Targocid

Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.

Podmiot odpowiedzialny: Sanofi Winthrop Industrie
Substancje czynne: Teicoplaninum: 200 mg, 400 mg
Stan bazy na dzień: 2026-10-22

Dostępne moce i opakowania · 2 pozycje

Nazwa	Postać	Opakowania	Dostępność
Targocid 200 mg	Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań / do infuzji lub roztworu doustnego	1 fiol.	na receptę (Rx)
Targocid 400 mg	Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań / do infuzji lub roztworu doustnego	1 fiol.	na receptę (Rx)

Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 10 leków

Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.

Teicoplaninum 200 mg (proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań / do infuzji lub roztworu doustnego) · 5 leków

Nazwa	Podmiot odpowiedzialny
Targocid 200 mg	Delfarma Sp. z o.o.
Teicopix 200 mg	Delfarma Sp. z o.o.
Teicopix 200 mg	Sandoz GmbH
Teicoplanin Pharmline 200 mg	Pharmline Company Sp. z o.o.
Teicoplanin Swiss2Care 200 mg	Swiss2Care Sp. z o.o. Sp. k.

Teicoplaninum 400 mg (proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań / do infuzji lub roztworu doustnego) · 5 leków

Nazwa	Podmiot odpowiedzialny
Targocid 400 mg	Delfarma Sp. z o.o.
Teicopix 400 mg	Delfarma Sp. z o.o.
Teicopix 400 mg	Sandoz GmbH
Teicoplanin Pharmline 400 mg	Pharmline Company Sp. z o.o.
Teicoplanin Swiss2Care 400 mg	Swiss2Care Sp. z o.o. Sp. k.

Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 3 leki

Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.

Nazwa	Postać	Substancja	Podmiot odpowiedzialny
Teicoplanin Altan	Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań / do infuzji lub roztworu doustnego	Teicoplaninum: 200 mg, 400 mg	Altan Pharmaceuticals, S.A.
Teicoplanin AptaPharma	Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań / do infuzji	Teicoplaninum: 200 mg, 400 mg	Apta Medica Internacional d.o.o.
Teikoplanina BRADEX	Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań / do infuzji	Teicoplaninum: 200 mg* odpowiada 200 000 IU, 400 mg *odpowiada 400 000 IU	BRADEX S.A.

Wskazania (wg ChPL 4.1)

Biegunka wskazanie z ChPL
źródło: „Targocid jest również wskazany jako alternatywne leczenie doustne biegunki i zapalenia jelita gru- bego, związanych z zakażeniem Clostridium difficile.” · ChPL, pkt 4.1
Posocznica wskazanie z ChPL
źródło: „Targocid jest wskazany do stosowania u dorosłych i u dzieci od momentu urodzenia w leczeniu poza- jelitowym następujących zakażeń (patrz punkty 4.2, 4.4 i 5.1): bakteriemia występująca w związku z jednym z powyższych wskazań.” · ChPL, pkt 4.1
Zakażenia dróg moczowych wskazanie z ChPL
źródło: „Targocid jest wskazany do stosowania u dorosłych i u dzieci od momentu urodzenia w leczeniu poza- jelitowym następujących zakażeń (patrz punkty 4.2, 4.4 i 5.1): zakażenia dróg moczowych z powikłaniami” · ChPL, pkt 4.1
Zakażenia kości i stawów wskazanie z ChPL
źródło: „Targocid jest wskazany do stosowania u dorosłych i u dzieci od momentu urodzenia w leczeniu poza- jelitowym następujących zakażeń (patrz punkty 4.2, 4.4 i 5.1): zakażenia kości i stawów” · ChPL, pkt 4.1
Zakażenia skóry wskazanie z ChPL
źródło: „Targocid jest wskazany do stosowania u dorosłych i u dzieci od momentu urodzenia w leczeniu poza- jelitowym następujących zakażeń (patrz punkty 4.2, 4.4 i 5.1): zakażenia skóry i tkanek miękkich z powikłaniami” · ChPL, pkt 4.1
Zakażenia w obrębie jamy brzusznej wskazanie z ChPL
źródło: „Targocid jest wskazany do stosowania u dorosłych i u dzieci od momentu urodzenia w leczeniu poza- jelitowym następujących zakażeń (patrz punkty 4.2, 4.4 i 5.1): zapalenie otrzewnej związane z ciągłą ambulatoryjną dializą otrzewnową (ang. continuous ambulatory peritoneal …” · ChPL, pkt 4.1
Zapalenie płuc wskazanie z ChPL
źródło: „Targocid jest wskazany do stosowania u dorosłych i u dzieci od momentu urodzenia w leczeniu poza- jelitowym następujących zakażeń (patrz punkty 4.2, 4.4 i 5.1): szpitalne zapalenie płuc” · ChPL, pkt 4.1
źródło: „Targocid jest wskazany do stosowania u dorosłych i u dzieci od momentu urodzenia w leczeniu poza- jelitowym następujących zakażeń (patrz punkty 4.2, 4.4 i 5.1): pozaszpitalne zapalenie płuc” · ChPL, pkt 4.1
Zapalenie wsierdzia wskazanie z ChPL
źródło: „Targocid jest wskazany do stosowania u dorosłych i u dzieci od momentu urodzenia w leczeniu poza- jelitowym następujących zakażeń (patrz punkty 4.2, 4.4 i 5.1): infekcyjne zapalenie wsierdzia” · ChPL, pkt 4.1

Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie

Nadwrażliwość na teikoplaninę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.

źródło: ChPL, pkt 4.3, str. 3 (Teicoplaninum 200 mg, Teicoplaninum 400 mg)

Dokumenty: wspólne dla wszystkich mocy

Dotyczy wszystkich mocy: te bloki mają dla każdej mocy ten sam zapis w dokumentach, więc są pokazane raz. Linki do plików ulotki i ChPL każdej mocy są w tabeli „Dostępne moce i opakowania”.

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie

po sporządzeniu: 2–8 °C
po sporządzeniu: w lodówce (2–8 °C)
brak specjalnych zaleceń (wg dokumentu)

źródło: ChPL, pkt 6.3, ChPL, pkt 6.4

Termin ważności

3 lata (opakowanie nieotwarte)
24 godziny (po sporządzeniu)

źródło: ChPL, pkt 6.3

Substancje pomocnicze

Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań / do infuzji lub roztworu doustnego; Sodu chlorek; Sodu wodorotlenek (do dostosowania pH); Rozpuszczalnik; Woda do wstrzykiwań źródło: ChPL, pkt 6.1

Opakowanie i akcesoria

opakowanie bezpośrednie: fiolka, ampułka

źródło: ChPL, pkt 6.5

Wygląd

żółty czerwony zielony bezbarwny
Targocid jest w postaci proszku do sporządzania roztworu do wstrzykiwań / do infuzji lub roztworu doustnego z dołączonym rozpuszczalnikiem. Proszek jest porowatą, jednorodną masą barwy kości słoniowej. Rozpuszczalnik jest przezroczystym i bezbarwnym roztworem. Proszek jest pakowany: • w fiolki z bezbarwnego szkła typu I o objętości użytkowej 8 ml dla zawartości 100 mg, zamknięte bromobutylowym gumowym korkiem i aluminiowym czerwonym kapslem z plastikową nasadką typu flip-off; • w fiolki z bezbarwnego szkła typu I o objętości użytkowej 10 ml dla zawartości 200 mg, zamknięte bromobutylowym gumowym korkiem i aluminiowym żółtym kapslem z plastikową nasadką typu flip-off; • w fiolki z bezbarwnego szkła typu I o objętości użytkowej 22 ml dla zawartości 400 mg, zamknięte bromobutylowym gumowym korkiem i aluminiowym zielonym kapslem z plastikową nasadką typu flip-off. Rozpuszczalnik jest pakowany w ampułkę z bezbarwnego szkła typu I. źródło: Ulotka, pkt 6
bezbarwny
Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań / do infuzji lub roztworu doustnego: porowata, jednorodna masa barwy kości słoniowej. Rozpuszczalnik: przezroczysty, bezbarwny płyn. źródło: ChPL, pkt 3

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Targocid wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Teikoplanina może powodować zawroty i ból głowy. Może to wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. Pacjenci, u których wystąpią takie objawy niepożądane, nie powinni prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.” · ChPL, pkt 4.7

Działania niepożądane

42 pozycji, według częstości

często: Wysypka; rumień; świąd; Ból; gorączka
niezbyt często: Leukopenia; małopłytkowość; eozynofilia; Reakcja anafilaktyczna (anafilaksja) (patrz punkt 4.4); Zawroty głowy; ból głowy; Głuchota; utrata słuchu (patrz punkt 4.4); szumy uszne; zaburzenia przedsionkowe; Zapalenie żył; Skurcz oskrzeli; Biegunka; wymioty; nudności; Zwiększone stężenie kreatyniny we krwi; Zwiększenie aktywności aminotransferaz (przemijające zaburzenia aktywności aminotransferaz); zwiększenie aktywności fosfatazy alkalicznej we krwi (przemijające zaburzenia aktywności fosfatazy alkalicznej)
rzadko: Ropień; Zespół czerwonego człowieka (tj. zaczerwienienie górnej części ciała) (patrz punkt 4.4)
częstość nieznana: Nadkażenie (nadmierny wzrost drobnoustrojów niewrażliwych); Agranulocytoza; neutropenia; pancytopenia; Reakcja polekowa z eozynofilią i objawami uogólnionymi (DRESS); wstrząs anafilaktyczny (patrz punkt 4.4); Drgawki; Zakrzepowe zapalenie żył; Toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka; zespół Stevensa-Johnsona; ostra uogólniona osutka krostkowa; rumień wielopostaciowy; obrzęk naczynioruchowy; złuszczające zapalenie skóry pokrzywka (patrz punkt 4.4); Niewydolność nerek (w tym ostra niewydolność nerek) (patrz poniżej Opis wybranych działań niepożądanych)*; Ropień w miejscu wstrzyknięcia; dreszcze

Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Dawkowanie wg grup (cytat)

Dorośli i pacjenci w podeszłym wieku z prawidłową czynnością nerek: „Dorośli i pacjenci w podeszłym wieku z prawidłową czynnością nerek Wskazania Dawka nasycająca Dawka podtrzymująca”
Dorośli i pacjenci w podeszłym wieku z zaburzeniami czynności nerek
„Dorośli i pacjenci w podeszłym wieku z zaburzeniami czynności nerek Modyfikacja dawki nie jest konieczna aż do czwartego dnia leczenia, kiedy to dawkowanie należy dostosować w celu utrzymania minimalnego stężenia w surowicy, wynoszącego co najmniej 10 mg/l mierzonego metodą HPLC (ang. High-Performance Liquid Chromatography) lub co najmniej 15 mg/l mierzonego metodą FPIA (ang. Fluorescence Polarization Immunoassay).”
Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież Zalecenia dotyczące dawkowania są takie same u dorosłych i u dzieci w wieku powyżej 12 lat.”
Noworodki i niemowlęta w wieku do 2 miesięcy: „Noworodki i niemowlęta w wieku do 2 miesięcy Dawka nasycająca Pojedyncza dawka 16 mg/kg masy ciała podana dożylnie w infuzji pierwszego dnia leczenia.”
Dzieci (w wieku od 2 miesięcy do 12 lat): „Dzieci (w wieku od 2 miesięcy do 12 lat) Dawka nasycająca Pojedyncza dawka 10 mg/kg masy ciała podana dożylnie co 12 godzin, powtarzana 3 razy.”
niewydolność nerek
„Po dożylnym podaniu pojedynczej dawki nasycającej 6 mg/kg masy ciała, w pierwszym tygodniu podaje się 20 mg/l do worka z roztworem do dializy, w drugim tygodniu 20 mg/l do co drugiego worka, a następnie - w trzecim tygodniu 20 mg/l do worka pozostawianego na noc.”
dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka to 100 do 200 mg podawane doustnie dwa razy na dobę przez 7 do 14 dni.”

źródło: ChPL, pkt 4.2

Grupy szczególne (cytat)

Pacjenci w podeszłym wieku: „Pacjenci w podeszłym wieku Modyfikacja dawki nie jest konieczna, chyba że występują zaburzenia czynności nerek (patrz poniżej).” źródło: ChPL, pkt 4.2
Ciąża
„Ciąża Istnieje ograniczona liczba danych dotyczących stosowania teikoplaniny u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję podczas stosowania dużych dawek (patrz punkt 5.3): u szczurów była zwiększona liczba poronień i śmiertelność noworodków. Ryzyko dla człowieka nie jest znane. Dlatego teikoplaniny nie należy stosować w okresie ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne. Nie można wykluczyć ryzyka uszkodzenia ucha wewnętrznego i nerek płodu (patrz punkt 4.4).”
źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Nie wiadomo czy teikoplanina przenika do mleka ludzkiego. Nie ma danych dotyczących przenikania teikoplaniny do mleka zwierząt. Decyzję czy kontynuować lub przerwać karmienie piersią bądź czy kontynuować lub przerwać stosowanie teikoplaniny należy podjąć uwzględniając korzyści dla dziecka wynikające z karmienia piersią oraz korzyści z leczenia teikoplaniną dla matki.”
źródło: ChPL, pkt 4.6
Płodność: „Płodność Badania dotyczące reprodukcji u zwierząt nie wykazały zaburzeń płodności.” źródło: ChPL, pkt 4.6

Tabele z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Dawkowanie (tabela z dokumentu): Dorośli i pacjenci w podeszłym wieku z prawidłową czynnością nerek (dorośli, osoby starsze)

Wskazania	Dawka nasycająca		Dawka podtrzymująca
	Schemat podawania dawki nasycającej	Docelowe stężenia minimalne w dniach od 3 do 5	Dawka podtrzymująca	Docelowe stężenia minimalne w czasie leczenia podtrzymującego
- Zakażenia skóry i tkanek miękkich z powikłaniami - Zapalenie płuc - Zakażenia dróg moczowych z powikłaniami	6 mg/kg masy ciała dożylnie lub domięśniowo 3 razy, co 12 godzin	>15 mg/l1	6 mg/kg masy ciała dożylnie lub domięśniowo raz na dobę	>15 mg/l1 raz na tydzień
- Zakażenia kości i stawów	12 mg/kg masy ciała dożylnie 3 do 5 razy, co 12 godzin	>20 mg/l1	12 mg/kg masy ciała dożylnie lub domięśniowo raz na dobę	>20 mg/l1
- Infekcyjne zapalenie wsierdzia	12 mg/kg masy ciała dożylnie 3 do 5 razy, co 12 godzin	30 do 40 mg/l1	12 mg/kg masy ciała dożylnie lub domięśniowo raz na dobę	>30 mg/l1

źródło: ChPL, pkt 4.2, s. 2

Sporządzanie i rozcieńczanie (tabela z dokumentu)

Nominalna zawartość teikoplaniny w fiolce	100 mg	200 mg	400 mg
Objętość fiolki z proszkiem	8 ml	10 ml	22 ml
Objętość możliwa do pobrania z ampułki z rozpuszczalnikiem	1,7 ml	3,14 ml	3,14 ml
Objętość zawierająca nominalną dawkę teikoplaniny (pobrana 5 ml strzykawką i igłą 23 G)	1,5 ml	3,0 ml	3,0 ml

źródło: ChPL, pkt 6.6, s. 13

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Targocid

Kiedy nie stosować leku Targocid - jeśli pacjent ma uczulenie na teikoplaninę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Targocid należy omówić z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeśli: - pacjent jest uczulony na antybiotyk zwany wankomycyną, - u pacjenta występowało zaczerwienienie górnej części ciała (zespół czerwonego człowieka), - pacjent ma zmniejszoną liczbę płytek krwi (małopłytkowość), - pacjent ma zaburzenia czynności nerek, - pacjent przyjmuje inne leki, które mogą powodować zaburzenia słuchu i (lub) zaburzenia czynności nerek. Pacjent może mieć przeprowadzane regularne badania, aby sprawdzić, czy nerki i (lub) wątroba funkcjonują prawidłowo (patrz „Targocid a inne leki”). Jeśli którykolwiek z powyższych stanów odnosi się do pacjenta (lub pacjent nie jest tego pewien), przed przyjęciem leku Targocid należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zgłaszano przypadki wystąpienia ciężkich reakcji skórnych, takich jak zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, reakcja polekowa z eozynofilią i objawami uogólnionymi (ang. DRESS), ostra uogólniona osutka krostkowa (ang. AGEP) po zastosowaniu teikoplaniny. Jeśli u pacjenta wystąpi ciężka wysypka lub inne reakcje skórne, opisane w punkcie 4, należy przerwać leczenie lekiem Targocid i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub szukać pomocy medycznej. Badania diagnostyczne Podczas leczenia pacjent może mieć wykonywane badania krwi, czynności nerek, czynności wątroby i (lub) słuchu. Jest to bardziej prawdopodobne, jeżeli: • leczenie będzie trwało przez długi czas, • pacjent będzie leczony wysokimi dawkami nasycającymi (12 mg/kg dwa razy na dobę), • pacjent ma zaburzenia czynności nerek, • pacjent przyjmuje lub może przyjmować inne leki, które mogą uszkadzać układ nerwowy, nerki lub słuch. U osób przyjmujących Targocid przez długi czas, może nastąpić większy niż zazwyczaj wzrost bakterii, na które nie zadziałał antybiotyk. Lekarz prowadzący to sprawdzi. Targocid a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Wynika to z tego, że Targocid może wpływać na działanie innych leków. Także niektóre leki mogą wpływać na działanie leku Targocid. W szczególności należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce o przyjmowaniu następujących leków: − aminoglikozydy - ponieważ nie wolno ich mieszać razem z lekiem Targocid w tym samym wstrzyknięciu. One również mogą powodować zaburzenia słuchu i (lub) zaburzenia czynności nerek. − amfoterycyna B - lek, który jest stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych, może powodować zaburzenia słuchu i (lub) zaburzenia czynności nerek. − cyklosporyna - lek, który wpływa na układ odpornościowy, może powodować zaburzenia słuchu i (lub) zaburzenia czynności nerek. − cisplatyna - lek, który jest stosowany w leczeniu nowotworów złośliwych, może powodować zaburzenia słuchu i (lub) zaburzenia czynności nerek. − leki moczopędne (takich jak furosemid) - zwane również „diuretykami”, mogące powodować zaburzenia słuchu i (lub) zaburzenia czynności nerek. Jeśli którykolwiek z powyższych punktów odnosi się do pacjenta (lub pacjent nie jest tego pewien), należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed przyjęciem leku Targocid. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki przed zastosowaniem tego leku. Zdecydują oni, czy lek ten można podać pacjentce w czasie ciąży. Istnieje ryzyko uszkodzenia ucha wewnętrznego i zaburzeń czynności nerek. Jeśli pacjentka karmi piersią, powinna o tym powiedzieć lekarzowi przed przyjęciem tego leku. Zdecyduje on, czy pacjentka może karmić piersią podczas przyjmowania leku Targocid. Badania dotyczące wpływu na rozrodczość przeprowadzone na zwierzętach nie wykazały dowodów na zaburzenia płodności. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn W czasie leczenia lekiem Targocid pacjent może mieć bóle lub zawroty głowy. Jeśli u pacjenta wystąpią takie objawy niepożądane, nie powinien on prowadzić pojazdów lub obsługiwać żadnych narzędzi ani maszyn. Targocid zawiera sód 1 fiolka leku zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg), to znaczy, że lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Ciężkie działania niepożądane Jeśli wystąpi którekolwiek z następujących ciężkich działań niepożądanych, należy przerwać leczenie i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub pielęgniarką – pacjent może potrzebować pilnej pomocy medycznej. Niezbyt często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów): • nagła zagrażająca życiu reakcja alergiczna – do objawów mogą należeć: trudności w oddychaniu lub świszczący oddech, obrzęk, wysypka, świąd, gorączka, dreszcze. Rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1 000 pacjentów) • zaczerwienienie górnej części ciała. Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) • pęcherze na skórze, ustach, oczach lub narządach płciowych - mogą to być objawy choroby zwanej „toksycznym martwiczym oddzielaniem się naskórka” lub „zespołem Stevensa- Johnsona” • czerwona, łuskowata, rozległa wysypka z guzkami pod skórą [w tym na fałdach skórnych, klatce piersiowej, jamie brzusznej (w tym na brzuchu), plecach i ramionach] oraz pęcherze, którym towarzyszy gorączka – mogą to być objawy tak zwanej „ostrej uogólnionej osutki krostkowej (ang. AGEP)”. • „reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (ang. DRESS)”. Początkowo DRESS występuje jako objawy grypopodobne oraz wysypka na twarzy, następnie jako rozległa wysypka z wysoką temperaturą, zwiększoną aktywnością enzymów wątrobowych obserwowaną w badaniach krwi oraz zwiększeniem liczby pewnego rodzaju krwinek białych (eozynofilia) i powiększeniem węzłów chłonnych. Jeśli wystąpi którykolwiek z powyższych objawów niepożądanych, należy natychmiast poinformować lekarza lub pielęgniarkę. Jeśli pacjent zauważy którekolwiek z następujących ciężkich działań niepożądanych, należy natychmiast poinformować lekarza lub pielęgniarkę, gdyż pacjent może potrzebować pilnej pomocy medycznej. Niezbyt często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów): • obrzęki zakrzepy krwi w żyle • trudności w oddychaniu lub świszczący oddech (skurcz oskrzeli) • więcej zakażeń niż zwykle - mogą to być objawy zmniejszenia się liczby białych krwinek. Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych) • brak białych krwinek – do objawów mogą należeć: gorączka, silne dreszcze, ból gardła lub owrzodzenia jamy ustnej (agranulocytoza) • mała ilość wszystkich rodzajów komórek krwi • zaburzenia czynności nerek lub zmiany w czynności nerek - widoczne w badaniach. W przypadku podawania pacjentowi większych dawek może dojść do zwiększenia częstości lub nasilenia ciężkości zaburzeń czynności nerek • napady padaczkowe. Jeśli wystąpi którykolwiek z powyższych objawów niepożądanych, należy natychmiast poinformować lekarza lub pielęgniarkę. Inne działania niepożądane Należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki, jeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawów: Często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów) • wysypka, rumień, świąd • ból • gorączka. Niezbyt często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów): • zmniejszenie liczby płytek krwi • zwiększona aktywność enzymów wątrobowych we krwi • zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi (monitorowanie czynności nerek) • utrata słuchu, dzwonienie w uszach lub uczucie, że pacjent lub rzeczy wokół niego poruszają się • nudności lub wymioty, biegunka • zawroty głowy lub ból głowy. Rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1 000 pacjentów) • zakażenie (ropień). Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych) • zaburzenia w miejscu wstrzyknięcia - takie jak zaczerwienienie skóry, ból lub obrzęk. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi podmiotu odpowiedzialnego w Polsce. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na teikoplaninę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.

ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Teikoplaniny nie należy podawać dokomorowo. Reakcje nadwrażliwości Po zastosowaniu teikoplaniny donoszono o ciężkich, zagrażających życiu reakcjach nadwrażliwości, czasami prowadzących do zgonu (np. wstrząs anafilaktyczny). Jeśli wystąpi reakcja nadwrażliwości na teikoplaninę, należy natychmiast przerwać leczenie i wdrożyć odpowiednie działania ratunkowe. Teikoplaninę należy stosować ostrożnie u pacjentów z nadwrażliwością na wankomycynę, ponieważ może wystąpić nadwrażliwość krzyżowa, w tym zakończony zgonem wstrząs anafilaktyczny. Niemniej jednak stwierdzone w wywiadzie wystąpienie „zespołu czerwonego człowieka” (ang. “red man syndrome”) po podaniu wankomycyny nie jest przeciwwskazaniem do stosowania teikoplaniny. Reakcje związane z infuzją Rzadko (nawet podczas podania pierwszej dawki) obserwowano zespół czerwonego człowieka (zespół objawów, do których należą: świąd, pokrzywka, rumień, obrzęk naczynioruchowy, tachykardia, niedo- ciśnienie, duszność). Zatrzymanie lub spowolnienie infuzji może spowodować ustąpienie tych reakcji. Reakcje związane z infuzją mogą być ograniczone, jeśli dawka dobowa nie jest podawana we wstrzyknięciu, ale w 30-minutowej infuzji. Ciężkie niepożądane reakcje skórne (ang. severe cutaneous adverse reactions, SCARs) Po zastosowaniu teikoplaniny opisywano ciężkie reakcje skórne w tym zespół Stevensa-Johnsona (ang. Stevens-Johnson syndrome, SJS), toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (ang. toxic epi- dermal necrolysis, TEN) i reakcję polekową z eozynofilią i objawami uogólnionymi (ang. drug reac- tion with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS), które mogą zagrażać życiu lub zakończyć się zgonem (patrz punkt 4.8). Zgłaszano również przypadki wystąpienia ostrej uogólnionej osutki krost- kowej (ang. acute generalized exanthematous pustulosis, AGEP) po zastosowaniu teikoplaniny (patrz punkt 4.8). Podczas przepisywania produktu leczniczego pacjentów należy poinformować o objawach przedmiotowych i podmiotowych ciężkich reakcji skórnych (np. postępująca wysypka często z pęche- rzami lub zmianami na błonach śluzowych lub wysypka krostkowa lub jakikolwiek inny objaw nad- wrażliwości skóry) i poddawać ścisłej obserwacji. Jeśli występują objawy przedmiotowe i podmio- towe sugerujące ciężkie reakcje skórne leczenie teikoplaniną należy przerwać i rozważyć alternatywne leczenie. Spektrum działania przeciwbakteryjnego Teikoplanina ma ograniczone spektrum działania przeciwbakteryjnego (bakterie Gram-dodatnie). Nie jest ona odpowiednia do stosowania w monoterapii niektórych rodzajów zakażeń, chyba że pato- gen jest już określony i oznaczona jest jego wrażliwość lub istnieje duże podejrzenie, że najbardziej prawdopodobny patogen (patogeny) będzie wrażliwy na leczenie teikoplaniną. W racjonalnym stosowaniu teikoplaniny należy wziąć pod uwagę spektrum działania przeciwbakteryj- nego, profil bezpieczeństwa i przydatność standardowego leczenia przeciwbakteryjnego w leczeniu konkretnego pacjenta. Na tej podstawie można się spodziewać, że w większości przypadków teikopla- ninę będzie można stosować w leczeniu ciężkich zakażeń u pacjentów, dla których standardowe dzia- łanie przeciwbakteryjne jest uważane za nieodpowiednie. Małopłytkowość Podczas stosowania teikoplaniny notowano występowanie małopłytkowości (patrz punkt 4.8). W cza- sie leczenia zaleca się okresowe badania hematologiczne, w tym pełną morfologię. Nefrotoksyczność U pacjentów leczonych teikoplaniną notowano nefrotoksyczność i niewydolność nerek (patrz punkt 4.8). Pacjentów z niewydolnością nerek otrzymujących teikoplaninę w schemacie podawania wysokiej dawki nasycającej, oraz tych którzy otrzymują teikoplaninę w skojarzeniu lub kolejno z in- nymi produktami leczniczymi o znanym działaniu nefrotoksycznym (np. aminoglikozydy, kolistyna, amfoterycyna B, cyklosporyna i cisplatyna) należy dokładnie kontrolować, oraz wykonywać badanie słuchu (patrz „Ototoksyczność” poniżej) . U pacjentów z niewydolnością nerek dawkę teikoplaniny należy zmodyfikować, ponieważ teikopla- nina jest wydalana głównie przez nerki (patrz punkt 4.2). Ototoksyczność Tak jak w przypadku innych glikopeptydów, u pacjentów leczonych teikoplaniną notowano ototok- syczność (głuchota i szumy uszne) (patrz punkt 4.8). Pacjentów, u których w trakcie leczenia teikopla- niną rozwinęły się objawy przedmiotowe lub podmiotowe zaburzeń słuchu lub uszkodzenia ucha we- wnętrznego, należy dokładnie badać i kontrolować, zwłaszcza podczas długotrwałego leczenia oraz jeśli występuje niewydolność nerek. Pacjentów otrzymujących teikoplaninę w skojarzeniu lub kolejno z innymi produktami leczniczymi o znanym działaniu nefrotoksycznymi (lub) neurotoksycznymi oto- toksycznym (np. aminoglikozydy, kolistyna, amfoterycyna B, cyklosporyna, cisplatyna, furosemid i kwas etakrynowy) należy dokładnie kontrolować i jeśli nastąpi pogorszenie słuchu, ocenić korzyści z zastosowania teikoplaniny. Należy zachować szczególną ostrożność podczas podawania teikoplaniny pacjentom, u których ko- nieczne jest skojarzone leczenie produktami leczniczymi o działaniu ototoksycznymi (lub) nefrotok- sycznym, gdy zaleca się regularne badania hematologiczne, badania czynności wątroby i nerek. Nadkażenie Podobnie jak po zastosowaniu innych antybiotyków, stosowanie teikoplaniny, szczególnie długo- trwałe, może spowodować dodatkowy rozwój drobnoustrojów niewrażliwych. W razie wystąpienia nadkażenia w okresie leczenia, należy zastosować odpowiednie środki.

ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nie przeprowadzono specjalnych badań dotyczących interakcji. Roztwory teikoplaniny i aminoglikozydów wykazują niezgodności i zabronione jest ich mieszanie przed wstrzyknięciem, jednak oba roztwory wykazują zgodność w płynie dializacyjnym i można je podawać razem podczas leczenia zapalenia otrzewnej związanego z ciągłą ambulatoryjną dializą otrzewnową. Teikoplaninę należy stosować ostrożnie w skojarzeniu lub kolejno z innymi produktami leczniczymi o znanym działaniu nefrotoksycznymi (lub) neurotoksycznym lub ototoksycznym. Są to np. aminogli- kozydy, kolistyna, amfoterycyna B, cyklosporyna, cisplatyna, furosemid i kwas etakrynowy (patrz punkt 4.4 „Nefrotoksyczność” i „Ototoksyczność”). Jednak nie ma dowodów synergicznej toksyczno- ści podczas stosowania w skojarzeniu z teikoplaniną. W badaniach klinicznych teikoplaninę podawano wielu pacjentom, którzy jednocześnie przyjmowali różne produkty lecznicze, w tym antybiotyki, leki przeciwnadciśnieniowe, znieczulające, nasercowe i przeciwcukrzycowe bez dowodów wystąpienia niekorzystnych interakcji. Dzieci i młodzież Badania dotyczące interakcji przeprowadzono wyłącznie u dorosłych.

ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane

Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych W poniższej tabeli wszystkie działania niepożądane, które wystąpiły z częstością większą niż w grupie placebo i częściej niż u jednego pacjenta, przedstawiono stosując następującą konwencję: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000); częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania objawy niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającą się ciężkością. 6 Rzadko: Ropień Częstość nieznana: Nadkażenie (nadmierny wzrost drobnoustrojów niewrażliwych) Niezbyt często: Leukopenia, małopłytkowość, eozynofilia Częstość nieznana: Agranulocytoza, neutropenia, pancytopenia Niezbyt często: Reakcja anafilaktyczna (anafilaksja) (patrz punkt 4.4) Częstość nieznana: Reakcja polekowa z eozynofilią i objawami uogólnionymi (DRESS), wstrząs anafilaktyczny (patrz punkt 4.4) Niezbyt często: Zawroty głowy, ból głowy Częstość nieznana: Drgawki Niezbyt często: Głuchota, utrata słuchu (patrz punkt 4.4), szumy uszne, zaburzenia przedsionkowe Niezbyt często: Zapalenie żył Częstość nieznana: Zakrzepowe zapalenie żył Niezbyt często: Skurcz oskrzeli Niezbyt często: Biegunka, wymioty, nudności Często: Wysypka, rumień, świąd Rzadko: Zespół czerwonego człowieka (tj. zaczerwienienie górnej części ciała) (patrz punkt 4.4). Częstość nieznana: Toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, zespół Stevensa-Johnsona, ostra uogólniona osutka krostkowa, rumień wielopostaciowy, obrzęk naczynioruchowy, złuszczające zapalenie skóry pokrzywka (patrz punkt 4.4) Niezbyt często: Zwiększone stężenie kreatyniny we krwi Częstość nieznana: Niewydolność nerek (w tym ostra niewydolność nerek) (patrz poniżej Opis wybranych działań niepożądanych)* 7 Często: Ból, gorączka Częstość nieznana: Ropień w miejscu wstrzyknięcia, dreszcze Niezbyt często: Zwiększenie aktywności aminotransferaz (przemijające zaburzenia aktywności aminotransferaz), zwiększenie aktywności fosfatazy alkalicznej we krwi (przemijające zaburzenia aktywności fosfatazy alkalicznej) Opis wybranych działań niepożądanych *Na podstawie doniesień z literatury szacowany wskaźnik nefrotoksyczności u pacjentów otrzymujących niską dawkę nasycającą wynoszącą średnio 6 mg/kg dwa razy na dobę, a następnie dawkę podtrzymującą wynoszącą średnio 6 mg/kg raz na dobę, wynosi około 2%. W obserwacyjnym badaniu dotyczącym bezpieczeństwa prowadzonym po dopuszczeniu do obrotu, do którego włączono 300 pacjentów ze średnią wieku wynoszącą 63 lata (leczonych z powodu zakażenia kości i stawów, zapalenia wsierdzia lub innych ciężkich zakażeń), którzy otrzymywali wysoką dawkę nasycającą 12 mg/kg dwa razy na dobę (otrzymywali średnio 5 dawek nasycających), a następnie dawkę podtrzymującą 12 mg/kg raz na dobę, obserwowany wskaźnik potwierdzonej nefrotoksyczności wynosił 11,0% (95% CI=[7,4%; 15,5%]) przez pierwsze 10 dni. Skumulowany wskaźnik nefrotoksyczności od początku leczenia aż do 60 dni po podaniu ostatniej dawki wyniósł 20,6% (95% CI=[16,0%; 25,8%]). U pacjentów otrzymujących więcej niż 5 wysokich dawek nasycających 12 mg/kg dwa razy na dobę, a następnie dawkę podtrzymującą 12 mg/kg raz na dobę, obserwowano skumulowany współczynnik nefrotoksyczności od początku leczenia aż do 60 dni po ostatnim podaniu wynoszący 27% (95% CI=[20,7%; 35,3%]) (patrz punkt 4.4). Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań nie- pożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania pro- duktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02 222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi podmiotu odpowiedzialnego w Polsce.

Dane rejestrowe

Substancja	Postać	Numer pozwolenia	Numer w rejestrze	Dokumenty
Teicoplaninum 200 mg	Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań / do infuzji lub roztworu doustnego	03361	100065717	ChPL: 2023-06-29, Ulotka: 2023-06-29
Teicoplaninum 400 mg	Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań / do infuzji lub roztworu doustnego	03362	100065723	ChPL: 2023-06-29, Ulotka: 2023-06-29