Teicoplanin Altan
Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.
- Podmiot odpowiedzialny
- Altan Pharmaceuticals, S.A.
- Substancje czynne
- Teicoplaninum: 200 mg, 400 mg
- Stan bazy na dzień
- 2026-10-22
Dostępne moce i opakowania · 2 pozycje
| Nazwa | Postać | Opakowania | Dostępność |
|---|---|---|---|
| Teicoplanin Altan 200 mg | Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań / do infuzji lub roztworu doustnego | 1 fiolka | na receptę (Rx) |
| Teicoplanin Altan 400 mg | Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań / do infuzji lub roztworu doustnego | 1 fiolka | na receptę (Rx) |
Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 8 leków
Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.
Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.
| Nazwa | Postać | Substancja | Podmiot odpowiedzialny |
|---|---|---|---|
| Targocid | Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań / do infuzji lub roztworu doustnego | Teicoplaninum: 200 mg, 400 mg | Sanofi Winthrop Industrie |
| Targocid | Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań / do infuzji lub roztworu doustnego | Teicoplaninum: 200 mg, 400 mg | Delfarma Sp. z o.o. |
| Teicopix | Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań / do infuzji lub roztworu doustnego | Teicoplaninum: 200 mg, 400 mg | Sandoz GmbH |
| Teicopix | Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań / do infuzji lub roztworu doustnego | Teicoplaninum: 200 mg, 400 mg | Delfarma Sp. z o.o. |
| Teicoplanin AptaPharma | Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań / do infuzji | Teicoplaninum: 200 mg, 400 mg | Apta Medica Internacional d.o.o. |
| Teicoplanin Pharmline | Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań / do infuzji lub roztworu doustnego | Teicoplaninum: 200 mg, 400 mg | Pharmline Company Sp. z o.o. |
| Teicoplanin Swiss2Care | Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań / do infuzji lub roztworu doustnego | Teicoplaninum: 200 mg, 400 mg | Swiss2Care Sp. z o.o. Sp. k. |
| Teikoplanina BRADEX | Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań / do infuzji | Teicoplaninum: 200 mg* *odpowiada 200 000 IU, 400 mg* *odpowiada 400 000 IU | BRADEX S.A. |
Wskazania (wg ChPL 4.1)
-
Biegunka wskazanie z ChPL
źródło: „Produkt leczniczy Teicoplanin Altan jest również wskazany jako alternatywne leczenie doustne biegunki i zapalenia jelita grubego, związanych z zakażeniem Clostridium difficile.” · ChPL, pkt 4.1 -
Posocznica wskazanie z ChPL
źródło: „bakteriemia występująca w związku z którymkolwiek z powyższych wskazań.” · ChPL, pkt 4.1 -
Zakażenia dróg moczowych wskazanie z ChPL
źródło: „Produkt leczniczy Teicoplanin Altan jest wskazany do stosowania u dorosłych i dzieci od momentu urodzenia do pozajelitowego leczenia następujących zakażeń (patrz punkty 4.2, 4.4 i 5.1): zakażenia dróg moczowych z powikłaniami” · ChPL, pkt 4.1 -
Zakażenia skóry wskazanie z ChPL
źródło: „Produkt leczniczy Teicoplanin Altan jest wskazany do stosowania u dorosłych i dzieci od momentu urodzenia do pozajelitowego leczenia następujących zakażeń (patrz punkty 4.2, 4.4 i 5.1): zakażenia skóry i tkanek miękkich z powikłaniami” · ChPL, pkt 4.1 -
Zakażenia w obrębie jamy brzusznej wskazanie z ChPL
źródło: „Produkt leczniczy Teicoplanin Altan jest wskazany do stosowania u dorosłych i dzieci od momentu urodzenia do pozajelitowego leczenia następujących zakażeń (patrz punkty 4.2, 4.4 i 5.1): zapalenie otrzewnej związane z ciągłą ambulatoryjną dializą otrzewnową (CAPD ang.” · ChPL, pkt 4.1 -
Zapalenie płuc wskazanie z ChPL
źródło: „Produkt leczniczy Teicoplanin Altan jest wskazany do stosowania u dorosłych i dzieci od momentu urodzenia do pozajelitowego leczenia następujących zakażeń (patrz punkty 4.2, 4.4 i 5.1): szpitalne zapalenie płuc” · ChPL, pkt 4.1
źródło: „Produkt leczniczy Teicoplanin Altan jest wskazany do stosowania u dorosłych i dzieci od momentu urodzenia do pozajelitowego leczenia następujących zakażeń (patrz punkty 4.2, 4.4 i 5.1): pozaszpitalne zapalenie płuc” · ChPL, pkt 4.1 -
Zapalenie wsierdzia wskazanie z ChPL
źródło: „Produkt leczniczy Teicoplanin Altan jest wskazany do stosowania u dorosłych i dzieci od momentu urodzenia do pozajelitowego leczenia następujących zakażeń (patrz punkty 4.2, 4.4 i 5.1): infekcyjne zapalenie wsierdzia” · ChPL, pkt 4.1
Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie
- Nadwrażliwość na teikoplaninę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Dokumenty: wspólne dla wszystkich mocy
Dotyczy wszystkich mocy: te bloki mają dla każdej mocy ten sam zapis w dokumentach, więc są pokazane raz. Linki do plików ulotki i ChPL każdej mocy są w tabeli „Dostępne moce i opakowania”.
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- Dorośli i pacjenci w podeszłym wieku z prawidłową czynnością nerek: „Dorośli i pacjenci w podeszłym wieku z prawidłową czynnością nerek Wskazania Dawka nasycająca Dawka podtrzymująca”
- Dorośli i pacjenci w podeszłym wieku z zaburzeniami czynności nerek: „Dorośli i pacjenci w podeszłym wieku z zaburzeniami czynności nerek Modyfikacja dawki nie jest konieczna aż do czwartego dnia leczenia, kiedy to należy tak dostosować dawkowanie, aby utrzymać minimalne stężenie w surowicy, wynoszące co najmniej 10 mg/l”
- Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież Zalecenia dotyczące dawkowania są takie same u dorosłych i u dzieci w wieku powyżej 12 lat.”
- Noworodki i niemowlęta w wieku do 2 miesięcy: „Noworodki i niemowlęta w wieku do 2 miesięcy Dawka nasycająca Pojedyncza dawka 16 mg/kg masy ciała podana dożylnie w infuzji pierwszego dnia leczenia.”
- Dzieci (w wieku od 2 miesięcy do 12 lat): „Dzieci (w wieku od 2 miesięcy do 12 lat) Dawka nasycająca Pojedyncza dawka 10 mg/kg masy ciała podana dożylnie co 12 godzin, powtarzana 3 razy.”
niewydolność nerek
„Po dożylnym podaniu pojedynczej dawki nasycającej 6 mg/kg masy ciała, w pierwszym tygodniu podaje się 20 mg/l do worka z roztworem do dializy, w drugim tygodniu 20 mg/l do co drugiego worka, a następnie - w trzecim tygodniu 20 mg/l do worka pozostawianego na noc.”- dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka to 100-200 mg podawane doustnie dwa razy na dobę przez 7 do 14 dni.”
- Grupy szczególne (cytat)
-
- Pacjenci w podeszłym wieku: „Pacjenci w podeszłym wieku Nie jest wymagane dostosowanie dawki, chyba że występują zaburzenia czynności nerek (patrz poniżej).” źródło: ChPL, pkt 4.2
- źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża
„Ciąża Istnieje ograniczona liczba danych dotyczących stosowania teikoplaniny u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję podczas stosowania dużych dawek (patrz punkt 5.3): u szczurów obserwowano zwiększoną częstość urodzenia martwego dziecka i śmiertelność noworodków. Potencjalne ryzyko dla człowieka nie jest znane. Dlatego teikoplaniny nie należy stosować w okresie ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne. Nie można wykluczyć ryzyka uszkodzenia ucha wewnętrznego i nerek płodu (patrz punkt 4.4).” - źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Nie wiadomo czy teikoplanina przenika do mleka ludzkiego. Nie ma danych dotyczących przenikania teikoplaniny do mleka zwierząt. Decyzję czy kontynuować lub przerwać karmienie piersią bądź czy kontynuować lub przerwać stosowanie teikoplaniny należy podjąć uwzględniając korzyści dla dziecka wynikające z karmienia piersią oraz korzyści z leczenia teikoplaniną dla matki.” - Płodność: „Płodność Badania dotyczące reprodukcji u zwierząt nie wykazały zaburzeń płodności.” źródło: ChPL, pkt 4.6
Tabele z dokumentów wyodrębnione automatycznie
| Wskazania | Dawka nasycająca | Dawka podtrzymująca | ||
|---|---|---|---|---|
| Schemat podawania dawki nasycającej | Docelowe stężenia minimalne w dniach od 3 do 5 | Dawka podtrzymująca | Docelowe stężenia minimalne w czasie leczenia podtrzymującego | |
| - Zakażenia skóry i tkanek miękkich z powikłaniami - Zapalenie płuc - Zakażenia dróg moczowych z powikłaniami | 400 mg dożylnie lub domięśniowo (co odpowiada około 6 mg/kg masy ciała) 3 razy co 12 godzin | >15 mg/l1 | 6 mg/kg masy ciała dożylnie lub domięśniowo raz na dobę | >15 mg/l1 raz na tydzień |
| - Zakażenia kości i stawów | 800 mg dożylnie (co odpowiada około 12 mg/kg masy ciała) 3 do 5 razy co 12 godzin | >20 mg/l1 | 12 mg/kg masy ciała dożylnie lub domięśniowo raz na dobę | >20 mg/l1 |
| - Infekcyjne zapalenie wsierdzia | 800 mg dożylnie (co odpowiada około 12 mg/kg masy | 30 do 40 mg/l1 | 12 mg/kg masy ciała dożylnie lub domięśniowo raz na dobę | >30 mg/l1 |
źródło: ChPL, pkt 4.2, s. 2
| Nominalna zawartość teikoplaniny w fiolce | 200 mg | 400 mg |
|---|---|---|
| Objętość fiolki z proszkiem | 10 ml | 10 ml |
| Objętość zawierająca nominalną dawkę teikoplaniny (pobrana 5 ml strzykawką i igłą 23 G) | 3,0 ml | 3,0 ml |
źródło: ChPL, pkt 6.6, s. 13
Teicoplaninum 200 mg (proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań / do infuzji lub roztworu doustnego)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- po sporządzeniu: 2–8 °C
- po sporządzeniu: w lodówce (2–8 °C)
- Proszek w opakowaniach do sprzedaży: brak specjalnych zaleceń (wg dokumentu)
- Termin ważności
- 30 miesięcy (opakowanie nieotwarte)
- 24 godziny (po sporządzeniu)
- Substancje pomocnicze
- Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań/ do infuzji lub roztworu doustnego; Sodu chlorek; Sodu wodorotlenek (do ustalenia pH); Kwas solny (do ustalenia pH) źródło: ChPL, pkt 6.1
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: fiolka
- Wygląd
- biały żółty brązowy nadruk: flip-off
Lek Teicoplanin Altan to proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań/ do infuzji lub roztworu doustnego. Proszek ma barwę od białej do lekko żółtej. Odtworzony roztwór jest roztworem żółtawym do lekko brązowego. Proszek jest pakowany w fiolki z bezbarwnego szkła typu I o objętości użytkowej 10 ml dla zawartości 200 mg, zamknięte korkiem z gumy bromobutylowej typu I i aluminiowym żółtym uszczelnieniem oraz plastikowym wieczkiem typu „flip-off”. źródło: Ulotka, pkt 6 - biały żółty brązowy
Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań/ do infuzji: biały lub lekko żółty proszek Odtworzony roztwór: roztwór żółtawy do lekko brązowego. pH rozcieńczonego roztworu wynosi 6,3-7,7, a osmolalność 220-299 mOsmol/kg źródło: ChPL, pkt 3
- biały żółty brązowy nadruk: flip-off
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Produkt leczniczy Teicoplanin Altan wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Teikoplanina może powodować zawroty i ból głowy. Może to wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. Pacjenci, u których wystąpią takie działania niepożądane, nie powinni prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
42 pozycji, według częstości
- często: Wysypka; rumień; świąd; Ból; gorączka
- niezbyt często: Leukopenia; małopłytkowość; eozynofilia; Reakcja anafilaktyczna (anafilaksja) (patrz punkt 4.4); Zawroty głowy; ból głowy; Głuchota; utrata słuchu (patrz punkt 4.4); szumy uszne; zaburzenia przedsionkowe; Zapalenie żył; Skurcz oskrzeli; Biegunka; wymioty; nudności; Zwiększone stężenie kreatyniny we krwi; Zwiększenie aktywności aminotransferaz (przemijające zaburzenia aktywności aminotransferaz); zwiększenie aktywności fosfatazy alkalicznej we krwi (przemijające zaburzenia aktywności fosfatazy alkalicznej)
- rzadko: Ropień; Zespół czerwonego człowieka (tj. zaczerwienienie górnej części ciała patrz punkt 4.4)
- częstość nieznana: Nadkażenie (nadmierny wzrost drobnoustrojów niewrażliwych); Agranulocytoza; neutropenia; pancytopenia; Reakcja polekowa z eozynofilią i objawami uogólnionymi (DRESS ang. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms); wstrząs anafilaktyczny (patrz punkt 4.4); Drgawki; Zakrzepowe zapalenie żył; Toksyczna nekroliza naskórka [zespół Lyella]; zespół Stevensa- Johnsona; rumień wielopostaciowy; obrzęk naczynioruchowy; złuszczające zapalenie skóry; pokrzywka (patrz punkt 4.4); Niewydolność nerek (w tym ostra niewydolność nerek) (patrz poniżej Opis wybranych działań niepożądanych)*; Ropień w miejscu wstrzyknięcia; dreszcze
Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Teicoplanin Altan
Kiedy nie stosować leku Teicoplanin Altan
- jeśli pacjent ma uczulenie na teikoplaninę lub którykolwiek z pozostałych składników tego
leku (wymienionych w punkcie 6).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Teicoplanin Altan należy omówić z lekarzem, farmaceutą lub
pielęgniarką, jeśli:
- pacjent ma uczulenie na antybiotyk zwany wankomycyną
- u pacjenta występowało zaczerwienienie górnej części ciała (zespół czerwonego człowieka)
- pacjent ma zmniejszoną liczbę płytek krwi (małopłytkowość)
- pacjent ma zaburzenia czynności nerek
- pacjent przyjmuje inne leki, które mogą powodować zaburzenia słuchu i (lub) zaburzenia
czynności nerek. Pacjent może mieć przeprowadzane regularne badania, aby sprawdzić, czy
nerki i (lub) wątroba funkcjonują prawidłowo (patrz „Lek Teicoplanin Altan a inne leki”)
Jeśli którykolwiek z powyższych stanów dotyczy pacjenta (lub pacjent nie jest tego pewien),
należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed przyjęciem leku
Teicoplanin Altan.
Badania diagnostyczne
Podczas leczenia pacjent może mieć wykonywane badania krwi, czynności nerek, czynności wątroby
i (lub) słuchu. Jest to bardziej prawdopodobne, jeżeli:
• leczenie będzie długotrwałe
• pacjent będzie leczony wysokimi dawkami nasycającymi (12 mg/kg dwa razy na dobę)
• pacjent ma zaburzenia czynności nerek
• pacjent przyjmuje lub może przyjmować inne leki, które mogą uszkadzać układ nerwowy, nerki
lub słuch
U osób przyjmujących lek Teicoplanin Altan przez długi czas, może nastąpić większy niż
zazwyczaj wzrost bakterii, na które antybiotyk nie zadziałał- lekarz prowadzący to sprawdzi.
Lek Teicoplanin Altan a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce o wszystkich lekach stosowanych przez
pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Wynika to z tego,
że lek Teicoplanin Altan może wpływać na działanie innych leków. Również niektóre leki mogą
wpływać na działanie leku Teicoplanin Altan. W szczególności należy poinformować lekarza ,
farmaceutę lub pielęgniarkę o przyjmowaniu następujących leków:
– aminoglikozydy - ponieważ nie wolno ich mieszać razem z lekiem Teicoplanin Altan w tym
samym wstrzyknięciu. One mogą również powodować zaburzenia słuchu i (lub) zaburzenia
czynności nerek
– amfoterycyna B - lek stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych, który może powodować
zaburzenia słuchu i (lub) zaburzenia czynności nerek
– cyklosporyna – lek wpływający na układ odpornościowy, który może powodować
zaburzenia słuchu i (lub) zaburzenia czynności nerek
– cisplatyna - lek stosowany w leczeniu nowotworów złośliwych, który może powodować
zaburzenia słuchu i (lub) zaburzenia czynności nerek
– kolistyna - lek stosowany w leczeniu zakażeń bakteryjnych, który może powodować
zaburzenia słuchu
– leki moczopędne (takie jak furosemid oraz kwas etakrynowy) - zwane także „diuretykami”,
które mogą powodować zaburzenia słuchu i (lub) zaburzenia czynności nerek
Jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy pacjenta (lub pacjent nie jest tego pewien),
należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed przyjęciem leku
Teicoplanin Altan.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna
poradzić się lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki przed zastosowaniem tego leku. Zdecydują oni, czy
lek ten można podać pacjentce w czasie ciąży. Istnieje ryzyko uszkodzenia ucha wewnętrznego i
zaburzeń czynności nerek.
Jeśli pacjentka karmi piersią, powinna o tym powiedzieć lekarzowi przed przyjęciem tego leku.
Zdecyduje on, czy pacjentka może karmić piersią podczas przyjmowania leku Teicoplanin
Altan.
Badania dotyczące wpływu na rozrodczość przeprowadzone na zwierzętach nie wykazały
niekorzystnego wpływu leku na płodność.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Podczas leczenia lekiem Teicoplanin Altan u pacjenta mogą wystąpić bóle lub zawroty głowy.
Jeśli wystąpią takie objawy niepożądane, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać żadnych
narzędzi czy maszyn.
Lek Teicoplanin Altan zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w jednej fiolce, to znaczy, lek uznaje się za „wolny od
sodu”.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Ciężkie działania niepożądane
Jeśli wystąpi którekolwiek z następujących ciężkich działań niepożądanych, należy przerwać
leczenie i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub pielęgniarką – może być konieczna
pilna pomoc medyczna.
Niezbyt często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów):
• nagła zagrażająca życiu reakcja alergiczna – do objawów mogą należeć: trudności
w oddychaniu lub świszczący oddech, obrzęk, wysypka, świąd, gorączka, dreszcze
• nieprawidłowy wzrost liczby pewnego rodzaju białych krwinek (eozynofilia)
Rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1 000 pacjentów)
• zaczerwienienie górnej części ciała.
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
• pęcherze na skórze, ustach, oczach lub narządach płciowych - mogą to być objawy choroby
zwanej „toksyczną nekrolizą naskórka [zespół Lyella]” lub „zespołem Stevensa-Johnsona”
lub reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS). Początkowo DRESS
występuje jako objawy grypopodobne i wysypka na twarzy, a następnie jako
rozległa wysypka z wysoką temperaturą, zwiększoną aktywnością enzymów wątrobowych
obserwowaną w badaniach krwi oraz zwiększeniem liczby pewnego rodzaju krwinek białych
(eozynofilia) i powiększeniem węzłów chłonnych.
Zmniejszaniem liczby pewnego rodzaju krwinek białych (neutropenia).
Zapalenie żyły z tworzeniem się skrzepu krwi w żyle (zakrzepowe zapalenie żył)
Jeśli wystąpi którykolwiek z powyższych objawów niepożądanych, należy natychmiast
poinformować lekarza lub pielęgniarkę.
Jeśli pacjent zauważy którekolwiek z następujących ciężkich działań niepożądanych, należy
natychmiast poinformować lekarza lub pielęgniarkę, gdyż pacjent może potrzebować pilnej
pomocy medycznej.
Niezbyt często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów):
• obrzęki zakrzepy krwi w żyle
• trudności w oddychaniu lub świszczący oddech (skurcz oskrzeli)
• więcej zakażeń niż zwykle - mogą to być objawy zmniejszenia się liczby krwinek
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
• brak białych krwinek – do objawów mogą należeć: gorączka, silne dreszcze, ból gardła lub
owrzodzenia jamy ustnej (agranulocytoza)
• zaburzenia czynności nerek lub zmiany w czynności nerek - widoczne w badaniach. W
przypadku podawania pacjentowi większych dawek może dojść do zwiększenia częstości
lub nasilenia ciężkości zaburzeń czynności nerek.
• napady padaczkowe
• mała ilość wszystkich rodzajów komórek krwi
Jeśli wystąpi którykolwiek z powyższych objawów niepożądanych, należy natychmiast
poinformować lekarza lub pielęgniarkę.
Inne działania niepożądane
Należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki, jeśli wystąpi
którykolwiek z następujących objawów:
Często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów)
• wysypka, rumień, świąd
• ból
• gorączka.
Niezbyt często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów):
• zmniejszenie liczby płytek krwi
• podwyższony poziom enzymów wątrobowych we krwi
• zwiększone stężenie kreatyniny we krwi (monitorowanie czynności nerek)
• utrata słuchu, dzwonienie w uszach lub uczucie, że pacjent lub rzeczy wokół niego
poruszają się
• nudności lub wymioty, biegunka
• zawroty głowy lub ból głowy
Rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1 000 pacjentów)
• zakażenie (ropień).
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
• zaburzenia w miejscu wstrzyknięcia - takie jak zaczerwienienie skóry, ból lub obrzęk.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi
podmiotu odpowiedzialnego w Polsce.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na teikoplaninę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Teikoplaniny nie należy podawać dokomorowo.
Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na fiolkę, to znaczy lek uznaje się za
„wolny od sodu”.
Reakcje nadwrażliwości
Po zastosowaniu teikoplaniny donoszono o ciężkich, zagrażających życiu reakcjach nadwrażliwości,
niekiedy prowadzącymi do zgonu (np. wstrząs anafilaktyczny). Jeśli wystąpi reakcja
nadwrażliwości na teikoplaninę, należy natychmiast przerwać leczenie i zastosować odpowiednie
działania ratunkowe.
Teikoplaninę należy stosować ostrożnie u pacjentów ze stwierdzoną nadwrażliwością na
wankomycynę, ponieważ może wystąpić nadwrażliwość krzyżowa, w tym zakończony zgonem
wstrząs anafilaktyczny.
Niemniej jednak stwierdzone w wywiadzie wystąpienie „zespołu czerwonego człowieka” po
podaniu wankomycyny nie jest przeciwwskazaniem do stosowania teikoplaniny.
Reakcje związane z infuzją
W rzadkich przypadkach (nawet podczas podania pierwszej dawki) obserwowano zespół czerwonego
człowieka (zespół objawów obejmujących: świąd, pokrzywkę, rumień, obrzęk naczynioruchowy,
tachykardię, niedociśnienie, duszność). Zatrzymanie lub spowolnienie infuzji może spowodować
ustąpienie tych reakcji. Reakcje związane z infuzją mogą być ograniczone, jeśli dawka dobowa nie
jest podawana w bolusie, ale w 30-minutowej infuzji.
Ciężkie reakcje pęcherzowe
Podczas stosowania teikoplaniny zgłaszano zagrażające życiu lub nawet śmiertelne reakcje skórne w
postaci zespołu Stevensa-Johnsona (SJS) i toksycznej nekrolizy naskórka (TEN) (zespół Lyella). W
przypadku wystąpienia objawów przedmiotowych lub podmiotowych SJS lub TEN (np. postępująca
wysypka często z pęcherzami lub zmianami na błonach śluzowych) leczenie teikoplaniną należy
natychmiast przerwać.
Spektrum działania przeciwbakteryjnego
Teikoplanina ma ograniczone spektrum działania przeciwbakteryjnego (bakterie Gram-dodatnie).
Nie jest ona odpowiednia do stosowania w monoterapii niektórych rodzajów zakażeń, chyba że
patogen jest już określony i oznaczona jest jego wrażliwość lub istnieje duże podejrzenie, że
najbardziej prawdopodobny patogen(y) byłby wrażliwy na leczenie teikoplaniną.
Racjonalne stosowanie teikoplaniny powinno uwzględniać spektrum działania przeciwbakteryjnego,
profil bezpieczeństwa i przydatność standardowego leczenia przeciwbakteryjnego w leczeniu
konkretnego pacjenta. Na tej podstawie można się spodziewać, że w większości przypadków
teikoplaninę będzie można stosować w leczeniu ciężkich zakażeń u pacjentów, u których standardowe
działanie przeciwbakteryjne uważa się za nieodpowiednie.
Małopłytkowość
Podczas stosowania teikoplaniny zgłaszano występowanie małopłytkowości (patrz punkt 4.8). W
czasie leczenia zaleca się okresowe badania hematologiczne, w tym pełną morfologię.
Nefrotoksyczność
U pacjentów leczonych teikoplaniną zgłaszano nefrotoksyczność i niewydolność nerek (patrz punkt 4.8).
Pacjentów z niewydolnością nerek otrzymujących teikoplaninę w schemacie podawania wysokiej dawki
nasycającej, oraz tych którzy otrzymują teikoplaninę w skojarzeniu lub kolejno z innymi produktami
leczniczymi o znanym działaniu nefrotoksycznym (np. aminoglikozydy, kolistyna, amfoterycyna B,
cyklosporyna i cisplatyna) należy dokładnie kontrolować, w oraz wykonywać badanie słuchu (patrz
„Ototoksyczność” poniżej).
Ponieważ teikoplanina jest wydalana głównie przez nerki, u pacjentów z zaburzeniami czynności
nerek należy dostosować dawkę teikoplaniny (patrz punkt 4.2).
Ototoksyczność
Podobnie jak w przypadku innych glikopeptydów, u pacjentów leczonych teikoplaniną zgłaszano
ototoksyczność (głuchota i szumy uszne) (patrz punkt 4.8). Pacjentów, u których w trakcie leczenia
teikoplaniną wystąpią objawy przedmiotowe lub podmiotowe zaburzeń słuchu lub uszkodzenia ucha
wewnętrznego, należy dokładnie badać i kontrolować, zwłaszcza w przypadku długotrwałego leczenia
oraz jeśli występuje niewydolność nerek. Pacjentów otrzymujących teikoplaninę w skojarzeniu lub
kolejno z innymi produktami leczniczymi o znanym działaniu nefrotoksycznymi (lub)
neurotoksycznymi ototoksycznym (np. aminogli- kozydy, kolistyna, amfoterycyna B, cyklosporyna,
cisplatyna, furosemid i kwas etakrynowy) należy dokładnie kontrolować i jeśli nastąpi pogorszenie
słuchu, ocenić korzyści z zastosowania teikoplaniny.
Należy zachować szczególną ostrożność podczas podawania teikoplaniny pacjentom, u których ko-
nieczne jest skojarzone leczenie produktami leczniczymi o działaniu ototoksycznymi (lub) nefrotok-
sycznym, gdy zaleca się regularne badania hematologiczne, badania czynności wątroby i nerek.
Nadkażenie
Podobnie jak po zastosowaniu innych antybiotyków, stosowanie teikoplaniny, szczególnie
długotrwałe, może spowodować dodatkowy rozwój drobnoustrojów niewrażliwych. W razie
wystąpienia nadkażenia w okresie leczenia, należy zastosować odpowiednie środki.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nie przeprowadzono specjalnych badań dotyczących interakcji.
Teikoplanina i roztwory aminoglikozydów wykazują niezgodności i zabronione jest ich mieszanie
przed wstrzyknięciem; jednakże oba roztwory wykazują zgodność w płynie dializacyjnym i można
je podawać razem podczas leczenia zapalenia otrzewnej związanego z ciągłą ambulatoryjną dializą
otrzewnową (CAPD).
Teikoplaninę należy stosować ostrożnie w skojarzeniu lub sekwencyjnie z innymi produktami
leczniczymi o znanym działaniu nefrotoksycznymi (lub) neurotoksycznym lub ototoksycznym. Są to
np. aminoglikozydy, kolistyna, amfoterycyna B, cyklosporyna, cisplatyna, furosemid i kwas
etakrynowy (patrz punkt 4.4 „Nefrotoksyczność” i „Ototoksyczność”). Jednak nie ma dowodów
synergicznej toksyczności podczas stosowania w skojarzeniu z teikoplaniną.
W badaniach klinicznych teikoplaninę podawano wielu pacjentom, którzy jednocześnie przyjmowali
różne produkty lecznicze, w tym antybiotyki, leki przeciwnadciśnieniowe, znieczulające, nasercowe
i przeciwcukrzycowe bez dowodów wystąpienia niekorzystnych interakcji.
Dzieci i młodzież
Badania dotyczące interakcji przeprowadzono wyłącznie u dorosłych.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych
W poniższej tabeli wszystkie działania niepożądane, które wystąpiły z częstością większą niż w grupie
placebo i częściej niż u jednego pacjenta, przedstawiono stosując następującą konwencję:
bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko
(≥1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000); częstość nieznana (nie może być określona na
podstawie dostępnych danych).
W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania objawy niepożądane są wymienione
zgodnie ze zmniejszającą się ciężkością.
Rzadko: Ropień
Częstość nieznana: Nadkażenie (nadmierny wzrost drobnoustrojów niewrażliwych)
Niezbyt często: Leukopenia, małopłytkowość, eozynofilia
Częstość nieznana: Agranulocytoza, neutropenia, pancytopenia
6
Niezbyt często: Reakcja anafilaktyczna (anafilaksja) (patrz punkt 4.4)
Częstość nieznana: Reakcja polekowa z eozynofilią i objawami uogólnionymi (DRESS ang. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms), wstrząs anafilaktyczny (patrz punkt 4.4)
Niezbyt często: Zawroty głowy, ból głowy
Częstość nieznana: Drgawki
Niezbyt często: Głuchota, utrata słuchu (patrz punkt 4.4), szumy uszne, zaburzenia przedsionkowe
Niezbyt często: Zapalenie żył
Częstość nieznana: Zakrzepowe zapalenie żył
Niezbyt często: Skurcz oskrzeli
Niezbyt często: Biegunka, wymioty, nudności
Często: Wysypka, rumień, świąd
Rzadko: Zespół czerwonego człowieka (tj. zaczerwienienie górnej części ciała patrz punkt 4.4).
Częstość nieznana: Toksyczna nekroliza naskórka [zespół Lyella], zespół Stevensa- Johnsona, rumień wielopostaciowy, obrzęk naczynioruchowy, złuszczające zapalenie skóry, pokrzywka (patrz punkt 4.4)
Niezbyt często: Zwiększone stężenie kreatyniny we krwi
Częstość nieznana: Niewydolność nerek (w tym ostra niewydolność nerek) (patrz poniżej Opis wybranych działań niepożądanych)*
Często: Ból, gorączka
Częstość nieznana: Ropień w miejscu wstrzyknięcia, dreszcze
7
Niezbyt często: Zwiększenie aktywności aminotransferaz (przemijające zaburzenia aktywności aminotransferaz), zwiększenie aktywności fosfatazy alkalicznej we krwi (przemijające zaburzenia aktywności fosfatazy alkalicznej).
Opis wybranych działań niepożądanych
*Na podstawie doniesień z literatury szacowany wskaźnik nefrotoksyczności u pacjentów otrzymujących
niską dawkę nasycającą wynoszącą średnio 6 mg/kg dwa razy na dobę, a następnie dawkę podtrzymującą
wynoszącą średnio 6 mg/kg raz na dobę, wynosi około 2%.
W obserwacyjnym badaniu dotyczącym bezpieczeństwa prowadzonym po dopuszczeniu do obrotu, do
którego włączono 300 pacjentów ze średnią wieku wynoszącą 63 lata (leczonych z powodu zakażenia
kości i stawów, zapalenia wsierdzia lub innych ciężkich zakażeń), którzy otrzymywali wysoką dawkę
nasycającą 12 mg/kg dwa razy na dobę (otrzymywali średnio 5 dawek nasycających), a następnie dawkę
podtrzymującą 12 mg/kg raz na dobę, obserwowany wskaźnik potwierdzonej nefrotoksyczności wynosił
11,0% (95% CI=[7,4%; 15,5%]) przez pierwsze 10 dni. Skumulowany wskaźnik nefrotoksyczności od
początku leczenia aż do 60 dni po podaniu ostatniej dawki wyniósł 20,6% (95% CI=[16,0%; 25,8%]). U
pacjentów otrzymujących więcej niż 5 wysokich dawek nasycających 12 mg/kg dwa razy na dobę, a
następnie dawkę podtrzymującą 12 mg/kg raz na dobę, obserwowano skumulowany współczynnik
nefrotoksyczności od początku leczenia aż do 60 dni po ostatnim podaniu wynoszący 27% (95%
CI=[20,7%; 35,3%]) (patrz punkt 4.4).
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań nie-
pożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania pro-
duktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie
podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych
Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych
i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02 222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi
podmiotu odpowiedzialnego w Polsce.
Teicoplaninum 400 mg (proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań / do infuzji lub roztworu doustnego)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- po sporządzeniu: 2–8 °C
- po sporządzeniu: w lodówce (2–8 °C)
- Proszek w opakowaniach do sprzedaży: brak specjalnych zaleceń (wg dokumentu)
- Termin ważności
- 30 miesięcy (opakowanie nieotwarte)
- 24 godziny (po sporządzeniu)
- Substancje pomocnicze
- Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań/ do infuzji lub roztworu doustnego; Sodu chlorek; Sodu wodorotlenek (do ustalenia pH); Kwas solny (do ustalenia pH) źródło: ChPL, pkt 6.1
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: fiolka
- Wygląd
- biały żółty zielony brązowy nadruk: flip-off
Lek Teicoplanin Altan to proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań/ infuzji lub roztworu doustnego. Proszek ma barwę od białej do lekko żółtej. Odtworzony roztwór jest roztworem żółtawym do lekko brązowego. Proszek jest pakowany w fiolki z bezbarwnego szkła typu I o objętości użytkowej 10 ml dla zawartości 400 mg, zamknięte korkiem z gumy bromobutylowej typu I i aluminiowym zielonym uszczelnieniem oraz plastikowym wieczkiem typu „flip-off”. źródło: Ulotka, pkt 6 - biały żółty brązowy
Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań/ do infuzji: biały lub lekko żółty proszek Odtworzony roztwór: roztwór żółtawy do lekko brązowego. pH rozcieńczonego roztworu wynosi 6,3-7,7, a osmolalność 220-299 mOsmol / kg źródło: ChPL, pkt 3
- biały żółty zielony brązowy nadruk: flip-off
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Produkt leczniczy Teicoplanin Altan wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Teikoplanina może powodować zawroty i ból głowy. Może to wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. Pacjenci, u których wystąpią takie działania niepożądane, nie powinni prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
42 pozycji, według częstości
- często: Wysypka; rumień; świąd; Ból; gorączka
- niezbyt często: Leukopenia; małopłytkowość; eozynofilia; Reakcja anafilaktyczna (anafilaksja) (patrz punkt 4.4); Zawroty głowy; ból głowy; Głuchota; utrata słuchu (patrz punkt 4.4); szumy uszne; zaburzenia przedsionkowe; Zapalenie żył; Skurcz oskrzeli; Biegunka; wymioty; nudności; Zwiększone stężenie kreatyniny we krwi; Zwiększenie aktywności aminotransferaz (przemijające zaburzenia aktywności aminotransferaz); zwiększenie aktywności fosfatazy alkalicznej we krwi (przemijające zaburzenia aktywności fosfatazy alkalicznej)
- rzadko: Ropień; Zespół czerwonego człowieka (tj. zaczerwienienie górnej części ciała patrz punkt 4.4)
- częstość nieznana: Nadkażenie (nadmierny wzrost drobnoustrojów niewrażliwych); Agranulocytoza; neutropenia; pancytopenia; Reakcja polekowa z eozynofilią i objawami uogólnionymi (DRESS ang. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms); wstrząs anafilaktyczny (patrz punkt 4.4); Drgawki; Zakrzepowe zapalenie żył; Toksyczna nekroliza naskórka [zespół Lyella]; zespół Stevensa- Johnsona; rumień wielopostaciowy; obrzęk naczynioruchowy; złuszczające zapalenie skóry; pokrzywka (patrz punkt 4.4); Niewydolność nerek (w tym ostra niewydolność nerek) ) (patrz poniżej Opis wybranych działań niepożądanych)*; Ropień w miejscu wstrzyknięcia; dreszcze
Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Teicoplanin Altan
Kiedy nie stosować leku Teicoplanin Altan
- jeśli pacjent ma uczulenie na teikoplaninę lub którykolwiek z pozostałych składników tego
leku (wymienionych w punkcie 6).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Teicoplanin Altan należy omówić z lekarzem, farmaceutą lub
pielęgniarką, jeśli:
- pacjent ma uczulenie na antybiotyk zwany wankomycyną
- u pacjenta występowało zaczerwienienie górnej części ciała (zespół czerwonego człowieka)
- pacjent ma zmniejszoną liczbę płytek krwi (małopłytkowość)
- pacjent ma zaburzenia czynności nerek
- pacjent przyjmuje inne leki, które mogą powodować zaburzenia słuchu i (lub) zaburzenia
czynności nerek. Pacjent może mieć przeprowadzane regularne badania, aby sprawdzić, czy
nerki i (lub) wątroba funkcjonują prawidłowo (patrz „Lek Teicoplanin Altan a inne leki”)
Jeśli którykolwiek z powyższych stanów dotyczy pacjenta (lub pacjent nie jest tego pewien),
należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed przyjęciem leku
Teicoplanin Altan.
Badania diagnostyczne
Podczas leczenia pacjent może mieć wykonywane badania krwi, czynności nerek, czynności wątroby i
(lub) słuchu. Jest to bardziej prawdopodobne, jeżeli:
• leczenie będzie długotrwałe
• pacjent będzie leczony wysokimi dawkami nasycającymi (12 mg/kg dwa razy na dobę)
• pacjent ma zaburzenia czynności nerek
• pacjent przyjmuje lub może przyjmować inne leki, które mogą uszkadzać układ nerwowy, nerki
lub słuch
U osób przyjmujących lek Teicoplanin Altan przez długi czas, może nastąpić większy niż
zazwyczaj wzrost bakterii, na które antybiotyk nie zadziałał- lekarz prowadzący to sprawdzi.
Lek Teicoplanin Altan a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce o wszystkich lekach stosowanych przez
pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Wynika to z tego,
że lek Teicoplanin Altan może wpływać na działanie innych leków. Również niektóre leki mogą
wpływać na działanie leku Teicoplanin Altan. W szczególności należy poinformować lekarza ,
farmaceutę lub pielęgniarkę o przyjmowaniu następujących leków:
– aminoglikozydy - ponieważ nie wolno ich mieszać razem z lekiem Teicoplanin Altan w tym
samym wstrzyknięciu. One mogą również powodować zaburzenia słuchu i (lub) zaburzenia
czynności nerek
– amfoterycyna B - lek stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych, który może powodować
zaburzenia słuchu i (lub) zaburzenia czynności nerek
– cyklosporyna – lek wpływający na układ odpornościowy, który może powodować
zaburzenia słuchu i (lub) zaburzenia czynności nerek
– cisplatyna - lek stosowany w leczeniu nowotworów złośliwych, który może powodować
zaburzenia słuchu i (lub) zaburzenia czynności nerek
– kolistyna - lek stosowany w leczeniu zakażeń bakteryjnych, który może powodować
zaburzenia słuchu
– leki moczopędne (takie jak furosemid oraz kwas etakrynowy) - zwane także „diuretykami”,
które mogą powodować zaburzenia słuchu i (lub) zaburzenia czynności nerek
Jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy pacjenta (lub pacjent nie jest tego pewien),
należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed przyjęciem leku
Teicoplanin Altan.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna
poradzić się lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki przed zastosowaniem tego leku. Zdecydują oni, czy
lek ten można podać pacjentce w czasie ciąży. Istnieje ryzyko uszkodzenia ucha wewnętrznego i
zaburzeń czynności nerek.
Jeśli pacjentka karmi piersią, powinna o tym powiedzieć lekarzowi przed przyjęciem tego leku.
Zdecyduje on, czy pacjentka może karmić piersią podczas przyjmowania leku Teicoplanin
Altan.
Badania dotyczące wpływu na rozrodczość przeprowadzone na zwierzętach nie wykazały
niekorzystnego wpływu leku na płodność.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Podczas leczenia lekiem Teicoplanin Altan u pacjenta mogą wystąpić bóle lub zawroty głowy.
Jeśli wystąpią takie objawy nieporządane, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać żadnych
narzędzi czy maszyn.
Lek Teicoplanin Altan zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w jednej fiolce, to znaczy, lek uznaje się za „wolny od
sodu”.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Ciężkie działania niepożądane
Jeśli wystąpi którekolwiek z następujących ciężkich działań niepożądanych, należy przerwać
leczenie i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub pielęgniarką – może być konieczna
pilna pomoc medyczna.
Niezbyt często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów):
• nagła zagrażająca życiu reakcja alergiczna – do objawów mogą należeć: trudności
w oddychaniu lub świszczący oddech, obrzęk, wysypka, świąd, gorączka, dreszcze
• nieprawidłowy wzrost liczby pewnego rodzaju białych krwinek (eozynofilia)
Rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1 000 pacjentów)
• zaczerwienienie górnej części ciała.
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
• pęcherze na skórze, ustach, oczach lub narządach płciowych - mogą to być objawy choroby
zwanej „toksyczną nekrolizą naskórka [zespół Lyella]” lub „zespołem Stevensa-
Johnsona” lub reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS). Początkowo
DRESS występuje jako objawy grypopodobne i wysypka na twarzy, a następnie jako
rozległa wysypka z wysoką temperaturą, zwiększoną aktywnością enzymów wątrobowych
obserwowaną w badaniach krwi oraz zwiększeniem liczby pewnego rodzaju krwinek białych
(eozynofilia) i powiększeniem węzłów chłonnych.
Zmniejszaniem liczby pewnego rodzaju krwinek białych (neutropenia).
Zapalenie żyły z tworzeniem się skrzepu krwi w żyle (zakrzepowe zapalenie żył)
Jeśli wystąpi którykolwiek z powyższych objawów niepożądanych, należy natychmiast
poinformować lekarza lub pielęgniarkę.
Jeśli pacjent zauważy którekolwiek z następujących ciężkich działań niepożądanych, należy
natychmiast poinformować lekarza lub pielęgniarkę, gdyż pacjent może potrzebować pilnej
pomocy medycznej.
Niezbyt często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów):
• obrzęki zakrzepy krwi w żyle
• trudności w oddychaniu lub świszczący oddech (skurcz oskrzeli)
• więcej zakażeń niż zwykle - mogą to być objawy zmniejszenia się liczby krwinek
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
• brak białych krwinek – do objawów mogą należeć: gorączka, silne dreszcze, ból gardła lub
owrzodzenia jamy ustnej (agranulocytoza)
• zaburzenia czynności nerek lub zmiany w czynności nerek - widoczne w badaniach. W
przypadku podawania pacjentowi większych dawek może dojść do zwiększenia częstości lub
nasilenia ciężkości zaburzeń czynności nerek.
• napady padaczkowe
• mała ilość wszystkich rodzajów komórek krwi
Jeśli wystąpi którykolwiek z powyższych objawów niepożądanych, należy natychmiast
poinformować lekarza lub pielęgniarkę.
Inne działania niepożądane
Należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki, jeśli wystąpi
którykolwiek z następujących objawów:
Często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów)
• wysypka, rumień, świąd
• ból
• gorączka.
Niezbyt często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów):
• zmniejszenie liczby płytek krwi
• podwyższony poziom enzymów wątrobowych we krwi
• zwiększone stężenie kreatyniny we krwi (monitorowanie czynności nerek)
• utrata słuchu, dzwonienie w uszach lub uczucie, że pacjent lub rzeczy wokół niego
poruszają się
• nudności lub wymioty, biegunka
• zawroty głowy lub ból głowy
Rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1 000 pacjentów)
• zakażenie (ropień).
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
• zaburzenia w miejscu wstrzyknięcia - takie jak zaczerwienienie skóry, ból lub obrzęk.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi
podmiotu odpowiedzialnego w Polsce.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na teikoplaninę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Teikoplaniny nie należy podawać dokomorowo.
Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na fiolkę, to znaczy lek uznaje się za
„wolny od sodu”.
Reakcje nadwrażliwości
Po zastosowaniu teikoplaniny donoszono o ciężkich, zagrażających życiu reakcjach nadwrażliwości,
niekiedy prowadzącymi do zgonu (np. wstrząs anafilaktyczny). Jeśli wystąpi reakcja
nadwrażliwości na teikoplaninę, należy natychmiast przerwać leczenie i zastosować odpowiednie
działania ratunkowe.
Teikoplaninę należy stosować ostrożnie u pacjentów ze stwierdzoną nadwrażliwością na
wankomycynę, ponieważ może wystąpić nadwrażliwość krzyżowa, w tym zakończony zgonem
wstrząs anafilaktyczny.
Niemniej jednak stwierdzone w wywiadzie wystąpienie „zespołu czerwonego człowieka” po
podaniu wankomycyny nie jest przeciwwskazaniem do stosowania teikoplaniny.
Reakcje związane z infuzją
W rzadkich przypadkach (nawet podczas podania pierwszej dawki) obserwowano zespół czerwonego
człowieka (zespół objawów obejmujących: świąd, pokrzywkę, rumień, obrzęk naczynioruchowy,
tachykardię, niedociśnienie, duszność). Zatrzymanie lub spowolnienie infuzji może spowodować
ustąpienie tych reakcji. Reakcje związane z infuzją mogą być ograniczone, jeśli dawka dobowa nie
jest podawana w bolusie, ale w 30-minutowej infuzji.
Ciężkie reakcje pęcherzowe
Podczas stosowania teikoplaniny zgłaszano zagrażające życiu lub nawet śmiertelne reakcje skórne w
postaci zespołu Stevensa-Johnsona (SJS) i toksycznej nekrolizy naskórka (TEN) (zespół Lyella). W
przypadku wystąpienia objawów przedmiotowych lub podmiotowych SJS lub TEN (np. postępująca
wysypka często z pęcherzami lub zmianami na błonach śluzowych) leczenie teikoplaniną należy
natychmiast przerwać.
Spektrum działania przeciwbakteryjnego
Teikoplanina ma ograniczone spektrum działania przeciwbakteryjnego (bakterie Gram-dodatnie).
Nie jest ona odpowiednia do stosowania w monoterapii niektórych rodzajów zakażeń, chyba że
patogen jest już określony i oznaczona jest jego wrażliwość lub istnieje duże podejrzenie, że
najbardziej prawdopodobny patogen(y) byłby wrażliwy na leczenie teikoplaniną.
Racjonalne stosowanie teikoplaniny powinno uwzględniać spektrum działania przeciwbakteryjnego,
profil bezpieczeństwa i przydatność standardowego leczenia przeciwbakteryjnego w leczeniu
konkretnego pacjenta. Na tej podstawie można się spodziewać, że w większości przypadków
teikoplaninę będzie można stosować w leczeniu ciężkich zakażeń u pacjentów, u których standardowe
działanie przeciwbakteryjne uważa się za nieodpowiednie.
Małopłytkowość
Podczas stosowania teikoplaniny zgłaszano występowanie małopłytkowości(patrz punkt 4.8). W
czasie leczenia zaleca się okresowe badania hematologiczne, w tym pełną morfologię.
Nefrotoksyczność
U pacjentów leczonych teikoplaniną zgłaszano nefrotoksyczność i niewydolność nerek (patrz punkt 4.8).
Pacjentów z niewydolnością nerek i (lub) otrzymujących teikoplaninę w schemacie podawania wysokiej
dawki nasycającej, oraz tych którzy otrzymują w skojarzeniu w schemacie podawania wysokiej dawki
nasycającej, oraz tych którzy otrzymują lub kolejno z innymi produktami leczniczymi o znanym działaniu
nefrotoksycznym (np. aminoglikozydy, kolistyna, amfoterycyna B, cyklosporyna i cisplatyna) należy
dokładnie kontrolować, oraz wykonywać badanie słuchu (patrz „Ototoksyczność” poniżej).
Ponieważ teikoplanina jest wydalana głównie przez nerki, u pacjentów z zaburzeniami czynności
nerek należy dostosować dawkę teikoplaniny (patrz punkt 4.2).
Ototoksyczność
Podobnie jak w przypadku innych glikopeptydów, u pacjentów leczonych teikoplaniną zgłaszano
ototoksyczność (głuchota i szumy uszne) (patrz punkt 4.8). Pacjentów, u których w trakcie leczenia
teikoplaniną wystąpią objawy przedmiotowe lub podmiotowe zaburzeń słuchu lub uszkodzenia ucha
wewnętrznego, należy dokładnie badać i kontrolować, zwłaszcza w przypadku długotrwałego leczenia
oraz jeśli występuje niewydolność nerek. Pacjentów otrzymujących teikoplaninę w skojarzeniu lub
kolejno z innymi produktami leczniczymi o znanym działaniu nefrotoksycznymi (lub)
neurotoksycznymi ototoksycznym (np. aminogli- kozydy, kolistyna, amfoterycyna B, cyklosporyna,
cisplatyna, furosemid i kwas etakrynowy) należy dokładnie kontrolować i jeśli nastąpi pogorszenie
słuchu, ocenić korzyści z zastosowania teikoplaniny.
Należy zachować szczególną ostrożność podczas podawania teikoplaniny pacjentom, u których ko-
nieczne jest skojarzone leczenie produktami leczniczymi o działaniu ototoksycznymi (lub) nefrotok-
sycznym, gdy zaleca się regularne badania hematologiczne, badania czynności wątroby i nerek.
Nadkażenie
Podobnie jak po zastosowaniu innych antybiotyków, stosowanie teikoplaniny, szczególnie
długotrwałe, może spowodować dodatkowy rozwój drobnoustrojów niewrażliwych. W razie
wystąpienia nadkażenia w okresie leczenia, należy zastosować odpowiednie środki.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nie przeprowadzono specjalnych badań dotyczących interakcji.
Teikoplanina i roztwory aminoglikozydów wykazują niezgodności i zabronione jest ich mieszanie
przed wstrzyknięciem; jednakże oba roztwory wykazują zgodność w płynie dializacyjnym i można
je podawać razem podczas leczenia zapalenia otrzewnej związanego z ciągłą ambulatoryjną dializą
otrzewnową (CAPD).
Teikoplaninę należy stosować ostrożnie w skojarzeniu lub sekwencyjnie z innymi produktami
leczniczymi o znanym działaniu nefrotoksycznymi (lub) neurotoksycznym lub ototoksycznym. Są to
np. aminoglikozydy, kolistyna, amfoterycyna B, cyklosporyna, cisplatyna, furosemid i kwas
etakrynowy (patrz punkt 4.4 „Nefrotoksyczność” i „Ototoksyczność”). Jednak nie ma dowodów
synergicznej toksyczności podczas stosowania w skojarzeniu z teikoplaniną.
W badaniach klinicznych teikoplaninę podawano wielu pacjentom, którzy jednocześnie przyjmowali
różne produkty lecznicze, w tym antybiotyki, leki przeciwnadciśnieniowe, znieczulające, nasercowe
i przeciwcukrzycowe bez dowodów wystąpienia niekorzystnych interakcji.
Dzieci i młodzież
Badania dotyczące interakcji przeprowadzono wyłącznie u dorosłych.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych
W poniższej tabeli wszystkie działania niepożądane, które wystąpiły z częstością większą niż w grupie
placebo i częściej niż u jednego pacjenta, przedstawiono stosując następującą konwencję:
bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko
(≥1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000); częstość nieznana (nie może być określona na
podstawie dostępnych danych).
W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania objawy niepożądane są wymienione
zgodnie ze zmniejszającą się ciężkością.
Rzadko: Ropień
Częstość nieznana: Nadkażenie (nadmierny wzrost drobnoustrojów niewrażliwych)
Niezbyt często: Leukopenia, małopłytkowość, eozynofilia
Częstość nieznana: Agranulocytoza, neutropenia, pancytopenia
6
Niezbyt często: Reakcja anafilaktyczna (anafilaksja) (patrz punkt 4.4)
Częstość nieznana: Reakcja polekowa z eozynofilią i objawami uogólnionymi (DRESS ang. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms), wstrząs anafilaktyczny (patrz punkt 4.4)
Niezbyt często: Zawroty głowy, ból głowy
Częstość nieznana: Drgawki
Niezbyt często: Głuchota, utrata słuchu (patrz punkt 4.4), szumy uszne, zaburzenia przedsionkowe
Niezbyt często: Zapalenie żył
Częstość nieznana: Zakrzepowe zapalenie żył
Niezbyt często: Skurcz oskrzeli
Niezbyt często: Biegunka, wymioty, nudności
Często: Wysypka, rumień, świąd
Rzadko: Zespół czerwonego człowieka (tj. zaczerwienienie górnej części ciała patrz punkt 4.4).
Częstość nieznana: Toksyczna nekroliza naskórka [zespół Lyella], zespół Stevensa- Johnsona, rumień wielopostaciowy, obrzęk naczynioruchowy, złuszczające zapalenie skóry, pokrzywka (patrz punkt 4.4)
Niezbyt często: Zwiększone stężenie kreatyniny we krwi
Częstość nieznana: Niewydolność nerek (w tym ostra niewydolność nerek) ) (patrz poniżej Opis wybranych działań niepożądanych)*
Często: Ból, gorączka
Częstość nieznana: Ropień w miejscu wstrzyknięcia, dreszcze
7
Niezbyt często: Zwiększenie aktywności aminotransferaz (przemijające zaburzenia aktywności aminotransferaz), zwiększenie aktywności fosfatazy alkalicznej we krwi (przemijające zaburzenia aktywności fosfatazy alkalicznej).
Opis wybranych działań niepożądanych
*Na podstawie doniesień z literatury szacowany wskaźnik nefrotoksyczności u pacjentów otrzymujących
niską dawkę nasycającą wynoszącą średnio 6 mg/kg dwa razy na dobę, a następnie dawkę podtrzymującą
wynoszącą średnio 6 mg/kg raz na dobę, wynosi około 2%.
W obserwacyjnym badaniu dotyczącym bezpieczeństwa prowadzonym po dopuszczeniu do obrotu, do
którego włączono 300 pacjentów ze średnią wieku wynoszącą 63 lata (leczonych z powodu zakażenia
kości i stawów, zapalenia wsierdzia lub innych ciężkich zakażeń), którzy otrzymywali wysoką dawkę
nasycającą 12 mg/kg dwa razy na dobę (otrzymywali średnio 5 dawek nasycających), a następnie dawkę
podtrzymującą 12 mg/kg raz na dobę, obserwowany wskaźnik potwierdzonej nefrotoksyczności wynosił
11,0% (95% CI=[7,4%; 15,5%]) przez pierwsze 10 dni. Skumulowany wskaźnik nefrotoksyczności od
początku leczenia aż do 60 dni po podaniu ostatniej dawki wyniósł 20,6% (95% CI=[16,0%; 25,8%]). U
pacjentów otrzymujących więcej niż 5 wysokich dawek nasycających 12 mg/kg dwa razy na dobę, a
następnie dawkę podtrzymującą 12 mg/kg raz na dobę, obserwowano skumulowany współczynnik
nefrotoksyczności od początku leczenia aż do 60 dni po ostatnim podaniu wynoszący 27% (95%
CI=[20,7%; 35,3%]) (patrz punkt 4.4).
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań nie-
pożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania pro-
duktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie
podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych
Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych
i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02 222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi
podmiotu odpowiedzialnego w Polsce.
Dane rejestrowe
| Substancja | Postać | Numer pozwolenia | Numer w rejestrze | Dokumenty |
|---|---|---|---|---|
| Teicoplaninum 200 mg | Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań / do infuzji lub roztworu doustnego | 26691 | 100438242 | ChPL: 2025-10-31, Ulotka: 2025-10-31 |
| Teicoplaninum 400 mg | Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań / do infuzji lub roztworu doustnego | 26692 | 100438259 | ChPL: 2025-10-31, Ulotka: 2025-10-31 |