Co-Dipper

Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.

Podmiot odpowiedzialny: Sandoz GmbH
Substancje czynne: Hydrochlorothiazidum + Valsartanum: 12,5 mg + 80 mg, 12,5 mg + 160 mg, 12,5 mg + 320 mg, 25 mg + 160 mg, 25 mg + 320 mg, wszystkie moce
Stan bazy na dzień: 2026-10-22

Dostępne moce i opakowania · 5 pozycji

Nazwa	Postać	Opakowania	Dostępność
Co-Dipper 12,5 mg + 80 mg	Tabletki powlekane	14 tabl., 28 tabl., 30 tabl., 56 tabl., 60 tabl., 98 tabl.	na receptę (Rx)
Co-Dipper 12,5 mg + 160 mg	Tabletki powlekane	14 tabl., 28 tabl., 30 tabl., 56 tabl., 60 tabl., 98 tabl.	na receptę (Rx)
Co-Dipper 12,5 mg + 320 mg	Tabletki powlekane	14 tabl., 28 tabl., 30 tabl., 56 tabl., 60 tabl., 98 tabl.	na receptę (Rx)
Co-Dipper 25 mg + 160 mg	Tabletki powlekane	14 tabl., 28 tabl., 30 tabl., 56 tabl., 60 tabl., 98 tabl.	na receptę (Rx)
Co-Dipper 25 mg + 320 mg	Tabletki powlekane	14 tabl., 28 tabl., 30 tabl., 56 tabl., 60 tabl., 98 tabl.	na receptę (Rx)

Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 31 leków

Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.

Hydrochlorothiazidum 12,5 mg + Valsartanum 80 mg (tabletki powlekane) · 6 leków

Nazwa	Podmiot odpowiedzialny
AuroValsart HCT 12,5 mg + 80 mg poniżej 18 lat: nie zaleca się	Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
Co-Bespres 12,5 mg + 80 mg poniżej 18 lat: nie zaleca się	Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Co-Valsacor 12,5 mg + 80 mg poniżej 18 lat: nie zaleca się	Krka, d.d., Novo mesto
Valsartan + hydrochlorothiazide Krka 12,5 mg + 80 mg poniżej 18 lat: nie zaleca się	Krka, d.d., Novo mesto
Valsartan HCT Fair-Med 12,5 mg + 80 mg poniżej 18 lat: nie zaleca się	Fair-Med Healthcare GmbH
Vanatex HCT 12,5 mg + 80 mg poniżej 18 lat: nie zaleca się	Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.

Hydrochlorothiazidum 12,5 mg + Valsartanum 160 mg (tabletki powlekane) · 8 leków

Nazwa	Podmiot odpowiedzialny
AuroValsart HCT 12,5 mg + 160 mg poniżej 18 lat: nie zaleca się	Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
Co-Bespres 12,5 mg + 160 mg poniżej 18 lat: nie zaleca się	Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Co-Valsacor 12,5 mg + 160 mg poniżej 18 lat: nie zaleca się	Krka, d.d., Novo mesto
Tensart HCT 12,5 mg + 160 mg poniżej 18 lat: nie zaleca się	Egis Pharmaceuticals PLC
Valsartan + hydrochlorothiazide Krka 12,5 mg + 160 mg poniżej 18 lat: nie zaleca się	Krka, d.d., Novo mesto
Valsartan HCT Fair-Med 12,5 mg + 160 mg poniżej 18 lat: nie zaleca się	Fair-Med Healthcare GmbH
Valtap HCT 12,5 mg + 160 mg poniżej 18 lat: nie zaleca się	Zentiva, k.s.
Vanatex HCT 12,5 mg + 160 mg poniżej 18 lat: nie zaleca się	Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.

Hydrochlorothiazidum 25 mg + Valsartanum 160 mg (tabletki powlekane) · 10 leków

Nazwa	Podmiot odpowiedzialny
AuroValsart HCT 25 mg + 160 mg poniżej 18 lat: nie zaleca się	Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
Co-Bespres 25 mg + 160 mg poniżej 18 lat: nie zaleca się	InPharm Sp. z o.o.
Co-Bespres 25 mg + 160 mg poniżej 18 lat: nie zaleca się	Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Co-Diovan 25 mg + 160 mg poniżej 18 lat: nie zaleca się	Novartis Poland Sp. z o.o.
Co-Valsacor 25 mg + 160 mg poniżej 18 lat: nie zaleca się	Krka, d.d., Novo mesto
Tensart HCT 25 mg + 160 mg poniżej 18 lat: nie zaleca się	Egis Pharmaceuticals PLC
Valsartan + hydrochlorothiazide Krka 25 mg + 160 mg poniżej 18 lat: nie zaleca się	Krka, d.d., Novo mesto
Valsartan HCT Fair-Med 25 mg + 160 mg poniżej 18 lat: nie zaleca się	Fair-Med Healthcare GmbH
Valtap HCT 25 mg + 160 mg poniżej 18 lat: nie zaleca się	Zentiva, k.s.
Vanatex HCT 25 mg + 160 mg poniżej 18 lat: nie zaleca się	Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.

Hydrochlorothiazidum 25 mg + Valsartanum 320 mg (tabletki powlekane) · 3 leki

Nazwa	Podmiot odpowiedzialny
Co-Valsacor 25 mg + 320 mg poniżej 18 lat: nie zaleca się	Krka, d.d., Novo mesto
Valsartan + hydrochlorothiazide Krka 25 mg + 320 mg poniżej 18 lat: nie zaleca się	Krka, d.d., Novo mesto
Valsartan HCT Fair-Med 25 mg + 320 mg poniżej 18 lat: nie zaleca się	Fair-Med Healthcare GmbH

Hydrochlorothiazidum 12,5 mg + Valsartanum 320 mg (tabletki powlekane) · 4 leki

Nazwa	Podmiot odpowiedzialny
AuroValsart HCT 12,5 mg + 320 mg poniżej 18 lat: nie zaleca się	Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
Co-Valsacor 12,5 mg + 320 mg poniżej 18 lat: nie zaleca się	Krka, d.d., Novo mesto
Valsartan + hydrochlorothiazide Krka 12,5 mg + 320 mg poniżej 18 lat: nie zaleca się	Krka, d.d., Novo mesto
Valsartan HCT Fair-Med 12,5 mg + 320 mg poniżej 18 lat: nie zaleca się	Fair-Med Healthcare GmbH

Wskazania (wg ChPL 4.1)

Nadciśnienie wskazanie z ChPL
źródło: „Leczenie samoistnego nadciśnienia tętniczego u dorosłych.” · ChPL, pkt 4.1

Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie

Nadwrażliwość na substancje czynne, inne pochodne sulfonamidów lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Drugi i trzeci trymestr ciąży (patrz punkty 4.4 i 4.6).
Ciężkie zaburzenia czynności wątroby, marskość wątroby i zastój żółci.
Ciężkie zaburzenia czynności nerek (GFR <30 ml/min/1,73 m2), bezmocz.
Oporna na leczenie hipokaliemia, hiponatremia, hiperkalcemia i objawowa hiperurykemia.
Jednoczesne stosowanie z produktami leczniczymi zawierającymi aliskiren u pacjentów z cukrzycą lub zaburzeniami czynności nerek (GFR <60 ml/min/1,73 m2), patrz punkty 4.5 i 5.1.

źródło: ChPL, pkt 4.3, str. 3 (Hydrochlorothiazidum 12,5 mg + Valsartanum 80 mg, Hydrochlorothiazidum 12,5 mg + Valsartanum 160 mg, Hydrochlorothiazidum 12,5 mg + Valsartanum 320 mg, Hydrochlorothiazidum 25 mg + Valsartanum 160 mg, Hydrochlorothiazidum 25 mg + Valsartanum 320 mg)

Dokumenty: wspólne dla wszystkich mocy

Dotyczy wszystkich mocy: te bloki mają dla każdej mocy ten sam zapis w dokumentach, więc są pokazane raz. Linki do plików ulotki i ChPL każdej mocy są w tabeli „Dostępne moce i opakowania”.

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Wiek i masa ciała

nie zaleca się poniżej 18 lat
źródło: „Stosowanie walsartanu z hydrochlorotiazydem nie jest zalecane u dzieci w wieku poniżej 18 lat ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności.” · ChPL, pkt 4.2
nie zaleca się poniżej 18 lat (dzieci, młodzież)
źródło: „Nie zaleca się stosowania leku Co-Dipper u dzieci i młodzieży (w wieku poniżej 18 lat).” · Ulotka, pkt 2

Dawkowanie wg grup (cytat)

Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież Stosowanie walsartanu z hydrochlorotiazydem nie jest zalecane u dzieci w wieku poniżej 18 lat ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności.” źródło: ChPL, pkt 4.2

Grupy szczególne (cytat)

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek
„Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek U pacjentów z lekkimi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek (wskaźnik przesączania kłębuszkowego (GFR) ≥30 ml/min) dostosowanie dawki nie jest konieczne. Ze względu na obecność hydrochlorotiazydu stosowanie produktu Co-Dipper jest przeciwwskazane u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (GFR <30 ml/min) i bezmoczem (patrz punkty 4.3, 4.4 i 5.2).”
źródło: ChPL, pkt 4.2
Zaburzenia czynności wątroby
„Zaburzenia czynności wątroby U pacjentów z lekkimi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby bez zastoju żółci dawka walsartanu nie powinna być większa niż 80 mg (patrz punkt 4.4). Dostosowanie u nich dawki hydrochlorotiazydu nie jest konieczne. Ze względu na obecność walsartanu stosowanie produktu Co- Dipper u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby lub marskością wątroby i zastojem żółci jest przeciwwskazane (patrz punkty 4.3, 4.4 i 5.2).”
źródło: ChPL, pkt 4.2
Pacjenci w podeszłym wieku: „Pacjenci w podeszłym wieku Dostosowanie dawki u pacjentów w podeszłym wieku nie jest konieczne.” źródło: ChPL, pkt 4.2
Ciąża i karmienie piersią
„Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Konieczne jest poinformowanie lekarza, jeśli pacjentka jest w ciąży (lub może zajść w ciążę). Lekarz zaleci przerwanie przyjmowania leku Co-Dipper przed zajściem pacjentki w ciążę lub możliwie szybko po stwierdzeniu ciąży, a w zamian zaproponuje przyjmowanie innego leku. Nie zaleca się stosowania leku Co-Dipper we wczesnym okresie ciąży; nie wolno go przyjmować po trzecim miesiącu ciąży, gdyż lek przyjmowany w tym czasie może poważnie zaszkodzić dziecku.”
(początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: Ulotka, pkt 2

Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)

jedzenie i napoje: „Produkt Co-Dipper można przyjmować niezależnie od posiłków, popijając wodą.” źródło: ChPL, pkt 4.2
alkohol: „• alkohol, leki nasenne i znieczulające (leki o działaniu nasennym lub przeciwbólowym, stosowane np. podczas operacji)” źródło: Ulotka, pkt 2
alkohol: „Nie należy spożywać alkoholu bez uprzedniego skonsultowania się z lekarzem.” źródło: Ulotka, pkt 2
alkohol: „Alkohol może nasilić obniżenie ciśnienia tętniczego krwi i (lub) wywołać zawroty głowy lub uczucie omdlewania.” źródło: Ulotka, pkt 2

Hydrochlorothiazidum 12,5 mg + Valsartanum 80 mg (tabletki powlekane)

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie

nie powyżej 30 °C
chronić przed wilgocią / przechowywać w suchym miejscu
w oryginalnym lub zewnętrznym opakowaniu

źródło: Ulotka, pkt 5

Wygląd

owalny nadruk: HGH nadruk: CG
Jasnopomarańczowa, owalna, lekko wypukła tabletka powlekana z nadrukowanym (wytłoczonym) symbolem „HGH” po jednej stronie i „CG” po drugiej stronie. Wielkość opakowań: 14, 28, 30, 56, 60 lub 98 tabletek powlekanych. źródło: Ulotka, pkt 6
żółty pomarańczowy różowy brązowy owalny nadruk: HGH nadruk: CG nadruk: HHH nadruk: HXH nadruk: NVR nadruk: HIL nadruk: CTI
Tabletki 80 mg+12,5 mg Jasnopomarańczowa, owalna, lekko wypukła tabletka powlekana z nadrukowanym (wytłoczonym) symbolem „HGH” po jednej stronie i „CG” po drugiej stronie. Tabletki 160 mg+12,5 mg Ciemnoczerwona, owalna, lekko wypukła tabletka powlekana z nadrukowanym (wytłoczonym) symbolem „HHH” po jednej stronie i „CG” po drugiej stronie. Tabletki 160 mg+25 mg Brązowo-pomarańczowa, owalna, lekko wypukła tabletka powlekana z nadrukowanym (wytłoczonym) symbolem „HXH” po jednej stronie i „NVR” po drugiej stronie. Tabletki 320 mg+12,5 mg Różowa, owalna tabletka powlekana ze skośną krawędzią, z nadrukowanym (wytłoczonym) symbolem „NVR” po jednej stronie i „HIL” po drugiej stronie. Tabletki 320 mg+25 mg Żółta, owalna tabletka powlekana ze skośną krawędzią, z nadrukowanym (wytłoczonym) symbolem „NVR” po jednej stronie i „CTI” po drugiej stronie. źródło: ChPL, pkt 3

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Co-Dipper

Kiedy nie stosować leku Co-Dipper • jeśli pacjent ma uczulenie na walsartan, hydrochlorotiazyd, pochodne sulfonamidów (substancje o budowie chemicznej podobnej do hydrochlorotiazydu) lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); • jeśli pacjentka jest w ciąży dłużej niż 3. miesiące (we wczesnym okresie ciąży również lepiej nie przyjmować leku Co-Dipper – patrz punkt poświęcony ciąży); • jeśli pacjent ma ciężką chorobę wątroby, uszkodzenie małych przewodów żółciowych w wątrobie (marskość), prowadzące do zastoju żółci; 2 NL/H/xxxx/IA/1360/G • jeśli pacjent ma ciężką chorobę nerek; • jeśli organizm pacjenta nie wytwarza moczu (bezmocz); • jeśli pacjent jest poddawany dializie („sztuczna nerka”); • jeśli mimo leczenia stężenie potasu lub sodu we krwi pacjenta jest mniejsze od prawidłowego lub jeśli stężenie wapnia we krwi jest większe od prawidłowego; • jeśli pacjent ma dnę moczanową; • jeśli pacjent choruje na cukrzycę lub ma zaburzenia czynności nerek i otrzymuje lek obniżający ciśnienie tętnicze krwi zawierający aliskiren. Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta, nie należy przyjmować leku, lecz należy skontaktować się z lekarzem. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Co-Dipper należy omówić to z lekarzem, jeśli: • pacjent przyjmuje leki oszczędzające potas, suplementy potasu, zamienniki soli kuchennej zawierające potas lub inne leki, które zwiększają ilość potasu we krwi (takie jak heparyna), konieczna może być regularna kontrola stężenia potasu we krwi przez lekarza. • u pacjenta stwierdzono małe stężenie potasu we krwi. • pacjent ma biegunkę lub ciężkie wymioty. • pacjent przyjmuje duże dawki leków moczopędnych. • pacjent ma ciężką chorobę serca. • pacjent ma niewydolność serca lub przebył zawał mięśnia sercowego; należy ściśle przestrzegać zaleconej przez lekarza dawki początkowej. Lekarz może również skontrolować czynność nerek pacjenta. • pacjent ma zwężenie tętnicy nerkowej. • pacjent otrzymał niedawno nową nerkę (przebył zabieg przeszczepienia nerki). • u pacjenta stwierdzono hiperaldosteronizm – chorobę, w której nadnercza wytwarzają zbyt dużo hormonu aldosteronu; w takim przypadku stosowanie walsartanu z hydrochlorotiazydem nie jest zalecane. • pacjent ma chorobę wątroby lub nerek. • kiedykolwiek podczas stosowania innych leków (w tym inhibitorów ACE) wystąpił u pacjenta obrzęk języka i twarzy (tzw. obrzęk naczynioruchowy) na skutek reakcji alergicznej. Jeśli takie objawy wystąpią podczas stosowania leku Co-Dipper, należy natychmiast przerwać jego przyjmowanie i już nigdy więcej go nie stosować. Patrz także punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”. • pacjent ma gorączkę, wysypkę i bóle stawów, które mogą być objawami układowego tocznia rumieniowatego (tzw. choroby autoimmunologicznej). • pacjent ma cukrzycę, dnę, duże stężenie cholesterolu lub triglicerydów we krwi. • u pacjenta wystąpiły w przeszłości reakcje alergiczne po zastosowaniu innych leków zmniejszających ciśnienie tętnicze krwi, należących do tej samej grupy (antagonistów receptora angiotensyny II) lub jeśli u pacjenta stwierdzono alergię lub astmę oskrzelową. • u pacjenta wystąpiło osłabienie wzroku lub ból oka. Mogą to być objawy gromadzenia się płynu w unaczynionej błonie otaczającej oko (nadmiernego nagromadzenia płynu między naczyniówką a twardówką) lub zwiększenia ciśnienia we wnętrzu oka - mogą one wystąpić w przedziale od kilku godzin do tygodni od przyjęcia leku Co-Dipper, a nieleczone spowodować trwałą utratę wzroku. Większe ryzyko takich zaburzeń dotyczy pacjentów z wcześniejszym uczuleniem na penicylinę lub sulfonamidy. • w przeszłości u pacjenta wystąpił nowotwór złośliwy skóry lub jeśli w trakcie leczenia pojawi się nieoczekiwana zmiana skórna. Leczenie hydrochlorotiazydem, zwłaszcza dużymi dawkami przez dłuższy czas, może zwiększyć ryzyko niektórych rodzajów nowotworów złośliwych skóry i warg (nieczerniakowy nowotwór złośliwy skóry). Podczas przyjmowania leku Co-Dipper należy chronić skórę przed działaniem światła słonecznego i promieniowaniem UV. • w przeszłości po przyjęciu hydrochlorotiazydu u pacjenta występowały problemy z oddychaniem lub płucami (w tym zapalenie płuc lub gromadzenie się płynu w płucach). Jeśli po przyjęciu leku Co- Dipper u pacjenta wystąpi ciężka duszność lub trudności z oddychaniem, należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną. • pacjent przyjmuje którykolwiek z wymienionych leków obniżających ciśnienie tętnicze krwi: - inhibitor ACE (np. enalapryl, lizynopryl, ramipryl), zwłaszcza jeśli pacjent ma chorobę nerek 3 NL/H/xxxx/IA/1360/G spowodowaną cukrzycą - aliskiren. Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta, należy skontaktować się z lekarzem. Lekarz może zalecić regularne kontrole czynności nerek, ciśnienia tętniczego i stężenia elektrolitów (np. potasu) we krwi. Patrz także informacje w punkcie „Kiedy nie stosować leku Co-Dipper”. Lek może zwiększyć wrażliwość skóry na światło słoneczne. Jeśli pacjentka jest w ciąży (lub może zajść w ciążę), konieczne jest poinformowanie o tym lekarza. Podawanie leku Co-Dipper nie jest zalecane we wczesnej ciąży i przeciwwskazane po trzecim miesiącu ciąży, gdyż jego stosowanie w tym czasie może być bardzo szkodliwe dla dziecka (patrz punkt „Ciąża i karmienie piersią”). Jeśli po przyjęciu leku Co-Dipper u pacjenta wystąpi ból brzucha, nudności, wymioty lub biegunka, należy omówić to z lekarzem. Lekarz podejmie decyzję o dalszym leczeniu. Nie należy samodzielnie podejmować decyzji o przerwaniu przyjmowania leku Co-Dipper. Dzieci i młodzież Nie zaleca się stosowania leku Co-Dipper u dzieci i młodzieży (w wieku poniżej 18 lat). Co-Dipper a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Na skuteczność leczenia może mieć wpływ jednoczesne przyjmowanie leku Co-Dipper i niektórych innych leków. Może być konieczna zmiana dawki i (lub) zastosowanie innych środków ostrożności, a w pewnych przypadkach przerwanie stosowania jednego z leków. Dotyczy to zwłaszcza następujących leków: • lit, lek stosowany w leczeniu niektórych chorób psychicznych • leki lub substancje, które mogą zwiększyć ilość potasu we krwi. Należą do nich suplementy potasu lub zamienniki soli kuchennej zawierające potas, leki oszczędzające potas i heparyna • leki, które mogą zmniejszyć ilość potasu we krwi, takie jak leki moczopędne, kortykosteroidy, leki przeczyszczające, karbenoksolon, amfoterycyna lub penicylina G • niektóre antybiotyki (z grupy ryfamycyn), lek zapobiegający odrzuceniu przeszczepu (cyklosporyna) lub lek przeciwretrowirusowy stosowany w leczeniu zakażenia HIV i w leczeniu AIDS (rytonawir). Wymienione leki mogą nasilić działanie leku Co-Dipper • leki, które mogą wywołać zaburzenia rytmu serca typu „torsade de pointes”, takie jak leki przeciwarytmiczne (stosowane w leczeniu zaburzeń czynności serca) i niektóre leki przeciwpsychotyczne • leki, które mogą zmniejszyć ilość sodu we krwi, takie jak leki przeciwdepresyjne, przeciwpsychotyczne, przeciwpadaczkowe • leki stosowane w leczeniu dny (takie jak allopurynol, probenecyd, sulfinpirazon) • leczniczo stosowana witamina D i suplementy wapnia • leki stosowane w leczeniu cukrzycy (doustne [np. metformina] lub insulina) • inne leki zmniejszające ciśnienie tętnicze krwi, w tym metylodopa, inhibitory ACE (tj. enalapryl, lizynopryl itp.) lub aliskiren (patrz także informacja w punkcie „Kiedy nie stosować leku Co- Dipper” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”) • leki stosowane w celu zwiększenia ciśnienia tętniczego krwi, takie jak noradrenalina lub adrenalina • digoksyna lub inne glikozydy naparstnicy (leki stosowane w leczeniu zaburzeń czynności serca) • leki, które mogą zwiększyć stężenie cukru we krwi, takie jak diazoksyd lub beta-adrenolityki • leki cytotoksyczne (stosowane w leczeniu raka), takie jak metotreksat lub cyklofosfamid • leki przeciwbólowe, takie jak niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), w tym wybiórcze inhibitory cyklooksygenazy-2 (inhibitory COX-2) i kwas acetylosalicylowy w dawce większej niż 3 gramy na dobę 4 NL/H/xxxx/IA/1360/G • leki zwiotczające mięśnie, takie jak tubokuraryna • leki przeciwcholinergiczne (stosowane w leczeniu różnych chorób, takich jak skurcze żołądka i jelit, skurcze pęcherza moczowego, astma oskrzelowa, choroba lokomocyjna, skurcze mięśni, choroba Parkinsona i jako element znieczulenia ogólnego) • amantadyna (lek stosowany w leczeniu choroby Parkinsona oraz w leczeniu i profilaktyce niektórych chorób wywołanych przez wirusy) • kolestyramina i kolestypol (leki stosowane głównie w leczeniu dużego stężenia tłuszczów we krwi) • cyklosporyna (lek stosowany w celu uniknięcia odrzucenia przeszczepionego narządu) • alkohol, leki nasenne i znieczulające (leki o działaniu nasennym lub przeciwbólowym, stosowane np. podczas operacji) • jodowane środki kontrastujące (stosowane w badaniach obrazowych). Co-Dipper z jedzeniem, piciem i alkoholem Co-Dipper można przyjmować niezależnie od posiłków. Nie należy spożywać alkoholu bez uprzedniego skonsultowania się z lekarzem. Alkohol może nasilić obniżenie ciśnienia tętniczego krwi i (lub) wywołać zawroty głowy lub uczucie omdlewania. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Konieczne jest poinformowanie lekarza, jeśli pacjentka jest w ciąży (lub może zajść w ciążę). Lekarz zaleci przerwanie przyjmowania leku Co-Dipper przed zajściem pacjentki w ciążę lub możliwie szybko po stwierdzeniu ciąży, a w zamian zaproponuje przyjmowanie innego leku. Nie zaleca się stosowania leku Co-Dipper we wczesnym okresie ciąży; nie wolno go przyjmować po trzecim miesiącu ciąży, gdyż lek przyjmowany w tym czasie może poważnie zaszkodzić dziecku. Należy poinformować lekarza o karmieniu piersią lub zamiarze karmienia piersią. Stosowanie leku Co-Dipper nie jest zalecane w okresie karmienia piersią. Dla pacjentek planujących karmienie piersią, zwłaszcza noworodka lub wcześniaka, lekarz może wybrać inny, bardziej odpowiedni lek. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Przed podjęciem prowadzenia pojazdu, używania narzędzi, obsługiwania maszyn lub wykonywaniem czynności, które wymagają skupienia, należy upewnić się, w jaki sposób lek Co-Dipper działa na organizm pacjenta. Podobnie jak inne leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego krwi, Co-Dipper może w rzadkich przypadkach powodować zawroty głowy, zaburzające zdolność koncentracji.

Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Niektóre działania niepożądane mogą być ciężkie i wymagają pilnej interwencji lekarza: Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem w przypadku wystąpienia objawów obrzęku naczynioruchowego, takich jak: • obrzęk twarzy, języka lub gardła • trudności w połykaniu • pokrzywka i trudności w oddychaniu. Należy również natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjenta wystąpi ostra niewydolność oddechowa (objawy obejmują ciężką duszność, gorączkę, osłabienie i splątanie). To działanie niepożądane występuje bardzo rzadko (może wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów). W razie wystąpienia któregokolwiek z tych objawów należy przerwać przyjmowanie leku Co- Dipper i niezwłocznie zwrócić się do lekarza (patrz także punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). Do innych działań niepożądanych należą: Niezbyt często (występują u 1 do 10 na 1000 osób) • kaszel • niskie ciśnienie tętnicze krwi • uczucie oszołomienia • odwodnienie (z nasilonym pragnieniem, suchością jamy ustnej i języka, rzadkim oddawaniem moczu, ciemnym zabarwieniem moczu, suchością skóry) • bóle mięśniowe • uczucie zmęczenia • mrowienie lub drętwienie • niewyraźne widzenie • szumy uszne (np. syk, brzęczenie) 6 NL/H/xxxx/IA/1360/G Bardzo rzadko (występują rzadziej niż u 1 na 10 000 osób) • zawroty głowy • biegunka • bóle stawów Częstość nieznana (na podstawie dostępnych danych) • trudności w oddychaniu • znacznie zmniejszona ilość wydalanego moczu • małe stężenie sodu we krwi (które może spowodować uczucie zmęczenia, splątanie, drganie mięśni i (lub) drgawki w ciężkich przypadkach) • małe stężenie potasu we krwi (czasami z osłabieniem mięśni, kurczami mięśni, nieprawidłowym rytmem serca) • mała liczba krwinek białych (z takimi objawami, jak gorączka, zakażenia w obrębie skóry, ból gardła lub owrzodzenia w jamie ustnej na skutek zakażenia, osłabienie) • zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi (co w ciężkich przypadkach może spowodować zażółcenie skóry i oczu) • zwiększenie stężenia azotu mocznikowego i kreatyniny we krwi (co może wskazywać na zaburzenia czynności nerek) • zwiększenie stężenia kwasu moczowego we krwi (co w ciężkich przypadkach może spowodować dnę) • omdlenie Następujące działania niepożądane notowano podczas stosowania produktów leczniczych zawierających sam walsartan lub sam hydrochlorotiazyd: Walsartan Niezbyt często (występują u 1 do 10 na 1000 osób) • uczucie wirowania • ból brzucha Bardzo rzadko (występują rzadziej niż u 1 na 10 000 osób) • obrzęk naczynioruchowy jelit: obrzęk w jelicie z takimi objawami, jak ból brzucha, nudności, wymioty i biegunka Częstość nieznana (na podstawie dostępnych danych) • powstawanie pęcherzy na skórze (objaw pęcherzowego zapalenia skóry) • wysypka skórna ze świądem lub bez świądu, razem z niektórymi z następujących objawów: gorączka, ból stawów, ból mięśni, obrzęk węzłów chłonnych i (lub) objawy grypopodobne • wysypka, purpurowo-czerwone plamy, gorączka, świąd (objawy zapalenia naczyń krwionośnych) • mała liczba płytek krwi (niekiedy z nieprawidłowym krwawieniem lub wybroczynami) • duże stężenie potasu we krwi (niekiedy z kurczami mięśni, zaburzenia rytmu serca) • reakcje alergiczne (z takimi objawami, jak wysypka, świąd, pokrzywka, trudności w oddychaniu lub połykaniu, zawroty głowy) • obrzęk, głównie twarzy i gardła; wysypka; świąd • zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych • zmniejszenie stężenia hemoglobiny i odsetka krwinek czerwonych (co może w ciężkich przypadkach spowodować niedokrwistość) • niewydolność nerek • małe stężenie sodu we krwi (które może spowodować uczucie zmęczenia, splątanie, drganie mięśni i (lub) drgawki w ciężkich przypadkach) Hydrochlorotiazyd Bardzo często (występują częściej niż u 1 na 10 osób) • małe stężenie potasu we krwi • zwiększenie stężenia tłuszczów we krwi 7 NL/H/xxxx/IA/1360/G Często (występują u 1 do 10 na 100 osób) • małe stężenie sodu we krwi • małe stężenie magnezu we krwi • duże stężenie kwasu moczowego we krwi • swędząca wysypka i inne rodzaje wysypki • zmniejszone łaknienie • lekkie nudności i wymioty • zawroty głowy, omdlenie podczas wstawania • niemożność uzyskania lub utrzymania wzwodu Rzadko (występują u 1 do 10 na 10 000 osób) • obrzęki powstawanie pęcherzy na skórze (na skutek zwiększonej wrażliwości na światło słoneczne) • duże stężenie wapnia we krwi • duże stężenie cukru we krwi • obecność cukru w moczu • nasilenie cukrzycowych zaburzeń metabolicznych • zaparcie, biegunka, odczucie dyskomfortu w obrębie żołądka lub jelit, zaburzenia czynności wątroby (które mogą występować z zażółceniem skóry i oczu) • nieregularna czynność serca • ból głowy • zaburzenia snu • przygnębienie (depresja) • mała liczba płytek krwi (niekiedy z krwawieniem lub wybroczynami podskórnymi) • zawroty głowy • mrowienie lub drętwienie • zaburzenia widzenia Bardzo rzadko (występują rzadziej niż u 1 na 10 000 osób) • zapalenie naczyń krwionośnych z takimi objawami, jak wysypka, purpurowo-czerwone plamy, gorączka • wysypka, świąd, pokrzywka, trudności w oddychaniu lub połykaniu, zawroty głowy (reakcje nadwrażliwości) • ciężka choroba skóry, która powoduje wysypkę, zaczerwienienie skóry, powstawanie pęcherzy w okolicy warg, oczu lub jamy ustnej, złuszczanie się skóry, gorączkę (toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka) • wysypka na twarzy, ból stawów, zaburzenia dotyczące mięśni, gorączka (toczeń rumieniowaty) • silny ból w nadbrzuszu (zapalenie trzustki) • trudności w oddychaniu z gorączką, kaszlem, świszczącym oddechem, dusznością (niewydolność oddechowa, w tym zapalenie płuc i obrzęk płuc) • gorączka, ból gardła, częstsze zakażenia (agranulocytoza) • bladość skóry, zmęczenie, duszność, ciemne zabarwienie moczu (niedokrwistość hemolityczna) • gorączka, ból gardła lub owrzodzenie jamy ustnej na skutek zakażenia (leukopenia) • splątanie, zmęczenie, drganie i skurcze mięśni, przyspieszenie oddechu (zasadowica hipochloremiczna) Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych) • osłabienie, powstawanie siniaków i częste zakażenia (niedokrwistość aplastyczna) • znaczne zmniejszenie wydalania moczu (możliwy objaw zaburzeń czynności lub niewydolności nerek) • osłabienie wzroku lub ból oczu na skutek podwyższonego ciśnienia w gałce ocznej (możliwe objawy gromadzenia się płynu w unaczynionej błonie otaczającej oko — nadmiernego nagromadzenia płynu między naczyniówką a twardówką — lub ostrej jaskry zamkniętego kąta) • wysypka, zaczerwienienie skóry, powstawanie pęcherzy w okolicy warg, oczu lub jamy ustnej, złuszczanie się skóry, gorączka (możliwe objawy rumienia wielopostaciowego) • skurcze mięśni 8 NL/H/xxxx/IA/1360/G • gorączka • osłabienie • nowotwory złośliwe skóry i warg (nieczerniakowe nowotwory złośliwe skóry) Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancje czynne, inne pochodne sulfonamidów lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. • Drugi i trzeci trymestr ciąży (patrz punkty 4.4 i 4.6). • Ciężkie zaburzenia czynności wątroby, marskość wątroby i zastój żółci. • Ciężkie zaburzenia czynności nerek (GFR <30 ml/min/1,73 m2), bezmocz. • Oporna na leczenie hipokaliemia, hiponatremia, hiperkalcemia i objawowa hiperurykemia. • Jednoczesne stosowanie z produktami leczniczymi zawierającymi aliskirenu pacjentów z cukrzycą lub zaburzeniami czynności nerek (GFR <60 ml/min/1,73 m2), patrz punkty 4.5 i 5.1.

ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Zmiany stężenia elektrolitów w surowicy Walsartan Nie zaleca się jednoczesnego stosowania z suplementami potasu, lekami moczopędnymi oszczędzającymi potas, zamiennikami soli kuchennej zawierającymi potas lub z innymi lekami, które mogą zwiększyć stężenie potasu (m.in. z heparyną). Należy kontrolować stężenie potasu. Hydrochlorotiazyd Podczas leczenia tiazydowymi lekami moczopędnymi, w tym hydrochlorotiazydem, opisywano występowanie hipokaliemii. Zaleca się częste kontrolowanie stężenia potasu w surowicy. Leczenie tiazydowymi lekami moczopędnymi, w tym hydrochlorotiazydem, wiąże się z występowaniem hiponatremii i zasadowicy hipochloremicznej. Tiazydowe leki moczopędne, w tym hydrochlorotiazyd, zwiększają wydalanie magnezu w moczu, co może prowadzić do hipomagnezemii. Podczas stosowania tiazydowych leków moczopędnych zmniejsza się wydalanie wapnia, które może spowodować hiperkalcemię. Podobnie, jak u każdego pacjenta otrzymującego leki moczopędne, należy regularnie kontrolować stężenie elektrolitów w surowicy. Pacjenci z niedoborem sodu i (lub) odwodnieni Pacjentów otrzymujących tiazydowe leki moczopędne, w tym hydrochlorotiazyd, należy obserwować, czy nie występują u nich objawy kliniczne zaburzeń gospodarki wodno-elektrolitowej. U pacjentów ze znacznym niedoborem sodu i (lub) odwodnionych, np. na skutek przyjmowania dużych dawek leków moczopędnych, w rzadkich przypadkach na początku leczenia produktem Co- Dipper może wystąpić objawowe niedociśnienie tętnicze. Niedobory te należy wyrównać przed rozpoczęciem leczenia produktem złożonym. Pacjenci z ciężką, przewlekłą niewydolnością serca lub innymi stanami związanymi z pobudzeniem układu renina-angiotensyna-aldosteron U pacjentów, których czynność nerek może zależeć od czynności układu renina-angiotensyna- aldosteron (np. u pacjentów z ciężką zastoinową niewydolnością serca), leczenie inhibitorami ACE wiązało się z wystąpieniem skąpomoczu i (lub) postępującą azotemią, a w rzadkich przypadkach z ostrą niewydolnością nerek i (lub) zgonem. Kontrola stanu pacjentów z niewydolnością serca lub po zawale mięśnia sercowego powinna zawsze obejmować ocenę czynności nerek. Nie ustalono

Hydrochlorothiazidum 12,5 mg + Valsartanum 160 mg (tabletki powlekane)

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie

nie powyżej 30 °C
chronić przed wilgocią / przechowywać w suchym miejscu
w oryginalnym lub zewnętrznym opakowaniu

źródło: Ulotka, pkt 5

Wygląd

owalny nadruk: HHH nadruk: CG
Ciemnoczerwona, owalna, lekko wypukła tabletka powlekana z nadrukowanym (wytłoczonym) symbolem „HHH” po jednej stronie i „CG” po drugiej stronie. Wielkość opakowań: 14, 28, 30, 56, 60 lub 98 tabletek powlekanych. źródło: Ulotka, pkt 6
żółty pomarańczowy różowy brązowy owalny nadruk: HGH nadruk: CG nadruk: HHH nadruk: HXH nadruk: NVR nadruk: HIL nadruk: CTI
Tabletki 80 mg+12,5 mg Jasnopomarańczowa, owalna, lekko wypukła tabletka powlekana z nadrukowanym (wytłoczonym) symbolem „HGH” po jednej stronie i „CG” po drugiej stronie. Tabletki 160 mg+12,5 mg Ciemnoczerwona, owalna, lekko wypukła tabletka powlekana z nadrukowanym (wytłoczonym) symbolem „HHH” po jednej stronie i „CG” po drugiej stronie. Tabletki 160 mg+25 mg Brązowo-pomarańczowa, owalna, lekko wypukła tabletka powlekana z nadrukowanym (wytłoczonym) symbolem „HXH” po jednej stronie i „NVR” po drugiej stronie. Tabletki 320 mg+12,5 mg Różowa, owalna tabletka powlekana ze skośną krawędzią, z nadrukowanym (wytłoczonym) symbolem „NVR” po jednej stronie i „HIL” po drugiej stronie. Tabletki 320 mg+25 mg Żółta, owalna tabletka powlekana ze skośną krawędzią, z nadrukowanym (wytłoczonym) symbolem „NVR” po jednej stronie i „CTI” po drugiej stronie. źródło: ChPL, pkt 3

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Co-Dipper

Kiedy nie stosować leku Co-Dipper • jeśli pacjent ma uczulenie na walsartan, hydrochlorotiazyd, pochodne sulfonamidów (substancje o budowie chemicznej podobnej do hydrochlorotiazydu) lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); • jeśli pacjentka jest w ciąży dłużej niż 3. miesiące (we wczesnym okresie ciąży również lepiej nie przyjmować leku Co-Dipper – patrz punkt poświęcony ciąży); • jeśli pacjent ma ciężką chorobę wątroby, uszkodzenie małych przewodów żółciowych w wątrobie (marskość), prowadzące do zastoju żółci; 2 NL/H/xxxx/IA/1360/G • jeśli pacjent ma ciężką chorobę nerek; • jeśli organizm pacjenta nie wytwarza moczu (bezmocz); • jeśli pacjent jest poddawany dializie („sztuczna nerka”); • jeśli mimo leczenia stężenie potasu lub sodu we krwi pacjenta jest mniejsze od prawidłowego lub jeśli stężenie wapnia we krwi jest większe od prawidłowego; • jeśli pacjent ma dnę moczanową; • jeśli pacjent choruje na cukrzycę lub ma zaburzenia czynności nerek i otrzymuje lek obniżający ciśnienie tętnicze krwi zawierający aliskiren. Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta, nie należy przyjmować leku, lecz należy skontaktować się z lekarzem. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Co-Dipper należy omówić to z lekarzem, jeśli: • pacjent przyjmuje leki oszczędzające potas, suplementy potasu, zamienniki soli kuchennej zawierające potas lub inne leki, które zwiększają ilość potasu we krwi (takie jak heparyna), konieczna może być regularna kontrola stężenia potasu we krwi przez lekarza. • u pacjenta stwierdzono małe stężenie potasu we krwi. • pacjent ma biegunkę lub ciężkie wymioty. • pacjent przyjmuje duże dawki leków moczopędnych. • pacjent ma ciężką chorobę serca. • pacjent ma niewydolność serca lub przebył zawał mięśnia sercowego; należy ściśle przestrzegać zaleconej przez lekarza dawki początkowej. Lekarz może również skontrolować czynność nerek pacjenta. • pacjent ma zwężenie tętnicy nerkowej. • pacjent otrzymał niedawno nową nerkę (przebył zabieg przeszczepienia nerki). • u pacjenta stwierdzono hiperaldosteronizm – chorobę, w której nadnercza wytwarzają zbyt dużo hormonu aldosteronu; w takim przypadku stosowanie walsartanu z hydrochlorotiazydem nie jest zalecane. • pacjent ma chorobę wątroby lub nerek. • kiedykolwiek podczas stosowania innych leków (w tym inhibitorów ACE) wystąpił u pacjenta obrzęk języka i twarzy (tzw. obrzęk naczynioruchowy) na skutek reakcji alergicznej. Jeśli takie objawy wystąpią podczas stosowania leku Co-Dipper, należy natychmiast przerwać jego przyjmowanie i już nigdy więcej go nie stosować. Patrz także punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”. • pacjent ma gorączkę, wysypkę i bóle stawów, które mogą być objawami układowego tocznia rumieniowatego (tzw. choroby autoimmunologicznej). • pacjent ma cukrzycę, dnę, duże stężenie cholesterolu lub triglicerydów we krwi. • u pacjenta wystąpiły w przeszłości reakcje alergiczne po zastosowaniu innych leków zmniejszających ciśnienie tętnicze krwi, należących do tej samej grupy (antagonistów receptora angiotensyny II) lub jeśli u pacjenta stwierdzono alergię lub astmę oskrzelową. • u pacjenta wystąpiło osłabienie wzroku lub ból oka. Mogą to być objawy gromadzenia się płynu w unaczynionej błonie otaczającej oko (nadmiernego nagromadzenia płynu między naczyniówką a twardówką) lub zwiększenia ciśnienia we wnętrzu oka - mogą one wystąpić w przedziale kilku godzin do tygodni od przyjęcia leku Co-Dipper, a nieleczone spowodować trwałą utratę wzroku. Większe ryzyko takich zaburzeń dotyczy pacjentów z wcześniejszym uczuleniem na penicylinę lub sulfonamidy. • w przeszłości u pacjenta wystąpił nowotwór złośliwy skóry lub jeśli w trakcie leczenia pojawi się nieoczekiwana zmiana skórna. Leczenie hydrochlorotiazydem, zwłaszcza dużymi dawkami przez dłuższy czas, może zwiększyć ryzyko niektórych rodzajów nowotworów złośliwych skóry i warg (nieczerniakowy nowotwór złośliwy skóry). Podczas przyjmowania leku Co-Dipper należy chronić skórę przed działaniem światła słonecznego i promieniowaniem UV. • w przeszłości po przyjęciu hydrochlorotiazydu u pacjenta występowały problemy z oddychaniem lub płucami (w tym zapalenie płuc lub gromadzenie się płynu w płucach). Jeśli po przyjęciu leku Co- Dipper u pacjenta wystąpi ciężka duszność lub trudności z oddychaniem, należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną. • pacjent przyjmuje którykolwiek z wymienionych leków obniżających ciśnienie tętnicze krwi: 3 NL/H/xxxx/IA/1360/G - inhibitor ACE (np. enalapryl, lizynopryl, ramipryl), zwłaszcza jeśli pacjent ma chorobę nerek spowodowaną cukrzycą - aliskiren. Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta, należy skontaktować się z lekarzem. Lekarz może zalecić regularne kontrole czynności nerek, ciśnienia tętniczego i stężenia elektrolitów (np. potasu) we krwi. Patrz także informacje w punkcie „Kiedy nie stosować leku Co-Dipper”. Lek może zwiększyć wrażliwość skóry na światło słoneczne. Jeśli pacjentka jest w ciąży (lub może zajść w ciążę), konieczne jest poinformowanie o tym lekarza. Podawanie leku Co-Dipper nie jest zalecane we wczesnej ciąży i przeciwwskazane po trzecim miesiącu ciąży, gdyż jego stosowanie w tym czasie może być bardzo szkodliwe dla dziecka (patrz punkt „Ciąża i karmienie piersią”). Jeśli po przyjęciu leku Co-Dipper u pacjenta wystąpi ból brzucha, nudności, wymioty lub biegunka, należy omówić to z lekarzem. Lekarz podejmie decyzję o dalszym leczeniu. Nie należy samodzielnie podejmować decyzji o przerwaniu przyjmowania leku Co-Dipper. Dzieci i młodzież Nie zaleca się stosowania leku Co-Dipper u dzieci i młodzieży (w wieku poniżej 18 lat). Co-Dipper a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Na skuteczność leczenia może mieć wpływ jednoczesne przyjmowanie leku Co-Dipper i niektórych innych leków. Może być konieczna zmiana dawki i (lub) zastosowanie innych środków ostrożności, a w pewnych przypadkach przerwanie stosowania jednego z leków. Dotyczy to zwłaszcza następujących leków: • lit, lek stosowany w leczeniu niektórych chorób psychicznych • leki lub substancje, które mogą zwiększyć ilość potasu we krwi. Należą do nich suplementy potasu lub zamienniki soli kuchennej zawierające potas, leki oszczędzające potas i heparyna • leki, które mogą zmniejszyć ilość potasu we krwi, takie jak leki moczopędne, kortykosteroidy, leki przeczyszczające, karbenoksolon, amfoterycyna lub penicylina G • niektóre antybiotyki (z grupy ryfamycyn), lek zapobiegający odrzuceniu przeszczepu (cyklosporyna) lub lek przeciwretrowirusowy stosowany w leczeniu zakażenia HIV i w leczeniu AIDS (rytonawir). Wymienione leki mogą nasilić działanie leku Co-Dipper • leki, które mogą wywołać zaburzenia rytmu serca typu „torsade de pointes”, takie jak leki przeciwarytmiczne (stosowane w leczeniu zaburzeń czynności serca) i niektóre leki przeciwpsychotyczne • leki, które mogą zmniejszyć ilość sodu we krwi, takie jak leki przeciwdepresyjne, przeciwpsychotyczne, przeciwpadaczkowe • leki stosowane w leczeniu dny (takie jak allopurynol, probenecyd, sulfinpirazon) • leczniczo stosowana witamina D i suplementy wapnia • leki stosowane w leczeniu cukrzycy (doustne [np. metformina] lub insulina) • inne leki zmniejszające ciśnienie tętnicze krwi, w tym metylodopa, inhibitory ACE (tj. enalapryl, lizynopryl itp.) lub aliskiren (patrz także informacja w punkcie „Kiedy nie stosować leku Co- Dipper” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”) • leki stosowane w celu zwiększenia ciśnienia tętniczego krwi, takie jak noradrenalina lub adrenalina • digoksyna lub inne glikozydy naparstnicy (leki stosowane w leczeniu zaburzeń czynności serca) • leki, które mogą zwiększyć stężenie cukru we krwi, takie jak diazoksyd lub beta-adrenolityki • leki cytotoksyczne (stosowane w leczeniu raka), takie jak metotreksat lub cyklofosfamid 4 NL/H/xxxx/IA/1360/G • leki przeciwbólowe, takie jak niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), w tym wybiórcze inhibitory cyklooksygenazy-2 (inhibitory COX-2) i kwas acetylosalicylowy w dawce większej niż 3 gramy na dobę • leki zwiotczające mięśnie, takie jak tubokuraryna • leki przeciwcholinergiczne (stosowane w leczeniu różnych chorób, takich jak skurcze żołądka i jelit, skurcze pęcherza moczowego, astma oskrzelowa, choroba lokomocyjna, skurcze mięśni, choroba Parkinsona i jako element znieczulenia ogólnego) • amantadyna (lek stosowany w leczeniu choroby Parkinsona oraz w leczeniu i profilaktyce niektórych chorób wywołanych przez wirusy) • kolestyramina i kolestypol (leki stosowane głównie w leczeniu dużego stężenia tłuszczów we krwi) • cyklosporyna (lek stosowany w celu uniknięcia odrzucenia przeszczepionego narządu) • alkohol, leki nasenne i znieczulające (leki o działaniu nasennym lub przeciwbólowym, stosowane np. podczas operacji) • jodowane środki kontrastujące (stosowane w badaniach obrazowych). Co-Dipper z jedzeniem, piciem i alkoholem Co-Dipper można przyjmować niezależnie od posiłków. Nie należy spożywać alkoholu bez uprzedniego skonsultowania się z lekarzem. Alkohol może nasilić obniżenie ciśnienia tętniczego krwi i (lub) wywołać zawroty głowy lub uczucie omdlewania. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Konieczne jest poinformowanie lekarza, jeśli pacjentka jest w ciąży (lub może zajść w ciążę). Lekarz zaleci przerwanie przyjmowania leku Co-Dipper przed zajściem pacjentki w ciążę lub możliwie szybko po stwierdzeniu ciąży, a w zamian zaproponuje przyjmowanie innego leku. Nie zaleca się stosowania leku Co-Dipper we wczesnym okresie ciąży; nie wolno go przyjmować po trzecim miesiącu ciąży, gdyż lek przyjmowany w tym czasie może poważnie zaszkodzić dziecku. Należy poinformować lekarza o karmieniu piersią lub zamiarze karmienia piersią. Stosowanie leku Co-Dipper nie jest zalecane w okresie karmienia piersią. Dla pacjentek planujących karmienie piersią, zwłaszcza noworodka lub wcześniaka, lekarz może wybrać inny, bardziej odpowiedni lek. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Przed podjęciem prowadzenia pojazdu, używania narzędzi, obsługiwania maszyn lub wykonywaniem czynności, które wymagają skupienia, należy upewnić się, w jaki sposób lek Co-Dipper działa na organizm pacjenta. Podobnie jak inne leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego krwi, Co-Dipper może w rzadkich przypadkach powodować zawroty głowy, zaburzające zdolność koncentracji.

Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Niektóre działania niepożądane mogą być ciężkie i wymagają pilnej interwencji lekarza: Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem w przypadku wystąpienia objawów obrzęku naczynioruchowego, takich jak: • obrzęk twarzy, języka lub gardła • trudności w połykaniu • pokrzywka i trudności w oddychaniu. Należy również natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjenta wystąpi ostra niewydolność oddechowa (objawy obejmują ciężką duszność, gorączkę, osłabienie i splątanie). To działanie niepożądane występuje bardzo rzadko (może wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów). W razie wystąpienia któregokolwiek z tych objawów należy przerwać przyjmowanie leku Co- Dipper i niezwłocznie zwrócić się do lekarza (patrz także punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). Do innych działań niepożądanych należą: Niezbyt często (występują u 1 do 10 na 1000 osób) • kaszel • niskie ciśnienie tętnicze krwi • uczucie oszołomienia • odwodnienie (z nasilonym pragnieniem, suchością jamy ustnej i języka, rzadkim oddawaniem moczu, ciemnym zabarwieniem moczu, suchością skóry) • bóle mięśniowe • uczucie zmęczenia • mrowienie lub drętwienie 6 NL/H/xxxx/IA/1360/G • niewyraźne widzenie • szumy uszne (np. syk, brzęczenie) Bardzo rzadko (występują rzadziej niż u 1 na 10 000 osób) • zawroty głowy • biegunka • bóle stawów Częstość nieznana (na podstawie dostępnych danych) • trudności w oddychaniu • znacznie zmniejszona ilość wydalanego moczu • małe stężenie sodu we krwi (które może spowodować uczucie zmęczenia, splątanie, drganie mięśni i (lub) drgawki w ciężkich przypadkach) • małe stężenie potasu we krwi (czasami z osłabieniem mięśni, kurczami mięśni, nieprawidłowym rytmem serca) • mała liczba krwinek białych (z takimi objawami, jak gorączka, zakażenia w obrębie skóry, ból gardła lub owrzodzenia w jamie ustnej na skutek zakażenia, osłabienie) • zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi (co w ciężkich przypadkach może spowodować zażółcenie skóry i oczu) • zwiększenie stężenia azotu mocznikowego i kreatyniny we krwi (co może wskazywać na zaburzenia czynności nerek) • zwiększenie stężenia kwasu moczowego we krwi (co w ciężkich przypadkach może spowodować dnę) • omdlenie Następujące działania niepożądane notowano podczas stosowania produktów leczniczych zawierających sam walsartan lub sam hydrochlorotiazyd: Walsartan Niezbyt często (występują u 1 do 10 na 1000 osób) • uczucie wirowania • ból brzucha Bardzo rzadko (występują rzadziej niż u 1 na 10 000 osób) • obrzęk naczynioruchowy jelit: obrzęk w jelicie z takimi objawami, jak ból brzucha, nudności, wymioty i biegunka Częstość nieznana (na podstawie dostępnych danych) • powstawanie pęcherzy na skórze (objaw pęcherzowego zapalenia skóry) • wysypka skórna ze świądem lub bez świądu, razem z niektórymi z następujących objawów: gorączka, ból stawów, ból mięśni, obrzęk węzłów chłonnych i (lub) objawy grypopodobne • wysypka, purpurowo-czerwone plamy, gorączka, świąd (objawy zapalenia naczyń krwionośnych) • mała liczba płytek krwi (niekiedy z nieprawidłowym krwawieniem lub wybroczynami) • duże stężenie potasu we krwi (niekiedy z kurczami mięśni, zaburzenia rytmu serca) • reakcje alergiczne (z takimi objawami, jak wysypka, świąd, pokrzywka, trudności w oddychaniu lub połykaniu, zawroty głowy) • obrzęk, głównie twarzy i gardła; wysypka; świąd • zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych • zmniejszenie stężenia hemoglobiny i odsetka krwinek czerwonych (co może w ciężkich przypadkach spowodować niedokrwistość) • niewydolność nerek • małe stężenie sodu we krwi (które może spowodować uczucie zmęczenia, splątanie, drganie mięśni i (lub) drgawki w ciężkich przypadkach) 7 NL/H/xxxx/IA/1360/G Hydrochlorotiazyd Bardzo często (występują częściej niż u 1 na 10 osób) • małe stężenie potasu we krwi • zwiększenie stężenia tłuszczów we krwi Często (występują u 1 do 10 na 100 osób) • małe stężenie sodu we krwi • małe stężenie magnezu we krwi • duże stężenie kwasu moczowego we krwi • swędząca wysypka i inne rodzaje wysypki • zmniejszone łaknienie • lekkie nudności i wymioty • zawroty głowy, omdlenie podczas wstawania • niemożność uzyskania lub utrzymania wzwodu Rzadko (występują u 1 do 10 na 10 000 osób) • obrzęki powstawanie pęcherzy na skórze (na skutek zwiększonej wrażliwości na światło słoneczne) • duże stężenie wapnia we krwi • duże stężenie cukru we krwi • obecność cukru w moczu • nasilenie cukrzycowych zaburzeń metabolicznych • zaparcie, biegunka, odczucie dyskomfortu w obrębie żołądka lub jelit, zaburzenia czynności wątroby (które mogą występować z zażółceniem skóry i oczu) • nieregularna czynność serca • ból głowy • zaburzenia snu • przygnębienie (depresja) • mała liczba płytek krwi (niekiedy z krwawieniem lub wybroczynami podskórnymi) • zawroty głowy • mrowienie lub drętwienie • zaburzenia widzenia Bardzo rzadko (występują rzadziej niż u 1 na 10 000 osób) • zapalenie naczyń krwionośnych z takimi objawami, jak wysypka, purpurowo-czerwone plamy, gorączka • wysypka, świąd, pokrzywka, trudności w oddychaniu lub połykaniu, zawroty głowy (reakcje nadwrażliwości) • ciężka choroba skóry, która powoduje wysypkę, zaczerwienienie skóry, powstawanie pęcherzy w okolicy warg, oczu lub jamy ustnej, złuszczanie się skóry, gorączkę (toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka) • wysypka na twarzy, ból stawów, zaburzenia dotyczące mięśni, gorączka (toczeń rumieniowaty) • silny ból w nadbrzuszu (zapalenie trzustki) • trudności w oddychaniu z gorączką, kaszlem, świszczącym oddechem, dusznością (niewydolność oddechowa, w tym zapalenie płuc i obrzęk płuc) • gorączka, ból gardła, częstsze zakażenia (agranulocytoza) • bladość skóry, zmęczenie, duszność, ciemne zabarwienie moczu (niedokrwistość hemolityczna) • gorączka, ból gardła lub owrzodzenie jamy ustnej na skutek zakażenia (leukopenia) • splątanie, zmęczenie, drganie i skurcze mięśni, przyspieszenie oddechu (zasadowica hipochloremiczna) Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych) • osłabienie, powstawanie siniaków i częste zakażenia (niedokrwistość aplastyczna) • znaczne zmniejszenie wydalania moczu (możliwy objaw zaburzeń czynności lub niewydolności nerek) 8 NL/H/xxxx/IA/1360/G • osłabienie wzroku lub ból oczu na skutek podwyższonego ciśnienia w gałce ocznej (możliwe objawy gromadzenia się płynu w unaczynionej błonie otaczającej oko — nadmiernego nagromadzenia płynu między naczyniówką a twardówką — lub ostrej jaskry zamkniętyegokąta) • wysypka, zaczerwienienie skóry, powstawanie pęcherzy w okolicy warg, oczu lub jamy ustnej, złuszczanie się skóry, gorączka (możliwe objawy rumienia wielopostaciowego) • skurcze mięśni • gorączka • osłabienie • nowotwory złośliwe skóry i warg (nieczerniakowe nowotwory złośliwe skóry) Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania

ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Hydrochlorothiazidum 12,5 mg + Valsartanum 320 mg (tabletki powlekane)

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie

nie powyżej 30 °C
chronić przed wilgocią / przechowywać w suchym miejscu
w oryginalnym lub zewnętrznym opakowaniu

źródło: Ulotka, pkt 5

Wygląd

różowy owalny nadruk: NVR nadruk: HIL
Różowa, owalna tabletka powlekana ze skośną krawędzią, z nadrukowanym (wytłoczonym) symbolem „NVR” po jednej stronie i „HIL” po drugiej stronie. Wielkość opakowań: 14, 28, 30, 56, 60 lub 98 tabletek powlekanych. źródło: Ulotka, pkt 6
żółty pomarańczowy różowy brązowy owalny nadruk: HGH nadruk: CG nadruk: HHH nadruk: HXH nadruk: NVR nadruk: HIL nadruk: CTI
Tabletki 80 mg+12,5 mg Jasnopomarańczowa, owalna, lekko wypukła tabletka powlekana z nadrukowanym (wytłoczonym) symbolem „HGH” po jednej stronie i „CG” po drugiej stronie. Tabletki 160 mg+12,5 mg Ciemnoczerwona, owalna, lekko wypukła tabletka powlekana z nadrukowanym (wytłoczonym) symbolem „HHH” po jednej stronie i „CG” po drugiej stronie. Tabletki 160 mg+25 mg Brązowo-pomarańczowa, owalna, lekko wypukła tabletka powlekana z nadrukowanym (wytłoczonym) symbolem „HXH” po jednej stronie i „NVR” po drugiej stronie. Tabletki 320 mg+12,5 mg Różowa, owalna tabletka powlekana ze skośną krawędzią, z nadrukowanym (wytłoczonym) symbolem „NVR” po jednej stronie i „HIL” po drugiej stronie. Tabletki 320 mg+25 mg Żółta, owalna tabletka powlekana ze skośną krawędzią, z nadrukowanym (wytłoczonym) symbolem „NVR” po jednej stronie i „CTI” po drugiej stronie. źródło: ChPL, pkt 3

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Co-Dipper

Kiedy nie stosować leku Co-Dipper • jeśli pacjent ma uczulenie na walsartan, hydrochlorotiazyd, pochodne sulfonamidów (substancje o budowie chemicznej podobnej do hydrochlorotiazydu) lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); • jeśli pacjentka jest w ciąży dłużej niż 3. miesiące (we wczesnym okresie ciąży również lepiej nie przyjmować leku Co-Dipper – patrz punkt poświęcony ciąży); • jeśli pacjent ma ciężką chorobę wątroby, uszkodzenie małych przewodów żółciowych w wątrobie (marskość), prowadzące do zastoju żółci; 2 NL/H/xxxx/IA/1360/G • jeśli pacjent ma ciężką chorobę nerek; • jeśli organizm pacjenta nie wytwarza moczu (bezmocz); • jeśli pacjent jest poddawany dializie („sztuczna nerka”); • jeśli mimo leczenia stężenie potasu lub sodu we krwi pacjenta jest mniejsze od prawidłowego lub jeśli stężenie wapnia we krwi jest większe od prawidłowego; • jeśli pacjent ma dnę moczanową; • jeśli pacjent choruje na cukrzycę lub ma zaburzenia czynności nerek i otrzymuje lek obniżający ciśnienie tętnicze krwi zawierający aliskiren. Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta, nie należy przyjmować leku, lecz należy skontaktować się z lekarzem. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Co-Dipper należy omówić to z lekarzem, jeśli: • pacjent przyjmuje leki oszczędzające potas, suplementy potasu, zamienniki soli kuchennej zawierające potas lub inne leki, które zwiększają ilość potasu we krwi (takie jak heparyna), konieczna może być regularna kontrola stężenia potasu we krwi przez lekarza. • u pacjenta stwierdzono małe stężenie potasu we krwi. • pacjent ma biegunkę lub ciężkie wymioty. • pacjent przyjmuje duże dawki leków moczopędnych. • pacjent ma ciężką chorobę serca. • pacjent ma niewydolność serca lub przebył zawał mięśnia sercowego; należy ściśle przestrzegać zaleconej przez lekarza dawki początkowej. Lekarz może również skontrolować czynność nerek pacjenta. • pacjent ma zwężenie tętnicy nerkowej. • pacjent otrzymał niedawno nową nerkę (przebył zabieg przeszczepienia nerki). • u pacjenta stwierdzono hiperaldosteronizm – chorobę, w której nadnercza wytwarzają zbyt dużo hormonu aldosteronu; w takim przypadku stosowanie walsartanu z hydrochlorotiazydem nie jest zalecane. • pacjent ma chorobę wątroby lub nerek. • kiedykolwiek podczas stosowania innych leków (w tym inhibitorów ACE) wystąpił u pacjenta obrzęk języka i twarzy (tzw. obrzęk naczynioruchowy) na skutek reakcji alergicznej. Jeśli takie objawy wystąpią podczas stosowania leku Co-Dipper, należy natychmiast przerwać jego przyjmowanie i już nigdy więcej go nie stosować. Patrz także punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”. • pacjent ma gorączkę, wysypkę i bóle stawów, które mogą być objawami układowego tocznia rumieniowatego (tzw. choroby autoimmunologicznej). • pacjent ma cukrzycę, dnę, duże stężenie cholesterolu lub triglicerydów we krwi. • u pacjenta wystąpiły w przeszłości reakcje alergiczne po zastosowaniu innych leków zmniejszających ciśnienie tętnicze krwi, należących do tej samej grupy (antagonistów receptora angiotensyny II) lub jeśli u pacjenta stwierdzono alergię lub astmę oskrzelową. • u pacjenta wystąpiło osłabienie wzroku lub ból oka. Mogą to być objawy gromadzenia się płynu w unaczynionej błonie otaczającej oko (nadmiernego nagromadzenia płynu między naczyniówką a twardówką) lub zwiększenia ciśnienia w oku - mogą one wystąpić w przedziale od kilku godzin do tygodni od przyjęcia leku Co-Dipper, a nieleczone spowodować trwałą utratę wzroku. Większe ryzyko takich zaburzeń dotyczy pacjentów z wcześniejszym uczuleniem na penicylinę lub sulfonamidy. • w przeszłości u pacjenta wystąpił nowotwór złośliwy skóry lub jeśli w trakcie leczenia pojawi się nieoczekiwana zmiana skórna. Leczenie hydrochlorotiazydem, zwłaszcza dużymi dawkami przez dłuższy czas, może zwiększyć ryzyko niektórych rodzajów nowotworów złośliwych skóry i warg (nieczerniakowy nowotwór złośliwy skóry). Podczas przyjmowania leku Co-Dipper należy chronić skórę przed działaniem światła słonecznego i promieniowaniem UV. • w przeszłości po przyjęciu hydrochlorotiazydu u pacjenta występowały problemy z oddychaniem lub płucami (w tym zapalenie płuc lub gromadzenie się płynu w płucach). Jeśli po przyjęciu leku Co- Dipper u pacjenta wystąpi ciężka duszność lub trudności z oddychaniem, należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną. • pacjent przyjmuje którykolwiek z wymienionych leków obniżających ciśnienie tętnicze krwi: 3 NL/H/xxxx/IA/1360/G - inhibitor ACE (np. enalapryl, lizynopryl, ramipryl), zwłaszcza jeśli pacjent ma chorobę nerek spowodowaną cukrzycą - aliskiren. Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta, należy skontaktować się z lekarzem. Lekarz może zalecić regularne kontrole czynności nerek, ciśnienia tętniczego i stężenia elektrolitów (np. potasu) we krwi. Patrz także informacje w punkcie „Kiedy nie stosować leku Co-Dipper”. Lek może zwiększyć wrażliwość skóry na światło słoneczne. Jeśli pacjentka jest w ciąży (lub może zajść w ciążę), konieczne jest poinformowanie o tym lekarza. Podawanie leku Co-Dipper nie jest zalecane we wczesnej ciąży i przeciwwskazane po trzecim miesiącu ciąży, gdyż jego stosowanie w tym czasie może być bardzo szkodliwe dla dziecka (patrz punkt „Ciąża i karmienie piersią”). Jeśli po przyjęciu leku Co-Dipper u pacjenta wystąpi ból brzucha, nudności, wymioty lub biegunka, należy omówić to z lekarzem. Lekarz podejmie decyzję o dalszym leczeniu. Nie należy samodzielnie podejmować decyzji o przerwaniu przyjmowania leku Co-Dipper. Dzieci i młodzież Nie zaleca się stosowania leku Co-Dipper u dzieci i młodzieży (w wieku poniżej 18 lat). Co-Dipper a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Na skuteczność leczenia może mieć wpływ jednoczesne przyjmowanie leku Co-Dipper i niektórych innych leków. Może być konieczna zmiana dawki i (lub) zastosowanie innych środków ostrożności, a w pewnych przypadkach przerwanie stosowania jednego z leków. Dotyczy to zwłaszcza następujących leków: • lit, lek stosowany w leczeniu niektórych chorób psychicznych • leki lub substancje, które mogą zwiększyć ilość potasu we krwi. Należą do nich suplementy potasu lub zamienniki soli kuchennej zawierające potas, leki oszczędzające potas i heparyna • leki, które mogą zmniejszyć ilość potasu we krwi, takie jak leki moczopędne, kortykosteroidy, leki przeczyszczające, karbenoksolon, amfoterycyna lub penicylina G • niektóre antybiotyki (z grupy ryfamycyn), lek zapobiegający odrzuceniu przeszczepu (cyklosporyna) lub lek przeciwretrowirusowy stosowany w leczeniu zakażenia HIV i w leczeniu AIDS (rytonawir). Wymienione leki mogą nasilić działanie leku Co-Dipper • leki, które mogą wywołać zaburzenia rytmu serca typu „torsade de pointes”, takie jak leki przeciwarytmiczne (stosowane w leczeniu zaburzeń czynności serca) i niektóre leki przeciwpsychotyczne • leki, które mogą zmniejszyć ilość sodu we krwi, takie jak leki przeciwdepresyjne, przeciwpsychotyczne, przeciwpadaczkowe • leki stosowane w leczeniu dny (takie jak allopurynol, probenecyd, sulfinpirazon) • leczniczo stosowana witamina D i suplementy wapnia • leki stosowane w leczeniu cukrzycy (doustne [np. metformina] lub insulina) • inne leki zmniejszające ciśnienie tętnicze krwi, w tym metylodopa, inhibitory ACE (tj. enalapryl, lizynopryl itp.) lub aliskiren (patrz także informacja w punkcie „Kiedy nie stosować leku Co- Dipper” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”) • leki stosowane w celu zwiększenia ciśnienia tętniczego krwi, takie jak noradrenalina lub adrenalina • digoksyna lub inne glikozydy naparstnicy (leki stosowane w leczeniu zaburzeń czynności serca) • leki, które mogą zwiększyć stężenie cukru we krwi, takie jak diazoksyd lub beta-adrenolityki • leki cytotoksyczne (stosowane w leczeniu raka), takie jak metotreksat lub cyklofosfamid 4 NL/H/xxxx/IA/1360/G • leki przeciwbólowe, takie jak niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), w tym wybiórcze inhibitory cyklooksygenazy-2 (inhibitory COX-2) i kwas acetylosalicylowy w dawce większej niż 3 gramy na dobę • leki zwiotczające mięśnie, takie jak tubokuraryna • leki przeciwcholinergiczne (stosowane w leczeniu różnych chorób, takich jak skurcze żołądka i jelit, skurcze pęcherza moczowego, astma oskrzelowa, choroba lokomocyjna, skurcze mięśni, choroba Parkinsona i jako element znieczulenia ogólnego) • amantadyna (lek stosowany w leczeniu choroby Parkinsona oraz w leczeniu i profilaktyce niektórych chorób wywołanych przez wirusy) • kolestyramina i kolestypol (leki stosowane głównie w leczeniu dużego stężenia tłuszczów we krwi) • cyklosporyna (lek stosowany w celu uniknięcia odrzucenia przeszczepionego narządu) • alkohol, leki nasenne i znieczulające (leki o działaniu nasennym lub przeciwbólowym, stosowane np. podczas operacji) • jodowane środki kontrastujące (stosowane w badaniach obrazowych). Co-Dipper z jedzeniem, piciem i alkoholem Co-Dipper można przyjmować niezależnie od posiłków. Nie należy spożywać alkoholu bez uprzedniego skonsultowania się z lekarzem. Alkohol może nasilić obniżenie ciśnienia tętniczego krwi i (lub) wywołać zawroty głowy lub uczucie omdlewania. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Konieczne jest poinformowanie lekarza, jeśli pacjentka jest w ciąży (lub może zajść w ciążę). Lekarz zaleci przerwanie przyjmowania leku Co-Dipper przed zajściem pacjentki w ciążę lub możliwie szybko po stwierdzeniu ciąży, a w zamian zaproponuje przyjmowanie innego leku. Nie zaleca się stosowania leku Co-Dipper we wczesnym okresie ciąży; nie wolno go przyjmować po trzecim miesiącu ciąży, gdyż lek przyjmowany w tym czasie może poważnie zaszkodzić dziecku. Należy poinformować lekarza o karmieniu piersią lub zamiarze karmienia piersią. Stosowanie leku Co-Dipper nie jest zalecane w okresie karmienia piersią. Dla pacjentek planujących karmienie piersią, zwłaszcza noworodka lub wcześniaka, lekarz może wybrać inny, bardziej odpowiedni lek. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Przed podjęciem prowadzenia pojazdu, używania narzędzi, obsługiwania maszyn lub wykonywaniem czynności, które wymagają skupienia, należy upewnić się, w jaki sposób lek Co-Dipper działa na organizm pacjenta. Podobnie jak inne leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego krwi, Co-Dipper może w rzadkich przypadkach powodować zawroty głowy, zaburzające zdolność koncentracji.

Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Niektóre działania niepożądane mogą być ciężkie i wymagają pilnej interwencji lekarza: Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem w przypadku wystąpienia objawów obrzęku naczynioruchowego, takich jak: • obrzęk twarzy, języka lub gardła • trudności w połykaniu • pokrzywka i trudności w oddychaniu. Należy również natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjenta wystąpi ostra niewydolność oddechowa (objawy obejmują ciężką duszność, gorączkę, osłabienie i splątanie). To działanie niepożądane występuje bardzo rzadko (może wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów). W razie wystąpienia któregokolwiek z tych objawów należy przerwać przyjmowanie leku Co- Dipper i niezwłocznie zwrócić się do lekarza (patrz także punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). Do innych działań niepożądanych należą: Niezbyt często (występują u 1 do 10 na 1000 osób) • kaszel • niskie ciśnienie tętnicze krwi • uczucie oszołomienia • odwodnienie (z nasilonym pragnieniem, suchością jamy ustnej i języka, rzadkim oddawaniem moczu, ciemnym zabarwieniem moczu, suchością skóry) • bóle mięśniowe • uczucie zmęczenia • mrowienie lub drętwienie 6 NL/H/xxxx/IA/1360/G • niewyraźne widzenie • szumy uszne (np. syk, brzęczenie) Bardzo rzadko (występują rzadziej niż u 1 na 10 000 osób) • zawroty głowy • biegunka • bóle stawów Częstość nieznana (na podstawie dostępnych danych) • trudności w oddychaniu • znacznie zmniejszona ilość wydalanego moczu • małe stężenie sodu we krwi (które może spowodować uczucie zmęczenia, splątanie, drganie mięśni i (lub) drgawki w ciężkich przypadkach) • małe stężenie potasu we krwi (czasami z osłabieniem mięśni, kurczami mięśni, nieprawidłowym rytmem serca) • mała liczba krwinek białych (z takimi objawami, jak gorączka, zakażenia w obrębie skóry, ból gardła lub owrzodzenia w jamie ustnej na skutek zakażenia, osłabienie) • zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi (co w ciężkich przypadkach może spowodować zażółcenie skóry i oczu) • zwiększenie stężenia azotu mocznikowego i kreatyniny we krwi (co może wskazywać na zaburzenia czynności nerek) • zwiększenie stężenia kwasu moczowego we krwi (co w ciężkich przypadkach może spowodować dnę) • omdlenie Następujące działania niepożądane notowano podczas stosowania produktów leczniczych zawierających sam walsartan lub sam hydrochlorotiazyd: Walsartan Niezbyt często (występują u 1 do 10 na 1000 osób) • uczucie wirowania • ból brzucha Bardzo rzadko (występują rzadziej niż u 1 na 10 000 osób) • obrzęk naczynioruchowy jelit: obrzęk w jelicie z takimi objawami, jak ból brzucha, nudności, wymioty i biegunka Częstość nieznana (na podstawie dostępnych danych) • powstawanie pęcherzy na skórze (objaw pęcherzowego zapalenia skóry) • wysypka skórna ze świądem lub bez świądu, razem z niektórymi z następujących objawów: gorączka, ból stawów, ból mięśni, obrzęk węzłów chłonnych i (lub) objawy grypopodobne • wysypka, purpurowo-czerwone plamy, gorączka, świąd (objawy zapalenia naczyń krwionośnych) • mała liczba płytek krwi (niekiedy z nieprawidłowym krwawieniem lub wybroczynami) • duże stężenie potasu we krwi (niekiedy z kurczami mięśni, zaburzenia rytmu serca) • reakcje alergiczne (z takimi objawami, jak wysypka, świąd, pokrzywka, trudności w oddychaniu lub połykaniu, zawroty głowy) • obrzęk, głównie twarzy i gardła; wysypka; świąd • zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych • zmniejszenie stężenia hemoglobiny i odsetka krwinek czerwonych (co może w ciężkich przypadkach spowodować niedokrwistość) • niewydolność nerek • małe stężenie sodu we krwi (które może spowodować uczucie zmęczenia, splątanie, drganie mięśni i (lub) drgawki w ciężkich przypadkach) 7 NL/H/xxxx/IA/1360/G Hydrochlorotiazyd Bardzo często (występują częściej niż u 1 na 10 osób) • małe stężenie potasu we krwi • zwiększenie stężenia tłuszczów we krwi Często (występują u 1 do 10 na 100 osób) • małe stężenie sodu we krwi • małe stężenie magnezu we krwi • duże stężenie kwasu moczowego we krwi • swędząca wysypka i inne rodzaje wysypki • zmniejszone łaknienie • lekkie nudności i wymioty • zawroty głowy, omdlenie podczas wstawania • niemożność uzyskania lub utrzymania wzwodu Rzadko (występują u 1 do 10 na 10 000 osób) • obrzęki powstawanie pęcherzy na skórze (na skutek zwiększonej wrażliwości na światło słoneczne) • duże stężenie wapnia we krwi • duże stężenie cukru we krwi • obecność cukru w moczu • nasilenie cukrzycowych zaburzeń metabolicznych • zaparcie, biegunka, odczucie dyskomfortu w obrębie żołądka lub jelit, zaburzenia czynności wątroby (które mogą występować z zażółceniem skóry i oczu) • nieregularna czynność serca • ból głowy • zaburzenia snu • przygnębienie (depresja) • mała liczba płytek krwi (niekiedy z krwawieniem lub wybroczynami podskórnymi) • zawroty głowy • mrowienie lub drętwienie • zaburzenia widzenia Bardzo rzadko (występują rzadziej niż u 1 na 10 000 osób) • zapalenie naczyń krwionośnych z takimi objawami, jak wysypka, purpurowo-czerwone plamy, gorączka • wysypka, świąd, pokrzywka, trudności w oddychaniu lub połykaniu, zawroty głowy (reakcje nadwrażliwości) • ciężka choroba skóry, która powoduje wysypkę, zaczerwienienie skóry, powstawanie pęcherzy w okolicy warg, oczu lub jamy ustnej, złuszczanie się skóry, gorączkę (toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka) • wysypka na twarzy, ból stawów, zaburzenia dotyczące mięśni, gorączka (toczeń rumieniowaty) • silny ból w nadbrzuszu (zapalenie trzustki) • trudności w oddychaniu z gorączką, kaszlem, świszczącym oddechem, dusznością (niewydolność oddechowa, w tym zapalenie płuc i obrzęk płuc) • gorączka, ból gardła, częstsze zakażenia (agranulocytoza) • bladość skóry, zmęczenie, duszność, ciemne zabarwienie moczu (niedokrwistość hemolityczna) • gorączka, ból gardła lub owrzodzenie jamy ustnej na skutek zakażenia (leukopenia) • splątanie, zmęczenie, drganie i skurcze mięśni, przyspieszenie oddechu (zasadowica hipochloremiczna) Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych) • osłabienie, powstawanie siniaków i częste zakażenia (niedokrwistość aplastyczna) • znaczne zmniejszenie wydalania moczu (możliwy objaw zaburzeń czynności lub niewydolności nerek) 8 NL/H/xxxx/IA/1360/G • osłabienie wzroku lub ból oczu na skutek podwyższonego ciśnienia w gałce ocznej (możliwe objawy gromadzenia się płynu w unaczynionej błonie otaczającej oko — nadmiernego nagromadzenia płynu między naczyniówką a twardówką — lub ostrej jaskry zamkniętego kąta) • wysypka, zaczerwienienie skóry, powstawanie pęcherzy w okolicy warg, oczu lub jamy ustnej, złuszczanie się skóry, gorączka (możliwe objawy rumienia wielopostaciowego) • skurcze mięśni • gorączka • osłabienie • nowotwory złośliwe skóry i warg (nieczerniakowe nowotwory złośliwe skóry) Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania

ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Hydrochlorothiazidum 25 mg + Valsartanum 160 mg (tabletki powlekane)

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie

nie powyżej 30 °C
chronić przed wilgocią / przechowywać w suchym miejscu
w oryginalnym lub zewnętrznym opakowaniu

źródło: Ulotka, pkt 5

Wygląd

pomarańczowy brązowy owalny nadruk: HXH nadruk: NVR
Brązowo-pomarańczowa, owalna, lekko wypukła tabletka powlekana z nadrukowanym (wytłoczonym) symbolem „HXH” po jednej stronie i „NVR” po drugiej stronie. Wielkość opakowań: 14, 28, 30, 56, 60 lub 98 tabletek powlekanych. źródło: Ulotka, pkt 6
żółty pomarańczowy różowy brązowy owalny nadruk: HGH nadruk: CG nadruk: HHH nadruk: HXH nadruk: NVR nadruk: HIL nadruk: CTI
Tabletki 80 mg+12,5 mg Jasnopomarańczowa, owalna, lekko wypukła tabletka powlekana z nadrukowanym (wytłoczonym) symbolem „HGH” po jednej stronie i „CG” po drugiej stronie. Tabletki 160 mg+12,5 mg Ciemnoczerwona, owalna, lekko wypukła tabletka powlekana z nadrukowanym (wytłoczonym) symbolem „HHH” po jednej stronie i „CG” po drugiej stronie. Tabletki 160 mg+25 mg Brązowo-pomarańczowa, owalna, lekko wypukła tabletka powlekana z nadrukowanym (wytłoczonym) symbolem „HXH” po jednej stronie i „NVR” po drugiej stronie. Tabletki 320 mg+12,5 mg Różowa, owalna tabletka powlekana ze skośną krawędzią, z nadrukowanym (wytłoczonym) symbolem „NVR” po jednej stronie i „HIL” po drugiej stronie. Tabletki 320 mg+25 mg Żółta, owalna tabletka powlekana ze skośną krawędzią, z nadrukowanym (wytłoczonym) symbolem „NVR” po jednej stronie i „CTI” po drugiej stronie. źródło: ChPL, pkt 3

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Co-Dipper

Kiedy nie stosować leku Co-Dipper • jeśli pacjent ma uczulenie na walsartan, hydrochlorotiazyd, pochodne sulfonamidów (substancje o budowie chemicznej podobnej do hydrochlorotiazydu) lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); • jeśli pacjentka jest w ciąży dłużej niż 3. miesiące (we wczesnym okresie ciąży również lepiej nie przyjmować leku Co-Dipper – patrz punkt poświęcony ciąży); • jeśli pacjent ma ciężką chorobę wątroby, uszkodzenie małych przewodów żółciowych w wątrobie (marskość), prowadzące do zastoju żółci; 2 NL/H/xxxx/IA/1360/G • jeśli pacjent ma ciężką chorobę nerek; • jeśli organizm pacjenta nie wytwarza moczu (bezmocz); • jeśli pacjent jest poddawany dializie („sztuczna nerka”); • jeśli mimo leczenia stężenie potasu lub sodu we krwi pacjenta jest mniejsze od prawidłowego lub jeśli stężenie wapnia we krwi jest większe od prawidłowego; • jeśli pacjent ma dnę moczanową; • jeśli pacjent choruje na cukrzycę lub ma zaburzenia czynności nerek i otrzymuje lek obniżający ciśnienie tętnicze krwi zawierający aliskiren. Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta, nie należy przyjmować leku, lecz należy skontaktować się z lekarzem. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Co-Dipper należy omówić to z lekarzem, jeśli: • pacjent przyjmuje leki oszczędzające potas, suplementy potasu, zamienniki soli kuchennej zawierające potas lub inne leki, które zwiększają ilość potasu we krwi (takie jak heparyna), konieczna może być regularna kontrola stężenia potasu we krwi przez lekarza. • u pacjenta stwierdzono małe stężenie potasu we krwi. • pacjent ma biegunkę lub ciężkie wymioty. • pacjent przyjmuje duże dawki leków moczopędnych. • pacjent ma ciężką chorobę serca. • pacjent ma niewydolność serca lub przebył zawał mięśnia sercowego; należy ściśle przestrzegać zaleconej przez lekarza dawki początkowej. Lekarz może również skontrolować czynność nerek pacjenta. • pacjent ma zwężenie tętnicy nerkowej. • pacjent otrzymał niedawno nową nerkę (przebył zabieg przeszczepienia nerki). • u pacjenta stwierdzono hiperaldosteronizm – chorobę, w której nadnercza wytwarzają zbyt dużo hormonu aldosteronu; w takim przypadku stosowanie walsartanu z hydrochlorotiazydem nie jest zalecane. • pacjent ma chorobę wątroby lub nerek. • kiedykolwiek podczas stosowania innych leków (w tym inhibitorów ACE) wystąpił u pacjenta obrzęk języka i twarzy (tzw. obrzęk naczynioruchowy) na skutek reakcji alergicznej. Jeśli takie objawy wystąpią podczas stosowania leku Co-Dipper, należy natychmiast przerwać jego przyjmowanie i już nigdy więcej go nie stosować. Patrz także punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”. • pacjent ma gorączkę, wysypkę i bóle stawów, które mogą być objawami układowego tocznia rumieniowatego (tzw. choroby autoimmunologicznej). • pacjent ma cukrzycę, dnę, duże stężenie cholesterolu lub triglicerydów we krwi. • u pacjenta wystąpiły w przeszłości reakcje alergiczne po zastosowaniu innych leków zmniejszających ciśnienie tętnicze krwi, należących do tej samej grupy (antagonistów receptora angiotensyny II) lub jeśli u pacjenta stwierdzono alergię lub astmę oskrzelową. • u pacjenta wystąpiło osłabienie wzroku lub ból oka. Mogą to być objawy gromadzenia się płynu w unaczynionej błonie otaczającej oko (nadmiernego nagromadzenia płynu między naczyniówką a twardówką) lub zwiększenia ciśnienia we wnętrzu oka - mogą one wystąpić w przedziale kilku godzin do tygodni od przyjęcia leku Co-Dipper, a nieleczone spowodować trwałą utratę wzroku. Większe ryzyko takich zaburzeń dotyczy pacjentów z wcześniejszym uczuleniem na penicylinę lub sulfonamidy. • w przeszłości u pacjenta wystąpił nowotwór złośliwy skóry lub jeśli w trakcie leczenia pojawi się nieoczekiwana zmiana skórna. Leczenie hydrochlorotiazydem, zwłaszcza dużymi dawkami przez dłuższy czas, może zwiększyć ryzyko niektórych rodzajów nowotworów złośliwych skóry i warg (nieczerniakowy nowotwór złośliwy skóry). Podczas przyjmowania leku Co-Dipper należy chronić skórę przed działaniem światła słonecznego i promieniowaniem UV. • w przeszłości po przyjęciu hydrochlorotiazydu u pacjenta występowały problemy z oddychaniem lub płucami (w tym zapalenie płuc lub gromadzenie się płynu w płucach). Jeśli po przyjęciu leku Co- Dipper u pacjenta wystąpi ciężka duszność lub trudności z oddychaniem, należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną. • pacjent przyjmuje którykolwiek z wymienionych leków obniżających ciśnienie tętnicze krwi: 3 NL/H/xxxx/IA/1360/G - inhibitor ACE (np. enalapryl, lizynopryl, ramipryl), zwłaszcza jeśli pacjent ma chorobę nerek spowodowaną cukrzycą - aliskiren. Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta, należy skontaktować się z lekarzem. Lekarz może zalecić regularne kontrole czynności nerek, ciśnienia tętniczego i stężenia elektrolitów (np. potasu) we krwi. Patrz także informacje w punkcie „Kiedy nie stosować leku Co-Dipper”. Lek może zwiększyć wrażliwość skóry na światło słoneczne. Jeśli pacjentka jest w ciąży (lub może zajść w ciążę), konieczne jest poinformowanie o tym lekarza. Podawanie leku Co-Dipper nie jest zalecane we wczesnej ciąży i przeciwwskazane po trzecim miesiącu ciąży, gdyż jego stosowanie w tym czasie może być bardzo szkodliwe dla dziecka (patrz punkt „Ciąża i karmienie piersią”). Jeśli po przyjęciu leku Co-Dipper u pacjenta wystąpi ból brzucha, nudności, wymioty lub biegunka, należy omówić to z lekarzem. Lekarz podejmie decyzję o dalszym leczeniu. Nie należy samodzielnie podejmować decyzji o przerwaniu przyjmowania leku Co-Dipper. Dzieci i młodzież Nie zaleca się stosowania leku Co-Dipper u dzieci i młodzieży (w wieku poniżej 18 lat). Co-Dipper a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Na skuteczność leczenia może mieć wpływ jednoczesne przyjmowanie leku Co-Dipper i niektórych innych leków. Może być konieczna zmiana dawki i (lub) zastosowanie innych środków ostrożności, a w pewnych przypadkach przerwanie stosowania jednego z leków. Dotyczy to zwłaszcza następujących leków: • lit, lek stosowany w leczeniu niektórych chorób psychicznych • leki lub substancje, które mogą zwiększyć ilość potasu we krwi. Należą do nich suplementy potasu lub zamienniki soli kuchennej zawierające potas, leki oszczędzające potas i heparyna • leki, które mogą zmniejszyć ilość potasu we krwi, takie jak leki moczopędne, kortykosteroidy, leki przeczyszczające, karbenoksolon, amfoterycyna lub penicylina G • niektóre antybiotyki (z grupy ryfamycyn), lek zapobiegający odrzuceniu przeszczepu (cyklosporyna) lub lek przeciwretrowirusowy stosowany w leczeniu zakażenia HIV i w leczeniu AIDS (rytonawir). Wymienione leki mogą nasilić działanie leku Co-Dipper • leki, które mogą wywołać zaburzenia rytmu serca typu „torsade de pointes”, takie jak leki przeciwarytmiczne (stosowane w leczeniu zaburzeń czynności serca) i niektóre leki przeciwpsychotyczne • leki, które mogą zmniejszyć ilość sodu we krwi, takie jak leki przeciwdepresyjne, przeciwpsychotyczne, przeciwpadaczkowe • leki stosowane w leczeniu dny (takie jak allopurynol, probenecyd, sulfinpirazon) • leczniczo stosowana witamina D i suplementy wapnia • leki stosowane w leczeniu cukrzycy (doustne [np. metformina] lub insulina) • inne leki zmniejszające ciśnienie tętnicze krwi, w tym metylodopa, inhibitory ACE (tj. enalapryl, lizynopryl itp.) lub aliskiren (patrz także informacja w punkcie „Kiedy nie stosować leku Co- Dipper” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”) • leki stosowane w celu zwiększenia ciśnienia tętniczego krwi, takie jak noradrenalina lub adrenalina • digoksyna lub inne glikozydy naparstnicy (leki stosowane w leczeniu zaburzeń czynności serca) • leki, które mogą zwiększyć stężenie cukru we krwi, takie jak diazoksyd lub beta-adrenolityki • leki cytotoksyczne (stosowane w leczeniu raka), takie jak metotreksat lub cyklofosfamid 4 NL/H/xxxx/IA/1360/G • leki przeciwbólowe, takie jak niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), w tym wybiórcze inhibitory cyklooksygenazy-2 (inhibitory COX-2) i kwas acetylosalicylowy w dawce większej niż 3 gramy na dobę • leki zwiotczające mięśnie, takie jak tubokuraryna • leki przeciwcholinergiczne (stosowane w leczeniu różnych chorób, takich jak skurcze żołądka i jelit, skurcze pęcherza moczowego, astma oskrzelowa, choroba lokomocyjna, skurcze mięśni, choroba Parkinsona i jako element znieczulenia ogólnego) • amantadyna (lek stosowany w leczeniu choroby Parkinsona oraz w leczeniu i profilaktyce niektórych chorób wywołanych przez wirusy) • kolestyramina i kolestypol (leki stosowane głównie w leczeniu dużego stężenia tłuszczów we krwi) • cyklosporyna (lek stosowany w celu uniknięcia odrzucenia przeszczepionego narządu) • alkohol, leki nasenne i znieczulające (leki o działaniu nasennym lub przeciwbólowym, stosowane np. podczas operacji) • jodowane środki kontrastujące (stosowane w badaniach obrazowych). Co-Dipper z jedzeniem, piciem i alkoholem Co-Dipper można przyjmować niezależnie od posiłków. Nie należy spożywać alkoholu bez uprzedniego skonsultowania się z lekarzem. Alkohol może nasilić obniżenie ciśnienia tętniczego krwi i (lub) wywołać zawroty głowy lub uczucie omdlewania. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Konieczne jest poinformowanie lekarza, jeśli pacjentka jest w ciąży (lub może zajść w ciążę). Lekarz zaleci przerwanie przyjmowania leku Co-Dipper przed zajściem pacjentki w ciążę lub możliwie szybko po stwierdzeniu ciąży, a w zamian zaproponuje przyjmowanie innego leku. Nie zaleca się stosowania leku Co-Dipper we wczesnym okresie ciąży; nie wolno go przyjmować po trzecim miesiącu ciąży, gdyż lek przyjmowany w tym czasie może poważnie zaszkodzić dziecku. Należy poinformować lekarza o karmieniu piersią lub zamiarze karmienia piersią. Stosowanie leku Co-Dipper nie jest zalecane w okresie karmienia piersią. Dla pacjentek planujących karmienie piersią, zwłaszcza noworodka lub wcześniaka, lekarz może wybrać inny, bardziej odpowiedni lek. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Przed podjęciem prowadzenia pojazdu, używania narzędzi, obsługiwania maszyn lub wykonywaniem czynności, które wymagają skupienia, należy upewnić się, w jaki sposób lek Co-Dipper działa na organizm pacjenta. Podobnie jak inne leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego krwi, Co-Dipper może w rzadkich przypadkach powodować zawroty głowy, zaburzające zdolność koncentracji.

Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Niektóre działania niepożądane mogą być ciężkie i wymagają pilnej interwencji lekarza: Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem w przypadku wystąpienia objawów obrzęku naczynioruchowego, takich jak: • obrzęk twarzy, języka lub gardła • trudności w połykaniu • pokrzywka i trudności w oddychaniu. Należy również natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjenta wystąpi ostra niewydolność oddechowa (objawy obejmują ciężką duszność, gorączkę, osłabienie i splątanie). To działanie niepożądane występuje bardzo rzadko (może wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów). W razie wystąpienia któregokolwiek z tych objawów należy przerwać przyjmowanie leku Co- Dipper i niezwłocznie zwrócić się do lekarza (patrz także punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). Do innych działań niepożądanych należą: Niezbyt często (występują u 1 do 10 na 1000 osób) • kaszel • niskie ciśnienie tętnicze krwi • uczucie oszołomienia • odwodnienie (z nasilonym pragnieniem, suchością jamy ustnej i języka, rzadkim oddawaniem moczu, ciemnym zabarwieniem moczu, suchością skóry) • bóle mięśniowe • uczucie zmęczenia • mrowienie lub drętwienie 6 NL/H/xxxx/IA/1360/G • niewyraźne widzenie • szumy uszne (np. syk, brzęczenie) Bardzo rzadko (występują rzadziej niż u 1 na 10 000 osób) • zawroty głowy • biegunka • bóle stawów Częstość nieznana (na podstawie dostępnych danych) • trudności w oddychaniu • znacznie zmniejszona ilość wydalanego moczu • małe stężenie sodu we krwi (które może spowodować uczucie zmęczenia, splątanie, drganie mięśni i (lub) drgawki w ciężkich przypadkach) • małe stężenie potasu we krwi (czasami z osłabieniem mięśni, kurczami mięśni, nieprawidłowym rytmem serca) • mała liczba krwinek białych (z takimi objawami, jak gorączka, zakażenia w obrębie skóry, ból gardła lub owrzodzenia w jamie ustnej na skutek zakażenia, osłabienie) • zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi (co w ciężkich przypadkach może spowodować zażółcenie skóry i oczu) • zwiększenie stężenia azotu mocznikowego i kreatyniny we krwi (co może wskazywać na zaburzenia czynności nerek) • zwiększenie stężenia kwasu moczowego we krwi (co w ciężkich przypadkach może spowodować dnę) • omdlenie Następujące działania niepożądane notowano podczas stosowania produktów leczniczych zawierających sam walsartan lub sam hydrochlorotiazyd: Walsartan Niezbyt często (występują u 1 do 10 na 1000 osób) • uczucie wirowania • ból brzucha Bardzo rzadko (występują rzadziej niż u 1 na 10 000 osób) • obrzęk naczynioruchowy jelit: obrzęk w jelicie z takimi objawami, jak ból brzucha, nudności, wymioty i biegunka Częstość nieznana (na podstawie dostępnych danych) • powstawanie pęcherzy na skórze (objaw pęcherzowego zapalenia skóry) • wysypka skórna ze świądem lub bez świądu, razem z niektórymi z następujących objawów: gorączka, ból stawów, ból mięśni, obrzęk węzłów chłonnych i (lub) objawy grypopodobne • wysypka, purpurowo-czerwone plamy, gorączka, świąd (objawy zapalenia naczyń krwionośnych) • mała liczba płytek krwi (niekiedy z nieprawidłowym krwawieniem lub wybroczynami) • duże stężenie potasu we krwi (niekiedy z kurczami mięśni, zaburzenia rytmu serca) • reakcje alergiczne (z takimi objawami, jak wysypka, świąd, pokrzywka, trudności w oddychaniu lub połykaniu, zawroty głowy) • obrzęk, głównie twarzy i gardła; wysypka; świąd • zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych • zmniejszenie stężenia hemoglobiny i odsetka krwinek czerwonych (co może w ciężkich przypadkach spowodować niedokrwistość) • niewydolność nerek • małe stężenie sodu we krwi (które może spowodować uczucie zmęczenia, splątanie, drganie mięśni i (lub) drgawki w ciężkich przypadkach) 7 NL/H/xxxx/IA/1360/G Hydrochlorotiazyd Bardzo często (występują częściej niż u 1 na 10 osób) • małe stężenie potasu we krwi • zwiększenie stężenia tłuszczów we krwi Często (występują u 1 do 10 na 100 osób) • małe stężenie sodu we krwi • małe stężenie magnezu we krwi • duże stężenie kwasu moczowego we krwi • swędząca wysypka i inne rodzaje wysypki • zmniejszone łaknienie • lekkie nudności i wymioty • zawroty głowy, omdlenie podczas wstawania • niemożność uzyskania lub utrzymania wzwodu Rzadko (występują u 1 do 10 na 10 000 osób) • obrzęki powstawanie pęcherzy na skórze (na skutek zwiększonej wrażliwości na światło słoneczne) • duże stężenie wapnia we krwi • duże stężenie cukru we krwi • obecność cukru w moczu • nasilenie cukrzycowych zaburzeń metabolicznych • zaparcie, biegunka, odczucie dyskomfortu w obrębie żołądka lub jelit, zaburzenia czynności wątroby (które mogą występować z zażółceniem skóry i oczu) • nieregularna czynność serca • ból głowy • zaburzenia snu • przygnębienie (depresja) • mała liczba płytek krwi (niekiedy z krwawieniem lub wybroczynami podskórnymi) • zawroty głowy • mrowienie lub drętwienie • zaburzenia widzenia Bardzo rzadko (występują rzadziej niż u 1 na 10 000 osób) • zapalenie naczyń krwionośnych z takimi objawami, jak wysypka, purpurowo-czerwone plamy, gorączka • wysypka, świąd, pokrzywka, trudności w oddychaniu lub połykaniu, zawroty głowy (reakcje nadwrażliwości) • ciężka choroba skóry, która powoduje wysypkę, zaczerwienienie skóry, powstawanie pęcherzy w okolicy warg, oczu lub jamy ustnej, złuszczanie się skóry, gorączkę (toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka) • wysypka na twarzy, ból stawów, zaburzenia dotyczące mięśni, gorączka (toczeń rumieniowaty) • silny ból w nadbrzuszu (zapalenie trzustki) • trudności w oddychaniu z gorączką, kaszlem, świszczącym oddechem, dusznością (niewydolność oddechowa, w tym zapalenie płuc i obrzęk płuc) • gorączka, ból gardła, częstsze zakażenia (agranulocytoza) • bladość skóry, zmęczenie, duszność, ciemne zabarwienie moczu (niedokrwistość hemolityczna) • gorączka, ból gardła lub owrzodzenie jamy ustnej na skutek zakażenia (leukopenia) • splątanie, zmęczenie, drganie i skurcze mięśni, przyspieszenie oddechu (zasadowica hipochloremiczna) Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych) • osłabienie, powstawanie siniaków i częste zakażenia (niedokrwistość aplastyczna) • znaczne zmniejszenie wydalania moczu (możliwy objaw zaburzeń czynności lub niewydolności nerek) 8 NL/H/xxxx/IA/1360/G • osłabienie wzroku lub ból oczu na skutek podwyższonego ciśnienia w gałce ocznej (możliwe objawy gromadzenia się płynu w unaczynionej błonie otaczającej oko — nadmiernego nagromadzenia płynu między naczyniówką a twardówką — lub ostrej jaskry zamkniętego kąta) • wysypka, zaczerwienienie skóry, powstawanie pęcherzy w okolicy warg, oczu lub jamy ustnej, złuszczanie się skóry, gorączka (możliwe objawy rumienia wielopostaciowego) • skurcze mięśni • gorączka • osłabienie • nowotwory złośliwe skóry i warg (nieczerniakowe nowotwory złośliwe skóry) Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania

ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Hydrochlorothiazidum 25 mg + Valsartanum 320 mg (tabletki powlekane)

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie

nie powyżej 30 °C
chronić przed wilgocią / przechowywać w suchym miejscu
w oryginalnym lub zewnętrznym opakowaniu

źródło: Ulotka, pkt 5

Wygląd

żółty owalny nadruk: NVR nadruk: CTI
Żółta, owalna tabletka powlekana ze skośną krawędzią, z nadrukowanym (wytłoczonym) symbolem „NVR” po jednej stronie i „CTI” po drugiej stronie. Wielkość opakowań: 14, 28, 30, 56, 60 lub 98 tabletek powlekanych. źródło: Ulotka, pkt 6
żółty pomarańczowy różowy brązowy owalny nadruk: HGH nadruk: CG nadruk: HHH nadruk: HXH nadruk: NVR nadruk: HIL nadruk: CTI
Tabletki 80 mg+12,5 mg Jasnopomarańczowa, owalna, lekko wypukła tabletka powlekana z nadrukowanym (wytłoczonym) symbolem „HGH” po jednej stronie i „CG” po drugiej stronie. Tabletki 160 mg+12,5 mg Ciemnoczerwona, owalna, lekko wypukła tabletka powlekana z nadrukowanym (wytłoczonym) symbolem „HHH” po jednej stronie i „CG” po drugiej stronie. Tabletki 160 mg+25 mg Brązowo-pomarańczowa, owalna, lekko wypukła tabletka powlekana z nadrukowanym (wytłoczonym) symbolem „HXH” po jednej stronie i „NVR” po drugiej stronie. Tabletki 320 mg+12,5 mg Różowa, owalna tabletka powlekana ze skośną krawędzią, z nadrukowanym (wytłoczonym) symbolem „NVR” po jednej stronie i „HIL” po drugiej stronie. Tabletki 320 mg+25 mg Żółta, owalna tabletka powlekana ze skośną krawędzią, z nadrukowanym (wytłoczonym) symbolem „NVR” po jednej stronie i „CTI” po drugiej stronie. źródło: ChPL, pkt 3

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Co-Dipper

Kiedy nie stosować leku Co-Dipper • jeśli pacjent ma uczulenie na walsartan, hydrochlorotiazyd, pochodne sulfonamidów (substancje o budowie chemicznej podobnej do hydrochlorotiazydu) lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); • jeśli pacjentka jest w ciąży dłużej niż 3. miesiące (we wczesnym okresie ciąży również lepiej nie przyjmować leku Co-Dipper – patrz punkt poświęcony ciąży); • jeśli pacjent ma ciężką chorobę wątroby, uszkodzenie małych przewodów żółciowych w wątrobie (marskość), prowadzące do zastoju żółci; 2 NL/H/xxxx/IA/1360/G • jeśli pacjent ma ciężką chorobę nerek; • jeśli organizm pacjenta nie wytwarza moczu (bezmocz); • jeśli pacjent jest poddawany dializie („sztuczna nerka”); • jeśli mimo leczenia stężenie potasu lub sodu we krwi pacjenta jest mniejsze od prawidłowego lub jeśli stężenie wapnia we krwi jest większe od prawidłowego; • jeśli pacjent ma dnę moczanową; • jeśli pacjent choruje na cukrzycę lub ma zaburzenia czynności nerek i otrzymuje lek obniżający ciśnienie tętnicze krwi zawierający aliskiren. Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta, nie należy przyjmować leku, lecz należy skontaktować się z lekarzem. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Co-Dipper należy omówić to z lekarzem, jeśli: • pacjent przyjmuje leki oszczędzające potas, suplementy potasu, zamienniki soli kuchennej zawierające potas lub inne leki, które zwiększają ilość potasu we krwi (takie jak heparyna), konieczna może być regularna kontrola stężenia potasu we krwi przez lekarza. • u pacjenta stwierdzono małe stężenie potasu we krwi. • pacjent ma biegunkę lub ciężkie wymioty. • pacjent przyjmuje duże dawki leków moczopędnych. • pacjent ma ciężką chorobę serca. • pacjent ma niewydolność serca lub przebył zawał mięśnia sercowego; należy ściśle przestrzegać zaleconej przez lekarza dawki początkowej. Lekarz może również skontrolować czynność nerek pacjenta. • pacjent ma zwężenie tętnicy nerkowej. • pacjent otrzymał niedawno nową nerkę (przebył zabieg przeszczepienia nerki). • u pacjenta stwierdzono hiperaldosteronizm – chorobę, w której nadnercza wytwarzają zbyt dużo hormonu aldosteronu; w takim przypadku stosowanie walsartanu z hydrochlorotiazydem nie jest zalecane. • pacjent ma chorobę wątroby lub nerek. • kiedykolwiek podczas stosowania innych leków (w tym inhibitorów ACE) wystąpił u pacjenta obrzęk języka i twarzy (tzw. obrzęk naczynioruchowy) na skutek reakcji alergicznej. Jeśli takie objawy wystąpią podczas stosowania leku Co-Dipper, należy natychmiast przerwać jego przyjmowanie i już nigdy więcej go nie stosować. Patrz także punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”. • pacjent ma gorączkę, wysypkę i bóle stawów, które mogą być objawami układowego tocznia rumieniowatego (tzw. choroby autoimmunologicznej). • pacjent ma cukrzycę, dnę, duże stężenie cholesterolu lub triglicerydów we krwi. • u pacjenta wystąpiły w przeszłości reakcje alergiczne po zastosowaniu innych leków zmniejszających ciśnienie tętnicze krwi, należących do tej samej grupy (antagonistów receptora angiotensyny II) lub jeśli u pacjenta stwierdzono alergię lub astmę oskrzelową. • u pacjenta wystąpiło osłabienie wzroku lub ból oka. Mogą to być objawy gromadzenia się płynu w unaczynionej błonie otaczającej oko (nadmiernego nagromadzenia płynu między naczyniówką a twardówką) lub zwiększenia ciśnienia we wnętrzu oka - mogą one wystąpić w przedziale od kilku godzin do tygodni od przyjęcia leku Co-Dipper, a nieleczone spowodować trwałą utratę wzroku. Większe ryzyko takich zaburzeń dotyczy pacjentów z wcześniejszym uczuleniem na penicylinę lub sulfonamidy. • w przeszłości u pacjenta wystąpił nowotwór złośliwy skóry lub jeśli w trakcie leczenia pojawi się nieoczekiwana zmiana skórna. Leczenie hydrochlorotiazydem, zwłaszcza dużymi dawkami przez dłuższy czas, może zwiększyć ryzyko niektórych rodzajów nowotworów złośliwych skóry i warg (nieczerniakowy nowotwór złośliwy skóry). Podczas przyjmowania leku Co-Dipper należy chronić skórę przed działaniem światła słonecznego i promieniowaniem UV. • w przeszłości po przyjęciu hydrochlorotiazydu u pacjenta występowały problemy z oddychaniem lub płucami (w tym zapalenie płuc lub gromadzenie się płynu w płucach). Jeśli po przyjęciu leku Co- Dipper u pacjenta wystąpi ciężka duszność lub trudności z oddychaniem, należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną. • pacjent przyjmuje którykolwiek z wymienionych leków obniżających ciśnienie tętnicze krwi: 3 NL/H/xxxx/IA/1360/G - inhibitor ACE (np. enalapryl, lizynopryl, ramipryl), zwłaszcza jeśli pacjent ma chorobę nerek spowodowaną cukrzycą - aliskiren. Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta, należy skontaktować się z lekarzem. Lekarz może zalecić regularne kontrole czynności nerek, ciśnienia tętniczego i stężenia elektrolitów (np. potasu) we krwi. Patrz także informacje w punkcie „Kiedy nie stosować leku Co-Dipper”. Lek może zwiększyć wrażliwość skóry na światło słoneczne. Jeśli pacjentka jest w ciąży (lub może zajść w ciążę), konieczne jest poinformowanie o tym lekarza. Podawanie leku Co-Dipper nie jest zalecane we wczesnej ciąży i przeciwwskazane po trzecim miesiącu ciąży, gdyż jego stosowanie w tym czasie może być bardzo szkodliwe dla dziecka (patrz punkt „Ciąża i karmienie piersią”). Jeśli po przyjęciu leku Co-Dipper u pacjenta wystąpi ból brzucha, nudności, wymioty lub biegunka, należy omówić to z lekarzem. Lekarz podejmie decyzję o dalszym leczeniu. Nie należy samodzielnie podejmować decyzji o przerwaniu przyjmowania leku Co-Dipper. Dzieci i młodzież Nie zaleca się stosowania leku Co-Dipper u dzieci i młodzieży (w wieku poniżej 18 lat). Co-Dipper a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Na skuteczność leczenia może mieć wpływ jednoczesne przyjmowanie leku Co-Dipper i niektórych innych leków. Może być konieczna zmiana dawki i (lub), zastosowanie innych środków ostrożności, a w pewnych przypadkach przerwanie stosowania jednego z leków. Dotyczy to zwłaszcza następujących leków: • lit, lek stosowany w leczeniu niektórych chorób psychicznych • leki lub substancje, które mogą zwiększyć ilość potasu we krwi. Należą do nich suplementy potasu lub zamienniki soli kuchennej zawierające potas, leki oszczędzające potas i heparyna • leki, które mogą zmniejszyć ilość potasu we krwi, takie jak leki moczopędne, kortykosteroidy, leki przeczyszczające, karbenoksolon, amfoterycyna lub penicylina G • niektóre antybiotyki (z grupy ryfamycyn), lek zapobiegający odrzuceniu przeszczepu (cyklosporyna) lub lek przeciwretrowirusowy stosowany w leczeniu zakażenia HIV i w leczeniu AIDS (rytonawir). Wymienione leki mogą nasilić działanie leku Co-Dipper • leki, które mogą wywołać zaburzenia rytmu serca typu „torsade de pointes”, takie jak leki przeciwarytmiczne (stosowane w leczeniu zaburzeń czynności serca) i niektóre leki przeciwpsychotyczne • leki, które mogą zmniejszyć ilość sodu we krwi, takie jak leki przeciwdepresyjne, przeciwpsychotyczne, przeciwpadaczkowe • leki stosowane w leczeniu dny (takie jak allopurynol, probenecyd, sulfinpirazon) • leczniczo stosowana witamina D i suplementy wapnia • leki stosowane w leczeniu cukrzycy (doustne [np. metformina] lub insulina) • inne leki zmniejszające ciśnienie tętnicze krwi, w tym metylodopa, inhibitory ACE (tj. enalapryl, lizynopryl itp.) lub aliskiren (patrz także informacja w punkcie „Kiedy nie stosować leku Co- Dipper” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”) • leki stosowane w celu zwiększenia ciśnienia tętniczego krwi, takie jak noradrenalina lub adrenalina • digoksyna lub inne glikozydy naparstnicy (leki stosowane w leczeniu zaburzeń czynności serca) • leki, które mogą zwiększyć stężenie cukru we krwi, takie jak diazoksyd lub beta-adrenolityki • leki cytotoksyczne (stosowane w leczeniu raka), takie jak metotreksat lub cyklofosfamid 4 NL/H/xxxx/IA/1360/G • leki przeciwbólowe, takie jak niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), w tym wybiórcze inhibitory cyklooksygenazy-2 (inhibitory COX-2) i kwas acetylosalicylowy w dawce większej niż 3 gramy na dobę • leki zwiotczające mięśnie, takie jak tubokuraryna • leki przeciwcholinergiczne (stosowane w leczeniu różnych chorób, takich jak skurcze żołądka i jelit, skurcze pęcherza moczowego, astma oskrzelowa, choroba lokomocyjna, skurcze mięśni, choroba Parkinsona i jako element znieczulenia ogólnego) • amantadyna (lek stosowany w leczeniu choroby Parkinsona oraz w leczeniu i profilaktyce niektórych chorób wywołanych przez wirusy) • kolestyramina i kolestypol (leki stosowane głównie w leczeniu dużego stężenia tłuszczów we krwi) • cyklosporyna (lek stosowany w celu uniknięcia odrzucenia przeszczepionego narządu) • alkohol, leki nasenne i znieczulające (leki o działaniu nasennym lub przeciwbólowym, stosowane np. podczas operacji) • jodowane środki kontrastujące (stosowane w badaniach obrazowych). Co-Dipper z jedzeniem, piciem i alkoholem Co-Dipper można przyjmować niezależnie od posiłków. Nie należy spożywać alkoholu bez uprzedniego skonsultowania się z lekarzem. Alkohol może nasilić obniżenie ciśnienia tętniczego krwi i (lub) wywołać zawroty głowy lub uczucie omdlewania. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Konieczne jest poinformowanie lekarza, jeśli pacjentka jest w ciąży (lub może zajść w ciążę). Lekarz zaleci przerwanie przyjmowania leku Co-Dipper przed zajściem pacjentki w ciążę lub możliwie szybko po stwierdzeniu ciąży, a w zamian zaproponuje przyjmowanie innego leku. Nie zaleca się stosowania leku Co-Dipper we wczesnym okresie ciąży; nie wolno go przyjmować po trzecim miesiącu ciąży, gdyż lek przyjmowany w tym czasie może poważnie zaszkodzić dziecku. Należy poinformować lekarza o karmieniu piersią lub zamiarze karmienia piersią. Stosowanie leku Co-Dipper nie jest zalecane w okresie karmienia piersią. Dla pacjentek planujących karmienie piersią, zwłaszcza noworodka lub wcześniaka, lekarz może wybrać inny, bardziej odpowiedni lek. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Przed podjęciem prowadzenia pojazdu, używania narzędzi, obsługiwania maszyn lub wykonywaniem czynności, które wymagają skupienia, należy upewnić się, w jaki sposób lek Co-Dipper działa na organizm pacjenta. Podobnie jak inne leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego krwi, Co-Dipper może w rzadkich przypadkach powodować zawroty głowy, zaburzające zdolność koncentracji.

Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Niektóre działania niepożądane mogą być ciężkie i wymagają pilnej interwencji lekarza: Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem w przypadku wystąpienia objawów obrzęku naczynioruchowego, takich jak: • obrzęk twarzy, języka lub gardła • trudności w połykaniu • pokrzywka i trudności w oddychaniu. Należy również natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjenta wystąpi ostra niewydolność oddechowa (objawy obejmują ciężką duszność, gorączkę, osłabienie i splątanie). To działanie niepożądane występuje bardzo rzadko (może wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów). W razie wystąpienia któregokolwiek z tych objawów należy przerwać przyjmowanie leku Co- Dipper i niezwłocznie zwrócić się do lekarza (patrz także punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). Do innych działań niepożądanych należą: Niezbyt często (występują u 1 do 10 na 1000 osób) • kaszel • niskie ciśnienie tętnicze krwi • uczucie oszołomienia • odwodnienie (z nasilonym pragnieniem, suchością jamy ustnej i języka, rzadkim oddawaniem moczu, ciemnym zabarwieniem moczu, suchością skóry) • bóle mięśniowe • uczucie zmęczenia • mrowienie lub drętwienie 6 NL/H/xxxx/IA/1360/G • niewyraźne widzenie • szumy uszne (np. syk, brzęczenie) Bardzo rzadko (występują rzadziej niż u 1 na 10 000 osób) • zawroty głowy • biegunka • bóle stawów Częstość nieznana (na podstawie dostępnych danych) • trudności w oddychaniu • znacznie zmniejszona ilość wydalanego moczu • małe stężenie sodu we krwi (które może spowodować uczucie zmęczenia, splątanie, drganie mięśni i (lub) drgawki w ciężkich przypadkach) • małe stężenie potasu we krwi (czasami z osłabieniem mięśni, kurczami mięśni, nieprawidłowym rytmem serca) • mała liczba krwinek białych (z takimi objawami, jak gorączka, zakażenia w obrębie skóry, ból gardła lub owrzodzenia w jamie ustnej na skutek zakażenia, osłabienie) • zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi (co w ciężkich przypadkach może spowodować zażółcenie skóry i oczu) • zwiększenie stężenia azotu mocznikowego i kreatyniny we krwi (co może wskazywać na zaburzenia czynności nerek) • zwiększenie stężenia kwasu moczowego we krwi (co w ciężkich przypadkach może spowodować dnę) • omdlenie Następujące działania niepożądane notowano podczas stosowania produktów leczniczych zawierających sam walsartan lub sam hydrochlorotiazyd: Walsartan Niezbyt często (występują u 1 do 10 na 1000 osób) • uczucie wirowania • ból brzucha Bardzo rzadko (występują rzadziej niż u 1 na 10 000 osób) • obrzęk naczynioruchowy jelit: obrzęk w jelicie z takimi objawami, jak ból brzucha, nudności, wymioty i biegunka Częstość nieznana (na podstawie dostępnych danych) • powstawanie pęcherzy na skórze (objaw pęcherzowego zapalenia skóry) • wysypka skórna ze świądem lub bez świądu, razem z niektórymi z następujących objawów: gorączka, ból stawów, ból mięśni, obrzęk węzłów chłonnych i (lub) objawy grypopodobne • wysypka, purpurowo-czerwone plamy, gorączka, świąd (objawy zapalenia naczyń krwionośnych) • mała liczba płytek krwi (niekiedy z nieprawidłowym krwawieniem lub wybroczynami) • duże stężenie potasu we krwi (niekiedy z kurczami mięśni, zaburzenia rytmu serca) • reakcje alergiczne (z takimi objawami, jak wysypka, świąd, pokrzywka, trudności w oddychaniu lub połykaniu, zawroty głowy) • obrzęk, głównie twarzy i gardła; wysypka; świąd • zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych • zmniejszenie stężenia hemoglobiny i odsetka krwinek czerwonych (co może w ciężkich przypadkach spowodować niedokrwistość) • niewydolność nerek • małe stężenie sodu we krwi (które może spowodować uczucie zmęczenia, splątanie, drganie mięśni i (lub) drgawki w ciężkich przypadkach) 7 NL/H/xxxx/IA/1360/G Hydrochlorotiazyd Bardzo często (występują częściej niż u 1 na 10 osób) • małe stężenie potasu we krwi • zwiększenie stężenia tłuszczów we krwi Często (występują u 1 do 10 na 100 osób) • małe stężenie sodu we krwi • małe stężenie magnezu we krwi • duże stężenie kwasu moczowego we krwi • swędząca wysypka i inne rodzaje wysypki • zmniejszone łaknienie • lekkie nudności i wymioty • zawroty głowy, omdlenie podczas wstawania • niemożność uzyskania lub utrzymania wzwodu Rzadko (występują u 1 do 10 na 10 000 osób) • obrzęki powstawanie pęcherzy na skórze (na skutek zwiększonej wrażliwości na światło słoneczne) • duże stężenie wapnia we krwi • duże stężenie cukru we krwi • obecność cukru w moczu • nasilenie cukrzycowych zaburzeń metabolicznych • zaparcie, biegunka, odczucie dyskomfortu w obrębie żołądka lub jelit, zaburzenia czynności wątroby (które mogą występować z zażółceniem skóry i oczu) • nieregularna czynność serca • ból głowy • zaburzenia snu • przygnębienie (depresja) • mała liczba płytek krwi (niekiedy z krwawieniem lub wybroczynami podskórnymi) • zawroty głowy • mrowienie lub drętwienie • zaburzenia widzenia Bardzo rzadko (występują rzadziej niż u 1 na 10 000 osób) • zapalenie naczyń krwionośnych z takimi objawami, jak wysypka, purpurowo-czerwone plamy, gorączka • wysypka, świąd, pokrzywka, trudności w oddychaniu lub połykaniu, zawroty głowy (reakcje nadwrażliwości) • ciężka choroba skóry, która powoduje wysypkę, zaczerwienienie skóry, powstawanie pęcherzy w okolicy warg, oczu lub jamy ustnej, złuszczanie się skóry, gorączkę (toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka) • wysypka na twarzy, ból stawów, zaburzenia dotyczące mięśni, gorączka (toczeń rumieniowaty) • silny ból w nadbrzuszu (zapalenie trzustki) • trudności w oddychaniu z gorączką, kaszlem, świszczącym oddechem, dusznością (niewydolność oddechowa, w tym zapalenie płuc i obrzęk płuc) • gorączka, ból gardła, częstsze zakażenia (agranulocytoza) • bladość skóry, zmęczenie, duszność, ciemne zabarwienie moczu (niedokrwistość hemolityczna) • gorączka, ból gardła lub owrzodzenie jamy ustnej za skutek zakażenia (leukopenia) • splątanie, zmęczenie, drganie i skurcze mięśni, przyspieszenie oddechu (zasadowica hipochloremiczna) Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych) • osłabienie, powstawanie siniaków i częste zakażenia (niedokrwistość aplastyczna) • znaczne zmniejszenie wydalania moczu (możliwy objaw zaburzeń czynności lub niewydolności nerek) 8 NL/H/xxxx/IA/1360/G • osłabienie wzroku lub ból oczu na skutek podwyższonego ciśnienia w gałce ocznej (możliwe objawy gromadzenia się płynu w unaczynionej błonie otaczającej oko — nadmiernego nagromadzenia płynu między naczyniówką a twardówką — lub ostrej jaskry zamkniętego kąta) • wysypka, zaczerwienienie skóry, powstawanie pęcherzy w okolicy warg, oczu lub jamy ustnej, złuszczanie się skóry, gorączka (możliwe objawy rumienia wielopostaciowego) • skurcze mięśni • gorączka • osłabienie • nowotwory złośliwe skóry i warg (nieczerniakowe nowotwory złośliwe skóry) Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania

ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Dane rejestrowe

Substancja	Postać	Numer pozwolenia	Numer w rejestrze	Dokumenty
Hydrochlorothiazidum 12,5 mg + Valsartanum 80 mg	Tabletki powlekane	17655	100237957	ChPL: 2025-01-23, Ulotka: 2025-10-29
Hydrochlorothiazidum 12,5 mg + Valsartanum 160 mg	Tabletki powlekane	17656	100237963	ChPL: 2025-01-23, Ulotka: 2025-10-29
Hydrochlorothiazidum 12,5 mg + Valsartanum 320 mg	Tabletki powlekane	17658	100240860	ChPL: 2025-01-23, Ulotka: 2025-10-29
Hydrochlorothiazidum 25 mg + Valsartanum 160 mg	Tabletki powlekane	17657	100237992	ChPL: 2025-01-23, Ulotka: 2025-10-29
Hydrochlorothiazidum 25 mg + Valsartanum 320 mg	Tabletki powlekane	17659	100238000	ChPL: 2025-01-23, Ulotka: 2025-10-29

Co-Dipper

Dostępne moce i opakowania · 5 pozycji

ZamiennikiLek o tej samej substancji czynnej; w grupie pierwszej także o tej samej mocy i takiej samej postaci. o tej samej mocy i postaci · 31 leków

Hydrochlorothiazidum 12,5 mg + Valsartanum 80 mg (tabletki powlekane) · 6 leków

Hydrochlorothiazidum 12,5 mg + Valsartanum 160 mg (tabletki powlekane) · 8 leków

Hydrochlorothiazidum 25 mg + Valsartanum 160 mg (tabletki powlekane) · 10 leków

Hydrochlorothiazidum 25 mg + Valsartanum 320 mg (tabletki powlekane) · 3 leki

Hydrochlorothiazidum 12,5 mg + Valsartanum 320 mg (tabletki powlekane) · 4 leki

Wskazania (wg ChPL 4.1)

Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie

Dokumenty: wspólne dla wszystkich mocy

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Hydrochlorothiazidum 12,5 mg + Valsartanum 80 mg (tabletki powlekane)

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Z ulotkiOficjalna informacja dla pacjenta dołączana do opakowania leku. i ChPLOficjalny dokument dla lekarzy i farmaceutów z pełnymi informacjami o leku. wyodrębnione automatycznie

Hydrochlorothiazidum 12,5 mg + Valsartanum 160 mg (tabletki powlekane)

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Z ulotkiOficjalna informacja dla pacjenta dołączana do opakowania leku. i ChPLOficjalny dokument dla lekarzy i farmaceutów z pełnymi informacjami o leku. wyodrębnione automatycznie

Hydrochlorothiazidum 12,5 mg + Valsartanum 320 mg (tabletki powlekane)

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Z ulotkiOficjalna informacja dla pacjenta dołączana do opakowania leku. i ChPLOficjalny dokument dla lekarzy i farmaceutów z pełnymi informacjami o leku. wyodrębnione automatycznie

Hydrochlorothiazidum 25 mg + Valsartanum 160 mg (tabletki powlekane)

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Z ulotkiOficjalna informacja dla pacjenta dołączana do opakowania leku. i ChPLOficjalny dokument dla lekarzy i farmaceutów z pełnymi informacjami o leku. wyodrębnione automatycznie

Hydrochlorothiazidum 25 mg + Valsartanum 320 mg (tabletki powlekane)

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Z ulotkiOficjalna informacja dla pacjenta dołączana do opakowania leku. i ChPLOficjalny dokument dla lekarzy i farmaceutów z pełnymi informacjami o leku. wyodrębnione automatycznie

Dane rejestrowe

Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 31 leków

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie