Co-Bespres
Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.
- Podmiot odpowiedzialny
- Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
- Substancje czynne
- Hydrochlorothiazidum + Valsartanum: 12,5 mg + 80 mg, 12,5 mg + 160 mg, 25 mg + 160 mg, wszystkie moce
- Stan bazy na dzień
- 2026-10-22
Dostępne moce i opakowania · 3 pozycje
| Nazwa | Postać | Opakowania | Dostępność |
|---|---|---|---|
| Co-Bespres 12,5 mg + 80 mg | Tabletki powlekane | 14 tabl., 28 tabl., 30 tabl., 56 tabl., 60 tabl. | na receptę (Rx) |
| Co-Bespres 12,5 mg + 160 mg | Tabletki powlekane | 14 tabl., 28 tabl., 30 tabl., 56 tabl., 60 tabl. | na receptę (Rx) |
| Co-Bespres 25 mg + 160 mg | Tabletki powlekane | 14 tabl., 28 tabl., 30 tabl., 56 tabl., 60 tabl. | na receptę (Rx) |
Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 24 leki
Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.
Hydrochlorothiazidum 12,5 mg + Valsartanum 80 mg (tabletki powlekane) · 6 leków
Hydrochlorothiazidum 25 mg + Valsartanum 160 mg (tabletki powlekane) · 10 leków
Hydrochlorothiazidum 12,5 mg + Valsartanum 160 mg (tabletki powlekane) · 8 leków
Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 5 leków
Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.
| Nazwa | Postać | Substancja | Podmiot odpowiedzialny |
|---|---|---|---|
| AuroValsart HCT | Tabletki powlekane | Hydrochlorothiazidum 12,5 mg + Valsartanum 320 mg | Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o. |
| Co-Dipper | Tabletki powlekane | Hydrochlorothiazidum + Valsartanum: 12,5 mg + 320 mg, 25 mg + 320 mg | Sandoz GmbH |
| Co-Valsacor | Tabletki powlekane | Hydrochlorothiazidum + Valsartanum: 12,5 mg + 320 mg, 25 mg + 320 mg | Krka, d.d., Novo mesto |
| Valsartan + hydrochlorothiazide Krka | Tabletki powlekane | Hydrochlorothiazidum + Valsartanum: 12,5 mg + 320 mg, 25 mg + 320 mg | Krka, d.d., Novo mesto |
| Valsartan HCT Fair-Med | Tabletki powlekane | Hydrochlorothiazidum + Valsartanum: 12,5 mg + 320 mg, 25 mg + 320 mg | Fair-Med Healthcare GmbH |
Wskazania (wg ChPL 4.1)
-
Nadciśnienie wskazanie z ChPL
źródło: „Leczenie samoistnego nadciśnienia tętniczego u osób dorosłych.” · ChPL, pkt 4.1
Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie
Dla: Hydrochlorothiazidum 12,5 mg + Valsartanum 80 mg (tabletki powlekane); Hydrochlorothiazidum 12,5 mg + Valsartanum 160 mg (tabletki powlekane)
- Nadwrażliwość na substancje czynne, inne produkty lecznicze będące pochodnymi sulfonamidów lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
- Drugi i trzeci trymestr ciąży (patrz punkty 4.4 i 4.6).
- Ciężkie zaburzenia czynności wątroby, marskość żółciowa wątroby i cholestaza.
- Ciężkie zaburzenia czynności nerek (klirens kreatyniny <30 ml/min), bezmocz.
- Oporna na leczenie hipokaliemia, hiponatremia, hiperkalcemia i objawowa hiperurykemia.
- Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego Co-Bespres z produktami zawierającymi aliskiren u pacjentów z cukrzycą lub zaburzeniem czynności nerek (współczynnik filtracji kłębuszkowej, GFR <60 ml/min/1,73 m2) (patrz punkty 4.5 i 5.1).
Dla: Hydrochlorothiazidum 25 mg + Valsartanum 160 mg (tabletki powlekane)
- Nadwrażliwość na substancje czynne, inne produkty lecznicze będące pochodnymi sulfonamidów lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
- Drugi i trzeci trymestr ciąży (patrz punkty 4.4 i 4.6).
- Ciężkie zaburzenia czynności wątroby, marskość żółciowa wątroby i cholestaza.
- Ciężkie zaburzenia czynności nerek (klirens kreatyniny <30 ml/min), bezmocz.
- Oporna na leczenie hipokaliemia, hiponatremia, hiperkalcemia i objawowa hiperurykemia.
- Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego Co-Bespres z produktami zawierającymi aliskiren u pacjentów z cukrzycą lub zaburzeniem czynności nerek (współczynnik filtracji kłębuszkowej, GFR < 60 ml/min/1,73 m2) (patrz punkty 4.5 i 5.1).
Hydrochlorothiazidum 12,5 mg + Valsartanum 80 mg (tabletki powlekane)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- nie powyżej 30 °C
- Termin ważności
- 3 lata (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Rdzeń tabletki; Krzemionka koloidalna bezwodna; Karboksymetyloskrobia sodowa (typ A); Krospowidon; Celuloza mikrokrystaliczna; Skrobia kukurydziana; Magnezu stearynian; Otoczka tabletki; Hypromeloza; Makrogol 8000; Talk; Tytanu dwutlenek (E171); Żółcień pomarańczowa (E110); Żelaza tlenek czerwony (E172) źródło: ChPL, pkt 6.1
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- barwniki: wymieniona w ChPL pkt 4.4; w składzie
- sód: mniej niż 1 mmol (23 mg) na tabletkę powlekaną (ChPL pkt 4.4)
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: blister
- Wygląd
- różowy brązowy okrągły nadruk: 93 nadruk: 7428 nadruk: 7430
Co-Bespres, 80 mg + 12,5 mg, tabletki powlekane Okrągłe, różowe tabletki powlekane, z wytłoczoną liczbą „93” na jednej stronie tabletki i „7428” po drugiej stronie. Co-Bespres, 160 mg + 25 mg, tabletki powlekane Okrągłe, brązowe tabletki powlekane, z wytłoczoną liczbą „93” na jednej stronie tabletki i „7430” po drugiej stronie. źródło: Ulotka, pkt 6 - różowy okrągły nadruk: 93 nadruk: 7428
Okrągła tabletka powlekana koloru różowego, z wytłoczonym napisem „93” po jednej stronie i „7428” po drugiej stronie tabletki. źródło: ChPL, pkt 3
- różowy brązowy okrągły nadruk: 93 nadruk: 7428 nadruk: 7430
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu Co-Bespres na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn należy wziąć pod uwagę możliwość sporadycznego występowania zawrotów głowy lub uczucia zmęczenia.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
81 pozycji wyodrębnione przez model AI
- bardzo często: Hipokaliemia; zwiększenie stężenia lipidów we krwi (zwłaszcza w przypadku stosowania większych dawek)
- często: Hiponatremia; hipomagnezemia; hiperurykemia; Niedociśnienie ortostatyczne; Utrata apetytu; łagodne nudności; wymioty; Pokrzywka; inne postacie wysypki; Impotencja
- niezbyt często: Odwodnienie; Parestezja; Niewyraźne widzenie; Szum uszny; Niedociśnienie; Kaszel; Ból mięśni; Uczucie zmęczenia; Zawroty głowy pochodzenia błędnikowego; Ból brzucha
- rzadko: Małopłytkowość; niekiedy z plamicą; Hiperkalcemia; hiperglikemia; glikozuria; Depresja; zaburzenia snu; Ból głowy; Zaburzenia widzenia; Zaburzenia rytmu serca; Zaparcie; uczucie dyskomfortu w przewodzie pokarmowym; Cholestaza wewnątrzwątrobowa; żółtaczka; Uczulenie na światło
- bardzo rzadko: Zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego; Biegunka; Ból stawów; Obrzęk naczynioruchowy jeli; Agranulocytoza; leukopenia; niedokrwistość hemolityczna; niewydolność szpiku kostnego; Reakcje nadwrażliwości; Zasadowica hipochloremiczna; Niewydolność oddechowa; zapalenie płuc; obrzęk płuc; zespół ostrej niewydolności oddechowej (ARDS); Zapalenie trzustki; Martwicze zapalenie naczyń krwionośnych; toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka; skórne reakcje o typie tocznia rumieniowatego; uaktywnienie skórnej postaci tocznia rumieniowatego
- częstość nieznana: Omdlenie; Niekardiogenny obrzęk płuc; Zaburzenia czynności nerek; Zwiększenie stężenia kwasu moczowego, bilirubiny i kreatyniny w surowicy, hipokaliemia, hiponatremia, zwiększenie stężenia azotu mocznikowego we krwi, neutropenia; Zmniejszenie stężenia hemoglobiny, zmniejszenie wartości hematokrytu, małopłytkowość; Inne reakcje nadwrażliwości/reakcje alergiczne, w tym choroba posurowicza; Zwiększenie stężenia potasu w surowicy, hiponatremia; Zapalenie naczyń krwionośnych; Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych; Obrzęk naczynioruchowy; pęcherzowe zapalenie skóry; wysypka; świąd; Niewydolność nerek; Nieczerniakowe nowotwory złośliwe skóry (rak podstawnokomórkowy i rak kolczystokomórkowy skóry); Niedokrwistość aplastyczna; Nadmierne nagromadzenie płynu między naczyniówką a twardówką; ostra jaskra z zamkniętym kątem przesączania; ostra krótkowzroczność; ostra niewydolność nerek; Rumień wielopostaciowy; Gorączka; astenia; Kurcze mięśni
- częstość niepodana w tekście: pogorszenie stanu metabolicznego w przebiegu cukrzycy
Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Wiek i masa ciała
-
- nie zaleca się poniżej 18 lat (dzieci, młodzież)
źródło: „Nie zaleca się stosowania produktu Co-Bespres u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ponieważ brak danych na temat bezpieczeństwa i skuteczności.” · ChPL, pkt 4.2
- nie zaleca się poniżej 18 lat (dzieci, młodzież)
- Maksymalna dawka wg dokumentu
-
- 80 mg (walsartanu) na dobę · niewydolność wątroby · pod nagłówkiem „Szczególne populacje”
źródło: „U pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby przebiegającymi bez cholestazy nie należy stosować dawek większych niż 80 mg walsartanu na dobę (patrz punkt 4.4).” · ChPL, pkt 4.2
- 80 mg (walsartanu) na dobę · niewydolność wątroby · pod nagłówkiem „Szczególne populacje”
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież Nie zaleca się stosowania produktu Co-Bespres u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ponieważ brak danych na temat bezpieczeństwa i skuteczności.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- Grupy szczególne (cytat)
-
- źródło: ChPL, pkt 4.2
Zaburzenia czynności nerek
„Zaburzenia czynności nerek Nie ma konieczności dostosowywania dawki u pacjentów z łagodnym do umiarkowanego zaburzeniem czynności nerek (współczynnik przesączania kłębuszkowego (GFR) ≥ 30 ml/min). Ze względu na zawartość hydrochlorotiazydu, Co-Bespres jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek (GFR < 30 ml/min) oraz u pacjentów, u których występuje bezmocz (patrz punkty 4.3, 4.4 i 5.2).” - źródło: ChPL, pkt 4.2
Zaburzenia czynności wątroby
„Zaburzenia czynności wątroby U pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby przebiegającymi bez cholestazy nie należy stosować dawek większych niż 80 mg walsartanu na dobę (patrz punkt 4.4). Nie ma konieczności zmiany dawki hydrochlorotiazydu u pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby. Ze względu na zawartość walsartanu, stosowanie produktu Co-Bespres jest przeciwwskazane u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby lub z żółciową marskością wątroby i cholestazą (patrz punkty 4.3, 4.4 i 5.2).” - Stosowanie u osób w podeszłym wieku: „Stosowanie u osób w podeszłym wieku Nie ma konieczności zmiany dawki u osób w podeszłym wieku.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża
„Ciąża Walsartan Nie zaleca się stosowania antagonistów receptora angiotensyny II (AIIRA) w trakcie pierwszego trymestru ciąży (patrz punkt 4.4). Stosowanie AIIRA jest przeciwwskazane w trakcie drugiego i trzeciego trymestru ciąży (patrz punkty 4.3 i 4.4). Dane epidemiologiczne dotyczące ryzyka teratogenności po podaniu inhibitorów ACE w trakcie pierwszego trymestru ciąży nie są rozstrzygające, niemniej nie można wykluczyć niewielkiego zwiększenia ryzyka. Chociaż brak danych z kontrolowanych badań epidemiologicznych dotyczących ryzyka stosowania antagonistów receptora angiotensyny II (AIIRA), niemniej podobne ryzyko może istnieć dla tej grupy leków.” - źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Brak informacji dotyczących stosowania walsartanu w trakcie karmienia piersią. Hydrochlorotiazyd przenika do mleka kobiet karmiących. Dlatego nie zaleca się stosowania produktu Co-Bespres w okresie karmienia piersią. Preferuje się alternatywne leki o lepiej ustalonym profilu bezpieczeństwa stosowania w okresie karmienia piersią, szczególnie w przypadku karmienia noworodka lub wcześniaka.”
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- jedzenie i napoje: „Co-Bespres może być przyjmowany podczas posiłku lub niezależnie od posiłku; tabletkę należy popijać wodą.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- alkohol: „Alkohol, barbiturany lub opioidy” źródło: ChPL, pkt 4.5
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Co-Bespres
Kiedy nie stosować leku Co-Bespres
• jeśli pacjent ma uczulenie na walsartan, hydrochlorotiazyd, pochodne sulfonamidu (substancje
o strukturze chemicznej podobnej do hydrochlorotiazydu) lub którykolwiek z pozostałych
składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli pacjentka jest w ciąży powyżej 3. miesiąca (lepiej jest również unikać stosowania leku
Co-Bespres we wczesnym okresie ciąży - patrz punkt 2: Ciąża i karmienie piersią).
• jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby, uszkodzenie małych przewodów
żółciowych w wątrobie (marskość żółciowa wątroby) prowadzące do gromadzenia żółci w
wątrobie (cholestaza).
• jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba nerek.
• jeśli pacjent nie może wytwarzać moczu (bezmocz).
• jeśli pacjent jest dializowany za pomocą sztucznej nerki.
• jeśli u pacjenta występuje zmniejszone stężenie potasu lub sodu we krwi lub zwiększone
stężenie wapnia we krwi, pomimo leczenia.
• jeśli u pacjenta występuje dna moczanowa.
• jeśli pacjent ma cukrzycę lub zaburzenia czynności nerek i jest leczony lekiem obniżającym
ciśnienie krwi zawierającym aliskiren.
Jeśli którykolwiek z powyższych stanów dotyczy pacjenta, nie wolno stosować leku Co-Bespres i
należy skontaktować się z lekarzem.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania Co-Bespres należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
• jeśli pacjent stosuje leki oszczędzające potas, suplementy potasu lub substytuty soli kuchennej
zawierające potas lub inne leki zwiększające stężenie potasu we krwi, takie jak heparyna.
Konieczne może być monitorowanie stężenia potasu we krwi przez lekarza.
• jeśli u pacjenta występuje małe stężenie potasu we krwi.
• jeśli u pacjenta występuje biegunka lub nasilone wymioty.
• jeśli pacjent przyjmuje duże dawki leków moczopędnych (diuretyków).
• jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba serca.
• jeśli pacjent ma niewydolność serca lub przebył zawał serca. Należy ściśle przestrzegać zaleceń
lekarza dotyczących rozpoczynania leczenia – konieczna może być również kontrola czynności
nerek.
• jeśli u pacjenta występuje zwężenie tętnicy nerkowej.
• jeśli pacjentowi w ostatnim czasie przeszczepiono nerkę.
• jeśli u pacjenta występuje hiperaldosteronizm - choroba, w której nadnercza wytwarzają zbyt
duże ilości hormonu o nazwie aldosteron. W takim przypadku nie zaleca się stosowania leku
Co-Bespres.
• jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby lub nerek.
• jeśli u pacjenta wystąpił kiedykolwiek obrzęk języka i twarzy spowodowany reakcją alergiczną,
nazywaną obrzękiem naczynioruchowym, po zastosowaniu innego leku (w tym inhibitorów
ACE), należy powiadomić o tym lekarza. Jeśli wystąpią takie objawy podczas stosowania leku
Co-Bespres należy natychmiast przerwać jego przyjmowanie i nigdy nie stosować go
ponownie. Patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”.
• jeśli u pacjenta występuje gorączka, wysypka i ból stawów, które mogą być objawami tocznia
rumieniowatego układowego (SLE, choroba autoimmunologiczna).
• jeśli pacjent ma cukrzycę, przebył dnę moczanową, ma duże stężenie cholesterolu lub
triglicerydów we krwi.
• jeśli u pacjenta w przeszłości występowały reakcje alergiczne po zastosowaniu innych leków
obniżających ciśnienie tętnicze, należących do tej grupy leków (antagoniści receptora
angiotensyny II) lub jeśli u pacjenta występuje uczulenie lub astma.
• jeśli u pacjenta występuje pogorszenie widzenia lub ból oka. Mogą to być objawy gromadzenia
się płynu w unaczynionej błonie otaczającej oko (nadmiernego nagromadzenia płynu między
naczyniówką a twardówką) lub zwiększenia ciśnienia w oku, które mogą wystąpić w ciągu
kilku godzin do kilku tygodni od rozpoczęcia przyjmowania leku Co-Bespres. Nieleczone mogą
prowadzić do całkowitej utraty wzroku. U pacjentów z uczuleniem na penicylinę lub
sulfonamid ryzyko wystąpienia takich zaburzeń jest większe.
• jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków stosowanych w leczeniu wysokiego
ciśnienia krwi:
o inhibitor ACE (na przykład enalapryl, lizynopryl, ramipryl), zwłaszcza jeśli pacjent ma
zaburzenia czynności nerek związane z cukrzycą
o aliskiren.
• jeśli w przeszłości u pacjenta wystąpił nowotwór złośliwy skóry lub jeśli w trakcie leczenia
pojawi się nieoczekiwana zmiana skórna. Leczenie hydrochlorotiazydem, zwłaszcza dużymi
dawkami przez dłuższy czas, może zwiększyć ryzyko niektórych rodzajów nowotworów
złośliwych skóry i warg (nieczerniakowy nowotwór złośliwy skóry). Podczas stosowania leku
Co-Bespres należy chronić skórę przed działaniem światła słonecznego i promieniowaniem UV.
• jeśli w przeszłości po przyjęciu hydrochlorotiazydu u pacjenta występowały problemy z
oddychaniem lub płucami (w tym zapalenie płuc lub gromadzenie się płynu w płucach). Jeśli po
przyjęciu leku Co-Bespres u pacjenta wystąpi ciężka duszność lub trudności z oddychaniem,
należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną.
Lekarz prowadzący może monitorować czynność nerek, ciśnienie krwi oraz stężenie elektrolitów (np.
potasu) we krwi w regularnych odstępach czasu.
Patrz także informacje pod nagłówkiem „Kiedy nie stosować leku Co-Bespres”.
Lek Co-Bespres może powodować zwiększoną wrażliwość skóry na światło słoneczne.
Należy powiedzieć lekarzowi o ciąży, podejrzeniu lub planowaniu ciąży.
Nie zaleca się stosowania leku Co-Bespres we wczesnym okresie ciąży i nie wolno go stosować po 3.
miesiącu ciąży, ponieważ stosowany w tym okresie może poważnie zaszkodzić dziecku (patrz punkt
„Ciąża i karmienie piersią”).
Jeśli po przyjęciu leku Co-Bespres u pacjenta wystąpi ból brzucha, nudności, wymioty lub biegunka,
należy omówić to z lekarzem. Lekarz podejmie decyzję o dalszym leczeniu. Nie należy samodzielnie
podejmować decyzji o przerwaniu przyjmowania leku Co-Bespres.
Dzieci i młodzież
Nie zaleca się stosowania leku Co-Bespres u dzieci i młodzieży (w wieku poniżej 18 lat).
Co-Bespres a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Stosowanie leku Co-Bespres z pewnymi innymi lekami może mieć wpływ na leczenie. Konieczna
może być zmiana dawki, zastosowanie innych środków ostrożności lub, w pewnych przypadkach,
odstawienie jednego z leków. Dotyczy to w szczególności następujących leków:
• Litu, leku stosowanego w leczeniu pewnych chorób psychicznych.
• Leków lub substancji, które mogą zwiększać stężenie potasu we krwi, takich jak suplementy
potasu lub substytuty soli kuchennej zawierające potas, leki oszczędzające potas i heparyna.
• Leków, które mogą zmniejszać stężenie potasu we krwi, takich jak leki moczopędne (diuretyki),
kortykosteroidy, leki przeczyszczające, ACTH (hormon adrenokortykotropowy),
karbenoksolon, amfoterycyna, penicylina G, kwas salicylowy i jego pochodne.
• Niektórych antybiotyków (z grupy ryfamycyny), leków stosowanych w celu zapobiegania
odrzuceniu przeszczepionego narządu (cyklosporyna) lub leków przeciwretrowirusowych
stosowanych w leczeniu zakażenia HIV/AIDS (rytonawir). Leki te mogą nasilać działanie leku
Co-Bespres.
• Leków, które mogą wywoływać "torsade de pointes" (zaburzenia rytmu serca), np. leki
przeciwarytmiczne (leki stosowane w leczeniu chorób serca) oraz niektóre leki
przeciwpsychotyczne.
• Leków, które mogą zmniejszać stężenie sodu we krwi, takich jak leki przeciwdepresyjne, leki
przeciwpsychotyczne, leki przeciwpadaczkowe.
• Leków stosowanych w leczeniu dny moczanowej, takich jak allopurynol, probenecyd,
sulfinpirazon.
• Witaminy D w dawkach leczniczych i suplementów wapnia.
• Leków stosowanych w leczeniu cukrzycy (leków doustnych, takich jak metformina lub
insuliny).
• Innych leków obniżających ciśnienie tętnicze, w tym metylodopy, inhibitorów konwertazy
angiotensyny (ACE) (takich jak enalapryl, lizynopril itp.) lub aliskiren (patrz także informacje
pod nagłówkiem „Kiedy nie stosować leku Co-Bespres” oraz „Ostrzeżenia i środki
ostrożności”).
• Leków zwiększających ciśnienie tętnicze, takich jak noradrenalina lub adrenalina.
• Digoksyny lub innych glikozydów naparstnicy (leki stosowane w leczeniu chorób serca).
• Leków, które mogą zwiększać stężenie cukru we krwi, takich jak diazoksyd lub beta-
adrenolityki.
• Leków cytotoksycznych (stosowanych w leczeniu raka), takich jak metotreksat lub
cyklofosfamid.
• Leków przeciwbólowych, takich jak niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), w tym
selektywne inhibitory cyklooksygenazy-2 (inhibitory COX-2) i kwas acetylosalicylowy w
dawce > 3 g.
• Leków zwiotczających mięśnie, takich jak tubokuraryna.
• Leków przeciwcholinergicznych (leków stosowanych w leczeniu różnych zaburzeń, takich jak
skurcze przewodu pokarmowego, skurcze pęcherza moczowego, astma, choroba lokomocyjna,
kurcze mięśni, choroba Parkinsona oraz pomocniczo w znieczuleniu), takich jak atropina lub
biperyden.
• Amantadyny (leku stosowanego w leczeniu choroby Parkinsona, a także stosowanego w
leczeniu lub profilaktyce niektórych chorób powodowanych przez wirusy).
• Kolestyraminy oraz kolestypolu (leków stosowanych głównie w leczeniu dużego stężenia
lipidów we krwi).
• Cyklosporyny, leku stosowanego u pacjentów z przeszczepionym narządem, w celu
uniknięcia odrzucenia przeszczepu.
• Alkoholu, środków nasennych i znieczulających (leków o działaniu usypiającym lub
przeciwbólowym, wykorzystywanych na przykład podczas operacji).
• Środków kontrastujących zawierających jod (środki stosowane do badań obrazowych).
Co-Bespres z jedzeniem, piciem i alkoholem
Lek Co-Bespres może być stosowany podczas posiłku lub niezależnie od posiłku.
Należy unikać spożywania alkoholu do czasu skonsultowania się z lekarzem. Alkohol może
spowodować dalsze obniżenie ciśnienia tętniczego i (lub) zwiększyć ryzyko wystąpienia zawrotów
głowy lub omdlenia.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża
• Jeżeli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Lekarz zazwyczaj zaleci przerwanie stosowania leku Co-Bespres przed planowaną ciążą lub
natychmiast po potwierdzeniu ciąży oraz zaleci przyjmowanie innego leku zamiast leku Co-Bespres.
Nie zaleca się stosowania leku Co-Bespres we wczesnym okresie ciąży i nie wolno go stosować po 3
miesiącu ciąży, ponieważ stosowany w tym okresie może poważnie zaszkodzić dziecku.
Karmienie piersią
• Jeżeli pacjentka karmi piersią lub zamierza rozpocząć karmienie piersią powinna
poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Nie zaleca się stosowania leku Co-Bespres podczas karmienia piersią. Lekarz może zalecić stosowanie
innego leku, zwłaszcza w przypadku karmienia piersią noworodka lub wcześniaka.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Przed przystąpieniem do prowadzenia pojazdu, używania narzędzi, obsługiwania maszyn lub
wykonywania innych czynności wymagających koncentracji uwagi, należy poznać indywidualną
reakcję na lek Co-Bespres. Podobnie jak wiele innych leków stosowanych w leczeniu wysokiego
ciśnienia tętniczego, lek Co-Bespres może w rzadkich przypadkach powodować zawroty głowy i
wpływać na zdolność koncentracji.
Lek Co-Bespres zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę powlekaną, to znaczy lek uznaje się za
„wolny od sodu”.
Lek Co-Bespres o mocy 80 mg + 12,5 mg zawiera żółcień pomarańczową (E110)
Lek Co-Bespres zawiera żółcień pomarańczową (E110), która może powodować reakcje alergiczne.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Niektóre działania niepożądane mogą być ciężkie i wymagać natychmiastowej pomocy
lekarskiej:
- należy natychmiast zgłosić się do lekarza, jeśli wystąpią objawy obrzęku naczynioruchowego,
takie jak:
- obrzęk twarzy, języka lub gardła
- trudności w połykaniu
- pokrzywka i trudności w oddychaniu
- pogorszenie widzenia lub ból oczu z powodu podwyższonego ciśnienia (możliwe objawy
gromadzenia się płynu w unaczynionej błonie otaczającej oko – nadmiernego gromadzenia
płynu między naczyniówką a twardówką – lub ostrej jaskry zamkniętego kąta).
Częstość występowania tych działań niepożądanych jest nieznana (nie może być określona na
podstawie dostępnych danych)
- ciężkie choroby skóry powodujące wysypkę, zaczerwienienie skóry, powstawanie pęcherzy na
wargach, oczach lub błonie śluzowej jamy ustnej, złuszczanie się skóry, gorączkę (toksyczne
martwicze oddzielanie się naskórka)
- gorączka, ból gardła, częstsze zakażenia (agranulocytoza)
- ostra niewydolność oddechowa (objawy obejmują ciężką duszność, gorączkę, osłabienie i
splątanie).
Te działania niepożądane są bardzo rzadkie (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 10 000 pacjentów).
W przypadku wystąpienia któregokolwiek z tych objawów należy przerwać stosowanie leku
Co-Bespres i natychmiast skontaktować się z lekarzem (patrz także punkt 2 "Ostrzeżenia i
środki ostrożności").
Do innych działań niepożądanych należą:
Niezbyt często (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 100 pacjentów)
− kaszel
− niskie ciśnienie tętnicze
− uczucie „pustki” w głowie
− odwodnienie (z uczuciem pragnienia, suchością błony śluzowej jamy ustnej i języka, rzadkim
oddawaniem moczu, ciemnym zabarwieniem moczu, suchą skórą)
− ból mięśni
− uczucie zmęczenia
− mrowienie lub drętwienie
− nieostre widzenie
− szumy uszne (np. syczenie, brzęczenie)
Bardzo rzadko (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 10 000 pacjentów)
− zawroty głowy
− biegunka
− ból stawów
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
− trudności w oddychaniu
− znaczne zmniejszenie ilości oddawanego moczu
− małe stężenie sodu we krwi (które może powodować uczucie zmęczenia, splątanie, drżenie
mięśni i (lub) napady drgawkowe w ciężkich przypadkach)
− małe stężenie potasu we krwi (niekiedy z osłabieniem mięśni, kurczami mięśni, zaburzeniami
rytmu serca)
− mała liczba krwinek białych (z objawami, takimi jak gorączka, zakażenia skóry, ból gardła lub
owrzodzenie jamy ustnej spowodowane zakażeniem, osłabienie)
− zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi (które może, w ciężkich przypadkach, wywoływać
zażółcenie skóry i oczu)
− zwiększenie stężenia azotu mocznikowego i kreatyniny we krwi (co może wskazywać na
nieprawidłową czynność nerek)
− zwiększenie stężenia kwasu moczowego we krwi (co może, w ciężkich przypadkach, wywołać
dnę moczanową)
− omdlenie
Następujące działania niepożądane zgłaszano po zastosowaniu tylko walsartanu lub tylko
hydrochlorotiazydu:
Walsartan
Niezbyt często (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 100 pacjentów)
− uczucie wirowania
− ból brzucha
Bardzo rzadko (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 10 000 pacjentów)
- obrzęk naczynioruchowy jelit: obrzęk w jelicie z takimi objawami, jak ból brzucha, nudności,
wymioty i biegunka
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
− tworzenie się pęcherzy (objaw pęcherzowego zapalenia skóry)
− wysypka skórna ze swędzeniem lub bez, przebiegająca z niektórymi z następujących objawów
przedmiotowych i podmiotowych: gorączką, bólem stawów, bólem mięśni, obrzękiem węzłów
chłonnych i (lub) objawami grypopodobnymi
− wysypka, fioletowo-czerwone plamy, gorączka, swędzenie (objawy zapalenia naczyń
krwionośnych)
− mała liczba płytek krwi (czasami z niewyjaśnionym krwawieniem lub powstawaniem sińców)
− duże stężenie potasu we krwi (czasami z kurczami mięśni, zaburzeniami rytmu serca)
− reakcje alergiczne (z objawami, takimi jak wysypka, swędzenie, pokrzywka, trudności w
oddychaniu lub połykaniu, zawroty głowy)
− obrzęk, głównie twarzy i gardła; wysypka; swędzenie
− zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych
− zmniejszenie stężenia hemoglobiny i wartości hematokrytu (oba parametry w ciężkich
przypadkach mogą wskazywać na niedokrwistość)
− niewydolność nerek
− małe stężenie sodu we krwi (które może powodować uczucie zmęczenia, splątanie, drżenie
mięśni i (lub) napady drgawkowe w ciężkich przypadkach)
Hydrochlorotiazyd
Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów)
− małe stężenie potasu we krwi
− zwiększenie stężenia lipidów we krwi
Często (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 10 pacjentów)
− małe stężenie sodu we krwi
− małe stężenie magnezu we krwi
− duże stężenie kwasu moczowego we krwi
− swędząca wysypka i inne rodzaje wysypki
− utrata apetytu
− łagodne nudności i wymioty
− zawroty głowy, omdlenie po wstaniu
− niezdolność do osiągnięcia lub utrzymania wzwodu
Rzadko (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 1 000 pacjentów)
− obrzęki powstawanie pęcherzy na skórze (z powodu wzmożonej wrażliwości na światło
słoneczne)
− duże stężenie wapnia we krwi
− duże stężenie cukru we krwi
− obecność cukru w moczu
− pogorszenie stanu metabolicznego w przebiegu cukrzycy
− zaparcie, biegunka, uczucie dyskomfortu w żołądku lub jelitach, zaburzenia wątroby, które
mogą wystąpić razem z zażółceniem skóry lub oczu
− zaburzenia rytmu serca
− ból głowy
− zaburzenia snu
− smutny nastrój (depresja)
− mała liczba płytek krwi (czasami z krwawieniem lub powstawaniem sińców pod skórą)
− zawroty głowy
− mrowienie lub drętwienie
− zaburzenia widzenia
Bardzo rzadko (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 10 000 pacjentów)
− zapalenie naczyń krwionośnych z objawami, takimi jak wysypka, fioletowo-czerwone plamy,
gorączka
− wysypka, świąd skóry, pokrzywka, trudności w oddychaniu lub połykaniu, zawroty głowy
(reakcje nadwrażliwości)
− wysypka na twarzy, ból stawów, zaburzenia mięśniowe, gorączka (toczeń rumieniowaty)
− silny ból w nadbrzuszu (zapalenie trzustki)
− trudności w oddychaniu z gorączką, kaszlem, świszczącym oddechem, dusznością
(niewydolność oddechowa w tym zapalenie płuc i obrzęk płuc)
− bladość skóry, zmęczenie, duszność, ciemne zabarwienie moczu (niedokrwistość hemolityczna)
− gorączka, ból gardła lub owrzodzenia jamy ustnej spowodowane zakażeniami (leukopenia)
− splątanie, zmęczenie, drżenie i kurcze mięśni, szybki oddech (zasadowica hipochloremiczna)
− brak lub małe stężenie różnych krwinek we krwi
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
− osłabienie, siniaki i częste zakażenia (niedokrwistość aplastyczna)
− znaczne zmniejszenie ilości oddawanego moczu (możliwe objawy zaburzeń czynności nerek lub
niewydolności nerek)
− wysypka, zaczerwienienie skóry, powstawanie pęcherzy na wargach, powiekach lub w jamie
ustnej, złuszczanie się skóry, gorączka (możliwe objawy rumienia wielopostaciowego)
− kurcze mięśni
− gorączka
− osłabienie (astenia)
− nowotwory skóry i warg (nieczerniakowe nowotwory skóry).
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309,
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
• Nadwrażliwość na substancje czynne, inne produkty lecznicze będące pochodnymi
sulfonamidów lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
• Drugi i trzeci trymestr ciąży (patrz punkty 4.4 i 4.6).
• Ciężkie zaburzenia czynności wątroby, marskość żółciowa wątroby i cholestaza.
• Ciężkie zaburzenia czynności nerek (klirens kreatyniny <30 ml/min), bezmocz.
• Oporna na leczenie hipokaliemia, hiponatremia, hiperkalcemia i objawowa hiperurykemia.
• Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego Co-Bespres z produktami zawierającymi
aliskirenu pacjentów z cukrzycą lub zaburzeniem czynności nerek (współczynnik filtracji
kłębuszkowej, GFR <60 ml/min/1,73 m2) (patrz punkty 4.5 i 5.1).
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Zmiany stężeń elektrolitów w surowicy
Walsartan
Nie zaleca się jednoczesnego stosowania suplementów potasu, leków moczopędnych oszczędzających
potas, zamienników soli kuchennej zawierających potas lub innych leków, które mogą powodować
zwiększenie stężenia potasu (heparyna itp.). Należy odpowiednio kontrolować stężenie potasu we
krwi.
Hydrochlorotiazyd
Podczas stosowania tiazydowych leków moczopędnych, w tym hydrochlorotiazydu opisywano
przypadki hipokaliemii. Zaleca się monitorowanie stężenia potasu w surowicy.
Leczenie tiazydowymi lekami moczopędnymi, w tym hydrochlorotiazydem, było związane z
występowaniem hiponatremii i zasadowicy hipochloremicznej. Tiazydy, w tym hydrochlorotiazyd,
nasilają wydalanie magnezu z moczem, co może prowadzić do hipomagnezemii. Tiazydowe leki
moczopędne zmniejszają wydalanie wapnia, co może być przyczyną hiperkalcemii.
U wszystkich pacjentów przyjmujących leki moczopędne należy oznaczać stężenie elektrolitów w
surowicy w odpowiednich odstępach czasu.
Pacjenci z niedoborem sodu i (lub) odwodnieni
Pacjentów otrzymujących tiazydowe leki moczopędne, w tym hydrochlorotiazyd, należy obserwować
czy nie występują objawy świadczące o zaburzeniach równowagi wodno-elektrolitowej.
W rzadkich przypadkach na początku leczenia produktem Co-Bespres u pacjentów ze znacznym
niedoborem sodu i (lub) odwodnionych, np. z powodu przyjmowania dużych dawek leków
moczopędnych, może wystąpić objawowe niedociśnienie tętnicze. Przed rozpoczęciem leczenia
produktem Co-Bespres należy wyrównać niedobór sodu i (lub) objętość krwi krążącej.
Pacjenci z ciężką przewlekłą niewydolnością serca lub innymi stanami przebiegającymi z
pobudzeniem układu renina-angiotensyna-aldosteron
U pacjentów, u których czynność nerek może zależeć od aktywności układu renina-angiotensyna-
aldosteron (np. pacjenci z ciężką zastoinową niewydolnością serca), leczenie inhibitorami konwertazy
angiotensyny związane było z oligurią i (lub) postępującą azotemią oraz, w rzadkich przypadkach, z
ostrą niewydolnością nerek i (lub) zgonem. Badanie pacjentów z niewydolnością serca lub po
przebytym zawale mięśnia sercowego powinno zawsze obejmować ocenę czynności nerek.
Stosowanie produktu Co-Bespres u pacjentów z ciężką przewlekłą niewydolnością serca nie zostało
ustalone.
Dlatego nie można wykluczyć, że również stosowanie produktu Co-Bespres może być związane z
zaburzeniami czynności nerek z powodu hamowania układu renina-angiotensyna-aldosteron. Nie
należy stosować produktu Co-Bespres u tych pacjentów.
Zwężenie tętnicy nerkowej
Produktu Co-Bespres nie należy stosować w leczeniu nadciśnienia u pacjentów z jednostronnym lub
obustronnym zwężeniem tętnicy nerkowej, bądź zwężeniem tętnicy jedynej czynnej nerki,
ponieważ stężenie mocznika we krwi i stężenie kreatyniny w surowicy może być zwiększone u tych
pacjentów.
Hiperaldosteronizm pierwotny
Produktu Co-Bespres nie należy stosować u pacjentów z pierwotnym hiperaldosteronizmem ponieważ
układ renina-angiotensyna nie jest pobudzany u tych osób.
Zwężenie zastawki aorty i zastawki dwudzielnej, kardiomiopatia przerostowa ze zwężeniem drogi
odpływu z lewej komory
Podobnie jak w przypadku innych leków rozszerzających naczynia krwionośne, wskazana jest
szczególna ostrożność u pacjentów, u których występuje zwężenie zastawki aorty, zastawki
dwudzielnej lub kardiomiopatia przerostowa ze zwężeniem drogi odpływu z lewej komory.
Zaburzenia czynności nerek
Nie ma konieczności zmiany dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek z klirensem
kreatyniny ≥30 ml/min (patrz punkt 4.2). U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek przyjmujących
Co-Bespres zaleca się okresowe kontrolowanie stężenia potasu, kreatyniny i kwasu moczowego w
surowicy.
Stan po przeszczepieniu nerki
Dotychczas brak doświadczeń w zakresie bezpieczeństwa stosowania produktu Co-Bespres u
pacjentów, którym niedawno przeszczepiono nerkę.
Zaburzenia czynności wątroby
Produkt Co-Bespres należy stosować ostrożnie u pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych
zaburzeniami czynności wątroby przebiegającymi bez cholestazy (patrz punkty 4.2 i 5.2). Należy
zachować ostrożność w przypadku podawania leków tiazydowych pacjentom z zaburzeniem
czynności wątroby lub z postępującą chorobą wątroby, ponieważ nieznaczne zmiany równowagi
wodno-elektrolitowej mogą sprzyjać wystąpieniu śpiączki wątrobowej.
Obrzęk naczynioruchowy w wywiadzie
U pacjentów, u których stosowano walsartan, zgłaszano obrzęk naczynioruchowy, w tym obrzęk
krtani i głośni powodujący niedrożność dróg oddechowych i (lub) obrzęk twarzy, warg, gardła i (lub)
języka. U niektórych spośród tych pacjentów obrzęk naczynioruchowy występował wcześniej po
zastosowaniu innych produktów leczniczych, w tym inhibitorów konwertazy angiotensyny
(inhibitorów ACE). U pacjentów, u których wystąpi obrzęk naczynioruchowy, należy natychmiast
przerwać stosowanie produktu leczniczego Co-Bespres i nie podawać go ponownie (patrz punkt 4.8).
Obrzęk naczynioruchowy jelit
U pacjentów leczonych antagonistami receptora angiotensyny II, w tym walsartanem, notowano
występowanie obrzęku naczynioruchowego jelit (patrz punkt 4.8). U tych pacjentów występowały ból
brzucha, nudności, wymioty i biegunka. Objawy ustąpiły po przerwaniu leczenia antagonistami
receptora angiotensyny II. Jeśli u pacjenta zostanie rozpoznany obrzęk naczynioruchowy jelit, należy
przerwać stosowanie walsartanu z hydrochlorotiazydem i rozpocząć odpowiednią obserwację do czasu
całkowitego ustąpienia objawów.
Toczeń rumieniowaty układowy
Zgłaszano przypadki nasilenia lub uaktywnienia układowego tocznia rumieniowatego pod wpływem
tiazydowych leków moczopędnych, w tym hydrochlorotiazydu.
Inne zaburzenia metaboliczne
Tiazydowe leki moczopędne, w tym hydrochlorotiazyd, mogą zmieniać tolerancję glukozy oraz
zwiększać stężenie cholesterolu, triglicerydów i kwasu moczowego w surowicy. U pacjentów z
cukrzycą konieczne może być dostosowanie dawki insuliny lub doustnych leków
przeciwcukrzycowych.
Tiazydy mogą zmniejszać wydalanie wapnia z moczem oraz powodować nieznaczne, przemijające
zwiększenie stężenia wapnia w surowicy, bez znanych zaburzeń metabolizmu wapnia.
Znaczna hiperkalcemia może świadczyć o współistniejącej nadczynności przytarczyc. Przed
wykonaniem badań oceniających czynność przytarczyc należy przerwać stosowanie tiazydów.
Nadwrażliwość na światło
Po zastosowaniu tiazydowych leków moczopędnych zgłaszano przypadki nadwrażliwości na światło
(patrz punkt 4.8). Jeśli podczas leczenia wystąpi reakcja nadwrażliwości na światło, zaleca się
przerwanie leczenia. Jeśli konieczne jest wznowienie terapii lekiem moczopędnym, zaleca się ochronę
narażonej powierzchni ciała przed działaniem promieni słonecznych lub przed sztucznym
promieniowaniem UVA.
Ciąża
Nie należy rozpoczynać leczenia antagonistami receptora angiotensyny II (AIIRA) podczas ciąży.
Jeśli dalsze leczenie AIIRA nie jest konieczne, u pacjentek planujących ciążę należy zastosować
alternatywne leczenie przeciwnadciśnieniowe o ustalonym profilu bezpieczeństwa stosowania w
trakcie ciąży. W przypadku stwierdzenia ciąży leczenie AIIRA należy natychmiast przerwać i, jeśli to
właściwe, rozpocząć alternatywne leczenie (patrz punkty 4.3 i 4.6).
Ogólne
Należy zachować ostrożność u pacjentów, u których wcześniej wystąpiła reakcja nadwrażliwości na
innych antagonistów receptora angiotensyny II. Wystąpienie reakcji nadwrażliwości na
hydrochlorotiazyd jest bardziej prawdopodobne u pacjentów z alergią i astmą.
Nadmierne nagromadzenie płynu między naczyniówką a twardówką, ostra krótkowzroczność i ostra
jaskra z zamkniętym kątem przesączania
Stosowanie hydrochlorotiazydu, będącego sulfonamidem, może powodować reakcję idiosynkratyczną
wywołującą nadmierne nagromadzenie płynu między naczyniówką a twardówką z ograniczeniem pola
widzenia, ostrą przemijającą krótkowzroczność oraz ostrą jaskrę z zamkniętym kątem przesączania.
Do objawów należą: nagłe zmniejszenie ostrości widzenia lub ból oka. Objawy te występują
zazwyczaj w ciągu kilku godzin do kilku tygodni po rozpoczęciu leczenia. Nieleczona ostra jaskra
zamykającego się kąta może prowadzić do trwałej utraty wzroku.
Głównym sposobem leczenia jest przerwanie stosowania hydrochlorotiazydu tak szybko, jak to
możliwe. Jeśli ciśnienie wewnątrzgałkowe pozostaje niewyrównane należy rozważyć natychmiastową
pomoc medyczną lub interwencję chirurgiczną. Do czynników ryzyka sprzyjających wystąpieniu
ostrej jaskry z zamkniętym kątem przesączania może należeć alergia na sulfonamidy lub penicylinę w
wywiadzie.
Podwójna blokada układu renina-angiotensyna-aldosteron (RAA) (ang. Renin-Angiotensin-
Aldosterone-system, RAAS)
Istnieją dowody, iż jednoczesne stosowanie inhibitorów ACE, antagonistów receptora angiotensyny II
(ang. Angiotensin Receptor Blockers, ARB) lub aliskirenu zwiększa ryzyko niedociśnienia,
hiperkaliemii oraz zaburzenia czynności nerek (w tym ostrej niewydolności nerek). W związku z tym
nie zaleca się podwójnego blokowania układu RAA poprzez jednoczesne zastosowanie inhibitorów
ACE, antagonistów receptora angiotensyny II lub aliskirenu (patrz punkty 4.5 i 5.1).
Jeśli zastosowanie podwójnej blokady układu RAA jest absolutnie konieczne, powinno być
prowadzone wyłącznie pod nadzorem specjalisty, a parametry życiowe pacjenta, takie jak: czynność
nerek, stężenie elektrolitów oraz ciśnienie krwi powinny być ściśle monitorowane.
U pacjentów z nefropatią cukrzycową nie należy stosować jednocześnie inhibitorów ACE oraz
antagonistów receptora angiotensyny II.
Nieczerniakowe nowotwory złośliwe skóry
W dwóch badaniach epidemiologicznych z wykorzystaniem danych z duńskiego krajowego rejestru
nowotworów złośliwych stwierdzono zwiększenie ryzyka nieczerniakowych nowotworów złośliwych
skóry (NMSC, ang. non-melanoma skin cancer) [raka podstawnokomórkowego (BCC, ang. basal cell
carcinoma) i raka kolczystokomórkowego (SCC, ang. squamous cell carcinoma)] w warunkach
zwiększającego się łącznego narażenia organizmu na hydrochlorotiazyd (HCTZ). W mechanizmie
rozwoju NMCS mogą odgrywać rolę właściwości fotouczulające HCTZ.
Pacjentów przyjmujących HCTZ należy poinformować o ryzyku NMSC i zalecić regularne
sprawdzanie, czy na skórze nie pojawiły się nowe zmiany, i szybki kontakt z lekarzem w przypadku
stwierdzenia jakichkolwiek podejrzanych zmian skórnych. Pacjentom należy zalecić podejmowanie
możliwych działań zapobiegawczych w celu minimalizacji ryzyka rozwoju nowotworów złośliwych
skóry, jak ograniczanie narażania się na działanie światła słonecznego i promieniowania UV, a jeśli to
niemożliwe - odpowiednią ochronę. Niepokojące zmiany skórne należy niezwłocznie badać z
możliwością wykonania biopsji z oceną histologiczną. U osób, u których w przeszłości występowały
NMSC, może być konieczne ponowne rozważenie stosowania HCTZ (patrz również punkt 4.8).
Ostra toksyczność na układ oddechowy
Po przyjęciu hydrochlorotiazydu notowano bardzo rzadko poważne przypadki ostrej toksyczności na
układ oddechowy, w tym zespół ostrej niewydolności oddechowej (ARDS, ang. acute respiratory
distress syndrome). Obrzęk płuc zwykle rozwija się w ciągu kilku minut do kilku godzin po przyjęciu
hydrochlorotiazydu. Początkowo objawy obejmują duszność, gorączkę, osłabioną czynność płuc i
niedociśnienie tętnicze. Jeśli podejrzewa się rozpoznanie ARDS, należy odstawić Co-Bespres i
zastosować odpowiednie leczenie. Hydrochlorotiazydu nie należy podawać pacjentom, u których
wcześniej po przyjęciu hydrochlorotiazydu wystąpił ARDS.
Informacja o substancjach pomocniczych:
Sód
Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę powlekaną, to znaczy
produkt uznaje się za „wolny od sodu”.
Ten produkt leczniczy zawiera żółcień pomarańczową (E110), która może wywoływać reakcje
alergiczne.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Interakcje związane zarówno z walsartanem jak i hydrochlorotiazydem
Jednoczesne stosowanie, które nie jest zalecane
Lit
Zgłaszano przypadki odwracalnego zwiększenia stężenia litu w surowicy i nasilenia jego toksyczności
podczas jednoczesnego stosowania litu z inhibitorami ACE, antagonistami receptora angiotensyny II i
tiazydami, w tym hydrochlorotiazydem. Ponieważ klirens nerkowy litu jest zmniejszany przez tiazydy,
Co-Bespres może prawdopodobnie dodatkowo jeszcze zwiększać ryzyko toksyczności litu.
Jeśli takie leczenie skojarzone okaże się konieczne, zaleca się ścisłe kontrolowanie stężenia litu w
surowicy.
Jednoczesne stosowanie wymagające zachowania ostrożności
Inne leki przeciwnadciśnieniowe
Co-Bespres może nasilać działanie innych leków o właściwościach przeciwnadciśnieniowych (np.
guanetydyny, metylodopy, leków rozszerzających naczynia krwionośne, inhibitorów ACE,
antagonistów receptora angiotensyny II, leków beta-adrenolitycznych, antagonistów wapnia i
bezpośrednich inhibitorów reniny).
Aminy presyjne (np. noradrenalina, adrenalina)
Możliwe osłabienie reakcji na aminy presyjne. Znaczenie kliniczne tego działania jest wątpliwe i nie
jest wystarczające, by wykluczyć ich stosowanie.
Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), w tym selektywne inhibitory COX-2, kwas
acetylosalicylowy w dawce >3 g/dobę i nieselektywne NLPZ
NLPZ mogą osłabiać przeciwnadciśnieniowe działanie zarówno antagonistów receptora angiotensyny
II, jak i hydrochlorotiazydu, gdy leki te podawane są jednocześnie. Ponadto, jednoczesne stosowanie
produktu Co-Bespres i NLPZ może prowadzić do pogorszenia czynności nerek i zwiększenia stężenia
potasu w surowicy. Z tego względu zaleca się kontrolę czynności nerek na początku leczenia, jak
również zapewnienie odpowiedniego nawodnienia pacjenta.
Interakcje związane ze stosowaniem walsartanu
Podwójna blokada układu renina-angiotensyna-aldosteron (RAA) lekami z grupy ARB, ACEI i
aliskirenem
Dane badania klinicznego wykazały, że podwójna blokada układu renina-angiotensyna-aldosteron
(RAA) w wyniku jednoczesnego zastosowania inhibitorów ACE, antagonistów receptora
angiotensyny II lub aliskirenu jest związana z większą częstością występowania zdarzeń
niepożądanych, takich jak: niedociśnienie, hiperkaliemia oraz zaburzenia czynności nerek (w tym
ostra niewydolność nerek) w porównaniu z zastosowaniem leku z grupy antagonistów układu RAA
w monoterapii (patrz punkty 4.3, 4.4 i 5.1).
Jednoczesne stosowanie, które nie jest zalecane
Leki moczopędne oszczędzające potas, suplementy potasu, zamienniki soli kuchennej zawierające
potas i inne substancje, które mogą zwiększać stężenie potasu
Jeśli konieczne jest stosowanie produktu leczniczego wpływającego na stężenie potasu w skojarzeniu
z walsartanem, zaleca się kontrolowanie stężenia potasu w osoczu.
Białka transportujące
Wyniki badania metodą in vitro wskazują, że walsartan jest substratem wątrobowego transportera
wychwytu OATP1B1/ OATP1B3 i wątrobowego transportera wyrzutu MRP2. Kliniczne znaczenie tej
obserwacji nie zostało ustalone. Jednoczesne stosowanie inhibitorów transportera wychwytu (np.
ryfampicyny, cyklosporyny) lub transportera wyrzutu (np. rytonawiru) może zwiększać stężenie
walsartanu w osoczu. Należy zachować szczególną ostrożność rozpoczynając oraz kończąc
jednoczesne podawanie tych leków.
Brak interakcji
W badaniach interakcji lekowych walsartanu nie stwierdzono istotnych klinicznie interakcji
walsartanu z żadną z następujących substancji: cymetydyna, warfaryna, furosemid, digoksyna,
atenolol, indometacyna, hydrochlorotiazyd, amlodypina i glibenklamid. Digoksyna i indometacyna
mogą wchodzić w interakcje z hydrochlorotiazydem, będącym składnikiem produktu Co-Bespres
(patrz interakcje związane ze stosowaniem hydrochlorotiazydu).
Interakcje związane ze stosowaniem hydrochlorotiazydu
Jednoczesne stosowanie wymagające zachowania ostrożności
Produkty lecznicze wpływające na stężenie potasu w surowicy krwi
Działanie hydrochlorotiazydu zmniejszające stężenie potasu w surowicy krwi może być nasilone
podczas jednoczesnego podawania leków moczopędnych zwiększających wydalanie potasu z
moczem, kortykosteroidów, leków przeczyszczających, ACTH, amfoterycyny, karbenoksolonu,
penicyliny G, kwasu salicylowego i jego pochodnych.
W przypadku jednoczesnego stosowania tych leków ze skojarzeniem walsartanu i hydrochlorotiazydu
zaleca się monitorowanie stężenia potasu w osoczu (patrz punkt 4.4).
Produkty lecznicze, które mogą wywołać częstoskurcz komorowy typu torsade de pointes
Ze względu na ryzyko wystąpienia hipokaliemii, należy zachować ostrożność stosując
hydrochlorotiazyd w skojarzeniu z produktami leczniczymi, które mogą wywołać torsade de pointes,
szczególnie z lekami przeciwarytmicznymi klasy Ia i III oraz z niektórymi lekami
przeciwpsychotycznymi.
Produkty lecznicze wpływające na stężenie sodu w surowicy krwi
Działanie leków moczopędnych, zmniejszające stężenie sodu w osoczu, może być nasilone podczas
jednoczesnego podawania leków, takich jak leki przeciwdepresyjne, przeciwpsychotyczne,
przeciwpadaczkowe itp. W razie długotrwałego podawania tych produktów leczniczych należy
zachować ostrożność.
Glikozydy naparstnicy
Jako działanie niepożądane może wystąpić hipokaliemia lub hipomagnezemia wywołana przez
tiazydy, co sprzyja zaburzeniom rytmu serca spowodowanym stosowaniem glikozydów naparstnicy
(patrz punkt 4.4).
Sole wapnia i witamina D
Podawanie tiazydowych leków moczopędnych, w tym hydrochlorotiazydu, z witaminą D lub solami
wapnia może nasilić zwiększenie stężenia wapnia w surowicy. Jednoczesne stosowanie tiazydowych
leków moczopędnych i soli wapnia może prowadzić do wystąpienia hiperkalcemii u pacjentów z
czynnikami sprzyjającymi jej wystąpieniu (np. nadczynnością przytarczyc, nowotworami złośliwymi
lub stanami zależnymi od witaminy D), poprzez zwiększenie zwrotnego wchłaniania wapnia w
kanalikach nerkowych.
Leki przeciwcukrzycowe (leki doustne i insulina)
Tiazydy mogą zmieniać tolerancję glukozy. Może być konieczne dostosowanie dawki leków
przeciwcukrzycowych.
Należy zachować ostrożność podając metforminę z powodu ryzyka kwasicy mleczanowej, wywołanej
przez ewentualną czynnościową niewydolność nerek, związaną ze stosowaniem hydrochlorotiazydu.
Leki beta-adrenolityczne i diazoksyd
Jednoczesne stosowanie tiazydowych leków moczopędnych, w tym hydrochlorotiazydu, z lekami
beta-adrenolitycznymi może zwiększać ryzyko hiperglikemii. Tiazydowe leki moczopędne, w tym
hydrochlorotiazyd, mogą nasilać działanie zwiększające stężenie glukozy diazoksydu.
Produkty lecznicze stosowane w leczeniu dny moczanowej (probenecyd, sulfinpirazon i allopurynol)
Hydrochlorotiazyd może zwiększać stężenie kwasu moczowego w surowicy i dlatego konieczne może
być dostosowanie dawki leków nasilających wydalanie kwasu moczowego z moczem.
Konieczne może być zwiększenie dawki probenecydu lub sulfinpirazonu. Jednoczesne stosowanie
tiazydowych leków moczopędnych, w tym hydrochlorotiazydu, może zwiększać częstość
występowania reakcji nadwrażliwości na allopurynol.
Leki przeciwcholinergiczne i inne produkty lecznicze, które mogą wpływać na motorykę przewodu
pokarmowego
Dostępność biologiczna tiazydowych leków moczopędnych może ulec zwiększeniu pod wpływem
leków przeciwcholinergicznych (np. atropina, biperyden), najprawdopodobniej w wyniku
spowolnienia perystaltyki przewodu pokarmowego i tempa opróżniania żołądka z treści pokarmowej.
Odwrotnie, można oczekiwać, że substancje prokinetyczne, takie jak cyzapryd, mogą zmniejszać
dostępność biologiczną leków moczopędnych z grupy tiazydów.
Amantadyna
Tiazydy, w tym hydrochlorotiazyd, mogą zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych
amantadyny.
Żywice jonowymienne
Kolestyramina lub kolestypol zmniejszają wchłanianie tiazydowych leków moczopędnych, w tym
hydrochlorotiazydu, czego skutkiem może być niepełne działanie terapeutyczne tiazydowych leków
moczopędnych. Jednak rozłożenie w czasie dawkowania hydrochlorotiazydu i żywicy, np. poprzez
podanie hydrochlorotiazydu przynajmniej 4 godziny przed lub 4-6 godzin po podaniu żywicy, może
potencjalnie zminimalizować interakcję.
Leki cytotoksyczne
Tiazydy, w tym hydrochlorotiazyd, mogą zmniejszać wydalanie leków cytotoksycznych (np.
cyklofosfamidu, metotreksatu) przez nerki i nasilać ich działanie supresyjne na szpik kostny.
Niedepolaryzujące leki zwiotczające mięśnie szkieletowe (np. tubokuraryna)
Tiazydy, w tym hydrochlorotiazyd, nasilają działanie leków zwiotczających mięśnie szkieletowe,
takich jak pochodne kurary.
Cyklosporyna
Jednoczesne leczenie cyklosporyną może zwiększyć ryzyko hiperurykemii i powikłań typu dny.
Alkohol, barbiturany lub opioidy
Jednoczesne stosowanie tiazydowych leków moczopędnych z substancjami, które również wywierają
działanie obniżające ciśnienie tętnicze (np. poprzez zmniejszenie aktywności sympatykomimetycznej
ośrodkowego układu nerwowego lub poprzez bezpośrednie rozszerzenie naczyń krwionośnych) może
nasilać niedociśnienie ortostatyczne.
Metylodopa
Zgłaszano pojedyncze przypadki niedokrwistości hemolitycznej u pacjentów otrzymujących leczenie
skojarzone metylodopą i hydrochlorotiazydem.
Środki kontrastujące z zawartością jodu
U pacjentów odwodnionych na skutek stosowania leków moczopędnych istnieje zwiększone ryzyko
wystąpienia ostrej niewydolności nerek, zwłaszcza po podaniu dużych dawek produktów
zawierających jod. Przed ich podaniem należy odpowiednio nawodnić pacjenta.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Działania niepożądane zgłaszane w badaniach klinicznych i laboratoryjnych, występujące częściej po
zastosowaniu walsartanu z hydrochlorotiazydem niż po podaniu placebo oraz pojedyncze zgłoszenia
po wprowadzeniu produktu do obrotu zostały przedstawione poniżej z uwzględnieniem klasyfikacji
układów i narządów. Podczas leczenia skojarzonego walsartanem i hydrochlorotiazydem mogą
wystąpić działania niepożądane związane z każdym ze składników podanych w monoterapii, których
nie obserwowano w badaniach klinicznych.
Działania niepożądane zostały pogrupowane według częstości występowania, poczynając od
najczęstszych, zgodnie z następującą konwencją: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10);
niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000); bardzo rzadko (< 1/10 000);
nie znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). W obrębie każdej
grupy o określonej częstości występowania objawy niepożądane są wymienione zgodnie ze
zmniejszającym się nasileniem.
Częstość występowania działań niepożądanych związanych z walsartanem/hydrochlorotiazydem
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Niezbyt często Odwodnienie
Zaburzenia układu nerwowego
Niezbyt często Parestezja
Bardzo rzadko Zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego
Nieznana Omdlenie
Zaburzenia oka
Niezbyt często Niewyraźne widzenie
Zaburzenia ucha i błędnika
Niezbyt często Szum uszny
Zaburzenia naczyniowe
Niezbyt często Niedociśnienie
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Niezbyt często Kaszel
Nieznana Niekardiogenny obrzęk płuc
Zaburzenia żołądka i jelit
Bardzo rzadko Biegunka
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej
Niezbyt często Ból mięśni
Bardzo rzadko Ból stawów
Zaburzenia nerek i dróg moczowych
Nieznana Zaburzenia czynności nerek
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Niezbyt często Uczucie zmęczenia
Badania diagnostyczne
Nieznana Zwiększenie stężenia kwasu moczowego, bilirubiny i
kreatyniny w surowicy, hipokaliemia, hiponatremia,
zwiększenie stężenia azotu mocznikowego we krwi,
neutropenia
Dodatkowe informacje o poszczególnych składnikach produktu leczniczego
Działania niepożądane zgłaszane wcześniej podczas oddzielnego stosowania poszczególnych
substancji czynnych mogą być potencjalnymi działaniami niepożądanymi produktu Co-Bespres,
nawet, jeśli nie były obserwowane w badaniach klinicznych lub po wprowadzeniu produktu do obrotu.
Częstość występowania działań niepożądanych związanych z walsartanem
Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Nieznana Zmniejszenie stężenia hemoglobiny, zmniejszenie
wartości hematokrytu, małopłytkowość
Zaburzenia układu immunologicznego
Nieznana Inne reakcje nadwrażliwości/reakcje alergiczne, w tym
choroba posurowicza
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Nieznana Zwiększenie stężenia potasu w surowicy, hiponatremia
Zaburzenia ucha i błędnika
Niezbyt często Zawroty głowy pochodzenia błędnikowego
Zaburzenia naczyniowe
Nieznana Zapalenie naczyń krwionośnych
Zaburzenia żołądka i jelit
Niezbyt często Ból brzucha
Bardzo rzadko Obrzęk naczynioruchowy jeli
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Nieznana Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Nieznana Obrzęk naczynioruchowy, pęcherzowe
zapalenie skóry, wysypka, świąd
Zaburzenia nerek i dróg moczowych
Nieznana Niewydolność nerek
Częstość występowania działań niepożądanych związanych z hydrochlorotiazydem
Hydrochlorotiazyd jest lekiem często przepisywanym od wielu lat, nierzadko w dawkach większych
niż zawarta w produkcie leczniczym Co-Bespres. U pacjentów leczonych tiazydowymi lekami
moczopędnymi, w tym hydrochlorotiazydem, w monoterapii zgłaszano następujące działania
niepożądane:
Nowotwory łagodne, złośliwe i nieokreślone (w tym torbiele i polipy)
Nieznana Nieczerniakowe nowotwory złośliwe skóry (rak
podstawnokomórkowy i rak kolczystokomórkowy
skóry)
Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Rzadko Małopłytkowość, niekiedy z plamicą
Bardzo rzadko Agranulocytoza, leukopenia, niedokrwistość
hemolityczna, niewydolność szpiku kostnego
Nieznana Niedokrwistość aplastyczna
Zaburzenia układu immunologicznego
Bardzo rzadko Reakcje nadwrażliwości
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Bardzo często Hipokaliemia, zwiększenie stężenia lipidów we krwi
(zwłaszcza w przypadku stosowania większych
dawek)
Często Hiponatremia, hipomagnezemia, hiperurykemia
Rzadko Hiperkalcemia, hiperglikemia, glikozuria i
pogorszenie stanu metabolicznego w przebiegu
cukrzycy
Bardzo rzadko Zasadowica hipochloremiczna
Zaburzenia psychiczne
Rzadko Depresja, zaburzenia snu
Zaburzenia układu nerwowego
Rzadko Ból głowy, zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego,
parestezja
Zaburzenia oka
Rzadko Zaburzenia widzenia
Nieznana Nadmierne nagromadzenie płynu między
naczyniówką a twardówką, ostra jaskra z zamkniętym
kątem przesączania, ostra krótkowzroczność
Zaburzenia serca
Rzadko Zaburzenia rytmu serca
Zaburzenia naczyniowe
Często Niedociśnienie ortostatyczne
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Bardzo rzadko Niewydolność oddechowa, w tym zapalenie płuc i
obrzęk płuc, zespół ostrej niewydolności oddechowej
(ARDS) (patrz punkt 4.4)
Zaburzenia żołądka i jelit
Często Utrata apetytu, łagodne nudności i wymioty
Rzadko Zaparcie, uczucie dyskomfortu w przewodzie
pokarmowym, biegunka
Bardzo rzadko Zapalenie trzustki
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Rzadko Cholestaza wewnątrzwątrobowa lub żółtaczka
Zaburzenia nerek i dróg moczowych
Nieznana Zaburzenia czynności nerek, ostra niewydolność nerek
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Często Pokrzywka i inne postacie wysypki
Rzadko Uczulenie na światło
Bardzo rzadko Martwicze zapalenie naczyń krwionośnych i
toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, skórne
reakcje o typie tocznia rumieniowatego, uaktywnienie
skórnej postaci tocznia rumieniowatego
Nieznana Rumień wielopostaciowy
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Nieznana Gorączka, astenia
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej
Nieznana Kurcze mięśni
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi
Często Impotencja
Opis wybranych działań niepożądanych
Nieczerniakowe nowotwory złośliwe skóry. Na podstawie danych dostępnych z badań
epidemiologicznych stwierdzono związek między łączną dawką HCTZ a występowaniem NMSC
(patrz również punkty 4.4 i 5.1).
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,
tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Hydrochlorothiazidum 12,5 mg + Valsartanum 160 mg (tabletki powlekane)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- nie powyżej 30 °C
- Termin ważności
- 3 lata (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Krzemionka koloidalna bezwodna; Karboksymetyloskrobia sodowa (Typ A); Krospowidon; Celuloza mikrokrystaliczna; Skrobia kukurydziana; Magnezu stearynian
- Otoczka: Opadry 03F25380 red; Hypromeloza; Makrogol 8000; Talk; Tytanu dwutlenek (E 171); Żelaza tlenek czerwony (E 172); Żelaza tlenek żółty (E 172)
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- barwniki: w składzie (Otoczka)
- sód: mniej niż 1 mmol (23 mg) na tabletkę powlekaną (ChPL pkt 4.4)
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: blister
- Wygląd
- czerwony okrągły średnicy 9,5 mm nadruk: VH
Czerwona, okrągła, obustronnie wypukła tabletka powlekana, o średnicy 9,5 mm, z wytłoczeniem „VH” na jednej stronie. źródło: ChPL, pkt 3
- czerwony okrągły średnicy 9,5 mm nadruk: VH
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu Co-Bespres na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. W trakcie prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn należy wziąć pod uwagę możliwość sporadycznego występowania zawrotów głowy lub uczucia zmęczenia.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
1 pozycji, według częstości
- częstość nieznana: Nieczerniakowe nowotwory złośliwe skóry (rak podstawnokomórkowy i rak kolczystokomórkowy skóry)
Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Wiek i masa ciała
-
- nie zaleca się poniżej 18 lat (dzieci, młodzież)
źródło: „Nie zaleca się stosowania produktu Co-Bespres u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ponieważ brak danych na temat bezpieczeństwa i skuteczności.” · ChPL, pkt 4.2
- nie zaleca się poniżej 18 lat (dzieci, młodzież)
- Maksymalna dawka wg dokumentu
-
- 80 mg (walsartanu) na dobę · niewydolność wątroby · pod nagłówkiem „Szczególne populacje”
źródło: „U pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby przebiegającymi bez cholestazy nie należy stosować dawek większych niż 80 mg walsartanu na dobę (patrz punkt 4.4).” · ChPL, pkt 4.2
- 80 mg (walsartanu) na dobę · niewydolność wątroby · pod nagłówkiem „Szczególne populacje”
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież Nie zaleca się stosowania produktu Co-Bespres u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ponieważ brak danych na temat bezpieczeństwa i skuteczności.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- Grupy szczególne (cytat)
-
- źródło: ChPL, pkt 4.2
Zaburzenia czynności nerek
„Zaburzenia czynności nerek Nie ma konieczności dostosowywania dawki u pacjentów z łagodnym do umiarkowanego zaburzeniem czynności nerek (współczynnik przesączania kłębuszkowego (GFR) ≥30 ml/min). Ze względu na zawartość hydrochlorotiazydu, Co-Bespres jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek (GFR <30 ml/min) oraz u pacjentów, u których występuje bezmocz (patrz punkty 4.3, 4.4 i 5.2).” - źródło: ChPL, pkt 4.2
Zaburzenia czynności wątroby
„Zaburzenia czynności wątroby U pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby przebiegającymi bez cholestazy nie należy stosować dawek większych niż 80 mg walsartanu na dobę (patrz punkt 4.4). Nie ma konieczności zmiany dawki hydrochlorotiazydu u pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby. Ze względu na zawartość walsartanu, stosowanie produktu Co-Bespres jest przeciwwskazane u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby lub z żółciową marskością wątroby i cholestazą (patrz punkty 4.3, 4.4 i 5.2).” - Osoby w podeszłym wieku: „Osoby w podeszłym wieku Nie ma konieczności zmiany dawki u osób w podeszłym wieku.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża
„Ciąża Walsartan Nie zaleca się stosowania antagonistów receptora angiotensyny II (AIIRA) w trakcie pierwszego trymestru ciąży (patrz punkt 4.4). Stosowanie AIIRA jest przeciwwskazane w trakcie drugiego i trzeciego trymestru ciąży (patrz punkty 4.3 i 4.4). Dane epidemiologiczne dotyczące ryzyka teratogenności po podaniu inhibitorów ACE w trakcie pierwszego trymestru ciąży nie są rozstrzygające, niemniej nie można wykluczyć niewielkiego zwiększenia ryzyka. Chociaż brak danych z kontrolowanych badań epidemiologicznych dotyczących ryzyka stosowania antagonistów receptora angiotensyny II (AIIRA), niemniej podobne ryzyko może istnieć dla tej grupy leków.” - źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Brak informacji dotyczących stosowania walsartanu w trakcie karmienia piersią. Hydrochlorotiazyd przenika do mleka kobiet karmiących. Dlatego nie zaleca się stosowania produktu Co-Bespres w okresie karmienia piersią. Preferuje się alternatywne leki o lepiej ustalonym profilu bezpieczeństwa stosowania w okresie karmienia piersią, szczególnie w przypadku karmienia noworodków lub wcześniaków.”
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- jedzenie i napoje: „Co-Bespres może być przyjmowany podczas posiłku lub niezależnie od posiłku; tabletkę należy popijać wodą.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- alkohol: „Alkohol, barbiturany lub opioidy” źródło: ChPL, pkt 4.5
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Co-Bespres
Kiedy nie stosować leku Co-Bespres
• jeśli pacjent ma uczulenie na walsartan, hydrochlorotiazyd, pochodne sulfonamidu (substancje o
strukturze chemicznej podobnej do hydrochlorotiazydu) lub na którykolwiek z pozostałych
składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli pacjentka jest w ciąży powyżej 3. miesiąca (lepiej jest również unikać stosowania leku
Co-Bespres we wczesnym okresie ciąży – patrz punkt „Ciąża i karmienie piersią”).
• jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby, uszkodzenie małych przewodów żółciowych
w wątrobie (marskość żółciowa wątroby) prowadzące do gromadzenia żółci w wątrobie
(cholestaza).
• jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba nerek.
• jeśli pacjent nie może wytwarzać moczu (bezmocz).
• jeśli pacjent jest dializowany za pomocą sztucznej nerki.
• jeśli u pacjenta występuje zmniejszone stężenie potasu lub sodu we krwi lub zwiększone
stężenie wapnia we krwi, pomimo leczenia.
• jeśli u pacjenta występuje dna moczanowa.
• jeśli pacjent ma cukrzycę lub zaburzenia czynności nerek i jest leczony lekiem obniżającym
ciśnienie krwi zawierającym aliskiren.
Jeśli którykolwiek z powyższych stanów dotyczy pacjenta, nie wolno stosować leku Co-Bespres
i należy skontaktować się z lekarzem.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania Co-Bespres należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
• jeśli pacjent stosuje leki oszczędzające potas, suplementy potasu lub substytuty soli kuchennej
zawierające potas lub inne leki zwiększające stężenie potasu we krwi, takie jak heparyna.
Konieczne może być monitorowanie stężenia potasu we krwi przez lekarza.
• jeśli u pacjenta występuje małe stężenie potasu we krwi.
• jeśli u pacjenta występuje biegunka lub nasilone wymioty.
• jeśli pacjent przyjmuje duże dawki leków moczopędnych.
• jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba serca.
• jeśli pacjent ma niewydolność serca lub przebył zawał serca. Należy ściśle przestrzegać zaleceń
lekarza dotyczących rozpoczynania leczenia – konieczna może być również kontrola czynności
nerek.
• jeśli u pacjenta występuje zwężenie tętnicy nerkowej.
• jeśli pacjentowi w ostatnim czasie przeszczepiono nerkę.
• jeśli u pacjenta występuje hiperaldosteronizm - choroba, w której nadnercza wytwarzają zbyt
duże ilości hormonu o nazwie aldosteron. W takim przypadku nie zaleca się stosowania leku
Co-Bespres.
• jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby lub nerek.
• jeśli u pacjenta wystąpił kiedykolwiek obrzęk języka i twarzy spowodowany reakcją alergiczną,
nazywaną obrzękiem naczynioruchowym, po zastosowaniu innego leku (w tym inhibitorów
ACE), należy powiadomić o tym lekarza. Jeśli wystąpią takie objawy podczas stosowania leku
Co-Bespres należy natychmiast przerwać jego przyjmowanie i nigdy nie stosować go
ponownie. Patrz także punkt 4. „Możliwe działania niepożądane”.
• jeśli u pacjenta występuje gorączka, wysypka i ból stawów, które mogą być objawami tocznia
rumieniowatego układowego (SLE, choroba autoimmunologiczna).
• jeśli pacjent ma cukrzycę, przebył dnę moczanową, ma duże stężenie cholesterolu lub
triglicerydów we krwi.
• jeśli u pacjenta w przeszłości występowały reakcje alergiczne po zastosowaniu innych leków
obniżających ciśnienie tętnicze, należących do tej grupy leków (antagoniści receptora
angiotensyny II) lub jeśli u pacjenta występuje uczulenie lub astma.
• jeśli u pacjenta występuje pogorszenie widzenia lub ból oka. Mogą to być objawy gromadzenia
się płynu w unaczynionej błonie otaczającej oko (nadmiernego nagromadzenia płynu między
naczyniówką a twardówką) lub zwiększenia ciśnienia w oku, które mogą wystąpić w ciągu
kilku godzin do kilku tygodni od rozpoczęcia przyjmowania leku Co-Bespres. Nieleczone mogą
prowadzić do całkowitej utraty wzroku. U pacjentów z uczuleniem na penicylinę lub
sulfonamid ryzyko wystąpienia takich zaburzeń jest większe.
• jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków stosowanych w leczeniu wysokiego
ciśnienia krwi:
o inhibitor ACE (na przykład enalapril, lizynopryl, ramipryl), zwłaszcza jeśli pacjent
ma zaburzenia czynności nerek związane z cukrzycą.
o aliskiren.
• jeśli w przeszłości u pacjenta wystąpił nowotwór złośliwy skóry lub jeśli w trakcie leczenia
pojawi się nieoczekiwana zmiana skórna. Leczenie hydrochlorotiazydem, zwłaszcza dużymi
dawkami przez dłuższy czas, może zwiększyć ryzyko niektórych rodzajów nowotworów
złośliwych skóry i warg (nieczerniakowy nowotwór złośliwy skóry). Podczas stosowania leku
Co-Bespres należy chronić skórę przed działaniem światła słonecznego i promieniowaniem UV.
• jeśli w przeszłości po przyjęciu hydrochlorotiazydu u pacjenta występowały problemy
dotyczące oddychania lub płuc (w tym zapalenie płuc lub gromadzenie się płynu w płucach).
Jeśli po przyjęciu leku Co-Bespres u pacjenta wystąpi ciężka duszność lub trudności z
oddychaniem, należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną.
Lekarz prowadzący może monitorować czynność nerek, ciśnienie krwi oraz stężenie elektrolitów (np.
potasu) we krwi w regularnych odstępach czasu.
Patrz także informacje pod nagłówkiem „Kiedy nie stosować leku Co-Bespres”.
Lek Co-Bespres może powodować zwiększoną wrażliwość skóry na światło słoneczne.
Należy powiedzieć lekarzowi o ciąży, podejrzeniu (lub planowaniu) ciąży.
Nie zaleca się stosowania leku Co-Bespres we wczesnym okresie ciąży i nie wolno go stosować po 3.
miesiącu ciąży, ponieważ stosowany w tym okresie może poważnie zaszkodzić dziecku (patrz punkt
„Ciąża i karmienie piersią”).
Jeśli po przyjęciu leku Co-Bespres u pacjenta wystąpi ból brzucha, nudności, wymioty lub biegunka,
należy omówić to z lekarzem. Lekarz podejmie decyzję o dalszym leczeniu. Nie należy samodzielnie
podejmować decyzji o przerwaniu przyjmowania leku Co-Bespres.
Dzieci i młodzież
Nie zaleca się stosowania leku Co-Bespres u dzieci i młodzieży (w wieku poniżej 18 lat).
Co-Bespres a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Stosowanie leku Co-Bespres z pewnymi innymi lekami może mieć wpływ na leczenie. Konieczna
może być zmiana dawki, zastosowanie innych środków ostrożności lub, w pewnych przypadkach,
odstawienie jednego z leków. Dotyczy to w szczególności następujących leków:
• litu, leku stosowanego w leczeniu pewnych chorób psychicznych
• leków lub substancji, które mogą zwiększać stężenie potasu we krwi, takich jak suplementy
potasu, lub substytuty soli kuchennej zawierające potas, leki oszczędzające potas i heparyna
• leków, które mogą zmniejszać stężenie potasu we krwi, takich jak leki moczopędne (diuretyki),
kortykosteroidy, leki przeczyszczające, ACTH (hormon), karbenoksolon, amfoterycyna,
penicylina G, kwas salicylowy i jego pochodne
• niektórych antybiotyków (z grupy ryfamycyny), leków stosowanych w celu zapobiegania
odrzuceniu przeszczepionego narządu (cyklosporyna) lub leków przeciwretrowirusowych
stosowanych w leczeniu zakażenia HIV/AIDS (rytonawir). Leki te mogą nasilać działanie leku
Co-Bespres.
• leków, które mogą wywoływać "torsade de pointes" (zaburzenia rytmu serca), np. leki
przeciwarytmiczne (leki stosowane w leczeniu chorób serca) oraz niektóre leki
przeciwpsychotyczne
• leków, które mogą zmniejszać stężenie sodu we krwi, takich jak leki przeciwdepresyjne, leki
przeciwpsychotyczne, leki przeciwpadaczkowe
• leków stosowanych w leczeniu dny moczanowej, takich jak allopurynol, probenecyd,
sulfinpirazon
• witaminy D w dawkach leczniczych i suplementów wapnia
• leków stosowanych w leczeniu cukrzycy (leków doustnych, takich jak metformina lub insulin)
• innych leków obniżających ciśnienie tętnicze, w tym metylodopy, inhibitory ACE (takie jak
enalapryl, lizynopryl, itp.) lub aliskiren (patrz także informacje pod nagłówkiem „Kiedy nie
stosować leku Co-Bespres” oraz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”)
• leków zwiększających ciśnienie tętnicze, takich jak noradrenalina lub adrenalina
• digoksyny lub innych glikozydów naparstnicy (leki stosowane w leczeniu chorób serca)
• leków, które mogą zwiększać stężenie cukru we krwi, takich jak diazoksyd lub beta-adrenolityki
• leków cytotoksycznych (stosowanych w leczeniu raka) takich jak metotreksat lub cyklofosfamid
• leków przeciwbólowych takich jak niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), w tym
selektywne inhibitory cyklooksygenazy-2 (inhibitory COX-2) i kwas acetylosalicylowy w
dawce > 3 g
• leków zwiotczających mięśnie, takich jak tubokuraryna
• leków przeciwcholinergicznych (leki stosowane w leczeniu różnych zaburzeń, takich jak
skurcze przewodu pokarmowego, skurcze pęcherza moczowego, astma, choroba lokomocyjna,
skurcze mięśni, choroba Parkinsona oraz pomocniczo w znieczuleniu), takich jak atropina lub
biperyden
• amantadyny (leku stosowanego w leczeniu choroby Parkinsona, a także stosowanego w leczeniu
lub profilaktyce niektórych chorób powodowanych przez wirusy)
• kolestyraminy i kolestypolu (leków stosowanych głównie w leczeniu dużego stężenia lipidów
we krwi)
• cyklosporyny, leku stosowanego w celu uniknięcia odrzucenia przeszczepionego narządu
• alkoholu, środków nasennych i znieczulających (leków o działaniu usypiającym lub
przeciwbólowym, wykorzystywanych na przykład podczas operacji)
• środków kontrastowych zawierających jod (środki stosowane do badań obrazowych).
Co-Bespres z jedzeniem, piciem i alkoholem
Lek Co-Bespres można stosować podczas posiłku lub niezależnie od posiłku.
Należy unikać spożywania alkoholu do czasu skonsultowania się z lekarzem. Alkohol może
spowodować dalsze obniżenie ciśnienia tętniczego i (lub) zwiększyć ryzyko wystąpienia zawrotów
głowy lub omdlenia.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża
• Jeżeli pacjentka jest w ciąży przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Lekarz zazwyczaj zaleci przerwanie stosowania leku Co-Bespres przed planowaną ciążą lub
natychmiast po potwierdzeniu ciąży oraz zaleci przyjmowanie innego leku zamiast leku Co-Bespres.
Nie zaleca się stosowania leku Co-Bespres we wczesnym okresie ciąży i nie wolno go stosować po 3
miesiącu ciąży, ponieważ stosowany w tym okresie może poważnie zaszkodzić dziecku.
Karmienie piersią
• Jeżeli pacjentka karmi piersią lub zamierza rozpocząć karmienie piersią powinna
poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Nie zaleca się stosowania leku Co-Bespres podczas karmienia piersią. Lekarz może zalecić stosowanie
innego leku, zwłaszcza w przypadku karmienia piersią noworodka lub wcześniaka.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Przed przystąpieniem do prowadzenia pojazdu, używania narzędzi lub obsługiwania maszyn lub
wykonywania innych czynności wymagających koncentracji uwagi, należy poznać indywidualną
reakcję na lek Co-Bespres. Podobnie jak wiele innych leków stosowanych w leczeniu wysokiego
ciśnienia tętniczego, lek Co-Bespres może w rzadkich przypadkach powodować zawroty głowy i
wpływać na zdolność koncentracji.
Lek Co-Bespres zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę powlekaną, to znaczy lek uznaje się za
„wolny od sodu”.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Niektóre działania niepożądane mogą być ciężkie i wymagać natychmiastowej pomocy
lekarskiej:
- należy natychmiast zgłosić się do lekarza, jeśli wystąpią objawy obrzęku naczynioruchowego,
takie jak:
− obrzęk twarzy, języka lub gardła
− trudności w połykaniu
− pokrzywka i trudności w oddychaniu
- pogorszenie widzenia lub ból oczu z powodu wysokiego ciśnienia w oku (możliwe objawy
gromadzenia się płynu w unaczynionej błonie otaczającej oko (nadmiernego nagromadzenia
płynu między naczyniówką a twardówką) lub ostrej jaskry z zamkniętym kątem przesączania)
Częstość tych działań niepożądanych jest „nieznana” (częstość nie może być określona na podstawie
dostępnych danych).
- ostra niewydolność oddechowa (objawy to: ciężka duszność, gorączka, osłabienie i splątanie)
- ciężka choroba skóry, która powoduje wysypkę, zaczerwienienie skóry, powstawanie pęcherzy
na wargach, powiekach lub w jamie ustnej, łuszczenie się skóry, gorączkę (toksyczne martwicze
oddzielanie się naskórka)
- gorączka, ból gardła, częstsze zakażenia (agranulocytoza)
Te działania niepożądane występują bardzo rzadko (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 10 000 pacjentów).
W przypadku wystąpienia któregokolwiek z tych objawów należy przerwać stosowanie leku
Co-Bespres i natychmiast skontaktować się z lekarzem (patrz także punkt 2. "Ostrzeżenia i
środki ostrożności").
Do innych działań niepożądanych należą:
Niezbyt często (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 100 pacjentów)
− kaszel
− niskie ciśnienie tętnicze
− uczucie „pustki” w głowie
− odwodnienie (z uczuciem pragnienia, suchością błony śluzowej jamy ustnej i języka, rzadkim
oddawaniem moczu, ciemnym zabarwieniem moczu, suchą skórą)
− ból mięśni
− uczucie zmęczenia
− mrowienie lub drętwienie
− nieostre widzenie
− szumy uszne (np. syczenie, brzęczenie)
Bardzo rzadko (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 10 000 pacjentów)
− zawroty głowy
− biegunka
− ból stawów
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
− trudności w oddychaniu
− znaczne zmniejszenie ilości oddawanego moczu
− małe stężenie sodu we krwi (które może powodować uczucie zmęczenia, splątanie, drżenie
mięśni i (lub) napady drgawkowe w ciężkich przypadkach)
− małe stężenie potasu we krwi (niekiedy z osłabieniem mięśni, kurczami mięśni, zaburzeniami
rytmu serca)
− mała liczba krwinek białych (z objawami, takimi jak gorączka, zakażenia skóry, ból gardła lub
owrzodzenie jamy ustnej spowodowane zakażeniem, osłabienie)
− zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi (które może, w ciężkich przypadkach, wywoływać
zażółcenie skóry i oczu)
− zwiększenie stężenia azotu mocznikowego i kreatyniny we krwi (co może wskazywać na
nieprawidłową czynność nerek)
− zwiększenie stężenia kwasu moczowego we krwi (co może, w ciężkich przypadkach, wywołać
dnę moczanową)
− omdlenie
Następujące działania niepożądane zgłaszano po zastosowaniu tylko walsartanu lub tylko
hydrochlorotiazydu:
Walsartan
Niezbyt często (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 100 pacjentów)
− uczucie wirowania
− ból brzucha
Bardzo rzadko ((mogą dotyczyć mniej niż 1 na 10 000 pacjentów)
− obrzęk naczynioruchowy jelit: obrzęk w jelicie z takimi objawami, jak ból brzucha, nudności,
wymioty i biegunka
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
− tworzenie się pęcherzy (objaw pęcherzowego zapalenia skóry)
− wysypka skórna ze świądem lub bez, przebiegająca z niektórymi z następujących objawów
przedmiotowych i podmiotowych: gorączką, bólem stawów, bólem mięśni, obrzękiem węzłów
chłonnych i (lub) objawami grypopodobnymi
− wysypka, fioletowo-czerwone plamy, gorączka, świąd (objawy zapalenia naczyń krwionośnych)
− mała liczba płytek krwi (czasami z niewyjaśnionym krwawieniem lub powstawaniem sińców)
− duże stężenie potasu we krwi (czasami z kurczami mięśni, zaburzeniami rytmu serca)
− reakcje alergiczne (z objawami, takimi jak wysypka, świąd, pokrzywka, trudności w
oddychaniu lub połykaniu, zawroty głowy)
− obrzęk, głównie twarzy i gardła; wysypka; świąd
− zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych
− zmniejszenie stężenia hemoglobiny i wartości hematokrytu (oba parametry w ciężkich
przypadkach mogą wskazywać na niedokrwistość)
− niewydolność nerek
− małe stężenie sodu we krwi (które może powodować uczucie zmęczenia, splątanie, drżenie
mięśni i (lub) napady drgawkowe w ciężkich przypadkach)
Hydrochlorotiazyd
Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów)
− małe stężenie potasu we krwi
− zwiększenie stężenia lipidów we krwi
Często (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 10 pacjentów)
− małe stężenie sodu we krwi
− małe stężenie magnezu we krwi
− duże stężenie kwasu moczowego we krwi
− swędząca wysypka i inne rodzaje wysypki
− utrata apetytu
− łagodne nudności i wymioty
− zawroty głowy, omdlenie po wstaniu
− niezdolność do osiągnięcia lub utrzymania wzwodu
Rzadko (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 1000 pacjentów)
− obrzęki powstawanie pęcherzy na skórze (z powodu wzmożonej wrażliwości na światło
słoneczne)
− duże stężenie wapnia we krwi
− duże stężenie cukru we krwi
− obecność cukru w moczu
− pogorszenie stanu metabolicznego w przebiegu cukrzycy
− zaparcie, biegunka, uczucie dyskomfortu w żołądku lub jelitach, zaburzenia wątroby, które
mogą wystąpić razem z zażółceniem skóry lub oczu
− zaburzenia rytmu serca
− ból głowy
− zaburzenia snu
− smutny nastrój (depresja)
− mała liczba płytek krwi (czasami z krwawieniem lub powstawaniem sińców pod skórą)
− zawroty głowy
− mrowienie lub drętwienie
− zaburzenia widzenia
Bardzo rzadko (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 10 000 pacjentów)
− zapalenie naczyń krwionośnych z objawami, takimi jak wysypka, fioletowo-czerwone plamy,
gorączka
− wysypka, świąd skóry, pokrzywka trudności w oddychaniu lub połykaniu, zawroty głowy
(reakcje nadwrażliwości)
− wysypka na twarzy, ból stawów, zaburzenia mięśniowe, gorączka (toczeń rumieniowaty)
− silny ból w nadbrzuszu (zapalenie trzustki),
− trudności w oddychaniu z gorączką, kaszlem, świszczącym oddechem, dusznością
(niewydolność oddechowa w tym zapalenie płuc i obrzęk płuc)
− bladość skóry, zmęczenie, duszność, ciemne zabarwienie moczu (niedokrwistość hemolityczna)
− gorączka, ból gardła lub owrzodzenia jamy ustnej spowodowane zakażeniami (leukopenia)
− splątanie, zmęczenie, drżenie i kurcze mięśni, szybki oddech (zasadowica hipochloremiczna)
− brak lub mała liczba różnych komórek krwi
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
- osłabienie, siniaki i częste zakażenia (niedokrwistość aplastyczna)
- znaczne zmniejszenie ilości oddawanego moczu (możliwe objawy zaburzeń czynności nerek lub
niewydolności nerek)
- wysypka, zaczerwienienie skóry, powstawanie pęcherzy na wargach, powiekach lub w jamie
ustnej, złuszczenie się skóry, gorączka (możliwe objawy rumienia wielopostaciowego)
- kurcze mięśni
- gorączka
- osłabienie (astenia)
- nowotwory złośliwe skóry i warg (nieczerniakowe nowotwory złośliwe skóry).
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309,
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
− Nadwrażliwość na substancje czynne, inne produkty lecznicze będące pochodnymi
sulfonamidów lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
− Drugi i trzeci trymestr ciąży (patrz punkty 4.4 i 4.6).
− Ciężkie zaburzenia czynności wątroby, marskość żółciowa wątroby i cholestaza.
− Ciężkie zaburzenia czynności nerek (klirens kreatyniny <30 ml/min), bezmocz.
− Oporna na leczenie hipokaliemia, hiponatremia, hiperkalcemia i objawowa hiperurykemia.
− Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego Co-Bespres z produktami zawierającymi
aliskirenu pacjentów z cukrzycą lub zaburzeniem czynności nerek (współczynnik filtracji
kłębuszkowej, GFR <60 ml/min/1,73 m2) (patrz punkty 4.5 i 5.1).
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Zmiany stężenia elektrolitów w surowicy
Walsartan
Nie zaleca się jednoczesnego stosowania suplementów potasu, leków moczopędnych oszczędzających
potas, zamienników soli kuchennej zawierających potas lub innych leków, które mogą powodować
zwiększenie stężenia potasu (heparyna itp.). Należy odpowiednio kontrolować stężenia potasu we
krwi.
Hydrochlorotiazyd
Ppodczas stosowania tiazydowych leków moczopędnych, w tym hydrochlorotiazydu opisywano
przypadki hipokaliemii. Zaleca się monitorowanie stężenia potasu w surowicy.
Leczenie tiazydowymi lekami moczopędnymi, w tym hydrochlorotiazydem, było związane z
występowaniem hiponatremii i zasadowicy hipochloremicznej. Tiazydy, w tym hydrochlorotiazyd,
nasilają wydalanie magnezu z moczem, co może prowadzić do hipomagnezemii. Tiazydowe leki
moczopędne zmniejszają wydalanie wapnia, co może być przyczyną hiperkalcemii.
U wszystkich pacjentów przyjmujących leki moczopędne należy oznaczać stężenie elektrolitów w
surowicy w odpowiednich odstępach czasu.
Pacjenci z niedoborem sodu i (lub) odwodnieni
Pacjentów otrzymujących tiazydowe leki moczopędne, w tym hydrochlorotiazyd, należy obserwować
czy nie występują objawy świadczące o zaburzeniach równowagi wodno-elektrolitowej.
W rzadkich przypadkach na początku leczenia produktem Co-Bespres u pacjentów ze znacznym
niedoborem sodu i (lub) odwodnionych, np. z powodu przyjmowania dużych dawek leków
moczopędnych, może wystąpić objawowe niedociśnienie tętnicze. Przed rozpoczęciem leczenia
produktem Co-Bespres należy wyrównać niedobór sodu i (lub) objętość krwi krążącej.
Pacjenci z ciężką przewlekłą niewydolnością serca lub innymi stanami przebiegającymi z
pobudzeniem układu renina-angiotensyna-aldosteron
U pacjentów, u których czynność nerek może zależeć od aktywności układu renina-angiotensyna-
aldosteron (np. pacjenci z ciężką zastoinową niewydolnością serca), leczenie inhibitorami konwertazy
angiotensyny związane było z oligurią i (lub) postępującą azotemią oraz, w rzadkich przypadkach, z
ostrą niewydolnością nerek i (lub) zgonem. Badanie pacjentów z niewydolnością serca lub po
przebytym zawale mięśnia sercowego powinno zawsze obejmować ocenę czynności nerek.
Stosowanie produktu złożonego walsartan i hydrochlorotiazydu pacjentów z ciężką przewlekłą
niewydolnością serca nie zostało ustalone.
Dlatego nie można wykluczyć, że również stosowanie produktu Co-Bespres może być związane z
zaburzeniami czynności nerek z powodu hamowania układu renina-angiotensyna-aldosteron. Nie
należy stosować produktu Co-Bespres u tych pacjentów.
Zwężenie tętnicy nerkowej
Produktu Co-Bespres nie należy stosować w leczeniu nadciśnienia u pacjentów z jednostronnym lub
obustronnym zwężeniem tętnicy nerkowej, bądź zwężeniem tętnicy jedynej czynnej nerki, ponieważ
stężenie mocznika we krwi i stężenie kreatyniny w surowicy może być zwiększone u tych pacjentów.
Hiperaldosteronizm pierwotny
Produktu Co-Bespres nie należy stosować u pacjentów z pierwotnym hiperaldosteronizmem
ponieważ układ renina-angiotensyna nie jest pobudzany u tych osób.
Zwężenie zastawki aorty i zastawki dwudzielnej, kardiomiopatia przerostowa ze zwężeniem drogi
odpływu z lewej komory
Podobnie jak w przypadku innych leków rozszerzających naczynia krwionośne, wskazana jest
szczególna ostrożność u pacjentów, u których występuje zwężenie zastawki aorty lub zastawki
dwudzielnej lub kardiomiopatia przerostowa ze zwężeniem drogi odpływu z lewej komory.
Zaburzenia czynności nerek
Nie ma konieczności zmiany dawkowania u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek z klirensem
kreatyniny ≥30 ml/min (patrz punkt 4.2). U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek przyjmujących
Co-Bespres zaleca się okresowe kontrolowanie stężenia potasu, kreatyniny i kwasu moczowego w
surowicy.
Stan po przeszczepieniu nerki
Dotychczas brak doświadczeń w zakresie bezpieczeństwa stosowania produktu Co-Bespres u
pacjentów, którym niedawno przeszczepiono nerkę.
Zaburzenia czynności wątroby
Produkt Co-Bespres należy stosować ostrożnie u pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych
zaburzeniami czynności wątroby przebiegającymi bez cholestazy (patrz punkty 4.2 i 5.2). Należy
zachować ostrożność w przypadku podawania leków tiazydowych pacjentom z zaburzeniem
czynności wątroby lub z postępującą chorobą wątroby, ponieważ nieznaczne zmiany równowagi
wodno-elektrolitowej mogą sprzyjać wystąpienie śpiączki wątrobowej
Obrzęk naczynioruchowy w wywiadzie
U pacjentów, u których stosowano walsartan, zgłaszano obrzęk naczynioruchowy, w tym obrzęk
krtani i głośni powodujący niedrożność dróg oddechowych i (lub) obrzęk twarzy, warg, gardła i (lub)
języka. U niektórych spośród tych pacjentów obrzęk naczynioruchowy występował wcześniej po
zastosowaniu innych produktów leczniczych, w tym inhibitorów konwertazy angiotensyny
(inhibitorów ACE). U pacjentów, u których wystąpi obrzęk naczynioruchowy, należy natychmiast
przerwać stosowanie produktu leczniczego Co-Bespres i nie podawać go ponownie (patrz punkt 4.8).
Obrzęk naczynioruchowy jelit
U pacjentów leczonych antagonistami receptora angiotensyny II, w tym walsartanem, notowano
występowanie obrzęku naczynioruchowego jelit (patrz punkt 4.8). U tych pacjentów występowały ból
brzucha, nudności, wymioty i biegunka. Objawy ustąpiły po przerwaniu leczenia antagonistami
receptora angiotensyny II. Jeśli u pacjenta zostanie rozpoznany obrzęk naczynioruchowy jelit, należy
przerwać stosowanie walsartanu z hydrochlorotiazydem i rozpocząć odpowiednią obserwację do czasu
całkowitego ustąpienia objawów.
Toczeń rumieniowaty układowy
Zgłaszano przypadki nasilenia lub uaktywnienia układowego tocznia rumieniowatego pod wpływem
tiazydowych leków moczopędnych, w tym hydrochlorotiazydu.
Inne zaburzenia metaboliczne
Tiazydowe leki moczopędne, w tym hydrochlorotiazyd, mogą zmieniać tolerancję glukozy oraz
zwiększać stężenie cholesterolu, triglicerydów i kwasu moczowego w surowicy. U pacjentów z
cukrzycą konieczne może być dostosowania dawki insuliny lub doustnych leków
przeciwcukrzycowych.
Tiazydy mogą zmniejszać wydalanie wapnia z moczem oraz powodować nieznaczne, przemijające
zwiększenie stężenia wapnia w surowicy, bez znanych zaburzeń metabolizmu wapnia.
Znaczna hiperkalcemia może świadczyć o współistniejącej nadczynności przytarczyc. Przed
wykonaniem badań oceniających czynność przytarczyc należy przerwać stosowanie tiazydów.
Nadwrażliwość na światło
Po zastosowaniu tiazydowych leków moczopędnych zgłaszano przypadki nadwrażliwości na światło
(patrz punkt 4.8). Jeśli podczas leczenia wystąpi reakcja nadwrażliwości na światło, zaleca się
przerwanie leczenia. Jeśli konieczne jest wznowienie terapii lekiem moczopędnym, zaleca się ochronę
narażonej powierzchni ciała przed działaniem promieni słonecznych lub przed sztucznym
promieniowaniem UVA.
Ciąża
Nie należy rozpoczynać leczenia antagonistami receptora angiotensyny II (AIIRA) podczas ciąży.
Jeśli dalsze leczenie AIIRA nie jest nieodzowne, u pacjentek planujących ciążę należy zastosować
alternatywne leczenie przeciwnadciśnieniowe o ustalonym profilu bezpieczeństwa stosowania w
trakcie ciąży. W przypadku stwierdzenia ciąży leczenie AIIRA należy natychmiast przerwać i, jeśli to
właściwe, rozpocząć alternatywne leczenie (patrz punkty 4.3 i 4.6).
Ogólne
Należy zachować ostrożność u pacjentów, u których wcześniej wystąpiła reakcja nadwrażliwości na
innych antagonistów receptora angiotensyny II. Wystąpienie reakcji nadwrażliwości na
hydrochlorotiazyd jest bardziej prawdopodobne u pacjentów z alergią i astmą.
Nadmierne nagromadzenie płynu między naczyniówką a twardówką, ostra krótkowzroczność i jaskra
wtórna zamkniętego kąta
Stosowanie hydrochlorotiazydu, będącego sulfonamidem, może powodować reakcję idiosynkratyczną,
wywołującą nadmierne nagromadzenie płynu między naczyniówką a twardówką z ograniczeniem pola
widzenia, ostrą przemijającą krótkowzroczność oraz ostrą jaskrę zamkniętego kąta. Do objawów
należą: nagłe zmniejszenie ostrości widzenia lub ból oka. Objawy te występują zazwyczaj w ciągu
godzin do tygodnia po rozpoczęciu leczenia. Nieleczona ostra jaskra zamkniętego kąta może
prowadzić do trwałej utraty wzroku.
Głównym sposobem leczenia jest przerwanie stosowania hydrochlorotiazydu tak szybko jak to tylko
jest możliwe. Jeśli ciśnienie wewnątrzgałkowe pozostaje niewyrównane należy rozważyć
natychmiastową pomoc medyczną lub interwencję chirurgiczną. Do czynników ryzyka sprzyjających
wystąpieniu ostrej jaskry zamkniętego kąta może należeć alergia na sulfonamidy lub penicylinę w
wywiadzie.
Podwójna blokada układu renina-angiotensyna-aldosteron (RAA) (ang. Renin-Angiotensin-
Aldosterone-system, RAAS)
Istnieją dowody, iż jednoczesne stosowanie inhibitorów ACE, antagonistów receptora angiotensyny II
(ang. Angiotensin Receptor Blockers, ARB) lub aliskirenu zwiększa ryzyko niedociśnienia,
hiperkaliemii oraz zaburzenia czynności nerek (w tym ostrej niewydolności nerek). W związku z tym
nie zaleca się podwójnego blokowania układu RAA poprzez jednoczesne zastosowanie inhibitorów
ACE, antagonistów receptora angiotensyny II lub aliskirenu (patrz punkty 4.5 i 5.1).
Jeśli zastosowanie podwójnej blokady układu RAA jest absolutnie konieczne, powinno być
prowadzone wyłącznie pod nadzorem specjalisty, a parametry życiowe pacjenta, takie jak: czynność
nerek, stężenie elektrolitów oraz ciśnienie krwi powinny być ściśle monitorowane.
U pacjentów z nefropatią cukrzycową nie należy stosować jednocześnie inhibitorów ACE oraz
antagonistów receptora angiotensyny II.
Nieczerniakowe nowotwory złośliwe skóry
W dwóch badaniach epidemiologicznych z wykorzystaniem danych z duńskiego krajowego rejestru
nowotworów złośliwych stwierdzono zwiększenie ryzyka nieczerniakowych nowotworów złośliwych
skóry (NMSC, ang. non-melanoma skin cancer) [raka podstawnokomórkowego (BCC, ang. basal cell
carcinoma) i raka kolczystokomórkowego (SCC, ang. squamous cell carcinoma)] w warunkach
zwiększającego się łącznego narażenia organizmu na hydrochlorotiazyd (HCTZ). W mechanizmie
rozwoju NMCS mogą odgrywać rolę właściwości fotouczulające HCTZ.
Pacjentów przyjmujących HCTZ należy poinformować o ryzyku NMSC i zalecić regularne
sprawdzanie, czy na skórze nie pojawiły się nowe zmiany, i szybki kontakt z lekarzem w przypadku
stwierdzenia jakichkolwiek podejrzanych zmian skórnych. Pacjentom należy zalecić podejmowanie
możliwych działań zapobiegawczych w celu minimalizacji ryzyka rozwoju nowotworów złośliwych
skóry, jak ograniczanie narażania się na działanie światła słonecznego i promieniowania UV, a jeśli to
niemożliwe - odpowiednią ochronę. Niepokojące zmiany skórne należy niezwłocznie badać z
możliwością wykonania biopsji z oceną histologiczną. U osób, u których w przeszłości występowały
NMSC, może być konieczne ponowne rozważenie stosowania HCTZ (patrz również punkt 4.8).
Ostra toksyczność na układ oddechowy
Po przyjęciu hydrochlorotiazydu notowano bardzo rzadko poważne przypadki ostrej toksyczności na
układ oddechowy, w tym zespół ostrej niewydolności oddechowej (ARDS, ang. acute respiratory
distress syndrome). Obrzęk płuc zwykle rozwija się w ciągu kilku minut do kilku godzin po przyjęciu
hydrochlorotiazydu. Początkowo objawy obejmują duszność, gorączkę, osłabioną czynność płuc i
niedociśnienie tętnicze. Jeśli podejrzewa się rozpoznanie ARDS, należy odstawić produkt leczniczy
Co-Bespres i zastosować odpowiednie leczenie. Hydrochlorotiazydu nie należy podawać pacjentom, u
których wcześniej po przyjęciu hydrochlorotiazydu wystąpił ARDS.
Informacja o substancji pomocniczej:
Sód
Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę powlekaną, to znaczy
produkt uznaje się za „wolny od sodu”.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Interakcje związane zarówno z walsartanu jak i hydrochlorotiazydem
Jednoczesne stosowanie, które nie jest zalecane
Lit
Zgłaszano przypadki odwracalnego zwiększenia stężenia litu w surowicy i nasilenia jego toksyczności
podczas jednoczesnego stosowania litu z inhibitorami ACE, antagonistami receptora angiotensyny II i
i tiazydami, w tym hydrochlorotiazydem. Ponieważ klirens nerkowy litu jest zmniejszany przez
tiazydy, Co-Bespres może prawdopodobnie dodatkowo jeszcze zwiększać ryzyko toksyczności litu.
Jeśli takie leczenie skojarzone okaże się konieczne, zaleca się ścisłe kontrolowanie stężenia litu w
surowicy.
Jednoczesne stosowanie wymagające zachowania ostrożności
Inne leki przeciwnadciśnieniowe
Co-Bespres może nasilać działanie innych leków o właściwościach przeciwnadciśnieniowych (np.
guanetydyny, metylodopy, leków rozszerzających naczynia krwionośne, inhibitorów ACE,
antagonistów receptora angiotensyny II, leków beta-adrenolitycznych, antagonistów wapnia i
bezpośrednich inhibitorów reniny).
Aminy presyjne (np. noradrenalina, adrenalina)
Możliwe osłabienie reakcji na aminy presyjne. Znaczenie kliniczne tego działania jest wątpliwe i nie
jest wystarczające, by wykluczyć ich stosowanie.
Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), w tym selektywne inhibitory COX-2, kwas
acetylosalicylowy (w dawce >3 g/dobę) i nieselektywne NLPZ
NLPZ mogą osłabiać przeciwnadciśnieniowe działanie zarówno antagonistów receptora angiotensyny
II, jak i hydrochlorotiazydu, gdy leki te podawane są jednocześnie. Ponadto, jednoczesne stosowanie
produktu złożonego walsartan/hydrochlorotiazyd i NLPZ może prowadzić do pogorszenia czynności
nerek i zwiększenia stężenia potasu w surowicy. Z tego względu zaleca się kontrolę czynności nerek
na początku leczenia, jak również zapewnienie odpowiedniego nawodnienia pacjenta.
Interakcje związane ze stosowaniem walsartanu
Podwójna blokada układu renina-angiotensyna-aldosteron (RAA) z lekami z grupy ARB, ACEI i
aliskirenem
Dane badania klinicznego wykazały, że podwójna blokada układu renina-angiotensyna-aldosteron
(RAA) w wyniku jednoczesnego zastosowania inhibitorów ACE, antagonistów receptora
angiotensyny II lub aliskirenu jest związana z większą częstością występowania zdarzeń
niepożądanych, takich jak: niedociśnienie, hiperkaliemia oraz zaburzenia czynności nerek (w tym
ostra niewydolność nerek) w porównaniu z zastosowaniem leku z grupy antagonistów układu RAA
w monoterapii (patrz punkty 4.3, 4.4 i 5.1).
Jednoczesne stosowanie, które nie jest zalecane
Leki moczopędne oszczędzające potas, suplementy potasu, zamienniki soli kuchennej zawierające
potas i inne substancje, które mogą zwiększać stężenie potasu
Jeśli konieczne jest stosowanie produktu leczniczego wpływającego na stężenie potasu w skojarzeniu
z walsartanem, zaleca się kontrolowanie stężenia potasu w osoczu.
Białka transportujące
Wyniki badania metodą in vitro wskazują, że walsartan jest substratem wątrobowego transportera
wychwytu OATP1B1/ OATP1B3 i wątrobowego transportera wyrzutu MRP2. Kliniczne znaczenie tej
obserwacji nie zostało ustalone. Jednoczesne stosowanie inhibitorów transportera wychwytu (np.
ryfampicyny, cyklosporyny) lub transportera wyrzutu (np. rytonawiru) może zwiększać stężenie
walsartanu w osoczu. Należy zachować szczególną ostrożność rozpoczynając oraz kończąc
jednoczesne podawanie tych leków.
Brak interakcji
W badaniach interakcji lekowych walsartanu nie stwierdzono istotnych klinicznie interakcji
walsartanu z żadną z następujących substancji: cymetydyna, warfaryna, furosemid, digoksyna,
atenolol, indometacyna, hydrochlorotiazyd, amlodypina i glibenklamid. Digoksyna i indometacyna
mogą wchodzić w interakcje z hydrochlorotiazydem, będącym składnikiem produktu Co-Bespres
(patrz interakcje związane ze stosowaniem hydrochlorotiazydu).
Interakcje związane ze stosowaniem hydrochlorotiazydu
Jednoczesne stosowanie wymagające zachowania ostrożności
Produkty lecznicze wpływające na stężenie potasu w surowicy krwi
Działanie hydrochlorotiazydu zmniejszające stężenie potasu w surowicy krwi może być nasilone
podczas jednoczesnego podawania leków moczopędnych zwiększających wydalanie potasu z
moczem, kortykosteroidów, leków przeczyszczających, ACTH, amfoterycyny, karbenoksolonu,
penicyliny G, kwasu salicylowego i jego pochodnych.
W przypadku jednoczesnego stosowania tych leków ze skojarzeniem walsartanu i hydrochlorotiazydu
zaleca się monitorowanie stężenia potasu w osoczu (patrz punkt 4.4).
Produkty lecznicze, które mogą wywołać częstoskurcz komorowy typu torsade de pointes
Ze względu na ryzyko wystąpienia hipokaliemii, należy zachować ostrożność stosując
hydrochlorotiazyd w skojarzeniu z produktami leczniczymi, które mogą wywołać torsade de pointes,
szczególnie z lekami przeciwarytmicznymi klasy Ia i III oraz z niektórymi lekami
przeciwpsychotycznymi.
Produkty lecznicze wpływające na stężenie sodu w surowicy krwi
Działanie leków moczopędnych zmniejszające stężenia sodu w osoczu, może być nasilone podczas
jednoczesnego podawania leków, takich jak leki przeciwdepresyjne, przeciwpsychotyczne,
przeciwpadaczkowe itp. W razie długotrwałego podawania tych produktów leczniczych należy
zachować ostrożność.
Glikozydy naparstnicy
Jako działanie niepożądane może wystąpić hipokaliemia lub hipomagnezemia wywołana przez
tiazydy, co sprzyja zaburzeniom rytmu serca spowodowanym stosowaniem glikozydów naparstnicy
(patrz punkt 4.4).
Sole wapnia i witamina D
Podawanie tiazydowych leków moczopędnych, w tym hydrochlorotiazydu, z witaminą D lub solami
wapnia może nasilić zwiększenie stężenia wapnia w surowicy. Jednoczesne stosowanie tiazydowych
leków moczopędnych i soli wapnia może prowadzić do wystąpienia hiperkalcemii u pacjentów z
czynnikami sprzyjającymi jej wystąpieniu (np. nadczynnością przytarczyc, nowotworami złośliwymi
lub stanami zależnymi od witaminy D), poprzez zwiększenie zwrotnego wchłaniania wapnia w
kanalikach nerkowych.
Leki przeciwcukrzycowe (leki doustne i insulina)
Tiazydy mogą zmieniać tolerancję glukozy. Może być konieczne dostosowanie dawki leków
przeciwcukrzycowych.
Należy zachować ostrożność podając metforminę z powodu ryzyka kwasicy mleczanowej wywołanej
przez ewentualną czynnościową niewydolność nerek, związaną ze stosowaniem hydrochlorotiazydu.
Leki beta-adrenolityczne i diazoksyd
Jednoczesne stosowanie tiazydowych leków moczopędnych, w tym hydrochlorotiazydu, z lekami
beta-adrenolitycznymi może zwiększać ryzyko hiperglikemii. Tiazydowe leki moczopędne, w tym
hydrochlorotiazyd, mogą nasilać działanie zwiększające stężenie glukozy diazoksydu.
Produkty lecznicze stosowane w leczeniu dny moczanowej (probenecyd, sulfinpirazon i allopurynol)
Hydrochlorotiazyd może zwiększać stężenie kwasu moczowego w surowicy i dlatego konieczne może
być dostosowanie dawki leków nasilających wydalanie kwasu moczowego z moczem.
Konieczne może być zwiększenie dawki probenecydu lub sulfinpirazonu. Jednoczesne stosowanie
tiazydowych leków moczopędnych, w tym hydrochlorotiazydu, może zwiększać częstość
występowania reakcji nadwrażliwości na allopurynol.
Leki przeciwcholinergiczne i inne produkty lecznicze, które mogą wpływać na motorykę przewodu
pokarmowego
Dostępność biologiczna tiazydowych leków moczopędnych może ulec zwiększeniu pod wpływem
leków przeciwcholinergicznych (np. atropina, biperyden), najprawdopodobniej w wyniku
spowolnienia perystaltyki przewodu pokarmowego i tempa opróżniania żołądka z treści pokarmowej.
Odwrotnie, można oczekiwać, że substancje prokinetyczne, takie jak cyzapryd mogą zmniejszać
dostępność biologiczną leków moczopędnych z grupy tiazydów
Amantadyna
Tiazydy, w tym hydrochlorotiazyd, mogą zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych
amantadyny.
Żywice jonowymienne
Kolestyramina lub kolestypol zmniejszają wchłanianie tiazydowych leków moczopędnych, w tym
hydrochlorotiazydu, czego skutkiem może być niepełne działanie terapeutyczne tiazydowych leków
moczopędnych. Jednak rozłożenie w czasie dawkowania hydrochlorotiazydu i żywicy, np. poprzez
podanie hydrochlorotiazydu przynajmniej 4 godziny przed lub 4-6 godzin po podaniu żywicy, może
potencjalnie zminimalizować interakcję.
Leki cytotoksyczne
Tiazydy, w tym hydrochlorotiazyd, mogą zmniejszać wydalanie leków cytotoksycznych (np.
cyklofosfamid, metotreksat)p rzez nerki i nasilać ich działanie supresyjne na szpik kostny.
Niedepolaryzujące leki zwiotczające mięśnie szkieletowe (np. tubokuraryna)
Tiazydy, w tym hydrochlorotiazyd, nasilają działanie leków zwiotczających mięśnie szkieletowe,
takich jak pochodne kurary.
Cyklosporyna
Jednoczesne leczenie cyklosporyną może zwiększyć ryzyko hiperurykemii i powikłań typu dny.
Alkohol, barbiturany lub opioidy
Jednoczesne stosowanie tiazydowych leków moczopędnych z substancjami, które również wywierają
działanie obniżające ciśnienie tętnicze (np. poprzez zmniejszenie aktywności sympatykomimetycznej
ośrodkowego układu nerwowego lub poprzez bezpośrednie rozszerzenie naczyń krwionośnych) może
nasilać niedociśnienie ortostatyczne.
Metyldopa
Zgłaszano pojedyncze przypadki niedokrwistości hemolitycznej u pacjentów otrzymujących leczenie
skojarzone metyldopą i hydrochlorotiazydem.
Środki kontrastujace z zawartością jodu
U pacjentów odwodnionych na skutek stosowania leków moczopędnych istnieje zwiększone ryzyko
wystąpienia ostrej niewydolności nerek, zwłaszcza po podaniu dużych dawek produktów
zawierających jod. Przed ich podaniem należy odpowiednio nawodnić pacjenta.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Działania niepożądane zgłaszane w badaniach klinicznych i laboratoryjnych występujące częściej po
zastosowaniu walsartanu z hydrochlorotiazydem niż po podaniu placebo oraz pojedyncze zgłoszenia
po wprowadzeniu produktu do obrotu zostały przedstawione poniżej z uwzględnieniem klasyfikacji
układów i narządów. Podczas leczenia skojarzonego walsartanem i hydrochlorotiazydem mogą
wystąpić działania niepożądane związane z każdym ze składników podanych w monoterapii, których
nie obserwowano w badaniach klinicznych.
Działania niepożądane zostały pogrupowane według częstości występowania, poczynając od
najczęstszych, zgodnie z następującą konwencją: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10);
niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000); bardzo rzadko (< 1/10 000),
nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). W obrębie każdej grupy
o określonej częstości występowania objawy niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym
się nasileniem.
Częstość występowania działań niepożądanych związanych z walsartanem / hydrochlorotiazydem
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Niezbyt często Odwodnienie
Zaburzenia układu nerwowego
Niezbyt często
Bardzo rzadko
Perestezje
Zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego
Nieznana Omdlenie
Zaburzenia oka
Niezbyt często Niewyraźne widzenie
Zaburzenia ucha i błędnika
Niezbyt często Szumy uszne
Zaburzenia naczyniowe
Niezbyt często Niedociśnienie
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Niezbyt często Kaszel
Nieznana Niekardiogenny obrzęk płuc
Zaburzenia żołądka i jelit
Bardzo rzadko Biegunka
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej
Niezbyt często Ból mięśni
Bardzo rzadko Ból stawów
Zaburzenia nerek i dróg moczowych
Nieznana Zaburzenia czynności nerek
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Niezbyt często Uczucie zmęczenia
Badania diagnostyczne
Nieznana Zwiększenie stężenia kwasu moczowego, bilirubiny i kreatyniny
w surowicy, hipokaliemia, hiponatremia, zwiększenie stężenia
azotu mocznikowego we krwi, neutropenia
Dodatkowe informacje o poszczególnych składnikach produktu leczniczego
Działania niepożądane zgłaszane wcześniej podczas oddzielnego stosowania poszczególnych
substancji czynnych mogą być potencjalnymi działaniami niepożądanymi produktu Co-Bespres,
nawet, jeśli nie były obserwowane w badaniach klinicznych lub po wprowadzeniu produktu do obrotu.
Częstość występowania działań niepożądanych związanych z walsartanem
Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Nieznana Zmniejszenie stężenia hemoglobiny, zmniejszenie wartości
hematokrytu, małopłytkowość
Zaburzenia układu immunologicznego
Nieznana Inne reakcje nadwrażliwości/reakcje alergiczne, w tym choroba
posurowicza
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Nieznana Zwiększenie stężenia potasu w surowicy, hiponatremia
Zaburzenia ucha i błędnika
Niezbyt często Zawroty głowy pochodzenia błędnikowego
Zaburzenia naczyniowe
Nieznana Zapalenie naczyń krwionośnych
Zaburzenia żołądka i jelit
Niezbyt często Ból brzucha
Bardzo rzadko Obrzęk naczynioruchowy jelit
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Nieznana Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Nieznana Obrzęk naczynioruchowy, pęcherzowe zapalenie skóry, wysypka,
świąd
Zaburzenia nerek i dróg moczowych
Nieznana Niewydolność nerek
Częstość występowania działań niepożądanych związanych z hydrochlorotiazydem
Hydrochlorotiazyd jest lekiem często przepisywanym od wielu lat, nierzadko w dawkach większych
niż zawarta w produkcie Co-Bespres. U pacjentów leczonych tiazydowymi lekami moczopędnymi, w
tym hydrochlorotiazydem, w monoterapii zgłaszano następujące działania niepożądane:
Nowotwory łagodne, złośliwe i nieokreślone (w tym torbiele i polipy)
Nieznana: Nieczerniakowe nowotwory złośliwe skóry (rak
podstawnokomórkowy i rak kolczystokomórkowy skóry)
Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Rzadko Małopłytkowość, niekiedy z plamicą
Bardzo rzadko
Nieznana
Agranulocytoza, leukopenia, niedokrwistość hemolityczna,
niewydolność szpiku kostnego
Niedokrwistość aplastyczna
Zaburzenia układu immunologicznego
Bardzo rzadko Reakcje nadwrażliwości
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Bardzo często Hipokaliemia, zwiększenie stężenia lipidów we krwi (zwłaszcza
w przypadku stosowania większych dawkach)
Często Hiponatremia, hipomagnezemia, hiperurykemia
Rzadko Hiperkalcemia, hiperglikemia, glikozuria i pogorszenie się stanu
metabolicznego w przebiegu cukrzycy
Bardzo rzadko Zasadowica hipochloremiczną
Zaburzenia psychiczne
Rzadko Depresja, zaburzenia snu
Zaburzenia układu nerwowego
Rzadko Ból głowy, zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego,
parestezja
Zaburzenia oka
Rzadko Zaburzenia widzenia
Nieznana Nadmierne nagromadzenie płynu między naczyniówką a
twardówką, ostra jaskra zamkniętego kąta, ostra krótkowzroczność
Zaburzenia serca
Rzadko Zaburzenia rytmu serca
Zaburzenia naczyniowe
Często Niedociśnienie ortostatyczne
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Bardzo rzadko Niewydolność oddechowa, w tym zapalenie płuc i obrzęk płuc,
zespół ostrej niewydolności oddechowej (ARDS) (patrz punkt 4.4)
Zaburzenia żołądka i jelit
Często Utrata apetytu, łagodne nudności i wymioty
Rzadko Zaparcie, uczucie dyskomfortu w przewodzie pokarmowym,
biegunka
Bardzo rzadko Zapalenie trzustki
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Rzadko Cholestaza wewnątrzwątrobowa lub żółtaczka
Zaburzenia nerek i dróg moczowych
Nieznana Zaburzenia czynności nerek, ostra niewydolność nerek
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Często Pokrzywka i inne postacie wysypki
Rzadko Uczulenie na światło
Bardzo rzadko
Nieznana
Martwicze zapalenie naczyń krwionośnych i toksyczne martwicze
oddzielanie się naskórka, skórne reakcje o typie tocznia
rumieniowatego, uaktywnienie skórnej postaci tocznia
rumieniowatego
Rumień wielopostaciowy
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Nieznana Gorączka, astenia
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej
Nieznana Kurcze mięśni
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi
Często Impotencja
Opis wybranych działań niepożądanych
Nieczerniakowe nowotwory złośliwe skóry. Na podstawie danych dostępnych z badań
epidemiologicznych stwierdzono związek między łączną dawką HCTZ a występowaniem NMSC
(patrz również punkty 4.4 i 5.1).
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,
tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Hydrochlorothiazidum 25 mg + Valsartanum 160 mg (tabletki powlekane)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- nie powyżej 30 °C
- Termin ważności
- 3 lata (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Rdzeń tabletki; Krzemionka koloidalna bezwodna; Karboksymetyloskrobia sodowa (typ A); Krospowidon; Celuloza mikrokrystaliczna; Skrobia kukurydziana; Magnezu stearynian; Otoczka tabletki; Hypromeloza; Makrogol 8000; Talk; Tytanu dwutlenek (E171); Żelaza tlenek czerwony (E172); Żelaza tlenek czarny (E172); Żelaza tlenek żółty (E172) źródło: ChPL, pkt 6.1
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- barwniki: w składzie
- sód: mniej niż 1 mmol (23 mg) na tabletkę powlekaną (ChPL pkt 4.4)
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: blister
- Wygląd
- różowy brązowy okrągły nadruk: 93 nadruk: 7428 nadruk: 7430
Co-Bespres, 80 mg + 12,5 mg, tabletki powlekane Okrągłe, różowe tabletki powlekane, z wytłoczoną liczbą „93” na jednej stronie tabletki i „7428” po drugiej stronie. Co-Bespres, 160 mg + 25 mg, tabletki powlekane Okrągłe, brązowe tabletki powlekane, z wytłoczoną liczbą „93” na jednej stronie tabletki i „7430” po drugiej stronie. źródło: Ulotka, pkt 6 - brązowy okrągły nadruk: 93 nadruk: 7430
Okrągła tabletka powlekana koloru brązowego, z wytłoczonym napisem „93” po jednej stronie i „7430” po drugiej stronie tabletki. źródło: ChPL, pkt 3
- różowy brązowy okrągły nadruk: 93 nadruk: 7428 nadruk: 7430
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu Co-Bespres na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn należy wziąć pod uwagę możliwość sporadycznego występowania zawrotów głowy lub uczucia zmęczenia.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
79 pozycji wyodrębnione przez model AI
- bardzo często: Hipokaliemia; zwiększenie stężenia lipidów we krwi (zwłaszcza w przypadku stosowania większych dawek)
- często: Hiponatremia; hipomagnezemia; hiperurykemia; Niedociśnienie ortostatyczne; Utrata apetytu; łagodne nudności; wymioty; Pokrzywka; inne postacie wysypki; Impotencja
- niezbyt często: Odwodnienie; Parestezja; Niewyraźne widzenie; Szum w uszny; Niedociśnienie; Kaszel; Ból mięśni; Uczucie zmęczenia; Zawroty głowy pochodzenia błędnikowego; Ból brzucha
- rzadko: Małopłytkowość, niekiedy z plamicą; Hiperkalcemia; hiperglikemia; glikozuria i pogorszenie; Depresja; zaburzenia snu; Ból głowy; Zaburzenia widzenia; Zaburzenia rytmu serca; Zaparcie; uczucie dyskomfortu w przewodzie pokarmowym; Cholestaza wewnątrzwątrobowa; żółtaczka; Uczulenie na światło
- bardzo rzadko: Zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego; Biegunka; Ból stawów; Obrzęk naczynioruchowy jeli; Agranulocytoza; leukopenia; niedokrwistość hemolityczna; niewydolność szpiku kostnego; Reakcje nadwrażliwości; Zasadowica hipochloremiczna; Niewydolność oddechowa; zapalenie płuc; obrzęk Płuc; zespół ostrej niewydolności oddechowej (ARDS); Zapalenie trzustki; Martwicze zapalenie naczyń krwionośnych; toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka; skórne reakcje o typie tocznia rumieniowatego; uaktywnienie skórnej postaci tocznia rumieniowatego
- częstość nieznana: Omdlenie; Niekardiogenny obrzęk płuc; Zaburzenia czynności nerek; Zwiększenie stężenia kwasu moczowego, bilirubiny i kreatyniny w surowicy, hipokaliemia, hiponatremia, zwiększenie stężenia azotu mocznikowego we krwi, neutropenia; Zmniejszenie stężenia hemoglobiny, zmniejszenie wartości hematokrytu, małopłytkowość; Inne reakcje nadwrażliwości/reakcje alergiczne, w tym choroba posurowicza; Zwiększenie stężenia potasu w surowicy, hiponatremia; Zapalenie naczyń krwionośnych; Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych; Obrzęk naczynioruchowy; pęcherzowe zapalenie skóry; wysypka; świąd; Niewydolność nerek; Nieczerniakowe nowotwory złośliwe skóry (rak podstawnokomórkowy i rak kolczystokomórkowy skóry); Niedokrwistość aplastyczna; Nadmierne nagromadzenie płynu między naczyniówką a twardówką; ostra jaskra z zamkniętym kątem przesączania; ostra krótkowzroczność; ostra niewydolność nerek; Rumień wielopostaciowy; Gorączka; astenia; Kurcze mięśni
Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Wiek i masa ciała
-
- nie zaleca się poniżej 18 lat (dzieci, młodzież)
źródło: „Nie zaleca się stosowania produktu Co-Bespres u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ponieważ brak danych na temat bezpieczeństwa i skuteczności.” · ChPL, pkt 4.2
- nie zaleca się poniżej 18 lat (dzieci, młodzież)
- Maksymalna dawka wg dokumentu
-
- 80 mg (walsartanu) na dobę · niewydolność wątroby · pod nagłówkiem „Szczególne populacje”
źródło: „U pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby przebiegającymi bez cholestazy nie należy stosować dawek większych niż 80 mg walsartanu na dobę (patrz punkt 4.4).” · ChPL, pkt 4.2
- 80 mg (walsartanu) na dobę · niewydolność wątroby · pod nagłówkiem „Szczególne populacje”
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież Nie zaleca się stosowania produktu Co-Bespres u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ponieważ brak danych na temat bezpieczeństwa i skuteczności.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- Grupy szczególne (cytat)
-
- źródło: ChPL, pkt 4.2
Zaburzenia czynności nerek
„Zaburzenia czynności nerek Nie ma konieczności dostosowywania dawki u pacjentów z łagodnym do umiarkowanego zaburzeniem czynności nerek (współczynnik przesączania kłębuszkowego (GFR) ≥ 30 ml/min). Ze względu na zawartość hydrochlorotiazydu, Co-Bespres jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek (GFR < 30 ml/min) oraz u pacjentów, u których występuje bezmocz (patrz punkty 4.3, 4.4 i 5.2).” - źródło: ChPL, pkt 4.2
Zaburzenia czynności wątroby
„Zaburzenia czynności wątroby U pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby przebiegającymi bez cholestazy nie należy stosować dawek większych niż 80 mg walsartanu na dobę (patrz punkt 4.4). Nie ma konieczności zmiany dawki hydrochlorotiazydu u pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby. Ze względu na zawartość hydrochlorotiazydu, stosowanie produktu Co-Bespres jest przeciwwskazane u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby lub z żółciową marskością wątroby i cholestazą (patrz punkty 4.3, 4.4 i 5.2).” - Stosowanie u osób w podeszłym wieku: „Stosowanie u osób w podeszłym wieku Nie ma konieczności zmiany dawki u osób w podeszłym wieku.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża
„Ciąża Walsartan Nie zaleca się stosowania antagonistów receptora angiotensyny II (AIIRA) w trakcie pierwszego trymestru ciąży (patrz punkt 4.4). Stosowanie AIIRA jest przeciwwskazane w trakcie drugiego i trzeciego trymestru ciąży (patrz punkty 4.3 i 4.4). Dane epidemiologiczne dotyczące ryzyka teratogenności po podaniu inhibitorów ACE w trakcie pierwszego trymestru ciąży nie są rozstrzygające, niemniej nie można wykluczyć niewielkiego zwiększenia ryzyka. Chociaż brak danych z kontrolowanych badań epidemiologicznych dotyczących ryzyka stosowania antagonistów receptora angiotensyny II (AIIRA), niemniej podobne ryzyko może istnieć dla tej grupy leków.” - źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Brak informacji dotyczących stosowania walsartanu w trakcie karmienia piersią. Hydrochlorotiazyd przenika do mleka kobiet karmiących. Dlatego nie zaleca się stosowania produktu Co-Bespres w okresie karmienia piersią. Preferuje się alternatywne leki o lepiej ustalonym profilu bezpieczeństwa stosowania w okresie karmienia piersią, szczególnie w przypadku karmienia noworodka lub wcześniaka.”
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- jedzenie i napoje: „Co-Bespres może być przyjmowany podczas posiłku lub niezależnie od posiłków; tabletkę należy popijać wodą.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- alkohol: „Alkohol, barbiturany lub opioidy” źródło: ChPL, pkt 4.5
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Co-Bespres
Kiedy nie stosować leku Co-Bespres
• jeśli pacjent ma uczulenie na walsartan, hydrochlorotiazyd, pochodne sulfonamidu (substancje
o strukturze chemicznej podobnej do hydrochlorotiazydu) lub którykolwiek z pozostałych
składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli pacjentka jest w ciąży powyżej 3. miesiąca (lepiej jest również unikać stosowania leku
Co-Bespres we wczesnym okresie ciąży - patrz punkt 2: Ciąża i karmienie piersią).
• jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby, uszkodzenie małych przewodów
żółciowych w wątrobie (marskość żółciowa wątroby) prowadzące do gromadzenia żółci w
wątrobie (cholestaza).
• jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba nerek.
• jeśli pacjent nie może wytwarzać moczu (bezmocz).
• jeśli pacjent jest dializowany za pomocą sztucznej nerki.
• jeśli u pacjenta występuje zmniejszone stężenie potasu lub sodu we krwi lub zwiększone
stężenie wapnia we krwi, pomimo leczenia.
• jeśli u pacjenta występuje dna moczanowa.
• jeśli pacjent ma cukrzycę lub zaburzenia czynności nerek i jest leczony lekiem obniżającym
ciśnienie krwi zawierającym aliskiren.
Jeśli którykolwiek z powyższych stanów dotyczy pacjenta, nie wolno stosować leku Co-Bespres i
należy skontaktować się z lekarzem.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania Co-Bespres należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
• jeśli pacjent stosuje leki oszczędzające potas, suplementy potasu lub substytuty soli kuchennej
zawierające potas lub inne leki zwiększające stężenie potasu we krwi, takie jak heparyna.
Konieczne może być monitorowanie stężenia potasu we krwi przez lekarza.
• jeśli u pacjenta występuje małe stężenie potasu we krwi.
• jeśli u pacjenta występuje biegunka lub nasilone wymioty.
• jeśli pacjent przyjmuje duże dawki leków moczopędnych (diuretyków).
• jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba serca.
• jeśli pacjent ma niewydolność serca lub przebył zawał serca. Należy ściśle przestrzegać zaleceń
lekarza dotyczących rozpoczynania leczenia – konieczna może być również kontrola czynności
nerek.
• jeśli u pacjenta występuje zwężenie tętnicy nerkowej.
• jeśli pacjentowi w ostatnim czasie przeszczepiono nerkę.
• jeśli u pacjenta występuje hiperaldosteronizm - choroba, w której nadnercza wytwarzają zbyt
duże ilości hormonu o nazwie aldosteron. W takim przypadku nie zaleca się stosowania leku
Co-Bespres.
• jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby lub nerek.
• jeśli u pacjenta wystąpił kiedykolwiek obrzęk języka i twarzy spowodowany reakcją alergiczną,
nazywaną obrzękiem naczynioruchowym, po zastosowaniu innego leku (w tym inhibitorów
ACE), należy powiadomić o tym lekarza. Jeśli wystąpią takie objawy podczas stosowania leku
Co-Bespres należy natychmiast przerwać jego przyjmowanie i nigdy nie stosować go
ponownie. Patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”.
• jeśli u pacjenta występuje gorączka, wysypka i ból stawów, które mogą być objawami tocznia
rumieniowatego układowego (SLE, choroba autoimmunologiczna).
• jeśli pacjent ma cukrzycę, przebył dnę moczanową, ma duże stężenie cholesterolu lub
triglicerydów we krwi.
• jeśli u pacjenta w przeszłości występowały reakcje alergiczne po zastosowaniu innych leków
obniżających ciśnienie tętnicze, należących do tej grupy leków (antagoniści receptora
angiotensyny II) lub jeśli u pacjenta występuje uczulenie lub astma.
• jeśli u pacjenta występuje pogorszenie widzenia lub ból oka. Mogą to być objawy gromadzenia
się płynu w unaczynionej błonie otaczającej oko (nadmiernego nagromadzenia płynu między
naczyniówką a twardówką) lub zwiększenia ciśnienia w oku, które mogą wystąpić w ciągu
kilku godzin do kilku tygodni od rozpoczęcia przyjmowania leku Co-Bespres. Nieleczone mogą
prowadzić do całkowitej utraty wzroku. U pacjentów z uczuleniem na penicylinę lub
sulfonamid ryzyko wystąpienia takich zaburzeń jest większe.
• jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków stosowanych w leczeniu wysokiego
ciśnienia krwi:
o inhibitor ACE (na przykład enalapryl, lizynopryl, ramipryl), zwłaszcza jeśli pacjent ma
zaburzenia czynności nerek związane z cukrzycą
o aliskiren.
• jeśli w przeszłości u pacjenta wystąpił nowotwór złośliwy skóry lub jeśli w trakcie leczenia
pojawi się nieoczekiwana zmiana skórna. Leczenie hydrochlorotiazydem, zwłaszcza dużymi
dawkami przez dłuższy czas, może zwiększyć ryzyko niektórych rodzajów nowotworów
złośliwych skóry i warg (nieczerniakowy nowotwór złośliwy skóry). Podczas stosowania leku
Co-Bespres należy chronić skórę przed działaniem światła słonecznego i promieniowaniem UV.
• jeśli w przeszłości po przyjęciu hydrochlorotiazydu u pacjenta występowały problemy z
oddychaniem lub płucami (w tym zapalenie płuc lub gromadzenie się płynu w płucach). Jeśli po
przyjęciu leku Co-Bespres u pacjenta wystąpi ciężka duszność lub trudności z oddychaniem,
należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną.
Lekarz prowadzący może monitorować czynność nerek, ciśnienie krwi oraz stężenie elektrolitów (np.
potasu) we krwi w regularnych odstępach czasu.
Patrz także informacje pod nagłówkiem „Kiedy nie stosować leku Co-Bespres”.
Lek Co-Bespres może powodować zwiększoną wrażliwość skóry na światło słoneczne.
Należy powiedzieć lekarzowi o ciąży, podejrzeniu lub planowaniu ciąży.
Nie zaleca się stosowania leku Co-Bespres we wczesnym okresie ciąży i nie wolno go stosować po 3.
miesiącu ciąży, ponieważ stosowany w tym okresie może poważnie zaszkodzić dziecku (patrz punkt
„Ciąża i karmienie piersią”).
Jeśli po przyjęciu leku Co-Bespres u pacjenta wystąpi ból brzucha, nudności, wymioty lub biegunka,
należy omówić to z lekarzem. Lekarz podejmie decyzję o dalszym leczeniu. Nie należy samodzielnie
podejmować decyzji o przerwaniu przyjmowania leku Co-Bespres.
Dzieci i młodzież
Nie zaleca się stosowania leku Co-Bespres u dzieci i młodzieży (w wieku poniżej 18 lat).
Co-Bespres a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Stosowanie leku Co-Bespres z pewnymi innymi lekami może mieć wpływ na leczenie. Konieczna
może być zmiana dawki, zastosowanie innych środków ostrożności lub, w pewnych przypadkach,
odstawienie jednego z leków. Dotyczy to w szczególności następujących leków:
• Litu, leku stosowanego w leczeniu pewnych chorób psychicznych.
• Leków lub substancji, które mogą zwiększać stężenie potasu we krwi, takich jak suplementy
potasu lub substytuty soli kuchennej zawierające potas, leki oszczędzające potas i heparyna.
• Leków, które mogą zmniejszać stężenie potasu we krwi, takich jak leki moczopędne (diuretyki),
kortykosteroidy, leki przeczyszczające, ACTH (hormon adrenokortykotropowy),
karbenoksolon, amfoterycyna, penicylina G, kwas salicylowy i jego pochodne.
• Niektórych antybiotyków (z grupy ryfamycyny), leków stosowanych w celu zapobiegania
odrzuceniu przeszczepionego narządu (cyklosporyna) lub leków przeciwretrowirusowych
stosowanych w leczeniu zakażenia HIV/AIDS (rytonawir). Leki te mogą nasilać działanie leku
Co-Bespres.
• Leków, które mogą wywoływać "torsade de pointes" (zaburzenia rytmu serca), np. leki
przeciwarytmiczne (leki stosowane w leczeniu chorób serca) oraz niektóre leki
przeciwpsychotyczne.
• Leków, które mogą zmniejszać stężenie sodu we krwi, takich jak leki przeciwdepresyjne, leki
przeciwpsychotyczne, leki przeciwpadaczkowe.
• Leków stosowanych w leczeniu dny moczanowej, takich jak allopurynol, probenecyd,
sulfinpirazon.
• Witaminy D w dawkach leczniczych i suplementów wapnia.
• Leków stosowanych w leczeniu cukrzycy (leków doustnych, takich jak metformina lub
insuliny).
• Innych leków obniżających ciśnienie tętnicze, w tym metylodopy, inhibitorów konwertazy
angiotensyny (ACE) (takich jak enalapryl, lizynopril itp.) lub aliskiren (patrz także informacje
pod nagłówkiem „Kiedy nie stosować leku Co-Bespres” oraz „Ostrzeżenia i środki
ostrożności”).
• Leków zwiększających ciśnienie tętnicze, takich jak noradrenalina lub adrenalina.
• Digoksyny lub innych glikozydów naparstnicy (leki stosowane w leczeniu chorób serca).
• Leków, które mogą zwiększać stężenie cukru we krwi, takich jak diazoksyd lub beta-
adrenolityki.
• Leków cytotoksycznych (stosowanych w leczeniu raka), takich jak metotreksat lub
cyklofosfamid.
• Leków przeciwbólowych, takich jak niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), w tym
selektywne inhibitory cyklooksygenazy-2 (inhibitory COX-2) i kwas acetylosalicylowy w
dawce > 3 g.
• Leków zwiotczających mięśnie, takich jak tubokuraryna.
• Leków przeciwcholinergicznych (leków stosowanych w leczeniu różnych zaburzeń, takich jak
skurcze przewodu pokarmowego, skurcze pęcherza moczowego, astma, choroba lokomocyjna,
kurcze mięśni, choroba Parkinsona oraz pomocniczo w znieczuleniu), takich jak atropina lub
biperyden.
• Amantadyny (leku stosowanego w leczeniu choroby Parkinsona, a także stosowanego w
leczeniu lub profilaktyce niektórych chorób powodowanych przez wirusy).
• Kolestyraminy oraz kolestypolu (leków stosowanych głównie w leczeniu dużego stężenia
lipidów we krwi).
• Cyklosporyny, leku stosowanego u pacjentów z przeszczepionym narządem, w celu
uniknięcia odrzucenia przeszczepu.
• Alkoholu, środków nasennych i znieczulających (leków o działaniu usypiającym lub
przeciwbólowym, wykorzystywanych na przykład podczas operacji).
• Środków kontrastujących zawierających jod (środki stosowane do badań obrazowych).
Co-Bespres z jedzeniem, piciem i alkoholem
Lek Co-Bespres może być stosowany podczas posiłku lub niezależnie od posiłku.
Należy unikać spożywania alkoholu do czasu skonsultowania się z lekarzem. Alkohol może
spowodować dalsze obniżenie ciśnienia tętniczego i (lub) zwiększyć ryzyko wystąpienia zawrotów
głowy lub omdlenia.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża
• Jeżeli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Lekarz zazwyczaj zaleci przerwanie stosowania leku Co-Bespres przed planowaną ciążą lub
natychmiast po potwierdzeniu ciąży oraz zaleci przyjmowanie innego leku zamiast leku Co-Bespres.
Nie zaleca się stosowania leku Co-Bespres we wczesnym okresie ciąży i nie wolno go stosować po 3
miesiącu ciąży, ponieważ stosowany w tym okresie może poważnie zaszkodzić dziecku.
Karmienie piersią
• Jeżeli pacjentka karmi piersią lub zamierza rozpocząć karmienie piersią powinna
poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Nie zaleca się stosowania leku Co-Bespres podczas karmienia piersią. Lekarz może zalecić stosowanie
innego leku, zwłaszcza w przypadku karmienia piersią noworodka lub wcześniaka.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Przed przystąpieniem do prowadzenia pojazdu, używania narzędzi, obsługiwania maszyn lub
wykonywania innych czynności wymagających koncentracji uwagi, należy poznać indywidualną
reakcję na lek Co-Bespres. Podobnie jak wiele innych leków stosowanych w leczeniu wysokiego
ciśnienia tętniczego, lek Co-Bespres może w rzadkich przypadkach powodować zawroty głowy i
wpływać na zdolność koncentracji.
Lek Co-Bespres zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę powlekaną, to znaczy lek uznaje się za
„wolny od sodu”.
Lek Co-Bespres o mocy 80 mg + 12,5 mg zawiera żółcień pomarańczową (E110)
Lek Co-Bespres zawiera żółcień pomarańczową (E110), która może powodować reakcje alergiczne.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Niektóre działania niepożądane mogą być ciężkie i wymagać natychmiastowej pomocy
lekarskiej:
- należy natychmiast zgłosić się do lekarza, jeśli wystąpią objawy obrzęku naczynioruchowego,
takie jak:
- obrzęk twarzy, języka lub gardła
- trudności w połykaniu
- pokrzywka i trudności w oddychaniu
- pogorszenie widzenia lub ból oczu z powodu podwyższonego ciśnienia (możliwe objawy
gromadzenia się płynu w unaczynionej błonie otaczającej oko – nadmiernego gromadzenia
płynu między naczyniówką a twardówką – lub ostrej jaskry zamkniętego kąta).
Częstość występowania tych działań niepożądanych jest nieznana (nie może być określona na
podstawie dostępnych danych)
- ciężkie choroby skóry powodujące wysypkę, zaczerwienienie skóry, powstawanie pęcherzy na
wargach, oczach lub błonie śluzowej jamy ustnej, złuszczanie się skóry, gorączkę (toksyczne
martwicze oddzielanie się naskórka)
- gorączka, ból gardła, częstsze zakażenia (agranulocytoza)
- ostra niewydolność oddechowa (objawy obejmują ciężką duszność, gorączkę, osłabienie i
splątanie).
Te działania niepożądane są bardzo rzadkie (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 10 000 pacjentów).
W przypadku wystąpienia któregokolwiek z tych objawów należy przerwać stosowanie leku
Co-Bespres i natychmiast skontaktować się z lekarzem (patrz także punkt 2 "Ostrzeżenia i
środki ostrożności").
Do innych działań niepożądanych należą:
Niezbyt często (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 100 pacjentów)
− kaszel
− niskie ciśnienie tętnicze
− uczucie „pustki” w głowie
− odwodnienie (z uczuciem pragnienia, suchością błony śluzowej jamy ustnej i języka, rzadkim
oddawaniem moczu, ciemnym zabarwieniem moczu, suchą skórą)
− ból mięśni
− uczucie zmęczenia
− mrowienie lub drętwienie
− nieostre widzenie
− szumy uszne (np. syczenie, brzęczenie)
Bardzo rzadko (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 10 000 pacjentów)
− zawroty głowy
− biegunka
− ból stawów
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
− trudności w oddychaniu
− znaczne zmniejszenie ilości oddawanego moczu
− małe stężenie sodu we krwi (które może powodować uczucie zmęczenia, splątanie, drżenie
mięśni i (lub) napady drgawkowe w ciężkich przypadkach)
− małe stężenie potasu we krwi (niekiedy z osłabieniem mięśni, kurczami mięśni, zaburzeniami
rytmu serca)
− mała liczba krwinek białych (z objawami, takimi jak gorączka, zakażenia skóry, ból gardła lub
owrzodzenie jamy ustnej spowodowane zakażeniem, osłabienie)
− zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi (które może, w ciężkich przypadkach, wywoływać
zażółcenie skóry i oczu)
− zwiększenie stężenia azotu mocznikowego i kreatyniny we krwi (co może wskazywać na
nieprawidłową czynność nerek)
− zwiększenie stężenia kwasu moczowego we krwi (co może, w ciężkich przypadkach, wywołać
dnę moczanową)
− omdlenie
Następujące działania niepożądane zgłaszano po zastosowaniu tylko walsartanu lub tylko
hydrochlorotiazydu:
Walsartan
Niezbyt często (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 100 pacjentów)
− uczucie wirowania
− ból brzucha
Bardzo rzadko (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 10 000 pacjentów)
- obrzęk naczynioruchowy jelit: obrzęk w jelicie z takimi objawami, jak ból brzucha, nudności,
wymioty i biegunka
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
− tworzenie się pęcherzy (objaw pęcherzowego zapalenia skóry)
− wysypka skórna ze swędzeniem lub bez, przebiegająca z niektórymi z następujących objawów
przedmiotowych i podmiotowych: gorączką, bólem stawów, bólem mięśni, obrzękiem węzłów
chłonnych i (lub) objawami grypopodobnymi
− wysypka, fioletowo-czerwone plamy, gorączka, swędzenie (objawy zapalenia naczyń
krwionośnych)
− mała liczba płytek krwi (czasami z niewyjaśnionym krwawieniem lub powstawaniem sińców)
− duże stężenie potasu we krwi (czasami z kurczami mięśni, zaburzeniami rytmu serca)
− reakcje alergiczne (z objawami, takimi jak wysypka, swędzenie, pokrzywka, trudności w
oddychaniu lub połykaniu, zawroty głowy)
− obrzęk, głównie twarzy i gardła; wysypka; swędzenie
− zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych
− zmniejszenie stężenia hemoglobiny i wartości hematokrytu (oba parametry w ciężkich
przypadkach mogą wskazywać na niedokrwistość)
− niewydolność nerek
− małe stężenie sodu we krwi (które może powodować uczucie zmęczenia, splątanie, drżenie
mięśni i (lub) napady drgawkowe w ciężkich przypadkach)
Hydrochlorotiazyd
Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów)
− małe stężenie potasu we krwi
− zwiększenie stężenia lipidów we krwi
Często (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 10 pacjentów)
− małe stężenie sodu we krwi
− małe stężenie magnezu we krwi
− duże stężenie kwasu moczowego we krwi
− swędząca wysypka i inne rodzaje wysypki
− utrata apetytu
− łagodne nudności i wymioty
− zawroty głowy, omdlenie po wstaniu
− niezdolność do osiągnięcia lub utrzymania wzwodu
Rzadko (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 1 000 pacjentów)
− obrzęki powstawanie pęcherzy na skórze (z powodu wzmożonej wrażliwości na światło
słoneczne)
− duże stężenie wapnia we krwi
− duże stężenie cukru we krwi
− obecność cukru w moczu
− pogorszenie stanu metabolicznego w przebiegu cukrzycy
− zaparcie, biegunka, uczucie dyskomfortu w żołądku lub jelitach, zaburzenia wątroby, które
mogą wystąpić razem z zażółceniem skóry lub oczu
− zaburzenia rytmu serca
− ból głowy
− zaburzenia snu
− smutny nastrój (depresja)
− mała liczba płytek krwi (czasami z krwawieniem lub powstawaniem sińców pod skórą)
− zawroty głowy
− mrowienie lub drętwienie
− zaburzenia widzenia
Bardzo rzadko (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 10 000 pacjentów)
− zapalenie naczyń krwionośnych z objawami, takimi jak wysypka, fioletowo-czerwone plamy,
gorączka
− wysypka, świąd skóry, pokrzywka, trudności w oddychaniu lub połykaniu, zawroty głowy
(reakcje nadwrażliwości)
− wysypka na twarzy, ból stawów, zaburzenia mięśniowe, gorączka (toczeń rumieniowaty)
− silny ból w nadbrzuszu (zapalenie trzustki)
− trudności w oddychaniu z gorączką, kaszlem, świszczącym oddechem, dusznością
(niewydolność oddechowa w tym zapalenie płuc i obrzęk płuc)
− bladość skóry, zmęczenie, duszność, ciemne zabarwienie moczu (niedokrwistość hemolityczna)
− gorączka, ból gardła lub owrzodzenia jamy ustnej spowodowane zakażeniami (leukopenia)
− splątanie, zmęczenie, drżenie i kurcze mięśni, szybki oddech (zasadowica hipochloremiczna)
− brak lub małe stężenie różnych krwinek we krwi
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
− osłabienie, siniaki i częste zakażenia (niedokrwistość aplastyczna)
− znaczne zmniejszenie ilości oddawanego moczu (możliwe objawy zaburzeń czynności nerek lub
niewydolności nerek)
− wysypka, zaczerwienienie skóry, powstawanie pęcherzy na wargach, powiekach lub w jamie
ustnej, złuszczanie się skóry, gorączka (możliwe objawy rumienia wielopostaciowego)
− kurcze mięśni
− gorączka
− osłabienie (astenia)
− nowotwory skóry i warg (nieczerniakowe nowotwory skóry).
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309,
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
• Nadwrażliwość na substancje czynne, inne produkty lecznicze będące pochodnymi
sulfonamidów lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
• Drugi i trzeci trymestr ciąży (patrz punkty 4.4 i 4.6).
• Ciężkie zaburzenia czynności wątroby, marskość żółciowa wątroby i cholestaza.
• Ciężkie zaburzenia czynności nerek (klirens kreatyniny <30 ml/min), bezmocz.
• Oporna na leczenie hipokaliemia, hiponatremia, hiperkalcemia i objawowa hiperurykemia.
• Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego Co-Bespres z produktami zawierającymi
aliskirenu pacjentów z cukrzycą lub zaburzeniem czynności nerek (współczynnik filtracji
kłębuszkowej, GFR < 60 ml/min/1,73 m2) (patrz punkty 4.5 i 5.1).
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Zmiany stężeń elektrolitów w surowicy
Walsartan
Nie zaleca się jednoczesnego stosowania suplementów potasu, leków moczopędnych oszczędzających
potas, zamienników soli kuchennej zawierających potas lub innych leków, które mogą powodować
zwiększenie stężenia potasu (heparyna itp.). Należy odpowiednio kontrolować stężenie potasu we
krwi.
Hydrochlorotiazyd
Podczas stosowania tiazydowych leków moczopędnych, w tym hydrochlorotiazydu opisywano
przypadki hipokaliemii. Zaleca się monitorowanie stężenia potasu w surowicy.
Leczenie tiazydowymi lekami moczopędnymi, w tym hydrochlorotiazydem, było związane z
występowaniem hiponatremii i zasadowicy hipochloremicznej. Tiazydy, w tym hydrochlorotiazyd,
nasilają wydalanie magnezu z moczem, co może prowadzić do hipomagnezemii. Tiazydowe leki
moczopędne zmniejszają wydalanie wapnia, co może być przyczyną hiperkalcemii.
U wszystkich pacjentów przyjmujących leki moczopędne należy oznaczać stężenie elektrolitów w
surowicy w odpowiednich odstępach czasu.
Pacjenci z niedoborem sodu i (lub) odwodnieni
Pacjentów otrzymujących tiazydowe leki moczopędne, w tym hydrochlorotiazyd, należy obserwować
czy nie występują objawy świadczące o zaburzeniach równowagi wodno-elektrolitowej.
W rzadkich przypadkach na początku leczenia produktem Co-Bespres u pacjentów ze znacznym
niedoborem sodu i (lub) odwodnionych, np. z powodu przyjmowania dużych dawek leków
moczopędnych, może wystąpić objawowe niedociśnienie tętnicze. Przed rozpoczęciem leczenia
produktem Co-Bespres należy wyrównać niedobór sodu i (lub) objętość krwi krążącej.
Pacjenci z ciężką przewlekłą niewydolnością serca lub innymi stanami przebiegającymi z
pobudzeniem układu renina-angiotensyna-aldosteron
U pacjentów, u których czynność nerek może zależeć od aktywności układu renina-angiotensyna-
aldosteron (np. pacjenci z ciężką zastoinową niewydolnością serca), leczenie inhibitorami konwertazy
angiotensyny związane było z oligurią i (lub) postępującą azotemią oraz, w rzadkich przypadkach, z
ostrą niewydolnością nerek i (lub) zgonem. Badanie pacjentów z niewydolnością serca lub po
przebytym zawale mięśnia sercowego powinno zawsze obejmować ocenę czynności nerek.
Stosowanie produktu Co-Bespres u pacjentów z ciężką przewlekłą niewydolnością serca nie zostało
ustalone.
Dlatego nie można wykluczyć, że również stosowanie produktu Co-Bespres może być związane z
zaburzeniami czynności nerek z powodu hamowania układu renina-angiotensyna-aldosteron. Nie
należy stosować produktu Co-Bespres u tych pacjentów.
Zwężenie tętnicy nerkowej
Produktu Co-Bespres nie należy stosować w leczeniu nadciśnienia u pacjentów z jednostronnym lub
obustronnym zwężeniem tętnicy nerkowej, bądź zwężeniem tętnicy jedynej czynnej nerki,
ponieważ stężenie mocznika we krwi i stężenie kreatyniny w surowicy może być zwiększone u tych
pacjentów.
Hiperaldosteronizm pierwotny
Produktu Co-Bespres nie należy stosować u pacjentów z pierwotnym hiperaldosteronizmem ponieważ
układ renina-angiotensyna nie jest pobudzany u tych osób.
Zwężenie zastawki aorty i zastawki dwudzielnej, kardiomiopatia przerostowa ze zwężeniem drogi
odpływu z lewej komory
Podobnie jak w przypadku innych leków rozszerzających naczynia krwionośne, wskazana jest
szczególna ostrożność u pacjentów, u których występuje zwężenie zastawki aorty, zastawki
dwudzielnej lub kardiomiopatia przerostowa ze zwężeniem drogi odpływu z lewej komory.
Zaburzenia czynności nerek
Nie ma konieczności zmiany dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek z klirensem
kreatyniny ≥30 ml/min (patrz punkt 4.2). U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek przyjmujących
Co-Bespres zaleca się okresowe kontrolowanie stężenia potasu, kreatyniny i kwasu moczowego w
surowicy.
Stan po przeszczepieniu nerki
Dotychczas brak doświadczeń w zakresie bezpieczeństwa stosowania produktu Co-Bespres u
pacjentów, którym niedawno przeszczepiono nerkę.
Zaburzenia czynności wątroby
Produkt Co-Bespres należy stosować ostrożnie u pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych
zaburzeniami czynności wątroby przebiegającymi bez cholestazy (patrz punkty 4.2 i 5.2). Należy
zachować ostrożność w przypadku podawania leków tiazydowych pacjentom z zaburzeniem
czynności wątroby lub z postępującą chorobą wątroby, ponieważ nieznaczne zmiany równowagi
wodno-elektrolitowej mogą sprzyjać wystąpieniu śpiączki wątrobowej.
Obrzęk naczynioruchowy w wywiadzie
U pacjentów, u których stosowano walsartan, zgłaszano obrzęk naczynioruchowy, w tym obrzęk
krtani i głośni powodujący niedrożność dróg oddechowych i (lub) obrzęk twarzy, warg, gardła i (lub)
języka. U niektórych spośród tych pacjentów obrzęk naczynioruchowy występował wcześniej po
zastosowaniu innych produktów leczniczych, w tym inhibitorów konwertazy angiotensyny
(inhibitorów ACE). U pacjentów, u których wystąpi obrzęk naczynioruchowy, należy natychmiast
przerwać stosowanie produktu leczniczego Co-Bespres i nie podawać go ponownie (patrz punkt 4.8).
Obrzęk naczynioruchowy jelit
U pacjentów leczonych antagonistami receptora angiotensyny II, w tym walsartanem, notowano
występowanie obrzęku naczynioruchowego jelit (patrz punkt 4.8). U tych pacjentów występowały ból
brzucha, nudności, wymioty i biegunka. Objawy ustąpiły po przerwaniu leczenia antagonistami
receptora angiotensyny II. Jeśli u pacjenta zostanie rozpoznany obrzęk naczynioruchowy jelit, należy
przerwać stosowanie walsartanu z hydrochlorotiazydem i rozpocząć odpowiednią obserwację do czasu
całkowitego ustąpienia objawów.
Toczeń rumieniowaty układowy
Zgłaszano przypadki nasilenia lub uaktywnienia układowego tocznia rumieniowatego pod wpływem
tiazydowych leków moczopędnych, w tym hydrochlorotiazydu.
Inne zaburzenia metaboliczne
Tiazydowe leki moczopędne, w tym hydrochlorotiazyd, mogą zmieniać tolerancję glukozy oraz
zwiększać stężenie cholesterolu, triglicerydów i kwasu moczowego w surowicy. U pacjentów z
cukrzycą konieczne może być dostosowanie dawki insuliny lub doustnych leków
przeciwcukrzycowych.
Tiazydy mogą zmniejszać wydalanie wapnia z moczem oraz powodować nieznaczne, przemijające
zwiększenie stężenia wapnia w surowicy, bez znanych zaburzeń metabolizmu wapnia.
Znaczna hiperkalcemia może świadczyć o współistniejącej nadczynności przytarczyc. Przed
wykonaniem badań oceniających czynność przytarczyc należy przerwać stosowanie tiazydów.
Nadwrażliwość na światło
Po zastosowaniu tiazydowych leków moczopędnych zgłaszano przypadki nadwrażliwości na światło
(patrz punkt 4.8). Jeśli podczas leczenia wystąpi reakcja nadwrażliwości na światło, zaleca się
przerwanie leczenia. Jeśli konieczne jest wznowienie terapii lekiem moczopędnym, zaleca się ochronę
narażonej powierzchni ciała przed działaniem promieni słonecznych lub przed sztucznym
promieniowaniem UVA.
Ciąża
Nie należy rozpoczynać leczenia antagonistami receptora angiotensyny II (AIIRA) podczas ciąży.
Jeśli dalsze leczenie AIIRA nie jest konieczne, u pacjentek planujących ciążę należy zastosować
alternatywne leczenie przeciwnadciśnieniowe o ustalonym profilu bezpieczeństwa stosowania w
trakcie ciąży. W przypadku stwierdzenia ciąży leczenie AIIRA należy natychmiast przerwać i, jeśli to
właściwe, rozpocząć alternatywne leczenie (patrz punkty 4.3 i 4.6).
Ogólne
Należy zachować ostrożność u pacjentów, u których wcześniej wystąpiła reakcja nadwrażliwości na
innych antagonistów receptora angiotensyny II. Wystąpienie reakcji nadwrażliwości na
hydrochlorotiazyd jest bardziej prawdopodobne u pacjentów z alergią i astmą.
Nadmierne nagromadzenie płynu między naczyniówką a twardówką, ostra krótkowzroczność i ostra
jaskra z zamkniętym kątem przesączania
Stosowanie hydrochlorotiazydu, będącego sulfonamidem, może powodować reakcję idiosynkratyczną
wywołującą nadmierne nagromadzenie płynu między naczyniówką a twardówką z ograniczeniem pola
widzenia, ostrą przemijającą krótkowzroczność oraz ostrą jaskrę z zamkniętym kątem przesączania.
Do objawów należą: nagłe zmniejszenie ostrości widzenia lub ból oka. Objawy te występują
zazwyczaj w ciągu kilku godzin do kilku tygodni po rozpoczęciu leczenia. Nieleczona ostra jaskra
zamykającego się kąta może prowadzić do trwałej utraty wzroku.
Głównym sposobem leczenia jest przerwanie stosowania hydrochlorotiazydu tak szybko, jak to
możliwe. Jeśli ciśnienie wewnątrzgałkowe pozostaje niewyrównane należy rozważyć natychmiastową
pomoc medyczną lub interwencję chirurgiczną. Do czynników ryzyka sprzyjających wystąpieniu
ostrej jaskry z zamkniętym kątem przesączania może należeć alergia na sulfonamidy lub penicylinę w
wywiadzie.
Podwójna blokada układu renina-angiotensyna-aldosteron (RAA) (ang. Renin-Angiotensin-
Aldosterone-system, RAAS)
Istnieją dowody, iż jednoczesne stosowanie inhibitorów ACE, antagonistów receptora angiotensyny II
(ang. Angiotensin Receptor Blockers, ARB) lub aliskirenu zwiększa ryzyko niedociśnienia,
hiperkaliemii oraz zaburzenia czynności nerek (w tym ostrej niewydolności nerek). W związku z tym
nie zaleca się podwójnego blokowania układu RAA poprzez jednoczesne zastosowanie inhibitorów
ACE, antagonistów receptora angiotensyny II lub aliskirenu (patrz punkty 4.5 i 5.1).
Jeśli zastosowanie podwójnej blokady układu RAA jest absolutnie konieczne, powinno być
prowadzone wyłącznie pod nadzorem specjalisty, a parametry życiowe pacjenta, takie jak: czynność
nerek, stężenie elektrolitów oraz ciśnienie krwi powinny być ściśle monitorowane.
U pacjentów z nefropatią cukrzycową nie należy stosować jednocześnie inhibitorów ACE oraz
antagonistów receptora angiotensyny II.
Nieczerniakowe nowotwory złośliwe skóry
W dwóch badaniach epidemiologicznych z wykorzystaniem danych z duńskiego krajowego rejestru
nowotworów złośliwych stwierdzono zwiększenie ryzyka nieczerniakowych nowotworów złośliwych
skóry (NMSC, ang. non-melanoma skin cancer) [raka podstawnokomórkowego (BCC, ang. basal cell
carcinoma) i raka kolczystokomórkowego (SCC, ang. squamous cell carcinoma)] w warunkach
zwiększającego się łącznego narażenia organizmu na hydrochlorotiazyd (HCTZ). W mechanizmie
rozwoju NMCS mogą odgrywać rolę właściwości fotouczulające HCTZ.
Pacjentów przyjmujących HCTZ należy poinformować o ryzyku NMSC i zalecić regularne
sprawdzanie, czy na skórze nie pojawiły się nowe zmiany, i szybki kontakt z lekarzem w przypadku
stwierdzenia jakichkolwiek podejrzanych zmian skórnych. Pacjentom należy zalecić podejmowanie
możliwych działań zapobiegawczych w celu minimalizacji ryzyka rozwoju nowotworów złośliwych
skóry, jak ograniczanie narażania się na działanie światła słonecznego i promieniowania UV, a jeśli to
niemożliwe - odpowiednią ochronę. Niepokojące zmiany skórne należy niezwłocznie badać z
możliwością wykonania biopsji z oceną histologiczną. U osób, u których w przeszłości występowały
NMSC, może być konieczne ponowne rozważenie stosowania HCTZ (patrz również punkt 4.8).
Ostra toksyczność na układ oddechowy
Po przyjęciu hydrochlorotiazydu notowano bardzo rzadko poważne przypadki ostrej toksyczności na
układ oddechowy, w tym zespół ostrej niewydolności oddechowej (ARDS, ang. acute respiratory
distress syndrome). Obrzęk płuc zwykle rozwija się w ciągu kilku minut do kilku godzin po przyjęciu
hydrochlorotiazydu. Początkowo objawy obejmują duszność, gorączkę, osłabioną czynność płuc i
niedociśnienie tętnicze. Jeśli podejrzewa się rozpoznanie ARDS, należy odstawić Co-Bespres i
zastosować odpowiednie leczenie. Hydrochlorotiazydu nie należy podawać pacjentom, u których
wcześniej po przyjęciu hydrochlorotiazydu wystąpił ARDS.
Informacja o substancji pomocniczej:
Sód
Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę powlekaną, to znaczy
produkt uznaje się za „wolny od sodu”.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Interakcje związane zarówno z walsartanem jak i hydrochlorotiazydem
Jednoczesne stosowanie, które nie jest zalecane
Lit
Zgłaszano przypadki odwracalnego zwiększenia stężenia litu w surowicy i nasilenia jego toksyczności
podczas jednoczesnego stosowania litu z inhibitorami ACE, antagonistami receptora angiotensyny II i
tiazydami, w tym hydrochlorotiazydem. Ponieważ klirens nerkowy litu jest zmniejszany przez tiazydy,
Co-Bespres może prawdopodobnie dodatkowo jeszcze zwiększać ryzyko toksyczności litu.
Jeśli takie leczenie skojarzone okaże się konieczne, zaleca się ścisłe kontrolowanie stężenia litu w
surowicy.
Jednoczesne stosowanie wymagające zachowania ostrożności
Inne leki przeciwnadciśnieniowe
Co-Bespres może nasilać działanie innych leków o właściwościach przeciwnadciśnieniowych (np.
guanetydyny, metylodopy, leków rozszerzających naczynia krwionośne, inhibitorów ACE,
antagonistów receptora angiotensyny II, leków beta-adrenolitycznych, antagonistów wapnia i
bezpośrednich inhibitorów reniny).
Aminy presyjne (np. noradrenalina, adrenalina)
Możliwe osłabienie reakcji na aminy presyjne. Znaczenie kliniczne tego działania jest wątpliwe i nie
jest wystarczające, by wykluczyć ich stosowanie.
Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), w tym selektywne inhibitory COX-2, kwas
acetylosalicylowy w dawce >3 g/dobę i nieselektywne NLPZ
NLPZ mogą osłabiać przeciwnadciśnieniowe działanie zarówno antagonistów receptora angiotensyny
II, jak i hydrochlorotiazydu, gdy leki te podawane są jednocześnie. Ponadto, jednoczesne stosowanie
produktu Co-Bespres i NLPZ może prowadzić do pogorszenia czynności nerek i zwiększenia stężenia
potasu w surowicy. Z tego względu zaleca się kontrolę czynności nerek na początku leczenia, jak
również zapewnienie odpowiedniego nawodnienia pacjenta.
Interakcje związane ze stosowaniem walsartanu
Podwójna blokada układu renina-angiotensyna-aldosteron (RAA) lekami z grupy ARB, ACEI i
aliskirenem
Dane badania klinicznego wykazały, że podwójna blokada układu renina-angiotensyna-aldosteron
(RAA) w wyniku jednoczesnego zastosowania inhibitorów ACE, antagonistów receptora
angiotensyny II lub aliskirenu jest związana z większą częstością występowania zdarzeń
niepożądanych, takich jak: niedociśnienie, hiperkaliemia oraz zaburzenia czynności nerek (w tym
ostra niewydolność nerek) w porównaniu z zastosowaniem leku z grupy antagonistów układu RAA
w monoterapii (patrz punkty 4.3, 4.4 i 5.1).
Jednoczesne stosowanie, które nie jest zalecane
Leki moczopędne oszczędzające potas, suplementy potasu, zamienniki soli kuchennej zawierające
potas i inne substancje, które mogą zwiększać stężenie potasu
Jeśli konieczne jest stosowanie produktu leczniczego wpływającego na stężenie potasu w skojarzeniu
z walsartanem, zaleca się kontrolowanie stężenia potasu w osoczu.
Białka transportujące
Wyniki badania metodą in vitro wskazują, że walsartan jest substratem wątrobowego transportera
wychwytu OATP1B1/ OATP1B3 i wątrobowego transportera wyrzutu MRP2. Kliniczne znaczenie tej
obserwacji nie zostało ustalone. Jednoczesne stosowanie inhibitorów transportera wychwytu (np.
ryfampicyny, cyklosporyny) lub transportera wyrzutu (np. rytonawiru) może zwiększać stężenie
walsartanu w osoczu. Należy zachować szczególną ostrożność rozpoczynając oraz kończąc
jednoczesne podawanie tych leków.
Brak interakcji
W badaniach interakcji lekowych walsartanu nie stwierdzono istotnych klinicznie interakcji
walsartanu z żadną z następujących substancji: cymetydyna, warfaryna, furosemid, digoksyna,
atenolol, indometacyna, hydrochlorotiazyd, amlodypina i glibenklamid. Digoksyna i indometacyna
mogą wchodzić w interakcje z hydrochlorotiazydem, będącym składnikiem produktu Co-Bespres
(patrz interakcje związane ze stosowaniem hydrochlorotiazydu).
Interakcje związane ze stosowaniem hydrochlorotiazydu
Jednoczesne stosowanie wymagające zachowania ostrożności
Produkty lecznicze wpływające na stężenie potasu w surowicy krwi
Działanie hydrochlorotiazydu zmniejszające stężenie potasu w surowicy krwi może być nasilone
podczas jednoczesnego podawania leków moczopędnych zwiększających wydalanie potasu z
moczem, kortykosteroidów, leków przeczyszczających, ACTH, amfoterycyny, karbenoksolonu,
penicyliny G, kwasu salicylowego i jego pochodnych.
W przypadku jednoczesnego stosowania tych leków ze skojarzeniem walsartanu i hydrochlorotiazydu
zaleca się monitorowanie stężenia potasu w osoczu (patrz punkt 4.4).
Produkty lecznicze, które mogą wywołać częstoskurcz komorowy typu torsade de pointes
Ze względu na ryzyko wystąpienia hipokaliemii, należy zachować ostrożność stosując
hydrochlorotiazyd w skojarzeniu z produktami leczniczymi, które mogą wywołać torsade de pointes,
szczególnie z lekami przeciwarytmicznymi klasy Ia i III oraz z niektórymi lekami
przeciwpsychotycznymi.
Produkty lecznicze wpływające na stężenie sodu w surowicy krwi
Działanie leków moczopędnych zmniejszające stężenie sodu w osoczu, może być nasilone podczas
jednoczesnego podawania leków, takich jak leki przeciwdepresyjne, przeciwpsychotyczne,
przeciwpadaczkowe itp. W razie długotrwałego podawania tych produktów leczniczych należy
zachować ostrożność.
Glikozydy naparstnicy
Jako działanie niepożądane może wystąpić hipokaliemia lub hipomagnezemia wywołana przez
tiazydy, co sprzyja zaburzeniom rytmu serca spowodowanym stosowaniem glikozydów naparstnicy
(patrz punkt 4.4).
Sole wapnia i witamina D
Podawanie tiazydowych leków moczopędnych, w tym hydrochlorotiazydu, z witaminą D lub solami
wapnia może nasilić zwiększenie stężenia wapnia w surowicy. Jednoczesne stosowanie tiazydowych
leków moczopędnych i soli wapnia może prowadzić do wystąpienia hiperkalcemii u pacjentów z
czynnikami sprzyjającymi jej wystąpieniu (np. nadczynnością przytarczyc, nowotworami złośliwymi
lub stanami zależnymi od witaminy D), poprzez zwiększenie zwrotnego wchłaniania wapnia w
kanalikach nerkowych.
Leki przeciwcukrzycowe (leki doustne i insulina)
Tiazydy mogą zmieniać tolerancję glukozy. Może być konieczne dostosowanie dawki leków
przeciwcukrzycowych.
Należy zachować ostrożność podając metforminę z powodu ryzyka kwasicy mleczanowej, wywołanej
przez ewentualną czynnościową niewydolność nerek, związaną ze stosowaniem hydrochlorotiazydu.
Leki beta-adrenolityczne i diazoksyd
Jednoczesne stosowanie tiazydowych leków moczopędnych, w tym hydrochlorotiazydu, z lekami
beta-adrenolitycznymi może zwiększać ryzyko hiperglikemii. Tiazydowe leki moczopędne, w tym
hydrochlorotiazyd, mogą nasilać działanie zwiększające stężenie glukozy diazoksydu.
Produkty lecznicze stosowane w leczeniu dny moczanowej (probenecyd, sulfinpirazon i allopurynol)
Hydrochlorotiazyd może zwiększać stężenie kwasu moczowego w surowicy i dlatego konieczne może
być dostosowanie dawki leków nasilających wydalanie kwasu moczowego z moczem.
Konieczne może być zwiększenie dawki probenecydu lub sulfinpirazonu. Jednoczesne stosowanie
tiazydowych leków moczopędnych, w tym hydrochlorotiazydu, może zwiększać częstość
występowania reakcji nadwrażliwości na allopurynol.
Leki przeciwcholinergiczne i inne produkty lecznicze, które mogą wpływać na motorykę przewodu
pokarmowego
Dostępność biologiczna tiazydowych leków moczopędnych może ulec zwiększeniu pod wpływem
leków przeciwcholinergicznych (np. atropina, biperyden), najprawdopodobniej w wyniku
spowolnienia perystaltyki przewodu pokarmowego i tempa opróżniania żołądka z treści pokarmowej.
Odwrotnie, można oczekiwać, że substancje prokinetyczne, takie jak cyzapryd mogą zmniejszać
dostępność biologiczną leków moczopędnych z grupy tiazydów
Amantadyna
Tiazydy, w tym hydrochlorotiazyd, mogą zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych
amantadyny.
Żywice jonowymienne
Kolestyramina lub kolestypol zmniejszają wchłanianie tiazydowych leków moczopędnych, w tym
hydrochlorotiazydu, czego skutkiem może być niepełne działanie terapeutyczne tiazydowych leków
moczopędnych. Jednak rozłożenie w czasie dawkowania hydrochlorotiazydu i żywicy, np. poprzez
podanie hydrochlorotiazydu przynajmniej 4 godziny przed lub 4-6 godzin po podaniu żywicy, może
potencjalnie zminimalizować interakcję.
Leki cytotoksyczne
Tiazydy, w tym hydrochlorotiazyd, mogą zmniejszać wydalanie leków cytotoksycznych (np.
cyklofosfamidu, metotreksatu) przez nerki i nasilać ich działanie supresyjne na szpik kostny.
Niedepolaryzujące leki zwiotczające mięśnie szkieletowe (np. tubokuraryna)
Tiazydy, w tym hydrochlorotiazyd, nasilają działanie leków zwiotczających mięśnie szkieletowe,
takich jak pochodne kurary.
Cyklosporyna
Jednoczesne leczenie cyklosporyną może zwiększyć ryzyko hiperurykemii i powikłań typu dny.
Alkohol, barbiturany lub opioidy
Jednoczesne stosowanie tiazydowych leków moczopędnych z substancjami, które również wywierają
działanie obniżające ciśnienie tętnicze (np. poprzez zmniejszenie aktywności sympatykomimetycznej
ośrodkowego układu nerwowego lub poprzez bezpośrednie rozszerzenie naczyń krwionośnych) może
nasilać niedociśnienie ortostatyczne.
Metylodopa
Zgłaszano pojedyncze przypadki niedokrwistości hemolitycznej u pacjentów otrzymujących leczenie
skojarzone metylodopą i hydrochlorotiazydem.
Środki kontrastujące z zawartością jodu
U pacjentów odwodnionych na skutek stosowania leków moczopędnych istnieje zwiększone ryzyko
wystąpienia ostrej niewydolności nerek, zwłaszcza po podaniu dużych dawek produktów
zawierających jod. Przed ich podaniem należy odpowiednio nawodnić pacjenta.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Działania niepożądane zgłaszane w badaniach klinicznych i laboratoryjnych, występujące częściej po
zastosowaniu walsartanu z hydrochlorotiazydem niż po podaniu placebo oraz pojedyncze zgłoszenia
po wprowadzeniu produktu do obrotu zostały przedstawione poniżej z uwzględnieniem klasyfikacji
układów i narządów. Podczas leczenia skojarzonego walsartanem i hydrochlorotiazydem mogą
wystąpić działania niepożądane związane z każdym ze składników podanych w monoterapii, których
nie obserwowano w badaniach klinicznych.
Działania niepożądane zostały pogrupowane według częstości występowania, poczynając od
najczęstszych, zgodnie z następującą konwencją: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10);
niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000); bardzo rzadko (< 1/10 000);
nie znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). W obrębie każdej
grupy o określonej częstości występowania objawy niepożądane są wymienione zgodnie ze
zmniejszającym się nasileniem.
Częstość występowania działań niepożądanych związanych z walsartanem/hydrochlorotiazydem
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Niezbyt często Odwodnienie
Zaburzenia układu nerwowego
Niezbyt często Parestezja
Bardzo rzadko Zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego
Nieznana Omdlenie
Zaburzenia oka
Niezbyt często Niewyraźne widzenie
Zaburzenia ucha i błędnika
Niezbyt często Szum w uszny
Zaburzenia naczyniowe
Niezbyt często Niedociśnienie
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Niezbyt często Kaszel
Nieznana Niekardiogenny obrzęk płuc
Zaburzenia żołądka i jelit
Bardzo rzadko Biegunka
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej
Niezbyt często Ból mięśni
Bardzo rzadko Ból stawów
Zaburzenia nerek i dróg moczowych
Nieznana Zaburzenia czynności nerek
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Niezbyt często Uczucie zmęczenia
Badania diagnostyczne
Nieznana Zwiększenie stężenia kwasu moczowego, bilirubiny i
kreatyniny w surowicy, hipokaliemia, hiponatremia,
zwiększenie stężenia azotu mocznikowego we krwi,
neutropenia
Dodatkowe informacje o poszczególnych składnikach produktu leczniczego
Działania niepożądane zgłaszane wcześniej podczas oddzielnego stosowania poszczególnych
substancji czynnych mogą być potencjalnymi działaniami niepożądanymi produktu Co-Bespres,
nawet, jeśli nie były obserwowane w badaniach klinicznych lub po wprowadzeniu leku do obrotu.
Częstość występowania działań niepożądanych związanych z walsartanem
Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Nieznana Zmniejszenie stężenia hemoglobiny, zmniejszenie
wartości hematokrytu, małopłytkowość
Zaburzenia układu immunologicznego
Nieznana Inne reakcje nadwrażliwości/reakcje alergiczne, w tym
choroba posurowicza
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Nieznana Zwiększenie stężenia potasu w surowicy, hiponatremia
Zaburzenia ucha i błędnika
Niezbyt często Zawroty głowy pochodzenia błędnikowego
Zaburzenia naczyniowe
Nieznana Zapalenie naczyń krwionośnych
Zaburzenia żołądka i jelit
Niezbyt często Ból brzucha
Bardzo rzadko Obrzęk naczynioruchowy jeli
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Nieznana Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Nieznana Obrzęk naczynioruchowy, pęcherzowe zapalenie skóry,
wysypka, świąd
Zaburzenia nerek i dróg moczowych
Nieznana Niewydolność nerek
Częstość występowania działań niepożądanych związanych z hydrochlorotiazydem
Hydrochlorotiazyd jest lekiem często przepisywanym od wielu lat, nierzadko w dawkach większych
niż zawarta w produkcie leczniczym Co-Bespres. U pacjentów leczonych tiazydowymi lekami
moczopędnymi, w tym hydrochlorotiazydem, w monoterapii zgłaszano następujące działania
niepożądane:
Nowotwory łagodne, złośliwe i nieokreślone (w tym torbiele i polipy)
Nieznana Nieczerniakowe nowotwory złośliwe skóry (rak
podstawnokomórkowy i rak kolczystokomórkowy skóry)
Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Rzadko Małopłytkowość, niekiedy z plamicą
Bardzo rzadko Agranulocytoza, leukopenia, niedokrwistość
hemolityczna, niewydolność szpiku kostnego
Nieznana Niedokrwistość aplastyczna
Zaburzenia układu immunologicznego
Bardzo rzadko Reakcje nadwrażliwości
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Bardzo często Hipokaliemia, zwiększenie stężenia lipidów we krwi
(zwłaszcza w przypadku stosowania większych dawek)
Często Hiponatremia, hipomagnezemia, hiperurykemia
Rzadko Hiperkalcemia, hiperglikemia, glikozuria i pogorszenie
stanu metabolicznego w przypadku cukrzycy
Bardzo rzadko Zasadowica hipochloremiczna
Zaburzenia psychiczne
Rzadko Depresja, zaburzenia snu
Zaburzenia układu nerwowego
Rzadko Ból głowy, zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego,
parestezja
Zaburzenia oka
Rzadko Zaburzenia widzenia
Nieznana Nadmierne nagromadzenie płynu między
naczyniówką a twardówką, ostra jaskra z zamkniętym
kątem przesączania, ostra krótkowzroczność
Zaburzenia serca
Rzadko Zaburzenia rytmu serca
Zaburzenia naczyniowe
Często Niedociśnienie ortostatyczne
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Bardzo rzadko Niewydolność oddechowa, w tym zapalenie płuc i obrzęk
Płuc, zespół ostrej niewydolności oddechowej (ARDS)
(patrz punkt 4.4)
Zaburzenia żołądka i jelit
Często Utrata apetytu, łagodne nudności i wymioty
Rzadko Zaparcie, uczucie dyskomfortu w przewodzie
pokarmowym, biegunka
Bardzo rzadko Zapalenie trzustki
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Rzadko Cholestaza wewnątrzwątrobowa lub żółtaczka
Zaburzenia nerek i dróg moczowych
Nieznana Zaburzenia czynności nerek, ostra niewydolność nerek
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Często Pokrzywka i inne postacie wysypki
Rzadko Uczulenie na światło
Bardzo rzadko Martwicze zapalenie naczyń krwionośnych i toksyczne
martwicze oddzielanie się naskórka, skórne reakcje o
typie tocznia rumieniowatego, uaktywnienie skórnej
postaci tocznia rumieniowatego
Nieznana Rumień wielopostaciowy
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Nieznana Gorączka, astenia
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej
Nieznana Kurcze mięśni
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi
Często Impotencja
Opis wybranych działań niepożądanych
Nieczerniakowe nowotwory złośliwe skóry. Na podstawie danych dostępnych z badań
epidemiologicznych stwierdzono związek między łączną dawką HCTZ a występowaniem NMSC
(patrz również punkty 4.4 i 5.1).
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,
tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dane rejestrowe
| Substancja | Postać | Numer pozwolenia | Numer w rejestrze | Dokumenty |
|---|---|---|---|---|
| Hydrochlorothiazidum 12,5 mg + Valsartanum 80 mg | Tabletki powlekane | 15610 | 100211403 | ChPL: 2025-01-31, Ulotka: 2025-01-31 |
| Hydrochlorothiazidum 12,5 mg + Valsartanum 160 mg | Tabletki powlekane | 18329 | 100250432 | ChPL: 2025-01-31, Ulotka: 2025-01-31 |
| Hydrochlorothiazidum 25 mg + Valsartanum 160 mg | Tabletki powlekane | 15611 | 100211478 | ChPL: 2025-01-31, Ulotka: 2025-01-31 |