Teicoplanin Pharmline
Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.
- Podmiot odpowiedzialny
- Pharmline Company Sp. z o.o.
- Substancje czynne
- Teicoplaninum: 200 mg, 400 mg
- Stan bazy na dzień
- 2026-10-22
Dostępne moce i opakowania · 2 pozycje
| Nazwa | Postać | Opakowania | Dostępność |
|---|---|---|---|
| Teicoplanin Pharmline 200 mg | Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań / do infuzji lub roztworu doustnego | 1 fiol. 200 mg + 1 amp. 3 ml, 5 fiol. 200 mg + 5 amp. 3 ml | na receptę (Rx) |
| Teicoplanin Pharmline 400 mg | Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań / do infuzji lub roztworu doustnego | 1 fiol. 400 mg + 1 amp. 3 ml, 5 fiol. 400 mg + 5 amp. 3 ml | na receptę (Rx) |
Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 10 leków
Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.
Teicoplaninum 200 mg (proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań / do infuzji lub roztworu doustnego) · 5 leków
Teicoplaninum 400 mg (proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań / do infuzji lub roztworu doustnego) · 5 leków
Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 3 leki
Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.
| Nazwa | Postać | Substancja | Podmiot odpowiedzialny |
|---|---|---|---|
| Teicoplanin Altan | Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań / do infuzji lub roztworu doustnego | Teicoplaninum: 200 mg, 400 mg | Altan Pharmaceuticals, S.A. |
| Teicoplanin AptaPharma | Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań / do infuzji | Teicoplaninum: 200 mg, 400 mg | Apta Medica Internacional d.o.o. |
| Teikoplanina BRADEX | Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań / do infuzji | Teicoplaninum: 200 mg* *odpowiada 200 000 IU, 400 mg* *odpowiada 400 000 IU | BRADEX S.A. |
Wskazania (wg ChPL 4.1)
-
Biegunka wskazanie z ChPL
źródło: „Produkt leczniczy Teicoplanin PHARMLINE jest również wskazany jako alternatywne leczenie doustne biegunki i zapalenia jelita grubego, związanych z zakażeniem Clostridioides difficile.” · ChPL, pkt 4.1 -
Posocznica wskazanie z ChPL
źródło: „Produkt leczniczy Teicoplanin PHARMLINE jest wskazany do stosowania u dorosłych, młodzieży i u dzieci (od urodzenia) w leczeniu pozajelitowym następujących zakażeń (patrz punkty 4.2, 4.4 i 5.1): bakteriemia występująca w związku z jednym z powyższych wskazań.” · ChPL, pkt 4.1 -
Zakażenia dróg moczowych wskazanie z ChPL
źródło: „Produkt leczniczy Teicoplanin PHARMLINE jest wskazany do stosowania u dorosłych, młodzieży i u dzieci (od urodzenia) w leczeniu pozajelitowym następujących zakażeń (patrz punkty 4.2, 4.4 i 5.1): powikłane zakażenia dróg moczowych” · ChPL, pkt 4.1 -
Zakażenia kości i stawów wskazanie z ChPL
źródło: „Produkt leczniczy Teicoplanin PHARMLINE jest wskazany do stosowania u dorosłych, młodzieży i u dzieci (od urodzenia) w leczeniu pozajelitowym następujących zakażeń (patrz punkty 4.2, 4.4 i 5.1): zakażenia kości i stawów” · ChPL, pkt 4.1 -
Zakażenia skóry wskazanie z ChPL
źródło: „Produkt leczniczy Teicoplanin PHARMLINE jest wskazany do stosowania u dorosłych, młodzieży i u dzieci (od urodzenia) w leczeniu pozajelitowym następujących zakażeń (patrz punkty 4.2, 4.4 i 5.1): powikłane zakażenia skóry i tkanek miękkich” · ChPL, pkt 4.1 -
Zakażenia w obrębie jamy brzusznej wskazanie z ChPL
źródło: „Produkt leczniczy Teicoplanin PHARMLINE jest wskazany do stosowania u dorosłych, młodzieży i u dzieci (od urodzenia) w leczeniu pozajelitowym następujących zakażeń (patrz punkty 4.2, 4.4 i 5.1): zapalenie otrzewnej związane z ciągłą ambulatoryjną dializą otrzewnową (ang. …” · ChPL, pkt 4.1 -
Zapalenie płuc wskazanie z ChPL
źródło: „Produkt leczniczy Teicoplanin PHARMLINE jest wskazany do stosowania u dorosłych, młodzieży i u dzieci (od urodzenia) w leczeniu pozajelitowym następujących zakażeń (patrz punkty 4.2, 4.4 i 5.1): szpitalne zapalenie płuc” · ChPL, pkt 4.1
źródło: „Produkt leczniczy Teicoplanin PHARMLINE jest wskazany do stosowania u dorosłych, młodzieży i u dzieci (od urodzenia) w leczeniu pozajelitowym następujących zakażeń (patrz punkty 4.2, 4.4 i 5.1): pozaszpitalne zapalenie płuc” · ChPL, pkt 4.1 -
Zapalenie wsierdzia wskazanie z ChPL
źródło: „Produkt leczniczy Teicoplanin PHARMLINE jest wskazany do stosowania u dorosłych, młodzieży i u dzieci (od urodzenia) w leczeniu pozajelitowym następujących zakażeń (patrz punkty 4.2, 4.4 i 5.1): infekcyjne zapalenie wsierdzia” · ChPL, pkt 4.1
Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie
- Nadwrażliwość na teikoplaninę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.
Dokumenty: wspólne dla wszystkich mocy
Dotyczy wszystkich mocy: te bloki mają dla każdej mocy ten sam zapis w dokumentach, więc są pokazane raz. Linki do plików ulotki i ChPL każdej mocy są w tabeli „Dostępne moce i opakowania”.
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- 2–8 °C
- w lodówce (2–8 °C)
- brak specjalnych zaleceń (wg dokumentu)
- Termin ważności
- 3 lata (opakowanie nieotwarte)
- 24 godziny (po sporządzeniu)
- Substancje pomocnicze
- Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań / do infuzji lub roztworu doustnego; Sodu chlorek; Sodu wodorotlenek (do ustalenia pH); Rozpuszczalnik; Woda do wstrzykiwań źródło: ChPL, pkt 6.1
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- sód: mniej niż 1 mmol (23 mg) na fiolkę (ChPL pkt 4.4)
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: fiolka, ampułka
- Wygląd
- biały niebieski bezbarwny
Lek Teicoplanin Pharmline to biały proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań / do infuzji lub roztworu doustnego. Proszek ma postać białej lub białawej jednorodnej masy lub proszku. Rozpuszczalnik jest klarowną, bezbarwną cieczą. Teicoplanin Pharmline, 200 mg, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań / do infuzji lub roztworu doustnego Przezroczysta, bezbarwna fiolka ze szkła typu I ze sterylnym proszkiem do sporządzania roztworu do wstrzykiwań/infuzji lub roztworu doustnego zawierająca 200 mg teikoplaniny, z korkiem z gumy bromobutylowej i zamknięta aluminiowym uszczelnieniem z niebieskim polipropylenowym wieczkiem typu flip-off. Przezroczysta ampułka ze szkła typu I z pierścieniem ułatwiającym przełamanie, zawierająca 3 mL wody do wstrzykiwań. Całość zamknięta jest w tekturowym pudełku. Teicoplanin Pharmline, 400 mg, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań / do infuzji lub roztworu doustnego Przezroczysta, bezbarwna fiolka ze szkła typu I ze sterylnym proszkiem do sporządzania roztworu do wstrzykiwań/infuzji lub roztworu doustnego zawierająca 400 mg teikoplaniny, z korkiem z gumy bromobutylowej i zamknięta aluminiowym uszczelnieniem z białym polipropylenowym wieczkiem typu flip-off. Przezroczysta ampułka ze szkła typu I z pierścieniem ułatwiającym przełamanie, zawierająca 3 mL wody do wstrzykiwań. Całość zamknięta jest w tekturowym pudełku. źródło: Ulotka, pkt 6 - biały bezbarwny
doustnego. Proszek: biała lub prawie biała jednorodna masa lub proszek. Rozpuszczalnik: klarowny, bezbarwny płyn, praktycznie wolny od widocznych cząstek. źródło: ChPL, pkt 3
- biały niebieski bezbarwny
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Produkt leczniczy Teicoplanin PHARMLINE wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Teikoplanina może powodować zawroty i ból głowy. Może to wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. Pacjenci, u których wystąpią takie działania niepożądane, nie powinni prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
43 pozycji, według częstości
- często: Wysypka; rumień; świąd; Ból; gorączka
- niezbyt często: Leukopenia; małopłytkowość; eozynofilia; Reakcja anafilaktyczna (anafilaksja) (patrz punkt 4.4)); Zawroty głowy; ból głowy; Głuchota; utrata słuchu (patrz punkt 4.4); szumy uszne; zaburzenia przedsionkowe; Zapalenie żył; Skurcz oskrzeli; Biegunka; wymioty; nudności; Zwiększone stężenie kreatyniny we krwi; Zwiększenie aktywności aminotransferaz (przemijające zaburzenia aktywności aminotransferaz); zwiększenie aktywności fosfatazy alkalicznej we krwi (przemijające zaburzenia aktywności fosfatazy alkalicznej)
- rzadko: Ropień; Zespół czerwonego człowieka (tj. zaczerwienienie górnej części ciała) (patrz punkt 4.4)
- częstość nieznana: Nadkażenie (nad-; mierny wzrost drobnoustrojów niewrażliwych); Agranulocytoza; neutropenia; pancytopenia; Reakcja polekowa z eozynofilią i objawami uogólnionymi (DRESS); wstrząs Anafilaktyczny (patrz punkt 4.4); Drgawki; Zakrzepowe zapalenie żył; Toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka; zespół Stevensa-Johnsona; ostra uogólniona osutka krostkowa; rumień wielopostaciowy; obrzęk naczynioruchowy; złuszc zające zapalenie skóry pokrzywka (patrz punkt 4.4); Niewydolność nerek (w tym ostra niewydolność nerek) (patrz poniżej Opis wybranych działań niepożądanych)*; Ropień w miejscu wstrzyknięcia; dreszcze
Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- Dorośli i pacjenci w podeszłym wieku z prawidłową czynnością nerek: „Dorośli i pacjenci w podeszłym wieku z prawidłową czynnością nerek Wskazania Dawka nasycająca Dawka podtrzymująca”
Dorośli i pacjenci w podeszłym wieku z zaburzeniami czynności nerek
„Dorośli i pacjenci w podeszłym wieku z zaburzeniami czynności nerek Modyfikacja dawki nie jest konieczna aż do czwartego dnia leczenia, kiedy to dawkowanie należy dostosować w celu utrzymania minimalnego skutecznego stężenia w surowicy, wynoszącego co najmniej 10 mg/L mierzonego metodą HPLC (ang. High-Performance Liquid Chromatography) lub co najmniej 15 mg/L mierzonego metodą FPIA (ang. Fluorescence Polarization Immunoassay).”- Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież Zalecenia dotyczące dawkowania są takie same u dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 12 lat.”
- Noworodki i niemowlęta w wieku do 2 miesięcy: „Noworodki i niemowlęta w wieku do 2 miesięcy Dawka nasycająca Pojedyncza dawka 16 mg/kg masy ciała podana dożylnie w infuzji pierwszego dnia leczenia.”
- Dzieci (w wieku od 2 miesięcy do 12 lat): „Dzieci (w wieku od 2 miesięcy do 12 lat) Dawka nasycająca Pojedyncza dawka 10 mg/kg masy ciała podana dożylnie co 12 godzin, powtarzana 3 razy.”
niewydolność nerek
„Po dożylnym podaniu pojedynczej dawki nasycającej 6 mg/kg masy ciała, w pierwszym tygodniu podaje się 20 mg/L do worka z roztworem do dializy, w drugim tygodniu 20 mg/L do co drugiego worka, a następnie - w trzecim tygodniu 20 mg/L do worka pozostawianego na noc.”- dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka to 100 do 200 mg podawane doustnie dwa razy na dobę przez 7 do 14 dni.”
- Grupy szczególne (cytat)
-
- Pacjenci w podeszłym wieku: „Pacjenci w podeszłym wieku Modyfikacja dawki nie jest konieczna, chyba że występują zaburzenia czynności nerek (patrz poniżej).” źródło: ChPL, pkt 4.2
- źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża
„Ciąża Istnieje ograniczona liczba danych dotyczących stosowania teikoplaniny u kobiet w okresie ciąży. Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję podczas stosowania dużych dawek (patrz punkt 5.3): u szczurów była zwiększona liczba poronień i śmiertelność noworodków. Potencjalne ryzyko dla człowieka nie jest znane. Dlatego teikoplaniny nie należy stosować w okresie ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne. Nie można wykluczyć potencjalnego ryzyka uszkodzenia ucha wewnętrznego i nerek płodu (patrz punkt 4.4).” - źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Nie wiadomo czy teikoplanina przenika do mleka ludzkiego. Nie ma danych dotyczących przenikania teikoplaniny do mleka zwierząt. Decyzję czy kontynuować albo przerwać karmienie piersią bądź czy kontynuować albo przerwać stosowanie teikoplaniny należy podjąć uwzględniając korzyści dla dziecka wynikające z karmienia piersią oraz korzyści z leczenia teikoplaniną dla matki.” - Płodność: „Płodność Badania dotyczące reprodukcji u zwierząt nie wykazały dowodu zaburzeń płodności.” źródło: ChPL, pkt 4.6
Tabele z dokumentów wyodrębnione automatycznie
| Wskazania | Dawka nasycająca | Dawka podtrzymująca | ||
|---|---|---|---|---|
| Schemat podawania dawki nasycającej | Docelowe stężenia minimalne w dniach od 3 do 5 | Dawka podtrzymująca | Docelowe stężenia minimalne w czasie leczenia podtrzymującego | |
| Powikłane zakażenia skóry i tkanek miękkich Zapalenie płuc Powikłane zakażenia dróg moczowych | 6 mg/kg masy ciała podawane dożylnie lub domięśniowo 3 razy, co 12 godzin | >15 mg/L1 | 6 mg/kg masy ciała podawane dożylnie lub domięśniowo raz na dobę | >15 mg/L1 raz na tydzień |
| Zakażenia kości i stawów | 12 mg/kg masy ciała podawane dożylnie 3 do 5 razy, co 12 godzin | >20 mg/L1 | 12 mg/kg masy ciała podawane dożylnie lub domięśniowo raz na dobę | >20 mg/L1 |
| Infekcyjne zapalenie wsierdzia | 12 mg/kg masy ciała podawane dożylnie 3 do 5 razy, co 12 godzin | 30-40 mg/L1 | 12 mg/kg masy ciała podawane dożylnie lub domięśniowo raz na dobę | >30 mg/L1 |
źródło: ChPL, pkt 4.2, s. 2
| Nominalna zawartość teikoplaniny w fiolce | 200 mg |
|---|---|
| Objętość fiolki z proszkiem | 6 mL |
| Objętość zawierająca nominalną dawkę teikoplaniny (pobrana 5 mL strzykawką i igłą 23 G) | 3 mL |
źródło: ChPL, pkt 6.6, s. 14
| Nominalna zawartość teikoplaniny w fiolce | 400 mg |
|---|---|
| Objętość fiolki z proszkiem | 10 mL |
| Objętość zawierająca nominalną dawkę teikoplaniny (pobrana 5 mL strzykawką i igłą 23 G) | 3 mL |
źródło: ChPL, pkt 6.6, s. 14
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Teicoplanin Pharmline
Kiedy nie stosować leku Teicoplanin Pharmline
- jeśli pacjent ma uczulenie na teikoplaninę lub którykolwiek z pozostałych składników tego
leku (wymienionych w punkcie 6).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Teicoplanin Pharmline należy omówić z lekarzem, farmaceutą
lub pielęgniarką, jeśli:
• pacjent jest uczulony na antybiotyk zwany „wankomycyną”,
• u pacjenta występowało zaczerwienienie górnej części ciała (zespół czerwonego
człowieka),
• pacjent ma zmniejszoną liczbę płytek krwi (małopłytkowość),
• pacjent ma zaburzenia czynności nerek,
• pacjent przyjmuje inne leki, które mogą powodować zaburzenia słuchu i (lub) zaburzenia
czynności nerek. Pacjent może mieć przeprowadzane regularne badania, aby sprawdzić,
czy nerki i (lub) wątroba funkcjonują prawidłowo (patrz „Lek Teicoplanin Pharmline a
inne leki”).
Jeśli którykolwiek z powyższych stanów dotyczy pacjenta (lub pacjent nie jest tego pewien), przed
przyjęciem leku Teicoplanin Pharmline należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub
pielęgniarką.
Zgłaszano przypadki wystąpienia ciężkich reakcji skórnych, takich jak zespół Stevensa-Johnsona,
toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, reakcja polekowa z eozynofilią i objawami
uogólnionymi (ang. DRESS), ostra uogólniona osutka krostkowa (ang. AGEP) po zastosowaniu
teikoplaniny. Jeśli u pacjenta wystąpi ciężka wysypka lub inne reakcje skórne, opisane w punkcie 4,
należy przerwać stosowanie leku Teicoplanin Pharmline i natychmiast skontaktować się z lekarzem
lub zgłosić się po pomoc medyczną.
Badania diagnostyczne
Podczas leczenia pacjent może mieć wykonywane badania diagnostyczne krwi, czynności nerek,
czynności wątroby i (lub) słuchu. Jest to bardziej prawdopodobne, jeżeli:
• leczenie będzie trwało przez długi czas,
• pacjent będzie leczony wysokimi dawkami nasycającymi (12 mg/kg masy ciała dwa razy
na dobę),
• pacjent ma zaburzenia czynności nerek,
• pacjent przyjmuje lub może przyjmować inne leki, które mogą uszkadzać układ nerwowy,
nerki lub słuch.
U osób przyjmujących lek Teicoplanin Pharmline przez długi czas, może nastąpić większy niż
zazwyczaj wzrost bakterii, na które nie zadziałał antybiotyk. Lekarz prowadzący to sprawdzi.
Lek Teicoplanin Pharmline a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce o wszystkich lekach stosowanych przez
pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Wynika to z tego, że
lek Teicoplanin Pharmline może wpływać na działanie innych leków. Także niektóre leki mogą
wpływać na działanie leku Teicoplanin Pharmline.W szczególności należy powiedzieć lekarzowi,
farmaceucie lub pielęgniarce o przyjmowaniu następujących leków:
• aminoglikozydy - ponieważ nie wolno ich mieszać razem z lekiem Teicoplanin Pharmline
w tym samym wstrzyknięciu. One również mogą powodować zaburzenia słuchu i (lub)
zaburzenia czynności nerek.
• amfoterycyna B - lek, który jest stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych, może
powodować zaburzenia słuchu i (lub) zaburzenia czynności nerek.
• cyklosporyna - lek, który wpływa na układ odpornościowy, może powodować zaburzenia
słuchu i (lub) zaburzenia czynności nerek.
• cisplatyna - lek, który jest stosowany w leczeniu nowotworów złośliwych, może powodować
zaburzenia słuchu i (lub) zaburzenia czynności nerek.
• leki moczopędne (takie jak furosemid) - zwane również „diuretykami”, mogące powodować
zaburzenia słuchu i (lub) zaburzenia czynności nerek.
Jeśli którykolwiek z powyższych punktów odnosi się do pacjenta (lub pacjent nie jest tego pewien),
należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed przyjęciem leku Teicoplanin
Pharmline.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna
poradzić się lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki przed zastosowaniem tego leku. Zdecydują oni, czy
lek ten można podać pacjentce w okresie ciąży. Istnieje ryzyko uszkodzenia ucha wewnętrznego
i zaburzeń czynności nerek.
Jeśli pacjentka karmi piersią, powinna o tym powiedzieć lekarzowi przed przyjęciem tego leku.
Zdecyduje on, czy pacjentka może karmić piersią podczas przyjmowania leku Teicoplanin Pharmline.
Badania dotyczące wpływu na rozrodczość przeprowadzone na zwierzętach nie wykazały dowodów
na zaburzenia płodności.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
W czasie leczenia lekiem Teicoplanin Pharmline pacjent może mieć bóle lub zawroty głowy. Jeśli
u pacjenta wystąpią takie objawy niepożądane, nie powinien on prowadzić pojazdów lub obsługiwać
żadnych narzędzi ani maszyn.
Lek Teicoplanin Pharmline zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na fiolkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od
sodu”.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Ciężkie działania niepożądane
Jeśli wystąpi którekolwiek z następujących ciężkich działań niepożądanych, należy przerwać
leczenie i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub pielęgniarką – pacjent może
potrzebować pilnej pomocy medycznej.
Niezbyt często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów)
• nagła zagrażająca życiu reakcja alergiczna (reakcja anafilaktyczna) – do objawów mogą
należeć: trudności w oddychaniu lub świszczący oddech, obrzęk, wysypka, świąd, gorączka,
dreszcze.
Rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1 000 pacjentów)
• zaczerwienienie górnej części ciała.
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
• ekstremalny spadek ciśnienia krwi spowodowany nagłą, zagrażającą życiu reakcją alergiczną
(wstrząs anafilaktyczny);
• pęcherze na skórze, ustach, oczach lub narządach płciowych - mogą to być objawy choroby
zwanej „toksycznym martwiczym oddzielaniem się naskórka” lub „zespołem
Stevensa-Johnsona”;
• czerwona, łuskowata, rozległa wysypka z guzkami pod skórą (w tym na fałdach skórnych,
klatce piersiowej, jamie brzusznej, plecach i ramionach) oraz pęcherze, którym towarzyszy
gorączka – mogą to być objawy tak zwanej „ostrej uogólnionej osutki krostkowej (ang.
AGEP)”;
• reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (ang. DRESS)”. Początkowo DRESS
występuje jako objawy grypopodobne oraz wysypka na twarzy, następnie jako rozległa
wysypka z wysoką temperaturą, zwiększoną aktywnością enzymów wątrobowych
obserwowaną w badaniach krwi oraz zwiększeniem liczby pewnego rodzaju krwinek białych
(eozynofilia) i powiększeniem węzłów chłonnych;
• niski poziom wszystkich rodzajów komórek krwi;
• obrzęk twarzy, języka i (lub) gardła i (lub) trudności w połykaniu, potencjalnie z trudnościami
w oddychaniu (obrzęk naczynioruchowy).
Jeśli pacjent zauważy którekolwiek z następujących ciężkich działań niepożądanych, należy
natychmiast poinformować lekarza lub pielęgniarkę, gdyż pacjent może potrzebować pilnej
pomocy medycznej.
Niezbyt często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów)
• obrzęki zakrzepy krwi w żyle;
• trudności w oddychaniu lub świszczący oddech (skurcz oskrzeli);
• więcej zakażeń niż zwykle - mogą to być objawy zmniejszenia się liczby białych krwinek.
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
• brak białych krwinek – do objawów mogą należeć: gorączka, silne dreszcze, ból gardła lub
owrzodzenia jamy ustnej (agranulocytoza);
• zaburzenia czynności nerek lub zmiany w czynności nerek - widoczne w badaniach.
W przypadku podawania pacjentowi większych dawek może dojść do zwiększenia częstości
lub nasilenia ciężkości zaburzeń czynności nerek;
• napady padaczkowe;
• reakcja skórna powodująca czerwone plamy lub plamy na skórze, które mogą wyglądać jak
tarcza lub „oko byka” z ciemnoczerwonym środkiem otoczonym jaśniejszymi czerwonymi
pierścieniami (rumień wielopostaciowy);
• zaczerwienienie i złuszczanie skóry na większym obszarze ciała, które może być swędzące lub
bolesne (złuszczające zapalenie skóry).
Jeśli wystąpi którykolwiek z powyższych objawów niepożądanych, należy natychmiast
poinformować lekarza lub pielęgniarkę.
Inne działania niepożądane
Należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeśli wystąpi którykolwiek
z następujących objawów:
Często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów)
• wysypka, rumień, świąd;
• ból;
• gorączka.
Niezbyt często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów)
• zmniejszenie liczby płytek krwi;
• podwyższony poziom białych krwinek we krwi (eozynofilia);
• podwyższony poziom enzymów wątrobowych we krwi;
• zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi (monitorowanie czynności nerek);
• utrata słuchu, dzwonienie w uszach lub uczucie, że pacjent lub rzeczy wokół niego poruszają
się;
• nudności, wymioty, biegunka;
• zawroty głowy;
• ból głowy.
Rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1 000 pacjentów)
• zakażenie (ropień).
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
• nadmierne namnażanie się organizmów niewrażliwych na teikoplaninę;
• wysypka (pokrzywka);
• zaburzenia w miejscu wstrzyknięcia - takie jak zaczerwienienie skóry, ból lub obrzęk;
• dreszcze.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02 222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi
podmiotu odpowiedzialnego w Polsce.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przygotować lek Teicoplanin Pharmline
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku lub etykiecie po:
EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.
Informacje o warunkach przechowywania leku Teicoplanin Pharmline po jego rekonstytucji i o
okresie przydatności do użycia, są opisane w sekcji „Praktyczne informacje dla fachowego personelu
medycznego do przygotowania i postępowania z lekiem Teicoplanin Pharmline”.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na teikoplaninę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Teikoplaniny nie należy podawać dokomorowo.
Reakcje nadwrażliwości
Po zastosowaniu teikoplaniny donoszono o ciężkich, zagrażających życiu reakcjach nadwrażliwości,
czasami prowadzących do zgonu (np. wstrząs anafilaktyczny). Jeśli wystąpi reakcja nadwrażliwości na
teikoplaninę, należy natychmiast przerwać leczenie i wdrożyć odpowiednie działania ratunkowe.
Teikoplaninę należy stosować ostrożnie u pacjentów z nadwrażliwością na wankomycynę, ponieważ
może wystąpić nadwrażliwość krzyżowa, w tym zakończony zgonem wstrząs anafilaktyczny.
Niemniej jednak stwierdzone w wywiadzie wystąpienie „zespołu czerwonego człowieka” (ang. “red
man syndrome”) po podaniu wankomycyny nie jest przeciwwskazaniem do stosowania teikoplaniny.
Reakcje związane z infuzją
Rzadko (nawet podczas podania pierwszej dawki) obserwowano zespół czerwonego człowieka (zespół
objawów, do których należą: świąd, pokrzywka, rumień, obrzęk naczynioruchowy, tachykardia,
niedociśnienie, duszność). Zatrzymanie lub spowolnienie infuzji może spowodować ustąpienie tych
reakcji. Reakcje związane z infuzją mogą być ograniczone, jeśli dawka dobowa nie jest podawana we
wstrzyknięciu, ale w 30-minutowej infuzji.
Ciężkie niepożądane reakcje skórne (ang. severe cutaneous adverse reactions, SCARs)
Po zastosowaniu teikoplaniny opisywano ciężkie reakcje skórne w tym zespół Stevensa-Johnsona
(ang. Stevens-Johnson syndrome, SJS), toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (ang. toxic
epidermal necrolysis, TEN) i reakcję polekową z eozynofilią i objawami uogólnionymi (ang. drug
reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS), które mogą zagrażać życiu lub
zakończyć się zgonem (patrz punkt 4.8). Zgłaszano również przypadki wystąpienia ostrej uogólnionej
osutki krostkowej (ang. acute generalized exanthematous pustulosis, AGEP) po zastosowaniu
teikoplaniny (patrz punkt 4.8). Podczas przepisywania produktu leczniczego pacjentów należy
poinformować o objawach przedmiotowych i podmiotowych ciężkich reakcji skórnych (np.
postępująca wysypka często z pęcherzami lub zmianami na błonach śluzowych lub wysypka
krostkowa lub jakikolwiek inny objaw nadwrażliwości skóry) i poddawać ścisłej obserwacji. Jeśli
występują objawy przedmiotowe i podmiotowe sugerujące ciężkie reakcje skórne leczenie
teikoplaniną należy przerwać i rozważyć alternatywne leczenie.
Spektrum działania przeciwbakteryjnego
Teikoplanina ma ograniczone spektrum działania przeciwbakteryjnego (bakterie Gram-dodatnie).
Nie jest ona odpowiednia do stosowania w monoterapii niektórych rodzajów zakażeń, chyba że
patogen jest już określony i oznaczona jest jego wrażliwość lub istnieje duże podejrzenie, że
najbardziej prawdopodobny patogen (patogeny) będzie wrażliwy na leczenie teikoplaniną.
W racjonalnym stosowaniu teikoplaniny należy wziąć pod uwagę spektrum działania
przeciwbakteryjnego, profil bezpieczeństwa i przydatność standardowego leczenia
przeciwbakteryjnego w leczeniu konkretnego pacjenta. Na tej podstawie można się spodziewać, że
w większości przypadków teikoplaninę będzie można stosować w leczeniu ciężkich zakażeń
u pacjentów, dla których standardowe postępowanie przeciwbakteryjne jest uważane za
nieodpowiednie
Małopłytkowość
Podczas stosowania teikoplaniny zgłaszano występowanie małopłytkowości (patrz punkt 4.8).
W czasie leczenia zaleca się okresowe badania hematologiczne, w tym pełną morfologię krwi.
Nefrotoksyczność
U pacjentów leczonych teikoplaniną notowano nefrotoksyczność i niewydolność nerek (patrz punkt
4.8). Pacjentów z niewydolnością nerek otrzymujących teikoplaninę w schemacie podawania wysokiej
dawki nasycającej, oraz tych którzy otrzymują teikoplaninę w skojarzeniu lub kolejno z innymi
produktami leczniczymi o znanym działaniu nefrotoksycznym (np. aminoglikozydy, kolistyna,
amfoterycyna B, cyklosporyna i cisplatyna) należy dokładnie kontrolować, oraz wykonywać badanie
słuchu (patrz „Ototoksyczność” poniżej) .
U pacjentów z niewydolnością nerek dawkę teikoplaniny należy zmodyfikować, ponieważ
teikoplanina jest wydalana głównie przez nerki (patrz punkt 4.2).
Ototoksyczność
Tak jak w przypadku innych glikopeptydów, u pacjentów leczonych teikoplaniną notowano
ototoksyczność (głuchota i szumy uszne) (patrz punkt 4.8). Pacjentów, u których w trakcie leczenia
teikoplaniną rozwinęły się objawy przedmiotowe lub podmiotowe zaburzeń słuchu lub uszkodzenia
ucha wewnętrznego, należy dokładnie badać i kontrolować, zwłaszcza podczas długotrwałego leczenia
oraz jeśli występuje niewydolność nerek. Pacjentów otrzymujących teikoplaninę w skojarzeniu lub
kolejno z innymi produktami leczniczymi o znanym działaniu nefrotoksycznymi (lub)
neurotoksycznymi ototoksycznym (np. aminoglikozydy, kolistyna, amfoterycyna B, cyklosporyna,
cisplatyna, furosemid i kwas etakrynowy) należy dokładnie kontrolować i jeśli nastąpi pogorszenie
słuchu, ocenić korzyści z zastosowania teikoplaniny.
Należy zachować szczególną ostrożność podczas podawania teikoplaniny pacjentom, u których
konieczne jest skojarzone leczenie produktami leczniczymi o działaniu ototoksycznymi (lub)
nefrotoksycznym, gdy zaleca się regularne badania hematologiczne, badania czynności wątroby
i nerek.
Nadkażenie
Podobnie jak po zastosowaniu innych antybiotyków, stosowanie teikoplaniny, zwłaszcza długotrwałe,
może spowodować nadmierne namnażanie się drobnoustrojów niewrażliwych. W razie wystąpienia
nadkażenia w okresie leczenia, należy zastosować odpowiednie środki.
Sód
Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na fiolkę, to znaczy lek uznaje się za
„wolny od sodu”.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nie przeprowadzono specjalnych badań dotyczących interakcji.
Roztwory teikoplaniny i aminoglikozydów są niekompatybilne i nie mogą być mieszane ze sobą
w celu wstrzyknięcia; są one jednak kompatybilne w płynie dializacyjnym i mogą być swobodnie
stosowane w leczeniu zapalenia otrzewnej związanego z CAPD.
Teikoplaninę należy stosować ostrożnie w skojarzeniu lub kolejno z innymi produktami leczniczymi
o znanym działaniu nefrotoksycznymi (lub) neurotoksycznymi (lub) ototoksycznym. Są to np.
aminoglikozydy, kolistyna, amfoterycyna B, cyklosporyna, cisplatyna, furosemid i kwas etakrynowy
(patrz punkt 4.4 „Nefrotoksyczność” i „Ototoksyczność”). Jednakże nie ma dowodów synergicznej
toksyczności podczas stosowania w skojarzeniu z teikoplaniną.
W badaniach klinicznych teikoplaninę podawano wielu pacjentom, którzy jednocześnie przyjmowali
już różne produkty lecznicze, w tym antybiotyki, leki przeciwnadciśnieniowe, znieczulające,
nasercowe i przeciwcukrzycowe bez dowodów wystąpienia niekorzystnych interakcji.
Dzieci i młodzież
Badania dotyczące interakcji przeprowadzono wyłącznie u dorosłych.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych
W poniższej tabeli wszystkie działania niepożądane, które wystąpiły z częstością większą niż w grupie
placebo i częściej niż u jednego pacjenta, przedstawiono stosując następującą konwencję: bardzo
często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do
<1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000); częstość nieznana (częstość nie może być określona na
podstawie dostępnych danych).
W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania objawy niepożądane są wymienione
zgodnie ze zmniejszającą się ciężkością.
Rzadko: Ropień
Częstość nieznana: Nadkażenie (nad-
6
Częstość nieznana: mierny wzrost drobnoustrojów niewrażliwych)
Niezbyt często: Leukopenia, małopłytkowość, eozynofilia
Częstość nieznana: Agranulocytoza, neutropenia, pancytopenia
Niezbyt często: Reakcja anafilaktyczna (anafilaksja) (patrz punkt 4.4))
Częstość nieznana: Reakcja polekowa z eozynofilią i objawami uogólnionymi (DRESS), wstrząs Anafilaktyczny (patrz punkt 4.4)
Niezbyt często: Zawroty głowy, ból głowy
Częstość nieznana: Drgawki
Niezbyt często: Głuchota, utrata słuchu (patrz punkt 4.4), szumy uszne, zaburzenia przedsionkowe
Niezbyt często: Zapalenie żył
Częstość nieznana: Zakrzepowe zapalenie żył
Niezbyt często: Skurcz oskrzeli
Niezbyt często: Biegunka, wymioty, nudności
Często: Wysypka, rumień, świąd
Rzadko: Zespół czerwonego człowieka (tj. zaczerwienienie górnej części ciała) (patrz punkt 4.4).
Częstość nieznana: Toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, zespół Stevensa-Johnsona, ostra uogólniona osutka krostkowa, rumień wielopostaciowy, obrzęk naczynioruchowy,złuszc zające zapalenie skóry pokrzywka (patrz punkt 4.4)
Niezbyt często: Zwiększone stężenie kreatyniny we krwi
Częstość nieznana: Niewydolność nerek (w tym ostra niewydolność nerek) (patrz poniżej Opis wybranych działań niepożądanych)*
Często: Ból, gorączka
Częstość nieznana: Ropień w miejscu wstrzyknięcia, dreszcze
7
Często: -
Niezbyt często: Zwiększenie aktywności aminotransferaz (przemijające zaburzenia aktywności aminotransferaz), zwiększenie aktywności fosfatazy alkalicznej we krwi (przemijające zaburzenia aktywności fosfatazy alkalicznej)
Opis wybranych działań niepożądanych
*Na podstawie doniesień z literatury szacowany wskaźnik nefrotoksyczności u pacjentów
otrzymujących niską dawkę nasycającą wynoszącą średnio 6 mg/kg dwa razy na dobę, a następnie
dawkę podtrzymującą wynoszącą średnio 6 mg/kg raz na dobę, wynosi około 2%.
W obserwacyjnym badaniu dotyczącym bezpieczeństwa prowadzonym po dopuszczeniu do obrotu, do
którego włączono 300 pacjentów ze średnią wieku wynoszącą 63 lata (leczonych z powodu zakażenia
kości i stawów, zapalenia wsierdzia lub innych ciężkich zakażeń), którzy otrzymywali wysoką dawkę
nasycającą 12 mg/kg dwa razy na dobę (otrzymywali średnio 5 dawek nasycających), a następnie
dawkę podtrzymującą 12 mg/kg raz na dobę, obserwowany wskaźnik potwierdzonej
nefrotoksyczności wynosił 11,0% (95% CI=[7,4%; 15,5%]) przez pierwsze 10 dni. Skumulowany
wskaźnik nefrotoksyczności od początku leczenia aż do 60 dni po podaniu ostatniej dawki wyniósł
20,6% (95% CI=[16,0%; 25,8%]). U pacjentów otrzymujących więcej niż 5 wysokich dawek
nasycających 12 mg/kg dwa razy na dobę, a następnie dawkę podtrzymującą 12 mg/kg raz na dobę,
obserwowano skumulowany współczynnik nefrotoksyczności od początku leczenia aż do 60 dni po
ostatnim podaniu wynoszący 27% (95% CI=[20,7%; 35,3%]) (patrz punkt 4.4).
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02 222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi
podmiotu odpowiedzialnego w Polsce.
8
Dane rejestrowe
| Substancja | Postać | Numer pozwolenia | Numer w rejestrze | Dokumenty |
|---|---|---|---|---|
| Teicoplaninum 200 mg | Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań / do infuzji lub roztworu doustnego | 29404 | 100489095 | ChPL: 2025-11-28, Ulotka: 2025-11-28 |
| Teicoplaninum 400 mg | Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań / do infuzji lub roztworu doustnego | 29405 | 100489108 | ChPL: 2025-11-28, Ulotka: 2025-11-28 |