Teicopix
Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.
- Podmiot odpowiedzialny
- Delfarma Sp. z o.o. import równoległy
- Substancje czynne
- Teicoplaninum: 200 mg, 400 mg
- Stan bazy na dzień
- 2026-10-22
Dostępne moce i opakowania · 2 pozycje
| Nazwa | Postać | Opakowania | Dostępność |
|---|---|---|---|
| Teicopix 200 mg | Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań / do infuzji lub roztworu doustnego | 1 fiol., 5 fiol. | na receptę (Rx) |
| Teicopix 400 mg | Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań / do infuzji lub roztworu doustnego | 1 fiol., 5 fiol. | na receptę (Rx) |
Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 10 leków
Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.
Teicoplaninum 400 mg (proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań / do infuzji lub roztworu doustnego) · 5 leków
Teicoplaninum 200 mg (proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań / do infuzji lub roztworu doustnego) · 5 leków
Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 3 leki
Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.
| Nazwa | Postać | Substancja | Podmiot odpowiedzialny |
|---|---|---|---|
| Teicoplanin Altan | Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań / do infuzji lub roztworu doustnego | Teicoplaninum: 200 mg, 400 mg | Altan Pharmaceuticals, S.A. |
| Teicoplanin AptaPharma | Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań / do infuzji | Teicoplaninum: 200 mg, 400 mg | Apta Medica Internacional d.o.o. |
| Teikoplanina BRADEX | Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań / do infuzji | Teicoplaninum: 200 mg* *odpowiada 200 000 IU, 400 mg* *odpowiada 400 000 IU | BRADEX S.A. |
Stany, przy których zwykle stosuje się tę grupę leków
Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie
Ulotka poniżej jest dokumentem tego importu równoległego (z rejestru), a ChPL pochodzi z produktu referencyjnego (dopuszczonego do obrotu w Polsce odpowiednika). Opakowanie, ulotka dołączona do opakowania i niektóre dane (np. język, nazwa lub wygląd opakowania) mogą się różnić: sprawdź ulotkę w opakowaniu. Produkt referencyjny: Teicopix (numer w rejestrze: 100352440).
- Nadwrażliwość na substancję czynną (teikoplaninę) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Dokumenty: wspólne dla wszystkich mocy
Dotyczy wszystkich mocy: te bloki mają dla każdej mocy ten sam zapis w dokumentach, więc są pokazane raz. Linki do plików ulotki i ChPL każdej mocy są w tabeli „Dostępne moce i opakowania”.
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Czas stosowania
-
- nie dłużej niż 4 miesięcy
źródło: „Leczenie nie powinno trwać dłużej niż 4 miesiące.” · ChPL, pkt 4.2
- nie dłużej niż 4 miesięcy
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- źródło: Ulotka, pkt 3
Dorośli i młodzież (w wieku 12 lat i starsze) z prawidłową czynnością nerek
„Dorośli i młodzież (w wieku 12 lat i starsze) z prawidłową czynnością nerek Zakażenia skóry i tkanki podskórnej, płuc i dróg moczowych - Dawka początkowa (pierwsze trzy dawki): 6 mg na każdy kilogram masy ciała podawanych co 12 godzin we wstrzyknięciu do żyły lub w mięsień. - Dawka podtrzymująca: 6 mg na każdy kilogram masy ciała podawanych raz na dobę we wstrzyknięciu do żyły lub w mięsień.” - źródło: Ulotka, pkt 3
Dorośli i osoby w podeszłym wieku z zaburzeniami czynności nerek
„Dorośli i osoby w podeszłym wieku z zaburzeniami czynności nerek U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek zwykle będzie konieczne zmniejszenie dawki po czwartym dniu leczenia: - osoby z lekkimi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek będą otrzymywały dawkę podtrzymującą co dwa dni lub połowę dawki podtrzymującej raz na dobę; - osoby z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek lub poddawane hemodializie będą otrzymywały dawkę podtrzymującą co trzy dni lub jedną trzecią dawki podtrzymującej raz na dobę.” - źródło: Ulotka, pkt 3
Niemowlęta (w wieku od urodzenia do 2 miesięcy)
„Niemowlęta (w wieku od urodzenia do 2 miesięcy) - Dawka początkowa (w pierwszym dniu): 16 mg na każdy kilogram masy ciała w infuzji (w kroplówce) do żyły. - Dawka podtrzymująca: 8 mg na każdy kilogram masy ciała podawanych raz na dobę w infuzji (w kroplówce) do żyły.” - źródło: Ulotka, pkt 3
Dzieci (w wieku od 2 miesięcy do 12 lat)
„Dzieci (w wieku od 2 miesięcy do 12 lat) - Dawka początkowa (pierwsze trzy dawki): 10 mg na każdy kilogram masy ciała podawanych co 12 godzin we wstrzyknięciu do żyły. - Dawka podtrzymująca: 6 do 10 mg na każdy kilogram masy ciała podawanych raz na dobę we wstrzyknięciu do żyły.” - Dorośli i pacjenci w podeszłym wieku z prawidłową czynnością nerek: „Dorośli i pacjenci w podeszłym wieku z prawidłową czynnością nerek Wskazania Dawka nasycająca Dawka podtrzymująca” źródło: ChPL, pkt 4.2
- źródło: ChPL, pkt 4.2
Dorośli i pacjenci w podeszłym wieku z zaburzeniami czynności nerek
„Dorośli i pacjenci w podeszłym wieku z zaburzeniami czynności nerek Modyfikacja dawki nie jest konieczna aż do czwartego dnia leczenia, w którym dawkowanie należy dostosować w celu utrzymania minimalnego stężenia w surowicy, wynoszącego co najmniej 10 mg/L (przy oznaczeniu metodą wysokosprawnej chromatografii cieczowej, HPLC) lub co najmniej 15 mg/L (przy oznaczeniu metodą immunofluorescencji w świetle spolaryzowanym, FPIA).” - Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież Zalecenia dotyczące dawkowania dla dorosłych i dla dzieci w wieku powyżej 12 lat są takie same.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- Noworodki i niemowlęta w wieku do 2 miesięcy: „Noworodki i niemowlęta w wieku do 2 miesięcy Dawka nasycająca Pojedyncza dawka 16 mg/kg masy ciała podana dożylnie w infuzji pierwszego dnia.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- źródło: ChPL, pkt 4.2
niewydolność nerek
„Po dożylnym podaniu pojedynczej dawki nasycającej 6 mg/kg masy ciała, w pierwszym tygodniu podaje się 20 mg/L do worka z roztworem do dializy, w drugim tygodniu 20 mg/L do co drugiego worka, a następnie w trzecim tygodniu 20 mg/L do worka pozostawianego na noc.” - dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka to 100 do 200 mg podawanych doustnie dwa razy na dobę przez 7 do 14 dni.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- Grupy szczególne (cytat)
-
- (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: Ulotka, pkt 2
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
„Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zastosowaniem tego leku. Lekarz zadecyduje, czy lek można podać pacjentce w ciąży. Występuje ryzyko uszkodzenia ucha wewnętrznego i zaburzeń czynności nerek. Jeśli pacjentka karmi piersią, powinna powiedzieć o tym lekarzowi przed otrzymaniem tego leku. Lekarz zadecyduje, czy pacjentka może karmić piersią w trakcie stosowania leku Teicopix. Badania wpływu na rozrodczość u zwierząt nie wykazały wpływu na płodność.” - Osoby w podeszłym wieku: „Osoby w podeszłym wieku Modyfikacja dawki nie jest konieczna, chyba że występują zaburzenia czynności nerek (patrz niżej).” źródło: ChPL, pkt 4.2
Tabele z dokumentów wyodrębnione automatycznie
| Wskazania | Dawka nasycająca | Dawka podtrzymująca | ||
|---|---|---|---|---|
| Schemat podawania dawki nasycającej | Docelowe stężenia minimalne w dniach od 3. do 5. | Dawka podtrzymująca | Docelowe stężenia minimalne w trakcie leczenia podtrzymującego | |
| - Powikłane zakażenia skóry i tkanki podskórnej - Zapalenie płuc - Powikłane zakażenia dróg moczowych | 6 mg/kg masy ciała podawane dożylnie lub domięśniowo 3 razy co 12 godzin | >15 mg/L1 | 6 mg/kg masy ciała raz na dobę dożylnie lub domięśniowo | >15 mg/L1 raz na tydzień |
| - Zakażenia kości i stawów | 12 mg/kg masy ciała podawane dożylnie 3 do 5 razy co 12 godzin | >20 mg/L1 | 12 mg/kg masy ciała raz na dobę dożylnie lub domięśniowo | >20 mg/L1 |
| - Zakaźne zapalenie wsierdzia | 12 mg/kg masy ciała podawane | 30-40 mg/L1 | 12 mg/kg masy ciała raz | >30 mg/L1 |
źródło: ChPL, pkt 4.2, s. 2
Teicoplaninum 200 mg (proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań / do infuzji lub roztworu doustnego)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- nie powyżej 25 °C
- Wygląd
- biały żółty bezbarwny
Lek Teicopix to proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań/do infuzji lub do sporządzania roztworu doustnego, z dołączonym rozpuszczalnikiem. Proszek ma barwę od białej do lekko żółtawej. Rozpuszczalnik jest przezroczystym płynem niezawierającym stałych cząstek. Proszek jest pakowany w fiolki z bezbarwnego szkła typu I o pojemności użytkowej 10 mL dla zawartości 200 mg, zamknięte korkiem z gumy bromobutylowej, z aluminiowym uszczelnieniem i nakładką z tworzywa sztucznego (zamknięcie typu flip-off). Rozpuszczalnik jest pakowany w ampułkę z bezbarwnego szkła typu I i zawiera 3 mL. źródło: Ulotka, pkt 6 - biały bezbarwny
roztworu doustnego Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań/do infuzji lub do sporządzania roztworu doustnego Biały lub jasnożółty proszek. Rozpuszczalnik Przejrzysty płyn niezawierający stałych cząstek. Roztwór uzyskany po rozpuszczeniu proszku jest izotoniczny z osoczem i ma pH 7,2-7,8. źródło: ChPL, pkt 3
- biały żółty bezbarwny
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Teicopix
Kiedy nie stosować leku Teicopix:
- jeśli pacjent ma uczulenie na teikoplaninę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego
leku (wymienionych w punkcie 6).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zastosowaniem leku Teicopix należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeśli
pacjent:
- ma uczulenie na antybiotyk o nazwie wankomycyna,
Strona 2 z 8
- ma zaczerwienioną górną część ciała („zespół czerwonego człowieka”),
- ma zmniejszoną liczbę płytek krwi (małopłytkowość),
- ma zaburzenia czynności nerek,
- przyjmuje inne leki, które mogą powodować zaburzenia słuchu i (lub) zaburzenia czynności
nerek.
Lekarz może zlecić regularne badania w celu skontrolowania morfologii krwi oraz czynności nerek i
(lub) wątroby (patrz „Lek Teicopix a inne leki”).
Jeśli którykolwiek z powyższych stanów dotyczy pacjenta (lub pacjent nie jest tego pewien), należy
skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, zanim lek Teicopix zostanie podany.
Badania
Podczas leczenia pacjent może mieć wykonywane badania sprawdzające krew, czynność wątroby,
nerek i (lub) słuch. Jest to bardziej prawdopodobne, jeśli:
- leczenie będzie długotrwałe,
- konieczne jest leczenie dużymi dawkami nasycającymi (12 mg/kg dwa razy na dobę)
- pacjent ma zaburzenia czynności nerek,
- pacjent przyjmuje lub może przyjmować inne leki, które mogą wpływać na układ nerwowy,
nerki lub słuch.
U osób otrzymujących lek Teicopix przez długi czas możliwy jest większy niż zazwyczaj wzrost
bakterii, na które nie zadziałał antybiotyk. Lekarz będzie to sprawdzać.
Lek Teicopix a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce o wszystkich lekach przyjmowanych
przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Lek Teicopix
może bowiem wpływać na działanie innych leków. Również inne leki mogą wpływać na działanie
leku Teicopix.
Należy zwłaszcza powiedzenie lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce o stosowaniu następujących
leków:
- antybiotyki aminoglikozydowe, gdyż nie wolno ich mieszać z lekiem Teicopix w tym samym
wstrzyknięciu; mogą one również powodować zaburzenia słuchu i (lub) czynności nerek;
- amfoterycyna B (lek stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych) może powodować zaburzenia
słuchu i (lub) czynności nerek;
- cyklosporyna (lek, który wpływa na układ odpornościowy) może powodować zaburzenia słuchu
i (lub) czynności nerek;
- cisplatyna (lek stosowany w leczeniu nowotworów złośliwych) może powodować zaburzenia
słuchu i (lub) czynności nerek;
- leki moczopędne, takie jak furosemid (nazywane również „diuretykami”), mogą powodować
zaburzenia słuchu i (lub) czynności nerek.
Jeśli pacjent otrzymuje którykolwiek z tych leków (lub pacjent nie jest tego pewien), należy
skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, zanim lek Teicopix zostanie podany.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zastosowaniem tego
leku.
Lekarz zadecyduje, czy lek można podać pacjentce w ciąży. Występuje ryzyko uszkodzenia ucha
wewnętrznego i zaburzeń czynności nerek.
Jeśli pacjentka karmi piersią, powinna powiedzieć o tym lekarzowi przed otrzymaniem tego leku.
Lekarz zadecyduje, czy pacjentka może karmić piersią w trakcie stosowania leku Teicopix.
Badania wpływu na rozrodczość u zwierząt nie wykazały wpływu na płodność.
Strona 3 z 8
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Teicopix może powodować ból głowy lub zawroty głowy. Jeśli u pacjenta wystąpią takie objawy,
nie należy prowadzić pojazdów ani używać żadnych narzędzi lub maszyn.
Lek Teicopix zawiera sód
Ten lek zawiera 9,45 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdej fiolce. Odpowiada to
0,47% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Ciężkie działania niepożądane
Jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z opisanych niżej ciężkich działań niepożądanych, należy
przerwać leczenie i natychmiast zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki – może być konieczne
pilne uzyskanie pomocy medycznej.
Niezbyt często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów):
- nagła zagrażająca życiu reakcja alergiczna z takimi objawami, jak: trudności w oddychaniu
lub świszczący oddech, obrzęk, wysypka, świąd, gorączka, dreszcze.
Rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentów)
- zaczerwienienie górnej części ciała.
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
- powstanie pęcherzy na skórze, w obrębie jamy ustnej, oczu lub narządów płciowych – mogą to
być objawy chorób o nazwie „toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka” lub „zespół
Stevensa-Johnsona” albo „osutka polekowa z eozynofilią i objawami układowymi (DRESS)”.
Początkowo DRESS występuje w postaci objawów grypopodobnych i wysypki na twarzy,
następnie pojawia się rozległa wysypka z wysoką temperaturą, zwiększeniem aktywności
enzymów wątrobowych wykrywanym w badaniach krwi oraz zwiększeniem liczby eozynofilów
(pewien rodzaj krwinek białych) i powiększeniem węzłów chłonnych.
W razie wystąpienia któregokolwiek z tych działań niepożądanych należy natychmiast zwrócić się do
lekarza lub pielęgniarki.
Strona 5 z 8
Jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z następujących ciężkich działań niepożądanych, należy
przerwać leczenie i natychmiast zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki –może być konieczne
pilne uzyskanie pomocy medycznej.
Niezbyt często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów):
- obrzęk żyły i zakrzep krwi w żyle
- trudności w oddychaniu lub świszczący oddech (skurcz oskrzeli)
- zwiększona podatność na zakażenia – mogą to być objawy zmniejszenia się liczby krwinek
białych.
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
- brak białych krwinek – objawami mogą być: gorączka, silne dreszcze, ból gardła lub
owrzodzenie jamy ustnej (agranulocytoza)
- zaburzenia czynności nerek lub zmiany w ich czynności – widoczne w badaniach. Częstość
występowania lub nasilenie problemów z nerkami może się zwiększyć w przypadku stosowania
większych dawek leku.
- napady padaczkowe.
- niski poziom wszystkich rodzajów komórek krwi
W razie wystąpienia któregokolwiek z tych działań niepożądanych należy natychmiast zwrócić się do
lekarza lub pielęgniarki.
Inne działania niepożądane
Należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki, jeśli wystąpi którykolwiek z niżej
wymienionych objawów.
Często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów)
- wysypka, rumień, świąd
- ból
- gorączka
Niezbyt często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów)
- zmniejszenie liczby płytek krwi
- zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych
- zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi (wskaźnika czynności nerek)
- utrata słuchu, dzwonienie w uszach lub uczucie wirowania
- nudności lub wymioty, biegunka
- zawroty głowy lub ból głowy
Rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentów)
- zakażenie (ropień)
Częstość nieznana (częstości nie można określić na podstawie dostępnych danych)
- reakcja w miejscu wstrzyknięcia, np. zaczerwienienie skóry, ból lub obrzęk
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49
21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
Strona 6 z 8
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną (teikoplaninę) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą
wymienioną w punkcie 6.1.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Teikoplaniny nie należy podawać dokomorowo.
Reakcje nadwrażliwości
Po zastosowaniu teikoplaniny donoszono o ciężkich, zagrażających życiu reakcjach nadwrażliwości,
czasami prowadzących do zgonu (np. wstrząs anafilaktyczny). Jeśli wystąpi reakcja nadwrażliwości
na teikoplaninę, należy natychmiast przerwać leczenie i wdrożyć odpowiednie działania ratunkowe.
Teikoplaninę należy stosować ostrożnie u pacjentów z nadwrażliwością na wankomycynę ze względu
na możliwość wystąpienia nadwrażliwości krzyżowej, w tym wstrząsu anafilaktycznego
zakończonego zgonem.
Jednak stwierdzone w wywiadzie wystąpienie „zespołu czerwonego człowieka” (ang. “red man
syndrome”) po podaniu wankomycyny nie jest przeciwwskazaniem do stosowania teikoplaniny.
Reakcje związane z infuzją
Rzadko (nawet podczas podawania pierwszej dawki) obserwowano „zespół czerwonego człowieka”
(zespół objawów, do których należą: świąd, pokrzywka, rumień, obrzęk naczynioruchowy,
tachykardia, niedociśnienie tętnicze, duszność).
Zatrzymanie lub spowolnienie infuzji może przerwać rozwój tych reakcji. Reakcje związane z infuzją
można ograniczyć, podając dawkę dobową nie we wstrzyknięciu dożylnym (bolus), ale w 30-
minutowej infuzji.
Ciężkie niepożądane reakcje skórne (ang. severe cutaneous adverse reactions, SCARs)
Po zastosowaniu teikoplaniny opisywano ciężkie reakcje skórne w tym zespół Stevensa-Johnsona
(ang. Stevens-Johnson syndrome, SJS), toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka
(ang. toxic epidermal necrolysis, TEN) i reakcję polekową z eozynofilią i objawami uogólnionymi
(ang. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS), które mogą zagrażać życiu lub
zakończyć się zgonem (patrz punkt 4.8). Zgłaszano również przypadki wystąpienia ostrej uogólnionej
osutki krostkowej (ang. acute generalized exanthematous pustulosis, AGEP)
po zastosowaniu teikoplaniny (patrz punkt 4.8). Podczas przepisywania produktu leczniczego
pacjentów należy poinformować o objawach przedmiotowych i podmiotowych ciężkich reakcji
skórnych (np. postępująca wysypka często z pęcherzami lub zmianami na błonach śluzowych
Teicoplaninum 400 mg (proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań / do infuzji lub roztworu doustnego)
Ulotka poniżej jest dokumentem tego importu równoległego (z rejestru), a ChPL pochodzi z produktu referencyjnego (dopuszczonego do obrotu w Polsce odpowiednika). Opakowanie, ulotka dołączona do opakowania i niektóre dane (np. język, nazwa lub wygląd opakowania) mogą się różnić: sprawdź ulotkę w opakowaniu. Produkt referencyjny: Teicopix (numer w rejestrze: 100352457).
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- nie powyżej 25 °C
- Wygląd
- biały żółty bezbarwny
Lek Teicopix to proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań/do infuzji lub do sporządzania roztworu doustnego, z dołączonym rozpuszczalnikiem. Proszek ma barwę od białej do lekko żółtawej. Rozpuszczalnik jest przezroczystym płynem niezawierającym stałych cząstek. Proszek jest pakowany w fiolki z bezbarwnego szkła typu I o pojemności użytkowej 22 mL dla zawartości 400 mg, zamknięte korkiem z gumy bromobutylowej, z aluminiowym uszczelnieniem i nakładką z tworzywa sztucznego (zamknięcie typu flip-off). Rozpuszczalnik jest pakowany w ampułkę z bezbarwnego szkła typu I i zawiera 3 mL. źródło: Ulotka, pkt 6 - biały bezbarwny
roztworu doustnego Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań/do infuzji lub do sporządzania roztworu doustnego Biały lub jasnożółty proszek. Rozpuszczalnik Przejrzysty płyn niezawierający stałych cząstek. Roztwór uzyskany po rozpuszczeniu proszku jest izotoniczny z osoczem i ma pH 7,2-7,8. źródło: ChPL, pkt 3
- biały żółty bezbarwny
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Teicopix
Kiedy nie stosować leku Teicopix:
- jeśli pacjent ma uczulenie na teikoplaninę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego
leku (wymienionych w punkcie 6).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zastosowaniem leku Teicopix należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeśli
pacjent:
- ma uczulenie na antybiotyk o nazwie wankomycyna,
- ma zaczerwienioną górną część ciała („zespół czerwonego człowieka”),
- ma zmniejszoną liczbę płytek krwi (małopłytkowość),
Strona 2 z 8
- ma zaburzenia czynności nerek,
- przyjmuje inne leki, które mogą powodować zaburzenia słuchu i (lub) zaburzenia czynności
nerek.
Lekarz może zlecić regularne badania w celu skontrolowania morfologii krwi oraz czynności nerek i
(lub) wątroby (patrz „Lek Teicopix a inne leki”).
Jeśli którykolwiek z powyższych stanów dotyczy pacjenta (lub pacjent nie jest tego pewien), należy
skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, zanim lek Teicopix zostanie podany.
Badania
Podczas leczenia pacjent może mieć wykonywane badania sprawdzające krew, czynność wątroby,
nerek i (lub) słuch. Jest to bardziej prawdopodobne, jeśli:
- leczenie będzie długotrwałe,
- konieczne jest leczenie dużymi dawkami nasycającymi (12 mg/kg dwa razy na dobę)
- pacjent ma zaburzenia czynności nerek,
- pacjent przyjmuje lub może przyjmować inne leki, które mogą wpływać na układ nerwowy,
nerki lub słuch.
U osób otrzymujących lek Teicopix przez długi czas możliwy jest większy niż zazwyczaj wzrost
bakterii, na które nie zadziałał antybiotyk. Lekarz będzie to sprawdzać.
Lek Teicopix a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce o wszystkich lekach przyjmowanych
przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Lek Teicopix
może bowiem wpływać na działanie innych leków. Również inne leki mogą wpływać na działanie
leku Teicopix.
Należy zwłaszcza powiedzenie lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce o stosowaniu następujących
leków:
- antybiotyki aminoglikozydowe, gdyż nie wolno ich mieszać z lekiem Teicopix w tym samym
wstrzyknięciu; mogą one również powodować zaburzenia słuchu i (lub) czynności nerek;
- amfoterycyna B (lek stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych) może powodować zaburzenia
słuchu i (lub) czynności nerek;
- cyklosporyna (lek, który wpływa na układ odpornościowy) może powodować zaburzenia słuchu
i (lub) czynności nerek;
- cisplatyna (lek stosowany w leczeniu nowotworów złośliwych) może powodować zaburzenia
słuchu i (lub) czynności nerek;
- leki moczopędne, takie jak furosemid (nazywane również „diuretykami”), mogą powodować
zaburzenia słuchu i (lub) czynności nerek.
Jeśli pacjent otrzymuje którykolwiek z tych leków (lub pacjent nie jest tego pewien), należy
skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, zanim lek Teicopix zostanie podany.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zastosowaniem tego
leku.
Lekarz zadecyduje, czy lek można podać pacjentce w ciąży. Występuje ryzyko uszkodzenia ucha
wewnętrznego i zaburzeń czynności nerek.
Jeśli pacjentka karmi piersią, powinna powiedzieć o tym lekarzowi przed otrzymaniem tego leku.
Lekarz zadecyduje, czy pacjentka może karmić piersią w trakcie stosowania leku Teicopix.
Badania wpływu na rozrodczość u zwierząt nie wykazały wpływu na płodność.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Teicopix może powodować ból głowy lub zawroty głowy. Jeśli u pacjenta wystąpią takie objawy,
nie należy prowadzić pojazdów ani używać żadnych narzędzi lub maszyn.
Strona 3 z 8
Lek Teicopix zawiera sód
Ten lek zawiera 9,45 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdej fiolce. Odpowiada to
0,47% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Ciężkie działania niepożądane
Jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z opisanych niżej ciężkich działań niepożądanych, należy
przerwać leczenie i natychmiast zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki – może być konieczne
pilne uzyskanie pomocy medycznej.
Niezbyt często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów):
- nagła zagrażająca życiu reakcja alergiczna z takimi objawami, jak: trudności w oddychaniu
lub świszczący oddech, obrzęk, wysypka, świąd, gorączka, dreszcze.
Rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentów)
- zaczerwienienie górnej części ciała.
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
- powstanie pęcherzy na skórze, w obrębie jamy ustnej, oczu lub narządów płciowych – mogą to
być objawy chorób o nazwie „toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka” lub „zespół
Stevensa-Johnsona” albo „osutka polekowa z eozynofilią i objawami układowymi (DRESS)”.
Początkowo DRESS występuje w postaci objawów grypopodobnych i wysypki na twarzy,
następnie pojawia się rozległa wysypka z wysoką temperaturą, zwiększeniem aktywności
enzymów wątrobowych wykrywanym w badaniach krwi oraz zwiększeniem liczby eozynofilów
(pewien rodzaj krwinek białych) i powiększeniem węzłów chłonnych.
W razie wystąpienia któregokolwiek z tych działań niepożądanych należy natychmiast zwrócić się do
lekarza lub pielęgniarki.
Jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z następujących ciężkich działań niepożądanych, należy
przerwać leczenie i natychmiast zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki –może być konieczne
pilne uzyskanie pomocy medycznej.
Niezbyt często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów):
- obrzęk żyły i zakrzep krwi w żyle
- trudności w oddychaniu lub świszczący oddech (skurcz oskrzeli)
- zwiększona podatność na zakażenia – mogą to być objawy zmniejszenia się liczby krwinek
białych.
Strona 5 z 8
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
- brak białych krwinek – objawami mogą być: gorączka, silne dreszcze, ból gardła lub
owrzodzenie jamy ustnej (agranulocytoza)
- zaburzenia czynności nerek lub zmiany w ich czynności – widoczne w badaniach. Częstość
występowania lub nasilenie problemów z nerkami może się zwiększyć w przypadku stosowania
większych dawek leku.
- napady padaczkowe.
- niski poziom wszystkich rodzajów komórek krwi
W razie wystąpienia któregokolwiek z tych działań niepożądanych należy natychmiast zwrócić się do
lekarza lub pielęgniarki.
Inne działania niepożądane
Należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki, jeśli wystąpi którykolwiek z niżej
wymienionych objawów.
Często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów)
- wysypka, rumień, świąd
- ból
- gorączka
Niezbyt często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów)
- zmniejszenie liczby płytek krwi
- zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych
- zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi (wskaźnika czynności nerek)
- utrata słuchu, dzwonienie w uszach lub uczucie wirowania
- nudności lub wymioty, biegunka
- zawroty głowy lub ból głowy
Rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentów)
- zakażenie (ropień)
Częstość nieznana (częstości nie można określić na podstawie dostępnych danych)
- reakcja w miejscu wstrzyknięcia, np. zaczerwienienie skóry, ból lub obrzęk
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49
21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną (teikoplaninę) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą
wymienioną w punkcie 6.1.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Teikoplaniny nie należy podawać dokomorowo.
Reakcje nadwrażliwości
Po zastosowaniu teikoplaniny donoszono o ciężkich, zagrażających życiu reakcjach nadwrażliwości,
czasami prowadzących do zgonu (np. wstrząs anafilaktyczny). Jeśli wystąpi reakcja nadwrażliwości
na teikoplaninę, należy natychmiast przerwać leczenie i wdrożyć odpowiednie działania ratunkowe.
Teikoplaninę należy stosować ostrożnie u pacjentów z nadwrażliwością na wankomycynę ze względu
na możliwość wystąpienia nadwrażliwości krzyżowej, w tym wstrząsu anafilaktycznego
zakończonego zgonem.
Jednak stwierdzone w wywiadzie wystąpienie „zespołu czerwonego człowieka” (ang. “red man
syndrome”) po podaniu wankomycyny nie jest przeciwwskazaniem do stosowania teikoplaniny.
Reakcje związane z infuzją
Rzadko (nawet podczas podawania pierwszej dawki) obserwowano „zespół czerwonego człowieka”
(zespół objawów, do których należą: świąd, pokrzywka, rumień, obrzęk naczynioruchowy,
tachykardia, niedociśnienie tętnicze, duszność).
Zatrzymanie lub spowolnienie infuzji może przerwać rozwój tych reakcji. Reakcje związane z infuzją
można ograniczyć, podając dawkę dobową nie we wstrzyknięciu dożylnym (bolus), ale w 30-
minutowej infuzji.
Ciężkie niepożądane reakcje skórne (ang. severe cutaneous adverse reactions, SCARs)
Po zastosowaniu teikoplaniny opisywano ciężkie reakcje skórne w tym zespół Stevensa-Johnsona
(ang. Stevens-Johnson syndrome, SJS), toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka
(ang. toxic epidermal necrolysis, TEN) i reakcję polekową z eozynofilią i objawami uogólnionymi
(ang. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS), które mogą zagrażać życiu lub
zakończyć się zgonem (patrz punkt 4.8). Zgłaszano również przypadki wystąpienia ostrej uogólnionej
osutki krostkowej (ang. acute generalized exanthematous pustulosis, AGEP)
po zastosowaniu teikoplaniny (patrz punkt 4.8). Podczas przepisywania produktu leczniczego
pacjentów należy poinformować o objawach przedmiotowych i podmiotowych ciężkich reakcji
skórnych (np. postępująca wysypka często z pęcherzami lub zmianami na błonach śluzowych
Dane rejestrowe
| Substancja | Postać | Numer pozwolenia | Numer w rejestrze | Dokumenty |
|---|---|---|---|---|
| Teicoplaninum 200 mg | Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań / do infuzji lub roztworu doustnego | 190/23 | 100487298 | ChPL: 2024-10-26, Ulotka: — |
| Teicoplaninum 400 mg | Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań / do infuzji lub roztworu doustnego | 191/23 | 100487280 | ChPL: 2024-10-26, Ulotka: — |