Vagirux

Wywiad lekarski i regularne kontrole Stosowanie HTZ niesie ze sobą ryzyko, które powinno być rozważone, kiedy pacjentka decyduje się czy zastosować hormonalną terapię zastępczą lub kontynuować jej stosowanie. Doświadczenie w leczeniu kobiet w okresie przedwczesnej menopauzy (z powodu niewydolności jajników lub zabiegu chirurgicznego) jest ograniczone. Jeśli pacjentka przechodzi przedwczesną menopauzę ryzyko związane ze stosowaniem HTZ może się różnić. Należy porozmawiać z lekarzem. Strona 2 z 10 Przed rozpoczęciem (lub wznowieniem) stosowania HTZ lekarz powinien przeprowadzić wywiad lekarski, w tym rodzinny. Lekarz może zdecydować o przeprowadzeniu badania np. badania piersi i (lub) badania ginekologicznego, jeżeli będą konieczne. Jeśli pacjentka rozpocznie stosowanie leku Vagirux, powinna przynajmniej raz w roku konsultować się z lekarzem. Podczas wizyt kontrolnych powinna omówić z lekarzem korzyści i zagrożenia wynikające z kontynuacji stosowania leku Vagirux. Pacjentki powinny regularnie wykonywać badania przesiewowe piersi zgodnie z zaleceniem lekarza. Kiedy nie stosować leku Vagirux W przypadku wystąpienia któregokolwiek z wymienionych poniżej schorzeń lub wynikających z nich wątpliwości należy porozmawiać z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania leku Vagirux. Nie stosować leku Vagirux, jeśli u pacjentki: - rozpoznano, występował w przeszłości lub podejrzewa się raka piersi; - rozpoznano, występował w przeszłości lub podejrzewa się nowotwór zależny od estrogenów, np. rak endometrium (rak błony śluzowej macicy); - stwierdzono występowanie niewyjaśnionego krwawienia z pochwy; - stwierdzono nadmierne pogrubienie błony śluzowej macicy (przerost endometrium), które nie było leczone; - rozpoznano lub występowały w przeszłości zakrzepy krwi w żyłach (zakrzepica), np. w kończynach dolnych (zakrzepica żył głębokich) lub płucach (zatorowość płucna); - występuje zaburzenie krzepnięcia krwi (jak niedobór białka C, białka S lub antytrombiny); - występuje lub wystąpiła ostatnio choroba wywołana zakrzepami krwi w tętnicach, np. zawał mięśnia sercowego, udar lub dławica piersiowa; - rozpoznano lub występowała w przeszłości choroba wątroby i wyniki testów wątrobowych nie wróciły do normy; - rozpoznano rzadkie zaburzenie krwi - porfirię, która jest przekazywana rodzinnie (dziedziczona). - stwierdzono alergię na estradiol lub którykolwiek z pozostałych składników leku Vagirux (wymienionych w punkcie 6); Jeśli którekolwiek z wyżej wymienionych schorzeń wystąpi po raz pierwszy w trakcie stosowania leku Vagirux, należy natychmiast przerwać jego stosowanie i skontaktować się jak najszybciej z lekarzem. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem leczenia należy poinformować lekarza o występowaniu obecnie lub w przeszłości niżej wymienionych chorób, gdyż podczas stosowania leku Vagirux mogą one wystąpić ponownie lub nasilić się. W takich przypadkach lekarz może stwierdzić konieczność częstszych kontroli. - Mięśniaki macicy; - Występowanie błony śluzowej macicy poza jamą macicy (endometrioza) lub nadmierny rozrost błony śluzowej macicy (hiperplazja endometrium) w przeszłości; - Zwiększone ryzyko powstawania zakrzepów krwi (patrz „Zakrzepy krwi w żyłach (zakrzepica żył)”); - Zwiększone ryzyko wystąpienia nowotworów zależnych od estrogenów (rak piersi u matki, siostry lub babki); - Wysokie ciśnienie krwi; - Choroba wątroby, np. łagodny guz wątroby; - Cukrzyca; - Kamica żółciowa; - Migrena lub silne bóle głowy; - Choroba układu immunologicznego wpływająca na wiele narządów - toczeń rumieniowaty układowy; Strona 3 z 10 - Padaczka; - Astma; - Choroba wpływająca na błonę bębenkową i słuch - otoskleroza; - Bardzo duże stężenie tłuszczów (triglicerydów) we krwi; - Zatrzymanie płynów spowodowane zaburzoną czynnością serca lub nerek; - Dziedziczny i nabyty obrzęk naczynioruchowy. Należy przerwać stosowanie leku Vagirux i natychmiast skontaktować się z lekarzem w przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniżej wymienionych stanów w trakcie stosowania HTZ: - Wystąpienie któregokolwiek ze schorzeń wymienionych w punkcie „Kiedy nie stosować leku Vagirux” powyżej; - Żółte zabarwienie skóry i oczu (żółtaczka). Mogą to być objawy choroby wątroby; - Obrzęk twarzy, języka i (lub) gardła i (lub) trudności w przełykaniu lub pokrzywki łącznie z trudnościami w oddychaniu, które sugerują obrzęk naczynioruchowy; - Znaczny wzrost ciśnienia krwi (objawy to np. ból głowy, uczucie zmęczenia i zawroty głowy); - Migrenowy ból głowy, który pojawił się po raz pierwszy; - Jeśli pacjentka jest w ciąży; - Jeśli u pacjentki wystąpią objawy zakrzepów krwi, takie jak: - bolesny obrzęki zaczerwienienie kończyn dolnych, - nagły ból w klatce piersiowej, - trudności w oddychaniu. Więcej informacji, patrz „Zakrzepy krwi w żyłach (zakrzepica żył)”. Uwaga: lek Vagirux nie jest środkiem antykoncepcyjnym. Jeżeli minęło mniej niż 12 miesięcy od momentu wystąpienia ostatniej miesiączki lub pacjentka jest w wieku poniżej 50 lat, może być konieczne zastosowanie dodatkowej metody zapobiegania ciąży. Należy skonsultować się z lekarzem. HTZ i rak Nadmierne pogrubienie błony śluzowej macicy (hiperplazja endometrium) i rak błony śluzowej macicy (rak endometrium) Stosowanie przez długi czas HTZ w postaci tabletek zawierających wyłącznie estrogen, może zwiększyć ryzyko rozwoju raka błony śluzowej macicy (endometrium). Nie wiadomo czy podobne ryzyko istnieje podczas powtarzanego lub przedłużanego (dłuższego niż jeden rok) stosowania leku Vagirux. Jednak lek Vagirux w bardzo małym stopniu ulega wchłanianiu do krwi i dlatego dodawanie progestagenu nie jest konieczne. Krwawienie bądź plamienie nie jest zwykle powodem do niepokoju, ale należy skonsultować się z lekarzem. Może być to objaw pogrubienia endometrium. Opisane zagrożenia dotyczą leków stosowanych w hormonalnej terapii zastępczej HTZ, które dostają się do krwi. Lek Vagirux jest stosowany miejscowo dopochwowo i jego wchłanianie do krwi jest bardzo małe. Jest mniej prawdopodobne, że wymienione poniżej dolegliwości nasilą się lub wystąpią ponownie podczas stosowania leku V agirux, jednak w przypadku wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem. Rak piersi Dane wskazują, iż stosowanie leku Vagirux nie zwiększa ryzyka wystąpienia raka piersi u kobiet, które nigdy wcześniej na niego nie chorowały. Nie wiadomo, czy lek Vagirux może być bezpiecznie stosowany u kobiet, które chorowały na raka piersi. Należy regularnie badać piersi. Należy skontaktować się z lekarzem w przypadku zauważenia którejkolwiek ze zmian: - zapadanie się skóry, - zmiany brodawki sutkowej, Strona 4 z 10 - obecność guzków, które są widoczne lub wyczuwalne. Dodatkowo, zaleca się wykonywanie przesiewowych badań mammograficznych zgodnie z zaleceniami lekarza. Nowotwór jajnika Nowotwór jajnika występuje rzadko - znacznie rzadziej, niż nowotwór piersi. Stosowanie HTZ obejmującej tylko estrogeny wiąże się z nieznacznie zwiększonym ryzykiem nowotworu jajnika. Porównanie Ryzyko nowotworu jajnika zależy od wieku. Na przykład u kobiet w wieku od 50 do 54 lat, które nie stosują HTZ, nowotwór jajnika zostanie rozpoznany w okresie 5 lat u około 2 na 2000 kobiet. U kobiet, które przyjmowały HTZ przez 5 lat, występuje u około 3 kobiet na 2000 stosujących (tj. około 1 dodatkowy przypadek). Wpływ HTZ na serce i krążenie Zakrzepy krwi w żyłach (zakrzepica żył) Ryzyko wystąpienia zakrzepów krwi w żyłach jest od 1,3- do 3-krotnie większe u kobiet stosujących HTZ w porównaniu do niestosujących, zwłaszcza w pierwszym roku stosowania. Powstanie zakrzepów krwi może mieć poważne konsekwencje, a jeśli przeniosą się do płuc, mogą spowodować ból w klatce piersiowej, duszność, utratę przytomności, a nawet śmierć. Ryzyko wystąpienia zakrzepów krwi w żyłach jest większe, jeżeli pacjentka jest w starszym wieku lub którakolwiek z poniższych sytuacji dotyczy pacjentki. Należy poinformować lekarza jeżeli którakolwiek z poniższych sytuacji dotyczy pacjentki: • pacjentka nie może chodzić przez dłuższy czas z powodu poważnej operacji, urazu lub choroby (patrz także punkt 3, „Jeśli planowana jest operacja”); • występuje znaczna nadwaga (WMC > 30 kg/m2); • występują zaburzenia zatorowo-zakrzepowe, które wymagają długotrwałego przyjmowania leków zapobiegających powstawaniu zakrzepów krwi; • u pacjentki lub kogokolwiek z bliskiej rodziny dochodziło w przeszłości do powstawania zakrzepów krwi w kończynach dolnych, płucach lub innych narządach; • występuje toczeń rumieniowaty układowy; • zdiagnozowano raka. Jeśli wystąpią objawy zakrzepów krwi, patrz „Należy przerwać stosowanie leku Vagirux i natychmiast skontaktować się z lekarzem”. Porównanie U kobiet w wieku od 50 do 59 lat, które nie stosują HTZ, liczbę przypadków zakrzepów krwi w żyłach w ciągu 5 lat szacuje się na 4 do 7 na 1000 kobiet. U kobiet w wieku od 50 do 59 lat stosujących wyłącznie estrogenową HTZ przez ponad 5 lat liczba przypadków wyniesie od 5 do 8 przypadków na 1000 (tzn. 1 dodatkowy przypadek). Choroba serca (zawał serca) U kobiet stosujących wyłącznie estrogenową HTZ nie występuje zwiększone ryzyko rozwoju choroby serca. Udar Ryzyko wystąpienia udaru jest około 1,5-krotnie większe u kobiet stosujących HTZ w porównaniu do niestosujących. Liczba dodatkowych przypadków udaru spowodowanych stosowaniem HTZ zwiększa się wraz z wiekiem. Porównanie Strona 5 z 10 U kobiet w wieku od 50 do 59 lat, które nie stosują HTZ, liczbę przypadków wystąpienia udaru w ciągu 5 lat szacuje się średnio na 8 na 1000 kobiet. Natomiast u kobiet w wieku od 50 do 59 lat, które stosują HTZ, liczba przypadków w ciągu 5 lat wyniesie 11 na 1000 kobiet (tzn. 3 dodatkowe przypadki). Inne stany HTZ nie zapobiega utracie pamięci. Ryzyko prawdopodobnej utraty pamięci może być w pewnym stopniu większe u kobiet, które rozpoczęły stosowanie HTZ w wieku powyżej 65 lat. Należy skonsultować się z lekarzem. Lek Vagirux a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, również tych, które wydawane są bez recepty, lekach roślinnych lub innych produktach naturalnych. Prawdopodobieństwo wystąpienia interakcji z innymi lekami jest niewielkie, ponieważ lek Vagirux stosowany jest miejscowo dopochwowo. Lek Vagirux może wpływać na inne miejscowe leczenie stosowane dopochwowo. Ciąża i karmienie piersią Lek Vagirux jest przeznaczony do stosowania tylko przez kobiety w wieku pomenopauzalnym. Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę, należy przerwać stosowanie leku i skontaktować się z lekarzem. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie wiadomo o wpływie leku Vagirux na prowadzenie pojazdów lub obsługiwanie maszyn.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. U kobiet stosujących HTZ w postaci leków, które dostają się do krwi częściej zgłaszane były następujące choroby, w porównaniu do kobiet niestosujących HTZ. Poniższe zagrożenia w mniejszym stopniu dotyczą leków podawanych dopochwowo, takich jak lek Vagirux: - rak jajnika; - zakrzepy krwi w żyłach nóg lub płucach (żylna choroba zakrzepowo-zatorowa); - udar; - prawdopodobnie utrata pamięci, jeśli rozpoczęto stosowanie HTZ w wieku powyżej 65 lat. W celu uzyskania dalszych informacji, patrz punkt 2, „Informacje ważne przed zastosowaniem leku Vagirux”. Często: może dotyczyć mniej niż 1 na 10 kobiet - ból głowy; - ból brzucha; - krwawienie z pochwy, upławy lub odczuwalny dyskomfort. Niezbyt często: może dotyczyć mniej niż 1 na 100 kobiet - zakażenia grzybicze narządów płciowych; - złe samopoczucie (nudności); - wysypka; - zwiększenie masy ciała; - uderzenia gorąca; - nadciśnienie tętnicze. Bardzo rzadko: może dotyczyć mniej niż 1 na 10 000 kobiet - biegunka; Strona 7 z 10 - zatrzymanie płynów; - nasilenie migreny; - uogólniona nadwrażliwość (np. reakcja anafilaktyczna/wstrząs anafilaktyczny). W trakcie leczenia estrogenami stosowanymi ogólnoustrojowo zgłaszano następujące działania niepożądane: - kamica pęcherzyka żółciowego; - różne zaburzenia skóry: - odbarwienie skóry zwłaszcza twarzy lub szyi określane jako plamy ciążowe (ostuda); - bolesne czerwonawe guzki skórne (rumień guzowaty); - wysypka z charakterystycznym zaczerwienieniem lub bolesnością (rumień wielopostaciowy). Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.