Valsartan HCT Fair-Med
Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.
- Podmiot odpowiedzialny
- Fair-Med Healthcare GmbH
- Substancje czynne
- Hydrochlorothiazidum + Valsartanum: 12,5 mg + 80 mg, 12,5 mg + 160 mg, 12,5 mg + 320 mg, 25 mg + 160 mg, 25 mg + 320 mg, wszystkie moce
- Stan bazy na dzień
- 2026-10-22
Dostępne moce i opakowania · 5 pozycji
| Nazwa | Postać | Opakowania | Dostępność |
|---|---|---|---|
| Valsartan HCT Fair-Med 12,5 mg + 80 mg | Tabletki powlekane | 28 tabl. | na receptę (Rx) |
| Valsartan HCT Fair-Med 12,5 mg + 160 mg | Tabletki powlekane | 28 tabl. | na receptę (Rx) |
| Valsartan HCT Fair-Med 12,5 mg + 320 mg | Tabletki powlekane | 28 tabl. | na receptę (Rx) |
| Valsartan HCT Fair-Med 25 mg + 160 mg | Tabletki powlekane | 14 tabl., 28 tabl. | na receptę (Rx) |
| Valsartan HCT Fair-Med 25 mg + 320 mg | Tabletki powlekane | 28 tabl. | na receptę (Rx) |
Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 31 leków
Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.
Hydrochlorothiazidum 25 mg + Valsartanum 160 mg (tabletki powlekane) · 10 leków
Hydrochlorothiazidum 12,5 mg + Valsartanum 80 mg (tabletki powlekane) · 6 leków
Hydrochlorothiazidum 12,5 mg + Valsartanum 320 mg (tabletki powlekane) · 4 leki
Hydrochlorothiazidum 25 mg + Valsartanum 320 mg (tabletki powlekane) · 3 leki
Hydrochlorothiazidum 12,5 mg + Valsartanum 160 mg (tabletki powlekane) · 8 leków
Wskazania (wg ChPL 4.1)
-
Nadciśnienie wskazanie z ChPL
źródło: „Leczenie nadciśnienia tętniczego pierwotnego u osób dorosłych.” · ChPL, pkt 4.1
Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie
Dla: Hydrochlorothiazidum 12,5 mg + Valsartanum 80 mg (tabletki powlekane); Hydrochlorothiazidum 12,5 mg + Valsartanum 160 mg (tabletki powlekane)
- Nadwrażliwość na walsartan, hydrochlorotiazyd, inne pochodne sulf onamidów lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
- Drugi i trzeci trymestr ciąży (punkty 4.4 i 4.6).
- Ciężkie zaburzenia czynności wątroby, marskość wątroby żółciowa i cholestaza.
- Ciężkie zaburzenia czynności nerek (klirens kreatyniny <30 ml/min), bezmocz.
- Oporna na leczenie hipokaliemia, hiponatremia, hiperkalcemia i objawowa hiperurykemia.
Dla: Hydrochlorothiazidum 12,5 mg + Valsartanum 320 mg (tabletki powlekane); Hydrochlorothiazidum 25 mg + Valsartanum 160 mg (tabletki powlekane); Hydrochlorothiazidum 25 mg + Valsartanum 320 mg (tabletki powlekane)
- Nadwrażliwość na walsartan, hydrochlorotiazyd, inne pochodne sulfonamidów lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
- Drugi i trzeci trymestr ciąży (punkty 4.4 i 4.6).
- Ciężkie zaburzenia czynności wątroby, marskość wątroby żółciowa i cholestaza.
- Ciężkie zaburzenia czynności nerek (klirens kreatyniny <30 ml/min), bezmocz.
- Oporna na leczenie hipokaliemia, hiponatremia, hiperkalcemia i objawowa hiperurykemia.
Hydrochlorothiazidum 12,5 mg + Valsartanum 80 mg (tabletki powlekane)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- brak specjalnych zaleceń (wg dokumentu)
- Termin ważności
- 3 lata (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Rdzeń tabletki: Celuloza mikrokrystaliczna; Krzemionka koloidalna bezwodna; Krospowidon (typ A); Magnezu stearynian; Celuloza mikrokrystaliczna; Krzemionka koloidalna bezwodna; Krospowidon (typ A); Magnezu stearynian; Celuloza mikrokrystaliczna; Krzemionka koloidalna bezwodna; Krospowidon (typ A); Magnezu stearynian; Celuloza mikrokrystaliczna; Krzemionka koloidalna bezwodna; Krospowidon (typ A); Magnezu stearynian; Celuloza mikrokrystaliczna; Krzemionka koloidalna bezwodna; Krospowidon (typ A); Magnezu stearynian
- Otoczka: Woda oczyszczona; Woda oczyszczona
- Opadry Pink 03B54138 zawierający: Hypromelozę 6 cP; Tytanu dwutlenek (E 171); Makrogol 400; Talk; Żelaza tlenek żółty (E 172); Żelaza tlenek czerwony (E 172)
- Opadry Brown 03B57310 zawierający: Hypromelozę 6 cP; Tytanu dwutlenek (E 171); Makrogol 400; Talk; Żelaza tlenek czerwony (E 172)
- Opadry Brown 03B86585 zawierający: Hypromeloza 6 cP; Tytanu dwutlenek (E 171); Makrogol 400; Talk; Żelaza tlenek żółty (E 172); Żelaza tlenek czerwony (E 172); Żelaza tlenek czarny (E 172)
- Opadry Pink 03B34239 zawierający: Hypromeloza 6 cP; Tytanu dwutlenek (E 171); Makrogol 400; Talk; Żelaza tlenek żółty (E 172); Żelaza tlenek czerwony (E 172); Żelaza tlenek czarny (E 172)
- Opadry Yellow 03B82316 zawierający: Hypromeloza 6 cP; Tytanu dwutlenek (E 171); Makrogol 400; Talk; Żelaza tlenek żółty (E 172)
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- barwniki: w składzie (Opadry Pink 03B54138 zawierający); w składzie (Opadry Brown 03B57310 zawierający); w składzie (Opadry Brown 03B86585 zawierający); w składzie (Opadry Pink 03B34239 zawierający); w składzie (Opadry Yellow 03B82316 zawierający)
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: blister
- Wygląd
- żółty pomarańczowy różowy owalny nadruk: L235 nadruk: L236 nadruk: L237 nadruk: L238 nadruk: L239
Valsartan HCT Fair -Med, 80 mg + 12,5 mg tabletki powle kane to jasnopomarańczowe, owalne tabletki powlekane z wytłoczonym napisem „L235” po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie. Tabletki są pakowane w blistry zawierające 28 tabletek w opakowaniu. Valsartan HCT Fair-Med, 160 mg + 12,5 mg tabletki powle kane to ciemnoczerwone, owalne tabletki powlekane z wytłoczonym napisem „L236” po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie. Tabletki są pakowane w blistry zawierające 28 tabletek w opakowaniu. Valsartan HCT Fair -Med, 160 mg + 25 mg, tabletki powlekane to pomarańczowobrązowe, owalne tabletki powlekane z wytłoczonym napisem „L237” po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie. Tabletki są pakowane w blistry zawierające 14, 28 tabletek w opakowaniu. Valsartan HCT Fair -Med, 320 mg + 12,5 mg, tabletki powl ekane to różowe, owalne tabletki powlekane z wytłoczonym napisem „L238” po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie. Tabletki są pakowane w blistry zawierające 28 tabletek w opakowaniu. Valsartan HCT Fair -Med, 320 mg + 25 mg, tabletki powlekane to żółt e, owalne tabletki powlekane z wytłoczonym napisem „L239” po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie. Tabletki są pakowane w blistry zawierające 28 tabletek w opakowaniu. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
- żółty pomarańczowy różowy owalny nadruk: L235 nadruk: L236 nadruk: L237 nadruk: L238 nadruk: L239
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu walsartanu z hydrochlorotiazydem na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn. Podczas prowadzenia pojazdów mechanicznych lub obsługiwania maszyn należy wziąć pod uwagę, że niekiedy mogą wystąpić zawroty głowy lub uczucie zmęczenia.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
73 pozycji wyodrębnione przez model AI
- bardzo często: zwiększenie stężenia lipidów we krwi
- często: hipomagnezemia; hiperurykemia; Niedociśnienie ortostatyczne; Utrata apetytu; łagodne nudności i wymioty; Pokrzywka i inne postacie wysypki; Impotencja
- niezbyt często: Odwodnienie; Parestezje; Niewyraźne widzenie; Szum w uszach; Niedociśnienie; Kaszel; Bóle mięśniowe; Zmęczenie; Zawroty głowy pochodzenia błędnikowego; Bóle brzucha
- rzadko: Hiperkalcemia; hiperglikemia; cukromocz; pogorszenie stanu metabolicznego w cukrzycy; Depresja; zaburzenia snu; Bóle głowy; Zaburzenia wzroku; Zaburzenia rytmu serca; Zaparcia; dolegliwości żołądkowo -jelitowe; Cholestaza wewnątrzwątrobowa lub żółtaczka; Nadwrażliwość na światło
- bardzo rzadko: Zawroty głowy; Biegunka; Bóle stawów; Agranulocytoza; leukopenia; anemia hemolityczna; depresja szpiku kostnego; Reakcje nadwrażliwości; Zasadowica hipochloremiczna; Niewydolność oddechowa, w tym zapalenie płuc i obrzęk płuc; Zapalenie trzustki; Martwicze zapalenie naczyń; martwica toksyczno-rozpływna naskórka; reakcje przypominające toczeń rumieniowaty skóry; ponowne uczynnienie skórnego tocznia rumieniowatego
- częstość nieznana: Omdlenia; Niekardiogenny obrzęk płuc; Zaburzenia czynności nerek; Zwiększone stężenie kwasu moczowego w surowicy; zwiększone stężenie bilirubiny i kreatyniny w surowicy; hipokaliemia; hiponatremia; zwiększone stężenie azotu mocznikowego we krwi; neutropenia; Zmniejszone stężenie hemoglobiny; obniżony hematokryt; małopłytkowość; Inne reakcje nadwrażliwości i alergiczne, w tym choroba posurowicza; Zwiększone stężenie potasu w surowicy; Zapalenie naczyń; Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych; Obrzęk naczyniowy; wysypka; świąd; Niewydolność nerek; Niedokrwistość aplastyczna; Ostra jaskra z zamkniętym kątem przesączania; ostra niewydolność nerek; Rumień wielopostaciowy; Gorączka; astenia; Skurcze mięśni
Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Wiek i masa ciała
-
- nie zaleca się poniżej 18 lat
źródło: „Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Valsartan HCT Fair -Med u dzieci poniżej 18 roku życia ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności stosowania.” · ChPL, pkt 4.2
- nie zaleca się poniżej 18 lat
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Valsartan HCT Fair -Med u dzieci poniżej 18 roku życia ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności stosowania.”
- dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka produktu leczniczego Valsartan HCT Fair -Med 160 mg + 25 mg lub 320 mg + 12,5 mg lub 320 mg + 25 mg to jedna tabletka powlekana, raz na dobę.”
- Grupy szczególne (cytat)
-
- źródło: ChPL, pkt 4.2
Zaburzenia czynności nerek
„Zaburzenia czynności nerek U p acjentów z lekkimi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny ≥ 30 ml/min) zmiana dawkowania nie jest konieczna. Ze względu na zawartość hydrochlorotiazydu, produkt leczniczy Valsartan HCT Fair -Med jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (GFR < 30 ml/min) i bezmoczem (patrz punkty 4.3, 4.4 i 5.2).” - źródło: ChPL, pkt 4.2
Zaburzenia czynności wątroby
„Zaburzenia czynności wątroby U pacjentów z lekkimi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby, bez cholestazy, dawka walsartanu nie powinna być większa niż 80 mg (patrz punkt 4.4). U pacjentów z lekkimi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby nie jest konieczna zmiana dawki hydrochlorotiazydu. W związku z obecnością walsartanu produkt leczniczy Valsartan HCT Fair -Med jest przeciwwskazany u pac jentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby lub żółciową marskością wątroby lub cholestazą (patrz punkty 4.3, 4.4 i 5.2).” - Pacjenci w podeszłym wieku: „Pacjenci w podeszłym wieku U pacjentów w podeszłym wieku nie jest konieczna zmiana dawkowania.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża
„Ciąża Walsartan Nie zaleca się stosowania antagonistów receptora angiotensyny II (AIIRAs) podczas pierwszego trymestru ciąży (patrz punkt 4.4). Stosowanie AIIRAs jest przeciwwskazane w drugim i trzecim trymestrze ciąży (patrz punkt 4.3 i 4.4). Dane epidemiologiczne dotyczące działania teratogennego po narażeniu na inhibitory ACE podczas pierwszego trymestru ciąży nie są jednoznaczne; jednakże nie można wykluczyć niewielkiego zwiększenia ryzyka. Chociaż nie ma danych z kontrolowanych badań epidemiologicznych dotyczących ryzyka związanego z zastosowaniem antagonistów receptora angiotensyny II , podobne ryzyko może występować również dla tej klasy leków.” - źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Brak danych dotyczących stosowania walsartanu podczas karmienia piersią. Hydrochlorotiazyd przenika do mleka kobiet karmiących piersią. Z tego względu stosowanie produktu leczniczego Valsartan HCT Fair-Med w czasie karmienia piersią nie jest zalecane. Wskazana jest zmiana leczenia na alternatywne o lepiej ustalonym profilu bezpieczeństwa podczas karmienia piersią, szczególnie podczas karmienia noworodków i wcześniaków.”
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- jedzenie i napoje: „Produkt leczniczy Valsartan HCT Fair -Med można przyjmować z posiłkiem lub niezależnie od posiłków.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- alkohol: „Alkohol, leki znieczulające i uspokajające” źródło: ChPL, pkt 4.5
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Valsartan HCT Fair-Med
Kiedy nie przyjmować leku Valsartan HCT Fair-Med
- jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na walsartan, hydrochlorotiazyd,
pochodne sulfonamidów (substancje chemicznie podobne do
hydrochlorotiazydu) lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienione w punkcie 6);
- w ciąży powyżej 3 miesiąca (należy również unikać stosowania leku Valsartan
HCT Fair-Med we wczesnej ciąży - patrz punkt ,,Ciąża i karmienie piersią’’);
- jeśli pacjent ma ciężką chorobę wątroby, uszkodzenie małych dróg żółciowych
w wątrobie (żółciowa marskość wątroby) prowadzące do nagromadzenia żółci
w wątrobie (cholestaza);
- jeśli pacjent ma ciężką chorobę nerek;
- jeśli pacjent nie może oddawać moczu (bezmocz);
- jeśli pacjent jest dializowany;
- jeśli pacjent ma małe stężenie potasu lub sodu we krwi lub zwiększone stężenie
wapnia we krwi, pomimo leczenia;
- jeśli pacjent ma dnę moczanową.
Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta, nie należy
przyjmować tego leku. Należy skonsultować się z lekarzem.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Valsartan HCT Fair -Med należy zwrócić się do
lekarza lub farmaceuty.
• jeśli pacjent przyjmuje leki oszczędzające potas, preparaty uzupełniające potas,
zamienniki soli kuchennej zawierające potas lub inne leki , które zwiększają
stężenie potasu we krwi, takie jak heparyna; konieczna może być regularna
kontrola stężenia potasu we krwi przez lekarza;
• jeśli pacjent ma małe stężenie potasu we krwi;
• jeśli pacjent ma biegunkę lub silne wymioty;
• jeśli pacjent przyjmuje duże dawki leków moczopędnych (diuretyków);
• jeśli pacjent ma ciężką chorobę serca;
• jeśli pacjent ma niewydolność serca lub przebył zawał serca. Należy dokładnie
przestrzegać poleceń lekarza odnośnie dawki początkowej leku. Lekarz może
również zbadać czynność nerek u pacjenta;
• jeśli pacjent ma zwężenie tętnicy nerkowej;
• jeśli pacjentowi w ostatnim czasie przeszczepiono nerkę;
• jeśli pacjent ma hiperaldosteronizm; jest to choroba, w której nadnercza
wytwarzają zbyt dużo hormonu o nazwie aldosteron; jeśli pacjent ma tę
chorobę, stosowanie leku Valsartan HCT Fair-Med nie jest zalecane;
• jeśli pacjent ma chorobę wątroby lub nerek;
• jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpił obrzęk języka lub twarzy spowodowany
reakcją uczuleniową (nazywaną obrzękiem naczynioruchowym) p odczas
przyjmowania innego leku (w tym inhibitorów ACE), należy powiedzieć o tym
lekarzowi. Jeśli takie objawy pojawią się podczas przyjmowania leku Valsartan
HCT Fair-Med, należy przerwać przyjmowanie leku Valsartan HCT Fair -Med i
nigdy nie rozpoczynać po nownie przyjmowania tego leku. Patrz również punkt
4 „Możliwe działania niepożądane”;
• jeśli u pacjenta wystąpiła gorączka, wysypka i bóle stawów, które mogą
świadczyć o układowym toczniu rumieniowatym (UTR, choroba
autoimmunologiczna);
• jeśli pacjent ma cuk rzycę, dnę, wysokie stężenie cholesterolu lub tłuszczów we
krwi;
• jeśli u pacjenta w przeszłości występowały reakcje alergiczne po zażyciu innych
leków obniżających ciśnienie tętnicze krwi z tej grupy leków (antagonistów
receptora angiotensyny II) lub jeśli pacjent ma alergię lub astmę;
• jeśli u pacjenta występuje pogorszenie wzroku lub ból oka. Mogą to być objawy
zwiększonego ciśnienia w oku, które mogą pojawić się w czasie od kilku godzin
do tygodnia od rozpoczęcia przyjmowania leku Valsartan HCT Fair -Med. Jeśli
nie zostanie podjęte leczenie, może to doprowadzić do trwałej utraty wzroku.
Jeśli u pacjenta występowało wcześniej uczulenie na penicylinę lub sulfonamid,
pacjentowi może zagrażać większe ryzyko wystąpienia takiej reakcji;
• lek może spowodować zwiększoną wrażliwość skóry na promienie słoneczne.
Dzieci i młodzież
Nie zaleca się stosowania leku Valsartan HCT Fair-Med u dzieci i młodzieży (poniżej
18 roku życia).
Należy koniecznie powiadomić lekarza o ciąży, podejrzeniu lub planowaniu ciąży .
Nie zaleca się stosowania leku Valsartan HCT Fair -Med w pierwszym trymestrze
ciąży. Nie przyjmować go po 3 miesiącu ciąży, ponieważ w tym okresie ciąży może
znacznie zaszkodzić dziecku (patrz punkt ,,Ciąża i karmienie piersią’’).
Inne leki i Valsartan HCT Fair-Med
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych
obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Działanie leku może ulec zmianie, jeśli lek Valsartan HCT Fair -Med jest stosowany
równocześnie z niektórymi innymi lekami. Może wtedy zaistnieć konieczność zmiany
dawki, stosowania innych środków ostrożności, lub w niektórych przypadkach
zaprzestania przyjmowania jednego z leków. Dotyczy to szczególnie takich leków,
jak:
• lit, lek stosowany w leczeniu niektórych chorób psychicznych
• leki lub substancje, które mogą powodować zwiększenie stężenia potasu we krwi.
Takie leki obejmują preparaty uzupełniające potas lub zamienniki soli kuchennej
zawierające potas, leki oszczędzające potas i heparynę
• leki, które mogą obniżać stężenie potasu we krwi, takie jak diuretyki
(leki moczopędne) , k ortykosteroidy, leki o działaniu
przeczyszczającym, karbenoksolon, amfoterycyna lub penicylina G
• niektóre antybiotyki (z grupy ryfamycyny), lek stosowany w zapobieganiu
odrzucenia przeszczepu (cyklosporyna) lub lek przeciwretrowirusowy stosowany
w leczeniu zakażenia HIV/AIDS (ritonawir). Takie leki mogą zwiększać
działanie Valsartan HCT Fair-Med
• leki mogące powodować „torsades de pointes” (nieregularne bicie serca), takie
jak leki s tosowane w zaburzeniach rytmu serca i niektóre leki
przeciwpsychotyczne
• leki mogące zmniejszać stężenie sodu we krwi, takie jak leki przeciwdepresyjne,
przeciwpsychotyczne, przeciwpadaczkowe
• leki stosowane w leczeniu dny takie jak allopurynol, probencyd, sulfinpyrazon
• lecznicze dawki witaminy D i suplementy wapnia
• leki przeciwcukrzycowe (leki doustne takie jak metformina lub insulina)
• inne leki obniżające ciśnienie krwi w tym metyldopa
• leki zwiększające ciśnienie krwi takie jak noradrenalina lub adrenalina
• digoksyna lub inne glikozydy naparstnicy (leki stosowane w chorobach serca)
• leki mogące zwiększać stężenie cukru we krwi, takie jak diazoksyd lub leki beta-
adrenolityczne
• leki cytotoksyczne (stosowane w leczeniu nowotworów), takie jak metotreksat
lub cyklofosfamid
• leki przeciwbólowe takie jak niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), w tym
selektywne inhibitory cyklooksygenazy -2 (inhibitory Cox -2) i kwas
acetylosalicylowy > 3 g
• leki zwiotczające mięśnie, takie jak tubokuraryna
• leki przeciwcholinergiczne (leki stosowane w leczeniu różnych chorób takich jak
skurcze żołądka, zaburzenia czynności pęcherza moczowego, astma, choroba
lokomocyjna, kurcze mięśni, choroba Parkinsona oraz pomocniczo w
znieczuleniu)
• amantadyna (lek stosowany w leczeniu choroby P arkinsona oraz w leczeniu i
profilaktyce niektórych chorób wirusowych)
• cholestyramina i kolestipol (leki stosowane głównie w leczeniu wysokiego
stężenia tłuszczów we krwi)
• cyklosporyna, lek stosowany po przeszczepach narządów w celu zapobiegania
odrzutom przeszczepów
• alkohol, tabletki nasenne i środki znieczulające (leki o działaniu nasennym lub
przeciwbólowym stosowane np. podczas operacji)
• jodowe środki kontrastowe (środki stosowane w badaniach obrazowych)
Valsartan HCT Fair-Med z jedzeniem i piciem
Lek Valsartan HCT Fair -Med może być przyjmowany w czasie posiłku lub
niezależnie od posiłków.
Należy unikać spożywania alkoholu bez konsultacji z lekarzem. Alkohol może nasilić
obniżenie ciśnienia tętniczego krwi i (lub) zwiększyć ryzyko zawrotów głowy lub
omdleń.
Ciąża i karmienie piersią
W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w
ciąży, lub gdy planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się
lekarza lub farmaceuty.
• Należy koniecznie powiadomić le karza o ciąży, podejrzeniu lub planowaniu
ciąży
Lekarz zazwyczaj zaleca przerwanie stosowania leku Valsartan HCT Fair -Med przed
zajściem w ciążę lub zaraz po stwierdzeniu ciąży i zaleci przyjmowanie innego leku
zamiast leku Valsartan HCT Fair-Med. Nie zaleca się stosowania leku Valsartan HCT
Fair-Med w pierwszym trymestrze ciąży. Nie przyjmować go po 3 miesiącu ciąży,
ponieważ w tym okresie ciąży może znacznie zaszkodzić dziecku.
• Należy powiadomić lekarza o karmieniu piersią lub o zamiarze karmienia
piersią.
Nie zaleca się stosowania leku Valsartan HCT Fair -Med podczas karmienia piersią.
Lekarz może wybrać inny lek, jeśli pacjentka zamierza karmić piersią, szczególnie w
przypadku karmienia noworodków lub wcześniaków.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Przed rozpoczęciem prowadzenia pojazdów, używania narzędzi lub obsługiwania
maszyn, lub wykonywania innych czynności wymagających koncentracji, pacjent
powinien upewnić się, jaki wpływ ma niego lek Valsartan HCT Fair -Med. Podobnie
jak wiele innych le ków stosowanych w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi, lek
Valsartan HCT Fair -Med może w rzadko występujących przypadkach powodować
zawroty głowy i wpływać na zdolność koncentracji.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego
one wystąpią.
Działania niepożądane, które mogą wystąpić z określoną częstością, zdefiniowano w
następujący sposób:
Bardzo często występują u więcej niż u 1 pacjenta na 10
Często występują u 1 do 10 pacjentów na 100
Niezbyt często występują u 1 do 10 pacjentów na 1 000
Rzadko występują u 1 do 10 pacjentów na 10 000
Bardzo rzadko występują u mniej niż u 1 pacjenta na 10 000
Częstość nieznana częstość nie może być oceniona na podstawie dostępnych
danych
Niektóre działania niepożądane mogą być ciężkie i powodować konieczność
natychmiastowej pomocy lekarskiej:
Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem w razie wystąpienia objawów
obrzęku naczynioruchowego, takich jak:
- obrzęk twarzy, języka lub gardła,
- trudności w przełykaniu,
- pokrzywka i trudności z oddychaniem.
Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy przerwać
stosowanie leku Valsartan HCT Fair -Med i natychmiast zwrócić się do lekarza
(patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Do innych działań niepożądanych należą:
Działania niepożądane występujące niezbyt często:
• kaszel
• niskie ciśnienie tętnicze krwi
• zawroty głowy pochodzenia błędnikowego
• odwodnienie (z uczuciem pragnienia, suchości w jamie ustnej i języka, rzadkim
oddawaniem moczu, ciemnym zabarwieniem moczu, suchą skórą)
• bóle mięśni
• zmęczenie
• mrowienie lub drętwienie
• nieostre widzenia
• szumy uszne (np. syczenie, brzęczenie)
Działania niepożądane występujące bardzo rzadko:
• zawroty głowy
• biegunka
• bóle stawów
Działania niepożądane o nieznanej częstości:
• trudności z oddychaniem
• bardzo mała ilość oddawanego moczu
• małe stężenie sodu we krwi (czasem z nudnościami, zmęczeniem, splątaniem,
złym samopoczuciem, drgawkami)
• małe stężenie potasu we krwi (czasem z osłabieniem mięśni, kurczami mięśni,
zaburzeniami rytmu serca)
• mała liczba białych krwinek (z objawami takimi jak gorączka, zakażenia skóry,
ból gardła lub owrzodzenia jamy ustnej spowodowane zakażeniami, osłabienie)
• zwiększone stężenie bilirubiny we krwi (które w ciężkich przy padkach może
spowodować zażółcenie skóry i oczu)
• zwiększone stężenie azotu mocznikowego i kreatyniny we krwi (co może
wskazywać na nieprawidłową czynność nerek)
• zwiększone stężenie kwasu moczowego we krwi (co w ciężkich przypadkach
może wywołać atak dny)
• zasłabnięcie (omdlenie)
Działania niepożądane, które były obserwowane po zastosowaniu produktów
zawierających walsartan lub hydrochlorotiazyd w monoterapii:
Walsartan
Działania niepożądane występujące niezbyt często:
• uczucie wirowania
• bóle brzucha
Działania niepożądane o nieznanej częstości:
• wysypka skórna z lub bez świądu skóry, w połączeniu z niektórymi
następującymi objawami: gorączka, bóle stawów, bóle mięśni, obrzęk węzłów
chłonnych i (lub) objawy grypopodobne
• wysypka, fioletowawo -czerwone plamy, gorączka, świąd (objawy zapalenia
naczyń krwionośnych)
• mała liczba płytek krwi (czasem z nietypowym krwawieniem lub
wybroczynami na skórze)
• duże stężenie potasu we krwi (czasem z kurczami mięśniowymi, zaburzeniami
rytmu serca)
• reakcje uczuleniowe (z objawami takimi jak wysypka, świąd, pokrzywka,
trudności z oddychaniem lub połykaniem, zawroty głowy)
• obrzęk, głównie twarzy i gardła; wysypka; świąd
• zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych
• zmniejszenie stężenia hemoglobiny i zmniejszenie liczby czerwonych krwinek
we krwi (oba objawy mogą w ciężkich przypadkach spowodować anemię)
• niewydolność nerek
• niskie stężenie sodu we krwi (które może powodować zmęczenie, stan splątania,
drżenie mięśni i (lub) drgawki w ciężkich przypadkach)
Hydrochlorotiazyd
Działania niepożądane występujące bardzo często:
• małe stężenie potasu we krwi
• zwiększone stężenie tłuszczów we krwi
Działania niepożądane występujące często:
• małe stężenie sodu we krwi
• małe stężenie magnezu we krwi
• duże stężenie kwasu moczowego we krwi
• swędząca wysypka i inne rodzaje wysypki
• zmniejszony apetyt
• łagodne nudności i wymioty
• uczucie omdlenia, omdlenie przy wstawaniu
• brak możliwości osiągnięcia lub utrzymania erekcji
Działania niepożądane występujące rzadko:
• obrzęki pęcherze na skórze (z powodu zwięk szonej wrażliwości na promienie
słoneczne)
• dużee stężenie wapnia we krwi
• duże stężenie cukru we krwi
• obecność cukru w moczu
• pogorszenie stanu metabolicznego w cukrzycy
• zaparcia, biegunka, dyskomfort w żołądku lub jelitach, zaburzenia wątroby
(zażółcenie skóry lub oczu)
• nieregularny rytm serca
• bóle głowy
• zaburzenia snu
• przygnębienie (depresja)
• mała liczba płytek krwi (czasem z podskórnym krwawieniem lub siniaczeniem)
• zawroty głowy
• drętwienie lub mrowienie
• zaburzenia wzroku
Działania niepożądane występujące bardzo rzadko:
• zapalenie naczyń krwionośnych z objawami takimi jak wysypka, fioletowawo -
czerwone plamy, gorączka (zapalenie naczyń)
• wysypka, świąd, pokrzywka, trudności z oddychaniem lub przełykaniem, zawroty
głowy (reakcje nadwrażliwości)
• ciężka ch oroba skóry powodująca wysypkę, zaczerwienienie skóry, pęcherze na
ustach, oczach lub w jamie ustnej, łuszczenie się skóry, gorączka (martwica
toksyczno-rozpływna naskórka)
• wysypka na twarzy, ból stawów, zaburzenia mięśni, gorączka (toczeń rumieniowaty
układowy)
• silny ból w nadbrzuszu (mogą to być objawy zapalenia trzustki)
• trudności w oddychaniu z gorączką, kaszlem, świszczącym oddechem, dusznością
(niewydolność oddechowa, w tym zapalenie płuc i obrzęk płuc)
• gorączka, ból gardła, częstsze zakażenia (agranulocytoza)
• blada skóra, zmęczenie, duszność, ciemne zabarwienie moczu (niedokrwistość
hemolityczna)
• gorączka, ból gardła lub owrzodzenie jamy ustnej spowodowane zakażeniem
(leukopenia)
• stan splątania, zmęczenie, drżenie i kurcze mięśni, prz yśpieszony oddech
(zasadowica hipochloremiczna)
Działania niepożądane o nie znanej częstości:
• osłabienie, powstawanie siniaków i częste zakażenia (niedokrwistość aplastyczna)
• znaczne ograniczenie objętości moczu (mogą to być objawy zaburzenia czynności
nerek lub niewydolności nerek)
• pogorszenie wzroku lub ból oczu w związku z dużym ciśnieniem (mogą to być
objawy ostrej jaskry z zamkniętym kątem przesączania)
• wysypka, zaczerwienienie skóry, pęcherze na ustach, oczach lub w jamie ustnej,
łuszczenie się skóry, gorączka (mogą to być objawy rumienia wielopostaciowego)
• kurcze mięśni
• gorączka
• osłabienie (astenia)
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy
niepożądane niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
- Nadwrażliwość na walsartan, hydrochlorotiazyd, inne pochodne sulf onamidów
lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
- Drugi i trzeci trymestr ciąży (punkty 4.4 i 4.6).
- Ciężkie zaburzenia czynności wątroby, marskość wątroby żółciowa i cholestaza.
- Ciężkie zaburzenia czynności nerek (klirens kreatyniny <30 ml/min), bezmocz.
- Oporna na leczenie hipokaliemia, hiponatremia, hiperkalcemia i objawowa
hiperurykemia.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Zaburzenia równowagi elektrolitowej
Walsartan
Nie zaleca się jednoczesnego s tosowania preparatów uzupełniających potas,
diuretyków oszczędzających potas, zamienników soli kuchennej zawierających potas
lub innych leków, które mogą zwiększyć stężenie potasu (heparyna, itp.). Zaleca się
częste oznaczanie stężenia potasu we krwi.
Hydrochlorotiazyd
Podczas leczenia diuretykami tiazydowymi, w tym hydrochlorotiazydem,
obserwowano hipokaliemię. Zaleca się częste kontrolowanie stężenia potasu w
surowicy.
Leczenie diuretykami tiazydowymi, w tym hydrochlorotiazydem, może wiązać się z
hiponatremią i zasadowicą hipochloremiczną. Tiazydy, w tym hydrochlorotiazyd,
zwiększają wydalanie magnezu z moczem, co może prowadzić do hipomagnezemii.
Diuretyki tiazydowe zmniejszają wydalanie wapnia, co może prowadzić do
hiperkalcemii.
U każdego pacjenta leczonego diuretykami należy, w odpowiednich odstępach czasu,
oznaczać stężenie elektrolitów w surowicy.
Pacjenci z niedoborem sodu i (lub) odwodnieni
Pacjentów przyjmujących diuretyki tiazydowe, w tym hydrochlorotiazyd, należy
obserwować czy nie występują u nich kliniczne objawy zaburzeń równowagi wodno -
elektrolitowej.
U pacjentów ze znacznym niedoborem sodu i (lub) odwodnionych, np. z powodu
przyjmowania dużych dawek diuretyków, w rzadkich przypadkach, po rozpoczęciu
leczenia produktem leczniczym Valsartan HCT Fair -Med może wystąpić objawowe
niedociśnienie tętnicze. Przed rozpoczęciem leczenia produktem leczniczym
Valsartan HCT Fair -Med należy wyrównać niedobór sodu i (lub) objętość
wewnątrznaczyniową.
Pacjenci z ciężką, zastoinową niewydolnością serca lub innymi chorobami
związanymi ze wzmożoną aktywnością układu renina-angiotensyna-aldosteron
U pacjentów, u których czynność nerek może zależeć od aktywności układu renina -
angiotensyna-aldosteron (np. pacjenci z ciężką zastoinową niewydolnością serca),
leczenie inhibitorami enzymu konwertującego angiotensynę wiązało się ze
skąpomoczem i (lub) postępującą azotemią oraz, w rzadko występujących
przypadkach, z ciężką niewydolnością nerek i (lub) zgonem. Ocena stanu zdrowia
pacjentów z niewydolnością serca lu b po zawale mięśnia sercowego zawsze powinna
obejmować ocenę czynności nerek. Brak doświadczeń dotyczących jednoczesnego
leczenia walsartanem i hydrochlorotiazydem pacjentów z ciężką przewlekłą,
niewydolnością serca. Dlatego też, nie można wykluczyć, że ze względu na
hamowanie układu renina -angiotensyna-aldosteron stosowanie walsartanu i
hydrochlorotiazydu możne powodować zaburzenia czynności nerek. Produktu
leczniczego Valsartan HCT Fair-Med nie należy stosować w tej grupie pacjentów.
Zwężenie tętnicy nerkowej
Produktu leczniczego Valsartan HCT Fair -Med nie należy stosować w leczeniu
nadciśnienia tętniczego u pacjentów z jednostronnym lub obustronnym zwężeniem
tętnicy nerkowej lub ze zwężeniem tętnicy zaopatrującej jedyną nerkę, ponieważ
może dojść do zwiększenia stężenia mocznika we krwi i stężenia kreatyniny w
surowicy.
Hiperaldosteronizm pierwotny
Produktu leczniczego Valsartan HCT Fair -Med nie należy stosować u pacjentów z
pierwotnym hiperaldosteronizmem z uwagi na zahamowanie aktywności układu
renina-angiotensyna u tych osób.
Zwężenie zastawki aorty i zastawki dwudzielnej, kardiomiopatia przerostowa z
zawężeniem drogi odpływu z lewej komory
Tak jak w przypadku innych leków rozszerzających naczynia, wskazana jest
szczególna ostrożność u pacjentów, ze zwężeniem zastawki aorty, zastawki
dwudzielnej, lub kardiomiopatią przerostową z zawężeniem drogi odpływu z lewej
komory (ang. HOCM).
Zaburzenia czynności nerek
U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek z klirensem kreatyniny ≥ 30 ml/min,
zmiana dawk owania nie jest konieczna (patrz punkt 4.2). W czasie stosowania
produktu leczniczego Valsartan HCT Fair-Med u pacjentów z zaburzeniami czynności
nerek zaleca się okresowe kontrolowanie stężenia potasu, kreatyniny i kwasu
moczowego w surowicy.
Przeszczep nerki
Dotychczas brak doświadczeń o bezpieczeństwie stosowania
walsartanu/hydrochlorotiazydu u pacjentów, którym niedawno przeszczepiono nerkę.
Zaburzenia czynności wątroby
U pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby, bez
cholestazy produkt leczniczy Valsartan HCT Fair -Med należy stosować ostrożnie
(patrz punkty 4.2 i 5.2). Leki tiazydowe należy stosować ostrożnie u pacjentów z
zaburzeniami czynności wątroby lub postępującym uszkodzeniem wątroby, ponieważ
niewielkie zmiany równowagi płynów i elektrolitów mogą wywołać śpiączkę
wątrobową.
Obrzęk naczynioruchowy w wywiadzie
U pacjentów leczonych walsartanem zgłaszano obrzęk naczynioruchowy obejmujący
obrzęk krtani i głośni, powodujący niedrożność dróg oddechowych i (lub) obrzęk
twarzy, warg, gardła i (lub) języka; u niektórych z tych pacjentów obrzęk
naczynioruchowy występował w przeszłości po podaniu innych leków, w tym
inhibitorów ACE. Valsartan HCT Fair -Med należy niezwłocznie odstawić u
pacjentów, u których pojawił się obrzęk naczynioruchowy i nie należy u nich
wznawiać podawania produktu leczniczego Valsartan HCT Fair -Med (patrz punkt
4.8).
Układowy toczeń rumieniowaty
Zgłaszano przypadki nasilenia lub uaktywnienia układowego tocznia rumieniowatego
pod wpływem diuretyków tiazydowych, w tym hydrochlorotiazydu.
Inne zaburzenia metaboliczne
Diuretyki tiazydowe, w tym hydrochlorotiazyd, mogą wpływać na tolerancję glukozy
i zwiększać stężenie cholesterolu, trójglicerydów i kwasu moczowego w surowicy. U
pacjentów z cukrzycą może być konieczna zmiana dawkowania insuliny lub
doustnych leków hipoglikemicznych.
Tiazydy mogą zmniejszać wydalanie wapnia z moczem, powodując nawracające i
nieznacznie zwiększone stężenie wapnia w surowicy, przy braku innych przyczyn
zaburzeń metabolizmu wapnia. Wyraźna hiperkalcemia może świadczyć o
nadczynności przytarczyc. Przed wykonaniem testów czynności przytarczyc należy
odstawić tiazydy.
Nadwrażliwość na światło
Zgłaszano przypadki nadwrażliwości na światło po zastosowaniu diuretyków
tiazydowych (patrz punkt 4.8). Jeśli podczas leczenia wystąpi reakcja nadwrażliwości
na światło, zaleca się przerwanie leczenia. Jeśli konieczne jest wznowienie leczenia
diuretykiem, zaleca się ochronę miejsc narażonych na działanie promieni słonecznych
lub sztucznych promieni UVA.
Ciąża
Leczenia antagonistami receptora angiotensyny II (ang. AIIRAs) nie należy
rozpoczynać w czasie ciąży. O ile kontynuacja leczenia AIIRAs nie jest niezbędna, u
pacjentek planujących ciążę należy zastosować leczenie innymi lekami
przeciwnadciśnieniowymi o ustalonym bezpieczeństwie stosowania w okresie ciąży.
W przypadku stwierdzenia ciąży, AIIRAs należy natychmiast odstawić, i jeśli to
konieczne, zastosować alternatywne leczenie (patrz punkty 4.3 i 4.6).
Informacje ogólne
Należy zachować ostrożność u pacjentów, u których już wcześniej wystąpiły reakcje
nadwrażliwości na inne leki blokujące receptor angiotensyny II. Reakcje
nadwrażliwości na hydrochlorotiazyd są bardziej prawdopodobne u pacjentów z
alergią lub astmą.
Ostra jaskra z zamkniętym kątem przesączania
Stosowanie hydrochlorotiazydu, sulfonamidu, wiąże się z reakcją idiosynkratyczną
powodującą ostrą przemijającą krótkowzroczność i ostrą jaskrę z zamkniętym kątem
przesączania. Objawy obejmują nagłe zmniejszenie ostrości widzenia lub ból gałki
ocznej, zwykle pojawiający się w ciągu kilku godzin do tygodnia od rozpoczęcia
leczenia. Nieleczona ostra jaskra z zamkniętym kątem przesączania może prowadzić
do całkowitej utraty wzroku.
Podstawowe leczenie obejmuje możliwie jak najszybsze odstawienie
hydrochlorotiazydu. Jeśli ciśnienie wewnątrzgałkowe pozostaje niewyrównane,
należy rozważyć niezwłoczne leczenie farmakologiczne lub chirurgiczne. Czynniki
ryzyka rozwinięcia się ostrej jaskry z zamkniętym kątem przesączania mogą
obejmować występujące wcześniej u pacjenta uczulenie na sulfonamid lub penicylinę.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Interakcje związane ze stosowaniem walsartanu, jak i hydrochlorotiazydu
Połączenia leków, które nie są zalecane
Lit
Donoszono o przemijającym zwiększeniu stężenia litu w surowicy i nasileniu jego
toksyczności podczas jednoczesnego stosowania inhibitorów ACE i tiazydów, w tym
hydrochlorotiazydu. W związku z brakiem doświadczeń z równoczesnym
stosowaniem walsartanu i litu, takie skojarzenie nie jest zalecane. Jeśli jednak jest ono
konieczne, zaleca się uważne kontrolowanie stężenia litu we krwi.
Połączenia leków, które wymagają szczególnej ostrożności
Inne leki przeciwnadciśnieniowe
Połączenie walsartanu i hy drochlorotiazydu może nasilać działanie innych leków
przeciwnadciśnieniowych (np. guanetydyny, metyldopy, leków rozszerzających
naczynia krwionośne, inhibitorów ACE, antagonistów receptora angiotensyny, leków
beta-adrenolitycznych, antagonistów kanałów wap niowych i inhibitorów wychwytu
zwrotnego dopaminy).
Aminy presyjne (np. noradrenalina, adrenalina)
Możliwe jest zmniejszenie odpowiedzi na aminy presyjne, ale nie wyklucza to ich
zastosowania.
Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), w tym selektywne inhibitory COX-2, kwas
acetylosalicylowy ( >3 g/dobę) i nieselektywne NLPZ
W przypadku podawania antagonistów angiotensyny II i hydrochlorotiazydu
jednocześnie z niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ), może wystąpić
osłabienie działania przeciwnadciśnieniowego. Ponadto, jednoczesne stosowanie
produktu leczniczego Valsartan HCT Fair -Med i NLPZ może prowadzić do
pogorszenia czynności nerek oraz zwiększenia stężenia potasu w surowicy. Dlatego
też, na początku leczenia zaleca się kontrolę czynności nerek oraz odpowiednie
nawodnienie pacjenta.
Interakcje związane ze stosowaniem walsartanu
Połączenia leków, które nie są zalecane
Diuretyki oszczędzające potas, preparaty uzupełniające potas, zamienniki soli
kuchennej zawierające potas i inne substancje, które mogą zwiększać stężenie potasu
Jeśli połączenie leków posiadających wpływ na stężenie potasu z walsartanem
zostanie uznane za konieczne, zaleca się kontrolowanie stężenia potasu w osoczu.
Transportery
Dane z badań in vitro wskazują, że walsartan jest substratem transportera wychwytu
wątrobowego OATP1B1/OATP1B3 i transportera wypływu wątrobowego MRP2.
Znaczenie kliniczne tych obserwacji nie jest znane. Podawanie równocześnie z
inhibitorami transportera wychwytu (np. ryfampiną, cyklosporyną) lub transpo rterem
wypływu (np. ritonawirem) może zwiększać narażenie ogólnoustrojowe na walsartan.
Należy zachować ostrożność podczas rozpoczynania lub kończenia jednoczesnego
leczenia tymi lekami.
Brak interakcji
W badaniach dotyczących interakcji leków z walsartanem nie stwierdzono istotnych
klinicznie interakcji walsartanu z którąkolwiek z następujących substancji:
cymetydyną, warfaryną, furosemidem, digoksyną, atenololem, indometacyną,
hydrochlorotiazydem, amlodypiną, glibenklamidem. Digoksyna i indometacyna mogą
wchodzić w interakcje z hydrochlorotiazydem, który jest jedną z substancji czynnych
produktu leczniczego Valsartan HCT Fair -Med (patrz interakcje związane ze
stosowaniem hydrochlorotiazydu).
Interakcje związane ze stosowaniem hydrochlorotiazydu
Połączenia leków, które wymagają szczególnej ostrożności
Leki, które mogą powodować zmniejszenie stężenia potasu
Działanie zmniejszające stężenie potasu powodowane przez hydrochlorotiazyd może
być nasilone w przypadku jednoczesnego podawania leków diuretycznych
nasilających wydalanie potasu z moczem, kortykosteroidów, leków o działaniu
przeczyszczającym, hormonu adrenokortykotropowego (ACTH), amfoteracyny,
karbenoksolonu, penicyliny G, kwasu salicylowego i pochodnych.
Jeśli leki te mają być stosowane jednocześnie z produktem złożonym:
hydrochlorotiazyd+walsartan, zaleca się kontrolowanie stężenia potasu w osoczu
(patrz punkt 4.4).
Leki, które mogą wywołać częstoskurcz komorowy typu torsades de pointes:
W związku z ryzykiem hipokaliemii hydrochlorotiazyd należy pod awać przy
zachowaniu ostrożności w przypadku jednoczesnego stosowania produktów
leczniczych, które mogą powodować torsades de pointes , w szczególności leków
przeciwarytmicznych klasy Ia i klasy III oraz leków przeciwpsychotycznych.
Produkty lecznicze wpływające na stężenie sodu w surowicy
Działanie leków diuretycznych powodujące zmniejszenie stężenia sodu we krwi może
być nasilone w przypadku jednoczesnego podawania takich leków, jak leki
przeciwdepresyjne, przeciwpsychotyczne, przeciwpadaczkowe itp. Zaleca się
zachowanie ostrożności w przypadku długotrwałego podawania takich leków.
Glikozydy naparstnicy
Może wystąpić działanie niepożądane w postaci hipokaliemii lub hipomagnezemii
spowodowanej tiazydem, co zwiększa ryzyko zaburzeń rytmu serca indukowanych
glikozydami naparstnicy (patrz punkt 4.4).
Sole wapnia i witamina D
Podawanie diuretyków tiazydowych, w tym hydrochlorotiazydu, z witaminą D lub
solami wapnia może nasilać wzrost stężenia wapnia w surowicy. Jednoczesne
stosowanie tiazydowych leków diure tycznych z solami wapnia może powodować
hiperkalcemię u pacjentów z predyspozycją do hiperkalcemii (np. z nadczynnością
przytarczyc, nowotworem złośliwym lub chorobami, w których pośredniczy witamina
D) poprzez zwiększenie reabsorpcji kanalikowej wapnia.
Leki przeciwcukrzycowe (doustne leki przeciwcukrzycowe i insulina)
Leczenie tiazydem może wpływać na tolerancję glukozy. Może być konieczna zmiana
dawkowania leków przeciwcukrzycowych.
Metforminę należy stosować ostrożnie ze względu na ryzyko kwasicy mlecz anowej w
związku z możliwością wystąpienia niewydolności nerek związaną ze stosowaniem
hydrochlorotiazydu.
Leki beta-adrenolityczne i diazoksyd
Jednoczesne stosowanie diuretyków tiazydowych, w tym hydrochlorotiazydu, z
lekami beta -adrenolitycznymi może zw iększać ryzyko hiperglikemii. Diuretyki
tiazydowe, w tym hydrochlorotiazyd, mogą nasilać hiperglikemiczne działanie
diazoksydu.
Leki stosowane w leczeniu dny moczanowej (probenecyd, sulfinpyrazon i allopurynol)
Hydrochlorotiazyd może podwyższać stężenie k wasu moczowego w surowicy i
dlatego też może być konieczna zmiana dawkowania leków zwiększających
wydalanie kwasu moczowego. Może być również konieczne zwiększenie dawki
probenecydu lub sulfinpyrazonu. Równoczesne podawanie diuretyków tiazydowych,
w tym hy drochlorotiazydu, może zwiększać częstość występowania reakcji
nadwrażliwości na allopurynol.
Leki przeciwcholinergiczne i inne produkty lecznicze wpływające na perystaltykę
przewodu pokarmowego
Leki przeciwcholinergiczne (np. atropina, biperyden) mogą zw iększać biodostępność
tiazydowych leków diuretycznych, najprawdopodobniej w wyniku spowolnienia
perystaltyki przewodu pokarmowego i spowolnienia szybkości opróżniania żołądka.
Jednocześnie przewiduje się, że leki prokinetyczne, takie jak cisapryd, mogą
zmniejszać biodostępność tiazydowych leków diuretycznych.
Amantadyna
Tiazydy, w tym hydrochlorotiazyd, mogą zwiększać ryzyko działań niepożądanych
spowodowanych przez amantadynę.
Żywice jonowymienne
Cholestyramina lub kolestipol wpływają na zmniejszenie wc hłaniania tiazydowych
leków diuretycznych, w tym hydrochlorotiazydu. Może to osłabiać działanie
tiazydowych leków diuretycznych. Jednak podawanie hydrochlorotiazydu na co
najmniej 4 godziny przed lub 4 -6 godzin po podaniu żywic może potencjalnie
minimalizować taką interakcję.
Leki cytotoksyczne (np. cyklofosfamid, metotreksat)
Tiazydy, w tym hydrochlorotiazyd, mogą zmniejszać wydalanie leków
cytotoksycznych przez nerki (np. cyklofosfamid, metotreksat) i nasilać ich działanie
supresyjne na szpik kostny.
Niedepolaryzujące leki zwiotczające mięśnie szkieletowe (np. tubokuraryna)
Tiazydy, w tym hydrochlorotiazyd, nasilają zwiotczające mięśnie szkieletowe
działanie takich leków jak pochodne kurary.
Cyklosporyna
Jednoczesne leczenie cyklosporyną może zwiększać ryzyko hiperurykemii i
wystąpienia powikłań, takich jak dna moczanowa.
Alkohol, leki znieczulające i uspokajające
Jednoczesne podawanie tiazydowych leków diuretycznych z substancjami, które
również obniżają ciśnienie krwi (np. poprzez zmniejszanie działania współczulnego
ośrodkowego układu nerwowego lub poprzez bezpośrednie działanie rozszerzające
naczynia krwionośne), może nasilać niedociśnienie ortostatyczne.
Metyldopa
Zgłaszano pojedyncze przypadki niedokrwistości hemolitycznej u pacjentów
leczonych jednocześnie metyldopą i hydrochlorotiazydem.
Środki kontrastowe z zawartością jodu
U pacjentów z odwonieniem wywołanym diuretykami, istnieje zwiększone ryzyko
ciężkiej niewydolności nerek, zwłaszcza, po podaniu dużych dawek produktów
zawierających jod. Prz ed podaniem tych leków, pacjenta należy odpowiednio
nawodnić.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Działania niepożądane zgłaszane w badaniach klinicznych i wynikach badań
diagnostycznych występujące częściej w przypadku połączenia walsartanu z
hydrochlorotiazydem niż w grupie z placebo oraz pojedyncze zgłoszenia po
wprowadzeniu leku do obrotu przedstawiono poniżej według klasyfikacji układów i
narządów. Podczas leczenia walsartanem i hydrochlorotiazydem mogą wystąpić
działania niepożądane związane z każdym ze składników stosowanych w
monoterapii, których nie obserwowano w badaniach klinicznych.
Działania niepożądane są pogrupowane według częstości występowania, zaczynając
od najczęstszych zgodnie z następującą definicją: Bardzo często (≥1/10); Często
(≥1/100 do <1/10); Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); Rzadko (≥1/10 000 do
<1/1000); Bardzo rzadko (<1/10 000); Nieznana (częstość ni e może być ustalona na
podstawie dostępnych danych).
W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania działania niepożądane
są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
Tabela 1. Częstość występowania działań niepożądanych związanych ze stosowaniem
skojarzenia walsartan + hydrochlorotiazyd
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Niezbyt często Odwodnienie
Zaburzenia układu nerwowego
Bardzo rzadko Zawroty głowy
Niezbyt często Parestezje
Nieznana Omdlenia
Zaburzenia oka
Niezbyt często Niewyraźne widzenie
Zaburzenia ucha i błędnika
Niezbyt często Szum w uszach
Zaburzenia naczyniowe
Niezbyt często Niedociśnienie
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Niezbyt często Kaszel
Nieznana Niekardiogenny obrzęk płuc
Zaburzenia żołądka i jelit
Bardzo rzadko Biegunka
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej
Niezbyt często Bóle mięśniowe
Bardzo rzadko Bóle stawów
Zaburzenia nerek i dróg moczowych
Nieznana Zaburzenia czynności nerek
Zaburzenia ogólne i zmiany w miejscu podania
Niezbyt często Zmęczenie
Badania diagnostyczne
Nieznana Zwiększone stężenie kwasu moczowego w
surowicy, zwiększone stężenie bilirubiny i
kreatyniny w surowicy, hipokaliemia,
hiponatremia, zwiększone stężenie azotu
mocznikowego we krwi, neutropenia
Dodatkowe informacje o poszczególnych substancjach czynnych
Działania niepożądane zgłaszane wcześniej po zastosowaniu poszczególnych
substancji czynnych produktu leczniczego mogą również występować w przypadku
stosowania walsartanu z hydrochlorotiazydem nawet, jeśli nie obserwowano ich w
badaniach klinicznych lub po wprowadzeniu leku do obrotu.
Tabela 2. Częstość występowania działań niepożądanych związanych ze stosowaniem
walsartanu
Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Nieznana Zmniejszone stężenie hemoglobiny, obniżony
hematokryt, małopłytkowość
Zaburzenia układu immunologicznego
Nieznana Inne reakcje nadwrażliwości i alergiczne, w tym
choroba posurowicza
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Nieznana Zwiększone stężenie potasu w surowicy,
hiponatremia
Zaburzenia ucha i błędnika
Niezbyt często Zawroty głowy pochodzenia błędnikowego
Zaburzenia naczyń
Nieznane Zapalenie naczyń
Zaburzenia żołądka i jelit
Niezbyt często Bóle brzucha
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Nieznana Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Nieznana Obrzęk naczyniowy, wysypka, świąd
Zaburzenia nerek i dróg moczowych
Nieznana Niewydolność nerek
Tabela 3. Częstość występowania działań niepożądanych związanych ze stosowaniem
hydrochlorotiazydu
Hydrochlorotiazyd przez wiele lat był powszechnie przepisywany, często w dawkach
większych niże te stosowane w produkcie leczniczym Valsartan HCT Fair -Med. U
pacjentów le czonych diuretykami tiazydowymi w monoterapii, w tym
hydrochlorotiazydem, obserwowano następujące działania niepożądane:
Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Rzadko Małopłytkowość, czasami z plamicą
Bardzo rzadko
Nieznana
Agranulocytoza, leukopenia, anemia
hemolityczna, depresja szpiku kostnego
Niedokrwistość aplastyczna
Zaburzenia układu immunologicznego
Bardzo rzadko Reakcje nadwrażliwości
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Bardzo często Hipokaliemia, zwiększenie stężenia lipidów
we krwi (głównie po podaniu większych
dawek)
Często Hiponatremia, hipomagnezemia,
hiperurykemia
Rzadko Hiperkalcemia, hiperglikemia, cukromocz i
pogorszenie stanu metabolicznego w
cukrzycy
Bardzo rzadko Zasadowica hipochloremiczna
Zaburzenia psychiczne
Rzadko Depresja, zaburzenia snu
Zaburzenia układu nerwowego
Rzadko Bóle głowy, zawroty głowy, parestezje
Zaburzenia oka
Rzadko Zaburzenia wzroku
Nieznana Ostra jaskra z zamkniętym kątem
przesączania
Zaburzenia serca
Rzadko Zaburzenia rytmu serca
Zaburzenia naczyń
Często Niedociśnienie ortostatyczne
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Bardzo rzadko Niewydolność oddechowa, w tym zapalenie
płuc i obrzęk płuc
Zaburzenia żołądka i jelit
Często Utrata apetytu, łagodne nudności i wymioty
Rzadko Zaparcia, dolegliwości żołądkowo -jelitowe,
biegunka
Bardzo rzadko Zapalenie trzustki
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Rzadko Cholestaza wewnątrzwątrobowa lub
żółtaczka
Zaburzenia czynności nerek i dróg moczowych
Nieznana Zaburzenia czynności nerek, ostra
niewydolność nerek
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Często Pokrzywka i inne postacie wysypki
Rzadko Nadwrażliwość na światło
Bardzo rzadko Martwicze zapalenie naczyń i martwica
toksyczno-rozpływna naskórka, reakcje
przypominające toczeń rumieniowaty skóry,
ponowne uczynnienie skórnego tocznia
rumieniowatego
Nieznana Rumień wielopostaciowy
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Nieznana Gorączka, astenia
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej
Nieznana Skurcze mięśni
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi
Często Impotencja
Hydrochlorothiazidum 12,5 mg + Valsartanum 160 mg (tabletki powlekane)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- brak specjalnych zaleceń (wg dokumentu)
- Termin ważności
- 3 lata (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Rdzeń tabletki: Celuloza mikrokrystaliczna; Krzemionka koloidalna bezwodna; Krospowidon (typ A); Magnezu stearynian; Celuloza mikrokrystaliczna; Krzemionka koloidalna bezwodna; Krospowidon (typ A); Magnezu stearynian; Celuloza mikrokrystaliczna; Krzemionka koloidalna bezwodna; Krospowidon (typ A); Magnezu stearynian; Celuloza mikrokrystaliczna; Krzemionka koloidalna bezwodna; Krospowidon (typ A); Magnezu stearynian; Celuloza mikrokrystaliczna; Krzemionka koloidalna bezwodna; Krospowidon (typ A); Magnezu stearynian
- Otoczka: Woda oczyszczona; Woda oczyszczona
- Opadry Pink 03B54138 zawierający: Hypromelozę 6 cP; Tytanu dwutlenek (E 171); Makrogol 400; Talk; Żelaza tlenek żółty (E 172); Żelaza tlenek czerwony (E 172)
- Opadry Brown 03B57310 zawierający: Hypromelozę 6 cP; Tytanu dwutlenek (E 171); Makrogol 400; Talk; Żelaza tlenek czerwony (E 172)
- Opadry Brown 03B86585 zawierający: Hypromeloza 6 cP; Tytanu dwutlenek (E 171); Makrogol 400; Talk; Żelaza tlenek żółty (E 172); Żelaza tlenek czerwony (E 172); Żelaza tlenek czarny (E 172)
- Opadry Pink 03B34239 zawierający: Hypromeloza 6 cP; Tytanu dwutlenek (E 171); Makrogol 400; Talk; Żelaza tlenek żółty (E 172); Żelaza tlenek czerwony (E 172); Żelaza tlenek czarny (E 172)
- Opadry Yellow 03B82316 zawierający: Hypromeloza 6 cP; Tytanu dwutlenek (E 171); Makrogol 400; Talk; Żelaza tlenek żółty (E 172)
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- barwniki: w składzie (Opadry Pink 03B54138 zawierający); w składzie (Opadry Brown 03B57310 zawierający); w składzie (Opadry Brown 03B86585 zawierający); w składzie (Opadry Pink 03B34239 zawierający); w składzie (Opadry Yellow 03B82316 zawierający)
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: blister
- Wygląd
- żółty pomarańczowy różowy owalny nadruk: L235 nadruk: L236 nadruk: L237 nadruk: L238 nadruk: L239
Valsartan HCT Fair -Med, 80 mg + 12,5 mg tabletki powle kane to jasnopomarańczowe, owalne tabletki powlekane z wytłoczonym napisem „L235” po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie. Tabletki są pakowane w blistry zawierające 28 tabletek w opakowaniu. Valsartan HCT Fair-Med, 160 mg + 12,5 mg tabletki powle kane to ciemnoczerwone, owalne tabletki powlekane z wytłoczonym napisem „L236” po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie. Tabletki są pakowane w blistry zawierające 28 tabletek w opakowaniu. Valsartan HCT Fair -Med, 160 mg + 25 mg, tabletki powlekane to pomarańczowobrązowe, owalne tabletki powlekane z wytłoczonym napisem „L237” po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie. Tabletki są pakowane w blistry zawierające 14, 28 tabletek w opakowaniu. Valsartan HCT Fair -Med, 320 mg + 12,5 mg, tabletki powl ekane to różowe, owalne tabletki powlekane z wytłoczonym napisem „L238” po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie. Tabletki są pakowane w blistry zawierające 28 tabletek w opakowaniu. Valsartan HCT Fair -Med, 320 mg + 25 mg, tabletki powlekane to żółt e, owalne tabletki powlekane z wytłoczonym napisem „L239” po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie. Tabletki są pakowane w blistry zawierające 28 tabletek w opakowaniu. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
- żółty pomarańczowy różowy owalny nadruk: L235 nadruk: L236 nadruk: L237 nadruk: L238 nadruk: L239
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu walsartanu z hydrochlorotiazydem na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn. Podczas prowadzenia pojazdów mechanicznych lub obsługiwania maszyn należy wziąć pod uwagę, że niekiedy mogą wystąpić zawroty głowy lub uczucie zmęczenia.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
73 pozycji wyodrębnione przez model AI
- bardzo często: zwiększenie stężenia lipidów we krwi
- często: hipomagnezemia; hiperurykemia; Niedociśnienie ortostatyczne; Utrata apetytu; łagodne nudności i wymioty; Pokrzywka i inne postacie wysypki; Impotencja
- niezbyt często: Odwodnienie; Parestezje; Niewyraźne widzenie; Szum w uszach; Niedociśnienie; Kaszel; Bóle mięśniowe; Zmęczenie; Zawroty głowy pochodzenia błędnikowego; Bóle brzucha
- rzadko: Hiperkalcemia; hiperglikemia; cukromocz; pogorszenie stanu metabolicznego w cukrzycy; Depresja; zaburzenia snu; Bóle głowy; Zaburzenia wzroku; Zaburzenia rytmu serca; Zaparcia; dolegliwości żołądkowo -jelitowe; Cholestaza wewnątrzwątrobowa lub żółtaczka; Nadwrażliwość na światło
- bardzo rzadko: Zawroty głowy; Biegunka; Bóle stawów; Agranulocytoza; leukopenia; anemia hemolityczna; depresja szpiku kostnego; Reakcje nadwrażliwości; Zasadowica hipochloremiczna; Niewydolność oddechowa, w tym zapalenie płuc i obrzęk płuc; Zapalenie trzustki; Martwicze zapalenie naczyń; martwica toksyczno-rozpływna naskórka; reakcje przypominające toczeń rumieniowaty skóry; ponowne uczynnienie skórnego tocznia rumieniowatego
- częstość nieznana: Omdlenia; Niekardiogenny obrzęk płuc; Zaburzenia czynności nerek; Zwiększone stężenie kwasu moczowego w surowicy; zwiększone stężenie bilirubiny i kreatyniny w surowicy; hipokaliemia; hiponatremia; zwiększone stężenie azotu mocznikowego we krwi; neutropenia; Zmniejszone stężenie hemoglobiny; obniżony hematokryt; małopłytkowość; Inne reakcje nadwrażliwości i alergiczne, w tym choroba posurowicza; Zwiększone stężenie potasu w surowicy; Zapalenie naczyń; Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych; Obrzęk naczyniowy; wysypka; świąd; Niewydolność nerek; Niedokrwistość aplastyczna; Ostra jaskra z zamkniętym kątem przesączania; ostra niewydolność nerek; Rumień wielopostaciowy; Gorączka; astenia; Skurcze mięśni
Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Wiek i masa ciała
-
- nie zaleca się poniżej 18 lat
źródło: „Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Valsartan HCT Fair -Med u dzieci poniżej 18 roku życia ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności stosowania.” · ChPL, pkt 4.2
- nie zaleca się poniżej 18 lat
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Valsartan HCT Fair -Med u dzieci poniżej 18 roku życia ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności stosowania.”
- dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka produktu leczniczego Valsartan HCT Fair -Med 160 mg + 25 mg lub 320 mg + 12,5 mg lub 320 mg + 25 mg to jedna tabletka powlekana, raz na dobę.”
- Grupy szczególne (cytat)
-
- źródło: ChPL, pkt 4.2
Zaburzenia czynności nerek
„Zaburzenia czynności nerek U p acjentów z lekkimi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny ≥ 30 ml/min) zmiana dawkowania nie jest konieczna. Ze względu na zawartość hydrochlorotiazydu, produkt leczniczy Valsartan HCT Fair -Med jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (GFR < 30 ml/min) i bezmoczem (patrz punkty 4.3, 4.4 i 5.2).” - źródło: ChPL, pkt 4.2
Zaburzenia czynności wątroby
„Zaburzenia czynności wątroby U pacjentów z lekkimi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby, bez cholestazy, dawka walsartanu nie powinna być większa niż 80 mg (patrz punkt 4.4). U pacjentów z lekkimi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby nie jest konieczna zmiana dawki hydrochlorotiazydu. W związku z obecnością walsartanu produkt leczniczy Valsartan HCT Fair -Med jest przeciwwskazany u pac jentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby lub żółciową marskością wątroby lub cholestazą (patrz punkty 4.3, 4.4 i 5.2).” - Pacjenci w podeszłym wieku: „Pacjenci w podeszłym wieku U pacjentów w podeszłym wieku nie jest konieczna zmiana dawkowania.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża
„Ciąża Walsartan Nie zaleca się stosowania antagonistów receptora angiotensyny II (AIIRAs) podczas pierwszego trymestru ciąży (patrz punkt 4.4). Stosowanie AIIRAs jest przeciwwskazane w drugim i trzecim trymestrze ciąży (patrz punkt 4.3 i 4.4). Dane epidemiologiczne dotyczące działania teratogennego po narażeniu na inhibitory ACE podczas pierwszego trymestru ciąży nie są jednoznaczne; jednakże nie można wykluczyć niewielkiego zwiększenia ryzyka. Chociaż nie ma danych z kontrolowanych badań epidemiologicznych dotyczących ryzyka związanego z zastosowaniem antagonistów receptora angiotensyny II , podobne ryzyko może występować również dla tej klasy leków.” - źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Brak danych dotyczących stosowania walsartanu podczas karmienia piersią. Hydrochlorotiazyd przenika do mleka kobiet karmiących piersią. Z tego względu stosowanie produktu leczniczego Valsartan HCT Fair-Med w czasie karmienia piersią nie jest zalecane. Wskazana jest zmiana leczenia na alternatywne o lepiej ustalonym profilu bezpieczeństwa podczas karmienia piersią, szczególnie podczas karmienia noworodków i wcześniaków.”
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- jedzenie i napoje: „Produkt leczniczy Valsartan HCT Fair -Med można przyjmować z posiłkiem lub niezależnie od posiłków.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- alkohol: „Alkohol, leki znieczulające i uspokajające” źródło: ChPL, pkt 4.5
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Valsartan HCT Fair-Med
Kiedy nie przyjmować leku Valsartan HCT Fair-Med
- jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na walsartan, hydrochlorotiazyd,
pochodne sulfonamidów (substancje chemicznie podobne do
hydrochlorotiazydu) lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienione w punkcie 6);
- w ciąży powyżej 3 miesiąca (należy również unikać stosowania leku Valsartan
HCT Fair-Med we wczesnej ciąży - patrz punkt ,,Ciąża i karmienie piersią’’);
- jeśli pacjent ma ciężką chorobę wątroby, uszkodzenie małych dróg żółciowych
w wątrobie (żółciowa marskość wątroby) prowadzące do nagromadzenia żółci
w wątrobie (cholestaza);
- jeśli pacjent ma ciężką chorobę nerek;
- jeśli pacjent nie może oddawać moczu (bezmocz);
- jeśli pacjent jest dializowany;
- jeśli pacjent ma małe stężenie potasu lub sodu we krwi lub zwiększone stężenie
wapnia we krwi, pomimo leczenia;
- jeśli pacjent ma dnę moczanową.
Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta, nie należy
przyjmować tego leku. Należy skonsultować się z lekarzem.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Valsartan HCT Fair -Med należy zwrócić się do
lekarza lub farmaceuty.
• jeśli pacjent przyjmuje leki oszczędzające potas, preparaty uzupełniające potas,
zamienniki soli kuchennej zawierające potas lub inne leki , które zwiększają
stężenie potasu we krwi, takie jak heparyna; konieczna może być regularna
kontrola stężenia potasu we krwi przez lekarza;
• jeśli pacjent ma małe stężenie potasu we krwi;
• jeśli pacjent ma biegunkę lub silne wymioty;
• jeśli pacjent przyjmuje duże dawki leków moczopędnych (diuretyków);
• jeśli pacjent ma ciężką chorobę serca;
• jeśli pacjent ma niewydolność serca lub przebył zawał serca. Należy dokładnie
przestrzegać poleceń lekarza odnośnie dawki początkowej leku. Lekarz może
również zbadać czynność nerek u pacjenta;
• jeśli pacjent ma zwężenie tętnicy nerkowej;
• jeśli pacjentowi w ostatnim czasie przeszczepiono nerkę;
• jeśli pacjent ma hiperaldosteronizm; jest to choroba, w której nadnercza
wytwarzają zbyt dużo hormonu o nazwie aldosteron; jeśli pacjent ma tę
chorobę, stosowanie leku Valsartan HCT Fair-Med nie jest zalecane;
• jeśli pacjent ma chorobę wątroby lub nerek;
• jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpił obrzęk języka lub twarzy spowodowany
reakcją uczuleniową (nazywaną obrzękiem naczynioruchowym) p odczas
przyjmowania innego leku (w tym inhibitorów ACE), należy powiedzieć o tym
lekarzowi. Jeśli takie objawy pojawią się podczas przyjmowania leku Valsartan
HCT Fair-Med, należy przerwać przyjmowanie leku Valsartan HCT Fair -Med i
nigdy nie rozpoczynać po nownie przyjmowania tego leku. Patrz również punkt
4 „Możliwe działania niepożądane”;
• jeśli u pacjenta wystąpiła gorączka, wysypka i bóle stawów, które mogą
świadczyć o układowym toczniu rumieniowatym (UTR, choroba
autoimmunologiczna);
• jeśli pacjent ma cuk rzycę, dnę, wysokie stężenie cholesterolu lub tłuszczów we
krwi;
• jeśli u pacjenta w przeszłości występowały reakcje alergiczne po zażyciu innych
leków obniżających ciśnienie tętnicze krwi z tej grupy leków (antagonistów
receptora angiotensyny II) lub jeśli pacjent ma alergię lub astmę;
• jeśli u pacjenta występuje pogorszenie wzroku lub ból oka. Mogą to być objawy
zwiększonego ciśnienia w oku, które mogą pojawić się w czasie od kilku godzin
do tygodnia od rozpoczęcia przyjmowania leku Valsartan HCT Fair -Med. Jeśli
nie zostanie podjęte leczenie, może to doprowadzić do trwałej utraty wzroku.
Jeśli u pacjenta występowało wcześniej uczulenie na penicylinę lub sulfonamid,
pacjentowi może zagrażać większe ryzyko wystąpienia takiej reakcji;
• lek może spowodować zwiększoną wrażliwość skóry na promienie słoneczne.
Dzieci i młodzież
Nie zaleca się stosowania leku Valsartan HCT Fair-Med u dzieci i młodzieży (poniżej
18 roku życia).
Należy koniecznie powiadomić lekarza o ciąży, podejrzeniu lub planowaniu ciąży .
Nie zaleca się stosowania leku Valsartan HCT Fair -Med w pierwszym trymestrze
ciąży. Nie przyjmować go po 3 miesiącu ciąży, ponieważ w tym okresie ciąży może
znacznie zaszkodzić dziecku (patrz punkt ,,Ciąża i karmienie piersią’’).
Inne leki i Valsartan HCT Fair-Med
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych
obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Działanie leku może ulec zmianie, jeśli lek Valsartan HCT Fair -Med jest stosowany
równocześnie z niektórymi innymi lekami. Może wtedy zaistnieć konieczność zmiany
dawki, stosowania innych środków ostrożności, lub w niektórych przypadkach
zaprzestania przyjmowania jednego z leków. Dotyczy to szczególnie takich leków,
jak:
• lit, lek stosowany w leczeniu niektórych chorób psychicznych
• leki lub substancje, które mogą powodować zwiększenie stężenia potasu we krwi.
Takie leki obejmują preparaty uzupełniające potas lub zamienniki soli kuchennej
zawierające potas, leki oszczędzające potas i heparynę
• leki, które mogą obniżać stężenie potasu we krwi, takie jak diuretyki
(leki moczopędne) , k ortykosteroidy, leki o działaniu
przeczyszczającym, karbenoksolon, amfoterycyna lub penicylina G
• niektóre antybiotyki (z grupy ryfamycyny), lek stosowany w zapobieganiu
odrzucenia przeszczepu (cyklosporyna) lub lek przeciwretrowirusowy stosowany
w leczeniu zakażenia HIV/AIDS (ritonawir). Takie leki mogą zwiększać
działanie Valsartan HCT Fair-Med
• leki mogące powodować „torsades de pointes” (nieregularne bicie serca), takie
jak leki s tosowane w zaburzeniach rytmu serca i niektóre leki
przeciwpsychotyczne
• leki mogące zmniejszać stężenie sodu we krwi, takie jak leki przeciwdepresyjne,
przeciwpsychotyczne, przeciwpadaczkowe
• leki stosowane w leczeniu dny takie jak allopurynol, probencyd, sulfinpyrazon
• lecznicze dawki witaminy D i suplementy wapnia
• leki przeciwcukrzycowe (leki doustne takie jak metformina lub insulina)
• inne leki obniżające ciśnienie krwi w tym metyldopa
• leki zwiększające ciśnienie krwi takie jak noradrenalina lub adrenalina
• digoksyna lub inne glikozydy naparstnicy (leki stosowane w chorobach serca)
• leki mogące zwiększać stężenie cukru we krwi, takie jak diazoksyd lub leki beta-
adrenolityczne
• leki cytotoksyczne (stosowane w leczeniu nowotworów), takie jak metotreksat
lub cyklofosfamid
• leki przeciwbólowe takie jak niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), w tym
selektywne inhibitory cyklooksygenazy -2 (inhibitory Cox -2) i kwas
acetylosalicylowy > 3 g
• leki zwiotczające mięśnie, takie jak tubokuraryna
• leki przeciwcholinergiczne (leki stosowane w leczeniu różnych chorób takich jak
skurcze żołądka, zaburzenia czynności pęcherza moczowego, astma, choroba
lokomocyjna, kurcze mięśni, choroba Parkinsona oraz pomocniczo w
znieczuleniu)
• amantadyna (lek stosowany w leczeniu choroby P arkinsona oraz w leczeniu i
profilaktyce niektórych chorób wirusowych)
• cholestyramina i kolestipol (leki stosowane głównie w leczeniu wysokiego
stężenia tłuszczów we krwi)
• cyklosporyna, lek stosowany po przeszczepach narządów w celu zapobiegania
odrzutom przeszczepów
• alkohol, tabletki nasenne i środki znieczulające (leki o działaniu nasennym lub
przeciwbólowym stosowane np. podczas operacji)
• jodowe środki kontrastowe (środki stosowane w badaniach obrazowych)
Valsartan HCT Fair-Med z jedzeniem i piciem
Lek Valsartan HCT Fair -Med może być przyjmowany w czasie posiłku lub
niezależnie od posiłków.
Należy unikać spożywania alkoholu bez konsultacji z lekarzem. Alkohol może nasilić
obniżenie ciśnienia tętniczego krwi i (lub) zwiększyć ryzyko zawrotów głowy lub
omdleń.
Ciąża i karmienie piersią
W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w
ciąży, lub gdy planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się
lekarza lub farmaceuty.
• Należy koniecznie powiadomić le karza o ciąży, podejrzeniu lub planowaniu
ciąży
Lekarz zazwyczaj zaleca przerwanie stosowania leku Valsartan HCT Fair -Med przed
zajściem w ciążę lub zaraz po stwierdzeniu ciąży i zaleci przyjmowanie innego leku
zamiast leku Valsartan HCT Fair-Med. Nie zaleca się stosowania leku Valsartan HCT
Fair-Med w pierwszym trymestrze ciąży. Nie przyjmować go po 3 miesiącu ciąży,
ponieważ w tym okresie ciąży może znacznie zaszkodzić dziecku.
• Należy powiadomić lekarza o karmieniu piersią lub o zamiarze karmienia
piersią.
Nie zaleca się stosowania leku Valsartan HCT Fair -Med podczas karmienia piersią.
Lekarz może wybrać inny lek, jeśli pacjentka zamierza karmić piersią, szczególnie w
przypadku karmienia noworodków lub wcześniaków.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Przed rozpoczęciem prowadzenia pojazdów, używania narzędzi lub obsługiwania
maszyn, lub wykonywania innych czynności wymagających koncentracji, pacjent
powinien upewnić się, jaki wpływ ma niego lek Valsartan HCT Fair -Med. Podobnie
jak wiele innych le ków stosowanych w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi, lek
Valsartan HCT Fair -Med może w rzadko występujących przypadkach powodować
zawroty głowy i wpływać na zdolność koncentracji.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego
one wystąpią.
Działania niepożądane, które mogą wystąpić z określoną częstością, zdefiniowano w
następujący sposób:
Bardzo często występują u więcej niż u 1 pacjenta na 10
Często występują u 1 do 10 pacjentów na 100
Niezbyt często występują u 1 do 10 pacjentów na 1 000
Rzadko występują u 1 do 10 pacjentów na 10 000
Bardzo rzadko występują u mniej niż u 1 pacjenta na 10 000
Częstość nieznana częstość nie może być oceniona na podstawie dostępnych
danych
Niektóre działania niepożądane mogą być ciężkie i powodować konieczność
natychmiastowej pomocy lekarskiej:
Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem w razie wystąpienia objawów
obrzęku naczynioruchowego, takich jak:
- obrzęk twarzy, języka lub gardła,
- trudności w przełykaniu,
- pokrzywka i trudności z oddychaniem.
Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy przerwać
stosowanie leku Valsartan HCT Fair -Med i natychmiast zwrócić się do lekarza
(patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Do innych działań niepożądanych należą:
Działania niepożądane występujące niezbyt często:
• kaszel
• niskie ciśnienie tętnicze krwi
• zawroty głowy pochodzenia błędnikowego
• odwodnienie (z uczuciem pragnienia, suchości w jamie ustnej i języka, rzadkim
oddawaniem moczu, ciemnym zabarwieniem moczu, suchą skórą)
• bóle mięśni
• zmęczenie
• mrowienie lub drętwienie
• nieostre widzenia
• szumy uszne (np. syczenie, brzęczenie)
Działania niepożądane występujące bardzo rzadko:
• zawroty głowy
• biegunka
• bóle stawów
Działania niepożądane o nieznanej częstości:
• trudności z oddychaniem
• bardzo mała ilość oddawanego moczu
• małe stężenie sodu we krwi (czasem z nudnościami, zmęczeniem, splątaniem,
złym samopoczuciem, drgawkami)
• małe stężenie potasu we krwi (czasem z osłabieniem mięśni, kurczami mięśni,
zaburzeniami rytmu serca)
• mała liczba białych krwinek (z objawami takimi jak gorączka, zakażenia skóry,
ból gardła lub owrzodzenia jamy ustnej spowodowane zakażeniami, osłabienie)
• zwiększone stężenie bilirubiny we krwi (które w ciężkich przy padkach może
spowodować zażółcenie skóry i oczu)
• zwiększone stężenie azotu mocznikowego i kreatyniny we krwi (co może
wskazywać na nieprawidłową czynność nerek)
• zwiększone stężenie kwasu moczowego we krwi (co w ciężkich przypadkach
może wywołać atak dny)
• zasłabnięcie (omdlenie)
Działania niepożądane, które były obserwowane po zastosowaniu produktów
zawierających walsartan lub hydrochlorotiazyd w monoterapii:
Walsartan
Działania niepożądane występujące niezbyt często:
• uczucie wirowania
• bóle brzucha
Działania niepożądane o nieznanej częstości:
• wysypka skórna z lub bez świądu skóry, w połączeniu z niektórymi
następującymi objawami: gorączka, bóle stawów, bóle mięśni, obrzęk węzłów
chłonnych i (lub) objawy grypopodobne
• wysypka, fioletowawo -czerwone plamy, gorączka, świąd (objawy zapalenia
naczyń krwionośnych)
• mała liczba płytek krwi (czasem z nietypowym krwawieniem lub
wybroczynami na skórze)
• duże stężenie potasu we krwi (czasem z kurczami mięśniowymi, zaburzeniami
rytmu serca)
• reakcje uczuleniowe (z objawami takimi jak wysypka, świąd, pokrzywka,
trudności z oddychaniem lub połykaniem, zawroty głowy)
• obrzęk, głównie twarzy i gardła; wysypka; świąd
• zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych
• zmniejszenie stężenia hemoglobiny i zmniejszenie liczby czerwonych krwinek
we krwi (oba objawy mogą w ciężkich przypadkach spowodować anemię)
• niewydolność nerek
• niskie stężenie sodu we krwi (które może powodować zmęczenie, stan splątania,
drżenie mięśni i (lub) drgawki w ciężkich przypadkach)
Hydrochlorotiazyd
Działania niepożądane występujące bardzo często:
• małe stężenie potasu we krwi
• zwiększone stężenie tłuszczów we krwi
Działania niepożądane występujące często:
• małe stężenie sodu we krwi
• małe stężenie magnezu we krwi
• duże stężenie kwasu moczowego we krwi
• swędząca wysypka i inne rodzaje wysypki
• zmniejszony apetyt
• łagodne nudności i wymioty
• uczucie omdlenia, omdlenie przy wstawaniu
• brak możliwości osiągnięcia lub utrzymania erekcji
Działania niepożądane występujące rzadko:
• obrzęki pęcherze na skórze (z powodu zwięk szonej wrażliwości na promienie
słoneczne)
• dużee stężenie wapnia we krwi
• duże stężenie cukru we krwi
• obecność cukru w moczu
• pogorszenie stanu metabolicznego w cukrzycy
• zaparcia, biegunka, dyskomfort w żołądku lub jelitach, zaburzenia wątroby
(zażółcenie skóry lub oczu)
• nieregularny rytm serca
• bóle głowy
• zaburzenia snu
• przygnębienie (depresja)
• mała liczba płytek krwi (czasem z podskórnym krwawieniem lub siniaczeniem)
• zawroty głowy
• drętwienie lub mrowienie
• zaburzenia wzroku
Działania niepożądane występujące bardzo rzadko:
• zapalenie naczyń krwionośnych z objawami takimi jak wysypka, fioletowawo -
czerwone plamy, gorączka (zapalenie naczyń)
• wysypka, świąd, pokrzywka, trudności z oddychaniem lub przełykaniem, zawroty
głowy (reakcje nadwrażliwości)
• ciężka ch oroba skóry powodująca wysypkę, zaczerwienienie skóry, pęcherze na
ustach, oczach lub w jamie ustnej, łuszczenie się skóry, gorączka (martwica
toksyczno-rozpływna naskórka)
• wysypka na twarzy, ból stawów, zaburzenia mięśni, gorączka (toczeń rumieniowaty
układowy)
• silny ból w nadbrzuszu (mogą to być objawy zapalenia trzustki)
• trudności w oddychaniu z gorączką, kaszlem, świszczącym oddechem, dusznością
(niewydolność oddechowa, w tym zapalenie płuc i obrzęk płuc)
• gorączka, ból gardła, częstsze zakażenia (agranulocytoza)
• blada skóra, zmęczenie, duszność, ciemne zabarwienie moczu (niedokrwistość
hemolityczna)
• gorączka, ból gardła lub owrzodzenie jamy ustnej spowodowane zakażeniem
(leukopenia)
• stan splątania, zmęczenie, drżenie i kurcze mięśni, prz yśpieszony oddech
(zasadowica hipochloremiczna)
Działania niepożądane o nie znanej częstości:
• osłabienie, powstawanie siniaków i częste zakażenia (niedokrwistość aplastyczna)
• znaczne ograniczenie objętości moczu (mogą to być objawy zaburzenia czynności
nerek lub niewydolności nerek)
• pogorszenie wzroku lub ból oczu w związku z dużym ciśnieniem (mogą to być
objawy ostrej jaskry z zamkniętym kątem przesączania)
• wysypka, zaczerwienienie skóry, pęcherze na ustach, oczach lub w jamie ustnej,
łuszczenie się skóry, gorączka (mogą to być objawy rumienia wielopostaciowego)
• kurcze mięśni
• gorączka
• osłabienie (astenia)
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy
niepożądane niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
- Nadwrażliwość na walsartan, hydrochlorotiazyd, inne pochodne sulf onamidów
lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
- Drugi i trzeci trymestr ciąży (punkty 4.4 i 4.6).
- Ciężkie zaburzenia czynności wątroby, marskość wątroby żółciowa i cholestaza.
- Ciężkie zaburzenia czynności nerek (klirens kreatyniny <30 ml/min), bezmocz.
- Oporna na leczenie hipokaliemia, hiponatremia, hiperkalcemia i objawowa
hiperurykemia.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Zaburzenia równowagi elektrolitowej
Walsartan
Nie zaleca się jednoczesnego s tosowania preparatów uzupełniających potas,
diuretyków oszczędzających potas, zamienników soli kuchennej zawierających potas
lub innych leków, które mogą zwiększyć stężenie potasu (heparyna, itp.). Zaleca się
częste oznaczanie stężenia potasu we krwi.
Hydrochlorotiazyd
Podczas leczenia diuretykami tiazydowymi, w tym hydrochlorotiazydem,
obserwowano hipokaliemię. Zaleca się częste kontrolowanie stężenia potasu w
surowicy.
Leczenie diuretykami tiazydowymi, w tym hydrochlorotiazydem, może wiązać się z
hiponatremią i zasadowicą hipochloremiczną. Tiazydy, w tym hydrochlorotiazyd,
zwiększają wydalanie magnezu z moczem, co może prowadzić do hipomagnezemii.
Diuretyki tiazydowe zmniejszają wydalanie wapnia, co może prowadzić do
hiperkalcemii.
U każdego pacjenta leczonego diuretykami należy, w odpowiednich odstępach czasu,
oznaczać stężenie elektrolitów w surowicy.
Pacjenci z niedoborem sodu i (lub) odwodnieni
Pacjentów przyjmujących diuretyki tiazydowe, w tym hydrochlorotiazyd, należy
obserwować czy nie występują u nich kliniczne objawy zaburzeń równowagi wodno -
elektrolitowej.
U pacjentów ze znacznym niedoborem sodu i (lub) odwodnionych, np. z powodu
przyjmowania dużych dawek diuretyków, w rzadkich przypadkach, po rozpoczęciu
leczenia produktem leczniczym Valsartan HCT Fair -Med może wystąpić objawowe
niedociśnienie tętnicze. Przed rozpoczęciem leczenia produktem leczniczym
Valsartan HCT Fair -Med należy wyrównać niedobór sodu i (lub) objętość
wewnątrznaczyniową.
Pacjenci z ciężką, zastoinową niewydolnością serca lub innymi chorobami
związanymi ze wzmożoną aktywnością układu renina-angiotensyna-aldosteron
U pacjentów, u których czynność nerek może zależeć od aktywności układu renina -
angiotensyna-aldosteron (np. pacjenci z ciężką zastoinową niewydolnością serca),
leczenie inhibitorami enzymu konwertującego angiotensynę wiązało się ze
skąpomoczem i (lub) postępującą azotemią oraz, w rzadko występujących
przypadkach, z ciężką niewydolnością nerek i (lub) zgonem. Ocena stanu zdrowia
pacjentów z niewydolnością serca lu b po zawale mięśnia sercowego zawsze powinna
obejmować ocenę czynności nerek. Brak doświadczeń dotyczących jednoczesnego
leczenia walsartanem i hydrochlorotiazydem pacjentów z ciężką przewlekłą,
niewydolnością serca. Dlatego też, nie można wykluczyć, że ze względu na
hamowanie układu renina -angiotensyna-aldosteron stosowanie walsartanu i
hydrochlorotiazydu możne powodować zaburzenia czynności nerek. Produktu
leczniczego Valsartan HCT Fair-Med nie należy stosować w tej grupie pacjentów.
Zwężenie tętnicy nerkowej
Produktu leczniczego Valsartan HCT Fair -Med nie należy stosować w leczeniu
nadciśnienia tętniczego u pacjentów z jednostronnym lub obustronnym zwężeniem
tętnicy nerkowej lub ze zwężeniem tętnicy zaopatrującej jedyną nerkę, ponieważ
może dojść do zwiększenia stężenia mocznika we krwi i stężenia kreatyniny w
surowicy.
Hiperaldosteronizm pierwotny
Produktu leczniczego Valsartan HCT Fair -Med nie należy stosować u pacjentów z
pierwotnym hiperaldosteronizmem z uwagi na zahamowanie aktywności układu
renina-angiotensyna u tych osób.
Zwężenie zastawki aorty i zastawki dwudzielnej, kardiomiopatia przerostowa z
zawężeniem drogi odpływu z lewej komory
Tak jak w przypadku innych leków rozszerzających naczynia, wskazana jest
szczególna ostrożność u pacjentów, ze zwężeniem zastawki aorty, zastawki
dwudzielnej, lub kardiomiopatią przerostową z zawężeniem drogi odpływu z lewej
komory (ang. HOCM).
Zaburzenia czynności nerek
U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek z klirensem kreatyniny ≥ 30 ml/min,
zmiana dawk owania nie jest konieczna (patrz punkt 4.2). W czasie stosowania
produktu leczniczego Valsartan HCT Fair-Med u pacjentów z zaburzeniami czynności
nerek zaleca się okresowe kontrolowanie stężenia potasu, kreatyniny i kwasu
moczowego w surowicy.
Przeszczep nerki
Dotychczas brak doświadczeń o bezpieczeństwie stosowania
walsartanu/hydrochlorotiazydu u pacjentów, którym niedawno przeszczepiono nerkę.
Zaburzenia czynności wątroby
U pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby, bez
cholestazy produkt leczniczy Valsartan HCT Fair -Med należy stosować ostrożnie
(patrz punkty 4.2 i 5.2). Leki tiazydowe należy stosować ostrożnie u pacjentów z
zaburzeniami czynności wątroby lub postępującym uszkodzeniem wątroby, ponieważ
niewielkie zmiany równowagi płynów i elektrolitów mogą wywołać śpiączkę
wątrobową.
Obrzęk naczynioruchowy w wywiadzie
U pacjentów leczonych walsartanem zgłaszano obrzęk naczynioruchowy obejmujący
obrzęk krtani i głośni, powodujący niedrożność dróg oddechowych i (lub) obrzęk
twarzy, warg, gardła i (lub) języka; u niektórych z tych pacjentów obrzęk
naczynioruchowy występował w przeszłości po podaniu innych leków, w tym
inhibitorów ACE. Valsartan HCT Fair -Med należy niezwłocznie odstawić u
pacjentów, u których pojawił się obrzęk naczynioruchowy i nie należy u nich
wznawiać podawania produktu leczniczego Valsartan HCT Fair -Med (patrz punkt
4.8).
Układowy toczeń rumieniowaty
Zgłaszano przypadki nasilenia lub uaktywnienia układowego tocznia rumieniowatego
pod wpływem diuretyków tiazydowych, w tym hydrochlorotiazydu.
Inne zaburzenia metaboliczne
Diuretyki tiazydowe, w tym hydrochlorotiazyd, mogą wpływać na tolerancję glukozy
i zwiększać stężenie cholesterolu, trójglicerydów i kwasu moczowego w surowicy. U
pacjentów z cukrzycą może być konieczna zmiana dawkowania insuliny lub
doustnych leków hipoglikemicznych.
Tiazydy mogą zmniejszać wydalanie wapnia z moczem, powodując nawracające i
nieznacznie zwiększone stężenie wapnia w surowicy, przy braku innych przyczyn
zaburzeń metabolizmu wapnia. Wyraźna hiperkalcemia może świadczyć o
nadczynności przytarczyc. Przed wykonaniem testów czynności przytarczyc należy
odstawić tiazydy.
Nadwrażliwość na światło
Zgłaszano przypadki nadwrażliwości na światło po zastosowaniu diuretyków
tiazydowych (patrz punkt 4.8). Jeśli podczas leczenia wystąpi reakcja nadwrażliwości
na światło, zaleca się przerwanie leczenia. Jeśli konieczne jest wznowienie leczenia
diuretykiem, zaleca się ochronę miejsc narażonych na działanie promieni słonecznych
lub sztucznych promieni UVA.
Ciąża
Leczenia antagonistami receptora angiotensyny II (ang. AIIRAs) nie należy
rozpoczynać w czasie ciąży. O ile kontynuacja leczenia AIIRAs nie jest niezbędna, u
pacjentek planujących ciążę należy zastosować leczenie innymi lekami
przeciwnadciśnieniowymi o ustalonym bezpieczeństwie stosowania w okresie ciąży.
W przypadku stwierdzenia ciąży, AIIRAs należy natychmiast odstawić, i jeśli to
konieczne, zastosować alternatywne leczenie (patrz punkty 4.3 i 4.6).
Informacje ogólne
Należy zachować ostrożność u pacjentów, u których już wcześniej wystąpiły reakcje
nadwrażliwości na inne leki blokujące receptor angiotensyny II. Reakcje
nadwrażliwości na hydrochlorotiazyd są bardziej prawdopodobne u pacjentów z
alergią lub astmą.
Ostra jaskra z zamkniętym kątem przesączania
Stosowanie hydrochlorotiazydu, sulfonamidu, wiąże się z reakcją idiosynkratyczną
powodującą ostrą przemijającą krótkowzroczność i ostrą jaskrę z zamkniętym kątem
przesączania. Objawy obejmują nagłe zmniejszenie ostrości widzenia lub ból gałki
ocznej, zwykle pojawiający się w ciągu kilku godzin do tygodnia od rozpoczęcia
leczenia. Nieleczona ostra jaskra z zamkniętym kątem przesączania może prowadzić
do całkowitej utraty wzroku.
Podstawowe leczenie obejmuje możliwie jak najszybsze odstawienie
hydrochlorotiazydu. Jeśli ciśnienie wewnątrzgałkowe pozostaje niewyrównane,
należy rozważyć niezwłoczne leczenie farmakologiczne lub chirurgiczne. Czynniki
ryzyka rozwinięcia się ostrej jaskry z zamkniętym kątem przesączania mogą
obejmować występujące wcześniej u pacjenta uczulenie na sulfonamid lub penicylinę.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Interakcje związane ze stosowaniem walsartanu, jak i hydrochlorotiazydu
Połączenia leków, które nie są zalecane
Lit
Donoszono o przemijającym zwiększeniu stężenia litu w surowicy i nasileniu jego
toksyczności podczas jednoczesnego stosowania inhibitorów ACE i tiazydów, w tym
hydrochlorotiazydu. W związku z brakiem doświadczeń z równoczesnym
stosowaniem walsartanu i litu, takie skojarzenie nie jest zalecane. Jeśli jednak jest ono
konieczne, zaleca się uważne kontrolowanie stężenia litu we krwi.
Połączenia leków, które wymagają szczególnej ostrożności
Inne leki przeciwnadciśnieniowe
Połączenie walsartanu i hy drochlorotiazydu może nasilać działanie innych leków
przeciwnadciśnieniowych (np. guanetydyny, metyldopy, leków rozszerzających
naczynia krwionośne, inhibitorów ACE, antagonistów receptora angiotensyny, leków
beta-adrenolitycznych, antagonistów kanałów wap niowych i inhibitorów wychwytu
zwrotnego dopaminy).
Aminy presyjne (np. noradrenalina, adrenalina)
Możliwe jest zmniejszenie odpowiedzi na aminy presyjne, ale nie wyklucza to ich
zastosowania.
Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), w tym selektywne inhibitory COX-2, kwas
acetylosalicylowy ( >3 g/dobę) i nieselektywne NLPZ
W przypadku podawania antagonistów angiotensyny II i hydrochlorotiazydu
jednocześnie z niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ), może wystąpić
osłabienie działania przeciwnadciśnieniowego. Ponadto, jednoczesne stosowanie
produktu leczniczego Valsartan HCT Fair -Med i NLPZ może prowadzić do
pogorszenia czynności nerek oraz zwiększenia stężenia potasu w surowicy. Dlatego
też, na początku leczenia zaleca się kontrolę czynności nerek oraz odpowiednie
nawodnienie pacjenta.
Interakcje związane ze stosowaniem walsartanu
Połączenia leków, które nie są zalecane
Diuretyki oszczędzające potas, preparaty uzupełniające potas, zamienniki soli
kuchennej zawierające potas i inne substancje, które mogą zwiększać stężenie potasu
Jeśli połączenie leków posiadających wpływ na stężenie potasu z walsartanem
zostanie uznane za konieczne, zaleca się kontrolowanie stężenia potasu w osoczu.
Transportery
Dane z badań in vitro wskazują, że walsartan jest substratem transportera wychwytu
wątrobowego OATP1B1/OATP1B3 i transportera wypływu wątrobowego MRP2.
Znaczenie kliniczne tych obserwacji nie jest znane. Podawanie równocześnie z
inhibitorami transportera wychwytu (np. ryfampiną, cyklosporyną) lub transpo rterem
wypływu (np. ritonawirem) może zwiększać narażenie ogólnoustrojowe na walsartan.
Należy zachować ostrożność podczas rozpoczynania lub kończenia jednoczesnego
leczenia tymi lekami.
Brak interakcji
W badaniach dotyczących interakcji leków z walsartanem nie stwierdzono istotnych
klinicznie interakcji walsartanu z którąkolwiek z następujących substancji:
cymetydyną, warfaryną, furosemidem, digoksyną, atenololem, indometacyną,
hydrochlorotiazydem, amlodypiną, glibenklamidem. Digoksyna i indometacyna mogą
wchodzić w interakcje z hydrochlorotiazydem, który jest jedną z substancji czynnych
produktu leczniczego Valsartan HCT Fair -Med (patrz interakcje związane ze
stosowaniem hydrochlorotiazydu).
Interakcje związane ze stosowaniem hydrochlorotiazydu
Połączenia leków, które wymagają szczególnej ostrożności
Leki, które mogą powodować zmniejszenie stężenia potasu
Działanie zmniejszające stężenie potasu powodowane przez hydrochlorotiazyd może
być nasilone w przypadku jednoczesnego podawania leków diuretycznych
nasilających wydalanie potasu z moczem, kortykosteroidów, leków o działaniu
przeczyszczającym, hormonu adrenokortykotropowego (ACTH), amfoteracyny,
karbenoksolonu, penicyliny G, kwasu salicylowego i pochodnych.
Jeśli leki te mają być stosowane jednocześnie z produktem złożonym:
hydrochlorotiazyd+walsartan, zaleca się kontrolowanie stężenia potasu w osoczu
(patrz punkt 4.4).
Leki, które mogą wywołać częstoskurcz komorowy typu torsades de pointes:
W związku z ryzykiem hipokaliemii hydrochlorotiazyd należy pod awać przy
zachowaniu ostrożności w przypadku jednoczesnego stosowania produktów
leczniczych, które mogą powodować torsades de pointes , w szczególności leków
przeciwarytmicznych klasy Ia i klasy III oraz leków przeciwpsychotycznych.
Produkty lecznicze wpływające na stężenie sodu w surowicy
Działanie leków diuretycznych powodujące zmniejszenie stężenia sodu we krwi może
być nasilone w przypadku jednoczesnego podawania takich leków, jak leki
przeciwdepresyjne, przeciwpsychotyczne, przeciwpadaczkowe itp. Zaleca się
zachowanie ostrożności w przypadku długotrwałego podawania takich leków.
Glikozydy naparstnicy
Może wystąpić działanie niepożądane w postaci hipokaliemii lub hipomagnezemii
spowodowanej tiazydem, co zwiększa ryzyko zaburzeń rytmu serca indukowanych
glikozydami naparstnicy (patrz punkt 4.4).
Sole wapnia i witamina D
Podawanie diuretyków tiazydowych, w tym hydrochlorotiazydu, z witaminą D lub
solami wapnia może nasilać wzrost stężenia wapnia w surowicy. Jednoczesne
stosowanie tiazydowych leków diure tycznych z solami wapnia może powodować
hiperkalcemię u pacjentów z predyspozycją do hiperkalcemii (np. z nadczynnością
przytarczyc, nowotworem złośliwym lub chorobami, w których pośredniczy witamina
D) poprzez zwiększenie reabsorpcji kanalikowej wapnia.
Leki przeciwcukrzycowe (doustne leki przeciwcukrzycowe i insulina)
Leczenie tiazydem może wpływać na tolerancję glukozy. Może być konieczna zmiana
dawkowania leków przeciwcukrzycowych.
Metforminę należy stosować ostrożnie ze względu na ryzyko kwasicy mlecz anowej w
związku z możliwością wystąpienia niewydolności nerek związaną ze stosowaniem
hydrochlorotiazydu.
Leki beta-adrenolityczne i diazoksyd
Jednoczesne stosowanie diuretyków tiazydowych, w tym hydrochlorotiazydu, z
lekami beta -adrenolitycznymi może zw iększać ryzyko hiperglikemii. Diuretyki
tiazydowe, w tym hydrochlorotiazyd, mogą nasilać hiperglikemiczne działanie
diazoksydu.
Leki stosowane w leczeniu dny moczanowej (probenecyd, sulfinpyrazon i allopurynol)
Hydrochlorotiazyd może podwyższać stężenie k wasu moczowego w surowicy i
dlatego też może być konieczna zmiana dawkowania leków zwiększających
wydalanie kwasu moczowego. Może być również konieczne zwiększenie dawki
probenecydu lub sulfinpyrazonu. Równoczesne podawanie diuretyków tiazydowych,
w tym hy drochlorotiazydu, może zwiększać częstość występowania reakcji
nadwrażliwości na allopurynol.
Leki przeciwcholinergiczne i inne produkty lecznicze wpływające na perystaltykę
przewodu pokarmowego
Leki przeciwcholinergiczne (np. atropina, biperyden) mogą zw iększać biodostępność
tiazydowych leków diuretycznych, najprawdopodobniej w wyniku spowolnienia
perystaltyki przewodu pokarmowego i spowolnienia szybkości opróżniania żołądka.
Jednocześnie przewiduje się, że leki prokinetyczne, takie jak cisapryd, mogą
zmniejszać biodostępność tiazydowych leków diuretycznych.
Amantadyna
Tiazydy, w tym hydrochlorotiazyd, mogą zwiększać ryzyko działań niepożądanych
spowodowanych przez amantadynę.
Żywice jonowymienne
Cholestyramina lub kolestipol wpływają na zmniejszenie wc hłaniania tiazydowych
leków diuretycznych, w tym hydrochlorotiazydu. Może to osłabiać działanie
tiazydowych leków diuretycznych. Jednak podawanie hydrochlorotiazydu na co
najmniej 4 godziny przed lub 4 -6 godzin po podaniu żywic może potencjalnie
minimalizować taką interakcję.
Leki cytotoksyczne (np. cyklofosfamid, metotreksat)
Tiazydy, w tym hydrochlorotiazyd, mogą zmniejszać wydalanie leków
cytotoksycznych przez nerki (np. cyklofosfamid, metotreksat) i nasilać ich działanie
supresyjne na szpik kostny.
Niedepolaryzujące leki zwiotczające mięśnie szkieletowe (np. tubokuraryna)
Tiazydy, w tym hydrochlorotiazyd, nasilają zwiotczające mięśnie szkieletowe
działanie takich leków jak pochodne kurary.
Cyklosporyna
Jednoczesne leczenie cyklosporyną może zwiększać ryzyko hiperurykemii i
wystąpienia powikłań, takich jak dna moczanowa.
Alkohol, leki znieczulające i uspokajające
Jednoczesne podawanie tiazydowych leków diuretycznych z substancjami, które
również obniżają ciśnienie krwi (np. poprzez zmniejszanie działania współczulnego
ośrodkowego układu nerwowego lub poprzez bezpośrednie działanie rozszerzające
naczynia krwionośne), może nasilać niedociśnienie ortostatyczne.
Metyldopa
Zgłaszano pojedyncze przypadki niedokrwistości hemolitycznej u pacjentów
leczonych jednocześnie metyldopą i hydrochlorotiazydem.
Środki kontrastowe z zawartością jodu
U pacjentów z odwonieniem wywołanym diuretykami, istnieje zwiększone ryzyko
ciężkiej niewydolności nerek, zwłaszcza, po podaniu dużych dawek produktów
zawierających jod. Prz ed podaniem tych leków, pacjenta należy odpowiednio
nawodnić.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Działania niepożądane zgłaszane w badaniach klinicznych i wynikach badań
diagnostycznych występujące częściej w przypadku połączenia walsartanu z
hydrochlorotiazydem niż w grupie z placebo oraz pojedyncze zgłoszenia po
wprowadzeniu leku do obrotu przedstawiono poniżej według klasyfikacji układów i
narządów. Podczas leczenia walsartanem i hydrochlorotiazydem mogą wystąpić
działania niepożądane związane z każdym ze składników stosowanych w
monoterapii, których nie obserwowano w badaniach klinicznych.
Działania niepożądane są pogrupowane według częstości występowania, zaczynając
od najczęstszych zgodnie z następującą definicją: Bardzo często (≥1/10); Często
(≥1/100 do <1/10); Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); Rzadko (≥1/10 000 do
<1/1000); Bardzo rzadko (<1/10 000); Nieznana (częstość ni e może być ustalona na
podstawie dostępnych danych).
W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania działania niepożądane
są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
Tabela 1. Częstość występowania działań niepożądanych związanych ze stosowaniem
skojarzenia walsartan + hydrochlorotiazyd
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Niezbyt często Odwodnienie
Zaburzenia układu nerwowego
Bardzo rzadko Zawroty głowy
Niezbyt często Parestezje
Nieznana Omdlenia
Zaburzenia oka
Niezbyt często Niewyraźne widzenie
Zaburzenia ucha i błędnika
Niezbyt często Szum w uszach
Zaburzenia naczyniowe
Niezbyt często Niedociśnienie
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Niezbyt często Kaszel
Nieznana Niekardiogenny obrzęk płuc
Zaburzenia żołądka i jelit
Bardzo rzadko Biegunka
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej
Niezbyt często Bóle mięśniowe
Bardzo rzadko Bóle stawów
Zaburzenia nerek i dróg moczowych
Nieznana Zaburzenia czynności nerek
Zaburzenia ogólne i zmiany w miejscu podania
Niezbyt często Zmęczenie
Badania diagnostyczne
Nieznana Zwiększone stężenie kwasu moczowego w
surowicy, zwiększone stężenie bilirubiny i
kreatyniny w surowicy, hipokaliemia,
hiponatremia, zwiększone stężenie azotu
mocznikowego we krwi, neutropenia
Dodatkowe informacje o poszczególnych substancjach czynnych
Działania niepożądane zgłaszane wcześniej po zastosowaniu poszczególnych
substancji czynnych produktu leczniczego mogą również występować w przypadku
stosowania walsartanu z hydrochlorotiazydem nawet, jeśli nie obserwowano ich w
badaniach klinicznych lub po wprowadzeniu leku do obrotu.
Tabela 2. Częstość występowania działań niepożądanych związanych ze stosowaniem
walsartanu
Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Nieznana Zmniejszone stężenie hemoglobiny, obniżony
hematokryt, małopłytkowość
Zaburzenia układu immunologicznego
Nieznana Inne reakcje nadwrażliwości i alergiczne, w tym
choroba posurowicza
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Nieznana Zwiększone stężenie potasu w surowicy,
hiponatremia
Zaburzenia ucha i błędnika
Niezbyt często Zawroty głowy pochodzenia błędnikowego
Zaburzenia naczyń
Nieznane Zapalenie naczyń
Zaburzenia żołądka i jelit
Niezbyt często Bóle brzucha
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Nieznana Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Nieznana Obrzęk naczyniowy, wysypka, świąd
Zaburzenia nerek i dróg moczowych
Nieznana Niewydolność nerek
Tabela 3. Częstość występowania działań niepożądanych związanych ze stosowaniem
hydrochlorotiazydu
Hydrochlorotiazyd przez wiele lat był powszechnie przepisywany, często w dawkach
większych niże te stosowane w produkcie leczniczym Valsartan HCT Fair -Med. U
pacjentów le czonych diuretykami tiazydowymi w monoterapii, w tym
hydrochlorotiazydem, obserwowano następujące działania niepożądane:
Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Rzadko Małopłytkowość, czasami z plamicą
Bardzo rzadko
Nieznana
Agranulocytoza, leukopenia, anemia
hemolityczna, depresja szpiku kostnego
Niedokrwistość aplastyczna
Zaburzenia układu immunologicznego
Bardzo rzadko Reakcje nadwrażliwości
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Bardzo często Hipokaliemia, zwiększenie stężenia lipidów
we krwi (głównie po podaniu większych
dawek)
Często Hiponatremia, hipomagnezemia,
hiperurykemia
Rzadko Hiperkalcemia, hiperglikemia, cukromocz i
pogorszenie stanu metabolicznego w
cukrzycy
Bardzo rzadko Zasadowica hipochloremiczna
Zaburzenia psychiczne
Rzadko Depresja, zaburzenia snu
Zaburzenia układu nerwowego
Rzadko Bóle głowy, zawroty głowy, parestezje
Zaburzenia oka
Rzadko Zaburzenia wzroku
Nieznana Ostra jaskra z zamkniętym kątem
przesączania
Zaburzenia serca
Rzadko Zaburzenia rytmu serca
Zaburzenia naczyń
Często Niedociśnienie ortostatyczne
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Bardzo rzadko Niewydolność oddechowa, w tym zapalenie
płuc i obrzęk płuc
Zaburzenia żołądka i jelit
Często Utrata apetytu, łagodne nudności i wymioty
Rzadko Zaparcia, dolegliwości żołądkowo -jelitowe,
biegunka
Bardzo rzadko Zapalenie trzustki
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Rzadko Cholestaza wewnątrzwątrobowa lub
żółtaczka
Zaburzenia czynności nerek i dróg moczowych
Nieznana Zaburzenia czynności nerek, ostra
niewydolność nerek
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Często Pokrzywka i inne postacie wysypki
Rzadko Nadwrażliwość na światło
Bardzo rzadko Martwicze zapalenie naczyń i martwica
toksyczno-rozpływna naskórka, reakcje
przypominające toczeń rumieniowaty skóry,
ponowne uczynnienie skórnego tocznia
rumieniowatego
Nieznana Rumień wielopostaciowy
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Nieznana Gorączka, astenia
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej
Nieznana Skurcze mięśni
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi
Często Impotencja
Hydrochlorothiazidum 12,5 mg + Valsartanum 320 mg (tabletki powlekane)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- brak specjalnych zaleceń (wg dokumentu)
- Termin ważności
- 3 lata (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Rdzeń tabletki: Celuloza mikrokrystaliczna; Krzemionka koloidalna bezwodna; Krospowidon (typ A); Magnezu stearynian; Celuloza mikrokrystaliczna; Krzemionka koloidalna bezwodna; Krospowidon (typ A); Magnezu stearynian; Celuloza mikrokrystaliczna; Krzemionka koloidalna bezwodna; Krospowidon (typ A); Magnezu stearynian
- Opadry Brown 03B86585 zawierający: Hypromeloza 6 cP; Tytanu dwutlenek (E 171); Makrogol 400; Talk; Żelaza tlenek żółty (E 172); Żelaza tlenek czerwony (E 172); Żelaza tlenek czarny (E 172)
- Opadry Pink 03B34239 zawierający: Hypromeloza 6 cP; Tytanu dwutlenek (E 171); Makrogol 400; Talk; Żelaza tlenek żółty (E 172); Żelaza tlenek czerwony (E 172); Żelaza tlenek czarny (E 172)
- Opadry Yellow 03B82316 zawierający: Hypromeloza 6 cP; Tytanu dwutlenek (E 171); Makrogol 400; Talk; Żelaza tlenek żółty (E 172)
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- barwniki: w składzie (Opadry Brown 03B86585 zawierający); w składzie (Opadry Pink 03B34239 zawierający); w składzie (Opadry Yellow 03B82316 zawierający)
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: blister
- Wygląd
- żółty pomarańczowy różowy owalny nadruk: L237 nadruk: L238 nadruk: L239
Valsartan HCT Fair -Med, 160 mg + 25 mg, tabletki powlekane to pomarańczowobrązowe, owalne tabletki powlekane z wytłoczonym napisem „L237” po jednej stronie i gładkie po drugiej stroni e. Tabletki są pakowane w blistry zawierające 14, 28 tabletek w opakowaniu. Valsartan HCT Fair -Med, 320 mg + 12,5 mg, tabletki powlekane to różowe, owalne tabletki powlekane z wytłoczonym napisem „L238” po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie. Tabl etki są pa kowane w blistry zawierające 28 tabletek w opakowaniu. Valsartan HCT Fair -Med, 320 mg + 25 mg, tabletki powlekane to żółte, owalne tabletki powlekane z wytłoczonym napisem „L239” po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie. Tabletki są pa kowane w blistry zawierające 28 tabletek w opakowaniu. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
- żółty pomarańczowy różowy owalny nadruk: L237 nadruk: L238 nadruk: L239
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu walsartanu z hydrochlorotiazydem na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn. Podczas prowadzenia pojazdów mechanicznych lub obsługiwania maszyn należy wziąć pod uwagę, że niekiedy mogą wystąpić zawroty głowy lub uczucie zmęczenia.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
74 pozycji wyodrębnione przez model AI
- bardzo często: zwiększenie stężenia lipidów we krwi
- często: hipomagnezemia; hiperurykemia; Niedociśnienie ortostatyczne; Utrata apetytu; łagodne nudności i wymioty; Pokrzywka; inne postacie wysypki; Impotencja
- niezbyt często: Odwodnienie; Parestezje; Niewyraźne widzenie; Szum w uszach; Niedociśnienie; Kaszel; Bóle mięśniowe; Zmęczenie; Zawroty głowy pochodzenia błędnikowego; Bóle brzucha
- rzadko: Hiperkalcemia; hiperglikemia; cukromocz; pogorszenie stanu metabolicznego w cukrzycy; Depresja; zaburzenia snu; Bóle głowy; Zaburzenia wzroku; Zaburzenia rytmu serca; Zaparcia; dolegliwości żołądkowo -jelitowe; Cholestaza wewnątrzwątrobowa lub żółtaczka; Nadwrażliwość na światło
- bardzo rzadko: Zawroty głowy; Biegunka; Bóle stawów; Agranulocytoza; leukopenia; anemia hemolityczna; depresja szpiku kostnego; Reakcje nadwrażliwości; Zasadowica hipochloremiczna; Niewydolność oddechowa, w tym zapalenie płuc i obrzęk płuc; Zapalenie trzustki; Martwicze zapalenie naczyń; martwica toksyczno-rozpływna naskórka; reakcje przypominające toczeń rumieniowaty skóry; ponowne uczynnienie skórnego tocznia rumieniowatego
- częstość nieznana: Omdlenia; Niekardiogenny obrzęk płuc; Zaburzenia czynności nerek; Zwiększone stężenie kwasu moczowego w surowicy; zwiększone stężenie bilirubiny i kreatyniny w surowicy; hipokaliemia; hiponatremia; zwiększone stężenie azotu mocznikowego we krwi; neutropenia; Zmniejszone stężenie hemoglobiny; obniżony hematokryt; małopłytkowość; Inne reakcje nadwrażliwości / alergiczne, w tym choroba posurowicza; Zwiększone stężenie potasu w surowicy; Zapalenie naczyń; Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych; Obrzęk naczyniowy; wysypka; świąd; Niewydolność nerek; Niedokrwistość aplastyczna; Ostra jaskra z zamkniętym kątem przesączania; ostra niewydolność nerek; Rumień wielopostaciowy; Gorączka; astenia; Kurcze mięśni
Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Wiek i masa ciała
-
- nie zaleca się poniżej 18 lat
źródło: „Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Valsartan HCT Fair -Med u dzieci poniżej 18 roku życia ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności stosowania.” · ChPL, pkt 4.2
- nie zaleca się poniżej 18 lat
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Valsartan HCT Fair -Med u dzieci poniżej 18 roku życia ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności stosowania.”
- dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka produktu leczniczego Valsartan HCT Fair-Med 160 mg + 25 mg lub 320 mg + 12,5 mg lub 320 mg + 25 mg to jedna tabletka powlekana, raz na dobę.”
- Grupy szczególne (cytat)
-
- źródło: ChPL, pkt 4.2
Zaburzenia czynności nerek
„Zaburzenia czynności nerek U pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny ≥ 30 ml/min) zmiana dawkowania nie jest wymagana. Ze względu na zawartość hydrochlorotiazydu, produkt leczniczy Valsartan HCT Fair -Med jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (GFR < 30 ml/min) i bezmoczem (patrz punkty 4.3, 4.4 i 5.2).” - źródło: ChPL, pkt 4.2
Zaburzenia czynności wątroby
„Zaburzenia czynności wątroby U pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby, bez cholestazy, dawka walsartanu nie powinna przekraczać 80 mg (patrz punkt 4.4). U pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby nie jest wymagana zmiana dawki hydrochlorotiazydu. W związku z obecnością walsartanu produkt leczniczy Valsartan HCT Fair -Med jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby lub żółciową marskością wątroby lub cholestazą (patrz punkty 4.3, 4.4 i 5.2).” - Pacjenci w podeszłym wieku: „Pacjenci w podeszłym wieku U pacjentów w podeszłym wieku nie jest konieczna zmiana dawkowania.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża
„Ciąża Walsartan Nie zaleca się stosowania antagonistów receptora angiotensyny II (A IIRAs) podczas pierwszego trymestru ciąży (patrz punkt 4.4). Stosowanie AIIRAs jest przeciwwskazane w drugim i trzecim trymestrze ciąży (patrz punkt 4.3 i 4.4). Dane epidemiologiczne dotyczące działania teratogennego po narażeniu na inhibitory ACE podczas pierwszego trymestru ciąży nie są jednoznaczne; jednakże nie można wykluczyć niewielkiego wzrostu ryzyka. Chociaż nie ma danych z kontrolowanych badań epidemiologicznych dotyczących ryzyka związanego z zastosowaniem antagonistów receptora angiotensyny II , podobne ryzyko może występować również dla tej klasy leków.” - źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Brak danych doty czących stosowania walsartanu podczas karmienia piersią. Hydrochlorotiazyd przenika do mleka kobiet karmiących piersią. Z tego względu stosowanie produktu leczniczego Valsartan HCT Fair-Med w czasie karmienia piersią nie jest zalecane. Wskazana jest zmiana leczenia na alternatywne o lepiej ustalonym profilu bezpieczeństwa podczas karmienia piersią, szczególnie podczas karmienia noworodków i wcześniaków.”
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- jedzenie i napoje: „Produkt leczniczy Valsartan HCT Fair -Med można przyjmować z posiłkiem lub niezależnie od posiłków.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- alkohol: „Alkohol, leki znieczulające i uspokajające” źródło: ChPL, pkt 4.5
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Valsartan HCT Fair-Med
Kiedy nie przyjmować leku Valsartan HCT Fair-Med
- jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na walsartan, hydrochlo rotiazyd,
pochodne sulfonamidów (substancje chemicznie podobne do
hydrochlorotiazydu) lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienione w punkcie 6);
- w ciąży powyżej 3 miesiąca (należy również unikać stosowania leku Valsartan
HCT Fair-Med we wczesnej ciąży - patrz punkt ,,Ciąża i karmienie piersią’’);
- jeśli pacjent ma ciężką chorobę wątroby, uszkodzenie małych dróg żółciowych
w wątrobie (żółciowa marskość wątroby) prowadzące do nagromadzenia żółci
w wątrobie (cholestaza);
- jeśli pacjent ma ciężką chorobę nerek;
- jeśli pacjent nie może oddawać moczu (bezmocz);
- jeśli pacjent jest dializowany;
- jeśli pacjent ma małe stężenie potasu lub sodu we krwi lub zwiększone stężenie
wapnia we krwi, pomimo leczenia;
- jeśli pacjent ma dnę moczanową.
Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta, nie należy
przyjmować tego leku. Należy skonsultować się z lekarzem.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Valsartan HCT Fair -Med należy zwrócić się do
lekarza lub farmaceuty.
• jeśli pacjent przyjmuje leki oszczędzające potas, preparaty uzupełniające potas,
zamienniki soli kuchennej zawierające potas lub inne leki, które zwiększają
stężenie potasu we krwi, takie jak heparyna; konieczna może być regularna
kontrola stężenia potasu we krwi przez lekarza;
• jeśli pacjent ma małe stężenie potasu we krwi;
• jeśli pacjent ma biegunka lub silne wymioty;
• jeśli pacjent przyjmuje duże dawki leków moczopędnych (diuretyków);
• jeśli pacjent ma ciężką chorobę serca;
• jeśli pacjent ma niewydolność serca lub przebył zawał serca. Należy dokładnie
przestrzegać poleceń lekarza odnośnie dawki początkowej leku. Lekarz może
również zbadać czynności nerek u pacjenta;
• jeśli pacjent ma zwężenie tętnicy nerkowej;
• jeśli pacjentowi w ostatnim czasie przeszczepiono nerkę;
• jeśli pacjent ma hiperaldosteronizm; jest to choroba, w której nadnercza
wytwarzają zbyt dużo hormonu o nazwie aldosteron; jeśli pacjent ma tę
chorobę, stosowanie leku Valsartan HCT Fair-Med nie jest zalecane;
• jeśli pacjent ma chorobę wątroby lub nerek;
• jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpił obrzęk języka lub twarzy spowodowany
reakcją uczuleniową (nazywaną obrzękiem naczynioruchowym) podczas
przyjmowania innego leku (w tym inhibitorów ACE), należy powiedzieć o tym
lekarzowi. Jeśli takie objawy pojawią się podczas przyjmowania leku Valsartan
HCT Fair-Med, należy przerwać przyjmowanie leku Valsartan HCT Fair-Med i
nigdy nie rozpoczynać ponownie przyjmowania tego leku. Patrz również punkt
4 „Możliwe działania niepożądane”;
• jeśli u pacjenta wystąpiła go rączka, wysypka i bóle stawów, które mogą
świadczyć o układowym toczniu rumieniowatym (UTR, choroba
autoimmunologiczna);
• jeśli pacjent ma cukrzycę, dnę, wysokie stężenie cholesterolu lub tłuszczów we
krwi;
• jeśli u pacjenta w przeszłości występowały reakcje alergiczne po zażyciu innych
leków obniżających ciśnienie tętnicze krwi z tej grupy leków (antagonistów
receptora angiotensyny II) lub jeśli pacjent ma alergię lub astmę;
• jeśli u pacjenta występuje pogorszenie wzroku lub ból oka. Mogą to być objawy
zwiększonego ciśnienia w oku, które mogą pojawić się w czasie od kilku godzin
do tygodnia od rozpoczęcia przyjmowania leku Valsartan HCT Fair -Med. Jeśli
nie zostanie podjęte leczenie, może to doprowadzić do trwałej utraty wzroku.
Jeśli u pacjenta występowało wcześniej uczulenie na penicylinę lub sulfonamid,
pacjentowi może zagrażać większe ryzyko wystąpienia takiej reakcji;
• lek może spowodować zwiększoną wrażliwość skóry na promienie słoneczne.
Dzieci i młodzież
Nie zaleca się stosowania leku Valsartan HCT Fair-Med u dzieci i młodzieży (poniżej
18 roku życia).
Należy koniecznie powiadomić lekarza o ciąży, podejrzeniu lub planowaniu ciąży .
Nie zaleca się stosowania leku Valsartan HCT Fair -Med w pierwszym trymestrze
ciąży i nie wolno go przyjmować po 3 miesiącu ciąży, ponieważ w tym okresie ciąży
może poważnie zaszkodzić dziecku (patrz punkt ,,Ciąża i karmienie piersią’’).
Inne leki i Valsartan HCT Fair-Med
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych
obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Działanie leku może ulec zmianie, jeśli lek Valsartan HCT Fair -Med jest stosowany
równocześnie z niektórymi innymi lekami. Może wtedy zaistnieć konieczność zmiany
dawki, stosowania innych środków ostrożności, lub w niektórych przypadkach
zaprzestania przyjmowania jednego z leków. Dotyczy to szczególnie takich leków,
jak:
• lit, lek stosowany w leczeniu niektórych chorób psychicznych
• leki lub substancje, które mogą powodować zwiększenie stężenia potasu we krwi.
Takie leki obejmują preparaty uzupełniające potas lub zamienniki soli kuchennej
zawierające potas, leki oszczędzające potas i heparynę
• leki, które mogą obniżać stężenie potasu we krwi, takie jak diuretyki
(leki moczopędne) , k ortykosteroidy, leki o działaniu
przeczyszczającym, karbenoksolon, amfoterycyna lub penicylina G
• niektóre antybiotyki (z grupy ryfamycyny), lek stosowany w zapobieganiu
odrzucenia przeszczepu (cyklosporyna) lub lek przeciwretrowirusowy stosowany
w leczeniu zakażenia HIV/AIDS (ritonawir). Takie leki mogą zwiększać
działanie Valsartan HCT Fair-Med
• leki mogące powodować „torsades de pointes” (nieregularne bicie serca), takie
jak leki stosowane w zaburzeniach rytmu serca i niektóre leki
przeciwpsychotyczne
• leki mogące zmniejszać stężenie sodu we krwi, takie jak leki przeciwdepresyjne,
przeciwpsychotyczne, przeciwpadaczkowe
• leki stosowane w leczeniu dny takie jak allopurynol, probencyd, sulfinpyrazon
• lecznicze dawki witaminy D i suplementy wapnia
• leki przeciwcukrzycowe (leki doustne takie jak metformina lub insulina)
• inne leki obniżające ciśnienie krwi w tym metyldopa
• leki zwiększające ciśnienie krwi takie jak noradrenalina lub adrenalina
• digoksyna lub inne glikozydy naparstnicy (leki stosowane w chorobach serca)
• leki mogące zwiększać stężenie cukru we krwi, takie ja k diazoksyd lub leki beta-
adrenolityczne
• leki cytotoksyczne (stosowane w leczeniu nowotworów), takie jak metotreksat
lub cyklofosfamid
• leki przeciwbólowe takie jak niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), w tym
selektywne inhibitory cyklooksygenazy -2 (i nhibitory Cox -2) i kwas
acetylosalicylowy > 3 g
• leki zwiotczające mięśnie, takie jak tubokuraryna
• leki przeciwcholinergiczne (leki stosowane w leczeniu różnych chorób takich jak
skurcze żołądka, zaburzenia czynności pęcherza moczowego, astma, choroba
lokomocyjna, kurcze mięśni, choroba Parkinsona oraz pomocniczo w
znieczuleniu)
• amantadyna (lek stosowany w leczeniu choroby Parkinsona oraz w leczeniu i
profilaktyce niektórych chorób wirusowych)
• cholestyramina i kolestipol (leki stosowane głównie w leczeniu wysokiego
stężenia tłuszczów we krwi)
• cyklosporyna, lek stosowany po przeszczepach narządów w celu zapobiegania
odrzutom przeszczepów
• alkohol, tabletki nasenne i środki znieczulające (leki o działaniu nasennym lub
przeciwbólowym stosowane np. podczas operacji)
• jodowe środki kontrastowe (środki stosowane w badaniach obrazowych)
Valsartan HCT Fair-Med z jedzeniem i piciem
Lek Valsartan HCT Fair -Med może być przyjmowany w czasie posiłku lub
niezależnie od posiłków.
Należy unikać spożywania alkoholu bez konsultacji z lekarzem. Alkohol może nasilić
obniżenie ciśnienia tętniczego krwi i (lub) zwiększyć ryzyko zawrotów głowy lub
omdleń.
Ciąża i karmienie piersią
W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w
ciąży, lub gdy planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku nal eży poradzić się
lekarza lub farmaceuty.
• Należy koniecznie powiadomić lekarza o ciąży, podejrzeniu lub planowaniu
ciąży
Lekarz zazwyczaj zaleca przerwanie stosowania leku Valsartan HCT Fair-Med przed
zajściem w ciążę lub zaraz po stwierdzeniu ciąży i zal eci przyjmowanie innego leku
zamiast leku Valsartan HCT Fair-Med. Nie zaleca się stosowania leku Valsartan HCT
Fair-Med w pierwszym trymestrze ciąży i nie wolno go przyjmować po 3 miesiącu
ciąży, ponieważ w tym okresie ciąży może poważnie zaszkodzić dziecku.
• Należy powiadomić lekarza o karmieniu piersią lub o zamiarze karmienia
piersią.
Nie zaleca się stosowania leku Valsartan HCT Fair -Med podczas karmienia piersią.
Lekarz może wybrać inny lek, jeśli pacjentka zamierza karmić piersią, szczególnie w
przypadku karmienia noworodków lub wcześniaków.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Przed rozpoczęciem prowadzenia pojazdów, używania narzędzi lub obsługiwania
maszyn, lub wykonywania innych czynności wymagających koncentracji, pacjent
powinien upewnić s ię, jaki wpływ ma niego lek Valsartan HCT Fair -Med. Podobnie
jak wiele innych leków stosowanych w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi, lek
Valsartan HCT Fair-Med może w rzadkich przypadkach powodować zawroty głowy i
wpływać na zdolność koncentracji.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego
one wystąpią.
Działania niepożądane, które mogą wystąpić z określoną częstością, zdefiniowano w
następujący sposób:
Bardzo często występują u więcej niż u 1 pacjenta na 10
Często występują u 1 do 10 pacjentów na 100
Niezbyt często występują u 1 do 10 pacjentów na 1 000
Rzadko występują u 1 do 10 pacjentów na 10 000
Bardzo rzadko występują u mniej niż u 1 pacjenta na 10 000
Częstość nieznana częstość nie może być oceniona na podstawie dostępnych
danych
Niektóre działania n iepożądane mogą być poważne i wymagać natychmiastowej
pomocy lekarskiej:
Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem w razie wystąpienia objawów
obrzęku naczynioruchowego, takich jak:
- obrzęk twarzy, języka lub gardła,
- trudności w przełykaniu,
- pokrzywka i trudności z oddychaniem.
Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy przerwać
stosowanie leku Valsartan HCT Fair -Med i natychmiast zwrócić się do lekarza
(patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Do innych działań niepożądanych należą:
Działania niepożądane występujące niezbyt często:
• kaszel
• niskie ciśnienie tętnicze krwi
• zawroty głowy pochodzenia błędnikowego
• odwodnienie (z uczuciem pragnienia, suchości w jamie ustnej i języka, rzadkim
oddawaniem moczu, ciemnym zabarwieniem moczu, suchą skórą)
• bóle mięśni
• zmęczenie
• mrowienie lub drętwienie
• nieostre widzenia
• szumy uszne (np. syczenie, brzęczenie)
Działania niepożądane występujące bardzo rzadko:
• zawroty głowy
• biegunka
• bóle stawów
Działania niepożądane o nieznanej częstości:
• trudności z oddychaniem
• bardzo mała ilość oddawanego moczu
• małe stężenie sodu we krwi (czasem z nudnościami, zmęczeniem, splątaniem,
złym samopoczuciem, drgawkami)
• małe stężenie potasu we krwi (czasem z osłabieniem mięśni, kurczami mięśni,
zaburzeniami rytmu serca)
• mała liczba białych krwinek (z objawami takimi jak gorączka, zakażenia skóry,
ból gardła lub owrzodzenia jamy ustnej spowodowane zakażeniami, osłabienie)
• zwiększone stężenie bilirubiny we krwi (które w ciężkich przypadkach może
spowodować zażółcenie skóry i oczu)
• zwiększone stężenie azotu mocznikowego i kreatyniny we krwi (co może
wskazywać na nieprawidłową czynność nerek)
• zwiększone stężenie kwasu moczowego we krwi (co w ciężkich przypadkach
może wywołać atak dny)
• zasłabnięcie (omdlenie)
Działania niepożądane, które były obserwowane po zastosowaniu produktów
zawierających walsartan lub hydrochlorotiazyd w monoterapii:
Walsartan
Działania niepożądane występujące niezbyt często:
• uczucie wirowania
• bóle brzucha
Działania niepożądane o nieznanej częstości:
• wysypka skórna z lub bez świądu skóry, w połączeniu z niektórymi
następującymi objawami: gorączka, bóle stawów, bóle mięśni, obrzęk węzłów
chłonnych i (lub) objawy grypopodobne
• wysypka, fioletowawo -czerwone plamy, gorączka, świąd (objawy z apalenia
naczyń krwionośnych)
• mała liczba płytek krwi (czasem z nietypowym krwawieniem lub
wybroczynami na skórze)
• duże stężenie potasu we krwi (czasem z kurczami mięśniowymi, zaburzeniami
rytmu serca)
• reakcje uczuleniowe (z objawami takimi jak wysypka, ś wiąd, pokrzywka,
trudności z oddychaniem lub połykaniem, zawroty głowy)
• obrzęk, głównie twarzy i gardła; wysypka; świąd
• zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych
• zmniejszenie stężenia hemoglobiny i zmniejszenie liczby czerwonych krwinek
we krwi (oba objawy mogą w ciężkich przypadkach spowodować anemię)
• niewydolność nerek
• niskie stężenie sodu we krwi (które może powodować zmęczenie, stan splątania,
drżenie mięśni i (lub) drgawki w ciężkich przypadkach)
Hydrochlorotiazyd
Działania niepożądane występujące bardzo często:
• niskie stężenie potasu we krwi
• zwiększone stężenie tłuszczów we krwi
Działania niepożądane występujące często:
• niskie stężenie sodu we krwi
• niskie stężenie magnezu we krwi
• wysokie stężenie kwasu moczowego we krwi
• swędząca wysypka i inne rodzaje wysypki
• zmniejszony apetyt
• łagodne nudności i wymioty
• uczucie omdlenia, omdlenie przy wstawaniu
• brak możliwości osiągnięcia lub utrzymania erekcji
Działania niepożądane występujące rzadko:
• obrzęki pęcherze na skórze (z powodu zwiększonej wrażliwości na promienie
słoneczne)
• wysokie stężenie wapnia we krwi
• wysokie stężenie cukru we krwi
• obecność cukru w moczu
• pogorszenie stanu metabolicznego w cukrzycy
• zaparcia, biegunka, dyskomfort w żołądku lub jelitach, zaburzenia wątroby
(zażółcenie skóry lub oczu)
• nieregularny rytm serca
• bóle głowy
• zaburzenia snu
• przygnębienie (depresja)
• mała liczba płytek krwi (czasem z podskórnym krwawieniem lub siniaczeniem)
• zawroty głowy
• drętwienie lub mrowienie
• zaburzenia wzroku
Działania niepożądane występujące bardzo rzadko:
• zapalenie naczyń krwionośnych z objawami takimi jak wysypka, fioletowawo -
czerwone plamy, gorączka (zapalenie naczyń)
• wysypka, świąd, pokrzywka, trudności z oddychaniem lub przełykaniem, zawroty
głowy (reakcje nadwrażliwości)
• ciężka choroba skóry powodująca wysypkę, zaczerwienienie skóry, pęcherze na
ustach, oczach lub w jamie ustnej, łuszczenie się skóry, gorączka (martwica
toksyczno-rozpływna naskórka)
• wysypka na twarzy, ból stawów, zaburzenia mięśni, gorączka (toczeń rumieniowaty
układowy)
• silny ból w nadbrzuszu (mogą to być objawy zapalenia trzustki)
• trudności w oddychaniu z gorączką, kaszlem, świszczącym oddechem, dusznością
(niewydolność oddechowa, w tym zapalenie płuc i obrzęk płuc)
• gorączka, ból gardła, częstsze zakażenia (agranulocytoza)
• blada skóra, zmęczenie, duszność, ciemne zabarwienie moczu (niedokrwistość
hemolityczna)
• gorączka, ból gardła lub owrzodzenie jamy ustnej spowodowane zakażeniem
(leukopenia)
• stan splątania, zmęczenie, drżenie i kurcze mięśni, przyśpieszony oddech
(zasadowica hipochloremiczna)
Działania niepożądane o nie znanej częstości:
• osłabienie, powstawanie siniaków i częste zakażenia (niedokrwistość aplastyczna)
• znaczne ograniczenie objętości moczu ( mogą to być objawy zaburzenia czynności
nerek lub niewydolności nerek)
• pogorszenie wzroku lub ból oczu w związku z dużym ciśnieniem ( mogą to być
objawy ostrej jaskry z zamkniętym kątem przesączania)
• wysypka, zaczerwienienie skóry, pęcherze na ustach, oczach lub w jamie ustnej,
łuszczenie się skóry, gorączka (mogą to być objawy rumienia wielopostaciowego)
• kurcze mięśni
• gorączka
• osłabienie (astenia)
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy
niepożądane niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
- Nadwrażliwość na walsartan, hydrochlorotiazyd, inne pochodne sulfonamidów
lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
- Drugi i trzeci trymestr ciąży (punkty 4.4 i 4.6).
- Ciężkie zaburzenia czynności wątroby, marskość wątroby żółciowa i cholestaza.
- Ciężkie zaburzenia czynności nerek (klirens kreatyniny <30 ml/min), bezmocz.
- Oporna na leczenie hipokaliemia, hiponatremia, hiperkalcemia i objawowa
hiperurykemia.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Zaburzenia równowagi elektrolitowej
Walsartan
Nie zaleca się jednoczesnego stosowania preparatów uzupełniających potas,
diuretyków oszczędzających potas, zamienników soli kuchennej zawierających potas
lub innych leków, które mogą zwiększyć stężenie potasu (heparyna, itp.). Zaleca się
częste oznaczanie stężenia potasu we krwi.
Hydrochlorotiazyd
Podczas leczenia diuretykami tiazydowymi, w tym hydrochlorotiazydem,
obserwowano hipokaliemię. Zaleca się częste kontrolowanie stężenia potasu w
surowicy.
Leczenie diuretykami tiazydowymi, w tym hydrochlorotiazydem, może wiązać się z
hiponatremią i zasadowicą hipochloremiczną. Tiazydy, w tym hydrochlorotiazyd,
zwiększają wydalanie magnezu z moczem, co może prowadzić do hipomagnezemii.
Diuretyki tiazydowe zmniejszają wydalanie wapnia, co może prowadzić do
hiperkalcemii.
U każdego pacjenta leczonego diuretykami należy, w odpowiednich odstępach czasu,
oznaczać stężenie elektrolitów w surowicy.
Pacjenci z niedoborem sodu i (lub) odwodnieni
Pacjentów przyjmujących diu retyki tiazydowe, w tym hydrochlorotiazyd, należy
obserwować czy nie występują u nich kliniczne objawy zaburzeń równowagi wodno -
elektrolitowej.
U pacjentów z e znacznym niedoborem sodu i (lub) odwodnionych, np. z powodu
przyjmowania dużych dawek diuretyków, w rzadkich przypadkach, po rozpoczęciu
leczenia produktem leczniczym Valsartan HCT Fair -Med może wystąpić objawowe
niedociśnienie tętnicze. Przed rozpoczęciem leczenia produktem leczniczym
Valsartan HCT Fair -Med należy wyrównać niedobór sodu i (lub) objętość
wewnątrznaczyniową.
Pacjenci z ciężką, zastoinową niewydolnością serca lub innymi chorobami
związanymi ze wzmożoną aktywnością układu renina-angiotensyna-aldosteron
U pacjentów, u których czynność nerek może zależeć od aktywności układu renina -
angiotensyna-aldosteron (np. pacjenci z ciężką zastoinową niewydolnością serca),
leczenie inhibitorami enzymu konwertującego angiotensynę wiązało się ze
skąpomoczem i (lub) postępującą azotemią oraz, w rzadkich przypadkach, z ciężką
niewydolnością nerek i (lub) zgonem . Ocena stanu zdrowia pacjentów z
niewydolnością serca lub po zawale mięśnia sercowego zawsze powinna obejmować
ocenę czynności nerek. Brak doświadczeń dotyczących jednoczesnego leczenia
walsartanem i hydrochlorotiazydem pacjentów z ciężką przewlekłą, niewydolnością
serca. Dlatego też, nie można wykluczyć, że ze względu na hamowanie układu renina-
angiotensyna-aldosteron stosowanie walsartanu i hydrochlorotiazydu możne
powodować zaburzenia czynności nerek. Produktu leczniczego Valsartan HCT Fair -
Med nie należy stosować w tej grupie pacjentów.
Zwężenie tętnicy nerkowej
Produktu leczniczego Valsartan HCT Fair -Med nie należy stosować w leczeniu
nadciśnienia tętniczego u pacjentów z jednostronnym lub obustronnym zwężeniem
tętnicy nerkowej lub ze zwężeniem tętnicy zaopatrującej jedyną nerkę, ponieważ
może dojść do zwiększenia stężenia mocznika we krwi i stężenia kreatyniny w
surowicy.
Hiperaldosteronizm pierwotny
Produktu leczniczego Valsartan HCT Fair -Med nie należy stosować u pacjentów z
pierwotnym h iperaldosteronizmem z uwagi na zahamowanie aktywności układu
renina-angiotensyna u tych osób.
Zwężenie zastawki aorty i zastawki dwudzielnej, kardiomiopatia przerostowa z
zawężeniem drogi odpływu z lewej komory
Tak jak w przypadku innych leków rozszerza jących naczynia, wskazana jest
szczególna ostrożność u pacjentów, ze zwężeniem zastawki aorty, zastawki
dwudzielnej, lub kardiomiopatią przerostową z zawężeniem drogi odpływu z lewej
komory (ang. HOCM).
Zaburzenia czynności nerek
U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek z klirensem kreatyniny ≥ 30 ml/min,
zmiana dawkowania nie jest konieczna (patrz punkt 4.2). W czasie stosowania
produktu leczniczego Valsartan HCT Fair-Med u pacjentów z zaburzeniami czynności
nerek zaleca się okresowe kontrolowanie stęż enia potasu, kreatyniny i kwasu
moczowego w surowicy.
Przeszczep nerki
Dotychczas brak doświadczeń o bezpieczeństwie stosowania
walsartanu/hydrochlorotiazydu u pacjentów, którym niedawno przeszczepiono nerkę.
Zaburzenia czynności wątroby
U pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby, bez
cholestazy produkt leczniczy Valsartan HCT Fair -Med należy stosować ostrożnie
(patrz punkty 4.2 i 5.2). Leki tiazydowe należy stosować ostrożnie u pacjentów z
zaburzeniami czynności wątroby l ub postępującym uszkodzeniem wątroby, ponieważ
niewielkie zmiany równowagi płynów i elektrolitów mogą wywołać śpiączkę
wątrobową.
Obrzęk naczynioruchowy w wywiadzie
U pacjentów leczonych walsartanem zgłaszano obrzęk naczynioruchowy obejmujący
obrzęk krtani i głośni, powodujący niedrożność dróg oddechowych i (lub) obrzęk
twarzy, warg, gardła i (lub) języka; u niektórych z tych pacjentów obrzęk
naczynioruchowy występował w przeszłości po podaniu innych leków, w tym
inhibitorów ACE. Valsartan HCT Fair -Med należy niezwłocznie odstawić u
pacjentów, u których pojawił się obrzęk naczynioruchowy i nie należy u nich
wznawiać podawania produktu leczniczego Valsartan HCT Fair -Med (patrz punkt
4.8).
Układowy toczeń rumieniowaty
Zgłaszano przypadki nasilenia lub uakt ywnienia układowego tocznia rumieniowatego
pod wpływem diuretyków tiazydowych, w tym hydrochlorotiazydu.
Inne zaburzenia metaboliczne
Diuretyki tiazydowe, w tym hydrochlorotiazyd, mogą wpływać na tolerancję glukozy
i zwiększać stężenie cholesterolu, trój glicerydów i kwasu moczowego w surowicy. U
pacjentów z cukrzycą może być konieczna zmiana dawkowania insuliny lub
doustnych leków hipoglikemicznych.
Tiazydy mogą zmniejszać wydalanie wapnia z moczem, powodując nawracające i
nieznacznie zwiększone stężenie wapnia w surowicy, przy braku innych przyczyn
zaburzeń metabolizmu wapnia. Wyraźna hiperkalcemia może świadczyć o
nadczynności przytarczyc. Przed wykonaniem testów czynności przytarczyc należy
odstawić tiazydy.
Nadwrażliwość na światło
Zgłaszano przypadki nadwrażliwości na światło po zastosowaniu diuretyków
tiazydowych (patrz punkt 4.8). Jeśli podczas leczenia wystąpi reakcja nadwrażliwości
na światło, zaleca się przerwanie leczenia. Jeśli konieczne jest wznowienie leczenia
diuretykiem, zaleca się ochronę miejsc narażonych na działanie promieni słonecznych
lub sztucznych promieni UVA.
Ciąża
Leczenia antagonistami receptora angiotensyny II (ang. AIIRAs) nie należy
rozpoczynać w czasie ciąży. O ile kontynuacja leczenia AIIRAs nie jest niezbędna, u
pacjentek planujących ciążę należy zastosować leczenie innymi lekami
przeciwnadciśnieniowymi o ustalonym bezpieczeństwie stosowania w okresie ciąży.
W przypadku stwierdzenia ciąży, AIIRAs należy natychmiast odstawić, i jeśli to
konieczne, zastosować alternatywne leczenie (patrz punkty 4.3 i 4.6).
Informacje ogólne
Należy zachować ostrożność u pacjentów, u których już wcześniej wystąpiły reakcje
nadwrażliwości na inne leki blokujące receptor angiotensyny II. Reakcje
nadwrażliwości na hydrochlorotiazyd są bardziej prawdopodobne u pacjentów z
alergią lub astmą.
Ostra jaskra z zamkniętym kątem przesączania
Stosowanie hydrochlorotiazydu, sulfonamidu, wiąże się z reakcją idiosynkratyczną
powodującą ostrą przemijającą krótkowzroczność i ostrą jaskrę z zamkniętym kątem
przesączania. Objawy obejmują nagłe zmniejszenie ostrości widzenia lub ból gałki
ocznej, zwykle pojawiający się w ciągu kilku godzin do tygodnia od rozpoczęcia
leczenia. Nieleczona ostra jaskra z zamkniętym kątem przesączania może prowadzić
do całkowitej utraty wzroku.
Podstawowe leczenie obejmuje możliwie jak najszybsze odstawienie
hydrochlorotiazydu. Jeśli ciśnienie wewnątrzgałkowe pozostaje niewyrównane,
należy rozważyć niezwłoczne leczenie farmakologiczne lub chirurgiczne. Czynniki
ryzyka rozwinięcia się ostrej jaskry z zamkniętym kątem przesączania mogą
obejmować występujące wcześniej u pacjenta uczulenie na sulfonamid lub penicylinę.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Interakcje związane ze stosowaniem walsartanu, jak i hydrochlorotiazydu
Połączenia leków, które nie są zalecane
Lit
Donoszono o przemijającym zwiększeniu stężenia litu w surowicy i nasileniu jego
toksyczności podczas jednoczesnego stosowania inhibitorów ACE i tiazydów, w tym
hydrochlorotiazydu. W związku z brakiem doświadczeń z równoczesnym
stosowaniem walsartanu i litu, takie skojarzenie nie jest zalecane. Jeśli jednak jest ono
konieczne, zaleca się uważne kontrolowanie stężenia litu we krwi.
Połączenia leków, które wymagają szczególnej ostrożności
Inne leki przeciwnadciśnieniowe
Skojarzenie walsartanu i hydrochlorotiazydu może nasilać działanie innych leków
przeciwnadciśnieniowych (np. guanetydyny, metyldopy, leków rozszerzających
naczynia krwionośne, inhibitorów ACE, antagonistów receptora angiotensyny, leków
beta-adrenolitycznych, antagonistów kanałów wapniowych i inhibitorów wychwytu
zwrotnego dopaminy).
Aminy presyjne (np. noradrenalina, adrenalina)
Możliwe jest zmniejszenie odpowiedzi na aminy presyjne, ale nie wyklucza to ich
zastosowania.
Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), w tym selektywne inhibitory COX -2, kwas
acetylosalicylowy ( >3 g/dobę) i nieselektywne NLPZ
W przypadku podawania antagonistów angiotensyny II i hydrochlorotiazydu
jednocześnie z niesteroidowymi lekami przec iwzapalnymi (NLPZ), może wystąpić
osłabienie działania przeciwnadciśnieniowego. Ponadto, jednoczesne stosowanie
produktu leczniczego Valsartan HCT Fair -Med i NLPZ może prowadzić do
pogorszenia czynności nerek oraz zwiększenia stężenia potasu w surowicy. Dl atego
też, na początku leczenia zaleca się kontrolę czynności nerek oraz odpowiednie
nawodnienie pacjenta.
Interakcje związane ze stosowaniem walsartanu
Połączenia leków, które nie są zalecane
Diuretyki oszczędzające potas, preparaty uzupełniające potas, zamienniki soli
kuchennej zawierające potas i inne substancje, które mogą zwiększać stężenie potasu
Jeśli połączenie leków posiadających wpływ na stężenie potasu z walsartanem
zostanie uznane za konieczne, zaleca się kontrolowanie stężenia potasu w osoczu.
Transportery
Dane z badań in vitro wskazują, że walsartan jest substratem transportera wychwytu
wątrobowego OATP1B1/OATP1B3 i transportera wypływu wątrobowego MRP2.
Znaczenie kliniczne tych obserwacji nie jest znane. Podawanie równocześnie z
inhibitorami transportera wychwytu (np. ryfampiną, cyklosporyną) lub transporterem
wypływu (np. ritonawirem) może zwiększać narażenie ogólnoustrojowe na walsartan.
Należy zachować ostrożność podczas rozpoczynania lub kończenia jednoczesnego
leczenia tymi lekami.
Brak interakcji
W badaniach dotyczących interakcji leków z walsartanem nie stwierdzono istotnych
klinicznie interakcji walsartanu z którąkolwiek z następujących substancji:
cymetydyną, warfaryną, furosemidem, digoksyną, atenololem, indometacyną,
hydrochlorotiazydem, amlodypiną, glibenklamidem. Digoksyna i indometacyna mogą
wchodzić w interakcje z hydrochlorotiazydem, który jest jedną z substancji czynnych
produktu leczniczego Valsartan HCT Fair -Med (patrz interakcje związane ze
stosowaniem hydrochlorotiazydu).
Interakcje związane ze stosowaniem hydrochlorotiazydu
Połączenia leków, które wymagają szczególnej ostrożności
Leki, które mogą powodować zmniejszenie stężenia potasu
Działanie zmniejszające stężenie potasu powodowane przez hydrochlorotiazyd może
być nasilone w przypadku jednoczesnego podawania leków diuretycznych
nasilających wydalanie potasu z moczem, kortykosteroidów, leków o działaniu
przeczyszczającym, hormonu adrenokortykotropowego (ACTH), amfoteracyny,
karbenoksolonu, penicyliny G, kwasu salicylowego i pochodnych.
Jeśli leki te mają być stosowane jednocześnie z produktem złożonym:
hydrochlorotiazyd+walsartan, zaleca się kontrolowanie stężenia potasu w osoczu
(patrz punkt 4.4).
Leki, które mogą wywołać częstoskurcz komorowy typu torsades de pointes:
W związku z ryzykiem hipokaliemii hydrochlorotiazyd należy podawać przy
zachowaniu ostrożności w przypadku jednoczesnego stosowania produktów
leczniczych, które mogą powodować torsades de pointes , w szczególności leków
przeciwarytmicznych klasy Ia i klasy III oraz leków przeciwpsychotycznych.
Produkty lecznicze wpływające na stężenie sodu w surowicy
Działanie leków diuretycznych powodujące zmniejszenie stężenia sodu we krwi może
być nasilone w przypadku jednoczesnego podawania takich leków, jak leki
przeciwdepresyjne, przeciwpsychotyczne, przeciwpadaczkowe itp. Zaleca się
zachowanie ostrożności w przypadku długotrwałego podawania takich leków.
Glikozydy naparstnicy
Może wystąpić działanie niepożądane w postaci hipokaliemii lub hipomagnezemii
spowodowanej tiazydem, co zwiększa ryzyko zaburzeń rytmu serca indukowanych
glikozydami naparstnicy (patrz punkt 4.4).
Sole wapnia i witamina D
Podawanie diuretyków tiazydowych, w tym hydrochlorotiazydu, z witaminą D lub
solami wapnia może nasilać wzrost stężenia wapnia w surowicy. Jednoczesne
stosowanie tiazydowych leków diuretycznych z solami wapnia może powodować
hiperkalcemię u pacjentów z predyspozycją do hiperkalcemii (np. z nadczynnością
przytarczyc, nowotworem złośliwym lub chorobami, w których pośredniczy witamina
D) poprzez zwiększenie reabsorpcji kanalikowej wapnia.
Leki przeciwcukrzycowe (doustne leki przeciwcukrzycowe i insulina)
Leczenie tiazydem może wpływać na tolerancję glukozy. Może być konieczna zmiana
dawkowania leków przeciwcukrzycowych.
Metforminę należy stosować ostrożnie ze względu na ryzyko kwasicy mleczanowej w
związku z możliwością wystąpienia niewydolności nerek związaną ze stosowaniem
hydrochlorotiazydu.
Leki beta-adrenolityczne i diazoksyd
Jednoczesne stosowanie diuretyków tiazydowych, w tym hydrochlorotiazydu, z
lekami beta -adrenolitycznymi może zwiększać ryzyko hiperglikemii. Diuretyki
tiazydowe, w tym hydrochlorotiazyd, mogą nasilać hiperglikemiczne działanie
diazoksydu.
Leki stosowane w leczeniu dny moczanowej (probenecyd, sulfinpyrazon i allopurynol)
Hydrochlorotiazyd może podwyższać stężenie kwasu moczowego w surowicy i
dlatego też może być konieczna zmiana dawkowania leków zwiększających
wydalanie kwasu moczowego. Może być również konieczne zwiększenie dawki
probenecydu lub sul finpyrazonu. Równoczesne podawanie diuretyków tiazydowych,
w tym hydrochlorotiazydu, może zwiększać częstość występowania reakcji
nadwrażliwości na allopurynol.
Leki przeciwcholinergiczne i inne produkty lecznicze wpływające na perystaltykę
przewodu pokarmowego
Leki przeciwcholinergiczne (np. atropina, biperyden) mogą zwiększać biodostępność
tiazydowych leków diuretycznych, najprawdopodobniej w wyniku spowolnienia
perystaltyki przewodu pokarmowego i spowolnienia szybkości opróżniania żołądka.
Jednocześnie przewiduje się, że leki prokinetyczne, takie jak cisapryd , mogą
zmniejszać biodostępność tiazydowych leków diuretycznych.
Amantadyna
Tiazydy, w tym hydrochlorotiazyd, mogą zwiększać ryzyko działań niepożądanych
spowodowanych przez amantadynę.
Żywice jonowymienne
Cholestyramina lub kolestipol wpływają na zmniejszenie wchłaniania tiazydowych
leków diuretycznych, w tym hydrochlorotiazydu. Może to osłabiać działanie
tiazydowych leków diuretycznych. Jednak podawanie hydrochlorotiazydu na co
najmniej 4 godziny przed lub 4 -6 godzin po podaniu żywic może potencjalnie
minimalizować taką interakcję.
Leki cytotoksyczne (np. cyklofosfamid, metotreksat)
Tiazydy, w tym hydrochlorotiazyd, mogą zmniejszać wydalanie leków
cytotoksycznych przez nerki (np. cyklofosfamid, m etotreksat) i nasilać ich działanie
supresyjne na szpik kostny.
Niedepolaryzujące leki zwiotczające mięśnie szkieletowe (np. tubokuraryna)
Tiazydy, w tym hydrochlorotiazyd, nasilają zwiotczające mięśnie szkieletowe
działanie takich leków jak pochodne kurary.
Cyklosporyna
Jednoczesne leczenie cyklosporyną może zwiększać ryzyko hiperurykemii i
wystąpienia powikłań, takich jak dna moczanowa.
Alkohol, leki znieczulające i uspokajające
Jednoczesne podawanie tiazydowych leków diuretycznych z substancjami, które
również obniżają ciśnienie krwi (np. poprzez zmniejszanie działania współczulnego
ośrodkowego układu nerwowego lub poprzez bezpośrednie działanie rozszerzające
naczynia krwionośne), może nasilać niedociśnienie ortostatyczne.
Metyldopa
Zgłaszano pojedyncze przypadki niedokrwistości hemolitycznej u pacjentów
leczonych jednocześnie metyldopą i hydrochlorotiazydem.
Środki kontrastowe z zawartością jodu
U pacjentów z odwonieniem wywołanym diuretykami, istnieje zwiększone ryzyko
ciężkiej niewydolności nerek, zwłaszcza, po podaniu dużych dawek produktów
zawierających jod. Przed podaniem tych leków, pacjenta należy odpowiednio
nawodnić.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Działania niepożądane zgłaszane w badaniach klinicznych i wynikach badań
diagnostycznych występujące częściej w przypadku skojarzenia walsartanu z
hydrochlorotiazydem niż w grupie z placebo oraz pojedyncze zgłoszenia po
wprowadzeniu leku do obrotu przedstawiono poniżej według klasyfikacji układów i
narządów. Podczas leczenia skojarzonego walsartanem i hydrochlorotiazydem mogą
wystąpić działania niepożądane związane z każdym ze składników stosowanych w
monoterapii, których nie obserwowano w badaniach klinicznych.
Działania niepożądane są pogrupowane według częstości występowania, zaczynając
od najczęstszych zgodnie z następującą definicją: Bardzo często (≥1/10) ; Często
(≥1/100 do <1/10) ; Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) ; Rzadko (≥1/10 000 do
<1/1000); Bardzo rzadko (<1/10 000); Nieznana (częstość nie może być ustalona na
podstawie dostępnych danych).
W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania działania niepożądane
są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
Tabela 1. Częstość występowania działań niepożądanych związanych ze stosowaniem
skojarzenia walsartan + hydrochlorotiazyd
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Niezbyt często Odwodnienie
Zaburzenia układu nerwowego
Bardzo rzadko Zawroty głowy
Niezbyt często Parestezje
Nieznana Omdlenia
Zaburzenia oka
Niezbyt często Niewyraźne widzenie
Zaburzenia ucha i błędnika
Niezbyt często Szum w uszach
Zaburzenia naczyniowe
Niezbyt często Niedociśnienie
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Niezbyt często Kaszel
Nieznana Niekardiogenny obrzęk płuc
Zaburzenia żołądka i jelit
Bardzo rzadko Biegunka
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej
Niezbyt często Bóle mięśniowe
Bardzo rzadko Bóle stawów
Zaburzenia nerek i dróg moczowych
Nieznana Zaburzenia czynności nerek
Zaburzenia ogólne i zmiany w miejscu podania
Niezbyt często Zmęczenie
Badania diagnostyczne
Nieznana Zwiększone stężenie kwasu moczowego w
surowicy, zwiększone stężenie bilirubiny i
kreatyniny w surowicy , hipokaliemia,
hiponatremia, zwiększone stężenie azotu
mocznikowego we krwi, neutropenia
Dodatkowe informacje o poszczególnych substancjach czynnych
Działania niepożądane zgłaszane wcześniej po zastosowaniu pos zczególnych
substancji czynnych produktu leczniczego mogą również występować w przypadku
stosowania walsartanu z hydrochlorotiazydem nawet, jeśli nie obserwowano ich w
badaniach klinicznych lub po wprowadzeniu leku do obrotu.
Tabela 2. Częstość występowania działań niepożądanych związanych ze stosowaniem
walsartanu
Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Nieznana Zmniejszone stężenie hemoglobiny, obniżony
hematokryt, małopłytkowość
Zaburzenia układu immunologicznego
Nieznana Inne reakcje nadwrażliwości / alergiczne, w tym
choroba posurowicza
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Nieznana Zwiększone stężenie potasu w surowicy ,
hiponatremia
Zaburzenia ucha i błędnika
Niezbyt często Zawroty głowy pochodzenia błędnikowego
Zaburzenia naczyń
Nieznane Zapalenie naczyń
Zaburzenia żołądka i jelit
Niezbyt często Bóle brzucha
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Nieznana Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Nieznana Obrzęk naczyniowy, wysypka, świąd
Zaburzenia nerek i dróg moczowych
Nieznana Niewydolność nerek
Tabela 3. Częstość występowania działań niepożądanych związanych ze stosowaniem
hydrochlorotiazydu
Hydrochlorotiazyd przez wiele lat był powszechnie przepisywany, często w dawkach
większych niż e te stosowane w produkcie leczniczym Valsartan HCT Fair -Med. U
pacjentów leczonych diuretykami tiazydowymi w monoterapii, w tym
hydrochlorotiazydem, obserwowano następujące działania niepożądane:
Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Rzadko Małopłytkowość, czasami z plamicą
Bardzo rzadko
Nieznana
Agranulocytoza, leu kopenia, an emia
hemolityczna, depresja szpiku kostnego
Niedokrwistość aplastyczna
Zaburzenia układu immunologicznego
Bardzo rzadko Reakcje nadwrażliwości
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Bardzo często Hipokaliemia, zwiększenie stężenia lipidów
we krwi (głównie po podaniu większych
dawek)
Często Hiponatremia, hipomagnezemia,
hiperurykemia
Rzadko Hiperkalcemia, hiperglikemia, cukromocz i
pogorszenie stanu metabolicznego w
cukrzycy
Bardzo rzadko Zasadowica hipochloremiczna
Zaburzenia psychiczne
Rzadko Depresja, zaburzenia snu
Zaburzenia układu nerwowego
Rzadko Bóle głowy, zawroty głowy, parestezje
Zaburzenia oka
Rzadko Zaburzenia wzroku
Nieznana Ostra jaskra z zamk niętym kątem
przesączania
Zaburzenia serca
Rzadko Zaburzenia rytmu serca
Zaburzenia naczyń
Często Niedociśnienie ortostatyczne
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Bardzo rzadko Niewydolność oddechowa, w tym zapalenie
płuc i obrzęk płuc
Zaburzenia żołądka i jelit
Często Utrata apetytu, łagodne nudności i wymioty
Rzadko Zaparcia, dolegliwości żołądkowo -jelitowe,
biegunka
Bardzo rzadko Zapalenie trzustki
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Rzadko Cholestaza wewnątrzwątrobowa lub
żółtaczka
Zaburzenia czynności nerek i dróg moczowych
Nieznana Zaburzenia czynności nerek, ostra
niewydolność nerek
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Często Pokrzywka i inne postacie wysypki
Rzadko Nadwrażliwość na światło
Bardzo rzadko Martwicze zapalenie naczyń i martwica
toksyczno-rozpływna naskórka, reakcje
przypominające toczeń rumieniowaty skóry,
ponowne uczynnienie skórnego tocznia
rumieniowatego
Nieznana Rumień wielopostaciowy
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Nieznana Gorączka, astenia
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej
Nieznana Kurcze mięśni
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi
Często Impotencja
Hydrochlorothiazidum 25 mg + Valsartanum 160 mg (tabletki powlekane)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- brak specjalnych zaleceń (wg dokumentu)
- Termin ważności
- 3 lata (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Rdzeń tabletki: Celuloza mikrokrystaliczna; Krzemionka koloidalna bezwodna; Krospowidon (typ A); Magnezu stearynian; Celuloza mikrokrystaliczna; Krzemionka koloidalna bezwodna; Krospowidon (typ A); Magnezu stearynian; Celuloza mikrokrystaliczna; Krzemionka koloidalna bezwodna; Krospowidon (typ A); Magnezu stearynian
- Opadry Brown 03B86585 zawierający: Hypromeloza 6 cP; Tytanu dwutlenek (E 171); Makrogol 400; Talk; Żelaza tlenek żółty (E 172); Żelaza tlenek czerwony (E 172); Żelaza tlenek czarny (E 172)
- Opadry Pink 03B34239 zawierający: Hypromeloza 6 cP; Tytanu dwutlenek (E 171); Makrogol 400; Talk; Żelaza tlenek żółty (E 172); Żelaza tlenek czerwony (E 172); Żelaza tlenek czarny (E 172)
- Opadry Yellow 03B82316 zawierający: Hypromeloza 6 cP; Tytanu dwutlenek (E 171); Makrogol 400; Talk; Żelaza tlenek żółty (E 172)
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- barwniki: w składzie (Opadry Brown 03B86585 zawierający); w składzie (Opadry Pink 03B34239 zawierający); w składzie (Opadry Yellow 03B82316 zawierający)
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: blister
- Wygląd
- żółty pomarańczowy różowy owalny nadruk: L237 nadruk: L238 nadruk: L239
Valsartan HCT Fair -Med, 160 mg + 25 mg, tabletki powlekane to pomarańczowobrązowe, owalne tabletki powlekane z wytłoczonym napisem „L237” po jednej stronie i gładkie po drugiej stroni e. Tabletki są pakowane w blistry zawierające 14, 28 tabletek w opakowaniu. Valsartan HCT Fair -Med, 320 mg + 12,5 mg, tabletki powlekane to różowe, owalne tabletki powlekane z wytłoczonym napisem „L238” po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie. Tabl etki są pa kowane w blistry zawierające 28 tabletek w opakowaniu. Valsartan HCT Fair -Med, 320 mg + 25 mg, tabletki powlekane to żółte, owalne tabletki powlekane z wytłoczonym napisem „L239” po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie. Tabletki są pa kowane w blistry zawierające 28 tabletek w opakowaniu. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
- żółty pomarańczowy różowy owalny nadruk: L237 nadruk: L238 nadruk: L239
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu walsartanu z hydrochlorotiazydem na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn. Podczas prowadzenia pojazdów mechanicznych lub obsługiwania maszyn należy wziąć pod uwagę, że niekiedy mogą wystąpić zawroty głowy lub uczucie zmęczenia.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
74 pozycji wyodrębnione przez model AI
- bardzo często: zwiększenie stężenia lipidów we krwi
- często: hipomagnezemia; hiperurykemia; Niedociśnienie ortostatyczne; Utrata apetytu; łagodne nudności i wymioty; Pokrzywka; inne postacie wysypki; Impotencja
- niezbyt często: Odwodnienie; Parestezje; Niewyraźne widzenie; Szum w uszach; Niedociśnienie; Kaszel; Bóle mięśniowe; Zmęczenie; Zawroty głowy pochodzenia błędnikowego; Bóle brzucha
- rzadko: Hiperkalcemia; hiperglikemia; cukromocz; pogorszenie stanu metabolicznego w cukrzycy; Depresja; zaburzenia snu; Bóle głowy; Zaburzenia wzroku; Zaburzenia rytmu serca; Zaparcia; dolegliwości żołądkowo -jelitowe; Cholestaza wewnątrzwątrobowa lub żółtaczka; Nadwrażliwość na światło
- bardzo rzadko: Zawroty głowy; Biegunka; Bóle stawów; Agranulocytoza; leukopenia; anemia hemolityczna; depresja szpiku kostnego; Reakcje nadwrażliwości; Zasadowica hipochloremiczna; Niewydolność oddechowa, w tym zapalenie płuc i obrzęk płuc; Zapalenie trzustki; Martwicze zapalenie naczyń; martwica toksyczno-rozpływna naskórka; reakcje przypominające toczeń rumieniowaty skóry; ponowne uczynnienie skórnego tocznia rumieniowatego
- częstość nieznana: Omdlenia; Niekardiogenny obrzęk płuc; Zaburzenia czynności nerek; Zwiększone stężenie kwasu moczowego w surowicy; zwiększone stężenie bilirubiny i kreatyniny w surowicy; hipokaliemia; hiponatremia; zwiększone stężenie azotu mocznikowego we krwi; neutropenia; Zmniejszone stężenie hemoglobiny; obniżony hematokryt; małopłytkowość; Inne reakcje nadwrażliwości / alergiczne, w tym choroba posurowicza; Zwiększone stężenie potasu w surowicy; Zapalenie naczyń; Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych; Obrzęk naczyniowy; wysypka; świąd; Niewydolność nerek; Niedokrwistość aplastyczna; Ostra jaskra z zamkniętym kątem przesączania; ostra niewydolność nerek; Rumień wielopostaciowy; Gorączka; astenia; Kurcze mięśni
Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Wiek i masa ciała
-
- nie zaleca się poniżej 18 lat
źródło: „Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Valsartan HCT Fair -Med u dzieci poniżej 18 roku życia ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności stosowania.” · ChPL, pkt 4.2
- nie zaleca się poniżej 18 lat
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Valsartan HCT Fair -Med u dzieci poniżej 18 roku życia ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności stosowania.”
- dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka produktu leczniczego Valsartan HCT Fair-Med 160 mg + 25 mg lub 320 mg + 12,5 mg lub 320 mg + 25 mg to jedna tabletka powlekana, raz na dobę.”
- Grupy szczególne (cytat)
-
- źródło: ChPL, pkt 4.2
Zaburzenia czynności nerek
„Zaburzenia czynności nerek U pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny ≥ 30 ml/min) zmiana dawkowania nie jest wymagana. Ze względu na zawartość hydrochlorotiazydu, produkt leczniczy Valsartan HCT Fair -Med jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (GFR < 30 ml/min) i bezmoczem (patrz punkty 4.3, 4.4 i 5.2).” - źródło: ChPL, pkt 4.2
Zaburzenia czynności wątroby
„Zaburzenia czynności wątroby U pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby, bez cholestazy, dawka walsartanu nie powinna przekraczać 80 mg (patrz punkt 4.4). U pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby nie jest wymagana zmiana dawki hydrochlorotiazydu. W związku z obecnością walsartanu produkt leczniczy Valsartan HCT Fair -Med jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby lub żółciową marskością wątroby lub cholestazą (patrz punkty 4.3, 4.4 i 5.2).” - Pacjenci w podeszłym wieku: „Pacjenci w podeszłym wieku U pacjentów w podeszłym wieku nie jest konieczna zmiana dawkowania.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża
„Ciąża Walsartan Nie zaleca się stosowania antagonistów receptora angiotensyny II (A IIRAs) podczas pierwszego trymestru ciąży (patrz punkt 4.4). Stosowanie AIIRAs jest przeciwwskazane w drugim i trzecim trymestrze ciąży (patrz punkt 4.3 i 4.4). Dane epidemiologiczne dotyczące działania teratogennego po narażeniu na inhibitory ACE podczas pierwszego trymestru ciąży nie są jednoznaczne; jednakże nie można wykluczyć niewielkiego wzrostu ryzyka. Chociaż nie ma danych z kontrolowanych badań epidemiologicznych dotyczących ryzyka związanego z zastosowaniem antagonistów receptora angiotensyny II , podobne ryzyko może występować również dla tej klasy leków.” - źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Brak danych doty czących stosowania walsartanu podczas karmienia piersią. Hydrochlorotiazyd przenika do mleka kobiet karmiących piersią. Z tego względu stosowanie produktu leczniczego Valsartan HCT Fair-Med w czasie karmienia piersią nie jest zalecane. Wskazana jest zmiana leczenia na alternatywne o lepiej ustalonym profilu bezpieczeństwa podczas karmienia piersią, szczególnie podczas karmienia noworodków i wcześniaków.”
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- jedzenie i napoje: „Produkt leczniczy Valsartan HCT Fair -Med można przyjmować z posiłkiem lub niezależnie od posiłków.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- alkohol: „Alkohol, leki znieczulające i uspokajające” źródło: ChPL, pkt 4.5
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Valsartan HCT Fair-Med
Kiedy nie przyjmować leku Valsartan HCT Fair-Med
- jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na walsartan, hydrochlo rotiazyd,
pochodne sulfonamidów (substancje chemicznie podobne do
hydrochlorotiazydu) lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienione w punkcie 6);
- w ciąży powyżej 3 miesiąca (należy również unikać stosowania leku Valsartan
HCT Fair-Med we wczesnej ciąży - patrz punkt ,,Ciąża i karmienie piersią’’);
- jeśli pacjent ma ciężką chorobę wątroby, uszkodzenie małych dróg żółciowych
w wątrobie (żółciowa marskość wątroby) prowadzące do nagromadzenia żółci
w wątrobie (cholestaza);
- jeśli pacjent ma ciężką chorobę nerek;
- jeśli pacjent nie może oddawać moczu (bezmocz);
- jeśli pacjent jest dializowany;
- jeśli pacjent ma małe stężenie potasu lub sodu we krwi lub zwiększone stężenie
wapnia we krwi, pomimo leczenia;
- jeśli pacjent ma dnę moczanową.
Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta, nie należy
przyjmować tego leku. Należy skonsultować się z lekarzem.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Valsartan HCT Fair -Med należy zwrócić się do
lekarza lub farmaceuty.
• jeśli pacjent przyjmuje leki oszczędzające potas, preparaty uzupełniające potas,
zamienniki soli kuchennej zawierające potas lub inne leki, które zwiększają
stężenie potasu we krwi, takie jak heparyna; konieczna może być regularna
kontrola stężenia potasu we krwi przez lekarza;
• jeśli pacjent ma małe stężenie potasu we krwi;
• jeśli pacjent ma biegunka lub silne wymioty;
• jeśli pacjent przyjmuje duże dawki leków moczopędnych (diuretyków);
• jeśli pacjent ma ciężką chorobę serca;
• jeśli pacjent ma niewydolność serca lub przebył zawał serca. Należy dokładnie
przestrzegać poleceń lekarza odnośnie dawki początkowej leku. Lekarz może
również zbadać czynności nerek u pacjenta;
• jeśli pacjent ma zwężenie tętnicy nerkowej;
• jeśli pacjentowi w ostatnim czasie przeszczepiono nerkę;
• jeśli pacjent ma hiperaldosteronizm; jest to choroba, w której nadnercza
wytwarzają zbyt dużo hormonu o nazwie aldosteron; jeśli pacjent ma tę
chorobę, stosowanie leku Valsartan HCT Fair-Med nie jest zalecane;
• jeśli pacjent ma chorobę wątroby lub nerek;
• jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpił obrzęk języka lub twarzy spowodowany
reakcją uczuleniową (nazywaną obrzękiem naczynioruchowym) podczas
przyjmowania innego leku (w tym inhibitorów ACE), należy powiedzieć o tym
lekarzowi. Jeśli takie objawy pojawią się podczas przyjmowania leku Valsartan
HCT Fair-Med, należy przerwać przyjmowanie leku Valsartan HCT Fair-Med i
nigdy nie rozpoczynać ponownie przyjmowania tego leku. Patrz również punkt
4 „Możliwe działania niepożądane”;
• jeśli u pacjenta wystąpiła go rączka, wysypka i bóle stawów, które mogą
świadczyć o układowym toczniu rumieniowatym (UTR, choroba
autoimmunologiczna);
• jeśli pacjent ma cukrzycę, dnę, wysokie stężenie cholesterolu lub tłuszczów we
krwi;
• jeśli u pacjenta w przeszłości występowały reakcje alergiczne po zażyciu innych
leków obniżających ciśnienie tętnicze krwi z tej grupy leków (antagonistów
receptora angiotensyny II) lub jeśli pacjent ma alergię lub astmę;
• jeśli u pacjenta występuje pogorszenie wzroku lub ból oka. Mogą to być objawy
zwiększonego ciśnienia w oku, które mogą pojawić się w czasie od kilku godzin
do tygodnia od rozpoczęcia przyjmowania leku Valsartan HCT Fair -Med. Jeśli
nie zostanie podjęte leczenie, może to doprowadzić do trwałej utraty wzroku.
Jeśli u pacjenta występowało wcześniej uczulenie na penicylinę lub sulfonamid,
pacjentowi może zagrażać większe ryzyko wystąpienia takiej reakcji;
• lek może spowodować zwiększoną wrażliwość skóry na promienie słoneczne.
Dzieci i młodzież
Nie zaleca się stosowania leku Valsartan HCT Fair-Med u dzieci i młodzieży (poniżej
18 roku życia).
Należy koniecznie powiadomić lekarza o ciąży, podejrzeniu lub planowaniu ciąży .
Nie zaleca się stosowania leku Valsartan HCT Fair -Med w pierwszym trymestrze
ciąży i nie wolno go przyjmować po 3 miesiącu ciąży, ponieważ w tym okresie ciąży
może poważnie zaszkodzić dziecku (patrz punkt ,,Ciąża i karmienie piersią’’).
Inne leki i Valsartan HCT Fair-Med
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych
obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Działanie leku może ulec zmianie, jeśli lek Valsartan HCT Fair -Med jest stosowany
równocześnie z niektórymi innymi lekami. Może wtedy zaistnieć konieczność zmiany
dawki, stosowania innych środków ostrożności, lub w niektórych przypadkach
zaprzestania przyjmowania jednego z leków. Dotyczy to szczególnie takich leków,
jak:
• lit, lek stosowany w leczeniu niektórych chorób psychicznych
• leki lub substancje, które mogą powodować zwiększenie stężenia potasu we krwi.
Takie leki obejmują preparaty uzupełniające potas lub zamienniki soli kuchennej
zawierające potas, leki oszczędzające potas i heparynę
• leki, które mogą obniżać stężenie potasu we krwi, takie jak diuretyki
(leki moczopędne) , k ortykosteroidy, leki o działaniu
przeczyszczającym, karbenoksolon, amfoterycyna lub penicylina G
• niektóre antybiotyki (z grupy ryfamycyny), lek stosowany w zapobieganiu
odrzucenia przeszczepu (cyklosporyna) lub lek przeciwretrowirusowy stosowany
w leczeniu zakażenia HIV/AIDS (ritonawir). Takie leki mogą zwiększać
działanie Valsartan HCT Fair-Med
• leki mogące powodować „torsades de pointes” (nieregularne bicie serca), takie
jak leki stosowane w zaburzeniach rytmu serca i niektóre leki
przeciwpsychotyczne
• leki mogące zmniejszać stężenie sodu we krwi, takie jak leki przeciwdepresyjne,
przeciwpsychotyczne, przeciwpadaczkowe
• leki stosowane w leczeniu dny takie jak allopurynol, probencyd, sulfinpyrazon
• lecznicze dawki witaminy D i suplementy wapnia
• leki przeciwcukrzycowe (leki doustne takie jak metformina lub insulina)
• inne leki obniżające ciśnienie krwi w tym metyldopa
• leki zwiększające ciśnienie krwi takie jak noradrenalina lub adrenalina
• digoksyna lub inne glikozydy naparstnicy (leki stosowane w chorobach serca)
• leki mogące zwiększać stężenie cukru we krwi, takie ja k diazoksyd lub leki beta-
adrenolityczne
• leki cytotoksyczne (stosowane w leczeniu nowotworów), takie jak metotreksat
lub cyklofosfamid
• leki przeciwbólowe takie jak niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), w tym
selektywne inhibitory cyklooksygenazy -2 (i nhibitory Cox -2) i kwas
acetylosalicylowy > 3 g
• leki zwiotczające mięśnie, takie jak tubokuraryna
• leki przeciwcholinergiczne (leki stosowane w leczeniu różnych chorób takich jak
skurcze żołądka, zaburzenia czynności pęcherza moczowego, astma, choroba
lokomocyjna, kurcze mięśni, choroba Parkinsona oraz pomocniczo w
znieczuleniu)
• amantadyna (lek stosowany w leczeniu choroby Parkinsona oraz w leczeniu i
profilaktyce niektórych chorób wirusowych)
• cholestyramina i kolestipol (leki stosowane głównie w leczeniu wysokiego
stężenia tłuszczów we krwi)
• cyklosporyna, lek stosowany po przeszczepach narządów w celu zapobiegania
odrzutom przeszczepów
• alkohol, tabletki nasenne i środki znieczulające (leki o działaniu nasennym lub
przeciwbólowym stosowane np. podczas operacji)
• jodowe środki kontrastowe (środki stosowane w badaniach obrazowych)
Valsartan HCT Fair-Med z jedzeniem i piciem
Lek Valsartan HCT Fair -Med może być przyjmowany w czasie posiłku lub
niezależnie od posiłków.
Należy unikać spożywania alkoholu bez konsultacji z lekarzem. Alkohol może nasilić
obniżenie ciśnienia tętniczego krwi i (lub) zwiększyć ryzyko zawrotów głowy lub
omdleń.
Ciąża i karmienie piersią
W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w
ciąży, lub gdy planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku nal eży poradzić się
lekarza lub farmaceuty.
• Należy koniecznie powiadomić lekarza o ciąży, podejrzeniu lub planowaniu
ciąży
Lekarz zazwyczaj zaleca przerwanie stosowania leku Valsartan HCT Fair-Med przed
zajściem w ciążę lub zaraz po stwierdzeniu ciąży i zal eci przyjmowanie innego leku
zamiast leku Valsartan HCT Fair-Med. Nie zaleca się stosowania leku Valsartan HCT
Fair-Med w pierwszym trymestrze ciąży i nie wolno go przyjmować po 3 miesiącu
ciąży, ponieważ w tym okresie ciąży może poważnie zaszkodzić dziecku.
• Należy powiadomić lekarza o karmieniu piersią lub o zamiarze karmienia
piersią.
Nie zaleca się stosowania leku Valsartan HCT Fair -Med podczas karmienia piersią.
Lekarz może wybrać inny lek, jeśli pacjentka zamierza karmić piersią, szczególnie w
przypadku karmienia noworodków lub wcześniaków.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Przed rozpoczęciem prowadzenia pojazdów, używania narzędzi lub obsługiwania
maszyn, lub wykonywania innych czynności wymagających koncentracji, pacjent
powinien upewnić s ię, jaki wpływ ma niego lek Valsartan HCT Fair -Med. Podobnie
jak wiele innych leków stosowanych w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi, lek
Valsartan HCT Fair-Med może w rzadkich przypadkach powodować zawroty głowy i
wpływać na zdolność koncentracji.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego
one wystąpią.
Działania niepożądane, które mogą wystąpić z określoną częstością, zdefiniowano w
następujący sposób:
Bardzo często występują u więcej niż u 1 pacjenta na 10
Często występują u 1 do 10 pacjentów na 100
Niezbyt często występują u 1 do 10 pacjentów na 1 000
Rzadko występują u 1 do 10 pacjentów na 10 000
Bardzo rzadko występują u mniej niż u 1 pacjenta na 10 000
Częstość nieznana częstość nie może być oceniona na podstawie dostępnych
danych
Niektóre działania n iepożądane mogą być poważne i wymagać natychmiastowej
pomocy lekarskiej:
Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem w razie wystąpienia objawów
obrzęku naczynioruchowego, takich jak:
- obrzęk twarzy, języka lub gardła,
- trudności w przełykaniu,
- pokrzywka i trudności z oddychaniem.
Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy przerwać
stosowanie leku Valsartan HCT Fair -Med i natychmiast zwrócić się do lekarza
(patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Do innych działań niepożądanych należą:
Działania niepożądane występujące niezbyt często:
• kaszel
• niskie ciśnienie tętnicze krwi
• zawroty głowy pochodzenia błędnikowego
• odwodnienie (z uczuciem pragnienia, suchości w jamie ustnej i języka, rzadkim
oddawaniem moczu, ciemnym zabarwieniem moczu, suchą skórą)
• bóle mięśni
• zmęczenie
• mrowienie lub drętwienie
• nieostre widzenia
• szumy uszne (np. syczenie, brzęczenie)
Działania niepożądane występujące bardzo rzadko:
• zawroty głowy
• biegunka
• bóle stawów
Działania niepożądane o nieznanej częstości:
• trudności z oddychaniem
• bardzo mała ilość oddawanego moczu
• małe stężenie sodu we krwi (czasem z nudnościami, zmęczeniem, splątaniem,
złym samopoczuciem, drgawkami)
• małe stężenie potasu we krwi (czasem z osłabieniem mięśni, kurczami mięśni,
zaburzeniami rytmu serca)
• mała liczba białych krwinek (z objawami takimi jak gorączka, zakażenia skóry,
ból gardła lub owrzodzenia jamy ustnej spowodowane zakażeniami, osłabienie)
• zwiększone stężenie bilirubiny we krwi (które w ciężkich przypadkach może
spowodować zażółcenie skóry i oczu)
• zwiększone stężenie azotu mocznikowego i kreatyniny we krwi (co może
wskazywać na nieprawidłową czynność nerek)
• zwiększone stężenie kwasu moczowego we krwi (co w ciężkich przypadkach
może wywołać atak dny)
• zasłabnięcie (omdlenie)
Działania niepożądane, które były obserwowane po zastosowaniu produktów
zawierających walsartan lub hydrochlorotiazyd w monoterapii:
Walsartan
Działania niepożądane występujące niezbyt często:
• uczucie wirowania
• bóle brzucha
Działania niepożądane o nieznanej częstości:
• wysypka skórna z lub bez świądu skóry, w połączeniu z niektórymi
następującymi objawami: gorączka, bóle stawów, bóle mięśni, obrzęk węzłów
chłonnych i (lub) objawy grypopodobne
• wysypka, fioletowawo -czerwone plamy, gorączka, świąd (objawy z apalenia
naczyń krwionośnych)
• mała liczba płytek krwi (czasem z nietypowym krwawieniem lub
wybroczynami na skórze)
• duże stężenie potasu we krwi (czasem z kurczami mięśniowymi, zaburzeniami
rytmu serca)
• reakcje uczuleniowe (z objawami takimi jak wysypka, ś wiąd, pokrzywka,
trudności z oddychaniem lub połykaniem, zawroty głowy)
• obrzęk, głównie twarzy i gardła; wysypka; świąd
• zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych
• zmniejszenie stężenia hemoglobiny i zmniejszenie liczby czerwonych krwinek
we krwi (oba objawy mogą w ciężkich przypadkach spowodować anemię)
• niewydolność nerek
• niskie stężenie sodu we krwi (które może powodować zmęczenie, stan splątania,
drżenie mięśni i (lub) drgawki w ciężkich przypadkach)
Hydrochlorotiazyd
Działania niepożądane występujące bardzo często:
• niskie stężenie potasu we krwi
• zwiększone stężenie tłuszczów we krwi
Działania niepożądane występujące często:
• niskie stężenie sodu we krwi
• niskie stężenie magnezu we krwi
• wysokie stężenie kwasu moczowego we krwi
• swędząca wysypka i inne rodzaje wysypki
• zmniejszony apetyt
• łagodne nudności i wymioty
• uczucie omdlenia, omdlenie przy wstawaniu
• brak możliwości osiągnięcia lub utrzymania erekcji
Działania niepożądane występujące rzadko:
• obrzęki pęcherze na skórze (z powodu zwiększonej wrażliwości na promienie
słoneczne)
• wysokie stężenie wapnia we krwi
• wysokie stężenie cukru we krwi
• obecność cukru w moczu
• pogorszenie stanu metabolicznego w cukrzycy
• zaparcia, biegunka, dyskomfort w żołądku lub jelitach, zaburzenia wątroby
(zażółcenie skóry lub oczu)
• nieregularny rytm serca
• bóle głowy
• zaburzenia snu
• przygnębienie (depresja)
• mała liczba płytek krwi (czasem z podskórnym krwawieniem lub siniaczeniem)
• zawroty głowy
• drętwienie lub mrowienie
• zaburzenia wzroku
Działania niepożądane występujące bardzo rzadko:
• zapalenie naczyń krwionośnych z objawami takimi jak wysypka, fioletowawo -
czerwone plamy, gorączka (zapalenie naczyń)
• wysypka, świąd, pokrzywka, trudności z oddychaniem lub przełykaniem, zawroty
głowy (reakcje nadwrażliwości)
• ciężka choroba skóry powodująca wysypkę, zaczerwienienie skóry, pęcherze na
ustach, oczach lub w jamie ustnej, łuszczenie się skóry, gorączka (martwica
toksyczno-rozpływna naskórka)
• wysypka na twarzy, ból stawów, zaburzenia mięśni, gorączka (toczeń rumieniowaty
układowy)
• silny ból w nadbrzuszu (mogą to być objawy zapalenia trzustki)
• trudności w oddychaniu z gorączką, kaszlem, świszczącym oddechem, dusznością
(niewydolność oddechowa, w tym zapalenie płuc i obrzęk płuc)
• gorączka, ból gardła, częstsze zakażenia (agranulocytoza)
• blada skóra, zmęczenie, duszność, ciemne zabarwienie moczu (niedokrwistość
hemolityczna)
• gorączka, ból gardła lub owrzodzenie jamy ustnej spowodowane zakażeniem
(leukopenia)
• stan splątania, zmęczenie, drżenie i kurcze mięśni, przyśpieszony oddech
(zasadowica hipochloremiczna)
Działania niepożądane o nie znanej częstości:
• osłabienie, powstawanie siniaków i częste zakażenia (niedokrwistość aplastyczna)
• znaczne ograniczenie objętości moczu ( mogą to być objawy zaburzenia czynności
nerek lub niewydolności nerek)
• pogorszenie wzroku lub ból oczu w związku z dużym ciśnieniem ( mogą to być
objawy ostrej jaskry z zamkniętym kątem przesączania)
• wysypka, zaczerwienienie skóry, pęcherze na ustach, oczach lub w jamie ustnej,
łuszczenie się skóry, gorączka (mogą to być objawy rumienia wielopostaciowego)
• kurcze mięśni
• gorączka
• osłabienie (astenia)
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy
niepożądane niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
- Nadwrażliwość na walsartan, hydrochlorotiazyd, inne pochodne sulfonamidów
lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
- Drugi i trzeci trymestr ciąży (punkty 4.4 i 4.6).
- Ciężkie zaburzenia czynności wątroby, marskość wątroby żółciowa i cholestaza.
- Ciężkie zaburzenia czynności nerek (klirens kreatyniny <30 ml/min), bezmocz.
- Oporna na leczenie hipokaliemia, hiponatremia, hiperkalcemia i objawowa
hiperurykemia.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Zaburzenia równowagi elektrolitowej
Walsartan
Nie zaleca się jednoczesnego stosowania preparatów uzupełniających potas,
diuretyków oszczędzających potas, zamienników soli kuchennej zawierających potas
lub innych leków, które mogą zwiększyć stężenie potasu (heparyna, itp.). Zaleca się
częste oznaczanie stężenia potasu we krwi.
Hydrochlorotiazyd
Podczas leczenia diuretykami tiazydowymi, w tym hydrochlorotiazydem,
obserwowano hipokaliemię. Zaleca się częste kontrolowanie stężenia potasu w
surowicy.
Leczenie diuretykami tiazydowymi, w tym hydrochlorotiazydem, może wiązać się z
hiponatremią i zasadowicą hipochloremiczną. Tiazydy, w tym hydrochlorotiazyd,
zwiększają wydalanie magnezu z moczem, co może prowadzić do hipomagnezemii.
Diuretyki tiazydowe zmniejszają wydalanie wapnia, co może prowadzić do
hiperkalcemii.
U każdego pacjenta leczonego diuretykami należy, w odpowiednich odstępach czasu,
oznaczać stężenie elektrolitów w surowicy.
Pacjenci z niedoborem sodu i (lub) odwodnieni
Pacjentów przyjmujących diu retyki tiazydowe, w tym hydrochlorotiazyd, należy
obserwować czy nie występują u nich kliniczne objawy zaburzeń równowagi wodno -
elektrolitowej.
U pacjentów z e znacznym niedoborem sodu i (lub) odwodnionych, np. z powodu
przyjmowania dużych dawek diuretyków, w rzadkich przypadkach, po rozpoczęciu
leczenia produktem leczniczym Valsartan HCT Fair -Med może wystąpić objawowe
niedociśnienie tętnicze. Przed rozpoczęciem leczenia produktem leczniczym
Valsartan HCT Fair -Med należy wyrównać niedobór sodu i (lub) objętość
wewnątrznaczyniową.
Pacjenci z ciężką, zastoinową niewydolnością serca lub innymi chorobami
związanymi ze wzmożoną aktywnością układu renina-angiotensyna-aldosteron
U pacjentów, u których czynność nerek może zależeć od aktywności układu renina -
angiotensyna-aldosteron (np. pacjenci z ciężką zastoinową niewydolnością serca),
leczenie inhibitorami enzymu konwertującego angiotensynę wiązało się ze
skąpomoczem i (lub) postępującą azotemią oraz, w rzadkich przypadkach, z ciężką
niewydolnością nerek i (lub) zgonem . Ocena stanu zdrowia pacjentów z
niewydolnością serca lub po zawale mięśnia sercowego zawsze powinna obejmować
ocenę czynności nerek. Brak doświadczeń dotyczących jednoczesnego leczenia
walsartanem i hydrochlorotiazydem pacjentów z ciężką przewlekłą, niewydolnością
serca. Dlatego też, nie można wykluczyć, że ze względu na hamowanie układu renina-
angiotensyna-aldosteron stosowanie walsartanu i hydrochlorotiazydu możne
powodować zaburzenia czynności nerek. Produktu leczniczego Valsartan HCT Fair -
Med nie należy stosować w tej grupie pacjentów.
Zwężenie tętnicy nerkowej
Produktu leczniczego Valsartan HCT Fair -Med nie należy stosować w leczeniu
nadciśnienia tętniczego u pacjentów z jednostronnym lub obustronnym zwężeniem
tętnicy nerkowej lub ze zwężeniem tętnicy zaopatrującej jedyną nerkę, ponieważ
może dojść do zwiększenia stężenia mocznika we krwi i stężenia kreatyniny w
surowicy.
Hiperaldosteronizm pierwotny
Produktu leczniczego Valsartan HCT Fair -Med nie należy stosować u pacjentów z
pierwotnym h iperaldosteronizmem z uwagi na zahamowanie aktywności układu
renina-angiotensyna u tych osób.
Zwężenie zastawki aorty i zastawki dwudzielnej, kardiomiopatia przerostowa z
zawężeniem drogi odpływu z lewej komory
Tak jak w przypadku innych leków rozszerza jących naczynia, wskazana jest
szczególna ostrożność u pacjentów, ze zwężeniem zastawki aorty, zastawki
dwudzielnej, lub kardiomiopatią przerostową z zawężeniem drogi odpływu z lewej
komory (ang. HOCM).
Zaburzenia czynności nerek
U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek z klirensem kreatyniny ≥ 30 ml/min,
zmiana dawkowania nie jest konieczna (patrz punkt 4.2). W czasie stosowania
produktu leczniczego Valsartan HCT Fair-Med u pacjentów z zaburzeniami czynności
nerek zaleca się okresowe kontrolowanie stęż enia potasu, kreatyniny i kwasu
moczowego w surowicy.
Przeszczep nerki
Dotychczas brak doświadczeń o bezpieczeństwie stosowania
walsartanu/hydrochlorotiazydu u pacjentów, którym niedawno przeszczepiono nerkę.
Zaburzenia czynności wątroby
U pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby, bez
cholestazy produkt leczniczy Valsartan HCT Fair -Med należy stosować ostrożnie
(patrz punkty 4.2 i 5.2). Leki tiazydowe należy stosować ostrożnie u pacjentów z
zaburzeniami czynności wątroby l ub postępującym uszkodzeniem wątroby, ponieważ
niewielkie zmiany równowagi płynów i elektrolitów mogą wywołać śpiączkę
wątrobową.
Obrzęk naczynioruchowy w wywiadzie
U pacjentów leczonych walsartanem zgłaszano obrzęk naczynioruchowy obejmujący
obrzęk krtani i głośni, powodujący niedrożność dróg oddechowych i (lub) obrzęk
twarzy, warg, gardła i (lub) języka; u niektórych z tych pacjentów obrzęk
naczynioruchowy występował w przeszłości po podaniu innych leków, w tym
inhibitorów ACE. Valsartan HCT Fair -Med należy niezwłocznie odstawić u
pacjentów, u których pojawił się obrzęk naczynioruchowy i nie należy u nich
wznawiać podawania produktu leczniczego Valsartan HCT Fair -Med (patrz punkt
4.8).
Układowy toczeń rumieniowaty
Zgłaszano przypadki nasilenia lub uakt ywnienia układowego tocznia rumieniowatego
pod wpływem diuretyków tiazydowych, w tym hydrochlorotiazydu.
Inne zaburzenia metaboliczne
Diuretyki tiazydowe, w tym hydrochlorotiazyd, mogą wpływać na tolerancję glukozy
i zwiększać stężenie cholesterolu, trój glicerydów i kwasu moczowego w surowicy. U
pacjentów z cukrzycą może być konieczna zmiana dawkowania insuliny lub
doustnych leków hipoglikemicznych.
Tiazydy mogą zmniejszać wydalanie wapnia z moczem, powodując nawracające i
nieznacznie zwiększone stężenie wapnia w surowicy, przy braku innych przyczyn
zaburzeń metabolizmu wapnia. Wyraźna hiperkalcemia może świadczyć o
nadczynności przytarczyc. Przed wykonaniem testów czynności przytarczyc należy
odstawić tiazydy.
Nadwrażliwość na światło
Zgłaszano przypadki nadwrażliwości na światło po zastosowaniu diuretyków
tiazydowych (patrz punkt 4.8). Jeśli podczas leczenia wystąpi reakcja nadwrażliwości
na światło, zaleca się przerwanie leczenia. Jeśli konieczne jest wznowienie leczenia
diuretykiem, zaleca się ochronę miejsc narażonych na działanie promieni słonecznych
lub sztucznych promieni UVA.
Ciąża
Leczenia antagonistami receptora angiotensyny II (ang. AIIRAs) nie należy
rozpoczynać w czasie ciąży. O ile kontynuacja leczenia AIIRAs nie jest niezbędna, u
pacjentek planujących ciążę należy zastosować leczenie innymi lekami
przeciwnadciśnieniowymi o ustalonym bezpieczeństwie stosowania w okresie ciąży.
W przypadku stwierdzenia ciąży, AIIRAs należy natychmiast odstawić, i jeśli to
konieczne, zastosować alternatywne leczenie (patrz punkty 4.3 i 4.6).
Informacje ogólne
Należy zachować ostrożność u pacjentów, u których już wcześniej wystąpiły reakcje
nadwrażliwości na inne leki blokujące receptor angiotensyny II. Reakcje
nadwrażliwości na hydrochlorotiazyd są bardziej prawdopodobne u pacjentów z
alergią lub astmą.
Ostra jaskra z zamkniętym kątem przesączania
Stosowanie hydrochlorotiazydu, sulfonamidu, wiąże się z reakcją idiosynkratyczną
powodującą ostrą przemijającą krótkowzroczność i ostrą jaskrę z zamkniętym kątem
przesączania. Objawy obejmują nagłe zmniejszenie ostrości widzenia lub ból gałki
ocznej, zwykle pojawiający się w ciągu kilku godzin do tygodnia od rozpoczęcia
leczenia. Nieleczona ostra jaskra z zamkniętym kątem przesączania może prowadzić
do całkowitej utraty wzroku.
Podstawowe leczenie obejmuje możliwie jak najszybsze odstawienie
hydrochlorotiazydu. Jeśli ciśnienie wewnątrzgałkowe pozostaje niewyrównane,
należy rozważyć niezwłoczne leczenie farmakologiczne lub chirurgiczne. Czynniki
ryzyka rozwinięcia się ostrej jaskry z zamkniętym kątem przesączania mogą
obejmować występujące wcześniej u pacjenta uczulenie na sulfonamid lub penicylinę.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Interakcje związane ze stosowaniem walsartanu, jak i hydrochlorotiazydu
Połączenia leków, które nie są zalecane
Lit
Donoszono o przemijającym zwiększeniu stężenia litu w surowicy i nasileniu jego
toksyczności podczas jednoczesnego stosowania inhibitorów ACE i tiazydów, w tym
hydrochlorotiazydu. W związku z brakiem doświadczeń z równoczesnym
stosowaniem walsartanu i litu, takie skojarzenie nie jest zalecane. Jeśli jednak jest ono
konieczne, zaleca się uważne kontrolowanie stężenia litu we krwi.
Połączenia leków, które wymagają szczególnej ostrożności
Inne leki przeciwnadciśnieniowe
Skojarzenie walsartanu i hydrochlorotiazydu może nasilać działanie innych leków
przeciwnadciśnieniowych (np. guanetydyny, metyldopy, leków rozszerzających
naczynia krwionośne, inhibitorów ACE, antagonistów receptora angiotensyny, leków
beta-adrenolitycznych, antagonistów kanałów wapniowych i inhibitorów wychwytu
zwrotnego dopaminy).
Aminy presyjne (np. noradrenalina, adrenalina)
Możliwe jest zmniejszenie odpowiedzi na aminy presyjne, ale nie wyklucza to ich
zastosowania.
Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), w tym selektywne inhibitory COX -2, kwas
acetylosalicylowy ( >3 g/dobę) i nieselektywne NLPZ
W przypadku podawania antagonistów angiotensyny II i hydrochlorotiazydu
jednocześnie z niesteroidowymi lekami przec iwzapalnymi (NLPZ), może wystąpić
osłabienie działania przeciwnadciśnieniowego. Ponadto, jednoczesne stosowanie
produktu leczniczego Valsartan HCT Fair -Med i NLPZ może prowadzić do
pogorszenia czynności nerek oraz zwiększenia stężenia potasu w surowicy. Dl atego
też, na początku leczenia zaleca się kontrolę czynności nerek oraz odpowiednie
nawodnienie pacjenta.
Interakcje związane ze stosowaniem walsartanu
Połączenia leków, które nie są zalecane
Diuretyki oszczędzające potas, preparaty uzupełniające potas, zamienniki soli
kuchennej zawierające potas i inne substancje, które mogą zwiększać stężenie potasu
Jeśli połączenie leków posiadających wpływ na stężenie potasu z walsartanem
zostanie uznane za konieczne, zaleca się kontrolowanie stężenia potasu w osoczu.
Transportery
Dane z badań in vitro wskazują, że walsartan jest substratem transportera wychwytu
wątrobowego OATP1B1/OATP1B3 i transportera wypływu wątrobowego MRP2.
Znaczenie kliniczne tych obserwacji nie jest znane. Podawanie równocześnie z
inhibitorami transportera wychwytu (np. ryfampiną, cyklosporyną) lub transporterem
wypływu (np. ritonawirem) może zwiększać narażenie ogólnoustrojowe na walsartan.
Należy zachować ostrożność podczas rozpoczynania lub kończenia jednoczesnego
leczenia tymi lekami.
Brak interakcji
W badaniach dotyczących interakcji leków z walsartanem nie stwierdzono istotnych
klinicznie interakcji walsartanu z którąkolwiek z następujących substancji:
cymetydyną, warfaryną, furosemidem, digoksyną, atenololem, indometacyną,
hydrochlorotiazydem, amlodypiną, glibenklamidem. Digoksyna i indometacyna mogą
wchodzić w interakcje z hydrochlorotiazydem, który jest jedną z substancji czynnych
produktu leczniczego Valsartan HCT Fair -Med (patrz interakcje związane ze
stosowaniem hydrochlorotiazydu).
Interakcje związane ze stosowaniem hydrochlorotiazydu
Połączenia leków, które wymagają szczególnej ostrożności
Leki, które mogą powodować zmniejszenie stężenia potasu
Działanie zmniejszające stężenie potasu powodowane przez hydrochlorotiazyd może
być nasilone w przypadku jednoczesnego podawania leków diuretycznych
nasilających wydalanie potasu z moczem, kortykosteroidów, leków o działaniu
przeczyszczającym, hormonu adrenokortykotropowego (ACTH), amfoteracyny,
karbenoksolonu, penicyliny G, kwasu salicylowego i pochodnych.
Jeśli leki te mają być stosowane jednocześnie z produktem złożonym:
hydrochlorotiazyd+walsartan, zaleca się kontrolowanie stężenia potasu w osoczu
(patrz punkt 4.4).
Leki, które mogą wywołać częstoskurcz komorowy typu torsades de pointes:
W związku z ryzykiem hipokaliemii hydrochlorotiazyd należy podawać przy
zachowaniu ostrożności w przypadku jednoczesnego stosowania produktów
leczniczych, które mogą powodować torsades de pointes , w szczególności leków
przeciwarytmicznych klasy Ia i klasy III oraz leków przeciwpsychotycznych.
Produkty lecznicze wpływające na stężenie sodu w surowicy
Działanie leków diuretycznych powodujące zmniejszenie stężenia sodu we krwi może
być nasilone w przypadku jednoczesnego podawania takich leków, jak leki
przeciwdepresyjne, przeciwpsychotyczne, przeciwpadaczkowe itp. Zaleca się
zachowanie ostrożności w przypadku długotrwałego podawania takich leków.
Glikozydy naparstnicy
Może wystąpić działanie niepożądane w postaci hipokaliemii lub hipomagnezemii
spowodowanej tiazydem, co zwiększa ryzyko zaburzeń rytmu serca indukowanych
glikozydami naparstnicy (patrz punkt 4.4).
Sole wapnia i witamina D
Podawanie diuretyków tiazydowych, w tym hydrochlorotiazydu, z witaminą D lub
solami wapnia może nasilać wzrost stężenia wapnia w surowicy. Jednoczesne
stosowanie tiazydowych leków diuretycznych z solami wapnia może powodować
hiperkalcemię u pacjentów z predyspozycją do hiperkalcemii (np. z nadczynnością
przytarczyc, nowotworem złośliwym lub chorobami, w których pośredniczy witamina
D) poprzez zwiększenie reabsorpcji kanalikowej wapnia.
Leki przeciwcukrzycowe (doustne leki przeciwcukrzycowe i insulina)
Leczenie tiazydem może wpływać na tolerancję glukozy. Może być konieczna zmiana
dawkowania leków przeciwcukrzycowych.
Metforminę należy stosować ostrożnie ze względu na ryzyko kwasicy mleczanowej w
związku z możliwością wystąpienia niewydolności nerek związaną ze stosowaniem
hydrochlorotiazydu.
Leki beta-adrenolityczne i diazoksyd
Jednoczesne stosowanie diuretyków tiazydowych, w tym hydrochlorotiazydu, z
lekami beta -adrenolitycznymi może zwiększać ryzyko hiperglikemii. Diuretyki
tiazydowe, w tym hydrochlorotiazyd, mogą nasilać hiperglikemiczne działanie
diazoksydu.
Leki stosowane w leczeniu dny moczanowej (probenecyd, sulfinpyrazon i allopurynol)
Hydrochlorotiazyd może podwyższać stężenie kwasu moczowego w surowicy i
dlatego też może być konieczna zmiana dawkowania leków zwiększających
wydalanie kwasu moczowego. Może być również konieczne zwiększenie dawki
probenecydu lub sul finpyrazonu. Równoczesne podawanie diuretyków tiazydowych,
w tym hydrochlorotiazydu, może zwiększać częstość występowania reakcji
nadwrażliwości na allopurynol.
Leki przeciwcholinergiczne i inne produkty lecznicze wpływające na perystaltykę
przewodu pokarmowego
Leki przeciwcholinergiczne (np. atropina, biperyden) mogą zwiększać biodostępność
tiazydowych leków diuretycznych, najprawdopodobniej w wyniku spowolnienia
perystaltyki przewodu pokarmowego i spowolnienia szybkości opróżniania żołądka.
Jednocześnie przewiduje się, że leki prokinetyczne, takie jak cisapryd , mogą
zmniejszać biodostępność tiazydowych leków diuretycznych.
Amantadyna
Tiazydy, w tym hydrochlorotiazyd, mogą zwiększać ryzyko działań niepożądanych
spowodowanych przez amantadynę.
Żywice jonowymienne
Cholestyramina lub kolestipol wpływają na zmniejszenie wchłaniania tiazydowych
leków diuretycznych, w tym hydrochlorotiazydu. Może to osłabiać działanie
tiazydowych leków diuretycznych. Jednak podawanie hydrochlorotiazydu na co
najmniej 4 godziny przed lub 4 -6 godzin po podaniu żywic może potencjalnie
minimalizować taką interakcję.
Leki cytotoksyczne (np. cyklofosfamid, metotreksat)
Tiazydy, w tym hydrochlorotiazyd, mogą zmniejszać wydalanie leków
cytotoksycznych przez nerki (np. cyklofosfamid, m etotreksat) i nasilać ich działanie
supresyjne na szpik kostny.
Niedepolaryzujące leki zwiotczające mięśnie szkieletowe (np. tubokuraryna)
Tiazydy, w tym hydrochlorotiazyd, nasilają zwiotczające mięśnie szkieletowe
działanie takich leków jak pochodne kurary.
Cyklosporyna
Jednoczesne leczenie cyklosporyną może zwiększać ryzyko hiperurykemii i
wystąpienia powikłań, takich jak dna moczanowa.
Alkohol, leki znieczulające i uspokajające
Jednoczesne podawanie tiazydowych leków diuretycznych z substancjami, które
również obniżają ciśnienie krwi (np. poprzez zmniejszanie działania współczulnego
ośrodkowego układu nerwowego lub poprzez bezpośrednie działanie rozszerzające
naczynia krwionośne), może nasilać niedociśnienie ortostatyczne.
Metyldopa
Zgłaszano pojedyncze przypadki niedokrwistości hemolitycznej u pacjentów
leczonych jednocześnie metyldopą i hydrochlorotiazydem.
Środki kontrastowe z zawartością jodu
U pacjentów z odwonieniem wywołanym diuretykami, istnieje zwiększone ryzyko
ciężkiej niewydolności nerek, zwłaszcza, po podaniu dużych dawek produktów
zawierających jod. Przed podaniem tych leków, pacjenta należy odpowiednio
nawodnić.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Działania niepożądane zgłaszane w badaniach klinicznych i wynikach badań
diagnostycznych występujące częściej w przypadku skojarzenia walsartanu z
hydrochlorotiazydem niż w grupie z placebo oraz pojedyncze zgłoszenia po
wprowadzeniu leku do obrotu przedstawiono poniżej według klasyfikacji układów i
narządów. Podczas leczenia skojarzonego walsartanem i hydrochlorotiazydem mogą
wystąpić działania niepożądane związane z każdym ze składników stosowanych w
monoterapii, których nie obserwowano w badaniach klinicznych.
Działania niepożądane są pogrupowane według częstości występowania, zaczynając
od najczęstszych zgodnie z następującą definicją: Bardzo często (≥1/10) ; Często
(≥1/100 do <1/10) ; Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) ; Rzadko (≥1/10 000 do
<1/1000); Bardzo rzadko (<1/10 000); Nieznana (częstość nie może być ustalona na
podstawie dostępnych danych).
W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania działania niepożądane
są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
Tabela 1. Częstość występowania działań niepożądanych związanych ze stosowaniem
skojarzenia walsartan + hydrochlorotiazyd
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Niezbyt często Odwodnienie
Zaburzenia układu nerwowego
Bardzo rzadko Zawroty głowy
Niezbyt często Parestezje
Nieznana Omdlenia
Zaburzenia oka
Niezbyt często Niewyraźne widzenie
Zaburzenia ucha i błędnika
Niezbyt często Szum w uszach
Zaburzenia naczyniowe
Niezbyt często Niedociśnienie
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Niezbyt często Kaszel
Nieznana Niekardiogenny obrzęk płuc
Zaburzenia żołądka i jelit
Bardzo rzadko Biegunka
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej
Niezbyt często Bóle mięśniowe
Bardzo rzadko Bóle stawów
Zaburzenia nerek i dróg moczowych
Nieznana Zaburzenia czynności nerek
Zaburzenia ogólne i zmiany w miejscu podania
Niezbyt często Zmęczenie
Badania diagnostyczne
Nieznana Zwiększone stężenie kwasu moczowego w
surowicy, zwiększone stężenie bilirubiny i
kreatyniny w surowicy , hipokaliemia,
hiponatremia, zwiększone stężenie azotu
mocznikowego we krwi, neutropenia
Dodatkowe informacje o poszczególnych substancjach czynnych
Działania niepożądane zgłaszane wcześniej po zastosowaniu pos zczególnych
substancji czynnych produktu leczniczego mogą również występować w przypadku
stosowania walsartanu z hydrochlorotiazydem nawet, jeśli nie obserwowano ich w
badaniach klinicznych lub po wprowadzeniu leku do obrotu.
Tabela 2. Częstość występowania działań niepożądanych związanych ze stosowaniem
walsartanu
Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Nieznana Zmniejszone stężenie hemoglobiny, obniżony
hematokryt, małopłytkowość
Zaburzenia układu immunologicznego
Nieznana Inne reakcje nadwrażliwości / alergiczne, w tym
choroba posurowicza
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Nieznana Zwiększone stężenie potasu w surowicy ,
hiponatremia
Zaburzenia ucha i błędnika
Niezbyt często Zawroty głowy pochodzenia błędnikowego
Zaburzenia naczyń
Nieznane Zapalenie naczyń
Zaburzenia żołądka i jelit
Niezbyt często Bóle brzucha
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Nieznana Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Nieznana Obrzęk naczyniowy, wysypka, świąd
Zaburzenia nerek i dróg moczowych
Nieznana Niewydolność nerek
Tabela 3. Częstość występowania działań niepożądanych związanych ze stosowaniem
hydrochlorotiazydu
Hydrochlorotiazyd przez wiele lat był powszechnie przepisywany, często w dawkach
większych niż e te stosowane w produkcie leczniczym Valsartan HCT Fair -Med. U
pacjentów leczonych diuretykami tiazydowymi w monoterapii, w tym
hydrochlorotiazydem, obserwowano następujące działania niepożądane:
Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Rzadko Małopłytkowość, czasami z plamicą
Bardzo rzadko
Nieznana
Agranulocytoza, leu kopenia, an emia
hemolityczna, depresja szpiku kostnego
Niedokrwistość aplastyczna
Zaburzenia układu immunologicznego
Bardzo rzadko Reakcje nadwrażliwości
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Bardzo często Hipokaliemia, zwiększenie stężenia lipidów
we krwi (głównie po podaniu większych
dawek)
Często Hiponatremia, hipomagnezemia,
hiperurykemia
Rzadko Hiperkalcemia, hiperglikemia, cukromocz i
pogorszenie stanu metabolicznego w
cukrzycy
Bardzo rzadko Zasadowica hipochloremiczna
Zaburzenia psychiczne
Rzadko Depresja, zaburzenia snu
Zaburzenia układu nerwowego
Rzadko Bóle głowy, zawroty głowy, parestezje
Zaburzenia oka
Rzadko Zaburzenia wzroku
Nieznana Ostra jaskra z zamk niętym kątem
przesączania
Zaburzenia serca
Rzadko Zaburzenia rytmu serca
Zaburzenia naczyń
Często Niedociśnienie ortostatyczne
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Bardzo rzadko Niewydolność oddechowa, w tym zapalenie
płuc i obrzęk płuc
Zaburzenia żołądka i jelit
Często Utrata apetytu, łagodne nudności i wymioty
Rzadko Zaparcia, dolegliwości żołądkowo -jelitowe,
biegunka
Bardzo rzadko Zapalenie trzustki
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Rzadko Cholestaza wewnątrzwątrobowa lub
żółtaczka
Zaburzenia czynności nerek i dróg moczowych
Nieznana Zaburzenia czynności nerek, ostra
niewydolność nerek
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Często Pokrzywka i inne postacie wysypki
Rzadko Nadwrażliwość na światło
Bardzo rzadko Martwicze zapalenie naczyń i martwica
toksyczno-rozpływna naskórka, reakcje
przypominające toczeń rumieniowaty skóry,
ponowne uczynnienie skórnego tocznia
rumieniowatego
Nieznana Rumień wielopostaciowy
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Nieznana Gorączka, astenia
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej
Nieznana Kurcze mięśni
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi
Często Impotencja
Hydrochlorothiazidum 25 mg + Valsartanum 320 mg (tabletki powlekane)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- brak specjalnych zaleceń (wg dokumentu)
- Termin ważności
- 3 lata (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Rdzeń tabletki: Celuloza mikrokrystaliczna; Krzemionka koloidalna bezwodna; Krospowidon (typ A); Magnezu stearynian; Celuloza mikrokrystaliczna; Krzemionka koloidalna bezwodna; Krospowidon (typ A); Magnezu stearynian; Celuloza mikrokrystaliczna; Krzemionka koloidalna bezwodna; Krospowidon (typ A); Magnezu stearynian
- Opadry Brown 03B86585 zawierający: Hypromeloza 6 cP; Tytanu dwutlenek (E 171); Makrogol 400; Talk; Żelaza tlenek żółty (E 172); Żelaza tlenek czerwony (E 172); Żelaza tlenek czarny (E 172)
- Opadry Pink 03B34239 zawierający: Hypromeloza 6 cP; Tytanu dwutlenek (E 171); Makrogol 400; Talk; Żelaza tlenek żółty (E 172); Żelaza tlenek czerwony (E 172); Żelaza tlenek czarny (E 172)
- Opadry Yellow 03B82316 zawierający: Hypromeloza 6 cP; Tytanu dwutlenek (E 171); Makrogol 400; Talk; Żelaza tlenek żółty (E 172)
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- barwniki: w składzie (Opadry Brown 03B86585 zawierający); w składzie (Opadry Pink 03B34239 zawierający); w składzie (Opadry Yellow 03B82316 zawierający)
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: blister
- Wygląd
- żółty pomarańczowy różowy owalny nadruk: L237 nadruk: L238 nadruk: L239
Valsartan HCT Fair -Med, 160 mg + 25 mg, tabletki powlekane to pomarańczowobrązowe, owalne tabletki powlekane z wytłoczonym napisem „L237” po jednej stronie i gładkie po drugiej stroni e. Tabletki są pakowane w blistry zawierające 14, 28 tabletek w opakowaniu. Valsartan HCT Fair -Med, 320 mg + 12,5 mg, tabletki powlekane to różowe, owalne tabletki powlekane z wytłoczonym napisem „L238” po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie. Tabl etki są pa kowane w blistry zawierające 28 tabletek w opakowaniu. Valsartan HCT Fair -Med, 320 mg + 25 mg, tabletki powlekane to żółte, owalne tabletki powlekane z wytłoczonym napisem „L239” po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie. Tabletki są pa kowane w blistry zawierające 28 tabletek w opakowaniu. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
- żółty pomarańczowy różowy owalny nadruk: L237 nadruk: L238 nadruk: L239
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu walsartanu z hydrochlorotiazydem na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn. Podczas prowadzenia pojazdów mechanicznych lub obsługiwania maszyn należy wziąć pod uwagę, że niekiedy mogą wystąpić zawroty głowy lub uczucie zmęczenia.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
74 pozycji wyodrębnione przez model AI
- bardzo często: zwiększenie stężenia lipidów we krwi
- często: hipomagnezemia; hiperurykemia; Niedociśnienie ortostatyczne; Utrata apetytu; łagodne nudności i wymioty; Pokrzywka; inne postacie wysypki; Impotencja
- niezbyt często: Odwodnienie; Parestezje; Niewyraźne widzenie; Szum w uszach; Niedociśnienie; Kaszel; Bóle mięśniowe; Zmęczenie; Zawroty głowy pochodzenia błędnikowego; Bóle brzucha
- rzadko: Hiperkalcemia; hiperglikemia; cukromocz; pogorszenie stanu metabolicznego w cukrzycy; Depresja; zaburzenia snu; Bóle głowy; Zaburzenia wzroku; Zaburzenia rytmu serca; Zaparcia; dolegliwości żołądkowo -jelitowe; Cholestaza wewnątrzwątrobowa lub żółtaczka; Nadwrażliwość na światło
- bardzo rzadko: Zawroty głowy; Biegunka; Bóle stawów; Agranulocytoza; leukopenia; anemia hemolityczna; depresja szpiku kostnego; Reakcje nadwrażliwości; Zasadowica hipochloremiczna; Niewydolność oddechowa, w tym zapalenie płuc i obrzęk płuc; Zapalenie trzustki; Martwicze zapalenie naczyń; martwica toksyczno-rozpływna naskórka; reakcje przypominające toczeń rumieniowaty skóry; ponowne uczynnienie skórnego tocznia rumieniowatego
- częstość nieznana: Omdlenia; Niekardiogenny obrzęk płuc; Zaburzenia czynności nerek; Zwiększone stężenie kwasu moczowego w surowicy; zwiększone stężenie bilirubiny i kreatyniny w surowicy; hipokaliemia; hiponatremia; zwiększone stężenie azotu mocznikowego we krwi; neutropenia; Zmniejszone stężenie hemoglobiny; obniżony hematokryt; małopłytkowość; Inne reakcje nadwrażliwości / alergiczne, w tym choroba posurowicza; Zwiększone stężenie potasu w surowicy; Zapalenie naczyń; Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych; Obrzęk naczyniowy; wysypka; świąd; Niewydolność nerek; Niedokrwistość aplastyczna; Ostra jaskra z zamkniętym kątem przesączania; ostra niewydolność nerek; Rumień wielopostaciowy; Gorączka; astenia; Kurcze mięśni
Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Wiek i masa ciała
-
- nie zaleca się poniżej 18 lat
źródło: „Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Valsartan HCT Fair -Med u dzieci poniżej 18 roku życia ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności stosowania.” · ChPL, pkt 4.2
- nie zaleca się poniżej 18 lat
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Valsartan HCT Fair -Med u dzieci poniżej 18 roku życia ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności stosowania.”
- dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka produktu leczniczego Valsartan HCT Fair-Med 160 mg + 25 mg lub 320 mg + 12,5 mg lub 320 mg + 25 mg to jedna tabletka powlekana, raz na dobę.”
- Grupy szczególne (cytat)
-
- źródło: ChPL, pkt 4.2
Zaburzenia czynności nerek
„Zaburzenia czynności nerek U pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny ≥ 30 ml/min) zmiana dawkowania nie jest wymagana. Ze względu na zawartość hydrochlorotiazydu, produkt leczniczy Valsartan HCT Fair -Med jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (GFR < 30 ml/min) i bezmoczem (patrz punkty 4.3, 4.4 i 5.2).” - źródło: ChPL, pkt 4.2
Zaburzenia czynności wątroby
„Zaburzenia czynności wątroby U pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby, bez cholestazy, dawka walsartanu nie powinna przekraczać 80 mg (patrz punkt 4.4). U pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby nie jest wymagana zmiana dawki hydrochlorotiazydu. W związku z obecnością walsartanu produkt leczniczy Valsartan HCT Fair -Med jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby lub żółciową marskością wątroby lub cholestazą (patrz punkty 4.3, 4.4 i 5.2).” - Pacjenci w podeszłym wieku: „Pacjenci w podeszłym wieku U pacjentów w podeszłym wieku nie jest konieczna zmiana dawkowania.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża
„Ciąża Walsartan Nie zaleca się stosowania antagonistów receptora angiotensyny II (A IIRAs) podczas pierwszego trymestru ciąży (patrz punkt 4.4). Stosowanie AIIRAs jest przeciwwskazane w drugim i trzecim trymestrze ciąży (patrz punkt 4.3 i 4.4). Dane epidemiologiczne dotyczące działania teratogennego po narażeniu na inhibitory ACE podczas pierwszego trymestru ciąży nie są jednoznaczne; jednakże nie można wykluczyć niewielkiego wzrostu ryzyka. Chociaż nie ma danych z kontrolowanych badań epidemiologicznych dotyczących ryzyka związanego z zastosowaniem antagonistów receptora angiotensyny II , podobne ryzyko może występować również dla tej klasy leków.” - źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Brak danych doty czących stosowania walsartanu podczas karmienia piersią. Hydrochlorotiazyd przenika do mleka kobiet karmiących piersią. Z tego względu stosowanie produktu leczniczego Valsartan HCT Fair-Med w czasie karmienia piersią nie jest zalecane. Wskazana jest zmiana leczenia na alternatywne o lepiej ustalonym profilu bezpieczeństwa podczas karmienia piersią, szczególnie podczas karmienia noworodków i wcześniaków.”
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- jedzenie i napoje: „Produkt leczniczy Valsartan HCT Fair -Med można przyjmować z posiłkiem lub niezależnie od posiłków.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- alkohol: „Alkohol, leki znieczulające i uspokajające” źródło: ChPL, pkt 4.5
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Valsartan HCT Fair-Med
Kiedy nie przyjmować leku Valsartan HCT Fair-Med
- jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na walsartan, hydrochlo rotiazyd,
pochodne sulfonamidów (substancje chemicznie podobne do
hydrochlorotiazydu) lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienione w punkcie 6);
- w ciąży powyżej 3 miesiąca (należy również unikać stosowania leku Valsartan
HCT Fair-Med we wczesnej ciąży - patrz punkt ,,Ciąża i karmienie piersią’’);
- jeśli pacjent ma ciężką chorobę wątroby, uszkodzenie małych dróg żółciowych
w wątrobie (żółciowa marskość wątroby) prowadzące do nagromadzenia żółci
w wątrobie (cholestaza);
- jeśli pacjent ma ciężką chorobę nerek;
- jeśli pacjent nie może oddawać moczu (bezmocz);
- jeśli pacjent jest dializowany;
- jeśli pacjent ma małe stężenie potasu lub sodu we krwi lub zwiększone stężenie
wapnia we krwi, pomimo leczenia;
- jeśli pacjent ma dnę moczanową.
Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta, nie należy
przyjmować tego leku. Należy skonsultować się z lekarzem.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Valsartan HCT Fair -Med należy zwrócić się do
lekarza lub farmaceuty.
• jeśli pacjent przyjmuje leki oszczędzające potas, preparaty uzupełniające potas,
zamienniki soli kuchennej zawierające potas lub inne leki, które zwiększają
stężenie potasu we krwi, takie jak heparyna; konieczna może być regularna
kontrola stężenia potasu we krwi przez lekarza;
• jeśli pacjent ma małe stężenie potasu we krwi;
• jeśli pacjent ma biegunka lub silne wymioty;
• jeśli pacjent przyjmuje duże dawki leków moczopędnych (diuretyków);
• jeśli pacjent ma ciężką chorobę serca;
• jeśli pacjent ma niewydolność serca lub przebył zawał serca. Należy dokładnie
przestrzegać poleceń lekarza odnośnie dawki początkowej leku. Lekarz może
również zbadać czynności nerek u pacjenta;
• jeśli pacjent ma zwężenie tętnicy nerkowej;
• jeśli pacjentowi w ostatnim czasie przeszczepiono nerkę;
• jeśli pacjent ma hiperaldosteronizm; jest to choroba, w której nadnercza
wytwarzają zbyt dużo hormonu o nazwie aldosteron; jeśli pacjent ma tę
chorobę, stosowanie leku Valsartan HCT Fair-Med nie jest zalecane;
• jeśli pacjent ma chorobę wątroby lub nerek;
• jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpił obrzęk języka lub twarzy spowodowany
reakcją uczuleniową (nazywaną obrzękiem naczynioruchowym) podczas
przyjmowania innego leku (w tym inhibitorów ACE), należy powiedzieć o tym
lekarzowi. Jeśli takie objawy pojawią się podczas przyjmowania leku Valsartan
HCT Fair-Med, należy przerwać przyjmowanie leku Valsartan HCT Fair-Med i
nigdy nie rozpoczynać ponownie przyjmowania tego leku. Patrz również punkt
4 „Możliwe działania niepożądane”;
• jeśli u pacjenta wystąpiła go rączka, wysypka i bóle stawów, które mogą
świadczyć o układowym toczniu rumieniowatym (UTR, choroba
autoimmunologiczna);
• jeśli pacjent ma cukrzycę, dnę, wysokie stężenie cholesterolu lub tłuszczów we
krwi;
• jeśli u pacjenta w przeszłości występowały reakcje alergiczne po zażyciu innych
leków obniżających ciśnienie tętnicze krwi z tej grupy leków (antagonistów
receptora angiotensyny II) lub jeśli pacjent ma alergię lub astmę;
• jeśli u pacjenta występuje pogorszenie wzroku lub ból oka. Mogą to być objawy
zwiększonego ciśnienia w oku, które mogą pojawić się w czasie od kilku godzin
do tygodnia od rozpoczęcia przyjmowania leku Valsartan HCT Fair -Med. Jeśli
nie zostanie podjęte leczenie, może to doprowadzić do trwałej utraty wzroku.
Jeśli u pacjenta występowało wcześniej uczulenie na penicylinę lub sulfonamid,
pacjentowi może zagrażać większe ryzyko wystąpienia takiej reakcji;
• lek może spowodować zwiększoną wrażliwość skóry na promienie słoneczne.
Dzieci i młodzież
Nie zaleca się stosowania leku Valsartan HCT Fair-Med u dzieci i młodzieży (poniżej
18 roku życia).
Należy koniecznie powiadomić lekarza o ciąży, podejrzeniu lub planowaniu ciąży .
Nie zaleca się stosowania leku Valsartan HCT Fair -Med w pierwszym trymestrze
ciąży i nie wolno go przyjmować po 3 miesiącu ciąży, ponieważ w tym okresie ciąży
może poważnie zaszkodzić dziecku (patrz punkt ,,Ciąża i karmienie piersią’’).
Inne leki i Valsartan HCT Fair-Med
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych
obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Działanie leku może ulec zmianie, jeśli lek Valsartan HCT Fair -Med jest stosowany
równocześnie z niektórymi innymi lekami. Może wtedy zaistnieć konieczność zmiany
dawki, stosowania innych środków ostrożności, lub w niektórych przypadkach
zaprzestania przyjmowania jednego z leków. Dotyczy to szczególnie takich leków,
jak:
• lit, lek stosowany w leczeniu niektórych chorób psychicznych
• leki lub substancje, które mogą powodować zwiększenie stężenia potasu we krwi.
Takie leki obejmują preparaty uzupełniające potas lub zamienniki soli kuchennej
zawierające potas, leki oszczędzające potas i heparynę
• leki, które mogą obniżać stężenie potasu we krwi, takie jak diuretyki
(leki moczopędne) , k ortykosteroidy, leki o działaniu
przeczyszczającym, karbenoksolon, amfoterycyna lub penicylina G
• niektóre antybiotyki (z grupy ryfamycyny), lek stosowany w zapobieganiu
odrzucenia przeszczepu (cyklosporyna) lub lek przeciwretrowirusowy stosowany
w leczeniu zakażenia HIV/AIDS (ritonawir). Takie leki mogą zwiększać
działanie Valsartan HCT Fair-Med
• leki mogące powodować „torsades de pointes” (nieregularne bicie serca), takie
jak leki stosowane w zaburzeniach rytmu serca i niektóre leki
przeciwpsychotyczne
• leki mogące zmniejszać stężenie sodu we krwi, takie jak leki przeciwdepresyjne,
przeciwpsychotyczne, przeciwpadaczkowe
• leki stosowane w leczeniu dny takie jak allopurynol, probencyd, sulfinpyrazon
• lecznicze dawki witaminy D i suplementy wapnia
• leki przeciwcukrzycowe (leki doustne takie jak metformina lub insulina)
• inne leki obniżające ciśnienie krwi w tym metyldopa
• leki zwiększające ciśnienie krwi takie jak noradrenalina lub adrenalina
• digoksyna lub inne glikozydy naparstnicy (leki stosowane w chorobach serca)
• leki mogące zwiększać stężenie cukru we krwi, takie ja k diazoksyd lub leki beta-
adrenolityczne
• leki cytotoksyczne (stosowane w leczeniu nowotworów), takie jak metotreksat
lub cyklofosfamid
• leki przeciwbólowe takie jak niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), w tym
selektywne inhibitory cyklooksygenazy -2 (i nhibitory Cox -2) i kwas
acetylosalicylowy > 3 g
• leki zwiotczające mięśnie, takie jak tubokuraryna
• leki przeciwcholinergiczne (leki stosowane w leczeniu różnych chorób takich jak
skurcze żołądka, zaburzenia czynności pęcherza moczowego, astma, choroba
lokomocyjna, kurcze mięśni, choroba Parkinsona oraz pomocniczo w
znieczuleniu)
• amantadyna (lek stosowany w leczeniu choroby Parkinsona oraz w leczeniu i
profilaktyce niektórych chorób wirusowych)
• cholestyramina i kolestipol (leki stosowane głównie w leczeniu wysokiego
stężenia tłuszczów we krwi)
• cyklosporyna, lek stosowany po przeszczepach narządów w celu zapobiegania
odrzutom przeszczepów
• alkohol, tabletki nasenne i środki znieczulające (leki o działaniu nasennym lub
przeciwbólowym stosowane np. podczas operacji)
• jodowe środki kontrastowe (środki stosowane w badaniach obrazowych)
Valsartan HCT Fair-Med z jedzeniem i piciem
Lek Valsartan HCT Fair -Med może być przyjmowany w czasie posiłku lub
niezależnie od posiłków.
Należy unikać spożywania alkoholu bez konsultacji z lekarzem. Alkohol może nasilić
obniżenie ciśnienia tętniczego krwi i (lub) zwiększyć ryzyko zawrotów głowy lub
omdleń.
Ciąża i karmienie piersią
W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w
ciąży, lub gdy planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku nal eży poradzić się
lekarza lub farmaceuty.
• Należy koniecznie powiadomić lekarza o ciąży, podejrzeniu lub planowaniu
ciąży
Lekarz zazwyczaj zaleca przerwanie stosowania leku Valsartan HCT Fair-Med przed
zajściem w ciążę lub zaraz po stwierdzeniu ciąży i zal eci przyjmowanie innego leku
zamiast leku Valsartan HCT Fair-Med. Nie zaleca się stosowania leku Valsartan HCT
Fair-Med w pierwszym trymestrze ciąży i nie wolno go przyjmować po 3 miesiącu
ciąży, ponieważ w tym okresie ciąży może poważnie zaszkodzić dziecku.
• Należy powiadomić lekarza o karmieniu piersią lub o zamiarze karmienia
piersią.
Nie zaleca się stosowania leku Valsartan HCT Fair -Med podczas karmienia piersią.
Lekarz może wybrać inny lek, jeśli pacjentka zamierza karmić piersią, szczególnie w
przypadku karmienia noworodków lub wcześniaków.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Przed rozpoczęciem prowadzenia pojazdów, używania narzędzi lub obsługiwania
maszyn, lub wykonywania innych czynności wymagających koncentracji, pacjent
powinien upewnić s ię, jaki wpływ ma niego lek Valsartan HCT Fair -Med. Podobnie
jak wiele innych leków stosowanych w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi, lek
Valsartan HCT Fair-Med może w rzadkich przypadkach powodować zawroty głowy i
wpływać na zdolność koncentracji.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego
one wystąpią.
Działania niepożądane, które mogą wystąpić z określoną częstością, zdefiniowano w
następujący sposób:
Bardzo często występują u więcej niż u 1 pacjenta na 10
Często występują u 1 do 10 pacjentów na 100
Niezbyt często występują u 1 do 10 pacjentów na 1 000
Rzadko występują u 1 do 10 pacjentów na 10 000
Bardzo rzadko występują u mniej niż u 1 pacjenta na 10 000
Częstość nieznana częstość nie może być oceniona na podstawie dostępnych
danych
Niektóre działania n iepożądane mogą być poważne i wymagać natychmiastowej
pomocy lekarskiej:
Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem w razie wystąpienia objawów
obrzęku naczynioruchowego, takich jak:
- obrzęk twarzy, języka lub gardła,
- trudności w przełykaniu,
- pokrzywka i trudności z oddychaniem.
Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy przerwać
stosowanie leku Valsartan HCT Fair -Med i natychmiast zwrócić się do lekarza
(patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Do innych działań niepożądanych należą:
Działania niepożądane występujące niezbyt często:
• kaszel
• niskie ciśnienie tętnicze krwi
• zawroty głowy pochodzenia błędnikowego
• odwodnienie (z uczuciem pragnienia, suchości w jamie ustnej i języka, rzadkim
oddawaniem moczu, ciemnym zabarwieniem moczu, suchą skórą)
• bóle mięśni
• zmęczenie
• mrowienie lub drętwienie
• nieostre widzenia
• szumy uszne (np. syczenie, brzęczenie)
Działania niepożądane występujące bardzo rzadko:
• zawroty głowy
• biegunka
• bóle stawów
Działania niepożądane o nieznanej częstości:
• trudności z oddychaniem
• bardzo mała ilość oddawanego moczu
• małe stężenie sodu we krwi (czasem z nudnościami, zmęczeniem, splątaniem,
złym samopoczuciem, drgawkami)
• małe stężenie potasu we krwi (czasem z osłabieniem mięśni, kurczami mięśni,
zaburzeniami rytmu serca)
• mała liczba białych krwinek (z objawami takimi jak gorączka, zakażenia skóry,
ból gardła lub owrzodzenia jamy ustnej spowodowane zakażeniami, osłabienie)
• zwiększone stężenie bilirubiny we krwi (które w ciężkich przypadkach może
spowodować zażółcenie skóry i oczu)
• zwiększone stężenie azotu mocznikowego i kreatyniny we krwi (co może
wskazywać na nieprawidłową czynność nerek)
• zwiększone stężenie kwasu moczowego we krwi (co w ciężkich przypadkach
może wywołać atak dny)
• zasłabnięcie (omdlenie)
Działania niepożądane, które były obserwowane po zastosowaniu produktów
zawierających walsartan lub hydrochlorotiazyd w monoterapii:
Walsartan
Działania niepożądane występujące niezbyt często:
• uczucie wirowania
• bóle brzucha
Działania niepożądane o nieznanej częstości:
• wysypka skórna z lub bez świądu skóry, w połączeniu z niektórymi
następującymi objawami: gorączka, bóle stawów, bóle mięśni, obrzęk węzłów
chłonnych i (lub) objawy grypopodobne
• wysypka, fioletowawo -czerwone plamy, gorączka, świąd (objawy z apalenia
naczyń krwionośnych)
• mała liczba płytek krwi (czasem z nietypowym krwawieniem lub
wybroczynami na skórze)
• duże stężenie potasu we krwi (czasem z kurczami mięśniowymi, zaburzeniami
rytmu serca)
• reakcje uczuleniowe (z objawami takimi jak wysypka, ś wiąd, pokrzywka,
trudności z oddychaniem lub połykaniem, zawroty głowy)
• obrzęk, głównie twarzy i gardła; wysypka; świąd
• zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych
• zmniejszenie stężenia hemoglobiny i zmniejszenie liczby czerwonych krwinek
we krwi (oba objawy mogą w ciężkich przypadkach spowodować anemię)
• niewydolność nerek
• niskie stężenie sodu we krwi (które może powodować zmęczenie, stan splątania,
drżenie mięśni i (lub) drgawki w ciężkich przypadkach)
Hydrochlorotiazyd
Działania niepożądane występujące bardzo często:
• niskie stężenie potasu we krwi
• zwiększone stężenie tłuszczów we krwi
Działania niepożądane występujące często:
• niskie stężenie sodu we krwi
• niskie stężenie magnezu we krwi
• wysokie stężenie kwasu moczowego we krwi
• swędząca wysypka i inne rodzaje wysypki
• zmniejszony apetyt
• łagodne nudności i wymioty
• uczucie omdlenia, omdlenie przy wstawaniu
• brak możliwości osiągnięcia lub utrzymania erekcji
Działania niepożądane występujące rzadko:
• obrzęki pęcherze na skórze (z powodu zwiększonej wrażliwości na promienie
słoneczne)
• wysokie stężenie wapnia we krwi
• wysokie stężenie cukru we krwi
• obecność cukru w moczu
• pogorszenie stanu metabolicznego w cukrzycy
• zaparcia, biegunka, dyskomfort w żołądku lub jelitach, zaburzenia wątroby
(zażółcenie skóry lub oczu)
• nieregularny rytm serca
• bóle głowy
• zaburzenia snu
• przygnębienie (depresja)
• mała liczba płytek krwi (czasem z podskórnym krwawieniem lub siniaczeniem)
• zawroty głowy
• drętwienie lub mrowienie
• zaburzenia wzroku
Działania niepożądane występujące bardzo rzadko:
• zapalenie naczyń krwionośnych z objawami takimi jak wysypka, fioletowawo -
czerwone plamy, gorączka (zapalenie naczyń)
• wysypka, świąd, pokrzywka, trudności z oddychaniem lub przełykaniem, zawroty
głowy (reakcje nadwrażliwości)
• ciężka choroba skóry powodująca wysypkę, zaczerwienienie skóry, pęcherze na
ustach, oczach lub w jamie ustnej, łuszczenie się skóry, gorączka (martwica
toksyczno-rozpływna naskórka)
• wysypka na twarzy, ból stawów, zaburzenia mięśni, gorączka (toczeń rumieniowaty
układowy)
• silny ból w nadbrzuszu (mogą to być objawy zapalenia trzustki)
• trudności w oddychaniu z gorączką, kaszlem, świszczącym oddechem, dusznością
(niewydolność oddechowa, w tym zapalenie płuc i obrzęk płuc)
• gorączka, ból gardła, częstsze zakażenia (agranulocytoza)
• blada skóra, zmęczenie, duszność, ciemne zabarwienie moczu (niedokrwistość
hemolityczna)
• gorączka, ból gardła lub owrzodzenie jamy ustnej spowodowane zakażeniem
(leukopenia)
• stan splątania, zmęczenie, drżenie i kurcze mięśni, przyśpieszony oddech
(zasadowica hipochloremiczna)
Działania niepożądane o nie znanej częstości:
• osłabienie, powstawanie siniaków i częste zakażenia (niedokrwistość aplastyczna)
• znaczne ograniczenie objętości moczu ( mogą to być objawy zaburzenia czynności
nerek lub niewydolności nerek)
• pogorszenie wzroku lub ból oczu w związku z dużym ciśnieniem ( mogą to być
objawy ostrej jaskry z zamkniętym kątem przesączania)
• wysypka, zaczerwienienie skóry, pęcherze na ustach, oczach lub w jamie ustnej,
łuszczenie się skóry, gorączka (mogą to być objawy rumienia wielopostaciowego)
• kurcze mięśni
• gorączka
• osłabienie (astenia)
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy
niepożądane niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
- Nadwrażliwość na walsartan, hydrochlorotiazyd, inne pochodne sulfonamidów
lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
- Drugi i trzeci trymestr ciąży (punkty 4.4 i 4.6).
- Ciężkie zaburzenia czynności wątroby, marskość wątroby żółciowa i cholestaza.
- Ciężkie zaburzenia czynności nerek (klirens kreatyniny <30 ml/min), bezmocz.
- Oporna na leczenie hipokaliemia, hiponatremia, hiperkalcemia i objawowa
hiperurykemia.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Zaburzenia równowagi elektrolitowej
Walsartan
Nie zaleca się jednoczesnego stosowania preparatów uzupełniających potas,
diuretyków oszczędzających potas, zamienników soli kuchennej zawierających potas
lub innych leków, które mogą zwiększyć stężenie potasu (heparyna, itp.). Zaleca się
częste oznaczanie stężenia potasu we krwi.
Hydrochlorotiazyd
Podczas leczenia diuretykami tiazydowymi, w tym hydrochlorotiazydem,
obserwowano hipokaliemię. Zaleca się częste kontrolowanie stężenia potasu w
surowicy.
Leczenie diuretykami tiazydowymi, w tym hydrochlorotiazydem, może wiązać się z
hiponatremią i zasadowicą hipochloremiczną. Tiazydy, w tym hydrochlorotiazyd,
zwiększają wydalanie magnezu z moczem, co może prowadzić do hipomagnezemii.
Diuretyki tiazydowe zmniejszają wydalanie wapnia, co może prowadzić do
hiperkalcemii.
U każdego pacjenta leczonego diuretykami należy, w odpowiednich odstępach czasu,
oznaczać stężenie elektrolitów w surowicy.
Pacjenci z niedoborem sodu i (lub) odwodnieni
Pacjentów przyjmujących diu retyki tiazydowe, w tym hydrochlorotiazyd, należy
obserwować czy nie występują u nich kliniczne objawy zaburzeń równowagi wodno -
elektrolitowej.
U pacjentów z e znacznym niedoborem sodu i (lub) odwodnionych, np. z powodu
przyjmowania dużych dawek diuretyków, w rzadkich przypadkach, po rozpoczęciu
leczenia produktem leczniczym Valsartan HCT Fair -Med może wystąpić objawowe
niedociśnienie tętnicze. Przed rozpoczęciem leczenia produktem leczniczym
Valsartan HCT Fair -Med należy wyrównać niedobór sodu i (lub) objętość
wewnątrznaczyniową.
Pacjenci z ciężką, zastoinową niewydolnością serca lub innymi chorobami
związanymi ze wzmożoną aktywnością układu renina-angiotensyna-aldosteron
U pacjentów, u których czynność nerek może zależeć od aktywności układu renina -
angiotensyna-aldosteron (np. pacjenci z ciężką zastoinową niewydolnością serca),
leczenie inhibitorami enzymu konwertującego angiotensynę wiązało się ze
skąpomoczem i (lub) postępującą azotemią oraz, w rzadkich przypadkach, z ciężką
niewydolnością nerek i (lub) zgonem . Ocena stanu zdrowia pacjentów z
niewydolnością serca lub po zawale mięśnia sercowego zawsze powinna obejmować
ocenę czynności nerek. Brak doświadczeń dotyczących jednoczesnego leczenia
walsartanem i hydrochlorotiazydem pacjentów z ciężką przewlekłą, niewydolnością
serca. Dlatego też, nie można wykluczyć, że ze względu na hamowanie układu renina-
angiotensyna-aldosteron stosowanie walsartanu i hydrochlorotiazydu możne
powodować zaburzenia czynności nerek. Produktu leczniczego Valsartan HCT Fair -
Med nie należy stosować w tej grupie pacjentów.
Zwężenie tętnicy nerkowej
Produktu leczniczego Valsartan HCT Fair -Med nie należy stosować w leczeniu
nadciśnienia tętniczego u pacjentów z jednostronnym lub obustronnym zwężeniem
tętnicy nerkowej lub ze zwężeniem tętnicy zaopatrującej jedyną nerkę, ponieważ
może dojść do zwiększenia stężenia mocznika we krwi i stężenia kreatyniny w
surowicy.
Hiperaldosteronizm pierwotny
Produktu leczniczego Valsartan HCT Fair -Med nie należy stosować u pacjentów z
pierwotnym h iperaldosteronizmem z uwagi na zahamowanie aktywności układu
renina-angiotensyna u tych osób.
Zwężenie zastawki aorty i zastawki dwudzielnej, kardiomiopatia przerostowa z
zawężeniem drogi odpływu z lewej komory
Tak jak w przypadku innych leków rozszerza jących naczynia, wskazana jest
szczególna ostrożność u pacjentów, ze zwężeniem zastawki aorty, zastawki
dwudzielnej, lub kardiomiopatią przerostową z zawężeniem drogi odpływu z lewej
komory (ang. HOCM).
Zaburzenia czynności nerek
U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek z klirensem kreatyniny ≥ 30 ml/min,
zmiana dawkowania nie jest konieczna (patrz punkt 4.2). W czasie stosowania
produktu leczniczego Valsartan HCT Fair-Med u pacjentów z zaburzeniami czynności
nerek zaleca się okresowe kontrolowanie stęż enia potasu, kreatyniny i kwasu
moczowego w surowicy.
Przeszczep nerki
Dotychczas brak doświadczeń o bezpieczeństwie stosowania
walsartanu/hydrochlorotiazydu u pacjentów, którym niedawno przeszczepiono nerkę.
Zaburzenia czynności wątroby
U pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby, bez
cholestazy produkt leczniczy Valsartan HCT Fair -Med należy stosować ostrożnie
(patrz punkty 4.2 i 5.2). Leki tiazydowe należy stosować ostrożnie u pacjentów z
zaburzeniami czynności wątroby l ub postępującym uszkodzeniem wątroby, ponieważ
niewielkie zmiany równowagi płynów i elektrolitów mogą wywołać śpiączkę
wątrobową.
Obrzęk naczynioruchowy w wywiadzie
U pacjentów leczonych walsartanem zgłaszano obrzęk naczynioruchowy obejmujący
obrzęk krtani i głośni, powodujący niedrożność dróg oddechowych i (lub) obrzęk
twarzy, warg, gardła i (lub) języka; u niektórych z tych pacjentów obrzęk
naczynioruchowy występował w przeszłości po podaniu innych leków, w tym
inhibitorów ACE. Valsartan HCT Fair -Med należy niezwłocznie odstawić u
pacjentów, u których pojawił się obrzęk naczynioruchowy i nie należy u nich
wznawiać podawania produktu leczniczego Valsartan HCT Fair -Med (patrz punkt
4.8).
Układowy toczeń rumieniowaty
Zgłaszano przypadki nasilenia lub uakt ywnienia układowego tocznia rumieniowatego
pod wpływem diuretyków tiazydowych, w tym hydrochlorotiazydu.
Inne zaburzenia metaboliczne
Diuretyki tiazydowe, w tym hydrochlorotiazyd, mogą wpływać na tolerancję glukozy
i zwiększać stężenie cholesterolu, trój glicerydów i kwasu moczowego w surowicy. U
pacjentów z cukrzycą może być konieczna zmiana dawkowania insuliny lub
doustnych leków hipoglikemicznych.
Tiazydy mogą zmniejszać wydalanie wapnia z moczem, powodując nawracające i
nieznacznie zwiększone stężenie wapnia w surowicy, przy braku innych przyczyn
zaburzeń metabolizmu wapnia. Wyraźna hiperkalcemia może świadczyć o
nadczynności przytarczyc. Przed wykonaniem testów czynności przytarczyc należy
odstawić tiazydy.
Nadwrażliwość na światło
Zgłaszano przypadki nadwrażliwości na światło po zastosowaniu diuretyków
tiazydowych (patrz punkt 4.8). Jeśli podczas leczenia wystąpi reakcja nadwrażliwości
na światło, zaleca się przerwanie leczenia. Jeśli konieczne jest wznowienie leczenia
diuretykiem, zaleca się ochronę miejsc narażonych na działanie promieni słonecznych
lub sztucznych promieni UVA.
Ciąża
Leczenia antagonistami receptora angiotensyny II (ang. AIIRAs) nie należy
rozpoczynać w czasie ciąży. O ile kontynuacja leczenia AIIRAs nie jest niezbędna, u
pacjentek planujących ciążę należy zastosować leczenie innymi lekami
przeciwnadciśnieniowymi o ustalonym bezpieczeństwie stosowania w okresie ciąży.
W przypadku stwierdzenia ciąży, AIIRAs należy natychmiast odstawić, i jeśli to
konieczne, zastosować alternatywne leczenie (patrz punkty 4.3 i 4.6).
Informacje ogólne
Należy zachować ostrożność u pacjentów, u których już wcześniej wystąpiły reakcje
nadwrażliwości na inne leki blokujące receptor angiotensyny II. Reakcje
nadwrażliwości na hydrochlorotiazyd są bardziej prawdopodobne u pacjentów z
alergią lub astmą.
Ostra jaskra z zamkniętym kątem przesączania
Stosowanie hydrochlorotiazydu, sulfonamidu, wiąże się z reakcją idiosynkratyczną
powodującą ostrą przemijającą krótkowzroczność i ostrą jaskrę z zamkniętym kątem
przesączania. Objawy obejmują nagłe zmniejszenie ostrości widzenia lub ból gałki
ocznej, zwykle pojawiający się w ciągu kilku godzin do tygodnia od rozpoczęcia
leczenia. Nieleczona ostra jaskra z zamkniętym kątem przesączania może prowadzić
do całkowitej utraty wzroku.
Podstawowe leczenie obejmuje możliwie jak najszybsze odstawienie
hydrochlorotiazydu. Jeśli ciśnienie wewnątrzgałkowe pozostaje niewyrównane,
należy rozważyć niezwłoczne leczenie farmakologiczne lub chirurgiczne. Czynniki
ryzyka rozwinięcia się ostrej jaskry z zamkniętym kątem przesączania mogą
obejmować występujące wcześniej u pacjenta uczulenie na sulfonamid lub penicylinę.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Interakcje związane ze stosowaniem walsartanu, jak i hydrochlorotiazydu
Połączenia leków, które nie są zalecane
Lit
Donoszono o przemijającym zwiększeniu stężenia litu w surowicy i nasileniu jego
toksyczności podczas jednoczesnego stosowania inhibitorów ACE i tiazydów, w tym
hydrochlorotiazydu. W związku z brakiem doświadczeń z równoczesnym
stosowaniem walsartanu i litu, takie skojarzenie nie jest zalecane. Jeśli jednak jest ono
konieczne, zaleca się uważne kontrolowanie stężenia litu we krwi.
Połączenia leków, które wymagają szczególnej ostrożności
Inne leki przeciwnadciśnieniowe
Skojarzenie walsartanu i hydrochlorotiazydu może nasilać działanie innych leków
przeciwnadciśnieniowych (np. guanetydyny, metyldopy, leków rozszerzających
naczynia krwionośne, inhibitorów ACE, antagonistów receptora angiotensyny, leków
beta-adrenolitycznych, antagonistów kanałów wapniowych i inhibitorów wychwytu
zwrotnego dopaminy).
Aminy presyjne (np. noradrenalina, adrenalina)
Możliwe jest zmniejszenie odpowiedzi na aminy presyjne, ale nie wyklucza to ich
zastosowania.
Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), w tym selektywne inhibitory COX -2, kwas
acetylosalicylowy ( >3 g/dobę) i nieselektywne NLPZ
W przypadku podawania antagonistów angiotensyny II i hydrochlorotiazydu
jednocześnie z niesteroidowymi lekami przec iwzapalnymi (NLPZ), może wystąpić
osłabienie działania przeciwnadciśnieniowego. Ponadto, jednoczesne stosowanie
produktu leczniczego Valsartan HCT Fair -Med i NLPZ może prowadzić do
pogorszenia czynności nerek oraz zwiększenia stężenia potasu w surowicy. Dl atego
też, na początku leczenia zaleca się kontrolę czynności nerek oraz odpowiednie
nawodnienie pacjenta.
Interakcje związane ze stosowaniem walsartanu
Połączenia leków, które nie są zalecane
Diuretyki oszczędzające potas, preparaty uzupełniające potas, zamienniki soli
kuchennej zawierające potas i inne substancje, które mogą zwiększać stężenie potasu
Jeśli połączenie leków posiadających wpływ na stężenie potasu z walsartanem
zostanie uznane za konieczne, zaleca się kontrolowanie stężenia potasu w osoczu.
Transportery
Dane z badań in vitro wskazują, że walsartan jest substratem transportera wychwytu
wątrobowego OATP1B1/OATP1B3 i transportera wypływu wątrobowego MRP2.
Znaczenie kliniczne tych obserwacji nie jest znane. Podawanie równocześnie z
inhibitorami transportera wychwytu (np. ryfampiną, cyklosporyną) lub transporterem
wypływu (np. ritonawirem) może zwiększać narażenie ogólnoustrojowe na walsartan.
Należy zachować ostrożność podczas rozpoczynania lub kończenia jednoczesnego
leczenia tymi lekami.
Brak interakcji
W badaniach dotyczących interakcji leków z walsartanem nie stwierdzono istotnych
klinicznie interakcji walsartanu z którąkolwiek z następujących substancji:
cymetydyną, warfaryną, furosemidem, digoksyną, atenololem, indometacyną,
hydrochlorotiazydem, amlodypiną, glibenklamidem. Digoksyna i indometacyna mogą
wchodzić w interakcje z hydrochlorotiazydem, który jest jedną z substancji czynnych
produktu leczniczego Valsartan HCT Fair -Med (patrz interakcje związane ze
stosowaniem hydrochlorotiazydu).
Interakcje związane ze stosowaniem hydrochlorotiazydu
Połączenia leków, które wymagają szczególnej ostrożności
Leki, które mogą powodować zmniejszenie stężenia potasu
Działanie zmniejszające stężenie potasu powodowane przez hydrochlorotiazyd może
być nasilone w przypadku jednoczesnego podawania leków diuretycznych
nasilających wydalanie potasu z moczem, kortykosteroidów, leków o działaniu
przeczyszczającym, hormonu adrenokortykotropowego (ACTH), amfoteracyny,
karbenoksolonu, penicyliny G, kwasu salicylowego i pochodnych.
Jeśli leki te mają być stosowane jednocześnie z produktem złożonym:
hydrochlorotiazyd+walsartan, zaleca się kontrolowanie stężenia potasu w osoczu
(patrz punkt 4.4).
Leki, które mogą wywołać częstoskurcz komorowy typu torsades de pointes:
W związku z ryzykiem hipokaliemii hydrochlorotiazyd należy podawać przy
zachowaniu ostrożności w przypadku jednoczesnego stosowania produktów
leczniczych, które mogą powodować torsades de pointes , w szczególności leków
przeciwarytmicznych klasy Ia i klasy III oraz leków przeciwpsychotycznych.
Produkty lecznicze wpływające na stężenie sodu w surowicy
Działanie leków diuretycznych powodujące zmniejszenie stężenia sodu we krwi może
być nasilone w przypadku jednoczesnego podawania takich leków, jak leki
przeciwdepresyjne, przeciwpsychotyczne, przeciwpadaczkowe itp. Zaleca się
zachowanie ostrożności w przypadku długotrwałego podawania takich leków.
Glikozydy naparstnicy
Może wystąpić działanie niepożądane w postaci hipokaliemii lub hipomagnezemii
spowodowanej tiazydem, co zwiększa ryzyko zaburzeń rytmu serca indukowanych
glikozydami naparstnicy (patrz punkt 4.4).
Sole wapnia i witamina D
Podawanie diuretyków tiazydowych, w tym hydrochlorotiazydu, z witaminą D lub
solami wapnia może nasilać wzrost stężenia wapnia w surowicy. Jednoczesne
stosowanie tiazydowych leków diuretycznych z solami wapnia może powodować
hiperkalcemię u pacjentów z predyspozycją do hiperkalcemii (np. z nadczynnością
przytarczyc, nowotworem złośliwym lub chorobami, w których pośredniczy witamina
D) poprzez zwiększenie reabsorpcji kanalikowej wapnia.
Leki przeciwcukrzycowe (doustne leki przeciwcukrzycowe i insulina)
Leczenie tiazydem może wpływać na tolerancję glukozy. Może być konieczna zmiana
dawkowania leków przeciwcukrzycowych.
Metforminę należy stosować ostrożnie ze względu na ryzyko kwasicy mleczanowej w
związku z możliwością wystąpienia niewydolności nerek związaną ze stosowaniem
hydrochlorotiazydu.
Leki beta-adrenolityczne i diazoksyd
Jednoczesne stosowanie diuretyków tiazydowych, w tym hydrochlorotiazydu, z
lekami beta -adrenolitycznymi może zwiększać ryzyko hiperglikemii. Diuretyki
tiazydowe, w tym hydrochlorotiazyd, mogą nasilać hiperglikemiczne działanie
diazoksydu.
Leki stosowane w leczeniu dny moczanowej (probenecyd, sulfinpyrazon i allopurynol)
Hydrochlorotiazyd może podwyższać stężenie kwasu moczowego w surowicy i
dlatego też może być konieczna zmiana dawkowania leków zwiększających
wydalanie kwasu moczowego. Może być również konieczne zwiększenie dawki
probenecydu lub sul finpyrazonu. Równoczesne podawanie diuretyków tiazydowych,
w tym hydrochlorotiazydu, może zwiększać częstość występowania reakcji
nadwrażliwości na allopurynol.
Leki przeciwcholinergiczne i inne produkty lecznicze wpływające na perystaltykę
przewodu pokarmowego
Leki przeciwcholinergiczne (np. atropina, biperyden) mogą zwiększać biodostępność
tiazydowych leków diuretycznych, najprawdopodobniej w wyniku spowolnienia
perystaltyki przewodu pokarmowego i spowolnienia szybkości opróżniania żołądka.
Jednocześnie przewiduje się, że leki prokinetyczne, takie jak cisapryd , mogą
zmniejszać biodostępność tiazydowych leków diuretycznych.
Amantadyna
Tiazydy, w tym hydrochlorotiazyd, mogą zwiększać ryzyko działań niepożądanych
spowodowanych przez amantadynę.
Żywice jonowymienne
Cholestyramina lub kolestipol wpływają na zmniejszenie wchłaniania tiazydowych
leków diuretycznych, w tym hydrochlorotiazydu. Może to osłabiać działanie
tiazydowych leków diuretycznych. Jednak podawanie hydrochlorotiazydu na co
najmniej 4 godziny przed lub 4 -6 godzin po podaniu żywic może potencjalnie
minimalizować taką interakcję.
Leki cytotoksyczne (np. cyklofosfamid, metotreksat)
Tiazydy, w tym hydrochlorotiazyd, mogą zmniejszać wydalanie leków
cytotoksycznych przez nerki (np. cyklofosfamid, m etotreksat) i nasilać ich działanie
supresyjne na szpik kostny.
Niedepolaryzujące leki zwiotczające mięśnie szkieletowe (np. tubokuraryna)
Tiazydy, w tym hydrochlorotiazyd, nasilają zwiotczające mięśnie szkieletowe
działanie takich leków jak pochodne kurary.
Cyklosporyna
Jednoczesne leczenie cyklosporyną może zwiększać ryzyko hiperurykemii i
wystąpienia powikłań, takich jak dna moczanowa.
Alkohol, leki znieczulające i uspokajające
Jednoczesne podawanie tiazydowych leków diuretycznych z substancjami, które
również obniżają ciśnienie krwi (np. poprzez zmniejszanie działania współczulnego
ośrodkowego układu nerwowego lub poprzez bezpośrednie działanie rozszerzające
naczynia krwionośne), może nasilać niedociśnienie ortostatyczne.
Metyldopa
Zgłaszano pojedyncze przypadki niedokrwistości hemolitycznej u pacjentów
leczonych jednocześnie metyldopą i hydrochlorotiazydem.
Środki kontrastowe z zawartością jodu
U pacjentów z odwonieniem wywołanym diuretykami, istnieje zwiększone ryzyko
ciężkiej niewydolności nerek, zwłaszcza, po podaniu dużych dawek produktów
zawierających jod. Przed podaniem tych leków, pacjenta należy odpowiednio
nawodnić.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Działania niepożądane zgłaszane w badaniach klinicznych i wynikach badań
diagnostycznych występujące częściej w przypadku skojarzenia walsartanu z
hydrochlorotiazydem niż w grupie z placebo oraz pojedyncze zgłoszenia po
wprowadzeniu leku do obrotu przedstawiono poniżej według klasyfikacji układów i
narządów. Podczas leczenia skojarzonego walsartanem i hydrochlorotiazydem mogą
wystąpić działania niepożądane związane z każdym ze składników stosowanych w
monoterapii, których nie obserwowano w badaniach klinicznych.
Działania niepożądane są pogrupowane według częstości występowania, zaczynając
od najczęstszych zgodnie z następującą definicją: Bardzo często (≥1/10) ; Często
(≥1/100 do <1/10) ; Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) ; Rzadko (≥1/10 000 do
<1/1000); Bardzo rzadko (<1/10 000); Nieznana (częstość nie może być ustalona na
podstawie dostępnych danych).
W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania działania niepożądane
są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
Tabela 1. Częstość występowania działań niepożądanych związanych ze stosowaniem
skojarzenia walsartan + hydrochlorotiazyd
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Niezbyt często Odwodnienie
Zaburzenia układu nerwowego
Bardzo rzadko Zawroty głowy
Niezbyt często Parestezje
Nieznana Omdlenia
Zaburzenia oka
Niezbyt często Niewyraźne widzenie
Zaburzenia ucha i błędnika
Niezbyt często Szum w uszach
Zaburzenia naczyniowe
Niezbyt często Niedociśnienie
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Niezbyt często Kaszel
Nieznana Niekardiogenny obrzęk płuc
Zaburzenia żołądka i jelit
Bardzo rzadko Biegunka
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej
Niezbyt często Bóle mięśniowe
Bardzo rzadko Bóle stawów
Zaburzenia nerek i dróg moczowych
Nieznana Zaburzenia czynności nerek
Zaburzenia ogólne i zmiany w miejscu podania
Niezbyt często Zmęczenie
Badania diagnostyczne
Nieznana Zwiększone stężenie kwasu moczowego w
surowicy, zwiększone stężenie bilirubiny i
kreatyniny w surowicy , hipokaliemia,
hiponatremia, zwiększone stężenie azotu
mocznikowego we krwi, neutropenia
Dodatkowe informacje o poszczególnych substancjach czynnych
Działania niepożądane zgłaszane wcześniej po zastosowaniu pos zczególnych
substancji czynnych produktu leczniczego mogą również występować w przypadku
stosowania walsartanu z hydrochlorotiazydem nawet, jeśli nie obserwowano ich w
badaniach klinicznych lub po wprowadzeniu leku do obrotu.
Tabela 2. Częstość występowania działań niepożądanych związanych ze stosowaniem
walsartanu
Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Nieznana Zmniejszone stężenie hemoglobiny, obniżony
hematokryt, małopłytkowość
Zaburzenia układu immunologicznego
Nieznana Inne reakcje nadwrażliwości / alergiczne, w tym
choroba posurowicza
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Nieznana Zwiększone stężenie potasu w surowicy ,
hiponatremia
Zaburzenia ucha i błędnika
Niezbyt często Zawroty głowy pochodzenia błędnikowego
Zaburzenia naczyń
Nieznane Zapalenie naczyń
Zaburzenia żołądka i jelit
Niezbyt często Bóle brzucha
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Nieznana Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Nieznana Obrzęk naczyniowy, wysypka, świąd
Zaburzenia nerek i dróg moczowych
Nieznana Niewydolność nerek
Tabela 3. Częstość występowania działań niepożądanych związanych ze stosowaniem
hydrochlorotiazydu
Hydrochlorotiazyd przez wiele lat był powszechnie przepisywany, często w dawkach
większych niż e te stosowane w produkcie leczniczym Valsartan HCT Fair -Med. U
pacjentów leczonych diuretykami tiazydowymi w monoterapii, w tym
hydrochlorotiazydem, obserwowano następujące działania niepożądane:
Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Rzadko Małopłytkowość, czasami z plamicą
Bardzo rzadko
Nieznana
Agranulocytoza, leu kopenia, an emia
hemolityczna, depresja szpiku kostnego
Niedokrwistość aplastyczna
Zaburzenia układu immunologicznego
Bardzo rzadko Reakcje nadwrażliwości
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Bardzo często Hipokaliemia, zwiększenie stężenia lipidów
we krwi (głównie po podaniu większych
dawek)
Często Hiponatremia, hipomagnezemia,
hiperurykemia
Rzadko Hiperkalcemia, hiperglikemia, cukromocz i
pogorszenie stanu metabolicznego w
cukrzycy
Bardzo rzadko Zasadowica hipochloremiczna
Zaburzenia psychiczne
Rzadko Depresja, zaburzenia snu
Zaburzenia układu nerwowego
Rzadko Bóle głowy, zawroty głowy, parestezje
Zaburzenia oka
Rzadko Zaburzenia wzroku
Nieznana Ostra jaskra z zamk niętym kątem
przesączania
Zaburzenia serca
Rzadko Zaburzenia rytmu serca
Zaburzenia naczyń
Często Niedociśnienie ortostatyczne
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Bardzo rzadko Niewydolność oddechowa, w tym zapalenie
płuc i obrzęk płuc
Zaburzenia żołądka i jelit
Często Utrata apetytu, łagodne nudności i wymioty
Rzadko Zaparcia, dolegliwości żołądkowo -jelitowe,
biegunka
Bardzo rzadko Zapalenie trzustki
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Rzadko Cholestaza wewnątrzwątrobowa lub
żółtaczka
Zaburzenia czynności nerek i dróg moczowych
Nieznana Zaburzenia czynności nerek, ostra
niewydolność nerek
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Często Pokrzywka i inne postacie wysypki
Rzadko Nadwrażliwość na światło
Bardzo rzadko Martwicze zapalenie naczyń i martwica
toksyczno-rozpływna naskórka, reakcje
przypominające toczeń rumieniowaty skóry,
ponowne uczynnienie skórnego tocznia
rumieniowatego
Nieznana Rumień wielopostaciowy
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Nieznana Gorączka, astenia
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej
Nieznana Kurcze mięśni
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi
Często Impotencja
Dane rejestrowe
| Substancja | Postać | Numer pozwolenia | Numer w rejestrze | Dokumenty |
|---|---|---|---|---|
| Hydrochlorothiazidum 12,5 mg + Valsartanum 80 mg | Tabletki powlekane | 21763 | 100296492 | ChPL: —, Ulotka: — |
| Hydrochlorothiazidum 12,5 mg + Valsartanum 160 mg | Tabletki powlekane | 21764 | 100313983 | ChPL: —, Ulotka: — |
| Hydrochlorothiazidum 12,5 mg + Valsartanum 320 mg | Tabletki powlekane | 21333 | 100300822 | ChPL: —, Ulotka: — |
| Hydrochlorothiazidum 25 mg + Valsartanum 160 mg | Tabletki powlekane | 21332 | 100260577 | ChPL: —, Ulotka: — |
| Hydrochlorothiazidum 25 mg + Valsartanum 320 mg | Tabletki powlekane | 21334 | 100300839 | ChPL: —, Ulotka: — |