Co-Valsacor
Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.
- Podmiot odpowiedzialny
- Krka, d.d., Novo mesto
- Substancje czynne
- Hydrochlorothiazidum + Valsartanum: 12,5 mg + 80 mg, 12,5 mg + 160 mg, 12,5 mg + 320 mg, 25 mg + 160 mg, 25 mg + 320 mg, wszystkie moce
- Stan bazy na dzień
- 2026-10-22
Dostępne moce i opakowania · 5 pozycji
| Nazwa | Postać | Opakowania | Dostępność |
|---|---|---|---|
| Co-Valsacor 12,5 mg + 80 mg | Tabletki powlekane | 28 tabl., 56 tabl., 98 tabl. | na receptę (Rx) |
| Co-Valsacor 12,5 mg + 160 mg | Tabletki powlekane | 28 tabl., 56 tabl., 98 tabl. | na receptę (Rx) |
| Co-Valsacor 12,5 mg + 320 mg | Tabletki powlekane | 28 tabl., 30 tabl., 56 tabl., 60 tabl. | na receptę (Rx) |
| Co-Valsacor 25 mg + 160 mg | Tabletki powlekane | 28 tabl., 56 tabl., 98 tabl. | na receptę (Rx) |
| Co-Valsacor 25 mg + 320 mg | Tabletki powlekane | 28 tabl., 30 tabl., 56 tabl., 60 tabl. | na receptę (Rx) |
Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 31 leków
Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.
Hydrochlorothiazidum 12,5 mg + Valsartanum 80 mg (tabletki powlekane) · 6 leków
Hydrochlorothiazidum 12,5 mg + Valsartanum 160 mg (tabletki powlekane) · 8 leków
Hydrochlorothiazidum 25 mg + Valsartanum 160 mg (tabletki powlekane) · 10 leków
Hydrochlorothiazidum 12,5 mg + Valsartanum 320 mg (tabletki powlekane) · 4 leki
Wskazania (wg ChPL 4.1)
-
Nadciśnienie wskazanie z ChPL
źródło: „Leczenie nadciśnienia tętniczego pierwotnego u osób dorosłych.” · ChPL, pkt 4.1
Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie
- Nadwrażliwość na substancje czynne, inne pochodne sulfonamidów lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
- Drugi i trzeci trymestr ciąży (punkty 4.4 i 4.6).
- Ciężkie zaburzenia czynności wątroby, marskość żółciowa wątroby i cholestaza.
- Ciężkie zaburzenia czynności nerek (klirens kreatyniny <30 ml/min), bezmocz.
- Oporna na leczenie hipokaliemia, hiponatremia, hiperkalcemia i objawowa hiperurykemia.
- Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego Co-Valsacor z produktami zawierającymi aliskiren jest przeciwwskazane u pacjentów z cukrzycą lub zaburzeniem czynności nerek (współczynnik przesączania kłębuszkowego, GFR<60 ml/min/1,73 m2) (patrz punkty 4.5 i 5.1).
Dokumenty: wspólne dla wszystkich mocy
Dotyczy wszystkich mocy: te bloki mają dla każdej mocy ten sam zapis w dokumentach, więc są pokazane raz. Linki do plików ulotki i ChPL każdej mocy są w tabeli „Dostępne moce i opakowania”.
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Wiek i masa ciała
-
- nie zaleca się poniżej 18 lat
źródło: „Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Co-Valsacor u dzieci w wieku poniżej 18 lat ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności stosowania.” · ChPL, pkt 4.2 - nie zaleca się poniżej 18 lat (dzieci, młodzież)
źródło: „Nie zaleca się stosowania leku Co-Valsacor u dzieci i młodzieży (w wieku poniżej 18 lat).” · Ulotka, pkt 2
- nie zaleca się poniżej 18 lat
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Co-Valsacor u dzieci w wieku poniżej 18 lat ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności stosowania.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- Grupy szczególne (cytat)
-
- źródło: ChPL, pkt 4.2
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek
„Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek Nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek (współczynnik przesączania kłębuszkowego (GFR) ≥30 ml/min). Ze względu na zawartość hydrochlorotiazydu, produkt leczniczy Co-Valsacor jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (GFR <30 ml/min) i bezmoczem (patrz punkty 4.3, 4.4 i 5.2).” - źródło: ChPL, pkt 4.2
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby
„Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby U pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby, bez cholestazy, dawka walsartanu nie powinna być większa niż 80 mg (patrz punkt 4.4). U pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby nie ma konieczności dostosowywania dawki hydrochlorotiazydu. Ze względu na zawartość walsartanu, stosowanie produktu leczniczego Co- Valsacor jest przeciwwskazane u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby lub z żółciową marskością wątroby i cholestazą (patrz punkty 4.3, 4.4 i 5.2).” - Pacjenci w podeszłym wieku: „Pacjenci w podeszłym wieku U pacjentów w podeszłym wieku nie jest konieczna zmiana dawki.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża
„Ciąża Walsartan Nie zaleca się stosowania antagonistów receptora angiotensyny II (AIIRAs) podczas pierwszego trymestru ciąży (patrz punkt 4.4). Stosowanie AIIRAs jest przeciwwskazane w drugim i trzecim trymestrze ciąży (patrz punkty 4.3 i 4.4). Dane epidemiologiczne dotyczące ryzyka działania teratogennego po narażeniu na inhibitory ACE podczas pierwszego trymestru ciąży nie są jednoznaczne; jednakże nie można wykluczyć nieznacznego zwiększenia ryzyka. Chociaż brak danych z kontrolowanych badań epidemiologicznych dotyczących ryzyka związanego z zastosowaniem antagonistów receptora angiotensyny II, podobne ryzyko może występować również dla tej grupy leków.” - źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Brak danych dotyczących stosowania walsartanu podczas karmienia piersią. Hydrochlorotiazyd przenika do mleka kobiet karmiących piersią. Dlatego nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Co-Valascor w czasie karmienia piersią. Zalecane jest inne leczenie, o lepiej ustalonym profilu bezpieczeństwa podczas karmienia piersią, szczególnie podczas karmienia noworodka lub wcześniaka.”
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- jedzenie i napoje: „Produkt leczniczy Co-Valsacor można przyjmować z posiłkiem lub niezależnie od posiłków.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- alkohol: „Alkohol, barbiturany lub opioidy” źródło: ChPL, pkt 4.5
Hydrochlorothiazidum 12,5 mg + Valsartanum 80 mg (tabletki powlekane)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- nie powyżej 30 °C
- chronić przed światłem
- chronić przed wilgocią / przechowywać w suchym miejscu
- w oryginalnym lub zewnętrznym opakowaniu
- Termin ważności
- 5 lat (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Rdzeń tabletki: Celuloza mikrokrystaliczna; Laktoza jednowodna; Magnezu stearynian; Kroskarmeloza sodowa; Powidon K-25; Krzemionka koloidalna bezwodna
- Otoczka: Hypromeloza; Tytanu dwutlenek (E 171); Makrogol 4000; Żelaza tlenek czerwony (E 172); Żelaza tlenek żółty (E 172)
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- barwniki: w składzie (Otoczka)
- laktoza: wymieniona w ChPL pkt 4.4; w składzie (Rdzeń tabletki)
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: blister
- Wygląd
- czerwony różowy owalny z linią podziału
Tabletki powlekane 80 mg + 12,5 mg są różowe, owalne, dwuwypukłe. Tabletki powlekane 160 mg + 12,5 mg są czerwonobrązowe, owalne, dwuwypukłe. Tabletki powlekane 160 mg + 25 mg są jasnobrązowe, owalne, dwuwypukłe. Tabletki powlekane 320 mg + 12,5 mg są różowe, owalne, dwuwypukłe. Tabletki powlekane 320 mg + 25 mg są jasnożółte, owalne, dwuwypukłe z linią podziału po jednej stronie. Tabletkę można podzielić na równe dawki. źródło: Ulotka, pkt 6 - różowy owalny
Różowe, owalne, dwuwypukłe tabletki powlekane. źródło: ChPL, pkt 3
- czerwony różowy owalny z linią podziału
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu skojarzenia walsartanu i hydrochlorotiazydu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn należy wziąć pod uwagę, że niekiedy mogą wystąpić zawroty głowy lub uczucie zmęczenia.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
80 pozycji wyodrębnione przez model AI
- bardzo często: zwiększone stężenie lipidów we krwi
- często: hipomagnezemia; hiperurykemia; Niedociśnienie ortostatyczne; Utrata apetytu; łagodne nudności i wymioty; Pokrzywka; inne postacie wysypki; Impotencja
- niezbyt często: Odwodnienie; Parestezja; Niewyraźne widzenie; Szum uszny; Niedociśnienie; Kaszel; Ból mięśni; Zmęczenie; Zawroty głowy pochodzenia błędnikowego; Ból brzucha
- rzadko: Hiperkalcemia; hiperglikemia; cukromocz; Depresja; zaburzenia snu; Ból głowy; Zaburzenia widzenia; Zaburzenia rytmu serca; Zaparcie; zaburzenia żołądkowo-jelitowe; Cholestaza wewnątrzwątrobowa; żółtaczka; Nadwrażliwość na światło
- bardzo rzadko: Zawroty głowy; Biegunka; Ból stawów; Agranulocytoza; leukopenia; niedokrwistość hemolityczna; niewydolność szpiku kostnego; Reakcje nadwrażliwości; Zasadowica hipochloremiczna; Niewydolność oddechowa; zapalenie płuc; obrzęk płuc; zespół ostrej niewydolności oddechowej (ARDS); Zapalenie trzustki; Martwicze zapalenie naczyń krwionośnych; toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka; reakcje przypominające toczeń rumieniowaty skórny; ponowne uczynnienie tocznia rumieniowatego skórnego
- częstość nieznana: Omdlenie; Niekardiogenny obrzęk płuc; Zaburzenia czynności nerek; Zwiększone stężenie kwasu moczowego w surowicy; zwiększone stężenie bilirubiny i kreatyniny w surowicy; hipokaliemia; hiponatremia; zwiększone stężenie azotu mocznikowego we krwi; neutropenia; Zmniejszenie stężenia hemoglobiny; zmniejszenie wartości hematokrytu; małopłytkowość; Inne reakcje nadwrażliwości/ alergiczne, w tym choroba posurowicza; Zwiększone stężenie potasu w surowicy; Zapalenie naczyń krwionośnych; Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych; Obrzęk naczyniowy; wysypka; świąd; Niewydolność nerek; Nieczerniakowe nowotwory złośliwe skóry (rak podstawnokomórkowy i rak kolczystokomórkowy skóry); Niedokrwistość aplastyczna; Jaskra ostra zamkniętego kąta; nadmierne nagromadzenie płynu między naczyniówką a twardówką; ostra niewydolność nerek; Rumień wielopostaciowy; Gorączka; osłabienie; Kurcze mięśni
- częstość niepodana w tekście: nasilenie zaburzeń metabolicznych w przebiegu cukrzycy
Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Co-Valsacor
Kiedy nie stosować leku Co-Valsacor
- jeśli pacjent ma uczulenie na walsartan, hydrochlorotiazyd, pochodne sulfonamidów (substancje
o budowie chemicznej podobnej do hydrochlorotiazydu) lub na którykolwiek z pozostałych
składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
- powyżej 3 miesiąca ciąży (należy również unikać stosowania leku Co-Valsacor we wczesnym
okresie ciąży - patrz podpunkt ,,Ciąża i karmienie piersią’’);
- jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby, uszkodzenie małych przewodów żółciowych
w wątrobie (żółciowa marskość wątroby), skutkujące zastojem żółci w wątrobie (cholestaza);
- jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba nerek;
- jeśli pacjent nie może oddawać moczu (bezmocz);
- jeśli u pacjenta stosowana jest dializoterapia;
- jeśli pacjent ma małe stężenie potasu lub sodu we krwi lub zwiększone stężenie wapnia we
krwi, pomimo leczenia;
- jeśli pacjent ma dnę objawową;
- jeśli pacjent ma cukrzycę lub zaburzenia czynności nerek i jest leczony lekiem obniżającym
ciśnienie tętnicze, zawierającym aliskiren.
Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta, nie należy przyjmować leku Co-
Valsacor. Należy skonsultować się z lekarzem.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Co-Valsacor należy to omówić z lekarzem lub farmaceutą:
- jeśli pacjent przyjmuje leki oszczędzające potas, preparaty uzupełniające potas, zamienniki soli
kuchennej zawierające potas lub inne leki, które zwiększają stężenie potasu we krwi, takie jak
heparyna - lekarz może zalecić regularną kontrolę stężenia potasu we krwi;
- jeśli u pacjenta stwierdzono małe stężenie potasu we krwi;
- jeśli u pacjenta występuje biegunka lub nasilone wymioty;
- jeśli pacjent przyjmuje duże dawki leków moczopędnych (diuretyków);
- jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba serca;
- jeśli u pacjenta występuje niewydolność serca lub jeśli pacjent przebył zawał serca - należy
uważnie stosować się do zaleceń lekarza dotyczących początkowej dawki leku, lekarz może
również sprawdzić czynność nerek pacjenta;
- jeśli u pacjenta stwierdzono zwężenie tętnicy nerkowej;
- jeśli pacjentowi w ostatnim czasie przeszczepiono nerkę;
- jeśli u pacjenta stwierdzono hiperaldosteronizm, czyli chorobę, w której nadnercza wytwarzają
zbyt dużo hormonu o nazwie aldosteron; w takim przypadku nie zaleca się stosowania leku
Co-Valsacor;
- jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby lub nerek;
- jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpił obrzęk języka i twarzy, spowodowany reakcją
alergiczną, nazywaną obrzękiem naczynioruchowym, po przyjęciu innego leku (w tym
inhibitora ACE) - jeśli takie objawy wystąpią podczas stosowania leku Co-Valsacor, należy
natychmiast przerwać jego przyjmowanie i nigdy więcej go nie stosować, patrz także punkt 4;
- jeśli u pacjenta wystąpiła gorączka, wysypka i ból stawów, co może być objawem tocznia
rumieniowatego układowego (SLE, choroba autoimmunologiczna);
- jeśli pacjent ma cukrzycę, dnę, duże stężenie cholesterolu lub triglicerydów we krwi;
- jeśli u pacjenta w przeszłości występowały reakcje alergiczne po zażyciu innych leków
obniżających ciśnienie tętnicze z tej grupy (antagonistów receptora angiotensyny II) lub jeśli
pacjent ma alergię lub astmę;
- jeśli u pacjenta występuje pogorszenie widzenia lub ból oczu - mogą to być objawy
gromadzenia się płynu w unaczynionej błonie otaczającej oko (nadmiernego nagromadzenia
płynu między naczyniówką a twardówką) lub zwiększonego ciśnienia w oku, które mogą
wystąpić w ciągu kilku godzin do tygodni od rozpoczęcia leczenia lekiem Co-Valsacor; bez
rozpoczęcia leczenia objawy te mogą prowadzić do całkowitej utraty wzroku, a jeśli pacjent
wcześniej miał uczulenie na penicylinę lub sulfonamidy może być w grupie zwiększonego
ryzyka rozwoju tych objawów;
- lek Co-Valsacor może spowodować zwiększoną wrażliwość skóry na światło słoneczne;
- jeśli w przeszłości u pacjenta wystąpił nowotwór złośliwy skóry lub jeśli w trakcie leczenia
pojawi się nieoczekiwana zmiana skórna. Leczenie hydrochlorotiazydem, zwłaszcza dużymi
dawkami przez dłuższy czas, może zwiększyć ryzyko niektórych rodzajów nowotworów
złośliwych skóry i warg (nieczerniakowy nowotwór złośliwy skóry). Podczas przyjmowania
leku Co-Valsacor należy chronić skórę przed działaniem światła słonecznego i
promieniowaniem UV;
- jeśli w przeszłości po przyjęciu hydrochlorotiazydu u pacjenta występowały problemy z
oddychaniem lub płucami (w tym zapalenie płuc lub gromadzenie się płynu w płucach). Jeśli po
przyjęciu leku Co-Valsacor u pacjenta wystąpi ciężka duszność lub trudności z oddychaniem,
należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną;
- jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków stosowanych w leczeniu wysokiego
ciśnienia tętniczego:
- inhibitor ACE (na przykład enalapryl, lizynopryl, ramipryl), zwłaszcza jeśli pacjent
ma zaburzenia czynności nerek związane z cukrzycą,
- aliskiren.
Lekarz może zalecić regularną kontrolę czynności nerek, ciśnienia tętniczego oraz stężenia
elektrolitów (np. potasu) we krwi.
Patrz także podpunkt „Kiedy nie stosować leku Co-Valsacor”.
Jeśli którykolwiek z wyżej wymienionych stanów odnosi się do pacjenta, należy skontaktować się
z lekarzem.
Należy koniecznie powiadomić lekarza o ciąży, podejrzeniu lub planowaniu ciąży. Nie zaleca się
stosowania leku Co-Valsacor w pierwszym trymestrze ciąży i nie wolno go przyjmować po 3 miesiącu
ciąży, ponieważ stosowany w tym okresie ciąży może poważnie zaszkodzić dziecku (patrz podpunkt
,,Ciąża i karmienie piersią’’).
Dzieci i młodzież
Nie zaleca się stosowania leku Co-Valsacor u dzieci i młodzieży (w wieku poniżej 18 lat).
Co-Valsacor a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Działanie leku może ulec zmianie, jeśli lek Co-Valsacor jest stosowany jednocześnie z niektórymi
innymi lekami. Może wtedy zaistnieć konieczność zmiany dawki, stosowania innych środków
ostrożności lub w niektórych przypadkach zaprzestania przyjmowania jednego z leków. Dotyczy to
szczególnie takich leków, jak:
- lit, stosowany w leczeniu niektórych chorób psychicznych;
- leki lub substancje, które mogą zwiększać stężenie potasu we krwi, takie jak suplementy potasu
lub substytuty soli kuchennej zawierające potas, leki oszczędzające potas i heparyna;
- leki, które mogą zmniejszać stężenie potasu we krwi, takie jak diuretyki (leki moczopędne),
kortykosteroidy, leki przeczyszczające, karbenoksolon, amfoterycyna lub penicylina G;
- niektóre antybiotyki (z grupy ryfamycyny), leki stosowane, aby zapobiec odrzuceniu
przeszczepionego narządu (cyklosporyna) lub leki przeciwretrowirusowe stosowane w leczeniu
zakażeń HIV/AIDS (rytonawir) - leki te mogą nasilać działanie leku Co-Valsacor;
- leki, które mogą wywoływać „torsade de pointes” (nieregularna czynność serca), takie jak leki
przeciwarytmiczne (stosowane w leczeniu chorób serca) oraz niektóre leki
przeciwpsychotyczne;
- leki, które mogą zmniejszać stężenie sodu we krwi, takie jak leki przeciwdepresyjne, leki
przeciwpsychotyczne, leki przeciwpadaczkowe;
- leki stosowane w leczeniu dny, takie jak allopurynol, probenecyd, sulfinpirazon;
- terapeutyczne dawki witaminy D i suplementów wapnia;
- leki stosowane w leczeniu cukrzycy (doustne leki przeciwcukrzycowe, takie jak metformina lub
insuliny);
- inne leki obniżające ciśnienie tętnicze, w tym metylodopa;
- leki, które zwiększają ciśnienie tętnicze, takie jak noradrenalina lub adrenalina;
- digoksyna lub inne glikozydy naparstnicy (leki stosowane w leczeniu chorób serca);
- leki, które mogą zwiększać stężenie cukru we krwi, takie jak diazoksyd oraz leki beta-
adrenolityczne;
- leki cytotoksyczne (stosowane w leczeniu raka), takie jak metotreksat lub cyklofosfamid;
- leki przeciwbólowe, takie jak niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), w tym wybiórcze
inhibitory cyklooksygenazy-2 (inhibitory COX-2) i kwas acetylosalicylowy >3 g;
- leki zwiotczające mięśnie, takie jak tubokuraryna;
- leki przeciwcholinergiczne (leki stosowane w leczeniu różnych zaburzeń, takich jak skurcze
przewodu pokarmowego, skurcze pęcherza moczowego, astma, choroba lokomocyjna, kurcze
mięśni, choroba Parkinsona oraz pomocniczo podczas znieczulenia);
- amantadyna (lek stosowany w leczeniu choroby Parkinsona oraz w leczeniu i zapobieganiu
niektórym chorobom wywołanym przez wirusy);
- kolestyramina i kolestypol (leki stosowane głównie w celu zmniejszenia dużego stężenia
lipidów we krwi);
- alkohol, środki nasenne i znieczulające (leki działające nasennie lub przeciwbólowo, stosowane
np. podczas zabiegów chirurgicznych);
- środki kontrastujące zawierające jod (stosowane w badaniach obrazowych);
- inhibitor ACE lub aliskiren (patrz także podpunkty „Kiedy nie stosować leku Co-Valsacor”
oraz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Co-Valsacor z jedzeniem, piciem i alkoholem
Co-Valsacor może być przyjmowany w czasie posiłku lub niezależnie od posiłków.
Należy unikać spożywania alkoholu bez konsultacji z lekarzem. Alkohol może nasilić obniżenie
ciśnienia tętniczego i (lub) zwiększyć ryzyko zawrotów głowy lub omdlenia.
Ciąża i karmienie piersią
Przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Ciąża
Należy koniecznie powiadomić lekarza o ciąży, podejrzeniu lub planowaniu ciąży. Lekarz
zazwyczaj zaleci przerwanie stosowania leku Co-Valsacor przed zajściem w ciążę lub zaraz po
stwierdzeniu ciąży i zaleci przyjmowanie innego leku. Nie zaleca się stosowania leku Co-Valsacor w
pierwszym trymestrze ciąży i nie wolno go przyjmować po 3 miesiącu ciąży, ponieważ stosowany
w tym okresie ciąży może poważnie zaszkodzić dziecku.
Karmienie piersią
Należy powiadomić lekarza o karmieniu piersią lub o zamiarze karmienia piersią. Nie zaleca się
stosowania leku Co-Valsacor podczas karmienia piersią. Lekarz może wybrać inny lek, jeśli pacjentka
zamierza karmić piersią, szczególnie w przypadku karmienia noworodka lub wcześniaka.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Przed rozpoczęciem prowadzenia pojazdów, używania narzędzi, obsługiwania maszyn lub
wykonywania innych czynności wymagających koncentracji, pacjent powinien upewnić się, jaki
wpływ ma niego lek Co-Valsacor. Podobnie jak wiele innych leków stosowanych w leczeniu
wysokiego ciśnienia tętniczego, lek Co-Valsacor może w rzadkich przypadkach powodować zawroty
głowy i wpływać na zdolność koncentracji.
Co-Valsacor zawiera laktozę i sód
Jeżeli pacjent został poinformowany przez lekarza, że stwierdzono u niego nietolerancję niektórych
cukrów, powinien zwrócić się do lekarza przed przyjęciem tego leku.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w jednej tabletce, a więc można powiedzieć, że
zasadniczo „nie zawiera sodu”.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Niektóre działania niepożądane mogą być poważne i wymagać natychmiastowej pomocy
medycznej:
- należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem w razie wystąpienia objawów obrzęku
naczynioruchowego, takich jak:
- obrzęk twarzy, języka lub gardła,
- trudności w połykaniu,
- pokrzywka i trudności w oddychaniu;
- ciężka choroba skóry, powodująca wysypkę, zaczerwienienie skóry, powstawanie pęcherzy na
wargach, oczach lub w jamie ustnej, złuszczanie się skóry, gorączkę (toksyczne martwicze
oddzielanie się naskórka);
- pogorszenie widzenia lub ból oczu z powodu podwyższonego ciśnienia (możliwe objawy
gromadzenia się płynu w unaczynionej błonie otaczającej oko — nadmiernego nagromadzenia
płynu między naczyniówką a twardówką — lub ostrej jaskry zamkniętego kąta);
- gorączka, ból gardła, częstsze zakażenia (agranulocytoza);
- ostra niewydolność oddechowa (objawy obejmują ciężką duszność, gorączkę, osłabienie i
splątanie).
Te działania niepożądane występują bardzo rzadko lub z nieznaną częstością.
Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy przerwać stosowanie leku Co-Valsacor i
natychmiast skontaktować się z lekarzem (patrz także podpunkt 2 „Ostrzeżenia i środki
ostrożności”).
Do innych działań niepożądanych należą:
Niezbyt często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 pacjentów):
- kaszel
- niskie ciśnienie tętnicze
- uczucie „pustki” w głowie
- odwodnienie (z uczuciem pragnienia, suchością błony śluzowej jamy ustnej i języka, rzadkim
oddawaniem moczu, ciemnym zabarwieniem moczu, suchą skórą)
- ból mięśni
- zmęczenie
- mrowienie lub drętwienie
- nieostre widzenie
- szum uszny (np. syczenie, brzęczenie)
Bardzo rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów):
- zawroty głowy
- biegunka
- ból stawów
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- trudności w oddychaniu
- bardzo mała ilość oddawanego moczu
- małe stężenie sodu we krwi (które może wywołać uczucie zmęczenia, dezorientację, drżenie
mięśni i (lub) drgawki w ciężkich przypadkach)
- małe stężenie potasu we krwi (czasem z osłabieniem mięśni, kurczami mięśni, zaburzeniami
rytmu serca)
- mała liczba krwinek białych (z objawami takimi jak gorączka, zakażenia skóry, ból gardła lub
owrzodzenia jamy ustnej spowodowane zakażeniami, osłabienie)
- zwiększone stężenie bilirubiny we krwi (które w ciężkich przypadkach może spowodować
zażółcenie skóry i oczu)
- zwiększone stężenie azotu mocznikowego i kreatyniny we krwi (co może wskazywać na
nieprawidłową czynność nerek)
- zwiększone stężenie kwasu moczowego we krwi (co w ciężkich przypadkach może wywołać
napad dny)
- zasłabnięcie (omdlenie)
Poniższe działania niepożądane zostały zgłoszone po zastosowaniu leków zawierających tylko
walsartan lub tylko hydrochlorotiazyd:
Walsartan
Niezbyt często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 pacjentów):
- uczucie wirowania
- ból brzucha
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- wysypka skórna ze świądem skóry lub bez i z niektórymi z następujących objawów: gorączka,
ból stawów, ból mięśni, obrzęk węzłów chłonnych i (lub) objawy grypopodobne
- wysypka, fioletowo-czerwone plamy, gorączka, świąd (objawy zapalenia naczyń krwionośnych)
- mała liczba płytek krwi (czasem z nietypowym krwawieniem lub wybroczynami na skórze)
- duże stężenie potasu we krwi (czasem z kurczami mięśni, zaburzeniami rytmu serca)
- reakcje uczuleniowe (z objawami takimi jak wysypka, świąd, pokrzywka, trudności w
oddychaniu lub połykaniu, zawroty głowy)
- obrzęk, głównie twarzy i gardła; wysypka; świąd
- zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych
- zmniejszenie stężenia hemoglobiny i odsetka krwinek czerwonych we krwi (oba objawy mogą
w ciężkich przypadkach spowodować niedokrwistość)
- niewydolność nerek
- małe stężenie sodu we krwi (które może wywołać uczucie zmęczenia, dezorientację, drżenie
mięśni i (lub) drgawki w ciężkich przypadkach)
Hydrochlorotiazyd
Bardzo często (mogą wystąpić u co najmniej 1 na 10 pacjentów):
- małe stężenie potasu we krwi
- zwiększone stężenie lipidów we krwi
Często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 pacjentów):
- małe stężenie sodu we krwi
- małe stężenie magnezu we krwi
- duże stężenie kwasu moczowego we krwi
- swędząca wysypka i inne rodzaje wysypki
- zmniejszony apetyt
- łagodne nudności i wymioty
- zawroty głowy, omdlenie podczas wstawania
- niezdolność do osiągnięcia lub utrzymania erekcji
Rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1000 pacjentów):
- obrzęki pęcherze na skórze (z powodu zwiększonej wrażliwości na światło słoneczne)
- duże stężenie wapnia we krwi
- duże stężenie cukru we krwi
- obecność cukru w moczu
- nasilenie zaburzeń metabolicznych w przebiegu cukrzycy
- zaparcie, biegunka, dyskomfort w żołądku lub jelitach, zaburzenia wątroby, które mogą
wystąpić razem z zażółceniem skóry i oczu
- nieregularny rytm serca
- ból głowy
- zaburzenia snu
- przygnębienie (depresja)
- mała liczba płytek krwi (czasem z podskórnym krwawieniem lub siniaczeniem)
- zawroty głowy
- uczucie mrowienia lub drętwienia
- zaburzenie widzenia
Bardzo rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów):
- zapalenie naczyń krwionośnych z objawami takimi jak wysypka, fioletowo-czerwone plamy,
gorączka
- wysypka, świąd, pokrzywka, trudności w oddychaniu lub połykaniu, zawroty głowy (reakcje
nadwrażliwości)
- wysypka na twarzy, ból stawów, zaburzenia mięśni, gorączka (toczeń rumieniowaty)
- silny ból w nadbrzuszu (zapalenie trzustki)
- trudności w oddychaniu z gorączką, kaszlem, świszczącym oddechem, dusznością
(niewydolność oddechowa, w tym zapalenie płuc oraz obrzęk płuc)
- bladość skóry, zmęczenie, duszność, ciemne zabarwienie moczu (niedokrwistość hemolityczna)
- gorączka, ból gardła lub owrzodzenie błony śluzowej jamy ustnej na skutek zakażenia
(leukopenia)
- stan splątania, zmęczenie, drżenie i kurcze mięśni, przyspieszony oddech (zasadowica
hipochloremiczna)
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- nowotwory złośliwe skóry i warg (nieczerniakowe nowotwory złośliwe skóry)
- osłabienie, powstawanie siniaków i częste zakażenia (niedokrwistość aplastyczna)
- znaczne zmniejszenie ilości oddawanego moczu (możliwe objawy zaburzenia czynności nerek
lub niewydolności nerek)
- wysypka, zaczerwienienie skóry, powstawanie pęcherzy na wargach, oczach lub w jamie
ustnej, złuszczanie się skóry, gorączka (możliwe objawy rumienia wielopostaciowego)
- kurcze mięśni
- gorączka
- osłabienie (astenia)
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
- Nadwrażliwość na substancje czynne, inne pochodne sulfonamidów lub na którąkolwiek
substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
- Drugi i trzeci trymestr ciąży (punkty 4.4 i 4.6).
- Ciężkie zaburzenia czynności wątroby, marskość żółciowa wątroby i cholestaza.
- Ciężkie zaburzenia czynności nerek (klirens kreatyniny <30 ml/min), bezmocz.
- Oporna na leczenie hipokaliemia, hiponatremia, hiperkalcemia i objawowa hiperurykemia.
- Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego Co-Valsacor z produktami zawierającymi
aliskiren jest przeciwwskazane u pacjentów z cukrzycą lub zaburzeniem czynności nerek
(współczynnik przesączania kłębuszkowego, GFR<60 ml/min/1,73 m2) (patrz punkty 4.5 i 5.1).
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Zaburzenia równowagi elektrolitowej
Walsartan
Nie zaleca się jednoczesnego stosowania preparatów uzupełniających potas, diuretyków
oszczędzających potas, zamienników soli kuchennej zawierających potas lub innych leków, które
mogą zwiększyć stężenie potasu (heparyna, itp.). Zaleca się częste oznaczanie stężenia potasu we
krwi.
Hydrochlorotiazyd
Podczas leczenia diuretykami tiazydowymi, w tym hydrochlorotiazydem, obserwowano hipokaliemię.
Zaleca się częste kontrolowanie stężenia potasu w surowicy.
Leczenie diuretykami tiazydowymi, w tym hydrochlorotiazydem, może wiązać się z hiponatremią i
zasadowicą hipochloremiczną. Tiazydy, w tym hydrochlorotiazyd, zwiększają wydalanie magnezu z
moczem, co może prowadzić do hipomagnezemii. Diuretyki tiazydowe zmniejszają wydalanie
wapnia, co może prowadzić do hiperkalcemii.
W przypadku każdego pacjenta leczonego diuretykami należy, w odpowiednich odstępach czasu,
oznaczać stężenie elektrolitów w surowicy.
Pacjenci z niedoborem sodu i (lub) odwodnieni
Pacjentów przyjmujących diuretyki tiazydowe, w tym hydrochlorotiazyd należy obserwować, czy nie
występują u nich kliniczne objawy zaburzeń równowagi wodno-elektrolitowej.
U pacjentów ze znacznym niedoborem sodu i (lub) odwodnionych, np. z powodu przyjmowania
dużych dawek diuretyków, w rzadkich przypadkach, po rozpoczęciu leczenia walsartanem i
hydrochlorotiazydem może wystąpić objawowe niedociśnienie tętnicze. Przed rozpoczęciem leczenia
produktem złożonym zawierającym walsartan i hydrochlorotiazyd należy wyrównać niedobór sodu i
(lub) objętość krwi krążącej.
Pacjenci z ciężką, przewlekłą niewydolnością serca lub innymi chorobami z pobudzeniem układu
renina-angiotensyna-aldosteron
U pacjentów, u których czynność nerek może zależeć od aktywności układu renina-angiotensyna-
aldosteron (np. pacjenci z ciężką zastoinową niewydolnością serca), leczenie inhibitorami enzymu
konwertującego angiotensynę wiązało się ze skąpomoczem i (lub) postępującą azotemią oraz, w
rzadkich przypadkach, z ostrą niewydolnością nerek i (lub) zgonem. Ocena pacjentów z
niewydolnością serca lub pacjentów po zawale mięśnia sercowego powinna zawsze uwzględniać
ocenę czynności nerek. Brak doświadczeń dotyczących jednoczesnego leczenia walsartanem i
hydrochlorotiazydem pacjentów z ciężką przewlekłą niewydolnością serca. Dlatego też nie można
wykluczyć, że ze względu na hamowanie układu renina-angiotensyna-aldosteron stosowanie
walsartanu i hydrochlorotiazydu możne powodować zaburzenia czynności nerek. Produktu
leczniczego Co-Valsacor nie należy stosować w tej grupie pacjentów.
Zwężenie tętnicy nerkowej
Produktu leczniczego Co-Valsacor nie należy stosować w leczeniu nadciśnienia tętniczego u
pacjentów z jednostronnym lub obustronnym zwężeniem tętnicy nerkowej lub ze zwężeniem tętnicy
jedynej czynnej nerki, ponieważ może dojść do zwiększenia stężenia mocznika we krwi i stężenia
kreatyniny w surowicy u tych pacjentów.
Hiperaldosteronizm pierwotny
Produktu leczniczego Co-Valsacor nie należy stosować u pacjentów z pierwotnym
hiperaldosteronizmem z powodu zahamowania aktywności układu renina-angiotensyna u tych osób.
Zwężenie zastawki aorty i zastawki dwudzielnej, kardiomiopatia przerostowa z zawężeniem drogi
odpływu z lewej komory
Tak jak w przypadku wszystkich innych leków rozszerzających naczynia krwionośne, wskazana jest
szczególna ostrożność u pacjentów, u których występuje zwężenie zastawki aorty, zastawki
dwudzielnej lub kardiomiopatia przerostowa z zawężeniem drogi odpływu z lewej komory.
Zaburzenia czynności nerek
U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek z klirensem kreatyniny ≥ 30 ml/min, zmiana dawki nie
jest konieczna (patrz punkt 4.2). W czasie stosowania produktu leczniczego Co-Valsacor u pacjentów
z zaburzeniami czynności nerek zaleca się okresowe kontrolowanie stężenia potasu, kreatyniny i
kwasu moczowego w surowicy.
Stan po przeszczepieniu nerki
Dotychczas brak doświadczeń dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego Co-
Valsacor u pacjentów, którym niedawno przeszczepiono nerkę.
Zaburzenia czynności wątroby
U pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby, bez cholestazy
produkt leczniczy Co-Valsacor należy stosować ostrożnie (patrz punkty 4.2 i 5.2). U pacjentów z
zaburzeniami czynności wątroby lub postępującą chorobą wątroby należy ostrożnie podawać tiazydy,
ponieważ niewielkie zmiany równowagi wodno-elektrolitowej mogą wywołać śpiączkę wątrobową.
Obrzęk naczynioruchowy w wywiadzie
U pacjentów leczonych walsartanem obserwowano obrzęk naczynioruchowy, w tym obrzęk krtani i
głośni, powodujący zwężenie dróg oddechowych i (lub) obrzęk twarzy, warg, gardła i (lub) języka; u
niektórych z tych pacjentów obrzęk naczynioruchowy występował wcześniej po zastosowaniu innych
leków, w tym inhibitorów ACE. Należy natychmiast przerwać leczenie produktem leczniczym Co-
Valsacor u pacjentów, u których wystąpił obrzęk naczynioruchowy oraz nie należy ponownie
podawać produktu leczniczego Co-Valsacor tym pacjentom (patrz punkt 4.8).
Toczeń rumieniowaty układowy
Zgłaszano przypadki nasilenia lub uaktywnienia układowego tocznia rumieniowatego pod wpływem
diuretyków tiazydowych, w tym hydrochlorotiazydu.
Inne zaburzenia metaboliczne
Diuretyki tiazydowe, w tym hydrochlorotiazyd, mogą wpływać na tolerancję glukozy i zwiększać
stężenie cholesterolu, triglicerydów i kwasu moczowego w surowicy. U pacjentów z cukrzycą może
być konieczna zmiana dawki insuliny lub doustnych leków hipoglikemizujących.
Tiazydy mogą zmniejszać wydalanie wapnia z moczem, powodując okresowe i nieznaczne
zwiększenie stężenie wapnia w surowicy, bez znanych zaburzeń metabolizmu wapnia. Wyraźna
hiperkalcemia może świadczyć o nadczynności przytarczyc. Przed wykonaniem testów czynności
przytarczyc należy odstawić tiazydy.
Nadwrażliwość na światło
Zgłaszano przypadki nadwrażliwości na światło po zastosowaniu diuretyków tiazydowych (patrz
punkt 4.8). Jeśli podczas leczenia wystąpi reakcja nadwrażliwości na światło, zaleca się przerwanie
leczenia. Jeśli konieczne jest wznowienie leczenia diuretykiem, zaleca się ochronę miejsc narażonych
na działanie promieni słonecznych lub sztucznych promieni UVA.
Ciąża
Nie należy rozpoczynać leczenia antagonistami receptora angiotensyny II (AIIRAs) w czasie ciąży.
Jeśli kontynuacja leczenia AIIRAs nie jest konieczna, u pacjentek planujących ciążę należy
zastosować leczenie innymi lekami przeciwnadciśnieniowymi o ustalonym bezpieczeństwie
stosowania w okresie ciąży. W przypadku stwierdzenia ciąży, AIIRAs należy natychmiast odstawić i
jeśli to konieczne, zastosować alternatywne leczenie (patrz punkty 4.3 i 4.6).
Informacje ogólne
Należy zachować ostrożność u pacjentów, u których wcześniej występowały reakcje nadwrażliwości
na innych antagonistów receptorów angiotensyny II. Reakcje nadwrażliwości na hydrochlorotiazyd są
bardziej prawdopodobne u pacjentów z alergią lub astmą.
Nadmierne nagromadzenie płynu między naczyniówką a twardówką, ostra krótkowzroczność i jaskra
wtórna zamkniętego kąta
Sulfonamidy i leki będące pochodnymi sulfonamidów mogą powodować reakcję idiosynkratyczną
wywołującą nadmierne nagromadzenie płynu między naczyniówką a twardówką z ograniczeniem pola
widzenia, przejściową krótkowzroczność i ostrą jaskrę zamkniętego kąta. Objawy obejmują nagłe
pogorszenie ostrości widzenia lub ból oka, zazwyczaj występujące w ciągu kilku godzin lub tygodni
od rozpoczęcia leczenia. Nieleczona ostra jaskra zamkniętego kąta może doprowadzić do trwałej
utraty wzroku. Leczenie początkowe polega na jak najszybszymprzerwaniu stosowania leku. Jeśli
ciśnienie wewnątrzgałkowe pozostaje niekontrolowane, należy szybko rozważyć leczenie
zachowawcze lub chirurgiczne. Czynniki ryzyka wystąpienia ostrej jaskry zamkniętego kąta mogą
obejmować alergię na sulfonamidy lub penicylinę w wywiadzie.
Podwójna blokada układu renina-angiotensyna-aldosteron (RAA)
Istnieją dowody, iż jednoczesne stosowanie inhibitorów ACE, antagonistów receptora angiotensyny II
(AIIRA) lub aliskirenu zwiększa ryzyko niedociśnienia, hiperkaliemii oraz zaburzenia czynności
nerek (w tym ostrej niewydolności nerek). W związku z tym nie zaleca się podwójnego blokowania
układu RAA poprzez jednoczesne zastosowanie inhibitorów ACE, antagonistów receptora
angiotensyny II lub aliskirenu (patrz punkty 4.5 i 5.1).
Jeśli zastosowanie podwójnej blokady układu RAA jest absolutnie konieczne, powinno być
prowadzone wyłącznie pod nadzorem specjalisty, a parametry życiowe pacjenta, takie jak czynność
nerek, stężenie elektrolitów oraz ciśnienie krwi powinny być ściśle monitorowane.
U pacjentów z nefropatią cukrzycową nie należy stosować jednocześnie inhibitorów ACE oraz
antagonistów receptora angiotensyny II.
Nieczerniakowe nowotwory złośliwe skóry
W dwóch badaniach epidemiologicznych z wykorzystaniem danych z duńskiego krajowego rejestru
nowotworów złośliwych stwierdzono zwiększenie ryzyka nieczerniakowych nowotworów złośliwych
skóry (NMSC, ang. non-melanoma skin cancer) [raka podstawnokomórkowego (BCC, ang. basal cell
carcinoma) i raka kolczystokomórkowego (SCC, ang. squamous cell carcinoma)] w warunkach
zwiększającego się łącznego narażenia organizmu na hydrochlorotiazyd (HCTZ). W mechanizmie
rozwoju NMCS mogą odgrywać rolę właściwości fotouczulające HCTZ.
Pacjentów przyjmujących HCTZ należy poinformować o ryzyku NMSC i zalecić regularne
sprawdzanie, czy na skórze nie pojawiły się nowe zmiany, i szybki kontakt z lekarzem w przypadku
stwierdzenia jakichkolwiek podejrzanych zmian skórnych. Pacjentom należy zalecić podejmowanie
możliwych działań zapobiegawczych w celu minimalizacji ryzyka rozwoju nowotworów złośliwych
skóry, jak ograniczanie narażania się na działanie światła słonecznego i promieniowania UV, a jeśli to
niemożliwe - odpowiednią ochronę. Niepokojące zmiany skórne należy niezwłocznie badać z
możliwością wykonania biopsji z oceną histologiczną. U osób, u których w przeszłości występowały
NMSC, może być konieczne ponowne rozważenie stosowania HCTZ (patrz również punkt 4.8).
Ostra toksyczność na układ oddechowy
Po przyjęciu hydrochlorotiazydu notowano bardzo rzadko poważne przypadki ostrej toksyczności na
układ oddechowy, w tym zespół ostrej niewydolności oddechowej (ARDS, ang. acute respiratory
distress syndrome). Obrzęk płuc zwykle rozwija się w ciągu kilku minut do kilku godzin po przyjęciu
hydrochlorotiazydu. Początkowo objawy obejmują duszność, gorączkę, osłabioną czynność płuc i
niedociśnienie tętnicze. Jeśli podejrzewa się rozpoznanie ARDS, należy odstawić produkt leczniczy
Co-Valsacor i zastosować odpowiednie leczenie. Hydrochlorotiazydu nie należy podawać pacjentom,
u których wcześniej po przyjęciu hydrochlorotiazydu wystąpił ARDS.
Produkt leczniczy Co-Valsacor zawiera laktozę. Pacjenci z rzadko występującą dziedziczną
nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy, zaburzeniami wchłaniania glukozy-galaktozy nie
powinni przyjmować tego produktu leczniczego.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w jednej tabletce, a więc można powiedzieć, że
zasadniczo „nie zawiera sodu”.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Interakcje związane ze stosowaniem walsartanu, jak i hydrochlorotiazydu
Niezalecane jednoczesne stosowanie
Lit
Donoszono o przemijającym zwiększeniu stężenia litu w surowicy i nasileniu jego toksyczności
podczas jednoczesnego stosowania inhibitorów ACE i tiazydów, w tym hydrochlorotiazydu. Z
powodu braku doświadczeń z jednoczesnym stosowaniem walsartanu i litu, nie zaleca się takiego
skojarzenia. Jeśli jednak jest ono konieczne, zaleca się uważne kontrolowanie stężenia litu we krwi.
Jednoczesne stosowanie, które wymaga zachowania szczególnej ostrożności
Inne leki przeciwnadciśnieniowe
Produkt złożony zawierający walsartan i hydrochlorotiazyd może nasilać działanie innych leków
przeciwnadciśnieniowych (np. guanetydyny, metylodopy, leków rozszerzających naczynia
krwionośne, inhibitorów ACE, antagonistów receptora angiotensyny II (AIIRA), leków beta-
adrenolitycznych, antagonistów wapnia oraz bezpośrednich inhibitorów reniny (DRI).
Aminy presyjne (np. noradrenalina, adrenalina)
Możliwe osłabienie reakcji na aminy presyjne. Znaczenie kliniczne tego działania jest niejasne i
niewystarczające, aby wykluczyć ich stosowanie.
Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), w tym wybiórcze inhibitory COX-2, kwas
acetylosalicylowy (>3 g/dobę) i niewybiórcze NLPZ
W przypadku podawania antagonistów angiotensyny II i hydrochlorotiazydu jednocześnie z
niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ), może wystąpić osłabienie działania
przeciwnadciśnieniowego. Ponadto, jednoczesne stosowanie produktu leczniczego Co-Valsacor i
NLPZ może prowadzić do pogorszenia czynności nerek oraz zwiększenia stężenia potasu w surowicy.
Dlatego na początku leczenia zaleca się kontrolę czynności nerek oraz odpowiednie nawodnienie
pacjenta.
Interakcje związane ze stosowaniem walsartanu
Dane z badania klinicznego wykazały, że podwójna blokada układu renina-angiotensyna-aldosteron
(RAA) w wyniku jednoczesnego zastosowania inhibitorów ACE, antagonistów receptora
angiotensyny II lub aliskirenu jest związana z większą częstością występowania zdarzeń
niepożądanych, takich jak niedociśnienie, hiperkaliemia oraz zaburzenia czynności nerek (w tym ostra
niewydolność nerek) w porównaniu z zastosowaniem leku z grupy antagonistów układu RAA w
monoterapii (patrz punkty 4.3, 4.4 i 5.1).
Niezalecane jednoczesne stosowanie
Diuretyki oszczędzające potas, preparaty uzupełniające potas, zamienniki soli kuchennej zawierające
potas i inne substancje, które mogą zwiększać stężenie potasu
Jeśli stosowanie leków posiadających wpływ na stężenie potasu z walsartanem jest konieczne, zaleca
się kontrolowanie stężenia potasu w osoczu.
Białka transportujące
Dane z badań in vitro wskazują, że walsartan jest substratem transportera wychwytu wątrobowego
OATP1B1/OATP1B3 i transportera wyrzutu wątrobowego MRP2. Znaczenie kliniczne tych danych
jest nieznane. Jednoczesne stosowanie inhibitorów transportera wychwytu (np. ryfampicyny,
cyklosporyny) lub transportera wyrzutu (np. rytonawiru) może zwiększyć ogólnoustrojowe narażenie
na walsartan. Należy zachować odpowiednią ostrożność podczas rozpoczynania lub kończenia
leczenia skojarzonego tymi lekami.
Brak interakcji
W badaniach dotyczących interakcji leków nie stwierdzono istotnych klinicznie interakcji walsartanu
z którąkolwiek z następujących substancji: cymetydyną, warfaryną, furosemidem, digoksyną,
atenololem, indometacyną, hydrochlorotiazydem, amlodypiną, glibenklamidem. Digoksyna i
indometacyna mogą wchodzić w interakcje z hydrochlorotiazydem, który jest jedną z substancji
czynnych produktu leczniczego Co-Valsacor (patrz interakcje związane ze stosowaniem
hydrochlorotiazydu).
Interakcje związane ze stosowaniem hydrochlorotiazydu
Jednoczesne stosowanie, które wymaga zachowania szczególnej ostrożności
Leki wpływające na stężenie potasu w surowicy
Działanie hipokaliemiczne hydrochlorotiazydu może być nasilone podczas jednoczesnego stosowania
leków moczopędnych zwiększających wydalanie potasu z moczem, kortykosteroidów, środków
przeczyszczających, ACTH, amfoterycyny, karbenoksolonu, penicyliny G, kwasu salicylowego i jego
pochodnych.
Jeśli leki te mają być stosowane jednocześnie z produktem złożonym zawierającym hydrochlorotiazyd
i walsartan, zaleca się kontrolowanie stężenia potasu w osoczu (patrz punkt 4.4).
Leki, które mogą wywołać częstoskurcz komorowy typu torsades de pointes
Z powodu ryzyka wystąpienia hipokaliemii hydrochlorotiazyd należy podawać ostrożnie z lekami,
które mogą wywołać częstoskurcz komorowy typu torsade de pointes, w szczególności z lekami
przeciwarytmicznymi klasy Ia i klasy III oraz niektórymi lekami przeciwpsychotycznymi.
Leki wpływające na stężenie sodu w surowicy
Hiponatremiczne działanie leków moczopędnych może być nasilone podczas jednoczesnego
stosowania leków przeciwdepresyjnych, leków przeciwpsychotycznych, leków
przeciwpadaczkowych, itp. Należy zachować ostrożność podczas długotrwałego stosowania tych
leków.
Glikozydy naparstnicy
Może wystąpić hipokaliemia lub hipomagnezemia wywołana przez tiazydy jako działanie niepożądane
sprzyjające zaburzeniom rytmu serca spowodowanym stosowaniem glikozydów naparstnicy (patrz
punkt 4.4).
Sole wapnia i witamina D
Podawanie diuretyków tiazydowych, w tym hydrochlorotiazydu, z witaminą D lub solami wapnia
może nasilać zwiększenie stężenia wapnia w surowicy. Jednoczesne stosowanie tiazydowych leków
moczopędnych z solami wapnia może powodować hiperkalcemię u pacjentów predysponowanych do
wystąpienia hiperkalcemii (np. w przypadku nadczynności przytarczyc, nowotworu złośliwego lub
stanów zależnych od witaminy D) poprzez zwiększenie zwrotnego wchłaniania wapnia w kanalikach.
Leki przeciwcukrzycowe (doustne leki przeciwcukrzycowe i insulina)
Tiazydy mogą zmieniać tolerancję glukozy. Może być konieczne dostosowanie dawki leków
przeciwcukrzycowych.
Metforminę należy stosować ostrożnie z powodu ryzyka kwasicy mleczanowej wywołanej przez
możliwą czynnościową niewydolność nerek związaną ze stosowaniem hydrochlorotiazydu.
Leki beta-adrenolityczne i diazoksyd
Jednoczesne stosowanie diuretyków tiazydowych, w tym hydrochlorotiazydu, z lekami beta-
adrenolitycznymi może zwiększać ryzyko hiperglikemii. Diuretyki tiazydowe, w tym
hydrochlorotiazyd, mogą nasilać hiperglikemizujące działanie diazoksydu.
Leki stosowane w leczeniu dny moczanowej (probenecyd, sulfinpirazon i allopurynol)
Hydrochlorotiazyd może zwiększać stężenie kwasu moczowego w surowicy i dlatego może być
konieczna zmiana dawki leków zwiększających wydalanie kwasu moczowego z moczem. Może być
konieczne zwiększenie dawki probenecydu lub sulfinpirazonu. Jednoczesne podawanie diuretyków
tiazydowych, w tym hydrochlorotiazydu, może zwiększać częstość występowania reakcji
nadwrażliwości na allopurynol.
Leki przeciwcholinergiczne i inne leki wpływające na motorykę przewodu pokarmowego
Leki przeciwcholinergiczne (np. atropina, biperyden) mogą zwiększać biodostępność diuretyków
tiazydowych, prawdopodobnie w wyniku spowolnienia perystaltyki przewodu pokarmowego i
zmniejszenia szybkości opróżniania żołądka. Natomiast leki prokinetyczne, takie jak cyzapryd, mogą
zmniejszać biodostępność tiazydowych leków moczopędnych.
Amantadyna
Tiazydy, w tym hydrochlorotiazyd, mogą zwiększać ryzyko działań niepożądanych spowodowanych
przez amantadynę.
Żywice jonowymienne
Kolestyramina i kolestypol zmniejszają wchłanianie tiazydowych leków moczopednych, w tym
hydrochlorotiazydu. Może to doprowadzić do niewystarczającego działania tiazydowych leków
moczopędnych. Jednakże, zastosowanie dawki hydrochlorotiazydu co najmniej 4 godziny przed lub 4-
6 godzin po podaniu żywicy potencjalnie może zminimalizować interakcje.
Leki cytotoksyczne
Tiazydy, w tym hydrochlorotiazyd, mogą zmniejszać wydalanie leków cytotoksycznych (np.
cyklofosfamidu, metotreksatu) przez nerki i nasilać ich działanie supresyjne na szpik kostny.
Niedepolaryzujące leki zwiotczające mięśnie szkieletowe (np. tubokuraryna)
Tiazydy, w tym hydrochlorotiazyd, nasilają działanie środków zwiotczających mięśnie szkieletowe,
takich jak pochodne kurary.
Cyklosporyna
Jednoczesne leczenie cyklosporyną może zwiększać ryzyko hiperurykemii i wystąpienia powikłań
typu dny moczanowej.
Alkohol, barbiturany lub opioidy
Jednoczesne stosowanie tiazydowych leków moczopednych z substancjami, które także mają działanie
obniżające ciśnienie tętnicze (np. poprzez zmniejszenie aktywności współczulnej ośrodkowego układu
nerwowego lub bezpośrednie działanie rozszerzające naczynia krwionośne) może nasilać
niedociśnienie ortostatyczne.
Metylodopa
Zgłaszano pojedyncze przypadki niedokrwistości hemolitycznej u pacjentów leczonych jednocześnie
metylodopą i hydrochlorotiazydem.
Środki kontrastujące z zawartością jodu
U pacjentów z odwonieniem wywołanym diuretykami, istnieje zwiększone ryzyko ostrej
niewydolności nerek, zwłaszcza po podaniu dużych dawek produktów zawierających jod. Przed ich
podaniem, pacjenta należy odpowiednio nawodnić.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Działania niepożądane zgłaszane w badaniach klinicznych i wynikach badań diagnostycznych,
występujące częściej w przypadku skojarzenia walsartanu z hydrochlorotiazydem niż w grupie z
placebo oraz pojedyncze zgłoszenia po wprowadzeniu do obrotu przedstawiono poniżej według
klasyfikacji układów i narządów. Podczas leczenia skojarzonego walsartanem i hydrochlorotiazydem
mogą wystąpić działania niepożądane związane z każdym ze składników stosowanych w monoterapii,
których nie obserwowano w badaniach klinicznych.
Działania niepożądane są pogrupowane według częstości występowania, zaczynając od najczęstszych,
zgodnie z następującą definicją: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często
(≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000); nieznana (częstość
nie może być ustalona na podstawie dostępnych danych).
W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania działania niepożądane są wymienione
zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
Tabela 1. Częstość występowania działań niepożądanych związanych ze stosowaniem skojarzenia
walsartanu i hydrochlorotiazydu
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Niezbyt często Odwodnienie
Zaburzenia układu nerwowego
Bardzo rzadko Zawroty głowy
Niezbyt często Parestezja
Nieznana Omdlenie
Zaburzenia oka
Niezbyt często Niewyraźne widzenie
Zaburzenia ucha i błędnika
Niezbyt często Szum uszny
Zaburzenia naczyniowe
Niezbyt często Niedociśnienie
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Niezbyt często Kaszel
Nieznana Niekardiogenny obrzęk płuc
Zaburzenia żołądka i jelit
Bardzo rzadko Biegunka
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej
Niezbyt często Ból mięśni
Bardzo rzadko Ból stawów
Zaburzenia nerek i dróg moczowych
Nieznana Zaburzenia czynności nerek
Zaburzenia ogólne i zmiany w miejscu podania
Niezbyt często Zmęczenie
Badania diagnostyczne
Nieznana Zwiększone stężenie kwasu moczowego w surowicy,
zwiększone stężenie bilirubiny i kreatyniny w surowicy,
hipokaliemia, hiponatremia, zwiększone stężenie azotu
mocznikowego we krwi, neutropenia
Dodatkowe informacje o poszczególnych substancjach czynnych
Działania niepożądane zgłaszane wcześniej po zastosowaniu poszczególnych substancji czynnych
produktu leczniczego mogą również występować w przypadku stosowania skojarzenia walsartanu i
hydrochlorotiazydu, nawet, jeśli nie obserwowano ich w badaniach klinicznych lub po wprowadzeniu
leku do obrotu.
Tabela 2. Częstość występowania działań niepożądanych związanych ze stosowaniem walsartanu
Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Nieznana Zmniejszenie stężenia hemoglobiny, zmniejszenie
wartości hematokrytu, małopłytkowość
Zaburzenia układu immunologicznego
Nieznana Inne reakcje nadwrażliwości/ alergiczne, w tym choroba
posurowicza
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Nieznana Zwiększone stężenie potasu w surowicy, hiponatremia
Zaburzenia ucha i błędnika
Niezbyt często Zawroty głowy pochodzenia błędnikowego
Zaburzenia naczyń
Nieznana Zapalenie naczyń krwionośnych
Zaburzenia żołądka i jelit
Niezbyt często Ból brzucha
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Nieznana Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Nieznana Obrzęk naczyniowy, wysypka, świąd
Zaburzenia nerek i dróg moczowych
Nieznana Niewydolność nerek
Tabela 3. Częstość występowania działań niepożądanych związanych ze stosowaniem
hydrochlorotiazydu
Hydrochlorotiazyd przez wiele lat był powszechnie stosowany, często w dawkach większych niż
zawarte w produkcie leczniczym Co-Valsacor. U pacjentów leczonych diuretykami tiazydowymi w
monoterapii, w tym hydrochlorotiazydem, obserwowano następujące działania niepożądane:
Nowotwory łagodne, złośliwe i nieokreślone (w tym torbiele i polipy)
Nieznana Nieczerniakowe nowotwory złośliwe skóry (rak
podstawnokomórkowy i rak
kolczystokomórkowy skóry)1
Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Rzadko Małopłytkowość, czasami z plamicą
Bardzo rzadko Agranulocytoza, leukopenia, niedokrwistość
hemolityczna, niewydolność szpiku kostnego
Nieznana Niedokrwistość aplastyczna
Zaburzenia układu immunologicznego
Bardzo rzadko Reakcje nadwrażliwości
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Bardzo często Hipokaliemia, zwiększone stężenie lipidów we
krwi (zwłaszcza podczas stosowania większych
dawek)
Często Hiponatremia, hipomagnezemia, hiperurykemia
Rzadko Hiperkalcemia, hiperglikemia, cukromocz i
nasilenie zaburzeń metabolicznych w przebiegu
cukrzycy
Bardzo rzadko Zasadowica hipochloremiczna
Zaburzenia psychiczne
Rzadko Depresja, zaburzenia snu
Zaburzenia układu nerwowego
Rzadko Ból głowy, zawroty głowy, parestezja
Zaburzenia oka
Rzadko Zaburzenia widzenia
Nieznana Jaskra ostra zamkniętego kąta, nadmierne
nagromadzenie płynu między naczyniówką a
twardówką
Zaburzenia serca
Rzadko Zaburzenia rytmu serca
Zaburzenia naczyń
Często Niedociśnienie ortostatyczne
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Bardzo rzadko Niewydolność oddechowa, w tym zapalenie
płuc i obrzęk płuc, zespół ostrej niewydolności
oddechowej (ARDS) (patrz punkt 4.4)
Zaburzenia żołądka i jelit
Często Utrata apetytu, łagodne nudności i wymioty
Rzadko Zaparcie, zaburzenia żołądkowo-jelitowe,
biegunka
Bardzo rzadko Zapalenie trzustki
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Rzadko Cholestaza wewnątrzwątrobowa lub żółtaczka
Zaburzenia nerek i dróg moczowych
Nieznana Zaburzenia czynności nerek, ostra niewydolność
nerek
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Często Pokrzywka i inne postacie wysypki
Rzadko Nadwrażliwość na światło
Bardzo rzadko Martwicze zapalenie naczyń krwionośnych
i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka,
reakcje przypominające toczeń rumieniowaty
skórny, ponowne uczynnienie tocznia
rumieniowatego skórnego
Nieznana Rumień wielopostaciowy
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Nieznana Gorączka, osłabienie
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej
Nieznana Kurcze mięśni
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi
Często Impotencja
1Nieczerniakowe nowotwory złośliwe skóry. Na podstawie danych dostępnych z badań
epidemiologicznych stwierdzono związek między łączną dawką HCTZ a występowaniem NMSC
(patrz również punkty 4.4 i 5.1).
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu
Hydrochlorothiazidum 12,5 mg + Valsartanum 160 mg (tabletki powlekane)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- nie powyżej 30 °C
- chronić przed światłem
- chronić przed wilgocią / przechowywać w suchym miejscu
- w oryginalnym lub zewnętrznym opakowaniu
- Termin ważności
- 5 lat (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Rdzeń tabletki: Celuloza mikrokrystaliczna; Laktoza jednowodna; Magnezu stearynian; Kroskarmeloza sodowa; Powidon K-25; Krzemionka koloidalna bezwodna
- Otoczka: Hypromeloza; Tytanu dwutlenek (E 171); Makrogol 4000; Żelaza tlenek czerwony (E 172)
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- barwniki: w składzie (Otoczka)
- laktoza: wymieniona w ChPL pkt 4.4; w składzie (Rdzeń tabletki)
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: blister
- Wygląd
- czerwony różowy owalny z linią podziału
Tabletki powlekane 80 mg + 12,5 mg są różowe, owalne, dwuwypukłe. Tabletki powlekane 160 mg + 12,5 mg są czerwonobrązowe, owalne, dwuwypukłe. Tabletki powlekane 160 mg + 25 mg są jasnobrązowe, owalne, dwuwypukłe. Tabletki powlekane 320 mg + 12,5 mg są różowe, owalne, dwuwypukłe. Tabletki powlekane 320 mg + 25 mg są jasnożółte, owalne, dwuwypukłe z linią podziału po jednej stronie. Tabletkę można podzielić na równe dawki. źródło: Ulotka, pkt 6 - czerwony owalny
Czerwonobrązowe, owalne, dwuwypukłe tabletki powlekane źródło: ChPL, pkt 3
- czerwony różowy owalny z linią podziału
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu skojarzenia walsartanu i hydrochlorotiazydu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn należy wziąć pod uwagę, że niekiedy mogą wystąpić zawroty głowy lub uczucie zmęczenia.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
59 pozycji wyodrębnione przez model AI
- często: Niedociśnienie ortostatyczne; Utrata apetytu; łagodne nudności i wymioty; Pokrzywka; inne postacie wysypki; Impotencja
- niezbyt często: Odwodnienie; Parestezja; Niewyraźne widzenie; Szum uszny; Niedociśnienie; Kaszel; Ból mięśni; Zmęczenie
- rzadko: Depresja; zaburzenia snu; Ból głowy; Zaburzenia widzenia; Zaburzenia rytmu serca; Zaparcie; zaburzenia żołądkowo-jelitowe; Cholestaza wewnątrzwątrobowa; żółtaczka; Nadwrażliwość na światło
- bardzo rzadko: Zawroty głowy; Biegunka; Ból stawów; Zasadowica hipochloremiczna; Niewydolność oddechowa; zapalenie płuc; obrzęk płuc; zespół ostrej niewydolności oddechowej (ARDS); Zapalenie trzustki; Martwicze zapalenie naczyń krwionośnych; toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka; reakcje przypominające toczeń rumieniowaty skórny; ponowne uczynnienie tocznia rumieniowatego skórnego
- częstość nieznana: Omdlenie; Niekardiogenny obrzęk płuc; Zaburzenia czynności nerek; Zwiększone stężenie kwasu moczowego w surowicy; zwiększone stężenie bilirubiny i kreatyniny w surowicy; hipokaliemia; hiponatremia; zwiększone stężenie azotu mocznikowego we krwi; neutropenia; Zmniejszenie stężenia hemoglobiny; zmniejszenie wartości hematokrytu; małopłytkowość; Inne reakcje nadwrażliwości/ alergiczne, w tym choroba posurowicza; Zwiększone stężenie potasu w surowicy; Jaskra ostra zamkniętego kąta; nadmierne nagromadzenie płynu między naczyniówką a twardówką; ostra niewydolność nerek; Rumień wielopostaciowy; Gorączka; osłabienie; Kurcze mięśni
- częstość niepodana w tekście: nasilenie zaburzeń metabolicznych w przebiegu cukrzycy
Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Co-Valsacor
Kiedy nie stosować leku Co-Valsacor
- jeśli pacjent ma uczulenie na walsartan, hydrochlorotiazyd, pochodne sulfonamidów (substancje
o budowie chemicznej podobnej do hydrochlorotiazydu) lub na którykolwiek z pozostałych
składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
- powyżej 3 miesiąca ciąży (należy również unikać stosowania leku Co-Valsacor we wczesnym
okresie ciąży - patrz podpunkt ,,Ciąża i karmienie piersią’’);
- jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby, uszkodzenie małych przewodów żółciowych
w wątrobie (żółciowa marskość wątroby), skutkujące zastojem żółci w wątrobie (cholestaza);
- jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba nerek;
- jeśli pacjent nie może oddawać moczu (bezmocz);
- jeśli u pacjenta stosowana jest dializoterapia;
- jeśli pacjent ma małe stężenie potasu lub sodu we krwi lub zwiększone stężenie wapnia we
krwi, pomimo leczenia;
- jeśli pacjent ma dnę objawową;
- jeśli pacjent ma cukrzycę lub zaburzenia czynności nerek i jest leczony lekiem obniżającym
ciśnienie tętnicze, zawierającym aliskiren.
Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta, nie należy przyjmować leku Co-
Valsacor. Należy skonsultować się z lekarzem.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Co-Valsacor należy to omówić z lekarzem lub farmaceutą:
- jeśli pacjent przyjmuje leki oszczędzające potas, preparaty uzupełniające potas, zamienniki soli
kuchennej zawierające potas lub inne leki, które zwiększają stężenie potasu we krwi, takie jak
heparyna - lekarz może zalecić regularną kontrolę stężenia potasu we krwi;
- jeśli u pacjenta stwierdzono małe stężenie potasu we krwi;
- jeśli u pacjenta występuje biegunka lub nasilone wymioty;
- jeśli pacjent przyjmuje duże dawki leków moczopędnych (diuretyków);
- jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba serca;
- jeśli u pacjenta występuje niewydolność serca lub jeśli pacjent przebył zawał serca - należy
uważnie stosować się do zaleceń lekarza dotyczących początkowej dawki leku, lekarz może
również sprawdzić czynność nerek pacjenta;
- jeśli u pacjenta stwierdzono zwężenie tętnicy nerkowej;
- jeśli pacjentowi w ostatnim czasie przeszczepiono nerkę;
- jeśli u pacjenta stwierdzono hiperaldosteronizm, czyli chorobę, w której nadnercza wytwarzają
zbyt dużo hormonu o nazwie aldosteron; w takim przypadku nie zaleca się stosowania leku
Co-Valsacor;
- jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby lub nerek;
- jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpił obrzęk języka i twarzy, spowodowany reakcją
alergiczną, nazywaną obrzękiem naczynioruchowym, po przyjęciu innego leku (w tym
inhibitora ACE) - jeśli takie objawy wystąpią podczas stosowania leku Co-Valsacor, należy
natychmiast przerwać jego przyjmowanie i nigdy więcej go nie stosować, patrz także punkt 4;
- jeśli u pacjenta wystąpiła gorączka, wysypka i ból stawów, co może być objawem tocznia
rumieniowatego układowego (SLE, choroba autoimmunologiczna);
- jeśli pacjent ma cukrzycę, dnę, duże stężenie cholesterolu lub triglicerydów we krwi;
- jeśli u pacjenta w przeszłości występowały reakcje alergiczne po zażyciu innych leków
obniżających ciśnienie tętnicze z tej grupy (antagonistów receptora angiotensyny II) lub jeśli
pacjent ma alergię lub astmę;
- jeśli u pacjenta występuje pogorszenie widzenia lub ból oczu - mogą to być objawy
gromadzenia się płynu w unaczynionej błonie otaczającej oko (nadmiernego nagromadzenia
płynu między naczyniówką a twardówką) lub zwiększonego ciśnienia w oku, które mogą
wystąpić w ciągu kilku godzin do tygodni od rozpoczęcia leczenia lekiem Co-Valsacor; bez
rozpoczęcia leczenia objawy te mogą prowadzić do całkowitej utraty wzroku, a jeśli pacjent
wcześniej miał uczulenie na penicylinę lub sulfonamidy może być w grupie zwiększonego
ryzyka rozwoju tych objawów;
- lek Co-Valsacor może spowodować zwiększoną wrażliwość skóry na światło słoneczne;
- jeśli w przeszłości u pacjenta wystąpił nowotwór złośliwy skóry lub jeśli w trakcie leczenia
pojawi się nieoczekiwana zmiana skórna. Leczenie hydrochlorotiazydem, zwłaszcza dużymi
dawkami przez dłuższy czas, może zwiększyć ryzyko niektórych rodzajów nowotworów
złośliwych skóry i warg (nieczerniakowy nowotwór złośliwy skóry). Podczas przyjmowania
leku Co-Valsacor należy chronić skórę przed działaniem światła słonecznego i
promieniowaniem UV;
- jeśli w przeszłości po przyjęciu hydrochlorotiazydu u pacjenta występowały problemy z
oddychaniem lub płucami (w tym zapalenie płuc lub gromadzenie się płynu w płucach). Jeśli po
przyjęciu leku Co-Valsacor u pacjenta wystąpi ciężka duszność lub trudności z oddychaniem,
należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną;
- jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków stosowanych w leczeniu wysokiego
ciśnienia tętniczego:
- inhibitor ACE (na przykład enalapryl, lizynopryl, ramipryl), zwłaszcza jeśli pacjent
ma zaburzenia czynności nerek związane z cukrzycą,
- aliskiren.
Lekarz może zalecić regularną kontrolę czynności nerek, ciśnienia tętniczego oraz stężenia
elektrolitów (np. potasu) we krwi.
Patrz także podpunkt „Kiedy nie stosować leku Co-Valsacor”.
Jeśli którykolwiek z wyżej wymienionych stanów odnosi się do pacjenta, należy skontaktować się
z lekarzem.
Należy koniecznie powiadomić lekarza o ciąży, podejrzeniu lub planowaniu ciąży. Nie zaleca się
stosowania leku Co-Valsacor w pierwszym trymestrze ciąży i nie wolno go przyjmować po 3 miesiącu
ciąży, ponieważ stosowany w tym okresie ciąży może poważnie zaszkodzić dziecku (patrz podpunkt
,,Ciąża i karmienie piersią’’).
Dzieci i młodzież
Nie zaleca się stosowania leku Co-Valsacor u dzieci i młodzieży (w wieku poniżej 18 lat).
Co-Valsacor a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Działanie leku może ulec zmianie, jeśli lek Co-Valsacor jest stosowany jednocześnie z niektórymi
innymi lekami. Może wtedy zaistnieć konieczność zmiany dawki, stosowania innych środków
ostrożności lub w niektórych przypadkach zaprzestania przyjmowania jednego z leków. Dotyczy to
szczególnie takich leków, jak:
- lit, stosowany w leczeniu niektórych chorób psychicznych;
- leki lub substancje, które mogą zwiększać stężenie potasu we krwi, takie jak suplementy potasu
lub substytuty soli kuchennej zawierające potas, leki oszczędzające potas i heparyna;
- leki, które mogą zmniejszać stężenie potasu we krwi, takie jak diuretyki (leki moczopędne),
kortykosteroidy, leki przeczyszczające, karbenoksolon, amfoterycyna lub penicylina G;
- niektóre antybiotyki (z grupy ryfamycyny), leki stosowane, aby zapobiec odrzuceniu
przeszczepionego narządu (cyklosporyna) lub leki przeciwretrowirusowe stosowane w leczeniu
zakażeń HIV/AIDS (rytonawir) - leki te mogą nasilać działanie leku Co-Valsacor;
- leki, które mogą wywoływać „torsade de pointes” (nieregularna czynność serca), takie jak leki
przeciwarytmiczne (stosowane w leczeniu chorób serca) oraz niektóre leki
przeciwpsychotyczne;
- leki, które mogą zmniejszać stężenie sodu we krwi, takie jak leki przeciwdepresyjne, leki
przeciwpsychotyczne, leki przeciwpadaczkowe;
- leki stosowane w leczeniu dny, takie jak allopurynol, probenecyd, sulfinpirazon;
- terapeutyczne dawki witaminy D i suplementów wapnia;
- leki stosowane w leczeniu cukrzycy (doustne leki przeciwcukrzycowe, takie jak metformina lub
insuliny);
- inne leki obniżające ciśnienie tętnicze, w tym metylodopa;
- leki, które zwiększają ciśnienie tętnicze, takie jak noradrenalina lub adrenalina;
- digoksyna lub inne glikozydy naparstnicy (leki stosowane w leczeniu chorób serca);
- leki, które mogą zwiększać stężenie cukru we krwi, takie jak diazoksyd oraz leki beta-
adrenolityczne;
- leki cytotoksyczne (stosowane w leczeniu raka), takie jak metotreksat lub cyklofosfamid;
- leki przeciwbólowe, takie jak niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), w tym wybiórcze
inhibitory cyklooksygenazy-2 (inhibitory COX-2) i kwas acetylosalicylowy >3 g;
- leki zwiotczające mięśnie, takie jak tubokuraryna;
- leki przeciwcholinergiczne (leki stosowane w leczeniu różnych zaburzeń, takich jak skurcze
przewodu pokarmowego, skurcze pęcherza moczowego, astma, choroba lokomocyjna, kurcze
mięśni, choroba Parkinsona oraz pomocniczo podczas znieczulenia);
- amantadyna (lek stosowany w leczeniu choroby Parkinsona oraz w leczeniu i zapobieganiu
niektórym chorobom wywołanym przez wirusy);
- kolestyramina i kolestypol (leki stosowane głównie w celu zmniejszenia dużego stężenia
lipidów we krwi);
- alkohol, środki nasenne i znieczulające (leki działające nasennie lub przeciwbólowo, stosowane
np. podczas zabiegów chirurgicznych);
- środki kontrastujące zawierające jod (stosowane w badaniach obrazowych);
- inhibitor ACE lub aliskiren (patrz także podpunkty „Kiedy nie stosować leku Co-Valsacor”
oraz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Co-Valsacor z jedzeniem, piciem i alkoholem
Co-Valsacor może być przyjmowany w czasie posiłku lub niezależnie od posiłków.
Należy unikać spożywania alkoholu bez konsultacji z lekarzem. Alkohol może nasilić obniżenie
ciśnienia tętniczego i (lub) zwiększyć ryzyko zawrotów głowy lub omdlenia.
Ciąża i karmienie piersią
Przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Ciąża
Należy koniecznie powiadomić lekarza o ciąży, podejrzeniu lub planowaniu ciąży. Lekarz
zazwyczaj zaleci przerwanie stosowania leku Co-Valsacor przed zajściem w ciążę lub zaraz po
stwierdzeniu ciąży i zaleci przyjmowanie innego leku. Nie zaleca się stosowania leku Co-Valsacor w
pierwszym trymestrze ciąży i nie wolno go przyjmować po 3 miesiącu ciąży, ponieważ stosowany
w tym okresie ciąży może poważnie zaszkodzić dziecku.
Karmienie piersią
Należy powiadomić lekarza o karmieniu piersią lub o zamiarze karmienia piersią. Nie zaleca się
stosowania leku Co-Valsacor podczas karmienia piersią. Lekarz może wybrać inny lek, jeśli pacjentka
zamierza karmić piersią, szczególnie w przypadku karmienia noworodka lub wcześniaka.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Przed rozpoczęciem prowadzenia pojazdów, używania narzędzi, obsługiwania maszyn lub
wykonywania innych czynności wymagających koncentracji, pacjent powinien upewnić się, jaki
wpływ ma niego lek Co-Valsacor. Podobnie jak wiele innych leków stosowanych w leczeniu
wysokiego ciśnienia tętniczego, lek Co-Valsacor może w rzadkich przypadkach powodować zawroty
głowy i wpływać na zdolność koncentracji.
Co-Valsacor zawiera laktozę i sód
Jeżeli pacjent został poinformowany przez lekarza, że stwierdzono u niego nietolerancję niektórych
cukrów, powinien zwrócić się do lekarza przed przyjęciem tego leku.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w jednej tabletce, a więc można powiedzieć, że
zasadniczo „nie zawiera sodu”.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Niektóre działania niepożądane mogą być poważne i wymagać natychmiastowej pomocy
medycznej:
- należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem w razie wystąpienia objawów obrzęku
naczynioruchowego, takich jak:
- obrzęk twarzy, języka lub gardła,
- trudności w połykaniu,
- pokrzywka i trudności w oddychaniu;
- ciężka choroba skóry, powodująca wysypkę, zaczerwienienie skóry, powstawanie pęcherzy na
wargach, oczach lub w jamie ustnej, złuszczanie się skóry, gorączkę (toksyczne martwicze
oddzielanie się naskórka);
- pogorszenie widzenia lub ból oczu z powodu podwyższonego ciśnienia (możliwe objawy
gromadzenia się płynu w unaczynionej błonie otaczającej oko — nadmiernego nagromadzenia
płynu między naczyniówką a twardówką — lub ostrej jaskry zamkniętego kąta);
- gorączka, ból gardła, częstsze zakażenia (agranulocytoza);
- ostra niewydolność oddechowa (objawy obejmują ciężką duszność, gorączkę, osłabienie i
splątanie).
Te działania niepożądane występują bardzo rzadko lub z nieznaną częstością.
Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy przerwać stosowanie leku Co-Valsacor i
natychmiast skontaktować się z lekarzem (patrz także podpunkt 2 „Ostrzeżenia i środki
ostrożności”).
Do innych działań niepożądanych należą:
Niezbyt często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 pacjentów):
- kaszel
- niskie ciśnienie tętnicze
- uczucie „pustki” w głowie
- odwodnienie (z uczuciem pragnienia, suchością błony śluzowej jamy ustnej i języka, rzadkim
oddawaniem moczu, ciemnym zabarwieniem moczu, suchą skórą)
- ból mięśni
- zmęczenie
- mrowienie lub drętwienie
- nieostre widzenie
- szum uszny (np. syczenie, brzęczenie)
Bardzo rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów):
- zawroty głowy
- biegunka
- ból stawów
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- trudności w oddychaniu
- bardzo mała ilość oddawanego moczu
- małe stężenie sodu we krwi (które może wywołać uczucie zmęczenia, dezorientację, drżenie
mięśni i (lub) drgawki w ciężkich przypadkach)
- małe stężenie potasu we krwi (czasem z osłabieniem mięśni, kurczami mięśni, zaburzeniami
rytmu serca)
- mała liczba krwinek białych (z objawami takimi jak gorączka, zakażenia skóry, ból gardła lub
owrzodzenia jamy ustnej spowodowane zakażeniami, osłabienie)
- zwiększone stężenie bilirubiny we krwi (które w ciężkich przypadkach może spowodować
zażółcenie skóry i oczu)
- zwiększone stężenie azotu mocznikowego i kreatyniny we krwi (co może wskazywać na
nieprawidłową czynność nerek)
- zwiększone stężenie kwasu moczowego we krwi (co w ciężkich przypadkach może wywołać
napad dny)
- zasłabnięcie (omdlenie)
Poniższe działania niepożądane zostały zgłoszone po zastosowaniu leków zawierających tylko
walsartan lub tylko hydrochlorotiazyd:
Walsartan
Niezbyt często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 pacjentów):
- uczucie wirowania
- ból brzucha
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- wysypka skórna ze świądem skóry lub bez i z niektórymi z następujących objawów: gorączka,
ból stawów, ból mięśni, obrzęk węzłów chłonnych i (lub) objawy grypopodobne
- wysypka, fioletowo-czerwone plamy, gorączka, świąd (objawy zapalenia naczyń krwionośnych)
- mała liczba płytek krwi (czasem z nietypowym krwawieniem lub wybroczynami na skórze)
- duże stężenie potasu we krwi (czasem z kurczami mięśni, zaburzeniami rytmu serca)
- reakcje uczuleniowe (z objawami takimi jak wysypka, świąd, pokrzywka, trudności w
oddychaniu lub połykaniu, zawroty głowy)
- obrzęk, głównie twarzy i gardła; wysypka; świąd
- zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych
- zmniejszenie stężenia hemoglobiny i odsetka krwinek czerwonych we krwi (oba objawy mogą
w ciężkich przypadkach spowodować niedokrwistość)
- niewydolność nerek
- małe stężenie sodu we krwi (które może wywołać uczucie zmęczenia, dezorientację, drżenie
mięśni i (lub) drgawki w ciężkich przypadkach)
Hydrochlorotiazyd
Bardzo często (mogą wystąpić u co najmniej 1 na 10 pacjentów):
- małe stężenie potasu we krwi
- zwiększone stężenie lipidów we krwi
Często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 pacjentów):
- małe stężenie sodu we krwi
- małe stężenie magnezu we krwi
- duże stężenie kwasu moczowego we krwi
- swędząca wysypka i inne rodzaje wysypki
- zmniejszony apetyt
- łagodne nudności i wymioty
- zawroty głowy, omdlenie podczas wstawania
- niezdolność do osiągnięcia lub utrzymania erekcji
Rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1000 pacjentów):
- obrzęki pęcherze na skórze (z powodu zwiększonej wrażliwości na światło słoneczne)
- duże stężenie wapnia we krwi
- duże stężenie cukru we krwi
- obecność cukru w moczu
- nasilenie zaburzeń metabolicznych w przebiegu cukrzycy
- zaparcie, biegunka, dyskomfort w żołądku lub jelitach, zaburzenia wątroby, które mogą
wystąpić razem z zażółceniem skóry i oczu
- nieregularny rytm serca
- ból głowy
- zaburzenia snu
- przygnębienie (depresja)
- mała liczba płytek krwi (czasem z podskórnym krwawieniem lub siniaczeniem)
- zawroty głowy
- uczucie mrowienia lub drętwienia
- zaburzenie widzenia
Bardzo rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów):
- zapalenie naczyń krwionośnych z objawami takimi jak wysypka, fioletowo-czerwone plamy,
gorączka
- wysypka, świąd, pokrzywka, trudności w oddychaniu lub połykaniu, zawroty głowy (reakcje
nadwrażliwości)
- wysypka na twarzy, ból stawów, zaburzenia mięśni, gorączka (toczeń rumieniowaty)
- silny ból w nadbrzuszu (zapalenie trzustki)
- trudności w oddychaniu z gorączką, kaszlem, świszczącym oddechem, dusznością
(niewydolność oddechowa, w tym zapalenie płuc oraz obrzęk płuc)
- bladość skóry, zmęczenie, duszność, ciemne zabarwienie moczu (niedokrwistość hemolityczna)
- gorączka, ból gardła lub owrzodzenie błony śluzowej jamy ustnej na skutek zakażenia
(leukopenia)
- stan splątania, zmęczenie, drżenie i kurcze mięśni, przyspieszony oddech (zasadowica
hipochloremiczna)
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- nowotwory złośliwe skóry i warg (nieczerniakowe nowotwory złośliwe skóry)
- osłabienie, powstawanie siniaków i częste zakażenia (niedokrwistość aplastyczna)
- znaczne zmniejszenie ilości oddawanego moczu (możliwe objawy zaburzenia czynności nerek
lub niewydolności nerek)
- wysypka, zaczerwienienie skóry, powstawanie pęcherzy na wargach, oczach lub w jamie
ustnej, złuszczanie się skóry, gorączka (możliwe objawy rumienia wielopostaciowego)
- kurcze mięśni
- gorączka
- osłabienie (astenia)
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
- Nadwrażliwość na substancje czynne, inne pochodne sulfonamidów lub na którąkolwiek
substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
- Drugi i trzeci trymestr ciąży (punkty 4.4 i 4.6).
- Ciężkie zaburzenia czynności wątroby, marskość żółciowa wątroby i cholestaza.
- Ciężkie zaburzenia czynności nerek (klirens kreatyniny <30 ml/min), bezmocz.
- Oporna na leczenie hipokaliemia, hiponatremia, hiperkalcemia i objawowa hiperurykemia.
- Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego Co-Valsacor z produktami zawierającymi
aliskiren jest przeciwwskazane u pacjentów z cukrzycą lub zaburzeniem czynności nerek
(współczynnik przesączania kłębuszkowego, GFR<60 ml/min/1,73 m2) (patrz punkty 4.5 i 5.1).
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Zaburzenia równowagi elektrolitowej
Walsartan
Nie zaleca się jednoczesnego stosowania preparatów uzupełniających potas, diuretyków
oszczędzających potas, zamienników soli kuchennej zawierających potas lub innych leków, które
mogą zwiększyć stężenie potasu (heparyna, itp.). Zaleca się częste oznaczanie stężenia potasu we
krwi.
Hydrochlorotiazyd
Podczas leczenia diuretykami tiazydowymi, w tym hydrochlorotiazydem, obserwowano hipokaliemię.
Zaleca się częste kontrolowanie stężenia potasu w surowicy.
Leczenie diuretykami tiazydowymi, w tym hydrochlorotiazydem, może wiązać się z hiponatremią i
zasadowicą hipochloremiczną. Tiazydy, w tym hydrochlorotiazyd, zwiększają wydalanie magnezu z
moczem, co może prowadzić do hipomagnezemii. Diuretyki tiazydowe zmniejszają wydalanie
wapnia, co może prowadzić do hiperkalcemii.
W przypadku każdego pacjenta leczonego diuretykami należy, w odpowiednich odstępach czasu,
oznaczać stężenie elektrolitów w surowicy.
Pacjenci z niedoborem sodu i (lub) odwodnieni
Pacjentów przyjmujących diuretyki tiazydowe, w tym hydrochlorotiazyd należy obserwować, czy nie
występują u nich kliniczne objawy zaburzeń równowagi wodno-elektrolitowej.
U pacjentów ze znacznym niedoborem sodu i (lub) odwodnionych, np. z powodu przyjmowania
dużych dawek diuretyków, w rzadkich przypadkach, po rozpoczęciu leczenia walsartanem i
hydrochlorotiazydem może wystąpić objawowe niedociśnienie tętnicze. Przed rozpoczęciem leczenia
produktem złożonym zawierającym walsartan i hydrochlorotiazyd należy wyrównać niedobór sodu i
(lub) objętość krwi krążącej.
Pacjenci z ciężką, przewlekłą niewydolnością serca lub innymi chorobami z pobudzeniem układu
renina-angiotensyna-aldosteron
U pacjentów, u których czynność nerek może zależeć od aktywności układu renina-angiotensyna-
aldosteron (np. pacjenci z ciężką zastoinową niewydolnością serca), leczenie inhibitorami enzymu
konwertującego angiotensynę wiązało się ze skąpomoczem i (lub) postępującą azotemią oraz, w
rzadkich przypadkach, z ostrą niewydolnością nerek i (lub) zgonem. Ocena pacjentów z
niewydolnością serca lub pacjentów po zawale mięśnia sercowego powinna zawsze uwzględniać
ocenę czynności nerek. Brak doświadczeń dotyczących jednoczesnego leczenia walsartanem i
hydrochlorotiazydem pacjentów z ciężką przewlekłą niewydolnością serca. Dlatego też nie można
wykluczyć, że ze względu na hamowanie układu renina-angiotensyna-aldosteron stosowanie
walsartanu i hydrochlorotiazydu możne powodować zaburzenia czynności nerek. Produktu
leczniczego Co-Valsacor nie należy stosować w tej grupie pacjentów.
Zwężenie tętnicy nerkowej
Produktu leczniczego Co-Valsacor nie należy stosować w leczeniu nadciśnienia tętniczego u
pacjentów z jednostronnym lub obustronnym zwężeniem tętnicy nerkowej lub ze zwężeniem tętnicy
jedynej czynnej nerki, ponieważ może dojść do zwiększenia stężenia mocznika we krwi i stężenia
kreatyniny w surowicy u tych pacjentów.
Hiperaldosteronizm pierwotny
Produktu leczniczego Co-Valsacor nie należy stosować u pacjentów z pierwotnym
hiperaldosteronizmem z powodu zahamowania aktywności układu renina-angiotensyna u tych osób.
Zwężenie zastawki aorty i zastawki dwudzielnej, kardiomiopatia przerostowa z zawężeniem drogi
odpływu z lewej komory
Tak jak w przypadku wszystkich innych leków rozszerzających naczynia krwionośne, wskazana jest
szczególna ostrożność u pacjentów, u których występuje zwężenie zastawki aorty, zastawki
dwudzielnej lub kardiomiopatia przerostowa z zawężeniem drogi odpływu z lewej komory.
Zaburzenia czynności nerek
U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek z klirensem kreatyniny ≥ 30 ml/min, zmiana dawki nie
jest konieczna (patrz punkt 4.2). W czasie stosowania produktu leczniczego Co-Valsacor u pacjentów
z zaburzeniami czynności nerek zaleca się okresowe kontrolowanie stężenia potasu, kreatyniny i
kwasu moczowego w surowicy.
Stan po przeszczepieniu nerki
Dotychczas brak doświadczeń dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego Co-
Valsacor u pacjentów, którym niedawno przeszczepiono nerkę.
Zaburzenia czynności wątroby
U pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby, bez cholestazy
produkt leczniczy Co-Valsacor należy stosować ostrożnie (patrz punkty 4.2 i 5.2). U pacjentów z
zaburzeniami czynności wątroby lub postępującą chorobą wątroby należy ostrożnie podawać tiazydy,
ponieważ niewielkie zmiany równowagi wodno-elektrolitowej mogą wywołać śpiączkę wątrobową.
Obrzęk naczynioruchowy w wywiadzie
U pacjentów leczonych walsartanem obserwowano obrzęk naczynioruchowy, w tym obrzęk krtani i
głośni, powodujący zwężenie dróg oddechowych i (lub) obrzęk twarzy, warg, gardła i (lub) języka; u
niektórych z tych pacjentów obrzęk naczynioruchowy występował wcześniej po zastosowaniu innych
leków, w tym inhibitorów ACE. Należy natychmiast przerwać leczenie produktem leczniczym Co-
Valsacor u pacjentów, u których wystąpił obrzęk naczynioruchowy oraz nie należy ponownie
podawać produktu leczniczego Co-Valsacor tym pacjentom (patrz punkt 4.8).
Toczeń rumieniowaty układowy
Zgłaszano przypadki nasilenia lub uaktywnienia układowego tocznia rumieniowatego pod wpływem
diuretyków tiazydowych, w tym hydrochlorotiazydu.
Inne zaburzenia metaboliczne
Diuretyki tiazydowe, w tym hydrochlorotiazyd, mogą wpływać na tolerancję glukozy i zwiększać
stężenie cholesterolu, triglicerydów i kwasu moczowego w surowicy. U pacjentów z cukrzycą może
być konieczna zmiana dawki insuliny lub doustnych leków hipoglikemizujących.
Tiazydy mogą zmniejszać wydalanie wapnia z moczem, powodując okresowe i nieznaczne
zwiększenie stężenie wapnia w surowicy, bez znanych zaburzeń metabolizmu wapnia. Wyraźna
hiperkalcemia może świadczyć o nadczynności przytarczyc. Przed wykonaniem testów czynności
przytarczyc należy odstawić tiazydy.
Nadwrażliwość na światło
Zgłaszano przypadki nadwrażliwości na światło po zastosowaniu diuretyków tiazydowych (patrz
punkt 4.8). Jeśli podczas leczenia wystąpi reakcja nadwrażliwości na światło, zaleca się przerwanie
leczenia. Jeśli konieczne jest wznowienie leczenia diuretykiem, zaleca się ochronę miejsc narażonych
na działanie promieni słonecznych lub sztucznych promieni UVA.
Ciąża
Nie należy rozpoczynać leczenia antagonistami receptora angiotensyny II (AIIRAs) w czasie ciąży.
Jeśli kontynuacja leczenia AIIRAs nie jest konieczna, u pacjentek planujących ciążę należy
zastosować leczenie innymi lekami przeciwnadciśnieniowymi o ustalonym bezpieczeństwie
stosowania w okresie ciąży. W przypadku stwierdzenia ciąży, AIIRAs należy natychmiast odstawić i
jeśli to konieczne, zastosować alternatywne leczenie (patrz punkty 4.3 i 4.6).
Informacje ogólne
Należy zachować ostrożność u pacjentów, u których wcześniej występowały reakcje nadwrażliwości
na innych antagonistów receptorów angiotensyny II. Reakcje nadwrażliwości na hydrochlorotiazyd są
bardziej prawdopodobne u pacjentów z alergią lub astmą.
Nadmierne nagromadzenie płynu między naczyniówką a twardówką, ostra krótkowzroczność i jaskra
wtórna zamkniętego kąta
Sulfonamidy i leki będące pochodnymi sulfonamidów mogą powodować reakcję idiosynkratyczną
wywołującą nadmierne nagromadzenie płynu między naczyniówką a twardówką z ograniczeniem pola
widzenia, przejściową krótkowzroczność i ostrą jaskrę zamkniętego kąta. Objawy obejmują nagłe
pogorszenie ostrości widzenia lub ból oka, zazwyczaj występujące w ciągu kilku godzin lub tygodni
od rozpoczęcia leczenia. Nieleczona ostra jaskra zamkniętego kąta może doprowadzić do trwałej
utraty wzroku. Leczenie początkowe polega na jak najszybszym przerwaniu stosowania leku. Jeśli
ciśnienie wewnątrzgałkowe pozostaje niekontrolowane, należy szybko rozważyć leczenie
zachowawcze lub chirurgiczne. Czynniki ryzyka wystąpienia ostrej jaskry zamkniętego kąta mogą
obejmować alergię na sulfonamidy lub penicylinę w wywiadzie.
Podwójna blokada układu renina-angiotensyna-aldosteron (RAA)
Istnieją dowody, iż jednoczesne stosowanie inhibitorów ACE, antagonistów receptora angiotensyny II
(AIIRA) lub aliskirenu zwiększa ryzyko niedociśnienia, hiperkaliemii oraz zaburzenia czynności
nerek (w tym ostrej niewydolności nerek). W związku z tym nie zaleca się podwójnego blokowania
układu RAA poprzez jednoczesne zastosowanie inhibitorów ACE, antagonistów receptora
angiotensyny II lub aliskirenu (patrz punkty 4.5 i 5.1).
Jeśli zastosowanie podwójnej blokady układu RAA jest absolutnie konieczne, powinno być
prowadzone wyłącznie pod nadzorem specjalisty, a parametry życiowe pacjenta, takie jak czynność
nerek, stężenie elektrolitów oraz ciśnienie krwi powinny być ściśle monitorowane.
U pacjentów z nefropatią cukrzycową nie należy stosować jednocześnie inhibitorów ACE oraz
antagonistów receptora angiotensyny II.
Nieczerniakowe nowotwory złośliwe skóry
W dwóch badaniach epidemiologicznych z wykorzystaniem danych z duńskiego krajowego rejestru
nowotworów złośliwych stwierdzono zwiększenie ryzyka nieczerniakowych nowotworów złośliwych
skóry (NMSC, ang. non-melanoma skin cancer) [raka podstawnokomórkowego (BCC, ang. basal cell
carcinoma) i raka kolczystokomórkowego (SCC, ang. squamous cell carcinoma)] w warunkach
zwiększającego się łącznego narażenia organizmu na hydrochlorotiazyd (HCTZ). W mechanizmie
rozwoju NMCS mogą odgrywać rolę właściwości fotouczulające HCTZ.
Pacjentów przyjmujących HCTZ należy poinformować o ryzyku NMSC i zalecić regularne
sprawdzanie, czy na skórze nie pojawiły się nowe zmiany, i szybki kontakt z lekarzem w przypadku
stwierdzenia jakichkolwiek podejrzanych zmian skórnych. Pacjentom należy zalecić podejmowanie
możliwych działań zapobiegawczych w celu minimalizacji ryzyka rozwoju nowotworów złośliwych
skóry, jak ograniczanie narażania się na działanie światła słonecznego i promieniowania UV, a jeśli to
niemożliwe - odpowiednią ochronę. Niepokojące zmiany skórne należy niezwłocznie badać z
możliwością wykonania biopsji z oceną histologiczną. U osób, u których w przeszłości występowały
NMSC, może być konieczne ponowne rozważenie stosowania HCTZ (patrz również punkt 4.8).
Ostra toksyczność na układ oddechowy
Po przyjęciu hydrochlorotiazydu notowano bardzo rzadko poważne przypadki ostrej toksyczności na
układ oddechowy, w tym zespół ostrej niewydolności oddechowej (ARDS, ang. acute respiratory
distress syndrome). Obrzęk płuc zwykle rozwija się w ciągu kilku minut do kilku godzin po przyjęciu
hydrochlorotiazydu. Początkowo objawy obejmują duszność, gorączkę, osłabioną czynność płuc i
niedociśnienie tętnicze. Jeśli podejrzewa się rozpoznanie ARDS, należy odstawić produkt leczniczy
Co-Valsacor i zastosować odpowiednie leczenie. Hydrochlorotiazydu nie należy podawać pacjentom,
u których wcześniej po przyjęciu hydrochlorotiazydu wystąpił ARDS.
Produkt leczniczy Co-Valsacor zawiera laktozę. Pacjenci z rzadko występującą dziedziczną
nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy, zaburzeniami wchłaniania glukozy-galaktozy nie
powinni przyjmować tego produktu leczniczego.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w jednej tabletce, a więc można powiedzieć, że
zasadniczo „nie zawiera sodu”.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Interakcje związane ze stosowaniem walsartanu, jak i hydrochlorotiazydu
Niezalecane jednoczesne stosowanie
Lit
Donoszono o przemijającym zwiększeniu stężenia litu w surowicy i nasileniu jego toksyczności
podczas jednoczesnego stosowania inhibitorów ACE i tiazydów, w tym hydrochlorotiazydu. Z
powodu braku doświadczeń z jednoczesnym stosowaniem walsartanu i litu, nie zaleca się takiego
skojarzenia. Jeśli jednak jest ono konieczne, zaleca się uważne kontrolowanie stężenia litu we krwi.
Jednoczesne stosowanie, które wymaga zachowania szczególnej ostrożności
Inne leki przeciwnadciśnieniowe
Produkt złożony zawierający walsartan i hydrochlorotiazyd może nasilać działanie innych leków
przeciwnadciśnieniowych (np. guanetydyny, metylodopy, leków rozszerzających naczynia
krwionośne, inhibitorów ACE, antagonistów receptora angiotensyny II (AIIRA), leków beta-
adrenolitycznych, antagonistów wapnia oraz bezpośrednich inhibitorów reniny (DRI).
Aminy presyjne (np. noradrenalina, adrenalina)
Możliwe osłabienie reakcji na aminy presyjne. Znaczenie kliniczne tego działania jest niejasne i
niewystarczające, aby wykluczyć ich stosowanie.
Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), w tym wybiórcze inhibitory COX-2, kwas
acetylosalicylowy (>3 g/dobę) i niewybiórcze NLPZ
W przypadku podawania antagonistów angiotensyny II i hydrochlorotiazydu jednocześnie z
niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ), może wystąpić osłabienie działania
przeciwnadciśnieniowego. Ponadto, jednoczesne stosowanie produktu leczniczego Co-Valsacor i
NLPZ może prowadzić do pogorszenia czynności nerek oraz zwiększenia stężenia potasu w surowicy.
Dlatego na początku leczenia zaleca się kontrolę czynności nerek oraz odpowiednie nawodnienie
pacjenta.
Interakcje związane ze stosowaniem walsartanu
Dane z badania klinicznego wykazały, że podwójna blokada układu renina-angiotensyna-aldosteron
(RAA) w wyniku jednoczesnego zastosowania inhibitorów ACE, antagonistów receptora
angiotensyny II lub aliskirenu jest związana z większą częstością występowania zdarzeń
niepożądanych, takich jak niedociśnienie, hiperkaliemia oraz zaburzenia czynności nerek (w tym ostra
niewydolność nerek) w porównaniu z zastosowaniem leku z grupy antagonistów układu RAA w
monoterapii (patrz punkty 4.3, 4.4 i 5.1).
Niezalecane jednoczesne stosowanie
Diuretyki oszczędzające potas, preparaty uzupełniające potas, zamienniki soli kuchennej zawierające
potas i inne substancje, które mogą zwiększać stężenie potasu
Jeśli stosowanie leków posiadających wpływ na stężenie potasu z walsartanem jest konieczne, zaleca
się kontrolowanie stężenia potasu w osoczu.
Białka transportujące
Dane z badań in vitro wskazują, że walsartan jest substratem transportera wychwytu wątrobowego
OATP1B1/OATP1B3 i transportera wyrzutu wątrobowego MRP2. Znaczenie kliniczne tych danych
jest nieznane. Jednoczesne stosowanie inhibitorów transportera wychwytu (np. ryfampicyny,
cyklosporyny) lub transportera wyrzutu (np. rytonawiru) może zwiększyć ogólnoustrojowe narażenie
na walsartan. Należy zachować odpowiednią ostrożność podczas rozpoczynania lub kończenia
leczenia skojarzonego tymi lekami.
Brak interakcji
W badaniach dotyczących interakcji leków nie stwierdzono istotnych klinicznie interakcji walsartanu
z którąkolwiek z następujących substancji: cymetydyną, warfaryną, furosemidem, digoksyną,
atenololem, indometacyną, hydrochlorotiazydem, amlodypiną, glibenklamidem. Digoksyna i
indometacyna mogą wchodzić w interakcje z hydrochlorotiazydem, który jest jedną z substancji
czynnych produktu leczniczego Co-Valsacor (patrz interakcje związane ze stosowaniem
hydrochlorotiazydu).
Interakcje związane ze stosowaniem hydrochlorotiazydu
Jednoczesne stosowanie, które wymaga zachowania szczególnej ostrożności
Leki wpływające na stężenie potasu w surowicy
Działanie hipokaliemiczne hydrochlorotiazydu może być nasilone podczas jednoczesnego stosowania
leków moczopędnych zwiększających wydalanie potasu z moczem, kortykosteroidów, środków
przeczyszczających, ACTH, amfoterycyny, karbenoksolonu, penicyliny G, kwasu salicylowego i jego
pochodnych.
Jeśli leki te mają być stosowane jednocześnie z produktem złożonym zawierającym hydrochlorotiazyd
i walsartan, zaleca się kontrolowanie stężenia potasu w osoczu (patrz punkt 4.4).
Leki, które mogą wywołać częstoskurcz komorowy typu torsades de pointes
Z powodu ryzyka wystąpienia hipokaliemii hydrochlorotiazyd należy podawać ostrożnie z lekami,
które mogą wywołać częstoskurcz komorowy typu torsade de pointes, w szczególności z lekami
przeciwarytmicznymi klasy Ia i klasy III oraz niektórymi lekami przeciwpsychotycznymi.
Leki wpływające na stężenie sodu w surowicy
Hiponatremiczne działanie leków moczopędnych może być nasilone podczas jednoczesnego
stosowania leków przeciwdepresyjnych, leków przeciwpsychotycznych, leków
przeciwpadaczkowych, itp. Należy zachować ostrożność podczas długotrwałego stosowania tych
leków.
Glikozydy naparstnicy
Może wystąpić hipokaliemia lub hipomagnezemia wywołana przez tiazydy jako działanie niepożądane
sprzyjające zaburzeniom rytmu serca spowodowanym stosowaniem glikozydów naparstnicy (patrz
punkt 4.4).
Sole wapnia i witamina D
Podawanie diuretyków tiazydowych, w tym hydrochlorotiazydu, z witaminą D lub solami wapnia
może nasilać zwiększenie stężenia wapnia w surowicy. Jednoczesne stosowanie tiazydowych leków
moczopędnych z solami wapnia może powodować hiperkalcemię u pacjentów predysponowanych do
wystąpienia hiperkalcemii (np. w przypadku nadczynności przytarczyc, nowotworu złośliwego lub
stanów zależnych od witaminy D) poprzez zwiększenie zwrotnego wchłaniania wapnia w kanalikach.
Leki przeciwcukrzycowe (doustne leki przeciwcukrzycowe i insulina)
Tiazydy mogą zmieniać tolerancję glukozy. Może być konieczne dostosowanie dawki leków
przeciwcukrzycowych.
Metforminę należy stosować ostrożnie z powodu ryzyka kwasicy mleczanowej wywołanej przez
możliwą czynnościową niewydolność nerek związaną ze stosowaniem hydrochlorotiazydu.
Leki beta-adrenolityczne i diazoksyd
Jednoczesne stosowanie diuretyków tiazydowych, w tym hydrochlorotiazydu, z lekami beta-
adrenolitycznymi może zwiększać ryzyko hiperglikemii. Diuretyki tiazydowe, w tym
hydrochlorotiazyd, mogą nasilać hiperglikemizujące działanie diazoksydu.
Leki stosowane w leczeniu dny moczanowej (probenecyd, sulfinpirazon i allopurynol)
Hydrochlorotiazyd może zwiększać stężenie kwasu moczowego w surowicy i dlatego może być
konieczna zmiana dawki leków zwiększających wydalanie kwasu moczowego z moczem. Może być
konieczne zwiększenie dawki probenecydu lub sulfinpirazonu. Jednoczesne podawanie diuretyków
tiazydowych, w tym hydrochlorotiazydu, może zwiększać częstość występowania reakcji
nadwrażliwości na allopurynol.
Leki przeciwcholinergiczne i inne leki wpływające na motorykę przewodu pokarmowego
Leki przeciwcholinergiczne (np. atropina, biperyden) mogą zwiększać biodostępność diuretyków
tiazydowych, prawdopodobnie w wyniku spowolnienia perystaltyki przewodu pokarmowego i
zmniejszenia szybkości opróżniania żołądka. Natomiast leki prokinetyczne, takie jak cyzapryd, mogą
zmniejszać biodostępność tiazydowych leków moczopędnych.
Amantadyna
Tiazydy, w tym hydrochlorotiazyd, mogą zwiększać ryzyko działań niepożądanych spowodowanych
przez amantadynę.
Żywice jonowymienne
Kolestyramina i kolestypol zmniejszają wchłanianie tiazydowych leków moczopednych, w tym
hydrochlorotiazydu. Może to doprowadzić do niewystarczającego działania tiazydowych leków
moczopędnych. Jednakże, zastosowanie dawki hydrochlorotiazydu co najmniej 4 godziny przed lub 4-
6 godzin po podaniu żywicy potencjalnie może zminimalizować interakcje.
Leki cytotoksyczne
Tiazydy, w tym hydrochlorotiazyd, mogą zmniejszać wydalanie leków cytotoksycznych (np.
cyklofosfamidu, metotreksatu) przez nerki i nasilać ich działanie supresyjne na szpik kostny.
Niedepolaryzujące leki zwiotczające mięśnie szkieletowe (np. tubokuraryna)
Tiazydy, w tym hydrochlorotiazyd, nasilają działanie środków zwiotczających mięśnie szkieletowe,
takich jak pochodne kurary.
Cyklosporyna
Jednoczesne leczenie cyklosporyną może zwiększać ryzyko hiperurykemii i wystąpienia powikłań
typu dny moczanowej.
Alkohol, barbiturany lub opioidy
Jednoczesne stosowanie tiazydowych leków moczopednych z substancjami, które także mają działanie
obniżające ciśnienie tętnicze (np. poprzez zmniejszenie aktywności współczulnej ośrodkowego układu
nerwowego lub bezpośrednie działanie rozszerzające naczynia krwionośne) może nasilać
niedociśnienie ortostatyczne.
Metylodopa
Zgłaszano pojedyncze przypadki niedokrwistości hemolitycznej u pacjentów leczonych jednocześnie
metylodopą i hydrochlorotiazydem.
Środki kontrastujące z zawartością jodu
U pacjentów z odwonieniem wywołanym diuretykami, istnieje zwiększone ryzyko ostrej
niewydolności nerek, zwłaszcza po podaniu dużych dawek produktów zawierających jod. Przed ich
podaniem, pacjenta należy odpowiednio nawodnić.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Działania niepożądane zgłaszane w badaniach klinicznych i wynikach badań diagnostycznych,
występujące częściej w przypadku skojarzenia walsartanu z hydrochlorotiazydem niż w grupie z
placebo oraz pojedyncze zgłoszenia po wprowadzeniu do obrotu przedstawiono poniżej według
klasyfikacji układów i narządów. Podczas leczenia skojarzonego walsartanem i hydrochlorotiazydem
mogą wystąpić działania niepożądane związane z każdym ze składników stosowanych w monoterapii,
których nie obserwowano w badaniach klinicznych.
Działania niepożądane są pogrupowane według częstości występowania, zaczynając od najczęstszych,
zgodnie z następującą definicją: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często
(≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000); nieznana (częstość
nie może być ustalona na podstawie dostępnych danych).
W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania działania niepożądane są wymienione
zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
Tabela 1. Częstość występowania działań niepożądanych związanych ze stosowaniem skojarzenia
walsartanu i hydrochlorotiazydu
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Niezbyt często Odwodnienie
Zaburzenia układu nerwowego
Bardzo rzadko Zawroty głowy
Niezbyt często Parestezja
Nieznana Omdlenie
Zaburzenia oka
Niezbyt często Niewyraźne widzenie
Zaburzenia ucha i błędnika
Niezbyt często Szum uszny
Zaburzenia naczyniowe
Niezbyt często Niedociśnienie
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Niezbyt często Kaszel
Nieznana Niekardiogenny obrzęk płuc
Zaburzenia żołądka i jelit
Bardzo rzadko Biegunka
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej
Niezbyt często Ból mięśni
Bardzo rzadko Ból stawów
Zaburzenia nerek i dróg moczowych
Nieznana Zaburzenia czynności nerek
Zaburzenia ogólne i zmiany w miejscu podania
Niezbyt często Zmęczenie
Badania diagnostyczne
Nieznana Zwiększone stężenie kwasu moczowego w surowicy,
zwiększone stężenie bilirubiny i kreatyniny w surowicy,
hipokaliemia, hiponatremia, zwiększone stężenie azotu
mocznikowego we krwi, neutropenia
Dodatkowe informacje o poszczególnych substancjach czynnych
Działania niepożądane zgłaszane wcześniej po zastosowaniu poszczególnych substancji czynnych
produktu leczniczego mogą również występować w przypadku stosowania skojarzenia walsartanu i
hydrochlorotiazydu, nawet, jeśli nie obserwowano ich w badaniach klinicznych lub po wprowadzeniu
leku do obrotu.
Tabela 2. Częstość występowania działań niepożądanych związanych ze stosowaniem walsartanu
Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Nieznana Zmniejszenie stężenia hemoglobiny, zmniejszenie
wartości hematokrytu, małopłytkowość
Zaburzenia układu immunologicznego
Nieznana Inne reakcje nadwrażliwości/ alergiczne, w tym choroba
posurowicza
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Nieznana Zwiększone stężenie potasu w surowicy, hiponatremia
Zaburzenia ucha i błędnika
Niezbyt często Zawroty głowy pochodzenia błędnikowego
Zaburzenia naczyń
Nieznana Zapalenie naczyń krwionośnych
Zaburzenia żołądka i jelit
Niezbyt często Ból brzucha
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Nieznana Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Nieznana Obrzęk naczyniowy, wysypka, świąd
Zaburzenia nerek i dróg moczowych
Nieznana Niewydolność nerek
Tabela 3. Częstość występowania działań niepożądanych związanych ze stosowaniem
hydrochlorotiazydu
Hydrochlorotiazyd przez wiele lat był powszechnie stosowany, często w dawkach większych niż
zawarte w produkcie leczniczym Co-Valsacor. U pacjentów leczonych diuretykami tiazydowymi w
monoterapii, w tym hydrochlorotiazydem, obserwowano następujące działania niepożądane:
Nowotwory łagodne, złośliwe i nieokreślone (w tym torbiele i polipy)
Nieznana Nieczerniakowe nowotwory złośliwe skóry (rak
podstawnokomórkowy i rak
kolczystokomórkowy skóry)1
Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Rzadko Małopłytkowość, czasami z plamicą
Bardzo rzadko Agranulocytoza, leukopenia, niedokrwistość
hemolityczna, niewydolność szpiku kostnego
Nieznana Niedokrwistość aplastyczna
Zaburzenia układu immunologicznego
Bardzo rzadko Reakcje nadwrażliwości
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Bardzo często Hipokaliemia, zwiększone stężenie lipidów we
krwi (zwłaszcza podczas stosowania większych
dawek)
Często Hiponatremia, hipomagnezemia, hiperurykemia
Rzadko Hiperkalcemia, hiperglikemia, cukromocz i
nasilenie zaburzeń metabolicznych w przebiegu
cukrzycy
Bardzo rzadko Zasadowica hipochloremiczna
Zaburzenia psychiczne
Rzadko Depresja, zaburzenia snu
Zaburzenia układu nerwowego
Rzadko Ból głowy, zawroty głowy, parestezja
Zaburzenia oka
Rzadko Zaburzenia widzenia
Nieznana Jaskra ostra zamkniętego kąta, nadmierne
nagromadzenie płynu między naczyniówką a
twardówką
Zaburzenia serca
Rzadko Zaburzenia rytmu serca
Zaburzenia naczyń
Często Niedociśnienie ortostatyczne
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Bardzo rzadko Niewydolność oddechowa, w tym zapalenie
płuc i obrzęk płuc, zespół ostrej niewydolności
oddechowej (ARDS) (patrz punkt 4.4)
Zaburzenia żołądka i jelit
Często Utrata apetytu, łagodne nudności i wymioty
Rzadko Zaparcie, zaburzenia żołądkowo-jelitowe,
biegunka
Bardzo rzadko Zapalenie trzustki
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Rzadko Cholestaza wewnątrzwątrobowa lub żółtaczka
Zaburzenia nerek i dróg moczowych
Nieznana Zaburzenia czynności nerek, ostra niewydolność
nerek
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Często Pokrzywka i inne postacie wysypki
Rzadko Nadwrażliwość na światło
Bardzo rzadko Martwicze zapalenie naczyń krwionośnych
i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka,
reakcje przypominające toczeń rumieniowaty
skórny, ponowne uczynnienie tocznia
rumieniowatego skórnego
Nieznana Rumień wielopostaciowy
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Nieznana Gorączka, osłabienie
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej
Nieznana Kurcze mięśni
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi
Często Impotencja
1Nieczerniakowe nowotwory złośliwe skóry. Na podstawie danych dostępnych z badań
epidemiologicznych stwierdzono związek między łączną dawką HCTZ a występowaniem NMSC
(patrz również punkty 4.4 i 5.1).
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Hydrochlorothiazidum 12,5 mg + Valsartanum 320 mg (tabletki powlekane)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- nie powyżej 30 °C
- chronić przed światłem
- chronić przed wilgocią / przechowywać w suchym miejscu
- w oryginalnym lub zewnętrznym opakowaniu
- Termin ważności
- 5 lat (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Rdzeń tabletki: Celuloza mikrokrystaliczna; Laktoza jednowodna; Magnezu stearynian; Kroskarmeloza sodowa; Powidon K-25; Krzemionka koloidalna bezwodna
- Otoczka: Hypromeloza; Tytanu dwutlenek (E 171); Makrogol 4000; Żelaza tlenek czerwony (E 172)
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- barwniki: w składzie (Otoczka)
- laktoza: wymieniona w ChPL pkt 4.4; w składzie (Rdzeń tabletki)
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: blister
- Wygląd
- czerwony różowy owalny z linią podziału
Tabletki powlekane 80 mg + 12,5 mg są różowe, owalne, dwuwypukłe. Tabletki powlekane 160 mg + 12,5 mg są czerwonobrązowe, owalne, dwuwypukłe. Tabletki powlekane 160 mg + 25 mg są jasnobrązowe, owalne, dwuwypukłe. Tabletki powlekane 320 mg + 12,5 mg są różowe, owalne, dwuwypukłe. Tabletki powlekane 320 mg + 25 mg są jasnożółte, owalne, dwuwypukłe z linią podziału po jednej stronie. Tabletkę można podzielić na równe dawki. źródło: Ulotka, pkt 6 - różowy owalny
Różowe, owalne, dwuwypukłe tabletki powlekane. źródło: ChPL, pkt 3
- czerwony różowy owalny z linią podziału
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu skojarzenia walsartanu i hydrochlorotiazydu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn należy wziąć pod uwagę, że niekiedy mogą wystąpić zawroty głowy lub uczucie zmęczenia.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
59 pozycji wyodrębnione przez model AI
- często: Niedociśnienie ortostatyczne; Utrata apetytu; łagodne nudności i wymioty; Pokrzywka; inne postacie wysypki; Impotencja
- niezbyt często: Odwodnienie; Parestezja; Niewyraźne widzenie; Szum uszny; Niedociśnienie; Kaszel; Ból mięśni; Zmęczenie
- rzadko: Depresja; zaburzenia snu; Ból głowy; Zaburzenia widzenia; Zaburzenia rytmu serca; Zaparcie; zaburzenia żołądkowo-jelitowe; Cholestaza wewnątrzwątrobowa; żółtaczka; Nadwrażliwość na światło
- bardzo rzadko: Zawroty głowy; Biegunka; Ból stawów; Zasadowica hipochloremiczna; Niewydolność oddechowa; zapalenie płuc; obrzęk płuc; zespół ostrej niewydolności oddechowej (ARDS); Zapalenie trzustki; Martwicze zapalenie naczyń krwionośnych; toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka; reakcje przypominające toczeń rumieniowaty skórny; ponowne uczynnienie tocznia rumieniowatego skórnego
- częstość nieznana: Omdlenie; Niekardiogenny obrzęk płuc; Zaburzenia czynności nerek; Zwiększone stężenie kwasu moczowego w surowicy; zwiększone stężenie bilirubiny i kreatyniny w surowicy; hipokaliemia; hiponatremia; zwiększone stężenie azotu mocznikowego we krwi; neutropenia; Zmniejszenie stężenia hemoglobiny; zmniejszenie wartości hematokrytu; małopłytkowość; Inne reakcje nadwrażliwości/ alergiczne, w tym choroba posurowicza; Zwiększone stężenie potasu w surowicy; Jaskra ostra zamkniętego kąta; nadmierne nagromadzenie płynu między naczyniówką a twardówką; ostra niewydolność nerek; Rumień wielopostaciowy; Gorączka; osłabienie; Kurcze mięśni
- częstość niepodana w tekście: nasilenie zaburzeń metabolicznych w przebiegu cukrzycy
Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Co-Valsacor
Kiedy nie stosować leku Co-Valsacor
- jeśli pacjent ma uczulenie na walsartan, hydrochlorotiazyd, pochodne sulfonamidów (substancje
o budowie chemicznej podobnej do hydrochlorotiazydu) lub na którykolwiek z pozostałych
składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
- powyżej 3 miesiąca ciąży (należy również unikać stosowania leku Co-Valsacor we wczesnym
okresie ciąży - patrz podpunkt ,,Ciąża i karmienie piersią’’);
- jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby, uszkodzenie małych przewodów żółciowych
w wątrobie (żółciowa marskość wątroby), skutkujące zastojem żółci w wątrobie (cholestaza);
- jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba nerek;
- jeśli pacjent nie może oddawać moczu (bezmocz);
- jeśli u pacjenta stosowana jest dializoterapia;
- jeśli pacjent ma małe stężenie potasu lub sodu we krwi lub zwiększone stężenie wapnia we
krwi, pomimo leczenia;
- jeśli pacjent ma dnę objawową;
- jeśli pacjent ma cukrzycę lub zaburzenia czynności nerek i jest leczony lekiem obniżającym
ciśnienie tętnicze, zawierającym aliskiren.
Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta, nie należy przyjmować leku Co-
Valsacor. Należy skonsultować się z lekarzem.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Co-Valsacor należy to omówić z lekarzem lub farmaceutą:
- jeśli pacjent przyjmuje leki oszczędzające potas, preparaty uzupełniające potas, zamienniki soli
kuchennej zawierające potas lub inne leki, które zwiększają stężenie potasu we krwi, takie jak
heparyna - lekarz może zalecić regularną kontrolę stężenia potasu we krwi;
- jeśli u pacjenta stwierdzono małe stężenie potasu we krwi;
- jeśli u pacjenta występuje biegunka lub nasilone wymioty;
- jeśli pacjent przyjmuje duże dawki leków moczopędnych (diuretyków);
- jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba serca;
- jeśli u pacjenta występuje niewydolność serca lub jeśli pacjent przebył zawał serca - należy
uważnie stosować się do zaleceń lekarza dotyczących początkowej dawki leku, lekarz może
również sprawdzić czynność nerek pacjenta;
- jeśli u pacjenta stwierdzono zwężenie tętnicy nerkowej;
- jeśli pacjentowi w ostatnim czasie przeszczepiono nerkę;
- jeśli u pacjenta stwierdzono hiperaldosteronizm, czyli chorobę, w której nadnercza wytwarzają
zbyt dużo hormonu o nazwie aldosteron; w takim przypadku nie zaleca się stosowania leku
Co-Valsacor;
- jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby lub nerek;
- jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpił obrzęk języka i twarzy, spowodowany reakcją
alergiczną, nazywaną obrzękiem naczynioruchowym, po przyjęciu innego leku (w tym
inhibitora ACE) - jeśli takie objawy wystąpią podczas stosowania leku Co-Valsacor, należy
natychmiast przerwać jego przyjmowanie i nigdy więcej go nie stosować, patrz także punkt 4;
- jeśli u pacjenta wystąpiła gorączka, wysypka i ból stawów, co może być objawem tocznia
rumieniowatego układowego (SLE, choroba autoimmunologiczna);
- jeśli pacjent ma cukrzycę, dnę, duże stężenie cholesterolu lub triglicerydów we krwi;
- jeśli u pacjenta w przeszłości występowały reakcje alergiczne po zażyciu innych leków
obniżających ciśnienie tętnicze z tej grupy (antagonistów receptora angiotensyny II) lub jeśli
pacjent ma alergię lub astmę;
- jeśli u pacjenta występuje pogorszenie widzenia lub ból oczu - mogą to być objawy
gromadzenia się płynu w unaczynionej błonie otaczającej oko (nadmiernego nagromadzenia
płynu między naczyniówką a twardówką) lub zwiększonego ciśnienia w oku, które mogą
wystąpić w ciągu kilku godzin do tygodni od rozpoczęcia leczenia lekiem Co-Valsacor; bez
rozpoczęcia leczenia objawy te mogą prowadzić do całkowitej utraty wzroku, a jeśli pacjent
wcześniej miał uczulenie na penicylinę lub sulfonamidy może być w grupie zwiększonego
ryzyka rozwoju tych objawów;
- lek Co-Valsacor może spowodować zwiększoną wrażliwość skóry na światło słoneczne;
- jeśli w przeszłości u pacjenta wystąpił nowotwór złośliwy skóry lub jeśli w trakcie leczenia
pojawi się nieoczekiwana zmiana skórna. Leczenie hydrochlorotiazydem, zwłaszcza dużymi
dawkami przez dłuższy czas, może zwiększyć ryzyko niektórych rodzajów nowotworów
złośliwych skóry i warg (nieczerniakowy nowotwór złośliwy skóry). Podczas przyjmowania
leku Co-Valsacor należy chronić skórę przed działaniem światła słonecznego i
promieniowaniem UV;
- jeśli w przeszłości po przyjęciu hydrochlorotiazydu u pacjenta występowały problemy z
oddychaniem lub płucami (w tym zapalenie płuc lub gromadzenie się płynu w płucach). Jeśli po
przyjęciu leku Co-Valsacor u pacjenta wystąpi ciężka duszność lub trudności z oddychaniem,
należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną;
- jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków stosowanych w leczeniu wysokiego
ciśnienia tętniczego:
- inhibitor ACE (na przykład enalapryl, lizynopryl, ramipryl), zwłaszcza jeśli pacjent
ma zaburzenia czynności nerek związane z cukrzycą,
- aliskiren.
Lekarz może zalecić regularną kontrolę czynności nerek, ciśnienia tętniczego oraz stężenia
elektrolitów (np. potasu) we krwi.
Patrz także podpunkt „Kiedy nie stosować leku Co-Valsacor”.
Jeśli którykolwiek z wyżej wymienionych stanów odnosi się do pacjenta, należy skontaktować się
z lekarzem.
Należy koniecznie powiadomić lekarza o ciąży, podejrzeniu lub planowaniu ciąży. Nie zaleca się
stosowania leku Co-Valsacor w pierwszym trymestrze ciąży i nie wolno go przyjmować po 3 miesiącu
ciąży, ponieważ stosowany w tym okresie ciąży może poważnie zaszkodzić dziecku (patrz podpunkt
,,Ciąża i karmienie piersią’’).
Dzieci i młodzież
Nie zaleca się stosowania leku Co-Valsacor u dzieci i młodzieży (w wieku poniżej 18 lat).
Co-Valsacor a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Działanie leku może ulec zmianie, jeśli lek Co-Valsacor jest stosowany jednocześnie z niektórymi
innymi lekami. Może wtedy zaistnieć konieczność zmiany dawki, stosowania innych środków
ostrożności lub w niektórych przypadkach zaprzestania przyjmowania jednego z leków. Dotyczy to
szczególnie takich leków, jak:
- lit, stosowany w leczeniu niektórych chorób psychicznych;
- leki lub substancje, które mogą zwiększać stężenie potasu we krwi, takie jak suplementy potasu
lub substytuty soli kuchennej zawierające potas, leki oszczędzające potas i heparyna;
- leki, które mogą zmniejszać stężenie potasu we krwi, takie jak diuretyki (leki moczopędne),
kortykosteroidy, leki przeczyszczające, karbenoksolon, amfoterycyna lub penicylina G;
- niektóre antybiotyki (z grupy ryfamycyny), leki stosowane, aby zapobiec odrzuceniu
przeszczepionego narządu (cyklosporyna) lub leki przeciwretrowirusowe stosowane w leczeniu
zakażeń HIV/AIDS (rytonawir) - leki te mogą nasilać działanie leku Co-Valsacor;
- leki, które mogą wywoływać „torsade de pointes” (nieregularna czynność serca), takie jak leki
przeciwarytmiczne (stosowane w leczeniu chorób serca) oraz niektóre leki
przeciwpsychotyczne;
- leki, które mogą zmniejszać stężenie sodu we krwi, takie jak leki przeciwdepresyjne, leki
przeciwpsychotyczne, leki przeciwpadaczkowe;
- leki stosowane w leczeniu dny, takie jak allopurynol, probenecyd, sulfinpirazon;
- terapeutyczne dawki witaminy D i suplementów wapnia;
- leki stosowane w leczeniu cukrzycy (doustne leki przeciwcukrzycowe, takie jak metformina lub
insuliny);
- inne leki obniżające ciśnienie tętnicze, w tym metylodopa;
- leki, które zwiększają ciśnienie tętnicze, takie jak noradrenalina lub adrenalina;
- digoksyna lub inne glikozydy naparstnicy (leki stosowane w leczeniu chorób serca);
- leki, które mogą zwiększać stężenie cukru we krwi, takie jak diazoksyd oraz leki beta-
adrenolityczne;
- leki cytotoksyczne (stosowane w leczeniu raka), takie jak metotreksat lub cyklofosfamid;
- leki przeciwbólowe, takie jak niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), w tym wybiórcze
inhibitory cyklooksygenazy-2 (inhibitory COX-2) i kwas acetylosalicylowy >3 g;
- leki zwiotczające mięśnie, takie jak tubokuraryna;
- leki przeciwcholinergiczne (leki stosowane w leczeniu różnych zaburzeń, takich jak skurcze
przewodu pokarmowego, skurcze pęcherza moczowego, astma, choroba lokomocyjna, kurcze
mięśni, choroba Parkinsona oraz pomocniczo podczas znieczulenia);
- amantadyna (lek stosowany w leczeniu choroby Parkinsona oraz w leczeniu i zapobieganiu
niektórym chorobom wywołanym przez wirusy);
- kolestyramina i kolestypol (leki stosowane głównie w celu zmniejszenia dużego stężenia
lipidów we krwi);
- alkohol, środki nasenne i znieczulające (leki działające nasennie lub przeciwbólowo, stosowane
np. podczas zabiegów chirurgicznych);
- środki kontrastujące zawierające jod (stosowane w badaniach obrazowych);
- inhibitor ACE lub aliskiren (patrz także podpunkty „Kiedy nie stosować leku Co-Valsacor”
oraz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Co-Valsacor z jedzeniem, piciem i alkoholem
Co-Valsacor może być przyjmowany w czasie posiłku lub niezależnie od posiłków.
Należy unikać spożywania alkoholu bez konsultacji z lekarzem. Alkohol może nasilić obniżenie
ciśnienia tętniczego i (lub) zwiększyć ryzyko zawrotów głowy lub omdlenia.
Ciąża i karmienie piersią
Przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Ciąża
Należy koniecznie powiadomić lekarza o ciąży, podejrzeniu lub planowaniu ciąży. Lekarz
zazwyczaj zaleci przerwanie stosowania leku Co-Valsacor przed zajściem w ciążę lub zaraz po
stwierdzeniu ciąży i zaleci przyjmowanie innego leku. Nie zaleca się stosowania leku Co-Valsacor w
pierwszym trymestrze ciąży i nie wolno go przyjmować po 3 miesiącu ciąży, ponieważ stosowany
w tym okresie ciąży może poważnie zaszkodzić dziecku.
Karmienie piersią
Należy powiadomić lekarza o karmieniu piersią lub o zamiarze karmienia piersią. Nie zaleca się
stosowania leku Co-Valsacor podczas karmienia piersią. Lekarz może wybrać inny lek, jeśli pacjentka
zamierza karmić piersią, szczególnie w przypadku karmienia noworodka lub wcześniaka.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Przed rozpoczęciem prowadzenia pojazdów, używania narzędzi, obsługiwania maszyn lub
wykonywania innych czynności wymagających koncentracji, pacjent powinien upewnić się, jaki
wpływ ma niego lek Co-Valsacor. Podobnie jak wiele innych leków stosowanych w leczeniu
wysokiego ciśnienia tętniczego, lek Co-Valsacor może w rzadkich przypadkach powodować zawroty
głowy i wpływać na zdolność koncentracji.
Co-Valsacor zawiera laktozę i sód
Jeżeli pacjent został poinformowany przez lekarza, że stwierdzono u niego nietolerancję niektórych
cukrów, powinien zwrócić się do lekarza przed przyjęciem tego leku.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w jednej tabletce, a więc można powiedzieć, że
zasadniczo „nie zawiera sodu”.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Niektóre działania niepożądane mogą być poważne i wymagać natychmiastowej pomocy
medycznej:
- należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem w razie wystąpienia objawów obrzęku
naczynioruchowego, takich jak:
- obrzęk twarzy, języka lub gardła,
- trudności w połykaniu,
- pokrzywka i trudności w oddychaniu;
- ciężka choroba skóry, powodująca wysypkę, zaczerwienienie skóry, powstawanie pęcherzy na
wargach, oczach lub w jamie ustnej, złuszczanie się skóry, gorączkę (toksyczne martwicze
oddzielanie się naskórka);
- pogorszenie widzenia lub ból oczu z powodu podwyższonego ciśnienia (możliwe objawy
gromadzenia się płynu w unaczynionej błonie otaczającej oko — nadmiernego nagromadzenia
płynu między naczyniówką a twardówką — lub ostrej jaskry zamkniętego kąta);
- gorączka, ból gardła, częstsze zakażenia (agranulocytoza);
- ostra niewydolność oddechowa (objawy obejmują ciężką duszność, gorączkę, osłabienie i
splątanie).
Te działania niepożądane występują bardzo rzadko lub z nieznaną częstością.
Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy przerwać stosowanie leku Co-Valsacor i
natychmiast skontaktować się z lekarzem (patrz także podpunkt 2 „Ostrzeżenia i środki
ostrożności”).
Do innych działań niepożądanych należą:
Niezbyt często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 pacjentów):
- kaszel
- niskie ciśnienie tętnicze
- uczucie „pustki” w głowie
- odwodnienie (z uczuciem pragnienia, suchością błony śluzowej jamy ustnej i języka, rzadkim
oddawaniem moczu, ciemnym zabarwieniem moczu, suchą skórą)
- ból mięśni
- zmęczenie
- mrowienie lub drętwienie
- nieostre widzenie
- szum uszny (np. syczenie, brzęczenie)
Bardzo rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów):
- zawroty głowy
- biegunka
- ból stawów
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- trudności w oddychaniu
- bardzo mała ilość oddawanego moczu
- małe stężenie sodu we krwi (które może wywołać uczucie zmęczenia, dezorientację, drżenie
mięśni i (lub) drgawki w ciężkich przypadkach)
- małe stężenie potasu we krwi (czasem z osłabieniem mięśni, kurczami mięśni, zaburzeniami
rytmu serca)
- mała liczba krwinek białych (z objawami takimi jak gorączka, zakażenia skóry, ból gardła lub
owrzodzenia jamy ustnej spowodowane zakażeniami, osłabienie)
- zwiększone stężenie bilirubiny we krwi (które w ciężkich przypadkach może spowodować
zażółcenie skóry i oczu)
- zwiększone stężenie azotu mocznikowego i kreatyniny we krwi (co może wskazywać na
nieprawidłową czynność nerek)
- zwiększone stężenie kwasu moczowego we krwi (co w ciężkich przypadkach może wywołać
napad dny)
- zasłabnięcie (omdlenie)
Poniższe działania niepożądane zostały zgłoszone po zastosowaniu leków zawierających tylko
walsartan lub tylko hydrochlorotiazyd:
Walsartan
Niezbyt często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 pacjentów):
- uczucie wirowania
- ból brzucha
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- wysypka skórna ze świądem skóry lub bez i z niektórymi z następujących objawów: gorączka,
ból stawów, ból mięśni, obrzęk węzłów chłonnych i (lub) objawy grypopodobne
- wysypka, fioletowo-czerwone plamy, gorączka, świąd (objawy zapalenia naczyń krwionośnych)
- mała liczba płytek krwi (czasem z nietypowym krwawieniem lub wybroczynami na skórze)
- duże stężenie potasu we krwi (czasem z kurczami mięśni, zaburzeniami rytmu serca)
- reakcje uczuleniowe (z objawami takimi jak wysypka, świąd, pokrzywka, trudności w
oddychaniu lub połykaniu, zawroty głowy)
- obrzęk, głównie twarzy i gardła; wysypka; świąd
- zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych
- zmniejszenie stężenia hemoglobiny i odsetka krwinek czerwonych we krwi (oba objawy mogą
w ciężkich przypadkach spowodować niedokrwistość)
- niewydolność nerek
- małe stężenie sodu we krwi (które może wywołać uczucie zmęczenia, dezorientację, drżenie
mięśni i (lub) drgawki w ciężkich przypadkach)
Hydrochlorotiazyd
Bardzo często (mogą wystąpić u co najmniej 1 na 10 pacjentów):
- małe stężenie potasu we krwi
- zwiększone stężenie lipidów we krwi
Często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 pacjentów):
- małe stężenie sodu we krwi
- małe stężenie magnezu we krwi
- duże stężenie kwasu moczowego we krwi
- swędząca wysypka i inne rodzaje wysypki
- zmniejszony apetyt
- łagodne nudności i wymioty
- zawroty głowy, omdlenie podczas wstawania
- niezdolność do osiągnięcia lub utrzymania erekcji
Rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1000 pacjentów):
- obrzęki pęcherze na skórze (z powodu zwiększonej wrażliwości na światło słoneczne)
- duże stężenie wapnia we krwi
- duże stężenie cukru we krwi
- obecność cukru w moczu
- nasilenie zaburzeń metabolicznych w przebiegu cukrzycy
- zaparcie, biegunka, dyskomfort w żołądku lub jelitach, zaburzenia wątroby, które mogą
wystąpić razem z zażółceniem skóry i oczu
- nieregularny rytm serca
- ból głowy
- zaburzenia snu
- przygnębienie (depresja)
- mała liczba płytek krwi (czasem z podskórnym krwawieniem lub siniaczeniem)
- zawroty głowy
- uczucie mrowienia lub drętwienia
- zaburzenie widzenia
Bardzo rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów):
- zapalenie naczyń krwionośnych z objawami takimi jak wysypka, fioletowo-czerwone plamy,
gorączka
- wysypka, świąd, pokrzywka, trudności w oddychaniu lub połykaniu, zawroty głowy (reakcje
nadwrażliwości)
- wysypka na twarzy, ból stawów, zaburzenia mięśni, gorączka (toczeń rumieniowaty)
- silny ból w nadbrzuszu (zapalenie trzustki)
- trudności w oddychaniu z gorączką, kaszlem, świszczącym oddechem, dusznością
(niewydolność oddechowa, w tym zapalenie płuc oraz obrzęk płuc)
- bladość skóry, zmęczenie, duszność, ciemne zabarwienie moczu (niedokrwistość hemolityczna)
- gorączka, ból gardła lub owrzodzenie błony śluzowej jamy ustnej na skutek zakażenia
(leukopenia)
- stan splątania, zmęczenie, drżenie i kurcze mięśni, przyspieszony oddech (zasadowica
hipochloremiczna)
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- nowotwory złośliwe skóry i warg (nieczerniakowe nowotwory złośliwe skóry)
- osłabienie, powstawanie siniaków i częste zakażenia (niedokrwistość aplastyczna)
- znaczne zmniejszenie ilości oddawanego moczu (możliwe objawy zaburzenia czynności nerek
lub niewydolności nerek)
- wysypka, zaczerwienienie skóry, powstawanie pęcherzy na wargach, oczach lub w jamie
ustnej, złuszczanie się skóry, gorączka (możliwe objawy rumienia wielopostaciowego)
- kurcze mięśni
- gorączka
- osłabienie (astenia)
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
- Nadwrażliwość na substancje czynne, inne pochodne sulfonamidów lub na którąkolwiek
substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
- Drugi i trzeci trymestr ciąży (punkty 4.4 i 4.6).
- Ciężkie zaburzenia czynności wątroby, marskość żółciowa wątroby i cholestaza.
- Ciężkie zaburzenia czynności nerek (klirens kreatyniny <30 ml/min), bezmocz.
- Oporna na leczenie hipokaliemia, hiponatremia, hiperkalcemia i objawowa hiperurykemia.
- Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego Co-Valsacor z produktami zawierającymi
aliskiren jest przeciwwskazane u pacjentów z cukrzycą lub zaburzeniem czynności nerek
(współczynnik przesączania kłębuszkowego, GFR<60 ml/min/1,73 m2) (patrz punkty 4.5 i 5.1).
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Zaburzenia równowagi elektrolitowej
Walsartan
Nie zaleca się jednoczesnego stosowania preparatów uzupełniających potas, diuretyków
oszczędzających potas, zamienników soli kuchennej zawierających potas lub innych leków, które
mogą zwiększyć stężenie potasu (heparyna, itp.). Zaleca się częste oznaczanie stężenia potasu we
krwi.
Hydrochlorotiazyd
Podczas leczenia diuretykami tiazydowymi, w tym hydrochlorotiazydem, obserwowano hipokaliemię.
Zaleca się częste kontrolowanie stężenia potasu w surowicy.
Leczenie diuretykami tiazydowymi, w tym hydrochlorotiazydem, może wiązać się z hiponatremią i
zasadowicą hipochloremiczną. Tiazydy, w tym hydrochlorotiazyd, zwiększają wydalanie magnezu z
moczem, co może prowadzić do hipomagnezemii. Diuretyki tiazydowe zmniejszają wydalanie
wapnia, co może prowadzić do hiperkalcemii.
W przypadku każdego pacjenta leczonego diuretykami należy, w odpowiednich odstępach czasu,
oznaczać stężenie elektrolitów w surowicy.
Pacjenci z niedoborem sodu i (lub) odwodnieni
Pacjentów przyjmujących diuretyki tiazydowe, w tym hydrochlorotiazyd należy obserwować, czy nie
występują u nich kliniczne objawy zaburzeń równowagi wodno-elektrolitowej.
U pacjentów ze znacznym niedoborem sodu i (lub) odwodnionych, np. z powodu przyjmowania
dużych dawek diuretyków, w rzadkich przypadkach, po rozpoczęciu leczenia walsartanem i
hydrochlorotiazydem może wystąpić objawowe niedociśnienie tętnicze. Przed rozpoczęciem leczenia
produktem złożonym zawierającym walsartan i hydrochlorotiazyd należy wyrównać niedobór sodu i
(lub) objętość krwi krążącej.
Pacjenci z ciężką, przewlekłą niewydolnością serca lub innymi chorobami z pobudzeniem układu
renina-angiotensyna-aldosteron
U pacjentów, u których czynność nerek może zależeć od aktywności układu renina-angiotensyna-
aldosteron (np. pacjenci z ciężką zastoinową niewydolnością serca), leczenie inhibitorami enzymu
konwertującego angiotensynę wiązało się ze skąpomoczem i (lub) postępującą azotemią oraz, w
rzadkich przypadkach, z ostrą niewydolnością nerek i (lub) zgonem. Ocena pacjentów z
niewydolnością serca lub pacjentów po zawale mięśnia sercowego powinna zawsze uwzględniać
ocenę czynności nerek. Brak doświadczeń dotyczących jednoczesnego leczenia walsartanem i
hydrochlorotiazydem pacjentów z ciężką przewlekłą niewydolnością serca. Dlatego też nie można
wykluczyć, że ze względu na hamowanie układu renina-angiotensyna-aldosteron stosowanie
walsartanu i hydrochlorotiazydu możne powodować zaburzenia czynności nerek. Produktu
leczniczego Co-Valsacor nie należy stosować w tej grupie pacjentów.
Zwężenie tętnicy nerkowej
Produktu leczniczego Co-Valsacor nie należy stosować w leczeniu nadciśnienia tętniczego u
pacjentów z jednostronnym lub obustronnym zwężeniem tętnicy nerkowej lub ze zwężeniem tętnicy
jedynej czynnej nerki, ponieważ może dojść do zwiększenia stężenia mocznika we krwi i stężenia
kreatyniny w surowicy u tych pacjentów.
Hiperaldosteronizm pierwotny
Produktu leczniczego Co-Valsacor nie należy stosować u pacjentów z pierwotnym
hiperaldosteronizmem z powodu zahamowania aktywności układu renina-angiotensyna u tych osób.
Zwężenie zastawki aorty i zastawki dwudzielnej, kardiomiopatia przerostowa z zawężeniem drogi
odpływu z lewej komory
Tak jak w przypadku wszystkich innych leków rozszerzających naczynia krwionośne, wskazana jest
szczególna ostrożność u pacjentów, u których występuje zwężenie zastawki aorty, zastawki
dwudzielnej lub kardiomiopatia przerostowa z zawężeniem drogi odpływu z lewej komory.
Zaburzenia czynności nerek
U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek z klirensem kreatyniny ≥ 30 ml/min, zmiana dawki nie
jest konieczna (patrz punkt 4.2). W czasie stosowania produktu leczniczego Co-Valsacor u pacjentów
z zaburzeniami czynności nerek zaleca się okresowe kontrolowanie stężenia potasu, kreatyniny i
kwasu moczowego w surowicy.
Stan po przeszczepieniu nerki
Dotychczas brak doświadczeń dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego Co-
Valsacor u pacjentów, którym niedawno przeszczepiono nerkę.
Zaburzenia czynności wątroby
U pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby, bez cholestazy
produkt leczniczy Co-Valsacor należy stosować ostrożnie (patrz punkty 4.2 i 5.2). U pacjentów z
zaburzeniami czynności wątroby lub postępującą chorobą wątroby należy ostrożnie podawać tiazydy,
ponieważ niewielkie zmiany równowagi wodno-elektrolitowej mogą wywołać śpiączkę wątrobową.
Obrzęk naczynioruchowy w wywiadzie
U pacjentów leczonych walsartanem obserwowano obrzęk naczynioruchowy, w tym obrzęk krtani i
głośni, powodujący zwężenie dróg oddechowych i (lub) obrzęk twarzy, warg, gardła i (lub) języka; u
niektórych z tych pacjentów obrzęk naczynioruchowy występował wcześniej po zastosowaniu innych
leków, w tym inhibitorów ACE. Należy natychmiast przerwać leczenie produktem leczniczym Co-
Valsacor u pacjentów, u których wystąpił obrzęk naczynioruchowy oraz nie należy ponownie
podawać produktu leczniczego Co-Valsacor tym pacjentom (patrz punkt 4.8).
Toczeń rumieniowaty układowy
Zgłaszano przypadki nasilenia lub uaktywnienia układowego tocznia rumieniowatego pod wpływem
diuretyków tiazydowych, w tym hydrochlorotiazydu.
Inne zaburzenia metaboliczne
Diuretyki tiazydowe, w tym hydrochlorotiazyd, mogą wpływać na tolerancję glukozy i zwiększać
stężenie cholesterolu, triglicerydów i kwasu moczowego w surowicy. U pacjentów z cukrzycą może
być konieczna zmiana dawki insuliny lub doustnych leków hipoglikemizujących.
Tiazydy mogą zmniejszać wydalanie wapnia z moczem, powodując okresowe i nieznaczne
zwiększenie stężenie wapnia w surowicy, bez znanych zaburzeń metabolizmu wapnia. Wyraźna
hiperkalcemia może świadczyć o nadczynności przytarczyc. Przed wykonaniem testów czynności
przytarczyc należy odstawić tiazydy.
Nadwrażliwość na światło
Zgłaszano przypadki nadwrażliwości na światło po zastosowaniu diuretyków tiazydowych (patrz
punkt 4.8). Jeśli podczas leczenia wystąpi reakcja nadwrażliwości na światło, zaleca się przerwanie
leczenia. Jeśli konieczne jest wznowienie leczenia diuretykiem, zaleca się ochronę miejsc narażonych
na działanie promieni słonecznych lub sztucznych promieni UVA.
Ciąża
Nie należy rozpoczynać leczenia antagonistami receptora angiotensyny II (AIIRAs) w czasie ciąży.
Jeśli kontynuacja leczenia AIIRAs nie jest konieczna, u pacjentek planujących ciążę należy
zastosować leczenie innymi lekami przeciwnadciśnieniowymi o ustalonym bezpieczeństwie
stosowania w okresie ciąży. W przypadku stwierdzenia ciąży, AIIRAs należy natychmiast odstawić i
jeśli to konieczne, zastosować alternatywne leczenie (patrz punkty 4.3 i 4.6).
Informacje ogólne
Należy zachować ostrożność u pacjentów, u których wcześniej występowały reakcje nadwrażliwości
na innych antagonistów receptorów angiotensyny II. Reakcje nadwrażliwości na hydrochlorotiazyd są
bardziej prawdopodobne u pacjentów z alergią lub astmą.
Nadmierne nagromadzenie płynu między naczyniówką a twardówką, ostra krótkowzroczność i jaskra
wtórna zamkniętego kąta
Sulfonamidy i leki będące pochodnymi sulfonamidów mogą powodować reakcję idiosynkratyczną
wywołującą nadmierne nagromadzenie płynu między naczyniówką a twardówką z ograniczeniem pola
widzenia, przejściową krótkowzroczność i ostrą jaskrę zamkniętego kąta. Objawy obejmują nagłe
pogorszenie ostrości widzenia lub ból oka, zazwyczaj występujące w ciągu kilku godzin lub tygodni
od rozpoczęcia leczenia. Nieleczona ostra jaskra zamkniętego kąta może doprowadzić do trwałej
utraty wzroku. Leczenie początkowe polega na jak najszybszym przerwaniu stosowania leku. Jeśli
ciśnienie wewnątrzgałkowe pozostaje niekontrolowane, należy szybko rozważyć leczenie
zachowawcze lub chirurgiczne. Czynniki ryzyka wystąpienia ostrej jaskry zamkniętego kąta mogą
obejmować alergię na sulfonamidy lub penicylinę w wywiadzie.
Podwójna blokada układu renina-angiotensyna-aldosteron (RAA)
Istnieją dowody, iż jednoczesne stosowanie inhibitorów ACE, antagonistów receptora angiotensyny II
(AIIRA) lub aliskirenu zwiększa ryzyko niedociśnienia, hiperkaliemii oraz zaburzenia czynności
nerek (w tym ostrej niewydolności nerek). W związku z tym nie zaleca się podwójnego blokowania
układu RAA poprzez jednoczesne zastosowanie inhibitorów ACE, antagonistów receptora
angiotensyny II lub aliskirenu (patrz punkty 4.5 i 5.1).
Jeśli zastosowanie podwójnej blokady układu RAA jest absolutnie konieczne, powinno być
prowadzone wyłącznie pod nadzorem specjalisty, a parametry życiowe pacjenta, takie jak czynność
nerek, stężenie elektrolitów oraz ciśnienie krwi powinny być ściśle monitorowane.
U pacjentów z nefropatią cukrzycową nie należy stosować jednocześnie inhibitorów ACE oraz
antagonistów receptora angiotensyny II.
Nieczerniakowe nowotwory złośliwe skóry
W dwóch badaniach epidemiologicznych z wykorzystaniem danych z duńskiego krajowego rejestru
nowotworów złośliwych stwierdzono zwiększenie ryzyka nieczerniakowych nowotworów złośliwych
skóry (NMSC, ang. non-melanoma skin cancer) [raka podstawnokomórkowego (BCC, ang. basal cell
carcinoma) i raka kolczystokomórkowego (SCC, ang. squamous cell carcinoma)] w warunkach
zwiększającego się łącznego narażenia organizmu na hydrochlorotiazyd (HCTZ). W mechanizmie
rozwoju NMCS mogą odgrywać rolę właściwości fotouczulające HCTZ.
Pacjentów przyjmujących HCTZ należy poinformować o ryzyku NMSC i zalecić regularne
sprawdzanie, czy na skórze nie pojawiły się nowe zmiany, i szybki kontakt z lekarzem w przypadku
stwierdzenia jakichkolwiek podejrzanych zmian skórnych. Pacjentom należy zalecić podejmowanie
możliwych działań zapobiegawczych w celu minimalizacji ryzyka rozwoju nowotworów złośliwych
skóry, jak ograniczanie narażania się na działanie światła słonecznego i promieniowania UV, a jeśli to
niemożliwe - odpowiednią ochronę. Niepokojące zmiany skórne należy niezwłocznie badać z
możliwością wykonania biopsji z oceną histologiczną. U osób, u których w przeszłości występowały
NMSC, może być konieczne ponowne rozważenie stosowania HCTZ (patrz również punkt 4.8).
Ostra toksyczność na układ oddechowy
Po przyjęciu hydrochlorotiazydu notowano bardzo rzadko poważne przypadki ostrej toksyczności na
układ oddechowy, w tym zespół ostrej niewydolności oddechowej (ARDS, ang. acute respiratory
distress syndrome). Obrzęk płuc zwykle rozwija się w ciągu kilku minut do kilku godzin po przyjęciu
hydrochlorotiazydu. Początkowo objawy obejmują duszność, gorączkę, osłabioną czynność płuc i
niedociśnienie tętnicze. Jeśli podejrzewa się rozpoznanie ARDS, należy odstawić produkt leczniczy
Co-Valsacor i zastosować odpowiednie leczenie. Hydrochlorotiazydu nie należy podawać pacjentom,
u których wcześniej po przyjęciu hydrochlorotiazydu wystąpił ARDS.
Produkt leczniczy Co-Valsacor zawiera laktozę. Pacjenci z rzadko występującą dziedziczną
nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy, zaburzeniami wchłaniania glukozy-galaktozy nie
powinni przyjmować tego produktu leczniczego.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w jednej tabletce, a więc można powiedzieć, że
zasadniczo „nie zawiera sodu”.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Interakcje związane ze stosowaniem walsartanu, jak i hydrochlorotiazydu
Niezalecane jednoczesne stosowanie
Lit
Donoszono o przemijającym zwiększeniu stężenia litu w surowicy i nasileniu jego toksyczności
podczas jednoczesnego stosowania inhibitorów ACE i tiazydów, w tym hydrochlorotiazydu. Z
powodu braku doświadczeń z jednoczesnym stosowaniem walsartanu i litu, nie zaleca się takiego
skojarzenia. Jeśli jednak jest ono konieczne, zaleca się uważne kontrolowanie stężenia litu we krwi.
Jednoczesne stosowanie, które wymaga zachowania szczególnej ostrożności
Inne leki przeciwnadciśnieniowe
Produkt złożony zawierający walsartan i hydrochlorotiazyd może nasilać działanie innych leków
przeciwnadciśnieniowych (np. guanetydyny, metylodopy, leków rozszerzających naczynia
krwionośne, inhibitorów ACE, antagonistów receptora angiotensyny II (AIIRA), leków beta-
adrenolitycznych, antagonistów wapnia oraz bezpośrednich inhibitorów reniny (DRI).
Aminy presyjne (np. noradrenalina, adrenalina)
Możliwe osłabienie reakcji na aminy presyjne. Znaczenie kliniczne tego działania jest niejasne i
niewystarczające, aby wykluczyć ich stosowanie.
Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), w tym wybiórcze inhibitory COX-2, kwas
acetylosalicylowy (>3 g/dobę) i niewybiórcze NLPZ
W przypadku podawania antagonistów angiotensyny II i hydrochlorotiazydu jednocześnie z
niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ), może wystąpić osłabienie działania
przeciwnadciśnieniowego. Ponadto, jednoczesne stosowanie produktu leczniczego Co-Valsacor i
NLPZ może prowadzić do pogorszenia czynności nerek oraz zwiększenia stężenia potasu w surowicy.
Dlatego na początku leczenia zaleca się kontrolę czynności nerek oraz odpowiednie nawodnienie
pacjenta.
Interakcje związane ze stosowaniem walsartanu
Dane z badania klinicznego wykazały, że podwójna blokada układu renina-angiotensyna-aldosteron
(RAA) w wyniku jednoczesnego zastosowania inhibitorów ACE, antagonistów receptora
angiotensyny II lub aliskirenu jest związana z większą częstością występowania zdarzeń
niepożądanych, takich jak niedociśnienie, hiperkaliemia oraz zaburzenia czynności nerek (w tym ostra
niewydolność nerek) w porównaniu z zastosowaniem leku z grupy antagonistów układu RAA w
monoterapii (patrz punkty 4.3, 4.4 i 5.1).
Niezalecane jednoczesne stosowanie
Diuretyki oszczędzające potas, preparaty uzupełniające potas, zamienniki soli kuchennej zawierające
potas i inne substancje, które mogą zwiększać stężenie potasu
Jeśli stosowanie leków posiadających wpływ na stężenie potasu z walsartanem jest konieczne, zaleca
się kontrolowanie stężenia potasu w osoczu.
Białka transportujące
Dane z badań in vitro wskazują, że walsartan jest substratem transportera wychwytu wątrobowego
OATP1B1/OATP1B3 i transportera wyrzutu wątrobowego MRP2. Znaczenie kliniczne tych danych
jest nieznane. Jednoczesne stosowanie inhibitorów transportera wychwytu (np. ryfampicyny,
cyklosporyny) lub transportera wyrzutu (np. rytonawiru) może zwiększyć ogólnoustrojowe narażenie
na walsartan. Należy zachować odpowiednią ostrożność podczas rozpoczynania lub kończenia
leczenia skojarzonego tymi lekami.
Brak interakcji
W badaniach dotyczących interakcji leków nie stwierdzono istotnych klinicznie interakcji walsartanu
z którąkolwiek z następujących substancji: cymetydyną, warfaryną, furosemidem, digoksyną,
atenololem, indometacyną, hydrochlorotiazydem, amlodypiną, glibenklamidem. Digoksyna i
indometacyna mogą wchodzić w interakcje z hydrochlorotiazydem, który jest jedną z substancji
czynnych produktu leczniczego Co-Valsacor (patrz interakcje związane ze stosowaniem
hydrochlorotiazydu).
Interakcje związane ze stosowaniem hydrochlorotiazydu
Jednoczesne stosowanie, które wymaga zachowania szczególnej ostrożności
Leki wpływające na stężenie potasu w surowicy
Działanie hipokaliemiczne hydrochlorotiazydu może być nasilone podczas jednoczesnego stosowania
leków moczopędnych zwiększających wydalanie potasu z moczem, kortykosteroidów, środków
przeczyszczających, ACTH, amfoterycyny, karbenoksolonu, penicyliny G, kwasu salicylowego i jego
pochodnych.
Jeśli leki te mają być stosowane jednocześnie z produktem złożonym zawierającym hydrochlorotiazyd
i walsartan, zaleca się kontrolowanie stężenia potasu w osoczu (patrz punkt 4.4).
Leki, które mogą wywołać częstoskurcz komorowy typu torsades de pointes
Z powodu ryzyka wystąpienia hipokaliemii hydrochlorotiazyd należy podawać ostrożnie z lekami,
które mogą wywołać częstoskurcz komorowy typu torsade de pointes, w szczególności z lekami
przeciwarytmicznymi klasy Ia i klasy III oraz niektórymi lekami przeciwpsychotycznymi.
Leki wpływające na stężenie sodu w surowicy
Hiponatremiczne działanie leków moczopędnych może być nasilone podczas jednoczesnego
stosowania leków przeciwdepresyjnych, leków przeciwpsychotycznych, leków
przeciwpadaczkowych, itp. Należy zachować ostrożność podczas długotrwałego stosowania tych
leków.
Glikozydy naparstnicy
Może wystąpić hipokaliemia lub hipomagnezemia wywołana przez tiazydy jako działanie niepożądane
sprzyjające zaburzeniom rytmu serca spowodowanym stosowaniem glikozydów naparstnicy (patrz
punkt 4.4).
Sole wapnia i witamina D
Podawanie diuretyków tiazydowych, w tym hydrochlorotiazydu, z witaminą D lub solami wapnia
może nasilać zwiększenie stężenia wapnia w surowicy. Jednoczesne stosowanie tiazydowych leków
moczopędnych z solami wapnia może powodować hiperkalcemię u pacjentów predysponowanych do
wystąpienia hiperkalcemii (np. w przypadku nadczynności przytarczyc, nowotworu złośliwego lub
stanów zależnych od witaminy D) poprzez zwiększenie zwrotnego wchłaniania wapnia w kanalikach.
Leki przeciwcukrzycowe (doustne leki przeciwcukrzycowe i insulina)
Tiazydy mogą zmieniać tolerancję glukozy. Może być konieczne dostosowanie dawki leków
przeciwcukrzycowych.
Metforminę należy stosować ostrożnie z powodu ryzyka kwasicy mleczanowej wywołanej przez
możliwą czynnościową niewydolność nerek związaną ze stosowaniem hydrochlorotiazydu.
Leki beta-adrenolityczne i diazoksyd
Jednoczesne stosowanie diuretyków tiazydowych, w tym hydrochlorotiazydu, z lekami beta-
adrenolitycznymi może zwiększać ryzyko hiperglikemii. Diuretyki tiazydowe, w tym
hydrochlorotiazyd, mogą nasilać hiperglikemizujące działanie diazoksydu.
Leki stosowane w leczeniu dny moczanowej (probenecyd, sulfinpirazon i allopurynol)
Hydrochlorotiazyd może zwiększać stężenie kwasu moczowego w surowicy i dlatego może być
konieczna zmiana dawki leków zwiększających wydalanie kwasu moczowego z moczem. Może być
konieczne zwiększenie dawki probenecydu lub sulfinpirazonu. Jednoczesne podawanie diuretyków
tiazydowych, w tym hydrochlorotiazydu, może zwiększać częstość występowania reakcji
nadwrażliwości na allopurynol.
Leki przeciwcholinergiczne i inne leki wpływające na motorykę przewodu pokarmowego
Leki przeciwcholinergiczne (np. atropina, biperyden) mogą zwiększać biodostępność diuretyków
tiazydowych, prawdopodobnie w wyniku spowolnienia perystaltyki przewodu pokarmowego i
zmniejszenia szybkości opróżniania żołądka. Natomiast leki prokinetyczne, takie jak cyzapryd, mogą
zmniejszać biodostępność tiazydowych leków moczopędnych.
Amantadyna
Tiazydy, w tym hydrochlorotiazyd, mogą zwiększać ryzyko działań niepożądanych spowodowanych
przez amantadynę.
Żywice jonowymienne
Kolestyramina i kolestypol zmniejszają wchłanianie tiazydowych leków moczopednych, w tym
hydrochlorotiazydu. Może to doprowadzić do niewystarczającego działania tiazydowych leków
moczopędnych. Jednakże, zastosowanie dawki hydrochlorotiazydu co najmniej 4 godziny przed lub 4-
6 godzin po podaniu żywicy potencjalnie może zminimalizować interakcje.
Leki cytotoksyczne
Tiazydy, w tym hydrochlorotiazyd, mogą zmniejszać wydalanie leków cytotoksycznych (np.
cyklofosfamidu, metotreksatu) przez nerki i nasilać ich działanie supresyjne na szpik kostny.
Niedepolaryzujące leki zwiotczające mięśnie szkieletowe (np. tubokuraryna)
Tiazydy, w tym hydrochlorotiazyd, nasilają działanie środków zwiotczających mięśnie szkieletowe,
takich jak pochodne kurary.
Cyklosporyna
Jednoczesne leczenie cyklosporyną może zwiększać ryzyko hiperurykemii i wystąpienia powikłań
typu dny moczanowej.
Alkohol, barbiturany lub opioidy
Jednoczesne stosowanie tiazydowych leków moczopednych z substancjami, które także mają działanie
obniżające ciśnienie tętnicze (np. poprzez zmniejszenie aktywności współczulnej ośrodkowego układu
nerwowego lub bezpośrednie działanie rozszerzające naczynia krwionośne) może nasilać
niedociśnienie ortostatyczne.
Metylodopa
Zgłaszano pojedyncze przypadki niedokrwistości hemolitycznej u pacjentów leczonych jednocześnie
metylodopą i hydrochlorotiazydem.
Środki kontrastujące z zawartością jodu
U pacjentów z odwonieniem wywołanym diuretykami, istnieje zwiększone ryzyko ostrej
niewydolności nerek, zwłaszcza po podaniu dużych dawek produktów zawierających jod. Przed ich
podaniem, pacjenta należy odpowiednio nawodnić.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Działania niepożądane zgłaszane w badaniach klinicznych i wynikach badań diagnostycznych,
występujące częściej w przypadku skojarzenia walsartanu z hydrochlorotiazydem niż w grupie z
placebo oraz pojedyncze zgłoszenia po wprowadzeniu do obrotu przedstawiono poniżej według
klasyfikacji układów i narządów. Podczas leczenia skojarzonego walsartanem i hydrochlorotiazydem
mogą wystąpić działania niepożądane związane z każdym ze składników stosowanych w monoterapii,
których nie obserwowano w badaniach klinicznych.
Działania niepożądane są pogrupowane według częstości występowania, zaczynając od najczęstszych,
zgodnie z następującą definicją: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często
(≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000); nieznana (częstość
nie może być ustalona na podstawie dostępnych danych).
W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania działania niepożądane są wymienione
zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
Tabela 1. Częstość występowania działań niepożądanych związanych ze stosowaniem skojarzenia
walsartanu i hydrochlorotiazydu
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Niezbyt często Odwodnienie
Zaburzenia układu nerwowego
Bardzo rzadko Zawroty głowy
Niezbyt często Parestezja
Nieznana Omdlenie
Zaburzenia oka
Niezbyt często Niewyraźne widzenie
Zaburzenia ucha i błędnika
Niezbyt często Szum uszny
Zaburzenia naczyniowe
Niezbyt często Niedociśnienie
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Niezbyt często Kaszel
Nieznana Niekardiogenny obrzęk płuc
Zaburzenia żołądka i jelit
Bardzo rzadko Biegunka
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej
Niezbyt często Ból mięśni
Bardzo rzadko Ból stawów
Zaburzenia nerek i dróg moczowych
Nieznana Zaburzenia czynności nerek
Zaburzenia ogólne i zmiany w miejscu podania
Niezbyt często Zmęczenie
Badania diagnostyczne
Nieznana Zwiększone stężenie kwasu moczowego w surowicy,
zwiększone stężenie bilirubiny i kreatyniny w surowicy,
hipokaliemia, hiponatremia, zwiększone stężenie azotu
mocznikowego we krwi, neutropenia
Dodatkowe informacje o poszczególnych substancjach czynnych
Działania niepożądane zgłaszane wcześniej po zastosowaniu poszczególnych substancji czynnych
produktu leczniczego mogą również występować w przypadku stosowania skojarzenia walsartanu i
hydrochlorotiazydu, nawet, jeśli nie obserwowano ich w badaniach klinicznych lub po wprowadzeniu
leku do obrotu.
Tabela 2. Częstość występowania działań niepożądanych związanych ze stosowaniem walsartanu
Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Nieznana Zmniejszenie stężenia hemoglobiny, zmniejszenie
wartości hematokrytu, małopłytkowość
Zaburzenia układu immunologicznego
Nieznana Inne reakcje nadwrażliwości/ alergiczne, w tym choroba
posurowicza
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Nieznana Zwiększone stężenie potasu w surowicy, hiponatremia
Zaburzenia ucha i błędnika
Niezbyt często Zawroty głowy pochodzenia błędnikowego
Zaburzenia naczyń
Nieznana Zapalenie naczyń krwionośnych
Zaburzenia żołądka i jelit
Niezbyt często Ból brzucha
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Nieznana Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Nieznana Obrzęk naczyniowy, wysypka, świąd
Zaburzenia nerek i dróg moczowych
Nieznana Niewydolność nerek
Tabela 3. Częstość występowania działań niepożądanych związanych ze stosowaniem
hydrochlorotiazydu
Hydrochlorotiazyd przez wiele lat był powszechnie stosowany, często w dawkach większych niż
zawarte w produkcie leczniczym Co-Valsacor. U pacjentów leczonych diuretykami tiazydowymi w
monoterapii, w tym hydrochlorotiazydem, obserwowano następujące działania niepożądane:
Nowotwory łagodne, złośliwe i nieokreślone (w tym torbiele i polipy)
Nieznana Nieczerniakowe nowotwory złośliwe skóry (rak
podstawnokomórkowy i rak
kolczystokomórkowy skóry)1
Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Rzadko Małopłytkowość, czasami z plamicą
Bardzo rzadko Agranulocytoza, leukopenia, niedokrwistość
hemolityczna, niewydolność szpiku kostnego
Nieznana Niedokrwistość aplastyczna
Zaburzenia układu immunologicznego
Bardzo rzadko Reakcje nadwrażliwości
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Bardzo często Hipokaliemia, zwiększone stężenie lipidów we
krwi (zwłaszcza podczas stosowania większych
dawek)
Często Hiponatremia, hipomagnezemia, hiperurykemia
Rzadko Hiperkalcemia, hiperglikemia, cukromocz i
nasilenie zaburzeń metabolicznych w przebiegu
cukrzycy
Bardzo rzadko Zasadowica hipochloremiczna
Zaburzenia psychiczne
Rzadko Depresja, zaburzenia snu
Zaburzenia układu nerwowego
Rzadko Ból głowy, zawroty głowy, parestezja
Zaburzenia oka
Rzadko Zaburzenia widzenia
Nieznana Jaskra ostra zamkniętego kąta, nadmierne
nagromadzenie płynu między naczyniówką a
twardówką
Zaburzenia serca
Rzadko Zaburzenia rytmu serca
Zaburzenia naczyń
Często Niedociśnienie ortostatyczne
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Bardzo rzadko Niewydolność oddechowa, w tym zapalenie
płuc i obrzęk płuc, zespół ostrej niewydolności
oddechowej (ARDS) (patrz punkt 4.4)
Zaburzenia żołądka i jelit
Często Utrata apetytu, łagodne nudności i wymioty
Rzadko Zaparcie, zaburzenia żołądkowo-jelitowe,
biegunka
Bardzo rzadko Zapalenie trzustki
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Rzadko Cholestaza wewnątrzwątrobowa lub żółtaczka
Zaburzenia nerek i dróg moczowych
Nieznana Zaburzenia czynności nerek, ostra niewydolność
nerek
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Często Pokrzywka i inne postacie wysypki
Rzadko Nadwrażliwość na światło
Bardzo rzadko Martwicze zapalenie naczyń krwionośnych
i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka,
reakcje przypominające toczeń rumieniowaty
skórny, ponowne uczynnienie tocznia
rumieniowatego skórnego
Nieznana Rumień wielopostaciowy
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Nieznana Gorączka, osłabienie
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej
Nieznana Kurcze mięśni
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi
Często Impotencja
1Nieczerniakowe nowotwory złośliwe skóry. Na podstawie danych dostępnych z badań
epidemiologicznych stwierdzono związek między łączną dawką HCTZ a występowaniem NMSC
(patrz również punkty 4.4 i 5.1).
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Hydrochlorothiazidum 25 mg + Valsartanum 160 mg (tabletki powlekane)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- nie powyżej 30 °C
- chronić przed światłem
- chronić przed wilgocią / przechowywać w suchym miejscu
- w oryginalnym lub zewnętrznym opakowaniu
- Termin ważności
- 5 lat (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Rdzeń tabletki: Celuloza mikrokrystaliczna; Laktoza jednowodna; Magnezu stearynian; Kroskarmeloza sodowa; Powidon K-25; Krzemionka koloidalna bezwodna
- Otoczka: Hypromeloza; Tytanu dwutlenek (E 171); Makrogol 4000; Żelaza tlenek czerwony (E 172); Żelaza tlenek żółty (E 172)
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- barwniki: w składzie (Otoczka)
- laktoza: wymieniona w ChPL pkt 4.4; w składzie (Rdzeń tabletki)
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: blister
- Wygląd
- czerwony różowy owalny z linią podziału
Tabletki powlekane 80 mg + 12,5 mg są różowe, owalne, dwuwypukłe. Tabletki powlekane 160 mg + 12,5 mg są czerwonobrązowe, owalne, dwuwypukłe. Tabletki powlekane 160 mg + 25 mg są jasnobrązowe, owalne, dwuwypukłe. Tabletki powlekane 320 mg + 12,5 mg są różowe, owalne, dwuwypukłe. Tabletki powlekane 320 mg + 25 mg są jasnożółte, owalne, dwuwypukłe z linią podziału po jednej stronie. Tabletkę można podzielić na równe dawki. źródło: Ulotka, pkt 6 - owalny
Jasnobrązowe, owalne, dwuwypukłe tabletki powlekane źródło: ChPL, pkt 3
- czerwony różowy owalny z linią podziału
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu skojarzenia walsartanu i hydrochlorotiazydu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn należy wziąć pod uwagę, że niekiedy mogą wystąpić zawroty głowy lub uczucie zmęczenia.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
59 pozycji wyodrębnione przez model AI
- często: Niedociśnienie ortostatyczne; Utrata apetytu; łagodne nudności i wymioty; Pokrzywka; inne postacie wysypki; Impotencja
- niezbyt często: Odwodnienie; Parestezja; Niewyraźne widzenie; Szum uszny; Niedociśnienie; Kaszel; Ból mięśni; Zmęczenie
- rzadko: Depresja; zaburzenia snu; Ból głowy; Zaburzenia widzenia; Zaburzenia rytmu serca; Zaparcie; zaburzenia żołądkowo-jelitowe; Cholestaza wewnątrzwątrobowa; żółtaczka; Nadwrażliwość na światło
- bardzo rzadko: Zawroty głowy; Biegunka; Ból stawów; Zasadowica hipochloremiczna; Niewydolność oddechowa; zapalenie płuc; obrzęk płuc; zespół ostrej niewydolności oddechowej (ARDS); Zapalenie trzustki; Martwicze zapalenie naczyń krwionośnych; toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka; reakcje przypominające toczeń rumieniowaty skórny; ponowne uczynnienie tocznia rumieniowatego skórnego
- częstość nieznana: Omdlenie; Niekardiogenny obrzęk płuc; Zaburzenia czynności nerek; Zwiększone stężenie kwasu moczowego w surowicy; zwiększone stężenie bilirubiny i kreatyniny w surowicy; hipokaliemia; hiponatremia; zwiększone stężenie azotu mocznikowego we krwi; neutropenia; Zmniejszenie stężenia hemoglobiny; zmniejszenie wartości hematokrytu; małopłytkowość; Inne reakcje nadwrażliwości/ alergiczne, w tym choroba posurowicza; Zwiększone stężenie potasu w surowicy; Jaskra ostra zamkniętego kąta; nadmierne nagromadzenie płynu między naczyniówką a twardówką; ostra niewydolność nerek; Rumień wielopostaciowy; Gorączka; osłabienie; Kurcze mięśni
- częstość niepodana w tekście: nasilenie zaburzeń metabolicznych w przebiegu cukrzycy
Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Co-Valsacor
Kiedy nie stosować leku Co-Valsacor
- jeśli pacjent ma uczulenie na walsartan, hydrochlorotiazyd, pochodne sulfonamidów (substancje
o budowie chemicznej podobnej do hydrochlorotiazydu) lub na którykolwiek z pozostałych
składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
- powyżej 3 miesiąca ciąży (należy również unikać stosowania leku Co-Valsacor we wczesnym
okresie ciąży - patrz podpunkt ,,Ciąża i karmienie piersią’’);
- jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby, uszkodzenie małych przewodów żółciowych
w wątrobie (żółciowa marskość wątroby), skutkujące zastojem żółci w wątrobie (cholestaza);
- jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba nerek;
- jeśli pacjent nie może oddawać moczu (bezmocz);
- jeśli u pacjenta stosowana jest dializoterapia;
- jeśli pacjent ma małe stężenie potasu lub sodu we krwi lub zwiększone stężenie wapnia we
krwi, pomimo leczenia;
- jeśli pacjent ma dnę objawową;
- jeśli pacjent ma cukrzycę lub zaburzenia czynności nerek i jest leczony lekiem obniżającym
ciśnienie tętnicze, zawierającym aliskiren.
Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta, nie należy przyjmować leku Co-
Valsacor. Należy skonsultować się z lekarzem.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Co-Valsacor należy to omówić z lekarzem lub farmaceutą:
- jeśli pacjent przyjmuje leki oszczędzające potas, preparaty uzupełniające potas, zamienniki soli
kuchennej zawierające potas lub inne leki, które zwiększają stężenie potasu we krwi, takie jak
heparyna - lekarz może zalecić regularną kontrolę stężenia potasu we krwi;
- jeśli u pacjenta stwierdzono małe stężenie potasu we krwi;
- jeśli u pacjenta występuje biegunka lub nasilone wymioty;
- jeśli pacjent przyjmuje duże dawki leków moczopędnych (diuretyków);
- jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba serca;
- jeśli u pacjenta występuje niewydolność serca lub jeśli pacjent przebył zawał serca - należy
uważnie stosować się do zaleceń lekarza dotyczących początkowej dawki leku, lekarz może
również sprawdzić czynność nerek pacjenta;
- jeśli u pacjenta stwierdzono zwężenie tętnicy nerkowej;
- jeśli pacjentowi w ostatnim czasie przeszczepiono nerkę;
- jeśli u pacjenta stwierdzono hiperaldosteronizm, czyli chorobę, w której nadnercza wytwarzają
zbyt dużo hormonu o nazwie aldosteron; w takim przypadku nie zaleca się stosowania leku
Co-Valsacor;
- jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby lub nerek;
- jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpił obrzęk języka i twarzy, spowodowany reakcją
alergiczną, nazywaną obrzękiem naczynioruchowym, po przyjęciu innego leku (w tym
inhibitora ACE) - jeśli takie objawy wystąpią podczas stosowania leku Co-Valsacor, należy
natychmiast przerwać jego przyjmowanie i nigdy więcej go nie stosować, patrz także punkt 4;
- jeśli u pacjenta wystąpiła gorączka, wysypka i ból stawów, co może być objawem tocznia
rumieniowatego układowego (SLE, choroba autoimmunologiczna);
- jeśli pacjent ma cukrzycę, dnę, duże stężenie cholesterolu lub triglicerydów we krwi;
- jeśli u pacjenta w przeszłości występowały reakcje alergiczne po zażyciu innych leków
obniżających ciśnienie tętnicze z tej grupy (antagonistów receptora angiotensyny II) lub jeśli
pacjent ma alergię lub astmę;
- jeśli u pacjenta występuje pogorszenie widzenia lub ból oczu - mogą to być objawy
gromadzenia się płynu w unaczynionej błonie otaczającej oko (nadmiernego nagromadzenia
płynu między naczyniówką a twardówką) lub zwiększonego ciśnienia w oku, które mogą
wystąpić w ciągu kilku godzin do tygodni od rozpoczęcia leczenia lekiem Co-Valsacor; bez
rozpoczęcia leczenia objawy te mogą prowadzić do całkowitej utraty wzroku, a jeśli pacjent
wcześniej miał uczulenie na penicylinę lub sulfonamidy może być w grupie zwiększonego
ryzyka rozwoju tych objawów;
- lek Co-Valsacor może spowodować zwiększoną wrażliwość skóry na światło słoneczne;
- jeśli w przeszłości u pacjenta wystąpił nowotwór złośliwy skóry lub jeśli w trakcie leczenia
pojawi się nieoczekiwana zmiana skórna. Leczenie hydrochlorotiazydem, zwłaszcza dużymi
dawkami przez dłuższy czas, może zwiększyć ryzyko niektórych rodzajów nowotworów
złośliwych skóry i warg (nieczerniakowy nowotwór złośliwy skóry). Podczas przyjmowania
leku Co-Valsacor należy chronić skórę przed działaniem światła słonecznego i
promieniowaniem UV;
- jeśli w przeszłości po przyjęciu hydrochlorotiazydu u pacjenta występowały problemy z
oddychaniem lub płucami (w tym zapalenie płuc lub gromadzenie się płynu w płucach). Jeśli po
przyjęciu leku Co-Valsacor u pacjenta wystąpi ciężka duszność lub trudności z oddychaniem,
należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną;
- jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków stosowanych w leczeniu wysokiego
ciśnienia tętniczego:
- inhibitor ACE (na przykład enalapryl, lizynopryl, ramipryl), zwłaszcza jeśli pacjent
ma zaburzenia czynności nerek związane z cukrzycą,
- aliskiren.
Lekarz może zalecić regularną kontrolę czynności nerek, ciśnienia tętniczego oraz stężenia
elektrolitów (np. potasu) we krwi.
Patrz także podpunkt „Kiedy nie stosować leku Co-Valsacor”.
Jeśli którykolwiek z wyżej wymienionych stanów odnosi się do pacjenta, należy skontaktować się
z lekarzem.
Należy koniecznie powiadomić lekarza o ciąży, podejrzeniu lub planowaniu ciąży. Nie zaleca się
stosowania leku Co-Valsacor w pierwszym trymestrze ciąży i nie wolno go przyjmować po 3 miesiącu
ciąży, ponieważ stosowany w tym okresie ciąży może poważnie zaszkodzić dziecku (patrz podpunkt
,,Ciąża i karmienie piersią’’).
Dzieci i młodzież
Nie zaleca się stosowania leku Co-Valsacor u dzieci i młodzieży (w wieku poniżej 18 lat).
Co-Valsacor a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Działanie leku może ulec zmianie, jeśli lek Co-Valsacor jest stosowany jednocześnie z niektórymi
innymi lekami. Może wtedy zaistnieć konieczność zmiany dawki, stosowania innych środków
ostrożności lub w niektórych przypadkach zaprzestania przyjmowania jednego z leków. Dotyczy to
szczególnie takich leków, jak:
- lit, stosowany w leczeniu niektórych chorób psychicznych;
- leki lub substancje, które mogą zwiększać stężenie potasu we krwi, takie jak suplementy potasu
lub substytuty soli kuchennej zawierające potas, leki oszczędzające potas i heparyna;
- leki, które mogą zmniejszać stężenie potasu we krwi, takie jak diuretyki (leki moczopędne),
kortykosteroidy, leki przeczyszczające, karbenoksolon, amfoterycyna lub penicylina G;
- niektóre antybiotyki (z grupy ryfamycyny), leki stosowane, aby zapobiec odrzuceniu
przeszczepionego narządu (cyklosporyna) lub leki przeciwretrowirusowe stosowane w leczeniu
zakażeń HIV/AIDS (rytonawir) - leki te mogą nasilać działanie leku Co-Valsacor;
- leki, które mogą wywoływać „torsade de pointes” (nieregularna czynność serca), takie jak leki
przeciwarytmiczne (stosowane w leczeniu chorób serca) oraz niektóre leki
przeciwpsychotyczne;
- leki, które mogą zmniejszać stężenie sodu we krwi, takie jak leki przeciwdepresyjne, leki
przeciwpsychotyczne, leki przeciwpadaczkowe;
- leki stosowane w leczeniu dny, takie jak allopurynol, probenecyd, sulfinpirazon;
- terapeutyczne dawki witaminy D i suplementów wapnia;
- leki stosowane w leczeniu cukrzycy (doustne leki przeciwcukrzycowe, takie jak metformina lub
insuliny);
- inne leki obniżające ciśnienie tętnicze, w tym metylodopa;
- leki, które zwiększają ciśnienie tętnicze, takie jak noradrenalina lub adrenalina;
- digoksyna lub inne glikozydy naparstnicy (leki stosowane w leczeniu chorób serca);
- leki, które mogą zwiększać stężenie cukru we krwi, takie jak diazoksyd oraz leki beta-
adrenolityczne;
- leki cytotoksyczne (stosowane w leczeniu raka), takie jak metotreksat lub cyklofosfamid;
- leki przeciwbólowe, takie jak niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), w tym wybiórcze
inhibitory cyklooksygenazy-2 (inhibitory COX-2) i kwas acetylosalicylowy >3 g;
- leki zwiotczające mięśnie, takie jak tubokuraryna;
- leki przeciwcholinergiczne (leki stosowane w leczeniu różnych zaburzeń, takich jak skurcze
przewodu pokarmowego, skurcze pęcherza moczowego, astma, choroba lokomocyjna, kurcze
mięśni, choroba Parkinsona oraz pomocniczo podczas znieczulenia);
- amantadyna (lek stosowany w leczeniu choroby Parkinsona oraz w leczeniu i zapobieganiu
niektórym chorobom wywołanym przez wirusy);
- kolestyramina i kolestypol (leki stosowane głównie w celu zmniejszenia dużego stężenia
lipidów we krwi);
- alkohol, środki nasenne i znieczulające (leki działające nasennie lub przeciwbólowo, stosowane
np. podczas zabiegów chirurgicznych);
- środki kontrastujące zawierające jod (stosowane w badaniach obrazowych);
- inhibitor ACE lub aliskiren (patrz także podpunkty „Kiedy nie stosować leku Co-Valsacor”
oraz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Co-Valsacor z jedzeniem, piciem i alkoholem
Co-Valsacor może być przyjmowany w czasie posiłku lub niezależnie od posiłków.
Należy unikać spożywania alkoholu bez konsultacji z lekarzem. Alkohol może nasilić obniżenie
ciśnienia tętniczego i (lub) zwiększyć ryzyko zawrotów głowy lub omdlenia.
Ciąża i karmienie piersią
Przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Ciąża
Należy koniecznie powiadomić lekarza o ciąży, podejrzeniu lub planowaniu ciąży. Lekarz
zazwyczaj zaleci przerwanie stosowania leku Co-Valsacor przed zajściem w ciążę lub zaraz po
stwierdzeniu ciąży i zaleci przyjmowanie innego leku. Nie zaleca się stosowania leku Co-Valsacor w
pierwszym trymestrze ciąży i nie wolno go przyjmować po 3 miesiącu ciąży, ponieważ stosowany
w tym okresie ciąży może poważnie zaszkodzić dziecku.
Karmienie piersią
Należy powiadomić lekarza o karmieniu piersią lub o zamiarze karmienia piersią. Nie zaleca się
stosowania leku Co-Valsacor podczas karmienia piersią. Lekarz może wybrać inny lek, jeśli pacjentka
zamierza karmić piersią, szczególnie w przypadku karmienia noworodka lub wcześniaka.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Przed rozpoczęciem prowadzenia pojazdów, używania narzędzi, obsługiwania maszyn lub
wykonywania innych czynności wymagających koncentracji, pacjent powinien upewnić się, jaki
wpływ ma niego lek Co-Valsacor. Podobnie jak wiele innych leków stosowanych w leczeniu
wysokiego ciśnienia tętniczego, lek Co-Valsacor może w rzadkich przypadkach powodować zawroty
głowy i wpływać na zdolność koncentracji.
Co-Valsacor zawiera laktozę i sód
Jeżeli pacjent został poinformowany przez lekarza, że stwierdzono u niego nietolerancję niektórych
cukrów, powinien zwrócić się do lekarza przed przyjęciem tego leku.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w jednej tabletce, a więc można powiedzieć, że
zasadniczo „nie zawiera sodu”.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Niektóre działania niepożądane mogą być poważne i wymagać natychmiastowej pomocy
medycznej:
- należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem w razie wystąpienia objawów obrzęku
naczynioruchowego, takich jak:
- obrzęk twarzy, języka lub gardła,
- trudności w połykaniu,
- pokrzywka i trudności w oddychaniu;
- ciężka choroba skóry, powodująca wysypkę, zaczerwienienie skóry, powstawanie pęcherzy na
wargach, oczach lub w jamie ustnej, złuszczanie się skóry, gorączkę (toksyczne martwicze
oddzielanie się naskórka);
- pogorszenie widzenia lub ból oczu z powodu podwyższonego ciśnienia (możliwe objawy
gromadzenia się płynu w unaczynionej błonie otaczającej oko — nadmiernego nagromadzenia
płynu między naczyniówką a twardówką — lub ostrej jaskry zamkniętego kąta);
- gorączka, ból gardła, częstsze zakażenia (agranulocytoza);
- ostra niewydolność oddechowa (objawy obejmują ciężką duszność, gorączkę, osłabienie i
splątanie).
Te działania niepożądane występują bardzo rzadko lub z nieznaną częstością.
Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy przerwać stosowanie leku Co-Valsacor i
natychmiast skontaktować się z lekarzem (patrz także podpunkt 2 „Ostrzeżenia i środki
ostrożności”).
Do innych działań niepożądanych należą:
Niezbyt często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 pacjentów):
- kaszel
- niskie ciśnienie tętnicze
- uczucie „pustki” w głowie
- odwodnienie (z uczuciem pragnienia, suchością błony śluzowej jamy ustnej i języka, rzadkim
oddawaniem moczu, ciemnym zabarwieniem moczu, suchą skórą)
- ból mięśni
- zmęczenie
- mrowienie lub drętwienie
- nieostre widzenie
- szum uszny (np. syczenie, brzęczenie)
Bardzo rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów):
- zawroty głowy
- biegunka
- ból stawów
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- trudności w oddychaniu
- bardzo mała ilość oddawanego moczu
- małe stężenie sodu we krwi (które może wywołać uczucie zmęczenia, dezorientację, drżenie
mięśni i (lub) drgawki w ciężkich przypadkach)
- małe stężenie potasu we krwi (czasem z osłabieniem mięśni, kurczami mięśni, zaburzeniami
rytmu serca)
- mała liczba krwinek białych (z objawami takimi jak gorączka, zakażenia skóry, ból gardła lub
owrzodzenia jamy ustnej spowodowane zakażeniami, osłabienie)
- zwiększone stężenie bilirubiny we krwi (które w ciężkich przypadkach może spowodować
zażółcenie skóry i oczu)
- zwiększone stężenie azotu mocznikowego i kreatyniny we krwi (co może wskazywać na
nieprawidłową czynność nerek)
- zwiększone stężenie kwasu moczowego we krwi (co w ciężkich przypadkach może wywołać
napad dny)
- zasłabnięcie (omdlenie)
Poniższe działania niepożądane zostały zgłoszone po zastosowaniu leków zawierających tylko
walsartan lub tylko hydrochlorotiazyd:
Walsartan
Niezbyt często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 pacjentów):
- uczucie wirowania
- ból brzucha
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- wysypka skórna ze świądem skóry lub bez i z niektórymi z następujących objawów: gorączka,
ból stawów, ból mięśni, obrzęk węzłów chłonnych i (lub) objawy grypopodobne
- wysypka, fioletowo-czerwone plamy, gorączka, świąd (objawy zapalenia naczyń krwionośnych)
- mała liczba płytek krwi (czasem z nietypowym krwawieniem lub wybroczynami na skórze)
- duże stężenie potasu we krwi (czasem z kurczami mięśni, zaburzeniami rytmu serca)
- reakcje uczuleniowe (z objawami takimi jak wysypka, świąd, pokrzywka, trudności w
oddychaniu lub połykaniu, zawroty głowy)
- obrzęk, głównie twarzy i gardła; wysypka; świąd
- zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych
- zmniejszenie stężenia hemoglobiny i odsetka krwinek czerwonych we krwi (oba objawy mogą
w ciężkich przypadkach spowodować niedokrwistość)
- niewydolność nerek
- małe stężenie sodu we krwi (które może wywołać uczucie zmęczenia, dezorientację, drżenie
mięśni i (lub) drgawki w ciężkich przypadkach)
Hydrochlorotiazyd
Bardzo często (mogą wystąpić u co najmniej 1 na 10 pacjentów):
- małe stężenie potasu we krwi
- zwiększone stężenie lipidów we krwi
Często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 pacjentów):
- małe stężenie sodu we krwi
- małe stężenie magnezu we krwi
- duże stężenie kwasu moczowego we krwi
- swędząca wysypka i inne rodzaje wysypki
- zmniejszony apetyt
- łagodne nudności i wymioty
- zawroty głowy, omdlenie podczas wstawania
- niezdolność do osiągnięcia lub utrzymania erekcji
Rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1000 pacjentów):
- obrzęki pęcherze na skórze (z powodu zwiększonej wrażliwości na światło słoneczne)
- duże stężenie wapnia we krwi
- duże stężenie cukru we krwi
- obecność cukru w moczu
- nasilenie zaburzeń metabolicznych w przebiegu cukrzycy
- zaparcie, biegunka, dyskomfort w żołądku lub jelitach, zaburzenia wątroby, które mogą
wystąpić razem z zażółceniem skóry i oczu
- nieregularny rytm serca
- ból głowy
- zaburzenia snu
- przygnębienie (depresja)
- mała liczba płytek krwi (czasem z podskórnym krwawieniem lub siniaczeniem)
- zawroty głowy
- uczucie mrowienia lub drętwienia
- zaburzenie widzenia
Bardzo rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów):
- zapalenie naczyń krwionośnych z objawami takimi jak wysypka, fioletowo-czerwone plamy,
gorączka
- wysypka, świąd, pokrzywka, trudności w oddychaniu lub połykaniu, zawroty głowy (reakcje
nadwrażliwości)
- wysypka na twarzy, ból stawów, zaburzenia mięśni, gorączka (toczeń rumieniowaty)
- silny ból w nadbrzuszu (zapalenie trzustki)
- trudności w oddychaniu z gorączką, kaszlem, świszczącym oddechem, dusznością
(niewydolność oddechowa, w tym zapalenie płuc oraz obrzęk płuc)
- bladość skóry, zmęczenie, duszność, ciemne zabarwienie moczu (niedokrwistość hemolityczna)
- gorączka, ból gardła lub owrzodzenie błony śluzowej jamy ustnej na skutek zakażenia
(leukopenia)
- stan splątania, zmęczenie, drżenie i kurcze mięśni, przyspieszony oddech (zasadowica
hipochloremiczna)
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- nowotwory złośliwe skóry i warg (nieczerniakowe nowotwory złośliwe skóry)
- osłabienie, powstawanie siniaków i częste zakażenia (niedokrwistość aplastyczna)
- znaczne zmniejszenie ilości oddawanego moczu (możliwe objawy zaburzenia czynności nerek
lub niewydolności nerek)
- wysypka, zaczerwienienie skóry, powstawanie pęcherzy na wargach, oczach lub w jamie
ustnej, złuszczanie się skóry, gorączka (możliwe objawy rumienia wielopostaciowego)
- kurcze mięśni
- gorączka
- osłabienie (astenia)
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
- Nadwrażliwość na substancje czynne, inne pochodne sulfonamidów lub na którąkolwiek
substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
- Drugi i trzeci trymestr ciąży (punkty 4.4 i 4.6).
- Ciężkie zaburzenia czynności wątroby, marskość żółciowa wątroby i cholestaza.
- Ciężkie zaburzenia czynności nerek (klirens kreatyniny <30 ml/min), bezmocz.
- Oporna na leczenie hipokaliemia, hiponatremia, hiperkalcemia i objawowa hiperurykemia.
- Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego Co-Valsacor z produktami zawierającymi
aliskiren jest przeciwwskazane u pacjentów z cukrzycą lub zaburzeniem czynności nerek
(współczynnik przesączania kłębuszkowego, GFR<60 ml/min/1,73 m2) (patrz punkty 4.5 i 5.1).
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Zaburzenia równowagi elektrolitowej
Walsartan
Nie zaleca się jednoczesnego stosowania preparatów uzupełniających potas, diuretyków
oszczędzających potas, zamienników soli kuchennej zawierających potas lub innych leków, które
mogą zwiększyć stężenie potasu (heparyna, itp.). Zaleca się częste oznaczanie stężenia potasu we
krwi.
Hydrochlorotiazyd
Podczas leczenia diuretykami tiazydowymi, w tym hydrochlorotiazydem, obserwowano hipokaliemię.
Zaleca się częste kontrolowanie stężenia potasu w surowicy.
Leczenie diuretykami tiazydowymi, w tym hydrochlorotiazydem, może wiązać się z hiponatremią i
zasadowicą hipochloremiczną. Tiazydy, w tym hydrochlorotiazyd, zwiększają wydalanie magnezu z
moczem, co może prowadzić do hipomagnezemii. Diuretyki tiazydowe zmniejszają wydalanie
wapnia, co może prowadzić do hiperkalcemii.
W przypadku każdego pacjenta leczonego diuretykami należy, w odpowiednich odstępach czasu,
oznaczać stężenie elektrolitów w surowicy.
Pacjenci z niedoborem sodu i (lub) odwodnieni
Pacjentów przyjmujących diuretyki tiazydowe, w tym hydrochlorotiazyd należy obserwować, czy nie
występują u nich kliniczne objawy zaburzeń równowagi wodno-elektrolitowej.
U pacjentów ze znacznym niedoborem sodu i (lub) odwodnionych, np. z powodu przyjmowania
dużych dawek diuretyków, w rzadkich przypadkach, po rozpoczęciu leczenia walsartanem i
hydrochlorotiazydem może wystąpić objawowe niedociśnienie tętnicze. Przed rozpoczęciem leczenia
produktem złożonym zawierającym walsartan i hydrochlorotiazyd należy wyrównać niedobór sodu i
(lub) objętość krwi krążącej.
Pacjenci z ciężką, przewlekłą niewydolnością serca lub innymi chorobami z pobudzeniem układu
renina-angiotensyna-aldosteron
U pacjentów, u których czynność nerek może zależeć od aktywności układu renina-angiotensyna-
aldosteron (np. pacjenci z ciężką zastoinową niewydolnością serca), leczenie inhibitorami enzymu
konwertującego angiotensynę wiązało się ze skąpomoczem i (lub) postępującą azotemią oraz, w
rzadkich przypadkach, z ostrą niewydolnością nerek i (lub) zgonem. Ocena pacjentów z
niewydolnością serca lub pacjentów po zawale mięśnia sercowego powinna zawsze uwzględniać
ocenę czynności nerek. Brak doświadczeń dotyczących jednoczesnego leczenia walsartanem i
hydrochlorotiazydem pacjentów z ciężką przewlekłą niewydolnością serca. Dlatego też nie można
wykluczyć, że ze względu na hamowanie układu renina-angiotensyna-aldosteron stosowanie
walsartanu i hydrochlorotiazydu możne powodować zaburzenia czynności nerek. Produktu
leczniczego Co-Valsacor nie należy stosować w tej grupie pacjentów.
Zwężenie tętnicy nerkowej
Produktu leczniczego Co-Valsacor nie należy stosować w leczeniu nadciśnienia tętniczego u
pacjentów z jednostronnym lub obustronnym zwężeniem tętnicy nerkowej lub ze zwężeniem tętnicy
jedynej czynnej nerki, ponieważ może dojść do zwiększenia stężenia mocznika we krwi i stężenia
kreatyniny w surowicy u tych pacjentów.
Hiperaldosteronizm pierwotny
Produktu leczniczego Co-Valsacor nie należy stosować u pacjentów z pierwotnym
hiperaldosteronizmem z powodu zahamowania aktywności układu renina-angiotensyna u tych osób.
Zwężenie zastawki aorty i zastawki dwudzielnej, kardiomiopatia przerostowa z zawężeniem drogi
odpływu z lewej komory
Tak jak w przypadku wszystkich innych leków rozszerzających naczynia krwionośne, wskazana jest
szczególna ostrożność u pacjentów, u których występuje zwężenie zastawki aorty, zastawki
dwudzielnej lub kardiomiopatia przerostowa z zawężeniem drogi odpływu z lewej komory.
Zaburzenia czynności nerek
U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek z klirensem kreatyniny ≥ 30 ml/min, zmiana dawki nie
jest konieczna (patrz punkt 4.2). W czasie stosowania produktu leczniczego Co-Valsacor u pacjentów
z zaburzeniami czynności nerek zaleca się okresowe kontrolowanie stężenia potasu, kreatyniny i
kwasu moczowego w surowicy.
Stan po przeszczepieniu nerki
Dotychczas brak doświadczeń dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego Co-
Valsacor u pacjentów, którym niedawno przeszczepiono nerkę.
Zaburzenia czynności wątroby
U pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby, bez cholestazy
produkt leczniczy Co-Valsacor należy stosować ostrożnie (patrz punkty 4.2 i 5.2). U pacjentów z
zaburzeniami czynności wątroby lub postępującą chorobą wątroby należy ostrożnie podawać tiazydy,
ponieważ niewielkie zmiany równowagi wodno-elektrolitowej mogą wywołać śpiączkę wątrobową.
Obrzęk naczynioruchowy w wywiadzie
U pacjentów leczonych walsartanem obserwowano obrzęk naczynioruchowy, w tym obrzęk krtani i
głośni, powodujący zwężenie dróg oddechowych i (lub) obrzęk twarzy, warg, gardła i (lub) języka; u
niektórych z tych pacjentów obrzęk naczynioruchowy występował wcześniej po zastosowaniu innych
leków, w tym inhibitorów ACE. Należy natychmiast przerwać leczenie produktem leczniczym Co-
Valsacor u pacjentów, u których wystąpił obrzęk naczynioruchowy oraz nie należy ponownie
podawać produktu leczniczego Co-Valsacor tym pacjentom (patrz punkt 4.8).
Toczeń rumieniowaty układowy
Zgłaszano przypadki nasilenia lub uaktywnienia układowego tocznia rumieniowatego pod wpływem
diuretyków tiazydowych, w tym hydrochlorotiazydu.
Inne zaburzenia metaboliczne
Diuretyki tiazydowe, w tym hydrochlorotiazyd, mogą wpływać na tolerancję glukozy i zwiększać
stężenie cholesterolu, triglicerydów i kwasu moczowego w surowicy. U pacjentów z cukrzycą może
być konieczna zmiana dawki insuliny lub doustnych leków hipoglikemizujących.
Tiazydy mogą zmniejszać wydalanie wapnia z moczem, powodując okresowe i nieznaczne
zwiększenie stężenie wapnia w surowicy, bez znanych zaburzeń metabolizmu wapnia. Wyraźna
hiperkalcemia może świadczyć o nadczynności przytarczyc. Przed wykonaniem testów czynności
przytarczyc należy odstawić tiazydy.
Nadwrażliwość na światło
Zgłaszano przypadki nadwrażliwości na światło po zastosowaniu diuretyków tiazydowych (patrz
punkt 4.8). Jeśli podczas leczenia wystąpi reakcja nadwrażliwości na światło, zaleca się przerwanie
leczenia. Jeśli konieczne jest wznowienie leczenia diuretykiem, zaleca się ochronę miejsc narażonych
na działanie promieni słonecznych lub sztucznych promieni UVA.
Ciąża
Nie należy rozpoczynać leczenia antagonistami receptora angiotensyny II (AIIRAs) w czasie ciąży.
Jeśli kontynuacja leczenia AIIRAs nie jest konieczna, u pacjentek planujących ciążę należy
zastosować leczenie innymi lekami przeciwnadciśnieniowymi o ustalonym bezpieczeństwie
stosowania w okresie ciąży. W przypadku stwierdzenia ciąży, AIIRAs należy natychmiast odstawić i
jeśli to konieczne, zastosować alternatywne leczenie (patrz punkty 4.3 i 4.6).
Informacje ogólne
Należy zachować ostrożność u pacjentów, u których wcześniej występowały reakcje nadwrażliwości
na innych antagonistów receptorów angiotensyny II. Reakcje nadwrażliwości na hydrochlorotiazyd są
bardziej prawdopodobne u pacjentów z alergią lub astmą.
Nadmierne nagromadzenie płynu między naczyniówką a twardówką, ostra krótkowzroczność i jaskra
wtórna zamkniętego kąta
Sulfonamidy i leki będące pochodnymi sulfonamidów mogą powodować reakcję idiosynkratyczną
wywołującą nadmierne nagromadzenie płynu między naczyniówką a twardówką z ograniczeniem pola
widzenia, przejściową krótkowzroczność i ostrą jaskrę zamkniętego kąta. Objawy obejmują nagłe
pogorszenie ostrości widzenia lub ból oka, zazwyczaj występujące w ciągu kilku godzin lub tygodni
od rozpoczęcia leczenia. Nieleczona ostra jaskra ostra zamkniętego kąta może doprowadzić do trwałej
utraty wzroku. Leczenie początkowe polega na jak najszybszym przeraniu stosowania leku. Jeśli
ciśnienie wewnątrzgałkowe pozostaje niekontrolowane, należy szybko rozważyć leczenie
zachowawcze lub chirurgiczne. Czynniki ryzyka wystąpienia ostrej jaskry zamkniętego kąta mogą
obejmować alergię na sulfonamidy lub penicylinę w wywiadzie.
Podwójna blokada układu renina-angiotensyna-aldosteron (RAA)
Istnieją dowody, iż jednoczesne stosowanie inhibitorów ACE, antagonistów receptora angiotensyny II
(AIIRA) lub aliskirenu zwiększa ryzyko niedociśnienia, hiperkaliemii oraz zaburzenia czynności
nerek (w tym ostrej niewydolności nerek). W związku z tym nie zaleca się podwójnego blokowania
układu RAA poprzez jednoczesne zastosowanie inhibitorów ACE, antagonistów receptora
angiotensyny II lub aliskirenu (patrz punkty 4.5 i 5.1).
Jeśli zastosowanie podwójnej blokady układu RAA jest absolutnie konieczne, powinno być
prowadzone wyłącznie pod nadzorem specjalisty, a parametry życiowe pacjenta, takie jak czynność
nerek, stężenie elektrolitów oraz ciśnienie krwi powinny być ściśle monitorowane.
U pacjentów z nefropatią cukrzycową nie należy stosować jednocześnie inhibitorów ACE oraz
antagonistów receptora angiotensyny II.
Nieczerniakowe nowotwory złośliwe skóry
W dwóch badaniach epidemiologicznych z wykorzystaniem danych z duńskiego krajowego rejestru
nowotworów złośliwych stwierdzono zwiększenie ryzyka nieczerniakowych nowotworów złośliwych
skóry (NMSC, ang. non-melanoma skin cancer) [raka podstawnokomórkowego (BCC, ang. basal cell
carcinoma) i raka kolczystokomórkowego (SCC, ang. squamous cell carcinoma)] w warunkach
zwiększającego się łącznego narażenia organizmu na hydrochlorotiazyd (HCTZ). W mechanizmie
rozwoju NMCS mogą odgrywać rolę właściwości fotouczulające HCTZ.
Pacjentów przyjmujących HCTZ należy poinformować o ryzyku NMSC i zalecić regularne
sprawdzanie, czy na skórze nie pojawiły się nowe zmiany, i szybki kontakt z lekarzem w przypadku
stwierdzenia jakichkolwiek podejrzanych zmian skórnych. Pacjentom należy zalecić podejmowanie
możliwych działań zapobiegawczych w celu minimalizacji ryzyka rozwoju nowotworów złośliwych
skóry, jak ograniczanie narażania się na działanie światła słonecznego i promieniowania UV, a jeśli to
niemożliwe - odpowiednią ochronę. Niepokojące zmiany skórne należy niezwłocznie badać z
możliwością wykonania biopsji z oceną histologiczną. U osób, u których w przeszłości występowały
NMSC, może być konieczne ponowne rozważenie stosowania HCTZ (patrz również punkt 4.8).
Ostra toksyczność na układ oddechowy
Po przyjęciu hydrochlorotiazydu notowano bardzo rzadko poważne przypadki ostrej toksyczności na
układ oddechowy, w tym zespół ostrej niewydolności oddechowej (ARDS, ang. acute respiratory
distress syndrome). Obrzęk płuc zwykle rozwija się w ciągu kilku minut do kilku godzin po przyjęciu
hydrochlorotiazydu. Początkowo objawy obejmują duszność, gorączkę, osłabioną czynność płuc i
niedociśnienie tętnicze. Jeśli podejrzewa się rozpoznanie ARDS, należy odstawić produkt leczniczy
Co-Valsacor i zastosować odpowiednie leczenie. Hydrochlorotiazydu nie należy podawać pacjentom,
u których wcześniej po przyjęciu hydrochlorotiazydu wystąpił ARDS.
Produkt leczniczy Co-Valsacor zawiera laktozę. Pacjenci z rzadko występującą dziedziczną
nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy, zaburzeniami wchłaniania glukozy-galaktozy nie
powinni przyjmować tego produktu leczniczego.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w jednej tabletce, a więc można powiedzieć, że
zasadniczo „nie zawiera sodu”.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Interakcje związane ze stosowaniem walsartanu, jak i hydrochlorotiazydu
Niezalecane jednoczesne stosowanie
Lit
Donoszono o przemijającym zwiększeniu stężenia litu w surowicy i nasileniu jego toksyczności
podczas jednoczesnego stosowania inhibitorów ACE i tiazydów, w tym hydrochlorotiazydu. Z
powodu braku doświadczeń z jednoczesnym stosowaniem walsartanu i litu, nie zaleca się takiego
skojarzenia. Jeśli jednak jest ono konieczne, zaleca się uważne kontrolowanie stężenia litu we krwi.
Jednoczesne stosowanie, które wymaga zachowania szczególnej ostrożności
Inne leki przeciwnadciśnieniowe
Produkt złożony zawierający walsartan i hydrochlorotiazyd może nasilać działanie innych leków
przeciwnadciśnieniowych (np. guanetydyny, metylodopy, leków rozszerzających naczynia
krwionośne, inhibitorów ACE, antagonistów receptora angiotensyny II (AIIRA), leków beta-
adrenolitycznych, antagonistów wapnia oraz bezpośrednich inhibitorów reniny (DRI).
Aminy presyjne (np. noradrenalina, adrenalina)
Możliwe osłabienie reakcji na aminy presyjne. Znaczenie kliniczne tego działania jest niejasne i
niewystarczające, aby wykluczyć ich stosowanie.
Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), w tym wybiórcze inhibitory COX-2, kwas
acetylosalicylowy (>3 g/dobę) i niewybiórcze NLPZ
W przypadku podawania antagonistów angiotensyny II i hydrochlorotiazydu jednocześnie z
niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ), może wystąpić osłabienie działania
przeciwnadciśnieniowego. Ponadto, jednoczesne stosowanie produktu leczniczego Co-Valsacor i
NLPZ może prowadzić do pogorszenia czynności nerek oraz zwiększenia stężenia potasu w surowicy.
Dlatego na początku leczenia zaleca się kontrolę czynności nerek oraz odpowiednie nawodnienie
pacjenta.
Interakcje związane ze stosowaniem walsartanu
Dane z badania klinicznego wykazały, że podwójna blokada układu renina-angiotensyna-aldosteron
(RAA) w wyniku jednoczesnego zastosowania inhibitorów ACE, antagonistów receptora
angiotensyny II lub aliskirenu jest związana z większą częstością występowania zdarzeń
niepożądanych, takich jak niedociśnienie, hiperkaliemia oraz zaburzenia czynności nerek (w tym ostra
niewydolność nerek) w porównaniu z zastosowaniem leku z grupy antagonistów układu RAA w
monoterapii (patrz punkty 4.3, 4.4 i 5.1).
Niezalecane jednoczesne stosowanie
Diuretyki oszczędzające potas, preparaty uzupełniające potas, zamienniki soli kuchennej zawierające
potas i inne substancje, które mogą zwiększać stężenie potasu
Jeśli stosowanie leków posiadających wpływ na stężenie potasu z walsartanem jest konieczne, zaleca
się kontrolowanie stężenia potasu w osoczu.
Białka transportujące
Dane z badań in vitro wskazują, że walsartan jest substratem transportera wychwytu wątrobowego
OATP1B1/OATP1B3 i transportera wyrzutu wątrobowego MRP2. Znaczenie kliniczne tych danych
jest nieznane. Jednoczesne stosowanie inhibitorów transportera wychwytu (np. ryfampicyny,
cyklosporyny) lub transportera wyrzutu (np. rytonawiru) może zwiększyć ogólnoustrojowe narażenie
na walsartan. Należy zachować odpowiednią ostrożność podczas rozpoczynania lub kończenia
leczenia skojarzonego tymi lekami.
Brak interakcji
W badaniach dotyczących interakcji leków nie stwierdzono istotnych klinicznie interakcji walsartanu
z którąkolwiek z następujących substancji: cymetydyną, warfaryną, furosemidem, digoksyną,
atenololem, indometacyną, hydrochlorotiazydem, amlodypiną, glibenklamidem. Digoksyna i
indometacyna mogą wchodzić w interakcje z hydrochlorotiazydem, który jest jedną z substancji
czynnych produktu leczniczego Co-Valsacor (patrz interakcje związane ze stosowaniem
hydrochlorotiazydu).
Interakcje związane ze stosowaniem hydrochlorotiazydu
Jednoczesne stosowanie, które wymaga zachowania szczególnej ostrożności
Leki wpływające na stężenie potasu w surowicy
Działanie hipokaliemiczne hydrochlorotiazydu może być nasilone podczas jednoczesnego stosowania
leków moczopędnych zwiększających wydalanie potasu z moczem, kortykosteroidów, środków
przeczyszczających, ACTH, amfoterycyny, karbenoksolonu, penicyliny G, kwasu salicylowego i jego
pochodnych.
Jeśli leki te mają być stosowane jednocześnie z produktem złożonym zawierającym hydrochlorotiazyd
i walsartan, zaleca się kontrolowanie stężenia potasu w osoczu (patrz punkt 4.4).
Leki, które mogą wywołać częstoskurcz komorowy typu torsades de pointes
Z powodu ryzyka wystąpienia hipokaliemii hydrochlorotiazyd należy podawać ostrożnie z lekami,
które mogą wywołać częstoskurcz komorowy typu torsade de pointes, w szczególności z lekami
przeciwarytmicznymi klasy Ia i klasy III oraz niektórymi lekami przeciwpsychotycznymi.
Leki wpływające na stężenie sodu w surowicy
Hiponatremiczne działanie leków moczopędnych może być nasilone podczas jednoczesnego
stosowania leków przeciwdepresyjnych, leków przeciwpsychotycznych, leków
przeciwpadaczkowych, itp. Należy zachować ostrożność podczas długotrwałego stosowania tych
leków.
Glikozydy naparstnicy
Może wystąpić hipokaliemia lub hipomagnezemia wywołana przez tiazydy jako działanie niepożądane
sprzyjające zaburzeniom rytmu serca spowodowanym stosowaniem glikozydów naparstnicy (patrz
punkt 4.4).
Sole wapnia i witamina D
Podawanie diuretyków tiazydowych, w tym hydrochlorotiazydu, z witaminą D lub solami wapnia
może nasilać zwiększenie stężenia wapnia w surowicy. Jednoczesne stosowanie tiazydowych leków
moczopędnych z solami wapnia może powodować hiperkalcemię u pacjentów predysponowanych do
wystąpienia hiperkalcemii (np. w przypadku nadczynności przytarczyc, nowotworu złośliwego lub
stanów zależnych od witaminy D) poprzez zwiększenie zwrotnego wchłaniania wapnia w kanalikach.
Leki przeciwcukrzycowe (doustne leki przeciwcukrzycowe i insulina)
Tiazydy mogą zmieniać tolerancję glukozy. Może być konieczne dostosowanie dawki leków
przeciwcukrzycowych.
Metforminę należy stosować ostrożnie z powodu ryzyka kwasicy mleczanowej wywołanej przez
możliwą czynnościową niewydolność nerek związaną ze stosowaniem hydrochlorotiazydu.
Leki beta-adrenolityczne i diazoksyd
Jednoczesne stosowanie diuretyków tiazydowych, w tym hydrochlorotiazydu, z lekami beta-
adrenolitycznymi może zwiększać ryzyko hiperglikemii. Diuretyki tiazydowe, w tym
hydrochlorotiazyd, mogą nasilać hiperglikemizujące działanie diazoksydu.
Leki stosowane w leczeniu dny moczanowej (probenecyd, sulfinpirazon i allopurynol)
Hydrochlorotiazyd może zwiększać stężenie kwasu moczowego w surowicy i dlatego może być
konieczna zmiana dawki leków zwiększających wydalanie kwasu moczowego z moczem. Może być
konieczne zwiększenie dawki probenecydu lub sulfinpirazonu. Jednoczesne podawanie diuretyków
tiazydowych, w tym hydrochlorotiazydu, może zwiększać częstość występowania reakcji
nadwrażliwości na allopurynol.
Leki przeciwcholinergiczne i inne leki wpływające na motorykę przewodu pokarmowego
Leki przeciwcholinergiczne (np. atropina, biperyden) mogą zwiększać biodostępność diuretyków
tiazydowych, prawdopodobnie w wyniku spowolnienia perystaltyki przewodu pokarmowego i
zmniejszenia szybkości opróżniania żołądka. Natomiast leki prokinetyczne, takie jak cyzapryd, mogą
zmniejszać biodostępność tiazydowych leków moczopędnych.
Amantadyna
Tiazydy, w tym hydrochlorotiazyd, mogą zwiększać ryzyko działań niepożądanych spowodowanych
przez amantadynę.
Żywice jonowymienne
Kolestyramina i kolestypol zmniejszają wchłanianie tiazydowych leków moczopednych, w tym
hydrochlorotiazydu. Może to doprowadzić do niewystarczającego działania tiazydowych leków
moczopędnych. Jednakże, zastosowanie dawki hydrochlorotiazydu co najmniej 4 godziny przed lub 4-
6 godzin po podaniu żywicy potencjalnie może zminimalizować interakcje.
Leki cytotoksyczne
Tiazydy, w tym hydrochlorotiazyd, mogą zmniejszać wydalanie leków cytotoksycznych (np.
cyklofosfamidu, metotreksatu) przez nerki i nasilać ich działanie supresyjne na szpik kostny.
Niedepolaryzujące leki zwiotczające mięśnie szkieletowe (np. tubokuraryna)
Tiazydy, w tym hydrochlorotiazyd, nasilają działanie środków zwiotczających mięśnie szkieletowe,
takich jak pochodne kurary.
Cyklosporyna
Jednoczesne leczenie cyklosporyną może zwiększać ryzyko hiperurykemii i wystąpienia powikłań
typu dny moczanowej.
Alkohol, barbiturany lub opioidy
Jednoczesne stosowanie tiazydowych leków moczopednych z substancjami, które także mają działanie
obniżające ciśnienie tętnicze (np. poprzez zmniejszenie aktywności współczulnej ośrodkowego układu
nerwowego lub bezpośrednie działanie rozszerzające naczynia krwionośne) może nasilać
niedociśnienie ortostatyczne.
Metylodopa
Zgłaszano pojedyncze przypadki niedokrwistości hemolitycznej u pacjentów leczonych jednocześnie
metylodopą i hydrochlorotiazydem.
Środki kontrastujące z zawartością jodu
U pacjentów z odwonieniem wywołanym diuretykami, istnieje zwiększone ryzyko ostrej
niewydolności nerek, zwłaszcza po podaniu dużych dawek produktów zawierających jod. Przed ich
podaniem, pacjenta należy odpowiednio nawodnić.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Działania niepożądane zgłaszane w badaniach klinicznych i wynikach badań diagnostycznych,
występujące częściej w przypadku skojarzenia walsartanu z hydrochlorotiazydem niż w grupie z
placebo oraz pojedyncze zgłoszenia po wprowadzeniu do obrotu przedstawiono poniżej według
klasyfikacji układów i narządów. Podczas leczenia skojarzonego walsartanem i hydrochlorotiazydem
mogą wystąpić działania niepożądane związane z każdym ze składników stosowanych w monoterapii,
których nie obserwowano w badaniach klinicznych.
Działania niepożądane są pogrupowane według częstości występowania, zaczynając od najczęstszych,
zgodnie z następującą definicją: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często
(≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000); nieznana (częstość
nie może być ustalona na podstawie dostępnych danych).
W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania działania niepożądane są wymienione
zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
Tabela 1. Częstość występowania działań niepożądanych związanych ze stosowaniem skojarzenia
walsartanu i hydrochlorotiazydu
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Niezbyt często Odwodnienie
Zaburzenia układu nerwowego
Bardzo rzadko Zawroty głowy
Niezbyt często Parestezja
Nieznana Omdlenie
Zaburzenia oka
Niezbyt często Niewyraźne widzenie
Zaburzenia ucha i błędnika
Niezbyt często Szum uszny
Zaburzenia naczyniowe
Niezbyt często Niedociśnienie
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Niezbyt często Kaszel
Nieznana Niekardiogenny obrzęk płuc
Zaburzenia żołądka i jelit
Bardzo rzadko Biegunka
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej
Niezbyt często Ból mięśni
Bardzo rzadko Ból stawów
Zaburzenia nerek i dróg moczowych
Nieznana Zaburzenia czynności nerek
Zaburzenia ogólne i zmiany w miejscu podania
Niezbyt często Zmęczenie
Badania diagnostyczne
Nieznana Zwiększone stężenie kwasu moczowego w surowicy,
zwiększone stężenie bilirubiny i kreatyniny w surowicy,
hipokaliemia, hiponatremia, zwiększone stężenie azotu
mocznikowego we krwi, neutropenia
Dodatkowe informacje o poszczególnych substancjach czynnych
Działania niepożądane zgłaszane wcześniej po zastosowaniu poszczególnych substancji czynnych
produktu leczniczego mogą również występować w przypadku stosowania skojarzenia walsartanu i
hydrochlorotiazydu, nawet, jeśli nie obserwowano ich w badaniach klinicznych lub po wprowadzeniu
leku do obrotu.
Tabela 2. Częstość występowania działań niepożądanych związanych ze stosowaniem walsartanu
Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Nieznana Zmniejszenie stężenia hemoglobiny, zmniejszenie
wartości hematokrytu, małopłytkowość
Zaburzenia układu immunologicznego
Nieznana Inne reakcje nadwrażliwości/ alergiczne, w tym choroba
posurowicza
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Nieznana Zwiększone stężenie potasu w surowicy, hiponatremia
Zaburzenia ucha i błędnika
Niezbyt często Zawroty głowy pochodzenia błędnikowego
Zaburzenia naczyń
Nieznana Zapalenie naczyń krwionośnych
Zaburzenia żołądka i jelit
Niezbyt często Ból brzucha
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Nieznana Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Nieznana Obrzęk naczyniowy, wysypka, świąd
Zaburzenia nerek i dróg moczowych
Nieznana Niewydolność nerek
Tabela 3. Częstość występowania działań niepożądanych związanych ze stosowaniem
hydrochlorotiazydu
Hydrochlorotiazyd przez wiele lat był powszechnie stosowany, często w dawkach większych niż
zawarte w produkcie leczniczym Co-Valsacor. U pacjentów leczonych diuretykami tiazydowymi w
monoterapii, w tym hydrochlorotiazydem, obserwowano następujące działania niepożądane:
Nowotwory łagodne, złośliwe i nieokreślone (w tym torbiele i polipy)
Nieznana Nieczerniakowe nowotwory złośliwe skóry (rak
podstawnokomórkowy i rak
kolczystokomórkowy skóry)1
Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Rzadko Małopłytkowość, czasami z plamicą
Bardzo rzadko Agranulocytoza, leukopenia, niedokrwistość
hemolityczna, niewydolność szpiku kostnego
Nieznana Niedokrwistość aplastyczna
Zaburzenia układu immunologicznego
Bardzo rzadko Reakcje nadwrażliwości
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Bardzo często Hipokaliemia, zwiększone stężenie lipidów we
krwi (zwłaszcza podczas stosowania większych
dawek)
Często Hiponatremia, hipomagnezemia, hiperurykemia
Rzadko Hiperkalcemia, hiperglikemia, cukromocz i
nasilenie zaburzeń metabolicznych w przebiegu
cukrzycy
Bardzo rzadko Zasadowica hipochloremiczna
Zaburzenia psychiczne
Rzadko Depresja, zaburzenia snu
Zaburzenia układu nerwowego
Rzadko Ból głowy, zawroty głowy, parestezja
Zaburzenia oka
Rzadko Zaburzenia widzenia
Nieznana Jaskra ostra zamkniętego kąta, nadmierne
nagromadzenie płynu między naczyniówką a
twardówką
Zaburzenia serca
Rzadko Zaburzenia rytmu serca
Zaburzenia naczyń
Często Niedociśnienie ortostatyczne
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Bardzo rzadko Niewydolność oddechowa, w tym zapalenie
płuc i obrzęk płuc, zespół ostrej niewydolności
oddechowej (ARDS) (patrz punkt 4.4)
Zaburzenia żołądka i jelit
Często Utrata apetytu, łagodne nudności i wymioty
Rzadko Zaparcie, zaburzenia żołądkowo-jelitowe,
biegunka
Bardzo rzadko Zapalenie trzustki
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Rzadko Cholestaza wewnątrzwątrobowa lub żółtaczka
Zaburzenia nerek i dróg moczowych
Nieznana Zaburzenia czynności nerek, ostra niewydolność
nerek
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Często Pokrzywka i inne postacie wysypki
Rzadko Nadwrażliwość na światło
Bardzo rzadko Martwicze zapalenie naczyń krwionośnych
i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka,
reakcje przypominające toczeń rumieniowaty
skórny, ponowne uczynnienie tocznia
rumieniowatego skórnego
Nieznana Rumień wielopostaciowy
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Nieznana Gorączka, osłabienie
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej
Nieznana Kurcze mięśni
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi
Często Impotencja
1Nieczerniakowe nowotwory złośliwe skóry. Na podstawie danych dostępnych z badań
epidemiologicznych stwierdzono związek między łączną dawką HCTZ a występowaniem NMSC
(patrz również punkty 4.4 i 5.1).
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Hydrochlorothiazidum 25 mg + Valsartanum 320 mg (tabletki powlekane)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- nie powyżej 30 °C
- chronić przed światłem
- chronić przed wilgocią / przechowywać w suchym miejscu
- w oryginalnym lub zewnętrznym opakowaniu
- Termin ważności
- 5 lat (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Rdzeń tabletki: Celuloza mikrokrystaliczna; Laktoza jednowodna; Magnezu stearynian; Kroskarmeloza sodowa; Powidon K-25; Krzemionka koloidalna bezwodna
- Otoczka: Hypromeloza; Tytanu dwutlenek (E 171); Makrogol 4000; Żelaza tlenek żółty (E 172)
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- barwniki: w składzie (Otoczka)
- laktoza: wymieniona w ChPL pkt 4.4; w składzie (Rdzeń tabletki)
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: blister
- Wygląd
- czerwony różowy owalny z linią podziału
Tabletki powlekane 80 mg + 12,5 mg są różowe, owalne, dwuwypukłe. Tabletki powlekane 160 mg + 12,5 mg są czerwonobrązowe, owalne, dwuwypukłe. Tabletki powlekane 160 mg + 25 mg są jasnobrązowe, owalne, dwuwypukłe. Tabletki powlekane 320 mg + 12,5 mg są różowe, owalne, dwuwypukłe. Tabletki powlekane 320 mg + 25 mg są jasnożółte, owalne, dwuwypukłe z linią podziału po jednej stronie. Tabletkę można podzielić na równe dawki. źródło: Ulotka, pkt 6 - owalny z linią podziału
Jasnożółte, owalne, dwuwypukłe tabletki powlekane z linią podziału po jednej stronie. Tabletkę można podzielić na równe dawki. źródło: ChPL, pkt 3
- czerwony różowy owalny z linią podziału
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu skojarzenia walsartanu i hydrochlorotiazydu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn należy wziąć pod uwagę, że niekiedy mogą wystąpić zawroty głowy lub uczucie zmęczenia.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
59 pozycji wyodrębnione przez model AI
- często: Niedociśnienie ortostatyczne; Utrata apetytu; łagodne nudności i wymioty; Pokrzywka; inne postacie wysypki; Impotencja
- niezbyt często: Odwodnienie; Parestezja; Niewyraźne widzenie; Szum uszny; Niedociśnienie; Kaszel; Ból mięśni; Zmęczenie
- rzadko: Depresja; zaburzenia snu; Ból głowy; Zaburzenia widzenia; Zaburzenia rytmu serca; Zaparcie; zaburzenia żołądkowo-jelitowe; Cholestaza wewnątrzwątrobowa; żółtaczka; Nadwrażliwość na światło
- bardzo rzadko: Zawroty głowy; Biegunka; Ból stawów; Zasadowica hipochloremiczna; Niewydolność oddechowa; zapalenie płuc; obrzęk płuc; zespół ostrej niewydolności oddechowej (ARDS); Zapalenie trzustki; Martwicze zapalenie naczyń krwionośnych; toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka; reakcje przypominające toczeń rumieniowaty skórny; ponowne uczynnienie tocznia rumieniowatego skórnego
- częstość nieznana: Omdlenie; Niekardiogenny obrzęk płuc; Zaburzenia czynności nerek; Zwiększone stężenie kwasu moczowego w surowicy; zwiększone stężenie bilirubiny i kreatyniny w surowicy; hipokaliemia; hiponatremia; zwiększone stężenie azotu mocznikowego we krwi; neutropenia; Zmniejszenie stężenia hemoglobiny; zmniejszenie wartości hematokrytu; małopłytkowość; Inne reakcje nadwrażliwości/ alergiczne, w tym choroba posurowicza; Zwiększone stężenie potasu w surowicy; Jaskra ostra zamkniętego kąta; nadmierne nagromadzenie płynu między naczyniówką a twardówką; ostra niewydolność nerek; Rumień wielopostaciowy; Gorączka; osłabienie; Kurcze mięśni
- częstość niepodana w tekście: nasilenie zaburzeń metabolicznych w przebiegu cukrzycy
Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Co-Valsacor
Kiedy nie stosować leku Co-Valsacor
- jeśli pacjent ma uczulenie na walsartan, hydrochlorotiazyd, pochodne sulfonamidów (substancje
o budowie chemicznej podobnej do hydrochlorotiazydu) lub na którykolwiek z pozostałych
składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
- powyżej 3 miesiąca ciąży (należy również unikać stosowania leku Co-Valsacor we wczesnym
okresie ciąży - patrz podpunkt ,,Ciąża i karmienie piersią’’);
- jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby, uszkodzenie małych przewodów żółciowych
w wątrobie (żółciowa marskość wątroby), skutkujące zastojem żółci w wątrobie (cholestaza);
- jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba nerek;
- jeśli pacjent nie może oddawać moczu (bezmocz);
- jeśli u pacjenta stosowana jest dializoterapia;
- jeśli pacjent ma małe stężenie potasu lub sodu we krwi lub zwiększone stężenie wapnia we
krwi, pomimo leczenia;
- jeśli pacjent ma dnę objawową;
- jeśli pacjent ma cukrzycę lub zaburzenia czynności nerek i jest leczony lekiem obniżającym
ciśnienie tętnicze, zawierającym aliskiren.
Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta, nie należy przyjmować leku Co-
Valsacor. Należy skonsultować się z lekarzem.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Co-Valsacor należy to omówić z lekarzem lub farmaceutą:
- jeśli pacjent przyjmuje leki oszczędzające potas, preparaty uzupełniające potas, zamienniki soli
kuchennej zawierające potas lub inne leki, które zwiększają stężenie potasu we krwi, takie jak
heparyna - lekarz może zalecić regularną kontrolę stężenia potasu we krwi;
- jeśli u pacjenta stwierdzono małe stężenie potasu we krwi;
- jeśli u pacjenta występuje biegunka lub nasilone wymioty;
- jeśli pacjent przyjmuje duże dawki leków moczopędnych (diuretyków);
- jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba serca;
- jeśli u pacjenta występuje niewydolność serca lub jeśli pacjent przebył zawał serca - należy
uważnie stosować się do zaleceń lekarza dotyczących początkowej dawki leku, lekarz może
również sprawdzić czynność nerek pacjenta;
- jeśli u pacjenta stwierdzono zwężenie tętnicy nerkowej;
- jeśli pacjentowi w ostatnim czasie przeszczepiono nerkę;
- jeśli u pacjenta stwierdzono hiperaldosteronizm, czyli chorobę, w której nadnercza wytwarzają
zbyt dużo hormonu o nazwie aldosteron; w takim przypadku nie zaleca się stosowania leku
Co-Valsacor;
- jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby lub nerek;
- jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpił obrzęk języka i twarzy, spowodowany reakcją
alergiczną, nazywaną obrzękiem naczynioruchowym, po przyjęciu innego leku (w tym
inhibitora ACE) - jeśli takie objawy wystąpią podczas stosowania leku Co-Valsacor, należy
natychmiast przerwać jego przyjmowanie i nigdy więcej go nie stosować, patrz także punkt 4;
- jeśli u pacjenta wystąpiła gorączka, wysypka i ból stawów, co może być objawem tocznia
rumieniowatego układowego (SLE, choroba autoimmunologiczna);
- jeśli pacjent ma cukrzycę, dnę, duże stężenie cholesterolu lub triglicerydów we krwi;
- jeśli u pacjenta w przeszłości występowały reakcje alergiczne po zażyciu innych leków
obniżających ciśnienie tętnicze z tej grupy (antagonistów receptora angiotensyny II) lub jeśli
pacjent ma alergię lub astmę;
- jeśli u pacjenta występuje pogorszenie widzenia lub ból oczu - mogą to być objawy
gromadzenia się płynu w unaczynionej błonie otaczającej oko (nadmiernego nagromadzenia
płynu między naczyniówką a twardówką) lub zwiększonego ciśnienia w oku, które mogą
wystąpić w ciągu kilku godzin do tygodni od rozpoczęcia leczenia lekiem Co-Valsacor; bez
rozpoczęcia leczenia objawy te mogą prowadzić do całkowitej utraty wzroku, a jeśli pacjent
wcześniej miał uczulenie na penicylinę lub sulfonamidy może być w grupie zwiększonego
ryzyka rozwoju tych objawów;
- lek Co-Valsacor może spowodować zwiększoną wrażliwość skóry na światło słoneczne;
- jeśli w przeszłości u pacjenta wystąpił nowotwór złośliwy skóry lub jeśli w trakcie leczenia
pojawi się nieoczekiwana zmiana skórna. Leczenie hydrochlorotiazydem, zwłaszcza dużymi
dawkami przez dłuższy czas, może zwiększyć ryzyko niektórych rodzajów nowotworów
złośliwych skóry i warg (nieczerniakowy nowotwór złośliwy skóry). Podczas przyjmowania
leku Co-Valsacor należy chronić skórę przed działaniem światła słonecznego i
promieniowaniem UV;
- jeśli w przeszłości po przyjęciu hydrochlorotiazydu u pacjenta występowały problemy z
oddychaniem lub płucami (w tym zapalenie płuc lub gromadzenie się płynu w płucach). Jeśli po
przyjęciu leku Co-Valsacor u pacjenta wystąpi ciężka duszność lub trudności z oddychaniem,
należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną;
- jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków stosowanych w leczeniu wysokiego
ciśnienia tętniczego:
- inhibitor ACE (na przykład enalapryl, lizynopryl, ramipryl), zwłaszcza jeśli pacjent
ma zaburzenia czynności nerek związane z cukrzycą,
- aliskiren.
Lekarz może zalecić regularną kontrolę czynności nerek, ciśnienia tętniczego oraz stężenia
elektrolitów (np. potasu) we krwi.
Patrz także podpunkt „Kiedy nie stosować leku Co-Valsacor”.
Jeśli którykolwiek z wyżej wymienionych stanów odnosi się do pacjenta, należy skontaktować się
z lekarzem.
Należy koniecznie powiadomić lekarza o ciąży, podejrzeniu lub planowaniu ciąży. Nie zaleca się
stosowania leku Co-Valsacor w pierwszym trymestrze ciąży i nie wolno go przyjmować po 3 miesiącu
ciąży, ponieważ stosowany w tym okresie ciąży może poważnie zaszkodzić dziecku (patrz podpunkt
,,Ciąża i karmienie piersią’’).
Dzieci i młodzież
Nie zaleca się stosowania leku Co-Valsacor u dzieci i młodzieży (w wieku poniżej 18 lat).
Co-Valsacor a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Działanie leku może ulec zmianie, jeśli lek Co-Valsacor jest stosowany jednocześnie z niektórymi
innymi lekami. Może wtedy zaistnieć konieczność zmiany dawki, stosowania innych środków
ostrożności lub w niektórych przypadkach zaprzestania przyjmowania jednego z leków. Dotyczy to
szczególnie takich leków, jak:
- lit, stosowany w leczeniu niektórych chorób psychicznych;
- leki lub substancje, które mogą zwiększać stężenie potasu we krwi, takie jak suplementy potasu
lub substytuty soli kuchennej zawierające potas, leki oszczędzające potas i heparyna;
- leki, które mogą zmniejszać stężenie potasu we krwi, takie jak diuretyki (leki moczopędne),
kortykosteroidy, leki przeczyszczające, karbenoksolon, amfoterycyna lub penicylina G;
- niektóre antybiotyki (z grupy ryfamycyny), leki stosowane, aby zapobiec odrzuceniu
przeszczepionego narządu (cyklosporyna) lub leki przeciwretrowirusowe stosowane w leczeniu
zakażeń HIV/AIDS (rytonawir) - leki te mogą nasilać działanie leku Co-Valsacor;
- leki, które mogą wywoływać „torsade de pointes” (nieregularna czynność serca), takie jak leki
przeciwarytmiczne (stosowane w leczeniu chorób serca) oraz niektóre leki
przeciwpsychotyczne;
- leki, które mogą zmniejszać stężenie sodu we krwi, takie jak leki przeciwdepresyjne, leki
przeciwpsychotyczne, leki przeciwpadaczkowe;
- leki stosowane w leczeniu dny, takie jak allopurynol, probenecyd, sulfinpirazon;
- terapeutyczne dawki witaminy D i suplementów wapnia;
- leki stosowane w leczeniu cukrzycy (doustne leki przeciwcukrzycowe, takie jak metformina lub
insuliny);
- inne leki obniżające ciśnienie tętnicze, w tym metylodopa;
- leki, które zwiększają ciśnienie tętnicze, takie jak noradrenalina lub adrenalina;
- digoksyna lub inne glikozydy naparstnicy (leki stosowane w leczeniu chorób serca);
- leki, które mogą zwiększać stężenie cukru we krwi, takie jak diazoksyd oraz leki beta-
adrenolityczne;
- leki cytotoksyczne (stosowane w leczeniu raka), takie jak metotreksat lub cyklofosfamid;
- leki przeciwbólowe, takie jak niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), w tym wybiórcze
inhibitory cyklooksygenazy-2 (inhibitory COX-2) i kwas acetylosalicylowy >3 g;
- leki zwiotczające mięśnie, takie jak tubokuraryna;
- leki przeciwcholinergiczne (leki stosowane w leczeniu różnych zaburzeń, takich jak skurcze
przewodu pokarmowego, skurcze pęcherza moczowego, astma, choroba lokomocyjna, kurcze
mięśni, choroba Parkinsona oraz pomocniczo podczas znieczulenia);
- amantadyna (lek stosowany w leczeniu choroby Parkinsona oraz w leczeniu i zapobieganiu
niektórym chorobom wywołanym przez wirusy);
- kolestyramina i kolestypol (leki stosowane głównie w celu zmniejszenia dużego stężenia
lipidów we krwi);
- alkohol, środki nasenne i znieczulające (leki działające nasennie lub przeciwbólowo, stosowane
np. podczas zabiegów chirurgicznych);
- środki kontrastujące zawierające jod (stosowane w badaniach obrazowych);
- inhibitor ACE lub aliskiren (patrz także podpunkty „Kiedy nie stosować leku Co-Valsacor”
oraz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Co-Valsacor z jedzeniem, piciem i alkoholem
Co-Valsacor może być przyjmowany w czasie posiłku lub niezależnie od posiłków.
Należy unikać spożywania alkoholu bez konsultacji z lekarzem. Alkohol może nasilić obniżenie
ciśnienia tętniczego i (lub) zwiększyć ryzyko zawrotów głowy lub omdlenia.
Ciąża i karmienie piersią
Przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Ciąża
Należy koniecznie powiadomić lekarza o ciąży, podejrzeniu lub planowaniu ciąży. Lekarz
zazwyczaj zaleci przerwanie stosowania leku Co-Valsacor przed zajściem w ciążę lub zaraz po
stwierdzeniu ciąży i zaleci przyjmowanie innego leku. Nie zaleca się stosowania leku Co-Valsacor w
pierwszym trymestrze ciąży i nie wolno go przyjmować po 3 miesiącu ciąży, ponieważ stosowany
w tym okresie ciąży może poważnie zaszkodzić dziecku.
Karmienie piersią
Należy powiadomić lekarza o karmieniu piersią lub o zamiarze karmienia piersią. Nie zaleca się
stosowania leku Co-Valsacor podczas karmienia piersią. Lekarz może wybrać inny lek, jeśli pacjentka
zamierza karmić piersią, szczególnie w przypadku karmienia noworodka lub wcześniaka.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Przed rozpoczęciem prowadzenia pojazdów, używania narzędzi, obsługiwania maszyn lub
wykonywania innych czynności wymagających koncentracji, pacjent powinien upewnić się, jaki
wpływ ma niego lek Co-Valsacor. Podobnie jak wiele innych leków stosowanych w leczeniu
wysokiego ciśnienia tętniczego, lek Co-Valsacor może w rzadkich przypadkach powodować zawroty
głowy i wpływać na zdolność koncentracji.
Co-Valsacor zawiera laktozę i sód
Jeżeli pacjent został poinformowany przez lekarza, że stwierdzono u niego nietolerancję niektórych
cukrów, powinien zwrócić się do lekarza przed przyjęciem tego leku.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w jednej tabletce, a więc można powiedzieć, że
zasadniczo „nie zawiera sodu”.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Niektóre działania niepożądane mogą być poważne i wymagać natychmiastowej pomocy
medycznej:
- należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem w razie wystąpienia objawów obrzęku
naczynioruchowego, takich jak:
- obrzęk twarzy, języka lub gardła,
- trudności w połykaniu,
- pokrzywka i trudności w oddychaniu;
- ciężka choroba skóry, powodująca wysypkę, zaczerwienienie skóry, powstawanie pęcherzy na
wargach, oczach lub w jamie ustnej, złuszczanie się skóry, gorączkę (toksyczne martwicze
oddzielanie się naskórka);
- pogorszenie widzenia lub ból oczu z powodu podwyższonego ciśnienia (możliwe objawy
gromadzenia się płynu w unaczynionej błonie otaczającej oko — nadmiernego nagromadzenia
płynu między naczyniówką a twardówką — lub ostrej jaskry zamkniętego kąta);
- gorączka, ból gardła, częstsze zakażenia (agranulocytoza);
- ostra niewydolność oddechowa (objawy obejmują ciężką duszność, gorączkę, osłabienie i
splątanie).
Te działania niepożądane występują bardzo rzadko lub z nieznaną częstością.
Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy przerwać stosowanie leku Co-Valsacor i
natychmiast skontaktować się z lekarzem (patrz także podpunkt 2 „Ostrzeżenia i środki
ostrożności”).
Do innych działań niepożądanych należą:
Niezbyt często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 pacjentów):
- kaszel
- niskie ciśnienie tętnicze
- uczucie „pustki” w głowie
- odwodnienie (z uczuciem pragnienia, suchością błony śluzowej jamy ustnej i języka, rzadkim
oddawaniem moczu, ciemnym zabarwieniem moczu, suchą skórą)
- ból mięśni
- zmęczenie
- mrowienie lub drętwienie
- nieostre widzenie
- szum uszny (np. syczenie, brzęczenie)
Bardzo rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów):
- zawroty głowy
- biegunka
- ból stawów
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- trudności w oddychaniu
- bardzo mała ilość oddawanego moczu
- małe stężenie sodu we krwi (które może wywołać uczucie zmęczenia, dezorientację, drżenie
mięśni i (lub) drgawki w ciężkich przypadkach)
- małe stężenie potasu we krwi (czasem z osłabieniem mięśni, kurczami mięśni, zaburzeniami
rytmu serca)
- mała liczba krwinek białych (z objawami takimi jak gorączka, zakażenia skóry, ból gardła lub
owrzodzenia jamy ustnej spowodowane zakażeniami, osłabienie)
- zwiększone stężenie bilirubiny we krwi (które w ciężkich przypadkach może spowodować
zażółcenie skóry i oczu)
- zwiększone stężenie azotu mocznikowego i kreatyniny we krwi (co może wskazywać na
nieprawidłową czynność nerek)
- zwiększone stężenie kwasu moczowego we krwi (co w ciężkich przypadkach może wywołać
napad dny)
- zasłabnięcie (omdlenie)
Poniższe działania niepożądane zostały zgłoszone po zastosowaniu leków zawierających tylko
walsartan lub tylko hydrochlorotiazyd:
Walsartan
Niezbyt często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 pacjentów):
- uczucie wirowania
- ból brzucha
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- wysypka skórna ze świądem skóry lub bez i z niektórymi z następujących objawów: gorączka,
ból stawów, ból mięśni, obrzęk węzłów chłonnych i (lub) objawy grypopodobne
- wysypka, fioletowo-czerwone plamy, gorączka, świąd (objawy zapalenia naczyń krwionośnych)
- mała liczba płytek krwi (czasem z nietypowym krwawieniem lub wybroczynami na skórze)
- duże stężenie potasu we krwi (czasem z kurczami mięśni, zaburzeniami rytmu serca)
- reakcje uczuleniowe (z objawami takimi jak wysypka, świąd, pokrzywka, trudności w
oddychaniu lub połykaniu, zawroty głowy)
- obrzęk, głównie twarzy i gardła; wysypka; świąd
- zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych
- zmniejszenie stężenia hemoglobiny i odsetka krwinek czerwonych we krwi (oba objawy mogą
w ciężkich przypadkach spowodować niedokrwistość)
- niewydolność nerek
- małe stężenie sodu we krwi (które może wywołać uczucie zmęczenia, dezorientację, drżenie
mięśni i (lub) drgawki w ciężkich przypadkach)
Hydrochlorotiazyd
Bardzo często (mogą wystąpić u co najmniej 1 na 10 pacjentów):
- małe stężenie potasu we krwi
- zwiększone stężenie lipidów we krwi
Często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 pacjentów):
- małe stężenie sodu we krwi
- małe stężenie magnezu we krwi
- duże stężenie kwasu moczowego we krwi
- swędząca wysypka i inne rodzaje wysypki
- zmniejszony apetyt
- łagodne nudności i wymioty
- zawroty głowy, omdlenie podczas wstawania
- niezdolność do osiągnięcia lub utrzymania erekcji
Rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1000 pacjentów):
- obrzęki pęcherze na skórze (z powodu zwiększonej wrażliwości na światło słoneczne)
- duże stężenie wapnia we krwi
- duże stężenie cukru we krwi
- obecność cukru w moczu
- nasilenie zaburzeń metabolicznych w przebiegu cukrzycy
- zaparcie, biegunka, dyskomfort w żołądku lub jelitach, zaburzenia wątroby, które mogą
wystąpić razem z zażółceniem skóry i oczu
- nieregularny rytm serca
- ból głowy
- zaburzenia snu
- przygnębienie (depresja)
- mała liczba płytek krwi (czasem z podskórnym krwawieniem lub siniaczeniem)
- zawroty głowy
- uczucie mrowienia lub drętwienia
- zaburzenie widzenia
Bardzo rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów):
- zapalenie naczyń krwionośnych z objawami takimi jak wysypka, fioletowo-czerwone plamy,
gorączka
- wysypka, świąd, pokrzywka, trudności w oddychaniu lub połykaniu, zawroty głowy (reakcje
nadwrażliwości)
- wysypka na twarzy, ból stawów, zaburzenia mięśni, gorączka (toczeń rumieniowaty)
- silny ból w nadbrzuszu (zapalenie trzustki)
- trudności w oddychaniu z gorączką, kaszlem, świszczącym oddechem, dusznością
(niewydolność oddechowa, w tym zapalenie płuc oraz obrzęk płuc)
- bladość skóry, zmęczenie, duszność, ciemne zabarwienie moczu (niedokrwistość hemolityczna)
- gorączka, ból gardła lub owrzodzenie błony śluzowej jamy ustnej na skutek zakażenia
(leukopenia)
- stan splątania, zmęczenie, drżenie i kurcze mięśni, przyspieszony oddech (zasadowica
hipochloremiczna)
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- nowotwory złośliwe skóry i warg (nieczerniakowe nowotwory złośliwe skóry)
- osłabienie, powstawanie siniaków i częste zakażenia (niedokrwistość aplastyczna)
- znaczne zmniejszenie ilości oddawanego moczu (możliwe objawy zaburzenia czynności nerek
lub niewydolności nerek)
- wysypka, zaczerwienienie skóry, powstawanie pęcherzy na wargach, oczach lub w jamie
ustnej, złuszczanie się skóry, gorączka (możliwe objawy rumienia wielopostaciowego)
- kurcze mięśni
- gorączka
- osłabienie (astenia)
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
- Nadwrażliwość na substancje czynne, inne pochodne sulfonamidów lub na którąkolwiek
substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
- Drugi i trzeci trymestr ciąży (punkty 4.4 i 4.6).
- Ciężkie zaburzenia czynności wątroby, marskość żółciowa wątroby i cholestaza.
- Ciężkie zaburzenia czynności nerek (klirens kreatyniny <30 ml/min), bezmocz.
- Oporna na leczenie hipokaliemia, hiponatremia, hiperkalcemia i objawowa hiperurykemia.
- Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego Co-Valsacor z produktami zawierającymi
aliskiren jest przeciwwskazane u pacjentów z cukrzycą lub zaburzeniem czynności nerek
(współczynnik przesączania kłębuszkowego, GFR<60 ml/min/1,73 m2) (patrz punkty 4.5 i 5.1).
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Zaburzenia równowagi elektrolitowej
Walsartan
Nie zaleca się jednoczesnego stosowania preparatów uzupełniających potas, diuretyków
oszczędzających potas, zamienników soli kuchennej zawierających potas lub innych leków, które
mogą zwiększyć stężenie potasu (heparyna, itp.). Zaleca się częste oznaczanie stężenia potasu we
krwi.
Hydrochlorotiazyd
Podczas leczenia diuretykami tiazydowymi, w tym hydrochlorotiazydem, obserwowano hipokaliemię.
Zaleca się częste kontrolowanie stężenia potasu w surowicy.
Leczenie diuretykami tiazydowymi, w tym hydrochlorotiazydem, może wiązać się z hiponatremią i
zasadowicą hipochloremiczną. Tiazydy, w tym hydrochlorotiazyd, zwiększają wydalanie magnezu z
moczem, co może prowadzić do hipomagnezemii. Diuretyki tiazydowe zmniejszają wydalanie
wapnia, co może prowadzić do hiperkalcemii.
W przypadku każdego pacjenta leczonego diuretykami należy, w odpowiednich odstępach czasu,
oznaczać stężenie elektrolitów w surowicy.
Pacjenci z niedoborem sodu i (lub) odwodnieni
Pacjentów przyjmujących diuretyki tiazydowe, w tym hydrochlorotiazyd należy obserwować, czy nie
występują u nich kliniczne objawy zaburzeń równowagi wodno-elektrolitowej.
U pacjentów ze znacznym niedoborem sodu i (lub) odwodnionych, np. z powodu przyjmowania
dużych dawek diuretyków, w rzadkich przypadkach, po rozpoczęciu leczenia walsartanem i
hydrochlorotiazydem może wystąpić objawowe niedociśnienie tętnicze. Przed rozpoczęciem leczenia
produktem złożonym zawierającym walsartan i hydrochlorotiazyd należy wyrównać niedobór sodu i
(lub) objętość krwi krążącej.
Pacjenci z ciężką, przewlekłą niewydolnością serca lub innymi chorobami z pobudzeniem układu
renina-angiotensyna-aldosteron
U pacjentów, u których czynność nerek może zależeć od aktywności układu renina-angiotensyna-
aldosteron (np. pacjenci z ciężką zastoinową niewydolnością serca), leczenie inhibitorami enzymu
konwertującego angiotensynę wiązało się ze skąpomoczem i (lub) postępującą azotemią oraz, w
rzadkich przypadkach, z ostrą niewydolnością nerek i (lub) zgonem. Ocena pacjentów z
niewydolnością serca lub pacjentów po zawale mięśnia sercowego powinna zawsze uwzględniać
ocenę czynności nerek. Brak doświadczeń dotyczących jednoczesnego leczenia walsartanem i
hydrochlorotiazydem pacjentów z ciężką przewlekłą niewydolnością serca. Dlatego też nie można
wykluczyć, że ze względu na hamowanie układu renina-angiotensyna-aldosteron stosowanie
walsartanu i hydrochlorotiazydu możne powodować zaburzenia czynności nerek. Produktu
leczniczego Co-Valsacor nie należy stosować w tej grupie pacjentów.
Zwężenie tętnicy nerkowej
Produktu leczniczego Co-Valsacor nie należy stosować w leczeniu nadciśnienia tętniczego u
pacjentów z jednostronnym lub obustronnym zwężeniem tętnicy nerkowej lub ze zwężeniem tętnicy
jedynej czynnej nerki, ponieważ może dojść do zwiększenia stężenia mocznika we krwi i stężenia
kreatyniny w surowicy u tych pacjentów.
Hiperaldosteronizm pierwotny
Produktu leczniczego Co-Valsacor nie należy stosować u pacjentów z pierwotnym
hiperaldosteronizmem z powodu zahamowania aktywności układu renina-angiotensyna u tych osób.
Zwężenie zastawki aorty i zastawki dwudzielnej, kardiomiopatia przerostowa z zawężeniem drogi
odpływu z lewej komory
Tak jak w przypadku wszystkich innych leków rozszerzających naczynia krwionośne, wskazana jest
szczególna ostrożność u pacjentów, u których występuje zwężenie zastawki aorty, zastawki
dwudzielnej lub kardiomiopatia przerostowa z zawężeniem drogi odpływu z lewej komory.
Zaburzenia czynności nerek
U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek z klirensem kreatyniny ≥ 30 ml/min, zmiana dawki nie
jest konieczna (patrz punkt 4.2). W czasie stosowania produktu leczniczego Co-Valsacor u pacjentów
z zaburzeniami czynności nerek zaleca się okresowe kontrolowanie stężenia potasu, kreatyniny i
kwasu moczowego w surowicy.
Stan po przeszczepieniu nerki
Dotychczas brak doświadczeń dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego Co-
Valsacor u pacjentów, którym niedawno przeszczepiono nerkę.
Zaburzenia czynności wątroby
U pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby, bez cholestazy
produkt leczniczy Co-Valsacor należy stosować ostrożnie (patrz punkty 4.2 i 5.2). U pacjentów z
zaburzeniami czynności wątroby lub postępującą chorobą wątroby należy ostrożnie podawać tiazydy,
ponieważ niewielkie zmiany równowagi wodno-elektrolitowej mogą wywołać śpiączkę wątrobową.
Obrzęk naczynioruchowy w wywiadzie
U pacjentów leczonych walsartanem obserwowano obrzęk naczynioruchowy, w tym obrzęk krtani i
głośni, powodujący zwężenie dróg oddechowych i (lub) obrzęk twarzy, warg, gardła i (lub) języka; u
niektórych z tych pacjentów obrzęk naczynioruchowy występował wcześniej po zastosowaniu innych
leków, w tym inhibitorów ACE. Należy natychmiast przerwać leczenie produktem leczniczym Co-
Valsacor u pacjentów, u których wystąpił obrzęk naczynioruchowy oraz nie należy ponownie
podawać produktu leczniczego Co-Valsacor tym pacjentom (patrz punkt 4.8).
Toczeń rumieniowaty układowy
Zgłaszano przypadki nasilenia lub uaktywnienia układowego tocznia rumieniowatego pod wpływem
diuretyków tiazydowych, w tym hydrochlorotiazydu.
Inne zaburzenia metaboliczne
Diuretyki tiazydowe, w tym hydrochlorotiazyd, mogą wpływać na tolerancję glukozy i zwiększać
stężenie cholesterolu, triglicerydów i kwasu moczowego w surowicy. U pacjentów z cukrzycą może
być konieczna zmiana dawki insuliny lub doustnych leków hipoglikemizujących.
Tiazydy mogą zmniejszać wydalanie wapnia z moczem, powodując okresowe i nieznaczne
zwiększenie stężenie wapnia w surowicy, bez znanych zaburzeń metabolizmu wapnia. Wyraźna
hiperkalcemia może świadczyć o nadczynności przytarczyc. Przed wykonaniem testów czynności
przytarczyc należy odstawić tiazydy.
Nadwrażliwość na światło
Zgłaszano przypadki nadwrażliwości na światło po zastosowaniu diuretyków tiazydowych (patrz
punkt 4.8). Jeśli podczas leczenia wystąpi reakcja nadwrażliwości na światło, zaleca się przerwanie
leczenia. Jeśli konieczne jest wznowienie leczenia diuretykiem, zaleca się ochronę miejsc narażonych
na działanie promieni słonecznych lub sztucznych promieni UVA.
Ciąża
Nie należy rozpoczynać leczenia antagonistami receptora angiotensyny II (AIIRAs) w czasie ciąży.
Jeśli kontynuacja leczenia AIIRAs nie jest konieczna, u pacjentek planujących ciążę należy
zastosować leczenie innymi lekami przeciwnadciśnieniowymi o ustalonym bezpieczeństwie
stosowania w okresie ciąży. W przypadku stwierdzenia ciąży, AIIRAs należy natychmiast odstawić i
jeśli to konieczne, zastosować alternatywne leczenie (patrz punkty 4.3 i 4.6).
Informacje ogólne
Należy zachować ostrożność u pacjentów, u których wcześniej występowały reakcje nadwrażliwości
na innych antagonistów receptorów angiotensyny II. Reakcje nadwrażliwości na hydrochlorotiazyd są
bardziej prawdopodobne u pacjentów z alergią lub astmą.
Nadmierne nagromadzenie płynu między naczyniówką a twardówką, ostra krótkowzroczność i jaskra
wtórna zamkniętego kąta
Sulfonamidy i leki będące pochodnymi sulfonamidów mogą powodować reakcję idiosynkratyczną
wywołującą nadmierne nagromadzenie płynu między naczyniówką a twardówką z ograniczeniem pola
widzenia, przejściową krótkowzroczność i ostrą jaskrę zamkniętego kąta. Objawy obejmują nagłe
pogorszenie ostrości widzenia lub ból oka, zazwyczaj występujące w ciągu kilku godzin lub tygodni
od rozpoczęcia leczenia. Nieleczona ostra jaskra zamkniętego kąta może doprowadzić do trwałej
utraty wzroku. Leczenie początkowe polega na jak najszybszym przerwaniu stosowania leku. Jeśli
ciśnienie wewnątrzgałkowe pozostaje niekontrolowane, należy niezwłocznie rozważyć leczenie
zachowawcze lub chirurgiczne. Czynniki ryzyka wystąpienia ostrej jaskry zamkniętego kąta mogą
obejmować alergię na sulfonamidy lub penicylinę w wywiadzie.
Podwójna blokada układu renina-angiotensyna-aldosteron (RAA)
Istnieją dowody, iż jednoczesne stosowanie inhibitorów ACE, antagonistów receptora angiotensyny II
(AIIRA) lub aliskirenu zwiększa ryzyko niedociśnienia, hiperkaliemii oraz zaburzenia czynności
nerek (w tym ostrej niewydolności nerek). W związku z tym nie zaleca się podwójnego blokowania
układu RAA poprzez jednoczesne zastosowanie inhibitorów ACE, antagonistów receptora
angiotensyny II lub aliskirenu (patrz punkty 4.5 i 5.1).
Jeśli zastosowanie podwójnej blokady układu RAA jest absolutnie konieczne, powinno być
prowadzone wyłącznie pod nadzorem specjalisty, a parametry życiowe pacjenta, takie jak czynność
nerek, stężenie elektrolitów oraz ciśnienie krwi powinny być ściśle monitorowane.
U pacjentów z nefropatią cukrzycową nie należy stosować jednocześnie inhibitorów ACE oraz
antagonistów receptora angiotensyny II.
Nieczerniakowe nowotwory złośliwe skóry
W dwóch badaniach epidemiologicznych z wykorzystaniem danych z duńskiego krajowego rejestru
nowotworów złośliwych stwierdzono zwiększenie ryzyka nieczerniakowych nowotworów złośliwych
skóry (NMSC, ang. non-melanoma skin cancer) [raka podstawnokomórkowego (BCC, ang. basal cell
carcinoma) i raka kolczystokomórkowego (SCC, ang. squamous cell carcinoma)] w warunkach
zwiększającego się łącznego narażenia organizmu na hydrochlorotiazyd (HCTZ). W mechanizmie
rozwoju NMCS mogą odgrywać rolę właściwości fotouczulające HCTZ.
Pacjentów przyjmujących HCTZ należy poinformować o ryzyku NMSC i zalecić regularne
sprawdzanie, czy na skórze nie pojawiły się nowe zmiany, i szybki kontakt z lekarzem w przypadku
stwierdzenia jakichkolwiek podejrzanych zmian skórnych. Pacjentom należy zalecić podejmowanie
możliwych działań zapobiegawczych w celu minimalizacji ryzyka rozwoju nowotworów złośliwych
skóry, jak ograniczanie narażania się na działanie światła słonecznego i promieniowania UV, a jeśli to
niemożliwe - odpowiednią ochronę. Niepokojące zmiany skórne należy niezwłocznie badać z
możliwością wykonania biopsji z oceną histologiczną. U osób, u których w przeszłości występowały
NMSC, może być konieczne ponowne rozważenie stosowania HCTZ (patrz również punkt 4.8).
Ostra toksyczność na układ oddechowy
Po przyjęciu hydrochlorotiazydu notowano bardzo rzadko poważne przypadki ostrej toksyczności na
układ oddechowy, w tym zespół ostrej niewydolności oddechowej (ARDS, ang. acute respiratory
distress syndrome). Obrzęk płuc zwykle rozwija się w ciągu kilku minut do kilku godzin po przyjęciu
hydrochlorotiazydu. Początkowo objawy obejmują duszność, gorączkę, osłabioną czynność płuc i
niedociśnienie tętnicze. Jeśli podejrzewa się rozpoznanie ARDS, należy odstawić produkt leczniczy
Co-Valsacor i zastosować odpowiednie leczenie. Hydrochlorotiazydu nie należy podawać pacjentom,
u których wcześniej po przyjęciu hydrochlorotiazydu wystąpił ARDS.
Produkt leczniczy Co-Valsacor zawiera laktozę. Pacjenci z rzadko występującą dziedziczną
nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy, zaburzeniami wchłaniania glukozy-galaktozy nie
powinni przyjmować tego produktu leczniczego.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w jednej tabletce, a więc można powiedzieć, że
zasadniczo „nie zawiera sodu”.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Interakcje związane ze stosowaniem walsartanu, jak i hydrochlorotiazydu
Niezalecane jednoczesne stosowanie
Lit
Donoszono o przemijającym zwiększeniu stężenia litu w surowicy i nasileniu jego toksyczności
podczas jednoczesnego stosowania inhibitorów ACE i tiazydów, w tym hydrochlorotiazydu. Z
powodu braku doświadczeń z jednoczesnym stosowaniem walsartanu i litu, nie zaleca się takiego
skojarzenia. Jeśli jednak jest ono konieczne, zaleca się uważne kontrolowanie stężenia litu we krwi.
Jednoczesne stosowanie, które wymaga zachowania szczególnej ostrożności
Inne leki przeciwnadciśnieniowe
Produkt złożony zawierający walsartan i hydrochlorotiazyd może nasilać działanie innych leków
przeciwnadciśnieniowych (np. guanetydyny, metylodopy, leków rozszerzających naczynia
krwionośne, inhibitorów ACE, antagonistów receptora angiotensyny II (AIIRA), leków beta-
adrenolitycznych, antagonistów wapnia oraz bezpośrednich inhibitorów reniny (DRI).
Aminy presyjne (np. noradrenalina, adrenalina)
Możliwe osłabienie reakcji na aminy presyjne. Znaczenie kliniczne tego działania jest niejasne i
niewystarczające, aby wykluczyć ich stosowanie.
Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), w tym wybiórcze inhibitory COX-2, kwas
acetylosalicylowy (>3 g/dobę) i niewybiórcze NLPZ
W przypadku podawania antagonistów angiotensyny II i hydrochlorotiazydu jednocześnie z
niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ), może wystąpić osłabienie działania
przeciwnadciśnieniowego. Ponadto, jednoczesne stosowanie produktu leczniczego Co-Valsacor i
NLPZ może prowadzić do pogorszenia czynności nerek oraz zwiększenia stężenia potasu w surowicy.
Dlatego na początku leczenia zaleca się kontrolę czynności nerek oraz odpowiednie nawodnienie
pacjenta.
Interakcje związane ze stosowaniem walsartanu
Dane z badania klinicznego wykazały, że podwójna blokada układu renina-angiotensyna-aldosteron
(RAA) w wyniku jednoczesnego zastosowania inhibitorów ACE, antagonistów receptora
angiotensyny II lub aliskirenu jest związana z większą częstością występowania zdarzeń
niepożądanych, takich jak niedociśnienie, hiperkaliemia oraz zaburzenia czynności nerek (w tym ostra
niewydolność nerek) w porównaniu z zastosowaniem leku z grupy antagonistów układu RAA w
monoterapii (patrz punkty 4.3, 4.4 i 5.1).
Niezalecane jednoczesne stosowanie
Diuretyki oszczędzające potas, preparaty uzupełniające potas, zamienniki soli kuchennej zawierające
potas i inne substancje, które mogą zwiększać stężenie potasu
Jeśli stosowanie leków posiadających wpływ na stężenie potasu z walsartanem jest konieczne, zaleca
się kontrolowanie stężenia potasu w osoczu.
Białka transportujące
Dane z badań in vitro wskazują, że walsartan jest substratem transportera wychwytu wątrobowego
OATP1B1/OATP1B3 i transportera wyrzutu wątrobowego MRP2. Znaczenie kliniczne tych danych
jest nieznane. Jednoczesne stosowanie inhibitorów transportera wychwytu (np. ryfampicyny,
cyklosporyny) lub transportera wyrzutu (np. rytonawiru) może zwiększyć ogólnoustrojowe narażenie
na walsartan. Należy zachować odpowiednią ostrożność podczas rozpoczynania lub kończenia
leczenia skojarzonego tymi lekami.
Brak interakcji
W badaniach dotyczących interakcji leków nie stwierdzono istotnych klinicznie interakcji walsartanu
z którąkolwiek z następujących substancji: cymetydyną, warfaryną, furosemidem, digoksyną,
atenololem, indometacyną, hydrochlorotiazydem, amlodypiną, glibenklamidem. Digoksyna i
indometacyna mogą wchodzić w interakcje z hydrochlorotiazydem, który jest jedną z substancji
czynnych produktu leczniczego Co-Valsacor (patrz interakcje związane ze stosowaniem
hydrochlorotiazydu).
Interakcje związane ze stosowaniem hydrochlorotiazydu
Jednoczesne stosowanie, które wymaga zachowania szczególnej ostrożności
Leki wpływające na stężenie potasu w surowicy
Działanie hipokaliemiczne hydrochlorotiazydu może być nasilone podczas jednoczesnego stosowania
leków moczopędnych zwiększających wydalanie potasu z moczem, kortykosteroidów, środków
przeczyszczających, ACTH, amfoterycyny, karbenoksolonu, penicyliny G, kwasu salicylowego i jego
pochodnych.
Jeśli leki te mają być stosowane jednocześnie z produktem złożonym zawierającym hydrochlorotiazyd
i walsartan, zaleca się kontrolowanie stężenia potasu w osoczu (patrz punkt 4.4).
Leki, które mogą wywołać częstoskurcz komorowy typu torsades de pointes
Z powodu ryzyka wystąpienia hipokaliemii hydrochlorotiazyd należy podawać ostrożnie z lekami,
które mogą wywołać częstoskurcz komorowy typu torsade de pointes, w szczególności z lekami
przeciwarytmicznymi klasy Ia i klasy III oraz niektórymi lekami przeciwpsychotycznymi.
Leki wpływające na stężenie sodu w surowicy
Hiponatremiczne działanie leków moczopędnych może być nasilone podczas jednoczesnego
stosowania leków przeciwdepresyjnych, leków przeciwpsychotycznych, leków
przeciwpadaczkowych, itp. Należy zachować ostrożność podczas długotrwałego stosowania tych
leków.
Glikozydy naparstnicy
Może wystąpić hipokaliemia lub hipomagnezemia wywołana przez tiazydy jako działanie niepożądane
sprzyjające zaburzeniom rytmu serca spowodowanym stosowaniem glikozydów naparstnicy (patrz
punkt 4.4).
Sole wapnia i witamina D
Podawanie diuretyków tiazydowych, w tym hydrochlorotiazydu, z witaminą D lub solami wapnia
może nasilać zwiększenie stężenia wapnia w surowicy. Jednoczesne stosowanie tiazydowych leków
moczopędnych z solami wapnia może powodować hiperkalcemię u pacjentów predysponowanych do
wystąpienia hiperkalcemii (np. w przypadku nadczynności przytarczyc, nowotworu złośliwego lub
stanów zależnych od witaminy D) poprzez zwiększenie zwrotnego wchłaniania wapnia w kanalikach.
Leki przeciwcukrzycowe (doustne leki przeciwcukrzycowe i insulina)
Tiazydy mogą zmieniać tolerancję glukozy. Może być konieczne dostosowanie dawki leków
przeciwcukrzycowych.
Metforminę należy stosować ostrożnie z powodu ryzyka kwasicy mleczanowej wywołanej przez
możliwą czynnościową niewydolność nerek związaną ze stosowaniem hydrochlorotiazydu.
Leki beta-adrenolityczne i diazoksyd
Jednoczesne stosowanie diuretyków tiazydowych, w tym hydrochlorotiazydu, z lekami beta-
adrenolitycznymi może zwiększać ryzyko hiperglikemii. Diuretyki tiazydowe, w tym
hydrochlorotiazyd, mogą nasilać hiperglikemizujące działanie diazoksydu.
Leki stosowane w leczeniu dny moczanowej (probenecyd, sulfinpirazon i allopurynol)
Hydrochlorotiazyd może zwiększać stężenie kwasu moczowego w surowicy i dlatego może być
konieczna zmiana dawki leków zwiększających wydalanie kwasu moczowego z moczem. Może być
konieczne zwiększenie dawki probenecydu lub sulfinpirazonu. Jednoczesne podawanie diuretyków
tiazydowych, w tym hydrochlorotiazydu, może zwiększać częstość występowania reakcji
nadwrażliwości na allopurynol.
Leki przeciwcholinergiczne i inne leki wpływające na motorykę przewodu pokarmowego
Leki przeciwcholinergiczne (np. atropina, biperyden) mogą zwiększać biodostępność diuretyków
tiazydowych, prawdopodobnie w wyniku spowolnienia perystaltyki przewodu pokarmowego i
zmniejszenia szybkości opróżniania żołądka. Natomiast leki prokinetyczne, takie jak cyzapryd, mogą
zmniejszać biodostępność tiazydowych leków moczopędnych.
Amantadyna
Tiazydy, w tym hydrochlorotiazyd, mogą zwiększać ryzyko działań niepożądanych spowodowanych
przez amantadynę.
Żywice jonowymienne
Kolestyramina i kolestypol zmniejszają wchłanianie tiazydowych leków moczopednych, w tym
hydrochlorotiazydu. Może to doprowadzić do niewystarczającego działania tiazydowych leków
moczopędnych. Jednakże, zastosowanie dawki hydrochlorotiazydu co najmniej 4 godziny przed lub 4-
6 godzin po podaniu żywicy potencjalnie może zminimalizować interakcje.
Leki cytotoksyczne
Tiazydy, w tym hydrochlorotiazyd, mogą zmniejszać wydalanie leków cytotoksycznych (np.
cyklofosfamidu, metotreksatu) przez nerki i nasilać ich działanie supresyjne na szpik kostny.
Niedepolaryzujące leki zwiotczające mięśnie szkieletowe (np. tubokuraryna)
Tiazydy, w tym hydrochlorotiazyd, nasilają działanie środków zwiotczających mięśnie szkieletowe,
takich jak pochodne kurary.
Cyklosporyna
Jednoczesne leczenie cyklosporyną może zwiększać ryzyko hiperurykemii i wystąpienia powikłań
typu dny moczanowej.
Alkohol, barbiturany lub opioidy
Jednoczesne stosowanie tiazydowych leków moczopednych z substancjami, które także mają działanie
obniżające ciśnienie tętnicze (np. poprzez zmniejszenie aktywności współczulnej ośrodkowego układu
nerwowego lub bezpośrednie działanie rozszerzające naczynia krwionośne) może nasilać
niedociśnienie ortostatyczne.
Metylodopa
Zgłaszano pojedyncze przypadki niedokrwistości hemolitycznej u pacjentów leczonych jednocześnie
metylodopą i hydrochlorotiazydem.
Środki kontrastujące z zawartością jodu
U pacjentów z odwonieniem wywołanym diuretykami, istnieje zwiększone ryzyko ostrej
niewydolności nerek, zwłaszcza po podaniu dużych dawek produktów zawierających jod. Przed ich
podaniem, pacjenta należy odpowiednio nawodnić.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Działania niepożądane zgłaszane w badaniach klinicznych i wynikach badań diagnostycznych,
występujące częściej w przypadku skojarzenia walsartanu z hydrochlorotiazydem niż w grupie z
placebo oraz pojedyncze zgłoszenia po wprowadzeniu do obrotu przedstawiono poniżej według
klasyfikacji układów i narządów. Podczas leczenia skojarzonego walsartanem i hydrochlorotiazydem
mogą wystąpić działania niepożądane związane z każdym ze składników stosowanych w monoterapii,
których nie obserwowano w badaniach klinicznych.
Działania niepożądane są pogrupowane według częstości występowania, zaczynając od najczęstszych,
zgodnie z następującą definicją: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często
(≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000); nieznana (częstość
nie może być ustalona na podstawie dostępnych danych).
W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania działania niepożądane są wymienione
zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
Tabela 1. Częstość występowania działań niepożądanych związanych ze stosowaniem skojarzenia
walsartanu i hydrochlorotiazydu
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Niezbyt często Odwodnienie
Zaburzenia układu nerwowego
Bardzo rzadko Zawroty głowy
Niezbyt często Parestezja
Nieznana Omdlenie
Zaburzenia oka
Niezbyt często Niewyraźne widzenie
Zaburzenia ucha i błędnika
Niezbyt często Szum uszny
Zaburzenia naczyniowe
Niezbyt często Niedociśnienie
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Niezbyt często Kaszel
Nieznana Niekardiogenny obrzęk płuc
Zaburzenia żołądka i jelit
Bardzo rzadko Biegunka
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej
Niezbyt często Ból mięśni
Bardzo rzadko Ból stawów
Zaburzenia nerek i dróg moczowych
Nieznana Zaburzenia czynności nerek
Zaburzenia ogólne i zmiany w miejscu podania
Niezbyt często Zmęczenie
Badania diagnostyczne
Nieznana Zwiększone stężenie kwasu moczowego w surowicy,
zwiększone stężenie bilirubiny i kreatyniny w surowicy,
hipokaliemia, hiponatremia, zwiększone stężenie azotu
mocznikowego we krwi, neutropenia
Dodatkowe informacje o poszczególnych substancjach czynnych
Działania niepożądane zgłaszane wcześniej po zastosowaniu poszczególnych substancji czynnych
produktu leczniczego mogą również występować w przypadku stosowania skojarzenia walsartanu i
hydrochlorotiazydu, nawet, jeśli nie obserwowano ich w badaniach klinicznych lub po wprowadzeniu
leku do obrotu.
Tabela 2. Częstość występowania działań niepożądanych związanych ze stosowaniem walsartanu
Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Nieznana Zmniejszenie stężenia hemoglobiny, zmniejszenie
wartości hematokrytu, małopłytkowość
Zaburzenia układu immunologicznego
Nieznana Inne reakcje nadwrażliwości/ alergiczne, w tym choroba
posurowicza
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Nieznana Zwiększone stężenie potasu w surowicy, hiponatremia
Zaburzenia ucha i błędnika
Niezbyt często Zawroty głowy pochodzenia błędnikowego
Zaburzenia naczyń
Nieznana Zapalenie naczyń krwionośnych
Zaburzenia żołądka i jelit
Niezbyt często Ból brzucha
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Nieznana Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Nieznana Obrzęk naczyniowy, wysypka, świąd
Zaburzenia nerek i dróg moczowych
Nieznana Niewydolność nerek
Tabela 3. Częstość występowania działań niepożądanych związanych ze stosowaniem
hydrochlorotiazydu
Hydrochlorotiazyd przez wiele lat był powszechnie stosowany, często w dawkach większych niż
zawarte w produkcie leczniczym Co-Valsacor. U pacjentów leczonych diuretykami tiazydowymi w
monoterapii, w tym hydrochlorotiazydem, obserwowano następujące działania niepożądane:
Nowotwory łagodne, złośliwe i nieokreślone (w tym torbiele i polipy)
Nieznana Nieczerniakowe nowotwory złośliwe skóry (rak
podstawnokomórkowy i rak
kolczystokomórkowy skóry)1
Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Rzadko Małopłytkowość, czasami z plamicą
Bardzo rzadko Agranulocytoza, leukopenia, niedokrwistość
hemolityczna, niewydolność szpiku kostnego
Nieznana Niedokrwistość aplastyczna
Zaburzenia układu immunologicznego
Bardzo rzadko Reakcje nadwrażliwości
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Bardzo często Hipokaliemia, zwiększone stężenie lipidów we
krwi (zwłaszcza podczas stosowania większych
dawek)
Często Hiponatremia, hipomagnezemia, hiperurykemia
Rzadko Hiperkalcemia, hiperglikemia, cukromocz i
nasilenie zaburzeń metabolicznych w przebiegu
cukrzycy
Bardzo rzadko Zasadowica hipochloremiczna
Zaburzenia psychiczne
Rzadko Depresja, zaburzenia snu
Zaburzenia układu nerwowego
Rzadko Ból głowy, zawroty głowy, parestezja
Zaburzenia oka
Rzadko Zaburzenia widzenia
Nieznana Jaskra ostra zamkniętego kąta, nadmierne
nagromadzenie płynu między naczyniówką a
twardówką
Zaburzenia serca
Rzadko Zaburzenia rytmu serca
Zaburzenia naczyń
Często Niedociśnienie ortostatyczne
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Bardzo rzadko Niewydolność oddechowa, w tym zapalenie
płuc i obrzęk płuc, zespół ostrej niewydolności
oddechowej (ARDS) (patrz punkt 4.4)
Zaburzenia żołądka i jelit
Często Utrata apetytu, łagodne nudności i wymioty
Rzadko Zaparcie, zaburzenia żołądkowo-jelitowe,
biegunka
Bardzo rzadko Zapalenie trzustki
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Rzadko Cholestaza wewnątrzwątrobowa lub żółtaczka
Zaburzenia nerek i dróg moczowych
Nieznana Zaburzenia czynności nerek, ostra niewydolność
nerek
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Często Pokrzywka i inne postacie wysypki
Rzadko Nadwrażliwość na światło
Bardzo rzadko Martwicze zapalenie naczyń krwionośnych
i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka,
reakcje przypominające toczeń rumieniowaty
skórny, ponowne uczynnienie tocznia
rumieniowatego skórnego
Nieznana Rumień wielopostaciowy
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Nieznana Gorączka, osłabienie
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej
Nieznana Kurcze mięśni
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi
Często Impotencja
1Nieczerniakowe nowotwory złośliwe skóry. Na podstawie danych dostępnych z badań
epidemiologicznych stwierdzono związek między łączną dawką HCTZ a występowaniem NMSC
(patrz również punkty 4.4 i 5.1).
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dane rejestrowe
| Substancja | Postać | Numer pozwolenia | Numer w rejestrze | Dokumenty |
|---|---|---|---|---|
| Hydrochlorothiazidum 12,5 mg + Valsartanum 80 mg | Tabletki powlekane | 16075 | 100218138 | ChPL: 2023-12-19, Ulotka: 2022-06-04 |
| Hydrochlorothiazidum 12,5 mg + Valsartanum 160 mg | Tabletki powlekane | 16076 | 100218150 | ChPL: 2023-12-19, Ulotka: 2022-06-04 |
| Hydrochlorothiazidum 12,5 mg + Valsartanum 320 mg | Tabletki powlekane | 17899 | 100242415 | ChPL: 2023-12-19, Ulotka: 2022-06-04 |
| Hydrochlorothiazidum 25 mg + Valsartanum 160 mg | Tabletki powlekane | 16077 | 100218167 | ChPL: 2023-12-19, Ulotka: 2022-06-04 |
| Hydrochlorothiazidum 25 mg + Valsartanum 320 mg | Tabletki powlekane | 17900 | 100242421 | ChPL: 2023-12-19, Ulotka: 2022-06-04 |