Rispolept
Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.
To jedna z postaci produktu Rispolept (Janssen-Cilag International N.V.): zobacz wszystkie postacie, moce i opakowania.
- Podmiot odpowiedzialny
- Janssen-Cilag International N.V.
- Substancje czynne
- Risperidonum: 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg
- Stan bazy na dzień
- 2026-10-22
Dostępne moce i opakowania · 4 pozycje
| Nazwa | Postać | Opakowania | Dostępność |
|---|---|---|---|
| Rispolept 1 mg | Tabletki powlekane | 20 tabl., 60 tabl. | na receptę (Rx) |
| Rispolept 2 mg | Tabletki powlekane | 20 tabl., 60 tabl. | na receptę (Rx) |
| Rispolept 3 mg | Tabletki powlekane | 20 tabl., 60 tabl. | na receptę (Rx) |
| Rispolept 4 mg | Tabletki powlekane | 20 tabl., 60 tabl. | na receptę (Rx) |
Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 20 leków
Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.
Risperidonum 1 mg (tabletki powlekane) · 5 leków
Risperidonum 2 mg (tabletki powlekane) · 5 leków
Risperidonum 3 mg (tabletki powlekane) · 5 leków
Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 10 leków
Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.
Wskazania (wg ChPL 4.1)
-
Choroba Alzheimera wskazanie z ChPL
źródło: „Rispolept jest wskazany w krótkotrwałym leczeniu (do 6 tygodni) uporczywej agresji u pacjentów z otępieniem w chorobie Alzheimera w stopniu umiarkowanym do ciężkiego, niereagujących na metody niefarmakologiczne oraz gdy istnieje ryzyko, że pacjent będzie stanowił zagrożenie dla …” · ChPL, pkt 4.1 -
Epizody maniakalne wskazanie z ChPL
źródło: „Rispolept jest wskazany w leczeniu epizodów maniakalnych o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego w przebiegu zaburzeń afektywnych dwubiegunowych.” · ChPL, pkt 4.1 -
Schizofrenia wskazanie z ChPL
źródło: „Rispolept jest wskazany w leczeniu schizofrenii.” · ChPL, pkt 4.1
Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie
- Nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Dokumenty: wspólne dla wszystkich mocy
Dotyczy wszystkich mocy: te bloki mają dla każdej mocy ten sam zapis w dokumentach, więc są pokazane raz. Linki do plików ulotki i ChPL każdej mocy są w tabeli „Dostępne moce i opakowania”.
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- nie powyżej 30 °C
- chronić przed światłem
- w oryginalnym lub zewnętrznym opakowaniu
- Termin ważności
- 3 lata (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Rispolept, 1 mg: Rdzeń tabletki; Laktoza jednowodna; Skrobia kukurydziana; Celuloza mikrokrystaliczna; Hypromeloza; Magnezu stearynian; Krzemionka koloidalna bezwodna; Sodu laurylosiarczan; Otoczka tabletki; Hypromeloza; Glikol propylenowy
- Rispolept, 2 mg: Rdzeń tabletki; Laktoza jednowodna; Skrobia kukurydziana; Celuloza mikrokrystaliczna; Hypromeloza; Magnezu stearynian; Krzemionka koloidalna bezwodna; Sodu laurylosiarczan; Otoczka tabletki; Hypromeloza; Glikol propylenowy; Tytanu dwutlenek; Talk; Żółcień pomarańczowa S- lak aluminiowy
- Rispolept, 3 mg: Rdzeń tabletki; Laktoza jednowodna; Skrobia kukurydziana; Celuloza mikrokrystaliczna; Hypromeloza; Magnezu stearynian; Krzemionka koloidalna bezwodna; Sodu laurylosiarczan; Otoczka tabletki; Hypromeloza; Glikol propylenowy; Tytanu dwutlenek; Talk; Żółcień chinolinowa (E 104)
- Rispolept, 4 mg: Rdzeń tabletki; Laktoza jednowodna; Skrobia kukurydziana; Celuloza mikrokrystaliczna; Hypromeloza; Magnezu stearynian; Krzemionka koloidalna bezwodna; Sodu laurylosiarczan; Otoczka tabletki; Hypromeloza; Glikol propylenowy; Tytanu dwutlenek; Talk; Żółcień chinolinowa (E 104); Indygotyna - lak aluminiowy
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- barwniki: wymieniona w ChPL pkt 4.4; w składzie (Rispolept, 2 mg); w składzie (Rispolept, 3 mg); w składzie (Rispolept, 4 mg)
- glikol propylenowy: w składzie (Rispolept, 1 mg); w składzie (Rispolept, 2 mg); w składzie (Rispolept, 3 mg); w składzie (Rispolept, 4 mg)
- laktoza: wymieniona w ChPL pkt 4.4; w składzie (Rispolept, 1 mg); w składzie (Rispolept, 2 mg); w składzie (Rispolept, 3 mg); w składzie (Rispolept, 4 mg)
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: blister, butelka
- Wygląd
- biały żółty pomarańczowy zielony podłużny z linią podziału nadruk: RIS 1
Lek Rispolept ma postać tabletek powlekanych pakowanych w blistry z folii Aluminium/PVC-LDPE-PVDC. Rispolept, 1 mg: biała, podłużna, obustronnie wypukła tabletka z linią podziału, o wymiarach 10,5 mm x 5 mm; Rispolept, 2 mg: pomarańczowa, podłużna, obustronnie wypukła tabletka z linią podziału, o wymiarach 10,5 mm x 5 mm; Rispolept, 3 mg: żółta, podłużna, obustronnie wypukła tabletka z linią podziału, o wymiarach 13,5 mm x 6,5 mm; Rispolept, 4 mg: zielona, podłużna, obustronnie wypukła tabletka z linią podziału, o wymiarach 15 mm x 6,5 mm. Tabletki powlekane mają po jednej stronie wytłoczony napis, odpowiednio: RIS 1, RIS 2, RIS 3, RIS 4. Ponadto z drugiej strony może być wytłoczony napis JANSSEN. źródło: Ulotka, pkt 6 - biały żółty pomarańczowy zielony podłużny z linią podziału
Rispolept, 1 mg: biała, podłużna, obustronnie wypukła tabletka z linią podziału, zawierająca 1 mg rysperydonu, o wymiarach 10,5 mm x 5 mm; Rispolept, 2 mg: pomarańczowa, podłużna, obustronnie wypukła tabletka z linią podziału, zawierająca 2 mg rysperydonu, o wymiarach 10,5 mm x 5 mm; Rispolept, 3 mg: żółta, podłużna, obustronnie wypukła tabletka z linią podziału, zawierająca 3 mg rysperydonu, o wymiarach 13,5 mm x 6,5 mm; Rispolept, 4 mg: zielona, podłużna, obustronnie wypukła tabletka z linią podziału, zawierająca 4 mg rysperydonu, o wymiarach 15 mm x 6,5 mm. Linia podziału na tabletce ułatwia tylko przełamanie jej w celu ułatwienia połknięcia, a nie podział na równe dawki. Tabletki powlekane mają po jednej stronie wytłoczony napis, odpowiednio, RIS 1, RIS 2, RIS 3, RIS 4. Ponadto, z drugiej strony tabletki może być wytłoczony napis JANSSEN. źródło: ChPL, pkt 3
- biały żółty pomarańczowy zielony podłużny z linią podziału nadruk: RIS 1
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Rispolept wywiera niewielki lub umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, ze względu na potencjalne oddziaływanie na układ nerwowy i zaburzenia widzenia (patrz punkt 4.8). Dlatego pacjentom należy doradzać powstrzymanie się od prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn do czasu poznania ich indywidualnej wrażliwości na lek.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
229 pozycji, według częstości
- bardzo często: bezsennośće; sedacja/senność; parkinsonizmd; ból głowy
- często: zapalenie płuc; zapalenie oskrzeli; zakażenie górnych dróg oddechowych; zapalenie zatok; zakażenie dróg moczowych; zakażenie ucha; grypa; hiperprolaktynemiaa; zwiększenie masy ciała; zwiększenie apetytu; zmniejszenie apetytu; zaburzenia snu; pobudzenie; depresja; lęk; akatyzjad; dystoniad; zawroty głowy; dyskinezad; drżenie; niewyraźne widzenie; zapalenie spojówek; tachykardia; nadciśnienie; duszność; ból gardła i krtani; kaszel; krwawienie z nosa; przekrwienie błony śluzowej nosa; ból w jamie brzusznej; uczucie dyskomfortu w jamie brzusznej; wymioty; nudności; zaparcia; biegunka; niestrawność; suchość w jamie ustnej; ból zęba; wysypka; rumień; skurcze mięśni; ból mięśniowoszkieletowy; ból pleców; ból stawów; nietrzymanie moczu; obrzękd; gorączka; ból w klatce piersiowej; osłabienie (astenia); zmęczenie; ból; upadek
- niezbyt często: zakażenie dróg oddechowych; zapalenie pęcherza moczowego; zakażenie oka; zapalenie migdałków; grzybica paznokci; zapalenie tkanki łącznej; zakażenie miejscowe; zakażenie wirusowe; akaroza skórna; neutropenia; leukopenia; trombocytopenia; niedokrwistość; zmniejszenie wartości hematokrytu; zwiększenie liczby eozynofili; nadwrażliwość; cukrzycab; hiperglikemia; polidypsja; zmniejszenie masy ciała; jadłowstręt; zwiększenie stężenia cholesterolu we krwi; mania; stan splątania; zmniejszone libido; nerwowość; koszmary senne; dyskineza późna; niedokrwienie mózgu; brak reakcji na bodźce; utrata świadomości; zmniejszony poziom świadomości; napady drgawkowed; omdlenie; nadpobudliwość psychomotoryczna; zaburzenia równowagi; nieprawidłowa koordynacja; zawroty głowy zależne od postawy ciała; zaburzenia koncentracji; dyzartria; zaburzenia smaku; niedoczulica; parestezje; światłowstręt; suche oko; zwiększone łzawienie; przekrwienie oczu; zawroty głowy; szum w uszach; ból ucha; migotanie przedsionków; blok przedsionkowo komorowy; zaburzenia przewodzenia; wydłużenie odstępu QT w EKG; bradykardia; nieprawidłowy zapis EKG; kołatanie serca; niedociśnienie; niedociśnienie ortostatyczne; napady zaczerwienienia; zachłystowe zapalenie płuc; przekrwienie płuc; przekrwienie dróg oddechowych; rzężenia; sapanie; dysfonia; zaburzenia oddechowe; nietrzymanie stolca; kamienie kałowe; zapalenie żołądka i jelit; dysfagia; wzdęcia; pokrzywka; świąd; łysienie; hiperkeratoza; wyprysk; sucha skóra; odbarwienie skóry; trądzik; łojotokowe zapalenie skóry; zaburzenia skóry; uszkodzenie skóry; zwiększone stężenie kinazy fosfokreatynowej we krwi; nieprawidłowa postawa ciała; zesztywnienie stawów; obrzęk stawów; osłabienie mięśni; ból szyi; częstomocz; zastój moczu; dyzuria; zaburzenia erekcji; zaburzenia ejakulacji; brak miesiączki; zaburzenia miesiączkowaniad; ginekomastia; mlekotok; zaburzenia funkcji seksualnych; ból piersi; dyskomfort piersi; wydzielina z pochwy; obrzęk twarzy; dreszcze; zwiększenie temperatury ciała; nieprawidłowy sposób chodzenia; pragnienie; dyskomfort w klatce piersiowej; złe samopoczucie; dziwne samopoczucie; dyskomfort; zwiększenie aktywności aminotransferaz; zwiększenie aktywności gammaglutamylotransferazy; zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych; ból związany z procedurami medycznymi a Hiperprolaktynemia może w niektórych przypadkach prowadzić do ginekomastii; zaburzeń menstruacji; braku miesiączki; braku owulacji; mlekotoku; zaburzeń płodności; zmniejszonego libido; zaburzeń wzwodu
- rzadko: zakażenie; agranulocytozac; reakcja anafilaktycznac; nieprawidłowe wydzielanie hormonu antydiuretycznego; obecność glukozy w moczu; zatrucie wodnec; hipoglikemia; hiperinsulinemiac; zwiększenie stężenia triglicerydów we krwi; katatonia; somnambulizm; zaburzenia odżywiania związane ze snem; przytępiony afekt; anorgazmia; złośliwy zespół neuroleptyczny; zaburzenia naczyniowomózgowe; śpiączka cukrzycowa; kiwanie głową; jaskra; zaburzenia ruchu gałek ocznych; rotacyjne ruchy gałek ocznych; owrzodzenia brzegów powiek; zespół wiotkiej tęczówki (śródoperacyjny)c; niemiarowość zatokowa; zatorowość płucna; zakrzepica żylna; zespół bezdechu śródsennego; hiperwentylacja; zapalenie trzustki; niedrożność jelit; obrzęk języka; zapalenie warg; polekowe wykwity skórne; łupież; rabdomioliza; noworodkowy zespół odstawieniac; priapizmc; opóźnione miesiączkowanie; obrzęk piersi; powiększenie piersi; wydzielina z piersi; hipotermia; zmniejszenie temperatury ciała; ochłodzenie obwodowych części ciała; zespół odstawienia leku; stwardnieniec; żółtaczka
- bardzo rzadko: cukrzycowa kwasica ketonowa; ileus; obrzęk naczynioruchowy
- częstość nieznana: Zespół Stevensa- Johnsona/ toksyczna nekroliza naskórkac
Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Wiek i masa ciała
-
- nie zaleca się poniżej 18 lat
źródło: „Rispolept nie jest zalecany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 18 lat ze schizofrenią, ze względu na brak danych dotyczących skuteczności.” · ChPL, pkt 4.2 - nie zaleca się poniżej 5 lat
źródło: „Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Rispolept u dzieci w wieku poniżej 5 lat, ze względu na niewystarczającą ilość danych dotyczących stosowania produktu leczniczego Rispolept w tym wskazaniu u dzieci w wieku poniżej 5 lat.” · ChPL, pkt 4.2 - nie stosować poniżej 18 lat (dzieci, młodzież)
źródło: „• U dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat nie należy stosować leku Rispolept w leczeniu schizofrenii lub manii.” · Ulotka, pkt 3
- nie zaleca się poniżej 18 lat
- Maksymalna dawka wg dokumentu
-
- 10 mg na dobę · dorośli · pod nagłówkiem „Schizofrenia”
„Dawki większe niż 10 mg na dobę nie wykazują większej skuteczności niż mniejsze dawki, mogą natomiast powodować zwiększenie częstości występowania objawów pozapiramidowych.” - 16 mg na dobę · dorośli · pod nagłówkiem „Schizofrenia”
„Nie zbadano bezpieczeństwa stosowania dawek większych niż 16 mg na dobę, a zatem nie zaleca się ich stosowania.” - 6 mg na dobę · dorośli · pod nagłówkiem „Epizody maniakalne w przebiegu zaburzeń afektywnych dwubiegunowych”
„Nie zbadano bezpieczeństwa stosowania dawek większych niż 6 mg na dobę w leczeniu epizodów maniakalnych.”
- 10 mg na dobę · dorośli · pod nagłówkiem „Schizofrenia”
- Czas stosowania
-
- nie dłużej niż 6 tygodni · uporczywej agresji u pacjentów z otępieniem w chorobie Alzheimera
źródło: „Nie należy stosować produktu leczniczego Rispolept dłużej niż 6 tygodni w leczeniu uporczywej agresji u pacjentów z otępieniem w chorobie Alzheimera.” · ChPL, pkt 4.2
- nie dłużej niż 6 tygodni · uporczywej agresji u pacjentów z otępieniem w chorobie Alzheimera
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie)
Dorośli
„Dorośli Rispolept może być podawany raz lub dwa razy na dobę. Leczenie należy rozpocząć od dawki 2 mg rysperydonu na dobę. Dawkę można zwiększyć drugiego dnia do 4 mg na dobę. Od tego momentu dawka może pozostać niezmieniona albo, jeśli zaistnieje taka konieczność, indywidualnie dostosowywana. Przeciętna, optymalna dawka terapeutyczna wynosi od 4 mg do 6 mg na dobę. U niektórych pacjentów może być wskazane wolniejsze dostosowywanie dawki oraz mniejsza dawka początkowa i podtrzymująca. Dawki większe niż 10 mg na dobę nie wykazują większej skuteczności niż mniejsze dawki, mogą natomiast powodować zwiększenie częstości występowania objawów pozapiramidowych.” - Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież Rispolept nie jest zalecany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 18 lat ze schizofrenią, ze względu na brak danych dotyczących skuteczności.”
Dorośli
„Dorośli Rispolept należy podawać raz na dobę, zaczynając od dawki 2 mg rysperydonu. W razie konieczności, dawkę powinno zwiększać się o 1 mg raz na dobę, nie częściej niż co 24 godziny. Dawkę rysperydonu można dostosowywać indywidualnie w zakresie od 1 mg do 6 mg na dobę, w zależności od optymalnej skuteczności i tolerancji u każdego pacjenta. Nie zbadano bezpieczeństwa stosowania dawek większych niż 6 mg na dobę w leczeniu epizodów maniakalnych. Podobnie jak w przypadku innych leków stosowanych objawowo, kontynuacja leczenia produktem leczniczym Rispolept musi być weryfikowana i uzasadniona aktualnym stanem pacjenta.”Dzieci i młodzież
„Dzieci i młodzież Rispolept nie jest zalecany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 18 lat z epizodami maniakalnymi w przebiegu zaburzeń afektywnych dwubiegunowych, ze względu na brak danych dotyczących skuteczności. Uporczywa agresja u pacjentów z otępieniem w chorobie Alzheimera w stopniu umiarkowanym do ciężkiego Zalecana dawka początkowa wynosi 0,25 mg rysperydonu w postaci roztworu doustnego, dwa razy na dobę. Roztwór doustny jest zalecaną postacią farmaceutyczną do podawania dawki 0,25 mg. W razie konieczności, dawka może być indywidualnie zwiększana o 0,25 mg dwa razy na dobę, nie częściej niż co drugi dzień. Optymalna dawka dla większości pacjentów wynosi 0,5 mg dwa razy na dobę.”- dokument zawiera tabelę dawkowania; patrz źródło (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie)
Dzieci i młodzież w wieku od 5 do 18 lat
„Dzieci i młodzież w wieku od 5 do 18 lat U osób o masie ciała 50 kg lub większej, zalecana dawka początkowa wynosi 0,5 mg raz na dobę. W razie konieczności, dawkowanie może być indywidualnie dostosowywane poprzez zwiększanie dawki o 0,5 mg raz na dobę, nie częściej niż co drugi dzień. Optymalna dawka dla większości pacjentów wynosi 1 mg raz na dobę. Niemniej, dla niektórych pacjentów rysperydon jest skuteczny w dawce 0,5 mg raz na dobę, natomiast u innych najlepsze wyniki uzyskuje się podczas stosowania leku w dawce 1,5 mg raz na dobę. U osób o masie ciała poniżej 50 kg, zalecana dawka początkowa wynosi 0,25 mg rysperydonu w postaci roztworu doustnego, raz na dobę.” - dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka początkowa wynosi 0,5 mg dwa razy na dobę.”
- dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Dawka może być indywidualnie dostosowywana i zwiększana o 0,5 mg dwa razy na dobę do dawki 1 mg do 2 mg dwa razy na dobę.”
- Grupy szczególne (cytat)
-
- Pacjenci w wieku podeszłym: „Pacjenci w wieku podeszłym Zalecana dawka początkowa wynosi 0,5 mg dwa razy na dobę. Dawka może być indywidualnie dostosowywana i zwiększana o 0,5 mg dwa razy na dobę do dawki 1 mg do 2 mg dwa razy na dobę.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- źródło: ChPL, pkt 4.2
Pacjenci w wieku podeszłym
„Pacjenci w wieku podeszłym Zalecana dawka początkowa wynosi 0,5 mg dwa razy na dobę. Dawka może być indywidualnie dostosowywana i zwiększana o 0,5 mg dwa razy na dobę do dawki 1 mg do 2 mg dwa razy na dobę. Należy zachować ostrożność, ze względu na niewystarczające doświadczenie kliniczne dotyczące stosowania u osób w podeszłym wieku.” - źródło: ChPL, pkt 4.2
Zaburzenia czynności nerek i wątroby
„Zaburzenia czynności nerek i wątroby U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek eliminacja czynnej frakcji przeciwpsychotycznej następuje wolniej niż u pacjentów z prawidłową czynnością nerek. U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby stężenie wolnej frakcji rysperydonu w osoczu jest zwiększone. Bez względu na rodzaj wskazania terapeutycznego, u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby, powinno się zmniejszyć o połowę dawkę początkową i kolejne dawki rysperydonu oraz stosować wolniejsze zwiększanie dawek.” - (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża
„Ciąża Brak wystarczających danych dotyczących stosowania rysperydonu u kobiet w okresie ciąży. W badaniach na zwierzętach nie stwierdzono działania teratogennego rysperydonu, lecz stwierdzano innego rodzaju toksyczny wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3). Potencjalne zagrożenie dla człowieka nie jest znane. Noworodki, które były narażone na działanie leków przeciwpsychotycznych (w tym rysperydonu) podczas trzeciego trymestru ciąży, są w grupie ryzyka działań niepożądanych, w tym zaburzeń pozapiramidowych i (lub) objawów odstawiennych o różnym nasileniu i czasie trwania po porodzie.” - źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią W badaniach przeprowadzanych na zwierzętach stwierdzono przenikanie rysperydonu i 9- hydroksyrysperydonu do mleka. Wykazano również, że rysperydon i 9-hydroksyrysperydon także przenikają w małych ilościach do mleka kobiet karmiących piersią. Brak danych dotyczących działań niepożądanych występujących u niemowląt karmionych piersią. Dlatego należy rozważyć stosunek korzyści z karmienia piersią do potencjalnego ryzyka dla dziecka.” - źródło: ChPL, pkt 4.6
Płodność
„Płodność Jak w przypadku innych leków antagonistów receptorów dopaminowych D2, Rispolept zwiększa stężenie prolaktyny. Hiperprolaktynemia może hamować GnRH w podwzgórzu, co powoduje zmniejszenie wydzielania gonadotropin w przysadce. To z kolei, na skutek zaburzeń steroidogenezy w gonadach, może hamować funkcje rozrodcze, zarówno u kobiet jak i u mężczyzn. W badaniach nieklinicznych nie stwierdzono takich działań.”
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- jedzenie i napoje: „Ten lek można zażywać z posiłkiem lub niezależnie od posiłków.” źródło: Ulotka, pkt 2
- alkohol: „Leki działające ośrodkowo i alkohol” źródło: ChPL, pkt 4.5
- alkohol: „Rysperydon należy stosować z ostrożnością w skojarzeniu z innymi substancjami działającymi ośrodkowo - w szczególności alkoholem, opioidami, lekami przeciwhistaminowymi oraz benzodiazepinami - ze względu na zwiększone ryzyko sedacji.” źródło: ChPL, pkt 4.5
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed przyjęciem leku Rispolept
Kiedy nie przyjmować leku Rispolept
• jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6).
Jeśli pacjent nie jest pewny, czy powyższa informacja go dotyczy, powinien zwrócić się do lekarza lub
farmaceuty przed zastosowaniem leku Rispolept.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Rispolept należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:
• jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności serca, na przykład niemiarowy rytm pracy serca, lub
jeśli pacjent ma skłonność do niskiego ciśnienia krwi, lub stosuje leki regulujące ciśnienie krwi. Lek
Rispolept może powodować obniżenie ciśnienia krwi. Może być konieczne dostosowanie dawki leku
• jeśli pacjent wie o jakichkolwiek czynnikach, które mogą sprzyjać wystąpieniu u niego udaru, takich
jak wysokie ciśnienie tętnicze krwi, zaburzenia sercowo-naczyniowe lub zaburzenia naczyń
mózgowych
• jeśli kiedykolwiek u pacjenta wystąpiły mimowolne ruchy języka, ust lub twarzy
• jeśli kiedykolwiek u pacjenta wystąpił stan objawiający się gorączką, silnym zesztywnieniem mięśni,
potami lub obniżeniem poziomu świadomości (zwany również złośliwym zespołem neuroleptycznym)
• jeśli u pacjenta występuje choroba Parkinsona lub otępienie
• jeśli pacjent miał w przeszłości małą liczbę białych krwinek (co mogło być lub nie musiało być
spowodowane działaniem innych leków)
• jeśli pacjent ma cukrzycę
• jeśli pacjent ma padaczkę
• jeśli pacjent jest mężczyzną i doświadczył przedłużającej się lub bolesnej erekcji
• jeśli u pacjenta występują zaburzenia regulacji temperatury ciała lub pacjent się przegrzewa
• jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek
• jeśli pacjent ma zaburzenia czynności wątroby
• jeśli pacjent ma nieprawidłowo duże stężenie hormonu prolaktyny we krwi lub podejrzenie guza
prolaktynozależnego
• jeśli u pacjenta lub któregoś z jego krewnych występowały w przeszłości zakrzepy krwi, gdyż
stosowanie takich leków, jak Rispolept wiąże się z powstawaniem zakrzepów.
Jeśli pacjent nie jest pewny, czy którykolwiek z opisanych powyżej objawów go dotyczy, powinien przed
zastosowaniem leku Rispolept zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lekarz prowadzący może zlecić wykonanie badania liczby białych krwinek, gdyż we krwi pacjentów
stosujących lek Rispolept obserwowano bardzo rzadko niebezpiecznie małą liczbę pewnego rodzaju białych
krwinek niezbędnych do zwalczania zakażeń.
Lek Rispolept może powodować zwiększenie masy ciała. Znaczne zwiększenie masy ciała może wpływać
niekorzystnie na stan zdrowia. Lekarz prowadzący będzie regularnie kontrolował masę ciała pacjenta.
Lekarz powinien sprawdzać czy u pacjenta występują objawy dużego stężenia glukozy we krwi, ponieważ
u pacjentów przyjmujących lek Rispolept obserwowano zachorowania na cukrzycę i nasilenie istniejącej
wcześniej cukrzycy. U pacjentów z występującą wcześniej cukrzycą, należy regularnie kontrolować stężenie
glukozy we krwi.
Lek Rispolept często zwiększa stężenie hormonu zwanego prolaktyną. Może to powodować działania
niepożądane, takie jak: zaburzenia miesiączkowania, problemy z płodnością u kobiet, obrzęk sutków
u mężczyzn (patrz Możliwe działania niepożądane). W razie wystąpienia takich działań niepożądanych
zaleca się wykonanie badania stężenia prolaktyny we krwi.
Podczas operacji usunięcia zaćmy z oka, źrenica może nie rozszerzać się wystarczająco. Również tęczówka
oka może być wiotka podczas zabiegu, co może skutkować uszkodzeniem oka. Jeśli pacjent ma zaplanowaną
operację oka, należy powiedzieć lekarzowi okuliście o przyjmowaniu tego leku.
Pacjenci w podeszłym wieku z otępieniem
U pacjentów w podeszłym wieku z otępieniem istnieje zwiększone ryzyko udaru. Pacjenci z otępieniem
spowodowanym udarem nie powinni przyjmować rysperydonu.
Podczas leczenia rysperydonem pacjent powinien często konsultować się z lekarzem.
Należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną, jeśli pacjent lub osoba sprawująca opiekę nad
pacjentem stwierdzą nagłą zmianę jego stanu psychicznego lub nagłe zwiotczenie lub zdrętwienie mięśni
twarzy, kończyn, szczególnie jednostronne, lub zaburzenia wymowy, nawet występujące przez krótki czas.
Objawy te mogą sygnalizować udar.
Dzieci i młodzież
Zanim rozpocznie się leczenie zaburzeń zachowania, należy wykluczyć inne przyczyny zachowań
agresywnych.
Jeśli podczas leczenia wystąpi u pacjenta znużenie, koncentrację może poprawić zmiana czasu podawania
rysperydonu.
Przed rozpoczęciem leczenia oraz regularnie w trakcie leczenia może być mierzona masa ciała pacjenta.
W małym badaniu stwierdzono zwiększenie wzrostu u dzieci, które przyjmowały rysperydon, lecz nie
wiadomo, czy wynika to z działania leku czy z innych przyczyn.
Rispolept a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie
lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Pacjenci powinni w szczególności powiadomić lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmują którykolwiek
z poniżej wymienionych leków:
• leki uspokajające oddziałujące na mózg (benzodiazepiny) lub niektóre leki przeciwbólowe (opioidy),
leki przeciwalergiczne (niektóre leki przeciwhistaminowe), jako że rysperydon może nasilać ich
działanie uspokajające
• leki, które mogą wywołać zmianę aktywności elektrycznej serca, takie jak leki na malarię,
przeciwarytmiczne, przeciwalergiczne (leki przeciwhistaminowe), niektóre leki przeciwdepresyjne lub
inne leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych
• leki, które powodują zwolnienie rytmu serca
• leki, które zmniejszają stężenie potasu we krwi (np. niektóre leki moczopędne)
• leki stosowane w nadciśnieniu tętniczym. Rispolept może obniżać ciśnienie krwi
• leki stosowane w leczeniu choroby Parkinsona (np. lewodopa)
• leki, które zwiększają aktywność ośrodkowego układu nerwowego (leki psychostymulujące, takie jak
metylofenidat)
• leki moczopędne (diuretyki), stosowane u pacjentów z chorobą serca lub łagodzące obrzęk
w miejscach, w których doszło do nadmiernego nagromadzenia płynu (np. furosemid lub
chlorotiazyd). Rispolept przyjmowany osobno lub jednocześnie z furosemidem może zwiększać
ryzyko wystąpienia udaru lub zgonu u pacjentów w podeszłym wieku z otępieniem.
Następujące leki mogą osłabiać działanie rysperydonu:
• ryfampicyna (lek stosowany w leczeniu niektórych zakażeń)
• karbamazepina, fenytoina (leki na padaczkę)
• fenobarbital.
W przypadku rozpoczęcia lub zakończenia przyjmowania tych leków może być konieczna zmiana dawki
rysperydonu.
Następujące leki mogą nasilać działanie rysperydonu:
• chinidyna (stosowana w pewnych chorobach serca)
• leki przeciwdepresyjne, takie jak paroksetyna, fluoksetyna, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne
• leki beta-adrenolityczne (stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego)
• fenotiazyny (np. stosowane w leczeniu psychoz lub w celu uspokojenia)
• cymetydyna, ranitydyna (zmniejszające kwaśność soku żołądkowego)
• itrakonazol i ketokonazol (stosowane w zakażeniach grzybiczych)
• niektóre leki stosowane w leczeniu HIV/AIDS, takie jak rytonawir
• werapamil, stosowany w leczeniu nadciśnienia i (lub) zaburzeń rytmu serca
• sertralina i fluwoksamina, stosowane w leczeniu depresji i innych zaburzeń psychicznych.
W przypadku rozpoczęcia lub zakończenia przyjmowania tych leków może być konieczna zmiana dawki
rysperydonu.
Jeśli pacjent nie jest pewny, czy przyjmował lub przyjmuje którykolwiek z opisanych powyżej leków,
powinien przed zastosowaniem leku Rispolept zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Rispolept z jedzeniem, piciem i alkoholem
Ten lek można zażywać z posiłkiem lub niezależnie od posiłków. Podczas stosowania leku Rispolept należy
unikać picia alkoholu.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
• jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Lekarz
podejmie decyzję czy pacjentka może przyjmować lek Rispolept.
• u noworodków, których matki stosowały lek Rispolept w ostatnim trymestrze (ostatnie 3 miesiące
ciąży) mogą wystąpić następujące objawy: drżenie, sztywność mięśni i (lub) osłabienie, senność,
pobudzenie, trudności z oddychaniem oraz trudności związane z karmieniem. W razie
zaobserwowania takich objawów u dziecka należy skontaktować się z lekarzem.
• Rispolept może zwiększyć stężenie prolaktyny we krwi - hormonu, który może wpływać na płodność
(patrz punkt „Możliwe działania niepożądane”).
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Podczas stosowania leku Rispolept mogą wystąpić zawroty głowy, uczucie zmęczenia, oraz zaburzenia
widzenia. Dlatego bez konsultacji z lekarzem nie należy prowadzić pojazdów, używać żadnych narzędzi ani
obsługiwać żadnych maszyn.
Rispolept, tabletki powlekane, zawiera laktozę i sód
Tabletki powlekane zawierają laktozę - rodzaj cukru. Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję
niektórych cukrów, pacjent powinien porozumieć się z lekarzem przed zastosowaniem leku.
Tabletki powlekane zawierają mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w dawce, czyli są zasadniczo „wolne od
sodu”.
Tabletki powlekane Rispolept, 2 mg, zawierają również żółcień pomarańczową S (E 110) i mogą
powodować reakcje alergiczne.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z następujących,
niezbyt częstych działań niepożądanych (może wystąpić u mniej niż 1 osoby na 100):
• u pacjenta z otępieniem wystąpi nagła zmiana stanu psychicznego lub nagłe zwiotczenie lub
odrętwienie twarzy, kończyn, szczególnie jednostronne, lub zaburzenia wymowy, nawet przez krótki
czas. Objawy te mogą sygnalizować udar
• późne dyskinezy (drgające lub szarpiące niekontrolowane ruchy twarzy, języka lub innych części
ciała). Należy niezwłocznie poinformować lekarza w razie wystąpienia mimowolnych rytmicznych
ruchów języka, ust lub twarzy. Może być konieczne odstawienie leku Rispolept.
Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z następujących
rzadkich działań niepożądanych (może wystąpić u mniej niż 1 osoby na 1000):
• zakrzepy krwi w żyłach, zwłaszcza nóg (objawy obejmują obrzęk, ból i zaczerwienienie nogi),
zakrzepy te mogą przemieszczać się naczyniami krwionośnymi do płuc, powodując ból w klatce
piersiowej i trudności w oddychaniu. W razie wystąpienia takich objawów należy natychmiast
zwrócić się o pomoc medyczną
• gorączka, zesztywnienie mięśni, poty lub obniżenie poziomu świadomości (stan zwany złośliwym
zespołem neuroleptycznym). Może być konieczne zastosowanie natychmiastowego leczenia
• u mężczyzny występuje przedłużona lub bolesna erekcja. Stan ten jest określany terminem priapizm.
Może być konieczne zastosowanie natychmiastowego leczenia
• wystąpi ciężka reakcja alergiczna charakteryzująca się gorączką, obrzękiem ust, twarzy, warg lub
języka, dusznością, swędzeniem skóry, wysypką lub spadkiem ciśnienia krwi.
Wystąpić mogą również inne działania niepożądane:
Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 osoby na 10):
• trudności z zasypianiem lub budzenie się
• parkinsonizm: ten stan może obejmować wolne lub nieprawidłowe ruchy, uczucie sztywności lub
napięcia mięśni (co powoduje, że ruchy pacjenta są nierówne), a czasami nawet uczucie „zamrożenia”
ruchów, po którym następuje odblokowanie. Inne objawy parkinsonizmu obejmują: wolny posuwisty
chód, drżenie spoczynkowe, zwiększone wydzielanie śliny i (lub) ślinienie się i twarz bez wyrazu
• uczucie senności lub osłabienie czujności
• ból głowy.
Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 osoby na 10):
• zapalenie płuc, zakażenie dróg oddechowych (zapalenie oskrzeli), objawy przeziębienia, zakażenie
zatok, zakażenie dróg moczowych, zakażenie ucha, objawy grypopodobne
• zwiększenie stężenia hormonu prolaktyny we krwi (z objawami lub bez objawów). Objawy
zwiększenia stężenia prolaktyny występują niezbyt często i mogą one obejmować u mężczyzn: obrzęk
sutków, trudności w osiągnięciu lub utrzymaniu erekcji, zmniejszenie popędu płciowego lub inne
zaburzenia seksualne. U kobiet mogą one obejmować uczucie dyskomfortu dotyczące piersi, wyciek
mleka z piersi, brak krwawień miesięcznych lub inne zaburzenia cyklu miesięcznego, lub zaburzenia
płodności
• zwiększenie masy ciała, zwiększony apetyt, zmniejszony apetyt
• zaburzenia snu, drażliwość, depresja, lęk, niepokój
• dystonia: w tym stanie występują powolne lub utrzymujące się mimowolne skurcze mięśni. Mogą
dotyczyć każdej części ciała (co może skutkować nieprawidłową postawą ciała), jednak dystonia
najczęściej obejmuje mięśnie twarzy, w tym nieprawidłowe ruchy oczu, ust, języka czy żuchwy
• zawroty głowy
• dyskinezy: w tym stanie występują mimowolne ruchy mięśni, w tym powtarzalne, spastyczne lub
skręcające ruchy lub szarpnięcia
• drżenie
• niewyraźne widzenie, zakażenie oka lub zapalenie spojówek
• przyspieszone bicie serca, wysokie ciśnienie tętnicze krwi, skrócenie oddechu (zadyszka)
• ból gardła, kaszel, krwawienie z nosa, zatkany nos
• ból brzucha, uczucie dyskomfortu w jamie brzusznej, wymioty, nudności, zaparcia, biegunka,
niestrawność, suchość w ustach, ból zęba
• wysypka, zaczerwienienie skóry
• skurcz mięśni, ból kości lub mięśni, ból pleców, ból stawów
• nietrzymanie moczu
• obrzęk ciała, kończyn górnych lub dolnych, gorączka, ból w klatce piersiowej, osłabienie, zmęczenie
(znużenie), ból
• upadek.
Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 osoby na 100):
• zakażenie dróg oddechowych, zakażenie pęcherza moczowego, zakażenie oczu, zakażenie migdałków,
grzybicze zakażenie paznokci, zakażenie skóry, zakażenie skóry ograniczające się do jednego obszaru
lub do jednej części ciała, zakażenie wirusowe, zapalenie skóry spowodowane przez roztocza
• zmniejszenie liczby białych krwinek (w tym tych, które pomagają chronić przed zakażeniami),
zmniejszenie liczby płytek krwi (komórki krwi, które pomagają zatrzymać krwawienia),
niedokrwistość, zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, zwiększenie liczby eozynofili (rodzaj
białych krwinek) we krwi
• reakcja alergiczna
• wystąpienie cukrzycy lub nasilenie już istniejącej cukrzycy, duże stężenie cukru we krwi, nadmierne
picie wody
• utrata masy ciała, utrata apetytu skutkująca niedożywieniem i małą masą ciała
• zwiększenie stężenia cholesterolu we krwi
• podwyższony nastrój (mania), splątanie, zmniejszone libido, nerwowość, koszmary senne
• brak reakcji na bodźce, utrata świadomości, niski poziom świadomości
• drgawki, omdlenia
• przymus poruszania częściami ciała, zaburzenia równowagi, nieprawidłowa koordynacja, zawroty
głowy po zmianie pozycji na stojącą, zaburzenia koncentracji, trudności w mówieniu, utrata lub
nieprawidłowe odczuwanie smaku, osłabione odczuwanie bodźców bólowych i dotykowych na
skórze, uczucie mrowienia, kłucia lub drętwienia skóry
• nadwrażliwość oczu na światło, suche oko, zwiększone łzawienie, zaczerwienienie oczu
• uczucie zawrotów głowy, dzwonienie w uszach, ból ucha
• migotanie przedsionków (nieprawidłowy rytm serca), blok przewodzenia impulsów między jamami
serca, nieprawidłowe przewodzenie impulsów elektrycznych w sercu, wydłużenie odstępu QT
w sercu, wolne bicie serca, nieprawidłowy zapis czynności elektrycznej serca w EKG, uczucie
kołatania serca
• niskie ciśnienie tętnicze krwi, niskie ciśnienie tętnicze po zmianie pozycji na stojącą (w następstwie
czego niektórzy pacjenci przyjmujący lek Rispolept mogą mdleć, mieć zawroty głowy lub tracić
przytomność, gdy nagle wstaną lub się podniosą), nagłe zaczerwienienie
• zachłystowe zapalenie płuc (spowodowane przedostaniem się pokarmu do dróg oddechowych),
przekrwienie płuc, przekrwienie dróg oddechowych, trzeszczenia, rzężenia, kłopoty z mówieniem,
zaburzenia w obrębie dróg oddechowych
• zakażenie żołądka lub jelit, nietrzymanie stolca, bardzo twardy stolec, trudności z połykaniem,
nadmierne oddawanie gazów
• pokrzywka, swędzenie, utrata włosów, zgrubienie skóry, wyprysk, sucha skóra, odbarwienie skóry,
trądzik, łuszcząca i swędząca skóra głowy lub reszty ciała, zaburzenia skórne, uszkodzenia skóry
• zwiększona aktywność CPK (fosfokinaza kreatynowa) we krwi - enzymu, który czasem jest
uwalniany z uszkodzonych mięśni
• nieprawidłowa postawa, sztywność stawów, obrzęk stawów, osłabienie mięśni, ból szyi
• częste oddawanie moczu, niezdolność do oddawania moczu, bolesne oddawanie moczu
• zaburzenia erekcji, zaburzenia ejakulacji
• niewystąpienie krwawienia miesięcznego, brak krwawień miesięcznych lub inne zaburzenia cyklu
miesięcznego (kobiety)
• powiększenie sutków u mężczyzn, wyciek mleka z piersi, zaburzenia seksualne, ból piersi, uczucie
dyskomfortu dotyczące piersi, wydzielina z pochwy
• obrzęk twarzy, ust, oczu lub warg
• dreszcze, zwiększenie temperatury ciała
• zmiana sposobu chodu
• uczucie pragnienia, złe samopoczucie, uczucie dyskomfortu w klatce piersiowej, czucie się
„nieswojo”, uczucie dyskomfortu
• zwiększona aktywność aminotransferaz we krwi, zwiększona aktywność enzymu GGT (enzym
wątrobowy - gammaglutamylotransferaza) we krwi, zwiększona aktywność enzymów wątrobowych
we krwi
• ból związany z procedurami medycznymi.
Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 osoby na 1000):
• zakażenie
• nieprawidłowe wydzielanie hormonu regulującego ilość moczu
• lunatykowanie (chodzenie we śnie)
• zaburzenia odżywiania związane ze snem
• zmniejszona aktywność ruchowa i brak reakcji u pacjenta z zachowaną świadomością (katatonia)
• cukier w moczu, niskie stężenie cukru we krwi, duże stężenie triglicerydów (tłuszczy) we krwi
• brak emocji, niezdolność do osiągnięcia orgazmu
• zaburzenia naczyń mózgowych
• śpiączka wskutek niekontrolowanej cukrzycy
• ruchy trzęsące, kiwające głowy
• jaskra (zwiększone ciśnienie w gałce ocznej), zaburzenia ruchu oczu, rotacyjne ruchy oczu,
owrzodzenia brzegów powiek (z tworzeniem strupków)
• powikłania dotyczące oka podczas operacji usunięcia zaćmy. W trakcie tego zabiegu może wystąpić
zespół wiotkiej tęczówki (ang. Intraoperative Floppy Iris Syndrome,IFIS) jeśli pacjent przyjmuje lub
przyjmował lek Rispolept. Jeśli pacjent ma planowaną operację zaćmy, należy powiedzieć lekarzowi
okuliście o przyjmowaniu tego leku w przeszłości lub obecnie
• niebezpiecznie mała liczba określonych białych krwinek odpowiedzialnych za zwalczanie zakażeń
• niebezpieczne, nadmierne picie wody
• nieregularny rytm serca
• zaburzenia oddychania podczas snu (bezdech senny), szybki, płytki oddech
• zapalenie trzustki, niedrożność jelit
• obrzęk języka, spierzchnięte wargi, wysypka polekowa
• łupież
• rozpad włókien mięśniowych i ból mięśni (rabdomioliza)
• opóźnienia krwawień miesięcznych, powiększenie gruczołów piersiowych, powiększenie piersi,
wydzielina z piersi
• zwiększenie stężenia insuliny we krwi (hormon regulujący stężenie cukru we krwi)
• stwardnienie skóry
• niska temperatura ciała, ochłodzenie rąk i nóg
• objawy z odstawienia leku
• zażółcenie skóry i oczu (żółtaczka).
Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 osoby na 10 000):
• zagrażające życiu powikłania związane z niewyrównaną cukrzycą
• ciężka reakcja alergiczna z obrzękiem, który może obejmować krtań i prowadzić do trudności
z oddychaniem
• brak czynności jelit prowadzący do niedrożności.
Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania: częstość nie może być określona na
podstawie dostępnych danych
• ciężka lub zagrażająca życiu wysypka z pęcherzami i łuszczącą się skórą, co może pojawić się
w ustach, nosie, oczach i na narządach płciowych oraz wokół tych miejsc i może również
rozprzestrzeniać się na inne części ciała (zespół Stevensa-Johnsona lub toksyczna nekroliza naskórka).
Działania niepożądane obserwowane podczas stosowania innego leku – paliperydonu, bardzo podobnego do
rysperydonu, które mogą również wystąpić podczas stosowania leku Rispolept: szybkie bicie serca po
zmianie pozycji na stojącą.
Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i młodzieży
Na ogół działania niepożądane u dzieci będą podobne jak u dorosłych.
Następujące działania niepożądane stwierdzano częściej u dzieci i młodzieży (w wieku od 5 do 17 lat) niż
u dorosłych: uczucie senności lub mniejszej czujności, zmęczenie (znużenie), ból głowy, zwiększony apetyt,
wymioty, częste objawy przeziębienia, przekrwienie nosa, ból brzucha, zawroty głowy, kaszel, gorączka,
drżenie, biegunka i nietrzymanie moczu.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie
6.1.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Pacjenci w podeszłym wieku z otępieniem
Zwiększona umieralność u osób w podeszłym wieku z otępieniem
W metaanalizie 17 kontrolowanych badań klinicznych z zastosowaniem atypowych leków
przeciwpsychotycznych, w tym również rysperydonu, u pacjentów w podeszłym wieku z otępieniem,
którzy otrzymywali atypowe leki przeciwpsychotyczne, występowała zwiększona umieralność w
porównaniu z grupą otrzymującą placebo. W badaniach z doustnie podawanym produktem leczniczym
Rispolept, kontrolowanych placebo, w tej populacji pacjentów, umieralność wynosiła 4,0% wśród
pacjentów leczonych rysperydonem i 3,1% wśród pacjentów otrzymujących placebo. Iloraz szans przy
95% przedziale ufności wynosił 1,21 (0,7; 2,1). Średni wiek zmarłych pacjentów wynosił 86 lat
(w przedziale od 67 do 100 lat). Dane z dwóch dużych badań obserwacyjnych wykazały, że u osób
w podeszłym wieku z otępieniem, leczonych klasycznymi lekami przeciwpsychotycznymi, występuje
również nieznacznie zwiększone ryzyko zgonu w porównaniu do osób nieleczonych.
Brak wystarczających danych, aby podać dokładną ocenę wielkości ryzyka. Nie jest też znana
przyczyna zwiększonego ryzyka. Nie wiadomo w jakim stopniu te wnioski, dotyczące zwiększonej
umieralności w badaniach obserwacyjnych, mogą być przypisywane lekom przeciwpsychotycznym,
a w jakim niektórym cechom pacjentów.
Jednoczesne stosowanie furosemidu
W badaniach klinicznych produktu leczniczego Rispolept, kontrolowanych placebo,
przeprowadzanych u pacjentów w podeszłym wieku z otępieniem, w grupie otrzymującej rysperydon i
furosemid, obserwowano występowanie większej śmiertelności (7,3%; średni wiek pacjentów wynosił
89 lat, w przedziale od 75 do 97 lat) w porównaniu do pacjentów leczonych samym rysperydonem
(3,1%; średni wiek pacjentów wynosił 84 lata, w przedziale od 70 do 96 lat) lub otrzymujących sam
furosemid (4,1%; średni wiek pacjentów wynosił 80 lat, w przedziale od 67 do 90 lat). Zwiększoną
umieralność u pacjentów leczonych rysperydonem oraz furosemidem stwierdzono w dwóch spośród
czterech badań klinicznych. Jednoczesne podawanie rysperydonu z innymi diuretykami (głównie
tiazydowymi w małych dawkach) nie powodowało podobnych skutków.
Nie znaleziono dotąd jednoznacznego mechanizmu patofizjologicznego, który mógłby tłumaczyć te
obserwacje, ani spójnego czynnika powodującego zgon. Należy jednak zachować szczególną
ostrożność oraz rozważyć ryzyko i korzyści przed podjęciem decyzji o jednoczesnym podawaniu tych
leków lub podawaniu rysperydonu z innymi diuretykami o silnym działaniu. Nie stwierdzono
zwiększonej umieralności u pacjentów leczonych równocześnie rysperydonem i innymi diuretykami.
Niezależnie od stosowanego leczenia, odwodnienie jest ogólnym czynnikiem ryzyka wpływającym na
umieralność i dlatego u pacjentów w podeszłym wieku z otępieniem nie powinno się do niego
dopuszczać.
Zdarzenia niepożądane naczyniowo-mózgowe (ang. Cerebrovascular Adverse Events, CVAE)
W randomizowanych badaniach klinicznych z kontrolą placebo, przeprowadzonych u pacjentów
z otępieniem, stosujących niektóre atypowe leki przeciwpsychotyczne, stwierdzono około trzykrotne
zwiększenie ryzyka wystąpienia zdarzeń niepożądanych naczyniowo-mózgowych. Połączone dane
z sześciu badań kontrolowanych placebo, przeprowadzonych w grupach głównie osób w podeszłym
wieku (wiek >65 lat) z otępieniem wykazały, że zdarzenia niepożądane naczyniowo-mózgowe
(ciężkie i nieciężkie łącznie) wystąpiły u 3,3% (33/1009) pacjentów leczonych rysperydonem oraz
u 1,2% (8/712) pacjentów, którym podawano placebo. Iloraz szans (przy 95% przedziale ufności)
wynosił 2,96 (1,34; 7,50). Mechanizm tego zwiększonego ryzyka nie jest znany. Zwiększone ryzyko
nie może być wykluczone dla innych leków przeciwpsychotycznych ani innych populacji. Rispolept
należy stosować z ostrożnością u pacjentów z czynnikami ryzyka udaru mózgu.
Ryzyko wystąpienia zdarzeń niepożądanych naczyniowo-mózgowych było znacząco większe u
pacjentów z otępieniem typu mieszanego czy naczyniowego niż u pacjentów z otępieniem w chorobie
Alzheimera. Dlatego pacjenci z innymi typami otępienia niż otępienie w chorobie Alzheimera nie
powinni być leczeni rysperydonem.
Lekarzom zaleca się wnikliwe przeprowadzanie oceny ryzyka i korzyści stosowania produktu
leczniczego Rispolept u pacjentów w podeszłym wieku z otępieniem, z uwzględnieniem
indywidualnych czynników ryzyka udaru mózgu. Pacjentów lub opiekunów należy pouczyć o
natychmiastowym zgłaszaniu objawów przedmiotowych i podmiotowych potencjalnych zdarzeń
niepożądanych naczyniowo-mózgowych, takich jak nagłe osłabienie lub zdrętwienie twarzy, rąk lub
nóg oraz problemy z mową lub z widzeniem. Bezzwłocznie należy wtedy rozważyć wszelkie opcje
terapeutyczne, włącznie z przerwaniem leczenia rysperydonem.
Rispolept należy stosować wyłącznie w krótkotrwałym leczeniu uporczywej agresji u pacjentów
z otępieniem w chorobie Alzheimera o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, wspierając metody
niefarmakologiczne, wykazujące ograniczoną skuteczność lub jej brak, oraz gdy istnieje potencjalne
ryzyko, że pacjent będzie stanowił zagrożenie dla samego siebie lub innych.
Pacjentów należy poddawać regularnej ocenie z rozważeniem potrzeby kontynuacji leczenia.
Niedociśnienie ortostatyczne
W związku z tym, że rysperydon blokuje receptory alfa, może wystąpić niedociśnienie (ortostatyczne),
zwłaszcza podczas początkowej fazy dostosowywania dawki. Obserwowano klinicznie istotne
niedociśnienie po wprowadzeniu leku do obrotu, w przypadku jednoczesnego stosowania rysperydonu
oraz leków przeciwnadciśnieniowych. Rispolept należy stosować z ostrożnością u pacjentów z
chorobami układu krążenia (np. niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego, zaburzenia
przewodzenia, odwodnienie, hipowolemia, choroby naczyniowo-mózgowe) i zgodnie z zaleceniami
zwiększać dawkę stopniowo (patrz punkt 4.2.). W przypadku wystąpienia niedociśnienia należy
rozważyć zmniejszenie dawki.
Leukopenia, neutropenia i agranulocytoza
Podczas stosowania leków przeciwpsychotycznych, w tym produktu leczniczego Rispolept,
stwierdzano wystąpienie leukopenii, neutropenii i agranulocytozy. Agranulocytozę po wprowadzeniu
produktu do obrotu zgłaszano bardzo rzadko (<1/10 000 pacjentów).
Pacjentów z istotną klinicznie leukopenią lub polekową leukopenią i (lub) neutropenią w wywiadzie
należy monitorować przez pierwsze kilka miesięcy leczenia. Należy rozważyć zaprzestanie stosowania
produktu leczniczego Rispolept przy pierwszym objawie istotnego klinicznie zmniejszenia liczby
leukocytów, wobec braku innych czynników przyczynowych.
Pacjentów ze znaczącą klinicznie neutropenią należy uważnie obserwować czy nie występuje u nich
gorączka lub inne objawy przedmiotowe lub podmiotowe infekcji oraz podjąć natychmiastowe
leczenie w razie wystąpienia takich objawów. U pacjentów z ciężką neutropenią (bezwzględna liczba
neutrofilów < 1 x 109/l) należy zaprzestać stosowania produktu leczniczego Rispolept i badać liczbę
leukocytów do czasu, gdy wynik będzie prawidłowy.
Późne dyskinezy/objawy pozapiramidowe
Działanie leków wykazujących właściwości antagonistyczne w stosunku do receptorów
dopaminowych związane jest z występowaniem późnych dyskinez, charakteryzujących się
rytmicznymi, mimowolnymi ruchami, zwłaszcza mięśni języka i (lub) mięśni twarzy. Wystąpienie
objawów pozapiramidowych jest czynnikiem ryzyka wystąpienia późnych dyskinez. W przypadku
wystąpienia objawów przedmiotowych i podmiotowych późnych dyskinez, należy rozważyć
przerwanie leczenia wszelkimi lekami przeciwpsychotycznymi.
Należy zachować ostrożność u pacjentów otrzymujących jednocześnie leki psychostymulujące (np.
metylofenidat) i rysperydon, gdyż mogą wystąpić objawy pozapiramidowe podczas dostosowywania
dawki jednego lub obu leków. Zaleca się stopniowe wycofywanie terapii stymulantem (patrz
punkt 4.5)
Złośliwy zespół neuroleptyczny
Donoszono o występowaniu - podczas stosowania leków przeciwpsychotycznych - złośliwego zespołu
neuroleptycznego charakteryzującego się: podwyższeniem temperatury ciała, sztywnością mięśni,
niestabilnością układu autonomicznego, zaburzeniami świadomości i zwiększeniem aktywności
fosfokinazy kreatynowej w surowicy. Dodatkowe objawy mogą obejmować mioglobinurię
(rabdomioliza) i ostrą niewydolność nerek. W takim przypadku należy przerwać stosowanie
wszystkich leków przeciwpsychotycznych, w tym produktu leczniczego Rispolept.
Choroba Parkinsona i otępienie z obecnością ciał Lewy’ego
Przed przepisaniem leków przeciwpsychotycznych, w tym produktu leczniczego Rispolept, pacjentom
z chorobą Parkinsona lub otępieniem z obecnością ciał Lewy’ego, lekarze powinni rozważyć stosunek
ryzyka do korzyści. Rysperydon może zaostrzyć przebieg choroby Parkinsona. U pacjentów obu grup
może występować zwiększone ryzyko wystąpienia złośliwego zespołu neuroleptycznego i zwiększona
wrażliwość na leki przeciwpsychotyczne; ci pacjenci zostali wyłączeni z badań klinicznych. Objawy
zwiększonej wrażliwości na leki przeciwpsychotyczne mogą obejmować: splątanie, zaburzenie
świadomości, niestabilność postawy z częstymi upadkami, które towarzyszą objawom
pozapiramidowym.
Hiperglikemia i cukrzyca
Podczas leczenia produktem leczniczym Rispolept stwierdzano wystąpienie hiperglikemii, cukrzycy
i zaostrzenie przebiegu wcześniej występującej cukrzycy. W niektórych przypadkach zgłaszano
wcześniejsze zwiększenie masy ciała, co może być czynnikiem predysponującym. Kwasica ketonowa
była zgłaszana bardzo rzadko, a śpiączka cukrzycowa rzadko. Zaleca się prowadzenie odpowiedniej
obserwacji klinicznej zgodnie z wytycznymi terapii przeciwpsychotycznej. U pacjentów leczonych
jakimkolwiek atypowym lekiem przeciwpsychotycznym, w tym produktem leczniczym Rispolept,
należy obserwować objawy hiperglikemii (takie jak: polidypsja, poliuria, nadmierne łaknienie
i osłabienie), a pacjentów z cukrzycą należy regularnie badać, czy nie pogarsza się u nich kontrola
glikemii.
Zwiększenie masy ciała
Podczas stosowania produktu leczniczego Rispolept stwierdzano przypadki znacznego zwiększenia
masy ciała. Należy regularnie kontrolować masę ciała.
Hiperprolaktynemia
Hiperprolaktynemia jest częstym działaniem niepożądanym występującym podczas leczenia
produktem leczniczym Rispolept. Zaleca się badanie stężenia prolaktyny w osoczu u osób, u których
występują działania niepożądane związane prawdopodobnie z prolaktyną (np. ginekomastia,
zaburzenia miesiączkowania, brak owulacji, zaburzenia płodności, zmniejszone libido, zaburzenia
wzwodu i mlekotok).
Badania hodowli tkankowych wskazują, że prolaktyna może stymulować wzrost komórek
nowotworowych w guzach piersi u ludzi. Chociaż nie stwierdzono do tej pory w badaniach
klinicznych i epidemiologicznych wyraźnego związku z podawanymi lekami przeciwpsychotycznymi,
należy zachować ostrożność u pacjentów z wywiadem w tym kierunku.
Rispolept należy stosować z ostrożnością u pacjentów ze stwierdzonymi wcześniej:
hiperprolaktynemią lub z guzami prolaktynozależnymi.
Wydłużenie odstępu QT
Wydłużenie odstępu QT było bardzo rzadko zgłaszane po wprowadzeniu rysperydonu do obrotu.
Podobnie jak w przypadku innych leków przeciwpsychotycznych, należy zachować ostrożność
przepisując rysperydon pacjentom z rozpoznaną chorobą sercowo-naczyniową, wydłużeniem odstępu
QT w wywiadzie rodzinnym, bradykardią lub zaburzeniem równowagi elektrolitowej (niedoborem
potasu lub magnezu), ponieważ rysperydon może zwiększać ryzyko wystąpienia arytmii.
Ostrożność należy także zachować w przypadku stosowania rysperydonu jednocześnie z innymi
lekami, o których wiadomo, że wydłużają odstęp QT.
Drgawki
Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu leczniczego Rispolept u pacjentów
z drgawkami w wywiadzie lub z innymi stanami, które mogą obniżać próg drgawkowy.
Priapizm
W związku z działaniem blokującym receptor alfa-adrenergiczny, podczas leczenia produktem
leczniczym Rispolept może wystąpić priapizm.
Regulacja temperatury ciała
Lekom przeciwpsychotycznym przypisywano właściwość zakłócania zdolności organizmu do
obniżania temperatury podstawowej ciała. Zaleca się zachowanie odpowiedniej ostrożności
w przypadku przepisywania produktu leczniczego Rispolept pacjentom, u których mogą wystąpić
czynniki sprzyjające podwyższeniu podstawowej temperatury ciała, np. wykonujących intensywny
wysiłek fizyczny, narażonych na działanie ekstremalnie wysokich temperatur, przyjmujących
jednocześnie leki o działaniu przeciwcholinergicznym lub odwodnionych.
Działanie przeciwwymiotne
W badaniach przedklinicznych rysperydonu obserwowano jego działanie przeciwwymiotne.
W przypadku stosowania leku u ludzi, działanie to może maskować objawy przedmiotowe i
podmiotowe przedawkowania niektórych leków lub stany, takie jak niedrożność jelit, zespół Reye’a
i nowotwór mózgu.
Zaburzenia czynności nerek i wątroby
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek mają mniejszą zdolność wydalania czynnej frakcji
przeciwpsychotycznej rysperydonu niż dorośli z prawidłową czynnością nerek. Pacjenci z
zaburzeniami czynności wątroby mają zwiększone stężenie wolnej frakcji rysperydonu w osoczu
(patrz punkt 4.2).
Żylna choroba zakrzepowo-zatorowa
Podczas stosowania leków przeciwpsychotycznych zgłaszano przypadki żylnej choroby zakrzepowo-
zatorowej (ang. Venous thromboembolism, VTE). Ze względu na występujące często u pacjentów
leczonych lekami przeciwpsychotycznymi nabyte czynniki ryzyka VTE, przed rozpoczęciem leczenia
i podczas leczenia produktem leczniczym Rispolept należy zidentyfikować wszystkie możliwe
czynniki ryzyka VTE i podjąć odpowiednie działania zapobiegawcze.
Śródoperacyjny zespół wiotkiej tęczówki
U pacjentów przyjmujących leki o działaniu antagonistycznym na receptory alfa1a-adrenergiczne,
w tym Rispolept, stwierdzano podczas operacji usunięcia zaćmy śródoperacyjny zespół wiotkiej
tęczówki (ang. Intraoperative Floppy Iris Syndrome, IFIS) (patrz punkt 4.8).
Zespół IFIS może zwiększać ryzyko powikłań ocznych w trakcie i po zabiegu. Przed zabiegiem należy
poinformować wykonującego zabieg okulistę o aktualnym lub wcześniejszym przyjmowaniu leków
o działaniu antagonistycznym na receptory alfa1a-adrenergiczne. Nie ustalono możliwych korzyści
z odstawienia leków blokujących receptory alfa1a-adrenergiczne przed zabiegiem usunięcia zaćmy
i należy to rozważyć wobec ryzyka przerwania leczenia przeciwpsychotycznego.
Dzieci i młodzież
Przed przepisaniem rysperydonu dzieciom i młodzieży z zaburzeniami zachowania należy
przeprowadzić dokładną analizę fizycznych i społecznych przyczyn zachowań agresywnych, takich
jak ból czy niewłaściwe potrzeby środowiskowe.
W tej populacji należy dokładnie obserwować działanie sedatywne rysperydonu ze względu na
możliwy wpływ na zdolność uczenia się. Zmiana czasu podawania rysperydonu może zmniejszyć
wpływ sedacji na koncentrację u dzieci i młodzieży.
Podawanie rysperydonu wiązało się z umiarkowanym zwiększeniem masy ciała i wskaźnika masy
ciała (BMI). Zaleca się pomiar masy ciała przed leczeniem oraz regularne jej monitorowanie. Zmiany
wzrostu stwierdzane w długotrwałych, otwartych badaniach rozszerzonych, mieściły się w normach
określonych dla danego wieku. Wpływ długotrwałego leczenia rysperydonem na dojrzewanie płciowe
i wzrost nie został wystarczająco zbadany.
Ze względu na możliwość wpływu dłużej trwającej hiperprolaktynemii na rozwój fizyczny
i dojrzewanie płciowe dzieci i młodzieży, należy prowadzić regularną ocenę kliniczną stanu
endokrynologicznego pacjenta, obejmującą pomiary wzrostu, masy ciała, dojrzewania płciowego,
kontrolę występowania miesiączkowania i innych potencjalnych działań prolaktynozależnych.
Wyniki małego obserwacyjnego badania, przeprowadzonego po wprowadzeniu produktu do obrotu
wykazały, że osoby w wieku od 8 do 16 lat, narażone na działanie rysperydonu, były o około 3,0 do
4,8 cm wyższe niż osoby, które stosowały inne nietypowe leki przeciwpsychotyczne. W badaniu nie
określono czy ekspozycja na rysperydon miała jakikolwiek wpływ na ostateczną wysokość osób
dorosłych, ani czy skutek ten był następstwem bezpośredniego działania rysperydonu na wzrost kości,
czy wpływem samej choroby na wzrost kości, czy też wynikiem lepszej kontroli choroby, co
skutkowałoby zwiększeniem wzrostu.
Podczas leczenia rysperydonem należy regularnie kontrolować występowanie objawów
pozapiramidowych oraz innych zaburzeń ruchu.
Zalecenia dotyczące dawkowania u dzieci i młodzieży - patrz punkt 4.2.
Substancje pomocnicze
Tabletki powlekane zawierają laktozę. Pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją
galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni
przyjmować tego produktu leczniczego.
Tabletki powlekane zawierają mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w dawce, czyli są zasadniczo „wolne
od sodu”.
Tabletki powlekane Rispolept, 2 mg, zawierają żółcień pomarańczową (E110) – z tego względu mogą
powodować reakcje alergiczne.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Interakcje farmakodynamiczne
Leki wydłużające odstęp QT
Podobnie jak w przypadku innych leków przeciwpsychotycznych, zalecana jest ostrożność podczas
przepisywania rysperydonu jednocześnie z lekami, o których wiadomo, że wydłużają odstęp QT,
takimi jak: leki przeciwarytmiczne (np. chinidyna, dyzopiramid, prokainamid, propafenon, amiodaron,
sotalol), trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne (tj. amitryptylina), czteropierścieniowe leki
przeciwdepresyjne (tj. maprotylina), niektóre leki przeciwhistaminowe, inne leki
przeciwpsychotyczne, niektóre leki przeciwmalaryczne (tj. chinina i meflochina) oraz z lekami
powodującymi zaburzenia równowagi elektrolitowej (hipokaliemia, hipomagnezemia), bradykardię
lub z lekami hamującymi metabolizm wątrobowy rysperydonu. Powyższa lista ma charakter
informacyjny i nie jest listą wyczerpującą.
Leki działające ośrodkowo i alkohol
Rysperydon należy stosować z ostrożnością w skojarzeniu z innymi substancjami działającymi
ośrodkowo - w szczególności alkoholem, opioidami, lekami przeciwhistaminowymi oraz
benzodiazepinami - ze względu na zwiększone ryzyko sedacji.
Lewodopa i agoniści dopaminy
Rispolept może antagonizować działanie lewodopy i innych agonistów dopaminergicznych. Jeśli to
skojarzenie wydaje się konieczne, szczególnie w schyłkowej fazie choroby Parkinsona, należy
zastosować najmniejsze skuteczne dawki obu leków.
Leki działające hipotensyjnie
Po wprowadzeniu rysperydonu do obrotu obserwowano istotne klinicznie niedociśnienie po
zastosowaniu rysperydonu w skojarzeniu z lekami przeciwnadciśnieniowymi.
Leki psychostymulujące
Jednoczesne stosowanie leków psychostymulujących (np. metylofenidatu) z rysperydonem może
prowadzić do wystąpienia objawów pozapiramidowych po zmianie dawkowania jednego lub obu
leków (patrz punkt 4.4).
Paliperydon
Jednoczesne stosowanie doustne produktu leczniczego Rispolept z paliperydonem nie jest zalecane,
ponieważ paliperydon jest aktywnym metabolitem rysperydonu i zastosowanie ich w skojarzeniu
może prowadzić do dodatkowego narażenia na czynną frakcję przeciwpsychotyczną.
Interakcje farmakokinetyczne
Pokarm nie wpływa na wchłanianie produktu leczniczego Rispolept.
Rysperydon jest metabolizowany głównie z udziałem CYP2D6 i, w mniejszym stopniu, CYP3A4.
Zarówno rysperydon i jego czynny metabolit, 9-hydroksyrysperydon, są substratami
glikoproteiny P (P-gp). Substancje modyfikujące aktywność CYP2D6 lub substancje silnie hamujące
lub indukujące aktywność CYP3A4 i (lub) P-gp, mogą wpływać na farmakokinetykę czynnej frakcji
przeciwpsychotycznej rysperydonu.
Silne inhibitory CYP2D6
Jednoczesne stosowanie produktu Rispolept z silnym inhibitorem CYP2D6 może prowadzić do
zwiększenia stężenia w osoczu rysperydonu, a w mniejszym stopniu czynnej frakcji
przeciwpsychotycznej. Większe dawki silnego inhibitora CYP2D6 mogą zwiększać stężenie czynnej
frakcji przeciwpsychotycznej rysperydonu (np. paroksetyna, patrz poniżej). Oczekuje się, że inne
inhibitory CYP2D6, takie jak chinidyna, mogą podobnie wpływać na stężenie rysperydonu w osoczu.
Należy ponownie ocenić dawkowanie produktu Rispolept podczas rozpoczynania lub kończenia
jednoczesnego podawania paroksetyny, chinidyny czy innego silnego inhibitora CYP2D6, szczególnie
w większych dawkach.
Inhibitory CYP3A4 i (lub) P-gp
Jednoczesne podawanie produktu Rispolept z silnym inhibitorem CYP3A4 i (lub) P-gp może znacząco
zwiększyć stężenie czynnej frakcji przeciwpsychotycznej rysperydonu w osoczu. Należy ponownie
ocenić dawkowanie produktu Rispolept podczas rozpoczynania lub kończenia jednoczesnego
podawania itrakonazolu lub innego silnego inhibitora CYP3A4 i (lub) P-gp.
Induktory CYP3A4 i (lub) P-gp
Jednoczesne podawanie produktu Rispolept z silnym induktorem CYP3A4 i (lub) P-gp może
zmniejszyć stężenie czynnej frakcji przeciwpsychotycznej rysperydonu w osoczu. Należy ponownie
ocenić dawkowanie produktu Rispolept podczas rozpoczynania lub kończenia jednoczesnego
podawania karbamazepiny czy innego silnego induktora CYP3A4 i (lub) P-gp. Induktory CYP3A4
wykazują maksymalne działanie w zależności od czasu - ich maksymalne działanie może wystąpić co
najmniej po 2 tygodniach po rozpoczęciu podawania. Podobnie, w razie zaprzestania ich stosowania,
indukcja CYP3A4 może nie ustępować przynajmniej przez 2 tygodnie.
Leki silnie wiążące się z białkami
Nie stwierdza się istotnego klinicznie wypierania leków z białek osocza, gdy produkt Rispolept
przyjmuje się jednocześnie z lekami silnie wiążącymi się z białkami.
W razie skojarzonego stosowania leków należy zapoznać się z charakterystykami odpowiednich
produktów leczniczych, w celu poznania szlaków metabolizmu i możliwej konieczności dostosowania
dawki.
Dzieci i młodzież
Badania dotyczące interakcji przeprowadzono wyłącznie u dorosłych. Nie wiadomo czy wyniki tych
badań mają znaczenie u dzieci i młodzieży.
Jednoczesne stosowanie leków psychostymulujących (np. metylofenidatu) z produktem leczniczym
Rispolept u dzieci i młodzieży nie wpływało na farmakokinetykę ani skuteczność rysperydonu.
Przykłady
Poniżej wymieniono przykłady leków, które mogą wykazywać interakcje z rysperydonem lub nie
wykazują interakcji z rysperydonem:
Wpływ innych produktów leczniczych na farmakokinetykę rysperydonu
Antybiotyki:
• erytromycyna, umiarkowany inhibitor CYP3A4 i P-gp, nie zmienia farmakokinetyki
rysperydonu ani czynnej frakcji przeciwpsychotycznej
• ryfampicyna, silny induktor CYP3A4 i P-gp, zmniejszała stężenie czynnej frakcji
przeciwpsychotycznej w osoczu.
Antycholinoesterazy:
• donepezil i galantamina, substraty zarówno CYP2D6, jak i CYP3A4, nie wykazują istotnego
klinicznie wpływu na farmakokinetykę rysperydonu ani jego czynnej frakcji
przeciwpsychotycznej.
Leki przeciwpadaczkowe:
• karbamazepina, silny induktor CYP3A4 i P-gp, zmniejsza stężenie czynnej frakcji
przeciwpsychotycznej rysperydonu w osoczu. Podobne działanie można zaobserwować podczas
stosowania leków, takich jak np. fenytoina i fenobarbital, indukujących enzym wątrobowy
CYP3A4, jak również P-gp.
• topiramat zmniejszał w umiarkowanym stopniu biodostępność rysperydonu, ale nie jego
czynnej frakcji przeciwpsychotycznej. Dlatego ta interakcja może nie mieć znaczenia
klinicznego.
Leki przeciwgrzybicze:
• itrakonazol, silny inhibitor CYP3A4 i P-gp w dawkach 200 mg/dobę, zwiększał stężenie w
osoczu czynnej frakcji przeciwpsychotycznej o około 70% przy dawkach rysperydonu od 2 do
8 mg/dobę.
• ketokonazol, silny inhibitor CYP3A4 i P-gp w dawkach 200 mg/dobę, zwiększał stężenie w
osoczu rysperydonu, a zmniejszał stężenie 9-hydroksyrysperydonu.
Leki przeciwpsychotyczne:
• fenotiazyny mogą zwiększać stężenie rysperydonu w osoczu, ale nie jego czynnej frakcji
przeciwpsychotycznej.
Leki przeciwwirusowe:
• inhibitory proteazy: nie ma danych z oficjalnych badań; ponieważ rytonawir jest jednak silnym
inhibitorem CYP3A4 i słabym inhibitorem CYP2D6, to rytonawir i wzmacniane rytonawirem
inhibitory proteazy mogą zwiększać stężenia czynnej frakcji przeciwpsychotycznej
rysperydonu.
Leki beta-adrenolityczne:
• niektóre leki beta-adrenolityczne mogą powodować zwiększenie stężenia rysperydonu w
osoczu, ale nie jego czynnej frakcji przeciwpsychotycznej.
Inhibitory kanałów wapniowych:
• werapamil, umiarkowany inhibitor CYP3A4 i inhibitor P-gp, zwiększa stężenia w osoczu
rysperydonu i jego czynnej frakcji przeciwpsychotycznej.
Leki żołądkowo-jelitowe:
• antagoniści receptora H2: cymetydyna i ranitydyna, słabe inhibitory CYP2D6 i CYP3A4,
zwiększały biodostępność rysperydonu, lecz tylko w niewielkim stopniu jego czynnej frakcji
przeciwpsychotycznej.
Selektywne inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny i trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne:
• fluoksetyna, silny inhibitor CYP2D6, zwiększa stężenie rysperydonu w osoczu, lecz w
mniejszym stopniu jego czynnej frakcji przeciwpsychotycznej.
• paroksetyna, silny inhibitor CYP2D6, zwiększa stężenie rysperydonu w osoczu, ale w dawkach
do 20 mg/dobę, a w mniejszym stopniu jego czynnej frakcji przeciwpsychotycznej. Większe
dawki paroksetyny mogą jednak zwiększać stężenie czynnej frakcji przeciwpsychotycznej
rysperydonu.
• trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne mogą zwiększać stężenia rysperydonu w osoczu, ale
nie jego czynnej frakcji przeciwpsychotycznej. Amitryptylina nie wpływa na farmakokinetykę
rysperydonu lub jego czynnej frakcji przeciwpsychotycznej.
• sertralina - słaby inhibitor CYP2D6 i fluwoksamina - słaby inhibitor CYP3A4, w dawkach do
100 mg/dobę, nie wywołują istotnych klinicznie zmian stężeń czynnej frakcji
przeciwpsychotycznej rysperydonu. W dawkach większych niż 100 mg/dobę sertralina lub
fluwoksamina mogą jednak zwiększać stężenia czynnej frakcji przeciwpsychotycznej
rysperydonu.
Wpływ rysperydonu na farmakokinetykę innych produktów leczniczych
Leki przeciwpadaczkowe:
• rysperydon nie wykazuje istotnego klinicznie wpływu na farmakokinetykę walproinianu czy
topiramatu.
Leki przeciwpsychotyczne:
• arypiprazol, substrat CYP2D6 i CYP3A4: rysperydon w postaci tabletek lub wstrzyknięć nie
wpływał na sumaryczną farmakokinetykę arypiprazolu i jego czynnego metabolitu
dehydroarypiprazolu.
Glikozydy naparstnicy:
• rysperydon nie wykazuje istotnego klinicznie wpływu na farmakokinetykę digoksyny.
Lit:
• rysperydon nie wykazuje istotnego klinicznie wpływu na farmakokinetykę litu.
Jednoczesne stosowanie rysperydonu z furosemidem
• Informacje dotyczące zwiększonej śmiertelności pacjentów w podeszłym wieku z otępieniem
jednocześnie otrzymujących furosemid, patrz punkt 4.4.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Najczęściej zgłaszane działania niepożądane (częstość występowania ≥ 10%) to: parkinsonizm,
sedacja/senność, ból głowy oraz bezsenność.
Występujące działania niepożądane, zależne od dawki, obejmowały parkinsonizm i akatyzję.
Poniżej podano wszystkie działania niepożądane zgłaszane w badaniach klinicznych i po
wprowadzeniu leku do obrotu, z częstością występowania ustaloną na podstawie badań klinicznych
produktu leczniczego Rispolept. Zastosowano następujące określenia odnoszące się do częstości
występowania: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1000 do
< 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10 000) i nieznana (częstość nie może
być określona na podstawie dostępnych danych).
W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania objawy niepożądane są wymienione
zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
Często: zapalenie płuc, zapalenie oskrzeli, zakażenie górnych dróg oddechowych, zapalenie zatok, zakażenie dróg moczowych, zakażenie ucha, grypa
Niezbyt często: zakażenie dróg oddechowych, zapalenie pęcherza moczowego, zakażenie oka, zapalenie migdałków, grzybica paznokci, zapalenie tkanki łącznej, zakażenie miejscowe, zakażenie wirusowe, akaroza skórna
Rzadko: zakażenie
13
Niezbyt często: neutropenia, leukopenia, trombocytopenia, niedokrwistość, zmniejszenie wartości hematokrytu, zwiększenie liczby eozynofili
Rzadko: agranulocytozac
Niezbyt często: nadwrażliwość
Rzadko: reakcja anafilaktycznac
Często: hiperprolaktynemiaa
Rzadko: nieprawidłowe wydzielanie hormonu antydiuretycznego, obecność glukozy w moczu
Często: zwiększenie masy ciała, zwiększenie apetytu, zmniejszenie apetytu
Niezbyt często: cukrzycab, hiperglikemia, polidypsja, zmniejszenie masy ciała, jadłowstręt, zwiększenie stężenia cholesterolu we krwi
Rzadko: zatrucie wodnec, hipoglikemia, hiperinsulinemiac, zwiększenie stężenia triglicerydów we krwi
Bardzo rzadko: cukrzycowa kwasica ketonowa
Bardzo często: bezsennośće
Często: zaburzenia snu, pobudzenie, depresja, lęk
Niezbyt często: mania, stan splątania, zmniejszone libido, nerwowość, koszmary senne
Rzadko: katatonia, somnambulizm, zaburzenia odżywiania związane ze snem, przytępiony afekt, anorgazmia
14
Bardzo często: sedacja/senność, parkinsonizmd, ból głowy
Często: akatyzjad, dystoniad, zawroty głowy, dyskinezad, drżenie
Niezbyt często: dyskineza późna, niedokrwienie mózgu, brak reakcji na bodźce, utrata świadomości, zmniejszony poziom świadomości, napady drgawkowed, omdlenie, nadpobudliwość psychomotoryczna, zaburzenia równowagi, nieprawidłowa koordynacja, zawroty głowy zależne od postawy ciała, zaburzenia koncentracji, dyzartria, zaburzenia smaku, niedoczulica, parestezje
Rzadko: złośliwy zespół neuroleptyczny, zaburzenia naczyniowomózgowe, śpiączka cukrzycowa, kiwanie głową
Często: niewyraźne widzenie, zapalenie spojówek
Niezbyt często: światłowstręt, suche oko, zwiększone łzawienie, przekrwienie oczu
Rzadko: jaskra, zaburzenia ruchu gałek ocznych, rotacyjne ruchy gałek ocznych, owrzodzenia brzegów powiek, zespół wiotkiej tęczówki (śródoperacyjny)c
Niezbyt często: zawroty głowy, szum w uszach, ból ucha
Często: tachykardia
Niezbyt często: migotanie przedsionków, blok przedsionkowo komorowy, zaburzenia przewodzenia, wydłużenie odstępu QT w EKG, bradykardia, nieprawidłowy zapis EKG, kołatanie serca
Rzadko: niemiarowość zatokowa
15
Często: nadciśnienie
Niezbyt często: niedociśnienie, niedociśnienie ortostatyczne, napady zaczerwienienia
Rzadko: zatorowość płucna, zakrzepica żylna
Często: duszność, ból gardła i krtani, kaszel, krwawienie z nosa, przekrwienie błony śluzowej nosa
Niezbyt często: zachłystowe zapalenie płuc, przekrwienie płuc, przekrwienie dróg oddechowych, rzężenia, sapanie, dysfonia, zaburzenia oddechowe
Rzadko: zespół bezdechu śródsennego, hiperwentylacja
Często: ból w jamie brzusznej, uczucie dyskomfortu w jamie brzusznej, wymioty, nudności, zaparcia, biegunka, niestrawność, suchość w jamie ustnej, ból zęba
Niezbyt często: nietrzymanie stolca, kamienie kałowe, zapalenie żołądka i jelit, dysfagia, wzdęcia
Rzadko: zapalenie trzustki, niedrożność jelit, obrzęk języka, zapalenie warg
Bardzo rzadko: ileus
Często: wysypka, rumień
Niezbyt często: pokrzywka, świąd, łysienie, hiperkeratoza, wyprysk, sucha skóra, odbarwienie skóry, trądzik, łojotokowe zapalenie skóry, zaburzenia skóry, uszkodzenie skóry
Rzadko: polekowe wykwity skórne, łupież
Bardzo rzadko: obrzęk naczynioruchowy
Częstość nieznana: Zespół Stevensa- Johnsona/ toksyczna nekroliza naskórkac
Często: skurcze mięśni, ból mięśniowoszkieletowy, ból pleców, ból stawów
Niezbyt często: zwiększone stężenie kinazy fosfokreatynowej we krwi, nieprawidłowa postawa ciała, zesztywnienie stawów, obrzęk stawów, osłabienie mięśni, ból szyi
Rzadko: rabdomioliza
Często: nietrzymanie moczu
Niezbyt często: częstomocz, zastój moczu, dyzuria
Rzadko: noworodkowy zespół odstawieniac
16
Niezbyt często: zaburzenia erekcji, zaburzenia ejakulacji, brak miesiączki, zaburzenia miesiączkowaniad , ginekomastia, mlekotok, zaburzenia funkcji seksualnych, ból piersi, dyskomfort piersi, wydzielina z pochwy
Rzadko: priapizmc, opóźnione miesiączkowanie, obrzęk piersi, powiększenie piersi, wydzielina z piersi
Często: obrzękd, gorączka, ból w klatce piersiowej, osłabienie (astenia), zmęczenie, ból
Niezbyt często: obrzęk twarzy, dreszcze, zwiększenie temperatury ciała, nieprawidłowy sposób chodzenia, pragnienie, dyskomfort w klatce piersiowej, złe samopoczucie, dziwne samopoczucie, dyskomfort
Rzadko: hipotermia, zmniejszenie temperatury ciała, ochłodzenie obwodowych części ciała, zespół odstawienia leku, stwardnieniec
Niezbyt często: zwiększenie aktywności aminotransferaz, zwiększenie aktywności gammaglutamylotransferazy, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych
Rzadko: żółtaczka
Często: upadek
Niezbyt często: ból związany z procedurami medycznymi
a Hiperprolaktynemia może w niektórych przypadkach prowadzić do ginekomastii, zaburzeń menstruacji,
braku miesiączki, braku owulacji, mlekotoku, zaburzeń płodności, zmniejszonego libido, zaburzeń
wzwodu.
b W badaniach z kontrolą placebo cukrzycę zgłaszano u 0,18% osób leczonych rysperydonem w
porównaniu do 0,11% w grupie placebo. Całkowita częstość występowania cukrzycy we wszystkich
badaniach klinicznych wyniosła 0,43% u wszystkich osób leczonych rysperydonem.
c Nie stwierdzono w badaniach klinicznych produktu leczniczego Rispolept, lecz stwierdzano po
wprowadzeniu rysperydonu do obrotu.
d Zespół pozapiramidowy może się objawiać: parkinsonizmem (zwiększone wydzielanie śliny,
sztywność mięśni szkieletowych, parkinsonizm, ślinienie się, objaw koła zębatego w parkinsonizmie,
bradykinezja, hipokinezja, maskowaty wyraz twarzy, napięcie mięśni, akineza, sztywność karku,
sztywność mięśni, chód parkinsonowski i nieprawidłowy odruch z gładzizny czoła, parkinsonowskie
drżenie spoczynkowe), akatyzją (akatyzja, niepokój ruchowy, hiperkinezja i zespół niespokojnych nóg),
drżeniem, dyskinezą (dyskineza, drganie mięśni, choreoatetoza, atetoza i drgawki kloniczne mięśni),
dystonią. Dystonia obejmuje tu dystonię, zwiększone napięcie mięśni, kręcz szyi, mimowolne skurcze
mięśni, przykurcz mięśni, kurcz powiek, rotacyjne ruchy gałki ocznej, porażenie języka, skurcze mięśni
17
twarzy, skurcz krtani, miotonię, opistotonus, skurcz mięśni ust i gardła, pleurototonus, skurcz języka oraz
szczękościsk. Należy zauważyć, że wymieniono szeroki zakres objawów, które niekoniecznie muszą
mieć podłoże pozapiramidowe. Bezsenność obejmuje: trudności z zasypianiem, bezsenność śródnocną.
Napady drgawkowe obejmują: uogólniony napad toniczno-kloniczny. Zaburzenia miesiączkowania
obejmują: nieregularne miesiączkowanie, skąpe miesiączkowanie. Obrzęk obejmuje: obrzęk uogólniony,
obrzęk obwodowy, obrzęk ciastowaty.
Działania niepożądane stwierdzone podczas stosowania postaci farmaceutycznych paliperydonu
Paliperydon jest czynnym metabolitem rysperydonu, dlatego profile działań niepożądanych tych
substancji (w tym zarówno postaci doustnych i postaci do wstrzyknięć) odpowiadają sobie wzajemnie.
Oprócz wyżej wymienionych działań niepożądanych, podczas stosowania produktów paliperydonu
stwierdzono wymienione poniżej działania, które mogą wystąpić podczas stosowania produktu
Rispolept.
Zaburzenia serca
Zespół posturalnej tachykardii ortostatycznej.
Oddziaływania związane z grupą leków
Podobnie jak w przypadku innych leków przeciwpsychotycznych, stwierdzano bardzo rzadkie
przypadki wydłużenia odstępu QT po wprowadzeniu rysperydonu do obrotu. Innymi, związanymi
z klasą leków, działaniami na serce, opisywanymi dla leków przeciwpsychotycznych powodujących
wydłużenie odcinka QT, są: arytmia komorowa, migotanie komór, tachykardia komorowa, nagły
zgon, zatrzymanie akcji serca i częstoskurcz komorowy typu torsade de pointes.
Żylna choroba zakrzepowo-zatorowa
Podczas leczenia lekami przeciwpsychotycznymi zgłaszano przypadki żylnej choroby zakrzepowo-
zatorowej, w tym zatorowość płucną i zakrzepicę żył głębokich (częstość nieznana).
Zwiększenie masy ciała
Na podstawie połączonych danych pochodzących z trwających 6 do 8 tygodni badań, kontrolowanych
placebo, określano stosunek ilościowy dorosłych pacjentów ze schizofrenią otrzymujących produkt
leczniczy Rispolept i placebo, spełniających kryterium zwiększenia masy ciała o ≥ 7% masy
początkowej. Stwierdzono występowanie statystycznie istotnego zwiększenia liczby przypadków
zwiększenia masy ciała w grupie otrzymującej Rispolept (18%) w porównaniu z grupą otrzymującą
placebo (9%). Analizując połączone dane z kontrolowanych placebo, trwających 3 tygodnie badań
z udziałem dorosłych pacjentów z ostrą manią, poziom występowania zwiększenia masy ciała ≥ 7%
w momencie zakończenia badania był porównywalny dla grup otrzymujących produkt leczniczy
Rispolept (2,5%) oraz grup otrzymujących placebo (2,4%) i był nieznacznie większy w aktywnej
grupie kontrolnej (3,5%).
W populacji dzieci i młodzieży wykazujących zaburzenia zachowania i inne zachowania destrukcyjne,
w badaniach długotrwałych stwierdzono zwiększenie masy ciała o średnio 7,3 kg po 12 miesiącach
terapii. Oczekiwane zwiększenie masy ciała u zdrowych dzieci w wieku od 5 do 12 lat wynosi 3 do
5 kg rocznie. W wieku od 12 do 16 lat u dziewcząt utrzymuje się tempo zwiększania masy ciała
wynoszące od 3 do 5 kg rocznie, podczas gdy u chłopców masa zwiększa się o około 5 kg rocznie.
Dodatkowe informacje dotyczące populacji specjalnych
Działania niepożądane produktu leczniczego, które obserwowane są częściej u pacjentów w
podeszłym wieku z otępieniem lub u dzieci w porównaniu z populacją osób dorosłych, opisano
poniżej:
Osoby w podeszłym wieku z otępieniem
U pacjentów w podeszłym wieku z otępieniem, działaniami niepożądanymi opisywanymi w badaniach
klinicznych, były przemijające napady niedokrwienne oraz udary naczyniowe mózgu, występujące,
18
odpowiednio, z częstością 1,4% i 1,5%. Dodatkowo opisywano występowanie następujących działań
niepożądanych z częstością co najmniej dwukrotnie większą niż w innych populacjach osób dorosłych
i wynoszącą ≥5%: zakażenia dróg moczowych, obrzęk obwodowy, letarg i kaszel.
Dzieci i młodzież
Zasadniczo u dzieci i młodzieży spodziewane są podobne działania niepożądane jak u dorosłych.
U dzieci (w wieku od 5 do 17 lat) opisywano następujące działania niepożądane, występujące
z częstością ≥ 5% i co najmniej dwa razy częściej niż w badaniach klinicznych u osób dorosłych:
senność/uspokojenie, zmęczenie, ból głowy, zwiększone łaknienie, wymioty, zakażenie górnych dróg
oddechowych, przekrwienie błony śluzowej nosa, ból brzucha, zawroty głowy, kaszel, gorączkę,
drżenie, biegunkę i mimowolne oddawanie moczu.
Nie ma wystarczających badań dotyczących wpływu długotrwałego leczenia rysperydonem na
dojrzewanie płciowe i wzrost (patrz punkt 4.4, podpunkt „Dzieci i młodzież”).
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dane rejestrowe
| Substancja | Postać | Numer pozwolenia | Numer w rejestrze | Dokumenty |
|---|---|---|---|---|
| Risperidonum 1 mg | Tabletki powlekane | 06704 | 100058427 | ChPL: 2022-08-19, Ulotka: 2022-08-19 |
| Risperidonum 2 mg | Tabletki powlekane | 06705 | 100058433 | ChPL: 2022-08-19, Ulotka: 2022-08-19 |
| Risperidonum 3 mg | Tabletki powlekane | 06706 | 100058440 | ChPL: 2022-08-19, Ulotka: 2022-08-19 |
| Risperidonum 4 mg | Tabletki powlekane | 06707 | 100058456 | ChPL: 2022-08-19, Ulotka: 2022-08-19 |