Teikoplanina BRADEX
Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.
- Podmiot odpowiedzialny
- BRADEX S.A.
- Substancje czynne
- Teicoplaninum: 200 mg* *odpowiada 200 000 IU, 400 mg* *odpowiada 400 000 IU
- Stan bazy na dzień
- 2026-10-22
Dostępne moce i opakowania · 2 pozycje
| Nazwa | Postać | Opakowania | Dostępność |
|---|---|---|---|
| Teikoplanina BRADEX 200 mg* *odpowiada 200 000 IU | Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań / do infuzji | 1 fiol. + 1 amp. 3 ml, 10 fiol. + 10 amp. 3 ml | na receptę (Rx) |
| Teikoplanina BRADEX 400 mg* *odpowiada 400 000 IU | Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań / do infuzji | 1 fiol. + 1 amp. 3 ml, 10 fiol. + 10 amp., 10 fiol. + 10 amp. 3 ml | na receptę (Rx) |
Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 8 leków
Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.
Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.
| Nazwa | Postać | Substancja | Podmiot odpowiedzialny |
|---|---|---|---|
| Targocid | Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań / do infuzji lub roztworu doustnego | Teicoplaninum: 200 mg, 400 mg | Sanofi Winthrop Industrie |
| Targocid | Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań / do infuzji lub roztworu doustnego | Teicoplaninum: 200 mg, 400 mg | Delfarma Sp. z o.o. |
| Teicopix | Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań / do infuzji lub roztworu doustnego | Teicoplaninum: 200 mg, 400 mg | Sandoz GmbH |
| Teicopix | Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań / do infuzji lub roztworu doustnego | Teicoplaninum: 200 mg, 400 mg | Delfarma Sp. z o.o. |
| Teicoplanin Altan | Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań / do infuzji lub roztworu doustnego | Teicoplaninum: 200 mg, 400 mg | Altan Pharmaceuticals, S.A. |
| Teicoplanin AptaPharma | Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań / do infuzji | Teicoplaninum: 200 mg, 400 mg | Apta Medica Internacional d.o.o. |
| Teicoplanin Pharmline | Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań / do infuzji lub roztworu doustnego | Teicoplaninum: 200 mg, 400 mg | Pharmline Company Sp. z o.o. |
| Teicoplanin Swiss2Care | Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań / do infuzji lub roztworu doustnego | Teicoplaninum: 200 mg, 400 mg | Swiss2Care Sp. z o.o. Sp. k. |
Wskazania (wg ChPL 4.1)
-
Biegunka wskazanie z ChPL
źródło: „Teikoplanina BRADEX jest również wskazany jako alternatywne leczenie doustne w przypadku biegunki i zapalenia okrężnicy związanego z zakażeniem Clostridium difficile Jeśli to wskazane teikoplaninę należy podawać w połączeniu z innymi środkami przeciwbakteryjnymi.” · ChPL, pkt 4.1 -
Posocznica wskazanie z ChPL
źródło: „Teikoplanina BRADEX jest wskazany u dorosłych i u dzieci od urodzenia do pozajelitowego leczenia następujących zakażeń (patrz punkty 4.2, 4.4 i 5.1): bakteriemia występująca w powiązaniu z którymkolwiek z powyższych wskazań.” · ChPL, pkt 4.1 -
Zakażenia dróg moczowych wskazanie z ChPL
źródło: „Teikoplanina BRADEX jest wskazany u dorosłych i u dzieci od urodzenia do pozajelitowego leczenia następujących zakażeń (patrz punkty 4.2, 4.4 i 5.1): powikłane zakażenia dróg moczowych” · ChPL, pkt 4.1 -
Zakażenia kości i stawów wskazanie z ChPL
źródło: „Teikoplanina BRADEX jest wskazany u dorosłych i u dzieci od urodzenia do pozajelitowego leczenia następujących zakażeń (patrz punkty 4.2, 4.4 i 5.1): zakażenia kości i stawów” · ChPL, pkt 4.1 -
Zakażenia skóry wskazanie z ChPL
źródło: „Teikoplanina BRADEX jest wskazany u dorosłych i u dzieci od urodzenia do pozajelitowego leczenia następujących zakażeń (patrz punkty 4.2, 4.4 i 5.1): powikłane zakażenia skóry i tkanki miękkiej” · ChPL, pkt 4.1 -
Zakażenia w obrębie jamy brzusznej wskazanie z ChPL
źródło: „Teikoplanina BRADEX jest wskazany u dorosłych i u dzieci od urodzenia do pozajelitowego leczenia następujących zakażeń (patrz punkty 4.2, 4.4 i 5.1): zapalenie otrzewnej związane z ciągłą ambulatoryjną dializą otrzewnową (CAPD, ang. continuous ambulatory peritoneal dialysis)” · ChPL, pkt 4.1 -
Zapalenie płuc wskazanie z ChPL
źródło: „Teikoplanina BRADEX jest wskazany u dorosłych i u dzieci od urodzenia do pozajelitowego leczenia następujących zakażeń (patrz punkty 4.2, 4.4 i 5.1): szpitalne zapalenie płuc” · ChPL, pkt 4.1
źródło: „Teikoplanina BRADEX jest wskazany u dorosłych i u dzieci od urodzenia do pozajelitowego leczenia następujących zakażeń (patrz punkty 4.2, 4.4 i 5.1): pozaszpitalne zapalenie płuc” · ChPL, pkt 4.1 -
Zapalenie wsierdzia wskazanie z ChPL
źródło: „Teikoplanina BRADEX jest wskazany u dorosłych i u dzieci od urodzenia do pozajelitowego leczenia następujących zakażeń (patrz punkty 4.2, 4.4 i 5.1): infekcyjne zapalenie wsierdzia” · ChPL, pkt 4.1
Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie
- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Dokumenty: wspólne dla wszystkich mocy
Dotyczy wszystkich mocy: te bloki mają dla każdej mocy ten sam zapis w dokumentach, więc są pokazane raz. Linki do plików ulotki i ChPL każdej mocy są w tabeli „Dostępne moce i opakowania”.
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- Proszek i rozpuszczalnik w opakowaniu do sprzedaży: brak specjalnych zaleceń (wg dokumentu)
- Termin ważności
- 3 lata (opakowanie nieotwarte)
- Okres trwałości gotowego roztworu: 24 godzin (po sporządzeniu)
- Okres trwałości gotowego, dodatkowo rozcieńczonego roztworu: 24 godziny (po sporządzeniu)
- Substancje pomocnicze
- Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań /do infuzji: Sodu chlorek; Sodu wodorotlenek 0,1 N (do ustalenia pH)
- Rozpuszczalnik: Woda do wstrzykiwań
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- sód: mniej niż 1 mmol (23 mg) na dawkę (ChPL pkt 4.4)
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: fiolka, ampułka
- Wygląd
- biały bezbarwny nadruk: flip-off nadruk: twist-off
Teikoplanina BRADEX to proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań/do infuzji. Proszek ma barwę białą lub zbliżoną do białej. Rozpuszczalnik jest przezroczystym i bezbarwnym roztworem. Proszek jest pakowany w fiolki szklane zamknięte korkiem z gumy i aluminiowym uszczelnieniem z plastikową wieczkiem typu „flip-off”. Rozpuszczalnik jest pakowany w ampułki z bezbarwnego szkła lub ampułki polipropylenowe (PP) z zamknięciem typu „twist-off”. Pudełko tekturowe zawierające 10 fiolek z 200 mg teikoplaniny + 10 ampułek zawierających po 3 mL rozpuszczalnika. Teikoplanina BRADEX, 400 mg: Pudełko tekturowe zawierające 1 fiolkę z 400 mg teikoplaniny + 1 ampułkę zawierającą 3 mL rozpuszczalnika. Pudełko tekturowe zawierające 10 fiolek z 400 mg teikoplaniny + 10 ampułek zawierających po 3 mL rozpuszczalnika. źródło: Ulotka, pkt 6 - biały bezbarwny
Proszek: proszek liofilizowany o barwie białej lub zbliżonej do białej. Rozpuszczalnik: przezroczysty, bezbarwny roztwór. źródło: ChPL, pkt 3
- biały bezbarwny nadruk: flip-off nadruk: twist-off
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Teikoplanina BRADEX ma niewielki wpływ na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Teikoplanina może powodować zawroty i ból głowy. Może to wpływać na zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. Pacjenci, u których występują te działania niepożądane, nie powinni prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
15 pozycji, według częstości
- niezbyt często: Leukopenia; małopłytkowość; eozynofilia; Reakcja; anafilaktyczna; (anafilaksja, patrz; punkt 4.4); Zawroty głowy; ból; głowy; Głuchota; ubytek; słuchu (patrz punkt; 4.4); szumy uszne
Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- Dorośli i pacjenci w podeszłym wieku z prawidłową czynnością nerek: „Dorośli i pacjenci w podeszłym wieku z prawidłową czynnością nerek Wskazania Dawka nasycająca Dawka podtrzymująca”
Dorośli i pacjenci w podeszłym wieku z zaburzeniami czynności nerek
„Dorośli i pacjenci w podeszłym wieku z zaburzeniami czynności nerek Dostosowanie dawki nie jest wymagane do czwartego dnia leczenia, kiedy to dawkę należy dostosować w taki sposób, aby utrzymać stężenie minimalne produktu leczniczego w surowicy na poziomie co najmniej 10 mg / L przy pomiarze metodą HPLC lub co najmniej 15 mg/l przy pomiarze metodą FPIA.”- Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież Zalecenia dotyczące dawkowania u dorosłych i dzieci w wieku powyżej 12. lat są takie same.”
- Noworodki i niemowlęta w wieku do 2 miesięcy: „Noworodki i niemowlęta w wieku do 2 miesięcy: Dawka nasycająca”
- niewydolność nerek: „Po jednorazowym dożylnym podaniu dawki nasycającej wynoszącej 6 mg / kg masy ciała w pierwszym tygodniu podaje się 20 mg / L w worku z roztworem do dializy, w drugim tygodniu”
- dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka to 100 do 200 mg doustnie, dwa razy na dobę przez 7 do 14 dni.”
- Grupy szczególne (cytat)
-
- Pacjenci w podeszłym wieku: „Pacjenci w podeszłym wieku Nie ma konieczności dostosowywania dawki, chyba że występuje upośledzenie czynności nerek (patrz poniżej).” źródło: ChPL, pkt 4.2
- źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża
„Ciąża Ilość danych dotyczących stosowania teikoplaniny u kobiet w ciąży jest ograniczona. W badaniach na zwierzętach wykazano szkodliwy wpływ na reprodukcję w przypadku stosowania dużych dawek (patrz punkt 5.3): u szczurów stwierdzono zwiększenie częstości występowania poronień i śmiertelności noworodków. Potencjalne zagrożenie dla ludzi nie jest znane. W związku z tym nie należy stosować teikoplaniny w czasie ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne. Nie można wykluczyć ryzyka uszkodzenia ucha wewnętrznego i nerek u płodów (patrz punkt 4.4).” - źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Nie wiadomo, czy teikoplanina przenika do mleka ludzkiego. Nie ma żadnych danych dotyczących wydzielania teikoplaniny do mleka u zwierząt. Decyzję, czy kontynuować lub przerwać karmienie piersią bądź kontynuować lub przerwać leczenie teikoplaniną należy podjąć, biorąc pod uwagę korzyści dla dziecka wynikające z karmienia piersią oraz korzyści wynikające z leczenia teikoplaniną dla matki.” - Płodność: „Płodność W badaniach nad rozrodczością u zwierząt nie wykazano zaburzeń płodności.” źródło: ChPL, pkt 4.6
Tabele z dokumentów wyodrębnione automatycznie
| Wskazania | Dawka nasycająca | Dawka podtrzymująca | ||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| Schemat | Docelowe | Dawka podtrzymująca | Dawka | Docelowe stężenia | ||||||||||
| podawania | stężenia | podtrzymująca | minimalne podczas | |||||||||||
| dawki | minimalne w | leczenia | ||||||||||||
| nasycającej | dniach od 3 do 5 | podtrzymującego | ||||||||||||
| - Powikłane zakażenia skóry i tkanki miękkiej - Zapalenie płuc - Powikłane zakażenia dróg moczowych | 6 mg / kg masy ciała co 12 godzin w przypadku 3 podań dożylnych lub domięśniowych | > 15 mg / L1 | 6 mg / kg masy ciała dożylnie lub domięśniowo raz na dobę | > 15 mg / L1 raz w tygodniu | ||||||||||
| - Zakażenia kości i stawów | 12 mg / kg masy ciała co 12 godzin w przypadku 3 do 5 podań dożylnych | > 20 mg / L1 | 12 mg / kg masy ciała dożylnie lub domięśniowo raz na dobę | > 20 mg / L1 | ||||||||||
źródło: ChPL, pkt 4.2, s. 3
| Nominalna zawartość teikoplaniny w fiolce | 200 mg | 400 mg |
|---|---|---|
| Pojemność fiolki z proszkiem | 10 mL | 22 mL |
| Objętość, którą można pobrać z ampułki z rozpuszczalnikiem w celu przygotowania roztworu | 3 mL | 3 mL |
| Objętość zawierająca nominalną dawkę teikoplaniny (pobraną strzykawką 5 ml z igłą 23 G) | 3,0 mL | 3,0 mL |
źródło: ChPL, pkt 6.6, s. 16
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed przyjęciem leku Teikoplanina BRADEX
Kiedy nie przyjmować Teikoplanina BRADEX:
• jeśli pacjent ma uczulenie na teikoplaninę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Teikoplanina BRADEX należy omówić to z lekarzem, farmaceutą
lub pielęgniarką jeśli:
• pacjent uczulony jest na antybiotyk zwany „wankomycyna”;
• u pacjenta występował rumień górnej części ciała (zespół czerwonego człowieka);
• pacjent ma zmniejszoną liczbę płytek krwi (trombocytopenia);
• pacjent ma problemy z nerkami;
• pacjent przyjmuje inne leki, które mogą powodować problemy ze słuchem i(lub) problemy z
nerkami. Pacjent może być regularnie poddawany badaniom w celu sprawdzenia prawidłowości
czynności nerek i(lub) wątroby (patrz: „Teikoplanina BRADEX a inne leki”).
Jeśli którykolwiek z powyższych stanów odnosi się do pacjenta (lub pacjent nie jest tego pewien), przed
przyjęciem leku Teikoplanina BRADEX należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką
Badania laboratoryjne
W trakcie leczenia mogą być wykonywane badania krwi, nerek, czynności wątroby i (lub) słuchu
pacjenta. Jest to bardziej prawdopodobne, gdy:
• leczenie ma być długotrwałe;
• pacjent będzie leczony wysokimi dawkami nasycającymi (12 mg/kg dwa razy na dobę);
• u pacjenta występuje problem z nerkami;
• pacjent zażywa lub może zacząć zażywać inne leki oddziałujące na układ nerwowy, nerki lub słuch.
U osób przyjmujących lek Teikoplanina BRADEX przez długi czas bakterie, na które nie zadziałał
antybiotyk, mogą rozwijać się intensywniej niż zwykle – lekarz będzie to sprawdzać.
Teikoplanina BRADEX a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce o wszystkich lekach stosowanych przez
pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Teikoplanina BRADEX
może bowiem wpływać na sposób działania niektórych innych leków. Niektóre leki mogą również
wpływać na sposób działania leku Teikoplanina BRADEX.
W szczególności należy poinformować lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę o przyjmowaniu
następujących leków:
• Aminoglikozydy, ponieważ nie wolno ich mieszać z lekiem Teikoplanina BRADEX w tym samym
zastrzyku. Mogą one również powodować problemy ze słuchem i(lub) problemy z nerkami.
• Amfoterycyna B – lek przeciw infekcjom grzybiczym mogący powodować problemy ze słuchem
i(lub) problemy z nerkami.
• Cyklosporyna – lek oddziałujący na układ odpornościowy i mogący powodować problemy ze
słuchem i(lub) problemy z nerkami.
• Cisplatyna – lek przeciw nowotworom złośliwym mogący powodować problemy ze słuchem i(lub)
problemy z nerkami.
• Leki moczopędne (takie jak furosemid) – zwane również diuretykami, które mogą powodować
problemy ze słuchem i(lub) problemy z nerkami.
Jeśli którykolwiek z powyższych punktów odnosi się do pacjenta (lub pacjent nie jest tego pewien), przed
przyjęciem leku Teikoplanina BRADEX należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna
poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Osoby te zadecydują, czy pacjentce
można podać lek w czasie ciąży. Może to grozić problemami z uchem wewnętrznymi nerkami.
Jeśli pacjentka karmi piersią, powinna o tym powiedzieć lekarzowi przed przyjęciem tego leku. Lekarz
zadecyduje, czy pacjentka może karmić piersią, podczas przyjmowania leku Teikoplanina BRADEX.
Badania nad rozrodczością u zwierząt nie wykazały problemów z płodnością.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Podczas leczenia teikoplaniną pacjent może mieć bóle głowy lub zawroty głowy. W takim przypadku nie
należy prowadzić pojazdów ani używać żadnych narzędzi lub maszyn.
Teikoplanina BRADEX zawiera sód
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na fiolkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Ciężkie działania niepożądane
Jeśli wystąpi którekolwiek z następujących ciężkich działań niepożądanych, należy przerwać
leczenie i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub pielęgniarką – pacjent może potrzebować
pilnej pomocy medycznej.
Niezbyt często (mogą wystąpić u 1 na 100 pacjentów)
• nagła, zagrażająca życiu reakcja alergiczna – do oznak mogą należeć: trudności w oddychaniu lub
świszczący oddech, obrzęk, wysypka, świąd, gorączka, dreszcze
Rzadko (mogą wystąpić u 1 na 1000 pacjentów)
• rumień górnej części ciała
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
• pęcherze na skórze, ustach, oczach lub narządach płciowych – mogą to być objawy choroby
zwanej “toksyczna nekroliza naskórka [zespół Lyella] ” lub „zespołem Stevensa-Johnsona” lub
„reakcją polekową z eozynofilią i objawami ogólnymi” (DRESS)”. Początkowo DRESS
występuje jako objawy grypopodobne oraz wysypka na twarzy, następnie jako rozległa wysypka z
wysoką temperaturą, zwiększonymi stężeniami enzymów wątrobowych obserwowanymi w
badaniach krwi oraz zwiększeniem liczby pewnego rodzaju krwinek białych (eozynofilia) i
powiększeniem węzłów chłonnych.
Jeśli wystąpi którekolwiek z powyższych działań niepożądanych, należy natychmiast poinformować
lekarza lub pielęgniarkę.
Jeśli wystąpi którekolwiek z następujących ciężkich działań niepożądanych, należy natychmiast
skontaktować się z lekarzem lub pielęgniarką – pacjent może potrzebować pilnej pomocy
medycznej.
Niezbyt często (mogą wystąpić u 1 na 100 pacjentów)
• obrzęki zakrzepy krwi w żyle
• duszności lub świszczący oddech (skurcz oskrzeli)
• zwiększona podatność na infekcje – mogą to być oznaki zmniejszenia się liczby białych krwinek
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
• brak białych krwinek – oznaki mogą obejmować: gorączkę, silne dreszcze, ból gardła lub
owrzodzenia jamy ustnej (agranulocytoza)
• mała ilość wszystkich rodzajów komórek krwi
• problemy z nerkami lub zmiany w czynności nerek – widoczne w badaniach. W przypadku
podawania pacjentowi większych dawek może dojść do zwiększenia częstości lub nasilenia ciężkości
zaburzeń czynności nerek
• napady padaczkowe
Jeśli wystąpi którekolwiek z powyższych działań niepożądanych, należy natychmiast poinformować
lekarza lub pielęgniarkę.
Inne działania niepożądane
Jeśli wystąpią którekolwiek z poniższych objawów, należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub
pielęgniarką.
Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów)
• wysypka, rumień, świąd
• ból
• gorączka
Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów)
• zmniejszenie liczby płytek krwi
• podwyższone stężenie enzymów wątrobowych we krwi
• podwyższone stężenie kreatyniny we krwi (monitorowanie czynności nerek)
• utrata słuchu, dzwonienie w uszach lub uczucie, że pacjent lub rzeczy wokół niego poruszają się
• mdłości (wymioty), biegunka
• zawroty głowy lub ból głowy
Rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1 000 pacjentów)
• zakażenie (ropień)
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
• problemy w miejscu wstrzyknięcia – takie jak zaczerwienienie skóry, ból lub obrzęk
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w
tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów, Medycznych i Produktów
Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181 C, PL-02-222 Warszawa,
Tel.: + 48 22 49 21 301,
Faks: + 48 22 49 21 309,
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w
punkcie 6.1.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Teikoplaniny nie należy podawać dokomorowo.
Reakcje nadwrażliwości
W przypadku stosowania teikoplaniny zgłaszano ciężkie, zagrażające życiu reakcje
nadwrażliwości, czasem śmiertelne w skutkach (np. wstrząs anafilaktyczny). Jeżeli wystąpi
reakcja alergiczna na teikoplaninę, należy natychmiast przerwać leczenie i podjąć odpowiednie
środki postępowania w nagłych wypadkach.
Teikoplaninę należy podawać ostrożnie u pacjentów ze znaną nadwrażliwością na wankomycynę,
ponieważ mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości krzyżowej, w tym zakończony zgonem wstrząs
anafilaktyczny.
Wcześniejsze przypadki wystąpienia „zespołu czerwonego człowieka” (ang. red man syndrome)
z wankomycyną nie stanowią jednak przeciwwskazania do stosowania teikoplaniny.
Reakcje związane z wlewem
W rzadkich przypadkach (nawet przy pierwszej dawce) obserwowano zespół czerwonego
człowieka (zespół objawów obejmujący świąd, pokrzywkę, rumień, obrzęk naczynioruchowy,
tachykardię, niedociśnienie, duszność). Przerwanie lub spowolnienie wlewu może skutkować
ustaniem tych reakcji. Reakcje związane z wlewem można ograniczyć, jeżeli dawka dobowa nie
jest podawana we wstrzyknięciu dożylnym (bolus), lecz we wlewie przez okres 30 minut.
Ciężkie reakcje pęcherzowe
W przypadkach stosowania teikoplaniny zgłaszano zagrażające życiu lub nawet prowadzące do
zgonu reakcje skórne: zespół Stevensa-Johnsona (ang. Stevens-Johnson syndrome, SJS) i
toksyczna nekroliza naskórka [zespół Lyella] (ang. Toxic Epidermal Necrolysis, TEN). W
przypadku wystąpienia objawów lub oznak SJS lub TEN (takich jak postępująca wysypka skórna
często z pęcherzami lub zmianami na błonach śluzowej) należy natychmiast przerwać leczenie
teikoplaniną.
Spektrum działania przeciwbakteryjnego
Teikoplanina ma ograniczone spektrum działania przeciwbakteryjnego (bakterie Gram-dodatnie).
Nie nadaje się do stosowania w monoterapi do leczenia niektórych rodzajów zakażeń, chyba że
patogen jest już udokumentowany i znana jego wrażliwość lub zachodzi poważne podejrzenie, że
najbardziej prawdopodobne patogeny będą wrażliwe na leczenie teikoplaniną.
Racjonalne stosowanie teikoplaniny powinno uwzględniać spektrum działania
przeciwbakteryjnego, profil bezpieczeństwa i przydatność standardowej terapii
przeciwbakteryjnej w leczeniu danego pacjenta. Na tej podstawie oczekuje się, że w większości
przypadków teikoplanina będzie stosowana w leczeniu ciężkich zakażeń u pacjentów, u których
standardowe działanie przeciwbakteryjne jest uważane za nieodpowiednie.
Małopłytkowość
Podczas stosowania teikoplaniny zgłaszano przypadki małopłytkowości (patrz punkt 4.8).
Podczas leczenia zalecane są okresowe badania hematologiczne, w tym pełną morfologię.
Nefrotoksyczność
Zgłaszano występowanie nefrotoksyczność i niewydolności nerek u pacjentów leczonych
teikoplaniną (patrz punkt 4.8). Należy uważnie monitorować stan pacjentów z niewydolnością
nerek otrzymujących teikoplaninę w schemacie podawania wysokiej dawki nasycającej, oraz
tych którzy otrzymują teikoplaninę w skojarzeniu lub kolejno z innymi produktami leczniczymi o
znanym działaniu nefrotoksycznym (np. aminoglikozydami, kolistyną, amfoterycyną B,
cyklosporyną i cisplatyną), należy dokładnie kontrolować, oraz wykonywać badanie słuchu (patrz
„Ototoksyczność” poniżej).
Jako że teikoplanina jest wydalana głównie przez nerki, u pacjentów z zaburzeniami czynności
nerek należy dostosować dawkę (patrz punkt 4.2).
Ototoksyczność
Tak jak w przypadku innych glikopeptydów, u pacjentów leczonych teikoplaniną zgłaszano
działania ototoksyczne (utrata słuchu i szumy uszne, patrz punkt 4.8). Należy starannie oceniać i
monitorować stan pacjentów, u których podczas leczenia teikoplaniną wystąpiły oznaki i objawy
pogorszenia słuchu lub zaburzenia ze strony ucha wewnętrznego, zwłaszcza w razie
długotrwałego leczenia oraz u pacjentów z niewydolnością nerek. Pacjentów stosujących
teikoplaninę w skojarzeniu z innymi produktami leczniczymi lub kolejno z innymi produktami
leczniczymi o znanym działaniu nefrotoksycznymi (lub) neurotoksycznymi ototoksycznym (np.
aminoglikozydami, kolistyna, amfoterycyna B, cyklosporyną, cisplatyną, furosemidem i kwasem
etakrynowym) należy uważnie monitorować oraz oceniać korzyści związane z leczeniem
teikoplaniną w przypadku stwierdzenia pogorszenia słuchu.
Należy zastosować specjalne środki ostrożności, podając teikoplaninę pacjentom wymagającym
jednoczesnego stosowania produktów leczniczych o działaniu ototoksycznymi(lub)
nefrotoksycznym, u których zalecane jest regularne wykonywanie badań hematologicznych oraz
badań czynności wątroby i nerek.
Nadkażenie
Tak jak w przypadku innych antybiotyków, stosowanie teikoplaniny, zwłaszcza długotrwałe,
może skutkować nadmiernym wzrostem drobnoustrojów niewrażliwych. Jeśli w trakcie leczenia
dojdzie do nadkażenia, należy podjąć odpowiednie działania.
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od
sodu”.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji.
Roztwory teikoplaniny są niezgodne z roztworami aminoglikozydów i nie wolno ich mieszać
przed wstrzyknięciem; jednak oba roztwory wykazują zgodność w płynie do dializy i można je
swobodnie stosować w leczeniu zapalenia otrzewnej związanego z CAPD. W razie stosowania
teikoplaniny w skojarzeniu z innymi produktami leczniczymi o znanym działaniu
nefrotoksycznymi (lub) neurotoksycznym lub ototoksycznym albo po leczeniu takimi
produktami należy zachować ostrożność. Zalicza się do nich np. aminoglikozydy, kolistynę,
amfoterycynę B, cyklosporynę, cisplatynę, furosemid i kwas etakrynowy (patrz punkt 4.4
„Nefrotoksyczność” i „Ototoksyczność”). Nie ma jednak dowodów na synergizm toksyczny w
przypadku ich stosowania w skojarzeniu z teikoplaniną.
W badaniach klinicznych teikoplaninę podawano wielu pacjentom, którzy już przyjmowali różne
leki, w tym inne antybiotyki, leki przeciwnadciśnieniowe, leki znieczulające, kardiologiczne
produkty lecznicze oraz leki przeciwcukrzycowe i nie stwierdzono niepożądanych interakcji.
Dzieci i młodzież
Badania dotyczące interakcji przeprowadzono wyłącznie u dorosłych.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Tabelaryczny wykaz działań niepożądanych
W tabeli poniżej wymieniono wszystkie działania niepożądane, które wystąpiły z częstością
większą niż w przypadku stosowania placebo i więcej niż u jednego pacjenta, stosując
następującą konwencję:
Bardzo często (≥ 1/10); często (od ≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (od ≥ 1/1 000 do < 1/100);
rzadko (od ≥ 1/10 000 do < 1/1 000); bardzo rzadko (< 1/10 000); nieznane (nie można ustalić
częstotliwości na podstawie dostępnych danych).
W obrębie każdej z grup częstości występowania działania niepożądane są przedstawione w
kolejności zgodnie ze zmniejszająca się częstością.
Często: (
Niezbyt często: (
Często: < 1/10)
Niezbyt często: < 1/100)
Niezbyt często: Leukopenia,
Niezbyt często: małopłytkowość,
Niezbyt często: eozynofilia
Niezbyt często: Reakcja
Niezbyt często: anafilaktyczna
Niezbyt często: (anafilaksja, patrz
Niezbyt często: punkt 4.4)
Niezbyt często: Zawroty głowy, ból
Niezbyt często: głowy
Niezbyt często: Głuchota, ubytek
Niezbyt często: słuchu (patrz punkt
Niezbyt często: 4.4), szumy uszne,
Opis wybranych działań niepożądanych
*Na podstawie doniesień z literatury szacowany wskaźnik nefrotoksyczności u pacjentów
otrzymujących niską dawkę nasycającą wynoszącą średnio 6 mg / kg dwa razy na dobę, a
następnie dawkę podtrzymującą wynoszącą średnio 6 mg / kg raz na dobę, wynosi około 2%.
W obserwacyjnym badaniu dotyczącym bezpieczeństwa prowadzonym po dopuszczeniu do
obrotu, do którego włączono 300 pacjentów ze średnią wieku wynoszącą 63 lata (leczonych z
powodu zakażenia kości i stawów, zapalenia wsierdzia lub innych ciężkich zakażeń), którzy
otrzymywali wysoką dawkę nasycającą 12 mg / kg dwa razy na dobę (otrzymywali średnio 5
dawek nasycających), a następnie dawkę podtrzymującą 12 mg/kg raz na dobę, obserwowany
wskaźnik potwierdzonej nefrotoksyczności wynosił 11,0% (95% CI=[7,4%; 15,5%]) przez
pierwsze 10 dni. Skumulowany wskaźnik nefrotoksyczności od początku leczenia aż do 60 dni po
podaniu ostatniej dawki wyniósł 20,6% (95% CI=[16,0%; 25,8%]). U pacjentów otrzymujących
więcej niż 5 wysokich dawek nasycających 12 mg/kg dwa razy na dobę, a następnie dawkę
podtrzymującą 12 mg/kg raz na dobę, obserwowano skumulowany współczynnik
nefrotoksyczności od początku leczenia aż do 60 dni po ostatnim podaniu wynoszący 27% (95%
CI=[20,7%; 35,3%]) (patrz punkt 4.4).
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka
stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny
zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departament
Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów
Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C PL-02 222 Warszawa,
Tel.: + 48 22 49 21 301,
Faks: + 48 22 49 21 309,
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dane rejestrowe
| Substancja | Postać | Numer pozwolenia | Numer w rejestrze | Dokumenty |
|---|---|---|---|---|
| Teicoplaninum 200 mg* *odpowiada 200 000 IU | Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań / do infuzji | 27203 | 100412662 | ChPL: 2025-10-03, Ulotka: 2025-10-03 |
| Teicoplaninum 400 mg* *odpowiada 400 000 IU | Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań / do infuzji | 27204 | 100412679 | ChPL: 2025-10-03, Ulotka: 2025-10-03 |