Risperidon Vipharm
Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.
- Podmiot odpowiedzialny
- Vipharm S.A.
- Substancje czynne
- Risperidonum: 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg
- Stan bazy na dzień
- 2026-10-22
Dostępne moce i opakowania · 4 pozycje
| Nazwa | Postać | Opakowania | Dostępność |
|---|---|---|---|
| Risperidon Vipharm 1 mg | Tabletki powlekane | 6 tabl., 20 tabl., 50 tabl., 60 tabl., 100 tabl. | na receptę (Rx) |
| Risperidon Vipharm 2 mg | Tabletki powlekane | 20 tabl., 50 tabl., 60 tabl., 100 tabl. | na receptę (Rx) |
| Risperidon Vipharm 3 mg | Tabletki powlekane | 20 tabl., 50 tabl., 60 tabl., 100 tabl. | na receptę (Rx) |
| Risperidon Vipharm 4 mg | Tabletki powlekane | 6 tabl., 20 tabl., 28 tabl., 30 tabl., 50 tabl., 60 tabl., 100 tabl. | na receptę (Rx) |
Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 20 leków
Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.
Risperidonum 4 mg (tabletki powlekane) · 5 leków
Risperidonum 3 mg (tabletki powlekane) · 5 leków
Risperidonum 2 mg (tabletki powlekane) · 5 leków
Risperidonum 1 mg (tabletki powlekane) · 5 leków
Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 10 leków
Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.
Wskazania (wg ChPL 4.1)
-
Choroba Alzheimera wskazanie z ChPL
źródło: „Produkt leczniczy Risperidon Vipharm jest wskazany w krótkotrwałym leczeniu (do 6 tygodni) uporczywej agresji u pacjentów z otępieniem typu alzheimerowskiego w stopniu umiarkowanym do ciężkiego, nie reagujących na metody niefarmakologiczne oraz gdy istnieje ryzyko, że pacjent …” · ChPL, pkt 4.1 -
Epizody maniakalne wskazanie z ChPL
źródło: „Produkt leczniczy Risperidon Vipharm jest wskazany w leczeniu epizodów maniakalnych o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego w przebiegu zaburzeń afektywnych dwubiegunowych.” · ChPL, pkt 4.1 -
Schizofrenia wskazanie z ChPL
źródło: „Produkt leczniczy Risperidon Vipharm jest wskazany w leczeniu schizofrenii.” · ChPL, pkt 4.1
Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie
- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Dokumenty: wspólne dla wszystkich mocy
Dotyczy wszystkich mocy: te bloki mają dla każdej mocy ten sam zapis w dokumentach, więc są pokazane raz. Linki do plików ulotki i ChPL każdej mocy są w tabeli „Dostępne moce i opakowania”.
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Wiek i masa ciała
-
- nie zaleca się poniżej 18 lat
źródło: „Produkt leczniczy Risperidon Vipharm nie jest zalecany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 18 lat ze schizofrenią ze względu na brak wystarczających danych dotyczących skuteczności.” · ChPL, pkt 4.2 - nie zaleca się poniżej 5 lat
źródło: „Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Risperidon Vipharm u dzieci w wieku poniżej 5 lat, ze względu na niewystarczającą ilość danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania rysperydonu w tym wskazaniu u dzieci w wieku poniżej 5 lat.” · ChPL, pkt 4.2 - nie stosować poniżej 18 lat (dzieci, młodzież)
źródło: „U dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat nie należy stosować leku Risperidon Vipharm w leczeniu manii, w przebiegu zaburzenia afektywnego dwubiegunowego.” · Ulotka, pkt 3
- nie zaleca się poniżej 18 lat
- Maksymalna dawka wg dokumentu
-
- 10 mg na dobę · dorośli · pod nagłówkiem „Schizofrenia”
„Dawki większe niż 10 mg na dobę nie wykazują większej skuteczności niż mniejsze dawki, mogą natomiast powodować zwiększenie częstości występowania objawów pozapiramidowych.” - 16 mg na dobę · dorośli · pod nagłówkiem „Schizofrenia”
„Nie zbadano bezpieczeństwa stosowania dawek większych niż 16 mg na dobę, a zatem nie zaleca się ich stosowania.” - 6 mg na dobę · dorośli · pod nagłówkiem „Epizody maniakalne w przebiegu zaburzeń afektywnych dwubiegunowych”
„Nie zbadano bezpieczeństwa stosowania dawek większych niż 6 mg na dobę w leczeniu epizodów maniakalnych.”
- 10 mg na dobę · dorośli · pod nagłówkiem „Schizofrenia”
- Czas stosowania
-
- nie dłużej niż 6 tygodni · uporczywej agresji u pacjentów z otępieniem typu alzheimerowskiego
źródło: „Nie należy stosować produktu leczniczego Risperidon Vipharm dłużej niż 6 tygodni w leczeniu uporczywej agresji u pacjentów z otępieniem typu alzheimerowskiego.” · ChPL, pkt 4.2
- nie dłużej niż 6 tygodni · uporczywej agresji u pacjentów z otępieniem typu alzheimerowskiego
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie)
Dorośli
„Dorośli Produkt leczniczy Risperidon Vipharm może być podawany raz lub dwa razy na dobę. Leczenie należy rozpocząć od dawki 2 mg rysperydonu na dobę. Dawka może być zwiększona drugiego dnia do 4 mg na dobę. Od tego momentu dawka może pozostać niezmieniona albo, jeśli zaistnieje taka konieczność, indywidualnie dostosowywana. Przeciętna, optymalna dawka terapeutyczna wynosi od 4 mg do 6 mg na dobę. U niektórych pacjentów może być wskazane wolniejsze dostosowywanie dawki oraz mniejsza dawka początkowa i podtrzymująca. Dawki większe niż 10 mg na dobę nie wykazują większej skuteczności niż mniejsze dawki, mogą natomiast powodować zwiększenie częstości występowania objawów pozapiramidowych.” - Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież Produkt leczniczy Risperidon Vipharm nie jest zalecany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 18 lat ze schizofrenią ze względu na brak wystarczających danych dotyczących skuteczności.”
Dorośli
„Dorośli Produkt leczniczy Risperidon Vipharm należy podawać raz na dobę, dawka początkowa to 2 mg. W razie konieczności, dawkę powinno zwiększać się o 1 mg raz na dobę, nie częściej niż co 24 godziny. Dawkę rysperydonu można dostosowywać indywidualnie w zakresie od 1 mg do 6 mg na dobę w zależności od optymalnej skuteczności i tolerancji u każdego pacjenta. Nie zbadano bezpieczeństwa stosowania dawek większych niż 6 mg na dobę w leczeniu epizodów maniakalnych.”Dzieci i młodzież
„Dzieci i młodzież Produkt leczniczy Risperidon Vipharm nie jest zalecany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 18 lat z epizodami maniakalnymi w przebiegu zaburzenia afektywnego dwubiegunowego, ze względu na brak wystarczających danych dotyczących skuteczności. Uporczywa agresja u pacjentów z otępieniem typu alzheimerowskiego w stopniu umiarkowanym do ciężkiego Zalecana dawka początkowa wynosi 0,25 mg dwa razy na dobę. W razie konieczności, dawka może być indywidualnie zwiększana o 0,25 mg dwa razy na dobę, nie częściej, niż co drugi dzień.”- dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka początkowa wynosi 0,5 mg dwa razy na dobę.”
- dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Dawka może być indywidualnie dostosowywana i zwiększana o 0,5 mg dwa razy na dobę do dawki 1 mg do 2 mg dwa razy na dobę.”
- Grupy szczególne (cytat)
-
- Osoby starsze: „Osoby starsze Zalecana dawka początkowa wynosi 0,5 mg dwa razy na dobę. Dawka może być indywidualnie dostosowywana i zwiększana o 0,5 mg dwa razy na dobę do dawki 1 mg do 2 mg dwa razy na dobę.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- źródło: ChPL, pkt 4.2
Osoby starsze
„Osoby starsze Zalecana dawka początkowa wynosi 0,5 mg dwa razy na dobę. Dawka może być indywidualnie dostosowywana i zwiększana o 0,5 mg dwa razy na dobę do dawki 1 mg do 2 mg dwa razy na dobę. Należy zachować ostrożność, ze względu na niewystarczające doświadzcenie kliniczne dotyczące stosowania u osób starszych.” - źródło: ChPL, pkt 4.2
Zaburzenia czynności nerek i wątroby
„Zaburzenia czynności nerek i wątroby U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek eliminacja czynnej frakcji przeciwpsychotycznej następuje wolniej niż u pacjentów z prawidłową czynnością nerek. U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby stężenie wolnej frakcji rysperydonu w osoczu jest zwiększone. Bez względu na rodzaj wskazania terapeutycznego, u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby, powinno się zmniejszyć o połowę dawkę początkową i kolejne dawki rysperydonu oraz stosować wolniejsze zwiększanie dawek.” - (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża
„Ciąża Brak wystarczających danych dotyczących stosowania rysperydonu u kobiet w okresie ciąży. W badaniach na zwierzętach nie stwierdzono działania teratogennego rysperydonu, lecz stwierdzano innego rodzaju toksyczny wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3). Potencjalne zagrożenie dla człowieka nie jest znane. Noworodki matek zażywających leki przeciwpsychotyczne (w tym rysperydon) w trzecim trymestrze ciąży, narażone są na ryzyko wystąpienia działań niepożądanych obejmujących objawy pozapiramidowe i/lub odstawienne, które po porodzie mogą się różnić nasileniem i czasem trwania.” - źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią W badaniach przeprowadzanych na zwierzętach stwierdzono przenikanie rysperydonu i 9- hydroksyrysperydonu do mleka. Wykazano również, że rysperydon i 9-hydroksyrysperydon także przenikają w małych ilościach do mleka kobiet karmiących piersią. Brak danych dotyczących działań niepożądanych występujących u niemowląt karmionych piersią. Dlatego należy rozważyć stosunek korzyści z karmienia piersią do potencjalnego ryzyka dla dziecka.” - źródło: ChPL, pkt 4.6
Płodność
„Płodność Tak jak w przypadku innych leków, które działają antagonistycznie względem receptorów D2 dopaminy, rysperydon podnosi poziom prolaktyny. Hiperprolaktynemia może hamować podwzgórze GnRH, powodując zmniejszenie wydzielania gonadotropiny przysadkowej. To z kolei może hamować funkcje reprodukcyjne zaburzając steroidogenezę gonad zarówno u kobiet jak i mężczyzn. W badaniach nieklinicznych nie obserwowano istotnego działania.”
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- jedzenie i napoje: „Ten lek można zażywać z posiłkiem lub niezależnie od posiłków.”
- alkohol: „Vipharm, należy unikać picia alkoholu.”
Risperidonum 1 mg (tabletki powlekane)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- brak specjalnych zaleceń (wg dokumentu)
- Termin ważności
- 3 lata (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Rdzeń tabletki Laktoza jednowodna; skrobia kukurydziana; sodu laurylosiarczan; celuloza mikrokrystaliczna; hypromeloza; krzemionka koloidalna bezwodna; magnezu stearynian; Otoczka tabletki Opadry White 02H28525; hypromeloza 5cP; tytanu dwutlenek (E171); glikol propylenowy; talk źródło: ChPL, pkt 6.1
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- barwniki: w składzie
- glikol propylenowy: w składzie
- laktoza: wymieniona w ChPL pkt 4.4; w składzie
- sód: mniej niż 1 mmol (23 mg) na tabletkę (ChPL pkt 4.4)
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: blister
- Wygląd
- biały żółty pomarańczowy zielony podłużny 11 x 5,5 mm
Tabletki powlekane 1 mg: Biała, podłużna tabletka powlekana o wymiarach 11 x 5,5 mm z rowkiem po obu stronach. 2 mg: Pomarańczowa, podłużna tabletka powlekana o wymiarach 11 x 5,5 mm z rowkiem po obu stronach. 3 mg: Żółta, podłużna tabletka powlekana o wymiarach 11 x 5,5 mm z rowkiem po obu stronach. 4 mg: Zielona, podłużna tabletka powlekana o wymiarach 11 x 5,5 mm z rowkiem po obu stronach. Tabletki pakowane są w blistry z PVC/PE/PVDC//Al, zawierające 10 szt., w tekturowym pudełku. źródło: Ulotka, pkt 6 - biały podłużny 11 x 5,5 mm z linią podziału
Biała, podłużna, tabletka powlekana o wymiarach 11 x 5,5 mm z rowkiem dzielącym po obu stronach. Tabletkę można podzielić na równe dawki. źródło: ChPL, pkt 3
- biały żółty pomarańczowy zielony podłużny 11 x 5,5 mm
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Produkt leczniczy Risperidon Vipharm może mieć niewielki lub umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, ze względu na potencjalne oddziaływanie na układ nerwowy i zaburzenia widzenia (patrz punkt 4.8). Dlatego pacjentom należy doradzać powstrzymanie się od prowadzenia samochodu lub obsługiwania maszyn do czasu poznania ich indywidualnej wrażliwość na lek.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
241 pozycji wyodrębnione przez model AI
- bardzo często: bezsennośćd; parkinsonizmd
- często: zapalenie płuc; zapalenie oskrzeli; zakażenie górnych dróg oddechowych; zapalenie zatok; zakażenia dróg moczowych; zakażenia ucha; grypa; zakażenia; hiperprolaktynemiaa; zwiększenie masy ciała; zwiększenie apetytu; zmniejszenie apetytu; zaburzenia snu; pobudzenie; depresja; niepokój; akatyzjad; dystoniad; zawroty głowy; dyskinezad; drżenie; zaburzenia; niewyraźne widzenie; zapalenie spojówek; tachykardia; nadciśnienie; duszność; ból gardła i krtani; kaszel; krwawienie z nosa; przekrwienie błony śluzowej nosa; ból brzucha; dolegliwości brzucha; wymioty; nudności; zaparcie; biegunka; niestrawność; suchość w jamie ustnej; ból zęba; wysypka; rumień; Skurcze mięśni; ból pochodzenia mięśniowokostnego; ból pleców; ból stawów; mimowolne oddawanie moczu; obrzękd; gorączka; ból w klatce piersiowej; zmęczenie; bóle; upadki
- niezbyt często: zakażenie dróg oddechowych; zapalenie pęcherza; zakażenie oczu; zapalenie migdałków; grzybica paznokci; zapalenie tkanki łącznej zakażenia miejscowe; zakażenia wirusowe; zapalenie skóry; wywołane przez roztocza; neutropenia; obniżenie poziomu białych krwinek; małopłytkowość; niedokrwistość; zmniejszenie wartości hematokrytu; zwiększenie poziomu eozynofilów; nadwrażliwość; cukrzycab; hiperglikemia; nadmierne pragnienie; zmniejszenie masy ciała; anoreksja; zwiększone stężenie cholesterolu we krwi; mania; stan splątania; obniżenie libido; nerwowość; koszmary senne; późna dyskineza; niedokrwienie mózgu; brak reakcji na bodźce; utrata świadomości; obniżony poziom świadomości; drgawkid; omdlenia; pobudzenie psychoruchowe; zaburzenia równowagi; zaburzenia koordynacji ruchów; ortostatyczne zawroty głowy; koncentracji; zaburzenia mowy; zaburzenia smaku; niedoczulica; parestezje; światłowstręt; suche oko; zwiększone łzawienie; przekrwienie oczu; szum w uszach; ból ucha; migotanie przedsionków; blok przedsionkowokomorowy; zaburzenia przewodzenia; wydłużenie odstępu QT w EKG; bradykardia; zmiany w EKG; kołatanie serca; niedociśnienie; hipotonia ortostatyczna; nagłe zaczerwienienie twarzy; zachłystowe zapalenie płuc; przekrwienie płuc; przekrwienie dróg oddechowych; rzężenia; świszczący oddech; dysfonia; zaburzenia oddychania; nietrzymanie kału; masy kałowe w podbrzuszu; zapalenie żołądka i jelit; zaburzenia połykania; wzdęcia; zwiększona aktywność aminotransferaz; aktywność gammaglutamylotransferaz; zwiększona aktywność enzymów wątrobowych; pokrzywka; świąd; łysienie; nadmierne rogowacenie; egzema; suchość skóry; przebarwienia skóry; trądzik; łojotokowe zapalenie skóry; zaburzenia skóry; zmiany skórne; zwiększenie aktywności fosfokinazy kreatynowej we krwi; nieprawidłowa postawa; sztywność stawów; obrzęk stawów; osłabienie mięśni; ból szyi; częstomocz; zatrzymanie moczu; bolesne oddawanie moczu; zaburzenia erekcji; zaburzenia ejakulacji; brak miesiączki; zaburzenia miesiączkowania; ginekomastia; mlekotok; zaburzenia czynności seksualnych; ból piersi; dyskomfort piersi; upławy z pochwy; osłabienie; obrzęk twarzy; dreszcze; wzrost temperatury ciała; zaburzenia chodu; pragnienie; dyskomfort w klatce piersiowej; złe samopoczucie; dyskomfort; bó po zabiegu; miesiączkowanie; obrzęk uogólniony; obrzęk obwodowy; obrzęk ciastowaty; zespół tachykardia; wydłużenie odstępu QT; arytmia komorowa; migotanie komór; tachykardia komorowa; nagły zgon; zatrzymanie akcji serca; częstoskurcz komorowy typu torsade de pointes; żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej; zatorowości płucnej; zakrzepicy żył głębokich; przemijające napady niedokrwienne; udary naczyniowe mózgu; letarg; senność i (lub) uspokojenie; wzmożone łaknienie; gorączkę; biegunkę
- rzadko: agranulocytozac; reakcja anafilaktycznac; nieprawidłowe wydzielanie hormonu antydiuretyczneg; obecność glukozy w moczu; zatrucie wodnec; hipoglikemia; hyperinsulinemia; wzrost stężenia trójglicerydów we krwi; stępienie uczuć; brak orgazmu; złośliwy zespół neuroleptyczny; zaburzenia naczyniowomózgowe; śpiączka cukrzycowa; zaburzenia ruchu; jaskra; zaburzenia ruchu oka; uciekanie gałek ocznych; strupki na brzegach powiek; zespół wiotkiej tęczówki (śródoperacyjny)c; zaburzenia rytmu zatokowego; zatorowość płucna; zakrzepica żył głębokich; zespół bezdechu sennego; hiperwentylacja; zapalenie trzustki; niedrożność jelit; obrzęk języka; zapalenie czerwieni wargowej; niedrożność; żółtaczka; łupież; rabdomioliza; zespół odstawienny u noworodkac; priapizmc; opóźnienie miesiączki; obrzęk piersi; powiększenie piersi; wydzielina z piersi; hipotermia; spadek temperatury ciała; uczucie zimna w kończynach; zespół odstawienny; znieczulicac
- bardzo rzadko: cukrzycowa kwasica ketonowa; obrzęk naczynioruchowy
- częstość niepodana w tekście: parkinsonizm; sedacja/senność; ból głowy; bezsenność; akatyzja
Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Risperidon Vipharm
Kiedy nie stosować leku Risperidon Vipharm:
• jeśli pacjent ma uczulenie na rysperydon lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienione w punkcie 6).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Risperidon Vipharm należy omówić to z lekarzem lub
farmaceutą:
• jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności serca, na przykład niemiarowy rytm pracy serca,
lub jeśli u pacjenta występuje skłonność do niskiego ciśnienia krwi, lub jeśli pacjent stosuje leki
regulujące ciśnienie krwi. Lek Risperidon Vipharm może powodować obniżenie ciśnienia krwi.
Może zajść konieczność dostosowania dawki leku.
• jeśli pacjent wie o jakichkolwiek czynnikach, które mogą sprzyjać wystąpieniu u niego udaru,
takich jak wysokie ciśnienie tętnicze krwi, zaburzenia sercowo-naczyniowe lub zaburzenia
naczyń mózgowych.
• jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpiły niekontrolowane ruchy, głównie twarzy i języka.
• jeśli kiedykolwiek u pacjenta wystąpiły objawy obejmujące wysoką gorączkę, napięcie mięśni,
poty lub obniżony poziom świadomości (zaburzenie zwane „złośliwym zespołem
neuroleptycznym”).
• u pacjentów z chorobą Parkinsona lub otępieniem.
• jeśli pacjent w przeszłości miał niski poziom białych krwinek (co mogło być związane, ale
niekoniecznie, z przyjmowaniem innych leków).
• u pacjentów z cukrzycą.
• u pacjentów z padaczką.
• jeśli pacjent jest mężczyzną i doświadczył przedłużającej się lub bolesnej erekcji. W przypadku
wystąpienia tego rodzaju objawów podczas stosowania leku Risperidon Vipharm, należy
niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
• jeśli u pacjenta występują zaburzenia regulacji temperatury ciała lub pacjent przegrzewa się.
• jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek.
• jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności wątroby.
• jeśli u pacjenta stwierdzono nieprawidłowo duże stężenie hormonu prolaktyny we krwi lub guza,
który jest prawdopodobnie zależny od prolaktyny.
• jeśli u pacjenta lub któregoś z jego krewnych występowały w przeszłości zakrzepy krwi, gdyż
stosowanie takich leków, jak Risperidon Vipharm wiąże się z powstawaniem zakrzepów.
Lekarz może zlecić badanie stężenia białych krwinek, ponieważ u pacjentów przyjmujących
Risperidon Vipharm bardzo rzadko zaobserwowano niebezpiecznie niski poziom pewnego rodzaju
krwinek białych potrzebnych do zwalczania infekcji we krwi.
Lek Risperidon Vipharm może powodować zwiększenie masy ciała. Znaczny przyrost masy ciała
może mieć negatywny wpływ na zdrowie. Lekarz powinien regularnie mierzyć masę ciała pacjenta.
Ponieważ u pacjentów przyjmujących lek Risperidon Vipharm obserwowano wystąpienie cukrzycy
lub nasilenie wcześniej istniejącej cukrzycy, lekarz powinien zlecić badanie poziomu cukru we krwi.
U pacjentów z wcześniej istniejącą cukrzycą należy regularnie kontrolować poziom glukozy we krwi.
Podczas operacji oka, której celem jest usunięcie zmętnienia soczewki (zaćma), źrenica (czarne koło w
środku oka), gdy jest to wymagane, może nie zwiększyć swoich rozmiarów. Również tęczówka
(zabarwiona część oka) może stać się miękka podczas operacji, co może doprowadzić do uszkodzenia
wzroku. Jeśli pacjent wie, że w przyszłości przejdzie operację oka, należy poinformować lekarza
okulistę o przyjmowaniu tego leku.
Osoby starsze z otępieniem
U osób starszych z otępieniem istnieje zwiększone ryzyko udaru. Pacjenci z otępieniem
spowodowanym udarem nie powinni przyjmować rysperydonu.
Podczas leczenia lekiem Risperidon Vipharm pacjent powinien często konsultować się z lekarzem.
Należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną, jeśli pacjent lub osoba sprawująca opiekę nad
pacjentem stwierdzi nagłą zmianę jego stanu psychicznego lub nagłe zwiotczenie lub odrętwienie
mięśni twarzy, ramion lub nóg, szczególnie jednostronne, lub zaburzenia wymowy, nawet
występujące przez krótki czas. Objawy te mogą sygnalizować udar.
Dzieci i młodzież
Zanim rozpocznie się leczenie zaburzeń zachowania, należy wykluczyć inne przyczyny zachowań
agresywnych.
Jeśli podczas leczenia wystąpi u pacjenta znużenie, koncentrację może poprawić zmiana czasu
podawania rysperydonu.
Przed rozpoczęciem leczenia masa ciała pacjenta (również w przypadku, gdy pacjentem jest dziecko)
może być zmierzona i może być regularnie monitorowana w trakcie leczenia.
Lek Risperidon Vipharm a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Pacjenci powinni w szczególności powiadomić lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmują którykolwiek
z poniżej wymienionych leków:
• leki oddziałujące na mózg, takie jak leki pomagające uspokoić się (benzodiazepiny) lub niektóre
leki przeciwbólowe (opioidy), leki przeciwalergiczne (niektóre leki przeciwhistaminowe), jako że
rysperydon może nasilać ich działanie uspokajające,
• leki, które mogą wywołać zmianę aktywności elektrycznej serca, takie jak leki na malarię,
przeciwarytmiczne (np. chinidyna, propafenon), przeciwalergiczne (leki przeciwhistaminowe),
niektóre leki przeciwdepresyjne lub inne leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych,
• leki które powodują zwolnienie czynności serca,
• leki które zmniejszają stężenie potasu we krwi (np.: niektóre leki moczopędne),
• leki stosowane w nadciśnieniu tętniczym. Lek Risperidon Vipharm może obniżać ciśnienie krwi,
• leki stosowane w chorobie Parkinsona, np. lewodopa,
• leki moczopędne (diuretyki), stosowane u pacjentów z chorobą serca lub łagodzące obrzęk
w miejscach, w których doszło do nadmiernego nagromadzenia płynu (np. furosemid lub
chlorotiazyd). Lek Risperidon Vipharm przyjmowany osobno lub jednocześnie z furosemidem
może zwiększać ryzyko wystąpienia udaru lub zgonu u osób starszych z otępieniem,
• leki podnoszące aktywność ośrodkowego układu nerwowego (leki psychostymulujące, takie jak
metylofenidat)
Następujące leki mogą osłabiać działanie rysperydonu:
• ryfampicyna (lek stosowany w leczeniu niektórych zakażeń),
• karbamazepina, fenytoina (leki na padaczkę),
• fenobarbital.
W przypadku rozpoczęcia lub zakończenia przyjmowania tych leków, może być konieczna zmiana
dawki rysperydonu.
Następujące leki mogą nasilać działanie rysperydonu:
• chinidyna (stosowana w pewnych chorobach serca),
• leki przeciwdepresyjne, takie jak paroksetyna, fluoksetyna, trójpierścieniowe leki
przeciwdepresyjne,
• leki nazywane lekami beta-adrenolitycznymi (stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego),
• fenotiazyny (stosowane w leczeniu psychoz lub w celu uspokojenia),
• cymetydyna, ranitydyna (zmniejszające kwaśność soku żołądkowego),
W przypadku rozpoczęcia lub zakończenia przyjmowania tych leków, może być konieczna zmiana
dawki rysperydonu.
Jeśli pacjent nie jest pewny, czy przyjmował lub przyjmuje którykolwiek z opisanych powyżej leków,
powinien przed zastosowaniem leku Risperidon Vipharm zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Stosowanie leku Risperidon Vipharm z jedzeniem i piciem
Ten lek można zażywać z posiłkiem lub niezależnie od posiłków. Podczas stosowania leku Risperidon
Vipharm, należy unikać picia alkoholu.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
U noworodków, których matki przyjmowały Risperidon Vipharm w ostatnim trymestrze ciąży
(ostatnie trzy miesiące ciąży) mogą wystąpić następujące objawy: drżenie, sztywność mięśni i/lub
osłabienie, senność, pobudzenie, zaburzenia oddychania, trudności z przyjmowaniem pokarmu. Jeśli
u dziecka pojawi się którykolwiek z tych objawów należy skontaktować się z lekarzem.
Lek Risperidon Vipharm może podnieść poziom hormonu zwanego „prolaktyna”, który może mieć
wpływ na płodność (patrz: Możliwe działania niepożądane).
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Podczas stosowania leku Risperidon Vipharm mogą wystąpić zawroty głowy, uczucie zmęczenia, oraz
zaburzenia widzenia. Dlatego bez konsultacji z lekarzem nie należy prowadzić pojazdów ani
obsługiwać żadnych maszyn.
Ważne informacje o niektórych składnikach leku Risperidon Vipharm
Lek Risperidon Vipharm zawiera laktozę jednowodną. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta
nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem
leku.
Lek Risperidon Vipharm zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy, że lek uznaje
się za „wolny od sodu”.
Lek Risperidon Vipharm 2 mg zawiera żółcień pomarańczową (E 110), która może powodować
reakcje alergiczne.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli:
• U pacjenta wystąpią zakrzepy krwi w żyłach, zwłaszcza nóg (objawy obejmują ból
i zaczerwienienie nogi), które mogą przemieszczać się poprzez naczynia krwionośne do płuc,
powodując ból w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu. W razie wystąpienia takich
objawów należy natychmiast zwrócić się o pomoc medyczną.
• W przypadku pacjentów chorych na demencję, następuje nagła zmiana jego stanu psychicznego
lub nagłe osłabienie lub drętwienie twarzy, ramion lub nóg, szczególnie po jednej stronie, lub
niewyraźna mowa, nawet na krótki okres czasu. Mogą to być objawy udaru mózgu.
• U pacjenta wystąpi gorączka, silne zesztywnienie mięśni, poty lub obniżenie poziomu
świadomości (zaburzenie zwane „złośliwy zespół neuroleptyczny”). Może być konieczna
natychmiastowa pomoc lekarska.
• U mężczyzny wystąpi długotrwała lub bolesna erekcja. Nazywa się to priapizm. Może być
konieczna natychmiastowa pomoc lekarska.
• U pacjenta wystąpią mimowolne rytmiczne ruchy języka, ust i twarzy. Konieczne może być
odstawienie leku Risperidon Vipharm.
Wystąpić mogą poniższe działania niepożądane.
Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów)
• Trudne upadki lub pozostawanie we śnie
• Parkinsonizm: stan ten może obejmować: powolne lub zaburzone ruchy ciała, uczucie
sztywności lub napięcia mięśni (co powoduje szarpane ruchy) i czasem nawet wrażenie
„zamarznięcia” ruchu, a następnie ponownego uruchomienia. Inne objawy parkinsonizmu to
powolne, szurające kroki, drżenie w stanie spoczynku, zwiększone wydzielanie śliny i/lub
ślinotok i twarz bez wyrazu.
• Uczucie senności lub osłabienie uwagi.
• Ból głowy.
Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 do 10 na 100 pacjentów)
• Zapalenie płuc, zakażenie klatki piersiowej (zapalenie oskrzeli), typowe objawy przeziębienia,
infekcje zatok, infekcja dróg moczowych, zakażenia ucha, objawy grypopodobne
• Rysperydon może zwiększać we krwi poziom hormonu zwanego „prolaktyną” (co może, ale
niekoniecznie powodować objawy). Gdy występują objawy wysokiego stężenia prolaktyny, mogą
powodować u mężczyzn obrzęk piersi, trudności w uzyskaniu lub utrzymaniu erekcji, lub inne
zaburzenia seksualne. U kobiet mogą powodować dyskomfort piersi, wyciek mleka z piersi, brak
miesiączki lub inne problemy związane z cyklem miesiączkowym.
• Zwiększenie masy ciała, zwiększenie apetytu, zmniejszenie apetytu.
• Zaburzenia snu, drażliwość, depresja, lęk, niepokój.
• Dystonia: jest to stan obejmujący powolne lub utrzymujące się mimowolne skurcze mięśni. Choć
może to dotyczyć każdej części ciała (i może spowodować nieprawidłową postawę), dystonia
często obejmuje mięśnie twarzy, w tym nieprawidłowe ruchy oczu, ust, języka i szczęki.
• Zawroty głowy.
• Dyskinezy: jest to stan obejmujący mimowolne ruchy mięśni, i może obejmować powtarzające
się, spastyczne lub wijące ruchy lub kurczliwość mięśni.
• Tremor (drżenie).
• Niewyraźne widzenie, zakażenia oczu lub „czerwone oko”.
• Szybkie bicie serca, wysokie ciśnienie krwi, duszność.
• Ból gardła, kaszel, krwawienie z nosa, zatkany nos.
• Bóle brzucha, dyskomfort brzucha, wymioty, nudności, zaparcia, biegunka, niestrawność,
suchość w ustach, ból zęba.
• Wysypka, zaczerwienienie skóry.
• Skurcze mięśni, ból kości lub mięśni, ból pleców, ból stawów.
• Nietrzymanie moczu (brak kontroli oddawania moczu).
• Obrzęk ciała, ramion lub nóg, gorączka, ból w klatce piersiowej, osłabienie, zmęczenie, ból.
• Upadki.
Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 do 10 na 1000 pacjentów)
• Infekcja dróg oddechowych, zapalenie pęcherza, infekcja oczu, zapalenie migdałków, zakażenie
grzybicze paznokci, zakażenia skóry, zakażenia ograniczające się do jednego obszaru skóry lub
części ciała, zakażenia wirusowe, zapalenie skóry wywołane przez roztocza.
• Zmniejszenie rodzaju białych krwinek, które pomagają chronić przed zakażeniem, spadek
stężenia białych krwinek, zmniejszenie liczby płytek (komórek krwi, które pomagają zatrzymać
krwawienie), niedokrwistość, zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, zwiększenie liczby
eozynofili (rodzaj białych krwinek) we krwi.
• Reakcja alergiczna.
• Cukrzyca lub nasilenie cukrzycy, wysokie stężenie cukru we krwi, nadmierne picie wody.
• Utrata masy ciała, utrata apetytu w wyniku niedożywienia i niskiej masy ciała.
• Zwiększenie stężenia cholesterolu we krwi.
• Podwyższenie nastroju (mania), splątanie, obniżenie popędu płciowego, nerwowość, koszmary
senne.
• Późne dyskinezy (kurczliwość mięśni lub szarpane ruchy, których nie można kontrolować na
twarzy, języku lub innych częściach ciała). Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli
wystąpią mimowolne rytmiczne ruchy języka, ust i twarzy. Konieczne może być odstawienie leku
Risperidon Vipharm.
• Nagła utrata dopływu krwi do mózgu (udar lub „mini” udar)
• Brak reakcji na bodźce, utrata świadomości, niski poziom świadomości.
• Drgawki (napady drgawkowe), omdlenie.
• Nieodparta potrzeba przemieszczania części ciała, zaburzenia równowagi, zaburzenia
koordynacji, zawroty głowy po wstaniu, zaburzenia uwagi, zaburzenia mowy, utrata lub
zaburzenia smaku, zmniejszona wrażliwość skóry na ból i dotyk, uczucie mrowienia, kłucia lub
drętwienia skóry.
• Nadmierna wrażliwość oczu na światło, suchość oka, zwiększone łzawienie, zaczerwienienie
oczu.
• Uczucie wirowania (zawroty głowy), dzwonienie w uszach, bóle uszu.
• Migotanie przedsionków (nieprawidłowy rytm serca), przerwa w przewodzeniu impulsów
pomiędzy górnymi i dolnymi częściami serca, zaburzenia przewodnictwa elektrycznego serca,
wydłużenie odstępu QT, wolne bicie serca, zaburzenia śledzenia elektrycznej pracy serca
(elektrokardiogramu lub EKG), uczucie trzepotania lub walenia w klatce piersiowej (kołatania
serca).
• Niskie ciśnienie krwi, niskie ciśnienie krwi po wstaniu (w związku z tym, podczas nagłego
siadania lub wstawania, u niektórych pacjentów stosujących lek Risperidon Vipharm może dojść
do zasłabnięcia, zawrotów głowy lub omdlenia, nagłe zaczerwienienia twarzy.
• Zapalenie płuc spowodowane przedostaniem się pokarmu do dróg oddechowych, przekrwienie
płuc, przekrwienie dróg oddechowych, trzeszczenia w płucach, świszczący oddech, zaburzenia
głosu, zaburzenia oddychania.
• Zakażenie żołądka lub jelit, nietrzymanie stolca, bardzo twardy stolec, trudności w połykaniu,
nadmierne oddawanie gazów lub wiatry
• Pokrzywka ( lub „czerwona wysypka na skórze”), świąd, wypadanie włosów, zgrubienie skóry,
wyprysk, suchość skóry, przebarwienia skóry, trądzik, łuszczenie się skóry, swędzenie skóry
głowy i skóry, zaburzenia skóry, zmiany skórne.
• Wzrost stężenia CPK (kinazy kreatynowej) we krwi, enzymu, który jest czasem uwalniany
w wyniku rozpadu mięśni.
• Nieprawidłowa postawa, sztywność stawów, obrzęk stawów, osłabienie mięśni, ból szyi.
• Częste oddawanie moczu, zatrzymanie moczu, ból podczas oddawania moczu.
• Zaburzenia erekcji, zaburzenia wytrysku.
• Utrata miesiączki, brak miesiączki lub inne problemy z cyklem miesiączkowym (kobiety).
• Rozwój piersi u mężczyzn, wyciek mleka z piersi, zaburzenia seksualne, ból piersi, dyskomfort
piersi, upławy z pochwy.
• Obrzęk twarzy, ust, oczu lub warg.
• Dreszcze, wzrost temperatury ciała.
• Zmiana w sposobie chodzenia.
• Uczucie pragnienia, złe samopoczucie, dyskomfort w klatce piersiowej, uczucie „rozstrojenia”,
dyskomfort.
• Zwiększenie aktywności aminotransferaz wątrobowych we krwi, zwiększenie aktywności GGT
(enzym wątroby o nazywie gamma-glutamylotransferaza) we krwi, zwiększenie aktywności
enzymów wątrobowych we krwi.
• Ból podczas zabiegów.
Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 do 10 na 10 000 pacjentów)
• Zakażenie.
• Niewłaściwe wydzielanie hormonu regulującego objętość moczu.
• Cukier w moczu, niski poziom cukru we krwi, wysoki poziom trójglicerydów we krwi (rodzaj
tłuszczu).
• Brak emocji, niezdolność do osiągnięcia orgazmu.
• Złośliwy zespół neuroleptyczny (dezorientacja, zmniejszenie lub utrata świadomości, wysoka
gorączka, ciężkie zesztywnienie mięśni).
• Problemy z naczyniami krwionośnymi w mózgu.
• Śpiączka z powodu niekontrolowanej cukrzycy.
• Kręcenie głowy.
• Jaskra (podwyższone ciśnienie w gałce ocznej) , problemy z ruchem oczu, uciekanie gałek
ocznych, strupki na brzegach powiek.
• Problemy z oczami podczas operacji zaćmy. Podczas operacji zaćmy, może dojść do stanu
zwanego śródoperacyjnym zespołem wiotkiej tęczówki (ang. Intraoperative Floppy Iris
Syndrome - IFIS), gdy pacjent przyjmuje lub przyjmował lek Risperidon Vipharm. Jeśli pacjent
musi przejść operację zaćmy, należy poinformować lekarza okulistę o przyjmowaniu obecnym
lub w przeszłości tego leku.
• Niebezpiecznie niski poziom pewnego rodzaju krwinek białych potrzebnych do zwalczania
infekcji w krwi.
• Ciężka reakcja alergiczna charakteryzująca się: gorączką , obrzękiem ust, twarzy, warg lub
języka, dusznością, świądem, wysypką i czasem spadkiem ciśnienia krwi.
• Niebezpiecznie nadmierne spożycie wody.
• Nieregularne bicie serca.
• Zakrzepy krwi w nogach, zakrzepy krwi w płucach.
• Problemy z oddychaniem w czasie snu (bezdech senny), szybki, płytki oddech.
• Zapalenie trzustki, niedrożność jelit.
• Obrzęk języka, spękane usta, wysypka na skórze związana z przyjmowaniem leku.
• Łupież.
• Rozpad włókien mięśniowych i ból mięśni (rabdomioliza).
• Opóźnienie miesiączki, powiększenie gruczołów piersiowych, powiększenie piersi, wydzielina
z piersi.
• Zwiększenie stężenie insuliny (hormonu, który reguluje poziom cukru we krwi) we krwi.
• Priapizm (długotrwały wzwód prącia, który może wymagać leczenia chirurgicznego).
• Stwardnienia skóry.
• Niska temperatura ciała, spadek temperatury ciała, uczucie zimna rąk i nóg.
• Objawy odstawienia leku.
• Zażółcenie skóry i oczu (żółtaczka).
Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów)
• Zagrażające życiu powikłania związane z niewyrównaną cukrzycą.
• Ciężka reakcja alergiczna z obrzękiem, który może obejmować gardło i prowadzić do
wystąpienia trudności z oddychaniem.
• Niedrożność jelit.
Następujące działania niepożądane zaobserwowano przy zastosowaniu innego leku o nazwie
paliperydon, który jest bardzo podobny do rysperydonu, dlatego też mogą one wystąpić podczas
stosowania leku Risperidon Vipharm: szybkie bicie serca po odstawieniu.
Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i młodzieży
Ogólnie oczekuje się, że działania niepożądane u dzieci będą podobne, jak u dorosłych.
Następujące działania niepożądane były zgłaszane częściej u dzieci i młodzieży (w wieku 5 do 17 lat)
niż u osób dorosłych: senność lub osłabienie uwagi, znużenie (zmęczenie), ból głowy, zwiększenie
apetytu, wymioty, objawy przeziębienia, przekrwienie błony śluzowej nosa, ból brzucha, zawroty
głowy, kaszel, gorączka, drżenie (trzęsienie), biegunka i nietrzymanie moczu (brak kontroli
oddawania moczu).
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu
działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa
stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Osoby starsze z otępieniem
Zwiększona umieralność u osób starszych z otępieniem
W metaanalizie 17 kontrolowanych badań klinicznych z zastosowaniem atypowych leków
przeciwpsychotycznych, w tym również rysperydonu, u osób starszych z otępieniem, którzy
otrzymywali atypowe leki przeciwpsychotyczne, występowała zwiększona umieralność w porównaniu
z grupą otrzymującą placebo. W badaniach rysperydonu kontrolowanych placebo, w tej populacji
pacjentów, częstość zgonów wynosiła 4,0% wśród pacjentów leczonych rysperydonem i 3,1% wśród
pacjentów otrzymujących placebo. Iloraz szans przy 95% przedziale ufności wynosił 1,21 (0,7: 2,1).
Średni wiek zmarłych pacjentów wynosił 86 lat (w przedziale od 67 do 100 lat). Dane z dwóch dużych
badań obserwacyjnych, wykazały że u osób w podeszłym wieku z otępieniem leczonych klasycznymi
lekami przeciwpsychotycznymi występuje również nieznacznie zwiększone ryzyko zgonu
w porównaniu do osób nieleczonych. Brak wystarczających danych, aby podać dokładną ocenę
wielkości ryzyka. Nie jest też znana przyczyna zwiększonego ryzyka. Nie wiadomo w jakim stopniu te
wnioski dotyczą zwiększonej umieralności w badaniach obserwacyjnych mogą być przypisywane
lekom przeciwpsychotycznym, w odniesieniu do niektórych cech pacjentów.
Jednoczesne stosowanie furosemidu
W badaniach klinicznych rysperydonu, kontrolowanych placebo, przeprowadzanych u pacjentów
w podeszłym wieku z otępieniem, w grupie otrzymującej rysperydon i furosemid, obserwowano
występowanie większej śmiertelności (7,3%; średni wiek pacjentów 89 lat, w przedziale od 75 do
97 lat) w porównaniu do pacjentów leczonych samym rysperydonem (3,1%; średni wiek pacjentów 84
lata, w przedziale od 70 do 96 lat) lub otrzymujących sam furosemid (4,1%; średni wiek pacjentów
80 lat, w przedziale od 67 do 90 lat). Zwiększoną umieralność u pacjentów leczonych rysperydonem
oraz furosemidem stwierdzono w dwóch spośród czterech badań klinicznych. Jednoczesne podawanie
rysperydonu z innymi diuretykami (głównie tiazydowymi w małych dawkach) nie powodowało
podobnych skutków.
Nie znaleziono dotąd jednoznacznego patofizjologicznego mechanizmu, który mógłby tłumaczyć te
obserwacje, i czynnika powodującego zgon. Należy jednak zachować szczególną ostrożność
i rozważyć ryzyko i korzyści przed podjęciem decyzji o jednoczesnym podawaniu tych leków oraz
podawaniu rysperydonu z innymi diuretykami o silnym działaniu. Nie stwierdzono zwiększonej
umieralności u pacjentów leczonych równocześnie rysperydonem i innymi diuretykami. Niezależnie
od stosowanego leczenia, odwodnienie jest ogólnym czynnikiem ryzyka wpływającym na umieralność
i dlatego u pacjentów w podeszłym wieku z otępieniem nie powinno się do niego dopuszczać.
Zdarzenia niepożądane naczyniowo-mózgowe (ang. Cerebrovascular Adverse Events, CVAE)
W randomizowanych badaniach klinicznych z kontrolą placebo przeprowadzonych u pacjentów
z otępieniem stosujących niektóre atypowe leki przeciwpsychotyczne, stwierdzono około trzykrotne
zwiększenie częstości ryzyka zdarzeń niepożądanych naczyniowo-mózgowych. Połączone dane
z sześciu badań kontrolowanych placebo przeprowadzonych w grupach głównie osób w podeszłym
wieku (wiek >65 lat) z otępieniem, wykazały, że zdarzenia niepożądane naczyniowo-mózgowe
(ciężkie i nieciężkie, łącznie) wystąpiły u 3,3% (33/1009) pacjentów leczonych rysperydonem, oraz
u 1,2% (8/712) pacjentów, którym podawano placebo. Iloraz szans (przy 95% przedziale ufności)
wynosił 2,96 (1,34; 7,50). Mechanizm tego zwiększonego ryzyka nie jest znany. Zwiększone ryzyko
nie może być wykluczone dla innych leków przeciwpsychotycznych ani innych populacji. Produkt
leczniczy Risperidon Vipharm należy stosować z ostrożnością u pacjentów z czynnikami ryzyka udaru
mózgu.
Ryzyko wystąpienia zdarzeń niepożądanych naczyniowo-mózgowych było znacząco większe u
pacjentów z otępieniem typu mieszanego czy naczyniowego niż u pacjentów z otępieniem typu
alzheimerowskiego. Dlatego pacjenci z innymi typami otępienia niż otępieniem typu
alzheimerowskiego nie powinni być leczeni rysperydonem.
Lekarzom zaleca się wnikliwe przeprowadzanie oceny ryzyka i korzyści ze stosowania produktu
leczniczego Risperidon Vipharm u osób starszych z otępieniem, z uwzględnieniem indywidualnych
czynników ryzyka udaru mózgu. Pacjentom lub opiekunom należy polecić natychmiastowe zgłaszanie
objawów przedmiotowych i podmiotowych potencjalnych zdarzeń niepożądanych naczyniowo-
mózgowych, takich jak nagłe osłabienie lub zdrętwienie twarzy, rąk lub nóg oraz problemy z mową
lub z widzeniem. Bezzwłocznie należy wtedy rozważyć wszelkie opcje terapeutyczne, włącznie
z przerwaniem leczenia rysperydonem.
Produkt leczniczy Risperidon Vipharm należy stosować wyłącznie w krótkotrwałym leczeniu
uporczywej agresji u pacjentów z otępieniem typu alzheimerowskiego o nasileniu umiarkowanym do
ciężkiego wspierając metody nie farmakologiczne wykazujące ograniczoną skuteczność lub jej brak,
oraz gdy istnieje potencjalne ryzyko, że pacjent będzie stanowił zagrożenie dla samego siebie lub
innych.
Pacjentów należy poddawać regularnej ocenie z rozważeniem potrzeby kontynuacji leczenia.
Niedociśnienie ortostatyczne
W związku z tym, że rysperydon blokuje receptory alfa, może wystąpić niedociśnienie (niedociśnienie
ortostatyczne), zwłaszcza podczas początkowej fazy dostosowywania dawki. Obserwowano klinicznie
istotne niedociśnienie po wprowadzeniu leku do obrotu, w przypadku jednoczesnego stosowania
leków przeciwnadciśnieniowych. Produkt leczniczy Risperidon Vipharm należy stosować
z ostrożnością u pacjentów z chorobami układu krążenia (np. niewydolność serca, zawał mięśnia
sercowego, zaburzenia przewodzenia, odwodnienie, hipowolemia, choroby naczyniowo-mózgowe)
i zgodnie z zaleceniami, zwiększać dawkę stopniowo (patrz punkt 4.2.). W przypadku wystąpienia
niedociśnienia, należy rozważyć zmniejszenie dawki.
Leukopenia, neutropenia i agranulocytoza
Donoszono o przypadkach leukopenii, neutropenii i agranulocytozy związanych z przyjmowaniem
leków przeciwpsychotycznych, w tym rysperydonu. Po wprowadzeniu rysperydonu do obrotu, bardzo
rzadko (<1/10 000 pacjentów) donoszono o przypadkach agranulocytozy.
W czasie kilku pierwszych miesięcy leczenia należy monitorować pacjenów z klinicznie istotnym
niskim poziomem białych krwinek (WBC) lub wynikających z leczenia leukopenii/neutropenii
w wywiadzie i należy rozważyć odstawienie rysperydonu w momencie wystąpienia klinicznie
istotnego spadku WBC w nieobecności innych czynników chorobotwórczych.
Pacjentów z klinicznie istotną neutropenią należy dokładnie monitorować pod kątem gorączki lub
innych objawów lub oznak zakażenia i szybko poddawać leczeniu, jeśli wystąpią takie objawy lub
oznaki. U pacjentów z ciężką neutropenią (bezwzględna liczba granulocytów obojętnochłonnych <1 x
109/l), należy przerwać podawanie rysperydonu i do czasu wyzdrowienia monitorować poziom WBC.
Późne dyskinezy/objawy pozapiramidowe
Działanie leków wykazujących właściwości antagonistyczne w stosunku do receptorów
dopaminowych związane jest z występowaniem późnych dyskinez, charakteryzujących się
rytmicznymi, mimowolnymi ruchami, zwłaszcza mięśni języka i (lub) mięśni twarzy. Wystąpienie
objawów pozapiramidowych jest czynnikiem ryzyka wystąpienia późnych dyskinez. W przypadku
wystąpienia objawów podmiotowych i przedmiotowych późnych dyskinez, należy rozważyć
przerwanie leczenia wszelkimi lekami przeciwpsychotycznymi.
Należy zachować ostrożność podczas dostosowywania leczenia w przypadku pacjentów
przyjmujących zarówno leki psychostymulujące (np. metylofenidat), jak i rysperydon, ponieważ
objawy pozapiramidowe mogą pojawić się po przerwaniu leczenia lekami psychostymulującymi (patrz
punkt 4.5).
Złośliwy zespół neuroleptyczny
Donoszono o występowaniu - podczas stosowania leków przeciwpsychotycznych - złośliwego zespołu
neuroleptycznego, charakteryzującego się: podwyższeniem temperatury ciała, sztywnością mięśni,
niestabilnością układu autonomicznego, zaburzeniami świadomości i zwiększeniem aktywności
fosfokinazy kreatynowej w surowicy krwi. Ponadto, może wystąpić mioglobinuria (rabdomioliza)
i ostra niewydolność nerek. W takim przypadku należy przerwać stosowanie wszystkich leków
przeciwpsychotycznych, w tym produktu leczniczego Risperidon Vipharm.
Choroba Parkinsona i otępienie z obecnością ciał Lewy’ego
Przed przepisaniem leków przeciwpsychotycznych, w tym produktu leczniczego Risperidon Vipharm,
pacjentom z chorobą Parkinsona lub otępieniem z obecnością ciał Lewy’ego, lekarze powinni
rozważyć stosunek ryzyka do korzyści. Rysperydon może zaostrzyć przebieg choroby Parkinsona.
U pacjentów obu grup może występować zwiększone ryzyko wystąpienia złośliwego zespołu
neuroleptycznego i zwiększona wrażliwość na leki przeciwpsychotyczne; ci pacjenci zostali wyłączeni
z badań klinicznych. Objawy zwiększonej wrażliwości na leki przeciwpsychotyczne mogą
obejmować: splątanie, zaburzenie świadomości, niestabilność postawy z częstymi upadkami, które
towarzyszą objawom pozapiramidowym.
Hiperglikemia i cukrzyca
Podczas leczenia rysperydonem, stwierdzano wystąpienie hiperglikemii, cukrzycy i zaostrzenie
przebiegu wcześniej występującej cukrzycy. W niektórych przypadkach zgłaszano wcześniej
zwiększenie masy ciała, co może być czynnikiem predysponującym. Kwasica ketonowa była
zgłaszana bardzo rzadko, a śpiączka cukrzycowa rzadko. Zaleca się prowadzenie odpowiedniej
obserwacji klinicznej zgodnie z wytycznymi terapii przeciwpsychotycznej. U pacjentów leczonych
jakimkolwiek atypowym lekiem przeciwpsychotycznym, w tym produktem leczniczym Risperidon
Vipharm, należy obserwować objawy hiperglikemii (takie jak: polidypsja, poliuria, nadmierne
łaknienie i osłabienie), a pacjentów z cukrzycą należy regularnie badać, czy nie pogarsza się u nich
kontrola glikemii.
Zwiększenie masy ciała
Podczas stosowania produktu leczniczego Risperidon Vipharm stwierdzano przypadki znacznego
zwiększenia masy ciała. Należy regularnie kontrolować masę ciała.
Hiperprolaktynemia
Badania hodowli tkankowych wskazują, że prolaktyna może stymulować wzrost komórek
nowotworowych w guzach piersi u ludzi. Pomimo, że nie stwierdzono do tej pory w badaniach
klinicznych i epidemiologicznych wyraźnego związku z podawanymi lekami przeciwpsychotycznymi,
należy zachować ostrożność u pacjentów z wywiadem w tym kierunku.
Produkt leczniczy Risperidon Vipharm należy stosować z ostrożnością u pacjentów ze stwierdzonymi
wcześniej: hiperprolaktynemią lub z guzami prolaktynozależnymi.
Wydłużenie odstępu QT
Wydłużenie odstępu QT było bardzo rzadko zgłaszane po wprowadzeniu rysperydonu do obrotu.
Podobnie jak inne leki przeciwpsychotyczne, należy zachować ostrożność przepisując rysperydon
pacjentom z rozpoznaną chorobą sercowo-naczyniową, wydłużeniem odstępu QT w wywiadzie
rodzinnym, bradykardią lub zaburzeniem równowagi elektrolitowej (niedoborem potasu lub
magnezu), ponieważ lek może zwiększać ryzyko wystąpienia arytmii.
Ostrożność należy także zachować w przypadku stosowania rysperydonu jednocześnie z innymi
lekami wydłużającymi odstęp QT.
Drgawki
Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu leczniczego Risperidon Vipharm
u pacjentów z drgawkami w wywiadzie lub z innymi stanami, które mogą obniżać próg drgawkowy.
Priapizm
W związku z działaniem blokującym receptor alfa-adrenergiczny, podczas leczenia produktem
leczniczym Risperidon Vipharm może wystąpić priapizm.
Regulacja temperatury ciała
Lekom przeciwpsychotycznym przypisywano właściwość zakłócania zdolności organizmu do
obniżania temperatury podstawowej ciała. Zaleca się zachowanie odpowiedniej ostrożności
w przypadku przepisywania produktu leczniczego Risperidon Vipharm pacjentom, u których mogą
wystąpić czynniki sprzyjające podwyższeniu podstawowej temperatury ciała, np. wykonujących
intensywny wysiłek fizyczny, narażonych na działanie ekstremalnie wysokich temperatur,
przyjmujących jednocześnie leki o działaniu przeciwcholinergicznym lub odwodnionych.
Działanie przeciwwymiotne
W badaniach przedklinicznych z udziałem rysperydonu zaobserwowano działanie przeciwwymiotne.
Działanie to, jeśli występuje u ludzi, może maskować objawy przedmiotowe i podmiotowe
przedawkowania niektórych leków lub stany takie jak niedrożność jelit, zespół Reye'a i nowotwór
mózgu.
Zaburzenia czynności nerek i wątroby
Pacjenci z niewydolnością nerek mają mniejszą zdolność do eliminowania aktywnej frakcji
przeciwpsychotycznej niż dorośli pacjenci z prawidłową czynnością nerek. U pacjenów
z zaburzeniami czynności wątroby następuje wzrost stężenia w osoczu wolnej frakcji rysperydonu
(patrz punkt 4.2).
Żylna choroba zakrzepowo-zatorowa
Podczas stosowania leków przeciwpsychotycznych zgłaszano przypadki żylnej choroby zakrzepowo-
zatorowej ((ŻChZZ)). Ze względu na występujące często u pacjentów leczonych lekami
przeciwpsychotycznymi nabyte czynniki ryzyka ŻChZZ, przed rozpoczęciem leczenia i podczas
leczenia rysperydonem należy zidentyfikować wszystkie możliwe czynniki ryzyka ŻChZZ i podjąć
odpowiednie działania zapobiegawcze.
Śródoperacyjny zespół wiotkiej tęczówki
W czasie operacji zaćmy u pacjentów przyjmujących leki z grupy α1a-antagonistów, w tym
rysperydon, obserwowano występowanie śródoperacyjnego zespołu wiotkiej teczówki (ang.
Intraoperative Floppy Iris Syndrome - IFIS) (patrz punkt 4.8).
IFIS może zwiększać ryzyko wystąpienia powikłań ocznych w trakcie i po operacji. Należy
poinformować chirurga okulistycznego przed operacją, że pacjent obecnie lub w przeszłości stosował
leki o antagonistycznym działaniu względem receptora α1a-adrenergicznego. Potencjalne korzyści
zaprzestania stosowania terapii blokerami receptorów α1a-adrenergicznych przed operacją zaćmy nie
zostały ustalone i należy rozważyć ryzyko zaprzestania terapii przeciwpsychotycznej.
Dzieci i młodzież
Przed przepisaniem rysperydonu dzieciom i młodzieży z zaburzeniami zachowania należy
przeprowadzić dokładną analizę fizycznych i społecznych przyczyn zachowań agresywnych, takich
jak ból czy niewłaściwe wymagania środowiskowe.
Działanie sedatywne rysperydonu należy w tej populacji dokładnie obserwować ze względu na
możliwy wpływ na zdolność uczenia się. Zmiana czasu podawania rysperydonu może zmniejszyć
wpływ sedacji na koncentrację u dzieci i młodzieży.
Podawanie rysperydonu wiązało się z umiarkowanym zwiększeniem masy ciała i wskaźnika masy
ciała (BMI). Zaleca się pomiar wyjściowej masy ciała przed rozpoczęciem leczenia i regularne jej
monitorowanie. Zmiany wzrostu stwierdzane w długotrwałych, otwartych badaniach rozszerzonych
mieściły się w normach określonych dla danego wieku. Wpływ długotrwałego leczenia rysperydonem
na dojrzewanie płciowe i wzrost nie został wystarczająco zbadany.
Ze względu na możliwość wpływu dłużej trwającej hiperprolaktynemii na rozwój fizyczny
i dojrzewanie płciowe dzieci i młodzieży, należy prowadzić regularną ocenę kliniczną stanu
endokrynologicznego pacjenta, obejmującą pomiary wzrostu, masy ciała, dojrzewania płciowego,
kontrolę występowania miesiączkowania i innych potencjalnych działań prolaktynozależnych.
Podczas leczenia rysperydonem należy regularnie kontrolować występowanie objawów
pozapiramidowych oraz innych zaburzeń ruchu.
Zalecenia dotyczące dawkowania u dzieci i młodzieży - patrz punkt 4.2.
Substancje pomocnicze
Ten produkt leczniczy zawiera laktozę. Produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentów
z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją fruktozy, nietolerancją galaktozy, galaktozemią lub
zespołem złego wchłaniania glukozy - galaktozy.
Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy, że lek uznaje się
za „wolny od sodu”.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Podobnie jak w przypadku innych leków przeciwpsychotycznych zalecana jest ostrożność podczas
przepisywania rysperydonu jednocześnie z lekami wydłużającymi odstęp QT, takie jak leki
przeciwarytmiczne (np.: chinidyna, dyzopiramid, prokainamid, propafenon, amiodaron, sotalol),
trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne (np.: amitryptylina), czteropierścieniowe leki
przeciwdepresyjne (np.: maprotylina), niektóre leki przeciwhistaminowe, inne leki
przeciwpsychotyczne, niektóre leki przeciwmalaryczne (np.: chinina i meflochina), oraz z lekami
powodującymi zaburzenia równowagi elektrolitowej (hipokaliemia, hipomagnezemia), bradykardię
lub z lekami hamującymi metabolizm wątrobowy rysperydonu. Powyższa lista ma charakter
informacyjny i nie jest listą wyczerpującą.
Możliwość wpływu produktu leczniczego Risperidon Vipharm na inne leki
Rysperydon należy stosować z ostrożnością w skojarzeniu z innymi substancjami działającymi
ośrodkowo - w szczególności produktami zawierającymi alkohol, opioidy, leki przeciwhistaminowe
oraz benzodiazepiny - ze względu na zwiększone ryzyko sedacji.
Rysperydon może antagonizować działanie lewodopy i innych agonistów dopaminergicznych. Jeśli to
skojarzenie wydaje się konieczne, szczególnie w schyłkowej fazie choroby Parkinsona należy
zastosować najmniejsze skuteczne dawki obu leków.
Po wprowadzeniu rysperydonu do obrotu obserwowano istotne klinicznie niedociśnienie po
zastosowaniu rysperydonu w skojarzeniu z lekami przeciwnadciśnieniowymi.
Rysperydon nie ma istotnego klinicznie wpływu na parametry farmakokinetyczne litu, kwasu
walproinowego, digoksyny lub topiramatu.
Możliwość wpływu innych leków na produkt leczniczy Risperidon Vipharm
Karbamazepina zmniejsza stężenie czynnej frakcji przeciwpsychotycznej rysperydonu w osoczu krwi.
Podobne działanie można zaobserwować podczas stosowania leków, takich jak np. ryfampicyna,
fenytoina i fenobarbital, indukujących enzym wątrobowy CYP 3A4 jak również glikoproteinę P.
W przypadku rozpoczynania lub przerwania leczenia karbamazepiną lub innymi lekami indukującymi
enzym wątrobowy CYP 3A4 i (lub) glikoproteinę P (P-gp), lekarz powinien ponownie określić
dawkowanie produktu leczniczego Risperidon Vipharm.
Fluoksetyna i paroksetyna, inhibitory CYP 2D6 zwiększają stężenia rysperydonu w osoczu krwi, ale
w mniejszym stopniu jego czynnej frakcji przeciwpsychotycznej. Oczekuje się, że inne inhibitory
CYP 2D6, takie jak chinidyna mogą wpływać w podobny sposób na stężenia rysperydonu w osoczu.
Jeżeli rozpoczyna się lub kończy równoczesne stosowanie fluoksetyny lub paroksetyny
z rysperydonem, lekarz powinien ponownie ocenić dawkowanie rysperydonu.
Werapamil - inhibitor CYP 3A4 i P-gp, zwiększa stężenie rysperydonu w osoczu.
Galantamina i donepezyl nie mają istotnego klinicznie wpływu na parametry farmakokinetyczne
rysperydonu i czynną frakcję przeciwpsychotyczną rysperydonu.
Pochodne fenotiazyny, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne i niektóre leki beta-adrenolityczne
mogą powodować zwiększenie stężenia rysperydonu w osoczu krwi, ale nie jego czynnej frakcji
przeciwpsychotycznej. Amitryptylina nie ma wpływu na właściwości farmakokinetyczne rysperydonu
ani na czynną frakcję przeciwpsychotyczną. Cymetydyna i ranitydyna zwiększają dostępność
biologiczną rysperydonu, ale jedynie w minimalnym stopniu wpływają na czynną frakcję
przeciwpsychotyczną. Erytromycyna inhibitor CYP 3A4 nie zmienia farmakokinetyki rysperydonu ani
jego czynnej frakcji przeciwpsychotycznej.
Połączone stosowanie leków psychostymulujących (np. metylofenidianu) z rysperydonem może
prowadzić do wystąpienia objawów pozapiramidowych po przerwaniu leczenia lekami
psychostymulującymi (patrz punkt 4.4).
Jednoczesne stosowanie leków psychostymulujących (np.: metylofenidatu) z rysperydonem u dzieci
i młodzieży nie wpływa na farmakokinetykę ani skuteczność rysperydonu.
Zwiększona umieralność u osób starszych z otępieniem stosujących równocześnie furosemid – patrz
punkt 4.4.
Jednoczesne stosowanie doustne rysperydonu z paliperydonem nie jest zalecane, ponieważ
paliperydon jest aktywnym metabolitem rysperydonu i takie skojarzenie może prowadzić do
dodatkowej ekspozycji na czynną frakcję przeciwpsychotyczną.
Dzieci i młodzież
Badania dotyczące interakcji przeprowadzono wyłącznie u dorosłych.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Najczęściej zgłaszane działania niepożądane (częstość występowania ≥ 10%) to: parkinsonizm,
sedacja/senność, ból głowy oraz bezsenność.
Działania niepożądane, które wydają się być zależne od dawki to parkinsonizmu i akatyzja.
Poniżej podano wszystkie działania niepożądane zgłaszane w badaniach klinicznych i po
wprowadzeniu leku do obrotu z szacunkowymi częstościami z badań klinicznych risperidonu.
Zastosowano następujące określenia odnoszące się do częstości występowania: bardzo często (≥1/10),
często (≥1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥1/1000 do < 1/100), rzadko (≥1/10 000 do < 1/1000),
bardzo rzadko (<1/10 000).
W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania objawy niepożądane są wymienione
zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
Często: zapalenie płuc, zapalenie oskrzeli, zakażenie górnych dróg oddechowych, zapalenie zatok, zakażenia dróg moczowych, zakażenia ucha, grypa
Niezbyt często: zakażenie dróg oddechowych, zapalenie pęcherza, zakażenie oczu, zapalenie migdałków, grzybica paznokci, zapalenie tkanki łącznej zakażenia miejscowe, zakażenia wirusowe, zapalenie skóry
Rzadko: zakażenia
10
Niezbyt często: wywołane przez roztocza
Niezbyt często: neutropenia, obniżenie poziomu białych krwinek, małopłytkowość, niedokrwistość, zmniejszenie wartości hematokrytu, zwiększenie poziomu eozynofilów
Rzadko: agranulocytozac
Niezbyt często: nadwrażliwość
Rzadko: reakcja anafilaktycznac
Często: hiperprolaktynemiaa
Rzadko: nieprawidłowe wydzielanie hormonu antydiuretyczneg, obecność glukozy w moczu
Często: zwiększenie masy ciała, zwiększenie apetytu, zmniejszenie apetytu
Niezbyt często: cukrzycab, hiperglikemia, nadmierne pragnienie, zmniejszenie masy ciała, anoreksja, zwiększone stężenie cholesterolu we krwi
Rzadko: zatrucie wodnec, hipoglikemia, hyperinsulinemia, wzrost stężenia trójglicerydów we krwi
Bardzo rzadko: cukrzycowa kwasica ketonowa
Bardzo często: bezsennośćd
Często: zaburzenia snu, pobudzenie, depresja, niepokój
Niezbyt często: mania, stan splątania, obniżenie libido, nerwowość, koszmary senne
Rzadko: stępienie uczuć, brak orgazmu
Bardzo często: sedacja/ senność, parkinsonizmd, ból głowy
Często: akatyzjad, dystoniad, zawroty głowy, dyskinezad, drżenie
Niezbyt często: późna dyskineza, niedokrwienie mózgu, brak reakcji na bodźce, utrata świadomości, obniżony poziom świadomości, drgawkid, omdlenia, pobudzenie psychoruchowe, zaburzenia równowagi, zaburzenia koordynacji ruchów, ortostatyczne zawroty głowy, zaburzenia
Rzadko: złośliwy zespół neuroleptyczny, zaburzenia naczyniowomózgowe, śpiączka cukrzycowa, zaburzenia ruchu
11
Niezbyt często: koncentracji, zaburzenia mowy, zaburzenia smaku, niedoczulica, parestezje
Często: niewyraźne widzenie, zapalenie spojówek
Niezbyt często: światłowstręt, suche oko, zwiększone łzawienie, przekrwienie oczu
Rzadko: jaskra, zaburzenia ruchu oka, uciekanie gałek ocznych, strupki na brzegach powiek, zespół wiotkiej teczówki (śródoperacyjny)c
Niezbyt często: zawroty głowy, szum w uszach, ból ucha
Często: tachykardia
Niezbyt często: migotanie przedsionków, blok przedsionkowokomorowy, zaburzenia przewodzenia, wydłużenie odstępu QT w EKG, bradykardia, zmiany w EKG, kołatanie serca
Rzadko: zaburzenia rytmu zatokowego
Często: nadciśnienie
Niezbyt często: niedociśnienie, hipotonia ortostatyczna, nagłe zaczerwienienie twarzy
Rzadko: zatorowość płucna, zakrzepica żył głębokich
Często: duszność, ból gardła i krtani, kaszel, krwawienie z nosa, przekrwienie błony śluzowej nosa
Niezbyt często: zachłystowe zapalenie płuc, przekrwienie płuc, przekrwienie dróg oddechowych, rzężenia, świszczący oddech, dysfonia, zaburzenia oddychania
Rzadko: zespół bezdechu sennego, hiperwentylacja
Często: ból brzucha, dolegliwości brzucha, wymioty, nudności, zaparcie, biegunka, niestrawność, suchość w jamie ustnej, ból zęba
Niezbyt często: nietrzymanie kału, masy kałowe w podbrzuszu, zapalenie żołądka i jelit, zaburzenia połykania, wzdęcia
Rzadko: zapalenie trzustki, niedrożność jelit, obrzęk języka, zapalenie czerwieni wargowej
Bardzo rzadko: niedrożność
Niezbyt często: zwiększona aktywność aminotransferaz, zwiększona
Rzadko: żółtaczka
12
Niezbyt często: aktywność gammaglutamylotransferaz, zwiększona aktywność enzymów wątrobowych
Często: wysypka, rumień
Niezbyt często: pokrzywka, świąd, łysienie, nadmierne rogowacenie, egzema, suchość skóry, przebarwienia skóry, trądzik, łojotokowe zapalenie skóry, zaburzenia skóry, zmiany skórne
Rzadko: łupież, rumień
Bardzo rzadko: obrzęk naczynioruchowy
Często: Skurcze mięśni, ból pochodzenia mięśniowokostnego, ból pleców, ból stawów
Niezbyt często: zwiększenie aktywności fosfokinazy kreatynowej we krwi, nieprawidłowa postawa, sztywność stawów, obrzęk stawów, osłabienie mięśni, ból szyi
Rzadko: rabdomioliza
Często: mimowolne oddawanie moczu
Niezbyt często: częstomocz, zatrzymanie moczu, bolesne oddawanie moczu,
Rzadko: zespół odstawienny u noworodkac
Niezbyt często: zaburzenia erekcji zaburzenia ejakulacji, brak miesiączki, zaburzenia miesiączkowania, ginekomastia, mlekotok, zaburzenia czynności seksualnych, ból piersi, dyskomfort piersi, upławy z pochwy
Rzadko: priapizmc, opóźnienie miesiączki, obrzęk piersi, powiększenie piersi, wydzielina z piersi
Często: obrzękd, gorączka, ból w klatce piersiowej, osłabienie, zmęczenie, bóle
Niezbyt często: obrzęk twarzy, dreszcze, wzrost temperaturu ciała, zaburzenia chodu, pragnienie, dyskomfort w klatce piersiowej,
Rzadko: hipotermia, spadek temperatury ciała, uczucie zimna w kończynach, zespół odstawienny,
13
Niezbyt często: osłabienie, złe samopoczucie, dyskomfort
Rzadko: znieczulicac
Często: upadki
Niezbyt często: bó po zabiegu
a Hiperprolaktynemia może w niektórych przypadkach prowadzić do ginekomastii, zaburzeń
menstruacji, braku miesiączki, mlekotoku.
b W badaniach klinicznych z kontrolą placebo, cukrzycę zgłaszano u 0,18% leczonych rysperydonem
osób, w porównaniu do 0,11% w grupie placebo. Całkowita częstość występowania cukrzycy we
wszystkich badaniach, wyniosła 0,43% u wszystkich leczonych rysperydonem osób.
c Nie obserwowano w badaniach klinicznych rysperydonu, ale obserwowano po wprowadzeniu
rysperydonu do obrotu.
d Zespół pozapiramidowy może się objawiać: parkinsonizmem (zwiększone wydzielanie śliny,
sztywność mięśni szkieletowych, parkinsonizm, ślinienie się, objaw koła zębatego w parkinsonizmie,
bradykinezja, hipokinezja, maskowaty wyraz twarzy, napięcie mięśni, akineza, sztywność karku,
sztywność mięśni, chód parkinsonowski i nieprawidłowy odruch z gładzizny czoła, drżenie
spoczynkowe w chorobie parkinsona), akatyzją (akatyzja, niepokój ruchowy, hiperkinezja i zespół
niespokojnych nóg), drżeniem, dyskinezą (dyskineza, drganie mięśni, choreoatetoza, atetoza
i drgawki kloniczne mięśni), dystonią. Dystonia obejmuje tu: dystonię, skurcze mięśni, zwiększone
napięcie mięśni, kręcz szyi, mimowolne skurcze mięśni, przykurcz mięśni, kurcz powiek, rotacyjne
ruchy gałki ocznej, porażenie języka, skurcze mięśni twarzy, skurcz krtani, miotonię, opistotonus,
skurcz mięśni ust i gardła, pleurototonus, skurcz języka i szczękościsk. Należy zauważyć, że
wymieniono szeroki zakres objawów, które niekoniecznie muszą mieć podłoże pozapiramidowe.
Bezsenność obejmuje: początkową bezsenność, środkową bezsenność; Drgawki obejmują: drgawki
typu grand mal; Zaburzenia miesiączkowania obejmuje: miesiączki nieregularne, skąpe
miesiączkowanie; Obrzęk obejmuje: obrzęk uogólniony, obrzęk obwodowy, obrzęk ciastowaty.
Działania niepożądane raportowane po stosowaniu preparatów zawierających paliperydon
Paliperidon jest aktywnym metabolitem risperidonu, dlatego ich profile działań niepożądanych
(zarówno dotyczących preparatów doustnych jak i iniekcji) są ze sobą związane. Oprócz powyższych
działań niepożądanych, zgłaszano następujące działania niepożądane podczas stosowania produktów
paliperydonu i można oczekiwać, że mogą one wystąpić po zastosowaniu produktu Risperidon
Vipharm.
Zaburzenia serce: Hipotonia ortostatyczna zespół tachykardia
Oddziaływania związane z grupą leków
Podobnie jak w przypadku innych leków przeciwpsychotycznych stwierdzano bardzo rzadkie
przypadki wydłużenia odstępu QT po wprowadzeniu rysperydonu do obrotu. Innymi związanymi
z klasą leków działaniami na serce, opisywanymi dla leków przeciwpsychotycznych powodujących
wydłużenie odcinka QT są: arytmia komorowa, migotanie komór, tachykardia komorowa, nagły zgon,
zatrzymanie akcji serca i częstoskurcz komorowy typu torsade de pointes.
Żylna choroba zakrzepowo-zatorowa
Zgłaszano przypadki żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej, w tym przypadki zatorowości płucnej
i przypadki zakrzepicy żył głębokich, po zastosowaniu leków przeciwpsychotycznych (częstość
nieznana).
Zwiększenie masy ciała
Na podstawie połączonych danych pochodzących z trwających 6 do 8 tygodni badań kontrolowanych
placebo określano stosunek ilościowy dorosłych pacjentów ze schizofrenią otrzymujących
rysperydonu i placebo, spełniających kryterium zwiększenia masy ciała o ≥7% masy początkowej.
Stwierdzono występowanie statystycznie istotnego zwiększenia liczby przypadków zwiększenia masy
14
ciała w grupie otrzymującej rysperydon (18%), w porównaniu z grupą otrzymującą placebo (9%).
Analizując połączone dane z kontrolowanych placebo, trwających 3 tygodnie badań z udziałem
dorosłych pacjentów z ostrą manią, poziom występowania zwiększenia masy ciała ≥7% w momencie
zakończenia badania był porównywalny dla grup otrzymujących rysperydon (2,5%) oraz grup
otrzymujących placebo (2,4%) i był nieznacznie większy w aktywnej grupie kontrolnej (3,5%).
W populacji dzieci i młodzieży wykazujących zaburzenia zachowania i inne zachowania destrukcyjne,
w badaniach długotrwałych stwierdzono zwiększenie masy ciała o średnio 7,3 kg po 12 miesiącach
terapii. Oczekiwane zwiększenie masy ciała u zdrowych dzieci w wieku od 5 do 12 lat wynosi 3 do 5
kg rocznie. W wieku od 12 do 16 lat, u dziewcząt utrzymuje się tempo zwiększania masy ciała
wynoszące od 3 do 5 kg rocznie, podczas gdy u chłopców masa zwiększa się o około 5 kg rocznie.
Dodatkowe informacje dotyczące populacji specjalnych
Niepożądane działania produktu leczniczego obserwowane częściej u osób starszych z otępieniem lub
u dzieci, w porównaniu z populacją osób dorosłych, opisano poniżej:
Osoby starsze z otępieniem
U osób starszych z otępieniem działaniami niepożądanymi opisywanymi w badaniach klinicznych
były przemijające napady niedokrwienne oraz udary naczyniowe mózgu, występujące odpowiednio
z częstością 1,4% i 1,5%. Dodatkowo opisywano występowanie następujących działań niepożądanych
z częstością co najmniej dwukrotnie większą niż w innych populacjach osób dorosłych i wynoszącą
≥5%: zakażenia dróg moczowych, obrzęk obwodowy, letarg i kaszel.
Dzieci i młodzież
Ogólnie, oczekuje się, że rodzaje działań niepożądanych u dzieci będą podobne do tych
obserwowanych u dorosłych.
U dzieci (w wieku od 5 do 17 lat) opisywano następujące działania niepożądane występujące
z częstością ≥5% i co najmniej dwa razy częściej niż w badaniach klinicznych u osób dorosłych:
senność i (lub) uspokojenie, zmęczenie, ból głowy, wzmożone łaknienie, wymioty, zakażenie górnych
dróg oddechowych, przekrwienie błony śluzowej nosa, ból brzucha, zawroty głowy, kaszel, gorączkę,
drżenie, biegunkę i mimowolne oddawanie moczu.
Nie przeprowadzono odpowiednich badań wpływu długoterminowego leczenia rysperydonem na
dojrzewanie płciowe i wzrostu dzieci i młodzieży (patrz punkt 4.4 podpunkt „Dzieci i młodzież”).
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49-21-301
fax: +48 22 49-21-309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Risperidonum 2 mg (tabletki powlekane)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- brak specjalnych zaleceń (wg dokumentu)
- Termin ważności
- 3 lata (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Rdzeń tabletki Laktoza jednowodna; skrobia kukurydziana; sodu laurylosiarczan; celuloza mikrokrystaliczna; hypromeloza; krzemionka koloidalna bezwodna; magnezu stearynian; Otoczka tabletki
- Opadry Orange 02H23363: hypromeloza 5cP; tytanu dwutlenek (E171); glikol propylenowy; talk; żółcień pomarańczowa (E110)
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- barwniki: wymieniona w ChPL pkt 4.4; w składzie (Opadry Orange 02H23363)
- glikol propylenowy: w składzie (Opadry Orange 02H23363)
- laktoza: wymieniona w ChPL pkt 4.4; w składzie
- sód: mniej niż 1 mmol (23 mg) na tabletkę (ChPL pkt 4.4)
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: blister
- Wygląd
- biały żółty pomarańczowy zielony podłużny 11 x 5,5 mm
Tabletki powlekane 1 mg: Biała, podłużna tabletka powlekana o wymiarach 11 x 5,5 mm z rowkiem po obu stronach. 2 mg: Pomarańczowa, podłużna tabletka powlekana o wymiarach 11 x 5,5 mm z rowkiem po obu stronach. 3 mg: Żółta, podłużna tabletka powlekana o wymiarach 11 x 5,5 mm z rowkiem po obu stronach. 4 mg: Zielona, podłużna tabletka powlekana o wymiarach 11 x 5,5 mm z rowkiem po obu stronach. Tabletki pakowane są w blistry z PVC/PE/PVDC//Al, zawierające 10 szt., w tekturowym pudełku. źródło: Ulotka, pkt 6 - pomarańczowy podłużny 11 x 5,5 mm z linią podziału
Pomarańczowa, podłużna, tabletka powlekana o wymiarach 11 x 5,5 mm z rowkiem dzielącym po obu stronach. Tabletkę można podzielić na równe dawki. źródło: ChPL, pkt 3
- biały żółty pomarańczowy zielony podłużny 11 x 5,5 mm
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Produkt leczniczy Risperidon Vipharm może mieć niewielki lub umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, ze względu na potencjalne oddziaływanie na układ nerwowy i zaburzenia widzenia (patrz punkt 4.8). Dlatego pacjentom należy doradzać powstrzymanie się od prowadzenia samochodu lub obsługiwania maszyn do czasu poznania ich indywidualnej wrażliwość na lek.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
233 pozycji wyodrębnione przez model AI
- bardzo często: bezsennośćd; parkinsonizmd
- często: zapalenie płuc; zapalenie oskrzeli; zakażenie górnych dróg oddechowych; zapalenie zatok; zakażenia dróg moczowych; zakażenia ucha; grypa; zakażenia; hiperprolaktynemiaa; zwiększenie masy ciała; zwiększenie apetytu; zmniejszenie apetytu; zaburzenia snu; pobudzenie; depresja; niepokój; akatyzjad; dystoniad; zawroty głowy; dyskinezad; drżenie; niewyraźne widzenie; zapalenie spojówek; tachykardia; nadciśnienie; duszność; ból gardła i krtani; kaszel; krwawienie z nosa; przekrwienie błony śluzowej nosa; ból brzucha; dolegliwości brzucha; wymioty; nudności; zaparcie; biegunka; niestrawność; suchość w jamie ustnej; ból zęba; wysypka; rumień; Skurcze mięśni; ból pochodzenia mięśniowokostnego; ból pleców; ból stawów; mimowolne oddawanie moczu; obrzękd; gorączka; ból w klatce piersiowej; zmęczenie; bóle; upadki
- niezbyt często: zakażenie dróg oddechowych; zapalenie pęcherza; zakażenie oczu; zapalenie migdałków; grzybica paznokci; zapalenie tkanki łącznej zakażenia miejscowe; wirusowe; zapalenie skóry wywołane przez roztocza; neutropenia; obniżenie poziomu białych krwinek; małopłytkowość; niedokrwistość; zmniejszenie wartości hematokrytu; zwiększenie poziomu eozynofilów; nadwrażliwość; cukrzycab; hiperglikemia; nadmierne pragnienie; zmniejszenie masy ciała; anoreksja; zwiększone stężenie cholesterolu we krwi; mania; stan splątania; obniżenie libido; nerwowość; koszmary senne; późna dyskineza; niedokrwienie mózgu; brak reakcji na bodźce; utrata świadomości; obniżony poziom świadomości; drgawkid; omdlenia; pobudzenie psychoruchowe; zaburzenia równowagi; zaburzenia koordynacji ruchów; ortostatyczne; zaburzenia koncentracji; zaburzenia mowy; zaburzenia smaku; niedoczulica; parestezje; światłowstręt; suche oko; zwiększone łzawienie; przekrwienie oczu; szum w uszach; ból ucha; migotanie przedsionków; blok przedsionkowokomorowy; zaburzenia przewodzenia; wydłużenie odstępu QT w EKG; bradykardia; zmiany w EKG; kołatanie serca; niedociśnienie; hipotonia ortostatyczna; nagłe zaczerwienienie twarzy; zachłystowe zapalenie płuc; przekrwienie płuc; przekrwienie dróg oddechowych; rzężenia; świszczący oddech; dysfonia; zaburzenia oddychania; nietrzymanie kału; masy kałowe w podbrzuszu; zapalenie żołądka i jelit; zaburzenia połykania; wzdęcia; zwiększona aktywność; aminotransferaz; zwiększona aktywność gammaglutamylotransferaz; zwiększona aktywność enzymów wątrobowych; pokrzywka; świąd; łysienie; nadmierne rogowacenie; egzema; suchość skóry; przebarwienia skóry; trądzik; łojotokowe zapalenie skóry; zaburzenia skóry; zmiany skórne; zwiększenie aktywności fosfokinazy kreatynowej we krwi; nieprawidłowa postawa; sztywność stawów; obrzęk stawów; osłabienie mięśni; ból szyi; częstomocz; zatrzymanie moczu; bolesne oddawanie moczu; zaburzenia erekcji; zaburzenia ejakulacji; brak miesiączki; zaburzenia miesiączkowania; ginekomastia; mlekotok; zaburzenia czynności seksualnych; ból piersi; dyskomfort piersi; upławy z pochwy; osłabienie; obrzęk twarzy; dreszcze; wzrost temperatury ciała; zaburzenia chodu; pragnienie; dyskomfort w klatce piersiowej; złe samopoczucie; dyskomfort; bó po zabiegu; miesiączkowanie; obrzęk uogólniony; obrzęk obwodowy; obrzęk ciastowaty; zespół tachykardia; wydłużenie odstępu QT; arytmia komorowa; migotanie komór; tachykardia komorowa; nagły zgon; zatrzymanie akcji serca; częstoskurcz komorowy typu torsade de pointes; żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej; zatorowości płucnej; zakrzepicy żył głębokich
- rzadko: agranulocytozac; reakcja anafilaktycznac; nieprawidłowe wydzielanie hormonu antydiuretyczneg; obecność glukozy w moczu; zatrucie wodnec; hipoglikemia; hyperinsulinemia; wzrost stężenia trójglicerydów we krwi; stępienie uczuć; brak orgazmu; złośliwy zespół neuroleptyczny; zaburzenia naczyniowomózgowe; śpiączka cukrzycowa; zaburzenia ruchu; jaskra; zaburzenia ruchu oka; uciekanie gałek ocznych; strupki na brzegach powiek; zespół wiotkiej tęczówki (śródoperacyjny)c; zaburzenia rytmu zatokowego; zatorowość płucna; zakrzepica żył głębokich; zespół bezdechu sennego; hiperwentylacja; zapalenie trzustki; niedrożność jelit; obrzęk języka; zapalenie czerwieni wargowej; niedrożność; żółtaczka; łupież; rabdomioliza; zespół odstawienny u noworodkac; priapizmc; opóźnienie miesiączki; obrzęk piersi; powiększenie piersi; wydzielina z piersi; hipotermia; spadek temperatury ciała; uczucie zimna w kończynach; zespół odstawienny; znieczulicac
- bardzo rzadko: cukrzycowa kwasica ketonowa; obrzęk naczynioruchowy
- częstość niepodana w tekście: parkinsonizm; sedacja/senność; ból głowy; bezsenność; akatyzja
Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Risperidon Vipharm
Kiedy nie stosować leku Risperidon Vipharm:
• jeśli pacjent ma uczulenie na rysperydon lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienione w punkcie 6).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Risperidon Vipharm należy omówić to z lekarzem lub
farmaceutą:
• jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności serca, na przykład niemiarowy rytm pracy serca,
lub jeśli u pacjenta występuje skłonność do niskiego ciśnienia krwi, lub jeśli pacjent stosuje leki
regulujące ciśnienie krwi. Lek Risperidon Vipharm może powodować obniżenie ciśnienia krwi.
Może zajść konieczność dostosowania dawki leku.
• jeśli pacjent wie o jakichkolwiek czynnikach, które mogą sprzyjać wystąpieniu u niego udaru,
takich jak wysokie ciśnienie tętnicze krwi, zaburzenia sercowo-naczyniowe lub zaburzenia
naczyń mózgowych.
• jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpiły niekontrolowane ruchy, głównie twarzy i języka.
• jeśli kiedykolwiek u pacjenta wystąpiły objawy obejmujące wysoką gorączkę, napięcie mięśni,
poty lub obniżony poziom świadomości (zaburzenie zwane „złośliwym zespołem
neuroleptycznym”).
• u pacjentów z chorobą Parkinsona lub otępieniem.
• jeśli pacjent w przeszłości miał niski poziom białych krwinek (co mogło być związane, ale
niekoniecznie, z przyjmowaniem innych leków).
• u pacjentów z cukrzycą.
• u pacjentów z padaczką.
• jeśli pacjent jest mężczyzną i doświadczył przedłużającej się lub bolesnej erekcji. W przypadku
wystąpienia tego rodzaju objawów podczas stosowania leku Risperidon Vipharm, należy
niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
• jeśli u pacjenta występują zaburzenia regulacji temperatury ciała lub pacjent przegrzewa się.
• jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek.
• jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności wątroby.
• jeśli u pacjenta stwierdzono nieprawidłowo duże stężenie hormonu prolaktyny we krwi lub guza,
który jest prawdopodobnie zależny od prolaktyny.
• jeśli u pacjenta lub któregoś z jego krewnych występowały w przeszłości zakrzepy krwi, gdyż
stosowanie takich leków, jak Risperidon Vipharm wiąże się z powstawaniem zakrzepów.
Lekarz może zlecić badanie stężenia białych krwinek, ponieważ u pacjentów przyjmujących
Risperidon Vipharm bardzo rzadko zaobserwowano niebezpiecznie niski poziom pewnego rodzaju
krwinek białych potrzebnych do zwalczania infekcji we krwi.
Lek Risperidon Vipharm może powodować zwiększenie masy ciała. Znaczny przyrost masy ciała
może mieć negatywny wpływ na zdrowie. Lekarz powinien regularnie mierzyć masę ciała pacjenta.
Ponieważ u pacjentów przyjmujących lek Risperidon Vipharm obserwowano wystąpienie cukrzycy
lub nasilenie wcześniej istniejącej cukrzycy, lekarz powinien zlecić badanie poziomu cukru we krwi.
U pacjentów z wcześniej istniejącą cukrzycą należy regularnie kontrolować poziom glukozy we krwi.
Podczas operacji oka, której celem jest usunięcie zmętnienia soczewki (zaćma), źrenica (czarne koło w
środku oka), gdy jest to wymagane, może nie zwiększyć swoich rozmiarów. Również tęczówka
(zabarwiona część oka) może stać się miękka podczas operacji, co może doprowadzić do uszkodzenia
wzroku. Jeśli pacjent wie, że w przyszłości przejdzie operację oka, należy poinformować lekarza
okulistę o przyjmowaniu tego leku.
Osoby starsze z otępieniem
U osób starszych z otępieniem istnieje zwiększone ryzyko udaru. Pacjenci z otępieniem
spowodowanym udarem nie powinni przyjmować rysperydonu.
Podczas leczenia lekiem Risperidon Vipharm pacjent powinien często konsultować się z lekarzem.
Należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną, jeśli pacjent lub osoba sprawująca opiekę nad
pacjentem stwierdzi nagłą zmianę jego stanu psychicznego lub nagłe zwiotczenie lub odrętwienie
mięśni twarzy, ramion lub nóg, szczególnie jednostronne, lub zaburzenia wymowy, nawet
występujące przez krótki czas. Objawy te mogą sygnalizować udar.
Dzieci i młodzież
Zanim rozpocznie się leczenie zaburzeń zachowania, należy wykluczyć inne przyczyny zachowań
agresywnych.
Jeśli podczas leczenia wystąpi u pacjenta znużenie, koncentrację może poprawić zmiana czasu
podawania rysperydonu.
Przed rozpoczęciem leczenia masa ciała pacjenta (również w przypadku, gdy pacjentem jest dziecko)
może być zmierzona i może być regularnie monitorowana w trakcie leczenia.
Lek Risperidon Vipharm a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Pacjenci powinni w szczególności powiadomić lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmują którykolwiek
z poniżej wymienionych leków:
• leki oddziałujące na mózg, takie jak leki pomagające uspokoić się (benzodiazepiny) lub niektóre
leki przeciwbólowe (opioidy), leki przeciwalergiczne (niektóre leki przeciwhistaminowe), jako że
rysperydon może nasilać ich działanie uspokajające,
• leki, które mogą wywołać zmianę aktywności elektrycznej serca, takie jak leki na malarię,
przeciwarytmiczne (np. chinidyna, propafenon), przeciwalergiczne (leki przeciwhistaminowe),
niektóre leki przeciwdepresyjne lub inne leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych,
• leki które powodują zwolnienie czynności serca,
• leki które zmniejszają stężenie potasu we krwi (np.: niektóre leki moczopędne),
• leki stosowane w nadciśnieniu tętniczym. Lek Risperidon Vipharm może obniżać ciśnienie krwi,
• leki stosowane w chorobie Parkinsona, np. lewodopa,
• leki moczopędne (diuretyki), stosowane u pacjentów z chorobą serca lub łagodzące obrzęk
w miejscach, w których doszło do nadmiernego nagromadzenia płynu (np. furosemid lub
chlorotiazyd). Lek Risperidon Vipharm przyjmowany osobno lub jednocześnie z furosemidem
może zwiększać ryzyko wystąpienia udaru lub zgonu u osób starszych z otępieniem,
• leki podnoszące aktywność ośrodkowego układu nerwowego (leki psychostymulujące, takie jak
metylofenidat)
Następujące leki mogą osłabiać działanie rysperydonu:
• ryfampicyna (lek stosowany w leczeniu niektórych zakażeń),
• karbamazepina, fenytoina (leki na padaczkę),
• fenobarbital.
W przypadku rozpoczęcia lub zakończenia przyjmowania tych leków, może być konieczna zmiana
dawki rysperydonu.
Następujące leki mogą nasilać działanie rysperydonu:
• chinidyna (stosowana w pewnych chorobach serca),
• leki przeciwdepresyjne, takie jak paroksetyna, fluoksetyna, trójpierścieniowe leki
przeciwdepresyjne,
• leki nazywane lekami beta-adrenolitycznymi (stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego),
• fenotiazyny (stosowane w leczeniu psychoz lub w celu uspokojenia),
• cymetydyna, ranitydyna (zmniejszające kwaśność soku żołądkowego),
W przypadku rozpoczęcia lub zakończenia przyjmowania tych leków, może być konieczna zmiana
dawki rysperydonu.
Jeśli pacjent nie jest pewny, czy przyjmował lub przyjmuje którykolwiek z opisanych powyżej leków,
powinien przed zastosowaniem leku Risperidon Vipharm zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Stosowanie leku Risperidon Vipharm z jedzeniem i piciem
Ten lek można zażywać z posiłkiem lub niezależnie od posiłków. Podczas stosowania leku Risperidon
Vipharm, należy unikać picia alkoholu.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
U noworodków, których matki przyjmowały Risperidon Vipharm w ostatnim trymestrze ciąży
(ostatnie trzy miesiące ciąży) mogą wystąpić następujące objawy: drżenie, sztywność mięśni i/lub
osłabienie, senność, pobudzenie, zaburzenia oddychania, trudności z przyjmowaniem pokarmu. Jeśli
u dziecka pojawi się którykolwiek z tych objawów należy skontaktować się z lekarzem.
Lek Risperidon Vipharm może podnieść poziom hormonu zwanego „prolaktyna”, który może mieć
wpływ na płodność (patrz: Możliwe działania niepożądane).
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Podczas stosowania leku Risperidon Vipharm mogą wystąpić zawroty głowy, uczucie zmęczenia, oraz
zaburzenia widzenia. Dlatego bez konsultacji z lekarzem nie należy prowadzić pojazdów ani
obsługiwać żadnych maszyn.
Ważne informacje o niektórych składnikach leku Risperidon Vipharm
Lek Risperidon Vipharm zawiera laktozę jednowodną. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta
nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem
leku.
Lek Risperidon Vipharm zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy, że lek uznaje
się za „wolny od sodu”.
Lek Risperidon Vipharm 2 mg zawiera żółcień pomarańczową (E 110), która może powodować
reakcje alergiczne.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli:
• U pacjenta wystąpią zakrzepy krwi w żyłach, zwłaszcza nóg (objawy obejmują ból
i zaczerwienienie nogi), które mogą przemieszczać się poprzez naczynia krwionośne do płuc,
powodując ból w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu. W razie wystąpienia takich
objawów należy natychmiast zwrócić się o pomoc medyczną.
• W przypadku pacjentów chorych na demencję, następuje nagła zmiana jego stanu psychicznego
lub nagłe osłabienie lub drętwienie twarzy, ramion lub nóg, szczególnie po jednej stronie, lub
niewyraźna mowa, nawet na krótki okres czasu. Mogą to być objawy udaru mózgu.
• U pacjenta wystąpi gorączka, silne zesztywnienie mięśni, poty lub obniżenie poziomu
świadomości (zaburzenie zwane „złośliwy zespół neuroleptyczny”). Może być konieczna
natychmiastowa pomoc lekarska.
• U mężczyzny wystąpi długotrwała lub bolesna erekcja. Nazywa się to priapizm. Może być
konieczna natychmiastowa pomoc lekarska.
• U pacjenta wystąpią mimowolne rytmiczne ruchy języka, ust i twarzy. Konieczne może być
odstawienie leku Risperidon Vipharm.
Wystąpić mogą poniższe działania niepożądane.
Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów)
• Trudne upadki lub pozostawanie we śnie
• Parkinsonizm: stan ten może obejmować: powolne lub zaburzone ruchy ciała, uczucie
sztywności lub napięcia mięśni (co powoduje szarpane ruchy) i czasem nawet wrażenie
„zamarznięcia” ruchu, a następnie ponownego uruchomienia. Inne objawy parkinsonizmu to
powolne, szurające kroki, drżenie w stanie spoczynku, zwiększone wydzielanie śliny i/lub
ślinotok i twarz bez wyrazu.
• Uczucie senności lub osłabienie uwagi.
• Ból głowy.
Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 do 10 na 100 pacjentów)
• Zapalenie płuc, zakażenie klatki piersiowej (zapalenie oskrzeli), typowe objawy przeziębienia,
infekcje zatok, infekcja dróg moczowych, zakażenia ucha, objawy grypopodobne
• Rysperydon może zwiększać we krwi poziom hormonu zwanego „prolaktyną” (co może, ale
niekoniecznie powodować objawy). Gdy występują objawy wysokiego stężenia prolaktyny, mogą
powodować u mężczyzn obrzęk piersi, trudności w uzyskaniu lub utrzymaniu erekcji, lub inne
zaburzenia seksualne. U kobiet mogą powodować dyskomfort piersi, wyciek mleka z piersi, brak
miesiączki lub inne problemy związane z cyklem miesiączkowym.
• Zwiększenie masy ciała, zwiększenie apetytu, zmniejszenie apetytu.
• Zaburzenia snu, drażliwość, depresja, lęk, niepokój.
• Dystonia: jest to stan obejmujący powolne lub utrzymujące się mimowolne skurcze mięśni. Choć
może to dotyczyć każdej części ciała (i może spowodować nieprawidłową postawę), dystonia
często obejmuje mięśnie twarzy, w tym nieprawidłowe ruchy oczu, ust, języka i szczęki.
• Zawroty głowy.
• Dyskinezy: jest to stan obejmujący mimowolne ruchy mięśni, i może obejmować powtarzające
się, spastyczne lub wijące ruchy lub kurczliwość mięśni.
• Tremor (drżenie).
• Niewyraźne widzenie, zakażenia oczu lub „czerwone oko”.
• Szybkie bicie serca, wysokie ciśnienie krwi, duszność.
• Ból gardła, kaszel, krwawienie z nosa, zatkany nos.
• Bóle brzucha, dyskomfort brzucha, wymioty, nudności, zaparcia, biegunka, niestrawność,
suchość w ustach, ból zęba.
• Wysypka, zaczerwienienie skóry.
• Skurcze mięśni, ból kości lub mięśni, ból pleców, ból stawów.
• Nietrzymanie moczu (brak kontroli oddawania moczu).
• Obrzęk ciała, ramion lub nóg, gorączka, ból w klatce piersiowej, osłabienie, zmęczenie, ból.
• Upadki.
Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 do 10 na 1000 pacjentów)
• Infekcja dróg oddechowych, zapalenie pęcherza, infekcja oczu, zapalenie migdałków, zakażenie
grzybicze paznokci, zakażenia skóry, zakażenia ograniczające się do jednego obszaru skóry lub
części ciała, zakażenia wirusowe, zapalenie skóry wywołane przez roztocza.
• Zmniejszenie rodzaju białych krwinek, które pomagają chronić przed zakażeniem, spadek
stężenia białych krwinek, zmniejszenie liczby płytek (komórek krwi, które pomagają zatrzymać
krwawienie), niedokrwistość, zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, zwiększenie liczby
eozynofili (rodzaj białych krwinek) we krwi.
• Reakcja alergiczna.
• Cukrzyca lub nasilenie cukrzycy, wysokie stężenie cukru we krwi, nadmierne picie wody.
• Utrata masy ciała, utrata apetytu w wyniku niedożywienia i niskiej masy ciała.
• Zwiększenie stężenia cholesterolu we krwi.
• Podwyższenie nastroju (mania), splątanie, obniżenie popędu płciowego, nerwowość, koszmary
senne.
• Późne dyskinezy (kurczliwość mięśni lub szarpane ruchy, których nie można kontrolować na
twarzy, języku lub innych częściach ciała). Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli
wystąpią mimowolne rytmiczne ruchy języka, ust i twarzy. Konieczne może być odstawienie leku
Risperidon Vipharm.
• Nagła utrata dopływu krwi do mózgu (udar lub „mini” udar)
• Brak reakcji na bodźce, utrata świadomości, niski poziom świadomości.
• Drgawki (napady drgawkowe), omdlenie.
• Nieodparta potrzeba przemieszczania części ciała, zaburzenia równowagi, zaburzenia
koordynacji, zawroty głowy po wstaniu, zaburzenia uwagi, zaburzenia mowy, utrata lub
zaburzenia smaku, zmniejszona wrażliwość skóry na ból i dotyk, uczucie mrowienia, kłucia lub
drętwienia skóry.
• Nadmierna wrażliwość oczu na światło, suchość oka, zwiększone łzawienie, zaczerwienienie
oczu.
• Uczucie wirowania (zawroty głowy), dzwonienie w uszach, bóle uszu.
• Migotanie przedsionków (nieprawidłowy rytm serca), przerwa w przewodzeniu impulsów
pomiędzy górnymi i dolnymi częściami serca, zaburzenia przewodnictwa elektrycznego serca,
wydłużenie odstępu QT, wolne bicie serca, zaburzenia śledzenia elektrycznej pracy serca
(elektrokardiogramu lub EKG), uczucie trzepotania lub walenia w klatce piersiowej (kołatania
serca).
• Niskie ciśnienie krwi, niskie ciśnienie krwi po wstaniu (w związku z tym, podczas nagłego
siadania lub wstawania, u niektórych pacjentów stosujących lek Risperidon Vipharm może dojść
do zasłabnięcia, zawrotów głowy lub omdlenia, nagłe zaczerwienienia twarzy.
• Zapalenie płuc spowodowane przedostaniem się pokarmu do dróg oddechowych, przekrwienie
płuc, przekrwienie dróg oddechowych, trzeszczenia w płucach, świszczący oddech, zaburzenia
głosu, zaburzenia oddychania.
• Zakażenie żołądka lub jelit, nietrzymanie stolca, bardzo twardy stolec, trudności w połykaniu,
nadmierne oddawanie gazów lub wiatry
• Pokrzywka ( lub „czerwona wysypka na skórze”), świąd, wypadanie włosów, zgrubienie skóry,
wyprysk, suchość skóry, przebarwienia skóry, trądzik, łuszczenie się skóry, swędzenie skóry
głowy i skóry, zaburzenia skóry, zmiany skórne.
• Wzrost stężenia CPK (kinazy kreatynowej) we krwi, enzymu, który jest czasem uwalniany
w wyniku rozpadu mięśni.
• Nieprawidłowa postawa, sztywność stawów, obrzęk stawów, osłabienie mięśni, ból szyi.
• Częste oddawanie moczu, zatrzymanie moczu, ból podczas oddawania moczu.
• Zaburzenia erekcji, zaburzenia wytrysku.
• Utrata miesiączki, brak miesiączki lub inne problemy z cyklem miesiączkowym (kobiety).
• Rozwój piersi u mężczyzn, wyciek mleka z piersi, zaburzenia seksualne, ból piersi, dyskomfort
piersi, upławy z pochwy.
• Obrzęk twarzy, ust, oczu lub warg.
• Dreszcze, wzrost temperatury ciała.
• Zmiana w sposobie chodzenia.
• Uczucie pragnienia, złe samopoczucie, dyskomfort w klatce piersiowej, uczucie „rozstrojenia”,
dyskomfort.
• Zwiększenie aktywności aminotransferaz wątrobowych we krwi, zwiększenie aktywności GGT
(enzym wątroby o nazywie gamma-glutamylotransferaza) we krwi, zwiększenie aktywności
enzymów wątrobowych we krwi.
• Ból podczas zabiegów.
Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 do 10 na 10 000 pacjentów)
• Zakażenie.
• Niewłaściwe wydzielanie hormonu regulującego objętość moczu.
• Cukier w moczu, niski poziom cukru we krwi, wysoki poziom trójglicerydów we krwi (rodzaj
tłuszczu).
• Brak emocji, niezdolność do osiągnięcia orgazmu.
• Złośliwy zespół neuroleptyczny (dezorientacja, zmniejszenie lub utrata świadomości, wysoka
gorączka, ciężkie zesztywnienie mięśni).
• Problemy z naczyniami krwionośnymi w mózgu.
• Śpiączka z powodu niekontrolowanej cukrzycy.
• Kręcenie głowy.
• Jaskra (podwyższone ciśnienie w gałce ocznej) , problemy z ruchem oczu, uciekanie gałek
ocznych, strupki na brzegach powiek.
• Problemy z oczami podczas operacji zaćmy. Podczas operacji zaćmy, może dojść do stanu
zwanego śródoperacyjnym zespołem wiotkiej tęczówki (ang. Intraoperative Floppy Iris
Syndrome - IFIS), gdy pacjent przyjmuje lub przyjmował lek Risperidon Vipharm. Jeśli pacjent
musi przejść operację zaćmy, należy poinformować lekarza okulistę o przyjmowaniu obecnym
lub w przeszłości tego leku.
• Niebezpiecznie niski poziom pewnego rodzaju krwinek białych potrzebnych do zwalczania
infekcji w krwi.
• Ciężka reakcja alergiczna charakteryzująca się: gorączką , obrzękiem ust, twarzy, warg lub
języka, dusznością, świądem, wysypką i czasem spadkiem ciśnienia krwi.
• Niebezpiecznie nadmierne spożycie wody.
• Nieregularne bicie serca.
• Zakrzepy krwi w nogach, zakrzepy krwi w płucach.
• Problemy z oddychaniem w czasie snu (bezdech senny), szybki, płytki oddech.
• Zapalenie trzustki, niedrożność jelit.
• Obrzęk języka, spękane usta, wysypka na skórze związana z przyjmowaniem leku.
• Łupież.
• Rozpad włókien mięśniowych i ból mięśni (rabdomioliza).
• Opóźnienie miesiączki, powiększenie gruczołów piersiowych, powiększenie piersi, wydzielina
z piersi.
• Zwiększenie stężenie insuliny (hormonu, który reguluje poziom cukru we krwi) we krwi.
• Priapizm (długotrwały wzwód prącia, który może wymagać leczenia chirurgicznego).
• Stwardnienia skóry.
• Niska temperatura ciała, spadek temperatury ciała, uczucie zimna rąk i nóg.
• Objawy odstawienia leku.
• Zażółcenie skóry i oczu (żółtaczka).
Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów)
• Zagrażające życiu powikłania związane z niewyrównaną cukrzycą.
• Ciężka reakcja alergiczna z obrzękiem, który może obejmować gardło i prowadzić do
wystąpienia trudności z oddychaniem.
• Niedrożność jelit.
Następujące działania niepożądane zaobserwowano przy zastosowaniu innego leku o nazwie
paliperydon, który jest bardzo podobny do rysperydonu, dlatego też mogą one wystąpić podczas
stosowania leku Risperidon Vipharm: szybkie bicie serca po odstawieniu.
Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i młodzieży
Ogólnie oczekuje się, że działania niepożądane u dzieci będą podobne, jak u dorosłych.
Następujące działania niepożądane były zgłaszane częściej u dzieci i młodzieży (w wieku 5 do 17 lat)
niż u osób dorosłych: senność lub osłabienie uwagi, znużenie (zmęczenie), ból głowy, zwiększenie
apetytu, wymioty, objawy przeziębienia, przekrwienie błony śluzowej nosa, ból brzucha, zawroty
głowy, kaszel, gorączka, drżenie (trzęsienie), biegunka i nietrzymanie moczu (brak kontroli
oddawania moczu).
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu
działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa
stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Osoby starsze z otępieniem
Zwiększona umieralność u osób starszych z otępieniem
W metaanalizie 17 kontrolowanych badań klinicznych z zastosowaniem atypowych leków
przeciwpsychotycznych, w tym również rysperydonu, u osób starszych z otępieniem, którzy
otrzymywali atypowe leki przeciwpsychotyczne, występowała zwiększona umieralność w porównaniu
z grupą otrzymującą placebo. W badaniach rysperydonu kontrolowanych placebo, w tej populacji
pacjentów, częstość zgonów wynosiła 4,0% wśród pacjentów leczonych rysperydonem i 3,1% wśród
pacjentów otrzymujących placebo. Iloraz szans przy 95% przedziale ufności wynosił 1,21 (0,7: 2,1).
Średni wiek zmarłych pacjentów wynosił 86 lat (w przedziale od 67 do 100 lat). Dane z dwóch dużych
badań obserwacyjnych, wykazały że u osób w podeszłym wieku z otępieniem leczonych klasycznymi
lekami przeciwpsychotycznymi występuje również nieznacznie zwiększone ryzyko zgonu
w porównaniu do osób nieleczonych. Brak wystarczających danych, aby podać dokładną ocenę
wielkości ryzyka. Nie jest też znana przyczyna zwiększonego ryzyka. Nie wiadomo w jakim stopniu te
wnioski dotyczą zwiększonej umieralności w badaniach obserwacyjnych mogą być przypisywane
lekom przeciwpsychotycznym, w odniesieniu do niektórych cech pacjentów.
Jednoczesne stosowanie furosemidu
W badaniach klinicznych rysperydonu, kontrolowanych placebo, przeprowadzanych u pacjentów
w podeszłym wieku z otępieniem, w grupie otrzymującej rysperydon i furosemid, obserwowano
występowanie większej śmiertelności (7,3%; średni wiek pacjentów 89 lat, w przedziale od 75 do
97 lat) w porównaniu do pacjentów leczonych samym rysperydonem (3,1%; średni wiek pacjentów 84
lata, w przedziale od 70 do 96 lat) lub otrzymujących sam furosemid (4,1%; średni wiek pacjentów
80 lat, w przedziale od 67 do 90 lat). Zwiększoną umieralność u pacjentów leczonych rysperydonem
oraz furosemidem stwierdzono w dwóch spośród czterech badań klinicznych. Jednoczesne podawanie
rysperydonu z innymi diuretykami (głównie tiazydowymi w małych dawkach) nie powodowało
podobnych skutków.
Nie znaleziono dotąd jednoznacznego patofizjologicznego mechanizmu, który mógłby tłumaczyć te
obserwacje, i czynnika powodującego zgon. Należy jednak zachować szczególną ostrożność
i rozważyć ryzyko i korzyści przed podjęciem decyzji o jednoczesnym podawaniu tych leków oraz
podawaniu rysperydonu z innymi diuretykami o silnym działaniu. Nie stwierdzono zwiększonej
umieralności u pacjentów leczonych równocześnie rysperydonem i innymi diuretykami. Niezależnie
od stosowanego leczenia, odwodnienie jest ogólnym czynnikiem ryzyka wpływającym na umieralność
i dlatego u pacjentów w podeszłym wieku z otępieniem nie powinno się do niego dopuszczać.
Zdarzenia niepożądane naczyniowo-mózgowe (ang. Cerebrovascular Adverse Events, CVAE)
W randomizowanych badaniach klinicznych z kontrolą placebo przeprowadzonych u pacjentów
z otępieniem stosujących niektóre atypowe leki przeciwpsychotyczne, stwierdzono około trzykrotne
zwiększenie częstości ryzyka zdarzeń niepożądanych naczyniowo-mózgowych. Połączone dane
z sześciu badań kontrolowanych placebo przeprowadzonych w grupach głównie osób w podeszłym
wieku (wiek >65 lat) z otępieniem, wykazały, że zdarzenia niepożądane naczyniowo-mózgowe
(ciężkie i nieciężkie, łącznie) wystąpiły u 3,3% (33/1009) pacjentów leczonych rysperydonem, oraz
u 1,2% (8/712) pacjentów, którym podawano placebo. Iloraz szans (przy 95% przedziale ufności)
wynosił 2,96 (1,34; 7,50). Mechanizm tego zwiększonego ryzyka nie jest znany. Zwiększone ryzyko
nie może być wykluczone dla innych leków przeciwpsychotycznych ani innych populacji. Produkt
leczniczy Risperidon Vipharm należy stosować z ostrożnością u pacjentów z czynnikami ryzyka udaru
mózgu.
Ryzyko wystąpienia zdarzeń niepożądanych naczyniowo-mózgowych było znacząco większe
u pacjentów z otępieniem typu mieszanego czy naczyniowego niż u pacjentów z otępieniem typu
alzheimerowskiego. Dlatego pacjenci z innymi typami otępienia niż otępieniem typu
alzheimerowskiego nie powinni być leczeni rysperydonem.
Lekarzom zaleca się wnikliwe przeprowadzanie oceny ryzyka i korzyści ze stosowania produktu
leczniczego Risperidon Vipharm u osób starszych z otępieniem, z uwzględnieniem indywidualnych
czynników ryzyka udaru mózgu. Pacjentom lub opiekunom należy polecić natychmiastowe zgłaszanie
objawów przedmiotowych i podmiotowych potencjalnych zdarzeń niepożądanych naczyniowo-
mózgowych, takich jak nagłe osłabienie lub zdrętwienie twarzy, rąk lub nóg oraz problemy z mową
lub z widzeniem. Bezzwłocznie należy wtedy rozważyć wszelkie opcje terapeutyczne, włącznie
z przerwaniem leczenia rysperydonem.
Produkt leczniczy Risperidon Vipharm należy stosować wyłącznie w krótkotrwałym leczeniu
uporczywej agresji u pacjentów z otępieniem typu alzheimerowskiego o nasileniu umiarkowanym do
ciężkiego wspierając metody nie farmakologiczne wykazujące ograniczoną skuteczność lub jej brak,
oraz gdy istnieje potencjalne ryzyko, że pacjent będzie stanowił zagrożenie dla samego siebie lub
innych.
Pacjentów należy poddawać regularnej ocenie z rozważeniem potrzeby kontynuacji leczenia.
Niedociśnienie ortostatyczne
W związku z tym, że rysperydon blokuje receptory alfa, może wystąpić niedociśnienie (niedociśnienie
ortostatyczne), zwłaszcza podczas początkowej fazy dostosowywania dawki. Obserwowano klinicznie
istotne niedociśnienie po wprowadzeniu leku do obrotu, w przypadku jednoczesnego stosowania
leków przeciwnadciśnieniowych. Produkt leczniczy Risperidon Vipharm należy stosować
z ostrożnością u pacjentów z chorobami układu krążenia (np. niewydolność serca, zawał mięśnia
sercowego, zaburzenia przewodzenia, odwodnienie, hipowolemia, choroby naczyniowo-mózgowe)
i zgodnie z zaleceniami, zwiększać dawkę stopniowo (patrz punkt 4.2.). W przypadku wystąpienia
niedociśnienia, należy rozważyć zmniejszenie dawki.
Leukopenia, neutropenia i agranulocytoza
Donoszono o przypadkach leukopenii, neutropenii i agranulocytozy związanych z przyjmowaniem
leków przeciwpsychotycznych, w tym rysperydonu. Po wprowadzeniu rysperydonu do obrotu, bardzo
rzadko (<1/10 000 pacjentów) donoszono o przypadkach agranulocytozy.
W czasie kilku pierwszych miesięcy leczenia należy monitorować pacjenów z klinicznie istotnym
niskim poziomem białych krwinek (WBC) lub wynikających z leczenia leukopenii/neutropenii
w wywiadzie i należy rozważyć odstawienie rysperydonu w momencie wystąpienia klinicznie
istotnego spadku WBC w nieobecności innych czynników chorobotwórczych.
Pacjentów z klinicznie istotną neutropenią należy dokładnie monitorować pod kątem gorączki lub
innych objawów lub oznak zakażenia i szybko poddawać leczeniu, jeśli wystąpią takie objawy lub
oznaki. U pacjentów z ciężką neutropenią (bezwzględna liczba granulocytów obojętnochłonnych <1 x
109/l), należy przerwać podawanie rysperydonu i do czasu wyzdrowienia monitorować poziom WBC.
Późne dyskinezy/objawy pozapiramidowe
Działanie leków wykazujących właściwości antagonistyczne w stosunku do receptorów
dopaminowych związane jest z występowaniem późnych dyskinez, charakteryzujących się
rytmicznymi, mimowolnymi ruchami, zwłaszcza mięśni języka i (lub) mięśni twarzy. Wystąpienie
objawów pozapiramidowych jest czynnikiem ryzyka wystąpienia późnych dyskinez. W przypadku
wystąpienia objawów podmiotowych i przedmiotowych późnych dyskinez, należy rozważyć
przerwanie leczenia wszelkimi lekami przeciwpsychotycznymi.
Należy zachować ostrożność podczas dostosowywania leczenia w przypadku pacjentów
przyjmujących zarówno leki psychostymulujące (np. metylofenidat), jak i rysperydon, ponieważ
objawy pozapiramidowe mogą pojawić się po przerwaniu leczenia lekami psychostymulującymi (patrz
punkt 4.5).
Złośliwy zespół neuroleptyczny
Donoszono o występowaniu - podczas stosowania leków przeciwpsychotycznych - złośliwego zespołu
neuroleptycznego, charakteryzującego się: podwyższeniem temperatury ciała, sztywnością mięśni,
niestabilnością układu autonomicznego, zaburzeniami świadomości i zwiększeniem aktywności
fosfokinazy kreatynowej w surowicy krwi. Ponadto, może wystąpić mioglobinuria (rabdomioliza)
i ostra niewydolność nerek. W takim przypadku należy przerwać stosowanie wszystkich leków
przeciwpsychotycznych, w tym produktu leczniczego Risperidon Vipharm.
Choroba Parkinsona i otępienie z obecnością ciał Lewy’ego
Przed przepisaniem leków przeciwpsychotycznych, w tym produktu leczniczego Risperidon Vipharm,
pacjentom z chorobą Parkinsona lub otępieniem z obecnością ciał Lewy’ego, lekarze powinni
rozważyć stosunek ryzyka do korzyści. Rysperydon może zaostrzyć przebieg choroby Parkinsona.
U pacjentów obu grup może występować zwiększone ryzyko wystąpienia złośliwego zespołu
neuroleptycznego i zwiększona wrażliwość na leki przeciwpsychotyczne; ci pacjenci zostali wyłączeni
z badań klinicznych. Objawy zwiększonej wrażliwości na leki przeciwpsychotyczne mogą
obejmować: splątanie, zaburzenie świadomości, niestabilność postawy z częstymi upadkami, które
towarzyszą objawom pozapiramidowym.
Hiperglikemia i cukrzyca
Podczas leczenia rysperydonem, stwierdzano wystąpienie hiperglikemii, cukrzycy i zaostrzenie
przebiegu wcześniej występującej cukrzycy. W niektórych przypadkach zgłaszano wcześniej
zwiększenie masy ciała, co może być czynnikiem predysponującym. Kwasica ketonowa była
zgłaszana bardzo rzadko, a śpiączka cukrzycowa rzadko. Zaleca się prowadzenie odpowiedniej
obserwacji klinicznej zgodnie z wytycznymi terapii przeciwpsychotycznej. U pacjentów leczonych
jakimkolwiek atypowym lekiem przeciwpsychotycznym, w tym produktem leczniczym Risperidon
Vipharm, należy obserwować objawy hiperglikemii (takie jak: polidypsja, poliuria, nadmierne
łaknienie i osłabienie), a pacjentów z cukrzycą należy regularnie badać, czy nie pogarsza się u nich
kontrola glikemii.
Zwiększenie masy ciała
Podczas stosowania produktu leczniczego Risperidon Vipharm stwierdzano przypadki znacznego
zwiększenia masy ciała. Należy regularnie kontrolować masę ciała.
Hiperprolaktynemia
Badania hodowli tkankowych wskazują, że prolaktyna może stymulować wzrost komórek
nowotworowych w guzach piersi u ludzi. Pomimo, że nie stwierdzono do tej pory w badaniach
klinicznych i epidemiologicznych wyraźnego związku z podawanymi lekami przeciwpsychotycznymi,
należy zachować ostrożność u pacjentów z wywiadem w tym kierunku.
Produkt leczniczy Risperidon Vipharm należy stosować z ostrożnością u pacjentów ze stwierdzonymi
wcześniej: hiperprolaktynemią lub z guzami prolaktynozależnymi.
Wydłużenie odstępu QT
Wydłużenie odstępu QT było bardzo rzadko zgłaszane po wprowadzeniu rysperydonu do obrotu.
Podobnie jak inne leki przeciwpsychotyczne, należy zachować ostrożność przepisując rysperydon
pacjentom z rozpoznaną chorobą sercowo-naczyniową, wydłużeniem odstępu QT w wywiadzie
rodzinnym, bradykardią lub zaburzeniem równowagi elektrolitowej (niedoborem potasu lub
magnezu), ponieważ lek może zwiększać ryzyko wystąpienia arytmii.
Ostrożność należy także zachować w przypadku stosowania rysperydonu jednocześnie z innymi
lekami wydłużającymi odstęp QT.
Drgawki
Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu leczniczego Risperidon Vipharm
u pacjentów z drgawkami w wywiadzie lub z innymi stanami, które mogą obniżać próg drgawkowy.
Priapizm
W związku z działaniem blokującym receptor alfa-adrenergiczny, podczas leczenia produktem
leczniczym Risperidon Vipharm może wystąpić priapizm.
Regulacja temperatury ciała
Lekom przeciwpsychotycznym przypisywano właściwość zakłócania zdolności organizmu do
obniżania temperatury podstawowej ciała. Zaleca się zachowanie odpowiedniej ostrożności
w przypadku przepisywania produktu leczniczego Risperidon Vipharm pacjentom, u których mogą
wystąpić czynniki sprzyjające podwyższeniu podstawowej temperatury ciała, np. wykonujących
intensywny wysiłek fizyczny, narażonych na działanie ekstremalnie wysokich temperatur,
przyjmujących jednocześnie leki o działaniu przeciwcholinergicznym lub odwodnionych.
Działanie przeciwwymiotne
W badaniach przedklinicznych z udziałem rysperydonu zaobserwowano działanie przeciwwymiotne.
Działanie to, jeśli występuje u ludzi, może maskować objawy przedmiotowe i podmiotowe
przedawkowania niektórych leków lub stany takie jak niedrożność jelit, zespół Reye'a i nowotwór
mózgu.
Zaburzenia czynności nerek i wątroby
Pacjenci z niewydolnością nerek mają mniejszą zdolność do eliminowania aktywnej frakcji
przeciwpsychotycznej niż dorośli pacjenci z prawidłową czynnością nerek. U pacjenów
z zaburzeniami czynności wątroby następuje wzrost stężenia w osoczu wolnej frakcji rysperydonu
(patrz punkt 4.2).
Żylna choroba zakrzepowo-zatorowa
Podczas stosowania leków przeciwpsychotycznych zgłaszano przypadki żylnej choroby zakrzepowo-
zatorowej ((ŻChZZ)). Ze względu na występujące często u pacjentów leczonych lekami
przeciwpsychotycznymi nabyte czynniki ryzyka ŻChZZ, przed rozpoczęciem leczenia i podczas
leczenia rysperydonem należy zidentyfikować wszystkie możliwe czynniki ryzyka ŻChZZ i podjąć
odpowiednie działania zapobiegawcze.
Śródoperacyjny zespół wiotkiej tęczówki
W czasie operacji zaćmy u pacjentów przyjmujących leki z grupy α1a-antagonistów, w tym
rysperydon, obserwowano występowanie śródoperacyjnego zespołu wiotkiej teczówki (ang.
Intraoperative Floppy Iris Syndrome - IFIS) (patrz punkt 4.8).
IFIS może zwiększać ryzyko wystąpienia powikłań ocznych w trakcie i po operacji. Należy
poinformować chirurga okulistycznego przed operacją, że pacjent obecnie lub w przeszłości stosował
leki o antagonistycznym działaniu względem receptora α1a-adrenergicznego. Potencjalne korzyści
zaprzestania stosowania terapii blokerami receptorów α1a-adrenergicznych przed operacją zaćmy nie
zostały ustalone i należy rozważyć ryzyko zaprzestania terapii przeciwpsychotycznej.
Dzieci i młodzież
Przed przepisaniem rysperydonu dzieciom i młodzieży z zaburzeniami zachowania należy
przeprowadzić dokładną analizę fizycznych i społecznych przyczyn zachowań agresywnych, takich
jak ból czy niewłaściwe wymagania środowiskowe.
Działanie sedatywne rysperydonu należy w tej populacji dokładnie obserwować ze względu na
możliwy wpływ na zdolność uczenia się. Zmiana czasu podawania rysperydonu może zmniejszyć
wpływ sedacji na koncentrację u dzieci i młodzieży.
Podawanie rysperydonu wiązało się z umiarkowanym zwiększeniem masy ciała i wskaźnika masy
ciała (BMI). Zaleca się pomiar wyjściowej masy ciała przed rozpoczęciem leczenia i regularne jej
monitorowanie. Zmiany wzrostu stwierdzane w długotrwałych, otwartych badaniach rozszerzonych
mieściły się w normach określonych dla danego wieku. Wpływ długotrwałego leczenia rysperydonem
na dojrzewanie płciowe i wzrost nie został wystarczająco zbadany.
Ze względu na możliwość wpływu dłużej trwającej hiperprolaktynemii na rozwój fizyczny
i dojrzewanie płciowe dzieci i młodzieży, należy prowadzić regularną ocenę kliniczną stanu
endokrynologicznego pacjenta, obejmującą pomiary wzrostu, masy ciała, dojrzewania płciowego,
kontrolę występowania miesiączkowania i innych potencjalnych działań prolaktynozależnych.
Podczas leczenia rysperydonem należy regularnie kontrolować występowanie objawów
pozapiramidowych oraz innych zaburzeń ruchu.
Zalecenia dotyczące dawkowania u dzieci i młodzieży - patrz punkt 4.2.
Substancje pomocnicze
Ten produkt leczniczy zawiera laktozę. Produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentów
z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją fruktozy, nietolerancją galaktozy, galaktozemią lub
zespołem złego wchłaniania glukozy - galaktozy.
Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy, że lek uznaje się
za „wolny od sodu”.
Ten produkt leczniczy zawiera żółcień pomarańczową (E 110). Produkt leczniczy może powodować
reakcje alergiczne.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Podobnie jak w przypadku innych leków przeciwpsychotycznych zalecana jest ostrożność podczas
przepisywania rysperydonu jednocześnie z lekami wydłużającymi odstęp QT, takie jak leki
przeciwarytmiczne (np.: chinidyna, dyzopiramid, prokainamid, propafenon, amiodaron, sotalol),
trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne (np.: amitryptylina), czteropierścieniowe leki
przeciwdepresyjne (np.: maprotylina), niektóre leki przeciwhistaminowe, inne leki
przeciwpsychotyczne, niektóre leki przeciwmalaryczne (np.: chinina i meflochina), oraz z lekami
powodującymi zaburzenia równowagi elektrolitowej (hipokaliemia, hipomagnezemia), bradykardię
lub z lekami hamującymi metabolizm wątrobowy rysperydonu. Powyższa lista ma charakter
informacyjny i nie jest listą wyczerpującą.
Możliwość wpływu produktu leczniczego Risperidon Vipharm na inne leki
Rysperydon należy stosować z ostrożnością w skojarzeniu z innymi substancjami działającymi
ośrodkowo - w szczególności produktami zawierającymi alkohol, opioidy, leki przeciwhistaminowe
oraz benzodiazepiny - ze względu na zwiększone ryzyko sedacji.
Rysperydon może antagonizować działanie lewodopy i innych agonistów dopaminergicznych. Jeśli to
skojarzenie wydaje się konieczne, szczególnie w schyłkowej fazie choroby Parkinsona należy
zastosować najmniejsze skuteczne dawki obu leków.
Po wprowadzeniu rysperydonu do obrotu obserwowano istotne klinicznie niedociśnienie po
zastosowaniu rysperydonu w skojarzeniu z lekami przeciwnadciśnieniowymi.
Rysperydon nie ma istotnego klinicznie wpływu na parametry farmakokinetyczne litu, kwasu
walproinowego, digoksyny lub topiramatu.
Możliwość wpływu innych leków na produkt leczniczy Risperidon Vipharm
Karbamazepina zmniejsza stężenie czynnej frakcji przeciwpsychotycznej rysperydonu w osoczu krwi.
Podobne działanie można zaobserwować podczas stosowania leków, takich jak np. ryfampicyna,
fenytoina i fenobarbital, indukujących enzym wątrobowy CYP 3A4 jak również glikoproteinę P.
W przypadku rozpoczynania lub przerwania leczenia karbamazepiną lub innymi lekami indukującymi
enzym wątrobowy CYP 3A4 i (lub) glikoproteinę P (P-gp), lekarz powinien ponownie określić
dawkowanie produktu leczniczego Risperidon Vipharm.
Fluoksetyna i paroksetyna, inhibitory CYP 2D6 zwiększają stężenia rysperydonu w osoczu krwi, ale
w mniejszym stopniu jego czynnej frakcji przeciwpsychotycznej. Oczekuje się, że inne inhibitory
CYP 2D6, takie jak chinidyna mogą wpływać w podobny sposób na stężenia rysperydonu w osoczu.
Jeżeli rozpoczyna się lub kończy równoczesne stosowanie fluoksetyny lub paroksetyny
z rysperydonem, lekarz powinien ponownie ocenić dawkowanie rysperydonu.
Werapamil - inhibitor CYP 3A4 i P-gp, zwiększa stężenie rysperydonu w osoczu.
Galantamina i donepezyl nie mają istotnego klinicznie wpływu na parametry farmakokinetyczne
rysperydonu i czynną frakcję przeciwpsychotyczną rysperydonu.
Pochodne fenotiazyny, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne i niektóre leki beta-adrenolityczne
mogą powodować zwiększenie stężenia rysperydonu w osoczu krwi, ale nie jego czynnej frakcji
przeciwpsychotycznej. Amitryptylina nie ma wpływu na właściwości farmakokinetyczne rysperydonu
ani na czynną frakcję przeciwpsychotyczną. Cymetydyna i ranitydyna zwiększają dostępność
biologiczną rysperydonu, ale jedynie w minimalnym stopniu wpływają na czynną frakcję
przeciwpsychotyczną. Erytromycyna inhibitor CYP 3A4 nie zmienia farmakokinetyki rysperydonu ani
jego czynnej frakcji przeciwpsychotycznej.
Połączone stosowanie leków psychostymulujących (np. metylofenidianu) z rysperydonem może
prowadzić do wystąpienia objawów pozapiramidowych po przerwaniu leczenia lekami
psychostymulującymi (patrz punkt 4.4).
Jednoczesne stosowanie leków psychostymulujących (np.: metylofenidatu) z rysperydonem u dzieci
i młodzieży nie wpływa na farmakokinetykę ani skuteczność rysperydonu.
Zwiększona umieralność u osób starszych z otępieniem stosujących równocześnie furosemid – patrz
punkt 4.4.
Jednoczesne stosowanie doustne rysperydonu z paliperydonem nie jest zalecane, ponieważ
paliperydon jest aktywnym metabolitem rysperydonu i takie skojarzenie może prowadzić do
dodatkowej ekspozycji na czynną frakcję przeciwpsychotyczną.
Dzieci i młodzież
Badania dotyczące interakcji przeprowadzono wyłącznie u dorosłych.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Najczęściej zgłaszane działania niepożądane (częstość występowania ≥ 10%) to: parkinsonizm,
sedacja/senność, ból głowy oraz bezsenność.
Działania niepożądane, które wydają się być zależne od dawki to parkinsonizmu i akatyzja.
Poniżej podano wszystkie działania niepożądane zgłaszane w badaniach klinicznych i po
wprowadzeniu leku do obrotu z szacunkowymi częstościami z badań klinicznych risperidonu.
Zastosowano następujące określenia odnoszące się do częstości występowania: bardzo często (≥1/10),
często (≥1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥1/1000 do < 1/100), rzadko (≥1/10 000 do < 1/1000),
bardzo rzadko (<1/10 000).
W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania objawy niepożądane są wymienione
zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
Często: zapalenie płuc, zapalenie oskrzeli, zakażenie górnych dróg oddechowych, zapalenie zatok, zakażenia dróg moczowych, zakażenia ucha, grypa
Niezbyt często: zakażenie dróg oddechowych, zapalenie pęcherza, zakażenie oczu, zapalenie migdałków, grzybica paznokci, zapalenie tkanki łącznej zakażenia miejscowe, zakażenia
Rzadko: zakażenia
10
Niezbyt często: wirusowe, zapalenie skóry wywołane przez roztocza
Niezbyt często: neutropenia, obniżenie poziomu białych krwinek, małopłytkowość, niedokrwistość, zmniejszenie wartości hematokrytu, zwiększenie poziomu eozynofilów
Rzadko: agranulocytozac
Niezbyt często: nadwrażliwość
Rzadko: reakcja anafilaktycznac
Często: hiperprolaktynemiaa
Rzadko: nieprawidłowe wydzielanie hormonu antydiuretyczneg, obecność glukozy w moczu
Często: zwiększenie masy ciała, zwiększenie apetytu, zmniejszenie apetytu
Niezbyt często: cukrzycab, hiperglikemia, nadmierne pragnienie, zmniejszenie masy ciała, anoreksja, zwiększone stężenie cholesterolu we krwi
Rzadko: zatrucie wodnec, hipoglikemia, hyperinsulinemia, wzrost stężenia trójglicerydów we krwi
Bardzo rzadko: cukrzycowa kwasica ketonowa
Bardzo często: bezsennośćd
Często: zaburzenia snu, pobudzenie, depresja, niepokój
Niezbyt często: mania, stan splątania, obniżenie libido, nerwowość, koszmary senne
Rzadko: stępienie uczuć, brak orgazmu
Bardzo często: sedacja/ senność, parkinsonizmd, ból głowy
Często: akatyzjad, dystoniad, zawroty głowy, dyskinezad, drżenie
Niezbyt często: późna dyskineza, niedokrwienie mózgu, brak reakcji na bodźce, utrata świadomości, obniżony poziom świadomości, drgawkid, omdlenia, pobudzenie psychoruchowe, zaburzenia równowagi, zaburzenia koordynacji ruchów, ortostatyczne
Rzadko: złośliwy zespół neuroleptyczny, zaburzenia naczyniowomózgowe, śpiączka cukrzycowa, zaburzenia ruchu
11
Niezbyt często: zawroty głowy, zaburzenia koncentracji, zaburzenia mowy, zaburzenia smaku, niedoczulica, parestezje
Często: niewyraźne widzenie, zapalenie spojówek
Niezbyt często: światłowstręt, suche oko, zwiększone łzawienie, przekrwienie oczu
Rzadko: jaskra, zaburzenia ruchu oka, uciekanie gałek ocznych, strupki na brzegach powiek, zespół wiotkiej teczówki (śródoperacyjny)c
Niezbyt często: zawroty głowy, szum w uszach, ból ucha
Często: tachykardia
Niezbyt często: migotanie przedsionków, blok przedsionkowokomorowy, zaburzenia przewodzenia, wydłużenie odstępu QT w EKG, bradykardia, zmiany w EKG, kołatanie serca
Rzadko: zaburzenia rytmu zatokowego
Często: nadciśnienie
Niezbyt często: niedociśnienie, hipotonia ortostatyczna, nagłe zaczerwienienie twarzy
Rzadko: zatorowość płucna, zakrzepica żył głębokich
Często: duszność, ból gardła i krtani, kaszel, krwawienie z nosa, przekrwienie błony śluzowej nosa
Niezbyt często: zachłystowe zapalenie płuc, przekrwienie płuc, przekrwienie dróg oddechowych, rzężenia, świszczący oddech, dysfonia, zaburzenia oddychania
Rzadko: zespół bezdechu sennego, hiperwentylacja
Często: ból brzucha, dolegliwości brzucha, wymioty, nudności, zaparcie, biegunka, niestrawność, suchość w jamie ustnej, ból zęba
Niezbyt często: nietrzymanie kału, masy kałowe w podbrzuszu, zapalenie żołądka i jelit, zaburzenia połykania, wzdęcia
Rzadko: zapalenie trzustki, niedrożność jelit, obrzęk języka, zapalenie czerwieni wargowej
Bardzo rzadko: niedrożność
Niezbyt często: zwiększona aktywność
Rzadko: żółtaczka
12
Niezbyt często: aminotransferaz, zwiększona aktywność gammaglutamylotransferaz, zwiększona aktywność enzymów wątrobowych
Często: wysypka, rumień
Niezbyt często: pokrzywka, świąd, łysienie, nadmierne rogowacenie, egzema, suchość skóry, przebarwienia skóry, trądzik, łojotokowe zapalenie skóry, zaburzenia skóry, zmiany skórne
Rzadko: łupież, rumień
Bardzo rzadko: obrzęk naczynioruchowy
Często: Skurcze mięśni, ból pochodzenia mięśniowokostnego, ból pleców, ból stawów
Niezbyt często: zwiększenie aktywności fosfokinazy kreatynowej we krwi, nieprawidłowa postawa, sztywność stawów, obrzęk stawów, osłabienie mięśni, ból szyi
Rzadko: rabdomioliza
Często: mimowolne oddawanie moczu
Niezbyt często: częstomocz, zatrzymanie moczu, bolesne oddawanie moczu,
Rzadko: zespół odstawienny u noworodkac
Niezbyt często: zaburzenia erekcji zaburzenia ejakulacji, brak miesiączki, zaburzenia miesiączkowania, ginekomastia, mlekotok, zaburzenia czynności seksualnych, ból piersi, dyskomfort piersi, upławy z pochwy
Rzadko: priapizmc, opóźnienie miesiączki, obrzęk piersi, powiększenie piersi, wydzielina z piersi
Często: obrzękd, gorączka, ból w klatce piersiowej, osłabienie, zmęczenie, bóle
Niezbyt często: obrzęk twarzy, dreszcze, wzrost temperaturu ciała, zaburzenia chodu, pragnienie,
Rzadko: hipotermia, spadek temperatury ciała, uczucie zimna w kończynach,
13
Niezbyt często: dyskomfort w klatce piersiowej, osłabienie, złe samopoczucie, dyskomfort
Rzadko: zespół odstawienny, znieczulicac
Często: upadki
Niezbyt często: bó po zabiegu
a Hiperprolaktynemia może w niektórych przypadkach prowadzić do ginekomastii, zaburzeń
menstruacji, braku miesiączki, mlekotoku.
b W badaniach klinicznych z kontrolą placebo, cukrzycę zgłaszano u 0,18% leczonych rysperydonem
osób, w porównaniu do 0,11% w grupie placebo. Całkowita częstość występowania cukrzycy we
wszystkich badaniach, wyniosła 0,43% u wszystkich leczonych rysperydonem osób.
c Nie obserwowano w badaniach klinicznych rysperydonu, ale obserwowano po wprowadzeniu
rysperydonu do obrotu.
d Zespół pozapiramidowy może się objawiać: parkinsonizmem (zwiększone wydzielanie śliny,
sztywność mięśni szkieletowych, parkinsonizm, ślinienie się, objaw koła zębatego w parkinsonizmie,
bradykinezja, hipokinezja, maskowaty wyraz twarzy, napięcie mięśni, akineza, sztywność karku,
sztywność mięśni, chód parkinsonowski i nieprawidłowy odruch z gładzizny czoła, drżenie
spoczynkowe w chorobie parkinsona), akatyzją (akatyzja, niepokój ruchowy, hiperkinezja i zespół
niespokojnych nóg), drżeniem, dyskinezą (dyskineza, drganie mięśni, choreoatetoza, atetoza
i drgawki kloniczne mięśni), dystonią. Dystonia obejmuje tu: dystonię, skurcze mięśni, zwiększone
napięcie mięśni, kręcz szyi, mimowolne skurcze mięśni, przykurcz mięśni, kurcz powiek, rotacyjne
ruchy gałki ocznej, porażenie języka, skurcze mięśni twarzy, skurcz krtani, miotonię, opistotonus,
skurcz mięśni ust i gardła, pleurototonus, skurcz języka i szczękościsk. Należy zauważyć, że
wymieniono szeroki zakres objawów, które niekoniecznie muszą mieć podłoże pozapiramidowe.
Bezsenność obejmuje: początkową bezsenność, środkową bezsenność; Drgawki obejmują: drgawki
typu grand mal; Zaburzenia miesiączkowania obejmuje: miesiączki nieregularne, skąpe
miesiączkowanie; Obrzęk obejmuje: obrzęk uogólniony, obrzęk obwodowy, obrzęk ciastowaty.
Działania niepożądane raportowane po stosowaniu preparatów zawierających paliperydon
Paliperidon jest aktywnym metabolitem risperidonu, dlatego ich profile działań niepożądanych
(zarówno dotyczących preparatów doustnych jak i iniekcji) są ze sobą związane. Oprócz powyższych
działań niepożądanych, zgłaszano następujące działania niepożądane podczas stosowania produktów
paliperydonu i można oczekiwać, że mogą one wystąpić po zastosowaniu produktu Risperidon
Vipharm.
Zaburzenia serce: Hipotonia ortostatyczna zespół tachykardia
Oddziaływania związane z grupą leków
Podobnie jak w przypadku innych leków przeciwpsychotycznych stwierdzano bardzo rzadkie
przypadki wydłużenia odstępu QT po wprowadzeniu rysperydonu do obrotu. Innymi związanymi
z klasą leków działaniami na serce, opisywanymi dla leków przeciwpsychotycznych powodujących
wydłużenie odcinka QT są: arytmia komorowa, migotanie komór, tachykardia komorowa, nagły zgon,
zatrzymanie akcji serca i częstoskurcz komorowy typu torsade de pointes.
Żylna choroba zakrzepowo-zatorowa
Zgłaszano przypadki żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej, w tym przypadki zatorowości płucnej
i przypadki zakrzepicy żył głębokich, po zastosowaniu leków przeciwpsychotycznych (częstość
nieznana).
Zwiększenie masy ciała
Na podstawie połączonych danych pochodzących z trwających 6 do 8 tygodni badań kontrolowanych
placebo określano stosunek ilościowy dorosłych pacjentów ze schizofrenią otrzymujących
14
rysperydonu i placebo, spełniających kryterium zwiększenia masy ciała o ≥7% masy początkowej.
Stwierdzono występowanie statystycznie istotnego zwiększenia liczby przypadków zwiększenia masy
ciała w grupie otrzymującej rysperydon (18%), w porównaniu z grupą otrzymującą placebo (9%).
Analizując połączone dane z kontrolowanych placebo, trwających 3 tygodnie badań z udziałem
dorosłych pacjentów z ostrą manią, poziom występowania zwiększenia masy ciała ≥7% w momencie
zakończenia badania był porównywalny dla grup otrzymujących rysperydon (2,5%) oraz grup
otrzymujących placebo (2,4%) i był nieznacznie większy w aktywnej grupie kontrolnej (3,5%).
W populacji dzieci i młodzieży wykazujących zaburzenia zachowania i inne zachowania destrukcyjne,
w badaniach długotrwałych stwierdzono zwiększenie masy ciała o średnio 7,3 kg po 12 miesiącach
terapii. Oczekiwane zwiększenie masy ciała u zdrowych dzieci w wieku od 5 do 12 lat wynosi 3 do 5
kg rocznie. W wieku od 12 do 16 lat, u dziewcząt utrzymuje się tempo zwiększania masy ciała
wynoszące od 3 do 5 kg rocznie, podczas gdy u chłopców masa zwiększa się o około 5 kg rocznie.
Dodatkowe informacje dotyczące populacji specjalnych
Niepożądane działania produktu leczniczego obserwowane częściej u osób starszych z otępieniem lub
u dzieci, w porównaniu z populacją osób dorosłych, opisano poniżej:
Osoby starsze z otępieniem
U osób starszych z otępieniem działaniami niepożądanymi opisywanymi w badaniach klinicznych
były przemijające napady niedokrwienne oraz udary naczyniowe mózgu, występujące odpowiednio
z częstością 1,4% i 1,5%. Dodatkowo opisywano występowanie następujących działań niepożądanych
z częstością co najmniej dwukrotnie większą niż w innych populacjach osób dorosłych i wynoszącą
≥5%: zakażenia dróg moczowych, obrzęk obwodowy, letarg i kaszel.
Dzieci i młodzież
Ogólnie, oczekuje się, że rodzaje działań niepożądanych u dzieci będą podobne do tych
obserwowanych u dorosłych.
U dzieci (w wieku od 5 do 17 lat) opisywano następujące działania niepożądane występujące
z częstością ≥5% i co najmniej dwa razy częściej niż w badaniach klinicznych u osób dorosłych:
senność i (lub) uspokojenie, zmęczenie, ból głowy, wzmożone łaknienie, wymioty, zakażenie górnych
dróg oddechowych, przekrwienie błony śluzowej nosa, ból brzucha, zawroty głowy, kaszel, gorączkę,
drżenie, biegunkę i mimowolne oddawanie moczu.
Nie przeprowadzono odpowiednich badań wpływu długoterminowego leczenia rysperydonem na
dojrzewanie płciowe i wzrostu dzieci i młodzieży (patrz punkt 4.4 podpunkt „Dzieci i młodzież”).
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49-21-301
fax: +48 22 49-21-309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Risperidonum 3 mg (tabletki powlekane)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- brak specjalnych zaleceń (wg dokumentu)
- Termin ważności
- 3 lata (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Rdzeń tabletki Laktoza jednowodna; skrobia kukurydziana; sodu laurylosiarczan; celuloza mikrokrystaliczna; hypromeloza; krzemionka koloidalna bezwodna; magnezu stearynian; Otoczka tabletki
- Opadry Yellow 02H22051: hypromeloza; tytanu dwutlenek (E171); glikol propylenowy; talk; żółcień chinolinowa (E104)
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- barwniki: w składzie (Opadry Yellow 02H22051)
- glikol propylenowy: w składzie (Opadry Yellow 02H22051)
- laktoza: wymieniona w ChPL pkt 4.4; w składzie
- sód: mniej niż 1 mmol (23 mg) na tabletkę (ChPL pkt 4.4)
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: blister
- Wygląd
- biały żółty pomarańczowy zielony podłużny 11 x 5,5 mm
Tabletki powlekane 1 mg: Biała, podłużna tabletka powlekana o wymiarach 11 x 5,5 mm z rowkiem po obu stronach. 2 mg: Pomarańczowa, podłużna tabletka powlekana o wymiarach 11 x 5,5 mm z rowkiem po obu stronach. 3 mg: Żółta, podłużna tabletka powlekana o wymiarach 11 x 5,5 mm z rowkiem po obu stronach. 4 mg: Zielona, podłużna tabletka powlekana o wymiarach 11 x 5,5 mm z rowkiem po obu stronach. Tabletki pakowane są w blistry z PVC/PE/PVDC//Al, zawierające 10 szt., w tekturowym pudełku. źródło: Ulotka, pkt 6 - żółty podłużny 11 x 5,5 mm z linią podziału
Żółta, podłużna, tabletka powlekana o wymiarach 11 x 5,5 mm z rowkiem dzielącym po obu stronach. Tabletkę można podzielić na równe dawki. źródło: ChPL, pkt 3
- biały żółty pomarańczowy zielony podłużny 11 x 5,5 mm
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Produkt leczniczy Risperidon Vipharm może mieć niewielki lub umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, ze względu na potencjalne oddziaływanie na układ nerwowy i zaburzenia widzenia (patrz punkt 4.8). Dlatego pacjentom należy doradzać powstrzymanie się od prowadzenia samochodu lub obsługiwania maszyn do czasu poznania ich indywidualnej wrażliwość na lek.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
241 pozycji wyodrębnione przez model AI
- bardzo często: bezsennośćd; parkinsonizmd
- często: zapalenie płuc; zapalenie oskrzeli; zakażenie górnych dróg oddechowych; zapalenie zatok; zakażenia dróg moczowych; zakażenia ucha; grypa; zakażenia; hiperprolaktynemiaa; zwiększenie masy ciała; zwiększenie apetytu; zmniejszenie apetytu; zaburzenia snu; pobudzenie; depresja; niepokój; akatyzjad; dystoniad; zawroty głowy; dyskinezad; drżenie; zaburzenia; niewyraźne widzenie; zapalenie spojówek; tachykardia; nadciśnienie; duszność; ból gardła i krtani; kaszel; krwawienie z nosa; przekrwienie błony śluzowej nosa; ból brzucha; dolegliwości brzucha; wymioty; nudności; zaparcie; biegunka; niestrawność; suchość w jamie ustnej; ból zęba; wysypka; rumień; Skurcze mięśni; ból pochodzenia mięśniowokostnego; ból pleców; ból stawów; mimowolne oddawanie moczu; obrzękd; gorączka; ból w klatce piersiowej; zmęczenie; bóle; upadki
- niezbyt często: zakażenie dróg oddechowych; zapalenie pęcherza; zakażenie oczu; zapalenie migdałków; grzybica paznokci; zapalenie tkanki łącznej zakażenia miejscowe; zakażenia wirusowe; zapalenie skóry; wywołane przez roztocza; neutropenia; obniżenie poziomu białych krwinek; małopłytkowość; niedokrwistość; zmniejszenie wartości hematokrytu; zwiększenie poziomu eozynofilów; nadwrażliwość; cukrzycab; hiperglikemia; nadmierne pragnienie; zmniejszenie masy ciała; anoreksja; zwiększone stężenie cholesterolu we krwi; mania; stan splątania; obniżenie libido; nerwowość; koszmary senne; późna dyskineza; niedokrwienie mózgu; brak reakcji na bodźce; utrata świadomości; obniżony poziom świadomości; drgawkid; omdlenia; pobudzenie psychoruchowe; zaburzenia równowagi; zaburzenia koordynacji ruchów; ortostatyczne zawroty głowy; koncentracji; zaburzenia mowy; zaburzenia smaku; niedoczulica; parestezje; światłowstręt; suche oko; zwiększone łzawienie; przekrwienie oczu; szum w uszach; ból ucha; migotanie przedsionków; blok przedsionkowokomorowy; zaburzenia przewodzenia; wydłużenie odstępu QT w EKG; bradykardia; zmiany w EKG; kołatanie serca; niedociśnienie; hipotonia ortostatyczna; nagłe zaczerwienienie twarzy; zachłystowe zapalenie płuc; przekrwienie płuc; przekrwienie dróg oddechowych; rzężenia; świszczący oddech; dysfonia; zaburzenia oddychania; nietrzymanie kału; masy kałowe w podbrzuszu; zapalenie żołądka i jelit; zaburzenia połykania; wzdęcia; zwiększona aktywność aminotransferaz; aktywność gammaglutamylotransferaz; zwiększona aktywność enzymów wątrobowych; pokrzywka; świąd; łysienie; nadmierne rogowacenie; egzema; suchość skóry; przebarwienia skóry; trądzik; łojotokowe zapalenie skóry; zaburzenia skóry; zmiany skórne; zwiększenie aktywności fosfokinazy kreatynowej we krwi; nieprawidłowa postawa; sztywność stawów; obrzęk stawów; osłabienie mięśni; ból szyi; częstomocz; zatrzymanie moczu; bolesne oddawanie moczu; zaburzenia erekcji; zaburzenia ejakulacji; brak miesiączki; zaburzenia miesiączkowania; ginekomastia; mlekotok; zaburzenia czynności seksualnych; ból piersi; dyskomfort piersi; upławy z pochwy; osłabienie; obrzęk twarzy; dreszcze; wzrost temperatury ciała; zaburzenia chodu; pragnienie; dyskomfort w klatce piersiowej; złe samopoczucie; dyskomfort; bó po zabiegu; miesiączkowanie; obrzęk uogólniony; obrzęk obwodowy; obrzęk ciastowaty; zespół tachykardia; wydłużenie odstępu QT; arytmia komorowa; migotanie komór; tachykardia komorowa; nagły zgon; zatrzymanie akcji serca; częstoskurcz komorowy typu torsade de pointes; żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej; zatorowości płucnej; zakrzepicy żył głębokich; przemijające napady niedokrwienne; udary naczyniowe mózgu; letarg; senność i (lub) uspokojenie; wzmożone łaknienie; gorączkę; biegunkę
- rzadko: agranulocytozac; reakcja anafilaktycznac; nieprawidłowe wydzielanie hormonu antydiuretyczneg; obecność glukozy w moczu; zatrucie wodnec; hipoglikemia; hyperinsulinemia; wzrost stężenia trójglicerydów we krwi; stępienie uczuć; brak orgazmu; złośliwy zespół neuroleptyczny; zaburzenia naczyniowomózgowe; śpiączka cukrzycowa; zaburzenia ruchu; jaskra; zaburzenia ruchu oka; uciekanie gałek ocznych; strupki na brzegach powiek; zespół wiotkiej tęczówki (śródoperacyjny)c; zaburzenia rytmu zatokowego; zatorowość płucna; zakrzepica żył głębokich; zespół bezdechu sennego; hiperwentylacja; zapalenie trzustki; niedrożność jelit; obrzęk języka; zapalenie czerwieni wargowej; niedrożność; żółtaczka; łupież; rabdomioliza; zespół odstawienny u noworodkac; priapizmc; opóźnienie miesiączki; obrzęk piersi; powiększenie piersi; wydzielina z piersi; hipotermia; spadek temperatury ciała; uczucie zimna w kończynach; zespół odstawienny; znieczulicac
- bardzo rzadko: cukrzycowa kwasica ketonowa; obrzęk naczynioruchowy
- częstość niepodana w tekście: parkinsonizm; sedacja/senność; ból głowy; bezsenność; akatyzja
Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Risperidon Vipharm
Kiedy nie stosować leku Risperidon Vipharm:
• jeśli pacjent ma uczulenie na rysperydon lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienione w punkcie 6).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Risperidon Vipharm należy omówić to z lekarzem lub
farmaceutą:
• jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności serca, na przykład niemiarowy rytm pracy serca,
lub jeśli u pacjenta występuje skłonność do niskiego ciśnienia krwi, lub jeśli pacjent stosuje leki
regulujące ciśnienie krwi. Lek Risperidon Vipharm może powodować obniżenie ciśnienia krwi.
Może zajść konieczność dostosowania dawki leku.
• jeśli pacjent wie o jakichkolwiek czynnikach, które mogą sprzyjać wystąpieniu u niego udaru,
takich jak wysokie ciśnienie tętnicze krwi, zaburzenia sercowo-naczyniowe lub zaburzenia
naczyń mózgowych.
• jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpiły niekontrolowane ruchy, głównie twarzy i języka.
• jeśli kiedykolwiek u pacjenta wystąpiły objawy obejmujące wysoką gorączkę, napięcie mięśni,
poty lub obniżony poziom świadomości (zaburzenie zwane „złośliwym zespołem
neuroleptycznym”).
• u pacjentów z chorobą Parkinsona lub otępieniem.
• jeśli pacjent w przeszłości miał niski poziom białych krwinek (co mogło być związane, ale
niekoniecznie, z przyjmowaniem innych leków).
• u pacjentów z cukrzycą.
• u pacjentów z padaczką.
• jeśli pacjent jest mężczyzną i doświadczył przedłużającej się lub bolesnej erekcji. W przypadku
wystąpienia tego rodzaju objawów podczas stosowania leku Risperidon Vipharm, należy
niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
• jeśli u pacjenta występują zaburzenia regulacji temperatury ciała lub pacjent przegrzewa się.
• jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek.
• jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności wątroby.
• jeśli u pacjenta stwierdzono nieprawidłowo duże stężenie hormonu prolaktyny we krwi lub guza,
który jest prawdopodobnie zależny od prolaktyny.
• jeśli u pacjenta lub któregoś z jego krewnych występowały w przeszłości zakrzepy krwi, gdyż
stosowanie takich leków, jak Risperidon Vipharm wiąże się z powstawaniem zakrzepów.
Lekarz może zlecić badanie stężenia białych krwinek, ponieważ u pacjentów przyjmujących
Risperidon Vipharm bardzo rzadko zaobserwowano niebezpiecznie niski poziom pewnego rodzaju
krwinek białych potrzebnych do zwalczania infekcji we krwi.
Lek Risperidon Vipharm może powodować zwiększenie masy ciała. Znaczny przyrost masy ciała
może mieć negatywny wpływ na zdrowie. Lekarz powinien regularnie mierzyć masę ciała pacjenta.
Ponieważ u pacjentów przyjmujących lek Risperidon Vipharm obserwowano wystąpienie cukrzycy
lub nasilenie wcześniej istniejącej cukrzycy, lekarz powinien zlecić badanie poziomu cukru we krwi.
U pacjentów z wcześniej istniejącą cukrzycą należy regularnie kontrolować poziom glukozy we krwi.
Podczas operacji oka, której celem jest usunięcie zmętnienia soczewki (zaćma), źrenica (czarne koło w
środku oka), gdy jest to wymagane, może nie zwiększyć swoich rozmiarów. Również tęczówka
(zabarwiona część oka) może stać się miękka podczas operacji, co może doprowadzić do uszkodzenia
wzroku. Jeśli pacjent wie, że w przyszłości przejdzie operację oka, należy poinformować lekarza
okulistę o przyjmowaniu tego leku.
Osoby starsze z otępieniem
U osób starszych z otępieniem istnieje zwiększone ryzyko udaru. Pacjenci z otępieniem
spowodowanym udarem nie powinni przyjmować rysperydonu.
Podczas leczenia lekiem Risperidon Vipharm pacjent powinien często konsultować się z lekarzem.
Należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną, jeśli pacjent lub osoba sprawująca opiekę nad
pacjentem stwierdzi nagłą zmianę jego stanu psychicznego lub nagłe zwiotczenie lub odrętwienie
mięśni twarzy, ramion lub nóg, szczególnie jednostronne, lub zaburzenia wymowy, nawet
występujące przez krótki czas. Objawy te mogą sygnalizować udar.
Dzieci i młodzież
Zanim rozpocznie się leczenie zaburzeń zachowania, należy wykluczyć inne przyczyny zachowań
agresywnych.
Jeśli podczas leczenia wystąpi u pacjenta znużenie, koncentrację może poprawić zmiana czasu
podawania rysperydonu.
Przed rozpoczęciem leczenia masa ciała pacjenta (również w przypadku, gdy pacjentem jest dziecko)
może być zmierzona i może być regularnie monitorowana w trakcie leczenia.
Lek Risperidon Vipharm a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Pacjenci powinni w szczególności powiadomić lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmują którykolwiek
z poniżej wymienionych leków:
• leki oddziałujące na mózg, takie jak leki pomagające uspokoić się (benzodiazepiny) lub niektóre
leki przeciwbólowe (opioidy), leki przeciwalergiczne (niektóre leki przeciwhistaminowe), jako że
rysperydon może nasilać ich działanie uspokajające,
• leki, które mogą wywołać zmianę aktywności elektrycznej serca, takie jak leki na malarię,
przeciwarytmiczne (np. chinidyna, propafenon), przeciwalergiczne (leki przeciwhistaminowe),
niektóre leki przeciwdepresyjne lub inne leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych,
• leki które powodują zwolnienie czynności serca,
• leki które zmniejszają stężenie potasu we krwi (np.: niektóre leki moczopędne),
• leki stosowane w nadciśnieniu tętniczym. Lek Risperidon Vipharm może obniżać ciśnienie krwi,
• leki stosowane w chorobie Parkinsona, np. lewodopa,
• leki moczopędne (diuretyki), stosowane u pacjentów z chorobą serca lub łagodzące obrzęk
w miejscach, w których doszło do nadmiernego nagromadzenia płynu (np. furosemid lub
chlorotiazyd). Lek Risperidon Vipharm przyjmowany osobno lub jednocześnie z furosemidem
może zwiększać ryzyko wystąpienia udaru lub zgonu u osób starszych z otępieniem,
• leki podnoszące aktywność ośrodkowego układu nerwowego (leki psychostymulujące, takie jak
metylofenidat)
Następujące leki mogą osłabiać działanie rysperydonu:
• ryfampicyna (lek stosowany w leczeniu niektórych zakażeń),
• karbamazepina, fenytoina (leki na padaczkę),
• fenobarbital.
W przypadku rozpoczęcia lub zakończenia przyjmowania tych leków, może być konieczna zmiana
dawki rysperydonu.
Następujące leki mogą nasilać działanie rysperydonu:
• chinidyna (stosowana w pewnych chorobach serca),
• leki przeciwdepresyjne, takie jak paroksetyna, fluoksetyna, trójpierścieniowe leki
przeciwdepresyjne,
• leki nazywane lekami beta-adrenolitycznymi (stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego),
• fenotiazyny (stosowane w leczeniu psychoz lub w celu uspokojenia),
• cymetydyna, ranitydyna (zmniejszające kwaśność soku żołądkowego),
W przypadku rozpoczęcia lub zakończenia przyjmowania tych leków, może być konieczna zmiana
dawki rysperydonu.
Jeśli pacjent nie jest pewny, czy przyjmował lub przyjmuje którykolwiek z opisanych powyżej leków,
powinien przed zastosowaniem leku Risperidon Vipharm zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Stosowanie leku Risperidon Vipharm z jedzeniem i piciem
Ten lek można zażywać z posiłkiem lub niezależnie od posiłków. Podczas stosowania leku Risperidon
Vipharm, należy unikać picia alkoholu.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
U noworodków, których matki przyjmowały Risperidon Vipharm w ostatnim trymestrze ciąży
(ostatnie trzy miesiące ciąży) mogą wystąpić następujące objawy: drżenie, sztywność mięśni i/lub
osłabienie, senność, pobudzenie, zaburzenia oddychania, trudności z przyjmowaniem pokarmu. Jeśli
u dziecka pojawi się którykolwiek z tych objawów należy skontaktować się z lekarzem.
Lek Risperidon Vipharm może podnieść poziom hormonu zwanego „prolaktyna”, który może mieć
wpływ na płodność (patrz: Możliwe działania niepożądane).
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Podczas stosowania leku Risperidon Vipharm mogą wystąpić zawroty głowy, uczucie zmęczenia, oraz
zaburzenia widzenia. Dlatego bez konsultacji z lekarzem nie należy prowadzić pojazdów ani
obsługiwać żadnych maszyn.
Ważne informacje o niektórych składnikach leku Risperidon Vipharm
Lek Risperidon Vipharm zawiera laktozę jednowodną. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta
nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem
leku.
Lek Risperidon Vipharm zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy, że lek uznaje
się za „wolny od sodu”.
Lek Risperidon Vipharm 2 mg zawiera żółcień pomarańczową (E 110), która może powodować
reakcje alergiczne.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli:
• U pacjenta wystąpią zakrzepy krwi w żyłach, zwłaszcza nóg (objawy obejmują ból
i zaczerwienienie nogi), które mogą przemieszczać się poprzez naczynia krwionośne do płuc,
powodując ból w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu. W razie wystąpienia takich
objawów należy natychmiast zwrócić się o pomoc medyczną.
• W przypadku pacjentów chorych na demencję, następuje nagła zmiana jego stanu psychicznego
lub nagłe osłabienie lub drętwienie twarzy, ramion lub nóg, szczególnie po jednej stronie, lub
niewyraźna mowa, nawet na krótki okres czasu. Mogą to być objawy udaru mózgu.
• U pacjenta wystąpi gorączka, silne zesztywnienie mięśni, poty lub obniżenie poziomu
świadomości (zaburzenie zwane „złośliwy zespół neuroleptyczny”). Może być konieczna
natychmiastowa pomoc lekarska.
• U mężczyzny wystąpi długotrwała lub bolesna erekcja. Nazywa się to priapizm. Może być
konieczna natychmiastowa pomoc lekarska.
• U pacjenta wystąpią mimowolne rytmiczne ruchy języka, ust i twarzy. Konieczne może być
odstawienie leku Risperidon Vipharm.
Wystąpić mogą poniższe działania niepożądane.
Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów)
• Trudne upadki lub pozostawanie we śnie
• Parkinsonizm: stan ten może obejmować: powolne lub zaburzone ruchy ciała, uczucie
sztywności lub napięcia mięśni (co powoduje szarpane ruchy) i czasem nawet wrażenie
„zamarznięcia” ruchu, a następnie ponownego uruchomienia. Inne objawy parkinsonizmu to
powolne, szurające kroki, drżenie w stanie spoczynku, zwiększone wydzielanie śliny i/lub
ślinotok i twarz bez wyrazu.
• Uczucie senności lub osłabienie uwagi.
• Ból głowy.
Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 do 10 na 100 pacjentów)
• Zapalenie płuc, zakażenie klatki piersiowej (zapalenie oskrzeli), typowe objawy przeziębienia,
infekcje zatok, infekcja dróg moczowych, zakażenia ucha, objawy grypopodobne
• Rysperydon może zwiększać we krwi poziom hormonu zwanego „prolaktyną” (co może, ale
niekoniecznie powodować objawy). Gdy występują objawy wysokiego stężenia prolaktyny, mogą
powodować u mężczyzn obrzęk piersi, trudności w uzyskaniu lub utrzymaniu erekcji, lub inne
zaburzenia seksualne. U kobiet mogą powodować dyskomfort piersi, wyciek mleka z piersi, brak
miesiączki lub inne problemy związane z cyklem miesiączkowym.
• Zwiększenie masy ciała, zwiększenie apetytu, zmniejszenie apetytu.
• Zaburzenia snu, drażliwość, depresja, lęk, niepokój.
• Dystonia: jest to stan obejmujący powolne lub utrzymujące się mimowolne skurcze mięśni. Choć
może to dotyczyć każdej części ciała (i może spowodować nieprawidłową postawę), dystonia
często obejmuje mięśnie twarzy, w tym nieprawidłowe ruchy oczu, ust, języka i szczęki.
• Zawroty głowy.
• Dyskinezy: jest to stan obejmujący mimowolne ruchy mięśni, i może obejmować powtarzające
się, spastyczne lub wijące ruchy lub kurczliwość mięśni.
• Tremor (drżenie).
• Niewyraźne widzenie, zakażenia oczu lub „czerwone oko”.
• Szybkie bicie serca, wysokie ciśnienie krwi, duszność.
• Ból gardła, kaszel, krwawienie z nosa, zatkany nos.
• Bóle brzucha, dyskomfort brzucha, wymioty, nudności, zaparcia, biegunka, niestrawność,
suchość w ustach, ból zęba.
• Wysypka, zaczerwienienie skóry.
• Skurcze mięśni, ból kości lub mięśni, ból pleców, ból stawów.
• Nietrzymanie moczu (brak kontroli oddawania moczu).
• Obrzęk ciała, ramion lub nóg, gorączka, ból w klatce piersiowej, osłabienie, zmęczenie, ból.
• Upadki.
Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 do 10 na 1000 pacjentów)
• Infekcja dróg oddechowych, zapalenie pęcherza, infekcja oczu, zapalenie migdałków, zakażenie
grzybicze paznokci, zakażenia skóry, zakażenia ograniczające się do jednego obszaru skóry lub
części ciała, zakażenia wirusowe, zapalenie skóry wywołane przez roztocza.
• Zmniejszenie rodzaju białych krwinek, które pomagają chronić przed zakażeniem, spadek
stężenia białych krwinek, zmniejszenie liczby płytek (komórek krwi, które pomagają zatrzymać
krwawienie), niedokrwistość, zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, zwiększenie liczby
eozynofili (rodzaj białych krwinek) we krwi.
• Reakcja alergiczna.
• Cukrzyca lub nasilenie cukrzycy, wysokie stężenie cukru we krwi, nadmierne picie wody.
• Utrata masy ciała, utrata apetytu w wyniku niedożywienia i niskiej masy ciała.
• Zwiększenie stężenia cholesterolu we krwi.
• Podwyższenie nastroju (mania), splątanie, obniżenie popędu płciowego, nerwowość, koszmary
senne.
• Późne dyskinezy (kurczliwość mięśni lub szarpane ruchy, których nie można kontrolować na
twarzy, języku lub innych częściach ciała). Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli
wystąpią mimowolne rytmiczne ruchy języka, ust i twarzy. Konieczne może być odstawienie leku
Risperidon Vipharm.
• Nagła utrata dopływu krwi do mózgu (udar lub „mini” udar)
• Brak reakcji na bodźce, utrata świadomości, niski poziom świadomości.
• Drgawki (napady drgawkowe), omdlenie.
• Nieodparta potrzeba przemieszczania części ciała, zaburzenia równowagi, zaburzenia
koordynacji, zawroty głowy po wstaniu, zaburzenia uwagi, zaburzenia mowy, utrata lub
zaburzenia smaku, zmniejszona wrażliwość skóry na ból i dotyk, uczucie mrowienia, kłucia lub
drętwienia skóry.
• Nadmierna wrażliwość oczu na światło, suchość oka, zwiększone łzawienie, zaczerwienienie
oczu.
• Uczucie wirowania (zawroty głowy), dzwonienie w uszach, bóle uszu.
• Migotanie przedsionków (nieprawidłowy rytm serca), przerwa w przewodzeniu impulsów
pomiędzy górnymi i dolnymi częściami serca, zaburzenia przewodnictwa elektrycznego serca,
wydłużenie odstępu QT, wolne bicie serca, zaburzenia śledzenia elektrycznej pracy serca
(elektrokardiogramu lub EKG), uczucie trzepotania lub walenia w klatce piersiowej (kołatania
serca).
• Niskie ciśnienie krwi, niskie ciśnienie krwi po wstaniu (w związku z tym, podczas nagłego
siadania lub wstawania, u niektórych pacjentów stosujących lek Risperidon Vipharm może dojść
do zasłabnięcia, zawrotów głowy lub omdlenia, nagłe zaczerwienienia twarzy.
• Zapalenie płuc spowodowane przedostaniem się pokarmu do dróg oddechowych, przekrwienie
płuc, przekrwienie dróg oddechowych, trzeszczenia w płucach, świszczący oddech, zaburzenia
głosu, zaburzenia oddychania.
• Zakażenie żołądka lub jelit, nietrzymanie stolca, bardzo twardy stolec, trudności w połykaniu,
nadmierne oddawanie gazów lub wiatry
• Pokrzywka ( lub „czerwona wysypka na skórze”), świąd, wypadanie włosów, zgrubienie skóry,
wyprysk, suchość skóry, przebarwienia skóry, trądzik, łuszczenie się skóry, swędzenie skóry
głowy i skóry, zaburzenia skóry, zmiany skórne.
• Wzrost stężenia CPK (kinazy kreatynowej) we krwi, enzymu, który jest czasem uwalniany
w wyniku rozpadu mięśni.
• Nieprawidłowa postawa, sztywność stawów, obrzęk stawów, osłabienie mięśni, ból szyi.
• Częste oddawanie moczu, zatrzymanie moczu, ból podczas oddawania moczu.
• Zaburzenia erekcji, zaburzenia wytrysku.
• Utrata miesiączki, brak miesiączki lub inne problemy z cyklem miesiączkowym (kobiety).
• Rozwój piersi u mężczyzn, wyciek mleka z piersi, zaburzenia seksualne, ból piersi, dyskomfort
piersi, upławy z pochwy.
• Obrzęk twarzy, ust, oczu lub warg.
• Dreszcze, wzrost temperatury ciała.
• Zmiana w sposobie chodzenia.
• Uczucie pragnienia, złe samopoczucie, dyskomfort w klatce piersiowej, uczucie „rozstrojenia”,
dyskomfort.
• Zwiększenie aktywności aminotransferaz wątrobowych we krwi, zwiększenie aktywności GGT
(enzym wątroby o nazywie gamma-glutamylotransferaza) we krwi, zwiększenie aktywności
enzymów wątrobowych we krwi.
• Ból podczas zabiegów.
Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 do 10 na 10 000 pacjentów)
• Zakażenie.
• Niewłaściwe wydzielanie hormonu regulującego objętość moczu.
• Cukier w moczu, niski poziom cukru we krwi, wysoki poziom trójglicerydów we krwi (rodzaj
tłuszczu).
• Brak emocji, niezdolność do osiągnięcia orgazmu.
• Złośliwy zespół neuroleptyczny (dezorientacja, zmniejszenie lub utrata świadomości, wysoka
gorączka, ciężkie zesztywnienie mięśni).
• Problemy z naczyniami krwionośnymi w mózgu.
• Śpiączka z powodu niekontrolowanej cukrzycy.
• Kręcenie głowy.
• Jaskra (podwyższone ciśnienie w gałce ocznej) , problemy z ruchem oczu, uciekanie gałek
ocznych, strupki na brzegach powiek.
• Problemy z oczami podczas operacji zaćmy. Podczas operacji zaćmy, może dojść do stanu
zwanego śródoperacyjnym zespołem wiotkiej tęczówki (ang. Intraoperative Floppy Iris
Syndrome - IFIS), gdy pacjent przyjmuje lub przyjmował lek Risperidon Vipharm. Jeśli pacjent
musi przejść operację zaćmy, należy poinformować lekarza okulistę o przyjmowaniu obecnym
lub w przeszłości tego leku.
• Niebezpiecznie niski poziom pewnego rodzaju krwinek białych potrzebnych do zwalczania
infekcji w krwi.
• Ciężka reakcja alergiczna charakteryzująca się: gorączką , obrzękiem ust, twarzy, warg lub
języka, dusznością, świądem, wysypką i czasem spadkiem ciśnienia krwi.
• Niebezpiecznie nadmierne spożycie wody.
• Nieregularne bicie serca.
• Zakrzepy krwi w nogach, zakrzepy krwi w płucach.
• Problemy z oddychaniem w czasie snu (bezdech senny), szybki, płytki oddech.
• Zapalenie trzustki, niedrożność jelit.
• Obrzęk języka, spękane usta, wysypka na skórze związana z przyjmowaniem leku.
• Łupież.
• Rozpad włókien mięśniowych i ból mięśni (rabdomioliza).
• Opóźnienie miesiączki, powiększenie gruczołów piersiowych, powiększenie piersi, wydzielina
z piersi.
• Zwiększenie stężenie insuliny (hormonu, który reguluje poziom cukru we krwi) we krwi.
• Priapizm (długotrwały wzwód prącia, który może wymagać leczenia chirurgicznego).
• Stwardnienia skóry.
• Niska temperatura ciała, spadek temperatury ciała, uczucie zimna rąk i nóg.
• Objawy odstawienia leku.
• Zażółcenie skóry i oczu (żółtaczka).
Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów)
• Zagrażające życiu powikłania związane z niewyrównaną cukrzycą.
• Ciężka reakcja alergiczna z obrzękiem, który może obejmować gardło i prowadzić do
wystąpienia trudności z oddychaniem.
• Niedrożność jelit.
Następujące działania niepożądane zaobserwowano przy zastosowaniu innego leku o nazwie
paliperydon, który jest bardzo podobny do rysperydonu, dlatego też mogą one wystąpić podczas
stosowania leku Risperidon Vipharm: szybkie bicie serca po odstawieniu.
Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i młodzieży
Ogólnie oczekuje się, że działania niepożądane u dzieci będą podobne, jak u dorosłych.
Następujące działania niepożądane były zgłaszane częściej u dzieci i młodzieży (w wieku 5 do 17 lat)
niż u osób dorosłych: senność lub osłabienie uwagi, znużenie (zmęczenie), ból głowy, zwiększenie
apetytu, wymioty, objawy przeziębienia, przekrwienie błony śluzowej nosa, ból brzucha, zawroty
głowy, kaszel, gorączka, drżenie (trzęsienie), biegunka i nietrzymanie moczu (brak kontroli
oddawania moczu).
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu
działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa
stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Osoby starsze z otępieniem
Zwiększona umieralność u osób starszych z otępieniem
W metaanalizie 17 kontrolowanych badań klinicznych z zastosowaniem atypowych leków
przeciwpsychotycznych, w tym również rysperydonu, u osób starszych z otępieniem, którzy
otrzymywali atypowe leki przeciwpsychotyczne, występowała zwiększona umieralność w porównaniu
z grupą otrzymującą placebo. W badaniach rysperydonu kontrolowanych placebo, w tej populacji
pacjentów, częstość zgonów wynosiła 4,0% wśród pacjentów leczonych rysperydonem i 3,1% wśród
pacjentów otrzymujących placebo. Iloraz szans przy 95% przedziale ufności wynosił 1,21 (0,7: 2,1).
Średni wiek zmarłych pacjentów wynosił 86 lat (w przedziale od 67 do 100 lat). Dane z dwóch dużych
badań obserwacyjnych, wykazały że u osób w podeszłym wieku z otępieniem leczonych klasycznymi
lekami przeciwpsychotycznymi występuje również nieznacznie zwiększone ryzyko zgonu
w porównaniu do osób nieleczonych. Brak wystarczających danych, aby podać dokładną ocenę
wielkości ryzyka. Nie jest też znana przyczyna zwiększonego ryzyka. Nie wiadomo w jakim stopniu te
wnioski dotyczą zwiększonej umieralności w badaniach obserwacyjnych mogą być przypisywane
lekom przeciwpsychotycznym, w odniesieniu do niektórych cech pacjentów.
Jednoczesne stosowanie furosemidu
W badaniach klinicznych rysperydonu, kontrolowanych placebo, przeprowadzanych u pacjentów
w podeszłym wieku z otępieniem, w grupie otrzymującej rysperydon i furosemid, obserwowano
występowanie większej śmiertelności (7,3%; średni wiek pacjentów 89 lat, w przedziale od 75 do
97 lat) w porównaniu do pacjentów leczonych samym rysperydonem (3,1%; średni wiek pacjentów 84
lata, w przedziale od 70 do 96 lat) lub otrzymujących sam furosemid (4,1%; średni wiek pacjentów
80 lat, w przedziale od 67 do 90 lat). Zwiększoną umieralność u pacjentów leczonych rysperydonem
oraz furosemidem stwierdzono w dwóch spośród czterech badań klinicznych. Jednoczesne podawanie
rysperydonu z innymi diuretykami (głównie tiazydowymi w małych dawkach) nie powodowało
podobnych skutków.
Nie znaleziono dotąd jednoznacznego patofizjologicznego mechanizmu, który mógłby tłumaczyć te
obserwacje, i czynnika powodującego zgon. Należy jednak zachować szczególną ostrożność
i rozważyć ryzyko i korzyści przed podjęciem decyzji o jednoczesnym podawaniu tych leków oraz
podawaniu rysperydonu z innymi diuretykami o silnym działaniu. Nie stwierdzono zwiększonej
umieralności u pacjentów leczonych równocześnie rysperydonem i innymi diuretykami. Niezależnie
od stosowanego leczenia, odwodnienie jest ogólnym czynnikiem ryzyka wpływającym na umieralność
i dlatego u pacjentów w podeszłym wieku z otępieniem nie powinno się do niego dopuszczać.
Zdarzenia niepożądane naczyniowo-mózgowe (ang. Cerebrovascular Adverse Events, CVAE)
W randomizowanych badaniach klinicznych z kontrolą placebo przeprowadzonych u pacjentów
z otępieniem stosujących niektóre atypowe leki przeciwpsychotyczne, stwierdzono około trzykrotne
zwiększenie częstości ryzyka zdarzeń niepożądanych naczyniowo-mózgowych. Połączone dane
z sześciu badań kontrolowanych placebo przeprowadzonych w grupach głównie osób w podeszłym
wieku (wiek >65 lat) z otępieniem, wykazały, że zdarzenia niepożądane naczyniowo-mózgowe
(ciężkie i nieciężkie, łącznie) wystąpiły u 3,3% (33/1009) pacjentów leczonych rysperydonem, oraz
u 1,2% (8/712) pacjentów, którym podawano placebo. Iloraz szans (przy 95% przedziale ufności)
wynosił 2,96 (1,34; 7,50). Mechanizm tego zwiększonego ryzyka nie jest znany. Zwiększone ryzyko
nie może być wykluczone dla innych leków przeciwpsychotycznych ani innych populacji. Produkt
leczniczy Risperidon Vipharm należy stosować z ostrożnością u pacjentów z czynnikami ryzyka udaru
mózgu.
Ryzyko wystąpienia zdarzeń niepożądanych naczyniowo-mózgowych było znacząco większe
u pacjentów z otępieniem typu mieszanego czy naczyniowego niż u pacjentów z otępieniem typu
alzheimerowskiego. Dlatego pacjenci z innymi typami otępienia niż otępieniem typu
alzheimerowskiego nie powinni być leczeni rysperydonem.
Lekarzom zaleca się wnikliwe przeprowadzanie oceny ryzyka i korzyści ze stosowania produktu
leczniczego Risperidon Vipharm u osób starszych z otępieniem, z uwzględnieniem indywidualnych
czynników ryzyka udaru mózgu. Pacjentom lub opiekunom należy polecić natychmiastowe zgłaszanie
objawów przedmiotowych i podmiotowych potencjalnych zdarzeń niepożądanych naczyniowo-
mózgowych, takich jak nagłe osłabienie lub zdrętwienie twarzy, rąk lub nóg oraz problemy z mową
lub z widzeniem. Bezzwłocznie należy wtedy rozważyć wszelkie opcje terapeutyczne, włącznie
z przerwaniem leczenia rysperydonem.
Produkt leczniczy Risperidon Vipharm należy stosować wyłącznie w krótkotrwałym leczeniu
uporczywej agresji u pacjentów z otępieniem typu alzheimerowskiego o nasileniu umiarkowanym do
ciężkiego wspierając metody nie farmakologiczne wykazujące ograniczoną skuteczność lub jej brak,
oraz gdy istnieje potencjalne ryzyko, że pacjent będzie stanowił zagrożenie dla samego siebie lub
innych.
Pacjentów należy poddawać regularnej ocenie z rozważeniem potrzeby kontynuacji leczenia.
Niedociśnienie ortostatyczne
W związku z tym, że rysperydon blokuje receptory alfa, może wystąpić niedociśnienie (niedociśnienie
ortostatyczne), zwłaszcza podczas początkowej fazy dostosowywania dawki. Obserwowano klinicznie
istotne niedociśnienie po wprowadzeniu leku do obrotu, w przypadku jednoczesnego stosowania
leków przeciwnadciśnieniowych. Produkt leczniczy Risperidon Vipharm należy stosować
z ostrożnością u pacjentów z chorobami układu krążenia (np. niewydolność serca, zawał mięśnia
sercowego, zaburzenia przewodzenia, odwodnienie, hipowolemia, choroby naczyniowo-mózgowe)
i zgodnie z zaleceniami, zwiększać dawkę stopniowo (patrz punkt 4.2.). W przypadku wystąpienia
niedociśnienia, należy rozważyć zmniejszenie dawki.
Leukopenia, neutropenia i agranulocytoza
Donoszono o przypadkach leukopenii, neutropenii i agranulocytozy związanych z przyjmowaniem
leków przeciwpsychotycznych, w tym rysperydonu. Po wprowadzeniu rysperydonu do obrotu, bardzo
rzadko (<1/10 000 pacjentów) donoszono o przypadkach agranulocytozy.
W czasie kilku pierwszych miesięcy leczenia należy monitorować pacjenów z klinicznie istotnym
niskim poziomem białych krwinek (WBC) lub wynikających z leczenia leukopenii/neutropenii
w wywiadzie i należy rozważyć odstawienie rysperydonu w momencie wystąpienia klinicznie
istotnego spadku WBC w nieobecności innych czynników chorobotwórczych.
Pacjentów z klinicznie istotną neutropenią należy dokładnie monitorować pod kątem gorączki lub
innych objawów lub oznak zakażenia i szybko poddawać leczeniu, jeśli wystąpią takie objawy lub
oznaki. U pacjentów z ciężką neutropenią (bezwzględna liczba granulocytów obojętnochłonnych <1 x
109/l), należy przerwać podawanie rysperydonu i do czasu wyzdrowienia monitorować poziom WBC.
Późne dyskinezy/objawy pozapiramidowe
Działanie leków wykazujących właściwości antagonistyczne w stosunku do receptorów
dopaminowych związane jest z występowaniem późnych dyskinez, charakteryzujących się
rytmicznymi, mimowolnymi ruchami, zwłaszcza mięśni języka i (lub) mięśni twarzy. Wystąpienie
objawów pozapiramidowych jest czynnikiem ryzyka wystąpienia późnych dyskinez. W przypadku
wystąpienia objawów podmiotowych i przedmiotowych późnych dyskinez, należy rozważyć
przerwanie leczenia wszelkimi lekami przeciwpsychotycznymi.
Należy zachować ostrożność podczas dostosowywania leczenia w przypadku pacjentów
przyjmujących zarówno leki psychostymulujące (np. metylofenidat), jak i rysperydon, ponieważ
objawy pozapiramidowe mogą pojawić się po przerwaniu leczenia lekami psychostymulującymi (patrz
punkt 4.5).
Złośliwy zespół neuroleptyczny
Donoszono o występowaniu - podczas stosowania leków przeciwpsychotycznych - złośliwego zespołu
neuroleptycznego, charakteryzującego się: podwyższeniem temperatury ciała, sztywnością mięśni,
niestabilnością układu autonomicznego, zaburzeniami świadomości i zwiększeniem aktywności
fosfokinazy kreatynowej w surowicy krwi. Ponadto, może wystąpić mioglobinuria (rabdomioliza)
i ostra niewydolność nerek. W takim przypadku należy przerwać stosowanie wszystkich leków
przeciwpsychotycznych, w tym produktu leczniczego Risperidon Vipharm.
Choroba Parkinsona i otępienie z obecnością ciał Lewy’ego
Przed przepisaniem leków przeciwpsychotycznych, w tym produktu leczniczego Risperidon Vipharm,
pacjentom z chorobą Parkinsona lub otępieniem z obecnością ciał Lewy’ego, lekarze powinni
rozważyć stosunek ryzyka do korzyści. Rysperydon może zaostrzyć przebieg choroby Parkinsona.
U pacjentów obu grup może występować zwiększone ryzyko wystąpienia złośliwego zespołu
neuroleptycznego i zwiększona wrażliwość na leki przeciwpsychotyczne; ci pacjenci zostali wyłączeni
z badań klinicznych. Objawy zwiększonej wrażliwości na leki przeciwpsychotyczne mogą
obejmować: splątanie, zaburzenie świadomości, niestabilność postawy z częstymi upadkami, które
towarzyszą objawom pozapiramidowym.
Hiperglikemia i cukrzyca
Podczas leczenia rysperydonem, stwierdzano wystąpienie hiperglikemii, cukrzycy i zaostrzenie
przebiegu wcześniej występującej cukrzycy. W niektórych przypadkach zgłaszano wcześniej
zwiększenie masy ciała, co może być czynnikiem predysponującym. Kwasica ketonowa była
zgłaszana bardzo rzadko, a śpiączka cukrzycowa rzadko. Zaleca się prowadzenie odpowiedniej
obserwacji klinicznej zgodnie z wytycznymi terapii przeciwpsychotycznej. U pacjentów leczonych
jakimkolwiek atypowym lekiem przeciwpsychotycznym, w tym produktem leczniczym Risperidon
Vipharm, należy obserwować objawy hiperglikemii (takie jak: polidypsja, poliuria, nadmierne
łaknienie i osłabienie), a pacjentów z cukrzycą należy regularnie badać, czy nie pogarsza się u nich
kontrola glikemii.
Zwiększenie masy ciała
Podczas stosowania produktu leczniczego Risperidon Vipharm stwierdzano przypadki znacznego
zwiększenia masy ciała. Należy regularnie kontrolować masę ciała.
Hiperprolaktynemia
Badania hodowli tkankowych wskazują, że prolaktyna może stymulować wzrost komórek
nowotworowych w guzach piersi u ludzi. Pomimo, że nie stwierdzono do tej pory w badaniach
klinicznych i epidemiologicznych wyraźnego związku z podawanymi lekami przeciwpsychotycznymi,
należy zachować ostrożność u pacjentów z wywiadem w tym kierunku.
Produkt leczniczy Risperidon Vipharm należy stosować z ostrożnością u pacjentów ze stwierdzonymi
wcześniej: hiperprolaktynemią lub z guzami prolaktynozależnymi.
Wydłużenie odstępu QT
Wydłużenie odstępu QT było bardzo rzadko zgłaszane po wprowadzeniu rysperydonu do obrotu.
Podobnie jak inne leki przeciwpsychotyczne, należy zachować ostrożność przepisując rysperydon
pacjentom z rozpoznaną chorobą sercowo-naczyniową, wydłużeniem odstępu QT w wywiadzie
rodzinnym, bradykardią lub zaburzeniem równowagi elektrolitowej (niedoborem potasu lub
magnezu), ponieważ lek może zwiększać ryzyko wystąpienia arytmii.
Ostrożność należy także zachować w przypadku stosowania rysperydonu jednocześnie z innymi
lekami wydłużającymi odstęp QT.
Drgawki
Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu leczniczego Risperidon Vipharm
u pacjentów z drgawkami w wywiadzie lub z innymi stanami, które mogą obniżać próg drgawkowy.
Priapizm
W związku z działaniem blokującym receptor alfa-adrenergiczny, podczas leczenia produktem
leczniczym Risperidon Vipharm może wystąpić priapizm.
Regulacja temperatury ciała
Lekom przeciwpsychotycznym przypisywano właściwość zakłócania zdolności organizmu do
obniżania temperatury podstawowej ciała. Zaleca się zachowanie odpowiedniej ostrożności
w przypadku przepisywania produktu leczniczego Risperidon Vipharm pacjentom, u których mogą
wystąpić czynniki sprzyjające podwyższeniu podstawowej temperatury ciała, np. wykonujących
intensywny wysiłek fizyczny, narażonych na działanie ekstremalnie wysokich temperatur,
przyjmujących jednocześnie leki o działaniu przeciwcholinergicznym lub odwodnionych.
Działanie przeciwwymiotne
W badaniach przedklinicznych z udziałem rysperydonu zaobserwowano działanie przeciwwymiotne.
Działanie to, jeśli występuje u ludzi, może maskować objawy przedmiotowe i podmiotowe
przedawkowania niektórych leków lub stany takie jak niedrożność jelit, zespół Reye'a i nowotwór
mózgu.
Zaburzenia czynności nerek i wątroby
Pacjenci z niewydolnością nerek mają mniejszą zdolność do eliminowania aktywnej frakcji
przeciwpsychotycznej niż dorośli pacjenci z prawidłową czynnością nerek. U pacjenów
z zaburzeniami czynności wątroby następuje wzrost stężenia w osoczu wolnej frakcji rysperydonu
(patrz punkt 4.2).
Żylna choroba zakrzepowo-zatorowa
Podczas stosowania leków przeciwpsychotycznych zgłaszano przypadki żylnej choroby zakrzepowo-
zatorowej ((ŻChZZ)). Ze względu na występujące często u pacjentów leczonych lekami
przeciwpsychotycznymi nabyte czynniki ryzyka ŻChZZ, przed rozpoczęciem leczenia i podczas
leczenia rysperydonem należy zidentyfikować wszystkie możliwe czynniki ryzyka ŻChZZ i podjąć
odpowiednie działania zapobiegawcze.
Śródoperacyjny zespół wiotkiej tęczówki
W czasie operacji zaćmy u pacjentów przyjmujących leki z grupy α1a-antagonistów, w tym
rysperydon, obserwowano występowanie śródoperacyjnego zespołu wiotkiej teczówki (ang.
Intraoperative Floppy Iris Syndrome - IFIS) (patrz punkt 4.8).
IFIS może zwiększać ryzyko wystąpienia powikłań ocznych w trakcie i po operacji. Należy
poinformować chirurga okulistycznego przed operacją, że pacjent obecnie lub w przeszłości stosował
leki o antagonistycznym działaniu względem receptora α1a-adrenergicznego. Potencjalne korzyści
zaprzestania stosowania terapii blokerami receptorów α1a-adrenergicznych przed operacją zaćmy nie
zostały ustalone i należy rozważyć ryzyko zaprzestania terapii przeciwpsychotycznej.
Dzieci i młodzież
Przed przepisaniem rysperydonu dzieciom i młodzieży z zaburzeniami zachowania należy
przeprowadzić dokładną analizę fizycznych i społecznych przyczyn zachowań agresywnych, takich
jak ból czy niewłaściwe wymagania środowiskowe.
Działanie sedatywne rysperydonu należy w tej populacji dokładnie obserwować ze względu na
możliwy wpływ na zdolność uczenia się. Zmiana czasu podawania rysperydonu może zmniejszyć
wpływ sedacji na koncentrację u dzieci i młodzieży.
Podawanie rysperydonu wiązało się z umiarkowanym zwiększeniem masy ciała i wskaźnika masy
ciała (BMI). Zaleca się pomiar wyjściowej masy ciała przed rozpoczęciem leczenia i regularne jej
monitorowanie. Zmiany wzrostu stwierdzane w długotrwałych, otwartych badaniach rozszerzonych
mieściły się w normach określonych dla danego wieku. Wpływ długotrwałego leczenia rysperydonem
na dojrzewanie płciowe i wzrost nie został wystarczająco zbadany.
Ze względu na możliwość wpływu dłużej trwającej hiperprolaktynemii na rozwój fizyczny
i dojrzewanie płciowe dzieci i młodzieży, należy prowadzić regularną ocenę kliniczną stanu
endokrynologicznego pacjenta, obejmującą pomiary wzrostu, masy ciała, dojrzewania płciowego,
kontrolę występowania miesiączkowania i innych potencjalnych działań prolaktynozależnych.
Podczas leczenia rysperydonem należy regularnie kontrolować występowanie objawów
pozapiramidowych oraz innych zaburzeń ruchu.
Zalecenia dotyczące dawkowania u dzieci i młodzieży - patrz punkt 4.2.
Substancje pomocnicze
Ten produkt leczniczy zawiera laktozę. Produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentów
z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją fruktozy, nietolerancją galaktozy, galaktozemią lub
zespołem złego wchłaniania glukozy - galaktozy.
Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy, że lek uznaje się
za „wolny od sodu”.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Podobnie jak w przypadku innych leków przeciwpsychotycznych zalecana jest ostrożność podczas
przepisywania rysperydonu jednocześnie z lekami wydłużającymi odstęp QT, takie jak leki
przeciwarytmiczne (np.: chinidyna, dyzopiramid, prokainamid, propafenon, amiodaron, sotalol),
trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne (np.: amitryptylina), czteropierścieniowe leki
przeciwdepresyjne (np.: maprotylina), niektóre leki przeciwhistaminowe, inne leki
przeciwpsychotyczne, niektóre leki przeciwmalaryczne (np.: chinina i meflochina), oraz z lekami
powodującymi zaburzenia równowagi elektrolitowej (hipokaliemia, hipomagnezemia), bradykardię
lub z lekami hamującymi metabolizm wątrobowy rysperydonu. Powyższa lista ma charakter
informacyjny i nie jest listą wyczerpującą.
Możliwość wpływu produktu leczniczego Risperidon Vipharm na inne leki
Rysperydon należy stosować z ostrożnością w skojarzeniu z innymi substancjami działającymi
ośrodkowo - w szczególności produktami zawierającymi alkohol, opioidy, leki przeciwhistaminowe
oraz benzodiazepiny - ze względu na zwiększone ryzyko sedacji.
Rysperydon może antagonizować działanie lewodopy i innych agonistów dopaminergicznych. Jeśli to
skojarzenie wydaje się konieczne, szczególnie w schyłkowej fazie choroby Parkinsona należy
zastosować najmniejsze skuteczne dawki obu leków.
Po wprowadzeniu rysperydonu do obrotu obserwowano istotne klinicznie niedociśnienie po
zastosowaniu rysperydonu w skojarzeniu z lekami przeciwnadciśnieniowymi.
Rysperydon nie ma istotnego klinicznie wpływu na parametry farmakokinetyczne litu, kwasu
walproinowego, digoksyny lub topiramatu.
Możliwość wpływu innych leków na produkt leczniczy Risperidon Vipharm
Karbamazepina zmniejsza stężenie czynnej frakcji przeciwpsychotycznej rysperydonu w osoczu krwi.
Podobne działanie można zaobserwować podczas stosowania leków, takich jak np. ryfampicyna,
fenytoina i fenobarbital, indukujących enzym wątrobowy CYP 3A4 jak również glikoproteinę P.
W przypadku rozpoczynania lub przerwania leczenia karbamazepiną lub innymi lekami indukującymi
enzym wątrobowy CYP 3A4 i (lub) glikoproteinę P (P-gp), lekarz powinien ponownie określić
dawkowanie produktu leczniczego Risperidon Vipharm.
Fluoksetyna i paroksetyna, inhibitory CYP 2D6 zwiększają stężenia rysperydonu w osoczu krwi, ale
w mniejszym stopniu jego czynnej frakcji przeciwpsychotycznej. Oczekuje się, że inne inhibitory
CYP 2D6, takie jak chinidyna mogą wpływać w podobny sposób na stężenia rysperydonu w osoczu.
Jeżeli rozpoczyna się lub kończy równoczesne stosowanie fluoksetyny lub paroksetyny
z rysperydonem, lekarz powinien ponownie ocenić dawkowanie rysperydonu.
Werapamil - inhibitor CYP 3A4 i P-gp, zwiększa stężenie rysperydonu w osoczu.
Galantamina i donepezyl nie mają istotnego klinicznie wpływu na parametry farmakokinetyczne
rysperydonu i czynną frakcję przeciwpsychotyczną rysperydonu.
Pochodne fenotiazyny, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne i niektóre leki beta-adrenolityczne
mogą powodować zwiększenie stężenia rysperydonu w osoczu krwi, ale nie jego czynnej frakcji
przeciwpsychotycznej. Amitryptylina nie ma wpływu na właściwości farmakokinetyczne rysperydonu
ani na czynną frakcję przeciwpsychotyczną. Cymetydyna i ranitydyna zwiększają dostępność
biologiczną rysperydonu, ale jedynie w minimalnym stopniu wpływają na czynną frakcję
przeciwpsychotyczną. Erytromycyna inhibitor CYP 3A4 nie zmienia farmakokinetyki rysperydonu ani
jego czynnej frakcji przeciwpsychotycznej.
Połączone stosowanie leków psychostymulujących (np. metylofenidianu) z rysperydonem może
prowadzić do wystąpienia objawów pozapiramidowych po przerwaniu leczenia lekami
psychostymulującymi (patrz punkt 4.4).
Jednoczesne stosowanie leków psychostymulujących (np.: metylofenidatu) z rysperydonem u dzieci
i młodzieży nie wpływa na farmakokinetykę ani skuteczność rysperydonu.
Zwiększona umieralność u osób starszych z otępieniem stosujących równocześnie furosemid – patrz
punkt 4.4.
Jednoczesne stosowanie doustne rysperydonu z paliperydonem nie jest zalecane, ponieważ
paliperydon jest aktywnym metabolitem rysperydonu i takie skojarzenie może prowadzić do
dodatkowej ekspozycji na czynną frakcję przeciwpsychotyczną.
Dzieci i młodzież
Badania dotyczące interakcji przeprowadzono wyłącznie u dorosłych.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Najczęściej zgłaszane działania niepożądane (częstość występowania ≥ 10%) to: parkinsonizm,
sedacja/senność, ból głowy oraz bezsenność.
Działania niepożądane, które wydają się być zależne od dawki to parkinsonizmu i akatyzja.
Poniżej podano wszystkie działania niepożądane zgłaszane w badaniach klinicznych i po
wprowadzeniu leku do obrotu z szacunkowymi częstościami z badań klinicznych risperidonu.
Zastosowano następujące określenia odnoszące się do częstości występowania: bardzo często (≥1/10),
często (≥1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥1/1000 do < 1/100), rzadko (≥1/10 000 do < 1/1000),
bardzo rzadko (<1/10 000).
W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania objawy niepożądane są wymienione
zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
Często: zapalenie płuc, zapalenie oskrzeli, zakażenie górnych dróg oddechowych, zapalenie zatok, zakażenia dróg moczowych, zakażenia ucha, grypa
Niezbyt często: zakażenie dróg oddechowych, zapalenie pęcherza, zakażenie oczu, zapalenie migdałków, grzybica paznokci, zapalenie tkanki łącznej zakażenia miejscowe, zakażenia wirusowe, zapalenie skóry
Rzadko: zakażenia
10
Niezbyt często: wywołane przez roztocza
Niezbyt często: neutropenia, obniżenie poziomu białych krwinek, małopłytkowość, niedokrwistość, zmniejszenie wartości hematokrytu, zwiększenie poziomu eozynofilów
Rzadko: agranulocytozac
Niezbyt często: nadwrażliwość
Rzadko: reakcja anafilaktycznac
Często: hiperprolaktynemiaa
Rzadko: nieprawidłowe wydzielanie hormonu antydiuretyczneg, obecność glukozy w moczu
Często: zwiększenie masy ciała, zwiększenie apetytu, zmniejszenie apetytu
Niezbyt często: cukrzycab, hiperglikemia, nadmierne pragnienie, zmniejszenie masy ciała, anoreksja, zwiększone stężenie cholesterolu we krwi
Rzadko: zatrucie wodnec, hipoglikemia, hyperinsulinemia, wzrost stężenia trójglicerydów we krwi
Bardzo rzadko: cukrzycowa kwasica ketonowa
Bardzo często: bezsennośćd
Często: zaburzenia snu, pobudzenie, depresja, niepokój
Niezbyt często: mania, stan splątania, obniżenie libido, nerwowość, koszmary senne
Rzadko: stępienie uczuć, brak orgazmu
Bardzo często: sedacja/ senność, parkinsonizmd, ból głowy
Często: akatyzjad, dystoniad, zawroty głowy, dyskinezad, drżenie
Niezbyt często: późna dyskineza, niedokrwienie mózgu, brak reakcji na bodźce, utrata świadomości, obniżony poziom świadomości, drgawkid, omdlenia, pobudzenie psychoruchowe, zaburzenia równowagi, zaburzenia koordynacji ruchów, ortostatyczne zawroty głowy, zaburzenia
Rzadko: złośliwy zespół neuroleptyczny, zaburzenia naczyniowomózgowe, śpiączka cukrzycowa, zaburzenia ruchu
11
Niezbyt często: koncentracji, zaburzenia mowy, zaburzenia smaku, niedoczulica, parestezje
Często: niewyraźne widzenie, zapalenie spojówek
Niezbyt często: światłowstręt, suche oko, zwiększone łzawienie, przekrwienie oczu
Rzadko: jaskra, zaburzenia ruchu oka, uciekanie gałek ocznych, strupki na brzegach powiek, zespół wiotkiej teczówki (śródoperacyjny)c
Niezbyt często: zawroty głowy, szum w uszach, ból ucha
Często: tachykardia
Niezbyt często: migotanie przedsionków, blok przedsionkowokomorowy, zaburzenia przewodzenia, wydłużenie odstępu QT w EKG, bradykardia, zmiany w EKG, kołatanie serca
Rzadko: zaburzenia rytmu zatokowego
Często: nadciśnienie
Niezbyt często: niedociśnienie, hipotonia ortostatyczna, nagłe zaczerwienienie twarzy
Rzadko: zatorowość płucna, zakrzepica żył głębokich
Często: duszność, ból gardła i krtani, kaszel, krwawienie z nosa, przekrwienie błony śluzowej nosa
Niezbyt często: zachłystowe zapalenie płuc, przekrwienie płuc, przekrwienie dróg oddechowych, rzężenia, świszczący oddech, dysfonia, zaburzenia oddychania
Rzadko: zespół bezdechu sennego, hiperwentylacja
Często: ból brzucha, dolegliwości brzucha, wymioty, nudności, zaparcie, biegunka, niestrawność, suchość w jamie ustnej, ból zęba
Niezbyt często: nietrzymanie kału, masy kałowe w podbrzuszu, zapalenie żołądka i jelit, zaburzenia połykania, wzdęcia
Rzadko: zapalenie trzustki, niedrożność jelit, obrzęk języka, zapalenie czerwieni wargowej
Bardzo rzadko: niedrożność
Niezbyt często: zwiększona aktywność aminotransferaz, zwiększona
Rzadko: żółtaczka
12
Niezbyt często: aktywność gammaglutamylotransferaz, zwiększona aktywność enzymów wątrobowych
Często: wysypka, rumień
Niezbyt często: pokrzywka, świąd, łysienie, nadmierne rogowacenie, egzema, suchość skóry, przebarwienia skóry, trądzik, łojotokowe zapalenie skóry, zaburzenia skóry, zmiany skórne
Rzadko: łupież, rumień
Bardzo rzadko: obrzęk naczynioruchowy
Często: Skurcze mięśni, ból pochodzenia mięśniowokostnego, ból pleców, ból stawów
Niezbyt często: zwiększenie aktywności fosfokinazy kreatynowej we krwi, nieprawidłowa postawa, sztywność stawów, obrzęk stawów, osłabienie mięśni, ból szyi
Rzadko: rabdomioliza
Często: mimowolne oddawanie moczu
Niezbyt często: częstomocz, zatrzymanie moczu, bolesne oddawanie moczu,
Rzadko: zespół odstawienny u noworodkac
Niezbyt często: zaburzenia erekcji zaburzenia ejakulacji, brak miesiączki, zaburzenia miesiączkowania, ginekomastia, mlekotok, zaburzenia czynności seksualnych, ból piersi, dyskomfort piersi, upławy z pochwy
Rzadko: priapizmc, opóźnienie miesiączki, obrzęk piersi, powiększenie piersi, wydzielina z piersi
Często: obrzękd, gorączka, ból w klatce piersiowej, osłabienie, zmęczenie, bóle
Niezbyt często: obrzęk twarzy, dreszcze, wzrost temperaturu ciała, zaburzenia chodu, pragnienie, dyskomfort w klatce piersiowej,
Rzadko: hipotermia, spadek temperatury ciała, uczucie zimna w kończynach, zespół odstawienny,
13
Niezbyt często: osłabienie, złe samopoczucie, dyskomfort
Rzadko: znieczulicac
Często: upadki
Niezbyt często: bó po zabiegu
a Hiperprolaktynemia może w niektórych przypadkach prowadzić do ginekomastii, zaburzeń
menstruacji, braku miesiączki, mlekotoku.
b W badaniach klinicznych z kontrolą placebo, cukrzycę zgłaszano u 0,18% leczonych rysperydonem
osób, w porównaniu do 0,11% w grupie placebo. Całkowita częstość występowania cukrzycy we
wszystkich badaniach, wyniosła 0,43% u wszystkich leczonych rysperydonem osób.
c Nie obserwowano w badaniach klinicznych rysperydonu, ale obserwowano po wprowadzeniu
rysperydonu do obrotu.
d Zespół pozapiramidowy może się objawiać: parkinsonizmem (zwiększone wydzielanie śliny,
sztywność mięśni szkieletowych, parkinsonizm, ślinienie się, objaw koła zębatego w parkinsonizmie,
bradykinezja, hipokinezja, maskowaty wyraz twarzy, napięcie mięśni, akineza, sztywność karku,
sztywność mięśni, chód parkinsonowski i nieprawidłowy odruch z gładzizny czoła, drżenie
spoczynkowe w chorobie parkinsona), akatyzją (akatyzja, niepokój ruchowy, hiperkinezja i zespół
niespokojnych nóg), drżeniem, dyskinezą (dyskineza, drganie mięśni, choreoatetoza, atetoza
i drgawki kloniczne mięśni), dystonią. Dystonia obejmuje tu: dystonię, skurcze mięśni, zwiększone
napięcie mięśni, kręcz szyi, mimowolne skurcze mięśni, przykurcz mięśni, kurcz powiek, rotacyjne
ruchy gałki ocznej, porażenie języka, skurcze mięśni twarzy, skurcz krtani, miotonię, opistotonus,
skurcz mięśni ust i gardła, pleurototonus, skurcz języka i szczękościsk. Należy zauważyć, że
wymieniono szeroki zakres objawów, które niekoniecznie muszą mieć podłoże pozapiramidowe.
Bezsenność obejmuje: początkową bezsenność, środkową bezsenność; Drgawki obejmują: drgawki
typu grand mal; Zaburzenia miesiączkowania obejmuje: miesiączki nieregularne, skąpe
miesiączkowanie; Obrzęk obejmuje: obrzęk uogólniony, obrzęk obwodowy, obrzęk ciastowaty.
Działania niepożądane raportowane po stosowaniu preparatów zawierających paliperydon
Paliperidon jest aktywnym metabolitem risperidonu, dlatego ich profile działań niepożądanych
(zarówno dotyczących preparatów doustnych jak i iniekcji) są ze sobą związane. Oprócz powyższych
działań niepożądanych, zgłaszano następujące działania niepożądane podczas stosowania produktów
paliperydonu i można oczekiwać, że mogą one wystąpić po zastosowaniu produktu Risperidon
Vipharm.
Zaburzenia serce: Hipotonia ortostatyczna zespół tachykardia
Oddziaływania związane z grupą leków
Podobnie jak w przypadku innych leków przeciwpsychotycznych stwierdzano bardzo rzadkie
przypadki wydłużenia odstępu QT po wprowadzeniu rysperydonu do obrotu. Innymi związanymi
z klasą leków działaniami na serce, opisywanymi dla leków przeciwpsychotycznych powodujących
wydłużenie odcinka QT są: arytmia komorowa, migotanie komór, tachykardia komorowa, nagły zgon,
zatrzymanie akcji serca i częstoskurcz komorowy typu torsade de pointes.
Żylna choroba zakrzepowo-zatorowa
Zgłaszano przypadki żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej, w tym przypadki zatorowości płucnej
i przypadki zakrzepicy żył głębokich, po zastosowaniu leków przeciwpsychotycznych (częstość
nieznana).
Zwiększenie masy ciała
Na podstawie połączonych danych pochodzących z trwających 6 do 8 tygodni badań kontrolowanych
placebo określano stosunek ilościowy dorosłych pacjentów ze schizofrenią otrzymujących
rysperydonu i placebo, spełniających kryterium zwiększenia masy ciała o ≥7% masy początkowej.
Stwierdzono występowanie statystycznie istotnego zwiększenia liczby przypadków zwiększenia masy
14
ciała w grupie otrzymującej rysperydon (18%), w porównaniu z grupą otrzymującą placebo (9%).
Analizując połączone dane z kontrolowanych placebo, trwających 3 tygodnie badań z udziałem
dorosłych pacjentów z ostrą manią, poziom występowania zwiększenia masy ciała ≥7% w momencie
zakończenia badania był porównywalny dla grup otrzymujących rysperydon (2,5%) oraz grup
otrzymujących placebo (2,4%) i był nieznacznie większy w aktywnej grupie kontrolnej (3,5%).
W populacji dzieci i młodzieży wykazujących zaburzenia zachowania i inne zachowania destrukcyjne,
w badaniach długotrwałych stwierdzono zwiększenie masy ciała o średnio 7,3 kg po 12 miesiącach
terapii. Oczekiwane zwiększenie masy ciała u zdrowych dzieci w wieku od 5 do 12 lat wynosi 3 do 5
kg rocznie. W wieku od 12 do 16 lat, u dziewcząt utrzymuje się tempo zwiększania masy ciała
wynoszące od 3 do 5 kg rocznie, podczas gdy u chłopców masa zwiększa się o około 5 kg rocznie.
Dodatkowe informacje dotyczące populacji specjalnych
Niepożądane działania produktu leczniczego obserwowane częściej u osób starszych z otępieniem lub
u dzieci, w porównaniu z populacją osób dorosłych, opisano poniżej:
Osoby starsze z otępieniem
U osób starszych z otępieniem działaniami niepożądanymi opisywanymi w badaniach klinicznych
były przemijające napady niedokrwienne oraz udary naczyniowe mózgu, występujące odpowiednio
z częstością 1,4% i 1,5%. Dodatkowo opisywano występowanie następujących działań niepożądanych
z częstością co najmniej dwukrotnie większą niż w innych populacjach osób dorosłych i wynoszącą
≥5%: zakażenia dróg moczowych, obrzęk obwodowy, letarg i kaszel.
Dzieci i młodzież
Ogólnie, oczekuje się, że rodzaje działań niepożądanych u dzieci będą podobne do tych
obserwowanych u dorosłych.
U dzieci (w wieku od 5 do 17 lat) opisywano następujące działania niepożądane występujące
z częstością ≥5% i co najmniej dwa razy częściej niż w badaniach klinicznych u osób dorosłych:
senność i (lub) uspokojenie, zmęczenie, ból głowy, wzmożone łaknienie, wymioty, zakażenie górnych
dróg oddechowych, przekrwienie błony śluzowej nosa, ból brzucha, zawroty głowy, kaszel, gorączkę,
drżenie, biegunkę i mimowolne oddawanie moczu.
Nie przeprowadzono odpowiednich badań wpływu długoterminowego leczenia rysperydonem na
dojrzewanie płciowe i wzrostu dzieci i młodzieży (patrz punkt 4.4 podpunkt „Dzieci i młodzież”).
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49-21-301
fax: +48 22 49-21-309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Risperidonum 4 mg (tabletki powlekane)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- brak specjalnych zaleceń (wg dokumentu)
- Termin ważności
- 3 lata (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Rdzeń tabletki Laktoza jednowodna; skrobia kukurydziana; sodu laurylosiarczan; celuloza mikrokrystaliczna; hypromeloza; krzemionka koloidalna bezwodna; magnezu stearynian; Otoczka tabletki
- Opadry Green 02H21429: hypromeloza 5cP; tytanu dwutlenek (E171); glikol propylenowy; talk; indygotyna (E132); żółcień chinolinowa (E104)
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- barwniki: w składzie (Opadry Green 02H21429)
- glikol propylenowy: w składzie (Opadry Green 02H21429)
- laktoza: wymieniona w ChPL pkt 4.4; w składzie
- sód: mniej niż 1 mmol (23 mg) na tabletkę (ChPL pkt 4.4)
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: blister
- Wygląd
- biały żółty pomarańczowy zielony podłużny 11 x 5,5 mm
Tabletki powlekane 1 mg: Biała, podłużna tabletka powlekana o wymiarach 11 x 5,5 mm z rowkiem po obu stronach. 2 mg: Pomarańczowa, podłużna tabletka powlekana o wymiarach 11 x 5,5 mm z rowkiem po obu stronach. 3 mg: Żółta, podłużna tabletka powlekana o wymiarach 11 x 5,5 mm z rowkiem po obu stronach. 4 mg: Zielona, podłużna tabletka powlekana o wymiarach 11 x 5,5 mm z rowkiem po obu stronach. Tabletki pakowane są w blistry z PVC/PE/PVDC//Al, zawierające 10 szt., w tekturowym pudełku. źródło: Ulotka, pkt 6 - zielony podłużny 11 x 5,5 mm z linią podziału
Zielona, podłużna, tabletka powlekana o wymiarach 11 x 5,5 mm z rowkiem dzielącym po obu stronach. Tabletkę można podzielić na równe dawki. źródło: ChPL, pkt 3
- biały żółty pomarańczowy zielony podłużny 11 x 5,5 mm
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Produkt leczniczy Risperidon Vipharm może mieć niewielki lub umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, ze względu na potencjalne oddziaływanie na układ nerwowy i zaburzenia widzenia (patrz punkt 4.8). Dlatego pacjentom należy doradzać powstrzymanie się od prowadzenia samochodu lub obsługiwania maszyn do czasu poznania ich indywidualnej wrażliwość na lek.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
241 pozycji wyodrębnione przez model AI
- bardzo często: bezsennośćd; parkinsonizmd
- często: zapalenie płuc; zapalenie oskrzeli; zakażenie górnych dróg oddechowych; zapalenie zatok; zakażenia dróg moczowych; zakażenia ucha; grypa; zakażenia; hiperprolaktynemiaa; zwiększenie masy ciała; zwiększenie apetytu; zmniejszenie apetytu; zaburzenia snu; pobudzenie; depresja; niepokój; akatyzjad; dystoniad; zawroty głowy; dyskinezad; drżenie; zaburzenia; niewyraźne widzenie; zapalenie spojówek; tachykardia; nadciśnienie; duszność; ból gardła i krtani; kaszel; krwawienie z nosa; przekrwienie błony śluzowej nosa; ból brzucha; dolegliwości brzucha; wymioty; nudności; zaparcie; biegunka; niestrawność; suchość w jamie ustnej; ból zęba; wysypka; rumień; Skurcze mięśni; ból pochodzenia mięśniowokostnego; ból pleców; ból stawów; mimowolne oddawanie moczu; obrzękd; gorączka; ból w klatce piersiowej; zmęczenie; bóle; upadki
- niezbyt często: zakażenie dróg oddechowych; zapalenie pęcherza; zakażenie oczu; zapalenie migdałków; grzybica paznokci; zapalenie tkanki łącznej zakażenia miejscowe; zakażenia wirusowe; zapalenie skóry; wywołane przez roztocza; neutropenia; obniżenie poziomu białych krwinek; małopłytkowość; niedokrwistość; zmniejszenie wartości hematokrytu; zwiększenie poziomu eozynofilów; nadwrażliwość; cukrzycab; hiperglikemia; nadmierne pragnienie; zmniejszenie masy ciała; anoreksja; zwiększone stężenie cholesterolu we krwi; mania; stan splątania; obniżenie libido; nerwowość; koszmary senne; późna dyskineza; niedokrwienie mózgu; brak reakcji na bodźce; utrata świadomości; obniżony poziom świadomości; drgawkid; omdlenia; pobudzenie psychoruchowe; zaburzenia równowagi; zaburzenia koordynacji ruchów; ortostatyczne zawroty głowy; koncentracji; zaburzenia mowy; zaburzenia smaku; niedoczulica; parestezje; światłowstręt; suche oko; zwiększone łzawienie; przekrwienie oczu; szum w uszach; ból ucha; migotanie przedsionków; blok przedsionkowokomorowy; zaburzenia przewodzenia; wydłużenie odstępu QT w EKG; bradykardia; zmiany w EKG; kołatanie serca; niedociśnienie; hipotonia ortostatyczna; nagłe zaczerwienienie twarzy; zachłystowe zapalenie płuc; przekrwienie płuc; przekrwienie dróg oddechowych; rzężenia; świszczący oddech; dysfonia; zaburzenia oddychania; nietrzymanie kału; masy kałowe w podbrzuszu; zapalenie żołądka i jelit; zaburzenia połykania; wzdęcia; zwiększona aktywność aminotransferaz; aktywność gammaglutamylotransferaz; zwiększona aktywność enzymów wątrobowych; pokrzywka; świąd; łysienie; nadmierne rogowacenie; egzema; suchość skóry; przebarwienia skóry; trądzik; łojotokowe zapalenie skóry; zaburzenia skóry; zmiany skórne; zwiększenie aktywności fosfokinazy kreatynowej we krwi; nieprawidłowa postawa; sztywność stawów; obrzęk stawów; osłabienie mięśni; ból szyi; częstomocz; zatrzymanie moczu; bolesne oddawanie moczu; zaburzenia erekcji; zaburzenia ejakulacji; brak miesiączki; zaburzenia miesiączkowania; ginekomastia; mlekotok; zaburzenia czynności seksualnych; ból piersi; dyskomfort piersi; upławy z pochwy; osłabienie; obrzęk twarzy; dreszcze; wzrost temperatury ciała; zaburzenia chodu; pragnienie; dyskomfort w klatce piersiowej; złe samopoczucie; dyskomfort; bó po zabiegu; miesiączkowanie; obrzęk uogólniony; obrzęk obwodowy; obrzęk ciastowaty; zespół tachykardia; wydłużenie odstępu QT; arytmia komorowa; migotanie komór; tachykardia komorowa; nagły zgon; zatrzymanie akcji serca; częstoskurcz komorowy typu torsade de pointes; żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej; zatorowości płucnej; zakrzepicy żył głębokich; przemijające napady niedokrwienne; udary naczyniowe mózgu; letarg; senność i (lub) uspokojenie; wzmożone łaknienie; gorączkę; biegunkę
- rzadko: agranulocytozac; reakcja anafilaktycznac; nieprawidłowe wydzielanie hormonu antydiuretyczneg; obecność glukozy w moczu; zatrucie wodnec; hipoglikemia; hyperinsulinemia; wzrost stężenia trójglicerydów we krwi; stępienie uczuć; brak orgazmu; złośliwy zespół neuroleptyczny; zaburzenia naczyniowomózgowe; śpiączka cukrzycowa; zaburzenia ruchu; jaskra; zaburzenia ruchu oka; uciekanie gałek ocznych; strupki na brzegach powiek; zespół wiotkiej tęczówki (śródoperacyjny)c; zaburzenia rytmu zatokowego; zatorowość płucna; zakrzepica żył głębokich; zespół bezdechu sennego; hiperwentylacja; zapalenie trzustki; niedrożność jelit; obrzęk języka; zapalenie czerwieni wargowej; niedrożność; żółtaczka; łupież; rabdomioliza; zespół odstawienny u noworodkac; priapizmc; opóźnienie miesiączki; obrzęk piersi; powiększenie piersi; wydzielina z piersi; hipotermia; spadek temperatury ciała; uczucie zimna w kończynach; zespół odstawienny; znieczulicac
- bardzo rzadko: cukrzycowa kwasica ketonowa; obrzęk naczynioruchowy
- częstość niepodana w tekście: parkinsonizm; sedacja/senność; ból głowy; bezsenność; akatyzja
Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Risperidon Vipharm
Kiedy nie stosować leku Risperidon Vipharm:
• jeśli pacjent ma uczulenie na rysperydon lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienione w punkcie 6).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Risperidon Vipharm należy omówić to z lekarzem lub
farmaceutą:
• jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności serca, na przykład niemiarowy rytm pracy serca,
lub jeśli u pacjenta występuje skłonność do niskiego ciśnienia krwi, lub jeśli pacjent stosuje leki
regulujące ciśnienie krwi. Lek Risperidon Vipharm może powodować obniżenie ciśnienia krwi.
Może zajść konieczność dostosowania dawki leku.
• jeśli pacjent wie o jakichkolwiek czynnikach, które mogą sprzyjać wystąpieniu u niego udaru,
takich jak wysokie ciśnienie tętnicze krwi, zaburzenia sercowo-naczyniowe lub zaburzenia
naczyń mózgowych.
• jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpiły niekontrolowane ruchy, głównie twarzy i języka.
• jeśli kiedykolwiek u pacjenta wystąpiły objawy obejmujące wysoką gorączkę, napięcie mięśni,
poty lub obniżony poziom świadomości (zaburzenie zwane „złośliwym zespołem
neuroleptycznym”).
• u pacjentów z chorobą Parkinsona lub otępieniem.
• jeśli pacjent w przeszłości miał niski poziom białych krwinek (co mogło być związane, ale
niekoniecznie, z przyjmowaniem innych leków).
• u pacjentów z cukrzycą.
• u pacjentów z padaczką.
• jeśli pacjent jest mężczyzną i doświadczył przedłużającej się lub bolesnej erekcji. W przypadku
wystąpienia tego rodzaju objawów podczas stosowania leku Risperidon Vipharm, należy
niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
• jeśli u pacjenta występują zaburzenia regulacji temperatury ciała lub pacjent przegrzewa się.
• jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek.
• jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności wątroby.
• jeśli u pacjenta stwierdzono nieprawidłowo duże stężenie hormonu prolaktyny we krwi lub guza,
który jest prawdopodobnie zależny od prolaktyny.
• jeśli u pacjenta lub któregoś z jego krewnych występowały w przeszłości zakrzepy krwi, gdyż
stosowanie takich leków, jak Risperidon Vipharm wiąże się z powstawaniem zakrzepów.
Lekarz może zlecić badanie stężenia białych krwinek, ponieważ u pacjentów przyjmujących
Risperidon Vipharm bardzo rzadko zaobserwowano niebezpiecznie niski poziom pewnego rodzaju
krwinek białych potrzebnych do zwalczania infekcji we krwi.
Lek Risperidon Vipharm może powodować zwiększenie masy ciała. Znaczny przyrost masy ciała
może mieć negatywny wpływ na zdrowie. Lekarz powinien regularnie mierzyć masę ciała pacjenta.
Ponieważ u pacjentów przyjmujących lek Risperidon Vipharm obserwowano wystąpienie cukrzycy
lub nasilenie wcześniej istniejącej cukrzycy, lekarz powinien zlecić badanie poziomu cukru we krwi.
U pacjentów z wcześniej istniejącą cukrzycą należy regularnie kontrolować poziom glukozy we krwi.
Podczas operacji oka, której celem jest usunięcie zmętnienia soczewki (zaćma), źrenica (czarne koło w
środku oka), gdy jest to wymagane, może nie zwiększyć swoich rozmiarów. Również tęczówka
(zabarwiona część oka) może stać się miękka podczas operacji, co może doprowadzić do uszkodzenia
wzroku. Jeśli pacjent wie, że w przyszłości przejdzie operację oka, należy poinformować lekarza
okulistę o przyjmowaniu tego leku.
Osoby starsze z otępieniem
U osób starszych z otępieniem istnieje zwiększone ryzyko udaru. Pacjenci z otępieniem
spowodowanym udarem nie powinni przyjmować rysperydonu.
Podczas leczenia lekiem Risperidon Vipharm pacjent powinien często konsultować się z lekarzem.
Należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną, jeśli pacjent lub osoba sprawująca opiekę nad
pacjentem stwierdzi nagłą zmianę jego stanu psychicznego lub nagłe zwiotczenie lub odrętwienie
mięśni twarzy, ramion lub nóg, szczególnie jednostronne, lub zaburzenia wymowy, nawet
występujące przez krótki czas. Objawy te mogą sygnalizować udar.
Dzieci i młodzież
Zanim rozpocznie się leczenie zaburzeń zachowania, należy wykluczyć inne przyczyny zachowań
agresywnych.
Jeśli podczas leczenia wystąpi u pacjenta znużenie, koncentrację może poprawić zmiana czasu
podawania rysperydonu.
Przed rozpoczęciem leczenia masa ciała pacjenta (również w przypadku, gdy pacjentem jest dziecko)
może być zmierzona i może być regularnie monitorowana w trakcie leczenia.
Lek Risperidon Vipharm a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Pacjenci powinni w szczególności powiadomić lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmują którykolwiek
z poniżej wymienionych leków:
• leki oddziałujące na mózg, takie jak leki pomagające uspokoić się (benzodiazepiny) lub niektóre
leki przeciwbólowe (opioidy), leki przeciwalergiczne (niektóre leki przeciwhistaminowe), jako że
rysperydon może nasilać ich działanie uspokajające,
• leki, które mogą wywołać zmianę aktywności elektrycznej serca, takie jak leki na malarię,
przeciwarytmiczne (np. chinidyna, propafenon), przeciwalergiczne (leki przeciwhistaminowe),
niektóre leki przeciwdepresyjne lub inne leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych,
• leki które powodują zwolnienie czynności serca,
• leki które zmniejszają stężenie potasu we krwi (np.: niektóre leki moczopędne),
• leki stosowane w nadciśnieniu tętniczym. Lek Risperidon Vipharm może obniżać ciśnienie krwi,
• leki stosowane w chorobie Parkinsona, np. lewodopa,
• leki moczopędne (diuretyki), stosowane u pacjentów z chorobą serca lub łagodzące obrzęk
w miejscach, w których doszło do nadmiernego nagromadzenia płynu (np. furosemid lub
chlorotiazyd). Lek Risperidon Vipharm przyjmowany osobno lub jednocześnie z furosemidem
może zwiększać ryzyko wystąpienia udaru lub zgonu u osób starszych z otępieniem,
• leki podnoszące aktywność ośrodkowego układu nerwowego (leki psychostymulujące, takie jak
metylofenidat)
Następujące leki mogą osłabiać działanie rysperydonu:
• ryfampicyna (lek stosowany w leczeniu niektórych zakażeń),
• karbamazepina, fenytoina (leki na padaczkę),
• fenobarbital.
W przypadku rozpoczęcia lub zakończenia przyjmowania tych leków, może być konieczna zmiana
dawki rysperydonu.
Następujące leki mogą nasilać działanie rysperydonu:
• chinidyna (stosowana w pewnych chorobach serca),
• leki przeciwdepresyjne, takie jak paroksetyna, fluoksetyna, trójpierścieniowe leki
przeciwdepresyjne,
• leki nazywane lekami beta-adrenolitycznymi (stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego),
• fenotiazyny (stosowane w leczeniu psychoz lub w celu uspokojenia),
• cymetydyna, ranitydyna (zmniejszające kwaśność soku żołądkowego),
W przypadku rozpoczęcia lub zakończenia przyjmowania tych leków, może być konieczna zmiana
dawki rysperydonu.
Jeśli pacjent nie jest pewny, czy przyjmował lub przyjmuje którykolwiek z opisanych powyżej leków,
powinien przed zastosowaniem leku Risperidon Vipharm zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Stosowanie leku Risperidon Vipharm z jedzeniem i piciem
Ten lek można zażywać z posiłkiem lub niezależnie od posiłków. Podczas stosowania leku Risperidon
Vipharm, należy unikać picia alkoholu.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
U noworodków, których matki przyjmowały Risperidon Vipharm w ostatnim trymestrze ciąży
(ostatnie trzy miesiące ciąży) mogą wystąpić następujące objawy: drżenie, sztywność mięśni i/lub
osłabienie, senność, pobudzenie, zaburzenia oddychania, trudności z przyjmowaniem pokarmu. Jeśli
u dziecka pojawi się którykolwiek z tych objawów należy skontaktować się z lekarzem.
Lek Risperidon Vipharm może podnieść poziom hormonu zwanego „prolaktyna”, który może mieć
wpływ na płodność (patrz: Możliwe działania niepożądane).
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Podczas stosowania leku Risperidon Vipharm mogą wystąpić zawroty głowy, uczucie zmęczenia, oraz
zaburzenia widzenia. Dlatego bez konsultacji z lekarzem nie należy prowadzić pojazdów ani
obsługiwać żadnych maszyn.
Ważne informacje o niektórych składnikach leku Risperidon Vipharm
Lek Risperidon Vipharm zawiera laktozę jednowodną. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta
nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem
leku.
Lek Risperidon Vipharm zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy, że lek uznaje
się za „wolny od sodu”.
Lek Risperidon Vipharm 2 mg zawiera żółcień pomarańczową (E 110), która może powodować
reakcje alergiczne.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli:
• U pacjenta wystąpią zakrzepy krwi w żyłach, zwłaszcza nóg (objawy obejmują ból
i zaczerwienienie nogi), które mogą przemieszczać się poprzez naczynia krwionośne do płuc,
powodując ból w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu. W razie wystąpienia takich
objawów należy natychmiast zwrócić się o pomoc medyczną.
• W przypadku pacjentów chorych na demencję, następuje nagła zmiana jego stanu psychicznego
lub nagłe osłabienie lub drętwienie twarzy, ramion lub nóg, szczególnie po jednej stronie, lub
niewyraźna mowa, nawet na krótki okres czasu. Mogą to być objawy udaru mózgu.
• U pacjenta wystąpi gorączka, silne zesztywnienie mięśni, poty lub obniżenie poziomu
świadomości (zaburzenie zwane „złośliwy zespół neuroleptyczny”). Może być konieczna
natychmiastowa pomoc lekarska.
• U mężczyzny wystąpi długotrwała lub bolesna erekcja. Nazywa się to priapizm. Może być
konieczna natychmiastowa pomoc lekarska.
• U pacjenta wystąpią mimowolne rytmiczne ruchy języka, ust i twarzy. Konieczne może być
odstawienie leku Risperidon Vipharm.
Wystąpić mogą poniższe działania niepożądane.
Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów)
• Trudne upadki lub pozostawanie we śnie
• Parkinsonizm: stan ten może obejmować: powolne lub zaburzone ruchy ciała, uczucie
sztywności lub napięcia mięśni (co powoduje szarpane ruchy) i czasem nawet wrażenie
„zamarznięcia” ruchu, a następnie ponownego uruchomienia. Inne objawy parkinsonizmu to
powolne, szurające kroki, drżenie w stanie spoczynku, zwiększone wydzielanie śliny i/lub
ślinotok i twarz bez wyrazu.
• Uczucie senności lub osłabienie uwagi.
• Ból głowy.
Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 do 10 na 100 pacjentów)
• Zapalenie płuc, zakażenie klatki piersiowej (zapalenie oskrzeli), typowe objawy przeziębienia,
infekcje zatok, infekcja dróg moczowych, zakażenia ucha, objawy grypopodobne
• Rysperydon może zwiększać we krwi poziom hormonu zwanego „prolaktyną” (co może, ale
niekoniecznie powodować objawy). Gdy występują objawy wysokiego stężenia prolaktyny, mogą
powodować u mężczyzn obrzęk piersi, trudności w uzyskaniu lub utrzymaniu erekcji, lub inne
zaburzenia seksualne. U kobiet mogą powodować dyskomfort piersi, wyciek mleka z piersi, brak
miesiączki lub inne problemy związane z cyklem miesiączkowym.
• Zwiększenie masy ciała, zwiększenie apetytu, zmniejszenie apetytu.
• Zaburzenia snu, drażliwość, depresja, lęk, niepokój.
• Dystonia: jest to stan obejmujący powolne lub utrzymujące się mimowolne skurcze mięśni. Choć
może to dotyczyć każdej części ciała (i może spowodować nieprawidłową postawę), dystonia
często obejmuje mięśnie twarzy, w tym nieprawidłowe ruchy oczu, ust, języka i szczęki.
• Zawroty głowy.
• Dyskinezy: jest to stan obejmujący mimowolne ruchy mięśni, i może obejmować powtarzające
się, spastyczne lub wijące ruchy lub kurczliwość mięśni.
• Tremor (drżenie).
• Niewyraźne widzenie, zakażenia oczu lub „czerwone oko”.
• Szybkie bicie serca, wysokie ciśnienie krwi, duszność.
• Ból gardła, kaszel, krwawienie z nosa, zatkany nos.
• Bóle brzucha, dyskomfort brzucha, wymioty, nudności, zaparcia, biegunka, niestrawność,
suchość w ustach, ból zęba.
• Wysypka, zaczerwienienie skóry.
• Skurcze mięśni, ból kości lub mięśni, ból pleców, ból stawów.
• Nietrzymanie moczu (brak kontroli oddawania moczu).
• Obrzęk ciała, ramion lub nóg, gorączka, ból w klatce piersiowej, osłabienie, zmęczenie, ból.
• Upadki.
Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 do 10 na 1000 pacjentów)
• Infekcja dróg oddechowych, zapalenie pęcherza, infekcja oczu, zapalenie migdałków, zakażenie
grzybicze paznokci, zakażenia skóry, zakażenia ograniczające się do jednego obszaru skóry lub
części ciała, zakażenia wirusowe, zapalenie skóry wywołane przez roztocza.
• Zmniejszenie rodzaju białych krwinek, które pomagają chronić przed zakażeniem, spadek
stężenia białych krwinek, zmniejszenie liczby płytek (komórek krwi, które pomagają zatrzymać
krwawienie), niedokrwistość, zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, zwiększenie liczby
eozynofili (rodzaj białych krwinek) we krwi.
• Reakcja alergiczna.
• Cukrzyca lub nasilenie cukrzycy, wysokie stężenie cukru we krwi, nadmierne picie wody.
• Utrata masy ciała, utrata apetytu w wyniku niedożywienia i niskiej masy ciała.
• Zwiększenie stężenia cholesterolu we krwi.
• Podwyższenie nastroju (mania), splątanie, obniżenie popędu płciowego, nerwowość, koszmary
senne.
• Późne dyskinezy (kurczliwość mięśni lub szarpane ruchy, których nie można kontrolować na
twarzy, języku lub innych częściach ciała). Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli
wystąpią mimowolne rytmiczne ruchy języka, ust i twarzy. Konieczne może być odstawienie leku
Risperidon Vipharm.
• Nagła utrata dopływu krwi do mózgu (udar lub „mini” udar)
• Brak reakcji na bodźce, utrata świadomości, niski poziom świadomości.
• Drgawki (napady drgawkowe), omdlenie.
• Nieodparta potrzeba przemieszczania części ciała, zaburzenia równowagi, zaburzenia
koordynacji, zawroty głowy po wstaniu, zaburzenia uwagi, zaburzenia mowy, utrata lub
zaburzenia smaku, zmniejszona wrażliwość skóry na ból i dotyk, uczucie mrowienia, kłucia lub
drętwienia skóry.
• Nadmierna wrażliwość oczu na światło, suchość oka, zwiększone łzawienie, zaczerwienienie
oczu.
• Uczucie wirowania (zawroty głowy), dzwonienie w uszach, bóle uszu.
• Migotanie przedsionków (nieprawidłowy rytm serca), przerwa w przewodzeniu impulsów
pomiędzy górnymi i dolnymi częściami serca, zaburzenia przewodnictwa elektrycznego serca,
wydłużenie odstępu QT, wolne bicie serca, zaburzenia śledzenia elektrycznej pracy serca
(elektrokardiogramu lub EKG), uczucie trzepotania lub walenia w klatce piersiowej (kołatania
serca).
• Niskie ciśnienie krwi, niskie ciśnienie krwi po wstaniu (w związku z tym, podczas nagłego
siadania lub wstawania, u niektórych pacjentów stosujących lek Risperidon Vipharm może dojść
do zasłabnięcia, zawrotów głowy lub omdlenia, nagłe zaczerwienienia twarzy.
• Zapalenie płuc spowodowane przedostaniem się pokarmu do dróg oddechowych, przekrwienie
płuc, przekrwienie dróg oddechowych, trzeszczenia w płucach, świszczący oddech, zaburzenia
głosu, zaburzenia oddychania.
• Zakażenie żołądka lub jelit, nietrzymanie stolca, bardzo twardy stolec, trudności w połykaniu,
nadmierne oddawanie gazów lub wiatry
• Pokrzywka ( lub „czerwona wysypka na skórze”), świąd, wypadanie włosów, zgrubienie skóry,
wyprysk, suchość skóry, przebarwienia skóry, trądzik, łuszczenie się skóry, swędzenie skóry
głowy i skóry, zaburzenia skóry, zmiany skórne.
• Wzrost stężenia CPK (kinazy kreatynowej) we krwi, enzymu, który jest czasem uwalniany
w wyniku rozpadu mięśni.
• Nieprawidłowa postawa, sztywność stawów, obrzęk stawów, osłabienie mięśni, ból szyi.
• Częste oddawanie moczu, zatrzymanie moczu, ból podczas oddawania moczu.
• Zaburzenia erekcji, zaburzenia wytrysku.
• Utrata miesiączki, brak miesiączki lub inne problemy z cyklem miesiączkowym (kobiety).
• Rozwój piersi u mężczyzn, wyciek mleka z piersi, zaburzenia seksualne, ból piersi, dyskomfort
piersi, upławy z pochwy.
• Obrzęk twarzy, ust, oczu lub warg.
• Dreszcze, wzrost temperatury ciała.
• Zmiana w sposobie chodzenia.
• Uczucie pragnienia, złe samopoczucie, dyskomfort w klatce piersiowej, uczucie „rozstrojenia”,
dyskomfort.
• Zwiększenie aktywności aminotransferaz wątrobowych we krwi, zwiększenie aktywności GGT
(enzym wątroby o nazywie gamma-glutamylotransferaza) we krwi, zwiększenie aktywności
enzymów wątrobowych we krwi.
• Ból podczas zabiegów.
Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 do 10 na 10 000 pacjentów)
• Zakażenie.
• Niewłaściwe wydzielanie hormonu regulującego objętość moczu.
• Cukier w moczu, niski poziom cukru we krwi, wysoki poziom trójglicerydów we krwi (rodzaj
tłuszczu).
• Brak emocji, niezdolność do osiągnięcia orgazmu.
• Złośliwy zespół neuroleptyczny (dezorientacja, zmniejszenie lub utrata świadomości, wysoka
gorączka, ciężkie zesztywnienie mięśni).
• Problemy z naczyniami krwionośnymi w mózgu.
• Śpiączka z powodu niekontrolowanej cukrzycy.
• Kręcenie głowy.
• Jaskra (podwyższone ciśnienie w gałce ocznej) , problemy z ruchem oczu, uciekanie gałek
ocznych, strupki na brzegach powiek.
• Problemy z oczami podczas operacji zaćmy. Podczas operacji zaćmy, może dojść do stanu
zwanego śródoperacyjnym zespołem wiotkiej tęczówki (ang. Intraoperative Floppy Iris
Syndrome - IFIS), gdy pacjent przyjmuje lub przyjmował lek Risperidon Vipharm. Jeśli pacjent
musi przejść operację zaćmy, należy poinformować lekarza okulistę o przyjmowaniu obecnym
lub w przeszłości tego leku.
• Niebezpiecznie niski poziom pewnego rodzaju krwinek białych potrzebnych do zwalczania
infekcji w krwi.
• Ciężka reakcja alergiczna charakteryzująca się: gorączką , obrzękiem ust, twarzy, warg lub
języka, dusznością, świądem, wysypką i czasem spadkiem ciśnienia krwi.
• Niebezpiecznie nadmierne spożycie wody.
• Nieregularne bicie serca.
• Zakrzepy krwi w nogach, zakrzepy krwi w płucach.
• Problemy z oddychaniem w czasie snu (bezdech senny), szybki, płytki oddech.
• Zapalenie trzustki, niedrożność jelit.
• Obrzęk języka, spękane usta, wysypka na skórze związana z przyjmowaniem leku.
• Łupież.
• Rozpad włókien mięśniowych i ból mięśni (rabdomioliza).
• Opóźnienie miesiączki, powiększenie gruczołów piersiowych, powiększenie piersi, wydzielina
z piersi.
• Zwiększenie stężenie insuliny (hormonu, który reguluje poziom cukru we krwi) we krwi.
• Priapizm (długotrwały wzwód prącia, który może wymagać leczenia chirurgicznego).
• Stwardnienia skóry.
• Niska temperatura ciała, spadek temperatury ciała, uczucie zimna rąk i nóg.
• Objawy odstawienia leku.
• Zażółcenie skóry i oczu (żółtaczka).
Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów)
• Zagrażające życiu powikłania związane z niewyrównaną cukrzycą.
• Ciężka reakcja alergiczna z obrzękiem, który może obejmować gardło i prowadzić do
wystąpienia trudności z oddychaniem.
• Niedrożność jelit.
Następujące działania niepożądane zaobserwowano przy zastosowaniu innego leku o nazwie
paliperydon, który jest bardzo podobny do rysperydonu, dlatego też mogą one wystąpić podczas
stosowania leku Risperidon Vipharm: szybkie bicie serca po odstawieniu.
Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i młodzieży
Ogólnie oczekuje się, że działania niepożądane u dzieci będą podobne, jak u dorosłych.
Następujące działania niepożądane były zgłaszane częściej u dzieci i młodzieży (w wieku 5 do 17 lat)
niż u osób dorosłych: senność lub osłabienie uwagi, znużenie (zmęczenie), ból głowy, zwiększenie
apetytu, wymioty, objawy przeziębienia, przekrwienie błony śluzowej nosa, ból brzucha, zawroty
głowy, kaszel, gorączka, drżenie (trzęsienie), biegunka i nietrzymanie moczu (brak kontroli
oddawania moczu).
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu
działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa
stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Osoby starsze z otępieniem
Zwiększona umieralność u osób starszych z otępieniem
W metaanalizie 17 kontrolowanych badań klinicznych z zastosowaniem atypowych leków
przeciwpsychotycznych, w tym również rysperydonu, u osób starszych z otępieniem, którzy
otrzymywali atypowe leki przeciwpsychotyczne, występowała zwiększona umieralność w porównaniu
z grupą otrzymującą placebo. W badaniach rysperydonu kontrolowanych placebo, w tej populacji
pacjentów, częstość zgonów wynosiła 4,0% wśród pacjentów leczonych rysperydonem i 3,1% wśród
pacjentów otrzymujących placebo. Iloraz szans przy 95% przedziale ufności wynosił 1,21 (0,7: 2,1).
Średni wiek zmarłych pacjentów wynosił 86 lat (w przedziale od 67 do 100 lat). Dane z dwóch dużych
badań obserwacyjnych, wykazały że u osób w podeszłym wieku z otępieniem leczonych klasycznymi
lekami przeciwpsychotycznymi występuje również nieznacznie zwiększone ryzyko zgonu
w porównaniu do osób nieleczonych. Brak wystarczających danych, aby podać dokładną ocenę
wielkości ryzyka. Nie jest też znana przyczyna zwiększonego ryzyka. Nie wiadomo w jakim stopniu te
wnioski dotyczą zwiększonej umieralności w badaniach obserwacyjnych mogą być przypisywane
lekom przeciwpsychotycznym, w odniesieniu do niektórych cech pacjentów.
Jednoczesne stosowanie furosemidu
W badaniach klinicznych rysperydonu, kontrolowanych placebo, przeprowadzanych u pacjentów
w podeszłym wieku z otępieniem, w grupie otrzymującej rysperydon i furosemid, obserwowano
występowanie większej śmiertelności (7,3%; średni wiek pacjentów 89 lat, w przedziale od 75 do
97 lat) w porównaniu do pacjentów leczonych samym rysperydonem (3,1%; średni wiek pacjentów 84
lata, w przedziale od 70 do 96 lat) lub otrzymujących sam furosemid (4,1%; średni wiek pacjentów
80 lat, w przedziale od 67 do 90 lat). Zwiększoną umieralność u pacjentów leczonych rysperydonem
oraz furosemidem stwierdzono w dwóch spośród czterech badań klinicznych. Jednoczesne podawanie
rysperydonu z innymi diuretykami (głównie tiazydowymi w małych dawkach) nie powodowało
podobnych skutków.
Nie znaleziono dotąd jednoznacznego patofizjologicznego mechanizmu, który mógłby tłumaczyć te
obserwacje, i czynnika powodującego zgon. Należy jednak zachować szczególną ostrożność
i rozważyć ryzyko i korzyści przed podjęciem decyzji o jednoczesnym podawaniu tych leków oraz
podawaniu rysperydonu z innymi diuretykami o silnym działaniu. Nie stwierdzono zwiększonej
umieralności u pacjentów leczonych równocześnie rysperydonem i innymi diuretykami. Niezależnie
od stosowanego leczenia, odwodnienie jest ogólnym czynnikiem ryzyka wpływającym na umieralność
i dlatego u pacjentów w podeszłym wieku z otępieniem nie powinno się do niego dopuszczać.
Zdarzenia niepożądane naczyniowo-mózgowe (ang. Cerebrovascular Adverse Events, CVAE)
W randomizowanych badaniach klinicznych z kontrolą placebo przeprowadzonych u pacjentów
z otępieniem stosujących niektóre atypowe leki przeciwpsychotyczne, stwierdzono około trzykrotne
zwiększenie częstości ryzyka zdarzeń niepożądanych naczyniowo-mózgowych. Połączone dane
z sześciu badań kontrolowanych placebo przeprowadzonych w grupach głównie osób w podeszłym
wieku (wiek >65 lat) z otępieniem, wykazały, że zdarzenia niepożądane naczyniowo-mózgowe
(ciężkie i nieciężkie, łącznie) wystąpiły u 3,3% (33/1009) pacjentów leczonych rysperydonem, oraz
u 1,2% (8/712) pacjentów, którym podawano placebo. Iloraz szans (przy 95% przedziale ufności)
wynosił 2,96 (1,34; 7,50). Mechanizm tego zwiększonego ryzyka nie jest znany. Zwiększone ryzyko
nie może być wykluczone dla innych leków przeciwpsychotycznych ani innych populacji. Produkt
leczniczy Risperidon Vipharm należy stosować z ostrożnością u pacjentów z czynnikami ryzyka udaru
mózgu.
Ryzyko wystąpienia zdarzeń niepożądanych naczyniowo-mózgowych było znacząco większe
u pacjentów z otępieniem typu mieszanego czy naczyniowego niż u pacjentów z otępieniem typu
alzheimerowskiego. Dlatego pacjenci z innymi typami otępienia niż otępieniem typu
alzheimerowskiego nie powinni być leczeni rysperydonem.
Lekarzom zaleca się wnikliwe przeprowadzanie oceny ryzyka i korzyści ze stosowania produktu
leczniczego Risperidon Vipharm u osób starszych z otępieniem, z uwzględnieniem indywidualnych
czynników ryzyka udaru mózgu. Pacjentom lub opiekunom należy polecić natychmiastowe zgłaszanie
objawów przedmiotowych i podmiotowych potencjalnych zdarzeń niepożądanych naczyniowo-
mózgowych, takich jak nagłe osłabienie lub zdrętwienie twarzy, rąk lub nóg oraz problemy z mową
lub z widzeniem. Bezzwłocznie należy wtedy rozważyć wszelkie opcje terapeutyczne, włącznie
z przerwaniem leczenia rysperydonem.
Produkt leczniczy Risperidon Vipharm należy stosować wyłącznie w krótkotrwałym leczeniu
uporczywej agresji u pacjentów z otępieniem typu alzheimerowskiego o nasileniu umiarkowanym do
ciężkiego wspierając metody nie farmakologiczne wykazujące ograniczoną skuteczność lub jej brak,
oraz gdy istnieje potencjalne ryzyko, że pacjent będzie stanowił zagrożenie dla samego siebie lub
innych.
Pacjentów należy poddawać regularnej ocenie z rozważeniem potrzeby kontynuacji leczenia.
Niedociśnienie ortostatyczne
W związku z tym, że rysperydon blokuje receptory alfa, może wystąpić niedociśnienie (niedociśnienie
ortostatyczne), zwłaszcza podczas początkowej fazy dostosowywania dawki. Obserwowano klinicznie
istotne niedociśnienie po wprowadzeniu leku do obrotu, w przypadku jednoczesnego stosowania
leków przeciwnadciśnieniowych. Produkt leczniczy Risperidon Vipharm należy stosować
z ostrożnością u pacjentów z chorobami układu krążenia (np. niewydolność serca, zawał mięśnia
sercowego, zaburzenia przewodzenia, odwodnienie, hipowolemia, choroby naczyniowo-mózgowe)
i zgodnie z zaleceniami, zwiększać dawkę stopniowo (patrz punkt 4.2.). W przypadku wystąpienia
niedociśnienia, należy rozważyć zmniejszenie dawki.
Leukopenia, neutropenia i agranulocytoza
Donoszono o przypadkach leukopenii, neutropenii i agranulocytozy związanych z przyjmowaniem
leków przeciwpsychotycznych, w tym rysperydonu. Po wprowadzeniu rysperydonu do obrotu, bardzo
rzadko (<1/10 000 pacjentów) donoszono o przypadkach agranulocytozy.
W czasie kilku pierwszych miesięcy leczenia należy monitorować pacjenów z klinicznie istotnym
niskim poziomem białych krwinek (WBC) lub wynikających z leczenia leukopenii/neutropenii
w wywiadzie i należy rozważyć odstawienie rysperydonu w momencie wystąpienia klinicznie
istotnego spadku WBC w nieobecności innych czynników chorobotwórczych.
Pacjentów z klinicznie istotną neutropenią należy dokładnie monitorować pod kątem gorączki lub
innych objawów lub oznak zakażenia i szybko poddawać leczeniu, jeśli wystąpią takie objawy lub
oznaki. U pacjentów z ciężką neutropenią (bezwzględna liczba granulocytów obojętnochłonnych <1 x
109/l), należy przerwać podawanie rysperydonu i do czasu wyzdrowienia monitorować poziom WBC.
Późne dyskinezy/objawy pozapiramidowe
Działanie leków wykazujących właściwości antagonistyczne w stosunku do receptorów
dopaminowych związane jest z występowaniem późnych dyskinez, charakteryzujących się
rytmicznymi, mimowolnymi ruchami, zwłaszcza mięśni języka i (lub) mięśni twarzy. Wystąpienie
objawów pozapiramidowych jest czynnikiem ryzyka wystąpienia późnych dyskinez. W przypadku
wystąpienia objawów podmiotowych i przedmiotowych późnych dyskinez, należy rozważyć
przerwanie leczenia wszelkimi lekami przeciwpsychotycznymi.
Należy zachować ostrożność podczas dostosowywania leczenia w przypadku pacjentów
przyjmujących zarówno leki psychostymulujące (np. metylofenidat), jak i rysperydon, ponieważ
objawy pozapiramidowe mogą pojawić się po przerwaniu leczenia lekami psychostymulującymi (patrz
punkt 4.5).
Złośliwy zespół neuroleptyczny
Donoszono o występowaniu - podczas stosowania leków przeciwpsychotycznych - złośliwego zespołu
neuroleptycznego, charakteryzującego się: podwyższeniem temperatury ciała, sztywnością mięśni,
niestabilnością układu autonomicznego, zaburzeniami świadomości i zwiększeniem aktywności
fosfokinazy kreatynowej w surowicy krwi. Ponadto, może wystąpić mioglobinuria (rabdomioliza)
i ostra niewydolność nerek. W takim przypadku należy przerwać stosowanie wszystkich leków
przeciwpsychotycznych, w tym produktu leczniczego Risperidon Vipharm.
Choroba Parkinsona i otępienie z obecnością ciał Lewy’ego
Przed przepisaniem leków przeciwpsychotycznych, w tym produktu leczniczego Risperidon Vipharm,
pacjentom z chorobą Parkinsona lub otępieniem z obecnością ciał Lewy’ego, lekarze powinni
rozważyć stosunek ryzyka do korzyści. Rysperydon może zaostrzyć przebieg choroby Parkinsona.
U pacjentów obu grup może występować zwiększone ryzyko wystąpienia złośliwego zespołu
neuroleptycznego i zwiększona wrażliwość na leki przeciwpsychotyczne; ci pacjenci zostali wyłączeni
z badań klinicznych. Objawy zwiększonej wrażliwości na leki przeciwpsychotyczne mogą
obejmować: splątanie, zaburzenie świadomości, niestabilność postawy z częstymi upadkami, które
towarzyszą objawom pozapiramidowym.
Hiperglikemia i cukrzyca
Podczas leczenia rysperydonem, stwierdzano wystąpienie hiperglikemii, cukrzycy i zaostrzenie
przebiegu wcześniej występującej cukrzycy. W niektórych przypadkach zgłaszano wcześniej
zwiększenie masy ciała, co może być czynnikiem predysponującym. Kwasica ketonowa była
zgłaszana bardzo rzadko, a śpiączka cukrzycowa rzadko. Zaleca się prowadzenie odpowiedniej
obserwacji klinicznej zgodnie z wytycznymi terapii przeciwpsychotycznej. U pacjentów leczonych
jakimkolwiek atypowym lekiem przeciwpsychotycznym, w tym produktem leczniczym Risperidon
Vipharm, należy obserwować objawy hiperglikemii (takie jak: polidypsja, poliuria, nadmierne
łaknienie i osłabienie), a pacjentów z cukrzycą należy regularnie badać, czy nie pogarsza się u nich
kontrola glikemii.
Zwiększenie masy ciała
Podczas stosowania produktu leczniczego Risperidon Vipharm stwierdzano przypadki znacznego
zwiększenia masy ciała. Należy regularnie kontrolować masę ciała.
Hiperprolaktynemia
Badania hodowli tkankowych wskazują, że prolaktyna może stymulować wzrost komórek
nowotworowych w guzach piersi u ludzi. Pomimo, że nie stwierdzono do tej pory w badaniach
klinicznych i epidemiologicznych wyraźnego związku z podawanymi lekami przeciwpsychotycznymi,
należy zachować ostrożność u pacjentów z wywiadem w tym kierunku.
Produkt leczniczy Risperidon Vipharm należy stosować z ostrożnością u pacjentów ze stwierdzonymi
wcześniej: hiperprolaktynemią lub z guzami prolaktynozależnymi.
Wydłużenie odstępu QT
Wydłużenie odstępu QT było bardzo rzadko zgłaszane po wprowadzeniu rysperydonu do obrotu.
Podobnie jak inne leki przeciwpsychotyczne, należy zachować ostrożność przepisując rysperydon
pacjentom z rozpoznaną chorobą sercowo-naczyniową, wydłużeniem odstępu QT w wywiadzie
rodzinnym, bradykardią lub zaburzeniem równowagi elektrolitowej (niedoborem potasu lub
magnezu), ponieważ lek może zwiększać ryzyko wystąpienia arytmii.
Ostrożność należy także zachować w przypadku stosowania rysperydonu jednocześnie z innymi
lekami wydłużającymi odstęp QT.
Drgawki
Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu leczniczego Risperidon Vipharm
u pacjentów z drgawkami w wywiadzie lub z innymi stanami, które mogą obniżać próg drgawkowy.
Priapizm
W związku z działaniem blokującym receptor alfa-adrenergiczny, podczas leczenia produktem
leczniczym Risperidon Vipharm może wystąpić priapizm.
Regulacja temperatury ciała
Lekom przeciwpsychotycznym przypisywano właściwość zakłócania zdolności organizmu do
obniżania temperatury podstawowej ciała. Zaleca się zachowanie odpowiedniej ostrożności
w przypadku przepisywania produktu leczniczego Risperidon Vipharm pacjentom, u których mogą
wystąpić czynniki sprzyjające podwyższeniu podstawowej temperatury ciała, np. wykonujących
intensywny wysiłek fizyczny, narażonych na działanie ekstremalnie wysokich temperatur,
przyjmujących jednocześnie leki o działaniu przeciwcholinergicznym lub odwodnionych.
Działanie przeciwwymiotne
W badaniach przedklinicznych z udziałem rysperydonu zaobserwowano działanie przeciwwymiotne.
Działanie to, jeśli występuje u ludzi, może maskować objawy przedmiotowe i podmiotowe
przedawkowania niektórych leków lub stany takie jak niedrożność jelit, zespół Reye'a i nowotwór
mózgu.
Zaburzenia czynności nerek i wątroby
Pacjenci z niewydolnością nerek mają mniejszą zdolność do eliminowania aktywnej frakcji
przeciwpsychotycznej niż dorośli pacjenci z prawidłową czynnością nerek. U pacjenów
z zaburzeniami czynności wątroby następuje wzrost stężenia w osoczu wolnej frakcji rysperydonu
(patrz punkt 4.2).
Żylna choroba zakrzepowo-zatorowa
Podczas stosowania leków przeciwpsychotycznych zgłaszano przypadki żylnej choroby zakrzepowo-
zatorowej ((ŻChZZ)). Ze względu na występujące często u pacjentów leczonych lekami
przeciwpsychotycznymi nabyte czynniki ryzyka ŻChZZ, przed rozpoczęciem leczenia i podczas
leczenia rysperydonem należy zidentyfikować wszystkie możliwe czynniki ryzyka ŻChZZ i podjąć
odpowiednie działania zapobiegawcze.
Śródoperacyjny zespół wiotkiej tęczówki
W czasie operacji zaćmy u pacjentów przyjmujących leki z grupy α1a-antagonistów, w tym
rysperydon, obserwowano występowanie śródoperacyjnego zespołu wiotkiej teczówki (ang.
Intraoperative Floppy Iris Syndrome - IFIS) (patrz punkt 4.8).
IFIS może zwiększać ryzyko wystąpienia powikłań ocznych w trakcie i po operacji. Należy
poinformować chirurga okulistycznego przed operacją, że pacjent obecnie lub w przeszłości stosował
leki o antagonistycznym działaniu względem receptora α1a-adrenergicznego. Potencjalne korzyści
zaprzestania stosowania terapii blokerami receptorów α1a-adrenergicznych przed operacją zaćmy nie
zostały ustalone i należy rozważyć ryzyko zaprzestania terapii przeciwpsychotycznej.
Dzieci i młodzież
Przed przepisaniem rysperydonu dzieciom i młodzieży z zaburzeniami zachowania należy
przeprowadzić dokładną analizę fizycznych i społecznych przyczyn zachowań agresywnych, takich
jak ból czy niewłaściwe wymagania środowiskowe.
Działanie sedatywne rysperydonu należy w tej populacji dokładnie obserwować ze względu na
możliwy wpływ na zdolność uczenia się. Zmiana czasu podawania rysperydonu może zmniejszyć
wpływ sedacji na koncentrację u dzieci i młodzieży.
Podawanie rysperydonu wiązało się z umiarkowanym zwiększeniem masy ciała i wskaźnika masy
ciała (BMI). Zaleca się pomiar wyjściowej masy ciała przed rozpoczęciem leczenia i regularne jej
monitorowanie. Zmiany wzrostu stwierdzane w długotrwałych, otwartych badaniach rozszerzonych
mieściły się w normach określonych dla danego wieku. Wpływ długotrwałego leczenia rysperydonem
na dojrzewanie płciowe i wzrost nie został wystarczająco zbadany.
Ze względu na możliwość wpływu dłużej trwającej hiperprolaktynemii na rozwój fizyczny
i dojrzewanie płciowe dzieci i młodzieży, należy prowadzić regularną ocenę kliniczną stanu
endokrynologicznego pacjenta, obejmującą pomiary wzrostu, masy ciała, dojrzewania płciowego,
kontrolę występowania miesiączkowania i innych potencjalnych działań prolaktynozależnych.
Podczas leczenia rysperydonem należy regularnie kontrolować występowanie objawów
pozapiramidowych oraz innych zaburzeń ruchu.
Zalecenia dotyczące dawkowania u dzieci i młodzieży - patrz punkt 4.2.
Substancje pomocnicze
Ten produkt leczniczy zawiera laktozę. Produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentów
z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją fruktozy, nietolerancją galaktozy, galaktozemią lub
zespołem złego wchłaniania glukozy - galaktozy.
Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy, że lek uznaje się
za „wolny od sodu”.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Podobnie jak w przypadku innych leków przeciwpsychotycznych zalecana jest ostrożność podczas
przepisywania rysperydonu jednocześnie z lekami wydłużającymi odstęp QT, takie jak leki
przeciwarytmiczne (np.: chinidyna, dyzopiramid, prokainamid, propafenon, amiodaron, sotalol),
trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne (np.: amitryptylina), czteropierścieniowe leki
przeciwdepresyjne (np.: maprotylina), niektóre leki przeciwhistaminowe, inne leki
przeciwpsychotyczne, niektóre leki przeciwmalaryczne (np.: chinina i meflochina), oraz z lekami
powodującymi zaburzenia równowagi elektrolitowej (hipokaliemia, hipomagnezemia), bradykardię
lub z lekami hamującymi metabolizm wątrobowy rysperydonu. Powyższa lista ma charakter
informacyjny i nie jest listą wyczerpującą.
Możliwość wpływu produktu leczniczego Risperidon Vipharm na inne leki
Rysperydon należy stosować z ostrożnością w skojarzeniu z innymi substancjami działającymi
ośrodkowo - w szczególności produktami zawierającymi alkohol, opioidy, leki przeciwhistaminowe
oraz benzodiazepiny - ze względu na zwiększone ryzyko sedacji.
Rysperydon może antagonizować działanie lewodopy i innych agonistów dopaminergicznych. Jeśli to
skojarzenie wydaje się konieczne, szczególnie w schyłkowej fazie choroby Parkinsona należy
zastosować najmniejsze skuteczne dawki obu leków.
Po wprowadzeniu rysperydonu do obrotu obserwowano istotne klinicznie niedociśnienie po
zastosowaniu rysperydonu w skojarzeniu z lekami przeciwnadciśnieniowymi.
Rysperydon nie ma istotnego klinicznie wpływu na parametry farmakokinetyczne litu, kwasu
walproinowego, digoksyny lub topiramatu.
Możliwość wpływu innych leków na produkt leczniczy Risperidon Vipharm
Karbamazepina zmniejsza stężenie czynnej frakcji przeciwpsychotycznej rysperydonu w osoczu krwi.
Podobne działanie można zaobserwować podczas stosowania leków, takich jak np. ryfampicyna,
fenytoina i fenobarbital, indukujących enzym wątrobowy CYP 3A4 jak również glikoproteinę P.
W przypadku rozpoczynania lub przerwania leczenia karbamazepiną lub innymi lekami indukującymi
enzym wątrobowy CYP 3A4 i (lub) glikoproteinę P (P-gp), lekarz powinien ponownie określić
dawkowanie produktu leczniczego Risperidon Vipharm.
Fluoksetyna i paroksetyna, inhibitory CYP 2D6 zwiększają stężenia rysperydonu w osoczu krwi, ale
w mniejszym stopniu jego czynnej frakcji przeciwpsychotycznej. Oczekuje się, że inne inhibitory
CYP 2D6, takie jak chinidyna mogą wpływać w podobny sposób na stężenia rysperydonu w osoczu.
Jeżeli rozpoczyna się lub kończy równoczesne stosowanie fluoksetyny lub paroksetyny
z rysperydonem, lekarz powinien ponownie ocenić dawkowanie rysperydonu.
Werapamil - inhibitor CYP 3A4 i P-gp, zwiększa stężenie rysperydonu w osoczu.
Galantamina i donepezyl nie mają istotnego klinicznie wpływu na parametry farmakokinetyczne
rysperydonu i czynną frakcję przeciwpsychotyczną rysperydonu.
Pochodne fenotiazyny, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne i niektóre leki beta-adrenolityczne
mogą powodować zwiększenie stężenia rysperydonu w osoczu krwi, ale nie jego czynnej frakcji
przeciwpsychotycznej. Amitryptylina nie ma wpływu na właściwości farmakokinetyczne rysperydonu
ani na czynną frakcję przeciwpsychotyczną. Cymetydyna i ranitydyna zwiększają dostępność
biologiczną rysperydonu, ale jedynie w minimalnym stopniu wpływają na czynną frakcję
przeciwpsychotyczną. Erytromycyna inhibitor CYP 3A4 nie zmienia farmakokinetyki rysperydonu ani
jego czynnej frakcji przeciwpsychotycznej.
Połączone stosowanie leków psychostymulujących (np. metylofenidianu) z rysperydonem może
prowadzić do wystąpienia objawów pozapiramidowych po przerwaniu leczenia lekami
psychostymulującymi (patrz punkt 4.4).
Jednoczesne stosowanie leków psychostymulujących (np.: metylofenidatu) z rysperydonem u dzieci
i młodzieży nie wpływa na farmakokinetykę ani skuteczność rysperydonu.
Zwiększona umieralność u osób starszych z otępieniem stosujących równocześnie furosemid – patrz
punkt 4.4.
Jednoczesne stosowanie doustne rysperydonu z paliperydonem nie jest zalecane, ponieważ
paliperydon jest aktywnym metabolitem rysperydonu i takie skojarzenie może prowadzić do
dodatkowej ekspozycji na czynną frakcję przeciwpsychotyczną.
Dzieci i młodzież
Badania dotyczące interakcji przeprowadzono wyłącznie u dorosłych.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Najczęściej zgłaszane działania niepożądane (częstość występowania ≥ 10%) to: parkinsonizm,
sedacja/senność, ból głowy oraz bezsenność.
Działania niepożądane, które wydają się być zależne od dawki to parkinsonizmu i akatyzja.
Poniżej podano wszystkie działania niepożądane zgłaszane w badaniach klinicznych i po
wprowadzeniu leku do obrotu z szacunkowymi częstościami z badań klinicznych risperidonu.
Zastosowano następujące określenia odnoszące się do częstości występowania: bardzo często (≥1/10),
często (≥1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥1/1000 do < 1/100), rzadko (≥1/10 000 do < 1/1000),
bardzo rzadko (<1/10 000).
W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania objawy niepożądane są wymienione
zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
Często: zapalenie płuc, zapalenie oskrzeli, zakażenie górnych dróg oddechowych, zapalenie zatok, zakażenia dróg moczowych, zakażenia ucha, grypa
Niezbyt często: zakażenie dróg oddechowych, zapalenie pęcherza, zakażenie oczu, zapalenie migdałków, grzybica paznokci, zapalenie tkanki łącznej zakażenia miejscowe, zakażenia wirusowe, zapalenie skóry
Rzadko: zakażenia
10
Niezbyt często: wywołane przez roztocza
Niezbyt często: neutropenia, obniżenie poziomu białych krwinek, małopłytkowość, niedokrwistość, zmniejszenie wartości hematokrytu, zwiększenie poziomu eozynofilów
Rzadko: agranulocytozac
Niezbyt często: nadwrażliwość
Rzadko: reakcja anafilaktycznac
Często: hiperprolaktynemiaa
Rzadko: nieprawidłowe wydzielanie hormonu antydiuretyczneg, obecność glukozy w moczu
Często: zwiększenie masy ciała, zwiększenie apetytu, zmniejszenie apetytu
Niezbyt często: cukrzycab, hiperglikemia, nadmierne pragnienie, zmniejszenie masy ciała, anoreksja, zwiększone stężenie cholesterolu we krwi
Rzadko: zatrucie wodnec, hipoglikemia, hyperinsulinemia, wzrost stężenia trójglicerydów we krwi
Bardzo rzadko: cukrzycowa kwasica ketonowa
Bardzo często: bezsennośćd
Często: zaburzenia snu, pobudzenie, depresja, niepokój
Niezbyt często: mania, stan splątania, obniżenie libido, nerwowość, koszmary senne
Rzadko: stępienie uczuć, brak orgazmu
Bardzo często: sedacja/ senność, parkinsonizmd, ból głowy
Często: akatyzjad, dystoniad, zawroty głowy, dyskinezad, drżenie
Niezbyt często: późna dyskineza, niedokrwienie mózgu, brak reakcji na bodźce, utrata świadomości, obniżony poziom świadomości, drgawkid, omdlenia, pobudzenie psychoruchowe, zaburzenia równowagi, zaburzenia koordynacji ruchów, ortostatyczne zawroty głowy, zaburzenia
Rzadko: złośliwy zespół neuroleptyczny, zaburzenia naczyniowomózgowe, śpiączka cukrzycowa, zaburzenia ruchu
11
Niezbyt często: koncentracji, zaburzenia mowy, zaburzenia smaku, niedoczulica, parestezje
Często: niewyraźne widzenie, zapalenie spojówek
Niezbyt często: światłowstręt, suche oko, zwiększone łzawienie, przekrwienie oczu
Rzadko: jaskra, zaburzenia ruchu oka, uciekanie gałek ocznych, strupki na brzegach powiek, zespół wiotkiej teczówki (śródoperacyjny)c
Niezbyt często: zawroty głowy, szum w uszach, ból ucha
Często: tachykardia
Niezbyt często: migotanie przedsionków, blok przedsionkowokomorowy, zaburzenia przewodzenia, wydłużenie odstępu QT w EKG, bradykardia, zmiany w EKG, kołatanie serca
Rzadko: zaburzenia rytmu zatokowego
Często: nadciśnienie
Niezbyt często: niedociśnienie, hipotonia ortostatyczna, nagłe zaczerwienienie twarzy
Rzadko: zatorowość płucna, zakrzepica żył głębokich
Często: duszność, ból gardła i krtani, kaszel, krwawienie z nosa, przekrwienie błony śluzowej nosa
Niezbyt często: zachłystowe zapalenie płuc, przekrwienie płuc, przekrwienie dróg oddechowych, rzężenia, świszczący oddech, dysfonia, zaburzenia oddychania
Rzadko: zespół bezdechu sennego, hiperwentylacja
Często: ból brzucha, dolegliwości brzucha, wymioty, nudności, zaparcie, biegunka, niestrawność, suchość w jamie ustnej, ból zęba
Niezbyt często: nietrzymanie kału, masy kałowe w podbrzuszu, zapalenie żołądka i jelit, zaburzenia połykania, wzdęcia
Rzadko: zapalenie trzustki, niedrożność jelit, obrzęk języka, zapalenie czerwieni wargowej
Bardzo rzadko: niedrożność
Niezbyt często: zwiększona aktywność aminotransferaz, zwiększona
Rzadko: żółtaczka
12
Niezbyt często: aktywność gammaglutamylotransferaz, zwiększona aktywność enzymów wątrobowych
Często: wysypka, rumień
Niezbyt często: pokrzywka, świąd, łysienie, nadmierne rogowacenie, egzema, suchość skóry, przebarwienia skóry, trądzik, łojotokowe zapalenie skóry, zaburzenia skóry, zmiany skórne
Rzadko: łupież, rumień
Bardzo rzadko: obrzęk naczynioruchowy
Często: Skurcze mięśni, ból pochodzenia mięśniowokostnego, ból pleców, ból stawów
Niezbyt często: zwiększenie aktywności fosfokinazy kreatynowej we krwi, nieprawidłowa postawa, sztywność stawów, obrzęk stawów, osłabienie mięśni, ból szyi
Rzadko: rabdomioliza
Często: mimowolne oddawanie moczu
Niezbyt często: częstomocz, zatrzymanie moczu, bolesne oddawanie moczu,
Rzadko: zespół odstawienny u noworodkac
Niezbyt często: zaburzenia erekcji zaburzenia ejakulacji, brak miesiączki, zaburzenia miesiączkowania, ginekomastia, mlekotok, zaburzenia czynności seksualnych, ból piersi, dyskomfort piersi, upławy z pochwy
Rzadko: priapizmc, opóźnienie miesiączki, obrzęk piersi, powiększenie piersi, wydzielina z piersi
Często: obrzękd, gorączka, ból w klatce piersiowej, osłabienie, zmęczenie, bóle
Niezbyt często: obrzęk twarzy, dreszcze, wzrost temperaturu ciała, zaburzenia chodu, pragnienie, dyskomfort w klatce piersiowej,
Rzadko: hipotermia, spadek temperatury ciała, uczucie zimna w kończynach, zespół odstawienny,
13
Niezbyt często: osłabienie, złe samopoczucie, dyskomfort
Rzadko: znieczulicac
Często: upadki
Niezbyt często: bó po zabiegu
a Hiperprolaktynemia może w niektórych przypadkach prowadzić do ginekomastii, zaburzeń
menstruacji, braku miesiączki, mlekotoku.
b W badaniach klinicznych z kontrolą placebo, cukrzycę zgłaszano u 0,18% leczonych rysperydonem
osób, w porównaniu do 0,11% w grupie placebo. Całkowita częstość występowania cukrzycy we
wszystkich badaniach, wyniosła 0,43% u wszystkich leczonych rysperydonem osób.
c Nie obserwowano w badaniach klinicznych rysperydonu, ale obserwowano po wprowadzeniu
rysperydonu do obrotu.
d Zespół pozapiramidowy może się objawiać: parkinsonizmem (zwiększone wydzielanie śliny,
sztywność mięśni szkieletowych, parkinsonizm, ślinienie się, objaw koła zębatego w parkinsonizmie,
bradykinezja, hipokinezja, maskowaty wyraz twarzy, napięcie mięśni, akineza, sztywność karku,
sztywność mięśni, chód parkinsonowski i nieprawidłowy odruch z gładzizny czoła, drżenie
spoczynkowe w chorobie parkinsona), akatyzją (akatyzja, niepokój ruchowy, hiperkinezja i zespół
niespokojnych nóg), drżeniem, dyskinezą (dyskineza, drganie mięśni, choreoatetoza, atetoza
i drgawki kloniczne mięśni), dystonią. Dystonia obejmuje tu: dystonię, skurcze mięśni, zwiększone
napięcie mięśni, kręcz szyi, mimowolne skurcze mięśni, przykurcz mięśni, kurcz powiek, rotacyjne
ruchy gałki ocznej, porażenie języka, skurcze mięśni twarzy, skurcz krtani, miotonię, opistotonus,
skurcz mięśni ust i gardła, pleurototonus, skurcz języka i szczękościsk. Należy zauważyć, że
wymieniono szeroki zakres objawów, które niekoniecznie muszą mieć podłoże pozapiramidowe.
Bezsenność obejmuje: początkową bezsenność, środkową bezsenność; Drgawki obejmują: drgawki
typu grand mal; Zaburzenia miesiączkowania obejmuje: miesiączki nieregularne, skąpe
miesiączkowanie; Obrzęk obejmuje: obrzęk uogólniony, obrzęk obwodowy, obrzęk ciastowaty.
Działania niepożądane raportowane po stosowaniu preparatów zawierających paliperydon
Paliperidon jest aktywnym metabolitem risperidonu, dlatego ich profile działań niepożądanych
(zarówno dotyczących preparatów doustnych jak i iniekcji) są ze sobą związane. Oprócz powyższych
działań niepożądanych, zgłaszano następujące działania niepożądane podczas stosowania produktów
paliperydonu i można oczekiwać, że mogą one wystąpić po zastosowaniu produktu Risperidon
Vipharm.
Zaburzenia serce: Hipotonia ortostatyczna zespół tachykardia
Oddziaływania związane z grupą leków
Podobnie jak w przypadku innych leków przeciwpsychotycznych stwierdzano bardzo rzadkie
przypadki wydłużenia odstępu QT po wprowadzeniu rysperydonu do obrotu. Innymi związanymi
z klasą leków działaniami na serce, opisywanymi dla leków przeciwpsychotycznych powodujących
wydłużenie odcinka QT są: arytmia komorowa, migotanie komór, tachykardia komorowa, nagły zgon,
zatrzymanie akcji serca i częstoskurcz komorowy typu torsade de pointes.
Żylna choroba zakrzepowo-zatorowa
Zgłaszano przypadki żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej, w tym przypadki zatorowości płucnej
i przypadki zakrzepicy żył głębokich, po zastosowaniu leków przeciwpsychotycznych (częstość
nieznana).
Zwiększenie masy ciała
Na podstawie połączonych danych pochodzących z trwających 6 do 8 tygodni badań kontrolowanych
placebo określano stosunek ilościowy dorosłych pacjentów ze schizofrenią otrzymujących
rysperydonu i placebo, spełniających kryterium zwiększenia masy ciała o ≥7% masy początkowej.
Stwierdzono występowanie statystycznie istotnego zwiększenia liczby przypadków zwiększenia masy
14
ciała w grupie otrzymującej rysperydon (18%), w porównaniu z grupą otrzymującą placebo (9%).
Analizując połączone dane z kontrolowanych placebo, trwających 3 tygodnie badań z udziałem
dorosłych pacjentów z ostrą manią, poziom występowania zwiększenia masy ciała ≥7% w momencie
zakończenia badania był porównywalny dla grup otrzymujących rysperydon (2,5%) oraz grup
otrzymujących placebo (2,4%) i był nieznacznie większy w aktywnej grupie kontrolnej (3,5%).
W populacji dzieci i młodzieży wykazujących zaburzenia zachowania i inne zachowania destrukcyjne,
w badaniach długotrwałych stwierdzono zwiększenie masy ciała o średnio 7,3 kg po 12 miesiącach
terapii. Oczekiwane zwiększenie masy ciała u zdrowych dzieci w wieku od 5 do 12 lat wynosi 3 do 5
kg rocznie. W wieku od 12 do 16 lat, u dziewcząt utrzymuje się tempo zwiększania masy ciała
wynoszące od 3 do 5 kg rocznie, podczas gdy u chłopców masa zwiększa się o około 5 kg rocznie.
Dodatkowe informacje dotyczące populacji specjalnych
Niepożądane działania produktu leczniczego obserwowane częściej u osób starszych z otępieniem lub
u dzieci, w porównaniu z populacją osób dorosłych, opisano poniżej:
Osoby starsze z otępieniem
U osób starszych z otępieniem działaniami niepożądanymi opisywanymi w badaniach klinicznych
były przemijające napady niedokrwienne oraz udary naczyniowe mózgu, występujące odpowiednio
z częstością 1,4% i 1,5%. Dodatkowo opisywano występowanie następujących działań niepożądanych
z częstością co najmniej dwukrotnie większą niż w innych populacjach osób dorosłych i wynoszącą
≥5%: zakażenia dróg moczowych, obrzęk obwodowy, letarg i kaszel.
Dzieci i młodzież
Ogólnie, oczekuje się, że rodzaje działań niepożądanych u dzieci będą podobne do tych
obserwowanych u dorosłych.
U dzieci (w wieku od 5 do 17 lat) opisywano następujące działania niepożądane występujące
z częstością ≥5% i co najmniej dwa razy częściej niż w badaniach klinicznych u osób dorosłych:
senność i (lub) uspokojenie, zmęczenie, ból głowy, wzmożone łaknienie, wymioty, zakażenie górnych
dróg oddechowych, przekrwienie błony śluzowej nosa, ból brzucha, zawroty głowy, kaszel, gorączkę,
drżenie, biegunkę i mimowolne oddawanie moczu.
Nie przeprowadzono odpowiednich badań wpływu długoterminowego leczenia rysperydonem na
dojrzewanie płciowe i wzrostu dzieci i młodzieży (patrz punkt 4.4 podpunkt „Dzieci i młodzież”).
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49-21-301
fax: +48 22 49-21-309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dane rejestrowe
| Substancja | Postać | Numer pozwolenia | Numer w rejestrze | Dokumenty |
|---|---|---|---|---|
| Risperidonum 1 mg | Tabletki powlekane | 12756 | 100175274 | ChPL: 2021-03-29, Ulotka: 2023-11-10 |
| Risperidonum 2 mg | Tabletki powlekane | 12757 | 100175216 | ChPL: 2021-03-29, Ulotka: 2023-11-10 |
| Risperidonum 3 mg | Tabletki powlekane | 12758 | 100175191 | ChPL: 2021-03-29, Ulotka: 2023-11-10 |
| Risperidonum 4 mg | Tabletki powlekane | 12759 | 100175179 | ChPL: 2021-03-29, Ulotka: 2023-11-10 |