Teicoplanin AptaPharma
Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.
- Podmiot odpowiedzialny
- Apta Medica Internacional d.o.o.
- Substancje czynne
- Teicoplaninum: 200 mg, 400 mg
- Stan bazy na dzień
- 2026-10-22
Dostępne moce i opakowania · 2 pozycje
| Nazwa | Postać | Opakowania | Dostępność |
|---|---|---|---|
| Teicoplanin AptaPharma 200 mg | Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań / do infuzji | 1 fiol. 200 mg + 1 amp. 3,2 ml, 10 fiol. 200 mg + 10 amp. 3,2 ml | na receptę (Rx) |
| Teicoplanin AptaPharma 400 mg | Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań / do infuzji | 1 fiolka 400 mg + 1 amp. 3,2 ml, 10 fiol. 400 mg + 10 amp. 3,2 ml | na receptę (Rx) |
Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 8 leków
Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.
Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.
| Nazwa | Postać | Substancja | Podmiot odpowiedzialny |
|---|---|---|---|
| Targocid | Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań / do infuzji lub roztworu doustnego | Teicoplaninum: 200 mg, 400 mg | Sanofi Winthrop Industrie |
| Targocid | Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań / do infuzji lub roztworu doustnego | Teicoplaninum: 200 mg, 400 mg | Delfarma Sp. z o.o. |
| Teicopix | Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań / do infuzji lub roztworu doustnego | Teicoplaninum: 200 mg, 400 mg | Sandoz GmbH |
| Teicopix | Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań / do infuzji lub roztworu doustnego | Teicoplaninum: 200 mg, 400 mg | Delfarma Sp. z o.o. |
| Teicoplanin Altan | Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań / do infuzji lub roztworu doustnego | Teicoplaninum: 200 mg, 400 mg | Altan Pharmaceuticals, S.A. |
| Teicoplanin Pharmline | Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań / do infuzji lub roztworu doustnego | Teicoplaninum: 200 mg, 400 mg | Pharmline Company Sp. z o.o. |
| Teicoplanin Swiss2Care | Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań / do infuzji lub roztworu doustnego | Teicoplaninum: 200 mg, 400 mg | Swiss2Care Sp. z o.o. Sp. k. |
| Teikoplanina BRADEX | Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań / do infuzji | Teicoplaninum: 200 mg* *odpowiada 200 000 IU, 400 mg* *odpowiada 400 000 IU | BRADEX S.A. |
Wskazania (wg ChPL 4.1)
-
Biegunka wskazanie z ChPL
źródło: „Teicoplanin AptaPharma jest również wskazany jako alternatywne leczenie doustne w biegunce i zapaleniu jelita grubego, związanych z zakażeniem Clostridium difficile.” · ChPL, pkt 4.1 -
Posocznica wskazanie z ChPL
źródło: „Teicoplanin AptaPharma jest wskazany do stosowania u osób dorosłych i dzieci od momentu urodzenia do leczenia pozajelitowego następujących zakażeń (patrz punkty 4.2, 4.4 i 5.1): bakteriemia występująca w związku z którymkolwiek z powyższych wskazań.” · ChPL, pkt 4.1 -
Zakażenia dróg moczowych wskazanie z ChPL
źródło: „Teicoplanin AptaPharma jest wskazany do stosowania u osób dorosłych i dzieci od momentu urodzenia do leczenia pozajelitowego następujących zakażeń (patrz punkty 4.2, 4.4 i 5.1): powikłane zakażenia dróg moczowych” · ChPL, pkt 4.1 -
Zakażenia kości i stawów wskazanie z ChPL
źródło: „Teicoplanin AptaPharma jest wskazany do stosowania u osób dorosłych i dzieci od momentu urodzenia do leczenia pozajelitowego następujących zakażeń (patrz punkty 4.2, 4.4 i 5.1): zakażenia kości i stawów” · ChPL, pkt 4.1 -
Zakażenia skóry wskazanie z ChPL
źródło: „Teicoplanin AptaPharma jest wskazany do stosowania u osób dorosłych i dzieci od momentu urodzenia do leczenia pozajelitowego następujących zakażeń (patrz punkty 4.2, 4.4 i 5.1): powikłane zakażenia skóry i tkanek miękkich” · ChPL, pkt 4.1 -
Zakażenia w obrębie jamy brzusznej wskazanie z ChPL
źródło: „Teicoplanin AptaPharma jest wskazany do stosowania u osób dorosłych i dzieci od momentu urodzenia do leczenia pozajelitowego następujących zakażeń (patrz punkty 4.2, 4.4 i 5.1): zapalenie otrzewnej związane z ciągłą ambulatoryjną dializą otrzewnową (ang. continuous ambulatory …” · ChPL, pkt 4.1 -
Zapalenie płuc wskazanie z ChPL
źródło: „Teicoplanin AptaPharma jest wskazany do stosowania u osób dorosłych i dzieci od momentu urodzenia do leczenia pozajelitowego następujących zakażeń (patrz punkty 4.2, 4.4 i 5.1): szpitalne zapalenie płuc” · ChPL, pkt 4.1
źródło: „Teicoplanin AptaPharma jest wskazany do stosowania u osób dorosłych i dzieci od momentu urodzenia do leczenia pozajelitowego następujących zakażeń (patrz punkty 4.2, 4.4 i 5.1): pozaszpitalne zapalenie płuc” · ChPL, pkt 4.1 -
Zapalenie wsierdzia wskazanie z ChPL
źródło: „Teicoplanin AptaPharma jest wskazany do stosowania u osób dorosłych i dzieci od momentu urodzenia do leczenia pozajelitowego następujących zakażeń (patrz punkty 4.2, 4.4 i 5.1): infekcyjne zapalenie wsierdzia” · ChPL, pkt 4.1
Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie
- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Dokumenty: wspólne dla wszystkich mocy
Dotyczy wszystkich mocy: te bloki mają dla każdej mocy ten sam zapis w dokumentach, więc są pokazane raz. Linki do plików ulotki i ChPL każdej mocy są w tabeli „Dostępne moce i opakowania”.
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- Okres ważności roztworu po rekonstytucji: 2–8 °C
- Okres ważności roztworu po rekonstytucji: w lodówce (2–8 °C)
- Okres ważności produktu leczniczego po rozcieńczeniu: 2–8 °C
- Okres ważności produktu leczniczego po rozcieńczeniu: w lodówce (2–8 °C)
- Proszek w opakowaniach do sprzedaży: chronić przed światłem
- Proszek w opakowaniach do sprzedaży: w oryginalnym lub zewnętrznym opakowaniu
- Termin ważności
- Okres ważności proszku w opakowaniach do sprzedaży: 3 lata (opakowanie nieotwarte)
- Okres ważności roztworu po rekonstytucji: 24 godziny (po sporządzeniu)
- Okres ważności produktu leczniczego po rozcieńczeniu: 24 godziny (po sporządzeniu)
- Substancje pomocnicze
- Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań/ do infuzji; Sodu chlorek; Sodu wodorotlenek (E 524) (do ustalenia pH); Rozpuszczalnik; Woda do wstrzykiwań źródło: ChPL, pkt 6.1
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: fiolka, ampułka
- Wygląd
- biały czerwony niebieski brązowy szary bezbarwny
Lek Teicoplanin AptaPharma to proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań/ do infuzji. Proszek to gąbczasty liofilizowany proszek barwy białej lub kości słoniowej. Rozpuszczalnik to klarowna, bezbarwna ciecz. Teicoplanin AptaPharma 200 mg po rekonstytucji jest lekko brązowawym, opalizującym roztworem. Teicoplanin AptaPharma 400 mg po rekonstytucji jest brązowawym, opalizującym roztworem. Proszek jest pakowany w: - fiolkę o pojemności 10 mL ze szkła typu I zamkniętą szarym korkiem z gumy bromobutylowej typu I i niebieskim uszczelnieniem typu flip-off składającym się z aluminiowego wieczka i polipropylenowego krążka (dysku z PP). - fiolkę o pojemności 20 mL ze szkła typu I zamkniętą szarym korkiem z gumy bromobutylowej typu I i czerwonym uszczelnieniem typu flip-off składającym się z aluminiowego wieczka i polipropylenowego krążka (dysku z PP). Rozpuszczalnik jest umieszczony w ampułce z bezbarwnego szkła typu I. Wielkość opakowania: - 1 fiolka z proszkiem + 1 ampułka z rozpuszczalnikiem w pudełku tekturowym. - 10 x (1 fiolka z proszkiem + 1 ampułka z rozpuszczalnikiem) w pudełku tekturowym. źródło: Ulotka, pkt 6 - biały brązowy bezbarwny
Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań/ do infuzji: gąbczasty liofilizowany proszek barwy białej lub kości słoniowej. Rozpuszczalnik: klarowna, bezbarwna ciecz. Teicoplanin AptaPharma 200 mg po rekonstytucji: lekko brązowawy, opalizujący roztwór. Teicoplanin AptaPharma 400 mg po rekonstytucji: brązowawy, opalizujący roztwór. źródło: ChPL, pkt 3
- biały czerwony niebieski brązowy szary bezbarwny
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Teicoplanin AptaPharma wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Teikoplanina może powodować zawroty i ból głowy. Może to wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. Pacjenci, u których wystąpią takie objawy niepożądane, nie powinni prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
41 pozycji, według częstości
- często: Wysypka; rumień; świąd; Ból; gorączka
- niezbyt często: Leukopenia; małopłytkowość; eozynofilia; Reakcja anafilaktyczna (anafilaksja) (patrz punkt 4.4); Zawroty głowy; ból głowy; Głuchota; ubytek słuchu (patrz punkt 4.4); szumy uszne; zaburzenia przedsionkowe; Zapalenie żył; Skurcz oskrzeli; Biegunka; wymioty; nudności; Wzrost stężenia kreatyniny we krwi; Wzrost aktywności aminotransferaz (przemijające zaburzenia aktywności aminotransferaz); wzrost stężenia fosfatazy zasadowe (przemijające zaburzenia stężenia fosfatazy zasadowej)
- rzadko: Ropień; Zespół czerwonego człowieka (tj. zaczerwienienie górnej części ciała) (patrz punkt 4.4)
- częstość nieznana: Nadkażenie (nadmierny wzrost drobnoustrojów niewrażliwych); Agranulocytoza; neutropenia; pancytopenia; Reakcja polekowa z eozynofilią i objawami uogólnionymi (DRESS); wstrząs anafilaktyczny (patrz punkt 4.4); Drgawki; Zakrzepowe zapalenie żył; Toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka; zespół Stevensa-Johnsona; rumień wielopostaciowy; obrzęk naczynioruchowy; złuszczające zapalenie skóry pokrzywka (patrz punkt 4.4); Niewydolność nerek (w tym ostra niewydolność nerek) (patrz poniżej Opis wybranych działań niepożądanych)*; Ropień w miejscu wstrzyknięcia; dreszcze (drżenie)
Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- Dorośli pacjenci i pacjenci w podeszłym wieku z prawidłową czynnością nerek: „Dorośli pacjenci i pacjenci w podeszłym wieku z prawidłową czynnością nerek Wskazania do stosowania Dawka nasycająca Dawka podtrzymująca”
- Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież U młodzieży w wieku powyżej 12 lat zalecenia dotyczące dawkowania są takie same jak u dorosłych.”
- Noworodki i niemowlęta w wieku do 2 miesięcy: „Noworodki i niemowlęta w wieku do 2 miesięcy: Dawka nasycająca”
- Dzieci (w wieku od 2 miesięcy do 12 lat): „Dzieci (w wieku od 2 miesięcy do 12 lat): Dawka nasycająca”
niewydolność nerek
„Po dożylnym podaniu pojedynczej dawki nasycającej wynoszącej 6 mg/kg masy ciała, w pierwszym tygodniu podaje się 20 mg/ L do worka z roztworem do dializy, w drugim tygodniu 20 mg/ L do drugiego worka, a następnie w trzecim tygodniu 20 mg/L do worka pozostawianego na noc.”- dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka to 100-200 mg podawane doustnie dwa razy na dobę przez 7 do 14 dni.”
- Grupy szczególne (cytat)
-
- źródło: ChPL, pkt 4.2
Pacjenci w podeszłym wieku
„Pacjenci w podeszłym wieku Modyfikacja dawki nie jest konieczna, chyba że występują zaburzenia czynności nerek (patrz poniżej). Pacjenci dorośli i pacjenci w podeszłym wieku z zaburzeniami czynności nerek Modyfikacja dawki nie jest konieczna aż do czwartego dnia leczenia. Po tym czasie należy dostosować dawkę tak, by utrzymać minimalne skuteczne stężenie produktu leczniczego w surowicy, wynoszące co najmniej” - źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża
„Ciąża Istnieje ograniczona liczba danych dotyczących stosowania teikoplaniny u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję podczas stosowania dużych dawek (patrz punkt 5.3): u szczurów była zwiększona liczba poronień i śmiertelność noworodków. Ryzyko dla człowieka nie jest znane. Dlatego teikoplaniny nie należy stosować w okresie ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne. Nie można wykluczyć ryzyka uszkodzenia ucha wewnętrznego i nerek płodu (patrz punkt 4.4).” - źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Nie wiadomo czy teikoplanina przenika do mleka ludzkiego. Brak danych dotyczących przenikania teikoplaniny do mleka zwierzęcego. Decyzję, czy kontynuować lub przerwać karmienie piersią, bądź czy kontynuować lub przerwać stosowanie teikoplaniny, należy podjąć uwzględniając korzyści dla dziecka wynikające z karmienia piersią oraz korzyści z leczenia teikoplaniną dla matki.” - Płodność: „Płodność Badania dotyczące reprodukcji u zwierząt nie wykazały dowodów zaburzeń płodności.” źródło: ChPL, pkt 4.6
Tabele z dokumentów wyodrębnione automatycznie
| Wskazania do stosowania | Dawka nasycająca | Dawka podtrzymująca | ||
|---|---|---|---|---|
| Schemat podawania dawki nasycającej | Docelowe stężenie minimalne w dniach 3-5 | Dawka podtrzymująca | Docelowe stężenie minimalne w leczeniu podtrzymującym | |
| - Powikłane zakażenia skóry i tkanek miękkich - Zapalenie płuc - Powikłane zakażenia dróg moczowych | 6 mg/kg masy ciała podawane dożylnie lub domięśniowo 3 razy, co 12 godzin | >15 mg/L1 | 6 mg/kg masy ciała podawane dożylnie lub domięśniowo raz na dobę | >15 mg/L1 raz na tydzień |
| - Zakażenia kości i stawów | 12 mg/kg masy ciała podawane dożylnie 3 do 5 razy, co 12 godzin | >20 mg/L1 | 12 mg/kg masy ciała podawane dożylnie lub domięśniowo raz na dobę | >20 mg/L1 |
| - Infekcyjne zapalenie wsierdzia | 12 mg/kg masy ciała podawane dożylnie 3 do 5 razy, co 12 godzin | 30-40 mg/L1 | 12 mg/kg masy ciała podawane dożylnie lub domięśniowo raz na dobę | >30 mg/L1 |
źródło: ChPL, pkt 4.2, s. 2
| Nominalna zawartość teikoplaniny na fiolkę | 200 mg | 400 mg |
|---|---|---|
| Pojemność fiolki z proszkiem | 10 mL | 20 mL |
| Objętość rozpuszczalnika do pobrania z ampułki w celu rozpuszczenia proszku | 3,14 mL | 3,14 mL |
źródło: ChPL, pkt 6.6, s. 13
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Teicoplanin AptaPharma
Kiedy nie stosować leku Teicoplanin AptaPharma
• jeśli pacjent ma uczulenie na teikoplaninę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Teicoplanin AptaPharma należy omówić z lekarzem, farmaceutą lub
pielęgniarką, jeśli:
• pacjent jest uczulony na antybiotyk o nazwie „wankomycyna”
• u pacjenta występowało zaczerwienienie górnej części ciała („zespół czerwonego człowieka”)
• pacjent ma zmniejszoną liczbę płytek krwi (małopłytkowość)
• pacjent ma zaburzenia czynności nerek
• pacjent przyjmuje inne leki, które mogą powodować zaburzenia słuchu i (lub) zaburzenia czynności
nerek. Pacjent może mieć przeprowadzane regularne badania, aby sprawdzić, czy nerki i (lub) wątroba
funkcjonują prawidłowo (patrz „Teicoplanin AptaPharma a inne leki”).
Jeśli którykolwiek z powyższych stanów odnosi się do pacjenta (lub pacjent nie jest tego pewien), przed
przyjęciem leku Teicoplanin AptaPharma należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Podczas stosowania teikoplaniny zgłaszano występowanie ciężkich reakcji skórnych, w tym zespołu Stevensa-
Johnsona (ang. Stevens-Johnson syndrome, SJS), toksycznego martwiczego oddzielania się naskórka (ang.
toxic epidermal necrolysis, TEN), reakcji polekowej z eozynofilią i objawami uogólnionymi (ang. drug reaction
with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS), ostrej uogólnionej osutki krostkowej (ang. acute
generalized exanthematosus pustulosis, AGEP).
Jeśli u pacjenta wystąpi ciężka wysypka lub inne objawy skórne opisane w punkcie 4., należy przerwać
stosowanie leku Teicoplanin AptaPharma i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub zasięgnąć pomocy
medycznej.
Badania diagnostyczne
Podczas leczenia pacjent może mieć wykonywane badania krwi, czynności nerek, czynności wątroby i (lub)
słuchu. Jest to bardziej prawdopodobne, jeśli:
• leczenie będzie trwało przez długi czas
• pacjent będzie leczony wysokimi dawkami nasycającymi (12 mg/kg dwa razy na dobę)
• pacjent ma zaburzenia czynności nerek
• pacjent przyjmuje lub może przyjmować inne leki, które mogą wpływać na układ nerwowy, nerki lub
słuch.
U osób przyjmujących Teicoplanin AptaPharma przez długi czas może nastąpić większy niż zazwyczaj wzrost
bakterii, na które nie zadziałał antybiotyk. Lekarz prowadzący to sprawdzi.
Teicoplanin AptaPharma a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Wynika to z tego, że Teicoplanin AptaPharma może wpływać na działanie innych leków. Także niektóre leki
mogą wpływać na działanie leku Teicoplanin AptaPharma.
W szczególności należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce o przyjmowaniu następujących
leków:
• aminoglikozydy – ponieważ nie wolno ich mieszać razem z lekiem Teicoplanin AptaPharma w tym samym
wstrzyknięciu. Leki te mogą również powodować zaburzenia słuchu i (lub) zaburzenia czynności nerek.
• amfoterycyna B – lek stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych, który może powodować zaburzenia
słuchu i (lub) zaburzenia czynności nerek.
• cyklosporyna – lek wpływający na układ odpornościowy, który może powodować zaburzenia słuchu i (lub)
zaburzenia czynności nerek.
• cisplatyna – lek stosowany w leczeniu nowotworów złośliwych, który może powodować zaburzenia słuchu
i (lub) zaburzenia czynności nerek.
• leki moczopędne (takie jak furosemid) – zwane również „diuretykami”, mogące powodować zaburzenia
słuchu i (lub) zaburzenia czynności nerek.
Jeśli którykolwiek z powyższych stanów odnosi się do pacjenta (lub pacjent nie jest tego pewien), przed
przyjęciem leku Teicoplanin AptaPharma należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić
się lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki przed zastosowaniem tego leku. Zdecydują oni, czy lek ten można
podać pacjentce w czasie ciąży. Istnieje ryzyko uszkodzenia ucha wewnętrznego i zaburzeń czynności nerek.
Jeśli pacjentka karmi piersią, powinna o tym powiedzieć lekarzowi przed przyjęciem tego leku. Zdecyduje on,
czy pacjentka może karmić piersią podczas przyjmowania leku Teicoplanin AptaPharma.
Badania dotyczące wpływu na rozrodczość przeprowadzone na zwierzętach nie wykazały dowodów na
zaburzenia płodności.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
W czasie leczenia lekiem Teicoplanin AptaPharma pacjent może mieć bóle lub zawroty głowy.
Jeśli u pacjenta wystąpią takie objawy, nie powinien on prowadzić pojazdów, obsługiwać żadnych narzędzi ani
maszyn.
Teicoplanin AptaPharma zawiera sód:
Lek zawiera 10 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdej fiolce. Odpowiada to 0,5%
maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Ciężkie działania niepożądane
Jeśli wystąpi którekolwiek z następujących ciężkich działań niepożądanych, należy przerwać leczenie
i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub pielęgniarką – pacjent może potrzebować pilnej pomocy
medycznej.
Niezbyt często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób):
• nagła zagrażająca życiu reakcja alergiczna – do objawów mogą należeć: trudności w oddychaniu lub
świszczący oddech, obrzęk, wysypka, świąd, gorączka, dreszcze
Rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1 000 osób):
• zaczerwienienie górnej części ciała
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
• pęcherze na skórze, ustach, oczach lub narządach płciowych – mogą to być objawy choroby zwanej
„toksycznym martwiczym oddzielaniem się naskórka” lub „zespołem StevensaJohnsona”
• czerwona, łuszcząca się, rozległa wysypka z guzkami pod skórą (w tym fałdy skórne, klatka piersiowa,
brzuch (w tym żołądek), plecy i ramiona) oraz pęcherze z towarzyszącą gorączką – mogą to być objawy
tzw. ostrej uogólnionej osutki krostkowej (ang. acute generalized exanthematosus pustulosis, AGEP)
• reakcji polekowej z eozynofilią i objawami uogólnionymi (ang. Drug reaction with eosinophilia and
systemic symptoms, DRESS). Początkowo DRESS pojawia się jako objawy grypopodobne oraz wysypka
na twarzy, następnie jako rozległa wysypka z wysoką temperaturą, zwiększoną aktywnością enzymów
wątrobowych obserwowaną w badaniach krwi oraz zwiększeniem liczby pewnego rodzaju krwinek białych
(eozynofilia) i powiększeniem węzłów chłonnych.
Jeśli wystąpi którykolwiek z powyższych objawów niepożądanych, należy natychmiast poinformować lekarza
lub pielęgniarkę.
Jeśli pacjent zauważy którekolwiek z następujących ciężkich działań niepożądanych, należy natychmiast
poinformować lekarza lub pielęgniarkę, gdyż pacjent może potrzebować pilnej pomocy medycznej.
Niezbyt często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów):
• obrzęki zakrzepy krwi w żyle
• trudności w oddychaniu lub świszczący oddech (skurcz oskrzeli)
• więcej zakażeń niż zwykle – mogą to być objawy zmniejszenia się liczby białych krwinek
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
• niedobór białych krwinek (agranulocytoza) – do objawów mogą należeć: gorączka, silne dreszcze, ból
gardła lub owrzodzenia jamy ustnej
• zaburzenia czynności nerek lub zmiany w czynności nerek – widoczne w badaniach. W przypadku
podawania pacjentowi większych dawek może dojść do zwiększenia częstości lub nasilenia ciężkości
zaburzeń czynności nerek.
• napady padaczkowe
Jeśli wystąpi którykolwiek z powyższych objawów niepożądanych, należy natychmiast poinformować lekarza
lub pielęgniarkę.
Inne działania niepożądane
Należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki, jeśli wystąpi którykolwiek z następujących
objawów:
Często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów):
• wysypka, rumień, świąd
• ból
• gorączka
Niezbyt często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów):
• zmniejszenie liczby płytek krwi
• zwiększona aktywność enzymów wątrobowych we krwi
• zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi (monitorowanie czynności nerek)
• utrata słuchu, dzwonienie w uszach lub wrażenie, że pacjent lub rzeczy wokół niego poruszają się
• nudności lub wymioty, biegunka
• zawroty głowy lub ból głowy
Rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1 000 pacjentów):
• zakażenie (ropień)
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
• zaburzenia w miejscu wstrzyknięcia – takie jak zaczerwienienie skóry, ból lub obrzęk
• niski poziom wszystkich typów komórek krwi
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej
ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań
Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: 22 49 21 301
Faks: 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa
stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Teikoplaniny nie należy podawać dokomorowo.
Reakcje nadwrażliwości
Po zastosowaniu teikoplaniny donoszono o ciężkich, zagrażających życiu reakcjach nadwrażliwości, czasami
prowadzących do zgonu (np. wstrząs anafilaktyczny). Jeśli wystąpi reakcja nadwrażliwości na teikoplaninę,
należy natychmiast przerwać leczenie i wdrożyć odpowiednie działania ratunkowe.
Teikoplaninę należy stosować ostrożnie u pacjentów z nadwrażliwością na wankomycynę, ponieważ może
wystąpić nadwrażliwość krzyżowa, w tym zakończony zgonem wstrząs anafilaktyczny.
Niemniej jednak, stwierdzone w wywiadzie wystąpienie „zespołu czerwonego człowieka” (ang. „red man
syndrome”) po podaniu wankomycyny nie jest przeciwwskazaniem do stosowania teikoplaniny.
Reakcje związane z infuzją
Rzadko (nawet podczas podania pierwszej dawki) obserwowano zespół czerwonego człowieka (zespół
objawów, do których należą: świąd, pokrzywka, rumień, obrzęk naczynioruchowy, tachykardia,
niedociśnienie i duszność).
Zatrzymanie lub spowolnienie infuzji może spowodować ustąpienie tych reakcji. Reakcje związane z infuzją
mogą być ograniczone, jeśli dawka dobowa nie jest podawana w bolusie, ale w 30-minutowej infuzji.
Ciężkie reakcje skórne
Podczas stosowania teikoplaniny opisywano występowanie ciężkich reakcji skórnych (ang. severe cutaneous
adverse reactions, SCAR), w tym zespołu Stevensa-Johnsona (ang. Stevens-Johnson syndrome, SJS),
toksycznego martwiczego oddzielania się naskórka (ang. toxic epidermal necrolysis, TEN) oraz reakcji
polekowej z eozynofilią i objawami uogólnionymi (ang. drug reaction with eosinophilia and systemic
symptoms, DRESS), które mogą zagrażać życiu lub nawet prowadzić do zgonu (patrz punkt 4.8).
Podczas stosowania teikoplaniny zgłaszano również występowanie ostrej uogólnionej osutki krostkowej (ang.
acute generalized exanthematosus pustulosis, AGEP) (patrz punkt 4.8). W momencie przepisywania leku,
należy poinformować pacjenta o przedmiotowych i podmiotowych objawach ciężkich reakcji skórnych (np.
postępującej wysypce skórnej, często z pęcherzami lub zmianami na błonach śluzowych lub wysypce
krostkowej lub innych objawach nadwrażliwości skóry) oraz należy go ściśle monitorować. Jeśli pojawią się
przedmiotowe i podmiotowe objawy sugerujące ciężkie reakcje skórne, należy odstawić teikoplaninę i
rozważyć alternatywne leczenie.
Spektrum działania przeciwbakteryjnego
Teikoplanina ma ograniczone spektrum działania przeciwbakteryjnego (bakterie Gram-dodatnie). Nie jest ona
odpowiednia do stosowania w monoterapii w niektórych rodzajach zakażeń, chyba że patogen jest już
określony i stwierdzono, że jest wrażliwy lub istnieje duże podejrzenie, że najbardziej prawdopodobny
patogen (patogeny) będzie wrażliwy na leczenie teikoplaniną.
W racjonalnym stosowaniu teikoplaniny należy wziąć pod uwagę spektrum działania przeciwbakteryjnego,
profil bezpieczeństwa i przydatność standardowego leczenia przeciwbakteryjnego w leczeniu konkretnego
pacjenta. Na tej podstawie można się spodziewać, że w większości przypadków teikoplaninę będzie można
stosować w leczeniu ciężkich zakażeń u pacjentów, dla których standardowe działanie przeciwbakteryjne jest
uważane za nieodpowiednie.
Małopłytkowość
Podczas stosowania teikoplaniny notowano występowanie małopłytkowości (patrz punkt 4.8). W czasie
leczenia zaleca się okresowe badania hematologiczne, w tym pełną morfologię.
Nefrotoksyczność
U pacjentów leczonych teikoplaniną notowano nefrotoksyczność i niewydolność nerek (patrz punkt
4.8). Pacjentów z niewydolnością nerek otrzymujących teikoplaninę w schemacie podawania wysokiej dawki
nasycającej, oraz tych którzy otrzymują teikoplaninę w skojarzeniu lub kolejno z innymi produktami
leczniczymi o znanym działaniu nefrotoksycznym (np. aminoglikozydy, kolistyna, amfoterycyna B,
cyklosporyna i cisplatyna) należy dokładnie kontrolować, w tym oraz wykonywać badanie słuchu (patrz
„Ototoksyczność” poniżej).
U pacjentów z niewydolnością nerek dawkę teikoplaniny należy zmodyfikować, ponieważ teikoplanina jest
wydalana głównie przez nerki (patrz punkt 4.2).
Ototoksyczność
Podobnie jak w przypadku innych glikopeptydów, u pacjentów leczonych teikoplaniną notowano
ototoksyczność (głuchota i szumy uszne) (patrz punkt 4.8). Pacjentów, u których w trakcie leczenia
teikoplaniną rozwinęły się objawy przedmiotowe lub podmiotowe zaburzeń słuchu lub uszkodzenia ucha
wewnętrznego, należy dokładnie badać i kontrolować, zwłaszcza podczas długotrwałego leczenia oraz jeśli
występuje niewydolność nerek.
Pacjentów otrzymujących teikoplaninę w skojarzeniu lub kolejno z innymi produktami leczniczymi o znanym
działaniu nefrotoksycznymi (lub) neurotoksycznymi (lub) ototoksycznym (np. aminoglikozydy, kolistyna,
amfoterycyna B, cyklosporyna, cisplatyna, furosemid i kwas etakrynowy) należy dokładnie kontrolować
i jeśli nastąpi pogorszenie słuchu, ocenić korzyści z zastosowania teikoplaniny.
Należy zachować szczególną ostrożność podczas podawania teikoplaniny pacjentom, u których konieczne jest
skojarzone leczenie produktami leczniczymi o działaniu ototoksycznymi (lub) nefrotoksycznym. W takim
przypadku zaleca się regularne badania hematologiczne, badania czynności wątroby i nerek.
Nadkażenie
Podobnie jak po zastosowaniu innych antybiotyków, stosowanie teikoplaniny, szczególnie długotrwałe, może
spowodować nadmierny wzrost drobnoustrojów niewrażliwych. W razie wystąpienia nadkażenia w okresie
leczenia, należy zastosować odpowiednie środki.
Teicoplanin AptaPharma 200 mg i 400 mg:
Produkt leczniczy zawiera 10 mg (0,43 mmol) sodu na fiolkę, co odpowiada 0,5% zalecanej przez WHO
maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nie przeprowadzono specjalnych badań dotyczących interakcji.
Roztwory teikoplaniny i aminoglikozydów wykazują niezgodności i zabronione jest ich mieszanie przed
wstrzyknięciem, jednak oba roztwory wykazują zgodność w płynie dializacyjnym i można je podawać razem
podczas leczenia zapalenia otrzewnej związanego z ciągłą ambulatoryjną dializą otrzewnową.
Teikoplaninę należy stosować ostrożnie w skojarzeniu lub kolejno z innymi produktami leczniczymi
o znanym działaniu nefrotoksycznymi (lub) nefrotoksycznymi (lub) ototoksycznym. Są to np.
aminoglikozydy, kolistyna, amfoterycyna B, cyklosporyna, cisplatyna, furosemid i kwas etakrynowy (patrz
punkt 4.4 „Nefrotoksyczność” i „Ototoksyczność”). Jednak nie ma dowodów synergicznej toksyczności
podczas stosowania w skojarzeniu z teikoplaniną.
W badaniach klinicznych teikoplaninę podawano wielu pacjentom, którzy jednocześnie przyjmowali już
różne produkty lecznicze, w tym antybiotyki, leki przeciwnadciśnieniowe, znieczulające, nasercowe
i przeciwcukrzycowe bez dowodów wystąpienia niekorzystnych interakcji.
Dzieci i młodzież
Badania dotyczące interakcji przeprowadzono wyłącznie u dorosłych.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych
W poniższej tabeli wszystkie działania niepożądane, które wystąpiły z częstością większą niż w grupie
placebo i u więcej niż jednego pacjenta, przedstawiono stosując następującą konwencję:
bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do
<1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000); częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych
danych).
W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania działania niepożądane są wymienione zgodnie
ze zmniejszającym się nasileniem.
Rzadko: Ropień
Częstość nieznana: Nadkażenie (nadmierny wzrost drobnoustrojów niewrażliwych)
Niezbyt często: Leukopenia, małopłytkowość, eozynofilia
Częstość nieznana: Agranulocytoza, neutropenia, pancytopenia
Niezbyt często: Reakcja anafilaktyczna (anafilaksja) (patrz punkt 4.4)
Częstość nieznana: Reakcja polekowa z eozynofilią i objawami uogólnionymi (DRESS), wstrząs anafilaktyczny (patrz punkt 4.4)
Niezbyt często: Zawroty głowy, ból głowy
Częstość nieznana: Drgawki
Niezbyt często: Głuchota, ubytek słuchu (patrz punkt 4.4), szumy uszne, zaburzenia przedsionkowe
Niezbyt często: Zapalenie żył
Częstość nieznana: Zakrzepowe zapalenie żył
Niezbyt często: Skurcz oskrzeli
Niezbyt często: Biegunka, wymioty, nudności
Często: Wysypka, rumień, świąd
Rzadko: Zespół czerwonego człowieka (tj. zaczerwienienie górnej części ciała) (patrz punkt 4.4)
Częstość nieznana: Toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, zespół Stevensa-Johnsona, rumień wielopostaciowy, obrzęk naczynioruchowy, złuszczające zapalenie skóry pokrzywka (patrz punkt 4.4)
Niezbyt często: Wzrost stężenia kreatyniny we krwi
Częstość nieznana: Niewydolność nerek (w tym ostra niewydolność nerek) (patrz poniżej Opis wybranych działań niepożądanych)*
Często: Ból, gorączka
Częstość nieznana: Ropień w miejscu wstrzyknięcia, dreszcze (drżenie)
Niezbyt często: Wzrost aktywności aminotransferaz (przemijające zaburzenia aktywności aminotransferaz), wzrost stężenia fosfatazy zasadowe (przemijające zaburzenia stężenia fosfatazy zasadowej)
Opis wybranych działań niepożądanych
*Na podstawie doniesień z literatury szacowany wskaźnik nefrotoksyczności u pacjentów otrzymujących
niską dawkę nasycającą wynoszącą średnio 6 mg/kg dwa razy na dobę, a następnie dawkę podtrzymującą
wynoszącą średnio 6 mg/kg raz na dobę, wynosi około 2%.
W obserwacyjnym badaniu dotyczącym bezpieczeństwa prowadzonym po dopuszczeniu do obrotu, do
którego włączono 300 pacjentów ze średnią wieku wynoszącą 63 lata (leczonych z powodu zakażenia kości
i stawów, zapalenia wsierdzia lub innych ciężkich zakażeń), którzy otrzymywali wysoką dawkę nasycającą
12 mg/kg dwa razy na dobę (otrzymywali średnio 5 dawek nasycających), a następnie dawkę podtrzymującą
12 mg/kg raz na dobę, obserwowany wskaźnik potwierdzonej nefrotoksyczności wynosił 11,0%
(95% CI=[7,4%; 15,5%]) przez pierwsze 10 dni. Skumulowany wskaźnik nefrotoksyczności od początku
leczenia aż do 60 dni po podaniu ostatniej dawki wyniósł 20,6% (95% CI=[16,0%; 25,8%]). U pacjentów
otrzymujących więcej niż 5 wysokich dawek nasycających 12 mg/kg dwa razy na dobę, a następnie dawkę
podtrzymującą 12 mg/kg raz na dobę, obserwowano skumulowany współczynnik nefrotoksyczności od
początku leczenia aż do 60 dni po ostatnim podaniu wynoszący 27% (95% CI=[20,7%; 35,3%]) (patrz punkt
4.4).
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu
leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane
działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dane rejestrowe
| Substancja | Postać | Numer pozwolenia | Numer w rejestrze | Dokumenty |
|---|---|---|---|---|
| Teicoplaninum 200 mg | Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań / do infuzji | 27680 | 100442479 | ChPL: 2023-02-27, Ulotka: 2023-02-27 |
| Teicoplaninum 400 mg | Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań / do infuzji | 27681 | 100442485 | ChPL: 2023-02-27, Ulotka: 2023-02-27 |