezbyt często: Niedociśnienie
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Niezbyt często: Kaszel
Nieznana: Niekardiogenny obrzęk płuc
Zaburzenia żołądka i jelit
Bardzo rzadko: Biegunka
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej
Niezbyt często: Ból mięśni
Bardzo rzadko: Ból stawów
Zaburzenia nerek i dróg moczowych
Nieznana: Zaburzenia czynności nerek
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Niezbyt często: Uczucie zmęczenia
Badania diagnostyczne
Nieznana: Zwiększenie stężenia kwasu moczowego w surowicy, zwiększenie stężenia
bilirubiny i kreatyniny w surowicy, hipokaliemia, hiponatremia, zwiększenie
stężenia azotu mocznikowego we krwi, neutropenia
Dodatkowe informacje o poszczególnych składnikach produktu
Działania niepożądane zgłaszane wcześniej po zastosowaniu każdego ze składników produktu mogą
być potencjalnymi działaniami niepożądanymi produktu Vanatex HCT, nawet jeśli nie były
obserwowane w badaniach klinicznych lub po wprowadzeniu do obrotu.
Zestawienie 2. Częstość występowania działań niepożądanych związanych z walsartanem
Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Nieznana: Zmniejszenie stężenia hemoglobiny, zmniejszenie wartości hematokrytu,
małopłytkowość
Zaburzenia układu immunologicznego
Nieznana: Inne reakcje nadwrażliwości/alergiczne, w tym choroba posurowicza
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Nieznana: Zwiększenie stężenia potasu w surowicy, hiponatremia
Zaburzenia ucha i błędnika
Niezbyt często: Zawroty głowy pochodzenia błędnikowego
Zaburzenia naczyniowe
Nieznana: Zapalenie naczyń krwionośnych
Zaburzenia żołądka i jelit
Niezbyt często: Ból brzucha
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Nieznana: Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Nieznana: Obrzęk naczynioruchowy, pęcherzowe zapalenie skóry, wysypka, świąd
Zaburzenia nerek i dróg moczowych
Nieznana: Niewydolność nerek
Zestawienie 3. Częstość występowania działań niepożądanych związanych z hydrochlorotiazydem
Hydrochlorotiazyd jest lekiem często przepisywanym od wielu lat, nierzadko w dawkach większych
niż zawarte w produkcie Vanatex HCT. U pacjentów leczonych tiazydowymi lekami moczopędnymi,
w tym hydrochlorotiazydem, w monoterapii zgłaszano następujące działania niepożądane:
Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Rzadko: Małopłytkowość, niekiedy z plamicą
Bardzo rzadko: Agranulocytoza, leukopenia, niedokrwistość hemolityczna, niewydolność
szpiku kostnego
Nieznana: Niedokrwistość aplastyczna
Zaburzenia układu immunologicznego
Bardzo rzadko: Reakcje nadwrażliwości
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Bardzo często: Hipokaliemia, zwiększenie stężenia lipidów we krwi (zwłaszcza podczas
stosowania większych dawek)
Często: Hiponatremia, hipomagnezemia, hiperurykemia
Rzadko: Hiperkalcemia, hiperglikemia, cukromocz i nasilenie zaburzeń
metabolicznych w przebiegu cukrzycy
Bardzo rzadko: Zasadowica hipochloremiczna
Zaburzenia psychiczne
Rzadko: Depresja, zaburzenia snu
Zaburzenia układu nerwowego
Rzadko: Ból głowy, zawroty głowy, parestezja
Zaburzenia oka
Rzadko: Zaburzenia widzenia
Nieznana: Nadmierne nagromadzenie płynu między naczyniówką a twardówką, ostra
krótkowzroczność, ostra jaskra zamkniętego kąta
Zaburzenia serca
Rzadko: Zaburzenia rytmu serca
Zaburzenia naczyniowe
Często: Niedociśnienie ortostatyczne
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Bardzo rzadko: Niewydolność oddechowa, w tym zapalenie i obrzęk płuc, zespół ostrej
niewydolności oddechowej (ARDS) (patrz punkt 4.4)
Zaburzenia żołądka i jelit
Często: Utrata apetytu, łagodne nudności i wymioty
Rzadko: Zaparcie, uczucie dyskomfortu w przewodzie pokarmowym, biegunka
Bardzo rzadko: Zapalenie trzustki
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Rzadko: Cholestaza wewnątrzwątrobowa lub żółtaczka
Zaburzenia nerek i dróg moczowych
Nieznana: Zaburzenia czynności nerek, ostra niewydolność nerek
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Często: Pokrzywka i inne postacie wysypki
Rzadko: Uczulenie na światło
Bardzo rzadko: Martwicze zapalenie naczyń i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka,
reakcje o typie tocznia rumieniowatego skórnego, uaktywnienie tocznia
rumieniowatego skórnego
Nieznana: Rumień wielopostaciowy, nieczerniakowe nowotwory złośliwe skóry (rak
podstawnokomórkowy i rak kolczystokomórkowy skóry)
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Nieznana: Gorączka, osłabienie
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej
Nieznana: Kurcze mięśni
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi
Często: Impotencja
Opis wybranych działań niepożądanych
Nieczerniakowe nowotwory złośliwe skóry
Na podstawie danych dostępnych z badań epidemiologicznych stwierdzono związek między łączną
dawką HCTZ a występowaniem NMSC (patrz również punkty 4.4 i 5.1).
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dane rejestrowe
| Substancja | Postać | Numer pozwolenia | Numer w rejestrze | Dokumenty |
|---|---|---|---|---|
| Hydrochlorothiazidum 12,5 mg + Valsartanum 80 mg | Tabletki powlekane | 18142 | 100245916 | ChPL: 2022-03-10, Ulotka: 2022-03-10 |
| Hydrochlorothiazidum 12,5 mg + Valsartanum 160 mg | Tabletki powlekane | 18143 | 100246761 | ChPL: 2022-03-10, Ulotka: 2022-03-10 |
| Hydrochlorothiazidum 25 mg + Valsartanum 160 mg | Tabletki powlekane | 18144 | 100245922 | ChPL: 2022-03-10, Ulotka: 2022-03-10 |