Targocid
Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.
- Podmiot odpowiedzialny
- Delfarma Sp. z o.o. import równoległy
- Substancje czynne
- Teicoplaninum: 200 mg, 400 mg
- Stan bazy na dzień
- 2026-10-22
Dostępne moce i opakowania · 3 pozycje
| Nazwa | Postać | Opakowania | Dostępność |
|---|---|---|---|
| Targocid 200 mg | Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań / do infuzji lub roztworu doustnego | 1 fiol. | na receptę (Rx) |
| Targocid 200 mg | Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań / do infuzji lub roztworu doustnego | 1 fiolka 1 amp. | na receptę (Rx) |
| Targocid 400 mg | Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań / do infuzji lub roztworu doustnego | 1 fiol. | na receptę (Rx) |
Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 10 leków
Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.
Teicoplaninum 200 mg (proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań / do infuzji lub roztworu doustnego) · 5 leków
Teicoplaninum 400 mg (proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań / do infuzji lub roztworu doustnego) · 5 leków
Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 3 leki
Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.
| Nazwa | Postać | Substancja | Podmiot odpowiedzialny |
|---|---|---|---|
| Teicoplanin Altan | Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań / do infuzji lub roztworu doustnego | Teicoplaninum: 200 mg, 400 mg | Altan Pharmaceuticals, S.A. |
| Teicoplanin AptaPharma | Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań / do infuzji | Teicoplaninum: 200 mg, 400 mg | Apta Medica Internacional d.o.o. |
| Teikoplanina BRADEX | Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań / do infuzji | Teicoplaninum: 200 mg* *odpowiada 200 000 IU, 400 mg* *odpowiada 400 000 IU | BRADEX S.A. |
Stany, przy których zwykle stosuje się tę grupę leków
Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie
Ulotka poniżej jest dokumentem tego importu równoległego (z rejestru), a ChPL pochodzi z produktu referencyjnego (dopuszczonego do obrotu w Polsce odpowiednika). Opakowanie, ulotka dołączona do opakowania i niektóre dane (np. język, nazwa lub wygląd opakowania) mogą się różnić: sprawdź ulotkę w opakowaniu. Produkt referencyjny: Targocid (numer w rejestrze: 100065717).
- Nadwrażliwość na teikoplaninę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.
Dokumenty: wspólne dla wszystkich mocy
Dotyczy wszystkich mocy: te bloki mają dla każdej mocy ten sam zapis w dokumentach, więc są pokazane raz. Linki do plików ulotki i ChPL każdej mocy są w tabeli „Dostępne moce i opakowania”.
Tabele z dokumentów wyodrębnione automatycznie
| Wskazania | Dawka nasycająca | Dawka podtrzymująca | ||
|---|---|---|---|---|
| Schemat podawania dawki nasycającej | Docelowe stężenia minimalne w dniach od 3 do 5 | Dawka podtrzymująca | Docelowe stężenia minimalne w czasie leczenia podtrzymującego | |
| - Zakażenia skóry i tkanek miękkich z powikłaniami - Zapalenie płuc - Zakażenia dróg moczowych z powikłaniami | 6 mg/kg masy ciała dożylnie lub domięśniowo 3 razy, co 12 godzin | >15 mg/l1 | 6 mg/kg masy ciała dożylnie lub domięśniowo raz na dobę | >15 mg/l1 raz na tydzień |
| - Zakażenia kości i stawów | 12 mg/kg masy ciała dożylnie 3 do 5 razy, co 12 godzin | >20 mg/l1 | 12 mg/kg masy ciała dożylnie lub domięśniowo raz na dobę | >20 mg/l1 |
| - Infekcyjne zapalenie wsierdzia | 12 mg/kg masy ciała dożylnie 3 do 5 razy, co 12 godzin | 30 do 40 mg/l1 | 12 mg/kg masy ciała dożylnie lub domięśniowo raz na dobę | >30 mg/l1 |
źródło: ChPL, pkt 4.2, s. 2
| Nominalna zawartość teikoplaniny w fiolce | 100 mg | 200 mg | 400 mg |
|---|---|---|---|
| Objętość fiolki z proszkiem | 8 ml | 10 ml | 22 ml |
| Objętość możliwa do pobrania z ampułki z rozpuszczalnikiem | 1,7 ml | 3,14 ml | 3,14 ml |
| Objętość zawierająca nominalną dawkę teikoplaniny (pobrana 5 ml strzykawką i igłą 23 G) | 1,5 ml | 3,0 ml | 3,0 ml |
źródło: ChPL, pkt 6.6, s. 13
Teicoplaninum 200 mg (proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań / do infuzji lub roztworu doustnego)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- brak specjalnych zaleceń (wg dokumentu)
- po sporządzeniu: 2–8 °C
- po sporządzeniu: w lodówce (2–8 °C)
- Termin ważności
- 3 lata (opakowanie nieotwarte)
- 24 godziny (po sporządzeniu)
- Substancje pomocnicze
- Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań / do infuzji lub roztworu doustnego; Sodu chlorek; Sodu wodorotlenek (do dostosowania pH); Rozpuszczalnik; Woda do wstrzykiwań źródło: ChPL, pkt 6.1
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: fiolka, ampułka
- Wygląd
- żółty bezbarwny
Lek Targocid jest w postaci proszku do sporządzania roztworu do wstrzykiwań / do infuzji lub roztworu doustnego z dołączonym rozpuszczalnikiem. Proszek jest porowatą, jednorodną masą barwy kości słoniowej. Rozpuszczalnik jest przezroczystym i bezbarwnym roztworem. Proszek jest pakowany w fiolki z bezbarwnego szkła typu I o objętości użytkowej 10 ml zamknięte bromobutylowym gumowym korkiem i aluminiowym żółtym kapslem z nasadką typu flip-off z tworzywa sztucznego; Rozpuszczalnik jest pakowany w ampułkę z bezbarwnego szkła typu I. Wielkość opakowania: 1 fiolka z proszkiem i 1 ampułka z rozpuszczalnikiem W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu odpowiedzialnego lub importera równoległego. źródło: Ulotka, pkt 6 - bezbarwny
Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań / do infuzji lub roztworu doustnego: porowata, jednorodna masa barwy kości słoniowej. Rozpuszczalnik: przezroczysty, bezbarwny płyn. źródło: ChPL, pkt 3
- żółty bezbarwny
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Targocid wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Teikoplanina może powodować zawroty i ból głowy. Może to wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. Pacjenci, u których wystąpią takie objawy niepożądane, nie powinni prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
42 pozycji, według częstości
- często: Wysypka; rumień; świąd; Ból; gorączka
- niezbyt często: Leukopenia; małopłytkowość; eozynofilia; Reakcja anafilaktyczna (anafilaksja) (patrz punkt 4.4); Zawroty głowy; ból głowy; Głuchota; utrata słuchu (patrz punkt 4.4); szumy uszne; zaburzenia przedsionkowe; Zapalenie żył; Skurcz oskrzeli; Biegunka; wymioty; nudności; Zwiększone stężenie kreatyniny we krwi; Zwiększenie aktywności aminotransferaz (przemijające zaburzenia aktywności aminotransferaz); zwiększenie aktywności fosfatazy alkalicznej we krwi (przemijające zaburzenia aktywności fosfatazy alkalicznej)
- rzadko: Ropień; Zespół czerwonego człowieka (tj. zaczerwienienie górnej części ciała) (patrz punkt 4.4)
- częstość nieznana: Nadkażenie (nadmierny wzrost drobnoustrojów niewrażliwych); Agranulocytoza; neutropenia; pancytopenia; Reakcja polekowa z eozynofilią i objawami uogólnionymi (DRESS); wstrząs anafilaktyczny (patrz punkt 4.4); Drgawki; Zakrzepowe zapalenie żył; Toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka; zespół Stevensa-Johnsona; ostra uogólniona osutka krostkowa; rumień wielopostaciowy; obrzęk naczynioruchowy; złuszczające zapalenie skóry pokrzywka (patrz punkt 4.4); Niewydolność nerek (w tym ostra niewydolność nerek) (patrz poniżej Opis wybranych działań niepożądanych)*; Ropień w miejscu wstrzyknięcia; dreszcze
Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- źródło: Ulotka, pkt 3
Dorośli i dzieci (w wieku 12 lat i starsze) bez zaburzeń czynności nerek
„Dorośli i dzieci (w wieku 12 lat i starsze) bez zaburzeń czynności nerek Zakażenia skóry i tkanki miękkiej, płuc i układu moczowego • Dawka początkowa (dla pierwszych trzech dawek): 6 mg na każdy kilogram masy ciała podawane co 12 godzin we wstrzyknięciu do żyły lub mięśnia. • Dawka podtrzymująca: 6 mg na każdy kilogram masy ciała podawane raz na dobę we wstrzyknięciu do żyły lub mięśnia.” - źródło: Ulotka, pkt 3
Dorośli i osoby w podeszłym wieku z zaburzeniami czynności nerek
„Dorośli i osoby w podeszłym wieku z zaburzeniami czynności nerek Jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek, dawkę zwykle należy zmniejszyć po czwartym dniu leczenia: • U osób z łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek - dawka podtrzymująca będzie podawana co dwa dni lub połowa dawki podtrzymującej będzie podawana raz na dobę. • U osób z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek lub poddawanych hemodializie – dawka podtrzymująca będzie podawana co trzy dni lub jedna trzecia dawki podtrzymującej będzie podawana raz na dobę.” - źródło: Ulotka, pkt 3
Niemowlęta (w wieku od urodzenia do 2 miesięcy)
„Niemowlęta (w wieku od urodzenia do 2 miesięcy) • Dawka początkowa (w pierwszym dniu): 16 mg na każdy kilogram masy ciała w infuzji do żyły w kroplówce. • Dawka podtrzymująca: 8 mg na każdy kilogram masy ciała podawane raz na dobę w infuzji do żyły w kroplówce.” - źródło: Ulotka, pkt 3
Dzieci (w wieku od 2 miesięcy do 12 lat)
„Dzieci (w wieku od 2 miesięcy do 12 lat) • Dawka początkowa (dla pierwszych trzech dawek): 10 mg na każdy kilogram masy ciała, podawane co 12 godzin, we wstrzyknięciu do żyły. • Dawka podtrzymująca: 6 do 10 mg na każdy kilogram masy ciała, podawane raz na dobę we wstrzyknięciu do żyły.” - Dorośli i pacjenci w podeszłym wieku z prawidłową czynnością nerek: „Dorośli i pacjenci w podeszłym wieku z prawidłową czynnością nerek Wskazania Dawka nasycająca Dawka podtrzymująca” źródło: ChPL, pkt 4.2
- źródło: ChPL, pkt 4.2
Dorośli i pacjenci w podeszłym wieku z zaburzeniami czynności nerek
„Dorośli i pacjenci w podeszłym wieku z zaburzeniami czynności nerek Modyfikacja dawki nie jest konieczna aż do czwartego dnia leczenia, kiedy to dawkowanie należy dostosować w celu utrzymania minimalnego stężenia w surowicy, wynoszącego co najmniej 10 mg/l mierzonego metodą HPLC (ang. High-Performance Liquid Chromatography) lub co najmniej 15 mg/l mierzonego metodą FPIA (ang. Fluorescence Polarization Immunoassay).” - Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież Zalecenia dotyczące dawkowania są takie same u dorosłych i u dzieci w wieku powyżej 12 lat.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- Noworodki i niemowlęta w wieku do 2 miesięcy: „Noworodki i niemowlęta w wieku do 2 miesięcy Dawka nasycająca Pojedyncza dawka 16 mg/kg masy ciała podana dożylnie w infuzji pierwszego dnia leczenia.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- Dzieci (w wieku od 2 miesięcy do 12 lat): „Dzieci (w wieku od 2 miesięcy do 12 lat) Dawka nasycająca Pojedyncza dawka 10 mg/kg masy ciała podana dożylnie co 12 godzin, powtarzana 3 razy.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- źródło: ChPL, pkt 4.2
niewydolność nerek
„Po dożylnym podaniu pojedynczej dawki nasycającej 6 mg/kg masy ciała, w pierwszym tygodniu podaje się 20 mg/l do worka z roztworem do dializy, w drugim tygodniu 20 mg/l do co drugiego worka, a następnie - w trzecim tygodniu 20 mg/l do worka pozostawianego na noc.” - dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka to 100 do 200 mg podawane doustnie dwa razy na dobę przez 7 do 14 dni.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- Grupy szczególne (cytat)
-
- (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: Ulotka, pkt 2
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
„Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki przed zastosowaniem tego leku. Zdecydują oni, czy lek ten można podać pacjentce w czasie ciąży. Istnieje ryzyko uszkodzenia ucha wewnętrznego i zaburzeń czynności nerek. Jeśli pacjentka karmi piersią, powinna o tym powiedzieć lekarzowi przed przyjęciem tego leku. Zdecyduje on, czy pacjentka może karmić piersią podczas przyjmowania leku Targocid. Badania dotyczące wpływu na rozrodczość przeprowadzone na zwierzętach nie wykazały dowodów na zaburzenia płodności.” - Pacjenci w podeszłym wieku: „Pacjenci w podeszłym wieku Modyfikacja dawki nie jest konieczna, chyba że występują zaburzenia czynności nerek (patrz poniżej).” źródło: ChPL, pkt 4.2
- źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża
„Ciąża Istnieje ograniczona liczba danych dotyczących stosowania teikoplaniny u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję podczas stosowania dużych dawek (patrz punkt 5.3): u szczurów była zwiększona liczba poronień i śmiertelność noworodków. Ryzyko dla człowieka nie jest znane. Dlatego teikoplaniny nie należy stosować w okresie ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne. Nie można wykluczyć ryzyka uszkodzenia ucha wewnętrznego i nerek płodu (patrz punkt 4.4).” - źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Nie wiadomo czy teikoplanina przenika do mleka ludzkiego. Nie ma danych dotyczących przenikania teikoplaniny do mleka zwierząt. Decyzję czy kontynuować lub przerwać karmienie piersią bądź czy kontynuować lub przerwać stosowanie teikoplaniny należy podjąć uwzględniając korzyści dla dziecka wynikające z karmienia piersią oraz korzyści z leczenia teikoplaniną dla matki.” - Płodność: „Płodność Badania dotyczące reprodukcji u zwierząt nie wykazały zaburzeń płodności.” źródło: ChPL, pkt 4.6
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Targocid
Kiedy nie stosować leku Targocid
- jeśli pacjent ma uczulenie na teikoplaninę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Targocid należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub
pielęgniarką, jeśli:
- pacjent jest uczulony na antybiotyk zwany wankomycyną,
- u pacjenta występowało zaczerwienienie górnej części ciała (zespół czerwonego człowieka),
Strona 2 z 8
- pacjent ma zmniejszoną liczbę płytek krwi (małopłytkowość),
- pacjent ma zaburzenia czynności nerek,
- pacjent przyjmuje inne leki, które mogą powodować zaburzenia słuchu i (lub) zaburzenia
czynności nerek. Pacjent może mieć przeprowadzane regularne badania, aby sprawdzić, czy
nerki i (lub) wątroba funkcjonują prawidłowo (patrz „Lek Targocid a inne leki”).
Jeśli którykolwiek z powyższych stanów odnosi się do pacjenta (lub pacjent nie jest tego pewien),
przed przyjęciem leku Targocid należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Zgłaszano przypadki wystąpienia ciężkich reakcji skórnych, takich jak zespół Stevensa-Johnsona,
toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, reakcja polekowa z eozynofilią i objawami
uogólnionymi (ang. DRESS), ostra uogólniona osutka krostkowa (ang. AGEP) po zastosowaniu
teikoplaniny. Jeśli u pacjenta wystąpi ciężka wysypka lub inne reakcje skórne, opisane w punkcie 4,
należy przerwać leczenie lekiem Targocid i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub szukać
pomocy medycznej.
Badania diagnostyczne
Podczas leczenia pacjent może mieć wykonywane badania krwi, czynności nerek, czynności wątroby i
(lub) słuchu. Jest to bardziej prawdopodobne, jeżeli:
• leczenie będzie trwało przez długi czas,
• pacjent będzie leczony wysokimi dawkami nasycającymi (12 mg/kg dwa razy na dobę),
• pacjent ma zaburzenia czynności nerek,
• pacjent przyjmuje lub może przyjmować inne leki, które mogą uszkadzać układ nerwowy,
nerki lub słuch.
U osób przyjmujących lek Targocid przez długi czas, może nastąpić większy niż zazwyczaj wzrost
bakterii, na które nie zadziałał antybiotyk. Lekarz prowadzący to sprawdzi.
Lek Targocid a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce o wszystkich lekach stosowanych przez
pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Wynika to z tego,
że lek Targocid może wpływać na działanie innych leków. Także niektóre leki mogą wpływać na
działanie leku Targocid.
W szczególności należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce o przyjmowaniu
następujących leków:
− aminoglikozydy - ponieważ nie wolno ich mieszać razem z lekiem Targocid w tym samym
wstrzyknięciu. One również mogą powodować zaburzenia słuchu i (lub) zaburzenia czynności
nerek.
− amfoterycyna B - lek, który jest stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych, może powodować
zaburzenia słuchu i (lub) zaburzenia czynności nerek.
− cyklosporyna - lek, który wpływa na układ odpornościowy, może powodować zaburzenia
słuchu i (lub) zaburzenia czynności nerek.
− cisplatyna - lek, który jest stosowany w leczeniu nowotworów złośliwych, może powodować
zaburzenia słuchu i (lub) zaburzenia czynności nerek.
− leki moczopędne (takich jak furosemid) - zwane również „diuretykami”, mogące powodować
zaburzenia słuchu i (lub) zaburzenia czynności nerek.
Jeśli którykolwiek z powyższych punktów odnosi się do pacjenta (lub pacjent nie jest tego pewien),
należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed przyjęciem leku Targocid.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna
poradzić się lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki przed zastosowaniem tego leku. Zdecydują oni, czy
lek ten można podać pacjentce w czasie ciąży. Istnieje ryzyko uszkodzenia ucha wewnętrznego i
zaburzeń czynności nerek.
Jeśli pacjentka karmi piersią, powinna o tym powiedzieć lekarzowi przed przyjęciem tego leku.
Zdecyduje on, czy pacjentka może karmić piersią podczas przyjmowania leku Targocid.
Strona 3 z 8
Badania dotyczące wpływu na rozrodczość przeprowadzone na zwierzętach nie wykazały dowodów
na zaburzenia płodności.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
W czasie leczenia lekiem Targocid pacjent może mieć bóle lub zawroty głowy. Jeśli u pacjenta
wystąpią takie objawy niepożądane, nie powinien on prowadzić pojazdów lub obsługiwać żadnych
narzędzi ani maszyn.
Lek Targocid zawiera sód
1 fiolka leku zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg), to znaczy, że lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Ciężkie działania niepożądane
Jeśli wystąpi którekolwiek z następujących ciężkich działań niepożądanych, należy przerwać
leczenie i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub pielęgniarką – pacjent może
potrzebować pilnej pomocy medycznej.
Niezbyt często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów):
• nagła zagrażająca życiu reakcja alergiczna – do objawów mogą należeć: trudności w
oddychaniu lub świszczący oddech, obrzęk, wysypka, świąd, gorączka, dreszcze.
Rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1 000 pacjentów)
• zaczerwienienie górnej części ciała.
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
• pęcherze na skórze, ustach, oczach lub narządach płciowych - mogą to być objawy choroby
zwanej „toksycznym martwiczym oddzielaniem się naskórka” lub „zespołem Stevensa-
Johnsona”
• czerwona, łuskowata, rozległa wysypka z guzkami pod skórą [w tym na fałdach skórnych,
klatce piersiowej, jamie brzusznej (w tym na brzuchu), plecach i ramionach] oraz pęcherze,
którym towarzyszy gorączka – mogą to być objawy tak zwanej „ostrej uogólnionej osutki
krostkowej (ang. AGEP)”.
• „reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (ang. DRESS)”. Początkowo DRESS
występuje jako objawy grypopodobne oraz wysypka na twarzy, następnie jako rozległa
Strona 5 z 8
wysypka z wysoką temperaturą, zwiększoną aktywnością enzymów wątrobowych
obserwowaną w badaniach krwi oraz zwiększeniem liczby pewnego rodzaju krwinek białych
(eozynofilia) i powiększeniem węzłów chłonnych.
Jeśli wystąpi którykolwiek z powyższych objawów niepożądanych, należy natychmiast poinformować
lekarza lub pielęgniarkę.
Jeśli pacjent zauważy którekolwiek z następujących ciężkich działań niepożądanych, należy
natychmiast poinformować lekarza lub pielęgniarkę, gdyż pacjent może potrzebować pilnej
pomocy medycznej.
Niezbyt często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów):
• obrzęki zakrzepy krwi w żyle
• trudności w oddychaniu lub świszczący oddech (skurcz oskrzeli)
• więcej zakażeń niż zwykle - mogą to być objawy zmniejszenia się liczby białych krwinek.
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
• brak białych krwinek – do objawów mogą należeć: gorączka, silne dreszcze, ból gardła lub
owrzodzenia jamy ustnej (agranulocytoza)
• zaburzenia czynności nerek lub zmiany w czynności nerek - widoczne w badaniach. W
przypadku podawania pacjentowi większych dawek może dojść do zwiększenia częstości lub
nasilenia ciężkości zaburzeń czynności nerek
• napady padaczkowe.
Jeśli wystąpi którykolwiek z powyższych objawów niepożądanych, należy natychmiast poinformować
lekarza lub pielęgniarkę.
Inne działania niepożądane
Należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki, jeśli wystąpi którykolwiek z
następujących objawów:
Często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów)
• wysypka, rumień, świąd
• ból
• gorączka.
Niezbyt często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów):
• zmniejszenie liczby płytek krwi
• zwiększona aktywność enzymów wątrobowych we krwi
• zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi (monitorowanie czynności nerek)
• utrata słuchu, dzwonienie w uszach lub uczucie, że pacjent lub rzeczy wokół niego poruszają się
• nudności lub wymioty, biegunka
• zawroty głowy lub ból głowy.
Rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1 000 pacjentów)
• zakażenie (ropień).
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
• zaburzenia w miejscu wstrzyknięcia - takie jak zaczerwienienie skóry, ból lub obrzęk.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Strona 6 z 8
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na teikoplaninę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Teikoplaniny nie należy podawać dokomorowo.
Reakcje nadwrażliwości
Po zastosowaniu teikoplaniny donoszono o ciężkich, zagrażających życiu reakcjach nadwrażliwości,
czasami prowadzących do zgonu (np. wstrząs anafilaktyczny). Jeśli wystąpi reakcja nadwrażliwości
na teikoplaninę, należy natychmiast przerwać leczenie i wdrożyć odpowiednie działania ratunkowe.
Teikoplaninę należy stosować ostrożnie u pacjentów z nadwrażliwością na wankomycynę, ponieważ
może wystąpić nadwrażliwość krzyżowa, w tym zakończony zgonem wstrząs anafilaktyczny.
Niemniej jednak stwierdzone w wywiadzie wystąpienie „zespołu czerwonego człowieka” (ang. “red
man syndrome”) po podaniu wankomycyny nie jest przeciwwskazaniem do stosowania teikoplaniny.
Reakcje związane z infuzją
Rzadko (nawet podczas podania pierwszej dawki) obserwowano zespół czerwonego człowieka (zespół
objawów, do których należą: świąd, pokrzywka, rumień, obrzęk naczynioruchowy, tachykardia, niedo-
ciśnienie, duszność). Zatrzymanie lub spowolnienie infuzji może spowodować ustąpienie tych reakcji.
Reakcje związane z infuzją mogą być ograniczone, jeśli dawka dobowa nie jest podawana
we wstrzyknięciu, ale w 30-minutowej infuzji.
Ciężkie niepożądane reakcje skórne (ang. severe cutaneous adverse reactions, SCARs)
Po zastosowaniu teikoplaniny opisywano ciężkie reakcje skórne w tym zespół Stevensa-Johnsona
(ang. Stevens-Johnson syndrome, SJS), toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (ang. toxic epi-
dermal necrolysis, TEN) i reakcję polekową z eozynofilią i objawami uogólnionymi (ang. drug reac-
tion with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS), które mogą zagrażać życiu lub zakończyć się
zgonem (patrz punkt 4.8). Zgłaszano również przypadki wystąpienia ostrej uogólnionej osutki krost-
kowej (ang. acute generalized exanthematous pustulosis, AGEP) po zastosowaniu teikoplaniny (patrz
punkt 4.8). Podczas przepisywania produktu leczniczego pacjentów należy poinformować o objawach
przedmiotowych i podmiotowych ciężkich reakcji skórnych (np. postępująca wysypka często z pęche-
rzami lub zmianami na błonach śluzowych lub wysypka krostkowa lub jakikolwiek inny objaw nad-
wrażliwości skóry) i poddawać ścisłej obserwacji. Jeśli występują objawy przedmiotowe i podmio-
towe sugerujące ciężkie reakcje skórne leczenie teikoplaniną należy przerwać i rozważyć alternatywne
leczenie.
Spektrum działania przeciwbakteryjnego
Teikoplanina ma ograniczone spektrum działania przeciwbakteryjnego (bakterie Gram-dodatnie).
Nie jest ona odpowiednia do stosowania w monoterapii niektórych rodzajów zakażeń, chyba że pato-
gen jest już określony i oznaczona jest jego wrażliwość lub istnieje duże podejrzenie, że najbardziej
prawdopodobny patogen (patogeny) będzie wrażliwy na leczenie teikoplaniną.
W racjonalnym stosowaniu teikoplaniny należy wziąć pod uwagę spektrum działania przeciwbakteryj-
nego, profil bezpieczeństwa i przydatność standardowego leczenia przeciwbakteryjnego w leczeniu
konkretnego pacjenta. Na tej podstawie można się spodziewać, że w większości przypadków teikopla-
ninę będzie można stosować w leczeniu ciężkich zakażeń u pacjentów, dla których standardowe dzia-
łanie przeciwbakteryjne jest uważane za nieodpowiednie.
Małopłytkowość
Podczas stosowania teikoplaniny notowano występowanie małopłytkowości (patrz punkt 4.8). W cza-
sie leczenia zaleca się okresowe badania hematologiczne, w tym pełną morfologię.
Nefrotoksyczność
U pacjentów leczonych teikoplaniną notowano nefrotoksyczność i niewydolność nerek (patrz punkt
4.8). Pacjentów z niewydolnością nerek otrzymujących teikoplaninę w schemacie podawania
wysokiej dawki nasycającej, oraz tych którzy otrzymują teikoplaninę w skojarzeniu lub kolejno z in-
nymi produktami leczniczymi o znanym działaniu nefrotoksycznym (np. aminoglikozydy, kolistyna,
amfoterycyna B, cyklosporyna i cisplatyna) należy dokładnie kontrolować, oraz wykonywać badanie
słuchu (patrz „Ototoksyczność” poniżej) .
U pacjentów z niewydolnością nerek dawkę teikoplaniny należy zmodyfikować, ponieważ teikopla-
nina jest wydalana głównie przez nerki (patrz punkt 4.2).
Ototoksyczność
Tak jak w przypadku innych glikopeptydów, u pacjentów leczonych teikoplaniną notowano ototok-
syczność (głuchota i szumy uszne) (patrz punkt 4.8). Pacjentów, u których w trakcie leczenia teikopla-
niną rozwinęły się objawy przedmiotowe lub podmiotowe zaburzeń słuchu lub uszkodzenia ucha we-
wnętrznego, należy dokładnie badać i kontrolować, zwłaszcza podczas długotrwałego leczenia oraz
jeśli występuje niewydolność nerek. Pacjentów otrzymujących teikoplaninę w skojarzeniu lub kolejno
z innymi produktami leczniczymi o znanym działaniu nefrotoksycznymi (lub) neurotoksycznymi oto-
toksycznym (np. aminoglikozydy, kolistyna, amfoterycyna B, cyklosporyna, cisplatyna, furosemid i
kwas etakrynowy) należy dokładnie kontrolować i jeśli nastąpi pogorszenie słuchu, ocenić korzyści z
zastosowania teikoplaniny.
Należy zachować szczególną ostrożność podczas podawania teikoplaniny pacjentom, u których ko-
nieczne jest skojarzone leczenie produktami leczniczymi o działaniu ototoksycznymi (lub) nefrotok-
sycznym, gdy zaleca się regularne badania hematologiczne, badania czynności wątroby i nerek.
Nadkażenie
Podobnie jak po zastosowaniu innych antybiotyków, stosowanie teikoplaniny, szczególnie długo-
trwałe, może spowodować dodatkowy rozwój drobnoustrojów niewrażliwych. W razie wystąpienia
nadkażenia w okresie leczenia, należy zastosować odpowiednie środki.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nie przeprowadzono specjalnych badań dotyczących interakcji.
Roztwory teikoplaniny i aminoglikozydów wykazują niezgodności i zabronione jest ich mieszanie
przed wstrzyknięciem, jednak oba roztwory wykazują zgodność w płynie dializacyjnym i można je
podawać razem podczas leczenia zapalenia otrzewnej związanego z ciągłą ambulatoryjną dializą
otrzewnową.
Teikoplaninę należy stosować ostrożnie w skojarzeniu lub kolejno z innymi produktami leczniczymi
o znanym działaniu nefrotoksycznymi (lub) neurotoksycznym lub ototoksycznym. Są to np. aminogli-
kozydy, kolistyna, amfoterycyna B, cyklosporyna, cisplatyna, furosemid i kwas etakrynowy (patrz
punkt 4.4 „Nefrotoksyczność” i „Ototoksyczność”). Jednak nie ma dowodów synergicznej toksyczno-
ści podczas stosowania w skojarzeniu z teikoplaniną.
W badaniach klinicznych teikoplaninę podawano wielu pacjentom, którzy jednocześnie przyjmowali
różne produkty lecznicze, w tym antybiotyki, leki przeciwnadciśnieniowe, znieczulające, nasercowe
i przeciwcukrzycowe bez dowodów wystąpienia niekorzystnych interakcji.
Dzieci i młodzież
Badania dotyczące interakcji przeprowadzono wyłącznie u dorosłych.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych
W poniższej tabeli wszystkie działania niepożądane, które wystąpiły z częstością większą niż w grupie
placebo i częściej niż u jednego pacjenta, przedstawiono stosując następującą konwencję:
bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko
(≥1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000); częstość nieznana (nie może być określona na
podstawie dostępnych danych).
W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania objawy niepożądane są wymienione
zgodnie ze zmniejszającą się ciężkością.
6
Rzadko: Ropień
Częstość nieznana: Nadkażenie (nadmierny wzrost drobnoustrojów niewrażliwych)
Niezbyt często: Leukopenia, małopłytkowość, eozynofilia
Częstość nieznana: Agranulocytoza, neutropenia, pancytopenia
Niezbyt często: Reakcja anafilaktyczna (anafilaksja) (patrz punkt 4.4)
Częstość nieznana: Reakcja polekowa z eozynofilią i objawami uogólnionymi (DRESS), wstrząs anafilaktyczny (patrz punkt 4.4)
Niezbyt często: Zawroty głowy, ból głowy
Częstość nieznana: Drgawki
Niezbyt często: Głuchota, utrata słuchu (patrz punkt 4.4), szumy uszne, zaburzenia przedsionkowe
Niezbyt często: Zapalenie żył
Częstość nieznana: Zakrzepowe zapalenie żył
Niezbyt często: Skurcz oskrzeli
Niezbyt często: Biegunka, wymioty, nudności
Często: Wysypka, rumień, świąd
Rzadko: Zespół czerwonego człowieka (tj. zaczerwienienie górnej części ciała) (patrz punkt 4.4).
Częstość nieznana: Toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, zespół Stevensa-Johnsona, ostra uogólniona osutka krostkowa, rumień wielopostaciowy, obrzęk naczynioruchowy, złuszczające zapalenie skóry pokrzywka (patrz punkt 4.4)
Niezbyt często: Zwiększone stężenie kreatyniny we krwi
Częstość nieznana: Niewydolność nerek (w tym ostra niewydolność nerek) (patrz poniżej Opis wybranych działań niepożądanych)*
7
Często: Ból, gorączka
Częstość nieznana: Ropień w miejscu wstrzyknięcia, dreszcze
Niezbyt często: Zwiększenie aktywności aminotransferaz (przemijające zaburzenia aktywności aminotransferaz), zwiększenie aktywności fosfatazy alkalicznej we krwi (przemijające zaburzenia aktywności fosfatazy alkalicznej)
Opis wybranych działań niepożądanych
*Na podstawie doniesień z literatury szacowany wskaźnik nefrotoksyczności u pacjentów
otrzymujących niską dawkę nasycającą wynoszącą średnio 6 mg/kg dwa razy na dobę, a
następnie dawkę podtrzymującą wynoszącą średnio 6 mg/kg raz na dobę, wynosi około 2%.
W obserwacyjnym badaniu dotyczącym bezpieczeństwa prowadzonym po dopuszczeniu do
obrotu, do którego włączono 300 pacjentów ze średnią wieku wynoszącą 63 lata (leczonych z
powodu zakażenia kości i stawów, zapalenia wsierdzia lub innych ciężkich zakażeń), którzy
otrzymywali wysoką dawkę nasycającą 12 mg/kg dwa razy na dobę (otrzymywali średnio 5
dawek nasycających), a następnie dawkę podtrzymującą 12 mg/kg raz na dobę, obserwowany
wskaźnik potwierdzonej nefrotoksyczności wynosił 11,0% (95% CI=[7,4%; 15,5%]) przez
pierwsze 10 dni. Skumulowany wskaźnik nefrotoksyczności od początku leczenia aż do 60 dni po
podaniu ostatniej dawki wyniósł 20,6% (95% CI=[16,0%; 25,8%]). U pacjentów otrzymujących
więcej niż 5 wysokich dawek nasycających 12 mg/kg dwa razy na dobę, a następnie dawkę
podtrzymującą 12 mg/kg raz na dobę, obserwowano skumulowany współczynnik
nefrotoksyczności od początku leczenia aż do 60 dni po ostatnim podaniu wynoszący 27% (95%
CI=[20,7%; 35,3%]) (patrz punkt 4.4).
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań nie-
pożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania pro-
duktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie
podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych
Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i
Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02 222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi
podmiotu odpowiedzialnego w Polsce.
Teicoplaninum 200 mg (proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań / do infuzji lub roztworu doustnego)
Dla importu równoległego ulotka i ChPL poniżej pochodzą z produktu referencyjnego (dopuszczonego do obrotu w Polsce odpowiednika), a nie z dokumentów tego importu. Opakowanie, ulotka dołączona do opakowania i niektóre dane (np. język, nazwa lub wygląd opakowania) mogą się różnić: sprawdź ulotkę w opakowaniu. Produkt referencyjny: Targocid (numer w rejestrze: 100065717).
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- po sporządzeniu: 2–8 °C
- po sporządzeniu: w lodówce (2–8 °C)
- brak specjalnych zaleceń (wg dokumentu)
- Termin ważności
- 3 lata (opakowanie nieotwarte)
- 24 godziny (po sporządzeniu)
- Substancje pomocnicze
- Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań / do infuzji lub roztworu doustnego; Sodu chlorek; Sodu wodorotlenek (do dostosowania pH); Rozpuszczalnik; Woda do wstrzykiwań źródło: ChPL, pkt 6.1
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: fiolka, ampułka
- Wygląd
- żółty czerwony zielony bezbarwny
Targocid jest w postaci proszku do sporządzania roztworu do wstrzykiwań / do infuzji lub roztworu doustnego z dołączonym rozpuszczalnikiem. Proszek jest porowatą, jednorodną masą barwy kości słoniowej. Rozpuszczalnik jest przezroczystym i bezbarwnym roztworem. Proszek jest pakowany: • w fiolki z bezbarwnego szkła typu I o objętości użytkowej 8 ml dla zawartości 100 mg, zamknięte bromobutylowym gumowym korkiem i aluminiowym czerwonym kapslem z plastikową nasadką typu flip-off; • w fiolki z bezbarwnego szkła typu I o objętości użytkowej 10 ml dla zawartości 200 mg, zamknięte bromobutylowym gumowym korkiem i aluminiowym żółtym kapslem z plastikową nasadką typu flip-off; • w fiolki z bezbarwnego szkła typu I o objętości użytkowej 22 ml dla zawartości 400 mg, zamknięte bromobutylowym gumowym korkiem i aluminiowym zielonym kapslem z plastikową nasadką typu flip-off. Rozpuszczalnik jest pakowany w ampułkę z bezbarwnego szkła typu I. źródło: Ulotka, pkt 6 - bezbarwny
Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań / do infuzji lub roztworu doustnego: porowata, jednorodna masa barwy kości słoniowej. Rozpuszczalnik: przezroczysty, bezbarwny płyn. źródło: ChPL, pkt 3
- żółty czerwony zielony bezbarwny
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Targocid wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Teikoplanina może powodować zawroty i ból głowy. Może to wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. Pacjenci, u których wystąpią takie objawy niepożądane, nie powinni prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
42 pozycji, według częstości
- często: Wysypka; rumień; świąd; Ból; gorączka
- niezbyt często: Leukopenia; małopłytkowość; eozynofilia; Reakcja anafilaktyczna (anafilaksja) (patrz punkt 4.4); Zawroty głowy; ból głowy; Głuchota; utrata słuchu (patrz punkt 4.4); szumy uszne; zaburzenia przedsionkowe; Zapalenie żył; Skurcz oskrzeli; Biegunka; wymioty; nudności; Zwiększone stężenie kreatyniny we krwi; Zwiększenie aktywności aminotransferaz (przemijające zaburzenia aktywności aminotransferaz); zwiększenie aktywności fosfatazy alkalicznej we krwi (przemijające zaburzenia aktywności fosfatazy alkalicznej)
- rzadko: Ropień; Zespół czerwonego człowieka (tj. zaczerwienienie górnej części ciała) (patrz punkt 4.4)
- częstość nieznana: Nadkażenie (nadmierny wzrost drobnoustrojów niewrażliwych); Agranulocytoza; neutropenia; pancytopenia; Reakcja polekowa z eozynofilią i objawami uogólnionymi (DRESS); wstrząs anafilaktyczny (patrz punkt 4.4); Drgawki; Zakrzepowe zapalenie żył; Toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka; zespół Stevensa-Johnsona; ostra uogólniona osutka krostkowa; rumień wielopostaciowy; obrzęk naczynioruchowy; złuszczające zapalenie skóry pokrzywka (patrz punkt 4.4); Niewydolność nerek (w tym ostra niewydolność nerek) (patrz poniżej Opis wybranych działań niepożądanych)*; Ropień w miejscu wstrzyknięcia; dreszcze
Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- Dorośli i pacjenci w podeszłym wieku z prawidłową czynnością nerek: „Dorośli i pacjenci w podeszłym wieku z prawidłową czynnością nerek Wskazania Dawka nasycająca Dawka podtrzymująca”
Dorośli i pacjenci w podeszłym wieku z zaburzeniami czynności nerek
„Dorośli i pacjenci w podeszłym wieku z zaburzeniami czynności nerek Modyfikacja dawki nie jest konieczna aż do czwartego dnia leczenia, kiedy to dawkowanie należy dostosować w celu utrzymania minimalnego stężenia w surowicy, wynoszącego co najmniej 10 mg/l mierzonego metodą HPLC (ang. High-Performance Liquid Chromatography) lub co najmniej 15 mg/l mierzonego metodą FPIA (ang. Fluorescence Polarization Immunoassay).”- Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież Zalecenia dotyczące dawkowania są takie same u dorosłych i u dzieci w wieku powyżej 12 lat.”
- Noworodki i niemowlęta w wieku do 2 miesięcy: „Noworodki i niemowlęta w wieku do 2 miesięcy Dawka nasycająca Pojedyncza dawka 16 mg/kg masy ciała podana dożylnie w infuzji pierwszego dnia leczenia.”
- Dzieci (w wieku od 2 miesięcy do 12 lat): „Dzieci (w wieku od 2 miesięcy do 12 lat) Dawka nasycająca Pojedyncza dawka 10 mg/kg masy ciała podana dożylnie co 12 godzin, powtarzana 3 razy.”
niewydolność nerek
„Po dożylnym podaniu pojedynczej dawki nasycającej 6 mg/kg masy ciała, w pierwszym tygodniu podaje się 20 mg/l do worka z roztworem do dializy, w drugim tygodniu 20 mg/l do co drugiego worka, a następnie - w trzecim tygodniu 20 mg/l do worka pozostawianego na noc.”- dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka to 100 do 200 mg podawane doustnie dwa razy na dobę przez 7 do 14 dni.”
- Grupy szczególne (cytat)
-
- Pacjenci w podeszłym wieku: „Pacjenci w podeszłym wieku Modyfikacja dawki nie jest konieczna, chyba że występują zaburzenia czynności nerek (patrz poniżej).” źródło: ChPL, pkt 4.2
- źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża
„Ciąża Istnieje ograniczona liczba danych dotyczących stosowania teikoplaniny u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję podczas stosowania dużych dawek (patrz punkt 5.3): u szczurów była zwiększona liczba poronień i śmiertelność noworodków. Ryzyko dla człowieka nie jest znane. Dlatego teikoplaniny nie należy stosować w okresie ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne. Nie można wykluczyć ryzyka uszkodzenia ucha wewnętrznego i nerek płodu (patrz punkt 4.4).” - źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Nie wiadomo czy teikoplanina przenika do mleka ludzkiego. Nie ma danych dotyczących przenikania teikoplaniny do mleka zwierząt. Decyzję czy kontynuować lub przerwać karmienie piersią bądź czy kontynuować lub przerwać stosowanie teikoplaniny należy podjąć uwzględniając korzyści dla dziecka wynikające z karmienia piersią oraz korzyści z leczenia teikoplaniną dla matki.” - Płodność: „Płodność Badania dotyczące reprodukcji u zwierząt nie wykazały zaburzeń płodności.” źródło: ChPL, pkt 4.6
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Targocid
Kiedy nie stosować leku Targocid
- jeśli pacjent ma uczulenie na teikoplaninę lub którykolwiek z pozostałych składników tego
leku (wymienionych w punkcie 6).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Targocid należy omówić z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką,
jeśli:
- pacjent jest uczulony na antybiotyk zwany wankomycyną,
- u pacjenta występowało zaczerwienienie górnej części ciała (zespół czerwonego człowieka),
- pacjent ma zmniejszoną liczbę płytek krwi (małopłytkowość),
- pacjent ma zaburzenia czynności nerek,
- pacjent przyjmuje inne leki, które mogą powodować zaburzenia słuchu i (lub) zaburzenia
czynności nerek. Pacjent może mieć przeprowadzane regularne badania, aby sprawdzić, czy
nerki i (lub) wątroba funkcjonują prawidłowo (patrz „Targocid a inne leki”).
Jeśli którykolwiek z powyższych stanów odnosi się do pacjenta (lub pacjent nie jest tego pewien),
przed przyjęciem leku Targocid należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Zgłaszano przypadki wystąpienia ciężkich reakcji skórnych, takich jak zespół Stevensa-Johnsona,
toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, reakcja polekowa z eozynofilią i objawami
uogólnionymi (ang. DRESS), ostra uogólniona osutka krostkowa (ang. AGEP) po zastosowaniu
teikoplaniny. Jeśli u pacjenta wystąpi ciężka wysypka lub inne reakcje skórne, opisane w punkcie 4,
należy przerwać leczenie lekiem Targocid i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub szukać
pomocy medycznej.
Badania diagnostyczne
Podczas leczenia pacjent może mieć wykonywane badania krwi, czynności nerek, czynności wątroby i
(lub) słuchu. Jest to bardziej prawdopodobne, jeżeli:
• leczenie będzie trwało przez długi czas,
• pacjent będzie leczony wysokimi dawkami nasycającymi (12 mg/kg dwa razy na dobę),
• pacjent ma zaburzenia czynności nerek,
• pacjent przyjmuje lub może przyjmować inne leki, które mogą uszkadzać układ nerwowy, nerki
lub słuch.
U osób przyjmujących Targocid przez długi czas, może nastąpić większy niż zazwyczaj wzrost
bakterii, na które nie zadziałał antybiotyk. Lekarz prowadzący to sprawdzi.
Targocid a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce o wszystkich lekach stosowanych przez
pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Wynika to z tego,
że Targocid może wpływać na działanie innych leków. Także niektóre leki mogą wpływać na
działanie leku Targocid.
W szczególności należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce o przyjmowaniu
następujących leków:
− aminoglikozydy - ponieważ nie wolno ich mieszać razem z lekiem Targocid w tym samym
wstrzyknięciu. One również mogą powodować zaburzenia słuchu i (lub) zaburzenia czynności
nerek.
− amfoterycyna B - lek, który jest stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych, może
powodować zaburzenia słuchu i (lub) zaburzenia czynności nerek.
− cyklosporyna - lek, który wpływa na układ odpornościowy, może powodować zaburzenia
słuchu i (lub) zaburzenia czynności nerek.
− cisplatyna - lek, który jest stosowany w leczeniu nowotworów złośliwych, może powodować
zaburzenia słuchu i (lub) zaburzenia czynności nerek.
− leki moczopędne (takich jak furosemid) - zwane również „diuretykami”, mogące powodować
zaburzenia słuchu i (lub) zaburzenia czynności nerek.
Jeśli którykolwiek z powyższych punktów odnosi się do pacjenta (lub pacjent nie jest tego
pewien), należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed przyjęciem leku
Targocid.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna
poradzić się lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki przed zastosowaniem tego leku. Zdecydują oni, czy
lek ten można podać pacjentce w czasie ciąży. Istnieje ryzyko uszkodzenia ucha wewnętrznego i
zaburzeń czynności nerek.
Jeśli pacjentka karmi piersią, powinna o tym powiedzieć lekarzowi przed przyjęciem tego leku.
Zdecyduje on, czy pacjentka może karmić piersią podczas przyjmowania leku Targocid.
Badania dotyczące wpływu na rozrodczość przeprowadzone na zwierzętach nie wykazały dowodów
na zaburzenia płodności.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
W czasie leczenia lekiem Targocid pacjent może mieć bóle lub zawroty głowy. Jeśli u pacjenta
wystąpią takie objawy niepożądane, nie powinien on prowadzić pojazdów lub obsługiwać żadnych
narzędzi ani maszyn.
Targocid zawiera sód
1 fiolka leku zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg), to znaczy, że lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Ciężkie działania niepożądane
Jeśli wystąpi którekolwiek z następujących ciężkich działań niepożądanych, należy przerwać
leczenie i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub pielęgniarką – pacjent może
potrzebować pilnej pomocy medycznej.
Niezbyt często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów):
• nagła zagrażająca życiu reakcja alergiczna – do objawów mogą należeć: trudności
w oddychaniu lub świszczący oddech, obrzęk, wysypka, świąd, gorączka, dreszcze.
Rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1 000 pacjentów)
• zaczerwienienie górnej części ciała.
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
• pęcherze na skórze, ustach, oczach lub narządach płciowych - mogą to być objawy choroby
zwanej „toksycznym martwiczym oddzielaniem się naskórka” lub „zespołem Stevensa-
Johnsona”
• czerwona, łuskowata, rozległa wysypka z guzkami pod skórą [w tym na fałdach skórnych,
klatce piersiowej, jamie brzusznej (w tym na brzuchu), plecach i ramionach] oraz pęcherze,
którym towarzyszy gorączka – mogą to być objawy tak zwanej „ostrej uogólnionej osutki
krostkowej (ang. AGEP)”.
• „reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (ang. DRESS)”. Początkowo DRESS
występuje jako objawy grypopodobne oraz wysypka na twarzy, następnie jako rozległa
wysypka z wysoką temperaturą, zwiększoną aktywnością enzymów wątrobowych
obserwowaną w badaniach krwi oraz zwiększeniem liczby pewnego rodzaju krwinek białych
(eozynofilia) i powiększeniem węzłów chłonnych.
Jeśli wystąpi którykolwiek z powyższych objawów niepożądanych, należy natychmiast poinformować
lekarza lub pielęgniarkę.
Jeśli pacjent zauważy którekolwiek z następujących ciężkich działań niepożądanych, należy
natychmiast poinformować lekarza lub pielęgniarkę, gdyż pacjent może potrzebować pilnej
pomocy medycznej.
Niezbyt często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów):
• obrzęki zakrzepy krwi w żyle
• trudności w oddychaniu lub świszczący oddech (skurcz oskrzeli)
• więcej zakażeń niż zwykle - mogą to być objawy zmniejszenia się liczby białych krwinek.
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
• brak białych krwinek – do objawów mogą należeć: gorączka, silne dreszcze, ból gardła lub
owrzodzenia jamy ustnej (agranulocytoza)
• mała ilość wszystkich rodzajów komórek krwi
• zaburzenia czynności nerek lub zmiany w czynności nerek - widoczne w badaniach. W
przypadku podawania pacjentowi większych dawek może dojść do zwiększenia częstości lub
nasilenia ciężkości zaburzeń czynności nerek
• napady padaczkowe.
Jeśli wystąpi którykolwiek z powyższych objawów niepożądanych, należy natychmiast poinformować
lekarza lub pielęgniarkę.
Inne działania niepożądane
Należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki, jeśli wystąpi którykolwiek z
następujących objawów:
Często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów)
• wysypka, rumień, świąd
• ból
• gorączka.
Niezbyt często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów):
• zmniejszenie liczby płytek krwi
• zwiększona aktywność enzymów wątrobowych we krwi
• zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi (monitorowanie czynności nerek)
• utrata słuchu, dzwonienie w uszach lub uczucie, że pacjent lub rzeczy wokół niego
poruszają się
• nudności lub wymioty, biegunka
• zawroty głowy lub ból głowy.
Rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1 000 pacjentów)
• zakażenie (ropień).
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
• zaburzenia w miejscu wstrzyknięcia - takie jak zaczerwienienie skóry, ból lub obrzęk.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi
podmiotu odpowiedzialnego w Polsce.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na teikoplaninę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Teikoplaniny nie należy podawać dokomorowo.
Reakcje nadwrażliwości
Po zastosowaniu teikoplaniny donoszono o ciężkich, zagrażających życiu reakcjach nadwrażliwości,
czasami prowadzących do zgonu (np. wstrząs anafilaktyczny). Jeśli wystąpi reakcja nadwrażliwości
na teikoplaninę, należy natychmiast przerwać leczenie i wdrożyć odpowiednie działania ratunkowe.
Teikoplaninę należy stosować ostrożnie u pacjentów z nadwrażliwością na wankomycynę, ponieważ
może wystąpić nadwrażliwość krzyżowa, w tym zakończony zgonem wstrząs anafilaktyczny.
Niemniej jednak stwierdzone w wywiadzie wystąpienie „zespołu czerwonego człowieka” (ang. “red
man syndrome”) po podaniu wankomycyny nie jest przeciwwskazaniem do stosowania teikoplaniny.
Reakcje związane z infuzją
Rzadko (nawet podczas podania pierwszej dawki) obserwowano zespół czerwonego człowieka (zespół
objawów, do których należą: świąd, pokrzywka, rumień, obrzęk naczynioruchowy, tachykardia, niedo-
ciśnienie, duszność). Zatrzymanie lub spowolnienie infuzji może spowodować ustąpienie tych reakcji.
Reakcje związane z infuzją mogą być ograniczone, jeśli dawka dobowa nie jest podawana
we wstrzyknięciu, ale w 30-minutowej infuzji.
Ciężkie niepożądane reakcje skórne (ang. severe cutaneous adverse reactions, SCARs)
Po zastosowaniu teikoplaniny opisywano ciężkie reakcje skórne w tym zespół Stevensa-Johnsona
(ang. Stevens-Johnson syndrome, SJS), toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (ang. toxic epi-
dermal necrolysis, TEN) i reakcję polekową z eozynofilią i objawami uogólnionymi (ang. drug reac-
tion with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS), które mogą zagrażać życiu lub zakończyć się
zgonem (patrz punkt 4.8). Zgłaszano również przypadki wystąpienia ostrej uogólnionej osutki krost-
kowej (ang. acute generalized exanthematous pustulosis, AGEP) po zastosowaniu teikoplaniny (patrz
punkt 4.8). Podczas przepisywania produktu leczniczego pacjentów należy poinformować o objawach
przedmiotowych i podmiotowych ciężkich reakcji skórnych (np. postępująca wysypka często z pęche-
rzami lub zmianami na błonach śluzowych lub wysypka krostkowa lub jakikolwiek inny objaw nad-
wrażliwości skóry) i poddawać ścisłej obserwacji. Jeśli występują objawy przedmiotowe i podmio-
towe sugerujące ciężkie reakcje skórne leczenie teikoplaniną należy przerwać i rozważyć alternatywne
leczenie.
Spektrum działania przeciwbakteryjnego
Teikoplanina ma ograniczone spektrum działania przeciwbakteryjnego (bakterie Gram-dodatnie).
Nie jest ona odpowiednia do stosowania w monoterapii niektórych rodzajów zakażeń, chyba że pato-
gen jest już określony i oznaczona jest jego wrażliwość lub istnieje duże podejrzenie, że najbardziej
prawdopodobny patogen (patogeny) będzie wrażliwy na leczenie teikoplaniną.
W racjonalnym stosowaniu teikoplaniny należy wziąć pod uwagę spektrum działania przeciwbakteryj-
nego, profil bezpieczeństwa i przydatność standardowego leczenia przeciwbakteryjnego w leczeniu
konkretnego pacjenta. Na tej podstawie można się spodziewać, że w większości przypadków teikopla-
ninę będzie można stosować w leczeniu ciężkich zakażeń u pacjentów, dla których standardowe dzia-
łanie przeciwbakteryjne jest uważane za nieodpowiednie.
Małopłytkowość
Podczas stosowania teikoplaniny notowano występowanie małopłytkowości (patrz punkt 4.8). W cza-
sie leczenia zaleca się okresowe badania hematologiczne, w tym pełną morfologię.
Nefrotoksyczność
U pacjentów leczonych teikoplaniną notowano nefrotoksyczność i niewydolność nerek (patrz punkt
4.8). Pacjentów z niewydolnością nerek otrzymujących teikoplaninę w schemacie podawania
wysokiej dawki nasycającej, oraz tych którzy otrzymują teikoplaninę w skojarzeniu lub kolejno z in-
nymi produktami leczniczymi o znanym działaniu nefrotoksycznym (np. aminoglikozydy, kolistyna,
amfoterycyna B, cyklosporyna i cisplatyna) należy dokładnie kontrolować, oraz wykonywać badanie
słuchu (patrz „Ototoksyczność” poniżej) .
U pacjentów z niewydolnością nerek dawkę teikoplaniny należy zmodyfikować, ponieważ teikopla-
nina jest wydalana głównie przez nerki (patrz punkt 4.2).
Ototoksyczność
Tak jak w przypadku innych glikopeptydów, u pacjentów leczonych teikoplaniną notowano ototok-
syczność (głuchota i szumy uszne) (patrz punkt 4.8). Pacjentów, u których w trakcie leczenia teikopla-
niną rozwinęły się objawy przedmiotowe lub podmiotowe zaburzeń słuchu lub uszkodzenia ucha we-
wnętrznego, należy dokładnie badać i kontrolować, zwłaszcza podczas długotrwałego leczenia oraz
jeśli występuje niewydolność nerek. Pacjentów otrzymujących teikoplaninę w skojarzeniu lub kolejno
z innymi produktami leczniczymi o znanym działaniu nefrotoksycznymi (lub) neurotoksycznymi oto-
toksycznym (np. aminoglikozydy, kolistyna, amfoterycyna B, cyklosporyna, cisplatyna, furosemid i
kwas etakrynowy) należy dokładnie kontrolować i jeśli nastąpi pogorszenie słuchu, ocenić korzyści z
zastosowania teikoplaniny.
Należy zachować szczególną ostrożność podczas podawania teikoplaniny pacjentom, u których ko-
nieczne jest skojarzone leczenie produktami leczniczymi o działaniu ototoksycznymi (lub) nefrotok-
sycznym, gdy zaleca się regularne badania hematologiczne, badania czynności wątroby i nerek.
Nadkażenie
Podobnie jak po zastosowaniu innych antybiotyków, stosowanie teikoplaniny, szczególnie długo-
trwałe, może spowodować dodatkowy rozwój drobnoustrojów niewrażliwych. W razie wystąpienia
nadkażenia w okresie leczenia, należy zastosować odpowiednie środki.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nie przeprowadzono specjalnych badań dotyczących interakcji.
Roztwory teikoplaniny i aminoglikozydów wykazują niezgodności i zabronione jest ich mieszanie
przed wstrzyknięciem, jednak oba roztwory wykazują zgodność w płynie dializacyjnym i można je
podawać razem podczas leczenia zapalenia otrzewnej związanego z ciągłą ambulatoryjną dializą
otrzewnową.
Teikoplaninę należy stosować ostrożnie w skojarzeniu lub kolejno z innymi produktami leczniczymi
o znanym działaniu nefrotoksycznymi (lub) neurotoksycznym lub ototoksycznym. Są to np. aminogli-
kozydy, kolistyna, amfoterycyna B, cyklosporyna, cisplatyna, furosemid i kwas etakrynowy (patrz
punkt 4.4 „Nefrotoksyczność” i „Ototoksyczność”). Jednak nie ma dowodów synergicznej toksyczno-
ści podczas stosowania w skojarzeniu z teikoplaniną.
W badaniach klinicznych teikoplaninę podawano wielu pacjentom, którzy jednocześnie przyjmowali
różne produkty lecznicze, w tym antybiotyki, leki przeciwnadciśnieniowe, znieczulające, nasercowe
i przeciwcukrzycowe bez dowodów wystąpienia niekorzystnych interakcji.
Dzieci i młodzież
Badania dotyczące interakcji przeprowadzono wyłącznie u dorosłych.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych
W poniższej tabeli wszystkie działania niepożądane, które wystąpiły z częstością większą niż w grupie
placebo i częściej niż u jednego pacjenta, przedstawiono stosując następującą konwencję:
bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko
(≥1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000); częstość nieznana (nie może być określona na
podstawie dostępnych danych).
W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania objawy niepożądane są wymienione
zgodnie ze zmniejszającą się ciężkością.
6
Rzadko: Ropień
Częstość nieznana: Nadkażenie (nadmierny wzrost drobnoustrojów niewrażliwych)
Niezbyt często: Leukopenia, małopłytkowość, eozynofilia
Częstość nieznana: Agranulocytoza, neutropenia, pancytopenia
Niezbyt często: Reakcja anafilaktyczna (anafilaksja) (patrz punkt 4.4)
Częstość nieznana: Reakcja polekowa z eozynofilią i objawami uogólnionymi (DRESS), wstrząs anafilaktyczny (patrz punkt 4.4)
Niezbyt często: Zawroty głowy, ból głowy
Częstość nieznana: Drgawki
Niezbyt często: Głuchota, utrata słuchu (patrz punkt 4.4), szumy uszne, zaburzenia przedsionkowe
Niezbyt często: Zapalenie żył
Częstość nieznana: Zakrzepowe zapalenie żył
Niezbyt często: Skurcz oskrzeli
Niezbyt często: Biegunka, wymioty, nudności
Często: Wysypka, rumień, świąd
Rzadko: Zespół czerwonego człowieka (tj. zaczerwienienie górnej części ciała) (patrz punkt 4.4).
Częstość nieznana: Toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, zespół Stevensa-Johnsona, ostra uogólniona osutka krostkowa, rumień wielopostaciowy, obrzęk naczynioruchowy, złuszczające zapalenie skóry pokrzywka (patrz punkt 4.4)
Niezbyt często: Zwiększone stężenie kreatyniny we krwi
Częstość nieznana: Niewydolność nerek (w tym ostra niewydolność nerek) (patrz poniżej Opis wybranych działań niepożądanych)*
7
Często: Ból, gorączka
Częstość nieznana: Ropień w miejscu wstrzyknięcia, dreszcze
Niezbyt często: Zwiększenie aktywności aminotransferaz (przemijające zaburzenia aktywności aminotransferaz), zwiększenie aktywności fosfatazy alkalicznej we krwi (przemijające zaburzenia aktywności fosfatazy alkalicznej)
Opis wybranych działań niepożądanych
*Na podstawie doniesień z literatury szacowany wskaźnik nefrotoksyczności u pacjentów
otrzymujących niską dawkę nasycającą wynoszącą średnio 6 mg/kg dwa razy na dobę, a
następnie dawkę podtrzymującą wynoszącą średnio 6 mg/kg raz na dobę, wynosi około 2%.
W obserwacyjnym badaniu dotyczącym bezpieczeństwa prowadzonym po dopuszczeniu do
obrotu, do którego włączono 300 pacjentów ze średnią wieku wynoszącą 63 lata (leczonych z
powodu zakażenia kości i stawów, zapalenia wsierdzia lub innych ciężkich zakażeń), którzy
otrzymywali wysoką dawkę nasycającą 12 mg/kg dwa razy na dobę (otrzymywali średnio 5
dawek nasycających), a następnie dawkę podtrzymującą 12 mg/kg raz na dobę, obserwowany
wskaźnik potwierdzonej nefrotoksyczności wynosił 11,0% (95% CI=[7,4%; 15,5%]) przez
pierwsze 10 dni. Skumulowany wskaźnik nefrotoksyczności od początku leczenia aż do 60 dni po
podaniu ostatniej dawki wyniósł 20,6% (95% CI=[16,0%; 25,8%]). U pacjentów otrzymujących
więcej niż 5 wysokich dawek nasycających 12 mg/kg dwa razy na dobę, a następnie dawkę
podtrzymującą 12 mg/kg raz na dobę, obserwowano skumulowany współczynnik
nefrotoksyczności od początku leczenia aż do 60 dni po ostatnim podaniu wynoszący 27% (95%
CI=[20,7%; 35,3%]) (patrz punkt 4.4).
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań nie-
pożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania pro-
duktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie
podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych
Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i
Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02 222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi
podmiotu odpowiedzialnego w Polsce.
Teicoplaninum 200 mg (proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań / do infuzji lub roztworu doustnego)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- brak specjalnych zaleceń (wg dokumentu)
- po sporządzeniu: 2–8 °C
- po sporządzeniu: w lodówce (2–8 °C)
- Termin ważności
- 3 lata (opakowanie nieotwarte)
- 24 godziny (po sporządzeniu)
- Substancje pomocnicze
- Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań / do infuzji lub roztworu doustnego; Sodu chlorek; Sodu wodorotlenek (do dostosowania pH); Rozpuszczalnik; Woda do wstrzykiwań źródło: ChPL, pkt 6.1
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: fiolka, ampułka
- Wygląd
- żółty bezbarwny
Lek Targocid jest w postaci proszku do sporządzania roztworu do wstrzykiwań / do infuzji lub roztworu doustnego z dołączonym rozpuszczalnikiem. Proszek jest porowatą, jednorodną masą barwy kości słoniowej. Rozpuszczalnik jest przezroczystym i bezbarwnym roztworem. Proszek jest pakowany w fiolki z bezbarwnego szkła typu I o objętości użytkowej 10 ml, zamknięte korkiem z gumy bromobutylowej i aluminiowym żółtym kapslem z wieczkiem typu flip-off; Rozpuszczalnik jest pakowany w ampułkę z bezbarwnego szkła typu I. Całość w tekturowym pudełku. Wielkość opakowania: 1 fiolka z proszkiem i 1 ampułka z rozpuszczalnikiem W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu odpowiedzialnego lub importera równoległego. źródło: Ulotka, pkt 6 - bezbarwny
Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań / do infuzji lub roztworu doustnego: porowata, jednorodna masa barwy kości słoniowej. Rozpuszczalnik: przezroczysty, bezbarwny płyn. źródło: ChPL, pkt 3
- żółty bezbarwny
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Targocid wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Teikoplanina może powodować zawroty i ból głowy. Może to wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. Pacjenci, u których wystąpią takie objawy niepożądane, nie powinni prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
42 pozycji, według częstości
- często: Wysypka; rumień; świąd; Ból; gorączka
- niezbyt często: Leukopenia; małopłytkowość; eozynofilia; Reakcja anafilaktyczna (anafilaksja) (patrz punkt 4.4); Zawroty głowy; ból głowy; Głuchota; utrata słuchu (patrz punkt 4.4); szumy uszne; zaburzenia przedsionkowe; Zapalenie żył; Skurcz oskrzeli; Biegunka; wymioty; nudności; Zwiększone stężenie kreatyniny we krwi; Zwiększenie aktywności aminotransferaz (przemijające zaburzenia aktywności aminotransferaz); zwiększenie aktywności fosfatazy alkalicznej we krwi (przemijające zaburzenia aktywności fosfatazy alkalicznej)
- rzadko: Ropień; Zespół czerwonego człowieka (tj. zaczerwienienie górnej części ciała) (patrz punkt 4.4)
- częstość nieznana: Nadkażenie (nadmierny wzrost drobnoustrojów niewrażliwych); Agranulocytoza; neutropenia; pancytopenia; Reakcja polekowa z eozynofilią i objawami uogólnionymi (DRESS); wstrząs anafilaktyczny (patrz punkt 4.4); Drgawki; Zakrzepowe zapalenie żył; Toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka; zespół Stevensa-Johnsona; ostra uogólniona osutka krostkowa; rumień wielopostaciowy; obrzęk naczynioruchowy; złuszczające zapalenie skóry pokrzywka (patrz punkt 4.4); Niewydolność nerek (w tym ostra niewydolność nerek) (patrz poniżej Opis wybranych działań niepożądanych)*; Ropień w miejscu wstrzyknięcia; dreszcze
Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- źródło: Ulotka, pkt 3
Dorośli i dzieci (w wieku 12 lat i starsze) bez zaburzeń czynności nerek
„Dorośli i dzieci (w wieku 12 lat i starsze) bez zaburzeń czynności nerek Zakażenia skóry i tkanki miękkiej, płuc i układu moczowego • Dawka początkowa (dla pierwszych trzech dawek): 6 mg na każdy kilogram masy ciała podawane co 12 godzin we wstrzyknięciu do żyły lub mięśnia. • Dawka podtrzymująca: 6 mg na każdy kilogram masy ciała podawane raz na dobę we wstrzyknięciu do żyły lub mięśnia.” - źródło: Ulotka, pkt 3
Dorośli i osoby w podeszłym wieku z zaburzeniami czynności nerek
„Dorośli i osoby w podeszłym wieku z zaburzeniami czynności nerek Jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek, dawkę zwykle należy zmniejszyć po czwartym dniu leczenia: • U osób z łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek - dawka podtrzymująca będzie podawana co dwa dni lub połowa dawki podtrzymującej będzie podawana raz na dobę. • U osób z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek lub poddawanych hemodializie – dawka podtrzymująca będzie podawana co trzy dni lub jedna trzecia dawki podtrzymującej będzie podawana raz na dobę.” - źródło: Ulotka, pkt 3
Niemowlęta (w wieku od urodzenia do 2 miesięcy)
„Niemowlęta (w wieku od urodzenia do 2 miesięcy) • Dawka początkowa (w pierwszym dniu): 16 mg na każdy kilogram masy ciała w infuzji do żyły w kroplówce. • Dawka podtrzymująca: 8 mg na każdy kilogram masy ciała podawane raz na dobę w infuzji do żyły w kroplówce.” - źródło: Ulotka, pkt 3
Dzieci (w wieku od 2 miesięcy do 12 lat)
„Dzieci (w wieku od 2 miesięcy do 12 lat) • Dawka początkowa (dla pierwszych trzech dawek): 10 mg na każdy kilogram masy ciała, podawane co 12 godzin, we wstrzyknięciu do żyły. • Dawka podtrzymująca: 6 do 10 mg na każdy kilogram masy ciała, podawane raz na dobę we wstrzyknięciu do żyły.” - Dorośli i pacjenci w podeszłym wieku z prawidłową czynnością nerek: „Dorośli i pacjenci w podeszłym wieku z prawidłową czynnością nerek Wskazania Dawka nasycająca Dawka podtrzymująca” źródło: ChPL, pkt 4.2
- źródło: ChPL, pkt 4.2
Dorośli i pacjenci w podeszłym wieku z zaburzeniami czynności nerek
„Dorośli i pacjenci w podeszłym wieku z zaburzeniami czynności nerek Modyfikacja dawki nie jest konieczna aż do czwartego dnia leczenia, kiedy to dawkowanie należy dostosować w celu utrzymania minimalnego stężenia w surowicy, wynoszącego co najmniej 10 mg/l mierzonego metodą HPLC (ang. High-Performance Liquid Chromatography) lub co najmniej 15 mg/l mierzonego metodą FPIA (ang. Fluorescence Polarization Immunoassay).” - Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież Zalecenia dotyczące dawkowania są takie same u dorosłych i u dzieci w wieku powyżej 12 lat.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- Noworodki i niemowlęta w wieku do 2 miesięcy: „Noworodki i niemowlęta w wieku do 2 miesięcy Dawka nasycająca Pojedyncza dawka 16 mg/kg masy ciała podana dożylnie w infuzji pierwszego dnia leczenia.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- Dzieci (w wieku od 2 miesięcy do 12 lat): „Dzieci (w wieku od 2 miesięcy do 12 lat) Dawka nasycająca Pojedyncza dawka 10 mg/kg masy ciała podana dożylnie co 12 godzin, powtarzana 3 razy.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- źródło: ChPL, pkt 4.2
niewydolność nerek
„Po dożylnym podaniu pojedynczej dawki nasycającej 6 mg/kg masy ciała, w pierwszym tygodniu podaje się 20 mg/l do worka z roztworem do dializy, w drugim tygodniu 20 mg/l do co drugiego worka, a następnie - w trzecim tygodniu 20 mg/l do worka pozostawianego na noc.” - dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka to 100 do 200 mg podawane doustnie dwa razy na dobę przez 7 do 14 dni.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- Grupy szczególne (cytat)
-
- (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: Ulotka, pkt 2
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
„Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki przed zastosowaniem tego leku. Zdecydują oni, czy lek ten można podać pacjentce w czasie ciąży. Istnieje ryzyko uszkodzenia ucha wewnętrznego i zaburzeń czynności nerek. Jeśli pacjentka karmi piersią, powinna o tym powiedzieć lekarzowi przed przyjęciem tego leku. Zdecyduje on, czy pacjentka może karmić piersią podczas przyjmowania leku Targocid. Badania dotyczące wpływu na rozrodczość przeprowadzone na zwierzętach nie wykazały dowodów na zaburzenia płodności.” - Pacjenci w podeszłym wieku: „Pacjenci w podeszłym wieku Modyfikacja dawki nie jest konieczna, chyba że występują zaburzenia czynności nerek (patrz poniżej).” źródło: ChPL, pkt 4.2
- źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża
„Ciąża Istnieje ograniczona liczba danych dotyczących stosowania teikoplaniny u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję podczas stosowania dużych dawek (patrz punkt 5.3): u szczurów była zwiększona liczba poronień i śmiertelność noworodków. Ryzyko dla człowieka nie jest znane. Dlatego teikoplaniny nie należy stosować w okresie ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne. Nie można wykluczyć ryzyka uszkodzenia ucha wewnętrznego i nerek płodu (patrz punkt 4.4).” - źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Nie wiadomo czy teikoplanina przenika do mleka ludzkiego. Nie ma danych dotyczących przenikania teikoplaniny do mleka zwierząt. Decyzję czy kontynuować lub przerwać karmienie piersią bądź czy kontynuować lub przerwać stosowanie teikoplaniny należy podjąć uwzględniając korzyści dla dziecka wynikające z karmienia piersią oraz korzyści z leczenia teikoplaniną dla matki.” - Płodność: „Płodność Badania dotyczące reprodukcji u zwierząt nie wykazały zaburzeń płodności.” źródło: ChPL, pkt 4.6
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Targocid
Kiedy nie stosować leku Targocid
- jeśli pacjent ma uczulenie na teikoplaninę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Targocid należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub
pielęgniarką, jeśli:
- pacjent jest uczulony na antybiotyk zwany wankomycyną,
- u pacjenta występowało zaczerwienienie górnej części ciała (zespół czerwonego człowieka),
- pacjent ma zmniejszoną liczbę płytek krwi (małopłytkowość),
- pacjent ma zaburzenia czynności nerek,
Strona 2 z 8
- pacjent przyjmuje inne leki, które mogą powodować zaburzenia słuchu i (lub) zaburzenia
czynności nerek. Pacjent może mieć przeprowadzane regularne badania, aby sprawdzić, czy
nerki i (lub) wątroba funkcjonują prawidłowo (patrz „Lek Targocid a inne leki”).
Jeśli którykolwiek z powyższych stanów odnosi się do pacjenta (lub pacjent nie jest tego pewien),
przed przyjęciem leku Targocid należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Zgłaszano przypadki wystąpienia ciężkich reakcji skórnych, takich jak zespół Stevensa-Johnsona,
toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, reakcja polekowa z eozynofilią i objawami
uogólnionymi (ang. DRESS), ostra uogólniona osutka krostkowa (ang. AGEP) po zastosowaniu
teikoplaniny. Jeśli u pacjenta wystąpi ciężka wysypka lub inne reakcje skórne, opisane w punkcie 4,
należy przerwać leczenie lekiem Targocid i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub szukać
pomocy medycznej.
Badania diagnostyczne
Podczas leczenia pacjent może mieć wykonywane badania krwi, czynności nerek, czynności wątroby i
(lub) słuchu. Jest to bardziej prawdopodobne, jeżeli:
• leczenie będzie trwało przez długi czas,
• pacjent będzie leczony wysokimi dawkami nasycającymi (12 mg/kg dwa razy na dobę),
• pacjent ma zaburzenia czynności nerek,
• pacjent przyjmuje lub może przyjmować inne leki, które mogą uszkadzać układ nerwowy,
nerki lub słuch.
U osób przyjmujących lek Targocid przez długi czas, może nastąpić większy niż zazwyczaj wzrost
bakterii, na które nie zadziałał antybiotyk. Lekarz prowadzący to sprawdzi.
Lek Targocid a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce o wszystkich lekach stosowanych przez
pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Wynika to z tego,
że lek Targocid może wpływać na działanie innych leków. Także niektóre leki mogą wpływać na
działanie leku Targocid.
W szczególności należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce o przyjmowaniu
następujących leków:
− aminoglikozydy - ponieważ nie wolno ich mieszać razem z lekiem Targocid w tym samym
wstrzyknięciu. One również mogą powodować zaburzenia słuchu i (lub) zaburzenia czynności
nerek.
− amfoterycyna B - lek, który jest stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych, może powodować
zaburzenia słuchu i (lub) zaburzenia czynności nerek.
− cyklosporyna - lek, który wpływa na układ odpornościowy, może powodować zaburzenia
słuchu i (lub) zaburzenia czynności nerek.
− cisplatyna - lek, który jest stosowany w leczeniu nowotworów złośliwych, może powodować
zaburzenia słuchu i (lub) zaburzenia czynności nerek.
− leki moczopędne (takich jak furosemid) - zwane również „diuretykami”, mogące powodować
zaburzenia słuchu i (lub) zaburzenia czynności nerek.
Jeśli którykolwiek z powyższych punktów odnosi się do pacjenta (lub pacjent nie jest tego pewien),
należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed przyjęciem leku Targocid.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna
poradzić się lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki przed zastosowaniem tego leku. Zdecydują oni, czy
lek ten można podać pacjentce w czasie ciąży. Istnieje ryzyko uszkodzenia ucha wewnętrznego i
zaburzeń czynności nerek.
Jeśli pacjentka karmi piersią, powinna o tym powiedzieć lekarzowi przed przyjęciem tego leku.
Zdecyduje on, czy pacjentka może karmić piersią podczas przyjmowania leku Targocid.
Strona 3 z 8
Badania dotyczące wpływu na rozrodczość przeprowadzone na zwierzętach nie wykazały dowodów
na zaburzenia płodności.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
W czasie leczenia lekiem Targocid pacjent może mieć bóle lub zawroty głowy. Jeśli u pacjenta
wystąpią takie objawy niepożądane, nie powinien on prowadzić pojazdów lub obsługiwać żadnych
narzędzi ani maszyn.
Lek Targocid zawiera sód
1 fiolka leku zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg), to znaczy, że lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Ciężkie działania niepożądane
Jeśli wystąpi którekolwiek z następujących ciężkich działań niepożądanych, należy przerwać
leczenie i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub pielęgniarką – pacjent może
potrzebować pilnej pomocy medycznej.
Niezbyt często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów):
• nagła zagrażająca życiu reakcja alergiczna – do objawów mogą należeć: trudności w
oddychaniu lub świszczący oddech, obrzęk, wysypka, świąd, gorączka, dreszcze.
Rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1 000 pacjentów)
• zaczerwienienie górnej części ciała.
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
• pęcherze na skórze, ustach, oczach lub narządach płciowych - mogą to być objawy choroby
zwanej „toksycznym martwiczym oddzielaniem się naskórka” lub „zespołem Stevensa-
Johnsona”
• czerwona, łuskowata, rozległa wysypka z guzkami pod skórą [w tym na fałdach skórnych,
klatce piersiowej, jamie brzusznej (w tym na brzuchu), plecach i ramionach] oraz pęcherze,
którym towarzyszy gorączka – mogą to być objawy tak zwanej „ostrej uogólnionej osutki
krostkowej (ang. AGEP)”.
• „reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (ang. DRESS)”. Początkowo DRESS
występuje jako objawy grypopodobne oraz wysypka na twarzy, następnie jako rozległa
Strona 5 z 8
wysypka z wysoką temperaturą, zwiększoną aktywnością enzymów wątrobowych
obserwowaną w badaniach krwi oraz zwiększeniem liczby pewnego rodzaju krwinek białych
(eozynofilia) i powiększeniem węzłów chłonnych.
Jeśli wystąpi którykolwiek z powyższych objawów niepożądanych, należy natychmiast poinformować
lekarza lub pielęgniarkę.
Jeśli pacjent zauważy którekolwiek z następujących ciężkich działań niepożądanych, należy
natychmiast poinformować lekarza lub pielęgniarkę, gdyż pacjent może potrzebować pilnej
pomocy medycznej.
Niezbyt często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów):
• obrzęki zakrzepy krwi w żyle
• trudności w oddychaniu lub świszczący oddech (skurcz oskrzeli)
• więcej zakażeń niż zwykle - mogą to być objawy zmniejszenia się liczby białych krwinek.
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
• brak białych krwinek – do objawów mogą należeć: gorączka, silne dreszcze, ból gardła lub
owrzodzenia jamy ustnej (agranulocytoza)
• mała ilość wszystkich rodzajów komórek krwi
• zaburzenia czynności nerek lub zmiany w czynności nerek - widoczne w badaniach. W
przypadku podawania pacjentowi większych dawek może dojść do zwiększenia częstości lub
nasilenia ciężkości zaburzeń czynności nerek
• napady padaczkowe.
Jeśli wystąpi którykolwiek z powyższych objawów niepożądanych, należy natychmiast poinformować
lekarza lub pielęgniarkę.
Inne działania niepożądane
Należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki, jeśli wystąpi którykolwiek z
następujących objawów:
Często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów)
• wysypka, rumień, świąd
• ból
• gorączka.
Niezbyt często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów):
• zmniejszenie liczby płytek krwi
• zwiększona aktywność enzymów wątrobowych we krwi
• zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi (monitorowanie czynności nerek)
• utrata słuchu, dzwonienie w uszach lub uczucie, że pacjent lub rzeczy wokół niego poruszają się
• nudności lub wymioty, biegunka
• zawroty głowy lub ból głowy.
Rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1 000 pacjentów)
• zakażenie (ropień).
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
• zaburzenia w miejscu wstrzyknięcia - takie jak zaczerwienienie skóry, ból lub obrzęk.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Strona 6 z 8
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na teikoplaninę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Teikoplaniny nie należy podawać dokomorowo.
Reakcje nadwrażliwości
Po zastosowaniu teikoplaniny donoszono o ciężkich, zagrażających życiu reakcjach nadwrażliwości,
czasami prowadzących do zgonu (np. wstrząs anafilaktyczny). Jeśli wystąpi reakcja nadwrażliwości
na teikoplaninę, należy natychmiast przerwać leczenie i wdrożyć odpowiednie działania ratunkowe.
Teikoplaninę należy stosować ostrożnie u pacjentów z nadwrażliwością na wankomycynę, ponieważ
może wystąpić nadwrażliwość krzyżowa, w tym zakończony zgonem wstrząs anafilaktyczny.
Niemniej jednak stwierdzone w wywiadzie wystąpienie „zespołu czerwonego człowieka” (ang. “red
man syndrome”) po podaniu wankomycyny nie jest przeciwwskazaniem do stosowania teikoplaniny.
Reakcje związane z infuzją
Rzadko (nawet podczas podania pierwszej dawki) obserwowano zespół czerwonego człowieka (zespół
objawów, do których należą: świąd, pokrzywka, rumień, obrzęk naczynioruchowy, tachykardia, niedo-
ciśnienie, duszność). Zatrzymanie lub spowolnienie infuzji może spowodować ustąpienie tych reakcji.
Reakcje związane z infuzją mogą być ograniczone, jeśli dawka dobowa nie jest podawana
we wstrzyknięciu, ale w 30-minutowej infuzji.
Ciężkie niepożądane reakcje skórne (ang. severe cutaneous adverse reactions, SCARs)
Po zastosowaniu teikoplaniny opisywano ciężkie reakcje skórne w tym zespół Stevensa-Johnsona
(ang. Stevens-Johnson syndrome, SJS), toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (ang. toxic epi-
dermal necrolysis, TEN) i reakcję polekową z eozynofilią i objawami uogólnionymi (ang. drug reac-
tion with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS), które mogą zagrażać życiu lub zakończyć się
zgonem (patrz punkt 4.8). Zgłaszano również przypadki wystąpienia ostrej uogólnionej osutki krost-
kowej (ang. acute generalized exanthematous pustulosis, AGEP) po zastosowaniu teikoplaniny (patrz
punkt 4.8). Podczas przepisywania produktu leczniczego pacjentów należy poinformować o objawach
przedmiotowych i podmiotowych ciężkich reakcji skórnych (np. postępująca wysypka często z pęche-
rzami lub zmianami na błonach śluzowych lub wysypka krostkowa lub jakikolwiek inny objaw nad-
wrażliwości skóry) i poddawać ścisłej obserwacji. Jeśli występują objawy przedmiotowe i podmio-
towe sugerujące ciężkie reakcje skórne leczenie teikoplaniną należy przerwać i rozważyć alternatywne
leczenie.
Spektrum działania przeciwbakteryjnego
Teikoplanina ma ograniczone spektrum działania przeciwbakteryjnego (bakterie Gram-dodatnie).
Nie jest ona odpowiednia do stosowania w monoterapii niektórych rodzajów zakażeń, chyba że pato-
gen jest już określony i oznaczona jest jego wrażliwość lub istnieje duże podejrzenie, że najbardziej
prawdopodobny patogen (patogeny) będzie wrażliwy na leczenie teikoplaniną.
W racjonalnym stosowaniu teikoplaniny należy wziąć pod uwagę spektrum działania przeciwbakteryj-
nego, profil bezpieczeństwa i przydatność standardowego leczenia przeciwbakteryjnego w leczeniu
konkretnego pacjenta. Na tej podstawie można się spodziewać, że w większości przypadków teikopla-
ninę będzie można stosować w leczeniu ciężkich zakażeń u pacjentów, dla których standardowe dzia-
łanie przeciwbakteryjne jest uważane za nieodpowiednie.
Małopłytkowość
Podczas stosowania teikoplaniny notowano występowanie małopłytkowości (patrz punkt 4.8). W cza-
sie leczenia zaleca się okresowe badania hematologiczne, w tym pełną morfologię.
Nefrotoksyczność
U pacjentów leczonych teikoplaniną notowano nefrotoksyczność i niewydolność nerek (patrz punkt
4.8). Pacjentów z niewydolnością nerek otrzymujących teikoplaninę w schemacie podawania
wysokiej dawki nasycającej, oraz tych którzy otrzymują teikoplaninę w skojarzeniu lub kolejno z in-
nymi produktami leczniczymi o znanym działaniu nefrotoksycznym (np. aminoglikozydy, kolistyna,
amfoterycyna B, cyklosporyna i cisplatyna) należy dokładnie kontrolować, oraz wykonywać badanie
słuchu (patrz „Ototoksyczność” poniżej) .
U pacjentów z niewydolnością nerek dawkę teikoplaniny należy zmodyfikować, ponieważ teikopla-
nina jest wydalana głównie przez nerki (patrz punkt 4.2).
Ototoksyczność
Tak jak w przypadku innych glikopeptydów, u pacjentów leczonych teikoplaniną notowano ototok-
syczność (głuchota i szumy uszne) (patrz punkt 4.8). Pacjentów, u których w trakcie leczenia teikopla-
niną rozwinęły się objawy przedmiotowe lub podmiotowe zaburzeń słuchu lub uszkodzenia ucha we-
wnętrznego, należy dokładnie badać i kontrolować, zwłaszcza podczas długotrwałego leczenia oraz
jeśli występuje niewydolność nerek. Pacjentów otrzymujących teikoplaninę w skojarzeniu lub kolejno
z innymi produktami leczniczymi o znanym działaniu nefrotoksycznymi (lub) neurotoksycznymi oto-
toksycznym (np. aminoglikozydy, kolistyna, amfoterycyna B, cyklosporyna, cisplatyna, furosemid i
kwas etakrynowy) należy dokładnie kontrolować i jeśli nastąpi pogorszenie słuchu, ocenić korzyści z
zastosowania teikoplaniny.
Należy zachować szczególną ostrożność podczas podawania teikoplaniny pacjentom, u których ko-
nieczne jest skojarzone leczenie produktami leczniczymi o działaniu ototoksycznymi (lub) nefrotok-
sycznym, gdy zaleca się regularne badania hematologiczne, badania czynności wątroby i nerek.
Nadkażenie
Podobnie jak po zastosowaniu innych antybiotyków, stosowanie teikoplaniny, szczególnie długo-
trwałe, może spowodować dodatkowy rozwój drobnoustrojów niewrażliwych. W razie wystąpienia
nadkażenia w okresie leczenia, należy zastosować odpowiednie środki.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nie przeprowadzono specjalnych badań dotyczących interakcji.
Roztwory teikoplaniny i aminoglikozydów wykazują niezgodności i zabronione jest ich mieszanie
przed wstrzyknięciem, jednak oba roztwory wykazują zgodność w płynie dializacyjnym i można je
podawać razem podczas leczenia zapalenia otrzewnej związanego z ciągłą ambulatoryjną dializą
otrzewnową.
Teikoplaninę należy stosować ostrożnie w skojarzeniu lub kolejno z innymi produktami leczniczymi
o znanym działaniu nefrotoksycznymi (lub) neurotoksycznym lub ototoksycznym. Są to np. aminogli-
kozydy, kolistyna, amfoterycyna B, cyklosporyna, cisplatyna, furosemid i kwas etakrynowy (patrz
punkt 4.4 „Nefrotoksyczność” i „Ototoksyczność”). Jednak nie ma dowodów synergicznej toksyczno-
ści podczas stosowania w skojarzeniu z teikoplaniną.
W badaniach klinicznych teikoplaninę podawano wielu pacjentom, którzy jednocześnie przyjmowali
różne produkty lecznicze, w tym antybiotyki, leki przeciwnadciśnieniowe, znieczulające, nasercowe
i przeciwcukrzycowe bez dowodów wystąpienia niekorzystnych interakcji.
Dzieci i młodzież
Badania dotyczące interakcji przeprowadzono wyłącznie u dorosłych.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych
W poniższej tabeli wszystkie działania niepożądane, które wystąpiły z częstością większą niż w grupie
placebo i częściej niż u jednego pacjenta, przedstawiono stosując następującą konwencję:
bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko
(≥1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000); częstość nieznana (nie może być określona na
podstawie dostępnych danych).
W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania objawy niepożądane są wymienione
zgodnie ze zmniejszającą się ciężkością.
6
Rzadko: Ropień
Częstość nieznana: Nadkażenie (nadmierny wzrost drobnoustrojów niewrażliwych)
Niezbyt często: Leukopenia, małopłytkowość, eozynofilia
Częstość nieznana: Agranulocytoza, neutropenia, pancytopenia
Niezbyt często: Reakcja anafilaktyczna (anafilaksja) (patrz punkt 4.4)
Częstość nieznana: Reakcja polekowa z eozynofilią i objawami uogólnionymi (DRESS), wstrząs anafilaktyczny (patrz punkt 4.4)
Niezbyt często: Zawroty głowy, ból głowy
Częstość nieznana: Drgawki
Niezbyt często: Głuchota, utrata słuchu (patrz punkt 4.4), szumy uszne, zaburzenia przedsionkowe
Niezbyt często: Zapalenie żył
Częstość nieznana: Zakrzepowe zapalenie żył
Niezbyt często: Skurcz oskrzeli
Niezbyt często: Biegunka, wymioty, nudności
Często: Wysypka, rumień, świąd
Rzadko: Zespół czerwonego człowieka (tj. zaczerwienienie górnej części ciała) (patrz punkt 4.4).
Częstość nieznana: Toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, zespół Stevensa-Johnsona, ostra uogólniona osutka krostkowa, rumień wielopostaciowy, obrzęk naczynioruchowy, złuszczające zapalenie skóry pokrzywka (patrz punkt 4.4)
Niezbyt często: Zwiększone stężenie kreatyniny we krwi
Częstość nieznana: Niewydolność nerek (w tym ostra niewydolność nerek) (patrz poniżej Opis wybranych działań niepożądanych)*
7
Często: Ból, gorączka
Częstość nieznana: Ropień w miejscu wstrzyknięcia, dreszcze
Niezbyt często: Zwiększenie aktywności aminotransferaz (przemijające zaburzenia aktywności aminotransferaz), zwiększenie aktywności fosfatazy alkalicznej we krwi (przemijające zaburzenia aktywności fosfatazy alkalicznej)
Opis wybranych działań niepożądanych
*Na podstawie doniesień z literatury szacowany wskaźnik nefrotoksyczności u pacjentów
otrzymujących niską dawkę nasycającą wynoszącą średnio 6 mg/kg dwa razy na dobę, a
następnie dawkę podtrzymującą wynoszącą średnio 6 mg/kg raz na dobę, wynosi około 2%.
W obserwacyjnym badaniu dotyczącym bezpieczeństwa prowadzonym po dopuszczeniu do
obrotu, do którego włączono 300 pacjentów ze średnią wieku wynoszącą 63 lata (leczonych z
powodu zakażenia kości i stawów, zapalenia wsierdzia lub innych ciężkich zakażeń), którzy
otrzymywali wysoką dawkę nasycającą 12 mg/kg dwa razy na dobę (otrzymywali średnio 5
dawek nasycających), a następnie dawkę podtrzymującą 12 mg/kg raz na dobę, obserwowany
wskaźnik potwierdzonej nefrotoksyczności wynosił 11,0% (95% CI=[7,4%; 15,5%]) przez
pierwsze 10 dni. Skumulowany wskaźnik nefrotoksyczności od początku leczenia aż do 60 dni po
podaniu ostatniej dawki wyniósł 20,6% (95% CI=[16,0%; 25,8%]). U pacjentów otrzymujących
więcej niż 5 wysokich dawek nasycających 12 mg/kg dwa razy na dobę, a następnie dawkę
podtrzymującą 12 mg/kg raz na dobę, obserwowano skumulowany współczynnik
nefrotoksyczności od początku leczenia aż do 60 dni po ostatnim podaniu wynoszący 27% (95%
CI=[20,7%; 35,3%]) (patrz punkt 4.4).
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań nie-
pożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania pro-
duktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie
podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych
Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i
Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02 222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi
podmiotu odpowiedzialnego w Polsce.
Teicoplaninum 400 mg (proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań / do infuzji lub roztworu doustnego)
Ulotka poniżej jest dokumentem tego importu równoległego (z rejestru), a ChPL pochodzi z produktu referencyjnego (dopuszczonego do obrotu w Polsce odpowiednika). Opakowanie, ulotka dołączona do opakowania i niektóre dane (np. język, nazwa lub wygląd opakowania) mogą się różnić: sprawdź ulotkę w opakowaniu. Produkt referencyjny: Targocid (numer w rejestrze: 100065723).
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- brak specjalnych zaleceń (wg dokumentu)
- po sporządzeniu: 2–8 °C
- po sporządzeniu: w lodówce (2–8 °C)
- Termin ważności
- 3 lata (opakowanie nieotwarte)
- 24 godziny (po sporządzeniu)
- Substancje pomocnicze
- Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań / do infuzji lub roztworu doustnego; Sodu chlorek; Sodu wodorotlenek (do dostosowania pH); Rozpuszczalnik; Woda do wstrzykiwań źródło: ChPL, pkt 6.1
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: fiolka, ampułka
- Wygląd
- zielony bezbarwny
Lek Targocid jest w postaci proszku do sporządzania roztworu do wstrzykiwań/do infuzji lub roztworu doustnego z dołączonym rozpuszczalnikiem. Proszek jest porowatą, jednorodną masą barwy kości słoniowej. Rozpuszczalnik jest przezroczystym i bezbarwnym roztworem. Proszek jest pakowany w fiolki z bezbarwnego szkła typu I o objętości użytkowej 22 ml, zamknięte bromobutylowym gumowym korkiem i aluminiowym zielonym kapslem z nasadką typu flip-off z tworzywa sztucznego; Rozpuszczalnik jest pakowany w ampułkę z bezbarwnego szkła typu I. Wielkość opakowania: 1 fiolka z proszkiem i 1 ampułka z rozpuszczalnikiem W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu odpowiedzialnego lub importera równoległego. źródło: Ulotka, pkt 6 - bezbarwny
Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań / do infuzji lub roztworu doustnego: porowata, jednorodna masa barwy kości słoniowej. Rozpuszczalnik: przezroczysty, bezbarwny płyn. źródło: ChPL, pkt 3
- zielony bezbarwny
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Targocid wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Teikoplanina może powodować zawroty i ból głowy. Może to wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. Pacjenci, u których wystąpią takie objawy niepożądane, nie powinni prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
42 pozycji, według częstości
- często: Wysypka; rumień; świąd; Ból; gorączka
- niezbyt często: Leukopenia; małopłytkowość; eozynofilia; Reakcja anafilaktyczna (anafilaksja) (patrz punkt 4.4); Zawroty głowy; ból głowy; Głuchota; utrata słuchu (patrz punkt 4.4); szumy uszne; zaburzenia przedsionkowe; Zapalenie żył; Skurcz oskrzeli; Biegunka; wymioty; nudności; Zwiększone stężenie kreatyniny we krwi; Zwiększenie aktywności aminotransferaz (przemijające zaburzenia aktywności aminotransferaz); zwiększenie aktywności fosfatazy alkalicznej we krwi (przemijające zaburzenia aktywności fosfatazy alkalicznej)
- rzadko: Ropień; Zespół czerwonego człowieka (tj. zaczerwienienie górnej części ciała) (patrz punkt 4.4)
- częstość nieznana: Nadkażenie (nadmierny wzrost drobnoustrojów niewrażliwych); Agranulocytoza; neutropenia; pancytopenia; Reakcja polekowa z eozynofilią i objawami uogólnionymi (DRESS); wstrząs anafilaktyczny (patrz punkt 4.4); Drgawki; Zakrzepowe zapalenie żył; Toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka; zespół Stevensa-Johnsona; ostra uogólniona osutka krostkowa; rumień wielopostaciowy; obrzęk naczynioruchowy; złuszczające zapalenie skóry pokrzywka (patrz punkt 4.4); Niewydolność nerek (w tym ostra niewydolność nerek) (patrz poniżej Opis wybranych działań niepożądanych)*; Ropień w miejscu wstrzyknięcia; dreszcze
Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- źródło: Ulotka, pkt 3
Dorośli i dzieci (w wieku 12 lat i starsze) bez zaburzeń czynności nerek
„Dorośli i dzieci (w wieku 12 lat i starsze) bez zaburzeń czynności nerek Zakażenia skóry i tkanki miękkiej, płuc i układu moczowego • Dawka początkowa (dla pierwszych trzech dawek): 6 mg na każdy kilogram masy ciała podawane co 12 godzin we wstrzyknięciu do żyły lub mięśnia. • Dawka podtrzymująca: 6 mg na każdy kilogram masy ciała podawane raz na dobę we wstrzyknięciu do żyły lub mięśnia.” - źródło: Ulotka, pkt 3
Dorośli i osoby w podeszłym wieku z zaburzeniami czynności nerek
„Dorośli i osoby w podeszłym wieku z zaburzeniami czynności nerek Jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek, dawkę zwykle należy zmniejszyć po czwartym dniu leczenia: • U osób z łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek - dawka podtrzymująca będzie podawana co dwa dni lub połowa dawki podtrzymującej będzie podawana raz na dobę. • U osób z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek lub poddawanych hemodializie – dawka podtrzymująca będzie podawana co trzy dni lub jedna trzecia dawki podtrzymującej będzie podawana raz na dobę.” - źródło: Ulotka, pkt 3
Niemowlęta (w wieku od urodzenia do 2 miesięcy)
„Niemowlęta (w wieku od urodzenia do 2 miesięcy) • Dawka początkowa (w pierwszym dniu): 16 mg na każdy kilogram masy ciała w infuzji do żyły w kroplówce. • Dawka podtrzymująca: 8 mg na każdy kilogram masy ciała podawane raz na dobę w infuzji do żyły w kroplówce.” - źródło: Ulotka, pkt 3
Dzieci (w wieku od 2 miesięcy do 12 lat)
„Dzieci (w wieku od 2 miesięcy do 12 lat) • Dawka początkowa (dla pierwszych trzech dawek): 10 mg na każdy kilogram masy ciała, podawane co 12 godzin, we wstrzyknięciu do żyły. • Dawka podtrzymująca: 6 do 10 mg na każdy kilogram masy ciała, podawane raz na dobę we wstrzyknięciu do żyły.” - Dorośli i pacjenci w podeszłym wieku z prawidłową czynnością nerek: „Dorośli i pacjenci w podeszłym wieku z prawidłową czynnością nerek Wskazania Dawka nasycająca Dawka podtrzymująca” źródło: ChPL, pkt 4.2
- źródło: ChPL, pkt 4.2
Dorośli i pacjenci w podeszłym wieku z zaburzeniami czynności nerek
„Dorośli i pacjenci w podeszłym wieku z zaburzeniami czynności nerek Modyfikacja dawki nie jest konieczna aż do czwartego dnia leczenia, kiedy to dawkowanie należy dostosować w celu utrzymania minimalnego stężenia w surowicy, wynoszącego co najmniej 10 mg/l mierzonego metodą HPLC (ang. High-Performance Liquid Chromatography) lub co najmniej 15 mg/l mierzonego metodą FPIA (ang. Fluorescence Polarization Immunoassay).” - Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież Zalecenia dotyczące dawkowania są takie same u dorosłych i u dzieci w wieku powyżej 12 lat.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- Noworodki i niemowlęta w wieku do 2 miesięcy: „Noworodki i niemowlęta w wieku do 2 miesięcy Dawka nasycająca Pojedyncza dawka 16 mg/kg masy ciała podana dożylnie w infuzji pierwszego dnia leczenia.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- Dzieci (w wieku od 2 miesięcy do 12 lat): „Dzieci (w wieku od 2 miesięcy do 12 lat) Dawka nasycająca Pojedyncza dawka 10 mg/kg masy ciała podana dożylnie co 12 godzin, powtarzana 3 razy.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- źródło: ChPL, pkt 4.2
niewydolność nerek
„Po dożylnym podaniu pojedynczej dawki nasycającej 6 mg/kg masy ciała, w pierwszym tygodniu podaje się 20 mg/l do worka z roztworem do dializy, w drugim tygodniu 20 mg/l do co drugiego worka, a następnie - w trzecim tygodniu 20 mg/l do worka pozostawianego na noc.” - dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka to 100 do 200 mg podawane doustnie dwa razy na dobę przez 7 do 14 dni.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- Grupy szczególne (cytat)
-
- (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: Ulotka, pkt 2
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
„Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki przed zastosowaniem tego leku. Zdecydują oni, czy lek ten można podać pacjentce w czasie ciąży. Istnieje ryzyko uszkodzenia ucha wewnętrznego i zaburzeń czynności nerek. Jeśli pacjentka karmi piersią, powinna o tym powiedzieć lekarzowi przed przyjęciem tego leku. Zdecyduje on, czy pacjentka może karmić piersią podczas przyjmowania leku Targocid. Badania dotyczące wpływu na rozrodczość przeprowadzone na zwierzętach nie wykazały dowodów na zaburzenia płodności.” - Pacjenci w podeszłym wieku: „Pacjenci w podeszłym wieku Modyfikacja dawki nie jest konieczna, chyba że występują zaburzenia czynności nerek (patrz poniżej).” źródło: ChPL, pkt 4.2
- źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża
„Ciąża Istnieje ograniczona liczba danych dotyczących stosowania teikoplaniny u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję podczas stosowania dużych dawek (patrz punkt 5.3): u szczurów była zwiększona liczba poronień i śmiertelność noworodków. Ryzyko dla człowieka nie jest znane. Dlatego teikoplaniny nie należy stosować w okresie ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne. Nie można wykluczyć ryzyka uszkodzenia ucha wewnętrznego i nerek płodu (patrz punkt 4.4).” - źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Nie wiadomo czy teikoplanina przenika do mleka ludzkiego. Nie ma danych dotyczących przenikania teikoplaniny do mleka zwierząt. Decyzję czy kontynuować lub przerwać karmienie piersią bądź czy kontynuować lub przerwać stosowanie teikoplaniny należy podjąć uwzględniając korzyści dla dziecka wynikające z karmienia piersią oraz korzyści z leczenia teikoplaniną dla matki.” - Płodność: „Płodność Badania dotyczące reprodukcji u zwierząt nie wykazały zaburzeń płodności.” źródło: ChPL, pkt 4.6
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Targocid
Kiedy nie stosować leku Targocid
- jeśli pacjent ma uczulenie na teikoplaninę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Targocid należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub
pielęgniarką, jeśli:
- pacjent jest uczulony na antybiotyk zwany wankomycyną,
- u pacjenta występowało zaczerwienienie górnej części ciała (zespół czerwonego człowieka),
- pacjent ma zmniejszoną liczbę płytek krwi (małopłytkowość),
- pacjent ma zaburzenia czynności nerek,
Strona 2 z 8
- pacjent przyjmuje inne leki, które mogą powodować zaburzenia słuchu i (lub) zaburzenia
czynności nerek. Pacjent może mieć przeprowadzane regularne badania, aby sprawdzić, czy
nerki i (lub) wątroba funkcjonują prawidłowo (patrz „Lek Targocid a inne leki”).
Jeśli którykolwiek z powyższych stanów odnosi się do pacjenta (lub pacjent nie jest tego pewien),
przed przyjęciem leku Targocid należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Zgłaszano przypadki wystąpienia ciężkich reakcji skórnych, takich jak zespół Stevensa-Johnsona,
toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, reakcja polekowa z eozynofilią i objawami
uogólnionymi (ang. DRESS), ostra uogólniona osutka krostkowa (ang. AGEP) po zastosowaniu
teikoplaniny. Jeśli u pacjenta wystąpi ciężka wysypka lub inne reakcje skórne, opisane w punkcie 4,
należy przerwać leczenie lekiem Targocid i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub szukać
pomocy medycznej.
Badania diagnostyczne
Podczas leczenia pacjent może mieć wykonywane badania krwi, czynności nerek, czynności wątroby i
(lub) słuchu. Jest to bardziej prawdopodobne, jeżeli:
• leczenie będzie trwało przez długi czas,
• pacjent będzie leczony wysokimi dawkami nasycającymi (12 mg/kg dwa razy na dobę),
• pacjent ma zaburzenia czynności nerek,
• pacjent przyjmuje lub może przyjmować inne leki, które mogą uszkadzać układ nerwowy,
nerki lub słuch.
U osób przyjmujących lek Targocid przez długi czas, może nastąpić większy niż zazwyczaj wzrost
bakterii, na które nie zadziałał antybiotyk. Lekarz prowadzący to sprawdzi.
Lek Targocid a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce o wszystkich lekach stosowanych przez
pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Wynika to z tego,
że lek Targocid może wpływać na działanie innych leków. Także niektóre leki mogą wpływać na
działanie leku Targocid.
W szczególności należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce o przyjmowaniu
następujących leków:
− aminoglikozydy - ponieważ nie wolno ich mieszać razem z lekiem Targocid w tym samym
wstrzyknięciu. One również mogą powodować zaburzenia słuchu i (lub) zaburzenia czynności
nerek.
− amfoterycyna B - lek, który jest stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych, może powodować
zaburzenia słuchu i (lub) zaburzenia czynności nerek.
− cyklosporyna - lek, który wpływa na układ odpornościowy, może powodować zaburzenia
słuchu i (lub) zaburzenia czynności nerek.
− cisplatyna - lek, który jest stosowany w leczeniu nowotworów złośliwych, może powodować
zaburzenia słuchu i (lub) zaburzenia czynności nerek.
− leki moczopędne (takich jak furosemid) - zwane również „diuretykami”, mogące powodować
zaburzenia słuchu i (lub) zaburzenia czynności nerek.
Jeśli którykolwiek z powyższych punktów odnosi się do pacjenta (lub pacjent nie jest tego pewien),
należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed przyjęciem leku Targocid.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna
poradzić się lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki przed zastosowaniem tego leku. Zdecydują oni, czy
lek ten można podać pacjentce w czasie ciąży. Istnieje ryzyko uszkodzenia ucha wewnętrznego i
zaburzeń czynności nerek.
Jeśli pacjentka karmi piersią, powinna o tym powiedzieć lekarzowi przed przyjęciem tego leku.
Zdecyduje on, czy pacjentka może karmić piersią podczas przyjmowania leku Targocid.
Strona 3 z 8
Badania dotyczące wpływu na rozrodczość przeprowadzone na zwierzętach nie wykazały dowodów
na zaburzenia płodności.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
W czasie leczenia lekiem Targocid pacjent może mieć bóle lub zawroty głowy. Jeśli u pacjenta
wystąpią takie objawy niepożądane, nie powinien on prowadzić pojazdów lub obsługiwać żadnych
narzędzi ani maszyn.
Lek Targocid zawiera sód
1 fiolka leku zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg), to znaczy, że lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Ciężkie działania niepożądane
Jeśli wystąpi którekolwiek z następujących ciężkich działań niepożądanych, należy przerwać
leczenie i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub pielęgniarką – pacjent może
potrzebować pilnej pomocy medycznej.
Niezbyt często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów):
• nagła zagrażająca życiu reakcja alergiczna – do objawów mogą należeć: trudności w
oddychaniu lub świszczący oddech, obrzęk, wysypka, świąd, gorączka, dreszcze.
Rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1 000 pacjentów)
• zaczerwienienie górnej części ciała.
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
• pęcherze na skórze, ustach, oczach lub narządach płciowych - mogą to być objawy choroby
zwanej „toksycznym martwiczym oddzielaniem się naskórka” lub „zespołem Stevensa-
Johnsona”
• czerwona, łuskowata, rozległa wysypka z guzkami pod skórą [w tym na fałdach skórnych,
klatce piersiowej, jamie brzusznej (w tym na brzuchu), plecach i ramionach] oraz pęcherze,
którym towarzyszy gorączka – mogą to być objawy tak zwanej „ostrej uogólnionej osutki
krostkowej (ang. AGEP)”.
• „reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (ang. DRESS)”. Początkowo DRESS
występuje jako objawy grypopodobne oraz wysypka na twarzy, następnie jako rozległa
Strona 5 z 8
wysypka z wysoką temperaturą, zwiększoną aktywnością enzymów wątrobowych
obserwowaną w badaniach krwi oraz zwiększeniem liczby pewnego rodzaju krwinek białych
(eozynofilia) i powiększeniem węzłów chłonnych.
Jeśli wystąpi którykolwiek z powyższych objawów niepożądanych, należy natychmiast poinformować
lekarza lub pielęgniarkę.
Jeśli pacjent zauważy którekolwiek z następujących ciężkich działań niepożądanych, należy
natychmiast poinformować lekarza lub pielęgniarkę, gdyż pacjent może potrzebować pilnej
pomocy medycznej.
Niezbyt często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów):
• obrzęki zakrzepy krwi w żyle
• trudności w oddychaniu lub świszczący oddech (skurcz oskrzeli)
• więcej zakażeń niż zwykle - mogą to być objawy zmniejszenia się liczby białych krwinek.
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
• brak białych krwinek – do objawów mogą należeć: gorączka, silne dreszcze, ból gardła lub
owrzodzenia jamy ustnej (agranulocytoza)
• zaburzenia czynności nerek lub zmiany w czynności nerek - widoczne w badaniach. W
przypadku podawania pacjentowi większych dawek może dojść do zwiększenia częstości lub
nasilenia ciężkości zaburzeń czynności nerek
• napady padaczkowe.
Jeśli wystąpi którykolwiek z powyższych objawów niepożądanych, należy natychmiast poinformować
lekarza lub pielęgniarkę.
Inne działania niepożądane
Należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki, jeśli wystąpi którykolwiek z
następujących objawów:
Często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów)
• wysypka, rumień, świąd
• ból
• gorączka.
Niezbyt często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów):
• zmniejszenie liczby płytek krwi
• zwiększona aktywność enzymów wątrobowych we krwi
• zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi (monitorowanie czynności nerek)
• utrata słuchu, dzwonienie w uszach lub uczucie, że pacjent lub rzeczy wokół niego poruszają się
• nudności lub wymioty, biegunka
• zawroty głowy lub ból głowy.
Rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1 000 pacjentów)
• zakażenie (ropień).
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
• zaburzenia w miejscu wstrzyknięcia - takie jak zaczerwienienie skóry, ból lub obrzęk.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
Strona 6 z 8
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na teikoplaninę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Teikoplaniny nie należy podawać dokomorowo.
Reakcje nadwrażliwości
Po zastosowaniu teikoplaniny donoszono o ciężkich, zagrażających życiu reakcjach nadwrażliwości,
czasami prowadzących do zgonu (np. wstrząs anafilaktyczny). Jeśli wystąpi reakcja nadwrażliwości
na teikoplaninę, należy natychmiast przerwać leczenie i wdrożyć odpowiednie działania ratunkowe.
Teikoplaninę należy stosować ostrożnie u pacjentów z nadwrażliwością na wankomycynę, ponieważ
może wystąpić nadwrażliwość krzyżowa, w tym zakończony zgonem wstrząs anafilaktyczny.
Niemniej jednak stwierdzone w wywiadzie wystąpienie „zespołu czerwonego człowieka” (ang. “red
man syndrome”) po podaniu wankomycyny nie jest przeciwwskazaniem do stosowania teikoplaniny.
Reakcje związane z infuzją
Rzadko (nawet podczas podania pierwszej dawki) obserwowano zespół czerwonego człowieka (zespół
objawów, do których należą: świąd, pokrzywka, rumień, obrzęk naczynioruchowy, tachykardia, niedo-
ciśnienie, duszność). Zatrzymanie lub spowolnienie infuzji może spowodować ustąpienie tych reakcji.
Reakcje związane z infuzją mogą być ograniczone, jeśli dawka dobowa nie jest podawana
we wstrzyknięciu, ale w 30-minutowej infuzji.
Ciężkie niepożądane reakcje skórne (ang. severe cutaneous adverse reactions, SCARs)
Po zastosowaniu teikoplaniny opisywano ciężkie reakcje skórne w tym zespół Stevensa-Johnsona
(ang. Stevens-Johnson syndrome, SJS), toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (ang. toxic epi-
dermal necrolysis, TEN) i reakcję polekową z eozynofilią i objawami uogólnionymi (ang. drug reac-
tion with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS), które mogą zagrażać życiu lub zakończyć się
zgonem (patrz punkt 4.8). Zgłaszano również przypadki wystąpienia ostrej uogólnionej osutki krost-
kowej (ang. acute generalized exanthematous pustulosis, AGEP) po zastosowaniu teikoplaniny (patrz
punkt 4.8). Podczas przepisywania produktu leczniczego pacjentów należy poinformować o objawach
przedmiotowych i podmiotowych ciężkich reakcji skórnych (np. postępująca wysypka często z pęche-
rzami lub zmianami na błonach śluzowych lub wysypka krostkowa lub jakikolwiek inny objaw nad-
wrażliwości skóry) i poddawać ścisłej obserwacji. Jeśli występują objawy przedmiotowe i podmio-
towe sugerujące ciężkie reakcje skórne leczenie teikoplaniną należy przerwać i rozważyć alternatywne
leczenie.
Spektrum działania przeciwbakteryjnego
Teikoplanina ma ograniczone spektrum działania przeciwbakteryjnego (bakterie Gram-dodatnie).
Nie jest ona odpowiednia do stosowania w monoterapii niektórych rodzajów zakażeń, chyba że pato-
gen jest już określony i oznaczona jest jego wrażliwość lub istnieje duże podejrzenie, że najbardziej
prawdopodobny patogen (patogeny) będzie wrażliwy na leczenie teikoplaniną.
W racjonalnym stosowaniu teikoplaniny należy wziąć pod uwagę spektrum działania przeciwbakteryj-
nego, profil bezpieczeństwa i przydatność standardowego leczenia przeciwbakteryjnego w leczeniu
konkretnego pacjenta. Na tej podstawie można się spodziewać, że w większości przypadków teikopla-
ninę będzie można stosować w leczeniu ciężkich zakażeń u pacjentów, dla których standardowe dzia-
łanie przeciwbakteryjne jest uważane za nieodpowiednie.
Małopłytkowość
Podczas stosowania teikoplaniny notowano występowanie małopłytkowości (patrz punkt 4.8). W cza-
sie leczenia zaleca się okresowe badania hematologiczne, w tym pełną morfologię.
Nefrotoksyczność
U pacjentów leczonych teikoplaniną notowano nefrotoksyczność i niewydolność nerek (patrz punkt
4.8). Pacjentów z niewydolnością nerek otrzymujących teikoplaninę w schemacie podawania
wysokiej dawki nasycającej, oraz tych którzy otrzymują teikoplaninę w skojarzeniu lub kolejno z in-
nymi produktami leczniczymi o znanym działaniu nefrotoksycznym (np. aminoglikozydy, kolistyna,
amfoterycyna B, cyklosporyna i cisplatyna) należy dokładnie kontrolować, oraz wykonywać badanie
słuchu (patrz „Ototoksyczność” poniżej) .
U pacjentów z niewydolnością nerek dawkę teikoplaniny należy zmodyfikować, ponieważ teikopla-
nina jest wydalana głównie przez nerki (patrz punkt 4.2).
Ototoksyczność
Tak jak w przypadku innych glikopeptydów, u pacjentów leczonych teikoplaniną notowano ototok-
syczność (głuchota i szumy uszne) (patrz punkt 4.8). Pacjentów, u których w trakcie leczenia teikopla-
niną rozwinęły się objawy przedmiotowe lub podmiotowe zaburzeń słuchu lub uszkodzenia ucha we-
wnętrznego, należy dokładnie badać i kontrolować, zwłaszcza podczas długotrwałego leczenia oraz
jeśli występuje niewydolność nerek. Pacjentów otrzymujących teikoplaninę w skojarzeniu lub kolejno
z innymi produktami leczniczymi o znanym działaniu nefrotoksycznymi (lub) neurotoksycznymi oto-
toksycznym (np. aminoglikozydy, kolistyna, amfoterycyna B, cyklosporyna, cisplatyna, furosemid i
kwas etakrynowy) należy dokładnie kontrolować i jeśli nastąpi pogorszenie słuchu, ocenić korzyści z
zastosowania teikoplaniny.
Należy zachować szczególną ostrożność podczas podawania teikoplaniny pacjentom, u których ko-
nieczne jest skojarzone leczenie produktami leczniczymi o działaniu ototoksycznymi (lub) nefrotok-
sycznym, gdy zaleca się regularne badania hematologiczne, badania czynności wątroby i nerek.
Nadkażenie
Podobnie jak po zastosowaniu innych antybiotyków, stosowanie teikoplaniny, szczególnie długo-
trwałe, może spowodować dodatkowy rozwój drobnoustrojów niewrażliwych. W razie wystąpienia
nadkażenia w okresie leczenia, należy zastosować odpowiednie środki.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nie przeprowadzono specjalnych badań dotyczących interakcji.
Roztwory teikoplaniny i aminoglikozydów wykazują niezgodności i zabronione jest ich mieszanie
przed wstrzyknięciem, jednak oba roztwory wykazują zgodność w płynie dializacyjnym i można je
podawać razem podczas leczenia zapalenia otrzewnej związanego z ciągłą ambulatoryjną dializą
otrzewnową.
Teikoplaninę należy stosować ostrożnie w skojarzeniu lub kolejno z innymi produktami leczniczymi
o znanym działaniu nefrotoksycznymi (lub) neurotoksycznym lub ototoksycznym. Są to np. aminogli-
kozydy, kolistyna, amfoterycyna B, cyklosporyna, cisplatyna, furosemid i kwas etakrynowy (patrz
punkt 4.4 „Nefrotoksyczność” i „Ototoksyczność”). Jednak nie ma dowodów synergicznej toksyczno-
ści podczas stosowania w skojarzeniu z teikoplaniną.
W badaniach klinicznych teikoplaninę podawano wielu pacjentom, którzy jednocześnie przyjmowali
różne produkty lecznicze, w tym antybiotyki, leki przeciwnadciśnieniowe, znieczulające, nasercowe
i przeciwcukrzycowe bez dowodów wystąpienia niekorzystnych interakcji.
Dzieci i młodzież
Badania dotyczące interakcji przeprowadzono wyłącznie u dorosłych.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych
W poniższej tabeli wszystkie działania niepożądane, które wystąpiły z częstością większą niż w grupie
placebo i częściej niż u jednego pacjenta, przedstawiono stosując następującą konwencję:
bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko
(≥1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000); częstość nieznana (nie może być określona na
podstawie dostępnych danych).
W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania objawy niepożądane są wymienione
zgodnie ze zmniejszającą się ciężkością.
6
Rzadko: Ropień
Częstość nieznana: Nadkażenie (nadmierny wzrost drobnoustrojów niewrażliwych)
Niezbyt często: Leukopenia, małopłytkowość, eozynofilia
Częstość nieznana: Agranulocytoza, neutropenia, pancytopenia
Niezbyt często: Reakcja anafilaktyczna (anafilaksja) (patrz punkt 4.4)
Częstość nieznana: Reakcja polekowa z eozynofilią i objawami uogólnionymi (DRESS), wstrząs anafilaktyczny (patrz punkt 4.4)
Niezbyt często: Zawroty głowy, ból głowy
Częstość nieznana: Drgawki
Niezbyt często: Głuchota, utrata słuchu (patrz punkt 4.4), szumy uszne, zaburzenia przedsionkowe
Niezbyt często: Zapalenie żył
Częstość nieznana: Zakrzepowe zapalenie żył
Niezbyt często: Skurcz oskrzeli
Niezbyt często: Biegunka, wymioty, nudności
Często: Wysypka, rumień, świąd
Rzadko: Zespół czerwonego człowieka (tj. zaczerwienienie górnej części ciała) (patrz punkt 4.4).
Częstość nieznana: Toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, zespół Stevensa-Johnsona, ostra uogólniona osutka krostkowa, rumień wielopostaciowy, obrzęk naczynioruchowy, złuszczające zapalenie skóry pokrzywka (patrz punkt 4.4)
Niezbyt często: Zwiększone stężenie kreatyniny we krwi
Częstość nieznana: Niewydolność nerek (w tym ostra niewydolność nerek) (patrz poniżej Opis wybranych działań niepożądanych)*
7
Często: Ból, gorączka
Częstość nieznana: Ropień w miejscu wstrzyknięcia, dreszcze
Niezbyt często: Zwiększenie aktywności aminotransferaz (przemijające zaburzenia aktywności aminotransferaz), zwiększenie aktywności fosfatazy alkalicznej we krwi (przemijające zaburzenia aktywności fosfatazy alkalicznej)
Opis wybranych działań niepożądanych
*Na podstawie doniesień z literatury szacowany wskaźnik nefrotoksyczności u pacjentów
otrzymujących niską dawkę nasycającą wynoszącą średnio 6 mg/kg dwa razy na dobę, a
następnie dawkę podtrzymującą wynoszącą średnio 6 mg/kg raz na dobę, wynosi około 2%.
W obserwacyjnym badaniu dotyczącym bezpieczeństwa prowadzonym po dopuszczeniu do
obrotu, do którego włączono 300 pacjentów ze średnią wieku wynoszącą 63 lata (leczonych z
powodu zakażenia kości i stawów, zapalenia wsierdzia lub innych ciężkich zakażeń), którzy
otrzymywali wysoką dawkę nasycającą 12 mg/kg dwa razy na dobę (otrzymywali średnio 5
dawek nasycających), a następnie dawkę podtrzymującą 12 mg/kg raz na dobę, obserwowany
wskaźnik potwierdzonej nefrotoksyczności wynosił 11,0% (95% CI=[7,4%; 15,5%]) przez
pierwsze 10 dni. Skumulowany wskaźnik nefrotoksyczności od początku leczenia aż do 60 dni po
podaniu ostatniej dawki wyniósł 20,6% (95% CI=[16,0%; 25,8%]). U pacjentów otrzymujących
więcej niż 5 wysokich dawek nasycających 12 mg/kg dwa razy na dobę, a następnie dawkę
podtrzymującą 12 mg/kg raz na dobę, obserwowano skumulowany współczynnik
nefrotoksyczności od początku leczenia aż do 60 dni po ostatnim podaniu wynoszący 27% (95%
CI=[20,7%; 35,3%]) (patrz punkt 4.4).
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań nie-
pożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania pro-
duktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie
podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych
Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i
Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02 222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi
podmiotu odpowiedzialnego w Polsce.
Teicoplaninum 400 mg (proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań / do infuzji lub roztworu doustnego)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- brak specjalnych zaleceń (wg dokumentu)
- po sporządzeniu: 2–8 °C
- po sporządzeniu: w lodówce (2–8 °C)
- Termin ważności
- 3 lata (opakowanie nieotwarte)
- 24 godziny (po sporządzeniu)
- Substancje pomocnicze
- Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań / do infuzji lub roztworu doustnego; Sodu chlorek; Sodu wodorotlenek (do dostosowania pH); Rozpuszczalnik; Woda do wstrzykiwań źródło: ChPL, pkt 6.1
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: fiolka, ampułka
- Wygląd
- zielony bezbarwny
Lek Targocid jest w postaci proszku do sporządzania roztworu do wstrzykiwań/do infuzji lub roztworu doustnego z dołączonym rozpuszczalnikiem. Proszek jest porowatą, jednorodną masą barwy kości słoniowej. Rozpuszczalnik jest przezroczystym i bezbarwnym roztworem. Proszek jest pakowany w fiolki z bezbarwnego szkła typu I o objętości użytkowej 22 ml, zamknięte bromobutylowym gumowym korkiem i aluminiowym zielonym kapslem z nasadką typu flip-off z tworzywa sztucznego; Rozpuszczalnik jest pakowany w ampułkę z bezbarwnego szkła typu I. Wielkość opakowania: 1 fiolka z proszkiem i 1 ampułka z rozpuszczalnikiem W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu odpowiedzialnego lub importera równoległego. źródło: Ulotka, pkt 6 - bezbarwny
Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań / do infuzji lub roztworu doustnego: porowata, jednorodna masa barwy kości słoniowej. Rozpuszczalnik: przezroczysty, bezbarwny płyn. źródło: ChPL, pkt 3
- zielony bezbarwny
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Targocid wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Teikoplanina może powodować zawroty i ból głowy. Może to wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. Pacjenci, u których wystąpią takie objawy niepożądane, nie powinni prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
42 pozycji, według częstości
- często: Wysypka; rumień; świąd; Ból; gorączka
- niezbyt często: Leukopenia; małopłytkowość; eozynofilia; Reakcja anafilaktyczna (anafilaksja) (patrz punkt 4.4); Zawroty głowy; ból głowy; Głuchota; utrata słuchu (patrz punkt 4.4); szumy uszne; zaburzenia przedsionkowe; Zapalenie żył; Skurcz oskrzeli; Biegunka; wymioty; nudności; Zwiększone stężenie kreatyniny we krwi; Zwiększenie aktywności aminotransferaz (przemijające zaburzenia aktywności aminotransferaz); zwiększenie aktywności fosfatazy alkalicznej we krwi (przemijające zaburzenia aktywności fosfatazy alkalicznej)
- rzadko: Ropień; Zespół czerwonego człowieka (tj. zaczerwienienie górnej części ciała) (patrz punkt 4.4)
- częstość nieznana: Nadkażenie (nadmierny wzrost drobnoustrojów niewrażliwych); Agranulocytoza; neutropenia; pancytopenia; Reakcja polekowa z eozynofilią i objawami uogólnionymi (DRESS); wstrząs anafilaktyczny (patrz punkt 4.4); Drgawki; Zakrzepowe zapalenie żył; Toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka; zespół Stevensa-Johnsona; ostra uogólniona osutka krostkowa; rumień wielopostaciowy; obrzęk naczynioruchowy; złuszczające zapalenie skóry pokrzywka (patrz punkt 4.4); Niewydolność nerek (w tym ostra niewydolność nerek) (patrz poniżej Opis wybranych działań niepożądanych)*; Ropień w miejscu wstrzyknięcia; dreszcze
Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- źródło: Ulotka, pkt 3
Dorośli i dzieci (w wieku 12 lat i starsze) bez zaburzeń czynności nerek
„Dorośli i dzieci (w wieku 12 lat i starsze) bez zaburzeń czynności nerek Zakażenia skóry i tkanki miękkiej, płuc i układu moczowego • Dawka początkowa (dla pierwszych trzech dawek): 6 mg na każdy kilogram masy ciała podawane co 12 godzin we wstrzyknięciu do żyły lub mięśnia. • Dawka podtrzymująca: 6 mg na każdy kilogram masy ciała podawane raz na dobę we wstrzyknięciu do żyły lub mięśnia.” - źródło: Ulotka, pkt 3
Dorośli i osoby w podeszłym wieku z zaburzeniami czynności nerek
„Dorośli i osoby w podeszłym wieku z zaburzeniami czynności nerek Jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek, dawkę zwykle należy zmniejszyć po czwartym dniu leczenia: • U osób z łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek - dawka podtrzymująca będzie podawana co dwa dni lub połowa dawki podtrzymującej będzie podawana raz na dobę. • U osób z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek lub poddawanych hemodializie” - źródło: Ulotka, pkt 3
Niemowlęta (w wieku od urodzenia do 2 miesięcy)
„Niemowlęta (w wieku od urodzenia do 2 miesięcy) • Dawka początkowa (w pierwszym dniu): 16 mg na każdy kilogram masy ciała w infuzji do żyły w kroplówce. • Dawka podtrzymująca: 8 mg na każdy kilogram masy ciała podawane raz na dobę w infuzji do żyły w kroplówce.” - źródło: Ulotka, pkt 3
Dzieci (w wieku od 2 miesięcy do 12 lat)
„Dzieci (w wieku od 2 miesięcy do 12 lat) • Dawka początkowa (dla pierwszych trzech dawek): 10 mg na każdy kilogram masy ciała, podawane co 12 godzin, we wstrzyknięciu do żyły. • Dawka podtrzymująca: 6 do 10 mg na każdy kilogram masy ciała, podawane raz na dobę we wstrzyknięciu do żyły.” - Dorośli i pacjenci w podeszłym wieku z prawidłową czynnością nerek: „Dorośli i pacjenci w podeszłym wieku z prawidłową czynnością nerek Wskazania Dawka nasycająca Dawka podtrzymująca” źródło: ChPL, pkt 4.2
- źródło: ChPL, pkt 4.2
Dorośli i pacjenci w podeszłym wieku z zaburzeniami czynności nerek
„Dorośli i pacjenci w podeszłym wieku z zaburzeniami czynności nerek Modyfikacja dawki nie jest konieczna aż do czwartego dnia leczenia, kiedy to dawkowanie należy dostosować w celu utrzymania minimalnego stężenia w surowicy, wynoszącego co najmniej 10 mg/l mierzonego metodą HPLC (ang. High-Performance Liquid Chromatography) lub co najmniej 15 mg/l mierzonego metodą FPIA (ang. Fluorescence Polarization Immunoassay).” - Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież Zalecenia dotyczące dawkowania są takie same u dorosłych i u dzieci w wieku powyżej 12 lat.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- Noworodki i niemowlęta w wieku do 2 miesięcy: „Noworodki i niemowlęta w wieku do 2 miesięcy Dawka nasycająca Pojedyncza dawka 16 mg/kg masy ciała podana dożylnie w infuzji pierwszego dnia leczenia.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- Dzieci (w wieku od 2 miesięcy do 12 lat): „Dzieci (w wieku od 2 miesięcy do 12 lat) Dawka nasycająca Pojedyncza dawka 10 mg/kg masy ciała podana dożylnie co 12 godzin, powtarzana 3 razy.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- źródło: ChPL, pkt 4.2
niewydolność nerek
„Po dożylnym podaniu pojedynczej dawki nasycającej 6 mg/kg masy ciała, w pierwszym tygodniu podaje się 20 mg/l do worka z roztworem do dializy, w drugim tygodniu 20 mg/l do co drugiego worka, a następnie - w trzecim tygodniu 20 mg/l do worka pozostawianego na noc.” - dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka to 100 do 200 mg podawane doustnie dwa razy na dobę przez 7 do 14 dni.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- Grupy szczególne (cytat)
-
- (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: Ulotka, pkt 2
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
„Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki przed zastosowaniem tego leku. Zdecydują oni, czy lek ten można podać pacjentce w czasie ciąży. Istnieje ryzyko uszkodzenia ucha wewnętrznego i zaburzeń czynności nerek. Jeśli pacjentka karmi piersią, powinna o tym powiedzieć lekarzowi przed przyjęciem tego leku. Zdecyduje on, czy pacjentka może karmić piersią podczas przyjmowania leku Targocid. Badania dotyczące wpływu na rozrodczość przeprowadzone na zwierzętach nie wykazały dowodów na zaburzenia płodności.” - Pacjenci w podeszłym wieku: „Pacjenci w podeszłym wieku Modyfikacja dawki nie jest konieczna, chyba że występują zaburzenia czynności nerek (patrz poniżej).” źródło: ChPL, pkt 4.2
- źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża
„Ciąża Istnieje ograniczona liczba danych dotyczących stosowania teikoplaniny u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję podczas stosowania dużych dawek (patrz punkt 5.3): u szczurów była zwiększona liczba poronień i śmiertelność noworodków. Ryzyko dla człowieka nie jest znane. Dlatego teikoplaniny nie należy stosować w okresie ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne. Nie można wykluczyć ryzyka uszkodzenia ucha wewnętrznego i nerek płodu (patrz punkt 4.4).” - źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Nie wiadomo czy teikoplanina przenika do mleka ludzkiego. Nie ma danych dotyczących przenikania teikoplaniny do mleka zwierząt. Decyzję czy kontynuować lub przerwać karmienie piersią bądź czy kontynuować lub przerwać stosowanie teikoplaniny należy podjąć uwzględniając korzyści dla dziecka wynikające z karmienia piersią oraz korzyści z leczenia teikoplaniną dla matki.” - Płodność: „Płodność Badania dotyczące reprodukcji u zwierząt nie wykazały zaburzeń płodności.” źródło: ChPL, pkt 4.6
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Targocid
Kiedy nie stosować leku Targocid
- jeśli pacjent ma uczulenie na teikoplaninę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Targocid należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub
pielęgniarką, jeśli:
- pacjent jest uczulony na antybiotyk zwany wankomycyną,
- u pacjenta występowało zaczerwienienie górnej części ciała (zespół czerwonego człowieka),
- pacjent ma zmniejszoną liczbę płytek krwi (małopłytkowość),
- pacjent ma zaburzenia czynności nerek,
Strona 2 z 8
- pacjent przyjmuje inne leki, które mogą powodować zaburzenia słuchu i (lub) zaburzenia
czynności nerek. Pacjent może mieć przeprowadzane regularne badania, aby sprawdzić, czy
nerki i (lub) wątroba funkcjonują prawidłowo (patrz „Lek Targocid a inne leki”).
Jeśli którykolwiek z powyższych stanów odnosi się do pacjenta (lub pacjent nie jest tego pewien),
przed przyjęciem leku Targocid należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Zgłaszano przypadki wystąpienia ciężkich reakcji skórnych, takich jak zespół Stevensa-Johnsona,
toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, reakcja polekowa z eozynofilią i objawami
uogólnionymi (ang. DRESS), ostra uogólniona osutka krostkowa (ang. AGEP) po zastosowaniu
teikoplaniny. Jeśli u pacjenta wystąpi ciężka wysypka lub inne reakcje skórne, opisane w punkcie 4,
należy przerwać leczenie lekiem Targocid i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub szukać
pomocy medycznej.
Badania diagnostyczne
Podczas leczenia pacjent może mieć wykonywane badania krwi, czynności nerek, czynności wątroby i
(lub) słuchu. Jest to bardziej prawdopodobne, jeżeli:
• leczenie będzie trwało przez długi czas,
• pacjent będzie leczony wysokimi dawkami nasycającymi (12 mg/kg dwa razy na dobę),
• pacjent ma zaburzenia czynności nerek,
• pacjent przyjmuje lub może przyjmować inne leki, które mogą uszkadzać układ nerwowy,
nerki lub słuch.
U osób przyjmujących lek Targocid przez długi czas, może nastąpić większy niż zazwyczaj wzrost
bakterii, na które nie zadziałał antybiotyk. Lekarz prowadzący to sprawdzi.
Lek Targocid a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce o wszystkich lekach stosowanych przez
pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Wynika to z tego, że lek Targocid może wpływać na działanie innych leków. Także niektóre leki
mogą wpływać na działanie leku Targocid.
W szczególności należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce o przyjmowaniu
następujących leków:
− aminoglikozydy - ponieważ nie wolno ich mieszać razem z lekiem Targocid w tym samym
wstrzyknięciu. One również mogą powodować zaburzenia słuchu i (lub) zaburzenia czynności
nerek.
− amfoterycyna B - lek, który jest stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych, może powodować
zaburzenia słuchu i (lub) zaburzenia czynności nerek.
− cyklosporyna - lek, który wpływa na układ odpornościowy, może powodować zaburzenia
słuchu i (lub) zaburzenia czynności nerek.
− cisplatyna - lek, który jest stosowany w leczeniu nowotworów złośliwych, może powodować
zaburzenia słuchu i (lub) zaburzenia czynności nerek.
− leki moczopędne (takich jak furosemid) - zwane również „diuretykami”, mogące powodować
zaburzenia słuchu i (lub) zaburzenia czynności nerek.
Jeśli którykolwiek z powyższych punktów odnosi się do pacjenta (lub pacjent nie jest tego pewien),
należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed przyjęciem leku Targocid.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna
poradzić się lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki przed zastosowaniem tego leku.
Zdecydują oni, czy lek ten można podać pacjentce w czasie ciąży. Istnieje ryzyko uszkodzenia ucha
wewnętrznego i zaburzeń czynności nerek.
Jeśli pacjentka karmi piersią, powinna o tym powiedzieć lekarzowi przed przyjęciem tego leku.
Zdecyduje on, czy pacjentka może karmić piersią podczas przyjmowania leku Targocid.
Strona 3 z 8
Badania dotyczące wpływu na rozrodczość przeprowadzone na zwierzętach nie wykazały dowodów
na zaburzenia płodności.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
W czasie leczenia lekiem Targocid pacjent może mieć bóle lub zawroty głowy. Jeśli u pacjenta
wystąpią takie objawy niepożądane, nie powinien on prowadzić pojazdów lub obsługiwać żadnych
narzędzi ani maszyn.
Lek Targocid zawiera sód
1 fiolka leku zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg), to znaczy, że lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Ciężkie działania niepożądane
Jeśli wystąpi którekolwiek z następujących ciężkich działań niepożądanych, należy przerwać
leczenie i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub pielęgniarką – pacjent może
potrzebować pilnej pomocy medycznej.
Niezbyt często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów):
• nagła zagrażająca życiu reakcja alergiczna – do objawów mogą należeć: trudności w
oddychaniu lub świszczący oddech, obrzęk, wysypka, świąd, gorączka, dreszcze.
Rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1 000 pacjentów)
• zaczerwienienie górnej części ciała.
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
• pęcherze na skórze, ustach, oczach lub narządach płciowych - mogą to być objawy choroby
zwanej „toksycznym martwiczym oddzielaniem się naskórka” lub „zespołem Stevensa-
Johnsona”
• czerwona, łuskowata, rozległa wysypka z guzkami pod skórą [w tym na fałdach skórnych,
klatce piersiowej, jamie brzusznej (w tym na brzuchu), plecach i ramionach] oraz pęcherze,
którym towarzyszy gorączka – mogą to być objawy tak zwanej „ostrej uogólnionej osutki
krostkowej (ang. AGEP)”.
• „reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (ang. DRESS)”. Początkowo DRESS
występuje jako objawy grypopodobne oraz wysypka na twarzy, następnie jako rozległa
Strona 5 z 8
wysypka z wysoką temperaturą, zwiększoną aktywnością enzymów wątrobowych
obserwowaną w badaniach krwi oraz zwiększeniem liczby pewnego rodzaju krwinek białych
(eozynofilia) i powiększeniem węzłów chłonnych.
Jeśli wystąpi którykolwiek z powyższych objawów niepożądanych, należy natychmiast poinformować
lekarza lub pielęgniarkę.
Jeśli pacjent zauważy którekolwiek z następujących ciężkich działań niepożądanych, należy
natychmiast poinformować lekarza lub pielęgniarkę, gdyż pacjent może potrzebować pilnej
pomocy medycznej.
Niezbyt często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów):
• obrzęki zakrzepy krwi w żyle
• trudności w oddychaniu lub świszczący oddech (skurcz oskrzeli)
• więcej zakażeń niż zwykle - mogą to być objawy zmniejszenia się liczby białych krwinek.
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
• brak białych krwinek – do objawów mogą należeć: gorączka, silne dreszcze, ból gardła lub
owrzodzenia jamy ustnej (agranulocytoza)
• mała ilość wszystkich rodzajów komórek krwi
• zaburzenia czynności nerek lub zmiany w czynności nerek - widoczne w badaniach. W
przypadku podawania pacjentowi większych dawek może dojść do zwiększenia częstości lub
nasilenia ciężkości zaburzeń czynności nerek
• napady padaczkowe.
Jeśli wystąpi którykolwiek z powyższych objawów niepożądanych, należy natychmiast poinformować
lekarza lub pielęgniarkę.
Inne działania niepożądane
Należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki, jeśli wystąpi którykolwiek z
następujących objawów:
Często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów)
• wysypka, rumień, świąd
• ból
• gorączka.
Niezbyt często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów):
• zmniejszenie liczby płytek krwi
• zwiększona aktywność enzymów wątrobowych we krwi
• zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi (monitorowanie czynności nerek)
• utrata słuchu, dzwonienie w uszach lub uczucie, że pacjent lub rzeczy wokół niego poruszają się
• nudności lub wymioty, biegunka
• zawroty głowy lub ból głowy.
Rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1 000 pacjentów)
• zakażenie (ropień).
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
• zaburzenia w miejscu wstrzyknięcia - takie jak zaczerwienienie skóry, ból lub obrzęk.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Strona 6 z 8
Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na teikoplaninę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Teikoplaniny nie należy podawać dokomorowo.
Reakcje nadwrażliwości
Po zastosowaniu teikoplaniny donoszono o ciężkich, zagrażających życiu reakcjach nadwrażliwości,
czasami prowadzących do zgonu (np. wstrząs anafilaktyczny). Jeśli wystąpi reakcja nadwrażliwości
na teikoplaninę, należy natychmiast przerwać leczenie i wdrożyć odpowiednie działania ratunkowe.
Teikoplaninę należy stosować ostrożnie u pacjentów z nadwrażliwością na wankomycynę, ponieważ
może wystąpić nadwrażliwość krzyżowa, w tym zakończony zgonem wstrząs anafilaktyczny.
Niemniej jednak stwierdzone w wywiadzie wystąpienie „zespołu czerwonego człowieka” (ang. “red
man syndrome”) po podaniu wankomycyny nie jest przeciwwskazaniem do stosowania teikoplaniny.
Reakcje związane z infuzją
Rzadko (nawet podczas podania pierwszej dawki) obserwowano zespół czerwonego człowieka (zespół
objawów, do których należą: świąd, pokrzywka, rumień, obrzęk naczynioruchowy, tachykardia, niedo-
ciśnienie, duszność). Zatrzymanie lub spowolnienie infuzji może spowodować ustąpienie tych reakcji.
Reakcje związane z infuzją mogą być ograniczone, jeśli dawka dobowa nie jest podawana
we wstrzyknięciu, ale w 30-minutowej infuzji.
Ciężkie niepożądane reakcje skórne (ang. severe cutaneous adverse reactions, SCARs)
Po zastosowaniu teikoplaniny opisywano ciężkie reakcje skórne w tym zespół Stevensa-Johnsona
(ang. Stevens-Johnson syndrome, SJS), toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (ang. toxic epi-
dermal necrolysis, TEN) i reakcję polekową z eozynofilią i objawami uogólnionymi (ang. drug reac-
tion with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS), które mogą zagrażać życiu lub zakończyć się
zgonem (patrz punkt 4.8). Zgłaszano również przypadki wystąpienia ostrej uogólnionej osutki krost-
kowej (ang. acute generalized exanthematous pustulosis, AGEP) po zastosowaniu teikoplaniny (patrz
punkt 4.8). Podczas przepisywania produktu leczniczego pacjentów należy poinformować o objawach
przedmiotowych i podmiotowych ciężkich reakcji skórnych (np. postępująca wysypka często z pęche-
rzami lub zmianami na błonach śluzowych lub wysypka krostkowa lub jakikolwiek inny objaw nad-
wrażliwości skóry) i poddawać ścisłej obserwacji. Jeśli występują objawy przedmiotowe i podmio-
towe sugerujące ciężkie reakcje skórne leczenie teikoplaniną należy przerwać i rozważyć alternatywne
leczenie.
Spektrum działania przeciwbakteryjnego
Teikoplanina ma ograniczone spektrum działania przeciwbakteryjnego (bakterie Gram-dodatnie).
Nie jest ona odpowiednia do stosowania w monoterapii niektórych rodzajów zakażeń, chyba że pato-
gen jest już określony i oznaczona jest jego wrażliwość lub istnieje duże podejrzenie, że najbardziej
prawdopodobny patogen (patogeny) będzie wrażliwy na leczenie teikoplaniną.
W racjonalnym stosowaniu teikoplaniny należy wziąć pod uwagę spektrum działania przeciwbakteryj-
nego, profil bezpieczeństwa i przydatność standardowego leczenia przeciwbakteryjnego w leczeniu
konkretnego pacjenta. Na tej podstawie można się spodziewać, że w większości przypadków teikopla-
ninę będzie można stosować w leczeniu ciężkich zakażeń u pacjentów, dla których standardowe dzia-
łanie przeciwbakteryjne jest uważane za nieodpowiednie.
Małopłytkowość
Podczas stosowania teikoplaniny notowano występowanie małopłytkowości (patrz punkt 4.8). W cza-
sie leczenia zaleca się okresowe badania hematologiczne, w tym pełną morfologię.
Nefrotoksyczność
U pacjentów leczonych teikoplaniną notowano nefrotoksyczność i niewydolność nerek (patrz punkt
4.8). Pacjentów z niewydolnością nerek otrzymujących teikoplaninę w schemacie podawania
wysokiej dawki nasycającej, oraz tych którzy otrzymują teikoplaninę w skojarzeniu lub kolejno z in-
nymi produktami leczniczymi o znanym działaniu nefrotoksycznym (np. aminoglikozydy, kolistyna,
amfoterycyna B, cyklosporyna i cisplatyna) należy dokładnie kontrolować, oraz wykonywać badanie
słuchu (patrz „Ototoksyczność” poniżej) .
U pacjentów z niewydolnością nerek dawkę teikoplaniny należy zmodyfikować, ponieważ teikopla-
nina jest wydalana głównie przez nerki (patrz punkt 4.2).
Ototoksyczność
Tak jak w przypadku innych glikopeptydów, u pacjentów leczonych teikoplaniną notowano ototok-
syczność (głuchota i szumy uszne) (patrz punkt 4.8). Pacjentów, u których w trakcie leczenia teikopla-
niną rozwinęły się objawy przedmiotowe lub podmiotowe zaburzeń słuchu lub uszkodzenia ucha we-
wnętrznego, należy dokładnie badać i kontrolować, zwłaszcza podczas długotrwałego leczenia oraz
jeśli występuje niewydolność nerek. Pacjentów otrzymujących teikoplaninę w skojarzeniu lub kolejno
z innymi produktami leczniczymi o znanym działaniu nefrotoksycznymi (lub) neurotoksycznymi oto-
toksycznym (np. aminoglikozydy, kolistyna, amfoterycyna B, cyklosporyna, cisplatyna, furosemid i
kwas etakrynowy) należy dokładnie kontrolować i jeśli nastąpi pogorszenie słuchu, ocenić korzyści z
zastosowania teikoplaniny.
Należy zachować szczególną ostrożność podczas podawania teikoplaniny pacjentom, u których ko-
nieczne jest skojarzone leczenie produktami leczniczymi o działaniu ototoksycznymi (lub) nefrotok-
sycznym, gdy zaleca się regularne badania hematologiczne, badania czynności wątroby i nerek.
Nadkażenie
Podobnie jak po zastosowaniu innych antybiotyków, stosowanie teikoplaniny, szczególnie długo-
trwałe, może spowodować dodatkowy rozwój drobnoustrojów niewrażliwych. W razie wystąpienia
nadkażenia w okresie leczenia, należy zastosować odpowiednie środki.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nie przeprowadzono specjalnych badań dotyczących interakcji.
Roztwory teikoplaniny i aminoglikozydów wykazują niezgodności i zabronione jest ich mieszanie
przed wstrzyknięciem, jednak oba roztwory wykazują zgodność w płynie dializacyjnym i można je
podawać razem podczas leczenia zapalenia otrzewnej związanego z ciągłą ambulatoryjną dializą
otrzewnową.
Teikoplaninę należy stosować ostrożnie w skojarzeniu lub kolejno z innymi produktami leczniczymi
o znanym działaniu nefrotoksycznymi (lub) neurotoksycznym lub ototoksycznym. Są to np. aminogli-
kozydy, kolistyna, amfoterycyna B, cyklosporyna, cisplatyna, furosemid i kwas etakrynowy (patrz
punkt 4.4 „Nefrotoksyczność” i „Ototoksyczność”). Jednak nie ma dowodów synergicznej toksyczno-
ści podczas stosowania w skojarzeniu z teikoplaniną.
W badaniach klinicznych teikoplaninę podawano wielu pacjentom, którzy jednocześnie przyjmowali
różne produkty lecznicze, w tym antybiotyki, leki przeciwnadciśnieniowe, znieczulające, nasercowe
i przeciwcukrzycowe bez dowodów wystąpienia niekorzystnych interakcji.
Dzieci i młodzież
Badania dotyczące interakcji przeprowadzono wyłącznie u dorosłych.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych
W poniższej tabeli wszystkie działania niepożądane, które wystąpiły z częstością większą niż w grupie
placebo i częściej niż u jednego pacjenta, przedstawiono stosując następującą konwencję:
bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko
(≥1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000); częstość nieznana (nie może być określona na
podstawie dostępnych danych).
W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania objawy niepożądane są wymienione
zgodnie ze zmniejszającą się ciężkością.
6
Rzadko: Ropień
Częstość nieznana: Nadkażenie (nadmierny wzrost drobnoustrojów niewrażliwych)
Niezbyt często: Leukopenia, małopłytkowość, eozynofilia
Częstość nieznana: Agranulocytoza, neutropenia, pancytopenia
Niezbyt często: Reakcja anafilaktyczna (anafilaksja) (patrz punkt 4.4)
Częstość nieznana: Reakcja polekowa z eozynofilią i objawami uogólnionymi (DRESS), wstrząs anafilaktyczny (patrz punkt 4.4)
Niezbyt często: Zawroty głowy, ból głowy
Częstość nieznana: Drgawki
Niezbyt często: Głuchota, utrata słuchu (patrz punkt 4.4), szumy uszne, zaburzenia przedsionkowe
Niezbyt często: Zapalenie żył
Częstość nieznana: Zakrzepowe zapalenie żył
Niezbyt często: Skurcz oskrzeli
Niezbyt często: Biegunka, wymioty, nudności
Często: Wysypka, rumień, świąd
Rzadko: Zespół czerwonego człowieka (tj. zaczerwienienie górnej części ciała) (patrz punkt 4.4).
Częstość nieznana: Toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, zespół Stevensa-Johnsona, ostra uogólniona osutka krostkowa, rumień wielopostaciowy, obrzęk naczynioruchowy, złuszczające zapalenie skóry pokrzywka (patrz punkt 4.4)
Niezbyt często: Zwiększone stężenie kreatyniny we krwi
Częstość nieznana: Niewydolność nerek (w tym ostra niewydolność nerek) (patrz poniżej Opis wybranych działań niepożądanych)*
7
Często: Ból, gorączka
Częstość nieznana: Ropień w miejscu wstrzyknięcia, dreszcze
Niezbyt często: Zwiększenie aktywności aminotransferaz (przemijające zaburzenia aktywności aminotransferaz), zwiększenie aktywności fosfatazy alkalicznej we krwi (przemijające zaburzenia aktywności fosfatazy alkalicznej)
Opis wybranych działań niepożądanych
*Na podstawie doniesień z literatury szacowany wskaźnik nefrotoksyczności u pacjentów
otrzymujących niską dawkę nasycającą wynoszącą średnio 6 mg/kg dwa razy na dobę, a
następnie dawkę podtrzymującą wynoszącą średnio 6 mg/kg raz na dobę, wynosi około 2%.
W obserwacyjnym badaniu dotyczącym bezpieczeństwa prowadzonym po dopuszczeniu do
obrotu, do którego włączono 300 pacjentów ze średnią wieku wynoszącą 63 lata (leczonych z
powodu zakażenia kości i stawów, zapalenia wsierdzia lub innych ciężkich zakażeń), którzy
otrzymywali wysoką dawkę nasycającą 12 mg/kg dwa razy na dobę (otrzymywali średnio 5
dawek nasycających), a następnie dawkę podtrzymującą 12 mg/kg raz na dobę, obserwowany
wskaźnik potwierdzonej nefrotoksyczności wynosił 11,0% (95% CI=[7,4%; 15,5%]) przez
pierwsze 10 dni. Skumulowany wskaźnik nefrotoksyczności od początku leczenia aż do 60 dni po
podaniu ostatniej dawki wyniósł 20,6% (95% CI=[16,0%; 25,8%]). U pacjentów otrzymujących
więcej niż 5 wysokich dawek nasycających 12 mg/kg dwa razy na dobę, a następnie dawkę
podtrzymującą 12 mg/kg raz na dobę, obserwowano skumulowany współczynnik
nefrotoksyczności od początku leczenia aż do 60 dni po ostatnim podaniu wynoszący 27% (95%
CI=[20,7%; 35,3%]) (patrz punkt 4.4).
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań nie-
pożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania pro-
duktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie
podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych
Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i
Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02 222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi
podmiotu odpowiedzialnego w Polsce.
Teicoplaninum 400 mg (proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań / do infuzji lub roztworu doustnego)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- brak specjalnych zaleceń (wg dokumentu)
- po sporządzeniu: 2–8 °C
- po sporządzeniu: w lodówce (2–8 °C)
- Termin ważności
- 3 lata (opakowanie nieotwarte)
- 24 godziny (po sporządzeniu)
- Substancje pomocnicze
- Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań / do infuzji lub roztworu doustnego; Sodu chlorek; Sodu wodorotlenek (do dostosowania pH); Rozpuszczalnik; Woda do wstrzykiwań źródło: ChPL, pkt 6.1
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: fiolka, ampułka
- Wygląd
- zielony bezbarwny
Lek Targocid jest w postaci proszku do sporządzania roztworu do wstrzykiwań / do infuzji lub roztworu doustnego z dołączonym rozpuszczalnikiem. Proszek jest porowatą, jednorodną masą barwy kości słoniowej. Rozpuszczalnik jest przezroczystym i bezbarwnym roztworem. Proszek jest pakowany w fiolki z bezbarwnego szkła typu I o objętości użytkowej 22 ml dla zawartości 400 mg, zamknięte korkiem z gumy bromobutylowej i aluminiowym zielonym kapslem z wieczkiem typu flip-off; Rozpuszczalnik jest pakowany w ampułkę z bezbarwnego szkła typu I. Całość w tekturowym pudełku. Wielkość opakowania: 1 fiolka z proszkiem i 1 ampułka z rozpuszczalnikiem W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu odpowiedzialnego lub importera równoległego. źródło: Ulotka, pkt 6 - bezbarwny
Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań / do infuzji lub roztworu doustnego: porowata, jednorodna masa barwy kości słoniowej. Rozpuszczalnik: przezroczysty, bezbarwny płyn. źródło: ChPL, pkt 3
- zielony bezbarwny
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Targocid wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Teikoplanina może powodować zawroty i ból głowy. Może to wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. Pacjenci, u których wystąpią takie objawy niepożądane, nie powinni prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
42 pozycji, według częstości
- często: Wysypka; rumień; świąd; Ból; gorączka
- niezbyt często: Leukopenia; małopłytkowość; eozynofilia; Reakcja anafilaktyczna (anafilaksja) (patrz punkt 4.4); Zawroty głowy; ból głowy; Głuchota; utrata słuchu (patrz punkt 4.4); szumy uszne; zaburzenia przedsionkowe; Zapalenie żył; Skurcz oskrzeli; Biegunka; wymioty; nudności; Zwiększone stężenie kreatyniny we krwi; Zwiększenie aktywności aminotransferaz (przemijające zaburzenia aktywności aminotransferaz); zwiększenie aktywności fosfatazy alkalicznej we krwi (przemijające zaburzenia aktywności fosfatazy alkalicznej)
- rzadko: Ropień; Zespół czerwonego człowieka (tj. zaczerwienienie górnej części ciała) (patrz punkt 4.4)
- częstość nieznana: Nadkażenie (nadmierny wzrost drobnoustrojów niewrażliwych); Agranulocytoza; neutropenia; pancytopenia; Reakcja polekowa z eozynofilią i objawami uogólnionymi (DRESS); wstrząs anafilaktyczny (patrz punkt 4.4); Drgawki; Zakrzepowe zapalenie żył; Toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka; zespół Stevensa-Johnsona; ostra uogólniona osutka krostkowa; rumień wielopostaciowy; obrzęk naczynioruchowy; złuszczające zapalenie skóry pokrzywka (patrz punkt 4.4); Niewydolność nerek (w tym ostra niewydolność nerek) (patrz poniżej Opis wybranych działań niepożądanych)*; Ropień w miejscu wstrzyknięcia; dreszcze
Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- źródło: Ulotka, pkt 3
Dorośli i dzieci (w wieku 12 lat i starsze) bez zaburzeń czynności nerek
„Dorośli i dzieci (w wieku 12 lat i starsze) bez zaburzeń czynności nerek Zakażenia skóry i tkanki miękkiej, płuc i układu moczowego • Dawka początkowa (dla pierwszych trzech dawek): 6 mg na każdy kilogram masy ciała podawane co 12 godzin we wstrzyknięciu do żyły lub mięśnia. • Dawka podtrzymująca: 6 mg na każdy kilogram masy ciała podawane raz na dobę we wstrzyknięciu do żyły lub mięśnia.” - źródło: Ulotka, pkt 3
Dorośli i osoby w podeszłym wieku z zaburzeniami czynności nerek
„Dorośli i osoby w podeszłym wieku z zaburzeniami czynności nerek Jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek, dawkę zwykle należy zmniejszyć po czwartym dniu leczenia: • U osób z łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek - dawka podtrzymująca będzie podawana co dwa dni lub połowa dawki podtrzymującej będzie podawana raz na dobę. • U osób z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek lub poddawanych hemodializie – dawka podtrzymująca będzie podawana co trzy dni lub jedna trzecia dawki podtrzymującej będzie podawana raz na dobę.” - źródło: Ulotka, pkt 3
Niemowlęta (w wieku od urodzenia do 2 miesięcy)
„Niemowlęta (w wieku od urodzenia do 2 miesięcy) • Dawka początkowa (w pierwszym dniu): 16 mg na każdy kilogram masy ciała w infuzji do żyły w kroplówce. • Dawka podtrzymująca: 8 mg na każdy kilogram masy ciała podawane raz na dobę w infuzji do żyły w kroplówce.” - źródło: Ulotka, pkt 3
Dzieci (w wieku od 2 miesięcy do 12 lat)
„Dzieci (w wieku od 2 miesięcy do 12 lat) • Dawka początkowa (dla pierwszych trzech dawek): 10 mg na każdy kilogram masy ciała, podawane co 12 godzin, we wstrzyknięciu do żyły. • Dawka podtrzymująca: 6 do 10 mg na każdy kilogram masy ciała, podawane raz na dobę we wstrzyknięciu do żyły.” - Dorośli i pacjenci w podeszłym wieku z prawidłową czynnością nerek: „Dorośli i pacjenci w podeszłym wieku z prawidłową czynnością nerek Wskazania Dawka nasycająca Dawka podtrzymująca” źródło: ChPL, pkt 4.2
- źródło: ChPL, pkt 4.2
Dorośli i pacjenci w podeszłym wieku z zaburzeniami czynności nerek
„Dorośli i pacjenci w podeszłym wieku z zaburzeniami czynności nerek Modyfikacja dawki nie jest konieczna aż do czwartego dnia leczenia, kiedy to dawkowanie należy dostosować w celu utrzymania minimalnego stężenia w surowicy, wynoszącego co najmniej 10 mg/l mierzonego metodą HPLC (ang. High-Performance Liquid Chromatography) lub co najmniej 15 mg/l mierzonego metodą FPIA (ang. Fluorescence Polarization Immunoassay).” - Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież Zalecenia dotyczące dawkowania są takie same u dorosłych i u dzieci w wieku powyżej 12 lat.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- Noworodki i niemowlęta w wieku do 2 miesięcy: „Noworodki i niemowlęta w wieku do 2 miesięcy Dawka nasycająca Pojedyncza dawka 16 mg/kg masy ciała podana dożylnie w infuzji pierwszego dnia leczenia.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- Dzieci (w wieku od 2 miesięcy do 12 lat): „Dzieci (w wieku od 2 miesięcy do 12 lat) Dawka nasycająca Pojedyncza dawka 10 mg/kg masy ciała podana dożylnie co 12 godzin, powtarzana 3 razy.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- źródło: ChPL, pkt 4.2
niewydolność nerek
„Po dożylnym podaniu pojedynczej dawki nasycającej 6 mg/kg masy ciała, w pierwszym tygodniu podaje się 20 mg/l do worka z roztworem do dializy, w drugim tygodniu 20 mg/l do co drugiego worka, a następnie - w trzecim tygodniu 20 mg/l do worka pozostawianego na noc.” - dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka to 100 do 200 mg podawane doustnie dwa razy na dobę przez 7 do 14 dni.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- Grupy szczególne (cytat)
-
- (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: Ulotka, pkt 2
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
„Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki przed zastosowaniem tego leku. Zdecydują oni, czy lek ten można podać pacjentce w czasie ciąży. Istnieje ryzyko uszkodzenia ucha wewnętrznego i zaburzeń czynności nerek. Jeśli pacjentka karmi piersią, powinna o tym powiedzieć lekarzowi przed przyjęciem tego leku. Zdecyduje on, czy pacjentka może karmić piersią podczas przyjmowania leku Targocid. Badania dotyczące wpływu na rozrodczość przeprowadzone na zwierzętach nie wykazały dowodów na zaburzenia płodności.” - Pacjenci w podeszłym wieku: „Pacjenci w podeszłym wieku Modyfikacja dawki nie jest konieczna, chyba że występują zaburzenia czynności nerek (patrz poniżej).” źródło: ChPL, pkt 4.2
- źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża
„Ciąża Istnieje ograniczona liczba danych dotyczących stosowania teikoplaniny u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję podczas stosowania dużych dawek (patrz punkt 5.3): u szczurów była zwiększona liczba poronień i śmiertelność noworodków. Ryzyko dla człowieka nie jest znane. Dlatego teikoplaniny nie należy stosować w okresie ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne. Nie można wykluczyć ryzyka uszkodzenia ucha wewnętrznego i nerek płodu (patrz punkt 4.4).” - źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Nie wiadomo czy teikoplanina przenika do mleka ludzkiego. Nie ma danych dotyczących przenikania teikoplaniny do mleka zwierząt. Decyzję czy kontynuować lub przerwać karmienie piersią bądź czy kontynuować lub przerwać stosowanie teikoplaniny należy podjąć uwzględniając korzyści dla dziecka wynikające z karmienia piersią oraz korzyści z leczenia teikoplaniną dla matki.” - Płodność: „Płodność Badania dotyczące reprodukcji u zwierząt nie wykazały zaburzeń płodności.” źródło: ChPL, pkt 4.6
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Targocid
Kiedy nie stosować leku Targocid
- jeśli pacjent ma uczulenie na teikoplaninę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Targocid należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub
pielęgniarką, jeśli:
- pacjent jest uczulony na antybiotyk zwany wankomycyną,
- u pacjenta występowało zaczerwienienie górnej części ciała (zespół czerwonego człowieka),
- pacjent ma zmniejszoną liczbę płytek krwi (małopłytkowość),
- pacjent ma zaburzenia czynności nerek,
Strona 2 z 8
- pacjent przyjmuje inne leki, które mogą powodować zaburzenia słuchu i (lub) zaburzenia
czynności nerek. Pacjent może mieć przeprowadzane regularne badania, aby sprawdzić, czy
nerki i (lub) wątroba funkcjonują prawidłowo (patrz „Lek Targocid a inne leki”).
Jeśli którykolwiek z powyższych stanów odnosi się do pacjenta (lub pacjent nie jest tego pewien),
przed przyjęciem leku Targocid należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Zgłaszano przypadki wystąpienia ciężkich reakcji skórnych, takich jak zespół Stevensa-Johnsona,
toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, reakcja polekowa z eozynofilią i objawami
uogólnionymi (ang. DRESS), ostra uogólniona osutka krostkowa (ang. AGEP) po zastosowaniu
teikoplaniny. Jeśli u pacjenta wystąpi ciężka wysypka lub inne reakcje skórne, opisane w punkcie 4,
należy przerwać leczenie lekiem Targocid i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub szukać
pomocy medycznej.
Badania diagnostyczne
Podczas leczenia pacjent może mieć wykonywane badania krwi, czynności nerek, czynności wątroby i
(lub) słuchu. Jest to bardziej prawdopodobne, jeżeli:
• leczenie będzie trwało przez długi czas,
• pacjent będzie leczony wysokimi dawkami nasycającymi (12 mg/kg dwa razy na dobę),
• pacjent ma zaburzenia czynności nerek,
• pacjent przyjmuje lub może przyjmować inne leki, które mogą uszkadzać układ nerwowy,
nerki lub słuch.
U osób przyjmujących lek Targocid przez długi czas, może nastąpić większy niż zazwyczaj wzrost
bakterii, na które nie zadziałał antybiotyk. Lekarz prowadzący to sprawdzi.
Lek Targocid a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce o wszystkich lekach stosowanych przez
pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Wynika to z tego,
że lek Targocid może wpływać na działanie innych leków. Także niektóre leki mogą wpływać na
działanie leku Targocid.
W szczególności należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce o przyjmowaniu
następujących leków:
− aminoglikozydy - ponieważ nie wolno ich mieszać razem z lekiem Targocid w tym samym
wstrzyknięciu. One również mogą powodować zaburzenia słuchu i (lub) zaburzenia czynności
nerek.
− amfoterycyna B - lek, który jest stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych, może powodować
zaburzenia słuchu i (lub) zaburzenia czynności nerek.
− cyklosporyna - lek, który wpływa na układ odpornościowy, może powodować zaburzenia
słuchu i (lub) zaburzenia czynności nerek.
− cisplatyna - lek, który jest stosowany w leczeniu nowotworów złośliwych, może powodować
zaburzenia słuchu i (lub) zaburzenia czynności nerek.
− leki moczopędne (takich jak furosemid) - zwane również „diuretykami”, mogące powodować
zaburzenia słuchu i (lub) zaburzenia czynności nerek.
Jeśli którykolwiek z powyższych punktów odnosi się do pacjenta (lub pacjent nie jest tego pewien),
należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed przyjęciem leku Targocid.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna
poradzić się lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki przed zastosowaniem tego leku. Zdecydują oni, czy
lek ten można podać pacjentce w czasie ciąży. Istnieje ryzyko uszkodzenia ucha wewnętrznego i
zaburzeń czynności nerek.
Jeśli pacjentka karmi piersią, powinna o tym powiedzieć lekarzowi przed przyjęciem tego leku.
Zdecyduje on, czy pacjentka może karmić piersią podczas przyjmowania leku Targocid.
Strona 3 z 8
Badania dotyczące wpływu na rozrodczość przeprowadzone na zwierzętach nie wykazały dowodów
na zaburzenia płodności.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
W czasie leczenia lekiem Targocid pacjent może mieć bóle lub zawroty głowy. Jeśli u pacjenta
wystąpią takie objawy niepożądane, nie powinien on prowadzić pojazdów lub obsługiwać żadnych
narzędzi ani maszyn.
Lek Targocid zawiera sód
1 fiolka leku zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg), to znaczy, że lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Ciężkie działania niepożądane
Jeśli wystąpi którekolwiek z następujących ciężkich działań niepożądanych, należy przerwać
leczenie i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub pielęgniarką – pacjent może
potrzebować pilnej pomocy medycznej.
Niezbyt często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów):
• nagła zagrażająca życiu reakcja alergiczna – do objawów mogą należeć: trudności w
oddychaniu lub świszczący oddech, obrzęk, wysypka, świąd, gorączka, dreszcze.
Rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1 000 pacjentów)
• zaczerwienienie górnej części ciała.
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
• pęcherze na skórze, ustach, oczach lub narządach płciowych - mogą to być objawy choroby
zwanej „toksycznym martwiczym oddzielaniem się naskórka” lub „zespołem Stevensa-
Johnsona”
• czerwona, łuskowata, rozległa wysypka z guzkami pod skórą [w tym na fałdach skórnych,
klatce piersiowej, jamie brzusznej (w tym na brzuchu), plecach i ramionach] oraz pęcherze,
którym towarzyszy gorączka – mogą to być objawy tak zwanej „ostrej uogólnionej osutki
krostkowej (ang. AGEP)”.
• „reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (ang. DRESS)”. Początkowo DRESS
występuje jako objawy grypopodobne oraz wysypka na twarzy, następnie jako rozległa
Strona 5 z 8
wysypka z wysoką temperaturą, zwiększoną aktywnością enzymów wątrobowych
obserwowaną w badaniach krwi oraz zwiększeniem liczby pewnego rodzaju krwinek białych
(eozynofilia) i powiększeniem węzłów chłonnych.
Jeśli wystąpi którykolwiek z powyższych objawów niepożądanych, należy natychmiast poinformować
lekarza lub pielęgniarkę.
Jeśli pacjent zauważy którekolwiek z następujących ciężkich działań niepożądanych, należy
natychmiast poinformować lekarza lub pielęgniarkę, gdyż pacjent może potrzebować pilnej
pomocy medycznej.
Niezbyt często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów):
• obrzęki zakrzepy krwi w żyle
• trudności w oddychaniu lub świszczący oddech (skurcz oskrzeli)
• więcej zakażeń niż zwykle - mogą to być objawy zmniejszenia się liczby białych krwinek.
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
• brak białych krwinek – do objawów mogą należeć: gorączka, silne dreszcze, ból gardła lub
owrzodzenia jamy ustnej (agranulocytoza)
• mała ilość wszystkich rodzajów komórek krwi
• zaburzenia czynności nerek lub zmiany w czynności nerek - widoczne w badaniach. W
przypadku podawania pacjentowi większych dawek może dojść do zwiększenia częstości lub
nasilenia ciężkości zaburzeń czynności nerek
• napady padaczkowe.
Jeśli wystąpi którykolwiek z powyższych objawów niepożądanych, należy natychmiast poinformować
lekarza lub pielęgniarkę.
Inne działania niepożądane
Należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki, jeśli wystąpi którykolwiek z
następujących objawów:
Często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów)
• wysypka, rumień, świąd
• ból
• gorączka.
Niezbyt często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów):
• zmniejszenie liczby płytek krwi
• zwiększona aktywność enzymów wątrobowych we krwi
• zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi (monitorowanie czynności nerek)
• utrata słuchu, dzwonienie w uszach lub uczucie, że pacjent lub rzeczy wokół niego poruszają się
• nudności lub wymioty, biegunka
• zawroty głowy lub ból głowy.
Rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1 000 pacjentów)
• zakażenie (ropień).
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
• zaburzenia w miejscu wstrzyknięcia - takie jak zaczerwienienie skóry, ból lub obrzęk.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Strona 6 z 8
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub importerowi
równoległemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na teikoplaninę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Teikoplaniny nie należy podawać dokomorowo.
Reakcje nadwrażliwości
Po zastosowaniu teikoplaniny donoszono o ciężkich, zagrażających życiu reakcjach nadwrażliwości,
czasami prowadzących do zgonu (np. wstrząs anafilaktyczny). Jeśli wystąpi reakcja nadwrażliwości
na teikoplaninę, należy natychmiast przerwać leczenie i wdrożyć odpowiednie działania ratunkowe.
Teikoplaninę należy stosować ostrożnie u pacjentów z nadwrażliwością na wankomycynę, ponieważ
może wystąpić nadwrażliwość krzyżowa, w tym zakończony zgonem wstrząs anafilaktyczny.
Niemniej jednak stwierdzone w wywiadzie wystąpienie „zespołu czerwonego człowieka” (ang. “red
man syndrome”) po podaniu wankomycyny nie jest przeciwwskazaniem do stosowania teikoplaniny.
Reakcje związane z infuzją
Rzadko (nawet podczas podania pierwszej dawki) obserwowano zespół czerwonego człowieka (zespół
objawów, do których należą: świąd, pokrzywka, rumień, obrzęk naczynioruchowy, tachykardia, niedo-
ciśnienie, duszność). Zatrzymanie lub spowolnienie infuzji może spowodować ustąpienie tych reakcji.
Reakcje związane z infuzją mogą być ograniczone, jeśli dawka dobowa nie jest podawana
we wstrzyknięciu, ale w 30-minutowej infuzji.
Ciężkie niepożądane reakcje skórne (ang. severe cutaneous adverse reactions, SCARs)
Po zastosowaniu teikoplaniny opisywano ciężkie reakcje skórne w tym zespół Stevensa-Johnsona
(ang. Stevens-Johnson syndrome, SJS), toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (ang. toxic epi-
dermal necrolysis, TEN) i reakcję polekową z eozynofilią i objawami uogólnionymi (ang. drug reac-
tion with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS), które mogą zagrażać życiu lub zakończyć się
zgonem (patrz punkt 4.8). Zgłaszano również przypadki wystąpienia ostrej uogólnionej osutki krost-
kowej (ang. acute generalized exanthematous pustulosis, AGEP) po zastosowaniu teikoplaniny (patrz
punkt 4.8). Podczas przepisywania produktu leczniczego pacjentów należy poinformować o objawach
przedmiotowych i podmiotowych ciężkich reakcji skórnych (np. postępująca wysypka często z pęche-
rzami lub zmianami na błonach śluzowych lub wysypka krostkowa lub jakikolwiek inny objaw nad-
wrażliwości skóry) i poddawać ścisłej obserwacji. Jeśli występują objawy przedmiotowe i podmio-
towe sugerujące ciężkie reakcje skórne leczenie teikoplaniną należy przerwać i rozważyć alternatywne
leczenie.
Spektrum działania przeciwbakteryjnego
Teikoplanina ma ograniczone spektrum działania przeciwbakteryjnego (bakterie Gram-dodatnie).
Nie jest ona odpowiednia do stosowania w monoterapii niektórych rodzajów zakażeń, chyba że pato-
gen jest już określony i oznaczona jest jego wrażliwość lub istnieje duże podejrzenie, że najbardziej
prawdopodobny patogen (patogeny) będzie wrażliwy na leczenie teikoplaniną.
W racjonalnym stosowaniu teikoplaniny należy wziąć pod uwagę spektrum działania przeciwbakteryj-
nego, profil bezpieczeństwa i przydatność standardowego leczenia przeciwbakteryjnego w leczeniu
konkretnego pacjenta. Na tej podstawie można się spodziewać, że w większości przypadków teikopla-
ninę będzie można stosować w leczeniu ciężkich zakażeń u pacjentów, dla których standardowe dzia-
łanie przeciwbakteryjne jest uważane za nieodpowiednie.
Małopłytkowość
Podczas stosowania teikoplaniny notowano występowanie małopłytkowości (patrz punkt 4.8). W cza-
sie leczenia zaleca się okresowe badania hematologiczne, w tym pełną morfologię.
Nefrotoksyczność
U pacjentów leczonych teikoplaniną notowano nefrotoksyczność i niewydolność nerek (patrz punkt
4.8). Pacjentów z niewydolnością nerek otrzymujących teikoplaninę w schemacie podawania
wysokiej dawki nasycającej, oraz tych którzy otrzymują teikoplaninę w skojarzeniu lub kolejno z in-
nymi produktami leczniczymi o znanym działaniu nefrotoksycznym (np. aminoglikozydy, kolistyna,
amfoterycyna B, cyklosporyna i cisplatyna) należy dokładnie kontrolować, oraz wykonywać badanie
słuchu (patrz „Ototoksyczność” poniżej) .
U pacjentów z niewydolnością nerek dawkę teikoplaniny należy zmodyfikować, ponieważ teikopla-
nina jest wydalana głównie przez nerki (patrz punkt 4.2).
Ototoksyczność
Tak jak w przypadku innych glikopeptydów, u pacjentów leczonych teikoplaniną notowano ototok-
syczność (głuchota i szumy uszne) (patrz punkt 4.8). Pacjentów, u których w trakcie leczenia teikopla-
niną rozwinęły się objawy przedmiotowe lub podmiotowe zaburzeń słuchu lub uszkodzenia ucha we-
wnętrznego, należy dokładnie badać i kontrolować, zwłaszcza podczas długotrwałego leczenia oraz
jeśli występuje niewydolność nerek. Pacjentów otrzymujących teikoplaninę w skojarzeniu lub kolejno
z innymi produktami leczniczymi o znanym działaniu nefrotoksycznymi (lub) neurotoksycznymi oto-
toksycznym (np. aminoglikozydy, kolistyna, amfoterycyna B, cyklosporyna, cisplatyna, furosemid i
kwas etakrynowy) należy dokładnie kontrolować i jeśli nastąpi pogorszenie słuchu, ocenić korzyści z
zastosowania teikoplaniny.
Należy zachować szczególną ostrożność podczas podawania teikoplaniny pacjentom, u których ko-
nieczne jest skojarzone leczenie produktami leczniczymi o działaniu ototoksycznymi (lub) nefrotok-
sycznym, gdy zaleca się regularne badania hematologiczne, badania czynności wątroby i nerek.
Nadkażenie
Podobnie jak po zastosowaniu innych antybiotyków, stosowanie teikoplaniny, szczególnie długo-
trwałe, może spowodować dodatkowy rozwój drobnoustrojów niewrażliwych. W razie wystąpienia
nadkażenia w okresie leczenia, należy zastosować odpowiednie środki.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nie przeprowadzono specjalnych badań dotyczących interakcji.
Roztwory teikoplaniny i aminoglikozydów wykazują niezgodności i zabronione jest ich mieszanie
przed wstrzyknięciem, jednak oba roztwory wykazują zgodność w płynie dializacyjnym i można je
podawać razem podczas leczenia zapalenia otrzewnej związanego z ciągłą ambulatoryjną dializą
otrzewnową.
Teikoplaninę należy stosować ostrożnie w skojarzeniu lub kolejno z innymi produktami leczniczymi
o znanym działaniu nefrotoksycznymi (lub) neurotoksycznym lub ototoksycznym. Są to np. aminogli-
kozydy, kolistyna, amfoterycyna B, cyklosporyna, cisplatyna, furosemid i kwas etakrynowy (patrz
punkt 4.4 „Nefrotoksyczność” i „Ototoksyczność”). Jednak nie ma dowodów synergicznej toksyczno-
ści podczas stosowania w skojarzeniu z teikoplaniną.
W badaniach klinicznych teikoplaninę podawano wielu pacjentom, którzy jednocześnie przyjmowali
różne produkty lecznicze, w tym antybiotyki, leki przeciwnadciśnieniowe, znieczulające, nasercowe
i przeciwcukrzycowe bez dowodów wystąpienia niekorzystnych interakcji.
Dzieci i młodzież
Badania dotyczące interakcji przeprowadzono wyłącznie u dorosłych.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych
W poniższej tabeli wszystkie działania niepożądane, które wystąpiły z częstością większą niż w grupie
placebo i częściej niż u jednego pacjenta, przedstawiono stosując następującą konwencję:
bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko
(≥1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000); częstość nieznana (nie może być określona na
podstawie dostępnych danych).
W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania objawy niepożądane są wymienione
zgodnie ze zmniejszającą się ciężkością.
6
Rzadko: Ropień
Częstość nieznana: Nadkażenie (nadmierny wzrost drobnoustrojów niewrażliwych)
Niezbyt często: Leukopenia, małopłytkowość, eozynofilia
Częstość nieznana: Agranulocytoza, neutropenia, pancytopenia
Niezbyt często: Reakcja anafilaktyczna (anafilaksja) (patrz punkt 4.4)
Częstość nieznana: Reakcja polekowa z eozynofilią i objawami uogólnionymi (DRESS), wstrząs anafilaktyczny (patrz punkt 4.4)
Niezbyt często: Zawroty głowy, ból głowy
Częstość nieznana: Drgawki
Niezbyt często: Głuchota, utrata słuchu (patrz punkt 4.4), szumy uszne, zaburzenia przedsionkowe
Niezbyt często: Zapalenie żył
Częstość nieznana: Zakrzepowe zapalenie żył
Niezbyt często: Skurcz oskrzeli
Niezbyt często: Biegunka, wymioty, nudności
Często: Wysypka, rumień, świąd
Rzadko: Zespół czerwonego człowieka (tj. zaczerwienienie górnej części ciała) (patrz punkt 4.4).
Częstość nieznana: Toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, zespół Stevensa-Johnsona, ostra uogólniona osutka krostkowa, rumień wielopostaciowy, obrzęk naczynioruchowy, złuszczające zapalenie skóry pokrzywka (patrz punkt 4.4)
Niezbyt często: Zwiększone stężenie kreatyniny we krwi
Częstość nieznana: Niewydolność nerek (w tym ostra niewydolność nerek) (patrz poniżej Opis wybranych działań niepożądanych)*
7
Często: Ból, gorączka
Częstość nieznana: Ropień w miejscu wstrzyknięcia, dreszcze
Niezbyt często: Zwiększenie aktywności aminotransferaz (przemijające zaburzenia aktywności aminotransferaz), zwiększenie aktywności fosfatazy alkalicznej we krwi (przemijające zaburzenia aktywności fosfatazy alkalicznej)
Opis wybranych działań niepożądanych
*Na podstawie doniesień z literatury szacowany wskaźnik nefrotoksyczności u pacjentów
otrzymujących niską dawkę nasycającą wynoszącą średnio 6 mg/kg dwa razy na dobę, a
następnie dawkę podtrzymującą wynoszącą średnio 6 mg/kg raz na dobę, wynosi około 2%.
W obserwacyjnym badaniu dotyczącym bezpieczeństwa prowadzonym po dopuszczeniu do
obrotu, do którego włączono 300 pacjentów ze średnią wieku wynoszącą 63 lata (leczonych z
powodu zakażenia kości i stawów, zapalenia wsierdzia lub innych ciężkich zakażeń), którzy
otrzymywali wysoką dawkę nasycającą 12 mg/kg dwa razy na dobę (otrzymywali średnio 5
dawek nasycających), a następnie dawkę podtrzymującą 12 mg/kg raz na dobę, obserwowany
wskaźnik potwierdzonej nefrotoksyczności wynosił 11,0% (95% CI=[7,4%; 15,5%]) przez
pierwsze 10 dni. Skumulowany wskaźnik nefrotoksyczności od początku leczenia aż do 60 dni po
podaniu ostatniej dawki wyniósł 20,6% (95% CI=[16,0%; 25,8%]). U pacjentów otrzymujących
więcej niż 5 wysokich dawek nasycających 12 mg/kg dwa razy na dobę, a następnie dawkę
podtrzymującą 12 mg/kg raz na dobę, obserwowano skumulowany współczynnik
nefrotoksyczności od początku leczenia aż do 60 dni po ostatnim podaniu wynoszący 27% (95%
CI=[20,7%; 35,3%]) (patrz punkt 4.4).
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań nie-
pożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania pro-
duktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie
podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych
Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i
Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02 222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi
podmiotu odpowiedzialnego w Polsce.
Dane rejestrowe
| Substancja | Postać | Numer pozwolenia | Numer w rejestrze | Dokumenty |
|---|---|---|---|---|
| Teicoplaninum 200 mg | Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań / do infuzji lub roztworu doustnego | 148/17 | 100386730 | ChPL: 2023-06-29, Ulotka: — |
| Teicoplaninum 200 mg | Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań / do infuzji lub roztworu doustnego | 437/21 | 100459001 | ChPL: 2023-06-29, Ulotka: 2023-06-29 |
| Teicoplaninum 200 mg | Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań / do infuzji lub roztworu doustnego | 041/26 | 100532190 | ChPL: 2023-06-29, Ulotka: — |
| Teicoplaninum 400 mg | Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań / do infuzji lub roztworu doustnego | 153/17 | 100386841 | ChPL: 2023-06-29, Ulotka: — |
| Teicoplaninum 400 mg | Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań / do infuzji lub roztworu doustnego | 446/22 | 100477992 | ChPL: 2023-06-29, Ulotka: — |
| Teicoplaninum 400 mg | Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań / do infuzji lub roztworu doustnego | 230/26 | 100539851 | ChPL: 2023-06-29, Ulotka: — |