Risperidone Teva
Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.
- Podmiot odpowiedzialny
- Teva B.V.
- Substancje czynne
- Risperidonum: 25 mg, 37,5 mg, 50 mg
- Stan bazy na dzień
- 2026-10-22
Dostępne moce i opakowania · 3 pozycje
| Nazwa | Postać | Opakowania | Dostępność |
|---|---|---|---|
| Risperidone Teva 25 mg | Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu | 1 fiol. + 2 igły + 1 strzyk., 2 fiol. + 4 igły + 2 strzyk., 5 fiol. + 5 strzyk. + 10 igieł | na receptę (Rx) |
| Risperidone Teva 37,5 mg | Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu | 1 fiol. + 1 strzyk. + 2 igły, 2 fiol. + 4 igły + 2 strzyk., 5 fiol. + 5 strzyk. + 10 igieł | na receptę (Rx) |
| Risperidone Teva 50 mg | Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu | 1 fiol. + 1 strzyk. + 2 igły, 2 fiol. + 2 strzyk. + 4 igły, 5 fiol. + 5 strzyk. + 10 igieł | na receptę (Rx) |
Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 3 leki
Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.
Risperidonum 25 mg (proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu) · 1 lek
Risperidonum 37,5 mg (proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu) · 1 lek
Risperidonum 50 mg (proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu) · 1 lek
Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 12 leków
Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.
Wskazania (wg ChPL 4.1)
-
Schizofrenia wskazanie z ChPL
źródło: „Risperidone Teva jest wskazany w podtrzymującym leczeniu schizofrenii u pacjentów dorosłych aktualnie leczonych doustnymi lekami przeciwpsychotycznymi.” · ChPL, pkt 4.1
Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie
- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Dokumenty: wspólne dla wszystkich mocy
Dotyczy wszystkich mocy: te bloki mają dla każdej mocy ten sam zapis w dokumentach, więc są pokazane raz. Linki do plików ulotki i ChPL każdej mocy są w tabeli „Dostępne moce i opakowania”.
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Wiek i masa ciała
-
- nie stosować poniżej 18 lat
źródło: „Lek Risperidone Teva nie jest przeznaczony dla osób w wieku poniżej 18 lat.” · Ulotka, pkt 3
- nie stosować poniżej 18 lat
- Maksymalna dawka wg dokumentu
-
- 4 mg na dobę · dorośli · pod nagłówkiem „Dawka początkowa”
źródło: „Jeśli w ostatnich 2 tygodniach przyjmowana doustnie (np. w postaci tabletek) dawka dobowa rysperydonu była większa niż 4 mg, to dawka początkowa leku Risperidone Teva może wynosić 37,5 mg.” · Ulotka, pkt 3
- 4 mg na dobę · dorośli · pod nagłówkiem „Dawka początkowa”
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie)
Dorośli
„Dorośli Dawka początkowa: Dla większości pacjentów zalecana dawka wynosi 25 mg domięśniowo, co dwa tygodnie. U pacjentów przyjmujących stałą dawkę rysperydonu doustnie, przez dwa tygodnie lub dłużej, należy rozważyć następujący schemat przestawiania. Pacjenci leczeni dawką 4 mg rysperydonu lub mniejszą, podawanego doustnie, powinni otrzymywać 25 mg produktu leczniczego Risperidone Teva, natomiast u pacjentów leczonych większymi dawkami doustnymi, należy rozważyć większą dawkę produktu leczniczego Risperidone Teva – 37,5 mg.” - Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Risperidone Teva u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Dane nie są dostępne.”
- dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka początkowa wynosi 25 mg produktu leczniczego Risperidone Teva, co dwa tygodnie.”
- dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka wynosi 25 mg domięśniowo, co dwa tygodnie.”
- Grupy szczególne (cytat)
-
- (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.2
Pacjenci w wieku podeszłym
„Pacjenci w wieku podeszłym Nie jest konieczne dostosowywanie dawki. Zalecana dawka wynosi 25 mg domięśniowo, co dwa tygodnie. U pacjentów nieprzyjmujących aktualnie rysperydonu doustnie, zalecana dawka wynosi 25 mg produktu leczniczego Risperidone Teva, co dwa tygodnie. U pacjentów przyjmujących stałą dawkę doustnego rysperydonu przez co najmniej dwa tygodnie należy rozważyć poniższy schemat przestawiania. Pacjenci leczeni dawką 4 mg lub mniejszą doustnego rysperydonu powinni otrzymywać 25 mg produktu leczniczego Risperidone Teva, natomiast u pacjentów leczonych większymi dawkami doustnymi, należy rozważyć większą dawkę produktu leczniczego Risperidone Teva - 37,5 mg.” - (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.2
Zaburzenia czynności wątroby i nerek
„Zaburzenia czynności wątroby i nerek Nie przeprowadzono badań produktu leczniczego Risperidone Teva u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek. W razie konieczności stosowania produktu leczniczego Risperidone Teva u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek, zaleca się podanie doustne rysperydonu w dawce początkowej 0,5 mg dwa razy na dobę w pierwszym tygodniu leczenia. W drugim tygodniu można stosować dawkę 1 mg dwa razy na dobę lub 2 mg raz na dobę. W przypadku, gdy całkowita doustna dawka dobowa, wynosząca co najmniej 2 mg, jest dobrze tolerowana, produkt leczniczy Risperidone Teva można podawać w postaci wstrzyknięć w dawce 25 mg co dwa tygodnie.” - (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża
„Ciąża Brak wystarczających danych dotyczących stosowania rysperydonu u kobiet w okresie ciąży. W badaniach na zwierzętach nie stwierdzono działania teratogennego rysperydonu, lecz stwierdzano innego rodzaju toksyczny wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3). Potencjalne zagrożenie dla człowieka nie jest znane. Noworodki, które były narażone na działanie leków przeciwpsychotycznych (w tym Risperidone Teva) podczas trzeciego trymestru ciąży, są w grupie ryzyka działań niepożądanych, w tym zaburzeń pozapiramidowych i (lub) objawów odstawienia o różnym nasileniu i czasie trwania po porodzie.” - źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią W badaniach przeprowadzanych na zwierzętach stwierdzono przenikanie rysperydonu i 9-hydroksyrysperydonu do mleka. Wykazano również, że rysperydon i 9-hydroksyrysperydon także przenikają w małych ilościach do mleka kobiet karmiących piersią. Brak danych dotyczących działań niepożądanych występujących u niemowląt karmionych piersią. Dlatego należy rozważyć stosunek korzyści z karmienia piersią do potencjalnego ryzyka dla dziecka.” - źródło: ChPL, pkt 4.6
Płodność
„Płodność Jak w przypadku innych leków będących antagonistami receptorów D2 dopaminy, Risperidone Teva zwiększa stężenie prolaktyny. Hiperprolaktynemia może hamować wytwarzanie GnRH w podwzgórzu, co powoduje zmniejszenie wydzielania gonadotropin w przysadce. To z kolei, na skutek zaburzeń steroidogenezy w gonadach, może hamować czynności rozrodcze zarówno u kobiet, jak i u mężczyzn. Nie stwierdzono takich działań w badaniach nieklinicznych.”
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- alkohol: „Leki działające ośrodkowo i alkohol”
- alkohol: „Rysperydon należy stosować z ostrożnością w skojarzeniu z innymi substancjami działającymi ośrodkowo - w szczególności z alkoholem, opioidami, lekami przeciwhistaminowymi oraz benzodiazepinami - ze względu na zwiększone ryzyko sedacji.”
Risperidonum 25 mg (proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- do 8 °C
- w lodówce
- chronić przed światłem
- w oryginalnym lub zewnętrznym opakowaniu
- poniżej 25 °C
- Termin ważności
- 3 lata (opakowanie nieotwarte)
- Po przygotowaniu zawiesiny: 24 godzin (po sporządzeniu)
- 6 godzin (po sporządzeniu)
- Substancje pomocnicze
- Skład proszku: Poli-(d,l-laktydo-ko-glikolid)
- Skład rozpuszczalnika: Polisorbat 20; Karmeloza sodowa; Disodu fosforan dwuwodny; Kwas cytrynowy; Sodu chlorek; Sodu wodorotlenek; Woda do wstrzykiwań
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: fiolka, ampułko-strzykawka
- Wygląd
- Risperidone Teva, 25 mg: różowy szary bezbarwny
Każde opakowanie z jednorazową dawką (zestaw) zawiera następujące elementy umieszczone razem na plastikowej tacce: • jedna mała buteleczka z szarym korkiem, zamknięta różowym aluminiowym wieczkiem typu flip-off, zawierająca proszek (w tym proszku znajduje się substancja czynna rysperydon). • jedna ampułkostrzykawka z przezroczystym, bezbarwnym płynem (2 ml) dodawanym do proszku w celu sporządzenia zawiesiny do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu; • jeden adapter fiolki umożliwiający sporządzenie zawiesiny; • dwie igły Terumo SurGuard®3 do wstrzyknięcia domięśniowego: jedna igła 21G UTW 1-cal (0,8 mm x 25 mm) z zabezpieczeniem, do wstrzyknięcia do mięśnia naramiennego; jedna igła 20G TW 2-cale (0,9 mm x 51 mm) z zabezpieczeniem, do wstrzyknięcia do mięśnia pośladkowego. źródło: Ulotka, pkt 6 - Risperidone Teva, 37,5 mg: zielony szary bezbarwny
Każde opakowanie z jednorazową dawką (zestaw) zawiera następujące elementy umieszczone razem na plastikowej tacce: • jedna mała buteleczka z szarym korkiem, zamknięta zielonym aluminiowym wieczkiem typu flip-off, zawierająca proszek (w tym proszku znajduje się substancja czynna rysperydon). • jedna ampułkostrzykawka z przezroczystym, bezbarwnym płynem (2 ml) dodawanym do proszku w celu sporządzenia zawiesiny do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu; • jeden adapter fiolki umożliwiający sporządzenie zawiesiny; • dwie igły Terumo SurGuard®3 do wstrzyknięcia domięśniowego: jedna igła 21G UTW 1-cal (0,8 mm x 25 mm) z zabezpieczeniem, do wstrzyknięcia do mięśnia naramiennego; jedna igła 20G TW 2-cale (0,9 mm x 51 mm) z zabezpieczeniem, do wstrzyknięcia do mięśnia pośladkowego. źródło: Ulotka, pkt 6 - Risperidone Teva, 50 mg: niebieski szary bezbarwny
Każde opakowanie z jednorazową dawką (zestaw) zawiera następujące elementy umieszczone razem na plastikowej tacce: • jedna mała buteleczka z szarym korkiem, zamknięta niebieskim aluminiowym wieczkiem typu flip-off, zawierająca proszek (w tym proszku znajduje się substancja czynna rysperydon). • jedna ampułkostrzykawka z przezroczystym, bezbarwnym płynem (2 ml) dodawanym do proszku w celu sporządzenia zawiesiny do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu; • jeden adapter fiolki umożliwiający sporządzenie zawiesiny; • dwie igły Terumo SurGuard®3 do wstrzyknięcia domięśniowego: jedna igła 21G UTW 1-cal (0,8 mm x 25 mm) z zabezpieczeniem, do wstrzyknięcia do mięśnia naramiennego; jedna igła 20G TW 2-cale (0,9 mm x 51 mm) z zabezpieczeniem, do wstrzyknięcia do mięśnia pośladkowego. źródło: Ulotka, pkt 6 - biały bezbarwny
Fiolka z proszkiem: Biały lub prawie biały, sypki proszek. Ampułko-strzykawka z rozpuszczalnikiem do rekonstytucji: Przezroczysty, bezbarwny roztwór wodny, wolny od obcych cząstek. Po rekonstytucji: Jednolita mleczna zawiesina bez agregatów i (lub) ciał obcych. Osmolalność: 240-300 mOsm / kg pH: 7,0 ± 0,5 źródło: ChPL, pkt 3
- Risperidone Teva, 25 mg: różowy szary bezbarwny
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Risperidone Teva wywiera niewielki lub umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, ze względu na potencjalne oddziaływanie na układ nerwowy i zaburzenia widzenia (patrz punkt 4.8). Dlatego pacjentom należy doradzać powstrzymanie się od prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn do czasu poznania ich indywidualnej wrażliwości na lek.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
235 pozycji, według częstości
- bardzo często: zakażenie górnych dróg oddechowych; bezsennośćd; depresja; lęk; parkinsonizmd; ból głowy
- często: zapalenie płuc; zapalenie oskrzeli; zapalenie zatok; zakażenie dróg moczowych; grypa; niedokrwistość; hiperprolaktynemiaa; hiperglikemia; zwiększenie masy ciała; zwiększenie apetytu; zmniejszenie masy ciała; zmniejszenie apetytu; zaburzenia snu; pobudzenie; zmniejszone libido; sedacja/senność; akatyzjad; dystoniad; zawroty głowy; dyskinezad; drżenie; niewyraźne widzenie; tachykardia; niedociśnienie; nadciśnienie; duszność; ból gardła i krtani; kaszel; przekrwienie błony śluzowej nosa; ból w jamie brzusznej; uczucie dyskomfortu w jamie brzusznej; wymioty; nudności; zaparcia; zapalenie żołądka i jelit; biegunka; niestrawność; suchość w jamie ustnej; ból zęba; wysypka; skurcze mięśni; ból mięśniowoszkieletowy; ból pleców; ból stawów; nietrzymanie moczu; zaburzenia erekcji; brak miesiączki; mlekotok; obrzękd; gorączka; ból w klatce piersiowej; osłabienie (astenia); zmęczenie; ból; reakcja w miejscu wstrzyknięcia; zwiększenie aktywności aminotransferaz; zwiększenie aktywności gammaglutamylotransferazy; upadek
- niezbyt często: zakażenie dróg oddechowych; zapalenie pęcherza moczowego; zakażenie ucha; zakażenie oka; zapalenie migdałków; grzybica paznokci; zapalenie tkanki łącznej; zakażenie; zakażenie miejscowe; zakażenie wirusowe; akaroza skórna; ropień podskórny; leukopenia; trombocytopenia; zmniejszenie wartości hematokrytu; nadwrażliwość; obecność glukozy w moczu; cukrzycab; jadłowstręt; zwiększenie stężenia trójglicerydów we krwi; zwiększenie stężenia cholesterolu we krwi; mania; stan splątania; anorgazmia; nerwowość; koszmary senne; dyskineza późna; niedokrwienie mózgu; utrata świadomości; napady drgawkowed; omdlenie; nadpobudliwość psychomotoryczna; zaburzenia równowagi; nieprawidłowa koordynacja; zawroty głowy zależne od postawy ciała; zaburzenia koncentracji; dyzartria; zaburzenia smaku; niedoczulica; parestezje; zapalenie spojówek; suche oko; zwiększone łzawienie; przekrwienie oczu; zawroty głowy; szum w uszach; ból ucha; migotanie przedsionków; blok; przedsionkowokomorowy; zaburzenia przewodzenia; wydłużenie odstępu QT w EKG; bradykardia; nieprawidłowy zapis EKG; kołatanie serca; niedociśnienie ortostatyczne; hiperwentylacja; przekrwienie dróg oddechowych; świszczący oddech; krwawienie z nosa; nietrzymanie stolca; dysfagia; wzdęcia; świąd; łysienie; wyprysk; sucha skóra; rumień; odbarwienie skóry; trądzik; łojotokowe zapalenie skóry; zwiększone stężenie kinazy fosfokreatynowej we krwi; zesztywnienie stawów; obrzęk stawów; osłabienie mięśni; ból szyi; częstomocz; zastój moczu; dyzuria; zaburzenia ejakulacji; opóźnione miesiączkowanie; zaburzenia miesiączkowaniad; ginekomastia; zaburzenia funkcji seksualnych; ból piersi; dyskomfort piersi; wydzielina z pochwy; obrzęk twarzy; dreszcze; zwiększenie temperatury ciała; nieprawidłowy sposób chodzenia; pragnienie; dyskomfort w klatce piersiowej; złe samopoczucie; dziwne samopoczucie; stwardnieniec; zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych; ból związany z procedurami medycznymi a Hiperprolaktynemia może w niektórych przypadkach prowadzić do ginekomastii; zaburzeń menstruacji; braku miesiączki; braku owulacji; mlekotoku; zaburzeń płodności; zmniejszonego libido; zaburzeń wzwodu
- rzadko: agranulocytozac; neutropenia; zwiększenie liczby eozynofili; reakcja anafilaktycznac; nieprawidłowe wydzielanie hormonu antydiurety cznego; zatrucie wodnec; hipoglikemia; hiperinsulinemiac; polidypsja; katatonia; somnambulizm; zaburzenia odżywiania związane; ze snem; przytępiony afekt; złośliwy zespół neuroleptyczny; zaburzenia naczyniow omózgowe; brak reakcji na bodźce; zmniejszony poziom świadomości; śpiączka cukrzycowa; kiwanie głową; zamknięcie tętnicy siatkówki; jaskra; zaburzenia ruchu gałek ocznych; rotacyjne ruchy gałek ocznych; światłowstręt; owrzodzenia brzegów powiek; zespół wiotkiej tęczówki (śródoperacyjny)c; niemiarowość zatokowa; zatorowość płucna; zakrzepica żylna; napady zaczerwienienia; zespół bezdechu sennego; zachłystowe zapalenie płuc; przekrwienie płuc; rzężenie; dysfonia; zaburzenia oddechowe; zapalenie trzustki; niedrożność jelit; obrzęk języka; kamienie kałowe; zapalenie warg; polekowe wykwity skórne; pokrzywka; hiperkeratoza; łupież; zaburzenia skóry; uszkodzenie skóry; rabdomioliza; nieprawidło; wa postawa ciała; noworodkowy zespół odstawieniac; priapizmc; obrzęk piersi; powiększenie piersi; wydzielina z piersi; hipotermia; zmniejszenie temperatury ciała; ochłodzenie obwodowych części ciała; zespół odstawienia leku; uczucie dyskomfortu; żółtaczka
- bardzo rzadko: cukrzycowa kwasica ketonowa; ileus; obrzęk naczynior uchowy
- częstość nieznana: Zespół Stevensa Johnsona / toksyczna nekroliza naskórka
Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Tabele z dokumentów wyodrębnione automatycznie
| Krok 2 | Sporządzanie zawiesiny | ||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| Wstrzyknąć rozpuszczalnik Wstrzyknąć do fiolki cały rozpuszczalnik zawarty w ampułkostrzykawce. | Rozproszyć proszek w rozpuszczalniku Trzymając wciśnięty tłok wstrząsać energicznie przez co najmniej 10 sekund, jak pokazano. Obejrzeć zawiesinę. Zawiesina prawidłowo wymieszana będzie jednorodna, gęsta i mleczna w kolorze. Proszek będzie widoczny w płynie. Natychmiast przejść do następnego etapu, aby zawiesina nie uległa sedymentacji. | Przenieść zawiesinę do ampułkostrzykawki Obrócić fiolkę do góry dnem. Powoli ciągnąć za tłok, by pobrać z fiolki do ampułkostrzykawki całą objętość zawiesiny. | Usunąć adapter fiolki Trzymając za biały kołnierz ampułkostrzykawki należy odkręcić ampułkostrzykawkę od adaptera. Usunąć zarówno fiolkę, jak i adapter we właściwy sposób. | ||||
źródło: ChPL, pkt 6.6, s. 28
| Krok 4 | Wstrzyknięcie dawki | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| Zdjąć przezroczystą osłonkę z igły Odgiąć zabezpieczenie igły w kierunku ampułkostrzykawki, jak pokazano. Trzymając ampułkostrzykawkę za biały kołnierz, zdjąć przezroczystą osłonkę z igły. Nie przekręcać przezroczystej osłonki igły, ponieważ połączenie typu luer mogłoby się obluzować. | Usunąć pęcherzyki powietrza Trzymając ampułkostrzykawkę igłą do góry, delikatnie postukać, aby pęcherzyki powietrza przemieściły się do ujścia ampułkostrzykawki. Usunąć powietrze przez ostrożne i powolne naciśnięcie tłoka. | Wstrzyknąć Niezwłocznie wstrzyknąć całą zawartość ampułkostrzykawki w wybrany mięsień (pośladkowy lub naramienny) pacjenta (domięśniowo – im.). Wstrzyknięcia w mięsień pośladkowy należy dokonać w górny zewnętrzny kwadrant pośladka. Nie podawać dożylnie. | Zabezpieczyć igłę Trzymając ampułkostrzykawkę jedną ręką, oprzeć zabezpieczenie igły o płaską twardą powierzchnię pod kątem 45 stopni. Wcisnąć igłę w zabezpieczenie szybkim, zdecydowanym ruchem, tak by całkowicie w nim się schowała. Unikać zakłucia się igłą: Nie używać dwóch rąk. Nie odłączać umyślnie zabezpieczenia igły ani niewłaściwie się z nim obchodzić. Nie próbować prostować igły ani zakładać na nią zabezpieczenia, gdy igła jest skrzywiona lub uszkodzona. | Usunąć we właściwy sposób Należy sprawdzić, czy igła jest całkowicie zamknięta w osłonce. Usunąć do specjalnego pojemnika na zużyte środki medyczne. Usunąć również drugą, niewykorzystaną igłę dostarczoną w opakowaniu. | ||||
źródło: ChPL, pkt 6.6, s. 30
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Risperidone Teva
Kiedy nie stosować leku Risperidone Teva
• jeśli pacjent ma uczulenie na rysperydon lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
• jeśli pacjent nie stosował nigdy wcześniej rysperydonu w żadnej postaci, należy najpierw
zastosować rysperydon w postaci doustnej, zanim rozpocznie się leczenie lekiem
Risperidone Teva.
Przed rozpoczęciem stosowania leku Risperidone Teva należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:
• jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności serca, na przykład niemiarowy rytm pracy
serca, lub jeśli pacjent ma skłonność do niskiego ciśnienia krwi, lub stosuje leki regulujące
ciśnienie krwi. Lek Risperidone Teva może powodować obniżenie ciśnienia krwi. Może być
konieczne dostosowanie dawki leku
• jeśli pacjent wie o jakichkolwiek czynnikach, które mogą sprzyjać wystąpieniu u niego udaru,
takich jak wysokie ciśnienie krwi, zaburzenia sercowo-naczyniowe lub zaburzenia naczyń
mózgowych
• jeśli kiedykolwiek u pacjenta wystąpiły mimowolne ruchy języka, ust i twarzy
• jeśli kiedykolwiek u pacjenta wystąpił stan objawiający się gorączką, silnym zesztywnieniem
mięśni, potami lub obniżeniem poziomu świadomości (zwany również złośliwym zespołem
neuroleptycznym)
• jeśli u pacjenta występuje choroba Parkinsona lub otępienie
• jeśli pacjent miał w przeszłości małą liczbę białych krwinek (co mogło być lub nie musiało
być spowodowane działaniem innych leków)
• jeśli u pacjenta występuje cukrzyca
• jeśli u pacjenta występuje padaczka
• jeśli pacjent jest mężczyzną i doświadczył przedłużającej się lub bolesnej erekcji
• jeśli u pacjenta występują zaburzenia regulacji temperatury ciała lub pacjent się przegrzewa
• jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek
• jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności wątroby
• jeśli pacjent ma nieprawidłowo duże stężenie hormonu prolaktyny we krwi lub podejrzenie
guza prolaktynozależnego
• jeśli u pacjenta lub któregoś z jego krewnych występowały w przeszłości zakrzepy krwi, gdyż
stosowanie takich leków, jak Risperidone Teva wiąże się z powstawaniem zakrzepów krwi.
Jeśli pacjent nie jest pewny, czy którykolwiek z opisanych powyżej objawów go dotyczy, powinien
przed zastosowaniem leku Risperidone Teva zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lekarz prowadzący może zlecić wykonanie badania liczby białych krwinek, gdyż we krwi pacjentów
stosujących lek Risperidone Teva obserwowano bardzo rzadko niebezpiecznie małą liczbę pewnego
rodzaju białych krwinek, niezbędnych do zwalczania zakażeń.
Nawet jeśli pacjent wcześniej tolerował rysperydon stosowany doustnie, mogą rzadko wystąpić
reakcje alergiczne po wstrzyknięciach leku Risperidone Teva. Należy natychmiast zwrócić się o
pomoc medyczną jeśli u pacjenta wystąpi: wysypka, obrzęk gardła, świąd lub trudności z
oddychaniem, gdyż mogą to być objawy ciężkiej reakcji alergicznej.
Lek Risperidone Teva może powodować zwiększenie masy ciała. Znaczne zwiększenie masy ciała
może wpływać niekorzystnie na stan zdrowia. Lekarz prowadzący będzie regularnie kontrolował masę
ciała pacjenta.
Lekarz powinien sprawdzać czy u pacjenta występują objawy dużego stężenia glukozy we krwi,
ponieważ u pacjentów stosujących rysperydon obserwowano zachorowania na cukrzycę i nasilenie
istniejącej wcześniej cukrzycy. U pacjentów z występującą wcześniej cukrzycą należy regularnie
kontrolować stężenie glukozy we krwi.
Lek Risperidone Teva często zwiększa stężenie hormonu zwanego prolaktyną. Może to powodować
działania niepożądane, takie jak: zaburzenia miesiączkowania, problemy z płodnością u kobiet, obrzęk
sutków u mężczyzn (patrz punkt „Możliwe działania niepożądane”). W razie wystąpienia takich
działań niepożądanych zaleca się wykonanie badania stężenia prolaktyny we krwi.
Podczas operacji usunięcia zaćmy z oka, źrenica (czarne kółko na środku oka) może nie rozszerzać się
wystarczająco. Również tęczówka (kolorowa część oka) może być wiotka podczas zabiegu, co może
skutkować uszkodzeniem oka. Jeśli pacjent ma zaplanowaną operację oka, należy powiedzieć
lekarzowi okuliście o stosowaniu tego leku.
Pacjenci w podeszłym wieku z otępieniem
Leku Risperidone Teva nie należy podawać pacjentom w podeszłym wieku z otępieniem.
Należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną, jeśli pacjent lub osoba sprawująca opiekę nad
pacjentem stwierdzi nagłą zmianę jego stanu psychicznego, nagłe zwiotczenie lub zdrętwienie mięśni
twarzy, ramion lub nóg, szczególnie jednostronne lub zaburzenia mowy, nawet występujące przez
krótki czas. Objawy te mogą sygnalizować udar.
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby
Przeprowadzono badania dotyczące doustnego stosowania rysperydonu u pacjentów z zaburzeniami
czynności nerek lub wątroby, jednak nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania leku
Risperidone Teva. W tej grupie pacjentów lek Risperidone Teva powinien być stosowany z
ostrożnością.
Risperidone Teva a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Pacjenci powinni w szczególności powiadomić lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmują
którykolwiek z poniżej wymienionych leków:
• leki uspokajające oddziałujące na mózg (benzodiazepiny) lub niektóre leki przeciwbólowe
(opioidy), leki przeciw alergii (niektóre leki przeciwhistaminowe), jako że rysperydon może
nasilać ich działanie uspokajające
• leki, które mogą wywoływać zmianę aktywności elektrycznej serca, takie jak leki na malarię,
przeciwarytmiczne, przeciwalergiczne (leki przeciwhistaminowe), niektóre leki
przeciwdepresyjne lub inne leki stosowane w leczeniu innych zaburzeń psychicznych
• leki, które powodują zwolnienie rytmu serca
• leki, które zmniejszają stężenie potasu we krwi (np. niektóre leki moczopędne)
• leki stosowane w leczeniu choroby Parkinsona (np. lewodopa)
• leki, które zwiększają aktywność ośrodkowego układu nerwowego (leki psychostymulujące,
takie jak metylofenidat)
• leki stosowane w nadciśnieniu tętniczym. Lek Risperidone Teva może obniżać ciśnienie krwi
• leki moczopędne (diuretyki) stosowane u pacjentów z chorobą serca lub łagodzące obrzęk w
miejscach, gdzie doszło do nadmiernego nagromadzenia płynu (np. furosemid lub
chlorotiazyd). Lek Risperidone Teva stosowany osobno lub w skojarzeniu z furosemidem
może zwiększać ryzyko udaru lub zgonu u pacjentów w podeszłym wieku z otępieniem.
Następujące leki mogą osłabiać działanie rysperydonu:
• ryfampicyna (lek stosowany w leczeniu niektórych zakażeń)
• karbamazepina, fenytoina (leki na padaczkę)
• fenobarbital.
W przypadku rozpoczęcia lub zakończenia przyjmowania tych leków może zajść konieczność zmiany
dawki rysperydonu.
Następujące leki mogą nasilać działanie rysperydonu:
• chinidyna (stosowana w pewnych chorobach serca)
• leki przeciwdepresyjne, takie jak paroksetyna, fluoksetyna, trójpierścieniowe leki
przeciwdepresyjne
• leki beta-adrenolityczne (stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego)
• fenotiazyny (np. stosowane w leczeniu psychoz lub w celu uspokojenia)
• cymetydyna, ranitydyna (zmniejszające kwaśność soku żołądkowego)
• itrakonazol i ketokonazol (stosowane w zakażeniach grzybiczych)
• niektóre leki stosowane w leczeniu HIV/AIDS, takie jak rytonawir
• werapamil, stosowany w leczeniu nadciśnienia i (lub) zaburzeń rytmu serca
• sertralina i fluwoksamina, stosowane w leczeniu depresji i innych zaburzeń psychicznych.
W przypadku rozpoczęcia lub zakończenia przyjmowania tych leków może być konieczna zmiana
dawki rysperydonu.
Jeśli pacjent nie jest pewny, czy przyjmował lub przyjmuje którykolwiek z opisanych powyżej leków,
powinien przed zastosowaniem leku Risperidone Teva zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Risperidone Teva z jedzeniem, piciem i alkoholem
Nie należy pić alkoholu w trakcie stosowania leku Risperidone Teva.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
• jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy
planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego
leku. Lekarz podejmie decyzję, czy pacjentka może stosować lek Risperidone Teva.
• u noworodków, których matki stosowały lek Risperidone Teva w ostatnim trymestrze (ostatnie
3 miesiące ciąży) mogą wystąpić następujące objawy: drżenie, sztywność mięśni i (lub)
osłabienie, senność, pobudzenie, trudności z oddychaniem oraz trudności związane z
karmieniem. W razie zaobserwowania takich objawów u dziecka, należy skontaktować się z
lekarzem.
• lek Risperidone Teva może zwiększyć stężenie prolaktyny we krwi - hormonu, który może
wpływać na płodność (patrz punkt „Możliwe działania niepożądane”).
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Podczas stosowania leku Risperidone Teva mogą wystąpić zawroty głowy, uczucie zmęczenia oraz
zaburzenia widzenia. Dlatego bez konsultacji z lekarzem, nie należy prowadzić pojazdów, używać
żadnych narzędzi ani obsługiwać żadnych maszyn.
Risperidone Teva zawiera sód
Lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg), to znaczy lek uznaje się za "wolny od sodu".
Risperidone Teva zawiera polisorbat 20
Ten produkt leczniczy zawiera 2,0 mg polisorbatu 20 w każdej przygotowanej zawiesinie do
wstrzykiwań, co odpowiada 0,095% m/m lub 0,100% m/v. Polisorbaty mogą powodować reakcje
alergiczne. Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występują znane reakcje alergiczne.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z
następujących, niezbyt częstych działań niepożądanych (może wystąpić u mniej niż 1 osoby na
100):
• u pacjenta z otępieniem wystąpi nagła zmiana stanu psychicznego lub nagłe zwiotczenie lub
zdrętwienie twarzy, ramion lub nóg, szczególnie jednostronne lub zaburzenia wymowy, nawet
przez krótki czas. Objawy te mogą sygnalizować udar
• późne dyskinezy (drgające lub szarpiące niekontrolowane ruchy twarzy, języka lub innych
części ciała). Należy niezwłocznie poinformować lekarza w razie wystąpienia mimowolnych
rytmicznych ruchów języka, ust lub twarzy. Może być konieczne odstawienie leku
Risperidone Teva.
Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek
z następujących, rzadkich działań niepożądanych (może wystąpić u mniej niż 1 osoby na 1000):
• zakrzepy krwi w żyłach, zwłaszcza nóg (objawy obejmują ból i zaczerwienienie nogi);
zakrzepy te mogą przemieszczać się naczyniami krwionośnymi do płuc, powodując ból w
klatce piersiowej i trudności w oddychaniu. W razie wystąpienia takich objawów należy
natychmiast zwrócić się o pomoc medyczną
• gorączka, zesztywnienie mięśni, poty lub obniżenie poziomu świadomości (stan zwany
złośliwym zespołem neuroleptycznym). Może być konieczne zastosowanie natychmiastowego
leczenia
• u mężczyzny występuje przedłużona lub bolesna erekcja. Stan ten jest określany terminem
priapizm. Może być konieczne zastosowanie natychmiastowego leczenia
• wystąpi ciężka reakcja alergiczna charakteryzująca się gorączką, obrzękiem ust, twarzy, warg
lub języka, dusznością, swędzeniem skóry, wysypką lub spadkiem ciśnienia krwi. Nawet jeśli
pacjent wcześniej tolerował rysperydon stosowany doustnie, mogą rzadko wystąpić reakcje
alergiczne po wstrzyknięciach leku Risperidone Teva.
Wystąpić mogą również inne działania niepożądane:
Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 osoby na 10):
• objawy przeziębienia
• trudności z zasypianiem lub budzenie się
• depresja, lęk
• parkinsonizm: ten stan może obejmować wolne lub nieprawidłowe ruchy, uczucie sztywności
lub napięcia mięśni (co powoduje, że ruchy pacjenta są nierówne), a czasami nawet uczucie
„zamrożenia” ruchów, po którym następuje odblokowanie. Inne objawy parkinsonizmu
obejmują: wolny posuwisty chód, drżenie spoczynkowe, zwiększone wydzielanie śliny i (lub)
ślinienie się i twarz bez wyrazu.
• ból głowy.
Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 osoby na 10):
• zapalenie płuc, zakażenie dróg oddechowych (zapalenie oskrzeli), zakażenie zatok
• zakażenie dróg moczowych, objawy grypopodobne, anemia
• zwiększenie aktywności hormonu prolaktyny we krwi (z objawami lub bez objawów). Objawy
zwiększenia aktywności prolaktyny występują niezbyt często i mogą obejmować u mężczyzn:
obrzęk sutków, trudności w osiągnięciu lub utrzymaniu erekcji, zmniejszenie popędu
płciowego lub inne zaburzenia seksualne. U kobiet mogą one obejmować uczucie
dyskomfortu dotyczące piersi, wyciek mleka z piersi, brak krwawień miesięcznych, inne
zaburzenia cyklu miesięcznego lub zaburzenia płodności.
• duże stężenie cukru we krwi, zwiększenie masy ciała, zwiększony apetyt, zmniejszenie masy
ciała, zmniejszony apetyt
• zaburzenia snu, drażliwość, zmniejszony popęd płciowy, niepokój, uczucie senności lub
osłabienie czujności
• dystonia: w tym stanie występują powolne lub utrzymujące się mimowolne skurcze mięśni.
Mogą dotyczyć każdej części ciała (co może skutkować nieprawidłową postawą ciała), jednak
dystonia najczęściej obejmuje mięśnie twarzy, w tym nieprawidłowe ruchy oczu, ust, języka
czy żuchwy
• zawroty głowy
• dyskinezy: w tym stanie występują mimowolne ruchy mięśni, w tym powtarzalne, spastyczne
lub skręcające ruchy lub szarpnięcia
• drżenie
• niewyraźne widzenie
• przyspieszone bicie serca
• niskie ciśnienie tętnicze krwi, ból w klatce piersiowej, wysokie ciśnienie tętnicze krwi
• skrócenie oddechu, ból gardła, kaszel, zatkany nos
• ból brzucha, uczucie dyskomfortu w jamie brzusznej, wymioty, nudności, zakażenie żołądka
lub jelit, zaparcia, biegunka, niestrawność, suchość w ustach, ból zęba
• wysypka
• skurcz mięśni, ból kości lub mięśni, ból pleców, ból stawów
• nietrzymanie moczu
• zaburzenia erekcji
• brak miesiączkowania
• wyciek mleka z piersi
• obrzęk ciała, kończyn górnych lub dolnych, gorączka, osłabienie, zmęczenie (znużenie)
• ból
• reakcja w miejscu wstrzyknięcia, w tym swędzenie, ból lub obrzęk
• zwiększona aktywność aminotransferaz we krwi, zwiększona aktywność enzymu GGT
(enzym wątrobowy - gammaglutamylotransferaza) we krwi
• upadek.
Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 osoby na 100):
• zakażenie dróg oddechowych, zakażenie pęcherza moczowego, zakażenie ucha, zakażenie
oka, zakażenie migdałków, grzybicze zakażenie paznokci, zakażenie skóry, zakażenie skóry
ograniczające się do jednego obszaru lub jednej części ciała, zakażenie wirusowe, zapalenie
skóry spowodowane przez roztocza, ropień podskórny
• zmniejszenie liczby białych krwinek, zmniejszenie liczby płytek krwi (komórki krwi, które
pomagają zatrzymywać krwawienia), zmniejszenie liczby czerwonych krwinek
• reakcja alergiczna
• obecność cukru w moczu, wystąpienie cukrzycy lub nasilenie już istniejącej cukrzycy
• utrata apetytu skutkująca niedożywieniem i małą masą ciała
• zwiększenie stężenia triglicerydów (tłuszczy) we krwi, zwiększenie stężenia cholesterolu we
krwi
• drażliwy nastrój (mania), splątanie, niezdolność do osiągnięcia orgazmu, nerwowość,
koszmary senne
• utrata świadomości, drgawki, omdlenia
• nieodparta konieczność poruszania częściami ciała, zaburzenia równowagi, nieprawidłowa
koordynacja, zawroty głowy po zmianie pozycji na stojącą, zaburzenia koncentracji, trudności
w mówieniu, utrata lub nieprawidłowe odczuwanie smaku, osłabione odczuwanie bodźców
bólowych i dotykowych na skórze, uczucie mrowienia, kłucia lub drętwienia skóry
• zakażenie oka lub zapalenie spojówek, suche oko, zwiększone łzawienie, zaczerwienienie
oczu
• uczucie zawrotów głowy, dzwonienie w uszach, ból ucha
• migotanie przedsionków (nieprawidłowy rytm serca), blok przewodzenia impulsów między
górnymi i dolnymi częściami serca, nieprawidłowe przewodzenie impulsów elektrycznych w
sercu, wydłużenie odstępu QT w sercu, wolny rytm serca, nieprawidłowy zapis czynności
elektrycznej serca w EKG, uczucie trzepotania lub łomotania w klatce piersiowej (kołatanie
serca)
• niskie ciśnienie tętnicze po zmianie pozycji na stojącą (w następstwie czego niektórzy
pacjenci stosujący lek Risperidone Teva mogą mdleć, mieć zawroty głowy lub tracić
przytomność, gdy nagle wstaną lub usiądą)
• szybki, płytki oddech, przekrwienie dróg oddechowych, rzężenia, krwawienie z nosa
• nietrzymanie stolca, trudności z połykaniem, nadmierne oddawanie gazów
• swędzenie, utrata włosów, wyprysk, sucha skóra, zaczerwienienie skóry, odbarwienie skóry,
trądzik, łuszcząca i swędząca skóra głowy lub reszty ciała
• zwiększona aktywność kinazy kreatynowej we krwi, enzymu który czasem jest uwalniany z
uszkodzonych mięśni
• sztywność stawów, obrzęk stawów, osłabienie mięśni, ból szyi
• częste oddawanie moczu, niezdolność do oddawania moczu, bolesne oddawanie moczu
• zaburzenia ejakulacji, opóźnienie krwawień miesięcznych, brak miesiączki i inne zaburzenia
cyklu miesięcznego (kobiety), powiększenie sutków u mężczyzn, zaburzenia seksualne, ból
piersi, uczucie dyskomfortu dotyczące piersi, wydzielina z pochwy
• obrzęk twarzy, ust, oczu lub warg
• dreszcze, zwiększenie temperatury ciała
• zmiana sposobu chodu
• uczucie pragnienia, złe samopoczucie, uczucie dyskomfortu w klatce piersiowej, czucie się
„nieswojo”
• stwardnienie skóry
• zwiększona aktywność enzymów wątrobowych we krwi
• ból związany z procedurami medycznymi.
Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 osoby na 1000):
• zmniejszenie liczby pewnego rodzaju białych krwinek odpowiedzialnych za zwalczanie
zakażeń
• nieprawidłowe wydzielanie hormonu regulującego ilość moczu
• małe stężenie cukru we krwi
• nadmierne picie wody
• lunatykowanie (chodzenie we śnie)
• zaburzenia odżywiania związane ze snem
• brak ruchu lub reagowanie w stanie czuwania (katatonia)
• brak emocji
• niski poziom świadomości
• ruchy trzęsące, kiwające głowy
• zaburzenia ruchu oczu, rotacyjne ruchy oczu, nadwrażliwość na światło
• powikłania dotyczące oka podczas operacji usunięcia zaćmy. W trakcie tego zabiegu może
wystąpić zespół wiotkiej tęczówki (ang. Intraoperative Floppy Iris Syndrome, IFIS) jeśli
pacjent stosuje lub stosował lek Risperidone Teva. Jeśli pacjent ma planowaną operację zaćmy
oka, należy koniecznie powiedzieć lekarzowi okuliście o stosowaniu tego leku w przeszłości
lub obecnie
• nieregularny rytm serca
• niebezpiecznie mała liczba określonych białych krwinek odpowiedzialnych za zwalczanie
zakażeń, zwiększenie liczby eozynofili (rodzaj białych krwinek) we krwi
• zaburzenia oddychania podczas snu (bezdech senny)
• zachłystowe zapalenie płuc (spowodowane przedostaniem się pokarmu do dróg
oddechowych), zastój krwi w płucach, trzeszczące odgłosy dochodzące z płuc, zaburzenia
głosu, zaburzenia w obrębie dróg oddechowych
• zapalenie trzustki, niedrożność jelit
• bardzo twardy stolec
• wysypka polekowa
• pokrzywka, zgrubienie skóry, łupież, zaburzenia skórne, uszkodzenie skóry
• rozpad włókien mięśniowych i ból mięśni (rabdomioliza)
• nieprawidłowa postawa
• powiększenie piersi, wydzielina z piersi
• obniżona temperatura ciała, uczucie dyskomfortu
• zażółcenie skóry i oczu (żółtaczka)
• niebezpiecznie nadmierne picie wody
• zwiększenie stężenia insuliny we krwi (hormon regulujący stężenie cukru we krwi)
• zaburzenia naczyń mózgowych
• brak reakcji na bodźce
• śpiączka wskutek niekontrolowanej cukrzycy
• nagła utrata widzenia lub ślepota
• jaskra (zwiększone ciśnienie w gałce ocznej), owrzodzenia brzegów powiek (z tworzeniem
strupków)
• napady czerwienienia się, obrzęk języka
• spierzchnięte wargi
• powiększenie gruczołów piersiowych
• obniżona temperatura ciała, ochłodzenie rąk i nóg
• objawy z odstawienia leku.
Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u mniej niż 1 osoby na 10 000):
• zagrażające życiu powikłania związane z niewyrównaną cukrzycą
• ciężka reakcja alergiczna z obrzękiem, który może obejmować gardło i prowadzić do
trudności z oddychaniem
• brak czynności jelit, prowadzący do niedrożności.
Częstość nieznana: (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)
• Ciężka lub zagrażająca życiu wysypka z pęcherzami i łuszczeniem się skóry, która może
rozpocząć się w okolicach ust, nosa, oczu i narządów płciowych i rozprzestrzeniać się na inne
obszary ciała (zespół Stevensa-Johnsona lub martwica toksyczno-rozpływna naskórka).
Działanie niepożądane, zaobserwowane podczas stosowania innego leku – paliperydonu, bardzo
podobnego do rysperydonu, które może również wystąpić podczas stosowania leku Risperidone Teva:
szybkie bicie serca po zmianie pozycji na stojącą.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w
punkcie 6.1.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
U pacjentów, którzy nie przyjmowali nigdy wcześniej rysperydonu w żadnej postaci, zaleca się
sprawdzenie tolerancji za pomocą doustnej postaci rysperydonu zanim rozpocznie się leczenie
produktem leczniczym Risperidone Teva (patrz punkt 4.2).
Pacjenci w podeszłym wieku z otępieniem
Stosowanie produktu leczniczego Risperidone Teva u pacjentów w podeszłym wieku z otępieniem nie
było przedmiotem badań, dlatego nie jest on wskazany do stosowania w tej grupie pacjentów. Produkt
leczniczy Risperidone Teva nie jest zarejestrowany jako lek, który może być stosowany w leczeniu
zaburzeń zachowania związanych z otępieniem.
Zwiększona umieralność u osób w podeszłym wieku z otępieniem
W metaanalizie 17 kontrolowanych badań klinicznych z zastosowaniem atypowych leków
przeciwpsychotycznych, w tym również rysperydonu podawanego doustnie, u pacjentów w podeszłym
wieku z otępieniem, którzy otrzymywali atypowe leki przeciwpsychotyczne, występowała zwiększona
umieralność w porównaniu z grupą otrzymującą placebo. W kontrolowanych placebo badaniach
doustnie podawanego rysperydonu, w tej populacji pacjentów umieralność wynosiła 4,0% wśród
pacjentów leczonych rysperydonem i 3,1% wśród pacjentów otrzymujących placebo. Iloraz szans przy
95% przedziale ufności wynosił 1,21 (0,7; 2,1). Średni wiek zmarłych pacjentów wynosił 86 lat (w
przedziale od 67 do 100 lat). Dane z dwóch dużych badań obserwacyjnych wykazały, że u osób w
podeszłym wieku z otępieniem, leczonych konwencjonalnymi lekami przeciwpsychotycznymi,
występuje również nieznacznie zwiększone ryzyko zgonu w porównaniu do osób nieleczonych. Brak
wystarczających danych, aby podać dokładną ocenę wielkości ryzyka. Nie jest też znana przyczyna
zwiększonego ryzyka. Nie wiadomo, w jakim stopniu stwierdzona w badaniach obserwacyjnych
zwiększona umieralność, może być przypisywana lekom przeciwpsychotycznym, wobec niektórych
cech pacjentów.
Jednoczesne stosowanie z furosemidem
W kontrolowanych placebo badaniach klinicznych doustnych postaci rysperydonu, przeprowadzanych
z udziałem pacjentów w podeszłym wieku z otępieniem, w grupie otrzymującej furosemid
i rysperydon obserwowano występowanie większej umieralności (7,3%; średni wiek pacjentów 89 lat,
w przedziale od 75 do 97 lat) w porównaniu do pacjentów leczonych samym rysperydonem (3,1%;
średni wiek pacjentów 84 lata, w przedziale od 70 do 96 lat) lub otrzymujących sam furosemid (4,1%;
średni wiek pacjentów 80 lat, w przedziale od 67 do 90 lat). Zwiększoną umieralność u pacjentów
leczonych furosemidem w skojarzeniu z rysperydonem stwierdzono w dwóch spośród czterech badań
klinicznych. Jednoczesne podawanie rysperydonu z innymi diuretykami (głównie tiazydowymi w
małych dawkach) nie było związane z podobnymi obserwacjami.
Nie znaleziono dotąd jednoznacznego patofizjologicznego mechanizmu, który mógłby tłumaczyć te
obserwacje ani żadnego spójnego wzorca dla przyczyny śmierci. Jednakże, należy zachować
szczególną ostrożność i rozważyć ryzyko w stosunku do korzyści przed podjęciem decyzji o
jednoczesnym podawaniu tych leków oraz podawaniu rysperydonu jednocześnie z innymi silnymi
diuretykami. Zwiększona umieralność nie występuje u pacjentów leczonych równocześnie
rysperydonem i innymi diuretykami. Niezależnie od stosowanego leczenia, odwodnienie jest ogólnym
czynnikiem ryzyka wpływającym na umieralność i dlatego u pacjentów w podeszłym wieku z
otępieniem nie powinno się do niego dopuszczać.
Zdarzenia niepożądane naczyniowo-mózgowe (ang. Cerebrovascular Adverse Events, CVAE)
W randomizowanych badaniach klinicznych z kontrolą placebo, przeprowadzonych u pacjentów z
otępieniem, stosujących niektóre atypowe leki przeciwpsychotyczne, stwierdzono około trzykrotne
zwiększenie częstości ryzyka zdarzeń niepożądanych naczyniowo-mózgowych. Połączone dane z
sześciu kontrolowanych placebo badań rysperydonu, przeprowadzonych na grupach pacjentów,
głównie w podeszłym wieku (wiek > 65 lat) z otępieniem wykazały, że zdarzenia niepożądane
naczyniowo-mózgowe (ciężkie i nie, łącznie) wystąpiły u 3,3% (33/1009) pacjentów leczonych
rysperydonem oraz u 1,2% (8/712) pacjentów, którym podawano placebo. Iloraz szans (przy 95%
przedziale ufności) wynosił 2,96 (1,34; 7,50). Mechanizm tego zwiększonego ryzyka nie jest znany.
Zwiększone ryzyko nie może być wykluczone dla innych leków przeciwpsychotycznych ani innych
populacji. Produkt leczniczy Risperidone Teva należy stosować z ostrożnością u pacjentów
z czynnikami ryzyka udaru mózgu.
Niedociśnienie ortostatyczne
W związku z tym, że rysperydon blokuje receptory alfa, może wystąpić niedociśnienie (niedociśnienie
ortostatyczne), zwłaszcza podczas początkowej fazy leczenia. Klinicznie istotne niedociśnienie
obserwowano po wprowadzeniu leku do obrotu u pacjentów leczonych rysperydonem i lekami
przeciwnadciśnieniowymi. Należy zachować ostrożność podczas stosowania rysperydonu u pacjentów
z chorobami układu krążenia (np. niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego, zaburzenia
przewodzenia, odwodnienie, hipowolemia lub choroby naczyniowo-mózgowe). Należy ocenić
ryzyko/korzyści dalszej terapii produktem leczniczym Risperidone Teva gdy istotne klinicznie
niedociśnienie się utrzymuje.
Leukopenia, neutropenia i agranulocytoza
Podczas stosowania leków przeciwpsychotycznych, w tym produktu leczniczego Risperidone Teva,
stwierdzano wystąpienie leukopenii, neutropenii i agranulocytozy. Agranulocytozę po wprowadzeniu
produktu do obrotu zgłaszano bardzo rzadko (< 1/10 000 pacjentów).
Pacjentów z istotną klinicznie leukopenią lub polekową leukopenią/neutropenią w wywiadzie, należy
monitorować przez pierwsze kilka miesięcy leczenia. Należy rozważyć zaprzestanie stosowania
produktu leczniczego Risperidone Teva przy pierwszym objawie istotnego klinicznie zmniejszenia
liczby leukocytów, wobec braku innych czynników przyczynowych.
Pacjentów ze znaczącą klinicznie neutropenią należy uważnie obserwować, czy nie występuje u nich
gorączka lub inne objawy przedmiotowe lub podmiotowe infekcji, oraz podjąć natychmiastowe
leczenie w razie wystąpienia takich objawów. U pacjentów z ciężką neutropenią (bezwzględna liczba
neutrofilów < 1 x 109/l) należy zaprzestać stosowania produktu leczniczego Risperidone Teva i badać
liczbę leukocytów do czasu, gdy wynik będzie prawidłowy.
Późne dyskinezy/objawy pozapiramidowe
Działanie leków wykazujących właściwości antagonistyczne w stosunku do receptorów
dopaminowych związane jest z występowaniem późnych dyskinez, charakteryzujących się
rytmicznymi, mimowolnymi ruchami, zwłaszcza mięśni języka i (lub) mięśni twarzy. Wystąpienie
objawów pozapiramidowych jest czynnikiem ryzyka późnych dyskinez. W przypadku wystąpienia
objawów przedmiotowych i podmiotowych późnych dyskinez, należy rozważyć przerwanie leczenia
wszelkimi lekami przeciwpsychotycznymi.
Należy zachować ostrożność u pacjentów otrzymujących jednocześnie leki psychostymulujące (np.
metylofenidat) i rysperydon, gdyż mogą wystąpić objawy pozapiramidowe podczas dostosowywania
dawki jednego lub obu leków. Zaleca się stopniowe wycofywanie terapii stymulantem (patrz
punkt 4.5).
Złośliwy zespół neuroleptyczny
Istnieją doniesienia o występowaniu, podczas leczenia lekami przeciwpsychotycznymi, złośliwego
zespołu neuroleptycznego, charakteryzującego się: podwyższeniem temperatury ciała, sztywnością
mięśni, niestabilnością układu autonomicznego, zaburzeniami świadomości i zwiększeniem
aktywności fosfokinazy kreatynowej w surowicy. Dodatkowe objawy mogą obejmować mioglobinurię
(rabdomioliza) i ostrą niewydolność nerek. W takim przypadku należy przerwać stosowanie
wszystkich leków przeciwpsychotycznych, w tym produktu leczniczego Risperidone Teva.
Choroba Parkinsona i otępienie z obecnością ciał Lewy’ego
W przypadku przepisywania leków przeciwpsychotycznych, w tym produktu leczniczego Risperidone
Teva, pacjentom z chorobą Parkinsona lub otępieniem z obecnością ciał Lewy’ego, lekarze powinni
rozważyć stosunek ryzyka do korzyści. Rysperydon może zaostrzyć przebieg choroby Parkinsona.
U pacjentów w obu grupach może występować zwiększone ryzyko złośliwego zespołu
neuroleptycznego i zwiększona wrażliwość na leki przeciwpsychotyczne. Pacjenci ci zostali wyłączeni
z badań klinicznych. Objawy zwiększonej wrażliwości na leki przeciwpsychotyczne mogą
obejmować: splątanie, zaburzenie świadomości, niestabilność postawy z częstymi upadkami, które
towarzyszą objawom pozapiramidowym.
Reakcje nadwrażliwości
Pomimo, że przed rozpoczęciem leczenia produktem leczniczym Risperidone Teva należy określić
tolerancję na rysperydon podawany doustnie, po wprowadzeniu produktu do obrotu raportowano
rzadkie reakcje anafilaktyczne u pacjentów, którzy wcześniej tolerowali rysperydon podawany
doustnie (patrz punkty 4.2 i 4.8).
W razie wystąpienia reakcji nadwrażliwości, należy przerwać stosowanie produktu leczniczego
Risperidone Teva; włączyć w razie potrzeby ogólne środki wspomagające i obserwować pacjenta aż
do ustąpienia objawów przedmiotowych i podmiotowych (patrz punkty 4.3 i 4.8).
Hiperglikemia i cukrzyca
Podczas leczenia rysperydonem, stwierdzano wystąpienie hiperglikemii, cukrzycy i zaostrzenie
przebiegu wcześniej występującej cukrzycy. W niektórych przypadkach zgłaszano wcześniej
zwiększenie masy ciała, co może być czynnikiem predysponującym. Kwasica ketonowa była
zgłaszana bardzo rzadko, a śpiączka cukrzycowa rzadko. Zaleca się prowadzenie odpowiedniej
obserwacji klinicznej, zgodnie z wytycznymi terapii przeciwpsychotycznej. U pacjentów leczonych
jakimkolwiek atypowym lekiem przeciwpsychotycznym, w tym produktem leczniczym Risperidone
Teva, należy obserwować objawy hiperglikemii (takie jak: polidypsja, poliuria, nadmierne łaknienie
i osłabienie), a pacjentów z cukrzycą należy regularnie badać, czy nie pogarsza się u nich kontrola
glikemii.
Zwiększenie masy ciała
Podczas stosowania rysperydonu stwierdzano przypadki znacznego zwiększenia masy ciała. Należy
regularnie kontrolować masę ciała.
Hiperprolaktynemia
Hiperprolaktynemia jest częstym działaniem niepożądanym występującym podczas leczenia
produktem leczniczym Risperidone Teva. Zaleca się badanie stężenia prolaktyny w osoczu u
pacjentów z działaniami niepożądanymi prawdopodobnie związanymi z prolaktyną (np.:
ginekomastia, zaburzenia miesiączkowania, brak owulacji, zaburzenia płodności, zmniejszone libido,
zaburzenia wzwodu i mlekotok).
Badania hodowli tkankowych wskazują, że prolaktyna może stymulować wzrost komórek
nowotworowych w guzach piersi u ludzi. Opublikowane badania epidemiologiczne wykazały
niespójne wyniki podczas badania potencjalnego związku między lekami przeciwpsychotycznymi,
hiperprolaktynemią a rakiem piersi. Risperidone Teva należy stosować z ostrożnością u pacjentów ze
stwierdzoną wcześniej hiperprolaktynemią lub guzami prolaktynozależnymi.
Wydłużenie odstępu QT
Wydłużenie odstępu QT było bardzo rzadko zgłaszane po wprowadzeniu produktu do obrotu.
Podobnie jak w przypadku innych leków przeciwpsychotycznych, zaleca się ostrożność w przypadku
przepisywania rysperydonu pacjentom z chorobami układu krążenia, wywiadem rodzinnym w
kierunku wydłużenia odstępu QT, bradykardią lub zaburzeniami elektrolitowymi (niedoborem potasu
lub magnezu), ponieważ rysperydon może zwiększać ryzyko wystąpienia działań arytmogennych, a
także w przypadku jednoczesnego stosowania rysperydonu z lekami, o których wiadomo, że
wydłużają odstęp QT.
Drgawki
Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu leczniczego Risperidone Teva u pacjentów
z drgawkami w wywiadzie lub z innymi stanami, które mogą obniżać próg drgawkowy.
Priapizm
W związku z działaniem blokującym receptor alfa-adrenergiczny, podczas leczenia produktem
leczniczym Risperidone Teva może wystąpić priapizm.
Regulacja temperatury ciała
Lekom przeciwpsychotycznym przypisywano właściwość zakłócania zdolności organizmu do
obniżania temperatury podstawowej ciała. Zaleca się zachowanie odpowiedniej ostrożności w
przypadku przepisywania produktu leczniczego Risperidone Teva pacjentom, u których mogą
wystąpić czynniki sprzyjające podwyższeniu podstawowej temperatury ciała, np. wykonujących
intensywny wysiłek fizyczny, narażonych na działanie ekstremalnie wysokich temperatur,
przyjmujących jednocześnie leki o działaniu przeciwcholinergicznym lub odwodnionych.
Żylna choroba zakrzepowo-zatorowa
Podczas stosowania leków przeciwpsychotycznych zgłaszano przypadki żylnej choroby zakrzepowo-
zatorowej (ang. Venous thromboembolism, VTE). Ze względu na występujące często u pacjentów
leczonych lekami przeciwpsychotycznymi, nabyte czynniki ryzyka VTE, przed rozpoczęciem leczenia
i podczas leczenia produktem leczniczym Risperidone Teva należy zidentyfikować wszystkie możliwe
czynniki ryzyka VTE i podjąć odpowiednie działania zapobiegawcze.
Śródoperacyjny zespół wiotkiej tęczówki
U pacjentów przyjmujących leki o działaniu antagonistycznym na receptory alfa1a-adrenergiczne, w
tym produkt leczniczy Risperidone Teva, stwierdzano podczas operacji usunięcia zaćmy
śródoperacyjny zespół wiotkiej tęczówki (ang. Intraoperative Floppy Iris Syndrome, IFIS) (patrz
punkt 4.8).
Zespół IFIS może zwiększać ryzyko powikłań ocznych w trakcie i po zabiegu. Przed zabiegiem trzeba
poinformować wykonującego go okulistę o aktualnym lub wcześniejszym przyjmowaniu leków o
działaniu antagonistycznym na receptory alfa1a-adrenergiczne. Nie ustalono możliwych korzyści z
odstawienia leków blokujących receptory alfa1 przed zabiegiem usunięcia zaćmy i należy to rozważyć
wobec ryzyka przerwania leczenia przeciwpsychotycznego.
Działanie przeciwwymiotne
W badaniach przedklinicznych rysperydonu obserwowano jego działanie przeciwwymiotne.
W przypadku stosowania leku u ludzi, działanie to może maskować objawy przedmiotowe i
podmiotowe przedawkowania niektórych leków lub stany, takie jak niedrożność jelit, zespół Reye’a i
nowotwór mózgu.
Zaburzenia czynności nerek i wątroby
Przeprowadzono badania nad rysperydonem podawanym doustnie u pacjentów z niewydolnością
nerek lub wątroby, jednakże w przypadku produktu leczniczego Risperidone Teva nie wykonywano
takich badań, dlatego należy zachować ostrożność podając go pacjentom z tej grupy (patrz punkt 4.2).
Podawanie leku
Należy uważać, aby uniknąć nieumyślnego podania produktu leczniczego Risperidone Teva do
naczynia krwionośnego.
Substancje pomocnicze
Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, to znaczy lek uznaje się za
„wolny od sodu”.
Ten produkt leczniczy zawiera 2,0 mg polisorbatu 20 w każdej przygotowanej zawiesinie do
wstrzykiwań, co odpowiada 0,095% m/m lub 0,100% m/v. Polisorbaty mogą powodować reakcje
alergiczne.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nie prowadzono systematycznych badań interakcji rysperydonu w postaci zawiesiny o przedłużonym
uwalnianiu stosowanego w skojarzeniu z innymi lekami. Dane interakcji lekowych przedstawione w
tym punkcie opierają się na badaniach dotyczących rysperydonu podawanego doustnie.
Interakcje farmakodynamiczne
Leki, o których wiadomo, że wydłużają odstęp QT
Podobnie jak w przypadku innych leków przeciwpsychotycznych, zalecana jest ostrożność podczas
przepisywania rysperydonu jednocześnie z lekami wydłużającymi odstęp QT, takimi jak: leki
przeciwarytmiczne (tj. chinidyna, dyzopiramid, prokainamid, propafenon, amiodaron, sotalol),
trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne (np. amitryptylina), czteropierścieniowe leki
przeciwdepresyjne (np. maprotylina), niektóre leki przeciwhistaminowe, inne leki
przeciwpsychotyczne, niektóre leki przeciwmalaryczne (tj. chinina i meflochina) oraz z lekami
powodującymi zaburzenia równowagi elektrolitowej (hipokaliemia, hipomagnezemia), bradykardię
lub z lekami hamującymi metabolizm wątrobowy rysperydonu. Powyższa lista ma charakter
informacyjny i nie jest listą wyczerpującą.
Leki działające ośrodkowo i alkohol
Rysperydon należy stosować z ostrożnością w skojarzeniu z innymi substancjami działającymi
ośrodkowo - w szczególności z alkoholem, opioidami, lekami przeciwhistaminowymi oraz
benzodiazepinami - ze względu na zwiększone ryzyko sedacji.
Lewodopa i agoniści dopaminy
Risperidone Teva może antagonizować działanie lewodopy i innych agonistów dopaminergicznych.
Jeśli to skojarzenie wydaje się konieczne, szczególnie w schyłkowej fazie choroby Parkinsona, należy
zastosować najmniejsze skuteczne dawki obu leków.
Leki działające hipotensyjnie
Po wprowadzeniu rysperydonu do obrotu obserwowano istotne klinicznie niedociśnienie po
zastosowaniu rysperydonu w skojarzeniu z lekami przeciwnadciśnieniowymi.
Leki psychostymulujące
Jednoczesne stosowanie leków psychostymulujących (np. metylofenidatu) z rysperydonem może
prowadzić do wystąpienia objawów pozapiramidowych po zmianie dawkowania jednego lub obu
leków (patrz punkt 4.4).
Interakcje farmakokinetyczne
Rysperydon jest metabolizowany głównie z udziałem CYP2D6 i w mniejszym stopniu CYP3A4.
Zarówno rysperydon, jak i jego czynny metabolit 9-hydroksyrysperydon, są substratami glikoproteiny
P (P-gp). Substancje modyfikujące aktywność CYP2D6 lub substancje silnie hamujące lub indukujące
aktywność CYP3A4 i (lub) P-gp, mogą wpływać na farmakokinetykę czynnej frakcji
przeciwpsychotycznej rysperydonu.
Silne inhibitory CYP2D6
Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego Risperidone Teva z silnym inhibitorem CYP2D6 może
prowadzić do zwiększenia w osoczu stężenia rysperydonu, a w mniejszym stopniu czynnej frakcji
przeciwpsychotycznej. Większe dawki silnego inhibitora CYP2D6 mogą zwiększać stężenie czynnej
frakcji przeciwpsychotycznej rysperydonu (np. paroksetyna, patrz niżej). Oczekuje się, że inne
inhibitory CYP2D6, takie jak chinidyna, mogą podobnie wpływać na stężenie rysperydonu. Należy
ponownie ocenić dawkowanie produktu leczniczego Risperidone Teva podczas rozpoczynania lub
kończenia jednoczesnego podawania paroksetyny, chinidyny czy innego silnego inhibitora CYP2D6,
szczególnie w większych dawkach.
Inhibitory CYP3A4 i (lub) P-gp
Jednoczesne podawanie produktu leczniczego Risperidone Teva z silnym inhibitorem CYP3A4 i (lub)
P-gp może znacząco zwiększyć stężenie czynnej frakcji przeciwpsychotycznej rysperydonu w osoczu.
Należy ponownie ocenić dawkowanie produktu leczniczego Risperidone Teva podczas rozpoczynania
lub kończenia jednoczesnego podawania itrakonazolu czy innego silnego inhibitora CYP3A4 i (lub)
P-gp.
Induktory CYP3A4 i (lub) P-gp
Jednoczesne podawanie produktu leczniczego Risperidone Teva z silnym induktorem CYP3A4 i (lub)
P-gp może zmniejszyć stężenie czynnej frakcji przeciwpsychotycznej rysperydonu w osoczu. Należy
ponownie ocenić dawkowanie produktu leczniczego Risperidone Teva podczas rozpoczynania lub
kończenia jednoczesnego podawania karbamazepiny czy innego silnego induktora CYP3A4 i (lub)
P-gp. Induktory CYP3A4 wykazują maksymalne działanie w zależności od czasu - ich maksymalne
działanie może wystąpić co najmniej po 2 tygodniach po rozpoczęciu podawania. Podobnie, w razie
zaprzestania ich stosowania, indukcja CYP3A4 może nie ustępować przynajmniej przez 2 tygodnie.
Leki silnie wiążące się z białkami
Nie stwierdza się istotnego klinicznie wypierania leków z białek osocza, gdy produkt leczniczy
Risperidone Teva przyjmuje się jednocześnie z lekami silnie wiążącymi się z białkami.
W razie skojarzonego stosowania leków, należy zapoznać się z charakterystykami odpowiednich
produktów leczniczych, w celu poznania szlaków metabolizmu i możliwej konieczności dostosowania
dawki.
Dzieci i młodzież
Badania dotyczące interakcji przeprowadzono wyłącznie u dorosłych. Nie wiadomo, czy wyniki tych
badań mają znaczenie u dzieci i młodzieży.
Przykłady
Poniżej wymieniono przykłady leków, które potencjalnie mogą wykazywać lub nie wykazują
interakcji z rysperydonem:
Wpływ innych produktów leczniczych na farmakokinetykę rysperydonu
Antybiotyki:
• erytromycyna, umiarkowany inhibitor CYP3A4 i P-gp, nie zmienia farmakokinetyki rysperydonu
ani czynnej frakcji przeciwpsychotycznej;
• ryfampicyna, silny induktor CYP3A4 i P-gp, zmniejszała stężenie czynnej frakcji
przeciwpsychotycznej w osoczu.
Antycholinoesterazy:
• donepezil i galantamina, substraty zarówno CYP2D6 i CYP3A4, nie wykazują istotnego klinicznie
wpływu na farmakokinetykę rysperydonu ani jego czynnej frakcji przeciwpsychotycznej.
Leki przeciwpadaczkowe:
• karbamazepina, silny induktor CYP3A4 i P-gp, zmniejsza stężenie czynnej frakcji
przeciwpsychotycznej rysperydonu w osoczu. Podobne działanie można zaobserwować podczas
stosowania leków, takich jak np. fenytoina i fenobarbital, indukujących enzym wątrobowy
CYP3A4 jak również P-gp;
• topiramat zmniejszał w umiarkowanym stopniu biodostępność rysperydonu, ale nie jego czynnej
frakcji przeciwpsychotycznej. Dlatego ta interakcja może nie mieć znaczenia klinicznego.
Leki przeciwgrzybicze:
• itrakonazol, silny inhibitor CYP3A4 i P-gp, w dawkach 200 mg/dobę zwiększał stężenie czynnej
frakcji przeciwpsychotycznej w osoczu o około 70%, przy dawkach rysperydonu od 2 mg do
8 mg/dobę;
• ketokonazol, silny inhibitor CYP3A4 i P-gp, w dawkach 200 mg/dobę zwiększał stężenie
rysperydonu, a zmniejszał stężenie 9-hydroksyrysperydonu w osoczu.
Leki przeciwpsychotyczne:
• fenotiazyny, mogą zwiększać stężenie rysperydonu w osoczu ale nie jego czynnej frakcji
przeciwpsychotycznej.
Leki przeciwwirusowe:
• inhibitory proteazy: nie ma danych z oficjalnych badań; ponieważ jednak rytonawir jest silnym
inhibitorem CYP3A4 i słabym inhibitorem CYP2D6, to rytonawir i wzmacniane rytonawirem
inhibitory proteazy mogą zwiększać stężenia czynnej frakcji przeciwpsychotycznej rysperydonu.
Leki beta-adrenolityczne:
• niektóre leki beta-adrenolityczne mogą powodować zwiększenie stężenia rysperydonu w osoczu,
ale nie jego czynnej frakcji przeciwpsychotycznej.
Inhibitory kanałów wapniowych:
• werapamil, umiarkowany inhibitor CYP3A4 i inhibitor P-gp, zwiększa stężenia rysperydonu i jego
czynnej frakcji przeciwpsychotycznej w osoczu.
Leki żołądkowo-jelitowe:
• antagoniści receptora H2: cymetydyna i ranitydyna, słabe inhibitory CYP2D6 i CYP3A4,
zwiększały biodostępność rysperydonu, lecz tylko w niewielkim stopniu jego czynnej frakcji
przeciwpsychotycznej.
Selektywne inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny i trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne:
• fluoksetyna, silny inhibitor CYP2D6, zwiększa stężenie rysperydonu w osoczu lecz w mniejszym
stopniu jego czynnej frakcji przeciwpsychotycznej;
• paroksetyna, silny inhibitor CYP2D6, zwiększa stężenie rysperydonu w osoczu, ale w dawkach do
20 mg/dobę, a w mniejszym stopniu jego czynnej frakcji przeciwpsychotycznej. Większe dawki
paroksetyny mogą jednak zwiększać stężenie czynnej frakcji przeciwpsychotycznej rysperydonu;
• trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, mogą zwiększać stężenia rysperydonu w osoczu, ale nie
jego czynnej frakcji przeciwpsychotycznej. Amitryptylina nie wpływa na farmakokinetykę
rysperydonu i jego czynnej frakcji przeciwpsychotycznej;
• sertralina, słaby inhibitor CYP2D6 oraz fluwoksamina, słaby inhibitor CYP3A4, w dawkach do
100 mg/dobę, nie wywołują istotnych klinicznie zmian stężeń czynnej frakcji
przeciwpsychotycznej rysperydonu. Natomiast, w dawkach większych niż 100 mg/dobę, sertralina
lub fluwoksamina mogą zwiększać stężenia czynnej frakcji przeciwpsychotycznej rysperydonu.
Wpływ rysperydonu na farmakokinetykę innych produktów leczniczych
Leki przeciwpadaczkowe:
• rysperydon nie wykazuje istotnego klinicznie wpływu na farmakokinetykę walproinianu czy
topiramatu.
Leki przeciwpsychotyczne:
• arypiprazol, substrat CYP2D6 i CYP3A4: rysperydon w postaci tabletek lub wstrzyknięć nie
wpływał na sumaryczną farmakokinetykę arypiprazolu i jego czynnego metabolitu
dehydroarypiprazolu.
Glikozydy naparstnicy:
• rysperydon nie wykazuje istotnego klinicznie wpływu na farmakokinetykę digoksyny.
Lit:
• rysperydon nie wykazuje istotnego klinicznie wpływu na farmakokinetykę litu.
Jednoczesne stosowanie rysperydonu z furosemidem
Informacje dotyczące zwiększonej śmiertelności pacjentów w podeszłym wieku z otępieniem,
jednocześnie otrzymujących furosemid - patrz punkt 4.4.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Najczęściej zgłaszane działania niepożądane (częstość ≥ 1/10) to: bezsenność, lęk, ból głowy, infekcje
górnych dróg oddechowych, parkinsonizm i depresja.
Występujące działania niepożądane, zależne od dawki, obejmowały parkinsonizm i akatyzję.
Po wprowadzeniu produktu na rynek odnotowano ciężkie reakcje w miejscu wstrzyknięcia, w tym
martwicę w miejscu wstrzyknięcia, ropień, zapalenie tkanki łącznej, wrzód, krwiak, torbieli guzek.
Częstość ich występowania jest nieznana (nie może być oszacowana na podstawie dostępnych
danych). Pojedyncze przypadki wymagały interwencji chirurgicznej.
Poniżej podano wszystkie działania niepożądane zgłoszone w trakcie badań klinicznych i po
wprowadzeniu produktu do obrotu, z częstością występowania ustaloną na podstawie badań
klinicznych rysperydonu. Zastosowano następujące określenia odnoszące się do częstości
występowania: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1000 do
< 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000) i bardzo rzadko (< 1/10 000) i częstość nieznana (częstość
nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania, objawy niepożądane są wymienione
zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
Bardzo często: zakażenie górnych dróg oddechowych
Często: zapalenie płuc, zapalenie oskrzeli, zapalenie zatok, zakażenie dróg moczowych, grypa
Niezbyt często: zakażenie dróg oddechowych, zapalenie pęcherza moczowego, zakażenie ucha, zakażenie oka, zapalenie migdałków, grzybica paznokci, zapalenie tkanki łącznej, zakażenie, zakażenie miejscowe, zakażenie wirusowe, akaroza skórna, ropień podskórny
Często: niedokrwistość
Niezbyt często: leukopenia, trombocytopenia, zmniejszenie wartości hematokrytu,
Rzadko: agranulocytozac, neutropenia , zwiększenie liczby eozynofili
Niezbyt często: nadwrażliwość
Rzadko: reakcja anafilaktycznac
Często: hiperprolaktynemiaa
Niezbyt często: obecność glukozy w moczu
Rzadko: nieprawidłowe wydzielanie hormonu antydiurety cznego
Często: hiperglikemia, zwiększenie masy ciała, zwiększenie apetytu, zmniejszenie masy ciała, zmniejszenie apetytu
Niezbyt często: cukrzycab, jadłowstręt, zwiększenie stężenia trójglicerydów we krwi, zwiększenie stężenia cholesterolu we krwi
Rzadko: zatrucie wodnec, hipoglikemia, hiperinsulinemiac, polidypsja,
Bardzo rzadko: cukrzycowa kwasica ketonowa
Bardzo często: bezsennośćd, depresja, lęk
Często: zaburzenia snu, pobudzenie, zmniejszone libido
Niezbyt często: mania, stan splątania, anorgazmia, nerwowość, koszmary senne
Rzadko: katatonia, somnambulizm, zaburzenia odżywiania związane
Rzadko: ze snem, przytępiony afekt
Bardzo często: parkinsonizmd, ból głowy
Często: sedacja/senność, akatyzjad, dystoniad, zawroty głowy, dyskinezad, drżenie
Niezbyt często: dyskineza późna, niedokrwienie mózgu, utrata świadomości, napady drgawkowed, omdlenie, nadpobudliwość psychomotoryczna, zaburzenia równowagi, nieprawidłowa koordynacja, zawroty głowy zależne od postawy ciała, zaburzenia koncentracji, dyzartria, zaburzenia smaku, niedoczulica, parestezje
Rzadko: złośliwy zespół neuroleptyczny, zaburzenia naczyniow omózgowe, brak reakcji na bodźce, zmniejszony poziom świadomości, śpiączka cukrzycowa, kiwanie głową
Często: niewyraźne widzenie
Niezbyt często: zapalenie spojówek, suche oko, zwiększone łzawienie, przekrwienie oczu
Rzadko: zamknięcie tętnicy siatkówki, jaskra, zaburzenia ruchu gałek ocznych, rotacyjne ruchy gałek ocznych, światłowstręt, owrzodzenia brzegów powiek, zespół wiotkiej tęczówki (śródoperacyjny)c
Niezbyt często: zawroty głowy, szum w uszach, ból ucha
Często: tachykardia
Niezbyt często: migotanie przedsionków, blok
Rzadko: niemiarowość zatokowa
Niezbyt często: przedsionkowokomorowy, zaburzenia przewodzenia, wydłużenie odstępu QT w EKG, bradykardia, nieprawidłowy zapis EKG, kołatanie serca
Często: niedociśnienie, nadciśnienie
Niezbyt często: niedociśnienie ortostatyczne
Rzadko: zatorowość płucna, zakrzepica żylna, napady zaczerwienienia
Często: duszność, ból gardła i krtani, kaszel, przekrwienie błony śluzowej nosa
Niezbyt często: hiperwentylacja, przekrwienie dróg oddechowych, świszczący oddech, krwawienie z nosa
Rzadko: zespół bezdechu sennego, zachłystowe zapalenie płuc, przekrwienie płuc, rzężenie, dysfonia, zaburzenia oddechowe
Często: ból w jamie brzusznej, uczucie dyskomfortu w jamie brzusznej, wymioty, nudności, zaparcia, zapalenie żołądka i jelit, biegunka, niestrawność, suchość w jamie ustnej, ból zęba
Niezbyt często: nietrzymanie stolca, dysfagia, wzdęcia
Rzadko: zapalenie trzustki, niedrożność jelit, obrzęk języka, kamienie kałowe, zapalenie warg
Bardzo rzadko: ileus
Często: wysypka
Niezbyt często: świąd, łysienie, wyprysk, sucha skóra, rumień, odbarwienie skóry, trądzik, łojotokowe zapalenie skóry
Rzadko: polekowe wykwity skórne, pokrzywka, hiperkeratoza, łupież, zaburzenia skóry, uszkodzenie skóry
Bardzo rzadko: obrzęk naczynior uchowy
Częstość nieznana: Zespół Stevensa Johnsona / toksyczna nekroliza naskórka
Często: skurcze mięśni, ból mięśniowoszkieletowy, ból pleców, ból stawów
Niezbyt często: zwiększone stężenie kinazy fosfokreatynowej we krwi,
Rzadko: rabdomioliza, nieprawidło
Niezbyt często: zesztywnienie stawów, obrzęk stawów, osłabienie mięśni, ból szyi
Rzadko: wa postawa ciała,
Często: nietrzymanie moczu
Niezbyt często: częstomocz, zastój moczu, dyzuria
Rzadko: noworodkowy zespół odstawieniac
Często: zaburzenia erekcji, brak miesiączki, mlekotok
Niezbyt często: zaburzenia ejakulacji, opóźnione miesiączkowanie, zaburzenia miesiączkowaniad , ginekomastia, zaburzenia funkcji seksualnych, ból piersi, dyskomfort piersi, wydzielina z pochwy
Rzadko: priapizmc, obrzęk piersi, powiększenie piersi, wydzielina z piersi
Często: obrzękd, gorączka, ból w klatce piersiowej, osłabienie (astenia), zmęczenie, ból, reakcja w miejscu wstrzyknięcia
Niezbyt często: obrzęk twarzy, dreszcze, zwiększenie temperatury ciała, nieprawidłowy sposób chodzenia, pragnienie, dyskomfort w klatce piersiowej, złe samopoczucie, dziwne samopoczucie, stwardnieniec
Rzadko: hipotermia, zmniejszenie temperatury ciała, ochłodzenie obwodowych części ciała, zespół odstawienia leku, uczucie dyskomfortu
Często: zwiększenie aktywności aminotransferaz, zwiększenie aktywności gammaglutamylotransferazy
Niezbyt często: zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych
Rzadko: żółtaczka
Często: upadek
Niezbyt często: ból związany z procedurami medycznymi
a Hiperprolaktynemia może w niektórych przypadkach prowadzić do ginekomastii, zaburzeń menstruacji, braku miesiączki,
braku owulacji, mlekotoku, zaburzeń płodności, zmniejszonego libido, zaburzeń wzwodu.
b W badaniach z kontrolą placebo cukrzycę zgłaszano u 0,18% osób leczonych rysperydonem w porównaniu do 0,11% w
grupie placebo. Całkowita częstość występowania cukrzycy we wszystkich badaniach klinicznych wyniosła 0,43% u
wszystkich osób leczonych rysperydonem.
c Nie stwierdzono w badaniach klinicznych rysperydonu, lecz stwierdzano po wprowadzeniu rysperydonu do obrotu.
d Zespół pozapiramidowy może się objawiać: parkinsonizmem (zwiększone wydzielanie śliny, sztywność mięśni
szkieletowych, parkinsonizm, ślinienie się, objaw koła zębatego w parkinsonizmie, bradykinezja, hipokinezja, maskowaty
wyraz twarzy, napięcie mięśni, akineza, sztywność karku, sztywność mięśni, chód parkinsonowski i nieprawidłowy odruch z
gładzizny czoła, parkinsonowskie drżenie spoczynkowe), akatyzją (akatyzja, niepokój ruchowy, hiperkinezja i zespół
niespokojnych nóg), drżeniem, dyskinezą (dyskineza, drganie mięśni, choreoatetoza, atetoza i drgawki kloniczne mięśni),
dystonią. Dystonia obejmuje tu dystonię, zwiększone napięcie mięśni, kręcz szyi, mimowolne skurcze mięśni, przykurcz
mięśni, kurcz powiek, rotacyjne ruchy gałki ocznej, porażenie języka, skurcze mięśni twarzy, skurcz krtani, miotonię,
opistotonus, skurcz mięśni ust i gardła, pleurototonus, skurcz języka oraz szczękościsk. Należy zauważyć, że wymieniono
szeroki zakres objawów, które niekoniecznie muszą mieć podłoże pozapiramidowe. Bezsenność obejmuje: trudności z
zasypianiem, bezsenność śródnocną. Napady drgawkowe obejmują: uogólniony napad toniczno-kloniczny. Zaburzenia
miesiączkowania obejmują: nieregularne miesiączkowanie, skąpe miesiączkowanie. Obrzęk obejmuje: obrzęk uogólniony,
obrzęk obwodowy, obrzęk ciastowaty.
Działania niepożądane stwierdzone podczas stosowania postaci farmaceutycznych paliperydonu.
Paliperydon jest czynnym metabolitem rysperydonu, dlatego profile działań niepożądanych tych
substancji (w tym zarówno postaci doustnych, jak i postaci do wstrzyknięć) odpowiadają sobie
wzajemnie. Oprócz wyżej wymienionych działań niepożądanych, podczas stosowania produktów
paliperydonu stwierdzono wymienione poniżej działania niepożądane, które mogą wystąpić podczas
stosowania produktu leczniczego Risperidone Teva.
Zaburzenia serca
Zespół posturalnej tachykardii ortostatycznej
Reakcja anafilaktyczna
Po wprowadzeniu do obrotu, rzadko zgłaszano przypadki reakcji anafilaktycznej po wstrzyknięciu
produktu leczniczego Risperidone Teva u pacjentów, którzy wcześniej tolerowali rysperydon
podawany doustnie (patrz punkt 4.4).
Oddziaływania związane z grupą leków
Podobnie jak w przypadku innych leków przeciwpsychotycznych, stwierdzano bardzo rzadkie
przypadki wydłużenia odstępu QT po wprowadzeniu rysperydonu do obrotu. Innymi, związanymi z
klasą, oddziaływaniami na serce opisywanymi dla leków przeciwpsychotycznych, w przypadku
których występuje wydłużenie odcinka QT, są: arytmia komorowa, migotanie komór, tachykardia
komorowa, nagła śmierć, zatrzymanie akcji serca i częstoskurcz komorowy typu torsade de pointes.
Żylna choroba zakrzepowo-zatorowa
Podczas leczenia lekami przeciwpsychotycznymi zgłaszano przypadki żylnej choroby zakrzepowo-
zatorowej, w tym zatorowość płucną i zakrzepicę żył głębokich (częstość nieznana).
Zwiększenie masy ciała
W trwającym 12 tygodni badaniu metodą podwójnie ślepej próby z kontrolą placebo, u 9% pacjentów
otrzymujących rysperydon w porównaniu z 6% pacjentów otrzymujących placebo, zaobserwowano na
końcu badania zwiększenie masy ciała o ≥ 7%. W trwającym przez 1 rok badaniu otwartym
rysperydonu, zmiany masy ciała u poszczególnych pacjentów wynosiły zazwyczaj ± 7% w
porównaniu ze stanem przed rozpoczęciem badania. U 25% pacjentów zaobserwowano ≥ 7%
zwiększenie masy ciała.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Aleje Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Risperidonum 37,5 mg (proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- do 8 °C
- w lodówce
- poniżej 25 °C
- chronić przed światłem
- w oryginalnym lub zewnętrznym opakowaniu
- Termin ważności
- 3 lata (opakowanie nieotwarte)
- Po przygotowaniu zawiesiny: 24 godzin (po sporządzeniu)
- 6 godzin (po sporządzeniu)
- Substancje pomocnicze
- Skład proszku: Poli-(d,l-laktydo-ko-glikolid)
- Skład rozpuszczalnika: Polisorbat 20; Karmeloza sodowa; Disodu fosforan dwuwodny; Kwas cytrynowy; Sodu chlorek; Sodu wodorotlenek; Woda do wstrzykiwań
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: fiolka, ampułko-strzykawka
- Wygląd
- Risperidone Teva, 25 mg: różowy szary bezbarwny
Każde opakowanie z jednorazową dawką (zestaw) zawiera następujące elementy umieszczone razem na plastikowej tacce: • jedna mała buteleczka z szarym korkiem, zamknięta różowym aluminiowym wieczkiem typu flip-off, zawierająca proszek (w tym proszku znajduje się substancja czynna rysperydon). • jedna ampułkostrzykawka z przezroczystym, bezbarwnym płynem (2 ml) dodawanym do proszku w celu sporządzenia zawiesiny do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu; • jeden adapter fiolki umożliwiający sporządzenie zawiesiny; • dwie igły Terumo SurGuard®3 do wstrzyknięcia domięśniowego: jedna igła 21G UTW 1-cal (0,8 mm x 25 mm) z zabezpieczeniem, do wstrzyknięcia do mięśnia naramiennego; jedna igła 20G TW 2-cale (0,9 mm x 51 mm) z zabezpieczeniem, do wstrzyknięcia do mięśnia pośladkowego. źródło: Ulotka, pkt 6 - Risperidone Teva, 37,5 mg: zielony szary bezbarwny
Każde opakowanie z jednorazową dawką (zestaw) zawiera następujące elementy umieszczone razem na plastikowej tacce: • jedna mała buteleczka z szarym korkiem, zamknięta zielonym aluminiowym wieczkiem typu flip-off, zawierająca proszek (w tym proszku znajduje się substancja czynna rysperydon). • jedna ampułkostrzykawka z przezroczystym, bezbarwnym płynem (2 ml) dodawanym do proszku w celu sporządzenia zawiesiny do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu; • jeden adapter fiolki umożliwiający sporządzenie zawiesiny; • dwie igły Terumo SurGuard®3 do wstrzyknięcia domięśniowego: jedna igła 21G UTW 1-cal (0,8 mm x 25 mm) z zabezpieczeniem, do wstrzyknięcia do mięśnia naramiennego; jedna igła 20G TW 2-cale (0,9 mm x 51 mm) z zabezpieczeniem, do wstrzyknięcia do mięśnia pośladkowego. źródło: Ulotka, pkt 6 - Risperidone Teva, 50 mg: niebieski szary bezbarwny
Każde opakowanie z jednorazową dawką (zestaw) zawiera następujące elementy umieszczone razem na plastikowej tacce: • jedna mała buteleczka z szarym korkiem, zamknięta niebieskim aluminiowym wieczkiem typu flip-off, zawierająca proszek (w tym proszku znajduje się substancja czynna rysperydon). • jedna ampułkostrzykawka z przezroczystym, bezbarwnym płynem (2 ml) dodawanym do proszku w celu sporządzenia zawiesiny do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu; • jeden adapter fiolki umożliwiający sporządzenie zawiesiny; • dwie igły Terumo SurGuard®3 do wstrzyknięcia domięśniowego: jedna igła 21G UTW 1-cal (0,8 mm x 25 mm) z zabezpieczeniem, do wstrzyknięcia do mięśnia naramiennego; jedna igła 20G TW 2-cale (0,9 mm x 51 mm) z zabezpieczeniem, do wstrzyknięcia do mięśnia pośladkowego. źródło: Ulotka, pkt 6 - biały bezbarwny
Fiolka z proszkiem: Biały lub prawie biały, sypki proszek. Ampułko-strzykawka z rozpuszczalnikiem do rekonstytucji: Przezroczysty, bezbarwny roztwór wodny, wolny od obcych cząstek. Po rekonstytucji: Jednolita mleczna zawiesina bez agregatów i (lub) ciał obcych. Osmolalność: 240-300 mOsm / kg pH: 7,0 ± 0,5 źródło: ChPL, pkt 3
- Risperidone Teva, 25 mg: różowy szary bezbarwny
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Risperidone Teva wywiera niewielki lub umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, ze względu na potencjalne oddziaływanie na układ nerwowy i zaburzenia widzenia (patrz punkt 4.8). Dlatego pacjentom należy doradzać powstrzymanie się od prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn do czasu poznania ich indywidualnej wrażliwości na lek.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
188 pozycji, według częstości
- bardzo często: zakażenie górnych dróg oddechowych; bezsennośćd; depresja; lęk
- często: zapalenie płuc; zapalenie oskrzeli; zapalenie zatok; zakażenie dróg moczowych; grypa; niedokrwistość; hiperprolaktynemiaa; hiperglikemia; zwiększenie masy ciała; zwiększenie apetytu; zmniejszenie masy ciała; zmniejszenie apetytu; zaburzenia snu; pobudzenie; zmniejszone libido; niedociśnienie; nadciśnienie; duszność; ból gardła i krtani; kaszel; przekrwienie błony śluzowej nosa; ból w jamie brzusznej; uczucie dyskomfortu w jamie brzusznej; wymioty; nudności; zaparcia; zapalenie żołądka i jelit; biegunka; niestrawność; suchość w jamie ustnej; ból zęba; wysypka; skurcze mięśni; ból mięśniowo-szkieletowy; ból pleców; ból stawów; nietrzymanie moczu; zaburzenia erekcji; brak miesiączki; mlekotok; obrzękd; gorączka; ból w klatce piersiowej; osłabienie (astenia); zmęczenie; ból; reakcja w miejscu wstrzyknięcia; zwiększenie aktywności aminotransferaz; zwiększenie aktywności; gammaglutamylotransferazy; upadek
- niezbyt często: zakażenie dróg oddechowych; zapalenie pęcherza moczowego; zakażenie ucha; zakażenie oka; zapalenie migdałków; grzybica paznokci; zapalenie tkanki łącznej; zakażenie; zakażenie miejscowe; zakażenie wirusowe; akaroza skórna; ropień podskórny; leukopenia; trombocytopenia; zmniejszenie wartości hematokrytu; nadwrażliwość; obecność glukozy w moczu; cukrzycab; jadłowstręt; zwiększenie stężenia trójglicerydów we krwi; zwiększenie stężenia cholesterolu we krwi; mania; stan splątania; anorgazmia; nerwowość; koszmary senne; przedsionkowo-komorowy; zaburzenia przewodzenia; wydłużenie odstępu QT w EKG; bradykardia; nieprawidłowy zapis EKG; kołatanie serca; niedociśnienie ortostatyczne; hiperwentylacja; przekrwienie dróg oddechowych; świszczący oddech; krwawienie z nosa; nietrzymanie stolca; dysfagia; wzdęcia; świąd; łysienie; wyprysk; sucha skóra; rumień; odbarwienie skóry; trądzik; łojotokowe zapalenie skóry; zwiększone stężenie kinazy fosfokreatyno; wej we krwi; zesztywnienie stawów; obrzęk stawów; osłabienie mięśni; ból szyi; częstomocz; zastój moczu; dyzuria; zaburzenia ejakulacji; opóźnione miesiączkowanie; zaburzenia miesiączkowaniad; ginekomastia; zaburzenia funkcji seksualnych; ból piersi; dyskomfort piersi; wydzielina z pochwy; obrzęk twarzy; dreszcze; zwiększenie temperatury ciała; nieprawidłowy sposób chodzenia; pragnienie; dyskomfort w klatce piersiowej; złe samopoczucie; dziwne samopoczucie; stwardnieniec; zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych; ból związany z procedurami medycznymi a Hiperprolaktynemia może w niektórych przypadkach prowadzić do ginekomastii; zaburzeń menstruacji; braku miesiączki; braku owulacji; mlekotoku; zaburzeń płodności; zmniejszonego libido; zaburzeń wzwodu
- rzadko: agranulocytozac; neutropenia; zwiększenie liczby eozynofili; reakcja anafilaktycznac; nieprawidłowe wydzielanie hormonu antydiuretycznego; zatrucie wodnec; hipoglikemia; hiperinsulinemiac; polidypsja; katatonia; somnambulizm; zaburzenia odżywiania związane ze snem; zatorowość płucna; zakrzepica żylna; napady zaczerwienienia; zespół bezdechu sennego; zachłystowe zapalenie płuc; przekrwienie płuc; rzężenie; dysfonia; zaburzenia oddechowe; zapalenie trzustki; niedrożność jelit; obrzęk języka; kamienie kałowe; zapalenie warg; polekowe wykwity skórne; pokrzywka; hiperkeratoza; łupież; zaburzenia skóry; uszkodzenie skóry; rabdomioliza; nieprawidło; wa postawa ciała; noworodkowy zespół odstawieniac; priapizmc; obrzęk piersi; powiększenie piersi; wydzielina z piersi; hipotermia; zmniejszenie temperatury ciała; ochłodzenie obwodowych części ciała; zespół odstawienia leku; uczucie dyskomfortu; żółtaczka
- bardzo rzadko: cukrzycowa kwasica ketonowa; ileus; obrzęk naczyni oruchow y
- częstość nieznana: Zespół Stevensa Johnsona / toksyczna nekroliza naskórka
Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Tabele z dokumentów wyodrębnione automatycznie
| Krok 2 | Sporządzanie zawiesiny | ||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| Wstrzyknąć rozpuszczalnik Wstrzyknąć do fiolki cały rozpuszczalnik zawarty w ampułko-strzykawce. | Rozproszyć proszek w rozpuszczalniku Trzymając wciśnięty tłok wstrząsać energicznie przez co najmniej 10 sekund, jak pokazano. Obejrzeć zawiesinę. Zawiesina prawidłowo wymieszana będzie jednorodna, gęsta i mleczna w kolorze. Proszek będzie widoczny w płynie. Natychmiast przejść do następnego etapu, aby zawiesina nie uległa sedymentacji. | Przenieść zawiesinę do ampułkostrzykawki Obrócić fiolkę do góry dnem. Powoli ciągnąć za tłok, by pobrać z fiolki do ampułkostrzykawki całą objętość zawiesiny. | Usunąć adapter fiolki Trzymając za biały kołnierz ampułkostrzykawki należy odkręcić ampułkostrzykawkę od adaptera. Usunąć zarówno fiolkę, jak i adapter we właściwy sposób. | ||||
źródło: ChPL, pkt 6.6, s. 28
| Krok 4 | Wstrzyknięcie dawki | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| Zdjąć przezroczystą osłonkę z igły Odgiąć zabezpieczenie igły w kierunku ampułkostrzykawki, jak pokazano. Trzymając ampułkostrzykawkę za biały kołnierz, zdjąć przezroczystą osłonkę z igły. Nie przekręcać przezroczystej osłonki igły, ponieważ połączenie typu luer mogłoby się obluzować. | Usunąć pęcherzyki powietrza Trzymając ampułkostrzykawkę igłą do góry, delikatnie postukać, aby pęcherzyki powietrza przemieściły się do ujścia ampułkostrzykawki. Usunąć powietrze przez ostrożne i powolne naciśnięcie tłoka. | Wstrzyknąć Niezwłocznie wstrzyknąć całą zawartość ampułkostrzykawki w wybrany mięsień (pośladkowy lub naramienny) pacjenta (domięśniowo – im.). Wstrzyknięcia w mięsień pośladkowy należy dokonać w górny zewnętrzny kwadrant pośladka. Nie podawać dożylnie. | Zabezpieczyć igłę Trzymając ampułkostrzykawkę jedną ręką, oprzeć zabezpieczenie igły o płaską twardą powierzchnię pod kątem 45 stopni. Wcisnąć igłę w zabezpieczenie szybkim, zdecydowanym ruchem, tak by całkowicie w nim się schowała. Unikać zakłucia się igłą: Nie używać dwóch rąk. Nie odłączać umyślnie zabezpieczenia igły ani niewłaściwie się z nim obchodzić. Nie próbować prostować igły ani zakładać na nią zabezpieczenia, gdy igła jest skrzywiona lub uszkodzona. | Usunąć we właściwy sposób Należy sprawdzić, czy igła jest całkowicie zamknięta w osłonce. Usunąć do specjalnego pojemnika na zużyte środki medyczne. Usunąć również drugą, niewykorzystaną igłę dostarczoną w opakowaniu. | ||||
źródło: ChPL, pkt 6.6, s. 30
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Risperidone Teva
Kiedy nie stosować leku Risperidone Teva
• jeśli pacjent ma uczulenie na rysperydon lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
• jeśli pacjent nie stosował nigdy wcześniej rysperydonu w żadnej postaci, należy najpierw
zastosować rysperydon w postaci doustnej, zanim rozpocznie się leczenie lekiem
Risperidone Teva.
Przed rozpoczęciem stosowania leku Risperidone Teva należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:
• jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności serca, na przykład niemiarowy rytm pracy
serca, lub jeśli pacjent ma skłonność do niskiego ciśnienia krwi, lub stosuje leki regulujące
ciśnienie krwi. Lek Risperidone Teva może powodować obniżenie ciśnienia krwi. Może być
konieczne dostosowanie dawki leku
• jeśli pacjent wie o jakichkolwiek czynnikach, które mogą sprzyjać wystąpieniu u niego udaru,
takich jak wysokie ciśnienie krwi, zaburzenia sercowo-naczyniowe lub zaburzenia naczyń
mózgowych
• jeśli kiedykolwiek u pacjenta wystąpiły mimowolne ruchy języka, ust i twarzy
• jeśli kiedykolwiek u pacjenta wystąpił stan objawiający się gorączką, silnym zesztywnieniem
mięśni, potami lub obniżeniem poziomu świadomości (zwany również złośliwym zespołem
neuroleptycznym)
• jeśli u pacjenta występuje choroba Parkinsona lub otępienie
• jeśli pacjent miał w przeszłości małą liczbę białych krwinek (co mogło być lub nie musiało
być spowodowane działaniem innych leków)
• jeśli u pacjenta występuje cukrzyca
• jeśli u pacjenta występuje padaczka
• jeśli pacjent jest mężczyzną i doświadczył przedłużającej się lub bolesnej erekcji
• jeśli u pacjenta występują zaburzenia regulacji temperatury ciała lub pacjent się przegrzewa
• jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek
• jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności wątroby
• jeśli pacjent ma nieprawidłowo duże stężenie hormonu prolaktyny we krwi lub podejrzenie
guza prolaktynozależnego
• jeśli u pacjenta lub któregoś z jego krewnych występowały w przeszłości zakrzepy krwi, gdyż
stosowanie takich leków, jak Risperidone Teva wiąże się z powstawaniem zakrzepów krwi.
Jeśli pacjent nie jest pewny, czy którykolwiek z opisanych powyżej objawów go dotyczy, powinien
przed zastosowaniem leku Risperidone Teva zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lekarz prowadzący może zlecić wykonanie badania liczby białych krwinek, gdyż we krwi pacjentów
stosujących lek Risperidone Teva obserwowano bardzo rzadko niebezpiecznie małą liczbę pewnego
rodzaju białych krwinek, niezbędnych do zwalczania zakażeń.
Nawet jeśli pacjent wcześniej tolerował rysperydon stosowany doustnie, mogą rzadko wystąpić
reakcje alergiczne po wstrzyknięciach leku Risperidone Teva. Należy natychmiast zwrócić się o
pomoc medyczną jeśli u pacjenta wystąpi: wysypka, obrzęk gardła, świąd lub trudności z
oddychaniem, gdyż mogą to być objawy ciężkiej reakcji alergicznej.
Lek Risperidone Teva może powodować zwiększenie masy ciała. Znaczne zwiększenie masy ciała
może wpływać niekorzystnie na stan zdrowia. Lekarz prowadzący będzie regularnie kontrolował masę
ciała pacjenta.
Lekarz powinien sprawdzać czy u pacjenta występują objawy dużego stężenia glukozy we krwi,
ponieważ u pacjentów stosujących rysperydon obserwowano zachorowania na cukrzycę i nasilenie
istniejącej wcześniej cukrzycy. U pacjentów z występującą wcześniej cukrzycą należy regularnie
kontrolować stężenie glukozy we krwi.
Lek Risperidone Teva często zwiększa stężenie hormonu zwanego prolaktyną. Może to powodować
działania niepożądane, takie jak: zaburzenia miesiączkowania, problemy z płodnością u kobiet, obrzęk
sutków u mężczyzn (patrz punkt „Możliwe działania niepożądane”). W razie wystąpienia takich
działań niepożądanych zaleca się wykonanie badania stężenia prolaktyny we krwi.
Podczas operacji usunięcia zaćmy z oka, źrenica (czarne kółko na środku oka) może nie rozszerzać się
wystarczająco. Również tęczówka (kolorowa część oka) może być wiotka podczas zabiegu, co może
skutkować uszkodzeniem oka. Jeśli pacjent ma zaplanowaną operację oka, należy powiedzieć
lekarzowi okuliście o stosowaniu tego leku.
Pacjenci w podeszłym wieku z otępieniem
Leku Risperidone Teva nie należy podawać pacjentom w podeszłym wieku z otępieniem.
Należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną, jeśli pacjent lub osoba sprawująca opiekę nad
pacjentem stwierdzi nagłą zmianę jego stanu psychicznego, nagłe zwiotczenie lub zdrętwienie mięśni
twarzy, ramion lub nóg, szczególnie jednostronne lub zaburzenia mowy, nawet występujące przez
krótki czas. Objawy te mogą sygnalizować udar.
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby
Przeprowadzono badania dotyczące doustnego stosowania rysperydonu u pacjentów z zaburzeniami
czynności nerek lub wątroby, jednak nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania leku
Risperidone Teva. W tej grupie pacjentów lek Risperidone Teva powinien być stosowany z
ostrożnością.
Risperidone Teva a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Pacjenci powinni w szczególności powiadomić lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmują
którykolwiek z poniżej wymienionych leków:
• leki uspokajające oddziałujące na mózg (benzodiazepiny) lub niektóre leki przeciwbólowe
(opioidy), leki przeciw alergii (niektóre leki przeciwhistaminowe), jako że rysperydon może
nasilać ich działanie uspokajające
• leki, które mogą wywoływać zmianę aktywności elektrycznej serca, takie jak leki na malarię,
przeciwarytmiczne, przeciwalergiczne (leki przeciwhistaminowe), niektóre leki
przeciwdepresyjne lub inne leki stosowane w leczeniu innych zaburzeń psychicznych
• leki, które powodują zwolnienie rytmu serca
• leki, które zmniejszają stężenie potasu we krwi (np. niektóre leki moczopędne)
• leki stosowane w leczeniu choroby Parkinsona (np. lewodopa)
• leki, które zwiększają aktywność ośrodkowego układu nerwowego (leki psychostymulujące,
takie jak metylofenidat)
• leki stosowane w nadciśnieniu tętniczym. Lek Risperidone Teva może obniżać ciśnienie krwi
• leki moczopędne (diuretyki) stosowane u pacjentów z chorobą serca lub łagodzące obrzęk w
miejscach, gdzie doszło do nadmiernego nagromadzenia płynu (np. furosemid lub
chlorotiazyd). Lek Risperidone Teva stosowany osobno lub w skojarzeniu z furosemidem
może zwiększać ryzyko udaru lub zgonu u pacjentów w podeszłym wieku z otępieniem.
Następujące leki mogą osłabiać działanie rysperydonu:
• ryfampicyna (lek stosowany w leczeniu niektórych zakażeń)
• karbamazepina, fenytoina (leki na padaczkę)
• fenobarbital.
W przypadku rozpoczęcia lub zakończenia przyjmowania tych leków może zajść konieczność zmiany
dawki rysperydonu.
Następujące leki mogą nasilać działanie rysperydonu:
• chinidyna (stosowana w pewnych chorobach serca)
• leki przeciwdepresyjne, takie jak paroksetyna, fluoksetyna, trójpierścieniowe leki
przeciwdepresyjne
• leki beta-adrenolityczne (stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego)
• fenotiazyny (np. stosowane w leczeniu psychoz lub w celu uspokojenia)
• cymetydyna, ranitydyna (zmniejszające kwaśność soku żołądkowego)
• itrakonazol i ketokonazol (stosowane w zakażeniach grzybiczych)
• niektóre leki stosowane w leczeniu HIV/AIDS, takie jak rytonawir
• werapamil, stosowany w leczeniu nadciśnienia i (lub) zaburzeń rytmu serca
• sertralina i fluwoksamina, stosowane w leczeniu depresji i innych zaburzeń psychicznych.
W przypadku rozpoczęcia lub zakończenia przyjmowania tych leków może być konieczna zmiana
dawki rysperydonu.
Jeśli pacjent nie jest pewny, czy przyjmował lub przyjmuje którykolwiek z opisanych powyżej leków,
powinien przed zastosowaniem leku Risperidone Teva zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Risperidone Teva z jedzeniem, piciem i alkoholem
Nie należy pić alkoholu w trakcie stosowania leku Risperidone Teva.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
• jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy
planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego
leku. Lekarz podejmie decyzję, czy pacjentka może stosować lek Risperidone Teva.
• u noworodków, których matki stosowały lek Risperidone Teva w ostatnim trymestrze (ostatnie
3 miesiące ciąży) mogą wystąpić następujące objawy: drżenie, sztywność mięśni i (lub)
osłabienie, senność, pobudzenie, trudności z oddychaniem oraz trudności związane z
karmieniem. W razie zaobserwowania takich objawów u dziecka, należy skontaktować się z
lekarzem.
• lek Risperidone Teva może zwiększyć stężenie prolaktyny we krwi - hormonu, który może
wpływać na płodność (patrz punkt „Możliwe działania niepożądane”).
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Podczas stosowania leku Risperidone Teva mogą wystąpić zawroty głowy, uczucie zmęczenia oraz
zaburzenia widzenia. Dlatego bez konsultacji z lekarzem, nie należy prowadzić pojazdów, używać
żadnych narzędzi ani obsługiwać żadnych maszyn.
Risperidone Teva zawiera sód
Lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg), to znaczy lek uznaje się za "wolny od sodu".
Risperidone Teva zawiera polisorbat 20
Ten produkt leczniczy zawiera 2,0 mg polisorbatu 20 w każdej przygotowanej zawiesinie do
wstrzykiwań, co odpowiada 0,095% m/m lub 0,100% m/v. Polisorbaty mogą powodować reakcje
alergiczne. Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występują znane reakcje alergiczne.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z
następujących, niezbyt częstych działań niepożądanych (może wystąpić u mniej niż 1 osoby na
100):
• u pacjenta z otępieniem wystąpi nagła zmiana stanu psychicznego lub nagłe zwiotczenie lub
zdrętwienie twarzy, ramion lub nóg, szczególnie jednostronne lub zaburzenia wymowy, nawet
przez krótki czas. Objawy te mogą sygnalizować udar
• późne dyskinezy (drgające lub szarpiące niekontrolowane ruchy twarzy, języka lub innych
części ciała). Należy niezwłocznie poinformować lekarza w razie wystąpienia mimowolnych
rytmicznych ruchów języka, ust lub twarzy. Może być konieczne odstawienie leku
Risperidone Teva.
Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek
z następujących, rzadkich działań niepożądanych (może wystąpić u mniej niż 1 osoby na 1000):
• zakrzepy krwi w żyłach, zwłaszcza nóg (objawy obejmują ból i zaczerwienienie nogi);
zakrzepy te mogą przemieszczać się naczyniami krwionośnymi do płuc, powodując ból w
klatce piersiowej i trudności w oddychaniu. W razie wystąpienia takich objawów należy
natychmiast zwrócić się o pomoc medyczną
• gorączka, zesztywnienie mięśni, poty lub obniżenie poziomu świadomości (stan zwany
złośliwym zespołem neuroleptycznym). Może być konieczne zastosowanie natychmiastowego
leczenia
• u mężczyzny występuje przedłużona lub bolesna erekcja. Stan ten jest określany terminem
priapizm. Może być konieczne zastosowanie natychmiastowego leczenia
• wystąpi ciężka reakcja alergiczna charakteryzująca się gorączką, obrzękiem ust, twarzy, warg
lub języka, dusznością, swędzeniem skóry, wysypką lub spadkiem ciśnienia krwi. Nawet jeśli
pacjent wcześniej tolerował rysperydon stosowany doustnie, mogą rzadko wystąpić reakcje
alergiczne po wstrzyknięciach leku Risperidone Teva.
Wystąpić mogą również inne działania niepożądane:
Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 osoby na 10):
• objawy przeziębienia
• trudności z zasypianiem lub budzenie się
• depresja, lęk
• parkinsonizm: ten stan może obejmować wolne lub nieprawidłowe ruchy, uczucie sztywności
lub napięcia mięśni (co powoduje, że ruchy pacjenta są nierówne), a czasami nawet uczucie
„zamrożenia” ruchów, po którym następuje odblokowanie. Inne objawy parkinsonizmu
obejmują: wolny posuwisty chód, drżenie spoczynkowe, zwiększone wydzielanie śliny i (lub)
ślinienie się i twarz bez wyrazu.
• ból głowy.
Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 osoby na 10):
• zapalenie płuc, zakażenie dróg oddechowych (zapalenie oskrzeli), zakażenie zatok
• zakażenie dróg moczowych, objawy grypopodobne, anemia
• zwiększenie aktywności hormonu prolaktyny we krwi (z objawami lub bez objawów). Objawy
zwiększenia aktywności prolaktyny występują niezbyt często i mogą obejmować u mężczyzn:
obrzęk sutków, trudności w osiągnięciu lub utrzymaniu erekcji, zmniejszenie popędu
płciowego lub inne zaburzenia seksualne. U kobiet mogą one obejmować uczucie
dyskomfortu dotyczące piersi, wyciek mleka z piersi, brak krwawień miesięcznych, inne
zaburzenia cyklu miesięcznego lub zaburzenia płodności.
• duże stężenie cukru we krwi, zwiększenie masy ciała, zwiększony apetyt, zmniejszenie masy
ciała, zmniejszony apetyt
• zaburzenia snu, drażliwość, zmniejszony popęd płciowy, niepokój, uczucie senności lub
osłabienie czujności
• dystonia: w tym stanie występują powolne lub utrzymujące się mimowolne skurcze mięśni.
Mogą dotyczyć każdej części ciała (co może skutkować nieprawidłową postawą ciała), jednak
dystonia najczęściej obejmuje mięśnie twarzy, w tym nieprawidłowe ruchy oczu, ust, języka
czy żuchwy
• zawroty głowy
• dyskinezy: w tym stanie występują mimowolne ruchy mięśni, w tym powtarzalne, spastyczne
lub skręcające ruchy lub szarpnięcia
• drżenie
• niewyraźne widzenie
• przyspieszone bicie serca
• niskie ciśnienie tętnicze krwi, ból w klatce piersiowej, wysokie ciśnienie tętnicze krwi
• skrócenie oddechu, ból gardła, kaszel, zatkany nos
• ból brzucha, uczucie dyskomfortu w jamie brzusznej, wymioty, nudności, zakażenie żołądka
lub jelit, zaparcia, biegunka, niestrawność, suchość w ustach, ból zęba
• wysypka
• skurcz mięśni, ból kości lub mięśni, ból pleców, ból stawów
• nietrzymanie moczu
• zaburzenia erekcji
• brak miesiączkowania
• wyciek mleka z piersi
• obrzęk ciała, kończyn górnych lub dolnych, gorączka, osłabienie, zmęczenie (znużenie)
• ból
• reakcja w miejscu wstrzyknięcia, w tym swędzenie, ból lub obrzęk
• zwiększona aktywność aminotransferaz we krwi, zwiększona aktywność enzymu GGT
(enzym wątrobowy - gammaglutamylotransferaza) we krwi
• upadek.
Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 osoby na 100):
• zakażenie dróg oddechowych, zakażenie pęcherza moczowego, zakażenie ucha, zakażenie
oka, zakażenie migdałków, grzybicze zakażenie paznokci, zakażenie skóry, zakażenie skóry
ograniczające się do jednego obszaru lub jednej części ciała, zakażenie wirusowe, zapalenie
skóry spowodowane przez roztocza, ropień podskórny
• zmniejszenie liczby białych krwinek, zmniejszenie liczby płytek krwi (komórki krwi, które
pomagają zatrzymywać krwawienia), zmniejszenie liczby czerwonych krwinek
• reakcja alergiczna
• obecność cukru w moczu, wystąpienie cukrzycy lub nasilenie już istniejącej cukrzycy
• utrata apetytu skutkująca niedożywieniem i małą masą ciała
• zwiększenie stężenia triglicerydów (tłuszczy) we krwi, zwiększenie stężenia cholesterolu we
krwi
• drażliwy nastrój (mania), splątanie, niezdolność do osiągnięcia orgazmu, nerwowość,
koszmary senne
• utrata świadomości, drgawki, omdlenia
• nieodparta konieczność poruszania częściami ciała, zaburzenia równowagi, nieprawidłowa
koordynacja, zawroty głowy po zmianie pozycji na stojącą, zaburzenia koncentracji, trudności
w mówieniu, utrata lub nieprawidłowe odczuwanie smaku, osłabione odczuwanie bodźców
bólowych i dotykowych na skórze, uczucie mrowienia, kłucia lub drętwienia skóry
• zakażenie oka lub zapalenie spojówek, suche oko, zwiększone łzawienie, zaczerwienienie
oczu
• uczucie zawrotów głowy, dzwonienie w uszach, ból ucha
• migotanie przedsionków (nieprawidłowy rytm serca), blok przewodzenia impulsów między
górnymi i dolnymi częściami serca, nieprawidłowe przewodzenie impulsów elektrycznych w
sercu, wydłużenie odstępu QT w sercu, wolny rytm serca, nieprawidłowy zapis czynności
elektrycznej serca w EKG, uczucie trzepotania lub łomotania w klatce piersiowej (kołatanie
serca)
• niskie ciśnienie tętnicze po zmianie pozycji na stojącą (w następstwie czego niektórzy
pacjenci stosujący lek Risperidone Teva mogą mdleć, mieć zawroty głowy lub tracić
przytomność, gdy nagle wstaną lub usiądą)
• szybki, płytki oddech, przekrwienie dróg oddechowych, rzężenia, krwawienie z nosa
• nietrzymanie stolca, trudności z połykaniem, nadmierne oddawanie gazów
• swędzenie, utrata włosów, wyprysk, sucha skóra, zaczerwienienie skóry, odbarwienie skóry,
trądzik, łuszcząca i swędząca skóra głowy lub reszty ciała
• zwiększona aktywność kinazy kreatynowej we krwi, enzymu który czasem jest uwalniany z
uszkodzonych mięśni
• sztywność stawów, obrzęk stawów, osłabienie mięśni, ból szyi
• częste oddawanie moczu, niezdolność do oddawania moczu, bolesne oddawanie moczu
• zaburzenia ejakulacji, opóźnienie krwawień miesięcznych, brak miesiączki i inne zaburzenia
cyklu miesięcznego (kobiety), powiększenie sutków u mężczyzn, zaburzenia seksualne, ból
piersi, uczucie dyskomfortu dotyczące piersi, wydzielina z pochwy
• obrzęk twarzy, ust, oczu lub warg
• dreszcze, zwiększenie temperatury ciała
• zmiana sposobu chodu
• uczucie pragnienia, złe samopoczucie, uczucie dyskomfortu w klatce piersiowej, czucie się
„nieswojo”
• stwardnienie skóry
• zwiększona aktywność enzymów wątrobowych we krwi
• ból związany z procedurami medycznymi.
Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 osoby na 1000):
• zmniejszenie liczby pewnego rodzaju białych krwinek odpowiedzialnych za zwalczanie
zakażeń
• nieprawidłowe wydzielanie hormonu regulującego ilość moczu
• małe stężenie cukru we krwi
• nadmierne picie wody
• lunatykowanie (chodzenie we śnie)
• zaburzenia odżywiania związane ze snem
• brak ruchu lub reagowanie w stanie czuwania (katatonia)
• brak emocji
• niski poziom świadomości
• ruchy trzęsące, kiwające głowy
• zaburzenia ruchu oczu, rotacyjne ruchy oczu, nadwrażliwość na światło
• powikłania dotyczące oka podczas operacji usunięcia zaćmy. W trakcie tego zabiegu może
wystąpić zespół wiotkiej tęczówki (ang. Intraoperative Floppy Iris Syndrome, IFIS) jeśli
pacjent stosuje lub stosował lek Risperidone Teva. Jeśli pacjent ma planowaną operację zaćmy
oka, należy koniecznie powiedzieć lekarzowi okuliście o stosowaniu tego leku w przeszłości
lub obecnie
• nieregularny rytm serca
• niebezpiecznie mała liczba określonych białych krwinek odpowiedzialnych za zwalczanie
zakażeń, zwiększenie liczby eozynofili (rodzaj białych krwinek) we krwi
• zaburzenia oddychania podczas snu (bezdech senny)
• zachłystowe zapalenie płuc (spowodowane przedostaniem się pokarmu do dróg
oddechowych), zastój krwi w płucach, trzeszczące odgłosy dochodzące z płuc, zaburzenia
głosu, zaburzenia w obrębie dróg oddechowych
• zapalenie trzustki, niedrożność jelit
• bardzo twardy stolec
• wysypka polekowa
• pokrzywka, zgrubienie skóry, łupież, zaburzenia skórne, uszkodzenie skóry
• rozpad włókien mięśniowych i ból mięśni (rabdomioliza)
• nieprawidłowa postawa
• powiększenie piersi, wydzielina z piersi
• obniżona temperatura ciała, uczucie dyskomfortu
• zażółcenie skóry i oczu (żółtaczka)
• niebezpiecznie nadmierne picie wody
• zwiększenie stężenia insuliny we krwi (hormon regulujący stężenie cukru we krwi)
• zaburzenia naczyń mózgowych
• brak reakcji na bodźce
• śpiączka wskutek niekontrolowanej cukrzycy
• nagła utrata widzenia lub ślepota
• jaskra (zwiększone ciśnienie w gałce ocznej), owrzodzenia brzegów powiek (z tworzeniem
strupków)
• napady czerwienienia się, obrzęk języka
• spierzchnięte wargi
• powiększenie gruczołów piersiowych
• obniżona temperatura ciała, ochłodzenie rąk i nóg
• objawy z odstawienia leku.
Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u mniej niż 1 osoby na 10 000):
• zagrażające życiu powikłania związane z niewyrównaną cukrzycą
• ciężka reakcja alergiczna z obrzękiem, który może obejmować gardło i prowadzić do
trudności z oddychaniem
• brak czynności jelit, prowadzący do niedrożności.
Częstość nieznana: (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)
• Ciężka lub zagrażająca życiu wysypka z pęcherzami i łuszczeniem się skóry, która może
rozpocząć się w okolicach ust, nosa, oczu i narządów płciowych i rozprzestrzeniać się na inne
obszary ciała (zespół Stevensa-Johnsona lub martwica toksyczno-rozpływna naskórka).
Działanie niepożądane, zaobserwowane podczas stosowania innego leku – paliperydonu, bardzo
podobnego do rysperydonu, które może również wystąpić podczas stosowania leku Risperidone Teva:
szybkie bicie serca po zmianie pozycji na stojącą.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w
punkcie 6.1.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
U pacjentów, którzy nie przyjmowali nigdy wcześniej rysperydonu w żadnej postaci, zaleca się
sprawdzenie tolerancji za pomocą doustnej postaci rysperydonu zanim rozpocznie się leczenie
produktem leczniczym Risperidone Teva (patrz punkt 4.2).
Pacjenci w podeszłym wieku z otępieniem
Stosowanie produktu leczniczego Risperidone Teva u pacjentów w podeszłym wieku z otępieniem nie
było przedmiotem badań, dlatego nie jest on wskazany do stosowania w tej grupie pacjentów. Produkt
leczniczy Risperidone Teva nie jest zarejestrowany jako lek, który może być stosowany w leczeniu
zaburzeń zachowania związanych z otępieniem.
Zwiększona umieralność u osób w podeszłym wieku z otępieniem
W metaanalizie 17 kontrolowanych badań klinicznych z zastosowaniem atypowych leków
przeciwpsychotycznych, w tym również rysperydonu podawanego doustnie, u pacjentów w podeszłym
wieku z otępieniem, którzy otrzymywali atypowe leki przeciwpsychotyczne, występowała zwiększona
umieralność w porównaniu z grupą otrzymującą placebo. W kontrolowanych placebo badaniach
doustnie podawanego rysperydonu, w tej populacji pacjentów umieralność wynosiła 4,0% wśród
pacjentów leczonych rysperydonem i 3,1% wśród pacjentów otrzymujących placebo. Iloraz szans przy
95% przedziale ufności wynosił 1,21 (0,7; 2,1). Średni wiek zmarłych pacjentów wynosił 86 lat (w
przedziale od 67 do 100 lat). Dane z dwóch dużych badań obserwacyjnych wykazały, że u osób w
podeszłym wieku z otępieniem, leczonych konwencjonalnymi lekami przeciwpsychotycznymi,
występuje również nieznacznie zwiększone ryzyko zgonu w porównaniu do osób nieleczonych. Brak
wystarczających danych, aby podać dokładną ocenę wielkości ryzyka. Nie jest też znana przyczyna
zwiększonego ryzyka. Nie wiadomo, w jakim stopniu stwierdzona w badaniach obserwacyjnych
zwiększona umieralność, może być przypisywana lekom przeciwpsychotycznym, wobec niektórych
cech pacjentów.
Jednoczesne stosowanie z furosemidem
W kontrolowanych placebo badaniach klinicznych doustnych postaci rysperydonu, przeprowadzanych
z udziałem pacjentów w podeszłym wieku z otępieniem, w grupie otrzymującej furosemid
i rysperydon obserwowano występowanie większej umieralności (7,3%; średni wiek pacjentów 89 lat,
w przedziale od 75 do 97 lat) w porównaniu do pacjentów leczonych samym rysperydonem (3,1%;
średni wiek pacjentów 84 lata, w przedziale od 70 do 96 lat) lub otrzymujących sam furosemid (4,1%;
średni wiek pacjentów 80 lat, w przedziale od 67 do 90 lat). Zwiększoną umieralność u pacjentów
leczonych furosemidem w skojarzeniu z rysperydonem stwierdzono w dwóch spośród czterech badań
klinicznych. Jednoczesne podawanie rysperydonu z innymi diuretykami (głównie tiazydowymi w
małych dawkach) nie było związane z podobnymi obserwacjami.
Nie znaleziono dotąd jednoznacznego patofizjologicznego mechanizmu, który mógłby tłumaczyć te
obserwacje ani żadnego spójnego wzorca dla przyczyny śmierci. Jednakże, należy zachować
szczególną ostrożność i rozważyć ryzyko w stosunku do korzyści przed podjęciem decyzji o
jednoczesnym podawaniu tych leków oraz podawaniu rysperydonu jednocześnie z innymi silnymi
diuretykami. Zwiększona umieralność nie występuje u pacjentów leczonych równocześnie
rysperydonem i innymi diuretykami. Niezależnie od stosowanego leczenia, odwodnienie jest ogólnym
czynnikiem ryzyka wpływającym na umieralność i dlatego u pacjentów w podeszłym wieku z
otępieniem nie powinno się do niego dopuszczać.
Zdarzenia niepożądane naczyniowo-mózgowe (ang. Cerebrovascular Adverse Events, CVAE)
W randomizowanych badaniach klinicznych z kontrolą placebo, przeprowadzonych u pacjentów z
otępieniem, stosujących niektóre atypowe leki przeciwpsychotyczne, stwierdzono około trzykrotne
zwiększenie częstości ryzyka zdarzeń niepożądanych naczyniowo-mózgowych. Połączone dane z
sześciu kontrolowanych placebo badań rysperydonu, przeprowadzonych na grupach pacjentów,
głównie w podeszłym wieku (wiek > 65 lat) z otępieniem wykazały, że zdarzenia niepożądane
naczyniowo-mózgowe (ciężkie i nie, łącznie) wystąpiły u 3,3% (33/1009) pacjentów leczonych
rysperydonem oraz u 1,2% (8/712) pacjentów, którym podawano placebo. Iloraz szans (przy 95%
przedziale ufności) wynosił 2,96 (1,34; 7,50). Mechanizm tego zwiększonego ryzyka nie jest znany.
Zwiększone ryzyko nie może być wykluczone dla innych leków przeciwpsychotycznych ani innych
populacji. Produkt leczniczy Risperidone Teva należy stosować z ostrożnością u pacjentów
z czynnikami ryzyka udaru mózgu.
Niedociśnienie ortostatyczne
W związku z tym, że rysperydon blokuje receptory alfa, może wystąpić niedociśnienie (niedociśnienie
ortostatyczne), zwłaszcza podczas początkowej fazy leczenia. Klinicznie istotne niedociśnienie
obserwowano po wprowadzeniu leku do obrotu u pacjentów leczonych rysperydonem i lekami
przeciwnadciśnieniowymi. Należy zachować ostrożność podczas stosowania rysperydonu u pacjentów
z chorobami układu krążenia (np. niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego, zaburzenia
przewodzenia, odwodnienie, hipowolemia lub choroby naczyniowo-mózgowe). Należy ocenić
ryzyko/korzyści dalszej terapii produktem leczniczym Risperidone Teva gdy istotne klinicznie
niedociśnienie się utrzymuje.
Leukopenia, neutropenia i agranulocytoza
Podczas stosowania leków przeciwpsychotycznych, w tym produktu leczniczego Risperidone Teva,
stwierdzano wystąpienie leukopenii, neutropenii i agranulocytozy. Agranulocytozę po wprowadzeniu
produktu do obrotu zgłaszano bardzo rzadko (< 1/10 000 pacjentów).
Pacjentów z istotną klinicznie leukopenią lub polekową leukopenią/neutropenią w wywiadzie, należy
monitorować przez pierwsze kilka miesięcy leczenia. Należy rozważyć zaprzestanie stosowania
produktu leczniczego Risperidone Teva przy pierwszym objawie istotnego klinicznie zmniejszenia
liczby leukocytów, wobec braku innych czynników przyczynowych.
Pacjentów ze znaczącą klinicznie neutropenią należy uważnie obserwować, czy nie występuje u nich
gorączka lub inne objawy przedmiotowe lub podmiotowe infekcji, oraz podjąć natychmiastowe
leczenie w razie wystąpienia takich objawów. U pacjentów z ciężką neutropenią (bezwzględna liczba
neutrofilów < 1 x 109/l) należy zaprzestać stosowania produktu leczniczego Risperidone Teva i badać
liczbę leukocytów do czasu, gdy wynik będzie prawidłowy.
Późne dyskinezy/objawy pozapiramidowe
Działanie leków wykazujących właściwości antagonistyczne w stosunku do receptorów
dopaminowych związane jest z występowaniem późnych dyskinez, charakteryzujących się
rytmicznymi, mimowolnymi ruchami, zwłaszcza mięśni języka i (lub) mięśni twarzy. Wystąpienie
objawów pozapiramidowych jest czynnikiem ryzyka późnych dyskinez. W przypadku wystąpienia
objawów przedmiotowych i podmiotowych późnych dyskinez, należy rozważyć przerwanie leczenia
wszelkimi lekami przeciwpsychotycznymi.
Należy zachować ostrożność u pacjentów otrzymujących jednocześnie leki psychostymulujące (np.
metylofenidat) i rysperydon, gdyż mogą wystąpić objawy pozapiramidowe podczas dostosowywania
dawki jednego lub obu leków. Zaleca się stopniowe wycofywanie terapii stymulantem (patrz
punkt 4.5).
Złośliwy zespół neuroleptyczny
Istnieją doniesienia o występowaniu, podczas leczenia lekami przeciwpsychotycznymi, złośliwego
zespołu neuroleptycznego, charakteryzującego się: podwyższeniem temperatury ciała, sztywnością
mięśni, niestabilnością układu autonomicznego, zaburzeniami świadomości i zwiększeniem
aktywności fosfokinazy kreatynowej w surowicy. Dodatkowe objawy mogą obejmować mioglobinurię
(rabdomioliza) i ostrą niewydolność nerek. W takim przypadku należy przerwać stosowanie
wszystkich leków przeciwpsychotycznych, w tym produktu leczniczego Risperidone Teva.
Choroba Parkinsona i otępienie z obecnością ciał Lewy’ego
W przypadku przepisywania leków przeciwpsychotycznych, w tym produktu leczniczego Risperidone
Teva, pacjentom z chorobą Parkinsona lub otępieniem z obecnością ciał Lewy’ego, lekarze powinni
rozważyć stosunek ryzyka do korzyści. Rysperydon może zaostrzyć przebieg choroby Parkinsona.
U pacjentów w obu grupach może występować zwiększone ryzyko złośliwego zespołu
neuroleptycznego i zwiększona wrażliwość na leki przeciwpsychotyczne. Pacjenci ci zostali wyłączeni
z badań klinicznych. Objawy zwiększonej wrażliwości na leki przeciwpsychotyczne mogą
obejmować: splątanie, zaburzenie świadomości, niestabilność postawy z częstymi upadkami, które
towarzyszą objawom pozapiramidowym.
Reakcje nadwrażliwości
Pomimo, że przed rozpoczęciem leczenia produktem leczniczym Risperidone Teva należy określić
tolerancję na rysperydon podawany doustnie, po wprowadzeniu produktu do obrotu raportowano
rzadkie reakcje anafilaktyczne u pacjentów, którzy wcześniej tolerowali rysperydon podawany
doustnie (patrz punkty 4.2 i 4.8).
W razie wystąpienia reakcji nadwrażliwości, należy przerwać stosowanie produktu leczniczego
Risperidone Teva; włączyć w razie potrzeby ogólne środki wspomagające i obserwować pacjenta aż
do ustąpienia objawów przedmiotowych i podmiotowych (patrz punkty 4.3 i 4.8).
Hiperglikemia i cukrzyca
Podczas leczenia rysperydonem, stwierdzano wystąpienie hiperglikemii, cukrzycy i zaostrzenie
przebiegu wcześniej występującej cukrzycy. W niektórych przypadkach zgłaszano wcześniej
zwiększenie masy ciała, co może być czynnikiem predysponującym. Kwasica ketonowa była
zgłaszana bardzo rzadko, a śpiączka cukrzycowa rzadko. Zaleca się prowadzenie odpowiedniej
obserwacji klinicznej, zgodnie z wytycznymi terapii przeciwpsychotycznej. U pacjentów leczonych
jakimkolwiek atypowym lekiem przeciwpsychotycznym, w tym produktem leczniczym Risperidone
Teva, należy obserwować objawy hiperglikemii (takie jak: polidypsja, poliuria, nadmierne łaknienie
i osłabienie), a pacjentów z cukrzycą należy regularnie badać, czy nie pogarsza się u nich kontrola
glikemii.
Zwiększenie masy ciała
Podczas stosowania rysperydonu stwierdzano przypadki znacznego zwiększenia masy ciała. Należy
regularnie kontrolować masę ciała.
Hiperprolaktynemia
Hiperprolaktynemia jest częstym działaniem niepożądanym występującym podczas leczenia
produktem leczniczym Risperidone Teva. Zaleca się badanie stężenia prolaktyny w osoczu u
pacjentów z działaniami niepożądanymi prawdopodobnie związanymi z prolaktyną (np.:
ginekomastia, zaburzenia miesiączkowania, brak owulacji, zaburzenia płodności, zmniejszone libido,
zaburzenia wzwodu i mlekotok).
Badania hodowli tkankowych wskazują, że prolaktyna może stymulować wzrost komórek
nowotworowych w guzach piersi u ludzi. Opublikowane badania epidemiologiczne wykazały
niespójne wyniki podczas badania potencjalnego związku między lekami przeciwpsychotycznymi,
hiperprolaktynemią a rakiem piersi.. Risperidone Teva należy stosować z ostrożnością u pacjentów ze
stwierdzoną wcześniej hiperprolaktynemią lub guzami prolaktynozależnymi.
Wydłużenie odstępu QT
Wydłużenie odstępu QT było bardzo rzadko zgłaszane po wprowadzeniu produktu do obrotu.
Podobnie jak w przypadku innych leków przeciwpsychotycznych, zaleca się ostrożność w przypadku
przepisywania rysperydonu pacjentom z chorobami układu krążenia, wywiadem rodzinnym w
kierunku wydłużenia odstępu QT, bradykardią lub zaburzeniami elektrolitowymi (niedoborem potasu
lub magnezu), ponieważ rysperydon może zwiększać ryzyko wystąpienia działań arytmogennych, a
także w przypadku jednoczesnego stosowania rysperydonu z lekami, o których wiadomo, że
wydłużają odstęp QT.
Drgawki
Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu leczniczego Risperidone Teva u pacjentów
z drgawkami w wywiadzie lub z innymi stanami, które mogą obniżać próg drgawkowy.
Priapizm
W związku z działaniem blokującym receptor alfa-adrenergiczny, podczas leczenia produktem
leczniczym Risperidone Teva może wystąpić priapizm.
Regulacja temperatury ciała
Lekom przeciwpsychotycznym przypisywano właściwość zakłócania zdolności organizmu do
obniżania temperatury podstawowej ciała. Zaleca się zachowanie odpowiedniej ostrożności w
przypadku przepisywania produktu leczniczego Risperidone Teva pacjentom, u których mogą
wystąpić czynniki sprzyjające podwyższeniu podstawowej temperatury ciała, np. wykonujących
intensywny wysiłek fizyczny, narażonych na działanie ekstremalnie wysokich temperatur,
przyjmujących jednocześnie leki o działaniu przeciwcholinergicznym lub odwodnionych.
Żylna choroba zakrzepowo-zatorowa
Podczas stosowania leków przeciwpsychotycznych zgłaszano przypadki żylnej choroby zakrzepowo-
zatorowej (ang. Venous thromboembolism, VTE). Ze względu na występujące często u pacjentów
leczonych lekami przeciwpsychotycznymi, nabyte czynniki ryzyka VTE, przed rozpoczęciem leczenia
i podczas leczenia produktem leczniczym Risperidone Teva należy zidentyfikować wszystkie możliwe
czynniki ryzyka VTE i podjąć odpowiednie działania zapobiegawcze.
Śródoperacyjny zespół wiotkiej tęczówki
U pacjentów przyjmujących leki o działaniu antagonistycznym na receptory alfa1a-adrenergiczne, w
tym produkt leczniczy Risperidone Teva, stwierdzano podczas operacji usunięcia zaćmy
śródoperacyjny zespół wiotkiej tęczówki (ang. Intraoperative Floppy Iris Syndrome, IFIS) (patrz
punkt 4.8).
Zespół IFIS może zwiększać ryzyko powikłań ocznych w trakcie i po zabiegu. Przed zabiegiem trzeba
poinformować wykonującego go okulistę o aktualnym lub wcześniejszym przyjmowaniu leków o
działaniu antagonistycznym na receptory alfa1a-adrenergiczne. Nie ustalono możliwych korzyści z
odstawienia leków blokujących receptory alfa1 przed zabiegiem usunięcia zaćmy i należy to rozważyć
wobec ryzyka przerwania leczenia przeciwpsychotycznego.
Działanie przeciwwymiotne
W badaniach przedklinicznych rysperydonu obserwowano jego działanie przeciwwymiotne.
W przypadku stosowania leku u ludzi, działanie to może maskować objawy przedmiotowe i
podmiotowe przedawkowania niektórych leków lub stany, takie jak niedrożność jelit, zespół Reye’a i
nowotwór mózgu.
Zaburzenia czynności nerek i wątroby
Przeprowadzono badania nad rysperydonem podawanym doustnie u pacjentów z niewydolnością
nerek lub wątroby, jednakże w przypadku produktu leczniczego Risperidone Teva nie wykonywano
takich badań, dlatego należy zachować ostrożność podając go pacjentom z tej grupy (patrz punkt 4.2).
Podawanie leku
Należy uważać, aby uniknąć nieumyślnego podania produktu leczniczego Risperidone Teva do
naczynia krwionośnego.
Substancje pomocnicze
Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, to znaczy lek uznaje się za
„wolny od sodu”.
Ten produkt leczniczy zawiera 2,0 mg polisorbatu 20 w każdej przygotowanej zawiesinie do
wstrzykiwań, co odpowiada 0,095% m/m lub 0,100% m/v. Polisorbaty mogą powodować reakcje
alergiczne.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nie prowadzono systematycznych badań interakcji rysperydonu w postaci zawiesiny o przedłużonym
uwalnianiu stosowanego w skojarzeniu z innymi lekami. Dane interakcji lekowych przedstawione w
tym punkcie opierają się na badaniach dotyczących rysperydonu podawanego doustnie.
Interakcje farmakodynamiczne
Leki, o których wiadomo, że wydłużają odstęp QT
Podobnie jak w przypadku innych leków przeciwpsychotycznych, zalecana jest ostrożność podczas
przepisywania rysperydonu jednocześnie z lekami wydłużającymi odstęp QT, takimi jak: leki
przeciwarytmiczne (tj. chinidyna, dyzopiramid, prokainamid, propafenon, amiodaron, sotalol),
trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne (np. amitryptylina), czteropierścieniowe leki
przeciwdepresyjne (np. maprotylina), niektóre leki przeciwhistaminowe, inne leki
przeciwpsychotyczne, niektóre leki przeciwmalaryczne (tj. chinina i meflochina) oraz z lekami
powodującymi zaburzenia równowagi elektrolitowej (hipokaliemia, hipomagnezemia), bradykardię
lub z lekami hamującymi metabolizm wątrobowy rysperydonu. Powyższa lista ma charakter
informacyjny i nie jest listą wyczerpującą.
Leki działające ośrodkowo i alkohol
Rysperydon należy stosować z ostrożnością w skojarzeniu z innymi substancjami działającymi
ośrodkowo - w szczególności z alkoholem, opioidami, lekami przeciwhistaminowymi oraz
benzodiazepinami - ze względu na zwiększone ryzyko sedacji.
Lewodopa i agoniści dopaminy
Risperidone Teva może antagonizować działanie lewodopy i innych agonistów dopaminergicznych.
Jeśli to skojarzenie wydaje się konieczne, szczególnie w schyłkowej fazie choroby Parkinsona, należy
zastosować najmniejsze skuteczne dawki obu leków.
Leki działające hipotensyjnie
Po wprowadzeniu rysperydonu do obrotu obserwowano istotne klinicznie niedociśnienie po
zastosowaniu rysperydonu w skojarzeniu z lekami przeciwnadciśnieniowymi.
Leki psychostymulujące
Jednoczesne stosowanie leków psychostymulujących (np. metylofenidatu) z rysperydonem może
prowadzić do wystąpienia objawów pozapiramidowych po zmianie dawkowania jednego lub obu
leków (patrz punkt 4.4).
Interakcje farmakokinetyczne
Rysperydon jest metabolizowany głównie z udziałem CYP2D6 i w mniejszym stopniu CYP3A4.
Zarówno rysperydon, jak i jego czynny metabolit 9-hydroksyrysperydon, są substratami glikoproteiny
P (P-gp). Substancje modyfikujące aktywność CYP2D6 lub substancje silnie hamujące lub indukujące
aktywność CYP3A4 i (lub) P-gp, mogą wpływać na farmakokinetykę czynnej frakcji
przeciwpsychotycznej rysperydonu.
Silne inhibitory CYP2D6
Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego Risperidone Teva z silnym inhibitorem CYP2D6 może
prowadzić do zwiększenia w osoczu stężenia rysperydonu, a w mniejszym stopniu czynnej frakcji
przeciwpsychotycznej. Większe dawki silnego inhibitora CYP2D6 mogą zwiększać stężenie czynnej
frakcji przeciwpsychotycznej rysperydonu (np. paroksetyna, patrz niżej). Oczekuje się, że inne
inhibitory CYP2D6, takie jak chinidyna, mogą podobnie wpływać na stężenie rysperydonu. Należy
ponownie ocenić dawkowanie produktu leczniczego Risperidone Teva podczas rozpoczynania lub
kończenia jednoczesnego podawania paroksetyny, chinidyny czy innego silnego inhibitora CYP2D6,
szczególnie w większych dawkach.
Inhibitory CYP3A4 i (lub) P-gp
Jednoczesne podawanie produktu leczniczego Risperidone Teva z silnym inhibitorem CYP3A4 i (lub)
P-gp może znacząco zwiększyć stężenie czynnej frakcji przeciwpsychotycznej rysperydonu w osoczu.
Należy ponownie ocenić dawkowanie produktu leczniczego Risperidone Teva podczas rozpoczynania
lub kończenia jednoczesnego podawania itrakonazolu czy innego silnego inhibitora CYP3A4 i (lub)
P-gp.
Induktory CYP3A4 i (lub) P-gp
Jednoczesne podawanie produktu leczniczego Risperidone Teva z silnym induktorem CYP3A4 i (lub)
P-gp może zmniejszyć stężenie czynnej frakcji przeciwpsychotycznej rysperydonu w osoczu. Należy
ponownie ocenić dawkowanie produktu leczniczego Risperidone Teva podczas rozpoczynania lub
kończenia jednoczesnego podawania karbamazepiny czy innego silnego induktora CYP3A4 i (lub)
P-gp. Induktory CYP3A4 wykazują maksymalne działanie w zależności od czasu - ich maksymalne
działanie może wystąpić co najmniej po 2 tygodniach po rozpoczęciu podawania. Podobnie, w razie
zaprzestania ich stosowania, indukcja CYP3A4 może nie ustępować przynajmniej przez 2 tygodnie.
Leki silnie wiążące się z białkami
Nie stwierdza się istotnego klinicznie wypierania leków z białek osocza, gdy produkt leczniczy
Risperidone Teva przyjmuje się jednocześnie z lekami silnie wiążącymi się z białkami.
W razie skojarzonego stosowania leków, należy zapoznać się z charakterystykami odpowiednich
produktów leczniczych, w celu poznania szlaków metabolizmu i możliwej konieczności dostosowania
dawki.
Dzieci i młodzież
Badania dotyczące interakcji przeprowadzono wyłącznie u dorosłych. Nie wiadomo, czy wyniki tych
badań mają znaczenie u dzieci i młodzieży.
Przykłady
Poniżej wymieniono przykłady leków, które potencjalnie mogą wykazywać lub nie wykazują
interakcji z rysperydonem:
Wpływ innych produktów leczniczych na farmakokinetykę rysperydonu
Antybiotyki:
• erytromycyna, umiarkowany inhibitor CYP3A4 i P-gp, nie zmienia farmakokinetyki rysperydonu
ani czynnej frakcji przeciwpsychotycznej;
• ryfampicyna, silny induktor CYP3A4 i P-gp, zmniejszała stężenie czynnej frakcji
przeciwpsychotycznej w osoczu.
Antycholinoesterazy:
• donepezil i galantamina, substraty zarówno CYP2D6 i CYP3A4, nie wykazują istotnego klinicznie
wpływu na farmakokinetykę rysperydonu ani jego czynnej frakcji przeciwpsychotycznej.
Leki przeciwpadaczkowe:
• karbamazepina, silny induktor CYP3A4 i P-gp, zmniejsza stężenie czynnej frakcji
przeciwpsychotycznej rysperydonu w osoczu. Podobne działanie można zaobserwować podczas
stosowania leków, takich jak np. fenytoina i fenobarbital, indukujących enzym wątrobowy
CYP3A4 jak również P-gp;
• topiramat zmniejszał w umiarkowanym stopniu biodostępność rysperydonu, ale nie jego czynnej
frakcji przeciwpsychotycznej. Dlatego ta interakcja może nie mieć znaczenia klinicznego.
Leki przeciwgrzybicze:
• itrakonazol, silny inhibitor CYP3A4 i P-gp, w dawkach 200 mg/dobę zwiększał stężenie czynnej
frakcji przeciwpsychotycznej w osoczu o około 70%, przy dawkach rysperydonu od 2 mg do
8 mg/dobę;
• ketokonazol, silny inhibitor CYP3A4 i P-gp, w dawkach 200 mg/dobę zwiększał stężenie
rysperydonu, a zmniejszał stężenie 9-hydroksyrysperydonu w osoczu.
Leki przeciwpsychotyczne:
• fenotiazyny, mogą zwiększać stężenie rysperydonu w osoczu ale nie jego czynnej frakcji
przeciwpsychotycznej.
Leki przeciwwirusowe:
• inhibitory proteazy: nie ma danych z oficjalnych badań; ponieważ jednak rytonawir jest silnym
inhibitorem CYP3A4 i słabym inhibitorem CYP2D6, to rytonawir i wzmacniane rytonawirem
inhibitory proteazy mogą zwiększać stężenia czynnej frakcji przeciwpsychotycznej rysperydonu.
Leki beta-adrenolityczne:
• niektóre leki beta-adrenolityczne mogą powodować zwiększenie stężenia rysperydonu w osoczu,
ale nie jego czynnej frakcji przeciwpsychotycznej.
Inhibitory kanałów wapniowych:
• werapamil, umiarkowany inhibitor CYP3A4 i inhibitor P-gp, zwiększa stężenia rysperydonu i jego
czynnej frakcji przeciwpsychotycznej w osoczu.
Leki żołądkowo-jelitowe:
• antagoniści receptora H2: cymetydyna i ranitydyna, słabe inhibitory CYP2D6 i CYP3A4,
zwiększały biodostępność rysperydonu, lecz tylko w niewielkim stopniu jego czynnej frakcji
przeciwpsychotycznej.
Selektywne inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny i trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne:
• fluoksetyna, silny inhibitor CYP2D6, zwiększa stężenie rysperydonu w osoczu lecz w mniejszym
stopniu jego czynnej frakcji przeciwpsychotycznej;
• paroksetyna, silny inhibitor CYP2D6, zwiększa stężenie rysperydonu w osoczu, ale w dawkach do
20 mg/dobę, a w mniejszym stopniu jego czynnej frakcji przeciwpsychotycznej. Większe dawki
paroksetyny mogą jednak zwiększać stężenie czynnej frakcji przeciwpsychotycznej rysperydonu;
• trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, mogą zwiększać stężenia rysperydonu w osoczu, ale nie
jego czynnej frakcji przeciwpsychotycznej. Amitryptylina nie wpływa na farmakokinetykę
rysperydonu i jego czynnej frakcji przeciwpsychotycznej;
• sertralina, słaby inhibitor CYP2D6 oraz fluwoksamina, słaby inhibitor CYP3A4, w dawkach do
100 mg/dobę, nie wywołują istotnych klinicznie zmian stężeń czynnej frakcji
przeciwpsychotycznej rysperydonu. Natomiast, w dawkach większych niż 100 mg/dobę, sertralina
lub fluwoksamina mogą zwiększać stężenia czynnej frakcji przeciwpsychotycznej rysperydonu.
Wpływ rysperydonu na farmakokinetykę innych produktów leczniczych
Leki przeciwpadaczkowe:
• rysperydon nie wykazuje istotnego klinicznie wpływu na farmakokinetykę walproinianu czy
topiramatu.
Leki przeciwpsychotyczne:
• arypiprazol, substrat CYP2D6 i CYP3A4: rysperydon w postaci tabletek lub wstrzyknięć nie
wpływał na sumaryczną farmakokinetykę arypiprazolu i jego czynnego metabolitu
dehydroarypiprazolu.
Glikozydy naparstnicy:
• rysperydon nie wykazuje istotnego klinicznie wpływu na farmakokinetykę digoksyny.
Lit:
• rysperydon nie wykazuje istotnego klinicznie wpływu na farmakokinetykę litu.
Jednoczesne stosowanie rysperydonu z furosemidem
Informacje dotyczące zwiększonej śmiertelności pacjentów w podeszłym wieku z otępieniem,
jednocześnie otrzymujących furosemid - patrz punkt 4.4.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Najczęściej zgłaszane działania niepożądane (częstość ≥ 1/10) to: bezsenność, lęk, ból głowy, infekcje
górnych dróg oddechowych, parkinsonizm i depresja.
Występujące działania niepożądane, zależne od dawki, obejmowały parkinsonizm i akatyzję.
Po wprowadzeniu produktu na rynek odnotowano ciężkie reakcje w miejscu wstrzyknięcia, w tym
martwicę w miejscu wstrzyknięcia, ropień, zapalenie tkanki łącznej, wrzód, krwiak, torbieli guzek.
Częstość ich występowania jest nieznana (nie może być oszacowana na podstawie dostępnych
danych). Pojedyncze przypadki wymagały interwencji chirurgicznej.
Poniżej podano wszystkie działania niepożądane zgłoszone w trakcie badań klinicznych i po
wprowadzeniu produktu do obrotu, z częstością występowania ustaloną na podstawie badań
klinicznych rysperydonu. Zastosowano następujące określenia odnoszące się do częstości
występowania: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1000 do
< 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000) i bardzo rzadko (< 1/10 000) i częstość nieznana (częstość
nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania, objawy niepożądane są wymienione
zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
Bardzo często: zakażenie górnych dróg oddechowych
Często: zapalenie płuc, zapalenie oskrzeli, zapalenie zatok, zakażenie dróg moczowych, grypa
Niezbyt często: zakażenie dróg oddechowych, zapalenie pęcherza moczowego, zakażenie ucha, zakażenie oka, zapalenie migdałków, grzybica paznokci, zapalenie tkanki łącznej, zakażenie, zakażenie miejscowe, zakażenie wirusowe, akaroza skórna, ropień podskórny
Często: niedokrwistość
Niezbyt często: leukopenia, trombocytopenia, zmniejszenie wartości hematokrytu,
Rzadko: agranulocytozac, neutropenia, zwiększenie liczby eozynofili
Niezbyt często: nadwrażliwość
Rzadko: reakcja anafilaktycznac
Często: hiperprolaktynemiaa
Niezbyt często: obecność glukozy w moczu
Rzadko: nieprawidłowe wydzielanie hormonu antydiuretycznego
Często: hiperglikemia, zwiększenie masy ciała, zwiększenie apetytu, zmniejszenie masy ciała, zmniejszenie apetytu
Niezbyt często: cukrzycab, jadłowstręt, zwiększenie stężenia trójglicerydów we krwi, zwiększenie stężenia cholesterolu we krwi
Rzadko: zatrucie wodnec, hipoglikemia , hiperinsulinemiac, polidypsja,
Bardzo rzadko: cukrzycowa kwasica ketonowa
Bardzo często: bezsennośćd, depresja, lęk
Często: zaburzenia snu, pobudzenie, zmniejszone libido
Niezbyt często: mania, stan splątania, anorgazmia, nerwowość, koszmary senne
Rzadko: katatonia, somnambulizm, zaburzenia odżywiania związane ze snem,
Niezbyt często: przedsionkowo-komorowy, zaburzenia przewodzenia, wydłużenie odstępu QT w EKG, bradykardia, nieprawidłowy zapis EKG, kołatanie serca
Często: niedociśnienie, nadciśnienie
Niezbyt często: niedociśnienie ortostatyczne
Rzadko: zatorowość płucna, zakrzepica żylna, napady zaczerwienienia
Często: duszność, ból gardła i krtani, kaszel, przekrwienie błony śluzowej nosa
Niezbyt często: hiperwentylacja, przekrwienie dróg oddechowych, świszczący oddech, krwawienie z nosa
Rzadko: zespół bezdechu sennego, zachłystowe zapalenie płuc, przekrwienie płuc, rzężenie, dysfonia, zaburzenia oddechowe
Często: ból w jamie brzusznej, uczucie dyskomfortu w jamie brzusznej, wymioty, nudności, zaparcia, zapalenie żołądka i jelit, biegunka, niestrawność, suchość w jamie ustnej, ból zęba
Niezbyt często: nietrzymanie stolca, dysfagia, wzdęcia
Rzadko: zapalenie trzustki, niedrożność jelit, obrzęk języka, kamienie kałowe, zapalenie warg
Bardzo rzadko: ileus
Często: wysypka
Niezbyt często: świąd, łysienie, wyprysk, sucha skóra, rumień, odbarwienie skóry, trądzik, łojotokowe zapalenie skóry
Rzadko: polekowe wykwity skórne, pokrzywka, hiperkeratoza , łupież, zaburzenia skóry, uszkodzenie skóry
Bardzo rzadko: obrzęk naczyni oruchow y
Częstość nieznana: Zespół Stevensa Johnsona / toksyczna nekroliza naskórka
Często: skurcze mięśni, ból mięśniowo-szkieletowy, ból pleców, ból stawów
Niezbyt często: zwiększone stężenie kinazy fosfokreatyno
Rzadko: rabdomioliza , nieprawidło
Niezbyt często: wej we krwi, zesztywnienie stawów, obrzęk stawów, osłabienie mięśni, ból szyi
Rzadko: wa postawa ciała,
Często: nietrzymanie moczu
Niezbyt często: częstomocz, zastój moczu, dyzuria
Rzadko: noworodkowy zespół odstawieniac
Często: zaburzenia erekcji, brak miesiączki, mlekotok
Niezbyt często: zaburzenia ejakulacji, opóźnione miesiączkowanie, zaburzenia miesiączkowaniad, ginekomastia, zaburzenia funkcji seksualnych, ból piersi, dyskomfort piersi, wydzielina z pochwy
Rzadko: priapizmc, obrzęk piersi, powiększenie piersi, wydzielina z piersi
Często: obrzękd, gorączka, ból w klatce piersiowej, osłabienie (astenia), zmęczenie, ból, reakcja w miejscu wstrzyknięcia
Niezbyt często: obrzęk twarzy, dreszcze, zwiększenie temperatury ciała, nieprawidłowy sposób chodzenia, pragnienie, dyskomfort w klatce piersiowej, złe samopoczucie, dziwne samopoczucie, stwardnieniec
Rzadko: hipotermia, zmniejszenie temperatury ciała, ochłodzenie obwodowych części ciała, zespół odstawienia leku, uczucie dyskomfortu
Często: zwiększenie aktywności aminotransferaz, zwiększenie aktywności
Niezbyt często: zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych
Rzadko: żółtaczka
Często: gammaglutamylotransferazy
Często: upadek
Niezbyt często: ból związany z procedurami medycznymi
a Hiperprolaktynemia może w niektórych przypadkach prowadzić do ginekomastii, zaburzeń menstruacji, braku miesiączki,
braku owulacji, mlekotoku, zaburzeń płodności, zmniejszonego libido, zaburzeń wzwodu.
b W badaniach z kontrolą placebo cukrzycę zgłaszano u 0,18% osób leczonych rysperydonem w porównaniu do 0,11% w
grupie placebo. Całkowita częstość występowania cukrzycy we wszystkich badaniach klinicznych wyniosła 0,43% u
wszystkich osób leczonych rysperydonem.
c Nie stwierdzono w badaniach klinicznych rysperydonu, lecz stwierdzano po wprowadzeniu rysperydonu do obrotu.
d Zespół pozapiramidowy może się objawiać: parkinsonizmem (zwiększone wydzielanie śliny, sztywność mięśni
szkieletowych, parkinsonizm, ślinienie się, objaw koła zębatego w parkinsonizmie, bradykinezja, hipokinezja, maskowaty
wyraz twarzy, napięcie mięśni, akineza, sztywność karku, sztywność mięśni, chód parkinsonowski i nieprawidłowy odruch z
gładzizny czoła, parkinsonowskie drżenie spoczynkowe), akatyzją (akatyzja, niepokój ruchowy, hiperkinezja i zespół
niespokojnych nóg), drżeniem, dyskinezą (dyskineza, drganie mięśni, choreoatetoza, atetoza i drgawki kloniczne mięśni),
dystonią. Dystonia obejmuje tu dystonię, zwiększone napięcie mięśni, kręcz szyi, mimowolne skurcze mięśni, przykurcz
mięśni, kurcz powiek, rotacyjne ruchy gałki ocznej, porażenie języka, skurcze mięśni twarzy, skurcz krtani, miotonię,
opistotonus, skurcz mięśni ust i gardła, pleurototonus, skurcz języka oraz szczękościsk. Należy zauważyć, że wymieniono
szeroki zakres objawów, które niekoniecznie muszą mieć podłoże pozapiramidowe. Bezsenność obejmuje: trudności z
zasypianiem, bezsenność śródnocną. Napady drgawkowe obejmują: uogólniony napad toniczno-kloniczny. Zaburzenia
miesiączkowania obejmują: nieregularne miesiączkowanie, skąpe miesiączkowanie. Obrzęk obejmuje: obrzęk uogólniony,
obrzęk obwodowy, obrzęk ciastowaty.
Działania niepożądane stwierdzone podczas stosowania postaci farmaceutycznych paliperydonu.
Paliperydon jest czynnym metabolitem rysperydonu, dlatego profile działań niepożądanych tych
substancji (w tym zarówno postaci doustnych, jak i postaci do wstrzyknięć) odpowiadają sobie
wzajemnie. Oprócz wyżej wymienionych działań niepożądanych, podczas stosowania produktów
paliperydonu stwierdzono wymienione poniżej działania niepożądane, które mogą wystąpić podczas
stosowania produktu leczniczego Risperidone Teva.
Zaburzenia serca
Zespół posturalnej tachykardii ortostatycznej
Reakcja anafilaktyczna
Po wprowadzeniu do obrotu, rzadko zgłaszano przypadki reakcji anafilaktycznej po wstrzyknięciu
produktu leczniczego Risperidone Teva u pacjentów, którzy wcześniej tolerowali rysperydon
podawany doustnie (patrz punkt 4.4).
Oddziaływania związane z grupą leków
Podobnie jak w przypadku innych leków przeciwpsychotycznych, stwierdzano bardzo rzadkie
przypadki wydłużenia odstępu QT po wprowadzeniu rysperydonu do obrotu. Innymi, związanymi z
klasą, oddziaływaniami na serce opisywanymi dla leków przeciwpsychotycznych, w przypadku
których występuje wydłużenie odcinka QT, są: arytmia komorowa, migotanie komór, tachykardia
komorowa, nagła śmierć, zatrzymanie akcji serca i częstoskurcz komorowy typu torsade de pointes.
Żylna choroba zakrzepowo-zatorowa
Podczas leczenia lekami przeciwpsychotycznymi zgłaszano przypadki żylnej choroby zakrzepowo-
zatorowej, w tym zatorowość płucną i zakrzepicę żył głębokich (częstość nieznana).
Zwiększenie masy ciała
W trwającym 12 tygodni badaniu metodą podwójnie ślepej próby z kontrolą placebo, u 9% pacjentów
otrzymujących rysperydon w porównaniu z 6% pacjentów otrzymujących placebo, zaobserwowano na
końcu badania zwiększenie masy ciała o ≥ 7%. W trwającym przez 1 rok badaniu otwartym
rysperydonu, zmiany masy ciała u poszczególnych pacjentów wynosiły zazwyczaj ± 7% w
porównaniu ze stanem przed rozpoczęciem badania. U 25% pacjentów zaobserwowano ≥ 7%
zwiększenie masy ciała.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Aleje Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Risperidonum 50 mg (proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- do 8 °C
- w lodówce
- poniżej 25 °C
- chronić przed światłem
- w oryginalnym lub zewnętrznym opakowaniu
- Termin ważności
- 3 lata (opakowanie nieotwarte)
- Po przygotowaniu zawiesiny: 24 godzin (po sporządzeniu)
- 6 godzin (po sporządzeniu)
- Substancje pomocnicze
- Skład proszku: Poli-(d,l-laktydo-ko-glikolid)
- Skład rozpuszczalnika: Polisorbat 20; Karmeloza sodowa; Disodu fosforan dwuwodny; Kwas cytrynowy; Sodu chlorek; Sodu wodorotlenek; Woda do wstrzykiwań
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: fiolka, ampułko-strzykawka
- Wygląd
- Risperidone Teva, 25 mg: różowy szary bezbarwny
Każde opakowanie z jednorazową dawką (zestaw) zawiera następujące elementy umieszczone razem na plastikowej tacce: • jedna mała buteleczka z szarym korkiem, zamknięta różowym aluminiowym wieczkiem typu flip-off, zawierająca proszek (w tym proszku znajduje się substancja czynna rysperydon). • jedna ampułkostrzykawka z przezroczystym, bezbarwnym płynem (2 ml) dodawanym do proszku w celu sporządzenia zawiesiny do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu; • jeden adapter fiolki umożliwiający sporządzenie zawiesiny; • dwie igły Terumo SurGuard®3 do wstrzyknięcia domięśniowego: jedna igła 21G UTW 1-cal (0,8 mm x 25 mm) z zabezpieczeniem, do wstrzyknięcia do mięśnia naramiennego; jedna igła 20G TW 2-cale (0,9 mm x 51 mm) z zabezpieczeniem, do wstrzyknięcia do mięśnia pośladkowego. źródło: Ulotka, pkt 6 - Risperidone Teva, 37,5 mg: zielony szary bezbarwny
Każde opakowanie z jednorazową dawką (zestaw) zawiera następujące elementy umieszczone razem na plastikowej tacce: • jedna mała buteleczka z szarym korkiem, zamknięta zielonym aluminiowym wieczkiem typu flip-off, zawierająca proszek (w tym proszku znajduje się substancja czynna rysperydon). • jedna ampułkostrzykawka z przezroczystym, bezbarwnym płynem (2 ml) dodawanym do proszku w celu sporządzenia zawiesiny do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu; • jeden adapter fiolki umożliwiający sporządzenie zawiesiny; • dwie igły Terumo SurGuard®3 do wstrzyknięcia domięśniowego: jedna igła 21G UTW 1-cal (0,8 mm x 25 mm) z zabezpieczeniem, do wstrzyknięcia do mięśnia naramiennego; jedna igła 20G TW 2-cale (0,9 mm x 51 mm) z zabezpieczeniem, do wstrzyknięcia do mięśnia pośladkowego. źródło: Ulotka, pkt 6 - Risperidone Teva, 50 mg: niebieski szary bezbarwny
Każde opakowanie z jednorazową dawką (zestaw) zawiera następujące elementy umieszczone razem na plastikowej tacce: • jedna mała buteleczka z szarym korkiem, zamknięta niebieskim aluminiowym wieczkiem typu flip-off, zawierająca proszek (w tym proszku znajduje się substancja czynna rysperydon). • jedna ampułkostrzykawka z przezroczystym, bezbarwnym płynem (2 ml) dodawanym do proszku w celu sporządzenia zawiesiny do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu; • jeden adapter fiolki umożliwiający sporządzenie zawiesiny; • dwie igły Terumo SurGuard®3 do wstrzyknięcia domięśniowego: jedna igła 21G UTW 1-cal (0,8 mm x 25 mm) z zabezpieczeniem, do wstrzyknięcia do mięśnia naramiennego; jedna igła 20G TW 2-cale (0,9 mm x 51 mm) z zabezpieczeniem, do wstrzyknięcia do mięśnia pośladkowego. źródło: Ulotka, pkt 6 - biały bezbarwny
Fiolka z proszkiem: Biały lub prawie biały, sypki proszek. Ampułko-strzykawka z rozpuszczalnikiem do rekonstytucji: Przezroczysty, bezbarwny roztwór wodny, wolny od obcych cząstek. Po rekonstytucji: Jednolita mleczna zawiesina bez agregatów i (lub) ciał obcych. Osmolalność: 240-300 mOsm / kg pH: 7,0 ± 0,5 źródło: ChPL, pkt 3
- Risperidone Teva, 25 mg: różowy szary bezbarwny
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Risperidone Teva wywiera niewielki lub umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, ze względu na potencjalne oddziaływanie na układ nerwowy i zaburzenia widzenia (patrz punkt 4.8). Dlatego pacjentom należy doradzać powstrzymanie się od prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn do czasu poznania ich indywidualnej wrażliwości na lek.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
236 pozycji, według częstości
- bardzo często: zakażenie górnych dróg oddechowych; bezsennośćd; depresja; lęk; parkinsonizmd; ból głowy
- często: zapalenie płuc; zapalenie oskrzeli; zapalenie zatok; zakażenie dróg moczowych; grypa; niedokrwistość; hiperprolaktynemiaa; hiperglikemia; zwiększenie masy ciała; zwiększenie apetytu; zmniejszenie masy ciała; zmniejszenie apetytu; zaburzenia snu; pobudzenie; zmniejszone libido; sedacja/senność; akatyzjad; dystoniad; zawroty głowy; dyskinezad; drżenie; niewyraźne widzenie; tachykardia; niedociśnienie; nadciśnienie; duszność; ból gardła i krtani; kaszel; przekrwienie błony śluzowej nosa; ból w jamie brzusznej; uczucie dyskomfortu w jamie brzusznej; wymioty; nudności; zaparcia; zapalenie żołądka i jelit; biegunka; niestrawność; suchość w jamie ustnej; ból zęba; wysypka; skurcze mięśni; ból mięśniowoszkieletowy; ból pleców; ból stawów; nietrzymanie moczu; zaburzenia erekcji; brak miesiączki; mlekotok; obrzękd; gorączka; ból w klatce piersiowej; osłabienie (astenia); zmęczenie; ból; reakcja w miejscu wstrzyknięcia; zwiększenie aktywności aminotransferaz; zwiększenie aktywności gammaglutamylotransferazy; upadek
- niezbyt często: zakażenie dróg oddechowych; zapalenie pęcherza; moczowego; zakażenie ucha; zakażenie oka; zapalenie migdałków; grzybica paznokci; zapalenie tkanki łącznej; zakażenie; zakażenie miejscowe; zakażenie wirusowe; akaroza skórna; ropień podskórny; leukopenia; trombocytopenia; zmniejszenie wartości hematokrytu; nadwrażliwość; obecność glukozy w moczu; cukrzycab; jadłowstręt; zwiększenie stężenia trójglicerydów we krwi; zwiększenie stężenia cholesterolu we krwi; mania; stan splątania; anorgazmia; nerwowość; koszmary senne; dyskineza późna; niedokrwienie mózgu; utrata świadomości; napady; drgawkowed; omdlenie; nadpobudliwość psychomotoryczna; zaburzenia równowagi; nieprawidłowa koordynacja; zawroty głowy zależne od postawy ciała; zaburzenia koncentracji; dyzartria; zaburzenia smaku; niedoczulica; parestezje; zapalenie spojówek; suche oko; zwiększone łzawienie; przekrwienie oczu; zawroty głowy; szum w uszach; ból ucha; migotanie przedsionków; blok przedsionkowokomorowy; zaburzenia przewodzenia; wydłużenie odstępu QT w EKG; bradykardia; nieprawidłowy zapis EKG; kołatanie serca; niedociśnienie ortostatyczne; hiperwentylacja; przekrwienie dróg oddechowych; świszczący oddech; krwawienie z nosa; nietrzymanie stolca; dysfagia; wzdęcia; świąd; łysienie; wyprysk; sucha skóra; rumień; odbarwienie skóry; trądzik; łojotokowe zapalenie skóry; zwiększone stężenie kinazy fosfokreatynowej we krwi; zesztywnienie stawów; obrzęk stawów; osłabienie mięśni; ból szyi; częstomocz; zastój moczu; dyzuria; zaburzenia ejakulacji; opóźnione miesiączkowanie; zaburzenia miesiączkowaniad; ginekomastia; zaburzenia funkcji seksualnych; ból piersi; dyskomfort piersi; wydzielina z pochwy; obrzęk twarzy; dreszcze; zwiększenie temperatury ciała; nieprawidłowy sposób chodzenia; pragnienie; dyskomfort w klatce piersiowej; złe samopoczucie; dziwne samopoczucie; stwardnieniec; zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych; ból związany z procedurami medycznymi a Hiperprolaktynemia może w niektórych przypadkach prowadzić do ginekomastii; zaburzeń menstruacji; braku miesiączki; braku owulacji; mlekotoku; zaburzeń płodności; zmniejszonego libido; zaburzeń wzwodu
- rzadko: agranulocytozac; neutropenia; zwiększenie liczby eozynofili; reakcja anafilaktycznac; nieprawidłowe wydzielanie hormonu antydiurety cznego; zatrucie wodnec; hipoglikemia; hiperinsulinemiac; polidypsja; katatonia; somnambulizm; zaburzenia odżywiania związane ze snem; przytępiony afekt; złośliwy zespół neuroleptyczny; zaburzenia; naczyniow omózgowe; brak reakcji na bodźce; zmniejszony poziom świadomości; śpiączka cukrzycowa; kiwanie głową; zamknięcie tętnicy siatkówki; jaskra; zaburzenia ruchu gałek ocznych; rotacyjne ruchy gałek ocznych; światłowstręt; owrzodzenia brzegów powiek; zespół wiotkiej tęczówki (śródoperacyjny)c; niemiarowość zatokowa; zatorowość płucna; zakrzepica żylna; napady zaczerwienienia; zespół bezdechu sennego; zachłystowe zapalenie płuc; przekrwienie płuc; rzężenie; dysfonia; zaburzenia oddechowe; zapalenie trzustki; niedrożność jelit; obrzęk języka; kamienie kałowe; zapalenie warg; polekowe wykwity skórne; pokrzywka; hiperkeratoza; łupież; zaburzenia skóry; uszkodzenie skóry; rabdomioliza; nieprawidłowa postawa ciała; noworodkowy zespół; odstawieniac; priapizmc; obrzęk piersi; powiększenie piersi; wydzielina z piersi; hipotermia; zmniejszenie temperatury ciała; ochłodzenie obwodowych części ciała; zespół odstawienia leku; uczucie dyskomfortu; żółtaczka
- bardzo rzadko: cukrzycowa kwasica ketonowa; ileus; obrzęk naczynioruchowy
- częstość nieznana: Zespół Stevensa Johnsona / toksyczna nekroliza naskórka
Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Tabele z dokumentów wyodrębnione automatycznie
| Krok 2 | Sporządzanie zawiesiny | ||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| Wstrzyknąć rozpuszczalnik Wstrzyknąć do fiolki cały rozpuszczalnik zawarty w ampułko-strzykawce. | Rozproszyć proszek w rozpuszczalniku Trzymając wciśnięty tłok wstrząsać energicznie przez co najmniej 10 sekund, jak pokazano. Obejrzeć zawiesinę. Zawiesina prawidłowo wymieszana będzie jednorodna, gęsta i mleczna w kolorze. Proszek będzie widoczny w płynie. Natychmiast przejść do następnego etapu, aby zawiesina nie uległa sedymentacji. | Przenieść zawiesinę do ampułkostrzykawki Obrócić fiolkę do góry dnem. Powoli ciągnąć za tłok, by pobrać z fiolki do ampułkostrzykawki całą objętość zawiesiny. | Usunąć adapter fiolki Trzymając za biały kołnierz ampułkostrzykawki należy odkręcić ampułkostrzykawkę od adaptera. Usunąć zarówno fiolkę, jak i adapter we właściwy sposób. | ||||
źródło: ChPL, pkt 6.6, s. 28
| Krok 4 | Wstrzyknięcie dawki | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| Zdjąć przezroczystą osłonkę z igły Odgiąć zabezpieczenie igły w kierunku ampułkostrzykawki, jak pokazano. Trzymając ampułkostrzykawkę za biały kołnierz, zdjąć przezroczystą osłonkę z igły. Nie przekręcać przezroczystej osłonki igły, ponieważ połączenie typu luer mogłoby się obluzować. | Usunąć pęcherzyki powietrza Trzymając ampułkostrzykawkę igłą do góry, delikatnie postukać, aby pęcherzyki powietrza przemieściły się do ujścia ampułkostrzykawki. Usunąć powietrze przez ostrożne i powolne naciśnięcie tłoka. | Wstrzyknąć Niezwłocznie wstrzyknąć całą zawartość ampułkostrzykawki w wybrany mięsień (pośladkowy lub naramienny) pacjenta (domięśniowo – im.). Wstrzyknięcia w mięsień pośladkowy należy dokonać w górny zewnętrzny kwadrant pośladka. Nie podawać dożylnie. | Zabezpieczyć igłę Trzymając ampułkostrzykawkę jedną ręką, oprzeć zabezpieczenie igły o płaską twardą powierzchnię pod kątem 45 stopni. Wcisnąć igłę w zabezpieczenie szybkim, zdecydowanym ruchem, tak by całkowicie w nim się schowała. Unikać zakłucia się igłą: Nie używać dwóch rąk. Nie odłączać umyślnie zabezpieczenia igły ani niewłaściwie się z nim obchodzić. Nie próbować prostować igły ani zakładać na nią zabezpieczenia, gdy igła jest skrzywiona lub uszkodzona. | Usunąć we właściwy sposób Należy sprawdzić, czy igła jest całkowicie zamknięta w osłonce. Usunąć do specjalnego pojemnika na zużyte środki medyczne. Usunąć również drugą, niewykorzystaną igłę dostarczoną w opakowaniu. | ||||
źródło: ChPL, pkt 6.6, s. 30
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Risperidone Teva
Kiedy nie stosować leku Risperidone Teva
• jeśli pacjent ma uczulenie na rysperydon lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
• jeśli pacjent nie stosował nigdy wcześniej rysperydonu w żadnej postaci, należy najpierw
zastosować rysperydon w postaci doustnej, zanim rozpocznie się leczenie lekiem
Risperidone Teva.
Przed rozpoczęciem stosowania leku Risperidone Teva należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:
• jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności serca, na przykład niemiarowy rytm pracy
serca, lub jeśli pacjent ma skłonność do niskiego ciśnienia krwi, lub stosuje leki regulujące
ciśnienie krwi. Lek Risperidone Teva może powodować obniżenie ciśnienia krwi. Może być
konieczne dostosowanie dawki leku
• jeśli pacjent wie o jakichkolwiek czynnikach, które mogą sprzyjać wystąpieniu u niego udaru,
takich jak wysokie ciśnienie krwi, zaburzenia sercowo-naczyniowe lub zaburzenia naczyń
mózgowych
• jeśli kiedykolwiek u pacjenta wystąpiły mimowolne ruchy języka, ust i twarzy
• jeśli kiedykolwiek u pacjenta wystąpił stan objawiający się gorączką, silnym zesztywnieniem
mięśni, potami lub obniżeniem poziomu świadomości (zwany również złośliwym zespołem
neuroleptycznym)
• jeśli u pacjenta występuje choroba Parkinsona lub otępienie
• jeśli pacjent miał w przeszłości małą liczbę białych krwinek (co mogło być lub nie musiało
być spowodowane działaniem innych leków)
• jeśli u pacjenta występuje cukrzyca
• jeśli u pacjenta występuje padaczka
• jeśli pacjent jest mężczyzną i doświadczył przedłużającej się lub bolesnej erekcji
• jeśli u pacjenta występują zaburzenia regulacji temperatury ciała lub pacjent się przegrzewa
• jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek
• jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności wątroby
• jeśli pacjent ma nieprawidłowo duże stężenie hormonu prolaktyny we krwi lub podejrzenie
guza prolaktynozależnego
• jeśli u pacjenta lub któregoś z jego krewnych występowały w przeszłości zakrzepy krwi, gdyż
stosowanie takich leków, jak Risperidone Teva wiąże się z powstawaniem zakrzepów krwi.
Jeśli pacjent nie jest pewny, czy którykolwiek z opisanych powyżej objawów go dotyczy, powinien
przed zastosowaniem leku Risperidone Teva zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lekarz prowadzący może zlecić wykonanie badania liczby białych krwinek, gdyż we krwi pacjentów
stosujących lek Risperidone Teva obserwowano bardzo rzadko niebezpiecznie małą liczbę pewnego
rodzaju białych krwinek, niezbędnych do zwalczania zakażeń.
Nawet jeśli pacjent wcześniej tolerował rysperydon stosowany doustnie, mogą rzadko wystąpić
reakcje alergiczne po wstrzyknięciach leku Risperidone Teva. Należy natychmiast zwrócić się o
pomoc medyczną jeśli u pacjenta wystąpi: wysypka, obrzęk gardła, świąd lub trudności z
oddychaniem, gdyż mogą to być objawy ciężkiej reakcji alergicznej.
Lek Risperidone Teva może powodować zwiększenie masy ciała. Znaczne zwiększenie masy ciała
może wpływać niekorzystnie na stan zdrowia. Lekarz prowadzący będzie regularnie kontrolował masę
ciała pacjenta.
Lekarz powinien sprawdzać czy u pacjenta występują objawy dużego stężenia glukozy we krwi,
ponieważ u pacjentów stosujących rysperydon obserwowano zachorowania na cukrzycę i nasilenie
istniejącej wcześniej cukrzycy. U pacjentów z występującą wcześniej cukrzycą należy regularnie
kontrolować stężenie glukozy we krwi.
Lek Risperidone Teva często zwiększa stężenie hormonu zwanego prolaktyną. Może to powodować
działania niepożądane, takie jak: zaburzenia miesiączkowania, problemy z płodnością u kobiet, obrzęk
sutków u mężczyzn (patrz punkt „Możliwe działania niepożądane”). W razie wystąpienia takich
działań niepożądanych zaleca się wykonanie badania stężenia prolaktyny we krwi.
Podczas operacji usunięcia zaćmy z oka, źrenica (czarne kółko na środku oka) może nie rozszerzać się
wystarczająco. Również tęczówka (kolorowa część oka) może być wiotka podczas zabiegu, co może
skutkować uszkodzeniem oka. Jeśli pacjent ma zaplanowaną operację oka, należy powiedzieć
lekarzowi okuliście o stosowaniu tego leku.
Pacjenci w podeszłym wieku z otępieniem
Leku Risperidone Teva nie należy podawać pacjentom w podeszłym wieku z otępieniem.
Należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną, jeśli pacjent lub osoba sprawująca opiekę nad
pacjentem stwierdzi nagłą zmianę jego stanu psychicznego, nagłe zwiotczenie lub zdrętwienie mięśni
twarzy, ramion lub nóg, szczególnie jednostronne lub zaburzenia mowy, nawet występujące przez
krótki czas. Objawy te mogą sygnalizować udar.
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby
Przeprowadzono badania dotyczące doustnego stosowania rysperydonu u pacjentów z zaburzeniami
czynności nerek lub wątroby, jednak nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania leku
Risperidone Teva. W tej grupie pacjentów lek Risperidone Teva powinien być stosowany z
ostrożnością.
Risperidone Teva a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Pacjenci powinni w szczególności powiadomić lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmują
którykolwiek z poniżej wymienionych leków:
• leki uspokajające oddziałujące na mózg (benzodiazepiny) lub niektóre leki przeciwbólowe
(opioidy), leki przeciw alergii (niektóre leki przeciwhistaminowe), jako że rysperydon może
nasilać ich działanie uspokajające
• leki, które mogą wywoływać zmianę aktywności elektrycznej serca, takie jak leki na malarię,
przeciwarytmiczne, przeciwalergiczne (leki przeciwhistaminowe), niektóre leki
przeciwdepresyjne lub inne leki stosowane w leczeniu innych zaburzeń psychicznych
• leki, które powodują zwolnienie rytmu serca
• leki, które zmniejszają stężenie potasu we krwi (np. niektóre leki moczopędne)
• leki stosowane w leczeniu choroby Parkinsona (np. lewodopa)
• leki, które zwiększają aktywność ośrodkowego układu nerwowego (leki psychostymulujące,
takie jak metylofenidat)
• leki stosowane w nadciśnieniu tętniczym. Lek Risperidone Teva może obniżać ciśnienie krwi
• leki moczopędne (diuretyki) stosowane u pacjentów z chorobą serca lub łagodzące obrzęk w
miejscach, gdzie doszło do nadmiernego nagromadzenia płynu (np. furosemid lub
chlorotiazyd). Lek Risperidone Teva stosowany osobno lub w skojarzeniu z furosemidem
może zwiększać ryzyko udaru lub zgonu u pacjentów w podeszłym wieku z otępieniem.
Następujące leki mogą osłabiać działanie rysperydonu:
• ryfampicyna (lek stosowany w leczeniu niektórych zakażeń)
• karbamazepina, fenytoina (leki na padaczkę)
• fenobarbital.
W przypadku rozpoczęcia lub zakończenia przyjmowania tych leków może zajść konieczność zmiany
dawki rysperydonu.
Następujące leki mogą nasilać działanie rysperydonu:
• chinidyna (stosowana w pewnych chorobach serca)
• leki przeciwdepresyjne, takie jak paroksetyna, fluoksetyna, trójpierścieniowe leki
przeciwdepresyjne
• leki beta-adrenolityczne (stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego)
• fenotiazyny (np. stosowane w leczeniu psychoz lub w celu uspokojenia)
• cymetydyna, ranitydyna (zmniejszające kwaśność soku żołądkowego)
• itrakonazol i ketokonazol (stosowane w zakażeniach grzybiczych)
• niektóre leki stosowane w leczeniu HIV/AIDS, takie jak rytonawir
• werapamil, stosowany w leczeniu nadciśnienia i (lub) zaburzeń rytmu serca
• sertralina i fluwoksamina, stosowane w leczeniu depresji i innych zaburzeń psychicznych.
W przypadku rozpoczęcia lub zakończenia przyjmowania tych leków może być konieczna zmiana
dawki rysperydonu.
Jeśli pacjent nie jest pewny, czy przyjmował lub przyjmuje którykolwiek z opisanych powyżej leków,
powinien przed zastosowaniem leku Risperidone Teva zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Risperidone Teva z jedzeniem, piciem i alkoholem
Nie należy pić alkoholu w trakcie stosowania leku Risperidone Teva.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
• jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy
planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego
leku. Lekarz podejmie decyzję, czy pacjentka może stosować lek Risperidone Teva.
• u noworodków, których matki stosowały lek Risperidone Teva w ostatnim trymestrze (ostatnie
3 miesiące ciąży) mogą wystąpić następujące objawy: drżenie, sztywność mięśni i (lub)
osłabienie, senność, pobudzenie, trudności z oddychaniem oraz trudności związane z
karmieniem. W razie zaobserwowania takich objawów u dziecka, należy skontaktować się z
lekarzem.
• lek Risperidone Teva może zwiększyć stężenie prolaktyny we krwi - hormonu, który może
wpływać na płodność (patrz punkt „Możliwe działania niepożądane”).
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Podczas stosowania leku Risperidone Teva mogą wystąpić zawroty głowy, uczucie zmęczenia oraz
zaburzenia widzenia. Dlatego bez konsultacji z lekarzem, nie należy prowadzić pojazdów, używać
żadnych narzędzi ani obsługiwać żadnych maszyn.
Risperidone Teva zawiera sód
Lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg), to znaczy lek uznaje się za "wolny od sodu".
Risperidone Teva zawiera polisorbat 20
Ten produkt leczniczy zawiera 2,0 mg polisorbatu 20 w każdej przygotowanej zawiesinie do
wstrzykiwań, co odpowiada 0,095% m/m lub 0,100% m/v. Polisorbaty mogą powodować reakcje
alergiczne. Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występują znane reakcje alergiczne.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z
następujących, niezbyt częstych działań niepożądanych (może wystąpić u mniej niż 1 osoby na
100):
• u pacjenta z otępieniem wystąpi nagła zmiana stanu psychicznego lub nagłe zwiotczenie lub
zdrętwienie twarzy, ramion lub nóg, szczególnie jednostronne lub zaburzenia wymowy, nawet
przez krótki czas. Objawy te mogą sygnalizować udar
• późne dyskinezy (drgające lub szarpiące niekontrolowane ruchy twarzy, języka lub innych
części ciała). Należy niezwłocznie poinformować lekarza w razie wystąpienia mimowolnych
rytmicznych ruchów języka, ust lub twarzy. Może być konieczne odstawienie leku
Risperidone Teva.
Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek
z następujących, rzadkich działań niepożądanych (może wystąpić u mniej niż 1 osoby na 1000):
• zakrzepy krwi w żyłach, zwłaszcza nóg (objawy obejmują ból i zaczerwienienie nogi);
zakrzepy te mogą przemieszczać się naczyniami krwionośnymi do płuc, powodując ból w
klatce piersiowej i trudności w oddychaniu. W razie wystąpienia takich objawów należy
natychmiast zwrócić się o pomoc medyczną
• gorączka, zesztywnienie mięśni, poty lub obniżenie poziomu świadomości (stan zwany
złośliwym zespołem neuroleptycznym). Może być konieczne zastosowanie natychmiastowego
leczenia
• u mężczyzny występuje przedłużona lub bolesna erekcja. Stan ten jest określany terminem
priapizm. Może być konieczne zastosowanie natychmiastowego leczenia
• wystąpi ciężka reakcja alergiczna charakteryzująca się gorączką, obrzękiem ust, twarzy, warg
lub języka, dusznością, swędzeniem skóry, wysypką lub spadkiem ciśnienia krwi. Nawet jeśli
pacjent wcześniej tolerował rysperydon stosowany doustnie, mogą rzadko wystąpić reakcje
alergiczne po wstrzyknięciach leku Risperidone Teva.
Wystąpić mogą również inne działania niepożądane:
Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 osoby na 10):
• objawy przeziębienia
• trudności z zasypianiem lub budzenie się
• depresja, lęk
• parkinsonizm: ten stan może obejmować wolne lub nieprawidłowe ruchy, uczucie sztywności
lub napięcia mięśni (co powoduje, że ruchy pacjenta są nierówne), a czasami nawet uczucie
„zamrożenia” ruchów, po którym następuje odblokowanie. Inne objawy parkinsonizmu
obejmują: wolny posuwisty chód, drżenie spoczynkowe, zwiększone wydzielanie śliny i (lub)
ślinienie się i twarz bez wyrazu.
• ból głowy.
Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 osoby na 10):
• zapalenie płuc, zakażenie dróg oddechowych (zapalenie oskrzeli), zakażenie zatok
• zakażenie dróg moczowych, objawy grypopodobne, anemia
• zwiększenie aktywności hormonu prolaktyny we krwi (z objawami lub bez objawów). Objawy
zwiększenia aktywności prolaktyny występują niezbyt często i mogą obejmować u mężczyzn:
obrzęk sutków, trudności w osiągnięciu lub utrzymaniu erekcji, zmniejszenie popędu
płciowego lub inne zaburzenia seksualne. U kobiet mogą one obejmować uczucie
dyskomfortu dotyczące piersi, wyciek mleka z piersi, brak krwawień miesięcznych, inne
zaburzenia cyklu miesięcznego lub zaburzenia płodności.
• duże stężenie cukru we krwi, zwiększenie masy ciała, zwiększony apetyt, zmniejszenie masy
ciała, zmniejszony apetyt
• zaburzenia snu, drażliwość, zmniejszony popęd płciowy, niepokój, uczucie senności lub
osłabienie czujności
• dystonia: w tym stanie występują powolne lub utrzymujące się mimowolne skurcze mięśni.
Mogą dotyczyć każdej części ciała (co może skutkować nieprawidłową postawą ciała), jednak
dystonia najczęściej obejmuje mięśnie twarzy, w tym nieprawidłowe ruchy oczu, ust, języka
czy żuchwy
• zawroty głowy
• dyskinezy: w tym stanie występują mimowolne ruchy mięśni, w tym powtarzalne, spastyczne
lub skręcające ruchy lub szarpnięcia
• drżenie
• niewyraźne widzenie
• przyspieszone bicie serca
• niskie ciśnienie tętnicze krwi, ból w klatce piersiowej, wysokie ciśnienie tętnicze krwi
• skrócenie oddechu, ból gardła, kaszel, zatkany nos
• ból brzucha, uczucie dyskomfortu w jamie brzusznej, wymioty, nudności, zakażenie żołądka
lub jelit, zaparcia, biegunka, niestrawność, suchość w ustach, ból zęba
• wysypka
• skurcz mięśni, ból kości lub mięśni, ból pleców, ból stawów
• nietrzymanie moczu
• zaburzenia erekcji
• brak miesiączkowania
• wyciek mleka z piersi
• obrzęk ciała, kończyn górnych lub dolnych, gorączka, osłabienie, zmęczenie (znużenie)
• ból
• reakcja w miejscu wstrzyknięcia, w tym swędzenie, ból lub obrzęk
• zwiększona aktywność aminotransferaz we krwi, zwiększona aktywność enzymu GGT
(enzym wątrobowy - gammaglutamylotransferaza) we krwi
• upadek.
Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 osoby na 100):
• zakażenie dróg oddechowych, zakażenie pęcherza moczowego, zakażenie ucha, zakażenie
oka, zakażenie migdałków, grzybicze zakażenie paznokci, zakażenie skóry, zakażenie skóry
ograniczające się do jednego obszaru lub jednej części ciała, zakażenie wirusowe, zapalenie
skóry spowodowane przez roztocza, ropień podskórny
• zmniejszenie liczby białych krwinek, zmniejszenie liczby płytek krwi (komórki krwi, które
pomagają zatrzymywać krwawienia), zmniejszenie liczby czerwonych krwinek
• reakcja alergiczna
• obecność cukru w moczu, wystąpienie cukrzycy lub nasilenie już istniejącej cukrzycy
• utrata apetytu skutkująca niedożywieniem i małą masą ciała
• zwiększenie stężenia triglicerydów (tłuszczy) we krwi, zwiększenie stężenia cholesterolu we
krwi
• drażliwy nastrój (mania), splątanie, niezdolność do osiągnięcia orgazmu, nerwowość,
koszmary senne
• utrata świadomości, drgawki, omdlenia
• nieodparta konieczność poruszania częściami ciała, zaburzenia równowagi, nieprawidłowa
koordynacja, zawroty głowy po zmianie pozycji na stojącą, zaburzenia koncentracji, trudności
w mówieniu, utrata lub nieprawidłowe odczuwanie smaku, osłabione odczuwanie bodźców
bólowych i dotykowych na skórze, uczucie mrowienia, kłucia lub drętwienia skóry
• zakażenie oka lub zapalenie spojówek, suche oko, zwiększone łzawienie, zaczerwienienie
oczu
• uczucie zawrotów głowy, dzwonienie w uszach, ból ucha
• migotanie przedsionków (nieprawidłowy rytm serca), blok przewodzenia impulsów między
górnymi i dolnymi częściami serca, nieprawidłowe przewodzenie impulsów elektrycznych w
sercu, wydłużenie odstępu QT w sercu, wolny rytm serca, nieprawidłowy zapis czynności
elektrycznej serca w EKG, uczucie trzepotania lub łomotania w klatce piersiowej (kołatanie
serca)
• niskie ciśnienie tętnicze po zmianie pozycji na stojącą (w następstwie czego niektórzy
pacjenci stosujący lek Risperidone Teva mogą mdleć, mieć zawroty głowy lub tracić
przytomność, gdy nagle wstaną lub usiądą)
• szybki, płytki oddech, przekrwienie dróg oddechowych, rzężenia, krwawienie z nosa
• nietrzymanie stolca, trudności z połykaniem, nadmierne oddawanie gazów
• swędzenie, utrata włosów, wyprysk, sucha skóra, zaczerwienienie skóry, odbarwienie skóry,
trądzik, łuszcząca i swędząca skóra głowy lub reszty ciała
• zwiększona aktywność kinazy kreatynowej we krwi, enzymu który czasem jest uwalniany z
uszkodzonych mięśni
• sztywność stawów, obrzęk stawów, osłabienie mięśni, ból szyi
• częste oddawanie moczu, niezdolność do oddawania moczu, bolesne oddawanie moczu
• zaburzenia ejakulacji, opóźnienie krwawień miesięcznych, brak miesiączki i inne zaburzenia
cyklu miesięcznego (kobiety), powiększenie sutków u mężczyzn, zaburzenia seksualne, ból
piersi, uczucie dyskomfortu dotyczące piersi, wydzielina z pochwy
• obrzęk twarzy, ust, oczu lub warg
• dreszcze, zwiększenie temperatury ciała
• zmiana sposobu chodu
• uczucie pragnienia, złe samopoczucie, uczucie dyskomfortu w klatce piersiowej, czucie się
„nieswojo”
• stwardnienie skóry
• zwiększona aktywność enzymów wątrobowych we krwi
• ból związany z procedurami medycznymi.
Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 osoby na 1000):
• zmniejszenie liczby pewnego rodzaju białych krwinek odpowiedzialnych za zwalczanie
zakażeń
• nieprawidłowe wydzielanie hormonu regulującego ilość moczu
• małe stężenie cukru we krwi
• nadmierne picie wody
• lunatykowanie (chodzenie we śnie)
• zaburzenia odżywiania związane ze snem
• brak ruchu lub reagowanie w stanie czuwania (katatonia)
• brak emocji
• niski poziom świadomości
• ruchy trzęsące, kiwające głowy
• zaburzenia ruchu oczu, rotacyjne ruchy oczu, nadwrażliwość na światło
• powikłania dotyczące oka podczas operacji usunięcia zaćmy. W trakcie tego zabiegu może
wystąpić zespół wiotkiej tęczówki (ang. Intraoperative Floppy Iris Syndrome, IFIS) jeśli
pacjent stosuje lub stosował lek Risperidone Teva. Jeśli pacjent ma planowaną operację zaćmy
oka, należy koniecznie powiedzieć lekarzowi okuliście o stosowaniu tego leku w przeszłości
lub obecnie
• nieregularny rytm serca
• niebezpiecznie mała liczba określonych białych krwinek odpowiedzialnych za zwalczanie
zakażeń, zwiększenie liczby eozynofili (rodzaj białych krwinek) we krwi
• zaburzenia oddychania podczas snu (bezdech senny)
• zachłystowe zapalenie płuc (spowodowane przedostaniem się pokarmu do dróg
oddechowych), zastój krwi w płucach, trzeszczące odgłosy dochodzące z płuc, zaburzenia
głosu, zaburzenia w obrębie dróg oddechowych
• zapalenie trzustki, niedrożność jelit
• bardzo twardy stolec
• wysypka polekowa
• pokrzywka, zgrubienie skóry, łupież, zaburzenia skórne, uszkodzenie skóry
• rozpad włókien mięśniowych i ból mięśni (rabdomioliza)
• nieprawidłowa postawa
• powiększenie piersi, wydzielina z piersi
• obniżona temperatura ciała, uczucie dyskomfortu
• zażółcenie skóry i oczu (żółtaczka)
• niebezpiecznie nadmierne picie wody
• zwiększenie stężenia insuliny we krwi (hormon regulujący stężenie cukru we krwi)
• zaburzenia naczyń mózgowych
• brak reakcji na bodźce
• śpiączka wskutek niekontrolowanej cukrzycy
• nagła utrata widzenia lub ślepota
• jaskra (zwiększone ciśnienie w gałce ocznej), owrzodzenia brzegów powiek (z tworzeniem
strupków)
• napady czerwienienia się, obrzęk języka
• spierzchnięte wargi
• powiększenie gruczołów piersiowych
• obniżona temperatura ciała, ochłodzenie rąk i nóg
• objawy z odstawienia leku.
Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u mniej niż 1 osoby na 10 000):
• zagrażające życiu powikłania związane z niewyrównaną cukrzycą
• ciężka reakcja alergiczna z obrzękiem, który może obejmować gardło i prowadzić do
trudności z oddychaniem
• brak czynności jelit, prowadzący do niedrożności.
Częstość nieznana: (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)
• Ciężka lub zagrażająca życiu wysypka z pęcherzami i łuszczeniem się skóry, która może
rozpocząć się w okolicach ust, nosa, oczu i narządów płciowych i rozprzestrzeniać się na inne
obszary ciała (zespół Stevensa-Johnsona lub martwica toksyczno-rozpływna naskórka).
Działanie niepożądane, zaobserwowane podczas stosowania innego leku – paliperydonu, bardzo
podobnego do rysperydonu, które może również wystąpić podczas stosowania leku Risperidone Teva:
szybkie bicie serca po zmianie pozycji na stojącą.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w
punkcie 6.1.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
U pacjentów, którzy nie przyjmowali nigdy wcześniej rysperydonu w żadnej postaci, zaleca się
sprawdzenie tolerancji za pomocą doustnej postaci rysperydonu zanim rozpocznie się leczenie
produktem leczniczym Risperidone Teva (patrz punkt 4.2).
Pacjenci w podeszłym wieku z otępieniem
Stosowanie produktu leczniczego Risperidone Teva u pacjentów w podeszłym wieku z otępieniem nie
było przedmiotem badań, dlatego nie jest on wskazany do stosowania w tej grupie pacjentów. Produkt
leczniczy Risperidone Teva nie jest zarejestrowany jako lek, który może być stosowany w leczeniu
zaburzeń zachowania związanych z otępieniem.
Zwiększona umieralność u osób w podeszłym wieku z otępieniem
W metaanalizie 17 kontrolowanych badań klinicznych z zastosowaniem atypowych leków
przeciwpsychotycznych, w tym również rysperydonu podawanego doustnie, u pacjentów w podeszłym
wieku z otępieniem, którzy otrzymywali atypowe leki przeciwpsychotyczne, występowała zwiększona
umieralność w porównaniu z grupą otrzymującą placebo. W kontrolowanych placebo badaniach
doustnie podawanego rysperydonu, w tej populacji pacjentów umieralność wynosiła 4,0% wśród
pacjentów leczonych rysperydonem i 3,1% wśród pacjentów otrzymujących placebo. Iloraz szans przy
95% przedziale ufności wynosił 1,21 (0,7; 2,1). Średni wiek zmarłych pacjentów wynosił 86 lat (w
przedziale od 67 do 100 lat). Dane z dwóch dużych badań obserwacyjnych wykazały, że u osób w
podeszłym wieku z otępieniem, leczonych konwencjonalnymi lekami przeciwpsychotycznymi,
występuje również nieznacznie zwiększone ryzyko zgonu w porównaniu do osób nieleczonych. Brak
wystarczających danych, aby podać dokładną ocenę wielkości ryzyka. Nie jest też znana przyczyna
zwiększonego ryzyka. Nie wiadomo, w jakim stopniu stwierdzona w badaniach obserwacyjnych
zwiększona umieralność, może być przypisywana lekom przeciwpsychotycznym, wobec niektórych
cech pacjentów.
Jednoczesne stosowanie z furosemidem
W kontrolowanych placebo badaniach klinicznych doustnych postaci rysperydonu, przeprowadzanych
z udziałem pacjentów w podeszłym wieku z otępieniem, w grupie otrzymującej furosemid
i rysperydon obserwowano występowanie większej umieralności (7,3%; średni wiek pacjentów 89 lat,
w przedziale od 75 do 97 lat) w porównaniu do pacjentów leczonych samym rysperydonem (3,1%;
średni wiek pacjentów 84 lata, w przedziale od 70 do 96 lat) lub otrzymujących sam furosemid (4,1%;
średni wiek pacjentów 80 lat, w przedziale od 67 do 90 lat). Zwiększoną umieralność u pacjentów
leczonych furosemidem w skojarzeniu z rysperydonem stwierdzono w dwóch spośród czterech badań
klinicznych. Jednoczesne podawanie rysperydonu z innymi diuretykami (głównie tiazydowymi w
małych dawkach) nie było związane z podobnymi obserwacjami.
Nie znaleziono dotąd jednoznacznego patofizjologicznego mechanizmu, który mógłby tłumaczyć te
obserwacje ani żadnego spójnego wzorca dla przyczyny śmierci. Jednakże, należy zachować
szczególną ostrożność i rozważyć ryzyko w stosunku do korzyści przed podjęciem decyzji o
jednoczesnym podawaniu tych leków oraz podawaniu rysperydonu jednocześnie z innymi silnymi
diuretykami. Zwiększona umieralność nie występuje u pacjentów leczonych równocześnie
rysperydonem i innymi diuretykami. Niezależnie od stosowanego leczenia, odwodnienie jest ogólnym
czynnikiem ryzyka wpływającym na umieralność i dlatego u pacjentów w podeszłym wieku z
otępieniem nie powinno się do niego dopuszczać.
Zdarzenia niepożądane naczyniowo-mózgowe (ang. Cerebrovascular Adverse Events, CVAE)
W randomizowanych badaniach klinicznych z kontrolą placebo, przeprowadzonych u pacjentów z
otępieniem, stosujących niektóre atypowe leki przeciwpsychotyczne, stwierdzono około trzykrotne
zwiększenie częstości ryzyka zdarzeń niepożądanych naczyniowo-mózgowych. Połączone dane z
sześciu kontrolowanych placebo badań rysperydonu, przeprowadzonych na grupach pacjentów,
głównie w podeszłym wieku (wiek > 65 lat) z otępieniem wykazały, że zdarzenia niepożądane
naczyniowo-mózgowe (ciężkie i nie, łącznie) wystąpiły u 3,3% (33/1009) pacjentów leczonych
rysperydonem oraz u 1,2% (8/712) pacjentów, którym podawano placebo. Iloraz szans (przy 95%
przedziale ufności) wynosił 2,96 (1,34; 7,50). Mechanizm tego zwiększonego ryzyka nie jest znany.
Zwiększone ryzyko nie może być wykluczone dla innych leków przeciwpsychotycznych ani innych
populacji. Produkt leczniczy Risperidone Teva należy stosować z ostrożnością u pacjentów
z czynnikami ryzyka udaru mózgu.
Niedociśnienie ortostatyczne
W związku z tym, że rysperydon blokuje receptory alfa, może wystąpić niedociśnienie (niedociśnienie
ortostatyczne), zwłaszcza podczas początkowej fazy leczenia. Klinicznie istotne niedociśnienie
obserwowano po wprowadzeniu leku do obrotu u pacjentów leczonych rysperydonem i lekami
przeciwnadciśnieniowymi. Należy zachować ostrożność podczas stosowania rysperydonu u pacjentów
z chorobami układu krążenia (np. niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego, zaburzenia
przewodzenia, odwodnienie, hipowolemia lub choroby naczyniowo-mózgowe). Należy ocenić
ryzyko/korzyści dalszej terapii produktem leczniczym Risperidone Teva gdy istotne klinicznie
niedociśnienie się utrzymuje.
Leukopenia, neutropenia i agranulocytoza
Podczas stosowania leków przeciwpsychotycznych, w tym produktu leczniczego Risperidone Teva,
stwierdzano wystąpienie leukopenii, neutropenii i agranulocytozy. Agranulocytozę po wprowadzeniu
produktu do obrotu zgłaszano bardzo rzadko (< 1/10 000 pacjentów).
Pacjentów z istotną klinicznie leukopenią lub polekową leukopenią/neutropenią w wywiadzie, należy
monitorować przez pierwsze kilka miesięcy leczenia. Należy rozważyć zaprzestanie stosowania
produktu leczniczego Risperidone Teva przy pierwszym objawie istotnego klinicznie zmniejszenia
liczby leukocytów, wobec braku innych czynników przyczynowych.
Pacjentów ze znaczącą klinicznie neutropenią należy uważnie obserwować, czy nie występuje u nich
gorączka lub inne objawy przedmiotowe lub podmiotowe infekcji, oraz podjąć natychmiastowe
leczenie w razie wystąpienia takich objawów. U pacjentów z ciężką neutropenią (bezwzględna liczba
neutrofilów < 1 x 109/l) należy zaprzestać stosowania produktu leczniczego Risperidone Teva i badać
liczbę leukocytów do czasu, gdy wynik będzie prawidłowy.
Późne dyskinezy/objawy pozapiramidowe
Działanie leków wykazujących właściwości antagonistyczne w stosunku do receptorów
dopaminowych związane jest z występowaniem późnych dyskinez, charakteryzujących się
rytmicznymi, mimowolnymi ruchami, zwłaszcza mięśni języka i (lub) mięśni twarzy. Wystąpienie
objawów pozapiramidowych jest czynnikiem ryzyka późnych dyskinez. W przypadku wystąpienia
objawów przedmiotowych i podmiotowych późnych dyskinez, należy rozważyć przerwanie leczenia
wszelkimi lekami przeciwpsychotycznymi.
Należy zachować ostrożność u pacjentów otrzymujących jednocześnie leki psychostymulujące (np.
metylofenidat) i rysperydon, gdyż mogą wystąpić objawy pozapiramidowe podczas dostosowywania
dawki jednego lub obu leków. Zaleca się stopniowe wycofywanie terapii stymulantem (patrz
punkt 4.5).
Złośliwy zespół neuroleptyczny
Istnieją doniesienia o występowaniu, podczas leczenia lekami przeciwpsychotycznymi, złośliwego
zespołu neuroleptycznego, charakteryzującego się: podwyższeniem temperatury ciała, sztywnością
mięśni, niestabilnością układu autonomicznego, zaburzeniami świadomości i zwiększeniem
aktywności fosfokinazy kreatynowej w surowicy. Dodatkowe objawy mogą obejmować mioglobinurię
(rabdomioliza) i ostrą niewydolność nerek. W takim przypadku należy przerwać stosowanie
wszystkich leków przeciwpsychotycznych, w tym produktu leczniczego Risperidone Teva.
Choroba Parkinsona i otępienie z obecnością ciał Lewy’ego
W przypadku przepisywania leków przeciwpsychotycznych, w tym produktu leczniczego Risperidone
Teva, pacjentom z chorobą Parkinsona lub otępieniem z obecnością ciał Lewy’ego, lekarze powinni
rozważyć stosunek ryzyka do korzyści. Rysperydon może zaostrzyć przebieg choroby Parkinsona.
U pacjentów w obu grupach może występować zwiększone ryzyko złośliwego zespołu
neuroleptycznego i zwiększona wrażliwość na leki przeciwpsychotyczne. Pacjenci ci zostali wyłączeni
z badań klinicznych. Objawy zwiększonej wrażliwości na leki przeciwpsychotyczne mogą
obejmować: splątanie, zaburzenie świadomości, niestabilność postawy z częstymi upadkami, które
towarzyszą objawom pozapiramidowym.
Reakcje nadwrażliwości
Pomimo, że przed rozpoczęciem leczenia produktem leczniczym Risperidone Teva należy określić
tolerancję na rysperydon podawany doustnie, po wprowadzeniu produktu do obrotu raportowano
rzadkie reakcje anafilaktyczne u pacjentów, którzy wcześniej tolerowali rysperydon podawany
doustnie (patrz punkty 4.2 i 4.8).
W razie wystąpienia reakcji nadwrażliwości, należy przerwać stosowanie produktu leczniczego
Risperidone Teva; włączyć w razie potrzeby ogólne środki wspomagające i obserwować pacjenta aż
do ustąpienia objawów przedmiotowych i podmiotowych (patrz punkty 4.3 i 4.8).
Hiperglikemia i cukrzyca
Podczas leczenia rysperydonem, stwierdzano wystąpienie hiperglikemii, cukrzycy i zaostrzenie
przebiegu wcześniej występującej cukrzycy. W niektórych przypadkach zgłaszano wcześniej
zwiększenie masy ciała, co może być czynnikiem predysponującym. Kwasica ketonowa była
zgłaszana bardzo rzadko, a śpiączka cukrzycowa rzadko. Zaleca się prowadzenie odpowiedniej
obserwacji klinicznej, zgodnie z wytycznymi terapii przeciwpsychotycznej. U pacjentów leczonych
jakimkolwiek atypowym lekiem przeciwpsychotycznym, w tym produktem leczniczym Risperidone
Teva, należy obserwować objawy hiperglikemii (takie jak: polidypsja, poliuria, nadmierne łaknienie
i osłabienie), a pacjentów z cukrzycą należy regularnie badać, czy nie pogarsza się u nich kontrola
glikemii.
Zwiększenie masy ciała
Podczas stosowania rysperydonu stwierdzano przypadki znacznego zwiększenia masy ciała. Należy
regularnie kontrolować masę ciała.
Hiperprolaktynemia
Hiperprolaktynemia jest częstym działaniem niepożądanym występującym podczas leczenia
produktem leczniczym Risperidone Teva. Zaleca się badanie stężenia prolaktyny w osoczu u
pacjentów z działaniami niepożądanymi prawdopodobnie związanymi z prolaktyną (np.:
ginekomastia, zaburzenia miesiączkowania, brak owulacji, zaburzenia płodności, zmniejszone libido,
zaburzenia wzwodu i mlekotok).
Badania hodowli tkankowych wskazują, że prolaktyna może stymulować wzrost komórek
nowotworowych w guzach piersi u ludzi. Opublikowane badania epidemiologiczne wykazały
niespójne wyniki podczas badania potencjalnego związku między lekami przeciwpsychotycznymi,
hiperprolaktynemią a rakiem piersi. Risperidone Teva należy stosować z ostrożnością u pacjentów ze
stwierdzoną wcześniej hiperprolaktynemią lub guzami prolaktynozależnymi.
Wydłużenie odstępu QT
Wydłużenie odstępu QT było bardzo rzadko zgłaszane po wprowadzeniu produktu do obrotu.
Podobnie jak w przypadku innych leków przeciwpsychotycznych, zaleca się ostrożność w przypadku
przepisywania rysperydonu pacjentom z chorobami układu krążenia, wywiadem rodzinnym w
kierunku wydłużenia odstępu QT, bradykardią lub zaburzeniami elektrolitowymi (niedoborem potasu
lub magnezu), ponieważ rysperydon może zwiększać ryzyko wystąpienia działań arytmogennych, a
także w przypadku jednoczesnego stosowania rysperydonu z lekami, o których wiadomo, że
wydłużają odstęp QT.
Drgawki
Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu leczniczego Risperidone Teva u pacjentów
z drgawkami w wywiadzie lub z innymi stanami, które mogą obniżać próg drgawkowy.
Priapizm
W związku z działaniem blokującym receptor alfa-adrenergiczny, podczas leczenia produktem
leczniczym Risperidone Teva może wystąpić priapizm.
Regulacja temperatury ciała
Lekom przeciwpsychotycznym przypisywano właściwość zakłócania zdolności organizmu do
obniżania temperatury podstawowej ciała. Zaleca się zachowanie odpowiedniej ostrożności w
przypadku przepisywania produktu leczniczego Risperidone Teva pacjentom, u których mogą
wystąpić czynniki sprzyjające podwyższeniu podstawowej temperatury ciała, np. wykonujących
intensywny wysiłek fizyczny, narażonych na działanie ekstremalnie wysokich temperatur,
przyjmujących jednocześnie leki o działaniu przeciwcholinergicznym lub odwodnionych.
Żylna choroba zakrzepowo-zatorowa
Podczas stosowania leków przeciwpsychotycznych zgłaszano przypadki żylnej choroby zakrzepowo-
zatorowej (ang. Venous thromboembolism, VTE). Ze względu na występujące często u pacjentów
leczonych lekami przeciwpsychotycznymi, nabyte czynniki ryzyka VTE, przed rozpoczęciem leczenia
i podczas leczenia produktem leczniczym Risperidone Teva należy zidentyfikować wszystkie możliwe
czynniki ryzyka VTE i podjąć odpowiednie działania zapobiegawcze.
Śródoperacyjny zespół wiotkiej tęczówki
U pacjentów przyjmujących leki o działaniu antagonistycznym na receptory alfa1a-adrenergiczne, w
tym produkt leczniczy Risperidone Teva, stwierdzano podczas operacji usunięcia zaćmy
śródoperacyjny zespół wiotkiej tęczówki (ang. Intraoperative Floppy Iris Syndrome, IFIS) (patrz
punkt 4.8).
Zespół IFIS może zwiększać ryzyko powikłań ocznych w trakcie i po zabiegu. Przed zabiegiem trzeba
poinformować wykonującego go okulistę o aktualnym lub wcześniejszym przyjmowaniu leków o
działaniu antagonistycznym na receptory alfa1a-adrenergiczne. Nie ustalono możliwych korzyści z
odstawienia leków blokujących receptory alfa1 przed zabiegiem usunięcia zaćmy i należy to rozważyć
wobec ryzyka przerwania leczenia przeciwpsychotycznego.
Działanie przeciwwymiotne
W badaniach przedklinicznych rysperydonu obserwowano jego działanie przeciwwymiotne.
W przypadku stosowania leku u ludzi, działanie to może maskować objawy przedmiotowe i
podmiotowe przedawkowania niektórych leków lub stany, takie jak niedrożność jelit, zespół Reye’a i
nowotwór mózgu.
Zaburzenia czynności nerek i wątroby
Przeprowadzono badania nad rysperydonem podawanym doustnie u pacjentów z niewydolnością
nerek lub wątroby, jednakże w przypadku produktu leczniczego Risperidone Teva nie wykonywano
takich badań, dlatego należy zachować ostrożność podając go pacjentom z tej grupy (patrz punkt 4.2).
Podawanie leku
Należy uważać, aby uniknąć nieumyślnego podania produktu leczniczego Risperidone Teva do
naczynia krwionośnego.
Substancje pomocnicze
Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, to znaczy lek uznaje się za
„wolny od sodu”.
Ten produkt leczniczy zawiera 2,0 mg polisorbatu 20 w każdej przygotowanej zawiesinie do
wstrzykiwań, co odpowiada 0,095% m/m lub 0,100% m/v. Polisorbaty mogą powodować reakcje
alergiczne.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nie prowadzono systematycznych badań interakcji rysperydonu w postaci zawiesiny o przedłużonym
uwalnianiu stosowanego w skojarzeniu z innymi lekami. Dane interakcji lekowych przedstawione w
tym punkcie opierają się na badaniach dotyczących rysperydonu podawanego doustnie.
Interakcje farmakodynamiczne
Leki, o których wiadomo, że wydłużają odstęp QT
Podobnie jak w przypadku innych leków przeciwpsychotycznych, zalecana jest ostrożność podczas
przepisywania rysperydonu jednocześnie z lekami wydłużającymi odstęp QT, takimi jak: leki
przeciwarytmiczne (tj. chinidyna, dyzopiramid, prokainamid, propafenon, amiodaron, sotalol),
trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne (np. amitryptylina), czteropierścieniowe leki
przeciwdepresyjne (np. maprotylina), niektóre leki przeciwhistaminowe, inne leki
przeciwpsychotyczne, niektóre leki przeciwmalaryczne (tj. chinina i meflochina) oraz z lekami
powodującymi zaburzenia równowagi elektrolitowej (hipokaliemia, hipomagnezemia), bradykardię
lub z lekami hamującymi metabolizm wątrobowy rysperydonu. Powyższa lista ma charakter
informacyjny i nie jest listą wyczerpującą.
Leki działające ośrodkowo i alkohol
Rysperydon należy stosować z ostrożnością w skojarzeniu z innymi substancjami działającymi
ośrodkowo - w szczególności z alkoholem, opioidami, lekami przeciwhistaminowymi oraz
benzodiazepinami - ze względu na zwiększone ryzyko sedacji.
Lewodopa i agoniści dopaminy
Risperidone Teva może antagonizować działanie lewodopy i innych agonistów dopaminergicznych.
Jeśli to skojarzenie wydaje się konieczne, szczególnie w schyłkowej fazie choroby Parkinsona, należy
zastosować najmniejsze skuteczne dawki obu leków.
Leki działające hipotensyjnie
Po wprowadzeniu rysperydonu do obrotu obserwowano istotne klinicznie niedociśnienie po
zastosowaniu rysperydonu w skojarzeniu z lekami przeciwnadciśnieniowymi.
Leki psychostymulujące
Jednoczesne stosowanie leków psychostymulujących (np. metylofenidatu) z rysperydonem może
prowadzić do wystąpienia objawów pozapiramidowych po zmianie dawkowania jednego lub obu
leków (patrz punkt 4.4).
Interakcje farmakokinetyczne
Rysperydon jest metabolizowany głównie z udziałem CYP2D6 i w mniejszym stopniu CYP3A4.
Zarówno rysperydon, jak i jego czynny metabolit 9-hydroksyrysperydon, są substratami glikoproteiny
P (P-gp). Substancje modyfikujące aktywność CYP2D6 lub substancje silnie hamujące lub indukujące
aktywność CYP3A4 i (lub) P-gp, mogą wpływać na farmakokinetykę czynnej frakcji
przeciwpsychotycznej rysperydonu.
Silne inhibitory CYP2D6
Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego Risperidone Teva z silnym inhibitorem CYP2D6 może
prowadzić do zwiększenia w osoczu stężenia rysperydonu, a w mniejszym stopniu czynnej frakcji
przeciwpsychotycznej. Większe dawki silnego inhibitora CYP2D6 mogą zwiększać stężenie czynnej
frakcji przeciwpsychotycznej rysperydonu (np. paroksetyna, patrz niżej). Oczekuje się, że inne
inhibitory CYP2D6, takie jak chinidyna, mogą podobnie wpływać na stężenie rysperydonu. Należy
ponownie ocenić dawkowanie produktu leczniczego Risperidone Teva podczas rozpoczynania lub
kończenia jednoczesnego podawania paroksetyny, chinidyny czy innego silnego inhibitora CYP2D6,
szczególnie w większych dawkach.
Inhibitory CYP3A4 i (lub) P-gp
Jednoczesne podawanie produktu leczniczego Risperidone Teva z silnym inhibitorem CYP3A4 i (lub)
P-gp może znacząco zwiększyć stężenie czynnej frakcji przeciwpsychotycznej rysperydonu w osoczu.
Należy ponownie ocenić dawkowanie produktu leczniczego Risperidone Teva podczas rozpoczynania
lub kończenia jednoczesnego podawania itrakonazolu czy innego silnego inhibitora CYP3A4 i (lub)
P-gp.
Induktory CYP3A4 i (lub) P-gp
Jednoczesne podawanie produktu leczniczego Risperidone Teva z silnym induktorem CYP3A4 i (lub)
P-gp może zmniejszyć stężenie czynnej frakcji przeciwpsychotycznej rysperydonu w osoczu. Należy
ponownie ocenić dawkowanie produktu leczniczego Risperidone Teva podczas rozpoczynania lub
kończenia jednoczesnego podawania karbamazepiny czy innego silnego induktora CYP3A4 i (lub)
P-gp. Induktory CYP3A4 wykazują maksymalne działanie w zależności od czasu - ich maksymalne
działanie może wystąpić co najmniej po 2 tygodniach po rozpoczęciu podawania. Podobnie, w razie
zaprzestania ich stosowania, indukcja CYP3A4 może nie ustępować przynajmniej przez 2 tygodnie.
Leki silnie wiążące się z białkami
Nie stwierdza się istotnego klinicznie wypierania leków z białek osocza, gdy produkt leczniczy
Risperidone Teva przyjmuje się jednocześnie z lekami silnie wiążącymi się z białkami.
W razie skojarzonego stosowania leków, należy zapoznać się z charakterystykami odpowiednich
produktów leczniczych, w celu poznania szlaków metabolizmu i możliwej konieczności dostosowania
dawki.
Dzieci i młodzież
Badania dotyczące interakcji przeprowadzono wyłącznie u dorosłych. Nie wiadomo, czy wyniki tych
badań mają znaczenie u dzieci i młodzieży.
Przykłady
Poniżej wymieniono przykłady leków, które potencjalnie mogą wykazywać lub nie wykazują
interakcji z rysperydonem:
Wpływ innych produktów leczniczych na farmakokinetykę rysperydonu
Antybiotyki:
• erytromycyna, umiarkowany inhibitor CYP3A4 i P-gp, nie zmienia farmakokinetyki rysperydonu
ani czynnej frakcji przeciwpsychotycznej;
• ryfampicyna, silny induktor CYP3A4 i P-gp, zmniejszała stężenie czynnej frakcji
przeciwpsychotycznej w osoczu.
Antycholinoesterazy:
• donepezil i galantamina, substraty zarówno CYP2D6 i CYP3A4, nie wykazują istotnego klinicznie
wpływu na farmakokinetykę rysperydonu ani jego czynnej frakcji przeciwpsychotycznej.
Leki przeciwpadaczkowe:
• karbamazepina, silny induktor CYP3A4 i P-gp, zmniejsza stężenie czynnej frakcji
przeciwpsychotycznej rysperydonu w osoczu. Podobne działanie można zaobserwować podczas
stosowania leków, takich jak np. fenytoina i fenobarbital, indukujących enzym wątrobowy
CYP3A4 jak również P-gp;
• topiramat zmniejszał w umiarkowanym stopniu biodostępność rysperydonu, ale nie jego czynnej
frakcji przeciwpsychotycznej. Dlatego ta interakcja może nie mieć znaczenia klinicznego.
Leki przeciwgrzybicze:
• itrakonazol, silny inhibitor CYP3A4 i P-gp, w dawkach 200 mg/dobę zwiększał stężenie czynnej
frakcji przeciwpsychotycznej w osoczu o około 70%, przy dawkach rysperydonu od 2 mg do
8 mg/dobę;
• ketokonazol, silny inhibitor CYP3A4 i P-gp, w dawkach 200 mg/dobę zwiększał stężenie
rysperydonu, a zmniejszał stężenie 9-hydroksyrysperydonu w osoczu.
Leki przeciwpsychotyczne:
• fenotiazyny, mogą zwiększać stężenie rysperydonu w osoczu ale nie jego czynnej frakcji
przeciwpsychotycznej.
Leki przeciwwirusowe:
• inhibitory proteazy: nie ma danych z oficjalnych badań; ponieważ jednak rytonawir jest silnym
inhibitorem CYP3A4 i słabym inhibitorem CYP2D6, to rytonawir i wzmacniane rytonawirem
inhibitory proteazy mogą zwiększać stężenia czynnej frakcji przeciwpsychotycznej rysperydonu.
Leki beta-adrenolityczne:
• niektóre leki beta-adrenolityczne mogą powodować zwiększenie stężenia rysperydonu w osoczu,
ale nie jego czynnej frakcji przeciwpsychotycznej.
Inhibitory kanałów wapniowych:
• werapamil, umiarkowany inhibitor CYP3A4 i inhibitor P-gp, zwiększa stężenia rysperydonu i jego
czynnej frakcji przeciwpsychotycznej w osoczu.
Leki żołądkowo-jelitowe:
• antagoniści receptora H2: cymetydyna i ranitydyna, słabe inhibitory CYP2D6 i CYP3A4,
zwiększały biodostępność rysperydonu, lecz tylko w niewielkim stopniu jego czynnej frakcji
przeciwpsychotycznej.
Selektywne inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny i trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne:
• fluoksetyna, silny inhibitor CYP2D6, zwiększa stężenie rysperydonu w osoczu lecz w mniejszym
stopniu jego czynnej frakcji przeciwpsychotycznej;
• paroksetyna, silny inhibitor CYP2D6, zwiększa stężenie rysperydonu w osoczu, ale w dawkach do
20 mg/dobę, a w mniejszym stopniu jego czynnej frakcji przeciwpsychotycznej. Większe dawki
paroksetyny mogą jednak zwiększać stężenie czynnej frakcji przeciwpsychotycznej rysperydonu;
• trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, mogą zwiększać stężenia rysperydonu w osoczu, ale nie
jego czynnej frakcji przeciwpsychotycznej. Amitryptylina nie wpływa na farmakokinetykę
rysperydonu i jego czynnej frakcji przeciwpsychotycznej;
• sertralina, słaby inhibitor CYP2D6 oraz fluwoksamina, słaby inhibitor CYP3A4, w dawkach do
100 mg/dobę, nie wywołują istotnych klinicznie zmian stężeń czynnej frakcji
przeciwpsychotycznej rysperydonu. Natomiast, w dawkach większych niż 100 mg/dobę, sertralina
lub fluwoksamina mogą zwiększać stężenia czynnej frakcji przeciwpsychotycznej rysperydonu.
Wpływ rysperydonu na farmakokinetykę innych produktów leczniczych
Leki przeciwpadaczkowe:
• rysperydon nie wykazuje istotnego klinicznie wpływu na farmakokinetykę walproinianu czy
topiramatu.
Leki przeciwpsychotyczne:
• arypiprazol, substrat CYP2D6 i CYP3A4: rysperydon w postaci tabletek lub wstrzyknięć nie
wpływał na sumaryczną farmakokinetykę arypiprazolu i jego czynnego metabolitu
dehydroarypiprazolu.
Glikozydy naparstnicy:
• rysperydon nie wykazuje istotnego klinicznie wpływu na farmakokinetykę digoksyny.
Lit:
• rysperydon nie wykazuje istotnego klinicznie wpływu na farmakokinetykę litu.
Jednoczesne stosowanie rysperydonu z furosemidem
Informacje dotyczące zwiększonej śmiertelności pacjentów w podeszłym wieku z otępieniem,
jednocześnie otrzymujących furosemid - patrz punkt 4.4.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Najczęściej zgłaszane działania niepożądane (częstość ≥ 1/10) to: bezsenność, lęk, ból głowy, infekcje
górnych dróg oddechowych, parkinsonizm i depresja.
Występujące działania niepożądane, zależne od dawki, obejmowały parkinsonizm i akatyzję.
Po wprowadzeniu produktu na rynek odnotowano ciężkie reakcje w miejscu wstrzyknięcia, w tym
martwicę w miejscu wstrzyknięcia, ropień, zapalenie tkanki łącznej, wrzód, krwiak, torbieli guzek.
Częstość ich występowania jest nieznana (nie może być oszacowana na podstawie dostępnych
danych). Pojedyncze przypadki wymagały interwencji chirurgicznej.
Poniżej podano wszystkie działania niepożądane zgłoszone w trakcie badań klinicznych i po
wprowadzeniu produktu do obrotu, z częstością występowania ustaloną na podstawie badań
klinicznych rysperydonu. Zastosowano następujące określenia odnoszące się do częstości
występowania: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1000 do
< 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000) i bardzo rzadko (< 1/10 000) i częstość nieznana (częstość
nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania, objawy niepożądane są wymienione
zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
Bardzo często: zakażenie górnych dróg oddechowych
Często: zapalenie płuc, zapalenie oskrzeli,
Niezbyt często: zakażenie dróg oddechowych, zapalenie pęcherza
Często: zapalenie zatok, zakażenie dróg moczowych, grypa
Niezbyt często: moczowego, zakażenie ucha, zakażenie oka, zapalenie migdałków, grzybica paznokci, zapalenie tkanki łącznej, zakażenie, zakażenie miejscowe, zakażenie wirusowe, akaroza skórna, ropień podskórny
Często: niedokrwistość
Niezbyt często: leukopenia, trombocytopenia, zmniejszenie wartości hematokrytu,
Rzadko: agranulocytozac, neutropenia , zwiększenie liczby eozynofili
Niezbyt często: nadwrażliwość
Rzadko: reakcja anafilaktycznac
Często: hiperprolaktynemiaa
Niezbyt często: obecność glukozy w moczu
Rzadko: nieprawidłowe wydzielanie hormonu antydiurety cznego
Często: hiperglikemia, zwiększenie masy ciała, zwiększenie apetytu, zmniejszenie masy ciała, zmniejszenie apetytu
Niezbyt często: cukrzycab, jadłowstręt, zwiększenie stężenia trójglicerydów we krwi, zwiększenie stężenia cholesterolu we krwi
Rzadko: zatrucie wodnec, hipoglikemia, hiperinsulinemiac, polidypsja,
Bardzo rzadko: cukrzycowa kwasica ketonowa
Bardzo często: bezsennośćd, depresja, lęk
Często: zaburzenia snu, pobudzenie, zmniejszone libido
Niezbyt często: mania, stan splątania, anorgazmia, nerwowość, koszmary senne
Rzadko: katatonia, somnambulizm, zaburzenia odżywiania związane ze snem, przytępiony afekt
Bardzo często: parkinsonizmd, ból głowy
Często: sedacja/senność, akatyzjad, dystoniad, zawroty głowy,
Niezbyt często: dyskineza późna, niedokrwienie mózgu, utrata świadomości, napady
Rzadko: złośliwy zespół neuroleptyczny, zaburzenia
Często: dyskinezad, drżenie
Niezbyt często: drgawkowed, omdlenie, nadpobudliwość psychomotoryczna, zaburzenia równowagi, nieprawidłowa koordynacja, zawroty głowy zależne od postawy ciała, zaburzenia koncentracji, dyzartria, zaburzenia smaku, niedoczulica, parestezje
Rzadko: naczyniow omózgowe, brak reakcji na bodźce, zmniejszony poziom świadomości, śpiączka cukrzycowa, kiwanie głową
Często: niewyraźne widzenie
Niezbyt często: zapalenie spojówek, suche oko, zwiększone łzawienie, przekrwienie oczu
Rzadko: zamknięcie tętnicy siatkówki, jaskra, zaburzenia ruchu gałek ocznych, rotacyjne ruchy gałek ocznych, światłowstręt, owrzodzenia brzegów powiek, zespół wiotkiej tęczówki (śródoperacyjny)c
Niezbyt często: zawroty głowy, szum w uszach, ból ucha
Często: tachykardia
Niezbyt często: migotanie przedsionków, blok przedsionkowokomorowy, zaburzenia przewodzenia, wydłużenie odstępu QT w EKG, bradykardia, nieprawidłowy zapis EKG, kołatanie serca
Rzadko: niemiarowość zatokowa
Często: niedociśnienie, nadciśnienie
Niezbyt często: niedociśnienie ortostatyczne
Rzadko: zatorowość płucna,
Rzadko: zakrzepica żylna, napady zaczerwienienia
Często: duszność, ból gardła i krtani, kaszel, przekrwienie błony śluzowej nosa
Niezbyt często: hiperwentylacja, przekrwienie dróg oddechowych, świszczący oddech, krwawienie z nosa
Rzadko: zespół bezdechu sennego, zachłystowe zapalenie płuc, przekrwienie płuc, rzężenie, dysfonia, zaburzenia oddechowe
Często: ból w jamie brzusznej, uczucie dyskomfortu w jamie brzusznej, wymioty, nudności, zaparcia, zapalenie żołądka i jelit, biegunka, niestrawność, suchość w jamie ustnej, ból zęba
Niezbyt często: nietrzymanie stolca, dysfagia, wzdęcia
Rzadko: zapalenie trzustki, niedrożność jelit, obrzęk języka, kamienie kałowe, zapalenie warg
Bardzo rzadko: ileus
Często: wysypka
Niezbyt często: świąd, łysienie, wyprysk, sucha skóra, rumień, odbarwienie skóry, trądzik, łojotokowe zapalenie skóry
Rzadko: polekowe wykwity skórne, pokrzywka, hiperkeratoza, łupież, zaburzenia skóry, uszkodzenie skóry
Bardzo rzadko: obrzęk naczynioruchowy
Częstość nieznana: Zespół Stevensa Johnsona / toksyczna nekroliza naskórka
Często: skurcze mięśni, ból mięśniowoszkieletowy, ból pleców, ból stawów
Niezbyt często: zwiększone stężenie kinazy fosfokreatynowej we krwi, zesztywnienie stawów, obrzęk stawów, osłabienie mięśni, ból szyi
Rzadko: rabdomioliza, nieprawidłowa postawa ciała,
Często: nietrzymanie moczu
Niezbyt często: częstomocz, zastój moczu, dyzuria
Rzadko: noworodkowy zespół
Rzadko: odstawieniac
Często: zaburzenia erekcji, brak miesiączki, mlekotok
Niezbyt często: zaburzenia ejakulacji, opóźnione miesiączkowanie, zaburzenia miesiączkowaniad, ginekomastia, zaburzenia funkcji seksualnych, ból piersi, dyskomfort piersi, wydzielina z pochwy
Rzadko: priapizmc, obrzęk piersi, powiększenie piersi, wydzielina z piersi
Często: obrzękd, gorączka, ból w klatce piersiowej, osłabienie (astenia), zmęczenie, ból, reakcja w miejscu wstrzyknięcia
Niezbyt często: obrzęk twarzy, dreszcze, zwiększenie temperatury ciała, nieprawidłowy sposób chodzenia, pragnienie, dyskomfort w klatce piersiowej, złe samopoczucie, dziwne samopoczucie, stwardnieniec
Rzadko: hipotermia, zmniejszenie temperatury ciała, ochłodzenie obwodowych części ciała, zespół odstawienia leku, uczucie dyskomfortu
Często: zwiększenie aktywności aminotransferaz, zwiększenie aktywności gammaglutamylotransferazy
Niezbyt często: zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych
Rzadko: żółtaczka
Często: upadek
Niezbyt często: ból związany z procedurami medycznymi
a Hiperprolaktynemia może w niektórych przypadkach prowadzić do ginekomastii, zaburzeń menstruacji, braku miesiączki,
braku owulacji, mlekotoku, zaburzeń płodności, zmniejszonego libido, zaburzeń wzwodu.
b W badaniach z kontrolą placebo cukrzycę zgłaszano u 0,18% osób leczonych rysperydonem w porównaniu do 0,11% w
grupie placebo. Całkowita częstość występowania cukrzycy we wszystkich badaniach klinicznych wyniosła 0,43% u
wszystkich osób leczonych rysperydonem.
c Nie stwierdzono w badaniach klinicznych rysperydonu, lecz stwierdzano po wprowadzeniu rysperydonu do obrotu.
d Zespół pozapiramidowy może się objawiać: parkinsonizmem (zwiększone wydzielanie śliny, sztywność mięśni
szkieletowych, parkinsonizm, ślinienie się, objaw koła zębatego w parkinsonizmie, bradykinezja, hipokinezja, maskowaty
wyraz twarzy, napięcie mięśni, akineza, sztywność karku, sztywność mięśni, chód parkinsonowski i nieprawidłowy odruch z
gładzizny czoła, parkinsonowskie drżenie spoczynkowe), akatyzją (akatyzja, niepokój ruchowy, hiperkinezja i zespół
niespokojnych nóg), drżeniem, dyskinezą (dyskineza, drganie mięśni, choreoatetoza, atetoza i drgawki kloniczne mięśni),
dystonią. Dystonia obejmuje tu dystonię, zwiększone napięcie mięśni, kręcz szyi, mimowolne skurcze mięśni, przykurcz
mięśni, kurcz powiek, rotacyjne ruchy gałki ocznej, porażenie języka, skurcze mięśni twarzy, skurcz krtani, miotonię,
opistotonus, skurcz mięśni ust i gardła, pleurototonus, skurcz języka oraz szczękościsk. Należy zauważyć, że wymieniono
szeroki zakres objawów, które niekoniecznie muszą mieć podłoże pozapiramidowe. Bezsenność obejmuje: trudności z
zasypianiem, bezsenność śródnocną. Napady drgawkowe obejmują: uogólniony napad toniczno-kloniczny. Zaburzenia
miesiączkowania obejmują: nieregularne miesiączkowanie, skąpe miesiączkowanie. Obrzęk obejmuje: obrzęk uogólniony,
obrzęk obwodowy, obrzęk ciastowaty.
Działania niepożądane stwierdzone podczas stosowania postaci farmaceutycznych paliperydonu.
Paliperydon jest czynnym metabolitem rysperydonu, dlatego profile działań niepożądanych tych
substancji (w tym zarówno postaci doustnych, jak i postaci do wstrzyknięć) odpowiadają sobie
wzajemnie. Oprócz wyżej wymienionych działań niepożądanych, podczas stosowania produktów
paliperydonu stwierdzono wymienione poniżej działania niepożądane, które mogą wystąpić podczas
stosowania produktu leczniczego Risperidone Teva.
Zaburzenia serca
Zespół posturalnej tachykardii ortostatycznej
Reakcja anafilaktyczna
Po wprowadzeniu do obrotu, rzadko zgłaszano przypadki reakcji anafilaktycznej po wstrzyknięciu
produktu leczniczego Risperidone Teva u pacjentów, którzy wcześniej tolerowali rysperydon
podawany doustnie (patrz punkt 4.4).
Oddziaływania związane z grupą leków
Podobnie jak w przypadku innych leków przeciwpsychotycznych, stwierdzano bardzo rzadkie
przypadki wydłużenia odstępu QT po wprowadzeniu rysperydonu do obrotu. Innymi, związanymi z
klasą, oddziaływaniami na serce opisywanymi dla leków przeciwpsychotycznych, w przypadku
których występuje wydłużenie odcinka QT, są: arytmia komorowa, migotanie komór, tachykardia
komorowa, nagła śmierć, zatrzymanie akcji serca i częstoskurcz komorowy typu torsade de pointes.
Żylna choroba zakrzepowo-zatorowa
Podczas leczenia lekami przeciwpsychotycznymi zgłaszano przypadki żylnej choroby zakrzepowo-
zatorowej, w tym zatorowość płucną i zakrzepicę żył głębokich (częstość nieznana).
Zwiększenie masy ciała
W trwającym 12 tygodni badaniu metodą podwójnie ślepej próby z kontrolą placebo, u 9% pacjentów
otrzymujących rysperydon w porównaniu z 6% pacjentów otrzymujących placebo, zaobserwowano na
końcu badania zwiększenie masy ciała o ≥ 7%. W trwającym przez 1 rok badaniu otwartym
rysperydonu, zmiany masy ciała u poszczególnych pacjentów wynosiły zazwyczaj ± 7% w
porównaniu ze stanem przed rozpoczęciem badania. U 25% pacjentów zaobserwowano ≥ 7%
zwiększenie masy ciała.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Aleje Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dane rejestrowe
| Substancja | Postać | Numer pozwolenia | Numer w rejestrze | Dokumenty |
|---|---|---|---|---|
| Risperidonum 25 mg | Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu | 26487 | 100418512 | ChPL: 2026-08-27, Ulotka: 2026-08-27 |
| Risperidonum 37,5 mg | Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu | 26488 | 100418529 | ChPL: 2026-08-27, Ulotka: 2026-08-27 |
| Risperidonum 50 mg | Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu | 26489 | 100418535 | ChPL: 2026-08-27, Ulotka: 2026-08-27 |