Orizon
Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.
To jedna z postaci produktu Orizon (Orion Corporation): zobacz wszystkie postacie, moce i opakowania.
- Podmiot odpowiedzialny
- Orion Corporation
- Substancje czynne
- Risperidonum: 0,5 mg, 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg
- Stan bazy na dzień
- 2026-10-22
Dostępne moce i opakowania · 5 pozycji
| Nazwa | Postać | Opakowania | Dostępność |
|---|---|---|---|
| Orizon 0,5 mg | Tabletki powlekane | 20 tabl., 100 tabl. | na receptę (Rx) |
| Orizon 1 mg | Tabletki powlekane | 20 tabl., 60 tabl. | na receptę (Rx) |
| Orizon 2 mg | Tabletki powlekane | 60 tabl. | na receptę (Rx) |
| Orizon 3 mg | Tabletki powlekane | 60 tabl. | na receptę (Rx) |
| Orizon 4 mg | Tabletki powlekane | 60 tabl. | na receptę (Rx) |
Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 21 leków
Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.
Risperidonum 1 mg (tabletki powlekane) · 5 leków
Risperidonum 2 mg (tabletki powlekane) · 5 leków
Risperidonum 3 mg (tabletki powlekane) · 5 leków
Risperidonum 0,5 mg (tabletki powlekane) · 1 lek
Risperidonum 4 mg (tabletki powlekane) · 5 leków
Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 8 leków
Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.
| Nazwa | Postać | Substancja | Podmiot odpowiedzialny |
|---|---|---|---|
| Okedi | Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu | Risperidonum: 75 mg, 100 mg | Laboratorios Farmaceuticos Rovi, S.A. |
| Orizon | Roztwór doustny | Risperidonum 1 mg/ml | Orion Corporation |
| Risperidone Grindeks | Tabletki powlekane | Risperidonum 6 mg | AS Grindeks |
| Risperidone Teva | Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu | Risperidonum: 25 mg, 37,5 mg, 50 mg | Teva B.V. |
| Rispolept | Roztwór doustny | Risperidonum 1 mg | Janssen-Cilag International N.V. |
| Rispolept Consta | Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu | Risperidonum: 25 mg, 37,5 mg, 50 mg | Janssen-Cilag International N.V. |
| Ryspolit | Roztwór doustny | Risperidonum 1 mg/ml | Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. |
| Torendo Q-Tab | Tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej | Risperidonum: 1 mg, 2 mg | Krka, d.d., Novo mesto |
Wskazania (wg ChPL 4.1)
-
Choroba Alzheimera wskazanie z ChPL
źródło: „Produkt leczniczy Orizon jest wskazany w krótkotrwałym leczeniu (do 6 tygodni) uporczywej agresji u pacjentów z otępieniem typu alzheimerowskiego w stopniu umiarkowanym do ciężkiego, nie reagujących na metody niefarmakologiczne oraz gdy istnieje ryzyko, że pacjent będzie …” · ChPL, pkt 4.1 -
Epizody maniakalne wskazanie z ChPL
źródło: „Produkt leczniczy Orizon jest wskazany w leczeniu epizodów maniakalnych o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego w przebiegu zaburzeń afektywnych dwubiegunowych.” · ChPL, pkt 4.1 -
Schizofrenia wskazanie z ChPL
źródło: „Produkt leczniczy Orizon jest wskazany w leczeniu schizofrenii.” · ChPL, pkt 4.1
Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie
- Nadwrażliwość na rysperydon lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Dokumenty: wspólne dla wszystkich mocy
Dotyczy wszystkich mocy: te bloki mają dla każdej mocy ten sam zapis w dokumentach, więc są pokazane raz. Linki do plików ulotki i ChPL każdej mocy są w tabeli „Dostępne moce i opakowania”.
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- nie powyżej 25 °C
- Termin ważności
- 3 lata (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Rdzeń tabletki: laktoza jednowodna; skrobia kukurydziana; celuloza mikrokrystaliczna (PH 101); celuloza mikrokrystaliczna (PH 102); hypromeloza 2910 (5 cps); sodu laurylosiarczan; krzemionka koloidalna bezwodna; magnezu stearynian
- Otoczka tabletki powlekanej 0,5 mg: hypromeloza 2910 (5 cps); hypromeloza 2910 (15 cps); glikol propylenowy; tytanu dwutlenek (E 171); talk; żelaza tlenek czerwony (E 172)
- Otoczka tabletki powlekanej 1 mg: hypromeloza 2910 (5 cps); hypromeloza 2910 (15 cps); glikol propylenowy; tytanu dwutlenek (E 171); talk
- Otoczka tabletki powlekanej 2 mg: hypromeloza 2910 (5 cps); hypromeloza 2910 (15 cps); glikol propylenowy; tytanu dwutlenek (E 171); 25(26); talk; żółcień pomarańczowa FCF (E 110)
- Otoczka tabletki powlekanej 3 mg: hypromeloza 2910 (5 cps); hypromeloza 2910 (15 cps); glikol propylenowy; tytanu dwutlenek (E 171); talk; żółcień chinolinowa (E 104)
- Otoczka tabletki powlekanej 4 mg: hypromeloza 2910 (5 cps); hypromeloza 2910 (15 cps); glikol propylenowy; tytanu dwutlenek (E 171); talk; indygotyna (E 132); żółcień chinolinowa (E 104)
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- barwniki: wymieniona w ChPL pkt 4.4; w składzie (Otoczka tabletki powlekanej 0,5 mg); w składzie (Otoczka tabletki powlekanej 1 mg); w składzie (Otoczka tabletki powlekanej 2 mg); w składzie (Otoczka tabletki powlekanej 3 mg); w składzie (Otoczka tabletki powlekanej 4 mg)
- glikol propylenowy: w składzie (Otoczka tabletki powlekanej 0,5 mg); w składzie (Otoczka tabletki powlekanej 1 mg); w składzie (Otoczka tabletki powlekanej 2 mg); w składzie (Otoczka tabletki powlekanej 3 mg); w składzie (Otoczka tabletki powlekanej 4 mg)
- laktoza: wymieniona w ChPL pkt 4.4; w składzie (Rdzeń tabletki)
- sód: mniej niż 1 mmol (23 mg) na tabletkę (ChPL pkt 4.4)
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: pojemnik, wkład, blister
- Wygląd
- biały zielony brązowy okrągły podłużny z linią podziału
Orizon 0,5 mg: brązowawoczerwona, okrągła tabletka powlekana. Tabletki nie można dzielić. Orizon 1 mg: biała, obustronnie wypukła, podłużna tabletka powlekana z linią podziału po jednej stronie. Tabletkę można dzielić na równe dawki. Orizon 2 mg: bladopomarańczowa, obustronnie wypukła, podłużna tabletka powlekana z linią podziału po jednej stronie. Tabletkę można dzielić na równe dawki. Orizon 3 mg: jasnożółta, obustronnie wypukła, podłużna tabletka powlekana z linią podziału po jednej stronie. Tabletkę można dzielić na równe dawki. Orizon 4 mg: zielona, obustronnie wypukła, podłużna tabletka powlekana z linią podziału po jednej stronie. Tabletkę można dzielić na równe dawki. Pojemnik z HDPE zawiera środek pochłaniający wilgoć (pochłaniacz z żelem krzemionkowym). źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
- biały zielony brązowy okrągły podłużny z linią podziału
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Produkt leczniczy Orizon może mieć niewielki lub umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, ze względu na potencjalne oddziaływanie na układ nerwowy i zaburzenia wzroku (patrz punkt 4.8). Dlatego pacjentom powinno się doradzać powstrzymanie się od prowadzenia samochodu lub obsługiwania maszyn do czasu, kiedy zostanie poznana ich indywidualna wrażliwość na lek.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
281 pozycji wyodrębnione przez model AI
- często: zapalenie płuc; zapalenie oskrzeli; zakażenie górnych dróg oddechowych; zapalenie zatok; zakażenie dróg moczowych; zakażenie ucha; grypa; zakażenie; Hiperprolaktynemia; zwiększenie masy ciała; zwiększenie apetytu; zmniejszenie apetytu; zaburzenia snu; pobudzenie; depresja; lęk; akatyzja; dystonia; zawroty głowy; drżenie; niewyraźne widzenie; zapalenie spojówek; tachykardia; nadciśnienie; duszność; ból gardła i krtani; kaszel; krwawienie z nosa; przekrwienie błony śluzowej nosa; ból w jamie brzusznej; uczucie dyskomfortu w jamie brzusznej; wymioty; nudności; zaparcia; biegunka; niestrawność; suchość w jamie ustnej; ból zęba; wysypka; rumień; skurcze mięśni; ból mięśniowoszkieletowy; ból pleców; ból stawów; nietrzymanie moczu; gorączka; ból w klatce piersiowej; osłabienie (astenia); zmęczenie; ból; dyskomfort; upadek; dyskineza
- niezbyt często: zakażenie dróg oddechowych; zapalenie pęcherza moczowego; zakażenie oka; zapalenie migdałków; grzybica paznokci; miejscowe zapalenie tkanki łącznej; zakażenie wirusowe; akaroza skórna; neutropenia; leukopenia; trombocytopenia; niedokrwistość; zmniejszenie wartości hematokrytu; zwiększenie liczby eozynofilów; nadwrażliwość; cukrzyca; hiperglikemia; polidypsja; zmniejszenie masy ciała; jadłowstręt; zwiększenie stężenia cholesterolu we krwi; mania; stan splątania; zmniejszone libido; nerwowość; koszmary senne; dyskineza późna; niedokrwienie mózgu; brak reakcji na bodźce; utrata świadomości; zmniejszony poziom świadomości; napady drgawkowe; omdlenie; nadpobudliwość psychoruchowa; zaburzenia równowagi; nieprawidłowa koordynacja; zawroty głowy zależne od postawy ciała; zaburzenia koncentracji; dyzartria; zaburzenia smaku; niedoczulica; parestezje; światłowstręt; suche oko; zwiększone łzawienie; przekrwienie oczu; szum w uszach; ból ucha; migotanie przedsionków; blok przedsionkowo komorowy; zaburzenia przewodzenia; wydłużenie odstępu QT w EKG; bradykardia; nieprawidłowy zapis EKG; kołatanie serca; niedociśnienie; niedociśnienie ortostatyczne; napady zaczerwienienia; zachłystowe zapalenie płuc; przekrwienie płuc; przekrwienie dróg oddechowych; rzężenia; sapanie; dysfonia; zaburzenia oddechowe; nietrzymanie stolca; kamienie kałowe; zapalenie żołądka i jelit; dysfagia; wzdęcia; zwiększenie aktywności aminotransferaz; zwiększenie aktywności gammaglutamylotransferazy; zwiększenie; aktywności enzymów wątrobowych; pokrzywka; świąd; łysienie; hiperkeratoza; wyprysk; sucha skóra; odbarwienie skóry; trądzik; łojotokowe zapalenie skóry; zaburzenia skóry; uszkodzenie skóry; zwiększone stężenie kinazy fosfokreatynowej we krwi; nieprawidłowa postawa ciała; zesztywnienie stawów; obrzęk stawów; osłabienie mięśni; ból szyi; częstomocz; zastój moczu; zaburzenia erekcji; zaburzenia ejakulacji; brak miesiączki; zaburzenia miesiączkowaniad; ginekomastia; mlekotok; zaburzenia funkcji seksualnych; ból piersi; dyskomfort piersi; wydzielina z pochwy; obrzęk twarzy; dreszcze; zwiększenie temperatury ciała; nieprawidłowy sposób chodzenia; pragnienie; dyskomfort w klatce piersiowej; złe samopoczucie; dziwne samopoczucie; ból związany z procedurami medycznymi; zespół pozapiramidowy; zwiększone wydzielanie śliny; sztywność mięśni szkieletowych; ślinotok; objaw koła zębatego; bradykinezja; hipokinezja; maskowata twarz; napięcie mięśni; akineza; sztywność karku; sztywność mięśni; chód parkinsonowski; nieprawidłowy odruch gładziznowy; parkinsonowskie drżenie spoczynkowe; niepokój ruchowy; hiperkinezja; zespół niespokojnych nóg; drganie mięśni; choreoatetoza; atetoza; drgawki kloniczne mięśni; zwiększone napięcie mięśni; kręcz szyi; mimowolne skurcze mięśni; przykurcz mięśni; kurcz powiek; rotacyjne ruchy gałki ocznej; porażenie języka; skurcze mięśni twarzy; skurcz krtani; miotonię; opistotonus; skurcz mięśni ust i gardła; pleurototonus (zespół Piza); skurcz języka; szczękościsk; trudności z zasypianiem; bezsenność śródnocna; uogólniony napad toniczno-kloniczny; nieregularne miesiączkowanie; skąpe miesiączkowanie; obrzęk uogólniony; obrzęk obwodowy; obrzęk ciastowaty; zespół tachykardii ortostatycznej; wydłużenie odstępu QT; arytmia komorowa; migotanie komór; tachykardia komorowa; nagła śmierć; zatrzymanie akcji serca; częstoskurcz komorowy typu torsade de pointes; żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej; zatorowość płucną; zakrzepicę żył głębokich
- rzadko: agranulocytozac; reakcja anafilaktyczna; nieprawidłowe wydzielanie hormonu antydiuretycznego; obecność glukozy w moczu; zatrucie wodne; hipoglikemia; hiperinsulinemia; zwiększenie stężenia; triglicerydów we krwi; katatonia; somnambulizm; zaburzenia odżywiania związane ze snem; przytępiony afekt; anorgazmia; złośliwy zespół neuroleptyczny; zaburzenia naczyniowomózgowe; śpiączka cukrzycowa; kiwanie głową; jaskra; zaburzenia ruchu gałek ocznych; rotacyjne ruchy gałek ocznych; owrzodzenia brzegów powiek; zespół wiotkiej tęczówki (śródoperacyjny ); niemiarowość zatokowa; zatorowość płucna; zakrzepica żylna; zespół bezdechu śródsennego; hiperwentylacja; zapalenie trzustki; niedrożność jelit; obrzęk języka; zapalenie warg; żółtaczka; polekowe wykwity skórne; łupież; rabdomioliza; noworodkowy zespół odstawiennyc; priapizmc; opóźnione miesiączkowanie; obrzęk piersi; powiększenie piersi; wydzielina z piersi; obrzęk; hipotermia; zmniejszenie temperatury ciała; ochłodzenie obwodowych części ciała; zespół odstawienia leku; stwardnieniec
- bardzo rzadko: cukrzycowa kwasica ketonowa; obrzęk naczynioruchowy
- częstość nieznana: Zespół Stevensa- Johnsona/ toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka
- częstość niepodana w tekście: parkinsonizm; sedacja/senność; ból głowy; bezsenność; ataksja; zaburzenia menstruacji; brak owulacji; zaburzenia płodności; zaburzenia wzwodu
Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Wiek i masa ciała
-
- nie zaleca się poniżej 18 lat
źródło: „Produkt leczniczy Orizon nie jest zalecany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 18 lat ze schizofrenią ze względu na brak wystarczających danych dotyczących skuteczności.” · ChPL, pkt 4.2 - nie zaleca się poniżej 5 lat
źródło: „Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Orizon u dzieci w wieku poniżej 5 lat, ze względu na niewystarczającą liczbę danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania rysperydonu w tym wskazaniu u dzieci w wieku poniżej 5 lat.” · ChPL, pkt 4.2 - nie stosować poniżej 18 lat (dzieci, młodzież)
źródło: „U dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat nie należy stosować leku Orizon w leczeniu schizofrenii ani w leczeniu manii w przebiegu zaburzeń afektywnych dwubiegunowych.” · Ulotka, pkt 3
- nie zaleca się poniżej 18 lat
- Maksymalna dawka wg dokumentu
-
- 10 mg na dobę · dorośli · pod nagłówkiem „Schizofrenia”
„Dawki większe niż 10 mg na dobę nie wykazują większej skuteczności niż mniejsze dawki, mogą natomiast powodować zwiększenie częstości występowania objawów pozapiramidowych.” - 16 mg na dobę · dorośli · pod nagłówkiem „Schizofrenia”
„Nie zbadano bezpieczeństwa stosowania dawek większych niż 16 mg na dobę, a zatem nie należy ich stosować.” - 6 mg na dobę · dorośli · pod nagłówkiem „Epizody maniakalne w przebiegu zaburzeń afektywnych dwubiegunowych”
„Nie zbadano bezpieczeństwa stosowania dawek większych niż 6 mg na dobę w leczeniu epizodów maniakalnych.”
- 10 mg na dobę · dorośli · pod nagłówkiem „Schizofrenia”
- Czas stosowania
-
- nie dłużej niż 6 tygodni · uporczywej agresji u pacjentów z otępieniem typu alzheimerowskiego
źródło: „Nie należy stosować produktu leczniczego Orizon dłużej niż 6 tygodni w leczeniu uporczywej agresji u pacjentów z otępieniem typu alzheimerowskiego.” · ChPL, pkt 4.2
- nie dłużej niż 6 tygodni · uporczywej agresji u pacjentów z otępieniem typu alzheimerowskiego
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie)
Dorośli
„Dorośli Produkt leczniczy Orizon może być podawany raz lub dwa razy na dobę. Leczenie należy rozpocząć od dawki 2 mg rysperydonu na dobę. Dawka może być zwiększona drugiego dnia do 4 mg na dobę. Od tego momentu dawka może pozostać niezmieniona albo, jeśli zaistnieje taka konieczność, indywidualnie dostosowywana. Przeciętna, optymalna dawka terapeutyczna wynosi od 4 mg do 6 mg na dobę. U niektórych pacjentów może być wskazane wolniejsze dostosowywanie dawki oraz mniejsza dawka początkowa i podtrzymująca. Dawki większe niż 10 mg na dobę nie wykazują większej skuteczności niż mniejsze dawki, mogą natomiast powodować zwiększenie częstości występowania objawów pozapiramidowych.” - Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież Produkt leczniczy Orizon nie jest zalecany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 18 lat ze schizofrenią ze względu na brak wystarczających danych dotyczących skuteczności.”
Dorośli
„Dorośli Produkt leczniczy Orizon powinien być podawany raz na dobę, dawka początkowa to 2 mg. W razie konieczności, dawkę można zwiększać o 1 mg raz na dobę, nie częściej niż co 24 godziny. Dawkę rysperydonu można dostosowywać indywidualnie w zakresie od 1 mg do 6 mg na dobę w zależności od skuteczności i tolerancji u każdego pacjenta. Nie zbadano bezpieczeństwa stosowania dawek większych niż 6 mg na dobę w leczeniu epizodów maniakalnych.”Dzieci i młodzież
„Dzieci i młodzież Produkt leczniczy Orizon nie jest zalecany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 18 lat z epizodami maniakalnymi w przebiegu zaburzeń afektywnych dwubiegunowych ze względu na brak wystarczających danych dotyczących skuteczności. Uporczywa agresja u pacjentów z otępieniem typu alzheimerowskiego w stopniu umiarkowanym do ciężkiego Zalecana dawka początkowa wynosi 0,25 mg dwa razy na dobę. W celu podania dawki 0,25 mg należy zastosować inne leki. W razie konieczności, dawka może być indywidualnie zwiększana o”- dokument zawiera tabelę dawkowania; patrz źródło (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie)
Dzieci i młodzież w wieku od 5 do 18 lat
„Dzieci i młodzież w wieku od 5 do 18 lat U osób o masie ciała 50 kg lub powyżej, zalecana dawka początkowa wynosi 0,5 mg raz na dobę. W razie konieczności, dawkowanie może być indywidualnie dostosowywane poprzez zwiększanie dawki o 0,5 mg raz na dobę, nie częściej niż co drugi dzień. Optymalna dawka dla większości pacjentów wynosi 1 mg raz na dobę. Niemniej, w leczeniu niektórych pacjentów produkt leczniczy jest skuteczny w dawce 0,5 mg raz na dobę, natomiast u innych najlepsze wyniki uzyskuje się podczas stosowania leku w dawce 1,5 mg raz na dobę. U osób o masie ciała poniżej 50 kg, zalecana dawka początkowa wynosi 0,25 mg raz na dobę.” - dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka początkowa wynosi 0,5 mg dwa razy na dobę.”
- dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Dawka może być indywidualnie dostosowywana i zwiększana o 0,5 mg dwa razy na dobę do dawki 1 mg do 2 mg dwa razy na dobę.”
- Grupy szczególne (cytat)
-
- Pacjenci w wieku podeszłym: „Pacjenci w wieku podeszłym Zalecana dawka początkowa wynosi 0,5 mg dwa razy na dobę. Dawka może być indywidualnie dostosowywana i zwiększana o 0,5 mg dwa razy na dobę do dawki 1 mg do 2 mg dwa razy na dobę.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- źródło: ChPL, pkt 4.2
Pacjenci w wieku podeszłym
„Pacjenci w wieku podeszłym Zalecana dawka początkowa wynosi 0,5 mg dwa razy na dobę. Dawka może być indywidualnie dostosowywana i zwiększana o 0,5 mg dwa razy na dobę do dawki 1 mg do 2 mg dwa razy na dobę. Należy zachować ostrożność ze względu na niewystarczającą liczbę danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania u osób w podeszłym wieku.” - źródło: ChPL, pkt 4.2
Zaburzenia czynności nerek i wątroby
„Zaburzenia czynności nerek i wątroby U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek eliminacja czynnej frakcji przeciwpsychotycznej następuje wolniej niż u pacjentów z prawidłową czynnością nerek. U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby występuje zwiększone stężenie wolnej frakcji rysperydonu w osoczu. 4(26)” - (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża
„Ciąża Brak wystarczających danych dotyczących stosowania rysperydonu u kobiet w okresie ciąży. W badaniach na zwierzętach nie stwierdzono działania teratogennego rysperydonu, ale obserwowano innego rodzaju toksyczny wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3). Zagrożenie dla człowieka nie jest znane. Noworodki, narażone na działanie leków przeciwpsychotycznych (w tym na produkt leczniczy Orizon) w czasie trzeciego trymestru ciąży są w grupie ryzyka, w której mogą wystąpić działania niepożądane, w tym objawy pozapiramidowe i (lub) objawy odstawienia leku, które mogą zmieniać się w zależności od ciężkości przebiegu oraz czasu trwania porodu.” - źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią W badaniach przeprowadzanych na zwierzętach stwierdzono przenikanie rysperydonu i 9- hydroksyrysperydonu do mleka. Wykazano również, że rysperydon i 9-hydroksyrysperydon także przenikają w małych ilościach do mleka kobiet karmiących piersią. Brak danych dotyczących działań niepożądanych występujących u niemowląt karmionych piersią. Dlatego należy rozważyć korzyści z karmienia piersią w stosunku do ryzyka dla dziecka.” - źródło: ChPL, pkt 4.6
Płodność
„Płodność Tak jak inne leki będące antagonistami receptorów dopaminy D2, rysperydon zwiększa stężenie prolaktyny. Hiperprolaktynemia może hamować aktywność gonadoliberyny (GnHR) powstającej w podwzgórzu, powodując zmniejszenie przysadkowego wydzielania gonadotropiny. To z kolei może hamować funkcje reprodukcyjne, wpływając na steroidogenezę zachodzącą w gonadach zarówno u pacjentów płci żeńskiej jak i męskiej. W badaniach przedklinicznych nie stwierdzono istotnych zmian.”
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- jedzenie i napoje: „Ten lek można zażywać z posiłkiem lub niezależnie od posiłków.” źródło: Ulotka, pkt 2
- alkohol: „Leki działające ośrodkowo i alkohol” źródło: ChPL, pkt 4.5
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Orizon
Kiedy nie stosować leku Orizon
• jeśli pacjent ma uczulenie na rysperydon lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6).
Jeśli pacjent nie jest pewny czy powyższa informacja go dotyczy, powinien zwrócić się do lekarza lub
farmaceuty przed przyjęciem leku Orizon.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Orizon należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:
• u pacjenta występują zaburzenia czynności serca, na przykład niemiarowy rytm pracy serca lub
skłonność do niskiego ciśnienia krwi, lub jeśli pacjent stosuje leki regulujące ciśnienie krwi.
Lek Orizon może powodować zmniejszenie ciśnienia krwi. Może zajść konieczność
dostosowania dawki leku.
• pacjent wie o jakichkolwiek czynnikach, które mogą predysponować do wystąpienia u niego
udaru, takich jak wysokie ciśnienie tętnicze krwi, zaburzenia sercowo-naczyniowe lub
zaburzenia naczyń mózgowych
• kiedykolwiek u pacjenta wystąpiły mimowolne rytmiczne ruchy języka, ust lub twarzy
• kiedykolwiek u pacjenta wystąpił stan objawiający się gorączką, silnym zesztywnieniem
mięśni, potami lub obniżeniem poziomu świadomości (zwany również złośliwym zespołem
neuroleptycznym)
• pacjent choruje na chorobę Parkinsona lub otępienie
• pacjent miał w przeszłości małą liczbę białych krwinek (co mogło, ale nie musiało, być
spowodowane działaniem innych leków)
• pacjent choruje na cukrzycę
• pacjent choruje na padaczkę
• pacjent jest mężczyzną i wystąpiła u niego kiedyś przedłużająca się lub bolesna erekcja
• u pacjenta występują zaburzenia regulacji temperatury ciała lub pacjent się przegrzewa
• u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek
• u pacjenta występują zaburzenia czynności wątroby
• u pacjenta stwierdzono nieprawidłowo duże stężenie hormonu prolaktyny we krwi lub
podejrzenie guza prolaktynozależnego
• u pacjenta lub u członków jego rodziny występowały w przeszłości zakrzepy krwi, ponieważ
stosowanie leków przeciwpsychotycznych było związane z powstawaniem zakrzepów.
Jeśli pacjent nie jest pewny, czy którykolwiek z opisanych powyżej objawów go dotyczy, powinien
przed przyjęciem leku Orizon zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lekarz prowadzący może zlecić wykonanie badania liczby białych krwinek, gdyż we krwi pacjentów
stosujących leki przeciwpsychotyczne stwierdzano bardzo rzadko niebezpiecznie małą liczbę pewnego
rodzaju białych krwinek niezbędnych do zwalczania zakażeń.
Lek Orizon może powodować zwiększenie masy ciała. Znaczne zwiększenie masy ciała może
wpływać niekorzystnie na stan zdrowia. Lekarz prowadzący będzie regularnie kontrolował masę ciała
pacjenta.
Lekarz powinien sprawdzać czy u pacjenta nie występują objawy dużego stężenia glukozy we krwi,
ponieważ u pacjentów przyjmujących lek Orizon stwierdzano zachorowania na cukrzycę i pogorszenie
istniejącej wcześniej cukrzycy. U pacjentów z występującą wcześniej cukrzycą, należy regularnie
kontrolować stężenie glukozy we krwi.
Lek Orizon często zwiększa stężenie hormonu zwanego „prolaktyną”. Może to powodować działania
niepożądane takie jak: zaburzenia miesiączkowania, problemy z płodnością u kobiet, obrzęk sutków
u mężczyzn (patrz „Możliwe działania niepożądane”). W razie wystąpienia takich działań
niepożądanych zaleca się wykonanie badania stężenia prolaktyny we krwi.
Podczas operacji usunięcia zaćmy z oka pacjenta stosującego rysperydon źrenica może nie rozszerzać
się wystarczająco. Również tęczówka oka może stać się wiotka podczas zabiegu, co może skutkować
uszkodzeniem oka. Jeśli pacjent ma zaplanowaną operację oka, należy powiedzieć lekarzowi okuliście
o przyjmowaniu tego leku.
Pacjenci w podeszłym wieku z otępieniem
U pacjentów w podeszłym wieku z otępieniem istnieje zwiększone ryzyko udaru. Pacjenci
z otępieniem spowodowanym udarem nie powinni przyjmować rysperydonu.
Podczas leczenia lekiem Orizon pacjent powinien często konsultować się z lekarzem.
Należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną, jeśli pacjent lub osoba sprawująca nad nim
opiekę stwierdzi nagłą zmianę jego stanu psychicznego lub nagłe zwiotczenie albo odrętwienie mięśni
twarzy, ramion lub nóg, szczególnie jednostronne, czy też zaburzenia wymowy, nawet występujące
tylko przez krótki czas. Objawy te mogą sygnalizować udar.
Dzieci i młodzież
Zanim rozpocznie się leczenie zaburzeń zachowania, należy wykluczyć inne przyczyny zachowań
agresywnych. Jeśli podczas leczenia wystąpi u pacjenta znużenie, problemy z koncentracją może
poprawić zmiana czasu podawania rysperydonu. Przed rozpoczęciem leczenia pacjenta, zarówno
dorosłego, jak i dziecko, należy zważyć, a potem w trakcie leczenia regularnie kontrolować jego masę
ciała.
W małym badaniu stwierdzano zwiększenie wzrostu u dzieci, które przyjmowały rysperydon, lecz nie
wiadomo, czy wynika to z działania leku czy z innych przyczyn.
Lek Orizon a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Pacjenci powinni w szczególności powiadomić lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmują którykolwiek
z niżej wymienionych leków:
• leki oddziałujące na mózg, takie jak leki uspokajające (benzodiazepiny) lub niektóre leki
przeciwbólowe (opioidy), leki przeciwalergiczne (niektóre leki przeciwhistaminowe), jako że
rysperydon może nasilać ich działanie uspokajające
• leki, które mogą zmieniać aktywność elektryczną serca, takie jak leki na malarię,
przeciwarytmiczne, przeciwalergiczne (leki przeciwhistaminowe), niektóre leki
przeciwdepresyjne lub inne leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych
• leki które powodują zwolnienie rytmu serca
• leki które zmniejszają stężenie potasu we krwi (np. niektóre leki moczopędne)
• leki stosowane w nadciśnieniu tętniczym. Lek Orizon może obniżać ciśnienie krwi
• leki stosowane w chorobie Parkinsona, np. lewodopa
• leki zwiększające aktywność ośrodkowego układu nerwowego (leki psychostymulujące, takie,
jak metylofenidat)
• leki moczopędne (diuretyki), stosowane u pacjentów z chorobą serca lub łagodzące obrzęk
w miejscach, w których doszło do nadmiernego nagromadzenia płynu (takie jak furosemid lub
chlorotiazyd). Lek Orizon przyjmowany sam lub z furosemidem może zwiększać ryzyko udaru
lub zgonu u pacjentów w podeszłym wieku z otępieniem.
Następujące leki mogą osłabiać działanie rysperydonu:
• ryfampicyna (lek stosowany w leczeniu niektórych zakażeń)
• karbamazepina, fenytoina (leki na padaczkę)
• fenobarbital.
W wypadku rozpoczęcia lub zakończenia przyjmowania tych leków, może być konieczna zmiana
dawki rysperydonu.
Następujące leki mogą nasilać działanie rysperydonu:
• chinidyna (stosowana w niektórych chorobach serca)
• leki przeciwdepresyjne, takie jak paroksetyna, fluoksetyna, trójpierścieniowe leki
przeciwdepresyjne
• leki nazywane lekami beta-adrenolitycznymi (stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego)
• fenotiazyny (stosowane w leczeniu psychoz lub w celu uspokojenia)
• cymetydyna, ranitydyna (zmniejszające kwaśność soku żołądkowego)
• itrakonazol lub ketokonazol (stosowane w zakażeniach grzybiczych)
• niektóre leki stosowane w leczeniu HIV/AIDS, takie jak rytonawir
• werapamil, stosowany w leczeniu nadciśnienia i (lub) zaburzeń rytmu serca
• sertralina i fluwoksamina, stosowane w leczeniu depresji i innych zaburzeń psychicznych.
W wypadku rozpoczęcia lub zakończenia przyjmowania tych leków, może być konieczna zmiana
dawki rysperydonu.
Jeśli pacjent nie jest pewny, czy dotyczy go którakolwiek z opisanych powyżej sytuacji, powinien
przed przyjęciem leku Orizon zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Orizon z jedzeniem, piciem i alkoholem
Ten lek można zażywać z posiłkiem lub niezależnie od posiłków. Podczas stosowania leku Orizon,
należy unikać picia alkoholu.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Lekarz
podejmie decyzję czy pacjentka może przyjmować ten lek.
U noworodków, których matki stosowały lek Orizon w ostatnim trymestrze ciąży (ostatnie 3 miesiące
ciąży) mogą wystąpić następujące objawy: drżenie, sztywność mięśni i (lub) osłabienie, senność,
pobudzenie, trudności z oddychaniem oraz trudności związane z karmieniem. W razie
zaobserwowania takich objawów u własnego dziecka, należy skontaktować się z lekarzem.
Orizon może zwiększyć stężenie hormonu zwanego „prolaktyną”, co może mieć wpływ na płodność
(patrz „Możliwe działania niepożądane”).
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Podczas stosowania leku mogą wystąpić zawroty głowy, uczucie zmęczenia oraz zaburzenia widzenia.
Dlatego bez konsultacji z lekarzem nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Lek Orizon zawiera laktozę jednowodną
Tabletki Orizon zawierają laktozę (w postaci jednowodnej): 22,5 mg (w tabletce 0,5 mg), 45,2 mg
(w tabletce 1 mg), 90,3 mg (w tabletce 2 mg), 135,4 mg (w tabletce 3 mg), 180,5 mg (w tabletce
4 mg). Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Tabletki leku Orizon, 2 mg zawierają żółcień pomarańczową FCF (E 110)
Tabletki Orizon, 2 mg zawierają barwnik, żółcień pomarańczową FCF (E 110), która może
powodować reakcje alergiczne.
Inne substancje pomocnicze
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek
z następujących, niezbyt częstych działań niepożądanych (może wystąpić u mniej niż 1 osoby na
100):
• u pacjenta z otępieniem wystąpi nagła zmiana stanu psychicznego lub nagłe zwiotczenie lub
odrętwienie twarzy, kończyn, szczególnie jednostronne, lub zaburzenia wymowy, nawet przez
krótki czas. Objawy te mogą sygnalizować udar.
• późne dyskinezy (drgające lub szarpiące niekontrolowane ruchy twarzy, języka lub innych
części ciała). Należy niezwłocznie poinformować lekarza w razie wystąpienia mimowolnych
rytmicznych ruchów języka, ust lub twarzy. Może być konieczne odstawienie leku Orizon.
Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek
z następujących rzadkich działań niepożądanych (może wystąpić u mniej niż 1 osoby na 1000):
• u pacjenta wystąpią zakrzepy krwi w żyłach, zwłaszcza nóg (objawy obejmują ból
i zaczerwienienie nogi), które to zakrzepy mogą przemieszczać się przez naczynia krwionośne
do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu. W razie wystąpienia
takich objawów należy natychmiast zwrócić się o pomoc medyczną.
• wystąpi gorączka, sztywność mięśni, poty lub obniżenie poziomu świadomości (stan zwany
złośliwym zespołem neuroleptycznym). Może być konieczne zastosowanie natychmiastowego
leczenia.
• u mężczyzny wystąpi przedłużona lub bolesna erekcja. Stan ten jest określany terminem
priapizm. Może być konieczne zastosowanie natychmiastowego leczenia.
• u pacjenta wystąpi ciężka reakcja alergiczna objawiająca się gorączką, obrzękiem jamy ustnej,
twarzy, ust lub języka, dusznością, swędzeniem, wysypką skórną lub obniżeniem ciśnienia
tętniczego krwi.
Wystąpić mogą poniższe działania niepożądane:
Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów):
• trudności z zasypianiem lub budzenie się
• parkinsonizm: Ten stan może obejmować spowolnione lub nieprawidłowe ruchy, uczucie
sztywności lub napięcia mięśni (co powoduje, że ruchy pacjenta są nierówne, szarpane),
a czasami nawet uczucie „zamrożenia” ruchów, po którym następuje odblokowanie. Do innych
objawów parkinsonizmu należą: wolny posuwisty chód, drżenie spoczynkowe, zwiększone
wydzielanie śliny/ślinotok i twarz bez wyrazu.
• uczucie senności lub osłabienie czujności
• ból głowy.
Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 10 pacjentów):
• zapalenie płuc, zakażenie dróg oddechowych (zapalenie oskrzeli), objawy przeziębienia,
zakażenie zatok, zakażenie dróg moczowych, zakażenie ucha, objawy grypopodobne
• lek Orizon może zwiększyć stężenie hormonu „prolaktyny” we krwi (z objawami lub bez
objawów). Objawy zwiększenia stężenia prolaktyny mogą obejmować u mężczyzn: obrzęk
sutków, trudności w osiągnięciu lub utrzymaniu erekcji, zmniejszenie popędu płciowego lub
inne zaburzenia seksualne. U kobiet do objawów należą: uczucie dyskomfortu dotyczące piersi,
wyciek mleka z piersi, brak krwawień miesięcznych lub inne zaburzenia cyklu miesiączkowego
lub zaburzenia płodności.
• zwiększenie masy ciała, zwiększony apetyt, zmniejszony apetyt
• zaburzenia snu, drażliwość, depresja, lęk, niepokój
• dystonia: w tym stanie występują powolne lub utrzymujące się mimowolne skurcze mięśni.
Może to dotyczyć każdej części ciała (co może skutkować nieprawidłową posturą), jednak
dystonia najczęściej obejmuje mięśnie twarzy (nieprawidłowe ruchy oczu, ust, języka czy
żuchwy).
• zawroty głowy
• dyskinezy: w tym stanie występują mimowolne ruchy mięśni, w tym powtarzalne, spastyczne
lub skręcające ruchy lub szarpnięcia
• drżenie
• niewyraźne widzenie, zakażenie oka lub zapalenie spojówek
• przyspieszone bicie serca, wysokie ciśnienie tętnicze krwi, spłycenie oddechu (zadyszka)
• ból gardła, kaszel, krwawienie z nosa, zatkany nos
• ból brzucha, uczucie dyskomfortu w jamie brzusznej, wymioty, nudności, zaparcia, biegunka,
niestrawność, suchość w ustach, ból zęba
• wysypka, zaczerwienienie skóry
• skurcz mięśni, ból kości lub mięśni, ból pleców, ból stawów
• nietrzymanie moczu
• obrzęki ciała, kończyn górnych lub dolnych, gorączka, ból w klatce piersiowej, osłabienie
zmęczenie, ból
• upadek.
Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 100 pacjentów):
• zakażenie dróg oddechowych, zakażenie pęcherza moczowego, zakażenie oczu, zakażenie
migdałków, grzybicze zakażenie paznokci, zakażenie skóry, zakażenie skóry ograniczające się
do jednego obszaru lub do jednej części ciała, zakażenie wirusowe, zapalenie skóry
spowodowane przez roztocza
• zmniejszenie liczby białych krwinek (w tym tych, które pomagają chronić przed zakażeniami),
zmniejszenie liczby płytek krwi (komórki krwi, które pomagają zatrzymać krwawienia),
niedokrwistość, zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, zwiększenie liczby eozynofilii
(rodzaj białych krwinek)
• reakcja alergiczna
• wystąpienie cukrzycy lub pogorszenie już istniejącej cukrzycy, duże stężenie cukru we krwi,
nadmierne picie wody
• utrata masy ciała, utrata apetytu skutkująca niedożywieniem i małą masą ciała
• zwiększenie stężenia cholesterolu we krwi
• podwyższony nastrój (mania), splątanie, zmniejszone libido, nerwowość, koszmary senne
• brak reakcji na bodźce, utrata świadomości, niski poziom świadomości
• drgawki, omdlenia
• nieodparta potrzeba poruszania częściami ciała, zaburzenia równowagi, nieprawidłowa
koordynacja, zawroty głowy po zmianie pozycji na stojącą, zaburzenia koncentracji, trudności
w mówieniu, utrata lub nieprawidłowe odczuwanie smaku, osłabione odczuwanie bodźców
bólowych i dotykowych na skórze, uczucie mrowienia, kłucia lub drętwienia skóry
• nadwrażliwość oczu na światło, suche oko, zwiększone łzawienie, zaczerwienienie oczu
• uczucie zawrotów głowy, dzwonienie w uszach, ból ucha
• migotanie przedsionków (nieprawidłowy rytm serca), zaburzone przewodzenie impulsów
między przedsionkami i komorami serca, nieprawidłowe przewodzenie impulsów elektrycznych
w sercu, wydłużenie odstępu QT w sercu, wolne bicie serca, nieprawidłowy zapis czynności
elektrycznej serca w EKG, uczucie kołatania serca
• niskie ciśnienie tętnicze krwi, niskie ciśnienie tętnicze po zmianie pozycji na stojącą
(w następstwie czego niektórzy pacjenci przyjmujący lek Orizon mogą mdleć, mieć zawroty
głowy lub tracić przytomność, gdy nagle wstaną lub się podniosą), nagłe zaczerwienienie
• zachłystowe zapalenie płuc (spowodowane przedostaniem się pokarmu do dróg oddechowych),
zastój krwi w płucach, przekrwienie dróg oddechowych, trzeszczenia, rzężenia, zaburzenia
głosu, zaburzenia w obrębie dróg oddechowych
• zakażenie żołądka lub jelit, nietrzymanie stolca, bardzo twardy stolec, trudności z połykaniem,
nadmierne oddawanie gazów
• pokrzywka, swędzenie, utrata włosów, zgrubienie skóry, wyprysk, sucha skóra, odbarwienie
skóry, trądzik, łuszcząca i swędząca skóra głowy i reszty ciała, zaburzenia skórne, uszkodzenia
skóry
• zwiększona aktywność CPK (fosfokinaza kreatynowa) we krwi, enzymu, który czasem jest
uwalniany z uszkodzonych mięśni
• nieprawidłowa postawa, sztywność stawów, obrzęk stawów, osłabienie mięśni, ból szyi
• częste oddawanie moczu, nietrzymanie moczu, bolesne oddawanie moczu
• zaburzenia erekcji, zaburzenia ejakulacji
• utrata krwawienia miesięcznego, brak miesiączki i inne zaburzenia cyklu miesiączkowego
(kobiety)
• powiększenie sutków u mężczyzn, wyciek mleka z piersi, zaburzenia seksualne, ból piersi,
uczucie dyskomfortu dotyczące piersi, wydzielina z pochwy
• obrzęk twarzy, ust, oczu lub warg
• dreszcze, zwiększenie temperatury ciała
• zmiana sposobu chodu
• uczucie pragnienia, złe samopoczucie, uczucie dyskomfortu w klatce piersiowej, czucie się
nieswojo, uczucie dyskomfortu
• zwiększona aktywność aminotransferaz we krwi, zwiększona aktywność enzymu GGTP (enzym
wątrobowy - gammaglutamylotransferaza) we krwi, zwiększona aktywność enzymów
wątrobowych we krwi
• ból związany z procedurami medycznymi.
Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 1 000 pacjentów):
• zakażenie
• nieprawidłowe wydzielanie hormonu regulującego ilość moczu
• lunatykowanie (chodzenie we śnie)
• zaburzenia odżywiania związane ze snem
• cukier w moczu, niskie stężenie cukru we krwi, duże stężenie triglicerydów (tłuszczów)
we krwi
• brak emocji, niezdolność do osiągnięcia orgazmu
• zmniejszona aktywność ruchowa i brak reakcji u pacjenta z zachowaną świadomością
(katatonia)
• zaburzenia dotyczące naczyń mózgowych
• śpiączka wskutek niekontrolowanej cukrzycy
• ruchy trzęsące, kiwające głowy
• jaskra (zwiększone ciśnienie w gałce ocznej), zaburzenia ruchu oczu, rotacyjne ruchy oczu,
owrzodzenia brzegów powiek
• powikłania dotyczące oka podczas operacji usunięcia zaćmy. W trakcie tego zabiegu może
wystąpić zespół wiotkiej tęczówki (ang. Intraoperative floppy iris syndrome, IFIS), jeśli pacjent
stosuje lub stosował lek Orizon. Jeśli pacjent ma planowaną operację zaćmy oka, należy
powiedzieć lekarzowi okuliście o przyjmowaniu tego leku w przeszłości lub obecnie.
• niebezpiecznie mała liczba białych krwinek odpowiedzialnych za zwalczanie zakażeń
• niebezpieczne, nadmierne picie wody
• nieregularny rytm serca
• zaburzenia oddychania podczas snu (bezdech senny), szybki, płytki oddech
• zapalenie trzustki, niedrożność jelit
• obrzęk języka, spierzchnięte wargi, wysypka polekowa
• łupież
• rozpad włókien mięśniowych i ból mięśni (rabdomioliza)
• opóźnienia krwawień miesięcznych, powiększenie gruczołów piersiowych, powiększenie piersi,
wydzielina z piersi
• zwiększenie stężenia insuliny we krwi (hormon regulujący stężenie cukru we krwi)
• stwardnienie skóry
• niska temperatura ciała, ochłodzenie rąk i nóg
• objawy odstawienia leku
• zażółcenie skóry i oczu (żółtaczka).
Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 10 000 pacjentów):
• zagrażające życiu powikłania związane z niewyrównaną cukrzycą
• ciężka reakcja alergiczna z obrzękiem, który może obejmować krtań i prowadzić do trudności
z oddychaniem
• brak ruchu mięśni jelit, który powoduje niedrożność.
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
• ciężka, zagrażająca życiu wysypka z powstawaniem pęcherzy i złuszczaniem się skóry może
wystąpić w lub okolicy jamy ustnej, nosa, oczu oraz genitaliów, i może się rozprzestrzeniać na
inne części ciała (zespół Stevensa-Johnsona lub toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka).
Działania niepożądane stwierdzane podczas stosowania innego leku – paliperydonu, bardzo
podobnego do rysperydonu, które mogą również wystąpić podczas stosowania leku Orizon: szybkie
bicie serca po zmianie pozycji na stojącą.
Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i młodzieży
Na ogół można spodziewać się, że działania niepożądane występujące u dzieci będą podobne do tych,
występujących u dorosłych. Następujące działania niepożądane zgłaszano częściej u dzieci
i młodzieży (w wieku od 5 do 17 lat) niż u osób dorosłych: uczucie senności lub zmniejszonej
czujności, uczucie zmęczenia (męczliwość), ból głowy, zwiększenie apetytu, wymioty, objawy
przeziębienia, przekrwienie błony śluzowej nosa, ból brzucha, zawroty głowy, kaszel, gorączkę,
drżenie (trzęsienie się), biegunkę i nietrzymanie moczu (brak kontroli oddawania moczu).
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49 21 301, fax: 22 49 21 309,
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na rysperydon lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Pacjenci w podeszłym wieku z otępieniem
Zwiększona umieralność u osób w podeszłym wieku z otępieniem
W metaanalizie 17 kontrolowanych badań klinicznych z zastosowaniem atypowych leków
przeciwpsychotycznych, w tym również rysperydonu, u pacjentów w podeszłym wieku z otępieniem,
którzy otrzymywali atypowe leki przeciwpsychotyczne, występowała zwiększona śmiertelność
w porównaniu z grupą otrzymującą placebo. W kontrolowanych placebo badaniach z podawanym
doustnie rysperydonem, w tej populacji pacjentów, śmiertelność wynosiła 4,0% wśród pacjentów
leczonych rysperydonem i 3,1% wśród pacjentów otrzymujących placebo. Iloraz szans przy 95%
przedziale ufności wynosił 1,21 (0,7: 2,1). Średni wiek zmarłych pacjentów wynosił 86 lat
(w przedziale od 67 do 100 lat). Dane z dwóch dużych badań obserwacyjnych wykazały, że u osób
w podeszłym wieku z otępieniem leczonych klasycznymi lekami przeciwpsychotycznymi występuje
również nieznacznie zwiększone ryzyko zgonu w porównaniu do osób nieleczonych. Brak
wystarczających danych, aby dokładnie ocenić wielkość ryzyka. Nie jest też znana przyczyna
zwiększonego ryzyka. Nie wiadomo na ile zwiększenie umieralności w tych badaniach
obserwacyjnych można przypisać stosowaniu leków przeciwpsychotycznych, a na ile niektórym
cechom samych pacjentów.
Jednoczesne stosowanie furosemidu
W badaniach klinicznych rysperydonu, kontrolowanych placebo, przeprowadzanych z udziałem
pacjentów w podeszłym wieku z otępieniem, w grupie otrzymującej rysperydon i furosemid,
stwierdzono większą śmiertelność (7,3%; średni wiek pacjentów 89 lat, w przedziale od 75 do 97 lat)
w porównaniu do pacjentów leczonych samym rysperydonem (3,1%; średni wiek pacjentów 84 lata,
5(26)
w przedziale od 70 do 96 lat) lub otrzymujących sam furosemid (4,1%; średni wiek pacjentów 80 lat,
w przedziale od 67 do 90 lat). Zwiększoną śmiertelność u pacjentów leczonych rysperydonem oraz
furosemidem stwierdzono w dwóch z czterech badań klinicznych. Jednoczesne podawanie
rysperydonu z innymi diuretykami (głównie tiazydowymi w małych dawkach) nie powodowało
podobnych skutków.
Nie znaleziono dotąd jednoznacznego patofizjologicznego mechanizmu, który mógłby tłumaczyć te
obserwacje, ani czynnika powodującego zgon. Należy jednak zachować szczególną ostrożność
i rozważyć ryzyko i korzyści przed podjęciem decyzji o jednoczesnym podawaniu tych leków oraz
podawaniu rysperydonu z innymi diuretykami o silnym działaniu. Zwiększona śmiertelność nie
występuje u pacjentów leczonych równocześnie rysperydonem i innymi diuretykami. Niezależnie od
stosowanego leczenia, odwodnienie jest ogólnym czynnikiem ryzyka wpływającym na śmiertelność
i dlatego u pacjentów w podeszłym wieku z otępieniem nie powinno się do niego dopuszczać.
Zdarzenia niepożądane dotyczące krążenia mózgowego (ang. Cerebrovascular Adverse Events,
CVAE)
W randomizowanych badaniach klinicznych z kontrolą placebo przeprowadzonych u pacjentów
z otępieniem stosujących niektóre atypowe leki przeciwpsychotyczne, stwierdzono około trzykrotny
wzrost ryzyka zdarzeń niepożądanych dotyczących krążenia mózgowego. Połączone dane z sześciu
kontrolowanych placebo badań z rysperydonem przeprowadzonych na grupach głównie osób w
podeszłym wieku (wiek >65 lat) z demencją, wykazały, że działania niepożądane dotyczące układu
mózgowo-naczyniowego (poważne i nie, łącznie) wystąpiły u 3,3% (33/1009) pacjentów leczonych
rysperydonem, oraz u 1,2% (8/712) pacjentów, którym podawano placebo. Iloraz szans (przy 95%
przedziale ufności) wynosił 2,96 (1,34; 7,50). Mechanizm tego zwiększonego ryzyka nie jest znany.
Zwiększone ryzyko nie może być wykluczone dla innych leków przeciwpsychotycznych ani innych
populacji. Produkt leczniczy Orizon należy stosować z ostrożnością u pacjentów z czynnikami ryzyka
wystąpienia udaru mózgu.
Ryzyko wystąpienia działań niepożądanych dotyczących krążenia mózgowego było znacząco większe
u pacjentów z otępieniem typu mieszanego czy naczyniowego niż u pacjentów z otępieniem typu
alzheimerowskiego. Dlatego pacjenci z innymi typami otępienia niż otępienie typu alzheimerowskiego
nie powinni być leczeni rysperydonem.
Lekarzom zaleca się wnikliwe przeprowadzanie oceny ryzyka i korzyści ze stosowania produktu
leczniczego Orizon u pacjentów w podeszłym wieku z otępieniem, z uwzględnieniem indywidualnych
czynników ryzyka wystąpienia udaru mózgu, a także u wszystkich pacjentów z wywiadem
wskazującym na występowanie udarów mózgu. Pacjentom lub opiekunom należy polecić
natychmiastowe zgłaszanie objawów przedmiotowych i podmiotowych potencjalnych działań
niepożądanych dotyczących krążenia mózgowego, takich jak nagłe osłabienie lub zdrętwienie twarzy,
rąk lub nóg oraz zaburzenia mowy lub widzenia. Bezzwłocznie należy wtedy rozważyć wszelkie opcje
terapeutyczne, włącznie z przerwaniem leczenia rysperydonem.
Produkt leczniczy Orizon należy stosować wyłącznie w krótkotrwałym leczeniu uporczywej agresji
u pacjentów z otępieniem typu alzheimerowskiego o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego
wspierając metody niefarmakologiczne wykazujące ograniczoną skuteczność lub jej brak oraz gdy
istnieje ryzyko, że pacjent będzie stanowił zagrożenie dla samego siebie lub innych.
Pacjentów należy poddawać regularnej ocenie z rozważeniem potrzeby kontynuacji leczenia.
Niedociśnienie ortostatyczne
W związku z tym, że rysperydon blokuje receptory alfa, może wystąpić niedociśnienie (niedociśnienie
ortostatyczne), zwłaszcza podczas początkowej fazy dostosowywania dawki. Obserwowano klinicznie
istotne niedociśnienie po wprowadzeniu leku do obrotu, gdy jednocześnie stosowano leki
przeciwnadciśnieniowe. Produkt leczniczy Orizon należy stosować z ostrożnością u pacjentów
6(26)
z chorobami układu krążenia (np. niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego, zaburzenia
przewodzenia, odwodnienie, hipowolemia, zaburzenia krążenia mózgowego) i zgodnie z zaleceniami,
zwiększać dawkę stopniowo (patrz punkt 4.2). Jeśli wystąpi niedociśnienie, należy rozważyć
zmniejszenie dawki.
Leukopenia, neutropenia i agranulocytoza
Podczas stosowania leków przeciwpsychotycznych, w tym rysperydonu, stwierdzano wystąpienie
leukopenii, neutropenii i agranulocytozy. Agranulocytozę po wprowadzeniu produktu do obrotu
zgłaszano bardzo rzadko (<1/10 000 pacjentów).
Pacjentów z istotną klinicznie leukopenią lub polekową leukopenią i (lub) neutropenią w wywiadzie
należy monitorować przez pierwsze kilka miesięcy leczenia. Należy rozważyć zaprzestanie stosowania
rysperydonu po pierwszym objawie istotnego klinicznie zmniejszenia liczby leukocytów, jeśli brak
innych czynników przyczynowych.
Należy uważnie obserwować, czy u pacjentów ze znaczącą klinicznie neutropenią nie występuje
gorączka lub inne objawy przedmiotowe lub podmiotowe infekcji, oraz podjąć natychmiastowe
leczenie w razie wystąpienia takich objawów. U pacjentów z ciężką neutropenią (bezwzględna liczba
neutrofilów <1 x 109/l) należy zaprzestać stosowania rysperydonu i badać liczbę leukocytów, do
czasu, gdy wynik będzie prawidłowy.
Późne dyskinezy/objawy pozapiramidowe
Działanie leków wykazujących właściwości antagonistyczne w stosunku do receptorów
dopaminowych związane jest z występowaniem późnych dyskinez, charakteryzujących się
rytmicznymi, mimowolnymi ruchami, zwłaszcza mięśni języka i (lub) mięśni twarzy. Wystąpienie
objawów pozapiramidowych jest czynnikiem ryzyka wystąpienia późnych dyskinez. Jeśli wystąpią
objawy podmiotowe i przedmiotowe późnych dyskinez, należy rozważyć przerwanie leczenia
wszelkimi lekami przeciwpsychotycznymi.
Należy zachować ostrożność u pacjentów otrzymujących jednocześnie leki psychostymulujące (np.
metylofenidat) i rysperydon, ponieważ podczas dostosowania dawki jednego lub obu produktów
leczniczych objawy pozapiramidowe mogą nasilić się. Zaleca się stopniowe wycofywanie leku
psychostymulującego (patrz punkt 4.5).
Złośliwy zespół neuroleptyczny
Donoszono o występowaniu podczas stosowania leków przeciwpsychotycznych złośliwego zespołu
neuroleptycznego, charakteryzującego się: podwyższeniem temperatury ciała, sztywnością mięśni,
niestabilnością układu autonomicznego, zaburzeniami świadomości i zwiększeniem aktywności
fosfokinazy kreatynowej w surowicy. Ponadto, może wystąpić mioglobinuria (rabdomioliza) i ostra
niewydolność nerek. W takim wypadku należy przerwać stosowanie wszystkich leków
przeciwpsychotycznych, w tym produktu leczniczego Orizon.
Choroba Parkinsona i otępienie z obecnością ciał Lewy’ego
Przed przepisaniem leków przeciwpsychotycznych, w tym produktu leczniczego Orizon tabletki
powlekane, pacjentom z chorobą Parkinsona lub otępieniem z obecnością ciał Lewy’ego, lekarze
powinni rozważyć stosunek ryzyka do korzyści. Rysperydon może zaostrzyć przebieg choroby
Parkinsona. W obu grupach ryzyko wystąpienia złośliwego zespołu neuroleptycznego i wrażliwość na
leki przeciwpsychotyczne mogą być zwiększone; ci pacjenci zostali wyłączeni z badań klinicznych.
Do objawów zwiększonej wrażliwości na leki przeciwpsychotyczne należą: splątanie, zaburzenie
świadomości, niestabilność postawy z częstymi upadkami, które towarzyszą objawom
pozapiramidowym.
7(26)
Hiperglikemia i cukrzyca
Podczas leczenia rysperydonem, stwierdzano wystąpienie hiperglikemii, cukrzycy i zaostrzenie
przebiegu wcześniej występującej cukrzycy. W niektórych przypadkach zgłaszano uprzednie
zwiększenie masy ciała, co może być czynnikiem predysponującym. Kwasicę ketonową zgłaszano
bardzo rzadko, a śpiączkę cukrzycową rzadko. Zaleca się prowadzenie odpowiedniej obserwacji
klinicznej zgodnie z wytycznymi terapii przeciwpsychotycznej. U pacjentów leczonych jakimkolwiek
atypowym lekiem przeciwpsychotycznym, w tym rysperydonem, należy obserwować objawy
hiperglikemii (takie jak: polidypsja, poliuria, nadmierne łaknienie i osłabienie), a pacjentów
z cukrzycą należy regularnie badać, czy nie pogarsza się u nich kontrola glikemii.
Zwiększenie masy ciała
Podczas stosowania rysperydonu stwierdzano przypadki znacznego zwiększenia masy ciała. Należy
regularnie kontrolować masę ciała.
Hiperprolaktynemia
Hiperprolaktynemia jest częstym działaniem niepożądanym występującym podczas leczenia
rysperydonem. Zaleca się badanie stężenia prolaktyny w osoczu u osób z działaniami niepożądanymi
prawdopodobnie związanymi z prolaktyną (np. ginekomastia, zaburzenia miesiączkowania, brak
owulacji, zaburzenia płodności, zmniejszone libido, zaburzenia wzwodu i mlekotok).
Badania hodowli tkankowych wskazują, że rozwój ludzkich nowotworów piersi może być
stymulowany przez prolaktynę. Chociaż nie stwierdzono do tej pory w badaniach klinicznych
i epidemiologicznych wyraźnego związku z podawanymi lekami przeciwpsychotycznymi, należy
zachować ostrożność u pacjentów z wywiadem w tym kierunku.
Produkt leczniczy Orizon należy stosować z ostrożnością u pacjentów ze stwierdzonymi wcześniej:
hiperprolaktynemią lub guzami prolaktynozależnymi.
Wydłużenie odstępu QT
Wydłużenie odstępu QT było bardzo rzadko zgłaszane po wprowadzeniu rysperydonu do obrotu.
Podobnie jak w przypadku innych leków przeciwpsychotycznych, należy zachować ostrożność
przepisując rysperydon pacjentom z rozpoznaną chorobą sercowo-naczyniową, wydłużeniem odstępu
QT w wywiadzie rodzinnym, bradykardią lub zaburzeniem równowagi elektrolitowej (niedoborem
potasu lub magnezu), ponieważ lek może zwiększać ryzyko wystąpienia arytmii.
Ostrożność należy także zachować w wypadku stosowania rysperydonu jednocześnie z innymi lekami
mogącymi wydłużać odstęp QT.
Drgawki
Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu leczniczego Orizon u pacjentów
z drgawkami w wywiadzie lub z innymi stanami, które mogą obniżać próg drgawkowy.
Priapizm
W związku z działaniem blokującym receptor alfa-adrenergiczny, podczas leczenia produktem
leczniczym Orizon może wystąpić priapizm.
Regulacja temperatury ciała
Lekom przeciwpsychotycznym przypisywano właściwość zakłócania zdolności organizmu do
obniżania temperatury podstawowej ciała. Zaleca się zachowanie odpowiedniej ostrożności w razie
przepisywania produktu leczniczego Orizon pacjentom, u których mogą wystąpić czynniki sprzyjające
podwyższeniu podstawowej temperatury ciała, np. podejmujących intensywny wysiłek fizyczny,
8(26)
narażonych na działanie ekstremalnie wysokich temperatur, przyjmujących jednocześnie leki
o działaniu przeciwcholinergicznym lub odwodnionych.
Działanie przeciwwymiotne
W badaniach przedklinicznych rysperydonu obserwowano jego działanie przeciwwymiotne.
W przypadku stosowania leku u ludzi działanie to może maskować objawy przedmiotowe
i podmiotowe przedawkowania niektórych leków lub stany, takie jak niedrożność jelit, zespół Reye’a
i nowotwór mózgu.
Zaburzenia czynności nerek i wątroby
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek mają mniejszą zdolność wydalania czynnej frakcji
przeciwpsychotycznej rysperydonu niż dorośli z prawidłową czynnością nerek. Pacjenci
z zaburzeniami czynności wątroby mają zwiększone stężenie wolnej frakcji rysperydonu w osoczu
(patrz punkt 4.2).
Żylna choroba zakrzepowo-zatorowa
Podczas stosowania leków przeciwpsychotycznych zgłaszano przypadki żylnej choroby zakrzepowo-
zatorowej (ŻChZZ). U pacjentów leczonych lekami przeciwpsychotycznymi często występują nabyte
czynniki ryzyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej, dlatego przed leczeniem i podczas leczenia
rysperydonem należy wykryć wszystkie możliwe czynniki ryzyka tej choroby oraz podjąć
postępowanie zapobiegawcze.
Śródoperacyjny zespół wiotkiej tęczówki
U pacjentów przyjmujących leki o działaniu antagonistycznym na receptory alfa1a-adrenergiczne,
w tym rysperydon, stwierdzano podczas operacji usunięcia zaćmy śródoperacyjny zespół wiotkiej
tęczówki (ang. Intraoperative floppy iris syndrome, IFIS) (patrz punkt 4.8).
Zespół IFIS może zwiększać ryzyko powikłań ocznych w trakcie i po zabiegu. Przed zabiegiem należy
poinformować wykonującego zabieg okulistę o aktualnym lub wcześniejszym przyjmowaniu leków
o działaniu antagonistycznym na receptory alfa1a-adrenergiczne. Nie ustalono możliwych korzyści
z odstawienia leków blokujących receptory alfa 1a-adrenergiczne przed zabiegiem usunięcia zaćmy
i należy to rozważyć wobec ryzyka związanego z przerwaniem leczenia przeciwpsychotycznego.
Dzieci i młodzież
Przed przepisaniem rysperydonu dzieciom i młodzieży z zaburzeniami zachowania należy
przeprowadzić dokładną analizę fizycznych i społecznych przyczyn zachowań agresywnych, takich
jak ból czy niewłaściwe wymagania środowiskowe.
Działanie sedatywne rysperydonu należy w tej populacji dokładnie obserwować ze względu na
możliwy wpływ na zdolność uczenia się. Zmiana czasu podawania rysperydonu może zmniejszyć
wpływ sedacji na koncentrację u dzieci i młodzieży.
Podawanie rysperydonu wiązało się z przeciętnym zwiększeniem masy ciała i wskaźnika masy ciała
(BMI). Zalecany jest pomiar wyjściowej masy ciała przed rozpoczęciem leczenia i regularne jej
kontrolowanie w trakcie leczenia. Zmiany wzrostu stwierdzane w długoterminowych, otwartych
badaniach rozszerzonych mieściły się w normach określonych dla danego wieku. Długotrwały wpływ
rysperydonu na dojrzewanie płciowe i wzrost nie został wystarczająco zbadany.
Ze względu na możliwość wpływu dłużej trwającej hiperprolaktynemii na rozwój fizyczny
i dojrzewanie płciowe dzieci i młodzieży, należy prowadzić regularną ocenę kliniczną stanu
endokrynologicznego pacjenta, obejmującą pomiary wzrostu, masy ciała, dojrzewania płciowego,
kontrolę występowania menstruacji i innych potencjalnych działań prolaktynozależnych.
9(26)
Wyniki małego obserwacyjnego badania przeprowadzonego po wprowadzeniu produktu do obrotu
wykazały, że osoby w wieku od 8 do 16 lat narażone na działanie rysperydonu były o około 3,0 do
4,8 cm wyższe niż osoby, które stosowały inne leki przeciwpsychotyczne. W badaniu nie określono
czy ekspozycja na rysperydon miała jakikolwiek wpływ na ostateczną wysokość osób dorosłych, ani
czy skutek ten był następstwem bezpośredniego działania rysperydonu na wzrost kości, czy wpływem
samej choroby na wzrost kości, czy też wynikiem lepszej kontroli choroby, co skutkowałoby
zwiększeniem wzrostu.
Podczas leczenia rysperydonem należy regularnie kontrolować występowanie objawów
pozapiramidowych oraz innych zaburzeń ruchu.
Zalecenia dotyczące dawkowania u dzieci i młodzieży - patrz punkt 4.2.
Substancje pomocnicze
Tabletki powlekane zawierają laktozę jednowodną. Lek nie powinien być stosowany u pacjentów
z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego
wchłaniania glukozy-galaktozy.
Tabletki powlekane Orizon, 2 mg zawierają barwnik, żółcień pomarańczową FCF (E 110), która może
powodować reakcje alergiczne.
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Interakcje farmakodynamiczne
Leki wydłużające odstęp QT
Podobnie jak w przypadku innych leków przeciwpsychotycznych zalecana jest ostrożność podczas
przepisywania rysperydonu jednocześnie z lekami wydłużającymi odstęp QT, takimi jak leki
przeciwarytmiczne klasy IA (np.: chinidyna, dyzopiramid, prokainamid, propafenon, amiodaron,
sotalol), trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne (np.: amitryptylina), czteropierścieniowe leki
przeciwdepresyjne (np.: maprotylina), niektóre leki przeciwhistaminowe, inne leki
przeciwpsychotyczne, niektóre leki przeciwmalaryczne (np.: chinina i meflochina), oraz z lekami
powodującymi zaburzenia równowagi elektrolitowej (hipokaliemia, hipomagnezemia), bradykardię
lub z lekami hamującymi metabolizm wątrobowy rysperydonu. Powyższa lista ma charakter
informacyjny i nie jest listą wyczerpującą.
Leki działające ośrodkowo i alkohol
Rysperydon należy stosować z ostrożnością w skojarzeniu z innymi substancjami działającymi
ośrodkowo - w szczególności produktami zawierającymi alkohol, opioidy, leki przeciwhistaminowe
oraz benzodiazepiny - ze względu na zwiększone ryzyko sedacji.
Lewodopa i agoniści dopaminy
Rysperydon może antagonizować działanie lewodopy i innych agonistów dopaminergicznych. Jeśli to
skojarzenie wydaje się konieczne, szczególnie w schyłkowej fazie choroby Parkinsona, należy
zastosować najmniejsze skuteczne dawki obu leków.
10(26)
Leki działające hipotensyjnie
Po wprowadzeniu rysperydonu do obrotu obserwowano istotne klinicznie niedociśnienie po
zastosowaniu rysperydonu w skojarzeniu z lekami przeciwnadciśnieniowymi.
Leki psychostymulujące
Jednoczesne stosowanie leków psychostymulujących (np. metylofenidatu) z rysperydonem może
prowadzić do wystąpienia objawów pozapiramidowych po zmianie jednego lub obu produktów
leczniczych (patrz punkt 4.4).
Paliperydon
Jednoczesne stosowanie doustne rysperydonu z paliperydonem nie jest zalecane, ponieważ
paliperydon jest aktywnym metabolitem rysperydonu i zastosowanie ich w skojarzeniu może
prowadzić do dodatkowego narażenia na czynną frakcję przeciwpsychotyczną.
Interakcje farmakokinetyczne
Pokarm nie wpływa na wchłanianie rysperydonu.
Rysperydon jest metabolizowany głównie z udziałem CYP2D6 i w mniejszym stopniu CYP3A4.
Zarówno rysperydon i jego czynny metabolit 9-hydroksyrysperydon są substratami glikoproteiny P (P-
gp). Substancje modyfikujące aktywność CYP2D6 lub substancje silnie hamujące lub indukujące
aktywność CYP3A4 i (lub) P-gp, mogą wpływać na farmakokinetykę czynnej frakcji
przeciwpsychotycznej rysperydonu.
Silne inhibitory CYP2D6
Jednoczesne stosowanie rysperydonu z silnym inhibitorem CYP2D6 może prowadzić do zwiększenia
w osoczu stężenia rysperydonu a w mniejszym stopniu czynnej frakcji przeciwpsychotycznej.
Większe dawki silnego inhibitora CYP2D6 mogą zwiększać stężenie czynnej frakcji
przeciwpsychotycznej rysperydonu (np. paroksetyna, patrz niżej). Oczekuje się, że inne inhibitory
CYP2D6, takie jak chinidyna, mogą podobnie wpływać na stężenie rysperydonu. Należy ponownie
ocenić dawkowanie rysperydonu podczas rozpoczynania lub kończenia jednoczesnego podawania
paroksetyny, chinidyny czy innego silnego inhibitora CYP2D6 szczególnie w większych dawkach.
Inhibitory CYP3A4 i(lub) P-gp
Jednoczesne podawanie rysperydonu z silnym inhibitorem CYP3A4 i(lub) P-gp może znacząco
zwiększyć stężenie czynnej frakcji przeciwpsychotycznej rysperydonu w osoczu. Należy ponownie
ocenić dawkowanie rysperydonu, podczas rozpoczynania lub kończenia jednoczesnego podawania
itrakonazolu lub innego silnego inhibitora CYP3A4 i (lub) P-gp.
Induktory CYP3A4 i (lub) P-gp
Jednoczesne podawanie rysperydonu z silnym induktorem CYP3A4 i (lub) P-gp może zmniejszyć
stężenie czynnej frakcji przeciwpsychotycznej rysperydonu w osoczu. Należy ponownie ocenić
dawkowanie rysperydonu, podczas rozpoczynania lub kończenia jednoczesnego podawania
karbamazepiny czy innego silnego induktora CYP3A4 i (lub) P-gp. Induktory CYP3A4 wykazują
maksymalne działanie w zależności od czasu - ich maksymalne działanie może wystąpić co najmniej
po 2 tygodniach po rozpoczęciu podawania. Podobnie, w razie zaprzestania ich stosowania, indukcja
CYP3A4 może nie ustępować przynajmniej przez 2 tygodnie.
11(26)
Leki silnie wiążące się z białkami
Nie stwierdza się istotnego klinicznie wypierania leków z białek osocza, gdy rysperydon przyjmuje się
jednocześnie z lekami silnie wiążącymi się z białkami.
W razie skojarzonego stosowania leków, należy zapoznać się z charakterystykami odpowiednich
produktów leczniczych w celu poznania szlaków metabolizmu i możliwej konieczności dostosowania
dawki.
Dzieci i młodzież
Badania dotyczące interakcji przeprowadzono wyłącznie u dorosłych. Nie wiadomo czy wyniki tych
badań mają znaczenie u dzieci i młodzieży.
Jednoczesne stosowanie leków psychostymulujących (np.: metylofenidatu) z rysperydonem u dzieci
i młodzieży nie wpływa na farmakokinetykę ani skuteczność rysperydonu.
Przykłady
Poniżej wymieniono przykłady leków, które mogą wykazywać interakcje z rysperydonem lub nie
wykazują interakcji z rysperydonem:
Wpływ innych produktów leczniczych na farmakokinetykę rysperydonu
Antybiotyki:
• Erytromycyna, umiarkowany inhibitor CYP3A4 i P-gp, nie zmienia farmakokinetyki
rysperydonu ani czynnej frakcji przeciwpsychotycznej.
• Ryfampicyna, silny induktor CYP3A4 i P-gp, zmniejszała stężenie czynnej frakcji
przeciwpsychotycznej w osoczu.
Antycholinoesterazy:
• Donepezil i galantamina, substraty zarówno CYP2D6 i CYP3A4, nie wykazują istotnego
klinicznie wpływu na farmakokinetykę rysperydonu i jego czynnej frakcji
przeciwpsychotycznej.
Leki przeciwpadaczkowe:
• Karbamazepina, silny induktor CYP3A4 i P-gp zmniejsza stężenie czynnej frakcji
przeciwpsychotycznej rysperydonu w osoczu krwi. Podobne działanie można zaobserwować
podczas stosowania leków, takich jak np. fenytoina i fenobarbital, indukujących enzym
wątrobowy CYP3A4 jak również P-gp.
• Topiramat zmniejszał w umiarkowanym stopniu biodostępność rysperydonu, ale nie jego
czynnej frakcji przeciwpsychotycznej. Dlatego ta interakcja może nie mieć znaczenia
klinicznego.
Leki przeciwgrzybicze:
• Itrakonazol, silny inhibitor CYP3A4 i P-gp, w dawkach 200 mg/dobę zwiększał stężenie
czynnej frakcji przeciwpsychotycznej o około 70%, przy dawkach rysperydonu od 2 do
8 mg/dobę.
• Ketokonazol, silny inhibitor CYP3A4 i P-gp w dawkach 200 mg/dobę zwiększał stężenie
rysperydonu a zmniejszał stężenie 9-hydroksyrysperydonu.
Leki przeciwpsychotyczne:
• Fenotiazyny mogą zwiększać stężenie rysperydonu w osoczu, ale nie jego czynnej frakcji
przeciwpsychotycznej.
12(26)
Leki przeciwwirusowe:
• Inhibitory proteazy: nie ma danych z oficjalnych badań; ponieważ rytonawir jest jednak silnym
inhibitorem CYP3A4 i słabym inhibitorem CYP2D6, rytonawir i wzmacniane rytonawirem
inhibitory proteazy mogą zwiększać stężenia rysperydonu i jego czynnej frakcji
przeciwpsychotycznej.
Leki beta-adrenolityczne:
• Niektóre leki beta-adrenolityczne mogą powodować zwiększenie stężenia rysperydonu
w osoczu krwi, ale nie jego czynnej frakcji przeciwpsychotycznej.
Inhibitory kanałów wapniowych:
• Werapamil, umiarkowany inhibitor CYP3A4 i inhibitor P-gp, zwiększa stężenia rysperydonu
i jego czynnej frakcji przeciwpsychotycznej.
Leki żołądkowo-jelitowe:
• Antagoniści receptora H2: Cymetydyna i ranitydyna, słabe inhibitory CYP2D6 i CYP3A4,
zwiększały biodostępność rysperydonu, lecz tylko w niewielkim stopniu jego czynnej frakcji
przeciwpsychotycznej.
Selektywne inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny i trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne:
• Fluoksetyna, silny inhibitor CYP2D6, zwiększa stężenie rysperydonu w osoczu, lecz
w mniejszym stopniu jego czynnej frakcji przeciwpsychotycznej.
• Paroksetyna, silny inhibitor CYP2D6, zwiększa stężenie rysperydonu w osoczu, ale w dawkach
do 20 mg/dobę, a w mniejszym stopniu jego czynnej frakcji przeciwpsychotycznej. Większe
dawki paroksetyny mogą jednak zwiększać stężenie czynnej frakcji przeciwpsychotycznej
rysperydonu.
• Trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne mogą zwiększać stężenia rysperydonu w osoczu, ale
nie jego czynnej frakcji przeciwpsychotycznej. Amitryptylina nie wpływa na farmakokinetykę
rysperydonu i jego czynnej frakcji przeciwpsychotycznej.
• Sertralina - słaby inhibitor CYP2D6 i fluwoksamina - słaby inhibitor CYP3A4, w dawkach do
100 mg/dobę nie wywołują istotnych klinicznie zmian stężeń rysperydonu i jego czynnej frakcji
przeciwpsychotycznej. W dawkach większych niż 100 mg/dobę sertralina lub fluwoksamina
mogą jednak zwiększać stężenia rysperydonu i jego czynnej frakcji przeciwpsychotycznej.
Wpływ rysperydonu na farmakokinetykę innych produktów leczniczych
Leki przeciwpadaczkowe:
• Rysperydon nie wykazuje istotnego klinicznie wpływu na farmakokinetykę walproinianu czy
topiramatu.
Leki przeciwpsychotyczne:
• Arypiprazol, substrat CYP2D6 i CYP3A4: rysperydon w postaci tabletek lub wstrzyknięć nie
wpływał na sumaryczną farmakokinetykę arypiprazolu i jego czynnego metabolitu
dehydroarypiprazolu.
Glikozydy naparstnicy:
• Rysperydon nie wykazuje istotnego klinicznie wpływu na farmakokinetykę digoksyny.
Lit:
• Rysperydon nie wykazuje istotnego klinicznie wpływu na farmakokinetykę litu.
Jednoczesne stosowanie rysperydonu z furosemidem
• Informacje dotyczące zwiększonej śmiertelności pacjentów w podeszłym wieku z otępieniem
jednocześnie otrzymujących furosemid, patrz punkt 4.4.
13(26)
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Najczęściej zgłaszane działania niepożądane (częstość występowania ≥10%) to: parkinsonizm,
sedacja/senność, ból głowy oraz bezsenność.
Do działań niepożądanych zależnych od dawki należą parkinsonizm oraz ataksja.
Poniżej podano wszystkie działania niepożądane zgłoszone w badaniach klinicznych i po
wprowadzeniu leku do obrotu z kategorią częstości oszacowaną na podstawie badań klinicznych
z rysperydonem. Użyte zostały następujące określenia odnoszące się do częstości występowania:
bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko
13(26)
(≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000) oraz nieznana (częstość nie może być określona
na podstawie dostępnych danych).
W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania objawy niepożądane są wymienione
zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
Działania niepożądane leku wg klasyfikacji układów i narządów i częstości występowania
Często: zapalenie płuc, zapalenie oskrzeli, zakażenie górnych dróg oddechowych, zapalenie zatok, zakażenie dróg moczowych, zakażenie ucha, grypa
Niezbyt często: zakażenie dróg oddechowych, zapalenie pęcherza moczowego, zakażenie oka, zapalenie migdałków, grzybica paznokci, miejscowe zapalenie tkanki łącznej, zakażenie wirusowe, akaroza skórna
Rzadko: zakażenie
Niezbyt często: neutropenia, leukopenia, trombocytopenia, niedokrwistość, zmniejszenie wartości hematokrytu, zwiększenie liczby eozynofilów
Rzadko: agranulocytozac
Niezbyt często: nadwrażliwość
Rzadko: reakcja anafilaktycznac
Często: Hiperprolaktynemiaa
Rzadko: nieprawidłowe wydzielanie hormonu antydiuretycznego, obecność glukozy w moczu
Często: zwiększenie masy ciała, zwiększenie apetytu,
Niezbyt często: cukrzycab, hiperglikemia, polidypsja, zmniejszenie masy ciała, jadłowstręt,
Rzadko: zatrucie wodnec, hipoglikemia, hiperinsulinemiac, zwiększenie stężenia
Bardzo rzadko: cukrzycowa kwasica ketonowa
14(26)
Często: zmniejszenie apetytu
Niezbyt często: zwiększenie stężenia cholesterolu we krwi
Rzadko: triglicerydów we krwi
Bardzo często: bezsennośćd
Często: zaburzenia snu, pobudzenie , depresja, lęk
Niezbyt często: mania, stan splątania, zmniejszone libido, nerwowość, koszmary senne
Rzadko: katatonia, somnambulizm, zaburzenia odżywiania związane ze snem, przytępiony afekt, anorgazmia,
Bardzo często: sedacja/ senność, parkinsonizmd, ból głowy
Często: akatyzjad, dystoniad, zawroty głowy, dyskinezad, drżenie
Niezbyt często: dyskineza późna, niedokrwienie mózgu, brak reakcji na bodźce, utrata świadomości, zmniejszony poziom świadomości, napady drgawkowed, omdlenie, nadpobudliwość psychoruchowa, zaburzenia równowagi, nieprawidłowa koordynacja, zawroty głowy zależne od postawy ciała, zaburzenia koncentracji, dyzartria, zaburzenia smaku, niedoczulica, parestezje
Rzadko: złośliwy zespół neuroleptyczny, zaburzenia naczyniowomózgowe, śpiączka cukrzycowa, kiwanie głową
Często: niewyraźne widzenie, zapalenie spojówek
Niezbyt często: światłowstręt, suche oko, zwiększone łzawienie, przekrwienie oczu
Rzadko: jaskra, zaburzenia ruchu gałek ocznych, rotacyjne ruchy gałek ocznych, owrzodzenia brzegów powiek, zespół wiotkiej tęczówki (śródoperacyjny )c
15(26)
Niezbyt często: zawroty głowy, szum w uszach, ból ucha
Często: tachykardia
Niezbyt często: migotanie przedsionków, blok przedsionkowo komorowy, zaburzenia przewodzenia, wydłużenie odstępu QT w EKG, bradykardia, nieprawidłowy zapis EKG, kołatanie serca
Rzadko: niemiarowość zatokowa
Często: nadciśnienie
Niezbyt często: niedociśnienie, niedociśnienie ortostatyczne, napady zaczerwienienia
Rzadko: zatorowość płucna, zakrzepica żylna
Często: duszność, ból gardła i krtani, kaszel, krwawienie z nosa, przekrwienie błony śluzowej nosa
Niezbyt często: zachłystowe zapalenie płuc, przekrwienie płuc, przekrwienie dróg oddechowych, rzężenia, sapanie, dysfonia, zaburzenia oddechowe
Rzadko: zespół bezdechu śródsennego, hiperwentylacja
Często: ból w jamie brzusznej, uczucie dyskomfortu w jamie brzusznej, wymioty, nudności, zaparcia, biegunka, niestrawność, suchość w jamie ustnej, ból zęba
Niezbyt często: nietrzymanie stolca, kamienie kałowe, zapalenie żołądka i jelit, dysfagia, wzdęcia
Rzadko: zapalenie trzustki, niedrożność jelit, obrzęk języka, zapalenie warg
Bardzo rzadko: niedrożność jelit
Niezbyt często: zwiększenie aktywności aminotransferaz, zwiększenie aktywności gammaglutamylotransferazy, zwiększenie
Rzadko: żółtaczka
16(26)
Niezbyt często: aktywności enzymów wątrobowych
Często: wysypka, rumień
Niezbyt często: pokrzywka, świąd, łysienie, hiperkeratoza, wyprysk, sucha skóra, odbarwienie skóry, trądzik, łojotokowe zapalenie skóry, zaburzenia skóry, uszkodzenie skóry
Rzadko: polekowe wykwity skórne, łupież
Bardzo rzadko: obrzęk naczynioruchowy
Częstość nieznana: Zespół Stevensa- Johnsona/ toksyczne martwicze oddzielanie się naskórkac
Często: skurcze mięśni, ból mięśniowoszkieletowy , ból pleców, ból stawów
Niezbyt często: zwiększone stężenie kinazy fosfokreatynowej we krwi, nieprawidłowa postawa ciała, zesztywnienie stawów, obrzęk stawów, osłabienie mięśni, ból szyi
Rzadko: rabdomioliza
Często: nietrzymanie moczu
Niezbyt często: częstomocz, zastój moczu, dyzuria
Rzadko: noworodkowy zespół odstawiennyc
Niezbyt często: zaburzenia erekcji, zaburzenia ejakulacji, brak miesiączki, zaburzenia miesiączkowaniad , ginekomastia, mlekotok, zaburzenia funkcji seksualnych, ból piersi, dyskomfort piersi, wydzielina z pochwy
Rzadko: priapizmc, opóźnione miesiączkowanie, obrzęk piersi, powiększenie piersi, wydzielina z piersi
Często: obrzękd, gorączka, ból w klatce piersiowej, osłabienie (astenia),
Niezbyt często: obrzęk twarzy, dreszcze, zwiększenie temperatury ciała, nieprawidłowy sposób chodzenia, pragnienie,
Rzadko: hipotermia, zmniejszenie temperatury ciała, ochłodzenie obwodowych części ciała,
17(26)
Często: zmęczenie, ból
Niezbyt często: dyskomfort w klatce piersiowej, złe samopoczucie, dziwne samopoczucie, dyskomfort
Rzadko: zespół odstawienia leku, stwardnieniec
Często: upadek
Niezbyt często: ból związany z procedurami medycznymi
a Hiperprolaktynemia może w niektórych przypadkach prowadzić do ginekomastii, zaburzeń
menstruacji, braku miesiączki, braku owulacji, mlekotoku, zaburzeń płodności, zmniejszonego libido,
zaburzeń wzwodu.
b W badaniach z kontrolą placebo cukrzycę zgłaszano u 0,18% osób leczonych rysperydonem w
porównaniu do 0,11% w grupie placebo. Całkowita częstość występowania cukrzycy we wszystkich
badaniach klinicznych wyniosła 0,43% u wszystkich osób leczonych rysperydonem.
c Nie stwierdzono w badaniach klinicznych z rysperydonem, lecz stwierdzano po wprowadzeniu
rysperydonu do obrotu.
d Zespół pozapiramidowy może się objawiać: parkinsonizmem (zwiększone wydzielanie śliny,
sztywność mięśni szkieletowych, parkinsonizm, ślinotok, objaw koła zębatego, bradykinezja,
hipokinezja, maskowata twarz, napięcie mięśni, akineza, sztywność karku, sztywność mięśni, chód
parkinsonowski i nieprawidłowy odruch gładziznowy, parkinsonowskie drżenie spoczynkowe),
akatyzją (akatyzja, niepokój ruchowy, hiperkinezja i zespół niespokojnych nóg), drżeniem, dyskinezą
(dyskineza, drganie mięśni, choreoatetoza, atetoza i drgawki kloniczne mięśni), dystonią.
Dystonia obejmuje tu dystonię, zwiększone napięcie mięśni, kręcz szyi, mimowolne skurcze mięśni,
przykurcz mięśni, kurcz powiek, rotacyjne ruchy gałki ocznej, porażenie języka, skurcze mięśni
twarzy, skurcz krtani, miotonię, opistotonus, skurcz mięśni ust i gardła, pleurototonus (zespół Piza),
skurcz języka, szczękościsk. Należy zauważyć, że wymieniono szeroki zakres objawów, które
niekoniecznie muszą mieć podłoże pozapiramidowe. Bezsenność obejmuje: trudności z zasypianiem,
bezsenność śródnocną; Napady drgawkowe obejmują: uogólniony napad toniczno-kloniczny;
Zaburzenia miesiączkowania obejmują: nieregularne miesiączkowanie, skąpe miesiączkowanie;
Obrzęk obejmuje: obrzęk uogólniony, obrzęk obwodowy, obrzęk ciastowaty.
Działania niepożądane stwierdzone podczas stosowania postaci farmaceutycznych paliperydonu.
Paliperydon jest czynnym metabolitem rysperydonu, dlatego profile działań niepożądanych tych
substancji (w tym zarówno postaci doustnych, jak i we wstrzyknięciach) odpowiadają sobie
wzajemnie. Oprócz wyżej wymienionych działań niepożądanych, podczas stosowania produktów
paliperydonu stwierdzono wymienione poniżej działania, które mogą wystąpić podczas stosowania
produktu Orizon.
Zaburzenia serca: zespół tachykardii ortostatycznej;
Oddziaływania związane z grupą leków
Podobnie jak w przypadku innych leków przeciwpsychotycznych po wprowadzeniu rysperydonu do
obrotu stwierdzano bardzo rzadkie przypadki wydłużenia odstępu QT. Innymi związanymi z klasą
leków działaniami na serce, opisywanymi dla leków przeciwpsychotycznych, które wydłużają odcinek
QT są: arytmia komorowa, migotanie komór, tachykardia komorowa, nagła śmierć, zatrzymanie akcji
serca i częstoskurcz komorowy typu torsade de pointes.
Żylna choroba zakrzepowo-zatorowa
Podczas leczenia lekami przeciwpsychotycznymi, zgłaszano przypadki żylnej choroby zakrzepowo-
zatorowej, w tym zatorowość płucną i zakrzepicę żył głębokich (nieznana częstość).
18(26)
Zwiększenie masy ciała
Na podstawie połączonych danych pochodzących z trwających 6 do 8 tygodni badań kontrolowanych
placebo porównywano odsetki dorosłych pacjentów ze schizofrenią poddawanych terapii
z zastosowaniem rysperydonu i placebo, spełniających kryterium zwiększenia masy ciała o ≥7% masy
początkowej. Stwierdzono występowanie statystycznie istotnego zwiększenia liczby przypadków
zwiększenia masy ciała w grupie otrzymującej rysperydon (18%), w porównaniu z grupą otrzymującą
placebo (9%). Analizując połączone dane z kontrolowanych placebo, trwających 3 tygodnie badań z
udziałem dorosłych pacjentów z ostrą manią, stwierdzono porównywalny odsetek przypadków
zwiększenia masy ciała ≥7% w momencie zakończenia badania dla grup otrzymujących rysperydon
(2,5%) oraz grup otrzymujących placebo (2,4%) i nieznacznie większy w grupie z aktywną kontrolą
(3,5%).
W populacji dzieci i młodzieży wykazujących zaburzenia zachowania i inne zachowania destrukcyjne,
w badaniach długoterminowych stwierdzono zwiększenie masy ciała o średnio 7,3 kg po
12 miesiącach terapii. Spodziewane zwiększenie masy ciała u zdrowych dzieci w wieku od 5 do 12 lat
wynosi 3 do 5 kg rocznie. W wieku od 12 do 16 lat, u dziewcząt utrzymuje się tempo zwiększania
masy ciała wynoszące od 3 do 5 kg rocznie, podczas gdy u chłopców masa zwiększa się o około 5 kg
rocznie.
Dodatkowe informacje dotyczące populacji specjalnych
Niepożądane działania produktu leczniczego obserwowane częściej u pacjentów w podeszłym wieku
z demencją lub u dzieci, w porównaniu z populacją osób dorosłych, opisano poniżej:
Osoby w podeszłym wieku z otępieniem
W badaniach klinicznych opisywano przemijające napady niedokrwienne oraz zdarzenia mózgowo-
naczyniowe. U pacjentów w podeszłym wieku z otępieniem te działania niepożądane występowały z
częstością, odpowiednio, 1,4% i 1,5%. Dodatkowo opisywano występowanie następujących działań
niepożądanych z częstością co najmniej dwukrotnie większą niż w innych populacjach osób dorosłych
i wynoszącą ≥5%: zakażenia dróg moczowych, obrzęk obwodowy, letarg i kaszel.
Dzieci i młodzież
Zasadniczo, u dzieci i młodzieży spodziewane są podobne działania niepożądane jak u dorosłych.
U dzieci (w wieku od 5 do 17 lat) opisywano następujące działania niepożądane występujące z
częstością ≥5% i co najmniej dwa razy częściej niż w badaniach klinicznych u osób dorosłych:
senność i (lub) uspokojenie, zmęczenie, ból głowy, wzmożone łaknienie, wymioty, zakażenie górnych
dróg oddechowych, obrzęk błony śluzowej nosa, ból brzucha, zawroty głowy, kaszel, gorączkę,
drżenie, biegunkę i mimowolne oddawanie moczu.
Nie ma wystarczających badań dotyczących wpływu długotrwałego leczenia rysperydonem na
dojrzewanie płciowe i wzrost (patrz punkt 4.4, akapit „Dzieci i młodzież”).
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,
tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
19(26)
Dane rejestrowe
| Substancja | Postać | Numer pozwolenia | Numer w rejestrze | Dokumenty |
|---|---|---|---|---|
| Risperidonum 0,5 mg | Tabletki powlekane | 17661 | 100240882 | ChPL: 2023-09-29, Ulotka: 2023-09-29 |
| Risperidonum 1 mg | Tabletki powlekane | 17662 | 100238218 | ChPL: 2024-11-06, Ulotka: 2023-09-29 |
| Risperidonum 2 mg | Tabletki powlekane | 17663 | 100238224 | ChPL: 2024-11-06, Ulotka: 2023-09-29 |
| Risperidonum 3 mg | Tabletki powlekane | 17664 | 100238230 | ChPL: 2024-11-06, Ulotka: 2023-09-29 |
| Risperidonum 4 mg | Tabletki powlekane | 17665 | 100240913 | ChPL: 2024-11-06, Ulotka: 2023-09-29 |