Valtap HCT

Kiedy nie stosować leku Valtap HCT • Jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na walsartan, hydrochlorotiazyd, pochodne sulfonamidu (substancje chemicznie zbliżone do hydrochlorotiazydu) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). • Jeśli pacjentka jest w ciąży powyżej 3. miesiąca (lepiej jest również unikać stosowania leku Valtap HCT we wczesnym okresie ciąży – patrz punkt Ciąża). • Jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby, uszkodzenie małych przewodów żółciowych w wątrobie (marskość żółciowa wątroby), skutkujące zastojem żółci w wątrobie (cholestaza). • Jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba nerek. • Jeśli pacjent nie może wydalać moczu (bezmocz). • Jeśli pacjent jest dializowany za pomocą sztucznej nerki. • Jeśli u pacjenta występuje zmniejszone stężenie potasu lub sodu we krwi albo zwiększone stężenie wapnia we krwi, pomimo leczenia. • U pacjentów z dną moczanową. • Jeśli pacjent ma cukrzycę lub zaburzenia czynności nerek i jest leczony lekiem obniżającym ciśnienie tętnicze, zawierającym aliskiren. Jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy pacjenta, należy skonsultować się z lekarzem i nie wolno przyjmować leku Valtap HCT. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania Valtap HCT należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą: • Jeśli pacjent stosuje leki oszczędzające potas, suplementy potasu lub substytuty soli kuchennej zawierające potas lub inne leki zwiększające stężenie potasu we krwi, np. heparynę. Konieczne może być regularne oznaczanie stężenia potasu we krwi. • Jeśli u pacjenta występuje małe stężenie potasu we krwi. • Jeśli u pacjenta występuje biegunka lub nasilone wymioty. • Jeśli pacjent zażywa duże dawki leków moczopędnych. • Jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba serca. • Jeśli u pacjenta występuje niewydolność serca lub jeśli pacjent przebył zawał serca. Należy uważnie stosować się do zaleceń lekarza dotyczących początkowej dawki leku. Lekarz może również sprawdzić czynność nerek pacjenta. • Jeśli u pacjenta występuje zwężenie tętnicy nerkowej. • Jeśli pacjentowi w ostatnim czasie przeszczepiono nerkę. • Jeśli u pacjenta występuje hiperaldosteronizm; jest to choroba, w której nadnercza wydzielają zbyt duże ilości hormonu o nazwie aldosteron. Jeśli ta choroba występuje u pacjenta, stosowanie leku Valtap HCT nie jest zalecane. • Jeśli u pacjenta występuje choroba nerek lub wątroby. • Jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpił obrzęk języka i twarzy, spowodowany reakcją alergiczną, nazywaną obrzękiem naczynioruchowym, po przyjęciu innego leku (w tym inhibitorów ACE), należy powiedzieć o tym lekarzowi. Jeśli takie objawy wystąpią podczas stosowania leku Valtap HCT, należy natychmiast przerwać przyjmowanie leku Valtap HCT i nigdy więcej go nie stosować. Patrz także punkt 4, “Możliwe działania niepożądane”. • Jeśli u pacjenta występuje gorączka, wysypka i ból stawów, które mogą być objawami tocznia rumieniowatego układowego (SLE, tak zwanej choroby autoimmunologicznej). • Jeśli u pacjenta występuje cukrzyca, dna moczanowa, duże stężenie cholesterolu lub triglicerydów we krwi. • Jeśli w przeszłości u pacjenta wystąpił nowotwór złośliwy skóry lub jeśli w trakcie leczenia pojawi się nieoczekiwana zmiana skórna. Leczenie hydrochlorotiazydem, zwłaszcza dużymi dawkami przez dłuższy czas, może zwiększyć ryzyko niektórych rodzajów nowotworów złośliwych skóry i warg (nieczerniakowy nowotwór złośliwy skóry). Podczas przyjmowania leku Valtap HCT należy chronić skórę przed działaniem światła słonecznego i promieniowaniem UV. • Jeśli u pacjenta w przeszłości występowały reakcje alergiczne po zastosowaniu innych leków obniżających ciśnienie krwi z tej grupy leków (antagonistów receptora angiotensyny II) lub jeśli u pacjenta występuje uczulenie lub astma. • Jeśli u pacjenta występuje osłabienie wzroku lub ból oka. Mogą to być objawy gromadzenia się płynu w unaczynionej błonie otaczającej oko (nadmiernego nagromadzenia płynu między naczyniówką a twardówką) lub zwiększonego ciśnienia w oku i mogą wystąpić w ciągu kilku godzin do kilku tygodni od rozpoczęcia leczenia lekiem Valtap HCT. Bez rozpoczęcia leczenia objawy mogą prowadzić do całkowitej utraty wzroku. Jeśli u pacjenta wcześniej wystąpiło uczulenie na penicylinę lub sulfonamidy, może być w grupie zwiększonego ryzyka wystąpienia takich objawów. • Jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków, stosowanych w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego: - inhibitor ACE (na przykład enalapryl, lizynopryl, ramipryl), zwłaszcza jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek związane z cukrzycą, - aliskiren. • Jeśli w przeszłości po przyjęciu hydrochlorotiazydu u pacjenta występowały problemy z oddychaniem lub płucami (w tym zapalenie płuc lub gromadzenie się płynu w płucach). Jeśli po przyjęciu leku Valtap HCT u pacjenta wystąpi ciężka duszność lub trudności z oddychaniem, należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną. Lekarz może zalecić regularną kontrolę czynności nerek, ciśnienia tętniczego oraz stężenia elektrolitów (np. potasu) we krwi. Patrz także podpunkt „Kiedy nie stosować leku Valtap HCT”. Jeśli po przyjęciu leku Valtap HCT u pacjenta wystąpi ból brzucha, nudności, wymioty lub biegunka, należy omówić to z lekarzem. Lekarz podejmie decyzję o dalszym leczeniu. Nie należy samodzielnie podejmować decyzji o przerwaniu przyjmowania leku Valtap HCT. Lek Valtap HCT może powodować zwiększoną wrażliwość skóry na światło słoneczne. Należy powiedzieć lekarzowi o ciąży, podejrzeniu lub planowaniu ciąży. Nie zaleca się stosowania leku Valtap HCT we wczesnym okresie ciąży i nie wolno go stosować u pacjentek po 3. miesiącu ciąży, ponieważ może on poważnie zaszkodzić dziecku, jeśli zostanie zastosowany w tym okresie (patrz punkt Ciąża). Dzieci i młodzież Nie zaleca się stosowania leku Valtap HCT u dzieci i młodzieży (w wieku poniżej 18 lat). Valtap HCT a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Jednoczesne stosowanie leku Valtap HCT z niektórymi lekami może mieć wpływ na leczenie. Lekarz może zalecić zmianę dawki i (lub) zastosować inne środki ostrożności, a w niektórych przypadkach zalecić odstawienie jednego z leków. Odnosi się to szczególnie do następujących leków: − litu, leku stosowanego w leczeniu niektórych chorób psychicznych, − leków lub substancji, które mogą zwiększać stężenie potasu we krwi. Należą do nich suplementy potasu lub substytuty soli kuchennej zawierające potas, leki oszczędzające potas i heparyna, − leków, które mogą zmniejszać stężenie potasu we krwi, takich jak leki moczopędne (diuretyki), kortykosteroidy, leki przeczyszczające, karbenoksolon, amfoterycyna lub penicylina G, − niektórych antybiotyków (z grupy ryfamycyny), leków stosowanych, aby zapobiec odrzuceniu przeszczepionego narządu (cyklosporyna) lub leku przeciwretrowirusowego, stosowanego w leczeniu zakażeń HIV/AIDS (rytonawir). Leki te mogą nasilać działanie leku Valtap HCT, − leków, które mogą wywoływać „torsade de pointes” (nieregularna czynność serca), takich jak leki przeciwarytmiczne (stosowane w leczeniu chorób serca) oraz niektóre leki przeciwpsychotyczne, − leków, które mogą zmniejszać stężenie sodu we krwi, takich jak leki przeciwdepresyjne, leki przeciwpsychotyczne, leki przeciwdrgawkowe, − leków stosowanych w leczeniu dny moczanowej, takich jak allopurynol, probenecyd, sulfinpirazon., − witaminy D w dawkach leczniczych i suplementów wapnia, − leków stosowanych w leczeniu cukrzycy (leków doustnych, takich jak metformina lub insuliny), − innych leków obniżających ciśnienie tętnicze, w tym metylodopy, − leków, które zwiększają ciśnienie tętnicze, takich jak noradrenalina lub adrenalina, − digoksyny lub innych glikozydów naparstnicy (leków stosowanych w leczeniu chorób serca). − leków, które mogą zwiększać stężenie cukru we krwi, takich jak diazoksyd oraz leki beta- adrenolityczne, − leków cytotoksycznych (stosowanych w leczeniu raka), takich jak metotreksat lub cyklofosfamid, − leków przeciwbólowych, takich jak niesteroidowe leki przeciwzpalne (NLPZ), w tym wybiórcze inhibitory cyklooksygenazy-2 (inhibitory COX-2) i kwas acetylosalicylowy w dawce > 3 g na dobę, − leków zwiotczających mięśnie, takich ja tubokuraryna, − leków przeciwcholinergicznych (leków stosowanych w leczeniu różnych zaburzeń, takich jak skurcze przewodu pokarmowego, skurcze pęcherza moczowego, astma, choroba lokomocyjna, kurcze mięśni, choroba Parkinsona oraz pomocniczo podczas znieczulenia), − amantadyny (leku stosowanego w leczeniu choroby Parkinsona oraz w leczeniu i zapobieganiu niektórym chorobom wywołanym przez wirusy), − kolestyraminy i kolestypolu (leków stosowanych głównie w leczeniu dużego stężenia lipidów we krwi), − cyklosporyny, leku stosowanego u pacjentów z przeszczepionym narządem, w celu uniknięcia odrzucenia przeszczepu, − alkoholu, środków nasennych i znieczulających (leków działających usypiająco lub przeciwbólowo, stosowanych np. podczas zabiegów chirurgicznych), − środków kontrastujących zawierających jod (stosowanych w badaniach obrazowych), − inhibitorów ACE lub aliskirenu (patrz także podpunkty „Kiedy nie stosować leku Valtap HCT” oraz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). Valtap HCT z jedzeniem, piciem i alkoholem Należy unikać spożywania alkoholu do czasu skonsultowania się z lekarzem. Alkohol może spowodować dodatkowe obniżenie ciśnienia krwi i (lub) zwiększać ryzyko wystąpienia zawrotów głowy lub omdlenia. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza się, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Ciąża Należy powiedzieć lekarzowi o ciąży, podejrzeniu lub planowaniu ciąży. Lekarz zwykle poradzi, aby przerwać stosowanie leku Valtap HCT przed zajściem w ciążę lub gdy tylko zostanie stwierdzone, że pacjentka jest w ciąży i doradzi stosowanie innego leku zamiast leku Valtap HCT. Nie zaleca się stosowania leku Valtap HCT we wczesnym okresie ciąży i nie wolno go stosować u pacjentek po 3. miesiącu ciąży, ponieważ może on poważnie zaszkodzić dziecku, jeśli zostanie zastosowany w tym okresie. Karmienie piersią Należy poinformować lekarza, jeśli pacjentka karmi piersią lub zamierza rozpocząć karmienie piersią. Nie zaleca się stosowania leku Valtap HCT u matek karmiących piersią; lekarz może w takim przypadku wybrać inną metodę leczenia dla pacjentki, która zamierza karmić piersią, szczególnie noworodka lub wcześniaka. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Przed przystąpieniem do prowadzenia pojazdu, używania narzędzi lub obsługi maszyn bądź wykonywania innych czynności wymagających koncentracji każdy pacjent powinien ustalić, jak lek Valtap HCT na niego wpływa. Podobnie jak wiele innych leków stosowanych w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi, Valtap HCT może w rzadkich przypadkach powodować zawroty głowy i wpływać na zdolność koncentracji. Valtap HCT zawiera laktozę jednowodną, sorbitol i sód Valtap HCT zawiera laktozę i sorbitol, które są cukrami. Jeśli lekarz stwierdził u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, należy skonsultować się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania tego leku. Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Niektóre działania niepożądane mogą być ciężkie i mogą wymagać natychmiastowej pomocy medycznej: • Należy natychmiast zgłosić się do lekarza, jeśli wystąpią objawy obrzęku naczynioruchowego (reakcji alergicznej), takie jak: • obrzęk twarzy, języka lub gardła, • trudności w połykaniu, • pokrzywka i trudności w oddychaniu. • Ciężka choroba skóry, która powoduje wysypkę, zaczerwienienie skóry, powstawanie pęcherzy na wargach, spojówkach lub błonie śluzowej jamy ustnej, łuszczenie się skóry i gorączkę (toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka). • Osłabienie wzroku lub ból oczu z powodu podwyższonego ciśnienia w gałce ocznej (możliwe objawy gromadzenia się płynu w unaczynionej błonie otaczającej oko (nadmierne nagromadzenie płynu między naczyniówką a twardówką), ostrej krótkowzroczności lub ostrej jaskry zamkniętego kąta). • Gorączka, ból gardła, częstsze zakażenia (agranulocytoza). Te działania niepożądane występują bardzo rzadko lub z nieznaną częstością. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy natychmiast przerwać stosowanie leku Valtap HCT i skontaktować się z lekarzem (patrz także punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). Pozostałe działania niepożądane obejmują: Niezbyt często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 osoby na 100): − kaszel, − niskie ciśnienie tętnicze, − uczucie „pustki” w głowie, − odwodnienie (z uczuciem pragnienia, suchością błony śluzowej jamy ustnej i języka, rzadkim oddawaniem moczu, ciemnym zabarwieniem moczu, suchą skórą), − ból mięśni, − uczucie zmęczenia, − mrowienie lub drętwienie, − nieostre widzenie, − szum uszny (np. syczenie, brzęczenie). Bardzo rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 osoby na 10 000): − zawroty głowy, − biegunka, − ból stawów. Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): − trudności w oddychaniu, − znaczne zmniejszenie ilości oddawanego moczu, − małe stężenie sodu we krwi (które może wywołać uczucie zmęczenia, dezorientację, drżenie mięśni i (lub) drgawki w ciężkich przypadkach), − małe stężenie potasu we krwi (któremu niekiedy towarzyszy osłabienie mięśni, kurcze mięśni, zaburzenia rytmu serca), − mała liczba krwinek białych (z takimi objawami jak gorączka, zakażenia skóry, ból gardła lub owrzodzenia jamy ustnej spowodowane zakażeniami, osłabienie), − zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi (które może, w rzadkich przypadkach, wywoływać zażółcenie skóry i oczu), − zwiększenie stężenia azotu mocznikowego i kreatyniny we krwi (co może wskazywać na nieprawidłową czynność nerek), − zwiększenie stężenia kwasu moczowego we krwi (co może, w rzadkich przypadkach, wywołać dnę), − omdlenie. Poniższe działania niepożądane zostały zgłoszone po zastosowaniu leków zawierających sam walsartan lub hydrochlorotiazyd. Walsartan Niezbyt często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 osoby na 100): − uczucie wirowania, − ból brzucha. Niezbyt często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 osoby na 100): − obrzęk naczynioruchowy jelit: obrzęk w jelicie z takimi objawami, jak ból brzucha, nudności, wymioty i biegunka. Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): − pęcherze na skórze (objaw pęcherzowego zapalenia skóry), − wysypka skórna ze swędzeniem lub bez, przebiegająca z niektórymi z następujących objawów przedmiotowych i podmiotowych: gorączką, bólem stawów, bólem mięśni, obrzękiem węzłów chłonnych i (lub) objawami grypopodobnymi, − wysypka, fioletowo-czerwone plamy, gorączka, swędzenie (objawy zapalenia naczyń krwionośnych), − mała liczba płytek krwi (czasami z niewyjaśnionym krwawieniem lub powstawaniem sińców), − duże stężenie potasu we krwi (czasami z kurczami mięśni, zaburzeniami rytmu serca), − reakcje alergiczne (z takimi objawami jak wysypka, swędzenie, pokrzywka, trudności w oddychaniu lub połykaniu, zawroty głowy), − obrzęk, głównie twarzy i gardła; wysypka; swędzenie, − zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, − zmniejszenie stężenia hemoglobiny i odsetka krwinek czerwonych we krwi (oba te czynniki w ciężkich przypadkach mogą wywołać niedokrwistość), − niewydolność nerek, − małe stężenie sodu we krwi (które może wywołać uczucie zmęczenia, dezorientację, drżenie mięśni i (lub) drgawki w ciężkich przypadkach). Hydrochlorotiazyd Bardzo często (mogą wystąpić u co najmniej 1 osoby na 10): − małe stężenie potasu we krwi, − zwiększone stężenie lipidów we krwi. Często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 osoby na 10): − małe stężenie sodu we krwi, − małe stężenie magnezu we krwi, − duże stężenie kwasu moczowego we krwi, − swędząca wysypka i inne rodzaje wysypki, − zmniejszony apetyt, − łagodne nudności i wymioty, − zawroty głowy, omdlenie podczas wstawania, − niezdolność do osiągnięcia lub utrzymania erekcji. Rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 osoby na 1000): − obrzęki powstawanie pęcherzy na skórze (wynikające z nadwrażliwości na słońce), − duże stężenie wapnia we krwi, − duże stężenie cukru we krwi, − obecność cukru w moczu, − nasilenie zaburzeń metabolicznych w przebiegu cukrzycy, − zaparcie, biegunka, uczucie dyskomfortu w żołądku lub jelitach, zaburzenia wątroby, które mogą wystąpić razem z zażółceniem skóry i oczu, − nieregularna czynność serca, − ból głowy, − zaburzenia snu, − smutny nastrój (depresja), − mała liczba płytek krwi (czasami występuje krwawienie lub zasinienie podskórne), − zawroty głowy, − mrowienie lub drętwienie, − zaburzenie widzenia. Bardzo rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 osoby na 10 000): − zapalenie naczyń krwionośnych z objawami takimi jak wysypka, fioletowo-czerwone plamy, gorączka, − wysypka, swędzenie, pokrzywka, trudności w oddychaniu lub połykaniu, zawroty głowy (reakcje nadwrażliwości), − wysypka na twarzy, ból stawów, zaburzenia mięśni, gorączka (toczeń rumieniowaty) − silny ból w nadbrzuszu (zapalenie trzustki), − trudności w oddychaniu z gorączką, kaszlem, świszczącym oddechem, dusznością (niewydolność oddechowa, w tym zapalenie płuc oraz obrzęk płuc); ostra niewydolność oddechowa (objawy obejmują ciężką duszność, gorączkę, osłabienie i splątanie), − bladość skóry, zmęczenie, duszność, ciemne zabarwienie moczu (niedokrwistość hemolityczna), − gorączka, ból gardła lub owrzodzenie jamy ustnej na skutek zakażenia (leukopenia), − stan splątania, zmęczenie, drżenie i kurcze mięśni, przyspieszony oddech (zasadowica hipochloremiczna). Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): − nowotwory złośliwe skóry i warg (nieczerniakowe nowotwory złośliwe skóry), − osłabienie, powstawanie siniaków i częste zakażenia (niedokrwistość aplastyczna), − znaczne zmniejszenie ilości oddawanego moczu (możliwe objawy zaburzenia czynności nerek lub niewydolności nerek), − wysypka, zaczerwienienie skóry, powstawanie pęcherzy na wargach, oczach lub błonie śluzowej jamy ustnej, złuszczanie się skóry, gorączka (możliwe objawy rumienia wielopostaciowego), − kurcze mięśni, − gorączka, − osłabienie (astenia). Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: 22 49 21 301, faks: 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi podmiotu odpowiedzialnego w Polsce. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

− Nadwrażliwość na substancje czynne lub inne leki będące pochodnymi sulfonamidów lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. − Drugi i trzeci trymestr ciąży (patrz punkty 4.4 i 4.6). − Ciężkie zaburzenia czynności wątroby, marskość żółciowa wątroby i cholestaza. − Ciężkie zaburzenia czynności nerek (klirens kreatyniny < 30 ml/min), bezmocz. − Oporna na leczenie hipokaliemia, hiponatremia, hiperkalcemia i objawowa hiperurykemia. − Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego Valtap HCT z produktami zawierającymi aliskiren jest przeciwwskazane u pacjentów z cukrzycą lub zaburzeniami czynności nerek (współczynnik przesączania kłębuszkowego, GFR< 60 ml/min/1,73 m2) (patrz punkt 4.5 i 5.1).

Zmiany stężenia elektrolitów w surowicy Walsartan Nie zaleca się jednoczesnego stosowania z suplementami potasu, lekami moczopędnymi oszczędzającymi potas, substytutami soli kuchennej zawierającymi potas lub innymi lekami, które mogą powodować zwiększenie stężenia potasu (heparyna, itp.). Należy zapewnić odpowiednie kontrolowanie stężenia potasu. Hydrochlorotiazyd Opisywano przypadki hipokaliemii podczas stosowania tiazydowych leków moczopędnych, w tym hydrochlorotiazydu. Zaleca się częste monitorowanie stężenia potasu w surowicy. Leczenie tiazydowymi lekami moczopędnymi, w tym hydrochlorotiazydem, było związane z występowaniem hiponatremii i zasadowicy hipochloremicznej. Tiazydy, w tym hydrochlorotiazyd zwiększają wydalanie magnezu z moczem, co może prowadzić do hipomagnezemii. Tiazydowe leki moczopędne zmniejszają wydalanie wapnia. Może to być przyczyną hiperkalcemii. U wszystkich pacjentów przyjmujących leki moczopędne należy okresowo oznaczać stężenie elektrolitów w surowicy. Pacjenci z niedoborem sodu i (lub) pacjenci odwodnieni Należy obserwować pacjentów przyjmujących tiazydowe leki moczopędne, w tym hydrochlorotiazyd, aby nie przeoczyć objawów klinicznych wskazujących na zaburzenia równowagi wodno - elektrolitowej. W rzadkich przypadkach, na początku leczenia walsartanem z hydrochlorotiazydem u pacjentów ze znacznym niedoborem sodu i (lub) odwodnionych, np. z powodu przyjmowania dużych dawek leków moczopędnych, może wystąpić objawowe niedociśnienie tętnicze. Przed rozpoczęciem leczenia produktem Valtap HCT należy wyrównać niedobór sodu i (lub) objętość krwi krążącej. Pacjenci z ciężką przewlekłą niewydolnością serca lub innymi stanami z pobudzeniem układu renina- angiotensyna-aldosteron U pacjentów, u których czynność nerek może zależeć od aktywności układu renina-angiotensyna- aldosteron (np. pacjenci z ciężką zastoinową niewydolnością serca), leczenie inhibitorami konwertazy angiotensyny związane było z oligurią i (lub) postępującą azotemią oraz, w rzadkich przypadkach, z ostrą niewydolnością nerek i (lub) zgonem. Ocena stanu pacjentów z niewydolnością serca lub po zawale mięśnia sercowego powinna zawsze obejmować ocenę czynności nerek. Stosowanie skojarzenia walsartanu z hydrochlorotiazydem u pacjentów z ciężką, przewlekłą niewydolnością serca nie zostało ustalone. Dlatego nie można wykluczyć, że również stosowanie walsartanu z hydrochlorotiazydem może być związane z zaburzeniami czynności nerek z powodu hamowania układu renina-angiotensyna- aldosteron. Nie należy stosować produktu Valtap HCT u tych pacjentów. Zwężenie tętnicy nerkowej Produktu Valtap HCT nie należy stosować w leczeniu nadciśnienia u pacjentów z jednostronnym lub obustronnym zwężeniem tętnicy nerkowej, bądź zwężeniem tętnicy zaopatrującej jedyną czynną nerkę, ponieważ stężenie mocznika we krwi i stężenie kreatyniny w surowicy może być zwiększone u tych pacjentów. Hiperaldosteronizm pierwotny Produktu Valtap HCT nie należy stosować u pacjentów z pierwotnym hiperaldosteronizmem z uwagi na zahamowanie aktywności układu renina-angiotensyna u tych osób. Zwężenie zastawki aorty i zastawki dwudzielnej, kardiomiopatia przerostowa ze zwężeniem drogi odpływu z lewej komory Podobnie jak w przypadku innych leków rozszerzających naczynia krwionośne, wskazana jest szczególna ostrożność u pacjentów, u których występuje zwężenie zastawki aorty lub zastawki dwudzielnej lub kardiomiopatia przerostowa ze zwężeniem drogi odpływu z lewej komory. Zaburzenia czynności nerek Nie ma konieczności dostosowywania dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek z klirensem kreatyniny ≥ 30 ml/min (patrz punkt 4.2). U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek przyjmujących Valtap HCT zaleca się okresowe kontrolowanie stężenia potasu, kreatyniny i kwasu moczowego w surowicy. Stan po przeszczepieniu nerki Dotychczas nie zbadano bezpieczeństwa stosowania walsartanu z hydrochlorotiazydem u pacjentów, którym niedawno przeszczepiono nerkę. Zaburzenia czynności wątroby Produkt Valtap HCT należy stosować ostrożnie u pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby przebiegającymi bez cholestazy (patrz punkty 4.2 i 5.2). Tiazydy powinny być stosowane z ostrożnością u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub postępującą chorobą wątroby, gdyż niewielkie zmiany równowagi wodno - elektrolitowej mogą wywołać śpiączkę wątrobową. Obrzęk naczynioruchowy w wywiadzie Obrzęk naczynioruchowy, w tym obrzęk krtani i głośni, powodujący zwężenie dróg oddechowych i (lub) obrzęk twarzy, warg, gardła i (lub) języka zaobserwowano u pacjentów leczonych walsartanem; u niektórych z tych pacjentów już wcześniej występował obrzęk naczynioruchowy po zastosowaniu innych leków, w tym inhibitorów ACE. Należy natychmiast przerwać leczenie produktem leczniczym Valtap HCT u pacjentów, u których wystąpił obrzęk naczynioruchowy i nie należy ponownie podawać produktu leczniczego Valtap HCT u tych pacjentów (patrz punkt 4.8). Obrzęk naczynioruchowy jelit U pacjentów leczonych antagonistami receptora angiotensyny II, w tym walsartanem, notowano występowanie obrzęku naczynioruchowego jelit (patrz punkt 4.8). U tych pacjentów występowały ból brzucha, nudności, wymioty i biegunka. Objawy ustąpiły po przerwaniu leczenia antagonistami receptora angiotensyny II. Jeśli u pacjenta zostanie rozpoznany obrzęk naczynioruchowy jelit, należy przerwać stosowanie walsartanu i rozpocząć odpowiednią obserwację do czasu całkowitego ustąpienia objawów. Toczeń rumieniowaty układowy Zgłaszano przypadki nasilenia lub uaktywnienia układowego tocznia rumieniowatego pod wpływem tiazydowych leków moczopędnych, w tym hydrochlorotiazydu. Inne zaburzenia metaboliczne Tiazydowe leki moczopędne, w tym hydrochlorotiazyd, mogą zmieniać tolerancję glukozy oraz zwiększać stężenie cholesterolu, triglicerydów i kwasu moczowego w surowicy. Pacjenci z cukrzycą mogą wymagać dostosowania dawki insuliny lub doustnych leków przeciwcukrzycowych. Tiazydy mogą zmniejszać wydalanie wapnia z moczem oraz powodować nieznaczne, przemijające zwiększenie stężenia wapnia w surowicy przy braku znanych zaburzeń metabolizmu wapnia. Znaczna hiperkalcemia może świadczyć o współistniejącej nadczynności przytarczyc. Przed wykonaniem badań oceniających czynność przytarczyc należy przerwać stosowanie tiazydowych leków moczopędnych. Nadwrażliwość na światło Po zastosowaniu tiazydowych leków moczopędnych zgłaszano przypadki nadwrażliwości na światło (patrz punkt 4.8). Jeśli podczas leczenia wystąpi reakcja nadwrażliwości na światło, zaleca się przerwanie leczenia. Jeśli konieczne jest wznowienie terapii lekiem moczopędnym, zaleca się ochronę narażonej powierzchni ciała przed działaniem promieni słonecznych lub przed sztucznym promieniowaniem UVA. Nieczerniakowe nowotwory złośliwe skóry W dwóch badaniach epidemiologicznych z wykorzystaniem danych z duńskiego krajowego rejestru nowotworów złośliwych stwierdzono zwiększenie ryzyka nieczerniakowych nowotworów złośliwych skóry (NMSC, ang. non-melanoma skin cancer) [raka podstawnokomórkowego (BCC, ang. basal cell carcinoma) i raka kolczystokomórkowego (SCC, ang. squamous cell carcinoma)] w warunkach zwiększającego się łącznego narażenia organizmu na hydrochlorotiazyd (HCTZ). W mechanizmie rozwoju NMCS mogą odgrywać rolę właściwości fotouczulające HCTZ. Pacjentów przyjmujących HCTZ należy poinformować o ryzyku NMSC i zalecić regularne sprawdzanie, czy na skórze nie pojawiły się nowe zmiany, i szybki kontakt z lekarzem w przypadku stwierdzenia jakichkolwiek podejrzanych zmian skórnych. Pacjentom należy zalecić podejmowanie możliwych działań zapobiegawczych w celu minimalizacji ryzyka rozwoju nowotworów złośliwych skóry, jak ograniczanie narażania się na działanie światła słonecznego i promieniowania UV, a jeśli to niemożliwe - odpowiednią ochronę. Niepokojące zmiany skórne należy niezwłocznie badać z możliwością wykonania biopsji z oceną histologiczną. U osób, u których w przeszłości występowały NMSC, może być konieczne ponowne rozważenie stosowania HCTZ (patrz również punkt 4.8). Ciąża W okresie ciąży nie należy rozpoczynać leczenia antagonistami receptora angiotensyny II (AIIRA). Jeśli dalsze leczenie AIIRA nie jest konieczne, u pacjentek planujących ciążę należy zastosować alternatywne leczenie przeciwnadciśnieniowe o ustalonym profilu bezpieczeństwa stosowania w okresie ciąży. W przypadku stwierdzenia ciąży leczenie AIIRA należy natychmiast przerwać i, jeśli to właściwe, rozpocząć alternatywne leczenie (patrz punkty 4.3 i 4.6). Ogólne Należy zachować ostrożność podczas stosowania leku u pacjentów, u których obserwowano wcześniej objawy nadwrażliwości na inne leki z grupy antagonistów receptora angiotensyny II. Wystąpienie reakcji nadwrażliwości na hydrochlorotiazyd jest bardziej prawdopodobne u pacjentów z alergią i astmą. Nadmierne nagromadzenie płynu między naczyniówką a twardówką, ostra krótkowzroczność i jaskra wtórna zamkniętego kąta Sulfonamidy i leki będące pochodnymi sulfonamidów mogą powodować reakcję idiosynkratyczną wywołującą nadmierne nagromadzenie płynu między naczyniówką a twardówką z ograniczeniem pola widzenia, przejściową krótkowzrocznością i wtórną ostrą jaskrę zamkniętego kąta. Objawy obejmują nagłe zmniejszenie ostrości widzenia lub ból oka i zazwyczaj występują w ciągu kilku godzin lub tygodni po rozpoczęciu leczenia. Nieleczona ostra jaskra z zamkniętym kątem przesączania może prowadzić do trwałej utraty wzroku. Leczenie w pierwszej kolejności polega na jak najszybszym przerwaniu stosowania leku. Jeśli ciśnienie wewnątrzgałkowe pozostaje niekontrolowane należy rozważyć pilne leczenie zachowawcze lub chirurgiczne. Do czynników ryzyka wystąpienia ostrej jaskry z zamkniętym kątem przesączania może należeć alergia na sulfonamidy lub penicylinę w wywiadzie (patrz punkt 4.8). Podwójna blokada układu renina-angiotensyna-aldosteron (RAA) Istnieją dowody, iż jednoczesne stosowanie inhibitorów ACE, antagonistów receptora angiotensyny II (AIIRA) lub aliskirenu zwiększa ryzyko niedociśnienia, hiperkaliemii oraz zaburzenia czynności nerek (w tym ostrej niewydolności nerek). W związku z tym nie zaleca się podwójnego blokowania układu RAA poprzez jednoczesne zastosowanie inhibitorów ACE, antagonistów receptora angiotensyny II lub aliskirenu (patrz punkty 4.5 i 5.1). Jeśli zastosowanie podwójnej blokady układu RAA jest absolutnie konieczne, powinno być prowadzone wyłącznie pod nadzorem specjalisty, a parametry życiowe pacjenta, takie jak: czynność nerek, stężenie elektrolitów oraz ciśnienie krwi powinny być ściśle monitorowane. U pacjentów z nefropatią cukrzycową nie należy stosować jednocześnie inhibitorów ACE oraz antagonistów receptora angiotensyny II. Ostra toksyczność na układ oddechowy Po przyjęciu hydrochlorotiazydu notowano bardzo rzadko poważne przypadki ostrej toksyczności na układ oddechowy, w tym zespół ostrej niewydolności oddechowej (ARDS, ang. acute respiratory distress syndrome). Obrzęk płuc zwykle rozwija się w ciągu kilku minut do kilku godzin po przyjęciu hydrochlorotiazydu. Początkowo objawy obejmują duszność, gorączkę, osłabioną czynność płuc i niedociśnienie tętnicze. Jeśli podejrzewa się rozpoznanie ARDS, należy odstawić produkt leczniczy Valtap HCT i zastosować odpowiednie leczenie. Hydrochlorotiazydu nie należy podawać pacjentom, u których wcześniej po przyjęciu hydrochlorotiazydu wystąpił ARDS. Substancje pomocnicze Produkt zawiera sorbitol. Pacjenci z wrodzoną nietolerancją fruktozy nie powinni stosować tego produktu. Produkt zawiera laktozę jednowodną. Pacjenci z wrodzoną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zaburzonym wchłanianiem glukozy-galaktozy nie powinni stosować tego produktu. Produkt zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na jedną dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Interakcje związane ze stosowaniem walsartanu i hydrochlorotiazydu Jednoczesne stosowanie, które nie jest zalecane Lit Zgłaszano przypadki odwracalnego zwiększenia stężenia litu w surowicy i nasilenia jego toksyczności podczas jednoczesnego podawania litu z inhibitorami ACE, antagonistami receptora angiotensyny II oraz tiazydami, w tym hydrochlorotiazydem. Ponieważ tiazydowe leki moczopędne zmniejszają klirens nerkowy litu, stosowanie skojarzenia walsartanu z hydrochlorotiazydem prawdopodobnie dodatkowo zwiększa ryzyko wystąpienia działania toksycznego litu. Jeśli takie leczenie skojarzone okaże się konieczne, zaleca się ścisłe kontrolowanie stężenia litu w surowicy. Jednoczesne stosowanie wymagające zachowania ostrożności Inne leki przeciwnadciśnieniowe Valtap HCT może nasilać działanie innych leków o właściwościach przeciwnadciśnieniowych, np. guanetydyny, metylodopy, leków rozszerzających naczynia krwionośne, inhibitorów ACE, antagonistów receptora angiotensyny II (AIIRA), leków beta-adrenolitycznych, antagonistów wapnia i bezpośrednich inhibitorów reniny (DRI). Aminy presyjne (np. noradrenalina, adrenalina) Możliwe jest osłabienie reakcji na aminy presyjne. Znaczenie kliniczne tego działania nie jest pewne i wystarczające do wykluczenia ich stosowania. Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), w tym wybiórcze inhibitory COX-2, kwas acetylosalicylowy w dawce >3 g na dobę i niewybiórcze NLPZ NLPZ mogą osłabiać hipotensyjne działanie zarówno antagonistów receptora angiotensyny II, jak i hydrochlorotiazydu, gdy leki te podawane są jednocześnie. Ponadto, jednoczesne stosowanie produktu Valtap HCT i NLPZ może prowadzić do pogorszenia czynności nerek i zwiększenia stężenia potasu w surowicy. Z tego względu zaleca się kontrolę czynności nerek na początku leczenia, jak również zapewnienie odpowiedniego nawodnienia pacjenta. Interakcje związane ze stosowaniem walsartanu Podwójna blokada układu renina-angiotensyna-aldosteron (RAA) za pomocą antagonistów receptora angiotensyny II (AIIRA), inhibitorów konwertazy angiotensyny (ACE), lub aliskirenu. Dane z badania klinicznego wykazały, że podwójna blokada układu renina-angiotensyna-aldosteron (RAA) w wyniku jednoczesnego zastosowania inhibitorów ACE, antagonistów receptora angiotensyny II lub aliskirenu jest związana z większą częstością występowania zdarzeń niepożądanych, takich jak: niedociśnienie, hiperkaliemia oraz zaburzenia czynności nerek (w tym ostra niewydolność nerek) w porównaniu z zastosowaniem pojedynczego leku działającego na układ RAA (patrz punkty 4.3, 4.4 i 5.1). Jednoczesne stosowanie, które nie jest zalecane Leki moczopędne oszczędzające potas, suplementy potasu, substytuty soli kuchennej zawierające potas i inne substancje, które mogą zwiększać stężenie potasu Jeśli zostanie stwierdzona konieczność zastosowania produktu leczniczego wpływającego na stężenie potasu w skojarzeniu z walsartanem, zaleca się kontrolowanie stężenia potasu w osoczu. Białka transportujące Wyniki badania metodą in vitro wskazują, że walsartan jest substratem transportera wychwytu wątrobowego OATP1B1/ OATP1B 3 i transportera wyrzutu wątrobowego MRP2. Znaczenie kliniczne tych danych jest nieznane. Jednoczesne stosowanie inhibitorów transportera wychwytu (np. ryfampicyny, cyklosporyny) lub inhibitorów transportera wyrzutu (np. rytonawiru) może zwiększać narażenie ogólnoustrojowe na walsartan. Należy zachować odpowiednią ostrożność podczas rozpoczynania lub kończenia jednoczesnego leczenia tymi lekami. Brak interakcji W badaniach interakcji lekowych walsartanu nie stwierdzono istotnych klinicznie interakcji walsartanu z żadną z następujących substancji: cymetydyna, warfaryna, furosemid, digoksyna, atenolol, indometacyna, hydrochlorotiazyd, amlodypina i glibenklamid. Digoksyna i indometacyna mogą wchodzić w interakcje z hydrochlorotiazydem, będącym składnikiem produktu Valtap HCT (patrz interakcje związane ze stosowaniem hydrochlorotiazydu). Interakcje związane ze stosowaniem hydrochlorotiazydu Jednoczesne stosowanie wymagające zachowania ostrożności Produkty lecznicze wpływające na stężenie potasu w surowicy krwi Działanie hipokaliemiczne hydrochlorotiazydu mogą nasilać jednocześnie podawane leki moczopędne zwiększające wydalanie potasu z moczem, kortykosteroidy, leki przeczyszczające, ACTH, amfoterycyna, karbenoksolon, penicylina G, kwas salicylowy i jego pochodne. W przypadku jednoczesnego stosowania tych leków ze skojarzeniem walsartanu i hydrochlorotiazydu zaleca się monitorowanie stężenia potasu w osoczu (patrz punkt 4.4). Produkty lecznicze, które mogą wywołać częstoskurcz komorowy typu torsade de pointes Ze względu na większe ryzyko wystąpienia hipokaliemii, hydrochlorotiazyd należy stosować ostrożnie z lekami, które mogą wywołać częstoskurcz komorowy typu torsade de pointes, w szczególności z lekami przeciwarytmicznymi klasy Ia i klasy III oraz niektórymi lekami przeciwpsychotycznymi. Produkty lecznicze wpływające na stężenie sodu w surowicy krwi Działanie hiponatremiczne leków moczopędnych mogą nasilać jednocześnie podawane inne leki, takie jak leki przeciwdepresyjne, leki przeciwpsychotyczne, leki przeciwpadaczkowe itp. W razie długotrwałego podawania tych leków należy zachować ostrożność. Glikozydy naparstnicy Może wystąpić hipokaliemia lub hipomagnezemia wywołana przez tiazydowe leki moczopędne jako działanie niepożądane sprzyjające zaburzeniom rytmu serca spowodowanym stosowaniem glikozydów naparstnicy (patrz punkt 4.4). Sole wapnia i witamina D Jednoczesne stosowanie tiazydowych leków moczopędnych, w tym hydrochlorotiazydu, z witaminą D lub solami wapnia może nasilać zwiększenie stężenia wapnia w surowicy. Jednoczesne stosowanie tiazydowych leków moczopędnych z solami wapnia może prowadzić do wystąpienia hiperkalcemii u pacjentów z czynnikami predysponującymi do jej wystąpienia (np. w przypadku nadczynności przytarczyc, nowotworu złośliwego lub stanów zależnych od witaminy D) poprzez zwiększenie zwrotnego wchłaniania wapnia w kanalikach nerkowych. Leki przeciwcukrzycowe (leki doustne i insulina) Tiazydy mogą zmieniać tolerancję glukozy. Może być konieczne dostosowanie dawki leków przeciwcukrzycowych. Należy zachować ostrożność podając metforminę z powodu ryzyka kwasicy mleczanowej wywołanej przez ewentualną czynnościową niewydolność nerek, związaną ze stosowaniem hydrochlorotiazydu. Leki beta-adrenolityczne i diazoksyd Jednoczesne stosowanie tiazydowych leków moczopędnych, w tym hydrochlorotiazydu, z lekami beta-adrenolitycznymi może zwiększać ryzyko hiperglikemii. Tiazydowe leki moczopędne, w tym hydrochlorotiazyd, mogą nasilać działanie zwiększające stężenie glukozy diazoksydu. Produkty lecznicze stosowane w leczeniu dny moczanowej (probenecyd, sulfinpirazon i allopurynol) Hydrochlorotiazyd może zwiększać stężenie kwasu moczowego w surowicy i z tego względu może zajść konieczność dostosowania dawki leków nasilających wydalanie kwasu moczowego z moczem. Konieczne może okazać się zwiększenie dawki probenecydu lub sulfinpirazonu. Jednoczesne stosowanie tiazydowych leków moczopędnych, w tym hydrochlorotiazydu, może zwiększać częstość występowania reakcji nadwrażliwości na allopurynol. Leki przeciwcholinergiczne i inne produkty lecznicze wpływające na motorykę żołądka Dostępność biologiczna tiazydowych leków moczopędnych może zostać zwiększona pod wpływem leków przeciwcholinergicznych (np. atropina, biperyden), najprawdopodobniej w wyniku spowolnienia perystaltyki przewodu pokarmowego i opóźnienia opróżniania żołądka z treści pokarmowej. Natomiast w przypadku leków prokinetycznych, takich jak, np. cyzapryd można oczekiwać zmniejszenia dostępności biologicznej leków moczopędnych z grupy tiazydów. Amantadyna Tiazydy, w tym hydrochlorotiazyd, mogą zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych amantadyny. Żywice jonowymienne Kolestyramina lub kolestypol zmniejszają wchłanianie tiazydowych leków moczopędnych, w tym hydrochlorotiazydu, czego skutkiem może być niepełne działanie terapeutyczne tiazydowych leków moczopędnych. Jednak odpowiednie dawkowanie w czasie hydrochlorotiazydu i żywicy, np. poprzez podanie hydrochlorotiazydu przynajmniej 4 godziny przed lub 4-6 godzin po podaniu żywicy, potencjalnie może zminimalizować interakcję. Leki cytotoksyczne Tiazydy, w tym hydrochlorotiazyd, mogą zmniejszać wydalanie leków cytotoksycznych (np. cyklofosfamidu, metotreksatu) przez nerki i nasilać ich działanie supresyjne na szpik kostny. Niedepolaryzujące leki zwiotczające mięśnie szkieletowe (np. tubokuraryna) Tiazydowe leki moczopędne, w tym hydrochlorotiazyd, nasilają działanie leków zwiotczających mięśnie szkieletowe z grupy pochodnych kurary. Cyklosporyna Jednoczesne leczenie cyklosporyną może zwiększyć ryzyko hiperurykemii i powikłań typu dny. Alkohol, barbiturany lub opioidy Stosowanie tiazydowych leków moczopędnych jednocześnie z substancjami, które również wywierają działanie obniżające ciśnienie tętnicze (np. poprzez zmniejszenie aktywności sympatykomimetycznej ośrodkowego układu nerwowego lub poprzez bezpośrednie rozszerzenie naczyń krwionośnych) może nasilać niedociśnienie ortostatyczne. Metylodopa Zgłaszano pojedyncze przypadki niedokrwistości hemolitycznej u pacjentów otrzymujących leczenie skojarzone metylodopą i hydrochlorotiazydem. Środki kontrastujące z zawartością jodu U pacjentów z odwodnieniem wywołanym lekami moczopędnymi istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia ostrej niewydolności nerek, zwłaszcza po podaniu dużych dawek produktów zawierających jod. Przed podaniem tych leków pacjenta należy ponownie nawodnić.

Działania niepożądane zgłaszane w badaniach klinicznych i laboratoryjnych występujące częściej podczas stosowania walsartanu z hydrochlorotiazydem niż po podaniu placebo oraz pojedyncze zgłoszenia po wprowadzeniu produktu do obrotu zostały przedstawione niżej z uwzględnieniem klasyfikacji układów i narządów. Podczas leczenia skojarzonego walsartanem i hydrochlorotiazydem mogą wystąpić działania niepożądane związane z każdym ze składników podanych w monoterapii, których nie obserwowano w badaniach klinicznych. Działania niepożądane zostały pogrupowane według częstości występowania, rozpoczynając od najczęstszych, zgodnie z następującą konwencją: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000); bardzo rzadko (< 1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania objawy niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem. Tabela 1. Częstość występowania działań niepożądanych związanych z walsartanem/ hydrochlorotiazydem Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Niezbyt często Odwodnienie Zaburzenia układu nerwowego Bardzo rzadko Zawroty głowy Niezbyt często Parestezja Nieznana Omdlenie Zaburzenia oka Niezbyt często Nieostre widzenie Zaburzenia ucha i błędnika Niezbyt często Szum uszny Zaburzenia naczyniowe Niezbyt często Niedociśnienie Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Niezbyt często Kaszel Nieznana Niekardiogenny obrzęk płuc Zaburzenia żołądka i jelit Bardzo rzadko Biegunka Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Niezbyt często Ból mięśni Bardzo rzadko Ból stawów Zaburzenia nerek i dróg moczowych Nieznana Zaburzenia czynności nerek Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Niezbyt często Uczucie zmęczenia Badania diagnostyczne Nieznana Zwiększenie stężenia kwasu moczowego w surowicy, zwiększenie stężenia bilirubiny i kreatyniny w surowicy, hipokaliemia, hiponatremia, zwiększenie stężenia azotu mocznikowego we krwi, neutropenia Informacje dodatkowe o poszczególnych składnikach Działania niepożądane zgłaszane wcześniej po zastosowaniu każdego ze składników leku mogą być potencjalnymi działaniami niepożądanymi produktu złożonego zawierającego walsartan i hydrochlorotiazyd, nawet jeśli nie były obserwowane w badaniach klinicznych ani po wprowadzeniu leku do obrotu. Tabela 2. Częstość występowania działań niepożądanych związanych z walsartanem Zaburzenia krwi i układu chłonnego Nieznana Zmniejszenie stężenia hemoglobiny, zmniejszenie wartości hematokrytu, małopłytkowość Zaburzenia układu immunologicznego Nieznana Inne reakcje nadwrażliwości/reakcje alergiczne, w tym choroba posurowicza Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Nieznana Zwiększenie stężenia potasu w surowicy, hiponatremia Zaburzenia ucha i błędnika Niezbyt często Zawroty głowy pochodzenia błędnikowego Zaburzenia naczyniowe Nieznana Zapalenie naczyń krwionośnych Zaburzenia żołądka i jelit Niezbyt często Ból brzucha Bardzo rzadko Obrzęk naczynioruchowy jelit Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Nieznana Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Nieznana Obrzęk naczynioruchowy, pęcherzowe zapalenie skóry, wysypka, świąd Zaburzenia nerek i dróg moczowych Nieznana Niewydolność nerek Tabela 3. Częstość występowania działań niepożądanych związanych z hydrochlorotiazydem Hydrochlorotiazyd jest lekiem często przepisywanym od wielu lat, nierzadko w dawkach większych niż podawane w produkcie Valtap HCT. U pacjentów leczonych tiazydowymi lekami moczopędnymi, w tym hydrochlorotiazydem, w monoterapii, zgłaszano następujące działania niepożądane: Nowotwory łagodne, złośliwe i nieokreślone (w tym torbiele i polipy) Nieznana Nieczerniakowe nowotwory złośliwe skóry (rak podstawnokomórkowy i rak kolczystokomórkowy skóry) Zaburzenia krwi i układu chłonnego Rzadko Małopłytkowość, niekiedy z plamicą Bardzo rzadko Agranulocytoza, leukopenia, niedokrwistość hemolityczna, niewydolność szpiku kostnego Nieznana Niedokrwistość aplastyczna Zaburzenia układu immunologicznego Bardzo rzadko Reakcje nadwrażliwości Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Bardzo często Hipokaliemia, zwiększenie stężenia lipidów we krwi (zwłaszcza podczas stosowania większych dawek) Często Hiponatremia, hipomagnezemia, hiperurykemia Rzadko Hiperkalcemia, hiperglikemia, cukromocz i nasilenie zaburzeń metabolicznych w przebiegu cukrzycy Bardzo rzadko Zasadowica hipochloremiczna Zaburzenia psychiczne Rzadko Depresja, zaburzenia snu Zaburzenia układu nerwowego Rzadko Ból głowy, zawroty głowy, parestezja Zaburzenia oka Rzadko Zaburzenia widzenia Nieznana Wtórna ostra jaskra z zamkniętym kątem przesączania, ostra krótkowzroczność, nadmierne nagromadzenie płynu między naczyniówką a twardówką Zaburzenia serca Rzadko Zaburzenia rytmu serca Zaburzenia naczyniowe Często Niedociśnienie ortostatyczne Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Bardzo rzadko Niewydolność oddechowa, w tym zapalenie i obrzęk płuc, zespół ostrej niewydolności oddechowej (ARDS) (patrz punkt 4.4) Zaburzenia żołądka i jelit Często Utrata apetytu, łagodne nudności i wymioty Rzadko Zaparcie, uczucie dyskomfortu w przewodzie pokarmowym, biegunka Bardzo rzadko Zapalenie trzustki Zaburzenia nerek i dróg moczowych Nieznana Zaburzenia czynności nerek, ostra niewydolność nerek Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Rzadko Cholestaza wewnątrzwątrobowa lub żółtaczka Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Często Pokrzywka i inne postacie wysypki Rzadko Uczulenie na światło Bardzo rzadko Martwicze zapalenie naczyń krwionośnych i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, skórne reakcje o typie tocznia rumieniowatego, uaktywnienie skórnej postaci tocznia rumieniowatego Nieznana Rumień wielopostaciowy Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Nieznana Kurcze mięśni Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Często Impotencja Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Nieznana Gorączka, osłabienie Opis wybranych działań niepożądanych Nieczerniakowe nowotwory złośliwe skóry. Na podstawie danych dostępnych z badań epidemiologicznych stwierdzono związek między łączną dawką HCTZ a występowaniem NMSC (patrz również punkty 4.4 i 5.1). Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa. Tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi podmiotu odpowiedzialnego w Polsce.