Torendo Q-Tab
Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.
- Podmiot odpowiedzialny
- Krka, d.d., Novo mesto
- Substancje czynne
- Risperidonum: 1 mg, 2 mg
- Stan bazy na dzień
- 2026-10-22
Dostępne moce i opakowania · 2 pozycje
| Nazwa | Postać | Opakowania | Dostępność |
|---|---|---|---|
| Torendo Q-Tab 1 mg | Tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej | 20 tabl., 28 tabl., 30 tabl., 50 tabl., 56 tabl., 60 tabl., 98 tabl., 100 tabl. | na receptę (Rx) |
| Torendo Q-Tab 2 mg | Tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej | 20 tabl., 28 tabl., 30 tabl., 50 tabl., 56 tabl., 60 tabl., 98 tabl., 100 tabl. | na receptę (Rx) |
Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 13 leków
Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.
Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.
Wskazania (wg ChPL 4.1)
-
Choroba Alzheimera wskazanie z ChPL
źródło: „Produkt leczniczy Torendo Q-Tab jest wskazany w krótkotrwałym leczeniu (do 6 tygodni) uporczywej agresji u pacjentów z otępieniem typu alzheimerowskiego w stopniu umiarkowanym do ciężkiego, nie reagujących na metody niefarmakologiczne oraz gdy istnieje ryzyko, że pacjent będzie …” · ChPL, pkt 4.1 -
Epizody maniakalne wskazanie z ChPL
źródło: „Produkt leczniczy Torendo Q-Tab jest wskazany w leczeniu epizodów maniakalnych o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego w przebiegu zaburzeń afektywnych dwubiegunowych.” · ChPL, pkt 4.1 -
Schizofrenia wskazanie z ChPL
źródło: „Produkt leczniczy Torendo Q-Tab jest wskazany w leczeniu schizofrenii.” · ChPL, pkt 4.1
Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie
- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Dokumenty: wspólne dla wszystkich mocy
Dotyczy wszystkich mocy: te bloki mają dla każdej mocy ten sam zapis w dokumentach, więc są pokazane raz. Linki do plików ulotki i ChPL każdej mocy są w tabeli „Dostępne moce i opakowania”.
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- brak specjalnych zaleceń (wg dokumentu)
- Termin ważności
- 3 lata (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Mannitol; Kopolimer metakrylanu butylu zasadowy; Powidon; Celuloza mikrokrystaliczna; Hydroksypropyloceluloza niskopodstawiona; Aspartam (E 951); Krospowidon; Żelaza tlenek czerwony (E 172); Aromat miętowy; Aromat mięty pieprzowej; Wapnia krzemian; Magnezu stearynian źródło: ChPL, pkt 6.1
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- aspartam: wymieniona w ChPL pkt 4.4; w składzie
- barwniki: w składzie
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: blister
- Wygląd
- różowy okrągły
Tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej są okrągłe, lekko wypukłe, różowe marmurkowe. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
- różowy okrągły
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Produkt leczniczy Torendo Q-Tab może mieć niewielki lub umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, ze względu na potencjalne oddziaływanie na układ nerwowy i zaburzenia wzroku (patrz punkt 4.8). Dlatego pacjentom powinno się doradzać powstrzymanie się od prowadzenia samochodu lub obsługiwania maszyn do czasu, kiedy zostanie poznana ich indywidualna wrażliwość na lek.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
234 pozycji wyodrębnione przez model AI
- bardzo często: Bezsennośće; parkinsonizmd
- często: zapalenie płuc; zapalenie oskrzeli; zakażenie górnych dróg oddechowych; zapalenie zatok; zakażenie dróg moczowych; zakażenie ucha; grypa; hiperprolaktynemiaa; zwiększenie masy ciała; zwiększenie apetytu; zmniejszenie apetytu; masy ciała; zaburzenia snu; pobudzenie; depresja; lęk; akatyzjad; dystoniad; zawroty głowy; dyskinezad; drżenie; niewyraźne widzenie; zapalenie spojówek; tachykardia; nadciśnienie; duszność; ból gardła i krtani; kaszel; krwawienie z nosa; przekrwienie błony śluzowej nosa; ból w jamie brzusznej; uczucie dyskomfortu w jamie brzusznej; wymioty; nudności; zaparcia; biegunka; niestrawność; suchość w jamie ustnej; ból zęba; wysypka; rumień; skurcze mięśni; ból mięśniowoszkieletowy; ból pleców; ból stawów; nietrzymanie moczu; gorączka; ból w klatce piersiowej; osłabienie (astenia); zmęczenie; ból; dyskomfort
- niezbyt często: zakażenie dróg oddechowych; zapalenie pęcherza moczowego; zakażenie oka; zapalenie migdałków; grzybica paznokci; zapalenie tkanki łącznej; zakażenie wirusowe; akaroza skórna; neutropenia; leukopenia; trombocytopenia; niedokrwistość; zmniejszenie wartości hematokrytu; zwiększenie liczby eozynofili; nadwrażliwość; cukrzycab; hiperglikemia; polidypsja; zmniejszenie; jadłowstręt; zwiększenie stężenia cholesterolu we krwi; mania; stan splątania; zmniejszone libido; nerwowość; koszmary senne; dyskineza późna; niedokrwienie mózgu; brak reakcji na bodźce; utrata świadomości; zmniejszony poziom świadomości; napady drgawkowed; omdlenie; nadpobudliwość psychomotoryczna; zaburzenia równowagi; nieprawidłowa koordynacja; zawroty głowy zależne od postawy ciała; zaburzenia koncentracji; dyzartria; zaburzenia smaku; niedoczulica; parestezje; światłowstręt; suche oko; zwiększone łzawienie; przekrwienie oczu; zawroty głowy pochodzenia błędnikowego; szum w uszach; ból ucha; migotanie przedsionków; blok przedsionkowokomorowy; zaburzenia przewodzenia; wydłużenie odstępu QT widoczne w EKG; bradykardia; nieprawidłowy zapis EKG; kołatanie serca; niedociśnienie; niedociśnienie ortostatyczne; nagłe zaczerwienienie skóry, zwłaszcza twarzy; zachłystowe zapalenie płuc; przekrwienie płuc; przekrwienie dróg oddechowych; rzężenia; sapanie; dysfonia; zaburzenia oddechowe; nietrzymanie stolca; kamienie kałowe; zapalenie żołądka i jelit; dysfagia; wzdęcia z oddawaniem wiatrów; pokrzywka; świąd; łysienie; hiperkeratoza; wyprysk; sucha skóra; odbarwienie skóry; trądzik; łojotokowe zapalenie skóry; zaburzenia skóry; uszkodzenie skóry; zwiększone stężenie fosfokinazy kreatynowej we krwi; nieprawidłowa postawa ciała; zesztywnienie stawów; obrzęk stawów; osłabienie mięśni; ból szyi; częstomocz; zastój moczu; zaburzenia erekcji; zaburzenia ejakulacji; brak miesiączki; zaburzenia miesiączkowania; ginekomastia; mlekotok; zaburzenia funkcji seksualnych; ból piersi; dyskomfort piersi; wydzielina z pochwy; obrzęk twarzy; dreszcze; zwiększenie temperatury ciała; nieprawidłowy sposób chodzenia; pragnienie; dyskomfort w klatce piersiowej; złe samopoczucie; dziwne samopoczucie; arytmia komorowa; migotanie komór; tachykardia komorowa; nagła śmierć; zatrzymanie akcji serca; częstoskurcz komorowy typu torsade de pointes; żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej; zatoru tętnicy płucnej; zakrzepicy żył głębokich; senność/uspokojenie; wzmożone łaknienie; obrzęk błony śluzowej nosa; ból brzucha; mimowolne oddawanie moczu
- rzadko: zakażenia; agranulocytozac; rekcja anafilaktycznac; nieprawidłowe wydzielanie hormonu antydiuretycznego; obecność glukozy w moczu; zatrucie wodnec; hipoglikemia; hiperinsuline-miac; zwiększenie stężenia trójglicerydów we krwi; katatonia; somnambulizm; zaburzenia odżywiania związane ze snem; przytępiony afekt; anorgazmia; złośliwy zespół neuroleptyczny; zaburzenia naczyniowomózgowe; śpiączka cukrzycowa; kiwanie głową; jaskra; zaburzenia ruchu gałek ocznych; rotacyjne ruchy gałek ocznych; owrzodzenia brzegów powiek; zespół wiotkiej tęczówki (śródoperacyjny); niemiarowość zatokowa; zatorowość płucna; zakrzepica żylna; zespół bezdechu śródsennego; hiperwentylacja; zapalenie trzustki; niedrożność jelit; obrzęk języka; zapalenie warg; polekowe wykwity skórne; łupież; rabdomioliza; noworodkowy zespół odstawienny; priapizm; opóźnione miesiączkowanie; obrzęk piersi; powiększenie piersi; wydzielina z piersi; Obrzęk; hipotermia; zmniejszenie temperatury ciała; ochłodzenie obwodowych części ciała; zespół odstawienia leku; stwardnienie
- bardzo rzadko: cukrzycowa; kwasica ketonowa; ileus; obrzęk naczynioruchowy
- częstość nieznana: Zespół Stevensa- Johnsona; toksyczna nekroliza naskórka (zespół Lyella)
- częstość niepodana w tekście: parkinsonizm; sedacja/senność; ból głowy; bezsenność; akatyzję
Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Wiek i masa ciała
-
- nie zaleca się poniżej 18 lat
źródło: „Produkt leczniczy Torendo Q-Tab nie jest zalecany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 18 lat ze schizofrenią ze względu na brak wystarczających danych dotyczących skuteczności.” · ChPL, pkt 4.2 - nie zaleca się poniżej 5 lat
źródło: „Nie zaleca się stosowania rysperydonu u dzieci w wieku poniżej 5 lat ze względu na niewystarczającą ilość danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania w tym wskazaniu u dzieci w wieku poniżej 5 lat.” · ChPL, pkt 4.2 - nie stosować poniżej 18 lat (dzieci, młodzież)
źródło: „- U dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat nie należy stosować leku Torendo Q-Tab w leczeniu manii, w przebiegu zaburzeń afektywnych dwubiegunowych.” · Ulotka, pkt 3
- nie zaleca się poniżej 18 lat
- Maksymalna dawka wg dokumentu
-
- 10 mg na dobę · dorośli · pod nagłówkiem „Schizofrenia”
„Dawki większe niż 10 mg na dobę nie wykazują większej skuteczności w stosunku do mniejszych dawek, mogą natomiast powodować zwiększenie częstości objawów pozapiramidowych.” - 16 mg na dobę · dorośli · pod nagłówkiem „Schizofrenia”
„Nie zbadano bezpieczeństwa stosowania dawek większych niż 16 mg na dobę, a zatem ich stosowanie nie jest zalecane.” - 6 mg na dobę · dorośli · pod nagłówkiem „Epizody maniakalne w przebiegu zaburzeń afektywnych dwubiegunowych”
„Nie zbadano bezpieczeństwa stosowania dawek większych niż 6 mg na dobę w leczeniu epizodów maniakalnych.”
- 10 mg na dobę · dorośli · pod nagłówkiem „Schizofrenia”
- Czas stosowania
-
- nie dłużej niż 6 tygodni · uporczywej agresji u pacjentów z otępieniem typu alzheimerowskiego
źródło: „Nie należy stosować rysperydonu dłużej niż 6 tygodni w leczeniu uporczywej agresji u pacjentów z otępieniem typu alzheimerowskiego.” · ChPL, pkt 4.2
- nie dłużej niż 6 tygodni · uporczywej agresji u pacjentów z otępieniem typu alzheimerowskiego
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie)
Dorośli
„Dorośli Produkt leczniczy Torendo Q-Tab może być podawany raz lub dwa razy na dobę. Leczenie należy rozpocząć od dawki 2 mg na dobę. Dawka może być zwiększona drugiego dnia do 4 mg na dobę. Od tego momentu dawka może pozostać niezmieniona albo, jeśli zaistnieje taka konieczność, indywidualnie dostosowywana. Przeciętna, optymalna dawka terapeutyczna wynosi od 4 mg do 6 mg na dobę. U niektórych pacjentów może być wskazane wolniejsze dostosowywanie dawki oraz mniejsza dawka początkowa i podtrzymująca. Dawki większe niż 10 mg na dobę nie wykazują większej skuteczności w stosunku do mniejszych dawek, mogą natomiast powodować zwiększenie częstości objawów pozapiramidowych.” - Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież Produkt leczniczy Torendo Q-Tab nie jest zalecany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 18 lat ze schizofrenią ze względu na brak wystarczających danych dotyczących skuteczności.”
Dorośli
„Dorośli Produkt leczniczy Torendo Q-Tab powinien być podawany raz na dobę, dawka początkowa to 2 mg. W razie konieczności, dawkę powinno zwiększać się o 1 mg raz na dobę, nie częściej niż co 24 godziny. Dawkę rysperydonu można dostosowywać indywidualnie w zakresie od 1 mg do 6 mg na dobę w zależności od skuteczności i tolerancji u każdego pacjenta. Nie zbadano bezpieczeństwa stosowania dawek większych niż 6 mg na dobę w leczeniu epizodów maniakalnych.”Dzieci i młodzież
„Dzieci i młodzież Produkt leczniczy Torendo Q-Tab nie jest zalecany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 18 lat z epizodami maniakalnymi w przebiegu zaburzeń afektywnych dwubiegunowych ze względu na brak wystarczających danych dotyczących skuteczności. Uporczywa agresja u pacjentów z otępieniem typu alzheimerowskiego w stopniu umiarkowanym do ciężkiego Zalecana dawka początkowa wynosi 0,25 mg dwa razy na dobę. W razie konieczności, dawka może być indywidualnie zwiększana o 0,25 mg dwa razy na dobę, nie częściej, niż co drugi dzień.”- dokument zawiera tabelę dawkowania; patrz źródło (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie)
Dzieci i młodzież w wieku od 5 do 18 lat
„Dzieci i młodzież w wieku od 5 do 18 lat U osób o masie ciała 50 kg lub powyżej, zalecana dawka początkowa wynosi 0,5 mg raz na dobę. W razie konieczności, dawkowanie może być indywidualnie dostosowywane poprzez zwiększanie dawki o 0,5 mg raz na dobę, nie częściej, niż co drugi dzień. Optymalna dawka dla większości pacjentów wynosi 1 mg raz na dobę. Niemniej, w leczeniu niektórych pacjentów produkt leczniczy jest skuteczny w dawce 0,5 mg raz na dobę, natomiast u innych najlepsze wyniki uzyskuje się podczas stosowania leku w dawce 1,5 mg raz na dobę. U osób o masie ciała poniżej 50 kg, zalecana dawka początkowa wynosi 0,25 mg raz na dobę.” - dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka początkowa wynosi 0,5 mg dwa razy na dobę.”
- dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Dawka może być indywidualnie dostosowywana i zwiększana o 0,5 mg dwa razy na dobę do dawki 1 mg do 2 mg dwa razy na dobę.”
- Grupy szczególne (cytat)
-
- Pacjenci w wieku podeszłym: „Pacjenci w wieku podeszłym Zalecana dawka początkowa wynosi 0,5 mg dwa razy na dobę. Dawka może być indywidualnie dostosowywana i zwiększana o 0,5 mg dwa razy na dobę do dawki 1 mg do 2 mg dwa razy na dobę.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- źródło: ChPL, pkt 4.2
Pacjenci w wieku podeszłym
„Pacjenci w wieku podeszłym Zalecana dawka początkowa wynosi 0,5 mg dwa razy na dobę. Dawka może być indywidualnie dostosowywana i zwiększana o 0,5 mg dwa razy na dobę do dawki 1 mg do 2 mg dwa razy na dobę. Należy zachować ostrożność ze względu na niewystarczającą ilość danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania u osób w podeszłym wieku.” - źródło: ChPL, pkt 4.2
Zaburzenia czynności nerek i wątroby
„Zaburzenia czynności nerek i wątroby U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek eliminacja czynnej frakcji przeciwpsychotycznej następuje wolniej niż u pacjentów z prawidłową czynnością nerek. U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby występuje zwiększone stężenie wolnej frakcji rysperydonu w osoczu. Bez względu na rodzaj wskazania terapeutycznego, u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby, powinno się zmniejszyć o połowę dawkę początkową i kolejne dawki rysperydonu oraz stosować wolniejsze zwiększanie dawek.” - (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża
„Ciąża Brak wystarczających danych dotyczących stosowania rysperydonu u kobiet w ciąży. W badaniach na zwierzętach nie stwierdzono działania teratogennego rysperydonu, lecz stwierdzano innego rodzaju działania toksyczne na reprodukcję (patrz punkt 5.3). Potencjalne zagrożenie dla człowieka nie jest znane. U noworodków, których matki przyjmowały w trzecim trymestrze ciąży leki przeciwpsychotyczne (w tym rysperydon) występuje ryzyko działań niepożądanych, w tym objawów pozapiramidowych i (lub) objawów odstawiennych, które mogą różnić się ciężkością i długością trwania po porodzie.” - źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią W badaniach przeprowadzanych na zwierzętach stwierdzono przenikanie rysperydonu i 9-hydroksyrysperydonu do mleka. Wykazano również, że rysperydon i 9-hydroksyrysperydon także przenikają w małych ilościach do mleka kobiet karmiących piersią. Brak danych dotyczących działań niepożądanych występujących u niemowląt karmionych piersią. Dlatego należy rozważyć stosunek korzyści z karmienia piersią do potencjalnego ryzyka dla dziecka.” - źródło: ChPL, pkt 4.6
Płodność
„Płodność Jak w przypadku innych antagonistów receptorów dopaminowych D2, rysperydon zwiększa stężenie prolaktyny. Hiperprolaktynemia może hamować GnRH w podwzgórzu, co powoduje zmniejszenie wydzielania gonadotropin w przysadce. To z kolei, na skutek zaburzeń steroidogenezy w gonadach, może hamować funkcje rozrodcze, zarówno u kobiet jak i u mężczyzn. W badaniach nieklinicznych nie stwierdzono takich działań.”
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- jedzenie i napoje: „Ten lek można przyjmować z posiłkiem lub niezależnie od posiłków.” źródło: Ulotka, pkt 2
- alkohol: „Leki działające ośrodkowo i alkohol” źródło: ChPL, pkt 4.5
Tabele z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Trzymając blister za krawędzie należy oddzielić kwadrat blistra z tabletką od reszty blistra. Należy odrywać go delikatnie wzdłuż perforacji.
- Pociągnąć za brzeg folii i zerwać ją w całości.
- Wytrząsnąć tabletkę na dłoń.
- Umieścić tabletkę na języku natychmiast po wyjęciu jej z opakowania.
źródło: Ulotka, pkt 3, s. 6
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Torendo Q-Tab
Kiedy nie stosować leku Torendo Q-Tab
- jeśli pacjent ma uczulenie na rysperydon lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6).
Jeśli pacjent nie jest pewny, czy powyższa informacja go dotyczy, powinien zwrócić się do lekarza lub
farmaceuty przed zastosowaniem leku Torendo Q-Tab.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zastosowaniem leku Torendo Q-Tab, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą:
- Jeśli u pacjenta występują problemy z sercem, na przykład niemiarowy rytm pracy serca, lub
jeśli u pacjenta występuje skłonność do niskiego ciśnienia krwi, lub jeśli pacjent stosuje leki
regulujące ciśnienie krwi. Lek Torendo Q-Tab może powodować obniżenie ciśnienia krwi.
Może zajść konieczność dostosowania dawki leku.
- Jeśli pacjent wie o jakichkolwiek czynnikach, które mogą predysponować do wystąpienia
udaru, takich jak wysokie ciśnienie tętnicze krwi, zaburzenia sercowo-naczyniowe lub
zaburzenia naczyń mózgowych.
- Jeśli kiedykolwiek u pacjenta wystąpiły mimowolne rytmiczne ruchy języka, ust lub twarzy.
- Jeśli kiedykolwiek u pacjenta wystąpił stan objawiający się gorączką, silnym zesztywnieniem
mięśni, potami lub obniżeniem poziomu świadomości (zwany również złośliwym zespołem
neuroleptycznym).
- U pacjentów z chorobą Parkinsona lub otępieniem.
- Jeśli pacjent miał w przeszłości małą liczbę białych krwinek (co mogło być ale nie musiało być
spowodowane działaniem innych leków).
- U pacjentów z cukrzycą.
- U pacjentów z padaczką.
- Jeśli pacjent płci męskiej doświadczył przedłużającej się lub bolesnej erekcji.
- Jeśli pacjent ma trudności z kontrolą temperatury ciała lub przegrzewaniem się.
- Jeśli pacjent ma problemy z nerkami.
- Jeśli pacjent ma problemy z wątrobą.
- Jeśli u pacjenta stwierdzono nieprawidłowo duże stężenie hormonu prolaktyny we krwi lub
podejrzenie guza prolaktynozależnego.
- Jeśli u pacjenta lub w jego rodzinie w przeszłości występowały zakrzepy krwi, gdyż stosowanie
takich leków, jak Torendo Q-Tab wiąże się z powstawaniem zakrzepów.
Jeśli pacjent nie jest pewny, czy którykolwiek z opisanych powyżej objawów go dotyczy, powinien
przed zastosowaniem leku Torendo Q-Tab zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lekarz może zlecić wykonanie badania liczby białych krwinek, gdyż we krwi pacjentów stosujących
rysperydon bardzo rzadko obserwowano niebezpiecznie małą liczbę pewnego rodzaju białych krwinek
niezbędnych do zwalczania zakażeń.
Lek Torendo Q-Tab może powodować zwiększenie masy ciała. Znaczne zwiększenie masy ciała może
niekorzystnie wpłynąć na zdrowie pacjenta. Lekarz powinien regularnie kontrolować masę ciała
pacjenta.
Lekarz będzie kontrolował czy u pacjenta nie występują objawy wysokiego stężenia cukru, ponieważ
zgłaszano przypadki występowania cukrzycy lub pogorszenia istniejącej cukrzycy u pacjentów
przyjmujących lek Torendo Q-Tab. U pacjentów z uprzednio istniejącą cukrzycą należy regularnie
kontrolować stężenie glukozy we krwi.
Lek Torendo Q-Tab często zwiększa stężenie hormonu zwanego „prolaktyną”. Może to powodować
działania niepożądane takie jak: zaburzenia miesiączkowania, problemy z płodnością u kobiet, obrzęk
sutków u mężczyzn, (patrz Możliwe działania niepożądane). W razie wystąpienia takich działań
niepożądanych zaleca się wykonanie badania stężenia prolaktyny we krwi.
Podczas operacji usunięcia zaćmy z oka, źrenica może nie rozszerzać się wystarczająco. Również
tęczówka oka może być wiotka podczas zabiegu, co może skutkować uszkodzeniem oka. Jeśli pacjent
ma zaplanowaną operację oka, należy powiedzieć lekarzowi okuliście o przyjmowaniu tego leku.
Pacjenci w podeszłym wieku z otępieniem
U pacjentów w podeszłym wieku z otępieniem istnieje zwiększone ryzyko udaru. Pacjenci
z otępieniem spowodowanym udarem nie powinni przyjmować rysperydonu.
Podczas leczenia lekiem Torendo Q-Tab pacjent powinien często konsultować się z lekarzem.
Należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną, jeśli pacjent lub osoba sprawująca opiekę nad
pacjentem stwierdzi nagłą zmianę jego stanu psychicznego lub nagłe zwiotczenie lub odrętwienie
mięśni twarzy, ramion lub nóg, szczególnie jednostronne lub zaburzenia wymowy, nawet występujące
przez krótki czas. Objawy te mogą sygnalizować udar.
Dzieci i młodzież
Zanim rozpocznie się leczenie zaburzeń zachowania, należy wykluczyć inne przyczyny zachowań
agresywnych.
Jeśli podczas leczenia stwierdzi się u pacjenta znużenie, koncentrację może poprawić zmiana czasu
podawania rysperydonu.
Przed rozpoczęciem leczenia lekarz może sprawdzić masę ciała pacjenta oraz może regularnie
kontrolować masę ciała pacjenta w czasie trwania leczenia.
W małym badaniu stwierdzano zwiększenie wzrostu u dzieci, które przyjmowały lek Torendo Q-Tab,
lecz nie wiadomo czy wynika to z działania leku czy z innych przyczyn.
Torendo Q-Tab a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Pacjenci powinni w szczególności powiadomić lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmują którykolwiek
z poniżej wymienionych leków:
- leki oddziałujące na mózg takie, jak leki pomagające uspokoić się (benzodiazepiny) lub niektóre
leki przeciwbólowe (opioidy), leki przeciwalergiczne (niektóre leki przeciwhistaminowe), jako
że rysperydon może nasilać ich działanie uspokajające,
- leki, które mogą wywołać zmianę aktywności elektrycznej serca, takie jak leki na malarię,
przeciwarytmiczne, przeciwalergiczne (leki przeciwhistaminowe), niektóre leki
przeciwdepresyjne lub inne leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych,
- leki, które powodują zwolnienie rytmu serca,
- leki, które zmniejszają stężenie potasu we krwi (np. niektóre leki moczopędne),
- leki stosowane w nadciśnieniu tętniczym, gdyż lek Torendo Q-Tab może obniżać ciśnienie
krwi,
- leki stosowane w chorobie Parkinsona (np. lewodopa),
- leki, które zwiększają aktywność ośrodkowego układu nerwowego (środki psychostymulujące,
takie jak metylofenidat,
- leki moczopędne (diuretyki), stosowane u pacjentów z chorobą serca lub łagodzące obrzęk
w miejscach, w których doszło do nadmiernego nagromadzenia płynu (np. furosemid lub
chlorotiazyd). Lek Torendo Q-Tab przyjmowany osobno lub w skojarzeniu z furosemidem
może zwiększać ryzyko wystąpienia udaru lub zgonu u pacjentów w podeszłym wieku z
otępieniem.
Następujące leki mogą zmniejszać działanie rysperydonu:
- ryfampicyna (lek stosowany w leczeniu niektórych zakażeń),
- karbamazepina, fenytoina (leki na padaczkę),
- fenobarbital.
W przypadku rozpoczęcia lub zakończenia przyjmowania tych leków może być konieczna zmiana
dawki rysperydonu.
Następujące leki mogą nasilać działanie rysperydonu:
- chinidyna (stosowana w pewnych chorobach serca),
- leki przeciwdepresyjne, takie jak paroksetyna, fluoksetyna, trójpierścieniowe leki
przeciwdepresyjne,
- leki znane jako beta-adrenolityki (stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego),
- fenotiazyny (np. stosowane w leczeniu psychoz lub w celu uspokojenia),
- cymetydyna, ranitydyna (zmniejszające kwaśność soku żołądkowego),
- itrakonazol lub ketokonazol (stosowane w zakażeniach grzybiczych),
- niektóre leki stosowane w leczeniu HIV/AIDS, takie jak rytonawir,
- werapamil, stosowany w leczeniu nadciśnienia i (lub) zaburzeń rytmu serca,
- sertralina i fluwoksamina, stosowane w leczeniu depresji i innych zaburzeń psychicznych.
W przypadku rozpoczęcia lub zakończenia przyjmowania tych leków, może być konieczna zmiana
dawki rysperydonu.
Jeśli pacjent nie jest pewny, czy przyjmował lub przyjmuje którykolwiek z opisanych powyżej leków,
powinien przed zastosowaniem leku Torendo Q-Tab zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Torendo Q-Tab z jedzeniem, piciem i alkoholem
Ten lek można przyjmować z posiłkiem lub niezależnie od posiłków. Podczas stosowania leku
Torendo Q-Tab należy unikać picia alkoholu.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
- Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje
mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Lekarz podejmie decyzję czy pacjentka może przyjmować lek Torendo Q-Tab.
- U noworodków, których matki przyjmowały rysperydon w ostatnim trymestrze ciąży (ostatnie 3
miesiące ciąży) mogą wystąpić następujące objawy: drżenie, sztywność mięśni i (lub) osłabienie
siły mięśniowej, senność, pobudzenie, problemy z oddychaniem i problemy z karmieniem. Jeśli
u dziecka wystąpi którykolwiek z tych objawów należy skontaktować się z lekarzem.
- Torendo Q-Tab może zwiększyć stężenie prolaktyny we krwi - hormonu, który może wpływać
na płodność (patrz punkt „Możliwe działania niepożądane”).
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Podczas stosowania leku Torendo Q-Tab mogą wystąpić zawroty głowy, uczucie zmęczenia oraz
problemy z widzeniem. Dlatego bez konsultacji z lekarzem nie należy prowadzić pojazdów ani
obsługiwać maszyn.
Torendo Q-Tab zawiera aspartam (E 951)
Ten lek zawiera 0,80 mg aspartamu w każdej tabletce ulegającej rozpadowi w jamie ustnej 1 mg i 1,60
mg aspartamu w każdej tabletce ulegającej rozpadowi w jamie ustnej 2 mg. Aspartam jest źródłem
fenyloalaniny. Może być szkodliwy dla pacjentów z fenyloketonurią. Jest to rzadka choroba
genetyczna, w której fenyloalanina gromadzi się w organizmie, z powodu jej nieprawidłowego
wydalania.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych niezbyt
częstych działań niepożądanych ( mogą wystąpić do 1 na 100 osób):
- U pacjenta z otępieniem wystąpi nagła zmiana stanu psychicznego lub nagłe zwiotczenie, lub
odrętwienie twarzy, kończyn, szczególnie jednostronne, lub zaburzenia wymowy, nawet
występujące przez krótki czas. Objawy te mogą sygnalizować udar.
- Wystąpi późna dyskineza (drgające lub szarpiące niekontrolowane ruchy twarzy, języka lub
innych części ciała). Należy natychmiast zwrócić się do lekarza w razie wystąpienia
mimowolnych rytmicznych ruchów języka, ust lub twarzy. Może być konieczne zaprzestanie
stosowania rysperydonu.
Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych rzadkich
działań niepożądanych (mogą wystąpić u mniej niż 1 osoby na 1000)):
- U pacjenta wystąpią zakrzepy krwi w żyłach, zwłaszcza nóg (objawy obejmują ból i
zaczerwienienie nogi), które mogą przemieszczać się poprzez naczynia krwionośne do płuc,
powodując ból w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu. W razie wystąpienia takich
objawów należy natychmiast zwrócić się o pomoc medyczną.
- Wystąpi gorączka, zesztywnienie mięśni, poty lub obniżenie poziomu świadomości (stan zwany
złośliwym zespołem neuroleptycznym). Może być konieczne zastosowanie natychmiastowego
leczenia.
- U mężczyzny występuje przedłużona lub bolesna erekcja. Stan ten jest znany jest jako priapizm.
Może być konieczne zastosowanie natychmiastowego leczenia.
- U pacjenta wystąpi ciężka reakcja alergiczna charakteryzująca się gorączką, obrzękiem ust,
twarzy, warg lub języka, dusznością, świądem, wysypką skórną lub spadkiem ciśnienia
tętniczego krwi.
Mogą wystąpić następujące działania niepożądane:
Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 osoby na 10):
- Trudności z zasypianiem lub budzenie się.
- Parkinsonizm: Ten stan może obejmować wolne lub nieprawidłowe ruchy, uczucie sztywności
lub napięcia mięśni (co powoduje, że ruchy pacjenta są nierówne, gwałtowne), a czasami nawet
uczucie „zamrożenia” ruchów, po którym następuje odblokowanie. Inne objawy parkinsonizmu
obejmują: wolny posuwisty chód, drżenie spoczynkowe, zwiększone wydzielanie śliny/
ślinienie się i twarz bez wyrazu.
- Uczucie senności lub osłabienie czujności.
- Ból głowy.
Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 osoby na 10):
- Zapalenie płuc, zapalenie oskrzeli, objawy przeziębienia, zakażenie zatok.
- Zakażenie dróg moczowych, zakażenie ucha, objawy grypopodobne.
- Zwiększenie stężenia hormonu prolaktyny we krwi (z objawami lub bez objawów). Objawy
zwiększenia stężenia prolaktyny, występują niezbyt często i mogą one obejmować u mężczyzn:
obrzęk sutków, trudności w osiągnięciu lub utrzymaniu erekcji, zmniejszenie popędu płciowego
lub inne zaburzenia seksualne. U kobiet mogą one obejmować uczucie dyskomfortu dotyczące
piersi, wyciek mleka z piersi, brak miesiączki lub inne zaburzenia miesiączkowania lub
zaburzenia płodności.
- Zwiększenie masy ciała, zwiększony apetyt, zmniejszony apetyt.
- Zaburzenia snu, drażliwość, depresja, lęk, niepokój.
- Dystonia: w tym stanie występują powolne lub utrzymujące się mimowolne skurcze mięśni.
Mimo, że może to dotyczyć każdej części ciała (co może skutkować nieprawidłową postawą
ciała), jednak dystonia najczęściej obejmuje mięśnie twarzy, w tym nieprawidłowe ruchy oczu,
ust, języka czy żuchwy.
- Zawroty głowy.
- Dyskinezy: w tym stanie występują mimowolne ruchy mięśni, w tym powtarzalne, spastyczne
lub skręcające ruchy lub szarpnięcia.
- Drżenie.
- Niewyraźne widzenie, zakażenie oka lub zapalenie spojówek.
- Przyspieszone bicie serca, wysokie ciśnienie tętnicze krwi, spłycenie oddechu (zadyszka).
- Ból gardła, kaszel, krwawienie z nosa, zatkany nos.
- Ból brzucha, uczucie dyskomfortu w jamie brzusznej, wymioty, nudności, zaparcia, biegunka,
niestrawność, suchość w ustach, ból zęba.
- Wysypka, zaczerwienienie skóry.
- Skurcz mięśni, ból kości lub mięśni, ból pleców, ból stawów.
- Nietrzymanie moczu.
- Obrzęk ciała, kończyn górnych lub dolnych, gorączka, ból w klatce piersiowej, osłabienie
zmęczenie, ból.
- Upadek.
Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 osoby na 100):
- Zakażenie dróg oddechowych, zakażenie pęcherza moczowego, zakażenie oczu, zapalenie
migdałków, grzybicze zakażenie paznokci, zakażenie skóry, zakażenie skóry ograniczające się
do jednego obszaru lub do jednej części ciała, zakażenie wirusowe, zapalenie skóry
spowodowane przez roztocza.
- Zmniejszenie liczby białych krwinek (w tym tych, które pomagają chronić przed zakażeniami),
zmniejszenie liczby płytek krwi (komórki krwi, które pomagają zatrzymać krwawienia),
niedokrwistość, zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, zwiększenie liczby eozynofili (rodzaj
białych krwinek).
- Reakcja alergiczna.
- Wystąpienie cukrzycy lub pogorszenie już istniejącej cukrzycy, duże stężenie cukru we krwi,
nadmierne picie wody.
- Utrata masy ciała, utrata apetytu skutkująca niedożywieniem i małą masą ciała.
- Zwiększenie stężenia cholesterolu we krwi.
- Podwyższony nastrój (mania), splątanie, zmniejszone libido, nerwowość, koszmary
- Brak reakcji na bodźce, utrata świadomości, niski poziom świadomości.
- Drgawki, omdlenia.
- Konieczność poruszania częściami ciała, zaburzenia równowagi, nieprawidłowa koordynacja,
zawroty głowy po zmianie pozycji na stojącą, zaburzenia koncentracji, trudności w mówieniu,
utrata lub nieprawidłowe odczuwanie smaku, osłabione odczuwanie bodźców bólowych i
dotykowych na skórze, uczucie mrowienia, kłucia lub drętwienia skóry.
- Nadwrażliwość oczu na światło, suche oko, zwiększone łzawienie, zaczerwienienie oczu.
- Uczucie zawrotów głowy, dzwonienie w uszach, ból ucha.
- Migotanie przedsionków (nieprawidłowy rytm serca), blok przewodzenia impulsów między
jamami serca, nieprawidłowe przewodzenie impulsów elektrycznych w sercu, wydłużenie
odstępu QT, wolne bicie serca, nieprawidłowy zapis czynności elektrycznej serca w EKG,
uczucie kołatania serca.
- Niskie ciśnienie tętnicze krwi, niskie ciśnienie tętnicze po zmianie pozycji na stojącą (w
następstwie czego niektórzy pacjenci przyjmujący lek Torendo Q-Tab mogą mdleć, mieć
zawroty głowy lub tracić przytomność, gdy nagle wstaną lub podniosą się), nagłe
zaczerwienienie skóry zwłaszcza twarzy.
- Zachłystowe zapalenie płuc (spowodowane przedostaniem się pokarmu do dróg oddechowych),
zastój krwi w płucach, przekrwienie dróg oddechowych, rzężenie w płucach, sapanie, dysfonia
(chrypka), zaburzenia oddechowe.
- Zakażenie żołądka lub jelit, nietrzymanie stolca, bardzo twardy stolec, trudności z połykaniem,
nadmierne oddawanie gazów.
- Pokrzywka, świąd, utrata włosów, zgrubienie skóry, wyprysk, sucha skóra, odbarwienie skóry,
trądzik, łuszcząca i swędząca skóra głowy lub reszty ciała, zaburzenia skórne, uszkodzenia
skóry.
- Zwiększona aktywność CPK (fosfokinaza kreatynowa) we krwi, enzymu który czasem jest
uwalniany z uszkodzonych mięśni.
- Nieprawidłowa postawa, sztywność stawów, obrzęk stawów, osłabienie mięśni, ból szyi.
- Częste oddawanie moczu, nietrzymanie moczu, bolesne oddawanie moczu.
- Zaburzenia erekcji, zaburzenia ejakulacji.
- Niewystąpienie krwawienia miesięcznego, brak krwawień miesięcznych i inne zaburzenia cyklu
miesięcznego (kobiety).
- Powiększenie sutków u mężczyzn, wyciek mleka z piersi, zaburzenia seksualne, ból piersi,
uczucie dyskomfortu dotyczące piersi, wydzielina z pochwy.
- Obrzęk twarzy, ust, oczu lub warg.
- Dreszcze, zwiększenie temperatury ciała.
- Zmiana sposobu chodu.
- Uczucie pragnienia, złe samopoczucie, uczucie dyskomfortu w klatce piersiowej, czucie się
„nieswojo”, uczucie dyskomfortu.
- Zwiększona aktywność aminotransferaz we krwi, zwiększona aktywność enzymu GGTP
(enzym wątrobowy - gammaglutamylotransferaza) we krwi, zwiększona aktywność enzymów
wątrobowych we krwi.
- Ból związany z procedurami medycznymi.
Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 osoby na 1000):
- Zakażenia.
- Nieprawidłowe wydzielanie hormonu regulującego ilość moczu.
- Lunatykowanie (chodzenie we śnie).
- Zaburzenia odżywiania związane ze snem.
- Cukier w moczu, małe stężenie cukru we krwi, duże stężenie trójglicerydów (tłuszczy) we krwi.
- Brak emocji, niezdolność do osiągnięcia orgazmu.
- Zmniejszona aktywność ruchowa i brak reakcji u pacjenta z zachowaną świadomością
(katatonia).
- Zaburzenia naczyń mózgowych.
- Śpiączka wskutek niekontrolowanej cukrzycy.
- Ruchy trzęsące, kiwające głowy.
- Jaskra (zwiększone ciśnienie w gałce ocznej), zaburzenia ruchu oczu, rotacyjne ruchy oczu,
owrzodzenia brzegów powiek.
- Powikłania dotyczące oka podczas operacji usunięcia zaćmy. W trakcie tego zabiegu może
wystąpić zespół wiotkiej tęczówki (ang. Intraoperative floppy iris syndrome,IFIS), jeśli pacjent
przyjmuje lub przyjmował lek Torendo Q-Tab. Jeśli pacjent ma planowaną operację zaćmy,
należy powiedzieć lekarzowi okuliście o przyjmowaniu tego leku w przeszłości lub obecnie.
- Niebezpiecznie mała liczba pewnych białych krwinek, odpowiedzialnych za zwalczanie
zakażeń.
- Niebezpiecznie nadmierne picie wody.
- Nieregularny rytm serca.
- Zaburzenia oddychania podczas snu (bezdech senny), szybki, płytki oddech.
- Zapalenie trzustki, niedrożność jelit.
- Obrzęk języka, spierzchnięte wargi, wysypka polekowa.
- Łupież.
- Rozpad włókien mięśniowych i ból mięśni (rabdomioliza).
- Opóźnienia krwawień miesięcznych, powiększenie gruczołów piersiowych, powiększenie
piersi, wydzielina z piersi.
- Zwiększenie stężenia insuliny we krwi (hormon regulujący stężenie cukru we krwi).
- Stwardnienie skóry.
- Niska temperatura ciała, ochłodzenie rąk i nóg.
- Objawy z odstawienia leku.
- Zażółcenie skóry i oczu (żółtaczka).
Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u mniej niż 1 osoby na 10 000):
- Zagrażające życiu powikłania związane z niewyrównaną cukrzycą.
- Ciężka reakcja alergiczna z obrzękiem, który może obejmować krtań i powodować trudności w
oddychaniu.
- Brak czynności jelit prowadzący do niedrożności.
Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania: częstość występowania nie może być
określona na podstawie dostępnych danych:
- ciężka lub zagrażająca życiu wysypka z pęcherzami i łuszczącą się skórą, co może pojawić się
w ustach, nosie, oczach i na narządach płciowych oraz wokół tych miejsc i może również
rozprzestrzeniać się na inne części ciała (zespół Stevensa-Johnsona lub toksyczna nekroliza
naskórka).
Działania niepożądane obserwowane podczas stosowania innego leku - paliperydonu, bardzo
podobnego do rysperydonu, które mogą również wystąpić podczas stosowania leku Torendo Q-Tab:
szybkie bicie serca po zmianie pozycji na stojącą.
Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i młodzieży
Zasadniczo przypuszcza się, że działania niepożądane u dzieci będą podobne jak u dorosłych.
Następujące działania niepożądane stwierdzano częściej u dzieci i młodzieży (w wieku od 5 do 17 lat)
niż u dorosłych: uczucie senności lub mniejszej czujności, zmęczenie, ból głowy, zwiększony apetyt,
wymioty, objawy przeziębienia, przekrwienie nosa, ból brzucha, zawroty głowy, kaszel, gorączka,
drżenie, biegunka i nietrzymanie moczu.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w
punkcie 6.1.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Pacjenci w podeszłym wieku z otępieniem
Zwiększona śmiertelność u pacjentów w podeszłym wieku z otępieniem
W metaanalizie 17 kontrolowanych badań klinicznych z zastosowaniem atypowych leków
przeciwpsychotycznych, w tym również rysperydonu, u pacjentów w podeszłym wieku z otępieniem,
którzy otrzymywali atypowe leki przeciwpsychotyczne, występowała zwiększona śmiertelność w
porównaniu z grupą otrzymującą placebo. W badaniach rysperydonu kontrolowanych placebo, w tej
populacji pacjentów, śmiertelność wynosiła 4,0% dla pacjentów leczonych rysperydonem i 3,1% dla
pacjentów otrzymujących placebo. Iloraz szans przy 95% przedziale ufności wynosił 1,21 (0,7: 2,1).
Średni wiek zmarłych pacjentów wynosił 86 lat (w przedziale od 67 do 100 lat). Dane z dwóch dużych
badań obserwacyjnych wykazały, że pacjenci w wieku podeszłym z otępieniem, którzy byli leczeni
klasycznymi lekami przeciwpsychotycznymi należą również do grupy lekko zwiekszonego ryzyka
zgonu w porównaniu z pacjentami nieleczonymi. Brak wystarczających danych, aby oszacować
dokładną wielkość ryzyka, przyczyna tego ryzyka jest nieznana. Stopień w jakim wyniki dotyczące
zwiększonej śmiertelności uzyskane z badań obserwacyjnych można powiązać ze stosowaniem leków
przeciwpsychotycznych w odróżnieniu od niektórych grup pacjentów jest niejasny.
Jednoczesne stosowanie furosemidu
W badaniach klinicznych rysperydonu, kontrolowanych placebo, przeprowadzanych z udziałem
pacjentów w podeszłym wieku z otępieniem, w grupie otrzymującej rysperydon i furosemid,
obserwowano występowanie większej śmiertelności (7,3%; średni wiek pacjentów 89 lat, w przedziale
od 75 do 97 lat) w porównaniu do pacjentów leczonych samym rysperydonem (3,1%; średni wiek
pacjentów 84 lata, w przedziale od 70 do 96 lat) lub otrzymujących sam furosemid (4,1%; średni wiek
pacjentów 80 lat, w przedziale od 67 do 90 lat). Zwiększoną śmiertelność u pacjentów leczonych
rysperydonem oraz furosemidem stwierdzono w dwóch spośród czterech badań klinicznych.
Jednoczesne podawanie rysperydonu z innymi diuretykami (głównie tiazydowymi w małych
dawkach) nie powodowało podobnych skutków.
Nie znaleziono dotąd jednoznacznego patofizjologicznego mechanizmu, który mógłby tłumaczyć te
obserwacje i nie zaobserwowano spójnego wzorca przyczyny śmierci. Jednakże, należy zachować
szczególną ostrożność i rozważyć ryzyko i korzyści przed podjęciem decyzji o jednoczesnym
podawaniu tych leków oraz podawaniu rysperydonu z innymi silnymi diuretykami.
Zwiększona śmiertelność nie występuje u pacjentów leczonych równocześnie rysperydonem i innymi
diuretykami. Niezależnie od stosowanego leczenia, odwodnienie jest ogólnym czynnikiem ryzyka
wpływającym na śmiertelność i dlatego u pacjentów w podeszłym wieku z otępieniem nie powinno się
do niego dopuszczać.
Zdarzenia niepożądane dotyczące krążenia mózgowego (ang. Cerebrovascular Adverse Events,
CVAE)
W przybliżeniu około trzykrotne zwiększenie ryzyka zdarzeń niepożądanych dotyczących krążenia
mózgowego obserwowano w czasie randomizowanych badań klinicznych kontrolowanych placebo z
udziałem pacjentów z otępieniem przyjmujących niektóre atypowe leki przeciwpsychotyczne.
Połączone dane z sześciu badań kontrolowanych placebo z zastosowaniem rysperydonu,
przeprowadzonych na grupach głównie osób w podeszłym wieku (wiek >65 lat) z demencją,
wykazały, że zdarzenia niepożądane dotyczące układu mózgowo-naczyniowego (poważne i nie,
łącznie) wystąpiły u 3,3% (33/1009) pacjentów leczonych rysperydonem, oraz u 1,2% (8/712)
pacjentów, którym podawano placebo. Iloraz szans (przy 95% przedziale ufności) wynosił 2,96 (1,34;
7,50). Mechanizm tego zwiększonego ryzyka nie jest znany. Zwiększone ryzyko nie może być
wykluczone dla innych leków przeciwpsychotycznych ani innych populacji. Rysperydon należy
stosować z ostrożnością u pacjentów z czynnikami ryzyka wystąpienia udaru mózgu.
Ryzyko wystąpienia zdarzeń niepożądanych dotyczących krążenia mózgowego było znacząco większe
u pacjentów z otępieniem typu mieszanego czy naczyniowego w porównaniu do pacjentów
z otępieniem typu alzheimerowskiego. Dlatego pacjenci z innymi typami otępienia niż otępieniem
typu alzheimerowskiego nie powinni być leczeni rysperydonem.
Lekarzom zaleca się wnikliwe przeprowadzanie oceny ryzyka i korzyści ze stosowania rysperydonu
u pacjentów w podeszłym wieku z otępieniem, z uwzględnieniem indywidualnych czynników ryzyka
wystąpienia udaru mózgu, a także u wszystkich pacjentów z wywiadem wskazującym na
występowanie udarów mózgu. Pacjentom lub opiekunom należy polecić natychmiastowe zgłaszanie
objawów przedmiotowych i podmiotowych potencjalnych zdarzeń niepożądanych dotyczących
krążenia mózgowego, takich jak nagłe osłabienie lub zdrętwienie twarzy, rąk lub nóg oraz problemy z
mową lub z widzeniem. Bezzwłocznie należy wtedy rozważyć zastosowanie wszelkich opcji
terapeutycznych, włącznie z przerwaniem leczenia rysperydonem.
Rysperydon należy stosować wyłącznie w krótkotrwałym leczeniu uporczywej agresji u pacjentów z
otępieniem typu alzheimerowskiego o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego wspierając metody nie
farmakologiczne wykazujące ograniczoną skuteczność lub jej brak oraz gdy istnieje potencjalne
ryzyko, że pacjent będzie stanowił zagrożenie dla samego siebie lub innych.
Pacjentów należy poddawać regularnej ocenie z rozważeniem potrzeby kontynuacji leczenia.
Niedociśnienie ortostatyczne
W związku z tym, że rysperydon blokuje receptory alfa, może wystąpić niedociśnienie (niedociśnienie
ortostatyczne), zwłaszcza podczas początkowej fazy ustalania dawki. Obserwowano klinicznie istotne
niedociśnienie po wprowadzeniu leku na rynek, w przypadku jednoczesnego stosowania z lekami
przeciwnadciśnieniowymi. Rysperydon należy stosować z ostrożnością u pacjentów ze schorzeniami
układu krążenia (np. niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego, zaburzenia przewodzenia,
odwodnienie, hipowolemia, zaburzenia krążenia mózgowego) i zgodnie z zaleceniami, zwiększać
dawkę stopniowo (patrz punkt 4.2). W przypadku wystąpienia niedociśnienia, należy rozważyć
zmniejszenie dawki.
Leukopenia, neutropenia i agranulocytoza
Podczas stosowania leków przeciwpsychotycznych, w tym rysperydonu, zgłaszano wystąpienie
leukopenii, neutropenii i agranulocytozy. Agranulocytozę, po wprowadzeniu do obrotu, zgłaszano
bardzo rzadko (<1/10 000 pacjentów). Pacjentów z istotną klinicznie małą liczbą białych krwinek
(WBC) lub polekową leukopenią i (lub) neutropenią w wywiadzie należy monitorować przez pierwsze
kilka miesięcy leczenia. Należy rozważyć zaprzestanie stosowania rysperydonu przy pierwszym
objawie istotnego klinicznie zmniejszenia WBC, wobec braku innych czynników przyczynowych.
Pacjentów ze znaczącą klinicznie neutropenią należy uważnie obserwować, czy nie występuje u nich
gorączka lub inne objawy przedmiotowe lub podmiotowe zakażenia oraz podjąć natychmiastowe
leczenie w razie wystąpienia takich objawów. U pacjentów z ciężką neutropenią (bezwzględna liczba
neutrofilów <1 x 109/l) należy zaprzestać stosowania rysperydonu i badać liczbę leukocytów, do
czasu, gdy wynik będzie prawidłowy.
Późne dyskinezy/objawy pozapiramidowe
Działanie leków wykazujących właściwości antagonistyczne w stosunku do receptorów
dopaminowych związane jest z występowaniem późnych dyskinez, charakteryzujących się
rytmicznymi, mimowolnymi ruchami, zwłaszcza mięśni języka i (lub) mięśni twarzy. Wystąpienie
objawów pozapiramidowych jest czynnikiem ryzyka wystąpienia późnych dyskinez. W przypadku
wystąpienia objawów podmiotowych i przedmiotowych późnych dyskinez, należy rozważyć
przerwanie leczenia wszelkimi lekami przeciwpsychotycznymi.
Należy zachować ostrożność u pacjentów otrzymujących jednocześnie leki psychostymulujące (np.
metylofenidat) i rysperydon, ponieważ objawy pozapiramidowe mogą pojawić się podczas
dostosowywania jednego lub obu leków. Zaleca się stopniowe wycofywanie leczenia pobudzającego
(patrz punkt 4.5).
Złośliwy zespół neuroleptyczny
Istnieją doniesienia o występowaniu podczas terapii lekami przeciwpsychotycznymi złośliwego
zespołu neuroleptycznego, charakteryzującego się: podwyższeniem temperatury ciała, sztywnością
mięśni, niestabilnością układu autonomicznego, zaburzeniami świadomości i zwiększeniem
aktywności fosfokinazy kreatynowej w surowicy krwi. Ponadto, może wystąpić mioglobinuria
(rabdomioliza) i ostra niewydolność nerek. W takim przypadku należy przerwać stosowanie
wszystkich leków przeciwpsychotycznych, w tym rysperydonu.
Choroba Parkinsona i otępienie z obecnością ciał Lewy’ego
W przypadku przepisywania leków przeciwpsychotycznych, w tym rysperydonu, pacjentom z chorobą
Parkinsona lub otępieniem z obecnością ciał Lewy’ego, lekarze powinni rozważyć stosunek ryzyka do
korzyści. Rysperydon może zaostrzyć przebieg choroby Parkinsona. U obu grup może występować
zwiększone ryzyko wystąpienia złośliwego zespołu neuroleptycznego i zwiększona wrażliwość na leki
przeciwpsychotyczne; ci pacjenci zostali wyłączeni z badań klinicznych. Objawy zwiększonej
wrażliwości na leki przeciwpsychotyczne mogą obejmować: splątanie, zaburzenie świadomości,
niestabilność postawy z częstymi upadkami, które towarzyszą objawom pozapiramidowym.
Hiperglikemia i cukrzyca
Podczas leczenia rysperydonem, stwierdzano wystąpienie hiperglikemii, cukrzycy i zaostrzenia
przebiegu wcześniej występującej cukrzycy. Uprzednie zwiększenie masy ciała może być w
niektórych przypadkach czynnikiem predysponującym. Bardzo rzadko zgłaszano związek z kwasicą
ketonową i rzadko ze śpiączką cukrzycową. Zaleca się prowadzenie odpowiedniej obserwacji
klinicznej zgodnie ze stosowanymi wytycznymi dotyczącymi leków przeciwpsychotycznych. Pacjenci
przyjmujący jakikolwiek atypowy lek przeciwpsychotyczny, w tym rysperydon, powinni być
monitorowani pod względem objawów hiperglikemii (takich jak nadmierne pragnienie, wielomocz,
nadmierne łaknienie i osłabienie) a pacjenci z cukrzycą powinni być poddani regularnej kontroli
stężenia glukozy.
Zwiększenie masy ciała
Podczas leczenia rysperydonem zgłaszano występowanie znacznego zwiększenia masy ciała. Masa
ciała powinna być regularnie kontrolowana.
Hiperprolaktynemia
Hiperprolaktynemia jest częstym działaniem niepożądanym występującym podczas leczenia
produktem Torendo Q-Tab. Zaleca się badanie stężenia prolaktyny w osoczu u osób z działaniami
niepożądanymi prawdopodobnie związanymi z prolaktyną (np. ginekomastia, zaburzenia
miesiączkowania, brak owulacji, zaburzenia płodności, zmniejszone libido, zaburzenia wzwodu i
mlekotok).
Badania hodowli tkankowych wskazują, że rozwój ludzkich nowotworów piersi może być
stymulowany przez prolaktynę. Chociaż nie stwierdzono do tej pory w badaniach klinicznych
i epidemiologicznych wyraźnego związku z podawanymi lekami przeciwpsychotycznymi, należy
zachować ostrożność u pacjentów z wywiadem w tym kierunku. Rysperydon należy stosować z
ostrożnością u pacjentów ze stwierdzonymi wcześniej: hiperprolaktynemią lub guzami
prolaktynozależnymi.
Wydłużenie odstępu QT
Wydłużenie odstępu QT było bardzo rzadko zgłaszane po wprowadzeniu rysperydonu do obrotu.
Podobnie jak w przypadku innych leków przeciwpsychotycznych, należy zachować ostrożność
przepisując rysperydon pacjentom z rozpoznaną chorobą sercowo-naczyniową, wydłużeniem odstępu
QT w wywiadzie rodzinnym, bradykardią lub zaburzeniem równowagi elektrolitowej (niedoborem
potasu lub magnezu), ponieważ lek może zwiększać ryzyko wystąpienia arytmii.
Ostrożność należy także zachować w przypadku stosowania rysperydonu jednocześnie z innymi
lekami mogącymi wydłużać odstęp QT.
Drgawki
Należy zachować ostrożność podczas stosowania rysperydonu u pacjentów z drgawkami w wywiadzie
lub z innymi stanami, które mogą obniżać próg drgawkowy.
Priapizm
W związku z działaniem blokującym receptor alfa-adrenergiczny, podczas leczenia rysperydonem
może wystąpić priapizm.
Regulacja temperatury ciała
Lekom przeciwpsychotycznym przypisywano właściwość zakłócania zdolności organizmu do
obniżania temperatury podstawowej ciała. Zaleca się zachowanie odpowiedniej ostrożności
w przypadku przypisywania rysperydonu pacjentom, u których mogą wystąpić warunki sprzyjające
podwyższeniu podstawowej temperatury ciała, np. wykonujących intensywny wysiłek fizyczny,
narażonych na działanie ekstremalnie wysokich temperatur, przyjmujących jednocześnie leki o
działaniu przeciwcholinergicznym lub odwodnionych.
Działanie przeciwwymiotne
W badaniach nieklinicznych rysperydonu obserwowano jego działanie przeciwwymiotne.
W przypadku stosowania rysperyonu u ludzi działanie to może maskować objawy przedmiotowe i
podmiotowe przedawkowania niektórych leków lub stany, takie jak niedrożność jelit, zespół Reye’a
i nowotwór mózgu.
Zaburzenia czynności nerek i wątroby
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek mają mniejszą zdolność wydalania czynnej frakcji
przeciwpsychotycznej rysperydonu niż dorośli z prawidłową czynnością nerek. Pacjenci z
zaburzeniami czynności wątroby mają zwiększone stężenie wolnej frakcji rysperydonu w osoczu
(patrz punkt 4.2).
Żylna choroba zakrzepowo-zatorowa
Podczas stosowania leków przeciwpsychotycznych zgłaszano przypadki żylnej choroby zakrzepowo-
zatorowej (VTE, ang. Venous thromboembolism). Ze względu na występujące często u pacjentów
leczonych lekami przeciwpsychotycznymi nabyte czynniki ryzyka VTE, przed rozpoczęciem leczenia
i podczas leczenia rysperydonem należy zidentyfikować wszystkie możliwe czynniki ryzyka VTE i
podjąć odpowiednie działania zapobiegawcze.
Śródoperacyjny zespół wiotkiej tęczówki
U pacjentów, przyjmujących leki o działaniu antagonistycznym na receptory alfa1a-adrenergiczne, w
tym rysperydon, stwierdzano podczas operacji usunięcia zaćmy śródoperacyjny zespół wiotkiej
tęczówki (ang. Intraoperative floppy iris syndrome, IFIS) (patrz punkt 4.8).
Zespół IFIS może zwiększać ryzyko powikłań ocznych w trakcie i po zabiegu. Przed zabiegiem należy
poinformować wykonującego zabieg okulistę o aktualnym lub wcześniejszym przyjmowaniu leków o
działaniu antagonistycznym na receptory alfa1a-adrenergiczne. Nie ustalono możliwych korzyści z
odstawienia leków blokujących receptory alfa1 a-adrenergiczne przed zabiegiem usunięcia zaćmy i
należy je rozważyć względem wobec ryzyka przerwania leczenia przeciwpsychotycznego.
Dzieci i młodzież
Przed zalecaniem rysperydonu dzieciom i młodzieży z zaburzeniami zachowania należy
przeprowadzić dokładną analizę fizycznych i społecznych przyczyn zachowań agresywnych, takich
jak ból czy niewłaściwe wymagania środowiskowe.
Działanie sedatywne rysperydonu należy w tej populacji dokładnie obserwować ze względu na
możliwy wpływ na zdolność uczenia się. Zmiana czasu podawania rysperydonu może zmniejszyć
wpływ sedacji na koncentrację u dzieci i młodzieży.
Podawanie rysperydonu było związane z przeciętnym zwiększeniem masy ciała i wskaźnika masy
ciała (BMI). Zaleca się pomiar masy ciała przed rozpoczęciem leczenia oraz regularną kontrolę masy
ciała w trakcie trwania leczenia. Zmiany wzrostu stwierdzane w długoterminowych, otwartych
badaniach rozszerzonych mieściły się w normach określonych dla danego wieku. Długotrwały wpływ
rysperydonu na dojrzewanie płciowe i wzrost nie został wystarczająco zbadany.
Ze względu na możliwość wpływu dłużej trwającej hiperprolaktynemii na rozwój fizyczny
i dojrzewanie płciowe dzieci i młodzieży, należy prowadzić regularną ocenę kliniczną stanu
endokrynologicznego pacjenta, obejmującą pomiary wzrostu, wagi, dojrzewania płciowego, kontrolę
występowania menstruacji i innych potencjalnych działań prolaktynozależnych.
Wyniki małego obserwacyjnego badania przeprowadzonego po wprowadzeniu produktu do obrotu
wykazały, że osoby w wieku od 8 do 16 lat narażone na działanie rysperydonu były o około 3,0 do 4,8
cm wyższe niż osoby, które stosowały inne leki przeciwpsychotyczne. W badaniu nie określono czy
ekspozycja na rysperydon miała jakikolwiek wpływ na ostateczną wysokość osób dorosłych, ani czy
skutek ten był następstwem bezpośredniego działania rysperydonu na wzrost kości, czy wpływem
samej choroby na wzrost kości, czy też wynikiem lepszej kontroli choroby, co skutkowałoby
zwiększeniem wzrostu.
Podczas stosowania rysperydonu należy regularnie kontrolować występowanie objawów
pozapiramidowych oraz innych zaburzeń ruchu.
Zalecenia dotyczące dawkowania u dzieci i młodzieży - patrz punkt 4.2.
Ten produkt leczniczy zawiera aspartam. Aspartam jest źródłem fenyloalaniny. Może być szkodliwy
dla pacjentów z fenyloketonurią.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Interakcje farmakodynamiczne
Leki wydłużające odstęp QT
Podobnie jak w przypadku innych leków przeciwpsychotycznych zalecana jest ostrożność podczas
przepisywania rysperydonu jednocześnie z lekami wydłużającymi odstęp QT taki jak: leki
przeciwarytmiczne (np.: chinidyna, dyzopiramid, prokainamid, propafenon, amiodaron, sotalol),
trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne (np.: amitryptylina), czteropierścieniowe leki
przeciwdepresyjne (np.: maprotylina), niektóre leki przeciwhistaminowe, inne leki
przeciwpsychotyczne, niektóre leki przeciwmalaryczne (np.: chinina i meflochina), oraz z lekami
powodującymi zaburzenia równowagi elektrolitowej (hipokaliemia, hipomagnezemia), bradykardię
lub z lekami hamującymi metabolizm wątrobowy rysperydonu. Powyższa lista ma charakter
informacyjny i nie jest listą wyczerpującą.
Leki działające ośrodkowo i alkohol
Rysperydon należy stosować z ostrożnością w skojarzeniu z innymi substancjami działającymi
ośrodkowo a w szczególności zawierającymi alkohol, opioidy, leki przeciwhistaminowe oraz
benzodiazepiny, ze względu na zwiększone ryzyko sedacji.
Lewodopa i agoniści dopaminy
Rysperydon może antagonizować działanie lewodopy i innych agonistów dopaminergicznych. Jeśli to
skojarzenie wydaje się konieczne, szczególnie w schyłkowej fazie choroby Parkinsona należy
zastosować najmniejsze skuteczne dawki obu leków.
Leki działające hipotensyjnie
Po wprowadzeniu rysperydonu do obrotu obserwowano istotne klinicznie niedociśnienie po
zastosowaniu rysperydonu w skojarzeniu z lekami przeciwnadciśnieniowymi.
Leki działające hipotensyjnie
Rysperydon nie ma istotnego klinicznie wpływu na parametry farmakokinetyczne litu, kwasu
walproinowego, digoksyny lub topiramatu.
Paliperydon
Jednoczesne stosowanie doustne produktu leczniczego Torendo Q-Tab z paliperydonem nie jest
zalecane, ponieważ paliperydon jest aktywnym metabolitem rysperydonu i zastosowanie ich w
skojarzeniu może prowadzić do dodatkowego narażenia na czynną frakcję przeciwpsychotyczną.
Psychostymulanty
Jednoczesne stosowanie leków psychostymulujących (np.: metylofenidatu) z rysperydonem może
prowadzić do objawów pozapiramidowych po zmianie jednego lub obu rodzajów leczenia (patrz punkt
4.4).
Interakcje farmakokinetyczne
Pokarm nie wpływa na wchłanianie produktu rysperydonu.
Rysperydon jest metabolizowany głównie z udziałem CYP2D6 i w mniejszym stopniu CYP3A4.
Zarówno rysperydon i jego czynny metabolit 9-hydroksyyrysperydon są substratami glikoproteiny P
(P-gp). Substancje modyfikujące aktywność CYP2D6, lub substancje silnie hamujące lub indukujące
aktywność CYP3A4 i (lub) P-gp, mogą wpływać na farmakokinetykę czynnej frakcji
przeciwpsychotycznej rysperydonu.
Silne inhibitory CYP2D6
Jednoczesne stosowanie produktu Torendo Q-Tab z silnym inhibitorem CYP2D6 może prowadzić do
zwiększenia w osoczu stężenia rysperydonu a w mniejszym stopniu czynnej frakcji
przeciwpsychotycznej. Większe dawki silnego inhibitora CYP2D6 mogą zwiększać stężenie czynnej
frakcji przeciwpsychotycznej rysperydonu (np. paroksetyna, patrz niżej). Oczekuje się, że inne
inhibitory CYP2D6, takie jak chinidyna, mogą podobnie wpływać na stężenie rysperydonu. Należy
ponownie ocenić dawkowanie produktu.
Torendo Q-Tab, podczas rozpoczynania lub kończenia jednoczesnego podawania paroksetyny,
chinidyny czy innego silnego inhibitora CYP2D6 szczególnie w większych dawkach.
Inhibitory CYP3A4 i(lub) P-gp
Jednoczesne podawanie produktu Torendo Q-Tab z silnym inhibitorem CYP3A4 i(lub) P-gp może
znacząco zwiększyć stężenie czynnej frakcji przeciwpsychotycznej rysperydonu w osoczu. Należy
ponownie ocenić dawkowanie produktu Torendo Q-Tab, podczas rozpoczynania lub kończenia
jednoczesnego podawania itrakonazolu lub innego silnego inhibitora CYP3A4 i (lub) P-gp.
Induktory CYP3A4 i (lub) P-gp
Jednoczesne podawanie produktu Torendo Q-Tab z silnym induktorem CYP3A4 i (lub) P-gp może
zmniejszyć stężenie czynnej frakcji przeciwpsychotycznej rysperydonu w osoczu. Należy ponownie
ocenić dawkowanie produktu Torendo Q-Tab, podczas rozpoczynania lub kończenia jednoczesnego
podawania karbamazepiny czy innego silnego induktora CYP3A4 i (lub) P-gp. Induktory CYP3A4
wykazują maksymalne działanie w zależności od czasu - ich maksymalne działanie może wystąpić co
najmniej po 2 tygodniach po rozpoczęciu podawania. Podobnie, w razie zaprzestania ich stosowania,
indukcja CYP3A4 może nie ustępować przynajmniej przez 2 tygodnie.
Leki silnie wiążące się z białkami
Nie stwierdza się istotnego klinicznie wypierania leków z białek osocza, gdy produkt Torendo Q-Tab
przyjmuje się jednocześnie z lekami silnie wiążącymi się białkami.
W razie skojarzonego stosowania leków, należy zapoznać się z charakterystykami odpowiednich
produktów leczniczych w celu poznania szlaków metabolizmu i możliwej konieczności dostosowania
dawki.
Dzieci i młodzież
Badania dotyczące interakcji przeprowadzono wyłącznie u dorosłych. Nie wiadomo czy wyniki tych
badań mają znaczenie u dzieci i młodzieży.
Jednoczesne stosowanie leków psychostymulujących (np.: metylofenidatu) z produktem leczniczym
Torendo Q-Tab u dzieci i młodzieży nie wpływa na farmakokinetykę ani skuteczność rysperydonu.
Przykłady
Poniżej wymieniono przykłady leków, które mogą wykazywać interakcje z rysperydonem lub nie
wykazują interakcji z rysperydonem:
Wpływ innych produktów leczniczych na farmakokinetykę rysperydonu
Antybiotyki:
- Erytromycyna, umiarkowany inhibitor CYP3A4 i P-gp, nie zmienia farmakokinetyki
rysperydonu ani czynnej frakcji przeciwpsychotycznej.
- Ryfampicyna, silny induktor CYP3A4 i P-gp, zmniejszała stężenie czynnej frakcji
przeciwpsychotycznej w osoczu.
Antycholinoesterazy:
- Donepezil i galantamina, substraty zarówno CYP2D6 i CYP3A4, nie wykazują istotnego
klinicznie wpływu na farmakokinetykę rysperydonu i jego czynnej frakcji
przeciwpsychotycznej.
Leki przeciwpadaczkowe:
- Karbamazepina, silny induktor CYP3A4 i P-gp zmniejsza stężenie czynnej frakcji
przeciwpsychotycznej rysperydonu w osoczu krwi. Podobne działanie można zaobserwować
podczas stosowania leków, takich jak np. fenytoina i fenobarbital, indukujących enzym
wątrobowy CYP3A4 jak również P-gp.
- Topiramat zmniejszał w umiarkowanym stopniu biodostępność rysperydonu, ale nie jego
czynnej frakcji przeciwpsychotycznej. Dlatego ta interakcja może nie mieć znaczenia
klinicznego.
Leki przeciwgrzybicze:
- Itrakonazol, silny inhibitor CYP3A4 i P-gp, w dawkach 200 mg/dobę zwiększał stężenie
czynnej frakcji przeciwpsychotycznej o około 70%, przy dawkach rysperydonu od 2 do 8
mg/dobę.
- Ketokonazol, silny inhibitor CYP3A4 i P-gp w dawkach 200 mg/dobę zwiększał stężenie
rysperydonu a zmniejszał stężenie 9-hydroksyrysperydonu.
Leki przeciwpsychotyczne:
- Fenotiazyny mogą zwiększać stężenie rysperydonu w osoczu ale nie jego czynnej frakcji
przeciwpsychotycznej.
Leki przeciwwirusowe:
- Inhibitory proteazy: nie ma danych z oficjalnych badań; ponieważ rytonawir jest jednak silnym
inhibitorem CYP3A4 i słabym inhibitorem CYP2D6, rytonawir i wzmacniane rytonawirem
inhibitory proteazy mogą zwiększać stężenia rysperydonu i jego czynnej frakcji
przeciwpsychotycznej.
Leki beta-adrenolityczne:
- Niektóre leki beta-adrenolityczne mogą powodować zwiększenie stężenia rysperydonu w
osoczu krwi, ale nie jego czynnej frakcji przeciwpsychotycznej.
Inhibitory kanałów wapniowych:
- Werapamil, umiarkowany inhibitor CYP3A4 i inhibitor P-gp, zwiększa stężenia rysperydonu i
jego czynnej frakcji przeciwpsychotycznej.
Leki żołądkowo-jelitowe:
- Antagoniści receptora H2: Cymetydyna i ranitydyna, słabe inhibitory CYP2D6 i CYP3A4,
zwiększały biodostępność rysperydonu, lecz tylko w niewielkim stopniu jego czynnej frakcji
przeciwpsychotycznej.
Selektywne inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny i trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne:
- Fluoksetyna, silny inhibitor CYP2D6, zwiększa stężenie rysperydonu w osoczu lecz w
mniejszym stopniu jego czynnej frakcji przeciwpsychotycznej.
- Paroksetyna, silny inhibitor CYP2D6, zwiększa stężenie rysperydonu w osoczu ale w dawkach
do 20 mg/dobę, a w mniejszym stopniu jego czynnej frakcji przeciwpsychotycznej. Większe
dawki paroksetyny mogą jednak zwiększać stężenie czynnej frakcji przeciwpsychotycznej
rysperydonu.
- Trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne mogą zwiększać stężenia rysperydonu w osoczu, ale
nie jego czynnej frakcji przeciwpsychotycznej. Amitryptylina nie wpływa na farmakokinetykę
rysperydonu i jego czynnej frakcji przeciwpsychotycznej.
- Sertralina - słaby inhibitor CYP2D6 i fluwoksamina - słaby inhibitor CYP3A4, w dawkach do
100 mg/dobę nie wywołują istotnych klinicznie zmian stężeń rysperydonu i jego czynnej frakcji
przeciwpsychotycznej. W dawkach większych niż 100 mg/dobę sertralina lub fluwoksamina
mogą jednak zwiększać stężenia rysperydonu i jego czynnej frakcji przeciwpsychotycznej.
Wpływ rysperydonu na farmakokinetykę innych produktów leczniczych
Leki przeciwpadaczkowe:
- Rysperydon nie wykazuje istotnego klinicznie wpływu na farmakokinetykę walproinianu czy
topiramatu.
Leki przeciwpsychotyczne:
- Arypiprazol, substrat CYP2D6 i CYP3A4: rysperydon w postaci tabletek lub wstrzyknięć nie
wpływał na sumaryczną farmakokinetykę arypiprazolu i jego czynnego metabolitu
dehydroarypiprazolu.
Glikozydy naparstnicy:
- Rysperydon nie wykazuje istotnego klinicznie wpływu na farmakokinetykę digoksyny.
Lit:
- Rysperydon nie wykazuje istotnego klinicznie wpływu na farmakokinetykę litu.
Jednoczesne stosowanie rysperydonu z furosemidem
- Zwiększona śmiertelność u pacjentów w podeszłym wieku z otępieniem stosujących
równocześnie furosemid - patrz punkt 4.4.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Najczęściej zgłaszane zdarzenia niepożądane (częstość ≥ 10%) to: parkinsonizm, sedacja/senność, ból
głowy oraz bezsenność.
Występujące zdarzenia niepożądane zależne od dawki obejmowały parkinsonizm i akatyzję.
Poniżej podano wszystkie działania niepożądane zgłoszone w takcie badań klinicznych i po
wprowadzeniu do obrotu z częstością występowania ustaloną na podstawie badań klinicznych z
zastosowaniem rysperydonu. Użyte zostały następujące określenia odnoszące się do częstości
występowania: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100),
rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) i bardzo rzadko (<1/10 000).
W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania objawy niepożądane są wymienione
zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
Często: zapalenie płuc, zapalenie oskrzeli, zakażenie górnych dróg oddechowych, zapalenie zatok, zakażenie dróg moczowych, zakażenie ucha, grypa
Niezbyt często: zakażenie dróg oddechowych, zapalenie pęcherza moczowego, zakażenie oka, zapalenie migdałków, grzybica paznokci, zapalenie tkanki łącznej, zakażenie wirusowe, akaroza skórna
Rzadko: zakażenia
Niezbyt często: neutropenia, leukopenia, trombocytopenia, niedokrwistość, zmniejszenie wartości hematokrytu, zwiększenie liczby eozynofili
Rzadko: agranulocytozac
Niezbyt często: nadwrażliwość
Rzadko: rekcja anafilaktycznac
Często: hiperprolaktynemiaa
Rzadko: nieprawidłowe wydzielanie hormonu antydiuretycznego, obecność glukozy w moczu
Często: zwiększenie masy ciała,
Niezbyt często: cukrzycab, hiperglikemia, polidypsja, zmniejszenie
Rzadko: zatrucie wodnec, hipoglikemia,
Bardzo rzadko: cukrzycowa
13
Często: zwiększenie apetytu, zmniejszenie apetytu
Niezbyt często: masy ciała, jadłowstręt, zwiększenie stężenia cholesterolu we krwi
Rzadko: hiperinsuline-miac, zwiększenie stężenia trójglicerydów we krwi
Bardzo rzadko: kwasica ketonowa
Bardzo często: Bezsennośće
Często: zaburzenia snu, pobudzenie, depresja, lęk
Niezbyt często: mania, stan splątania, zmniejszone libido, nerwowość, koszmary senne
Rzadko: katatonia, somnambulizm, zaburzenia odżywiania związane ze snem, przytępiony afekt, anorgazmia
Bardzo często: sedacja/ senność, parkinsonizmd, ból głowy
Często: akatyzjad, dystoniad, zawroty głowy, dyskinezad, drżenie
Niezbyt często: dyskineza późna, niedokrwienie mózgu, brak reakcji na bodźce, utrata świadomości, zmniejszony poziom świadomości, napady drgawkowed, omdlenie, nadpobudliwość psychomotoryczna, zaburzenia równowagi, nieprawidłowa koordynacja, zawroty głowy zależne od postawy ciała, zaburzenia koncentracji, dyzartria, zaburzenia smaku, niedoczulica, parestezje
Rzadko: złośliwy zespół neuroleptyczny, zaburzenia naczyniowomózgowe, śpiączka cukrzycowa, kiwanie głową
Często: niewyraźne widzenie, zapalenie spojówek
Niezbyt często: światłowstręt, suche oko, zwiększone łzawienie, przekrwienie oczu
Rzadko: jaskra, zaburzenia ruchu gałek ocznych, rotacyjne ruchy gałek ocznych, owrzodzenia brzegów powiek, zespół wiotkiej tęczówki (śródoperacyjny)c
Niezbyt często: zawroty głowy pochodzenia błędnikowego, szum w uszach, ból ucha
Często: tachykardia
Niezbyt często: migotanie przedsionków, blok przedsionkowokomorowy, zaburzenia przewodzenia, wydłużenie odstępu QT widoczne w EKG, bradykardia, nieprawidłowy zapis EKG, kołatanie serca
Rzadko: niemiarowość zatokowa
Często: nadciśnienie
Niezbyt często: niedociśnienie, niedociśnienie ortostatyczne, nagłe zaczerwienienie skóry, zwłaszcza twarzy
Rzadko: zatorowość płucna, zakrzepica żylna
Często: duszność, ból gardła i krtani, kaszel, krwawienie z nosa przekrwienie błony
Niezbyt często: zachłystowe zapalenie płuc, przekrwienie płuc, przekrwienie dróg oddechowych, rzężenia, sapanie, dysfonia, zaburzenia oddechowe
Rzadko: zespół bezdechu śródsennego, hiperwentylacja
14
Często: śluzowej nosa
Często: ból w jamie brzusznej, uczucie dyskomfortu w jamie brzusznej, wymioty, nudności, zaparcia, biegunka, niestrawność, suchość w jamie ustnej, ból zęba
Niezbyt często: nietrzymanie stolca, kamienie kałowe, zapalenie żołądka i jelit, dysfagia, wzdęcia z oddawaniem wiatrów
Rzadko: zapalenie trzustki, niedrożność jelit, obrzęk języka, zapalenie warg
Bardzo rzadko: ileus
Często: wysypka, rumień
Niezbyt często: pokrzywka, świąd, łysienie, hiperkeratoza, wyprysk, sucha skóra, odbarwienie skóry, trądzik, łojotokowe zapalenie skóry, zaburzenia skóry, uszkodzenie skóry
Rzadko: polekowe wykwity skórne, łupież
Bardzo rzadko: obrzęk naczynioruchowy
Częstość nieznana: Zespół Stevensa- Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka (zespół Lyella)c
Często: skurcze mięśni, ból mięśniowoszkieletowy, ból pleców, ból stawów
Niezbyt często: zwiększone stężenie fosfokinazy kreatynowej we krwi, nieprawidłowa postawa ciała, zesztywnienie stawów, obrzęk stawów, osłabienie mięśni, ból szyi
Rzadko: rabdomioliza
Często: nietrzymanie moczu
Niezbyt często: częstomocz, zastój moczu, dyzuria
Rzadko: noworodkowy zespół odstawiennyc
Niezbyt często: zaburzenia erekcji, zaburzenia ejakulacji, brak miesiączki, zaburzenia miesiączkowaniad, ginekomastia, mlekotok, zaburzenia funkcji seksualnych, ból piersi, dyskomfort piersi, wydzielina z pochwy
Rzadko: priapizmc, opóźnione miesiączkowanie, obrzęk piersi, powiększenie piersi, wydzielina z piersi
Często: Obrzękd, gorączka, ból w klatce piersiowej, osłabienie (astenia), zmęczenie, ból
Niezbyt często: obrzęk twarzy, dreszcze, zwiększenie temperatury ciała, nieprawidłowy sposób chodzenia, pragnienie, dyskomfort w klatce piersiowej, złe samopoczucie, dziwne samopoczucie, dyskomfort
Rzadko: hipotermia, zmniejszenie temperatury ciała, ochłodzenie obwodowych części ciała, zespół odstawienia leku, stwardnieniec
Niezbyt często: zwiększenie aktywności aminotransferaz, zwiększenie aktywności gammaglutamylotransferazy, zwiększenie aktywności
Rzadko: żółtaczka
15
Niezbyt często: enzymów wątrobowych
Często: upadek
Niezbyt często: ból związany z procedurami medycznymi
aHiperprolaktynemia może w niektórych przypadkach prowadzić do ginekomastii, zaburzeń
menstruacji, braku miesiączki, braku owulacji, mlekotoku, zaburzeń płodności, zmniejszonego libido,
zaburzeń wzwodu.
bW badaniach z kontrolą placebo cukrzycę zgłaszano u 0,18% osób leczonych rysperydonem w
porównaniu do 0,11% w grupie placebo. Całkowita częstość występowania cukrzycy we wszystkich
badaniach klinicznych wyniosła 0,43% u wszystkich osób leczonych rysperydonem.
cNie stwierdzono w badaniach klinicznych z zastosowaniem rysperydonu, lecz stwierdzano po
wprowadzeniu rysperydonu do obrotu.
dZespół pozapiramidowy może objawiać się: parkinsonizmem (zwiększone wydzielanie śliny,
zesztywnienie mięśni szkieletowych, parkinsonizm, ślinotok, objaw koła zębatego w parkinsoniźmie,
bradykinezja, hipokinezja, maskowata twarz, napięcie mięśni, akineza, sztywność karku, sztywność
mięśni, chód parkinsonowski i nieprawidłowy odruch z gładzizny czoła, parkinsonowskie drżenie
spoczynkowe), akatyzją (akatyzja, niepokój ruchowy, hyperkinezja i zespół niespokojnych nóg),
drżeniem, dyskinezą (dyskineza, drganie mięśni, choreoatetoza, atetoza i drgawki kloniczne mięśni),
dystonią. Dystonia obejmuje dystonię, zwiększone napięcie mięśni, kręcz szyi, mimowolne skurcze
mięśni, przykurcz mięśni, kurcz powiek, rotacyjne ruchy gałki ocznej, porażenie języka, skurcze
mięśni twarzy, skurcz krtani, miotonię, opistotnus, skurcz mięśni ust i gardła, pleurototonus, skurcz
języka, szczękościsk. Należy zauważyć, że wymieniono szeroki zakres objawów, które niekoniecznie
muszą mieć podłoże pozapiramidowe. Bezsenność obejmuje: trudności z zasypianiem, bezsenność
śródnocną; Napady drgawkowe obejmują: uogólniony napad toniczno-kloniczny; Zaburzenia
miesiączkowania obejmują: nieregularne miesiączkowanie, skąpe miesiączkowanie; Obrzęk
obejmuje: obrzęk uogólniony, obrzęk obwodowy, obrzęk ciastowaty.
Działania niepożądane stwierdzone podczas stosowania postaci farmaceutycznych paliperydonu
Paliperydon jest czynnym metabolitem rysperydonu, dlatego profile działań niepożądanych tych
substancji (w tym zarówno postaci doustnych, jak i postaci do wstrzyknięć) odpowiadają sobie
wzajemnie. Oprócz wyżej wymienionych działań niepożądanych, podczas stosowania produktów
paliperydonu stwierdzono wymienione poniżej działania, które mogą wystąpić podczas stosowania
rysperydonu.
Zaburzenia serca: zespół tachykardii ortostatycznej.
Oddziaływania związane z grupą leków
Podobnie jak w przypadku innych leków przeciwpsychotycznych stwierdzano bardzo rzadkie
przypadki wydłużenia odstępu QT po wprowadzeniu rysperydonu do obrotu. Innymi związanymi
z klasą leków działaniami na serce, opisywanymi dla leków przeciwpsychotycznych w przypadku,
których występuje wydłużenie odcinka QT są: arytmia komorowa, migotanie komór, tachykardia
komorowa, nagła śmierć, zatrzymanie akcji serca i częstoskurcz komorowy typu torsade de pointes.
Żylna choroba zakrzepowo-zatorowa
Podczas leczenia lekami przeciwspychotycznymi odnotowano przypadki żylnej choroby zakrzepowo-
zatorowej, w tym przypadki zatoru tętnicy płucnej oraz przypadki zakrzepicy żył głębokich (częstość
nieznana).
Zwiększenie masy ciała
Na podstawie połączonych danych pochodzących z trwających 6 do 8 tygodni badań kontrolowanych
placebo określano stosunek ilościowy dorosłych pacjentów ze schizofrenią poddawanych terapii
z zastosowaniem rysperydonu i placebo, spełniających kryterium zwiększenia masy ciała o ≥7% masy
początkowej. Stwierdzono występowanie statystycznie istotnego wzrostu ilości przypadków
zwiększenia masy ciała w grupie otrzymującej rysperydon (18%), w porównaniu z grupą otrzymującą
placebo (9%). Analizując połączone dane z kontrolowanych placebo, trwających 3 tygodnie badań z
udziałem dorosłych pacjentów z ostrą manią, poziom występowania wzrostu masy ciała ≥7% w
16
momencie zakończenia badania był porównywalny dla grup otrzymujących rysperydon (2,5%) oraz
grup otrzymujących placebo (2,4%) i był nieznacznie większy w aktywnej grupie kontrolnej (3,5%).
W populacji dzieci i młodzieży wykazujących zaburzenia zachowania i inne zachowania destrukcyjne,
w badaniach długoterminowych stwierdzono zwiększenie masy ciała o średnio 7,3 kg po
12 miesiącach terapii. Oczekiwane zwiększenie masy ciała dla normalnych dzieci w wieku od 5 do 12
lat wynosi 3 do 5 kg rocznie. W wieku od 12 do 16 lat, u dziewcząt utrzymuje się tempo zwiększania
masy ciała wynoszące od 3 do 5 kg rocznie, podczas gdy u chłopców masa zwiększa się o około 5 kg
rocznie.
Dodatkowe informacje dotyczące populacji specjalnych
Niepożądane działania produktu leczniczego obserwowane częściej u pacjentów w podeszłym wieku
z demencją lub u dzieci, w porównaniu z populacją osób dorosłych, opisano poniżej:
Osoby w podeszłym wieku z otępieniem
Przemijające napady niedokrwienne oraz zdarzenia mózgowo-naczyniowe były działaniami
niepożądanymi opisywanymi w badaniach klinicznych. Występowały one z odpowiednią częstością
1,4% i 1,5% u osób w podeszłym wieku z otępieniem. Dodatkowo, opisywano występowanie
następujących działań niepożądanych z częstością co najmniej dwukrotnie większą niż w innych
populacjach osób dorosłych i wynoszącą ≥5%: zakażenia dróg moczowych, obrzęk obwodowy, letarg
i kaszel.
Dzieci i młodzież
Ogólnie oczekuje się, że rodzaj działań niepożądanych u dzieci jest podobny do tych obserwowanych
u dorosłych.
U dzieci (od 5 do 17 lat) opisywano następujące działania niepożądane występujące z częstością ≥5%
i co najmniej dwukrotnie przekraczającą odpowiednią częstość stwierdzaną u osób dorosłych:
senność/uspokojenie, zmęczenie, ból głowy, wzmożone łaknienie, wymioty, zakażenie górnych dróg
oddechowych, obrzęk błony śluzowej nosa, ból brzucha, zawroty głowy, kaszel, gorączka, drżenie,
biegunka i mimowolne oddawanie moczu.
Wpływ rysperydonu podczas długotrwałego leczenia na dojrzewanie płciowe i masę ciała nie został
wystarczająco zbadany (patrz punkt 4.4 ,,Dzieci i młodzież’’).
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dane rejestrowe
| Substancja | Postać | Numer pozwolenia | Numer w rejestrze | Dokumenty |
|---|---|---|---|---|
| Risperidonum 1 mg | Tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej | 12634 | 100173890 | ChPL: 2023-03-27, Ulotka: 2023-03-27 |
| Risperidonum 2 mg | Tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej | 12635 | 100173909 | ChPL: 2023-03-27, Ulotka: 2023-03-27 |