Orizon
Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.
To jedna z postaci produktu Orizon (Orion Corporation): zobacz wszystkie postacie, moce i opakowania.
- Podmiot odpowiedzialny
- Orion Corporation
- Substancje czynne
- Risperidonum: 1 mg/ml
- Stan bazy na dzień
- 2026-10-22
Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja
| Nazwa | Postać | Opakowania | Dostępność |
|---|---|---|---|
| Orizon 1 mg/ml | Roztwór doustny | 1 butelka 30 ml, 1 butelka 100 ml | na receptę (Rx) |
Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 1 lek
Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.
Risperidonum 1 mg/ml (roztwór doustny) · 1 lek
Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 12 leków
Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.
| Nazwa | Postać | Substancja | Podmiot odpowiedzialny |
|---|---|---|---|
| Okedi | Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu | Risperidonum: 75 mg, 100 mg | Laboratorios Farmaceuticos Rovi, S.A. |
| Orizon | Tabletki powlekane | Risperidonum: 0,5 mg, 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg | Orion Corporation |
| Risperidon Vipharm | Tabletki powlekane | Risperidonum: 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg | Vipharm S.A. |
| Risperidone Grindeks | Tabletki powlekane | Risperidonum 0,5 mg | Grindeks AS |
| Risperidone Grindeks | Tabletki powlekane | Risperidonum: 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg, 6 mg | AS Grindeks |
| Risperidone Teva | Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu | Risperidonum: 25 mg, 37,5 mg, 50 mg | Teva B.V. |
| Risperon | Tabletki powlekane | Risperidonum: 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg | Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne LEK-AM Sp. z o.o. |
| Rispolept | Tabletki powlekane | Risperidonum: 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg | Janssen-Cilag International N.V. |
| Rispolept | Roztwór doustny | Risperidonum 1 mg | Janssen-Cilag International N.V. |
| Rispolept Consta | Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu | Risperidonum: 25 mg, 37,5 mg, 50 mg | Janssen-Cilag International N.V. |
| Ryspolit | Tabletki powlekane | Risperidonum: 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg | Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. |
| Torendo Q-Tab | Tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej | Risperidonum: 1 mg, 2 mg | Krka, d.d., Novo mesto |
Wskazania (wg ChPL 4.1)
-
Choroba Alzheimera wskazanie z ChPL
źródło: „Produkt leczniczy Orizon jest wskazany w krótkotrwałym leczeniu (do 6 tygodni) uporczywej agresji u pacjentów z otępieniem typu alzheimerowskiego w stopniu umiarkowanym do ciężkiego, nie reagujących na metody niefarmakologiczne oraz gdy istnieje ryzyko, że pacjent będzie …” · ChPL, pkt 4.1 -
Epizody maniakalne wskazanie z ChPL
źródło: „Produkt leczniczy Orizon jest wskazany w leczeniu epizodów maniakalnych o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego w przebiegu zaburzeń afektywnych dwubiegunowych.” · ChPL, pkt 4.1 -
Schizofrenia wskazanie z ChPL
źródło: „Produkt leczniczy Orizon jest wskazany w leczeniu schizofrenii.” · ChPL, pkt 4.1
Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie
- Nadwrażliwość na rysperydon lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Risperidonum 1 mg/ml (roztwór doustny)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- brak specjalnych zaleceń (wg dokumentu)
- Termin ważności
- 3 lata (opakowanie nieotwarte)
- 4 miesiące (po pierwszym otwarciu)
- 4 godzin (po sporządzeniu)
- Substancje pomocnicze
- Kwas benzoesowy (E 210); Kwas winowy; Kwas solny, stężony (do ustalenia pH 1,60-1,95); Woda oczyszczona źródło: ChPL, pkt 6.1
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: butelka
- Wygląd
- bezbarwny
Roztwór jest przezroczysty i bezbarwny. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
- bezbarwny
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Produkt leczniczy Orizon może mieć niewielki lub umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, ze względu na potencjalne oddziaływanie na układ nerwowy i zaburzenia widzenia (patrz punkt 4.8). Dlatego pacjentom należy doradzać powstrzymanie się od prowadzenia samochodu lub obsługiwania maszyn do czasu poznania ich indywidualnej wrażliwość na lek.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
263 pozycji wyodrębnione przez model AI
- bardzo często: bezsennośćd; parkinsonizmd
- często: zapalenie płuc; zapalenie oskrzeli; zakażenie górnych dróg oddechowych; zapalenie zatok; zakażenie dróg moczowych; zakażenie ucha; grypa; zakażenie; hiperprolaktyne -miaa; zwiększenie masy ciała; zwiększenie apetytu; zmniejszenie apetytu; zaburzenia snu; pobudzenie; depresja; lęk; akatyzjad; dystoniad; zawroty głowy; dyskinezad; drżenie; niewyraźne widzenie; zapalenie spojówek; tachykardia; nadciśnienie; duszność; ból gardła i krtani; kaszel; krwawienie z nosa; przekrwienie błony śluzowej nosa; ból w jamie brzusznej; uczucie dyskomfortu w jamie brzusznej; wymioty; nudności; zaparcia; biegunka; niestrawność; suchość w jamie ustnej; ból zęba; wysypka; rumień; skurcze mięśni; ból mięśniowoszkieletowy; ból pleców; ból stawów; stawów; nietrzymanie moczu; obrzękd; gorączka; ból w klatce piersiowej; osłabienie (astenia); zmęczenie; ból; dyskomfort; upadek; Hiperprolaktynemia; akatyzja; dyskineza; dystonia
- niezbyt często: zakażenie dróg oddechowych; zapalenie pęcherza moczowego; zakażenie oka; zapalenie migdałków; grzybica paznokci; zapalenie tkanki łącznej; zakażenie wirusowe; akaroza skórna; neutropenia; leukopenia; trombocytopenia; niedokrwistość; zmniejszenie wartości hematokrytu; zwiększenie liczby eozynofilów; nadwrażliwość; cukrzycab; hiperglikemia; polidypsja; zmniejszenie masy ciała; jadłowstręt; zwiększenie stężenia cholesterolu we krwi; mania; stan splątania; zmniejszone libido; nerwowość; koszmary senne; dyskineza późna; niedokrwienie mózgu; brak reakcji na bodźce; utrata świadomości; zmniejszony poziom świadomości; napady drgawkowed; omdlenie; nadpobudliwość psychomotoryczna; zaburzenia równowagi; nieprawidłowa koordynacja; zawroty głowy zależne od postawy ciała; zaburzenia koncentracji; dyzartria; zaburzenia smaku; niedoczulica; parestezje; światłowstręt; suche oko; zwiększone łzawienie; przekrwienie oczu; szum w uszach; ból ucha; migotanie przedsionków; blok przedsionkowo komorowy; zaburzenia przewodzenia; wydłużenie odstępu QT w EKG; bradykardia; nieprawidłowy zapis EKG; kołatanie serca; niedociśnienie; niedociśnienie ortostatyczne; napady zaczerwienienia; zachłystowe zapalenie płuc; przekrwienie płuc; przekrwienie dróg oddechowych; rzężenia; sapanie; dysfonia; zaburzenia oddechowe; nietrzymanie stolca; kamienie kałowe; zapalenie żołądka i jelit; dysfagia; wzdęcia; zwiększenie aktywności aminotransferaz; zwiększenie aktywności gammaglutamylotransferazy; zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych; pokrzywka; świąd; łysienie; hiperkeratoza; wyprysk; sucha skóra; odbarwienie skóry; trądzik; łojotokowe zapalenie skóry; zaburzenia skóry; uszkodzenie skóry; zwiększone stężenie kinazy fosfokreatynowej we krwi; nieprawidłowa postawa ciała; zesztywnienie; obrzęk stawów; osłabienie mięśni; ból szyi; częstomocz; zastój moczu; zaburzenia erekcji; zaburzenia ejakulacji; brak miesiączki; zaburzenia miesiączkowaniad; ginekomastia; mlekotok; zaburzenia funkcji seksualnych; ból piersi; dyskomfort piersi; wydzielina z pochwy; obrzęk twarzy; dreszcze; zwiększenie temperatury ciała; nieprawidłowy sposób chodzenia; pragnienie; dyskomfort w klatce piersiowej; złe samopoczucie; dziwne samopoczucie; ból związany z procedurami medycznymi; cukrzyca; Zespół pozapiramidowy; zwiększone wydzielanie śliny; sztywność mięśni szkieletowych; ślinienie się; objaw koła zębatego w parkinsonizmie; bradykinezja; hipokinezja; maskowaty wyraz twarzy; napięcie mięśni; akineza; sztywność karku; sztywność mięśni; chód parkinsonowski; nieprawidłowy odruch z gładzizny czoła; parkinsonowskie drżenie spoczynkowe; niepokój ruchowy; hiperkinezja; zespół niespokojnych nóg; drganie mięśni; choreoatetoza; atetoza; drgawki kloniczne mięśni; zwiększone napięcie mięśni; kręcz szyi; mimowolne skurcze mięśni; przykurcz mięśni; kurcz powiek; rotacyjne ruchy gałki ocznej; porażenie języka; skurcze mięśni twarzy; Żylna choroba zakrzepowo-zatorowa
- rzadko: agranulocytozac; reakcja anafilaktycznac; nieprawidłowe wydzielanie hormonu antydiuretycznego; obecność glukozy w moczu; zatrucie wodnec; hipoglikemia; hiperinsulinemiac; zwiększenie stężenia trójglicerydów we krwi; katatonia; somnambulizm; zaburzenia odżywiania związane ze snem; przytępiony afekt; anorgazmia; złośliwy zespół neuroleptyczny; zaburzenia naczyniowomózgowe; śpiączka cukrzycowa; kiwanie głową; jaskra; zaburzenia ruchu gałek ocznych; rotacyjne ruchy gałek ocznych; owrzodzenia brzegów powiek; zespół wiotkiej tęczówki (śródoperacyjny); niemiarowość zatokowa; zatorowość płucna; zakrzepica żylna; zespół bezdechu śródsennego; hiperwentylacja; zapalenie trzustki; niedrożność jelit; obrzęk języka; zapalenie warg; żółtaczka; polekowe wykwity skórne; łupież; rabdomioliza; priapizmc; opóźnione miesiączkowanie; obrzęk piersi; powiększenie piersi; wydzielina z piersi; hipotermia; zmniejszenie temperatury ciała; ochłodzenie obwodowych części ciała; zespół odstawienia leku; stwardnieniec
- bardzo rzadko: cukrzycowa kwasica ketonowa; ileus; obrzęk naczynioruchowy
- częstość nieznana: zespół Stevensa- Johnsona/ toksyczne martwicze oddzielanie się naskórkac; zakrzepica żył głębokich
- częstość niepodana w tekście: parkinsonizm; sedacja/senność; ból głowy; bezsenność; akatyzję; zaburzenia menstruacji; brak owulacji; zaburzenia płodności; zaburzenia wzwodu
Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Wiek i masa ciała
-
- nie zaleca się poniżej 18 lat
źródło: „Produkt leczniczy Orizon nie jest zalecany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 18 lat ze schizofrenią ze względu na brak wystarczających danych dotyczących skuteczności.” · ChPL, pkt 4.2 - nie zaleca się poniżej 5 lat
źródło: „Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Orizon u dzieci w wieku poniżej 5 lat, ze względu na niewystarczającą ilość danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania rysperydonu w tym wskazaniu u dzieci w wieku poniżej 5 lat.” · ChPL, pkt 4.2 - nie stosować poniżej 18 lat (dzieci, młodzież)
źródło: „U dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat nie należy stosować leku Orizon w leczeniu schizofrenii ani manii.” · Ulotka, pkt 3
- nie zaleca się poniżej 18 lat
- Maksymalna dawka wg dokumentu
-
- 10 mg na dobę · dorośli · pod nagłówkiem „Schizofrenia”
„Dawki większe niż 10 mg na dobę nie wykazują większej skuteczności niż mniejsze dawki, mogą natomiast powodować zwiększenie częstości występowania objawów pozapiramidowych.” - 16 mg na dobę · dorośli · pod nagłówkiem „Schizofrenia”
„Nie zbadano bezpieczeństwa stosowania dawek większych niż 16 mg na dobę, a zatem nie zaleca się ich stosowania.” - 6 mg na dobę · dorośli · pod nagłówkiem „Epizody maniakalne w przebiegu zaburzenia afektywnego dwubiegunowego”
„Nie zbadano bezpieczeństwa stosowania dawek większych niż 6 mg na dobę w leczeniu epizodów maniakalnych.”
- 10 mg na dobę · dorośli · pod nagłówkiem „Schizofrenia”
- Czas stosowania
-
- nie dłużej niż 6 tygodni · uporczywej agresji u pacjentów z otępieniem typu alzheimerowskiego
źródło: „Nie należy stosować produktu leczniczego Orizon dłużej niż 6 tygodni w leczeniu uporczywej agresji u pacjentów z otępieniem typu alzheimerowskiego.” · ChPL, pkt 4.2
- nie dłużej niż 6 tygodni · uporczywej agresji u pacjentów z otępieniem typu alzheimerowskiego
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie)
Dorośli
„Dorośli Produkt leczniczy Orizon może być podawany raz lub dwa razy na dobę. Leczenie należy rozpocząć od dawki 2 mg rysperydonu na dobę. Dawka może być zwiększona drugiego dnia do 4 mg na dobę. Od tego momentu dawka może pozostać niezmieniona albo, jeśli zaistnieje taka konieczność, indywidualnie dostosowywana. Przeciętna, optymalna dawka terapeutyczna wynosi od 4 mg do 6 mg na dobę. U niektórych pacjentów może być wskazane wolniejsze dostosowywanie dawki oraz mniejsza dawka początkowa i podtrzymująca. Dawki większe niż 10 mg na dobę nie wykazują większej skuteczności niż mniejsze dawki, mogą natomiast powodować zwiększenie częstości występowania objawów pozapiramidowych.” - Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież Produkt leczniczy Orizon nie jest zalecany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 18 lat ze schizofrenią ze względu na brak wystarczających danych dotyczących skuteczności.”
Dorośli
„Dorośli Produkt leczniczy Orizon należy podawać raz na dobę, dawka początkowa to 2 mg. W razie konieczności, dawkę powinno zwiększać się o 1 mg raz na dobę, nie częściej niż co 24 godziny. Dawkę rysperydonu można dostosowywać indywidualnie w zakresie od 1 mg do 6 mg na dobę w zależności od optymalnej skuteczności i tolerancji u każdego pacjenta. Nie zbadano bezpieczeństwa stosowania dawek większych niż 6 mg na dobę w leczeniu epizodów maniakalnych.”Dzieci i młodzież
„Dzieci i młodzież Produkt leczniczy Orizon nie jest zalecany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 18 lat z epizodami maniakalnymi w przebiegu zaburzenia afektywnego dwubiegunowego, ze względu na brak wystarczających danych dotyczących skuteczności. Uporczywa agresja u pacjentów z otępieniem typu alzheimerowskiego w stopniu umiarkowanym do ciężkiego Zalecana dawka początkowa wynosi 0,25 mg dwa razy na dobę. W razie konieczności, dawka może być indywidualnie zwiększana o 0,25 mg dwa razy na dobę, nie częściej niż co drugi dzień. Optymalna dawka dla większości pacjentów wynosi 0,5 mg dwa razy na dobę. U niektórych pacjentów może jednak być konieczne stosowanie dawek do 1 mg dwa razy na dobę.”- dokument zawiera tabelę dawkowania; patrz źródło (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie)
Dzieci i młodzież w wieku od 5 do 18 lat
„Dzieci i młodzież w wieku od 5 do 18 lat U osób o masie ciała 50 kg lub powyżej, zalecana dawka początkowa wynosi 0,5 mg raz na dobę. W razie konieczności, dawkowanie może być indywidualnie dostosowywane poprzez zwiększanie dawki o 0,5 mg raz na dobę, nie częściej niż co drugi dzień. Optymalna dawka dla większości pacjentów wynosi 1 mg raz na dobę. Niemniej, w leczeniu niektórych pacjentów rysperydon jest skuteczny w dawce 0,5 mg raz na dobę, natomiast u innych najlepsze wyniki uzyskuje się podczas stosowania leku w dawce 1,5 mg raz na dobę. U osób o masie ciała poniżej 50 kg, zalecana dawka początkowa wynosi 0,25 mg raz na dobę.” - dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka początkowa wynosi 0,5 mg dwa razy na dobę.”
- dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Dawka może być indywidualnie dostosowywana i zwiększana o 0,5 mg dwa razy na dobę do dawki 1 mg do 2 mg dwa razy na dobę.”
- Grupy szczególne (cytat)
-
- Pacjenci w wieku podeszłym: „Pacjenci w wieku podeszłym Zalecana dawka początkowa wynosi 0,5 mg dwa razy na dobę. Dawka może być indywidualnie dostosowywana i zwiększana o 0,5 mg dwa razy na dobę do dawki 1 mg do 2 mg dwa razy na dobę.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- źródło: ChPL, pkt 4.2
Pacjenci w wieku podeszłym
„Pacjenci w wieku podeszłym Zalecana dawka początkowa wynosi 0,5 mg dwa razy na dobę. Dawka może być indywidualnie dostosowywana i zwiększana o 0,5 mg dwa razy na dobę do dawki 1 mg do 2 mg dwa razy na dobę. Należy zachować ostrożność, ze względu na niewystarczające doświadczenie kliniczne dotyczące stosowania u osób w podeszłym wieku.” - źródło: ChPL, pkt 4.2
Zaburzenia czynności nerek i wątroby
„Zaburzenia czynności nerek i wątroby U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek eliminacja czynnej frakcji przeciwpsychotycznej następuje wolniej niż u pacjentów z prawidłową czynnością nerek. U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby stężenie wolnej frakcji rysperydonu w osoczu jest zwiększone. Bez względu na rodzaj wskazania terapeutycznego, u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby, powinno się zmniejszyć o połowę dawkę początkową i kolejne dawki rysperydonu oraz stosować wolniejsze zwiększanie dawek.” - (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża
„Ciąża Brak wystarczających danych dotyczących stosowania rysperydonu u kobiet w okresie ciąży. W badaniach na zwierzętach nie stwierdzono działania teratogennego rysperydonu, lecz stwierdzano innego rodzaju toksyczny wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3). Potencjalne zagrożenie dla człowieka nie jest znane. Noworodki, narażone na działanie leków przeciwpsychotycznych (w tym na produkt leczniczy Orizon) w czasie trzeciego trymestru ciąży są w grupie ryzyka, w której mogą wystąpić działania niepożądane, w tym objawy pozapiramidowe i (lub) objawy odstawienia leku, które mogą zmieniać się w zależności od ciężkości przebiegu oraz czasu trwania porodu.” - źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią W badaniach przeprowadzanych na zwierzętach stwierdzono przenikanie rysperydonu i 9-hydroksyrysperydonu do mleka. Wykazano również, że rysperydon i 9-hydroksyrysperydon także przenikają w małych ilościach do mleka kobiet karmiących piersią. Brak danych dotyczących działań niepożądanych występujących u niemowląt karmionych piersią. Dlatego należy rozważyć stosunek korzyści z karmienia piersią do potencjalnego ryzyka dla dziecka.” - źródło: ChPL, pkt 4.6
Płodność
„Płodność Tak jak w przypadku innych leków będących antagonistami receptorów dopaminy D2, rysperydon zwiększa stężenie prolaktyny. Hiperprolaktynemia może hamować aktywność podwzgórza GnRH, powodując zmniejszenie przysadkowego wydzielania gonadotropiny. To z kolei może hamować funkcje reprodukcyjne, wpływając na steroidogenezę obu gonad u pacjentów płci żeńskiej i męskiej. Nie stwierdzono istotnych zmian w badaniach przedklinicznych.”
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- jedzenie i napoje: „Pokarm nie wpływa na wchłanianie rysperydonu, a zatem może on być podawany w trakcie posiłku lub między posiłkami.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- jedzenie i napoje: „Płyn można rozcieńczyć wodą mineralną, sokiem pomarańczowym lub czarną kawą.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- alkohol: „Leki działające ośrodkowo i alkohol” źródło: ChPL, pkt 4.5
Tabele z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Zdjąć zakrętkę z zabezpieczeniem z butelki, naciskając na zakrętkę ku dołowi i równocześnie odkręcając ją w stronę przeciwną do ruchu wskazówek zegara (Rysunek 1).
- Postawić butelkę na płaskiej powierzchni.
- Włożyć pipetkę do roztworu w butelce. 5
- Trzymając dolny pierścień, pociągnąć górny pierścień w górę do momentu, gdy ukaże się znak wskazujący ilość wymaganych do pobrania mg lub mL (Rysunek 2).
- Trzymając za dolny pierścień, wyjąć pipetkę z butelki (Rysunek 3).
- Aby opróżnić pipetkę, nacisnąć do dołu górny pierścień nadal trzymając dolny pierścień.
- Zawartość pipetki można opróżnić bezpośrednio do ust lub do napoju - wody mineralnej, soku pomarańczowego lub czarnej kawy.
- Przepłukać pipetkę wodą i pozostawić do wyschnięcia na powietrzu.
- Zamknąć z powrotem butelkę zakrętką z zabezpieczeniem, zakręcając ją zgodnie z ruchem wskazówek zegara, aż do oporu.
źródło: Ulotka, pkt 3, s. 5–6
- Zdjąć zakrętkę z zabezpieczeniem z butelki naciskając ją ku dołowi i równocześnie odkręcając ją w stronę przeciwną do ruchu wskazówek zegara.
- Postawić butelkę na płaskiej powierzchni.
- Włożyć pipetkę do roztworu w butelce.
- Trzymając dolny pierścień, pociągnąć górny pierścień w górę do momentu, gdy ukaże się znak wskazujący ilość wymaganych do pobrania mg lub ml.
- Trzymając za dolny pierścień wyjąć pipetkę z butelki.
- Aby opróżnić pipetkę, nacisnąć do dołu górny pierścień, nadal trzymając dolny pierścień.
- Zawartość pipetki można opróżnić bezpośrednio do ust lub do napoju - wody mineralnej, soku pomarańczowego lub czarnej kawy.
źródło: ChPL, pkt 6.6, s. 23
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Orizon
Kiedy nie stosować leku Orizon
- jeśli pacjent ma uczulenie na rysperydon lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6).
Jeśli pacjent nie jest pewny czy powyższa informacja go dotyczy, powinien zwrócić się do lekarza lub
farmaceuty przed zastosowaniem leku Orizon.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Orizon należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:
- jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności serca, na przykład niemiarowy rytm pracy serca
lub jeśli u pacjenta występuje skłonność do niskiego ciśnienia krwi, lub jeśli pacjent stosuje leki
regulujące ciśnienie krwi. Lek Orizon może powodować obniżenie ciśnienia krwi. Może zajść
konieczność dostosowania dawki leku.
- jeśli pacjent wie o jakichkolwiek czynnikach, które mogą sprzyjać wystąpieniu u niego udaru,
takich jak wysokie ciśnienie tętnicze krwi, zaburzenia sercowo-naczyniowe lub zaburzenia
naczyń mózgowych,
- jeśli kiedykolwiek u pacjenta wystąpiły mimowolne rytmiczne ruchy języka, ust lub twarzy,
- jeśli kiedykolwiek u pacjenta wystąpił stan objawiający się gorączką, silnym zesztywnieniem
mięśni, potami lub obniżeniem poziomu świadomości (zwany również złośliwym zespołem
neuroleptycznym),
- u pacjentów z chorobą Parkinsona lub otępieniem,
- jeśli pacjent miał w przeszłości małą liczbę białych krwinek (co mogło być lub nie musiało być
spowodowane działaniem innych leków),
- u pacjentów z cukrzycą,
- u pacjentów z padaczką,
- jeśli pacjent jest mężczyzną i doświadczył przedłużającej się lub bolesnej erekcji,
- jeśli u pacjenta występują zaburzenia regulacji temperatury ciała lub pacjent przegrzewa się,
- jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek,
- jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności wątroby,
- jeśli u pacjenta stwierdzono nieprawidłowo duże stężenie hormonu prolaktyny we krwi lub
istnieje podejrzenie guza prolaktynozależnego,
- jeśli u pacjenta lub któregoś z jego krewnych występowały w przeszłości zakrzepy krwi, gdyż
stosowanie leków przeciwpsychotycznych wiąże się z powstawaniem zakrzepów.
Jeśli pacjent nie jest pewny, czy którykolwiek z opisanych powyżej objawów go dotyczy, powinien
przed zastosowaniem leku Orizon zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lekarz prowadzący może zlecić wykonanie badania liczby białych krwinek, gdyż we krwi pacjentów
stosujących lek Orizon obserwowano bardzo rzadko niebezpiecznie małą liczbę pewnego rodzaju
białych krwinek, niezbędnych do zwalczania zakażeń.
Lek Orizon może powodować zwiększenie masy ciała. Znaczne zwiększenie masy ciała może
wpływać niekorzystnie na stan zdrowia. Lekarz prowadzący będzie regularnie kontrolował masę ciała
pacjenta.
Lekarz powinien sprawdzać czy u pacjenta występują objawy dużego stężenia glukozy we krwi,
ponieważ u pacjentów przyjmujących lek Orizon obserwowano zachorowania na cukrzycę i
pogorszenie istniejącej wcześniej cukrzycy. U pacjentów z występującą wcześniej cukrzycą, należy
regularnie kontrolować stężenie glukozy we krwi.
Lek Orizon często zwiększa stężenie hormonu zwanego „prolaktyną”. Może to powodować działania
niepożądane takie jak: zaburzenia miesiączkowania, problemy z płodnością u kobiet, obrzęk sutków
u mężczyzn (patrz „Możliwe działania niepożądane”). W razie wystąpienia takich działań
niepożądanych zaleca się wykonanie badania stężenia prolaktyny we krwi.
Podczas operacji usunięcia zaćmy z oka, źrenica może nie rozszerzać się wystarczająco. Również
tęczówka oka może być wiotka podczas zabiegu, co może skutkować uszkodzeniem oka. Jeśli pacjent
ma zaplanowaną operację oka, należy powiedzieć lekarzowi okuliście o przyjmowaniu tego leku.
Pacjenci w podeszłym wieku z otępieniem
U pacjentów w podeszłym wieku z otępieniem istnieje zwiększone ryzyko udaru. Pacjenci
z otępieniem spowodowanym udarem nie powinni przyjmować rysperydonu.
Podczas leczenia lekiem Orizon pacjent powinien często konsultować się z lekarzem.
Należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną, jeśli pacjent lub osoba sprawująca opiekę nad
pacjentem stwierdzi nagłą zmianę jego stanu psychicznego lub nagłe zwiotczenie lub odrętwienie
mięśni twarzy, ramion lub nóg, szczególnie jednostronne, lub zaburzenia wymowy, nawet
występujące przez krótki czas. Objawy te mogą sygnalizować udar.
Dzieci i młodzież
Zanim rozpocznie się leczenie zaburzeń zachowania, należy wykluczyć inne przyczyny zachowań
agresywnych.
Jeśli podczas leczenia wystąpi u pacjenta znużenie, koncentrację może poprawić zmiana czasu
podawania rysperydonu. Przed rozpoczęciem leczenia zarówno u pacjenta dorosłego, jak i u dziecka
potrzebne może być wykonanie pomiaru masy ciała oraz regularne kontrolowanie masy ciała w
trakcie leczenia.
W małym badaniu stwierdzano zwiększenie wzrostu u dzieci, które przyjmowały rysperydon, lecz nie
wiadomo, czy wynika to z działania leku czy z innych przyczyn.
Orizon a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Pacjenci powinni w szczególności powiadomić lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmują którykolwiek
z poniżej wymienionych leków:
- leki oddziałujące na mózg, takie jak leki pomagające uspokoić się (benzodiazepiny) lub niektóre
leki przeciwbólowe (opioidy), leki przeciwalergiczne (niektóre leki przeciwhistaminowe), jako
że rysperydon może nasilać ich działanie uspokajające,
- leki, które mogą wywołać zmianę aktywności elektrycznej serca, takie jak leki na malarię,
przeciwarytmiczne, przeciwalergiczne (leki przeciwhistaminowe), niektóre leki
przeciwdepresyjne lub inne leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych,
- leki, które powodują zwolnienie czynności serca,
- leki, które zmniejszają stężenie potasu we krwi (np. niektóre leki moczopędne),
- leki stosowane w nadciśnieniu tętniczym. Lek Orizon może obniżać ciśnienie krwi,
- leki stosowane w chorobie Parkinsona, np. lewodopa,
- leki zwiększające aktywność ośrodkowego układu nerwowego (leki psychostymulujące, takie,
jak metylofenidat),
- leki moczopędne (diuretyki), stosowane u pacjentów z chorobą serca lub łagodzące obrzęk
w miejscach, w których doszło do nadmiernego nagromadzenia płynu (np. furosemid lub
chlorotiazyd). Lek Orizon przyjmowany osobno lub jednocześnie z furosemidem może
zwiększać ryzyko wystąpienia udaru lub zgonu u pacjentów w podeszłym wieku z otępieniem.
Następujące leki mogą osłabiać działanie rysperydonu:
- ryfampicyna (lek stosowany w leczeniu niektórych zakażeń),
- karbamazepina, fenytoina (leki na padaczkę),
- fenobarbital.
W przypadku rozpoczęcia lub zakończenia przyjmowania tych leków, może być konieczna zmiana
dawki rysperydonu.
Następujące leki mogą nasilać działanie rysperydonu:
- chinidyna (stosowana w pewnych chorobach serca),
- leki przeciwdepresyjne, takie jak paroksetyna, fluoksetyna, trójpierścieniowe leki
przeciwdepresyjne,
- leki nazywane lekami beta-adrenolitycznymi (stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego),
- fenotiazyny (stosowane w leczeniu psychoz lub w celu uspokojenia),
- cymetydyna, ranitydyna (zmniejszające kwaśność soku żołądkowego),
- itrakonazol lub ketokonazol (stosowane w zakażeniach grzybiczych),
- niektóre leki stosowane w leczeniu HIV/AIDS, takie jak rytonawir,
- werapamil, stosowany w leczeniu nadciśnienia i (lub) zaburzeń rytmu serca,
- sertralina i fluwoksamina, stosowane w leczeniu depresji i innych zaburzeń psychicznych.
W przypadku rozpoczęcia lub zakończenia przyjmowania tych leków, może być konieczna zmiana
dawki rysperydonu.
Jeśli pacjent nie jest pewny, czy przyjmował lub przyjmuje którykolwiek z opisanych powyżej leków,
powinien przed zastosowaniem leku Orizon zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Orizon z jedzeniem, piciem i alkoholem
Ten lek można zażywać z posiłkiem lub niezależnie od posiłków. Podczas stosowania leku Orizon,
należy unikać picia alkoholu. Płyn może być połknięty bezpośrednio lub zmieszany z wodą mineralną,
sokiem pomarańczowym lub czarną kawą. Jeśli wymieszano płyn w ten sposób, napój musi być
wypity zaraz po przygotowaniu.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Lekarz podejmie decyzję czy pacjentka może przyjmować lek Orizon.
U noworodków, których matki stosowały lek Orizon w ostatnim trymestrze ciąży (ostatnie 3 miesiące
ciąży) mogą wystąpić następujące objawy: drżenie, sztywność mięśni i (lub) osłabienie, senność,
pobudzenie, trudności z oddychaniem oraz trudności związane z karmieniem. W razie
zaobserwowania takich objawów u własnego dziecka, należy skontaktować się z lekarzem.
Orizon może zwiększyć stężenie hormonu zwanego „prolaktyną”, co może mieć wpływ na płodność
(patrz „Możliwe działania niepożądane”).
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Podczas stosowania leku Orizon mogą wystąpić zawroty głowy, uczucie zmęczenia oraz zaburzenia
widzenia. Dlatego bez konsultacji z lekarzem nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać żadnych
maszyn.
Orizon zawiera kwas benzoesowy (E 210)
Ten lek zawiera 1,5 mg kwasu benzoesowego w każdym 1 mL roztworu doustnego. Kwas
benzoesowy może zwiększać ryzyko żółtaczki (zażółcenie skóry i białkówek oczu) u noworodków (do
4. tygodnia życia).
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z
następujących, niezbyt częstych działań niepożądanych (może wystąpić u mniej niż 1 osoby na
100):
● U pacjenta z otępieniem wystąpi nagła zmiana stanu psychicznego lub nagłe zwiotczenie lub
odrętwienie twarzy, kończyn, szczególnie jednostronne, lub zaburzenia wymowy, nawet przez
krótki czas. Objawy te mogą sygnalizować udar.
● Późne dyskinezy (drgające lub szarpiące niekontrolowane ruchy twarzy, języka lub innych
części ciała). Należy niezwłocznie poinformować lekarza w razie wystąpienia mimowolnych
rytmicznych ruchów języka, ust lub twarzy. Może być konieczne odstawienie leku Orizon.
Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z
następujących rzadkich działań niepożądanych (może wystąpić u mniej niż 1 osoby na 1000):
● U pacjenta wystąpią zakrzepy krwi w żyłach, zwłaszcza nóg (objawy obejmują ból i
zaczerwienienie nogi), które mogą przemieszczać się poprzez naczynia krwionośne do płuc,
powodując ból w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu. W razie wystąpienia takich
objawów należy natychmiast zwrócić się o pomoc medyczną.
● Wystąpi gorączka, zesztywnienie mięśni, poty lub obniżenie poziomu świadomości (stan zwany
złośliwym zespołem neuroleptycznym). Może być konieczne zastosowanie natychmiastowego
leczenia.
● U mężczyzny wystąpi przedłużona lub bolesna erekcja. Stan ten jest określany terminem
priapizm. Może być konieczne zastosowanie natychmiastowego leczenia.
● Wystąpi ciężka reakcja alergiczna charakteryzująca się gorączką, obrzękiem ust, twarzy, warg
lub języka, dusznością, swędzeniem skóry, wysypką lub spadkiem ciśnienia krwi.
Wystąpić mogą inne, poniższe działania niepożądane:
Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 osoby na 10):
- Trudności z zasypianiem lub budzenie się.
- Parkinsonizm: Ten stan może obejmować wolne lub nieprawidłowe ruchy, uczucie sztywności
lub napięcia mięśni (co powoduje, że ruchy pacjenta są nierówne, gwałtowne), a czasami nawet
uczucie „zamrożenia” ruchów, po którym następuje odblokowanie. Inne objawy parkinsonizmu
obejmują: wolny posuwisty chód, drżenie spoczynkowe, zwiększone wydzielanie śliny/
ślinienie się i twarz bez wyrazu.
- Uczucie senności lub osłabienie czujności.
- Ból głowy.
Często (mogą wystąpić u 1 osoby na 10):
- Zapalenie płuc, zakażenie dróg oddechowych (zapalenie oskrzeli), objawy przeziębienia,
zakażenie zatok, zakażenie dróg moczowych, zakażenie ucha, objawy grypopodobne.
- Lek Orizon może zwiększyć stężenie hormonu prolaktyny we krwi (z objawami lub bez
objawów). Objawy zwiększenia stężenia prolaktyny występują niezbyt często i mogą one
obejmować u mężczyzn obrzęk sutków, trudności w osiągnięciu lub utrzymaniu erekcji,
zmniejszenie popędu płciowego, lub inne zaburzenia seksualne. U kobiet mogą one obejmować
uczucie dyskomfortu dotyczące piersi, wyciek mleka z piersi, brak krwawień miesięcznych lub
inne zaburzenia cyklu miesięcznego, lub zaburzenia płodności.
- Zwiększenie masy ciała, zwiększony apetyt, zmniejszony apetyt.
- Zaburzenia snu, drażliwość, depresja, lęk, niepokój.
- Dystonia: w tym stanie występują powolne lub utrzymujące się mimowolne skurcze mięśni.
Mimo że może to dotyczyć każdej części ciała (co może skutkować nieprawidłową postawą
ciała), jednak dystonia najczęściej obejmuje mięśnie twarzy, w tym nieprawidłowe ruchy oczu,
ust, języka czy żuchwy.
- Zawroty głowy.
- Dyskinezy: w tym stanie występują mimowolne ruchy mięśni, w tym powtarzalne, spastyczne
lub skręcające ruchy lub szarpnięcia.
- Drżenie.
- Niewyraźne widzenie, zakażenie oka lub zapalenie spojówek.
- Przyspieszone bicie serca, wysokie ciśnienie tętnicze krwi, spłycenie oddechu (zadyszka).
- Ból gardła, kaszel, krwawienie z nosa, zatkany nos.
- Ból brzucha, uczucie dyskomfortu w jamie brzusznej, wymioty, nudności, zaparcia, biegunka,
niestrawność, suchość w ustach, ból zęba.
- Wysypka, zaczerwienienie skóry.
- Skurcz mięśni, ból kości lub mięśni, ból pleców, ból stawów.
- Nietrzymanie moczu.
- Obrzęk ciała, kończyn górnych lub dolnych, gorączka, ból w klatce piersiowej, osłabienie
zmęczenie, ból.
- Upadek.
Niezbyt często (mogą wystąpić u 1 osoby na 100):
- Zakażenie dróg oddechowych, zakażenie pęcherza moczowego, zakażenie oczu, zakażenie
migdałków, grzybicze zakażenie paznokci, zakażenie skóry, zakażenie skóry ograniczające się
do jednego obszaru lub do jednej części ciała, zakażenie wirusowe, zapalenie skóry
spowodowane przez roztocza.
- Zmniejszenie liczby białych krwinek (w tym tych, które pomagają chronić przed zakażeniami),
zmniejszenie liczby płytek krwi (komórki krwi, które pomagają zatrzymać krwawienia),
niedokrwistość, zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, zwiększenie liczby eozynofili (rodzaj
białych krwinek).
- Reakcja alergiczna.
- Wystąpienie cukrzycy lub pogorszenie już istniejącej cukrzycy, duże stężenie cukru we krwi,
nadmierne picie wody.
- Utrata masy ciała, utrata apetytu skutkująca niedożywieniem i małą masą ciała.
- Zwiększenie stężenia cholesterolu we krwi.
- Podwyższony nastrój (mania), splątanie, zmniejszone libido, nerwowość, koszmary.
- Brak reakcji na bodźce, utrata świadomości, niski poziom świadomości.
- Drgawki, omdlenia.
- Konieczność poruszania częściami ciała, zaburzenia równowagi, nieprawidłowa koordynacja,
zawroty głowy po zmianie pozycji na stojącą, zaburzenia koncentracji, trudności w mówieniu,
utrata lub nieprawidłowe odczuwanie smaku, osłabione odczuwanie bodźców bólowych i
dotykowych na skórze, uczucie mrowienia, kłucia lub drętwienia skóry.
- Nadwrażliwość oczu na światło, suche oko, zwiększone łzawienie, zaczerwienienie oczu.
- Uczucie zawrotów głowy, dzwonienie w uszach, ból ucha.
- Migotanie przedsionków (nieprawidłowy rytm serca), blok przewodzenia impulsów między
jamami serca, nieprawidłowe przewodzenie impulsów elektrycznych w sercu, wydłużenie
odstępu QT w sercu, wolne bicie serca, nieprawidłowy zapis czynności elektrycznej serca w
EKG, uczucie kołatania serca.
- Niskie ciśnienie tętnicze krwi, niskie ciśnienie tętnicze po zmianie pozycji na stojącą
(w następstwie czego niektórzy pacjenci przyjmujący lek Orizon mogą mdleć, mieć zawroty
głowy lub tracić przytomność, gdy nagle wstaną lub podniosą się), nagłe zaczerwienienie się.
- Zachłystowe zapalenie płuc (spowodowane przedostaniem się pokarmu do dróg oddechowych),
zastój krwi w płucach, przekrwienie dróg oddechowych, trzeszczenia, rzężenia, kłopoty z
mówieniem, zaburzenia w obrębie dróg oddechowych.
- Zakażenie żołądka lub jelit, nietrzymanie stolca, bardzo twardy stolec, trudności z połykaniem,
nadmierne oddawanie gazów.
- Pokrzywka, swędzenie, utrata włosów, zgrubienie skóry, wyprysk, sucha skóra, odbarwienie
skóry, trądzik, łuszcząca i swędząca skóra głowy i reszty ciała, zaburzenia skórne, uszkodzenia
skóry.
- Zwiększona aktywność fosfokinazy keratynowej (CPK) we krwi, enzymu, który czasem jest
uwalniany z uszkodzonych mięśni.
- Nieprawidłowa postawa, sztywność stawów, obrzęk stawów, osłabienie mięśni, ból szyi.
- Częste oddawanie moczu, nietrzymanie moczu, bolesne oddawanie moczu.
- Zaburzenia erekcji, zaburzenia ejakulacji.
- Niewystąpienie krwawienia miesięcznego, brak krwawień miesięcznych i inne zaburzenia cyklu
miesięcznego (u kobiet).
- Powiększenie sutków u mężczyzn, wyciek mleka z piersi, zaburzenia seksualne, ból piersi,
uczucie dyskomfortu dotyczące piersi, wydzielina z pochwy.
- Obrzęk twarzy, ust, oczu lub warg.
- Dreszcze, zwiększenie temperatury ciała.
- Zmiana sposobu chodzenia.
- Uczucie pragnienia, złe samopoczucie, uczucie dyskomfortu w klatce piersiowej, czucie się
„nieswojo”, uczucie dyskomfortu.
- Zwiększona aktywność aminotransferaz we krwi, zwiększona aktywność enzymu GGTP
(enzym wątrobowy - gammaglutamylotransferaza) we krwi, zwiększona aktywność enzymów
wątrobowych we krwi.
- Ból związany z procedurami medycznymi.
Rzadko (mogą wystąpić u 1 osoby na 1 000):
- Zakażenie.
- Nieprawidłowe wydzielanie hormonu regulującego ilość moczu.
- Lunatykowanie (chodzenie we śnie).
- Zaburzenia odżywiania związane ze snem.
- Cukier w moczu, niskie stężenie cukru we krwi, duże stężenie trójglicerydów (tłuszczy) we
krwi.
- Brak emocji, niezdolność do osiągnięcia orgazmu.
- Zmniejszona aktywność ruchowa i brak reakcji u pacjenta z zachowaną świadomością
(katatonia).
- Zaburzenia naczyń mózgowych.
- Śpiączka wskutek niekontrolowanej cukrzycy.
- Ruchy trzęsące, kiwające głowy.
- Jaskra (zwiększone ciśnienie w gałce ocznej), zaburzenia ruchu oczu, rotacyjne ruchy oczu,
owrzodzenia brzegów powiek.
- Powikłania dotyczące oka podczas operacji usunięcia zaćmy. W trakcie tego zabiegu może
wystąpić zespół wiotkiej tęczówki (ang. Intraoperative floppy iris syndrome, IFIS), jeśli pacjent
przyjmuje lub przyjmował lek Orizon. Jeśli pacjent ma planowaną operację zaćmy oka, należy
powiedzieć lekarzowi okuliście o przyjmowaniu tego leku w przeszłości lub obecnie.
- Niebezpiecznie mała liczba pewnych białych krwinek, odpowiedzialnych za zwalczanie
zakażeń.
- Niebezpieczne, nadmierne picie wody.
- Nieregularny rytm serca.
- Zaburzenia oddychania podczas snu (bezdech senny), szybki, płytki oddech.
- Zapalenie trzustki, niedrożność jelit.
- Obrzęk języka, spierzchnięte wargi, wysypka polekowa.
- Łupież.
- Rozpad włókien mięśniowych i ból mięśni (rabdomioliza).
- Opóźnienia krwawień miesięcznych, powiększenie gruczołów piersiowych, powiększenie
piersi, wydzielina z piersi.
- Zwiększenie stężenia insuliny we krwi (hormon regulujący stężenie cukru we krwi).
- Stwardnienie skóry.
- Niska temperatura ciała, ochłodzenie rąk i nóg.
- Objawy z odstawienia leku.
- Zażółcenie skóry i oczu (żółtaczka).
Bardzo rzadko (mogą wystąpić u 1 osoby na 10 000):
- Zagrażające życiu powikłania związane z niewyrównaną cukrzycą.
- Ciężka reakcja alergiczna z obrzękiem, który może obejmować krtań i prowadzić do trudności z
oddychaniem.
- Brak czynności jelit prowadzący do niedrożności.
Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- Ciężka lub zagrażająca życiu wysypka z pęcherzami i łuszczeniem się skóry, która może
rozpocząć się na ustach, w nosie, oczach i na narządach płciowych lub w okolicach tych miejsc
i rozprzestrzeniać się na inne obszary ciała (zespół Stevensa-Johnsona lub toksyczne martwicze
oddzielanie się naskórka).
Działania niepożądane obserwowane podczas stosowania innego leku – paliperydonu, bardzo
podobnego do rysperydonu, które mogą również wystąpić podczas stosowania leku Orizon: szybkie
bicie serca po zmianie pozycji na stojącą.
Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i młodzieży
Na ogół można spodziewać się, że działania niepożądane występujące u dzieci mogą być podobne do
tych, występujących u dorosłych. Następujące działania niepożądane obserwowano częściej u dzieci i
młodzieży (w wieku od 5 do 17 lat) niż u osób dorosłych: uczucie senności lub zmniejszonej
czujności, uczucie zmęczenia (męczliwość), ból głowy, zwiększenie apetytu, wymioty, typowe
objawy przeziębienia, przekrwienie błony śluzowej nosa, ból brzucha, zawroty głowy, kaszel,
gorączka, drżenie (trzęsienie się), biegunkę i nietrzymanie moczu (brak kontroli podczas oddawania
moczu).
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49 21 301, fax: 22 49 21 309,
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na rysperydon lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Pacjenci w podeszłym wieku z otępieniem
Zwiększona umieralność u osób w podeszłym wieku z otępieniem
W metaanalizie 17 kontrolowanych badań klinicznych z zastosowaniem atypowych leków
przeciwpsychotycznych, w tym również rysperydonu, u pacjentów w podeszłym wieku z otępieniem, którzy
otrzymywali atypowe leki przeciwpsychotyczne, występowała zwiększona umieralność w porównaniu z
grupą otrzymującą placebo. W badaniach rysperydonu doustnego kontrolowanych placebo, w tej populacji
pacjentów, częstość zgonów wynosiła 4,0% wśród pacjentów leczonych rysperydonem i 3,1% wśród
pacjentów otrzymujących placebo. Iloraz szans przy 95% przedziale ufności wynosił 1,21 (0,7: 2,1). Średni
wiek zmarłych pacjentów wynosił 86 lat (w przedziale od 67 do 100 lat). Dane z dwóch dużych badań
obserwacyjnych, wykazały, że u osób w podeszłym wieku z otępieniem leczonych klasycznymi lekami
przeciwpsychotycznymi występuje również nieznacznie zwiększone ryzyko zgonu w porównaniu do osób
nieleczonych. Brak wystarczających danych, aby podać dokładną ocenę wielkości ryzyka. Nie jest też znana
przyczyna zwiększonego ryzyka. Nie wiadomo w jakim stopniu te wnioski dotyczące zwiększonej
umieralności w badaniach obserwacyjnych mogą być przypisywane lekom przeciwpsychotycznym, w
odniesieniu do niektórych cech pacjentów.
Jednoczesne stosowanie furosemidu
W badaniach klinicznych rysperydonu, kontrolowanych placebo, przeprowadzanych u pacjentów w
podeszłym wieku z otępieniem, w grupie otrzymującej rysperydon i furosemid, obserwowano występowanie
większej śmiertelności (7,3%; średni wiek pacjentów 89 lat, w przedziale od 75 do 97 lat) w porównaniu do
pacjentów leczonych samym rysperydonem (3,1%; średni wiek pacjentów 84 lata, w przedziale od 70 do
96 lat) lub otrzymujących sam furosemid (4,1%; średni wiek pacjentów 80 lat, w przedziale od 67 do 90 lat).
Zwiększoną umieralność u pacjentów leczonych rysperydonem oraz furosemidem stwierdzono w dwóch
spośród czterech badań klinicznych. Jednoczesne podawanie rysperydonu z innymi diuretykami (głównie
tiazydowymi w małych dawkach) nie powodowało podobnych skutków.
Nie znaleziono dotąd jednoznacznego patofizjologicznego mechanizmu, który mógłby tłumaczyć te
obserwacje, i czynnika powodującego zgon. Należy jednak zachować szczególną ostrożność i rozważyć
ryzyko i korzyści przed podjęciem decyzji o jednoczesnym podawaniu tych leków oraz podawaniu
rysperydonu z innymi diuretykami o silnym działaniu. Nie stwierdzono zwiększonej umieralności u
pacjentów leczonych równocześnie rysperydonem i innymi diuretykami. Niezależnie od stosowanego
leczenia, odwodnienie jest ogólnym czynnikiem ryzyka wpływającym na umieralność i dlatego u pacjentów
w podeszłym wieku z otępieniem nie powinno się do niego dopuszczać.
Zdarzenia niepożądane naczyniowo-mózgowe (ang. Cerebrovascular adverse events, CVAE)
W randomizowanych badaniach klinicznych z kontrolą placebo przeprowadzonych u pacjentów z otępieniem
stosujących niektóre atypowe leki przeciwpsychotyczne, stwierdzono około trzykrotne zwiększenie częstości
zdarzeń niepożądanych dotyczących krążenia mózgowego. Połączone dane z sześciu badań kontrolowanych
placebo z rysperydonem przeprowadzonych w grupach głównie osób w podeszłym wieku (wiek >65 lat)
z otępieniem, wykazały, że zdarzenia niepożądane naczyniowo-mózgowe (ciężkie i nieciężkie, łącznie)
wystąpiły u 3,3% (33/1009) pacjentów leczonych rysperydonem, oraz u 1,2% (8/712) pacjentów, którym
podawano placebo. Iloraz szans (przy 95% przedziale ufności) wynosił 2,96 (1,34; 7,50). Mechanizm tego
zwiększonego ryzyka nie jest znany. Zwiększone ryzyko nie może być wykluczone dla innych leków
przeciwpsychotycznych ani innych populacji. Produkt leczniczy Orizon należy stosować z ostrożnością
u pacjentów z czynnikami ryzyka udaru mózgu.
Ryzyko wystąpienia zdarzeń niepożądanych naczyniowo-mózgowych było znacząco większe u pacjentów
z otępieniem typu mieszanego czy naczyniowego niż u pacjentów z otępieniem typu alzheimerowskiego.
Dlatego pacjenci z innymi typami otępienia niż otępieniem typu alzheimerowskiego nie powinni być leczeni
rysperydonem.
Lekarzom zaleca się wnikliwe przeprowadzanie oceny ryzyka i korzyści ze stosowania produktu leczniczego
Orizon u pacjentów w podeszłym wieku z otępieniem, z uwzględnieniem indywidualnych czynników ryzyka
udaru mózgu. Pacjentom lub opiekunom należy polecić natychmiastowe zgłaszanie objawów
przedmiotowych i podmiotowych potencjalnych zdarzeń niepożądanych naczyniowo-mózgowych, takich jak
nagłe osłabienie lub zdrętwienie twarzy, rąk lub nóg oraz problemy z mową lub z widzeniem. Bezzwłocznie
należy wtedy rozważyć wszelkie opcje terapeutyczne, włącznie z przerwaniem leczenia rysperydonem.
Produkt leczniczy Orizon należy stosować wyłącznie w krótkotrwałym leczeniu uporczywej agresji
u pacjentów z otępieniem typu alzheimerowskiego o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego wspierając
metody niefarmakologiczne wykazujące ograniczoną skuteczność lub jej brak, oraz gdy istnieje potencjalne
ryzyko, że pacjent będzie stanowił zagrożenie dla samego siebie lub innych.
Pacjentów należy poddawać regularnej ocenie z rozważeniem potrzeby kontynuacji leczenia.
Niedociśnienie ortostatyczne
W związku z tym, że rysperydon blokuje receptory alfa, może wystąpić niedociśnienie (niedociśnienie
ortostatyczne), zwłaszcza podczas początkowej fazy dostosowywania dawki. Obserwowano klinicznie
istotne niedociśnienie po wprowadzeniu leku do obrotu, w przypadku jednoczesnego stosowania leków
przeciwnadciśnieniowych. Produkt leczniczy Orizon należy stosować z ostrożnością u pacjentów
z chorobami układu krążenia (np. niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego, zaburzenia przewodzenia,
odwodnienie, hipowolemia, choroby naczyniowo-mózgowe) i zgodnie z zaleceniami, zwiększać dawkę
stopniowo (patrz punkt 4.2). W przypadku wystąpienia niedociśnienia, należy rozważyć zmniejszenie dawki.
Leukopenia, neutropenia i agranulocytoza
Podczas stosowania leków przeciwpsychotycznych w tym rysperydonu stwierdzano wystąpienie leukopenii,
neutropenii i agranulocytozy. Agranulocytozę po wprowadzeniu produktu do obrotu zgłaszano bardzo
rzadko (< 1/10 000 pacjentów).
Pacjentów z istotną klinicznie leukopenią lub polekową leukopenią i (lub) neutropenią w wywiadzie należy
monitorować przez pierwsze kilka miesięcy leczenia. Należy rozważyć zaprzestanie stosowania rysperydonu
przy pierwszym objawie istotnego klinicznie zmniejszenia liczby leukocytów, wobec braku innych
czynników przyczynowych.
Pacjentów ze znaczącą klinicznie neutropenią należy uważnie obserwować, czy nie występuje u nich
gorączka lub inne objawy przedmiotowe lub podmiotowe infekcji, oraz podjąć natychmiastowe leczenie w
razie wystąpienia takich objawów. U pacjentów z ciężką neutropenią (bezwzględna liczba neutrofilów
< 1 x 109/l) należy zaprzestać stosowania rysperydonu i badać liczbę leukocytów, do czasu, gdy wynik
będzie prawidłowy.
Późne dyskinezy/objawy pozapiramidowe
Działanie leków wykazujących właściwości antagonistyczne w stosunku do receptorów dopaminowych
związane jest z występowaniem późnych dyskinez, charakteryzujących się rytmicznymi, mimowolnymi
ruchami, zwłaszcza mięśni języka i (lub) mięśni twarzy. Wystąpienie objawów pozapiramidowych jest
czynnikiem ryzyka wystąpienia późnych dyskinez. W przypadku wystąpienia objawów podmiotowych i
przedmiotowych późnych dyskinez, należy rozważyć przerwanie leczenia wszelkimi lekami
przeciwpsychotycznymi.
Należy zachować ostrożność u pacjentów otrzymujących jednocześnie leki psychostymulujące
(np. metylofenidat) i rysperydon, ponieważ podczas dostosowania dawki jednego lub obu produktów
leczniczych objawy pozapiramidowe mogą nasilić się. Zaleca się stopniowe wycofywanie leku
psychostymulującego (patrz punkt 4.5).
Złośliwy zespół neuroleptyczny
Donoszono o występowaniu - podczas stosowania leków przeciwpsychotycznych - złośliwego zespołu
neuroleptycznego, charakteryzującego się: podwyższeniem temperatury ciała, sztywnością mięśni,
niestabilnością układu autonomicznego, zaburzeniami świadomości i zwiększeniem aktywności fosfokinazy
kreatynowej w surowicy krwi. Ponadto, może wystąpić mioglobinuria (rabdomioliza) i ostra niewydolność
nerek. W takim przypadku należy przerwać stosowanie wszystkich leków przeciwpsychotycznych, w tym
produktu leczniczego Orizon.
Choroba Parkinsona i otępienie z obecnością ciał Lewy’ego
Przed przepisaniem leków przeciwpsychotycznych, w tym produktu leczniczego Orizon, pacjentom
z chorobą Parkinsona lub otępieniem z obecnością ciał Lewy’ego, lekarze powinni rozważyć stosunek
ryzyka do korzyści. Rysperydon może zaostrzyć przebieg choroby Parkinsona. U pacjentów obu grup może
występować zwiększone ryzyko wystąpienia złośliwego zespołu neuroleptycznego i zwiększona wrażliwość
na leki przeciwpsychotyczne; ci pacjenci zostali wyłączeni z badań klinicznych. Objawy zwiększonej
wrażliwości na leki przeciwpsychotyczne mogą obejmować: splątanie, zaburzenie świadomości,
niestabilność postawy z częstymi upadkami, które towarzyszą objawom pozapiramidowym.
Hiperglikemia i cukrzyca
Podczas leczenia rysperydonem, stwierdzano wystąpienie hiperglikemii, cukrzycy i zaostrzenie przebiegu
wcześniej występującej cukrzycy. W niektórych przypadkach zgłaszano wcześniejsze zwiększenie masy
ciała, co może być czynnikiem predysponującym. Kwasica ketonowa była zgłaszana bardzo rzadko,
a śpiączka cukrzycowa rzadko. Zaleca się prowadzenie odpowiedniej obserwacji klinicznej zgodnie
z wytycznymi terapii przeciwpsychotycznej. U pacjentów leczonych jakimkolwiek atypowym lekiem
przeciwpsychotycznym, w tym rysperydonem, należy obserwować objawy hiperglikemii (takie jak:
polidypsja, poliuria, nadmierne łaknienie i osłabienie), a pacjentów z cukrzycą należy regularnie badać, czy
nie pogarsza się u nich kontrola glikemii.
Zwiększenie masy ciała
Podczas stosowania rysperydonu stwierdzano przypadki znacznego zwiększenia masy ciała. Należy
regularnie kontrolować masę ciała.
Hiperprolaktynemia
Hiperprolaktynemia jest częstym działaniem niepożądanym występującym podczas leczenia rysperydonem.
Zaleca się badanie stężenia prolaktyny w osoczu u osób z działaniami niepożądanymi prawdopodobnie
związanymi z prolaktyną (np. ginekomastia, zaburzenia miesiączkowania, brak owulacji, zaburzenia
płodności, zmniejszone libido, zaburzenia wzwodu i mlekotok).
Badania hodowli tkankowych wskazują, że prolaktyna może stymulować wzrost komórek nowotworowych
w guzach piersi u ludzi. Pomimo, że nie stwierdzono do tej pory w badaniach klinicznych
i epidemiologicznych wyraźnego związku z podawanymi lekami przeciwpsychotycznymi, należy zachować
ostrożność u pacjentów z wywiadem w tym kierunku.
Produkt leczniczy Orizon należy stosować z ostrożnością u pacjentów ze stwierdzonymi wcześniej:
hiperprolaktynemią lub z guzami prolaktynozależnymi.
Wydłużenie odstępu QT
Wydłużenie odstępu QT było bardzo rzadko zgłaszane po wprowadzeniu rysperydonu do obrotu. Podobnie
jak inne leki przeciwpsychotyczne, należy zachować ostrożność przepisując rysperydon pacjentom
z rozpoznaną chorobą sercowo-naczyniową, wydłużeniem odstępu QT w wywiadzie rodzinnym, bradykardią
lub zaburzeniem równowagi elektrolitowej (niedoborem potasu lub magnezu), ponieważ lek może zwiększać
ryzyko wystąpienia arytmii.
Ostrożność należy także zachować w przypadku stosowania rysperydonu jednocześnie z innymi lekami
wydłużającymi odstęp QT.
Drgawki
Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu leczniczego Orizon u pacjentów z drgawkami
w wywiadzie lub z innymi stanami, które mogą obniżać próg drgawkowy.
Priapizm
W związku z działaniem blokującym receptor alfa-adrenergiczny, podczas leczenia produktem leczniczym
Orizon może wystąpić priapizm.
Regulacja temperatury ciała
Lekom przeciwpsychotycznym przypisywano właściwość zakłócania zdolności organizmu do obniżania
temperatury podstawowej ciała. Zaleca się zachowanie odpowiedniej ostrożności w przypadku
przepisywania produktu leczniczego Orizon pacjentom, u których mogą wystąpić czynniki sprzyjające
podwyższeniu podstawowej temperatury ciała, np. wykonujących intensywny wysiłek fizyczny, narażonych
na działanie ekstremalnie wysokich temperatur, przyjmujących jednocześnie leki o działaniu
przeciwcholinergicznym lub odwodnionych.
Działanie przeciwwymiotne
W badaniach przedklinicznych rysperydonu obserwowano jego działanie przeciwwymiotne.
W przypadku stosowania leku u ludzi działanie to może maskować objawy przedmiotowe i podmiotowe
przedawkowania niektórych leków lub stany, takie jak niedrożność jelit, zespół Reye’a i nowotwór mózgu.
Zaburzenia czynności nerek i wątroby
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek mają mniejszą zdolność wydalania czynnej frakcji
przeciwpsychotycznej rysperydonu niż dorośli z prawidłową czynnością nerek. Pacjenci z zaburzeniami
czynności wątroby mają zwiększone stężenie wolnej frakcji rysperydonu w osoczu (patrz punkt 4.2).
Żylna choroba zakrzepowo-zatorowa
Podczas stosowania leków przeciwpsychotycznych zgłaszano przypadki żylnej choroby zakrzepowo-
zatorowej (VTE, ang. Venous thromboembolism). Ze względu na występujące często u pacjentów leczonych
lekami przeciwpsychotycznymi nabyte czynniki ryzyka VTE, przed rozpoczęciem leczenia i podczas
leczenia rysperydonem należy zidentyfikować wszystkie możliwe czynniki ryzyka VTE i podjąć
odpowiednie działania zapobiegawcze.
Śródoperacyjny zespół wiotkiej tęczówki
U pacjentów przyjmujących leki o działaniu antagonistycznym na receptory alfa1a-adrenergiczne, w tym
rysperydon, stwierdzano podczas operacji usunięcia zaćmy śródoperacyjny zespół wiotkiej tęczówki
(ang. Intraoperative floppy iris syndrome, IFIS) (patrz punkt 4.8).
Zespół IFIS może zwiększać ryzyko powikłań ocznych w trakcie i po zabiegu. Przed zabiegiem należy
poinformować wykonującego zabieg okulistę o aktualnym lub wcześniejszym przyjmowaniu leków
o działaniu antagonistycznym na receptory alfa1a-adrenergiczne. Nie ustalono możliwych korzyści
z odstawienia leków blokujących receptory alfa1a-adrenergiczne przed zabiegiem usunięcia zaćmy i należy
to rozważyć wobec ryzyka przerwania leczenia przeciwpsychotycznego.
Dzieci i młodzież
Przed przepisaniem rysperydonu dzieciom i młodzieży z zaburzeniami zachowania należy przeprowadzić
dokładną analizę fizycznych i społecznych przyczyn zachowań agresywnych, takich jak ból czy niewłaściwe
wymagania środowiskowe.
Działanie sedatywne rysperydonu należy w tej populacji dokładnie obserwować ze względu na możliwy
wpływ na zdolność uczenia się. Zmiana czasu podawania rysperydonu może zmniejszyć wpływ sedacji na
koncentrację u dzieci i młodzieży.
Podawanie rysperydonu wiązało się z umiarkowanym zwiększeniem masy ciała i wskaźnika masy ciała
(BMI). Zalecany jest pomiar pierwotnej masy ciała przed rozpoczęciem leczenia oraz regularne
kontrolowanie masy ciała w trakcie leczenia. Zmiany wzrostu stwierdzane w długotrwałych, otwartych
badaniach rozszerzonych mieściły się w normach określonych dla danego wieku. Wpływ długotrwałego
leczenia rysperydonem na dojrzewanie płciowe i wzrost nie został wystarczająco zbadany.
Ze względu na możliwość wpływu dłużej trwającej hiperprolaktynemii na rozwój fizyczny i dojrzewanie
płciowe dzieci i młodzieży, należy prowadzić regularną ocenę kliniczną stanu endokrynologicznego
pacjenta, obejmującą pomiary wzrostu, masy ciała, dojrzewania płciowego, kontrolę występowania
miesiączkowania i innych potencjalnych działań prolaktynozależnych.
Wyniki małego obserwacyjnego badania przeprowadzonego po wprowadzeniu produktu do obrotu
wykazały, że osoby w wieku od 8 do 16 lat narażone na działanie rysperydonu były o około 3,0 do 4,8 cm
wyższe niż osoby, które stosowały inne leki przeciwpsychotyczne. W badaniu nie określono czy ekspozycja
na rysperydon miała jakikolwiek wpływ na ostateczną wysokość osób dorosłych, ani czy skutek ten był
następstwem bezpośredniego działania rysperydonu na wzrost kości, czy wpływem samej choroby na wzrost
kości, czy też wynikiem lepszej kontroli choroby, co skutkowałoby zwiększeniem wzrostu.
Podczas leczenia rysperydonem należy regularnie kontrolować występowanie objawów pozapiramidowych
oraz innych zaburzeń ruchu.
Zalecenia dotyczące dawkowania u dzieci i młodzieży - patrz punkt 4.2.
Substancja pomocnicza
Ten lek zawiera kwas benzoesowy (E 210). Zwiększona bilirubinemia występująca w następstwie
wypierania z albuminy może zwiększać ryzyko żółtaczki u noworodków, która może rozwinąć się
w żółtaczkę jąder podkorowych mózgu (złogi niesprzężonej bilirubiny w tkance mózgowej).
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Interakcje farmakodynamiczne
Leki wydłużające odstęp QT
Podobnie jak w przypadku innych leków przeciwpsychotycznych zalecana jest ostrożność podczas
przepisywania rysperydonu jednocześnie z lekami wydłużającymi odstęp QT, takimi jak leki
przeciwarytmiczne (np.: chinidyna, dyzopiramid, prokainamid, propafenon, amiodaron, sotalol),
trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne (np.: amitryptylina), czteropierścieniowe leki przeciwdepresyjne
(np.: maprotylina), niektóre leki przeciwhistaminowe, inne leki przeciwpsychotyczne, niektóre leki
przeciwmalaryczne (np.: chinina i meflochina), oraz z lekami powodującymi zaburzenia równowagi
elektrolitowej (hipokaliemia, hipomagnezemia), bradykardię lub z lekami hamującymi metabolizm
wątrobowy rysperydonu. Powyższa lista ma charakter informacyjny i nie jest listą wyczerpującą.
Leki działające ośrodkowo i alkohol
Rysperydon należy stosować z ostrożnością w skojarzeniu z innymi substancjami działającymi ośrodkowo -
w szczególności produktami zawierającymi alkohol, opioidy, leki przeciwhistaminowe oraz benzodiazepiny
- ze względu na zwiększone ryzyko sedacji.
Lewodopa i agoniści dopaminy
Rysperydon może antagonizować działanie lewodopy i innych agonistów dopaminergicznych. Jeśli to
skojarzenie wydaje się konieczne, szczególnie w schyłkowej fazie choroby Parkinsona należy zastosować
najmniejsze skuteczne dawki obu leków.
Leki działające hipotensyjnie
Po wprowadzeniu rysperydonu do obrotu obserwowano istotne klinicznie niedociśnienie po zastosowaniu
rysperydonu w skojarzeniu z lekami przeciwnadciśnieniowymi.
Leki psychostymulujące
Jednoczesne stosowanie leków psychostymulujących (np. metylofenidatu) z rysperydonem może prowadzić
do wystąpienia objawów pozapiramidowych po zmianie jednego lub obu produktów leczniczych (patrz
punkt 4.4).
Paliperydon
Jednoczesne stosowanie doustne rysperydonu z paliperydonem nie jest zalecane, ponieważ paliperydon jest
aktywnym metabolitem rysperydonu i zastosowanie ich w skojarzeniu może prowadzić do dodatkowego
narażenia na czynną frakcję przeciwpsychotyczną.
Interakcje farmakokinetyczne
Pokarm nie wpływa na wchłanianie rysperydonu.
Rysperydon jest metabolizowany głównie z udziałem CYP2D6 i w mniejszym stopniu CYP3A4. Zarówno
rysperydon i jego czynny metabolit 9-hydroksyrysperydon są substratami glikoproteiny P (P-gp). Substancje
modyfikujące aktywność CYP2D6 lub substancje silnie hamujące lub indukujące aktywność CYP3A4 i (lub)
P-gp, mogą wpływać na farmakokinetykę czynnej frakcji przeciwpsychotycznej rysperydonu.
Silne inhibitory CYP2D6
Jednoczesne stosowanie rysperydonu z silnym inhibitorem CYP2D6 może prowadzić do zwiększenia
w osoczu stężenia rysperydonu a w mniejszym stopniu czynnej frakcji przeciwpsychotycznej. Większe
dawki silnego inhibitora CYP2D6 mogą zwiększać stężenie czynnej frakcji przeciwpsychotycznej
rysperydonu (np. paroksetyna, patrz niżej). Oczekuje się, że inne inhibitory CYP2D6, takie jak chinidyna,
mogą podobnie wpływać na stężenie rysperydonu. Należy ponownie ocenić dawkowanie rysperydonu
podczas rozpoczynania lub kończenia jednoczesnego podawania paroksetyny, chinidyny czy innego silnego
inhibitora CYP2D6 szczególnie w większych dawkach.
Inhibitory CYP3A4 i (lub) P-gp
Jednoczesne podawanie rysperydonu z silnym inhibitorem CYP3A4 i(lub) P-gp może znacząco zwiększyć
stężenie czynnej frakcji przeciwpsychotycznej rysperydonu w osoczu. Należy ponownie ocenić dawkowanie
rysperydonu, podczas rozpoczynania lub kończenia jednoczesnego podawania itrakonazolu lub innego
silnego inhibitora CYP3A4 i (lub) P-gp.
Induktory CYP3A4 i (lub) P-gp
Jednoczesne podawanie rysperydonu z silnym induktorem CYP3A4 i (lub) P-gp może zmniejszyć stężenie
czynnej frakcji przeciwpsychotycznej rysperydonu w osoczu. Należy ponownie ocenić dawkowanie
rysperydonu, podczas rozpoczynania lub kończenia jednoczesnego podawania karbamazepiny czy innego
silnego induktora CYP3A4 i (lub) P-gp. Induktory CYP3A4 wykazują maksymalne działanie w zależności
od czasu - ich maksymalne działanie może wystąpić co najmniej po 2 tygodniach po rozpoczęciu podawania.
Podobnie, w razie zaprzestania ich stosowania, indukcja CYP3A4 może nie ustępować przynajmniej przez
2 tygodnie.
Leki silnie wiążące się z białkami
Nie stwierdza się istotnego klinicznie wypierania leków z białek osocza, gdy rysperydon przyjmuje się
jednocześnie z lekami silnie wiążącymi się z białkami.
W razie skojarzonego stosowania leków, należy zapoznać się z charakterystykami odpowiednich produktów
leczniczych w celu poznania szlaków metabolizmu i możliwej konieczności dostosowania dawki.
Dzieci i młodzież
Badania dotyczące interakcji przeprowadzono wyłącznie u dorosłych. Nie wiadomo czy wyniki tych badań
mają znaczenie u dzieci i młodzieży.
Jednoczesne stosowanie leków psychostymulujących (np.: metylofenidatu) z rysperydonem u dzieci
i młodzieży nie wpływa na farmakokinetykę ani skuteczność rysperydonu.
Przykłady
Poniżej wymieniono przykłady leków, które mogą wykazywać interakcje z rysperydonem lub nie wykazują
interakcji z rysperydonem:
Wpływ innych produktów leczniczych na farmakokinetykę rysperydonu
Antybiotyki:
● Erytromycyna, umiarkowany inhibitor CYP3A4 i P-gp, nie zmienia farmakokinetyki rysperydonu ani
czynnej frakcji przeciwpsychotycznej.
● Ryfampicyna, silny induktor CYP3A4 i P-gp, zmniejszała stężenie czynnej frakcji
przeciwpsychotycznej w osoczu.
Antycholinoesterazy:
● Donepezil i galantamina, substraty zarówno CYP2D6 i CYP3A4, nie wykazują istotnego klinicznie
wpływu na farmakokinetykę rysperydonu i jego czynnej frakcji przeciwpsychotycznej.
Leki przeciwpadaczkowe:
● Karbamazepina, silny induktor CYP3A4 i P-gp zmniejsza stężenie czynnej frakcji
przeciwpsychotycznej rysperydonu w osoczu krwi. Podobne działanie można zaobserwować podczas
stosowania leków, takich jak np. fenytoina i fenobarbital, indukujących enzym wątrobowy CYP3A4
jak również P-gp.
● Topiramat zmniejszał w umiarkowanym stopniu biodostępność rysperydonu, ale nie jego czynnej
frakcji przeciwpsychotycznej. Dlatego ta interakcja może nie mieć znaczenia klinicznego.
Leki przeciwgrzybicze:
● Itrakonazol, silny inhibitor CYP3A4 i P-gp, w dawkach 200 mg/dobę zwiększał stężenie czynnej
frakcji przeciwpsychotycznej o około 70%, przy dawkach rysperydonu od 2 do 8 mg/dobę.
● Ketokonazol, silny inhibitor CYP3A4 i P-gp w dawkach 200 mg/dobę zwiększał stężenie rysperydonu
a zmniejszał stężenie 9-hydroksyrysperydonu.
Leki przeciwpsychotyczne:
● Fenotiazyny mogą zwiększać stężenie rysperydonu w osoczu, ale nie jego czynnej frakcji
przeciwpsychotycznej.
Leki przeciwwirusowe:
● Inhibitory proteazy: nie ma danych z oficjalnych badań; ponieważ rytonawir jest jednak silnym
inhibitorem CYP3A4 i słabym inhibitorem CYP2D6, rytonawir i wzmacniane rytonawirem inhibitory
proteazy mogą zwiększać stężenia rysperydonu i jego czynnej frakcji przeciwpsychotycznej.
Leki beta-adrenolityczne:
● Niektóre leki beta-adrenolityczne mogą powodować zwiększenie stężenia rysperydonu w osoczu krwi,
ale nie jego czynnej frakcji przeciwpsychotycznej.
Inhibitory kanałów wapniowych:
● Werapamil, umiarkowany inhibitor CYP3A4 i inhibitor P-gp, zwiększa stężenia rysperydonu i jego
czynnej frakcji przeciwpsychotycznej.
Leki żołądkowo-jelitowe:
● Antagoniści receptora H2: Cymetydyna i ranitydyna, słabe inhibitory CYP2D6 i CYP3A4, zwiększały
biodostępność rysperydonu, lecz tylko w niewielkim stopniu jego czynnej frakcji
przeciwpsychotycznej.
Selektywne inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny i trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne:
● Fluoksetyna, silny inhibitor CYP2D6, zwiększa stężenie rysperydonu w osoczu, lecz w mniejszym
stopniu jego czynnej frakcji przeciwpsychotycznej.
● Paroksetyna, silny inhibitor CYP2D6, zwiększa stężenie rysperydonu w osoczu, ale w dawkach do
20 mg/dobę, a w mniejszym stopniu jego czynnej frakcji przeciwpsychotycznej. Większe dawki
paroksetyny mogą jednak zwiększać stężenie czynnej frakcji przeciwpsychotycznej rysperydonu.
● Trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne mogą zwiększać stężenia rysperydonu w osoczu, ale nie
jego czynnej frakcji przeciwpsychotycznej. Amitryptylina nie wpływa na farmakokinetykę
rysperydonu i jego czynnej frakcji przeciwpsychotycznej.
● Sertralina - słaby inhibitor CYP2D6 i fluwoksamina - słaby inhibitor CYP3A4, w dawkach do
100 mg/dobę nie wywołują istotnych klinicznie zmian stężeń rysperydonu i jego czynnej frakcji
przeciwpsychotycznej. W dawkach większych niż 100 mg/dobę sertralina lub fluwoksamina mogą
jednak zwiększać stężenia rysperydonu i jego czynnej frakcji przeciwpsychotycznej.
Wpływ rysperydonu na farmakokinetykę innych produktów leczniczych
Leki przeciwpadaczkowe:
● Rysperydon nie wykazuje istotnego klinicznie wpływu na farmakokinetykę walproinianu czy
topiramatu.
Leki przeciwpsychotyczne:
● Arypiprazol, substrat CYP2D6 i CYP3A4: rysperydon w postaci tabletek lub wstrzyknięć nie wpływał
na sumaryczną farmakokinetykę arypiprazolu i jego czynnego metabolitu dehydroarypiprazolu.
Glikozydy naparstnicy:
● Rysperydon nie wykazuje istotnego klinicznie wpływu na farmakokinetykę digoksyny.
Lit:
● Rysperydon nie wykazuje istotnego klinicznie wpływu na farmakokinetykę litu.
Jednoczesne stosowanie rysperydonu z furosemidem
● Informacje dotyczące zwiększonej śmiertelności pacjentów w podeszłym wieku z otępieniem
jednocześnie otrzymujących furosemid, patrz punkt 4.4.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Najczęściej zgłaszane działania niepożądane (częstość występowania ≥ 10%) to: parkinsonizm,
sedacja/senność, ból głowy oraz bezsenność.
Występujące działania niepożądane zależne od dawki obejmowały parkinsonizm i akatyzję.
Poniżej podano wszystkie działania niepożądane zgłaszane w badaniach klinicznych i po wprowadzeniu leku
do obrotu z częstością występowania ustaloną na podstawie badań klinicznych z rysperydonem.
Zastosowano następujące określenia odnoszące się do częstości występowania: bardzo często (≥1/10), często
12
(≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000), bardzo rzadko
(< 1/10 000) oraz nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania objawy niepożądane są wymienione zgodnie
ze zmniejszającym się nasileniem.
Często: zapalenie płuc, zapalenie oskrzeli, zakażenie górnych dróg oddechowych, zapalenie zatok, zakażenie dróg moczowych, zakażenie ucha, grypa
Niezbyt często: zakażenie dróg oddechowych, zapalenie pęcherza moczowego, zakażenie oka, zapalenie migdałków, grzybica paznokci, zapalenie tkanki łącznej, zakażenie wirusowe, akaroza skórna
Rzadko: zakażenie
Niezbyt często: neutropenia, leukopenia, trombocytopenia, niedokrwistość, zmniejszenie wartości hematokrytu, zwiększenie liczby eozynofilów
Rzadko: agranulocytozac
Niezbyt często: nadwrażliwość
Rzadko: reakcja anafilaktycznac
Często: hiperprolaktyne -miaa
Rzadko: nieprawidłowe wydzielanie hormonu antydiuretycznego , obecność glukozy w moczu
Często: zwiększenie masy ciała, zwiększenie apetytu, zmniejszenie apetytu
Niezbyt często: cukrzycab, hiperglikemia, polidypsja, zmniejszenie masy ciała, jadłowstręt, zwiększenie stężenia cholesterolu we krwi
Rzadko: zatrucie wodnec, hipoglikemia, hiperinsulinemiac, zwiększenie stężenia trójglicerydów we krwi
Bardzo rzadko: cukrzycowa kwasica ketonowa
Bardzo często: bezsennośćd
Często: zaburzenia snu, pobudzenie, depresja, lęk
Niezbyt często: mania, stan splątania, zmniejszone libido, nerwowość, koszmary senne
Rzadko: katatonia, somnambulizm, zaburzenia odżywiania związane ze snem,
13
Rzadko: przytępiony afekt, anorgazmia,
Bardzo często: sedacja/ senność, parkinsonizmd , ból głowy
Często: akatyzjad, dystoniad, zawroty głowy, dyskinezad, drżenie
Niezbyt często: dyskineza późna, niedokrwienie mózgu, brak reakcji na bodźce, utrata świadomości, zmniejszony poziom świadomości, napady drgawkowed, omdlenie, nadpobudliwość psychomotoryczna , zaburzenia równowagi, nieprawidłowa koordynacja, zawroty głowy zależne od postawy ciała, zaburzenia koncentracji, dyzartria, zaburzenia smaku, niedoczulica, parestezje
Rzadko: złośliwy zespół neuroleptyczny, zaburzenia naczyniowomózgowe, śpiączka cukrzycowa, kiwanie głową
Często: niewyraźne widzenie, zapalenie spojówek
Niezbyt często: światłowstręt, suche oko, zwiększone łzawienie, przekrwienie oczu
Rzadko: jaskra, zaburzenia ruchu gałek ocznych, rotacyjne ruchy gałek ocznych, owrzodzenia brzegów powiek, zespół wiotkiej tęczówki (śródoperacyjny)c
Niezbyt często: zawroty głowy, szum w uszach, ból ucha
Często: tachykardia
Niezbyt często: migotanie przedsionków, blok przedsionkowo komorowy, zaburzenia przewodzenia, wydłużenie odstępu QT w EKG, bradykardia, nieprawidłowy zapis EKG, kołatanie serca
Rzadko: niemiarowość zatokowa
14
Często: nadciśnienie
Niezbyt często: niedociśnienie, niedociśnienie ortostatyczne, napady zaczerwienienia
Rzadko: zatorowość płucna, zakrzepica żylna
Często: duszność, ból gardła i krtani, kaszel, krwawienie z nosa, przekrwienie błony śluzowej nosa
Niezbyt często: zachłystowe zapalenie płuc, przekrwienie płuc, przekrwienie dróg oddechowych, rzężenia, sapanie, dysfonia, zaburzenia oddechowe
Rzadko: zespół bezdechu śródsennego, hiperwentylacja
Często: ból w jamie brzusznej, uczucie dyskomfortu w jamie brzusznej, wymioty, nudności, zaparcia, biegunka, niestrawność, suchość w jamie ustnej, ból zęba
Niezbyt często: nietrzymanie stolca, kamienie kałowe, zapalenie żołądka i jelit, dysfagia, wzdęcia
Rzadko: zapalenie trzustki, niedrożność jelit, obrzęk języka, zapalenie warg
Bardzo rzadko: ileus
Niezbyt często: zwiększenie aktywności aminotransferaz, zwiększenie aktywności gammaglutamylotransferazy, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych
Rzadko: żółtaczka
Często: wysypka, rumień
Niezbyt często: pokrzywka, świąd, łysienie, hiperkeratoza, wyprysk, sucha skóra, odbarwienie skóry, trądzik, łojotokowe zapalenie skóry, zaburzenia skóry, uszkodzenie skóry
Rzadko: polekowe wykwity skórne, łupież
Bardzo rzadko: obrzęk naczynioruchowy
Częstość nieznana: zespół Stevensa- Johnsona/ toksyczne martwicze oddzielanie się naskórkac
Często: skurcze mięśni, ból mięśniowoszkieletowy, ból pleców, ból stawów
Niezbyt często: zwiększone stężenie kinazy fosfokreatynowej we krwi, nieprawidłowa postawa ciała, zesztywnienie
Rzadko: rabdomioliza
15
Niezbyt często: stawów, obrzęk stawów, osłabienie mięśni, ból szyi
Często: nietrzymanie moczu
Niezbyt często: częstomocz, zastój moczu, dyzuria
Rzadko: noworodkowy zespół odstawiennyc
Niezbyt często: zaburzenia erekcji, zaburzenia ejakulacji, brak miesiączki, zaburzenia miesiączkowaniad, ginekomastia, mlekotok, zaburzenia funkcji seksualnych, ból piersi, dyskomfort piersi, wydzielina z pochwy
Rzadko: priapizmc, opóźnione miesiączkowanie, obrzęk piersi, powiększenie piersi, wydzielina z piersi
Często: obrzękd, gorączka, ból w klatce piersiowej, osłabienie (astenia), zmęczenie, ból
Niezbyt często: obrzęk twarzy, dreszcze, zwiększenie temperatury ciała, nieprawidłowy sposób chodzenia, pragnienie, dyskomfort w klatce piersiowej, złe samopoczucie, dziwne samopoczucie, dyskomfort
Rzadko: hipotermia, zmniejszenie temperatury ciała, ochłodzenie obwodowych części ciała, zespół odstawienia leku, stwardnieniec
Często: upadek
Niezbyt często: ból związany z procedurami medycznymi
a Hiperprolaktynemia może w niektórych przypadkach prowadzić do ginekomastii, zaburzeń menstruacji,
braku miesiączki, braku owulacji, mlekotoku, zaburzeń płodności, zmniejszonego libido, zaburzeń wzwodu.
b W badaniach z kontrolą placebo cukrzycę zgłaszano u 0,18% osób leczonych rysperydonem w porównaniu
do 0,11% w grupie placebo. Całkowita częstość występowania cukrzycy we wszystkich badaniach
klinicznych wyniosła 0,43% u wszystkich osób leczonych rysperydonem.
c Nie stwierdzono w badaniach klinicznych z rysperydonem, lecz stwierdzano po wprowadzeniu rysperydonu
do obrotu.
d Zespół pozapiramidowy może się objawiać: parkinsonizmem (zwiększone wydzielanie śliny, sztywność
mięśni szkieletowych, parkinsonizm, ślinienie się, objaw koła zębatego w parkinsonizmie, bradykinezja,
hipokinezja, maskowaty wyraz twarzy, napięcie mięśni, akineza, sztywność karku, sztywność mięśni, chód
parkinsonowski i nieprawidłowy odruch z gładzizny czoła, parkinsonowskie drżenie spoczynkowe),
16
akatyzją (akatyzja, niepokój ruchowy, hiperkinezja i zespół niespokojnych nóg), drżeniem, dyskinezą
(dyskineza, drganie mięśni, choreoatetoza, atetoza i drgawki kloniczne mięśni), dystonią.
Dystonia obejmuje tu dystonię, zwiększone napięcie mięśni, kręcz szyi, mimowolne skurcze mięśni,
przykurcz mięśni, kurcz powiek, rotacyjne ruchy gałki ocznej, porażenie języka, skurcze mięśni twarzy,
skurcz krtani, miotonię, opistotonus, skurcz mięśni ust i gardła, pleurototonus skurcz języka, szczękościsk.
Należy zauważyć, że wymieniono szeroki zakres objawów, które niekoniecznie muszą mieć podłoże
pozapiramidowe. Bezsenność obejmuje: trudności z zasypianiem, bezsenność śródnocną; Napady
drgawkowe obejmują: uogólniony napad toniczno-kloniczny; Zaburzenia miesiączkowania obejmują:
nieregularne miesiączkowanie, skąpe miesiączkowanie; Obrzęk obejmuje: obrzęk uogólniony, obrzęk
obwodowy, obrzęk ciastowaty.
Działania niepożądane stwierdzone podczas stosowania postaci farmaceutycznych paliperydonu.
Paliperydon jest czynnym metabolitem rysperydonu, dlatego profile działań niepożądanych tych substancji
(w tym zarówno postaci doustnych, jak i we wstrzyknięciach) odpowiadają sobie wzajemnie. Oprócz wyżej
wymienionych działań niepożądanych, podczas stosowania produktów paliperydonu stwierdzono
wymienione poniżej działania, które mogą wystąpić podczas stosowania produktu Orizon.
Zaburzenia serca: zespół tachykardii ortostatycznej;
Oddziaływania związane z grupą leków
Podobnie jak w przypadku innych leków przeciwpsychotycznych stwierdzano bardzo rzadkie przypadki
wydłużenia odstępu QT po wprowadzeniu rysperydonu do obrotu. Innymi związanymi z klasą leków
działaniami na serce, opisywanymi dla leków przeciwpsychotycznych powodujących wydłużenie odcinka
QT są: arytmia komorowa, migotanie komór, tachykardia komorowa, nagły zgon, zatrzymanie akcji serca
i częstoskurcz komorowy typu torsades de pointes.
Żylna choroba zakrzepowo-zatorowa
Podczas leczenia lekami przeciwpsychotycznymi, zgłaszano przypadki żylnej choroby zakrzepowo-
zatorowej, w tym zatorowość płucną i zakrzepicę żył głębokich (nieznana częstość).
Zwiększenie masy ciała
Na podstawie połączonych danych pochodzących z trwających 6 do 8 tygodni badań kontrolowanych
placebo określano stosunek ilościowy dorosłych pacjentów ze schizofrenią otrzymujących rysperydonu
i placebo, spełniających kryterium zwiększenia masy ciała o ≥ 7% masy początkowej. Stwierdzono
występowanie statystycznie istotnego zwiększenia liczby przypadków zwiększenia masy ciała w grupie
otrzymującej rysperydon (18%), w porównaniu z grupą otrzymującą placebo (9%). Analizując połączone
dane z kontrolowanych placebo, trwających 3 tygodnie badań z udziałem dorosłych pacjentów z ostrą manią,
poziom występowania zwiększenia masy ciała ≥ 7% w momencie zakończenia badania był porównywalny
dla grup otrzymujących rysperydon (2,5%) oraz grup otrzymujących placebo (2,4%) i był nieznacznie
większy w aktywnej grupie kontrolnej (3,5%).
W populacji dzieci i młodzieży wykazujących zaburzenia zachowania i inne zachowania destrukcyjne,
w badaniach długotrwałych stwierdzono zwiększenie masy ciała o średnio 7,3 kg po 12 miesiącach terapii.
Oczekiwane zwiększenie masy ciała u zdrowych dzieci w wieku od 5 do 12 lat wynosi 3 do 5 kg rocznie.
W wieku od 12 do 16 lat, u dziewcząt utrzymuje się tempo zwiększania masy ciała wynoszące od 3 do 5 kg
rocznie, podczas gdy u chłopców masa zwiększa się o około 5 kg rocznie.
Dodatkowe informacje dotyczące populacji specjalnych
Niepożądane działania produktu leczniczego obserwowane częściej u pacjentów w podeszłym wieku
z otępieniem lub u dzieci, w porównaniu z populacją osób dorosłych, opisano poniżej:
17
Osoby w podeszłym wieku z otępieniem
U pacjentów w podeszłym wieku z otępieniem działaniami niepożądanymi opisywanymi w badaniach
klinicznych były przemijające napady niedokrwienne oraz udary naczyniowe mózgu, występujące
odpowiednio z częstością 1,4% i 1,5%. Dodatkowo opisywano występowanie następujących działań
niepożądanych z częstością co najmniej dwukrotnie większą niż w innych populacjach osób dorosłych
i wynoszącą ≥ 5%: zakażenia dróg moczowych, obrzęk obwodowy, letarg i kaszel.
Dzieci i młodzież
Zasadniczo, u dzieci i młodzieży przypuszcza się występowanie podobnych działań niepożądanych jakie
stwierdzano u dorosłych.
U dzieci (w wieku od 5 do 17 lat) opisywano następujące działania niepożądane występujące z częstością
≥ 5% i co najmniej dwa razy częściej niż w badaniach klinicznych u osób dorosłych: senność i (lub)
uspokojenie, zmęczenie, ból głowy, wzmożone łaknienie, wymioty, zakażenie górnych dróg oddechowych,
przekrwienie błony śluzowej nosa, ból brzucha, zawroty głowy, kaszel, gorączkę, drżenie, biegunkę
i mimowolne oddawanie moczu.
Nie ma wystarczających badań dotyczących wpływu długotrwałego leczenia rysperydonem na dojrzewanie
płciowe i wzrost (patrz punkt 4.4, akapit „Dzieci i młodzież”).
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie
podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych
Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i
Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,
tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dane rejestrowe
| Substancja | Postać | Numer pozwolenia | Numer w rejestrze | Dokumenty |
|---|---|---|---|---|
| Risperidonum 1 mg/ml | Roztwór doustny | 15257 | 100207086 | ChPL: 2024-03-02, Ulotka: 2025-11-24 |