Risperidone Grindeks
Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.
- Podmiot odpowiedzialny
- Grindeks AS
- Substancje czynne
- Risperidonum: 0,5 mg
- Stan bazy na dzień
- 2026-10-22
Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja
| Nazwa | Postać | Opakowania | Dostępność |
|---|---|---|---|
| Risperidone Grindeks 0,5 mg | Tabletki powlekane | 20 tabl., 30 tabl., 60 tabl., 100 tabl. | na receptę (Rx) |
Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 1 lek
Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.
Risperidonum 0,5 mg (tabletki powlekane) · 1 lek
Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 13 leków
Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.
Wskazania (wg ChPL 4.1)
-
Choroba Alzheimera wskazanie z ChPL
źródło: „Produkt leczniczy Risperidone Grindeks jest wskazany w krótkotrwałym leczeniu (do 6 tygodni) uporczywej agresji u pacjentów z otępieniem w chorobie Alzheimera w stopniu umiarkowanym do ciężkiego, niereagujących na metody niefarmakologiczne oraz gdy istnieje ryzyko, że pacjent …” · ChPL, pkt 4.1 -
Epizody maniakalne wskazanie z ChPL
źródło: „Produkt leczniczy Risperidone Grindeks jest wskazany w leczeniu epizodów maniakalnych o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego w przebiegu zaburzeń afektywnych dwubiegunowych.” · ChPL, pkt 4.1 -
Schizofrenia wskazanie z ChPL
źródło: „Produkt leczniczy Risperidone Grindeks jest wskazany w leczeniu schizofrenii.” · ChPL, pkt 4.1
Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie
- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Risperidonum 0,5 mg (tabletki powlekane)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- brak specjalnych zaleceń (wg dokumentu)
- Termin ważności
- 2 lata (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Rdzeń tabletki: Laktoza; Celuloza, mikrokrystaliczna (E460); Skrobia kukurydziana; Magnezu stearynian (E572); Osłonka
- Risperidone Grindeks 0,5 mg tabletki powlekane: Kopolimer szczepiony makrogolu i alkoholu poli(winylowego) (E1209); Talk (E553b); Tytanu dwutlenek (E171); Glicerolu monokaprylokapronian (E471); Alkohol poliwinylowy (E1203); Żelaza tlenek czerwony (E172); Żelaza tlenek żółty (E172)
- Risperidone Grindeks 1 mg tabletki powlekane: Kopolimer szczepiony makrogolu i alkoholu poli(winylowego) (E1209); Talk (E553b); Tytanu dwutlenek (E171); Glicerolu monokaprylokapronian (E471); Alkohol poliwinylowy (E1203)
- Risperidone Grindeks 2 mg tabletki powlekane: Kopolimer szczepiony makrogolu i alkoholu poli(winylowego) (E1209); Talk (E553b); Tytanu dwutlenek (E171); Glicerolu monokaprylokapronian (E471); Alkohol poliwinylowy (E1203); Żółcień pomarańczowa, lak aluminiowy (E110); Żółcień chinolinowa, lak aluminiowy (E104)
- Risperidone Grindeks 3 mg tabletki powlekane: Kopolimer szczepiony makrogolu i alkoholu poli(winylowego) (E1209); Talk (E553b); Tytanu dwutlenek (E171); Glicerolu monokaprylokapronian (E471); Alkohol poliwinylowy (E1203); Żelaza tlenek żółty (E172); Żelaza tlenek czarny (E172)
- Risperidone Grindeks 4 mg tabletki powlekane: Kopolimer szczepiony makrogolu i alkoholu poli(winylowego) (E1209); Talk (E553b); Tytanu dwutlenek (E171); Glicerolu monokaprylokapronian (E471); Alkohol poliwinylowy (E1203); Tartrazyna, lak aluminiowy (E102); Karmin indygo, lak aluminiowy (E132)
- Risperidone Grindeks 6 mg tabletki powlekane: Kopolimer szczepiony makrogolu i alkoholu poli(winylowego) (E1209); Talk (E553b); Tytanu dwutlenek (E171); Glicerolu monokaprylokapronian (E471); Alkohol poliwinylowy (E1203); Żelaza tlenek żółty (E172); Żelaza tlenek czerwony (E172)
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- barwniki: wymieniona w ChPL pkt 4.4; w składzie (Risperidone Grindeks 0,5 mg tabletki powlekane); w składzie (Risperidone Grindeks 1 mg tabletki powlekane); w składzie (Risperidone Grindeks 2 mg tabletki powlekane); w składzie (Risperidone Grindeks 3 mg tabletki powlekane); w składzie (Risperidone Grindeks 4 mg tabletki powlekane); w składzie (Risperidone Grindeks 6 mg tabletki powlekane)
- laktoza: wymieniona w ChPL pkt 4.4; w składzie (Rdzeń tabletki)
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: blister
- Wygląd
- biały żółty pomarańczowy różowy brązowy beżowy okrągły z linią podziału
Risperidone Grindeks, 0,5 mg to różowa, okrągła, obustronnie wypukła tabletka powlekana. Rozmiar tabletki to około 6 mm na 3 mm. Risperidone Grindeks, 1 mg to biała, okrągła, obustronnie wypukła tabletka powlekana. Rozmiar tabletki to około 7 mm na 3 mm. Risperidone Grindeks, 2 mg to pomarańczowa, okrągła, obustronnie wypukła tabletka powlekana z linią podziału po jednej stronie. Rozmiar tabletki to około 8 mm na 4 mm. Risperidone Grindeks, 3 mg to beżowa, okrągła, obustronnie wypukła tabletka powlekana. Rozmiar tabletki to około 9 mm na 5 mm. Risperidone Grindeks, 4 mg to żółtawozielona, okrągła, obustronnie wypukła tabletka powlekana z podwójną linią podziału po jednej stronie. Rozmiar tabletki to około 11 mm na 4 mm. Risperidone Grindeks, 6 mg to brązowawa, okrągła, obustronnie wypukła tabletka powlekana z linią podziału po jednej stronie. Rozmiar tabletki to około 12 mm na 5 mm. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
- biały żółty pomarańczowy różowy brązowy beżowy okrągły z linią podziału
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Produkt leczniczy Risperidone Grindeks może wywierać niewielki lub umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, ze względu na potencjalne oddziaływanie na układ nerwowy i zaburzenia widzenia (patrz punkt 4.8). Dlatego pacjentom należy doradzać powstrzymanie się od prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn do czasu poznania ich indywidualnej wrażliwości na produkt leczniczy.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
231 pozycji, według częstości
- bardzo często: bezsennośćd; sedacja/ senność; parkinsonizmd; ból głowy
- często: zapalenie płuc; zapalenie oskrzeli; zakażenie górnych dróg oddechowych; zapalenie zatok; zakażenie dróg moczowych; zakażenie ucha; grypa; hiperprolaktynemiaa; zwiększenie masy ciała; zwiększenie apetytu; zmniejszenie apetytu; zaburzenia snu; pobudzenie; depresja; lęk; akatyzjad; dystoniad; zawroty głowy; dyskinezad; drżenie; niewyraźne widzenie; zapalenie spojówek; tachykardia; nadciśnienie tętnicze; duszność; ból gardła i krtani; kaszel; krwawienie z nosa; przekrwienie błony śluzowej nosa; ból w jamie brzusznej; uczucie dyskomfortu w jamie brzusznej; wymioty; nudności; zaparcia; biegunka; niestrawność; suchość w jamie ustnej; ból zęba; wysypka; rumień; skurcze mięśni; ból mięśniowoszkieletowy; ból pleców; ból stawów; nietrzymanie moczu; obrzękd; gorączka; ból w klatce piersiowej; osłabienie (astenia); zmęczenie; ból; upadek
- niezbyt często: zakażenie dróg oddechowych; zapalenie pęcherza moczowego; zakażenie oka; zapalenie migdałków; grzybica paznokci; zapalenie tkanki łącznej; zakażenie miejscowe; zakażenie wirusowe; akaroza skórna; neutropenia; leukopenia; trombocytopenia; niedokrwistość; zmniejszenie wartości hematokrytu; zwiększenie liczby eozynofili; nadwrażliwość; cukrzycab; hiperglikemia; polidypsja; zmniejszenie masy ciała; jadłowstręt; zwiększenie stężenia cholesterolu we krwi; mania; stan splątania; zmniejszone libido; nerwowość; koszmary senne; dyskineza późna; niedokrwienie mózgu; brak reakcji na bodźce; utrata świadomości; zmniejszony poziom świadomości; napady drgawkowed; omdlenie; nadpobudliwość psychomotoryczna; zaburzenia równowagi; nieprawidłowa koordynacja; zawroty głowy zależne od postawy ciała; zaburzenia; koncentracji; dyzartria; zaburzenia smaku; niedoczulica; parestezje; światłowstręt; suche oko; zwiększone łzawienie; przekrwienie oczu; zawroty głowy; szum w uszach; ból ucha; migotanie przedsionków; blok przedsionkowo komorowy; zaburzenia przewodzenia; wydłużenie odstępu QT w EKG; bradykardia; nieprawidłowy zapis EKG; kołatanie serca; niedociśnienie tętnicze; niedociśnienie ortostatyczne; napady zaczerwienienia; zachłystowe zapalenie płuc; przekrwienie płuc; przekrwienie dróg oddechowych; rzężenia; sapanie; dysfonia; zaburzenia oddechowe; nietrzymanie stolca; kamienie kałowe; zapalenie żołądka i jelit; dysfagia; wzdęcia; pokrzywka; świąd; łysienie; hiperkeratoza; wyprysk; sucha skóra; odbarwienie skóry; trądzik; łojotokowe zapalenie skóry; zaburzenia skóry; uszkodzenie skóry; zwiększone stężenie kinazy fosfokreatynowej we krwi; nieprawidłowa postawa ciała; zesztywnienie stawów; obrzęk stawów; osłabienie mięśni; ból szyi; częstomocz; zastój moczu; dyzuria; zaburzenia erekcji; zaburzenia ejakulacji; brak miesiączki; zaburzenia miesiączkowania; ginekomastia; mlekotok; zaburzenia funkcji seksualnych; ból piersi; dyskomfort piersi; wydzielina z pochwy; obrzęk twarzy; dreszcze; zwiększenie temperatury ciała; nieprawidłowy sposób chodzenia; pragnienie; dyskomfort w klatce piersiowej; złe samopoczucie; dziwne samopoczucie; dyskomfort; zwiększenie aktywności aminotransferaz; zwiększenie; aktywności gammaglutamylotransferazy; zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych; ból związany z procedurami medycznymi a Hiperprolaktynemia może w niektórych przypadkach prowadzić do ginekomastii; zaburzeń menstruacji; braku miesiączki; braku owulacji; mlekotoku; zaburzeń płodności; zmniejszonego libido; zaburzeń wzwodu
- rzadko: zakażenie; agranulocytozac; reakcja anafilaktycznac; nieprawidłowe wydzielanie hormonu antydiuretycznego; obecność glukozy w moczu; zatrucie wodnec; hipoglikemia; hiperinsulinemiac; zwiększenie stężenia triglicerydów we krwi; katatonia; somnambulizm; zaburzenia odżywiania związane ze snem; przytępiony afekt; anorgazmia; złośliwy zespół neuroleptyczny; zaburzenia naczyniowomózgowe; śpiączka cukrzycowa; kiwanie głową; jaskra; zaburzenia ruchu gałek ocznych; rotacyjne ruchy gałek ocznych; owrzodzenia brzegów powiek; zespół wiotkiej tęczówki (śródoperacyjny) c; niemiarowość zatokowa; zatorowość płucna; zakrzepica żylna; zespół bezdechu śródsennego; hiperwentylacja; zapalenie trzustki; niedrożność jelit; obrzęk języka; zapalenie warg; polekowe wykwity skórne; łupież; rabdomioliza; noworodkowy zespół odstawieniac; priapizmc; opóźnione miesiączkowanie; obrzęk piersi; powiększenie piersi; wydzielina z piersi; hipotermia; zmniejszenie temperatury ciała; ochłodzenie obwodowych części ciała; zespół odstawienia leku; stwardnieniec; żółtaczka
- bardzo rzadko: cukrzycowa kwasica ketonowa; ileus; obrzęk naczynioruchowy
- częstość nieznana: Zespół Stevensa- Johnsona/ toksyczna rozpływna martwica naskórkac
Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Wiek i masa ciała
-
- nie zaleca się poniżej 18 lat
źródło: „Produkt leczniczy Risperidone Grindeks nie jest zalecany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 18 lat ze schizofrenią, ze względu na brak danych dotyczących skuteczności.” · ChPL, pkt 4.2 - nie zaleca się poniżej 5 lat
źródło: „Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Risperidone Grindeks u dzieci w wieku poniżej 5 lat, ze względu na niewystarczającą ilość danych dotyczących stosowania w tym wskazaniu u dzieci w wieku poniżej 5 lat.” · ChPL, pkt 4.2 - nie stosować poniżej 18 lat (dzieci, młodzież)
źródło: „- U dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat nie należy stosować leku Risperidone Grindeks w leczeniu schizofrenii lub manii.” · Ulotka, pkt 3
- nie zaleca się poniżej 18 lat
- Maksymalna dawka wg dokumentu
-
- 10 mg na dobę · dorośli · pod nagłówkiem „Schizofrenia”
„Dawki większe niż 10 mg na dobę nie wykazują większej skuteczności niż mniejsze dawki, mogą natomiast powodować zwiększenie częstości występowania objawów pozapiramidowych.” - 16 mg na dobę · dorośli · pod nagłówkiem „Schizofrenia”
„Nie zbadano bezpieczeństwa stosowania dawek większych niż 16 mg na dobę, a zatem nie zaleca się ich stosowania.” - 6 mg na dobę · dorośli · pod nagłówkiem „Epizody maniakalne w przebiegu zaburzeń afektywnych dwubiegunowych”
„Nie zbadano bezpieczeństwa stosowania dawek większych niż 6 mg na dobę w leczeniu epizodów maniakalnych.”
- 10 mg na dobę · dorośli · pod nagłówkiem „Schizofrenia”
- Czas stosowania
-
- nie dłużej niż 6 tygodni · uporczywej agresji u pacjentów z otępieniem w chorobie Alzheimera
źródło: „Nie należy stosować produktu leczniczego Risperidone Grindeks dłużej niż 6 tygodni w leczeniu uporczywej agresji u pacjentów z otępieniem w chorobie Alzheimera.” · ChPL, pkt 4.2
- nie dłużej niż 6 tygodni · uporczywej agresji u pacjentów z otępieniem w chorobie Alzheimera
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie)
Dorośli
„Dorośli Produkt leczniczy Risperidone Grindeks może być podawany raz lub dwa razy na dobę. Leczenie należy rozpocząć od dawki 2 mg rysperydonu na dobę. Dawkę można zwiększyć drugiego dnia do 4 mg na dobę. Od tego momentu dawka może pozostać niezmieniona albo, jeśli zaistnieje taka konieczność, indywidualnie dostosowywana. Przeciętna, optymalna dawka terapeutyczna wynosi od 4 mg do 6 mg na dobę. U niektórych pacjentów może być wskazane wolniejsze dostosowywanie dawki oraz mniejsza dawka początkowa i podtrzymująca. Dawki większe niż 10 mg na dobę nie wykazują większej skuteczności niż mniejsze dawki, mogą natomiast powodować zwiększenie częstości występowania objawów pozapiramidowych.” - Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież Produkt leczniczy Risperidone Grindeks nie jest zalecany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 18 lat ze schizofrenią, ze względu na brak danych dotyczących skuteczności.”
Dorośli
„Dorośli Produkt leczniczy Risperidone Grindeks należy podawać raz na dobę, zaczynając od dawki 2 mg rysperydonu. W razie konieczności, dawkę powinno zwiększać się o 1 mg raz na dobę, nie częściej niż co 24 godziny. Dawkę rysperydonu można dostosowywać indywidualnie w zakresie od 1 mg do 6 mg na dobę, w zależności od optymalnej skuteczności i tolerancji u każdego pacjenta. Nie zbadano bezpieczeństwa stosowania dawek większych niż 6 mg na dobę w leczeniu epizodów maniakalnych. Podobnie jak w przypadku innych leków stosowanych objawowo, kontynuacja leczenia produktem leczniczym Risperidone Grindeks musi być weryfikowana i uzasadniona aktualnym stanem pacjenta.”- (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie)
Dzieci i młodzież
„Dzieci i młodzież Produkt leczniczy Risperidone Grindeks nie jest zalecany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 18 lat z epizodami maniakalnymi w przebiegu zaburzeń afektywnych dwubiegunowych, ze względu na brak danych dotyczących skuteczności. Uporczywa agresja u pacjentów z otępieniem w chorobie Alzheimera w stopniu umiarkowanym do ciężkiego Zalecana dawka początkowa wynosi 0,25 mg rysperydonu w postaci roztworu doustnego, dwa razy na dobę. Roztwór doustny jest zalecaną postacią farmaceutyczną do podawania dawki 0,25 mg. W razie konieczności, dawka może być indywidualnie zwiększana o 0,25 mg dwa razy na dobę, nie częściej niż co drugi dzień.” - dokument zawiera tabelę dawkowania; patrz źródło (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie)
Dzieci i młodzież w wieku od 5 do 18 lat
„Dzieci i młodzież w wieku od 5 do 18 lat U osób o masie ciała 50 kg lub większej, zalecana dawka początkowa wynosi 0,5 mg raz na dobę. W razie konieczności, dawkowanie może być indywidualnie dostosowywane poprzez zwiększanie dawki o 0,5 mg raz na dobę, nie częściej niż co drugi dzień. Optymalna dawka dla większości pacjentów wynosi 1 mg raz na dobę. Niemniej, dla niektórych pacjentów rysperydon jest skuteczny w dawce 0,5 mg raz na dobę, natomiast u innych najlepsze wyniki uzyskuje się podczas stosowania produktu leczniczego w dawce 1,5 mg raz na dobę. U osób o masie ciała poniżej 50 kg, zalecana dawka początkowa wynosi 0,25 mg rysperydonu w postaci roztworu doustnego, raz na dobę.” - dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka początkowa wynosi 0,5 mg dwa razy na dobę.”
- dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Dawka może być indywidualnie dostosowywana i zwiększana o 0,5 mg dwa razy na dobę do dawki 1 mg do 2 mg dwa razy na dobę.”
- Grupy szczególne (cytat)
-
- Pacjenci w podeszłym wieku: „Pacjenci w podeszłym wieku Zalecana dawka początkowa wynosi 0,5 mg dwa razy na dobę. Dawka może być indywidualnie dostosowywana i zwiększana o 0,5 mg dwa razy na dobę do dawki 1 mg do 2 mg dwa razy na dobę.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- źródło: ChPL, pkt 4.2
Pacjenci w podeszłym wieku
„Pacjenci w podeszłym wieku Zalecana dawka początkowa wynosi 0,5 mg dwa razy na dobę. Dawka może być indywidualnie dostosowywana i zwiększana o 0,5 mg dwa razy na dobę do dawki 1 mg do 2 mg dwa razy na dobę. Należy zachować ostrożność, ze względu na niewystarczające doświadczenie kliniczne dotyczące stosowania u osób w podeszłym wieku.” - źródło: ChPL, pkt 4.2
Zaburzenia czynności nerek i wątroby
„Zaburzenia czynności nerek i wątroby U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek eliminacja czynnej frakcji przeciwpsychotycznej następuje wolniej niż u pacjentów z prawidłową czynnością nerek. U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby stężenie wolnej frakcji rysperydonu w osoczu jest zwiększone. Bez względu na rodzaj wskazania terapeutycznego, u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby, powinno się zmniejszyć o połowę dawkę początkową i kolejne dawki rysperydonu oraz stosować wolniejsze zwiększanie dawek.” - (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża
„Ciąża Brak wystarczających danych dotyczących stosowania rysperydonu u kobiet w okresie ciąży. W badaniach na zwierzętach nie stwierdzono działania teratogennego rysperydonu, lecz stwierdzano innego rodzaju toksyczny wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3). Potencjalne zagrożenie dla człowieka nie jest znane. Noworodki, które były narażone na działanie leków przeciwpsychotycznych (w tym rysperydonu) podczas trzeciego trymestru ciąży, są w grupie ryzyka działań niepożądanych, w tym zaburzeń pozapiramidowych i (lub) objawów odstawiennych o różnym nasileniu i czasie trwania po porodzie.” - źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią W badaniach przeprowadzanych na zwierzętach stwierdzono przenikanie rysperydonu i 9- hydroksyrysperydonu do mleka. Wykazano również, że rysperydon i 9-hydroksyrysperydon także przenikają w małych ilościach do mleka kobiet karmiących piersią. Brak danych dotyczących działań niepożądanych występujących u niemowląt karmionych piersią. Dlatego należy rozważyć stosunek korzyści z karmienia piersią do potencjalnego ryzyka dla dziecka.” - źródło: ChPL, pkt 4.6
Płodność
„Płodność Jak w przypadku innych leków antagonistów receptorów dopaminowych D2, produkt leczniczy Risperidone Grindeks zwiększa stężenie prolaktyny. Hiperprolaktynemia może hamować gonadoliberyny (GnRH) w podwzgórzu, co powoduje zmniejszenie wydzielania gonadotropin w przysadce. To z kolei, na skutek zaburzeń steroidogenezy w gonadach, może hamować funkcje rozrodcze, zarówno u kobiet jak i u mężczyzn. W badaniach nieklinicznych nie stwierdzono takich działań.”
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- jedzenie i napoje: „Ten lek można zażywać z posiłkiem lub niezależnie od posiłków.” źródło: Ulotka, pkt 2
- alkohol: „Leki działające ośrodkowo i alkohol” źródło: ChPL, pkt 4.5
- alkohol: „Rysperydon należy stosować z ostrożnością w skojarzeniu z innymi substancjami działającymi ośrodkowo, w szczególności alkoholem, opioidami, lekami przeciwhistaminowymi oraz benzodiazepinami, ze względu na zwiększone ryzyko sedacji.” źródło: ChPL, pkt 4.5
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed przyjęciem leku Risperidone Grindeks
Kiedy nie przyjmować leku Risperidone Grindeks
- jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników
tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Jeśli pacjent nie jest pewny, czy powyższa informacja go dotyczy, powinien zwrócić się do lekarza lub
farmaceuty przed zastosowaniem leku Risperidone Grindeks.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Risperidone Grindeks należy omówić to z lekarzem lub
farmaceutą:
- jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności serca. Przykłady obejmują niemiarowy rytm
pracy serca lub jeśli pacjent ma skłonność do niskiego ciśnienia krwi lub stosuje leki
regulujące ciśnienie krwi. Lek Risperidone Grindeks może powodować obniżenie ciśnienia
krwi. Może być konieczne dostosowanie dawki leku.
- jeśli pacjent wie o jakichkolwiek czynnikach, które mogą sprzyjać wystąpieniu u niego udaru,
takich jak wysokie ciśnienie tętnicze krwi, zaburzenia sercowo-naczyniowe lub zaburzenia
naczyń mózgowych.
- jeśli kiedykolwiek u pacjenta wystąpiły mimowolne ruchy języka, ust lub twarzy.
- jeśli kiedykolwiek u pacjenta wystąpił stan objawiający się gorączką, silnym zesztywnieniem
mięśni, potami lub obniżeniem poziomu świadomości (zwany również złośliwym zespołem
neuroleptycznym).
- jeśli u pacjenta występuje choroba Parkinsona lub otępienie.
- jeśli pacjent miał w przeszłości małą liczbę białych krwinek (co mogło, ale nie musiało być
spowodowane działaniem innych leków).
- jeśli pacjent ma cukrzycę.
- jeśli pacjent ma padaczkę.
- jeśli pacjent jest mężczyzną i doświadczył przedłużającej się lub bolesnej erekcji.
- jeśli u pacjenta występują zaburzenia regulacji temperatury ciała lub pacjent się przegrzewa.
- jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek.
- jeśli pacjent ma zaburzenia czynności wątroby.
- jeśli pacjent ma nieprawidłowo duże stężenie hormonu prolaktyny we krwi lub podejrzenie
guza prolaktynozależnego.
- jeśli u pacjenta lub któregoś z jego krewnych występowały w przeszłości zakrzepy, gdyż
stosowanie leków przeciwpsychotycznych wiąże się z powstawaniem zakrzepów.
Jeśli pacjent nie jest pewny, czy którykolwiek z opisanych powyżej objawów go dotyczy, powinien
przed zastosowaniem leku Risperidone Grindeks zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lekarz prowadzący może zlecić wykonanie badania liczby białych krwinek, gdyż we krwi pacjentów
stosujących lek Risperidone Grindeks obserwowano bardzo rzadko niebezpiecznie małą liczbę
pewnego rodzaju białych krwinek niezbędnych do zwalczania zakażeń.
Lek Risperidone Grindeks może powodować zwiększenie masy ciała. Znaczne zwiększenie masy ciała
może wpływać niekorzystnie na stan zdrowia. Lekarz prowadzący będzie regularnie kontrolował masę
ciała pacjenta.
Lekarz powinien sprawdzać czy u pacjenta występują objawy dużego stężenia glukozy we krwi,
ponieważ u pacjentów przyjmujących lek Risperidone Grindeks obserwowano zachorowania na
cukrzycę i nasilenie istniejącej wcześniej cukrzycy. U pacjentów z występującą wcześniej cukrzycą,
należy regularnie kontrolować stężenie glukozy we krwi.
Rysperydon często zwiększa stężenie hormonu zwanego „prolaktyną”. Może to powodować działania
niepożądane, takie jak: zaburzenia miesiączkowania, problemy z płodnością u kobiet, obrzęk sutków
u mężczyzn (patrz punkt „Możliwe działania niepożądane”). W razie wystąpienia takich działań
niepożądanych zaleca się wykonanie badania stężenia prolaktyny we krwi.
Podczas operacji usunięcia zaćmy z oka, źrenica może nie rozszerzać się wystarczająco. Również
tęczówka oka może być wiotka podczas zabiegu, co może skutkować uszkodzeniem oka. Jeśli pacjent
ma zaplanowaną operację oka, należy powiedzieć lekarzowi okuliście o przyjmowaniu tego leku.
Pacjenci w podeszłym wieku z otępieniem
U pacjentów w podeszłym wieku z otępieniem istnieje zwiększone ryzyko udaru. Pacjenci
z otępieniem spowodowanym udarem nie powinni przyjmować rysperydonu.
Podczas leczenia rysperydonem pacjent powinien często konsultować się z lekarzem.
Należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną, jeśli pacjent lub osoba sprawująca opiekę nad
pacjentem stwierdzą nagłą zmianę jego stanu psychicznego lub nagłe zwiotczenie lub zdrętwienie
mięśni twarzy, kończyn, szczególnie jednostronne, lub zaburzenia wymowy, nawet występujące przez
krótki czas. Objawy te mogą sygnalizować udar.
Dzieci i młodzież
Zanim rozpocznie się leczenie zaburzeń zachowania, należy wykluczyć inne przyczyny zachowań
agresywnych.
Jeśli podczas leczenia wystąpi u pacjenta znużenie, koncentrację może poprawić zmiana czasu
podawania rysperydonu.
Przed rozpoczęciem leczenia oraz regularnie w trakcie leczenia może być mierzona masa ciała
pacjenta.
W niewielkimi niejednoznacznym badaniu stwierdzono zwiększenie wzrostu u dzieci, które
przyjmowały rysperydon, lecz nie wiadomo, czy wynika to z działania leku czy z innych przyczyn.
Lek Risperidone Grindeks a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Pacjenci powinni w szczególności powiadomić lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmują
którykolwiek z poniżej wymienionych leków:
- leki uspokajające oddziałujące na mózg (benzodiazepiny) lub niektóre leki przeciwbólowe
(opioidy), leki przeciwalergiczne (niektóre leki przeciwhistaminowe), jako że rysperydon może
nasilać ich działanie uspokajające.
- leki, które mogą wywołać zmianę aktywności elektrycznej serca, takie jak leki na malarię,
przeciwarytmiczne, przeciwalergiczne (leki przeciwhistaminowe), niektóre leki
przeciwdepresyjne lub inne leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych.
- leki, które powodują zwolnienie rytmu serca.
- leki, które zmniejszają stężenie potasu we krwi (np. niektóre leki moczopędne).
- leki stosowane w nadciśnieniu tętniczym. Lek Risperidone Grindeks może obniżać ciśnienie
krwi.
- leki stosowane w leczeniu choroby Parkinsona (np. lewodopa).
- leki, które zwiększają aktywność ośrodkowego układu nerwowego (leki psychostymulujące, takie
jak metylofenidat).
- leki moczopędne (diuretyki), stosowane u pacjentów z chorobą serca lub łagodzące obrzęk
w miejscach, w których doszło do nadmiernego nagromadzenia płynu (np. furosemid lub
chlorotiazyd). Lek Risperidone Grindeks przyjmowany osobno lub jednocześnie z furosemidem
może zwiększać ryzyko wystąpienia udaru lub zgonu u pacjentów w podeszłym wieku
z otępieniem.
Następujące leki mogą osłabiać działanie rysperydonu:
- ryfampicyna (lek stosowany w leczeniu niektórych zakażeń),
- karbamazepina, fenytoina (leki na padaczkę),
- fenobarbital.
W przypadku rozpoczęcia lub zakończenia przyjmowania tych leków może być konieczna zmiana
dawki rysperydonu.
Następujące leki mogą nasilać działanie rysperydonu:
- chinidyna (stosowana w pewnych chorobach serca),
- leki przeciwdepresyjne, takie jak paroksetyna, fluoksetyna, trójpierścieniowe leki
przeciwdepresyjne,
- leki beta-adrenolityczne (stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego),
- fenotiazyny (np. stosowane w leczeniu psychoz lub w celu uspokojenia),
- cymetydyna, ranitydyna (zmniejszające kwaśność soku żołądkowego),
- itrakonazol i ketokonazol (stosowane w zakażeniach grzybiczych),
- niektóre leki stosowane w leczeniu zakażenia wirusem HIV/AIDS, takie jak rytonawir,
- werapamil, stosowany w leczeniu nadciśnienia i (lub) zaburzeń rytmu serca,
- sertralina i fluwoksamina, stosowane w leczeniu depresji i innych zaburzeń psychicznych.
W przypadku rozpoczęcia lub zakończenia przyjmowania tych leków może być konieczna zmiana
dawki rysperydonu.
Jeśli pacjent nie jest pewny, czy przyjmował lub przyjmuje którykolwiek z opisanych powyżej leków,
powinien przed zastosowaniem leku Risperidone Grindeks zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lek Risperidone Grindeks z jedzeniem, piciem i alkoholem
Ten lek można zażywać z posiłkiem lub niezależnie od posiłków. Podczas stosowania leku
Risperidone Grindeks należy unikać picia alkoholu.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
- Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje
mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Lekarz podejmie decyzję czy pacjentka może przyjmować ten lek.
- U noworodków, których matki stosowały lek Risperidone Grindeks w ostatnim trymestrze
(ostatnie 3 miesiące ciąży) mogą wystąpić następujące objawy: drżenie, sztywność mięśni i (lub)
osłabienie, senność, pobudzenie, trudności z oddychaniem oraz trudności związane z karmieniem.
W razie zaobserwowania takich objawów u dziecka należy skontaktować się z lekarzem.
- Lek Risperidone Grindeks może zwiększyć stężenie we krwi hormonu zwanego „prolaktyną”,
który może wpływać na płodność (patrz punkt „Możliwe działania niepożądane”).
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Podczas stosowania leku Risperidone Grindeks mogą wystąpić zawroty głowy, uczucie zmęczenia,
oraz zaburzenia widzenia. Dlatego bez konsultacji z lekarzem nie należy prowadzić pojazdów, używać
żadnych narzędzi ani obsługiwać żadnych maszyn.
Lek Risperidone Grindeks, zawiera laktozę
Lek Risperidone Grindeks zawiera laktozę, rodzaj cukru. Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta
nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien porozumieć się z lekarzem przed zastosowaniem
leku.
Lek Risperidone Grindeks, 2 mg, tabletki powlekane zawiera żółcień pomarańczową
FCF (E110)
Jednym ze składników leku Risperidone Grindeks, 2 mg, tabletki powlekane jest żółcień
pomarańczowa FCF (E110), która może powodować reakcje alergiczne.
Lek Risperidone Grindeks, 4 mg, tabletki powlekane zawiera tartrazynę (E102)
Jednym ze składników leku Risperidone Grindeks, 4 mg, tabletki powlekane jest tartrazyna (E102),
która może powodować reakcje alergiczne.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek
z następujących, niezbyt częstych działań niepożądanych (może wystąpić u mniej niż 1 osoby
na 100):
- u pacjenta z otępieniem wystąpi nagła zmiana stanu psychicznego lub nagłe zwiotczenie lub
odrętwienie twarzy, kończyn, szczególnie jednostronne, lub zaburzenia wymowy, nawet przez
krótki czas. Objawy te mogą sygnalizować udar.
- późne dyskinezy (drgające lub szarpiące niekontrolowane ruchy twarzy, języka lub innych
części ciała). Należy niezwłocznie poinformować lekarza w razie wystąpienia mimowolnych
rytmicznych ruchów języka, ust lub twarzy. Może być konieczne odstawienie rysperydonu.
Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek
z następujących rzadkich działań niepożądanych (może wystąpić u mniej niż 1 osoby na 1000):
- zakrzepy krwi w żyłach, zwłaszcza nóg (objawy to obrzęk, ból i zaczerwienienie nóg),
zakrzepy te mogą przemieszczać się naczyniami krwionośnymi do płuc, powodując ból
w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu. W razie wystąpienia takich objawów należy
natychmiast zwrócić się o pomoc medyczną.
- gorączka, zesztywnienie mięśni, poty lub obniżenie poziomu świadomości (stan zwany
złośliwym zespołem neuroleptycznym). Może być konieczne zastosowanie natychmiastowego
leczenia.
- u mężczyzny występuje przedłużona lub bolesna erekcja. Stan ten jest określany terminem
priapizm. Może być konieczne zastosowanie natychmiastowego leczenia.
- wystąpi ciężka reakcja alergiczna charakteryzująca się gorączką, obrzękiem ust, twarzy, warg
lub języka, dusznością, swędzeniem skóry, wysypką lub spadkiem ciśnienia krwi.
Wystąpić mogą również inne działania niepożądane:
Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 osoby na 10):
- trudności z zasypianiem lub budzenie się.
- parkinsonizm: objawami tego stanu mogą być: wolne lub nieprawidłowe ruchy, uczucie
sztywności lub napięcia mięśni (co powoduje, że ruchy pacjenta są nierówne), a czasami
nawet uczucie „zamrożenia” ruchów, po którym następuje odblokowanie. Inne objawy
parkinsonizmu to: wolny posuwisty chód, drżenie spoczynkowe, zwiększone wydzielanie
śliny i (lub) ślinienie się i twarz bez wyrazu.
- uczucie senności lub osłabienie czujności.
- ból głowy.
Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 osoby na 10):
- zapalenie płuc, zakażenie dróg oddechowych (zapalenie oskrzeli), objawy przeziębienia,
zakażenie zatok, zakażenie dróg moczowych, zakażenie ucha, objawy grypopodobne.
- zwiększenie stężenia we krwi hormonu zwanego „prolaktyną” (z objawami lub bez objawów).
Objawy zwiększenia stężenia prolaktyny występują niezbyt często i mogą one obejmować
u mężczyzn: obrzęk sutków, trudności w osiągnięciu lub utrzymaniu erekcji, zmniejszenie
popędu płciowego lub inne zaburzenia seksualne. U kobiet mogą one obejmować uczucie
dyskomfortu dotyczące piersi, wyciek mleka z piersi, brak krwawień miesięcznych lub inne
zaburzenia cyklu miesięcznego, lub zaburzenia płodności.
- zwiększenie masy ciała, zwiększony apetyt, zmniejszony apetyt.
- zaburzenia snu, drażliwość, depresja, lęk, niepokój.
- dystonia: w tym stanie występują powolne lub utrzymujące się mimowolne skurcze mięśni.
Mogą dotyczyć każdej części ciała (co może skutkować nieprawidłową postawą ciała), jednak
dystonia najczęściej obejmuje mięśnie twarzy, w tym nieprawidłowe ruchy oczu, ust, języka
czy żuchwy.
- zawroty głowy.
- dyskinezy: w tym stanie występują mimowolne ruchy mięśni, w tym powtarzalne, spastyczne
lub skręcające ruchy lub szarpnięcia.
- drżenie (trzęsienie się).
- niewyraźne widzenie, zakażenie oka lub zapalenie spojówek.
- przyspieszone bicie serca, wysokie ciśnienie tętnicze krwi, skrócenie oddechu (zadyszka).
- ból gardła, kaszel, krwawienie z nosa, zatkany nos.
- ból brzucha, uczucie dyskomfortu w jamie brzusznej, wymioty, nudności, zaparcia, biegunka,
niestrawność, suchość w jamie ustnej, ból zęba.
- wysypka, zaczerwienienie skóry.
- skurcz mięśni, ból kości lub mięśni, ból pleców, ból stawów.
- nietrzymanie moczu.
- obrzęk ciała, kończyn górnych lub dolnych, gorączka, ból w klatce piersiowej, osłabienie,
zmęczenie (znużenie), ból.
- upadek.
Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 osoby na 100):
- zakażenie dróg oddechowych, zakażenie pęcherza moczowego, zakażenie oczu, zakażenie
migdałków, grzybicze zakażenie paznokci, zakażenie skóry, zakażenie skóry ograniczające się
do jednego obszaru lub do jednej części ciała, zakażenie wirusowe, zapalenie skóry
spowodowane przez roztocza.
- zmniejszenie liczby białych krwinek, które pomagają chronić przed zakażeniami,
zmniejszenie liczby płytek krwi (komórki krwi, które pomagają zatrzymać krwawienia),
niedokrwistość, zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, zwiększenie liczby eozynofili
(rodzaj białych krwinek) we krwi.
- reakcja alergiczna.
- wystąpienie cukrzycy lub nasilenie już istniejącej cukrzycy, duże stężenie cukru we krwi,
nadmierne picie wody.
- utrata masy ciała, utrata apetytu skutkująca niedożywieniem i małą masą ciała.
- zwiększenie stężenia cholesterolu we krwi.
- podwyższony nastrój (mania), splątanie, zmniejszone libido, nerwowość, koszmary senne.
- brak reakcji na bodźce, utrata świadomości, niski poziom świadomości.
- drgawki, omdlenia.
- przymus poruszania częściami ciała, zaburzenia równowagi, nieprawidłowa koordynacja,
zawroty głowy po zmianie pozycji na stojącą, zaburzenia koncentracji, trudności w mówieniu,
utrata lub nieprawidłowe odczuwanie smaku, osłabione odczuwanie bodźców bólowych
i dotykowych na skórze, uczucie mrowienia, kłucia lub drętwienia skóry.
- nadwrażliwość oczu na światło, suche oko, zwiększone łzawienie, zaczerwienienie oczu.
- uczucie zawrotów głowy, dzwonienie w uszach, ból ucha.
- migotanie przedsionków (nieprawidłowy rytm serca), blok przewodzenia impulsów między
jamami serca, nieprawidłowe przewodzenie impulsów elektrycznych w sercu, wydłużenie
odstępu QT w sercu, wolne bicie serca, nieprawidłowy zapis czynności elektrycznej serca
w EKG, uczucie kołatania serca.
- niskie ciśnienie tętnicze krwi, niskie ciśnienie tętnicze po zmianie pozycji na stojącą
(w następstwie czego niektórzy pacjenci przyjmujący lek Risperidone Grindeks mogą mdleć,
mieć zawroty głowy lub tracić przytomność, gdy nagle wstaną lub się podniosą), nagłe
zaczerwienienie.
- zachłystowe zapalenie płuc, spowodowane przedostaniem się pokarmu do dróg oddechowych,
przekrwienie płuc, przekrwienie dróg oddechowych, trzeszczenia, rzężenia, kłopoty
z mówieniem, zaburzenia w obrębie dróg oddechowych.
- zakażenie żołądka lub jelit, nietrzymanie stolca, bardzo twardy stolec, trudności z połykaniem,
nadmierne oddawanie gazów.
- pokrzywka, swędzenie, utrata włosów, zgrubienie skóry, wyprysk, sucha skóra, odbarwienie
skóry, trądzik, łuszcząca i swędząca skóra głowy lub reszty ciała, zaburzenia skórne,
uszkodzenia skóry.
- zwiększona aktywność CPK (fosfokinaza kreatynowa) we krwi, enzymu, który czasem jest
uwalniany z uszkodzonych mięśni.
- nieprawidłowa postawa, sztywność stawów, obrzęk stawów, osłabienie mięśni, ból szyi.
- częste oddawanie moczu, niezdolność do oddawania moczu, bolesne oddawanie moczu.
- zaburzenia erekcji, zaburzenia ejakulacji.
- niewystąpienie krwawienia miesięcznego, brak krwawień miesięcznych lub inne zaburzenia
cyklu miesięcznego (kobiety).
- powiększenie sutków u mężczyzn, wyciek mleka z piersi, zaburzenia seksualne, ból piersi,
uczucie dyskomfortu dotyczące piersi, wydzielina z pochwy.
- obrzęk twarzy, ust, oczu lub warg.
- dreszcze, zwiększenie temperatury ciała.
- zmiana sposobu chodu.
- uczucie pragnienia, złe samopoczucie, uczucie dyskomfortu w klatce piersiowej, czucie się
„nieswojo”, uczucie dyskomfortu.
- zwiększona aktywność aminotransferaz we krwi, zwiększona aktywność enzymu GGT
(enzym wątrobowy - gammaglutamylotransferaza) we krwi, zwiększona aktywność enzymów
wątrobowych we krwi.
- ból związany z procedurami medycznymi.
Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 osoby na 1000):
- zakażenie.
- nieprawidłowe wydzielanie hormonu regulującego ilość moczu.
- lunatykowanie.
- zaburzenia odżywiania związane ze snem.
- cukier w moczu, niskie stężenie cukru we krwi, duże stężenie triglicerydów (tłuszczy)
we krwi.
- brak emocji, niezdolność do osiągnięcia orgazmu.
- zmniejszona aktywność ruchowa i brak reakcji u pacjenta z zachowaną świadomością
(katatonia).
- zaburzenia naczyń mózgowych.
- śpiączka wskutek niekontrolowanej cukrzycy.
- ruchy trzęsące, kiwające głowy.
- jaskra (zwiększone ciśnienie w gałce ocznej), zaburzenia ruchu oczu, rotacyjne ruchy oczu,
owrzodzenia brzegów powiek, z tworzeniem strupków.
- powikłania dotyczące oka podczas operacji usunięcia zaćmy. W trakcie tego zabiegu może
wystąpić zespół wiotkiej tęczówki (ang. Intraoperative Floppy Iris Syndrome, IFIS) jeśli
pacjent przyjmuje lub przyjmował rysperydon. Jeśli pacjent ma planowaną operację zaćmy,
należy powiedzieć lekarzowi okuliście o przyjmowaniu tego leku w przeszłości lub obecnie.
- niebezpiecznie mała liczba określonych białych krwinek odpowiedzialnych za zwalczanie
zakażeń.
- niebezpieczne, nadmierne picie wody.
- nieregularny rytm serca.
- zaburzenia oddychania podczas snu (bezdech senny), szybki, płytki oddech.
- zapalenie trzustki, niedrożność jelit.
- obrzęk języka, spierzchnięte wargi, wysypka polekowa.
- łupież.
- rozpad włókien mięśniowych i ból mięśni (rabdomioliza).
- opóźnienia krwawień miesięcznych, powiększenie gruczołów piersiowych, powiększenie
piersi, wydzielina z piersi.
- zwiększenie stężenia insuliny we krwi (hormon regulujący stężenie cukru we krwi).
- stwardnienie skóry.
- niska temperatura ciała, ochłodzenie rąk i nóg.
- objawy z odstawienia leku.
- zażółcenie skóry i oczu (żółtaczka).
Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 osoby na 10 000):
- zagrażające życiu powikłania związane z niewyrównaną cukrzycą.
- ciężka reakcja alergiczna z obrzękiem, który może obejmować krtań i prowadzić do trudności
z oddychaniem.
- brak czynności jelit prowadzący do niedrożności.
Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania: częstość nie może być określona na
podstawie dostępnych danych
- ciężka lub zagrażająca życiu wysypka z pęcherzami i łuszczącą się skórą, co może pojawić się
w ustach, nosie, oczach i na narządach płciowych oraz wokół tych miejsc i może również
rozprzestrzeniać się na inne części ciała (zespół Stevensa-Johnsona lub toksyczna rozpływna
martwica naskórka).
Następujące działania niepożądane zaobserwowano podczas stosowania innego leku o nazwie
paliperidon, który jest bardzo podobny do rysperydonu, więc można się ich również spodziewać
podczas stosowania leku Risperidone Grindeks: szybkie bicie serca po zmianie pozycji na stojącą.
Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i młodzieży
Na ogół działania niepożądane u dzieci będą podobne jak u dorosłych.
Następujące działania niepożądane stwierdzano częściej u dzieci i młodzieży (w wieku od 5 do 17 lat)
niż u dorosłych: uczucie senności lub mniejszej czujności, zmęczenie (znużenie), ból głowy,
zwiększony apetyt, wymioty, częste objawy przeziębienia, przekrwienie błony śluzowej nosa, ból
brzucha, zawroty głowy, kaszel, gorączka, drżenie, biegunka i nietrzymanie moczu.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301,
faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Pacjenci w podeszłym wieku z otępieniem
Zwiększona umieralność u osób w podeszłym wieku z otępieniem
W metaanalizie 17 kontrolowanych badań klinicznych z zastosowaniem atypowych produktów
leczniczych przeciwpsychotycznych, w tym również rysperydonu, u pacjentów w podeszłym wieku
z otępieniem, którzy otrzymywali atypowe leki przeciwpsychotyczne, występowała zwiększona
umieralność w porównaniu z grupą otrzymującą placebo. W badaniach z doustnie podawanym
produktem leczniczym Risperidone Grindeks, kontrolowanych placebo, w tej populacji pacjentów,
umieralność wynosiła 4,0% wśród pacjentów leczonych rysperydonem i 3,1% wśród pacjentów
otrzymujących placebo. Iloraz szans (przy 95% przedziale ufności) wynosił 1,21 (0,7; 2,1). Średni
wiek zmarłych pacjentów wynosił 86 lat (w przedziale od 67 do 100 lat). Dane z dwóch dużych badań
obserwacyjnych wykazały, że u osób w podeszłym wieku z otępieniem, leczonych klasycznymi
lekami przeciwpsychotycznymi, występuje również nieznacznie zwiększone ryzyko zgonu
w porównaniu do osób nieleczonych. Brak wystarczających danych, aby dokładnie ocenić wielkość
ryzyka. Nie jest też znana przyczyna zwiększonego ryzyka. Nie wiadomo w jakim stopniu te wnioski,
dotyczące zwiększonej umieralności w badaniach obserwacyjnych, mogą być przypisywane lekom
przeciwpsychotycznym, a w jakim niektórym cechom pacjentów.
Jednoczesne stosowanie furosemidu
W badaniach klinicznych produktu leczniczego Risperidone Grindeks, kontrolowanych placebo,
przeprowadzanych u pacjentów w podeszłym wieku z otępieniem, w grupie otrzymującej rysperydon
i furosemid, obserwowano występowanie większej śmiertelności (7,3%; średni wiek pacjentów
wynosił 89 lat, w przedziale od 75 do 97 lat) w porównaniu do pacjentów leczonych samym
rysperydonem (3,1%; średni wiek pacjentów wynosił 84 lata, w przedziale od 70 do 96 lat) lub
otrzymujących sam furosemid (4,1%; średni wiek pacjentów wynosił 80 lat, w przedziale od
67 do 90 lat). Zwiększoną umieralność u pacjentów leczonych rysperydonem oraz furosemidem
stwierdzono w dwóch spośród czterech badań klinicznych. Jednoczesne podawanie rysperydonu
z innymi diuretykami (głównie tiazydowymi w małych dawkach) nie powodowało podobnych
skutków.
Nie znaleziono dotąd jednoznacznego mechanizmu patofizjologicznego, który mógłby tłumaczyć
te obserwacje, ani spójnego czynnika powodującego zgon. Należy jednak zachować szczególną
ostrożność oraz rozważyć ryzyko i korzyści przed podjęciem decyzji o jednoczesnym podawaniu tych
leków lub podawaniu rysperydonu z innymi diuretykami o silnym działaniu. Nie stwierdzono
zwiększonej umieralności u pacjentów leczonych równocześnie rysperydonem i innymi diuretykami.
Niezależnie od stosowanego leczenia, odwodnienie jest ogólnym czynnikiem ryzyka wpływającym
na umieralność i dlatego u pacjentów w podeszłym wieku z otępieniem nie powinno się do niego
dopuszczać.
Zdarzenia niepożądane naczyniowo-mózgowe (ang. Cerebrovascular Adverse Events, CVAE)
W randomizowanych badaniach klinicznych z kontrolą placebo, przeprowadzonych u pacjentów
z otępieniem, stosujących niektóre atypowe leki przeciwpsychotyczne, stwierdzono około trzykrotne
zwiększenie ryzyka wystąpienia zdarzeń niepożądanych naczyniowo-mózgowych. Połączone dane
z sześciu badań kontrolowanych placebo, przeprowadzonych w grupach głównie osób w podeszłym
wieku (wiek > 65 lat) z otępieniem wykazały, że zdarzenia niepożądane naczyniowo-mózgowe
(ciężkie i nieciężkie łącznie) wystąpiły u 3,3% (33/1009) pacjentów leczonych rysperydonem oraz
u 1,2% (8/712) pacjentów, którym podawano placebo. Iloraz szans (przy 95% przedziale ufności)
wynosił 2,96 (1,34; 7,50). Mechanizm tego zwiększonego ryzyka nie jest znany. Zwiększone ryzyko
nie może być wykluczone dla innych leków przeciwpsychotycznych ani innych populacji. Produkt
leczniczy Risperidone Grindeks należy stosować z ostrożnością u pacjentów z czynnikami ryzyka
udaru mózgu.
Ryzyko wystąpienia zdarzeń niepożądanych naczyniowo-mózgowych było znacząco większe
u pacjentów z otępieniem typu mieszanego czy naczyniowego niż u pacjentów z otępieniem
w chorobie Alzheimera. Dlatego pacjenci z innymi typami otępienia niż otępienie w chorobie
Alzheimera nie powinni być leczeni rysperydonem.
Lekarzom zaleca się wnikliwe przeprowadzanie oceny ryzyka i korzyści stosowania produktu
leczniczego Risperidone Grindeks u pacjentów w podeszłym wieku z otępieniem, z uwzględnieniem
indywidualnych czynników ryzyka udaru mózgu. Pacjentów lub opiekunów należy pouczyć
o natychmiastowym zgłaszaniu objawów przedmiotowych i podmiotowych potencjalnych zdarzeń
niepożądanych naczyniowo-mózgowych, takich jak nagłe osłabienie lub zdrętwienie twarzy, rąk
lub nóg oraz problemy z mową lub z widzeniem. Bezzwłocznie należy wtedy rozważyć wszelkie
opcje terapeutyczne, włącznie z przerwaniem leczenia rysperydonem.
Produkt leczniczy Risperidone Grindeks należy stosować wyłącznie w krótkotrwałym leczeniu
uporczywej agresji u pacjentów z otępieniem w chorobie Alzheimera o nasileniu umiarkowanym do
ciężkiego, wspierając metody niefarmakologiczne, wykazujące ograniczoną skuteczność lub jej brak,
oraz gdy istnieje potencjalne ryzyko, że pacjent będzie stanowił zagrożenie dla samego siebie lub
innych.
Pacjentów należy poddawać regularnej ocenie z rozważeniem konieczności kontynuacji leczenia.
Niedociśnienie ortostatyczne
W związku z tym, że rysperydon blokuje receptory alfa, może wystąpić niedociśnienie (ortostatyczne),
zwłaszcza podczas początkowej fazy dostosowywania dawki. Już po wprowadzeniu do obrotu,
zaobserwowano klinicznie istotne niedociśnienie, w przypadku jednoczesnego stosowania
rysperydonu oraz leków przeciwnadciśnieniowych. Produkt leczniczy Risperidone Grindeks należy
stosować z ostrożnością u pacjentów z chorobami układu krążenia (np. niewydolność serca, zawał
mięśnia sercowego, zaburzenia przewodzenia, odwodnienie, hipowolemia, choroby naczyniowo-
mózgowe) i zgodnie z zaleceniami zwiększać dawkę stopniowo (patrz punkt 4.2.). W przypadku
wystąpienia niedociśnienia, należy rozważyć zmniejszenie dawki.
Leukopenia, neutropenia i agranulocytoza
Podczas stosowania przeciwpsychotycznych produktów leczniczych, w tym produktów zawierających
rysperydon, stwierdzano występowanie leukopenii, neutropenii i agranulocytozy. Agranulocytozę
zgłaszano bardzo rzadko (<1/10 000 pacjentów) podczas obserwacji po wprowadzeniu produktu
leczniczego do obrotu.
Pacjenci z klinicznie istotną małą liczbą białych krwinek w wywiadzie lub leukopenią/neutropenią
wywołaną lekiem, powinni być monitorowani przez kilka pierwszych miesięcy leczenia, a odstawienie
produktu leczniczego Risperidone Grindeks należy rozważyć przy pierwszych oznakach klinicznie
istotnego zmniejszenia liczby białych krwinek, przy braku innych czynników przyczynowych.
Pacjentów ze znaczącą klinicznie neutropenią należy uważnie obserwować czy nie występuje u nich
gorączka lub inne objawy przedmiotowe lub podmiotowe infekcji oraz podjąć natychmiastowe
leczenie w razie wystąpienia takich objawów. U pacjentów z ciężką neutropenią (bezwzględna liczba
neutrofilów < 1 x 109/L) należy zaprzestać stosowania produktu leczniczego Risperidone Grindeks
i badać liczbę leukocytów do czasu, gdy wynik będzie prawidłowy.
Późne dyskinezy/objawy pozapiramidowe (ang. Tardive dyskinesia/extrapyramidal symptoms
(TD/EPS))
Działanie leków wykazujących właściwości antagonistyczne w stosunku do receptorów
dopaminowych związane jest z występowaniem późnych dyskinez, charakteryzujących
się rytmicznymi, mimowolnymi ruchami, zwłaszcza mięśni języka i (lub) mięśni twarzy. Wystąpienie
objawów pozapiramidowych jest czynnikiem ryzyka wystąpienia późnych dyskinez. W przypadku
wystąpienia objawów przedmiotowych i podmiotowych późnych dyskinez, należy rozważyć
przerwanie leczenia wszelkimi lekami przeciwpsychotycznymi.
Należy zachować ostrożność u pacjentów otrzymujących jednocześnie leki psychostymulujące
(np. metylofenidat) i rysperydon, gdyż mogą wystąpić objawy pozapiramidowe podczas
dostosowywania dawki jednego lub obu leków. Zaleca się stopniowe wycofywanie terapii
stymulantem (patrz punkt 4.5).
Złośliwy zespół neuroleptyczny (ang. Neuroleptic malignant syndrome (NMS))
Podczas stosowania leków przeciwpsychotycznych zgłaszano występowanie - złośliwego zespołu
neuroleptycznego charakteryzującego się: podwyższeniem temperatury ciała, sztywnością mięśni,
niestabilnością układu autonomicznego, zaburzeniami świadomości i zwiększeniem aktywności
fosfokinazy kreatynowej w surowicy. Dodatkowymi objawami mogą być: mioglobinuria
(rabdomioliza) i ostra niewydolność nerek. W takim przypadku należy przerwać stosowanie
wszystkich leków przeciwpsychotycznych, w tym produktu leczniczego Risperidone Grindeks.
Choroba Parkinsona i otępienie z obecnością ciał Lewy’ego
Przed przepisaniem leków przeciwpsychotycznych, w tym produktu leczniczego Risperidone
Grindeks, pacjentom z chorobą Parkinsona lub otępieniem z obecnością ciał Lewy’ego (ang. Dementia
with Lewy bodies, DLB), lekarze powinni rozważyć stosunek ryzyka do korzyści. Rysperydon może
zaostrzyć przebieg choroby Parkinsona. U pacjentów obu grup może występować zwiększone ryzyko
wystąpienia złośliwego zespołu neuroleptycznego i zwiększona wrażliwość na leki
przeciwpsychotyczne; ci pacjenci zostali wyłączeni z badań klinicznych. Objawami zwiększonej
wrażliwości na leki przeciwpsychotyczne mogą być: splątanie, zaburzenie świadomości, niestabilność
postawy z częstymi upadkami, które towarzyszą objawom pozapiramidowym.
Hiperglikemia i cukrzyca
Podczas leczenia rysperydonem stwierdzano wystąpienie hiperglikemii, cukrzycy i zaostrzenie
przebiegu wcześniej występującej cukrzycy. W niektórych przypadkach zgłaszano wcześniejsze
zwiększenie masy ciała, co może być czynnikiem predysponującym. Bardzo rzadko zgłaszano
związek ze śpiączką cukrzycową i kwasicą ketonową. Zaleca się prowadzenie odpowiedniej
obserwacji klinicznej zgodnie z wytycznymi terapii przeciwpsychotycznej. U pacjentów leczonych
jakimkolwiek atypowym lekiem przeciwpsychotycznym, w tym produktem leczniczym Risperidone
Grindeks, należy obserwować objawy hiperglikemii (takie jak: polidypsja, poliuria, nadmierne
łaknienie i osłabienie), a pacjentów z cukrzycą należy regularnie badać, czy nie pogarsza się u nich
kontrola glikemii.
Zwiększenie masy ciała
Podczas stosowania rysperydonu stwierdzano przypadki znacznego zwiększenia masy ciała. Należy
regularnie kontrolować masę ciała.
Hiperprolaktynemia
Hiperprolaktynemia jest częstym działaniem niepożądanym występującym podczas leczenia
produktem leczniczym Risperidone Grindeks. Zaleca się badanie stężenia prolaktyny w osoczu u osób,
u których występują działania niepożądane związane prawdopodobnie z prolaktyną (np. ginekomastia,
zaburzenia miesiączkowania, brak owulacji, zaburzenia płodności, zmniejszone libido, zaburzenia
wzwodu i mlekotok).
Badania hodowli tkankowych wskazują, że prolaktyna może stymulować wzrost komórek
nowotworowych w guzach piersi u ludzi. Chociaż nie stwierdzono do tej pory w badaniach
klinicznych i epidemiologicznych wyraźnego związku z podawanymi lekami przeciwpsychotycznymi,
należy zachować ostrożność u pacjentów z wywiadem w tym kierunku.
Produkt leczniczy Risperidone Grindeks należy stosować z ostrożnością u pacjentów ze
stwierdzonymi wcześniej: hiperprolaktynemią lub z guzami prolaktynozależnymi.
Wydłużenie odstępu QT
Wydłużenie odstępu QT było bardzo rzadko zgłaszane po wprowadzeniu rysperydonu do obrotu.
Podobnie jak w przypadku innych leków przeciwpsychotycznych, należy zachować ostrożność
przepisując rysperydon pacjentom z rozpoznaną chorobą sercowo-naczyniową, wydłużeniem odstępu
QT w wywiadzie rodzinnym, bradykardią lub zaburzeniem równowagi elektrolitowej (niedoborem
potasu lub magnezu), ponieważ rysperydon może zwiększać ryzyko wystąpienia arytmii.
Ostrożność należy także zachować w przypadku stosowania rysperydonu jednocześnie z innymi
lekami, o których wiadomo, że wydłużają odstęp QT.
Drgawki
Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu leczniczego Risperidone Grindeks
u pacjentów z drgawkami w wywiadzie lub z innymi stanami, które mogą obniżać próg drgawkowy.
Priapizm
W związku z działaniem blokującym receptor alfa-adrenergiczny, podczas leczenia produktem
leczniczym Risperidone Grindeks może wystąpić priapizm.
Regulacja temperatury ciała
Lekom przeciwpsychotycznym przypisywano właściwość zakłócania zdolności organizmu
do obniżania temperatury podstawowej ciała. Zaleca się zachowanie odpowiedniej ostrożności
w przypadku przepisywania produktu leczniczego Risperidone Grindeks pacjentom, u których mogą
wystąpić czynniki sprzyjające podwyższeniu podstawowej temperatury ciała, np. wykonujących
intensywny wysiłek fizyczny, narażonych na działanie ekstremalnie wysokich temperatur,
przyjmujących jednocześnie leki o działaniu przeciwcholinergicznym lub odwodnionych.
Działanie przeciwwymiotne
W badaniach przedklinicznych rysperydonu obserwowano jego działanie przeciwwymiotne.
W przypadku stosowania produktu leczniczego u ludzi, działanie to może maskować objawy
przedmiotowe i podmiotowe przedawkowania niektórych leków lub stany, takie jak niedrożność jelit,
zespół Reye’a i nowotwór mózgu.
Zaburzenia czynności nerek i wątroby
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek mają mniejszą zdolność wydalania czynnej frakcji
przeciwpsychotycznej rysperydonu niż dorośli z prawidłową czynnością nerek. Pacjenci
z zaburzeniami czynności wątroby mają zwiększone stężenie wolnej frakcji rysperydonu w osoczu
(patrz punkt 4.2).
Żylna choroba zakrzepowo-zatorowa
Podczas stosowania leków przeciwpsychotycznych zgłaszano przypadki żylnej choroby zakrzepowo-
zatorowej (ang. Venous thromboembolism, VTE). Ze względu na występujące często u pacjentów
leczonych lekami przeciwpsychotycznymi nabyte czynniki ryzyka VTE, przed rozpoczęciem leczenia
i podczas leczenia produktem leczniczym Risperidone Grindeks należy zidentyfikować wszystkie
możliwe czynniki ryzyka VTE i podjąć odpowiednie działania zapobiegawcze.
Śródoperacyjny zespół wiotkiej tęczówki (ang. Intraoperative Floppy Iris Syndrome (IFIS))
U pacjentów przyjmujących leki o działaniu antagonistycznym na receptory alfa1a-adrenergiczne,
w tym produkt leczniczy Risperidone Grindeks, stwierdzano podczas operacji usunięcia zaćmy
śródoperacyjny zespół wiotkiej tęczówki (patrz punkt 4.8).
Zespół IFIS może zwiększać ryzyko powikłań ocznych w trakcie i po zabiegu. Przed zabiegiem należy
poinformować wykonującego zabieg okulistę o aktualnym lub wcześniejszym przyjmowaniu leków
o działaniu antagonistycznym na receptory alfa1a-adrenergiczne. Nie ustalono możliwych korzyści
z odstawienia leków blokujących receptory alfa1a-adrenergiczne przed zabiegiem usunięcia zaćmy
i należy to rozważyć wobec ryzyka przerwania leczenia przeciwpsychotycznego.
Dzieci i młodzież
Przed przepisaniem rysperydonu dzieciom i młodzieży z zaburzeniami zachowania należy
przeprowadzić dokładną analizę fizycznych i społecznych przyczyn zachowań agresywnych, takich
jak ból czy niewłaściwe potrzeby środowiskowe.
W tej populacji należy dokładnie obserwować działanie sedatywne rysperydonu ze względu na
możliwy wpływ na zdolność uczenia się. Zmiana czasu podawania rysperydonu może zmniejszyć
wpływ sedacji na koncentrację u dzieci i młodzieży.
Podawanie rysperydonu wiązało się z umiarkowanym zwiększeniem masy ciała i wskaźnika masy
ciała (BMI). Zaleca się pomiar masy ciała przed leczeniem oraz regularne jej monitorowanie. Zmiany
wzrostu stwierdzane w długotrwałych, otwartych badaniach rozszerzonych, mieściły się w normach
określonych dla danego wieku. Wpływ długotrwałego leczenia rysperydonem na dojrzewanie płciowe
i wzrost nie został wystarczająco zbadany.
Ze względu na możliwość wpływu dłużej trwającej hiperprolaktynemii na rozwój fizyczny
i dojrzewanie płciowe dzieci i młodzieży, należy prowadzić regularną ocenę kliniczną stanu
endokrynologicznego pacjenta, obejmującą pomiary wzrostu, masy ciała, dojrzewania płciowego,
kontrolę występowania miesiączkowania i innych potencjalnych działań prolaktynozależnych.
Wyniki małego obserwacyjnego badania, przeprowadzonego po wprowadzeniu produktu do obrotu
wykazały, że osoby w wieku od 8 do 16 lat, narażone na działanie rysperydonu, były o około 3,0 do
4,8 cm wyższe niż osoby, które stosowały inne nietypowe leki przeciwpsychotyczne. W badaniu nie
określono czy ekspozycja na rysperydon miała jakikolwiek wpływ na ostateczną wysokość osób
dorosłych, ani czy skutek ten był następstwem bezpośredniego działania rysperydonu na wzrost kości,
czy wpływem samej choroby na wzrost kości, czy też wynikiem lepszej kontroli choroby, co
skutkowałoby zwiększeniem wzrostu.
Podczas leczenia rysperydonem, należy regularnie kontrolować występowanie objawów
pozapiramidowych oraz innych zaburzeń ruchu.
Zalecenia dotyczące dawkowania u dzieci i młodzieży - patrz punkt 4.2.
Substancje pomocnicze
Tabletki powlekane zawierają laktozę. Pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją
galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni
przyjmować tego produktu leczniczego.
Tabletki powlekane 2 mg zawierają jako barwnik żółcień pomarańczową FCF (E110). Może on
powodować reakcje alergiczne.
Tabletki powlekane 4 mg zawierają jako barwnik tartrazynę (E102). Może on powodować reakcje
alergiczne.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Interakcje farmakodynamiczne
Leki wydłużające odstęp QT
Podobnie jak w przypadku innych leków przeciwpsychotycznych, zalecana jest ostrożność podczas
przepisywania rysperydonu jednocześnie z lekami, o których wiadomo, że wydłużają odstęp QT,
takimi jak: leki przeciwarytmiczne (np. chinidyna, dyzopiramid, prokainamid, propafenon, amiodaron,
sotalol), trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne (tj. amitryptylina), czteropierścieniowe leki
przeciwdepresyjne (tj. maprotylina), niektóre leki przeciwhistaminowe, inne leki
przeciwpsychotyczne, niektóre leki przeciwmalaryczne (tj. chinina i meflochina) oraz z lekami
powodującymi zaburzenia równowagi elektrolitowej (hipokaliemia, hipomagnezemia), bradykardię
lub z lekami hamującymi metabolizm wątrobowy rysperydonu. Powyższa lista ma charakter
informacyjny i nie jest listą wyczerpującą.
Leki działające ośrodkowo i alkohol
Rysperydon należy stosować z ostrożnością w skojarzeniu z innymi substancjami działającymi
ośrodkowo, w szczególności alkoholem, opioidami, lekami przeciwhistaminowymi oraz
benzodiazepinami, ze względu na zwiększone ryzyko sedacji.
Lewodopa i agoniści dopaminy
Produkt leczniczy Risperidone Grindeks może antagonizować działanie lewodopy i innych agonistów
dopaminergicznych. Jeśli to skojarzenie wydaje się konieczne, szczególnie w schyłkowej fazie
choroby Parkinsona, należy zastosować najmniejsze skuteczne dawki obu leków.
Leki działające hipotensyjnie
Po wprowadzeniu do obrotu, obserwowano istotne klinicznie niedociśnienie po zastosowaniu
rysperydonu w skojarzeniu z lekami przeciwnadciśnieniowymi.
Leki psychostymulujące
Jednoczesne stosowanie leków psychostymulujących (np. metylofenidatu) z rysperydonem może
prowadzić do wystąpienia objawów pozapiramidowych po zmianie dawkowania jednego lub obu
leków (patrz punkt 4.4).
Paliperydon
Jednoczesne stosowanie doustne produktu leczniczego Risperidone Grindeks z paliperydonem nie jest
zalecane, ponieważ paliperydon jest aktywnym metabolitem rysperydonu i zastosowanie ich
w skojarzeniu może prowadzić do dodatkowego narażenia na czynną frakcję przeciwpsychotyczną.
Interakcje farmakokinetyczne
Pokarm nie wpływa na wchłanianie produktu leczniczego Risperidone Grindeks.
Rysperydon jest metabolizowany głównie z udziałem CYP2D6 i, w mniejszym stopniu, CYP3A4.
Zarówno rysperydon i jego czynny metabolit, 9-hydroksyrysperydon, są substratami glikoproteiny
P (P-gp). Substancje modyfikujące aktywność CYP2D6 lub substancje silnie hamujące lub indukujące
aktywność CYP3A4 i (lub) P-gp, mogą wpływać na farmakokinetykę czynnej frakcji
przeciwpsychotycznej rysperydonu.
Silne inhibitory CYP2D6
Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego Risperidone Grindeks z silnym inhibitorem CYP2D6
może prowadzić do zwiększenia stężenia w osoczu rysperydonu, a w mniejszym stopniu czynnej
frakcji przeciwpsychotycznej. Większe dawki silnego inhibitora CYP2D6 mogą zwiększać stężenie
czynnej frakcji przeciwpsychotycznej rysperydonu (np. paroksetyna, patrz poniżej). Oczekuje się, że
inne inhibitory CYP2D6, takie jak chinidyna, mogą podobnie wpływać na stężenie rysperydonu
w osoczu. Lekarz powinien ponownie ocenić dawkowanie produktu leczniczego Risperidone Grindeks
podczas rozpoczynania lub kończenia jednoczesnego podawania paroksetyny, chinidyny czy innego
silnego inhibitora CYP2D6, szczególnie w większych dawkach.
Inhibitory CYP3A4 i (lub) P-gp
Jednoczesne podawanie produktu leczniczego Risperidone Grindeks z silnym inhibitorem CYP3A4
i (lub) P-gp może znacząco zwiększyć stężenie czynnej frakcji przeciwpsychotycznej rysperydonu
w osoczu. Należy ponownie ocenić dawkowanie produktu leczniczego Risperidone Grindeks podczas
rozpoczynania lub kończenia jednoczesnego podawania itrakonazolu lub innego silnego inhibitora
CYP3A4 i (lub) P-gp.
Induktory CYP3A4 i (lub) P-gp
Jednoczesne podawanie produktu leczniczego Risperidone Grindeks z silnym induktorem CYP3A4
i (lub) P-gp może zmniejszyć stężenie czynnej frakcji przeciwpsychotycznej rysperydonu w osoczu.
Lekarz powinien ponownie ocenić dawkowanie produktu leczniczego Risperidone Grindeks podczas
rozpoczynania lub kończenia jednoczesnego podawania karbamazepiny czy innego silnego induktora
CYP3A4 i (lub) P-gp. Induktory CYP3A4 wykazują maksymalne działanie w zależności od czasu -
ich maksymalne działanie może wystąpić co najmniej po 2 tygodniach po rozpoczęciu podawania.
Podobnie, w razie zaprzestania ich stosowania, indukcja CYP3A4 może nie ustępować przynajmniej
przez 2 tygodnie.
Leki silnie wiążące się z białkami
Nie stwierdza się istotnego klinicznie wypierania leków z białek osocza, gdy produkt leczniczy
Risperidone Grindeks przyjmuje się jednocześnie z lekami silnie wiążącymi się z białkami.
W razie skojarzonego stosowania leków należy zapoznać się z charakterystykami odpowiednich
produktów leczniczych, w celu poznania szlaków metabolizmu i możliwej konieczności dostosowania
dawki.
Dzieci i młodzież
Badania dotyczące interakcji przeprowadzono wyłącznie u dorosłych. Znaczenie wyników tych badań
dla dzieci i młodzieży nie jest znane.
Jednoczesne stosowanie leków psychostymulujących (np. metylofenidatu) z produktem leczniczym
Risperidone Grindeks u dzieci i młodzieży nie wpływało na farmakokinetykę ani skuteczność
rysperydonu.
Przykłady
Poniżej wymieniono przykłady produktów leczniczych, które mogą potencjalnie wchodzić
w interakcje lub w przypadku których nie wykazano interakcji z rysperydonem:
Wpływ innych produktów leczniczych na farmakokinetykę rysperydonu
Antybiotyki:
- erytromycyna, umiarkowany inhibitor CYP3A4 i P-glikoproteina, nie zmienia
farmakokinetyki rysperydonu ani czynnej frakcji przeciwpsychotycznej.
- ryfampicyna, silny induktor CYP3A4 i P-glikoproteina, zmniejszała stężenie czynnej frakcji
przeciwpsychotycznej w osoczu.
Antycholinoesterazy:
- donepezyl i galantamina, substraty zarówno CYP2D6, jak i CYP3A4, nie wykazują istotnego
klinicznie wpływu na farmakokinetykę rysperydonu ani jego czynnej frakcji
przeciwpsychotycznej.
Leki przeciwpadaczkowe:
- karbamazepina, silny induktor CYP3A4 i P-glikoproteina, zmniejsza stężenie czynnej frakcji
przeciwpsychotycznej rysperydonu w osoczu. Podobne działanie można zaobserwować
podczas stosowania leków, takich jak np. fenytoina i fenobarbital, indukujących enzym
wątrobowy CYP3A4, jak również P-glikoproteina.
- topiramat zmniejszał w umiarkowanym stopniu biodostępność rysperydonu, ale nie jego
czynnej frakcji przeciwpsychotycznej. Dlatego ta interakcja może nie mieć znaczenia
klinicznego.
Leki przeciwgrzybicze:
- itrakonazol, silny inhibitor CYP3A4 i P-gp w dawkach 200 mg/dobę, zwiększał stężenie
w osoczu czynnej frakcji przeciwpsychotycznej o około 70% przy dawkach rysperydonu
od 2 do 8 mg/dobę.
- ketokonazol, silny inhibitor CYP3A4 i P-gp w dawkach 200 mg/dobę, zwiększał stężenie
w osoczu rysperydonu, a zmniejszał stężenie 9-hydroksyrysperydonu.
Leki przeciwpsychotyczne:
- fenotiazyny mogą zwiększać stężenie rysperydonu w osoczu, ale nie jego czynnej frakcji
przeciwpsychotycznej.
Leki przeciwwirusowe:
- inhibitory proteazy: nie ma danych z oficjalnych badań; ponieważ rytonawir jest jednak
silnym inhibitorem CYP3A4 i słabym inhibitorem CYP2D6, to rytonawir i wzmacniane
rytonawirem inhibitory proteazy mogą zwiększać stężenia czynnej frakcji
przeciwpsychotycznej rysperydonu.
Leki beta-adrenolityczne:
- niektóre leki beta-adrenolityczne mogą powodować zwiększenie stężenia rysperydonu
w osoczu, ale nie jego czynnej frakcji przeciwpsychotycznej.
Inhibitory kanałów wapniowych:
- werapamil, umiarkowany inhibitor CYP3A4 i inhibitor P-gp, zwiększa stężenia w osoczu
rysperydonu i jego czynnej frakcji przeciwpsychotycznej.
Leki stosowane w chorobach żołądka i jelit:
- antagoniści receptora H2: cymetydyna i ranitydyna, słabe inhibitory CYP2D6 i CYP3A4,
zwiększały biodostępność rysperydonu, lecz tylko w niewielkim stopniu jego czynnej frakcji
przeciwpsychotycznej.
Selektywne inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny i trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne:
- fluoksetyna, silny inhibitor CYP2D6, zwiększa stężenie rysperydonu w osoczu, lecz
w mniejszym stopniu jego czynnej frakcji przeciwpsychotycznej.
- paroksetyna, silny inhibitor CYP2D6, zwiększa stężenie rysperydonu w osoczu, ale
w dawkach do 20 mg/dobę, a w mniejszym stopniu jego czynnej frakcji
przeciwpsychotycznej. Większe dawki paroksetyny mogą jednak zwiększać stężenie czynnej
frakcji przeciwpsychotycznej rysperydonu.
- trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne mogą zwiększać stężenia rysperydonu w osoczu, ale
nie jego czynnej frakcji przeciwpsychotycznej. Amitryptylina nie wpływa na farmakokinetykę
rysperydonu lub jego czynnej frakcji przeciwpsychotycznej.
- sertralina - słaby inhibitor CYP2D6 i fluwoksamina - słaby inhibitor CYP3A4, w dawkach
do 100 mg/dobę, nie wywołują istotnych klinicznie zmian stężeń czynnej frakcji
przeciwpsychotycznej rysperydonu. W dawkach większych niż 100 mg/dobę sertralina lub
fluwoksamina mogą jednak zwiększać stężenia czynnej frakcji przeciwpsychotycznej
rysperydonu.
Wpływ rysperydonu na farmakokinetykę innych produktów leczniczych
Leki przeciwpadaczkowe:
- rysperydon nie wykazuje istotnego klinicznie wpływu na farmakokinetykę walproinianu czy
topiramatu.
Leki przeciwpsychotyczne:
- arypiprazol, substrat CYP2D6 i CYP3A4: rysperydon w postaci tabletek lub wstrzyknięć nie
wpływał na sumaryczną farmakokinetykę arypiprazolu i jego czynnego metabolitu
dehydroarypiprazolu.
Glikozydy naparstnicy:
- rysperydon nie wykazuje istotnego klinicznie wpływu na farmakokinetykę digoksyny.
Lit:
- rysperydon nie wykazuje istotnego klinicznie wpływu na farmakokinetykę litu.
Jednoczesne stosowanie rysperydonu z furosemidem
- Informacje dotyczące zwiększonej śmiertelności pacjentów w podeszłym wieku z otępieniem
jednocześnie otrzymujących furosemid, patrz punkt 4.4.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Najczęściej zgłaszane działania niepożądane (częstość występowania ≥ 10%) to: parkinsonizm,
sedacja/senność, ból głowy oraz bezsenność.
Występujące działania niepożądane, zależne od dawki, to parkinsonizm i akatyzja.
Poniżej podano wszystkie działania niepożądane zgłaszane w badaniach klinicznych i po
wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu, z częstością występowania ustaloną na podstawie
badań klinicznych rysperydonu. Zastosowano następujące określenia odnoszące się do częstości
występowania: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1000 do
<1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10 000) i nieznana (częstość nie może
być określona na podstawie dostępnych danych).
W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania objawy niepożądane są wymienione
zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
Często: zapalenie płuc, zapalenie oskrzeli, zakażenie górnych dróg oddechowych, zapalenie zatok, zakażenie dróg moczowych, zakażenie ucha, grypa
Niezbyt często: zakażenie dróg oddechowych, zapalenie pęcherza moczowego, zakażenie oka, zapalenie migdałków, grzybica paznokci, zapalenie tkanki łącznej, zakażenie miejscowe, zakażenie wirusowe, akaroza skórna
Rzadko: zakażenie
13
Niezbyt często: neutropenia, leukopenia, trombocytopenia, niedokrwistość, zmniejszenie wartości hematokrytu, zwiększenie liczby eozynofili
Rzadko: agranulocytozac
Niezbyt często: nadwrażliwość
Rzadko: reakcja anafilaktycznac
Często: hiperprolaktynemiaa
Rzadko: nieprawidłowe wydzielanie hormonu antydiuretycznego, obecność glukozy w moczu
Często: zwiększenie masy ciała, zwiększenie apetytu, zmniejszenie apetytu
Niezbyt często: cukrzycab, hiperglikemia, polidypsja, zmniejszenie masy ciała, jadłowstręt, zwiększenie stężenia cholesterolu we krwi
Rzadko: zatrucie wodnec, hipoglikemia, hiperinsulinemiac, zwiększenie stężenia triglicerydów we krwi
Bardzo rzadko: cukrzycowa kwasica ketonowa
Bardzo często: bezsennośćd
Często: zaburzenia snu, pobudzenie, depresja, lęk
Niezbyt często: mania, stan splątania, zmniejszone libido, nerwowość, koszmary senne
Rzadko: katatonia, somnambulizm, zaburzenia odżywiania związane ze snem, przytępiony afekt, anorgazmia
Bardzo często: sedacja/ senność, parkinsonizmd, ból głowy
Często: akatyzjad, dystoniad, zawroty głowy, dyskinezad, drżenie
Niezbyt często: dyskineza późna, niedokrwienie mózgu, brak reakcji na bodźce, utrata świadomości, zmniejszony poziom świadomości, napady drgawkowed, omdlenie, nadpobudliwość psychomotoryczna, zaburzenia równowagi, nieprawidłowa koordynacja, zawroty głowy zależne od postawy ciała, zaburzenia
Rzadko: złośliwy zespół neuroleptyczny, zaburzenia naczyniowomózgowe, śpiączka cukrzycowa, kiwanie głową
14
Niezbyt często: koncentracji, dyzartria, zaburzenia smaku, niedoczulica, parestezje
Często: niewyraźne widzenie, zapalenie spojówek
Niezbyt często: światłowstręt, suche oko, zwiększone łzawienie, przekrwienie oczu
Rzadko: jaskra, zaburzenia ruchu gałek ocznych, rotacyjne ruchy gałek ocznych, owrzodzenia brzegów powiek, zespół wiotkiej tęczówki (śródoperacyjny) c
Niezbyt często: zawroty głowy, szum w uszach, ból ucha
Często: tachykardia
Niezbyt często: migotanie przedsionków, blok przedsionkowo komorowy, zaburzenia przewodzenia, wydłużenie odstępu QT w EKG, bradykardia, nieprawidłowy zapis EKG, kołatanie serca
Rzadko: niemiarowość zatokowa
Często: nadciśnienie tętnicze
Niezbyt często: niedociśnienie tętnicze, niedociśnienie ortostatyczne, napady zaczerwienienia
Rzadko: zatorowość płucna, zakrzepica żylna
Często: duszność, ból gardła i krtani, kaszel, krwawienie z nosa, przekrwienie błony śluzowej nosa
Niezbyt często: zachłystowe zapalenie płuc, przekrwienie płuc, przekrwienie dróg oddechowych, rzężenia, sapanie, dysfonia, zaburzenia oddechowe
Rzadko: zespół bezdechu śródsennego, hiperwentylacja
Często: ból w jamie brzusznej, uczucie dyskomfortu w jamie brzusznej, wymioty, nudności, zaparcia, biegunka, niestrawność, suchość w jamie ustnej, ból zęba
Niezbyt często: nietrzymanie stolca, kamienie kałowe, zapalenie żołądka i jelit, dysfagia, wzdęcia
Rzadko: zapalenie trzustki, niedrożność jelit, obrzęk języka, zapalenie warg
Bardzo rzadko: ileus
15
Często: wysypka, rumień
Niezbyt często: pokrzywka, świąd, łysienie, hiperkeratoza, wyprysk, sucha skóra, odbarwienie skóry, trądzik, łojotokowe zapalenie skóry, zaburzenia skóry, uszkodzenie skóry
Rzadko: polekowe wykwity skórne, łupież
Bardzo rzadko: obrzęk naczynioruchowy
Częstość nieznana: Zespół Stevensa- Johnsona/ toksyczna rozpływna martwica naskórkac
Często: skurcze mięśni, ból mięśniowoszkieletowy, ból pleców, ból stawów
Niezbyt często: zwiększone stężenie kinazy fosfokreatynowej we krwi, nieprawidłowa postawa ciała, zesztywnienie stawów, obrzęk stawów, osłabienie mięśni, ból szyi
Rzadko: rabdomioliza
Często: nietrzymanie moczu
Niezbyt często: częstomocz, zastój moczu, dyzuria
Rzadko: noworodkowy zespół odstawieniac
Niezbyt często: zaburzenia erekcji, zaburzenia ejakulacji, brak miesiączki, zaburzenia miesiączkowania, ginekomastia, mlekotok, zaburzenia funkcji seksualnych, ból piersi, dyskomfort piersi, wydzielina z pochwy
Rzadko: priapizmc, opóźnione miesiączkowanie, obrzęk piersi, powiększenie piersi, wydzielina z piersi
Często: obrzękd, gorączka, ból w klatce piersiowej, osłabienie (astenia), zmęczenie, ból
Niezbyt często: obrzęk twarzy, dreszcze, zwiększenie temperatury ciała, nieprawidłowy sposób chodzenia, pragnienie, dyskomfort w klatce piersiowej, złe samopoczucie, dziwne samopoczucie, dyskomfort
Rzadko: hipotermia, zmniejszenie temperatury ciała, ochłodzenie obwodowych części ciała, zespół odstawienia leku, stwardnieniec
Niezbyt często: zwiększenie aktywności aminotransferaz, zwiększenie
Rzadko: żółtaczka
16
Niezbyt często: aktywności gammaglutamylotransferazy, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych
Często: upadek
Niezbyt często: ból związany z procedurami medycznymi
a Hiperprolaktynemia może w niektórych przypadkach prowadzić do ginekomastii, zaburzeń menstruacji,
braku miesiączki, braku owulacji, mlekotoku, zaburzeń płodności, zmniejszonego libido, zaburzeń
wzwodu.
b W badaniach z kontrolą placebo cukrzycę zgłaszano u 0,18% osób leczonych rysperydonem
w porównaniu do 0,11% w grupie placebo. Całkowita częstość występowania cukrzycy we wszystkich
badaniach klinicznych wyniosła 0,43% u wszystkich osób leczonych rysperydonem.
c Nie stwierdzono w badaniach klinicznych produktu leczniczego Risperidone Grindeks, lecz stwierdzano
po wprowadzeniu rysperydonu do obrotu.
d Zespół pozapiramidowy może się objawiać: parkinsonizmem (zwiększone wydzielanie śliny,
sztywność mięśni szkieletowych, parkinsonizm, ślinienie się, objaw koła zębatego w parkinsonizmie,
bradykinezja, hipokinezja, maskowaty wyraz twarzy, napięcie mięśni, akineza, sztywność karku,
sztywność mięśni, chód parkinsonowski i nieprawidłowy odruch z gładzizny czoła, parkinsonowskie
drżenie spoczynkowe), akatyzją (akatyzja, niepokój ruchowy, hiperkinezja i zespół niespokojnych nóg),
drżeniem, dyskinezą (dyskineza, drganie mięśni, choreoatetoza, atetoza i drgawki kloniczne mięśni),
dystonią.
Dystonia obejmuje tu dystonię, zwiększone napięcie mięśni, kręcz szyi, mimowolne skurcze mięśni,
przykurcz mięśni, kurcz powiek, rotacyjne ruchy gałki ocznej, porażenie języka, skurcze mięśni twarzy,
skurcz krtani, miotonię, opistotonus, skurcz mięśni ust i gardła, pleurototonus, skurcz języka oraz
szczękościsk. Należy zauważyć, że wymieniono szeroki zakres objawów, które niekoniecznie muszą mieć
podłoże pozapiramidowe. Bezsenność obejmuje: trudności z zasypianiem, bezsenność śródnocną.
Napady drgawkowe obejmują: uogólniony napad toniczno-kloniczny. Zaburzenia miesiączkowania
obejmują: nieregularne miesiączkowanie, skąpe miesiączkowanie. Obrzęk obejmuje: obrzęk uogólniony,
obrzęk obwodowy, obrzęk ciastowaty.
Działania niepożądane stwierdzone podczas stosowania postaci farmaceutycznych paliperydonu
Paliperydon jest czynnym metabolitem rysperydonu, dlatego profile działań niepożądanych tych
substancji (w tym zarówno postaci doustnych i postaci do wstrzyknięć) odpowiadają sobie wzajemnie.
Oprócz wyżej wymienionych działań niepożądanych, podczas stosowania produktów paliperydonu
stwierdzono wymienione poniżej działania, które mogą wystąpić podczas stosowania produktu
Risperidone Grindeks.
Zaburzenia serca
Zespół posturalnej tachykardii ortostatycznej.
Oddziaływania związane z grupą leków
Podobnie jak w przypadku innych leków przeciwpsychotycznych, stwierdzano bardzo rzadkie
przypadki wydłużenia odstępu QT po wprowadzeniu rysperydonu do obrotu. Innymi, związanymi
z klasą leków, działaniami na serce, opisywanymi dla leków przeciwpsychotycznych powodujących
wydłużenie odcinka QT, są: arytmia komorowa, migotanie komór, tachykardia komorowa, nagły
zgon, zatrzymanie akcji serca i częstoskurcz komorowy typu torsade de pointes.
Żylna choroba zakrzepowo-zatorowa
Podczas leczenia lekami przeciwpsychotycznymi zgłaszano przypadki żylnej choroby zakrzepowo-
zatorowej, w tym zatorowość płucną i zakrzepicę żył głębokich (częstość nieznana).
17
Zwiększenie masy ciała
Na podstawie połączonych danych pochodzących z trwających 6 do 8 tygodni badań, kontrolowanych
placebo, określano stosunek ilościowy dorosłych pacjentów ze schizofrenią otrzymujących produkt
leczniczy Risperidone Grindeks i placebo, spełniających kryterium zwiększenia masy ciała o ≥ 7%
masy początkowej. Stwierdzono występowanie statystycznie istotnego zwiększenia liczby
przypadków zwiększenia masy ciała w grupie otrzymującej produkt leczniczy Risperidone Grindeks
(18%) w porównaniu z grupą otrzymującą placebo (9%). Analizując połączone dane
z kontrolowanych placebo, trwających 3 tygodnie badań z udziałem dorosłych pacjentów z ostrą
manią, poziom występowania zwiększenia masy ciała ≥ 7% w momencie zakończenia badania był
porównywalny dla grup otrzymujących rysperydon (2,5%) oraz grup otrzymujących placebo (2,4%)
i był nieznacznie większy w aktywnej grupie kontrolnej (3,5%).
W populacji dzieci i młodzieży wykazujących zaburzenia zachowania i inne zachowania destrukcyjne,
w badaniach długotrwałych stwierdzono zwiększenie masy ciała o średnio 7,3 kg po 12 miesiącach
terapii. Oczekiwane zwiększenie masy ciała u zdrowych dzieci w wieku od 5 do 12 lat wynosi 3 do
5 kg rocznie. W wieku od 12 do 16 lat u dziewcząt utrzymuje się tempo zwiększania masy ciała
wynoszące od 3 do 5 kg rocznie, podczas gdy u chłopców masa zwiększa się o około 5 kg rocznie.
Dodatkowe informacje dotyczące populacji szczególnych
Działania niepożądane produktu leczniczego, które obserwowane są częściej u pacjentów
w podeszłym wieku z otępieniem lub u dzieci w porównaniu z populacją osób dorosłych, opisano
poniżej:
Osoby w podeszłym wieku z otępieniem
U pacjentów w podeszłym wieku z otępieniem, działaniami niepożądanymi opisywanymi w badaniach
klinicznych były przemijające napady niedokrwienne oraz udary naczyniowe mózgu, występujące,
odpowiednio, z częstością 1,4% i 1,5%. Dodatkowo opisywano występowanie następujących działań
niepożądanych z częstością co najmniej dwukrotnie większą niż w innych populacjach osób dorosłych
i wynoszącą ≥5%: zakażenia dróg moczowych, obrzęk obwodowy, letarg i kaszel.
Dzieci i młodzież
Zasadniczo u dzieci i młodzieży spodziewane są podobne działania niepożądane jak u dorosłych.
U dzieci (w wieku od 5 do 17 lat) opisywano następujące działania niepożądane, występujące
z częstością ≥ 5% i co najmniej dwa razy częściej niż w badaniach klinicznych u osób dorosłych:
senność/uspokojenie, zmęczenie, ból głowy, zwiększone łaknienie, wymioty, zakażenie górnych dróg
oddechowych, przekrwienie błony śluzowej nosa, ból brzucha, zawroty głowy, kaszel, gorączkę,
drżenie, biegunkę i mimowolne oddawanie moczu.
Nie ma wystarczających badań dotyczących wpływu długotrwałego leczenia rysperydonem na
dojrzewanie płciowe i wzrost (patrz punkt 4.4, podpunkt „Dzieci i młodzież”).
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dane rejestrowe
| Substancja | Postać | Numer pozwolenia | Numer w rejestrze | Dokumenty |
|---|---|---|---|---|
| Risperidonum 0,5 mg | Tabletki powlekane | 28331 | 100462254 | ChPL: 2024-05-03, Ulotka: 2024-03-25 |