Sytena
Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.
- Podmiot odpowiedzialny
- Farmak International Sp. z o.o.
- Substancje czynne
- Sitagliptini hydrochloridum monohydricum: 113,37 mg
- Stan bazy na dzień
- 2026-10-22
Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja
| Nazwa | Postać | Opakowania | Dostępność |
|---|---|---|---|
| Sytena 113,37 mg | Tabletki powlekane | 10 tabl., 28 tabl., 30 tabl., 60 tabl., 98 tabl. | na receptę (Rx) |
Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 5 leków
Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.
Sitagliptini hydrochloridum monohydricum 113,37 mg (tabletki powlekane) · 5 leków
Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 34 leki
Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.
Wskazania (wg ChPL 4.1)
-
Cukrzyca wskazanie z ChPL
źródło: „Produkt leczniczy Sytena jest wskazany do stosowania u dorosłych z cukrzycą typu 2 w celu poprawy kontroli glikemii:” · ChPL, pkt 4.1
Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie
- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 (patrz punkty 4.4 i 4.8).
Sitagliptini hydrochloridum monohydricum 113,37 mg (tabletki powlekane)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- brak specjalnych zaleceń (wg dokumentu)
- Termin ważności
- 3 lata (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Rdzeń tabletki: Wapnia wodorofosforan; Celuloza mikrokrystaliczna, typ 102; Zmiana MAH 17; Kroskarmeloza sodowa; Krzemionka koloidalna bezwodna; Sodu stearylofumaran; Magnezu stearynian
- Otoczka: Alkohol poliwinylowy; Tytanu dwutlenek (E171); Makrogol 3350; Talk; Żelaza tlenek żółty (E172); Żelaza tlenek czerwony (E172)
- Sytena, 25 mg, tabletki powlekane zawiera dodatkowo: Żelaza tlenek czarny (E 172)
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- barwniki: w składzie (Otoczka); w składzie (Sytena, 25 mg, tabletki powlekane zawiera dodatkowo)
- sód: mniej niż 1 mmol (23 mg) na tabletkę powlekaną (ChPL pkt 4.4)
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: blister
- Wygląd
- różowy beżowy okrągły nadruk: S
Sytena, 25 mg, tabletki powlekane Okrągłe, różowe tabletki powlekane. Sytena, 50 mg, tabletki powlekane Okrągłe, jasnobeżowe tabletki powlekane z wytłoczoną literą „S” po jednej stronie. Sytena, 100 mg, tabletki powlekane Okrągłe, beżowe tabletki powlekane. źródło: Ulotka, pkt 6 - różowy beżowy okrągły średnicy około 6,3 mm nadruk: S
Sytena, 25 mg, tabletki powlekane Okrągłe, różowe tabletki powlekane o średnicy około 6,3 mm. Sytena, 50 mg, tabletki powlekane Okrągłe, jasnobeżowe tabletki powlekane z wytłoczoną literą „S” po jednej stronie, o średnicy około 8 mm. Sytena, 100 mg, tabletki powlekane Okrągłe, beżowe tabletki powlekane o średnicy około 10 mm. źródło: ChPL, pkt 3
- różowy beżowy okrągły nadruk: S
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Produkt leczniczy Sytena nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Niemniej jednak, podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn należy wziąć pod uwagę, że zgłaszano występowanie zawrotów głowy i senności. Ponadto należy poinformować pacjenta o ryzyku wystąpienia hipoglikemii w przypadku stosowania produktu leczniczego Sytena w skojarzeniu z pochodną sulfonylomocznika lub z insuliną.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
40 pozycji wyodrębnione przez model AI
- bardzo często: hipoglikemię
- często: ból głowy; grypę; nudności; wzdęcia; obrzęki obwodowe
- niezbyt często: zawroty głowy; zaparcia; świąd; senność; biegunkę; suchość w jamie ustnej
- rzadko: małopłytkowość
- częstość nieznana: reakcje nadwrażliwości, w tym odpowiedzi anafilaktyczne; śródmiąższowa choroba płuc; wymioty; ostre zapalenie trzustki; martwicze lub krwotoczne zapalenie trzustki ze skutkiem śmiertelnym lub bez; obrzęk naczynioruchowy; wysypka; pokrzywka; zapalenie naczyń skóry; złuszczające choroby skóry, w tym zespół Stevensa-Johnsona; pemfigoid pęcherzowy; bóle stawów; bóle mięśni; ból pleców; artropatia; zaburzenia czynności nerek; ostra niewydolność nerek
- częstość niepodana w tekście: zapalenie trzustki; reakcje nadwrażliwości; hipoglikemia; zakażenia górnych dróg oddechowych; zapalenie błony śluzowej nosogardła; zapalenia kości i stawów; ból kończyn; ciężkich działań niepożądanych; ciężkiej hipoglikemii; zapalenia trzustki
Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Wiek i masa ciała
-
- nie stosować poniżej 18 lat (dzieci, młodzież)
źródło: „U dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat nie należy stosować tego leku.” · Ulotka, pkt 2
- nie stosować poniżej 18 lat (dzieci, młodzież)
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
Dzieci i młodzież
„Dzieci i młodzież Sytagliptyny nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku od 10 do 17 lat ze względu na niewystarczającą skuteczność. Aktualne dane przedstawiono w punktach 4.8, 5.1 i 5.2. Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania sytagliptyny u dzieci w wieku poniżej 10 lat.”- dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Dawka sytagliptyny wynosi 100 mg raz na dobę.”
- Grupy szczególne (cytat)
-
- źródło: ChPL, pkt 4.2
Zaburzenia czynności nerek
„Zaburzenia czynności nerek Przed zastosowaniem sytagliptyny w skojarzeniu z innym przeciwcukrzycowym produktem leczniczym, należy sprawdzić warunki stosowania tego produktu leczniczego u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. U pacjentów z lekkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny [CrCl] ≥ 50 ml/min) dostosowanie dawki nie jest konieczne. U pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (CrCl ≥ 30 do < 50 ml/min) dawka produktu leczniczego Sytena wynosi 50 mg raz na dobę.” - źródło: ChPL, pkt 4.2
Zaburzenia czynności wątroby
„Zaburzenia czynności wątroby U pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby nie jest konieczne Zmiana MAH 3 dostosowywanie dawki. Nie przeprowadzono badań produktu leczniczego Sytena z udziałem pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, zatem należy zachować ostrożność (patrz punkt 5.2). Ze względu na to, że sytagliptyna jest eliminowana głównie przez nerki, nie należy się spodziewać, aby ciężkie zaburzenia czynności wątroby miały wpływ na farmakokinetykę sytagliptyny.” - Osoby w podeszłym wieku: „Osoby w podeszłym wieku Nie jest konieczne dostosowywanie dawki w zależności od wieku.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża
„Ciąża Nie ma wystarczających danych dotyczących stosowania sytagliptyny u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ sytagliptyny w dużych dawkach na reprodukcję (patrz punkt 5.3). Ryzyko dla ludzi nie jest znane. Ze względu na brak danych dotyczących ludzi, produktu leczniczego Sytena nie należy stosować w okresie ciąży.” - Karmienie piersią: „Karmienie piersią Nie wiadomo, czy sytagliptyna przenika do mleka kobiecego. Badania na zwierzętach wykazały jej przenikanie do mleka samic. Produktu leczniczego Sytena nie należy stosować w okresie karmienia piersią.” źródło: ChPL, pkt 4.6
- Płodność: „Płodność W badaniach na zwierzętach nie obserwowano wpływu na płodność u samców i samic zwierząt. Brak danych dotyczących wpływu sytagliptyny na płodność u ludzi.” źródło: ChPL, pkt 4.6
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- jedzenie i napoje: „Produkt leczniczy Sytena można przyjmować podczas posiłku lub niezależnie od posiłku.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- alkohol: „• kamienie żółciowe, uzależnienie od alkoholu lub bardzo wysokie stężenie triglicerydów (rodzaj tłuszczu) we krwi.” źródło: Ulotka, pkt 2
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Sytena
Kiedy nie stosować leku Sytena
- jeśli pacjent ma uczulenie na sytagliptynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
U pacjentów przyjmujących lek Sytena zgłaszano przypadki zapalenia trzustki (patrz punkt 4).
Jeśli u pacjenta pojawią się pęcherze na skórze, może to być objaw choroby określanej jako pemfigoid
Zmiana MAH
pęcherzowy. Lekarz może zalecić pacjentowi przerwanie przyjmowania sytagliptyny.
Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występują lub występowały:
• choroba trzustki (np. zapalenie trzustki);
• kamienie żółciowe, uzależnienie od alkoholu lub bardzo wysokie stężenie triglicerydów (rodzaj
tłuszczu) we krwi. W takich sytuacjach może zwiększyć się ryzyko zapalenia trzustki (patrz
punkt 4);
• cukrzyca typu 1;
• kwasica ketonowa w przebiegu cukrzycy (powikłanie cukrzycy charakteryzujące się dużym
stężeniem cukru we krwi, szybką utratą masy ciała, nudnościami lub wymiotami);
• jakiekolwiek choroby nerek występujące w przeszłości lub obecnie;
• reakcja alergiczna na sytagliptynę (patrz punkt 4).
Ponieważ lek ten nie działa, kiedy stężenie cukru we krwi jest małe, jest mało prawdopodobne, aby
spowodował on nadmierne zmniejszenie stężenia cukru we krwi. Jeśli jednak lek ten stosowany jest
jednocześnie z pochodną sulfonylomocznika lub insuliną, może dojść do zmniejszenia stężenia cukru
(hipoglikemii) we krwi. Lekarz może zmniejszyć dawkę pochodnej sulfonylomocznika lub insuliny.
Dzieci i młodzież
U dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat nie należy stosować tego leku. Lek ten nie jest
skuteczny u dzieci i młodzieży w wieku od 10 do 17 lat. Nie wiadomo, czy lek ten jest bezpieczny
i skuteczny w przypadku stosowania u dzieci w wieku poniżej 10 lat.
Sytena a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
W szczególności, należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje digoksynę (lek stosowany
w leczeniu zaburzeń rytmu serca i innych chorób serca). Podczas przyjmowania leku Sytena
z digoksyną należy kontrolować stężenie digoksyny we krwi.
Sytena z jedzeniem i piciem
Ten lek można przyjmować niezależnie od posiłków i napojów.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Nie należy stosować
tego leku podczas ciąży.
Nie wiadomo, czy ten lek przenika do mleka kobiecego. Nie należy stosować tego leku w okresie
karmienia piersią lub gdy planowane jest karmienie piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Ten lek nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
i obsługiwania maszyn. Niemniej jednak zgłaszano występowanie zawrotów głowy i senności, co
może mieć wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Przyjmowanie tego leku jednocześnie z lekami nazywanymi pochodnymi sulfonylomocznika lub
z insuliną może prowadzić do małego stężenia cukru we krwi (hipoglikemii), co może mieć wpływ
na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn lub pracy bez bezpiecznego podparcia
stóp.
Sytena zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od
sodu”.
Zmiana MAH
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Należy ODSTAWIĆ lek Sytena i natychmiast skontaktować się z lekarzem w przypadku wystąpienia
któregokolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych:
• Silny i uporczywy ból brzucha (w okolicy żołądka), mogący promieniować w kierunku
pleców, z występowaniem nudności i wymiotów lub bez – mogą to być objawy zapalenia
trzustki.
W przypadku wystąpienia ciężkiej reakcji alergicznej (częstość nieznana), w tym wysypki, pokrzywki,
pęcherzy na skórze lub łuszczenia się skóry oraz obrzęku twarzy, warg, języka i gardła, który może
powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu, należy przerwać stosowanie leku i natychmiast
skontaktować się z lekarzem. Lekarz może przepisać lek w celu leczenia reakcji alergicznej oraz inny
lek w celu leczenia cukrzycy.
U niektórych pacjentów po dodaniu sytagliptyny do metforminy występowały następujące działania
niepożądane:
Często (mogą występować nie częściej niż u 1 osoby na 10): małe stężenie cukru we krwi, nudności,
wzdęcia, wymioty.
Zmiana MAH
Niezbyt często (mogą występować nie częściej niż u 1 osoby na 100): ból żołądka, biegunka, zaparcia,
senność.
U niektórych pacjentów występowały różnego rodzaju dolegliwości żołądkowe po rozpoczęciu leczenia
sytagliptyną w skojarzeniu z metforminą (występujące często).
U niektórych pacjentów podczas stosowania sytagliptyny w skojarzeniu z pochodną
sulfonylomocznika i metforminą występowały następujące działania niepożądane:
Bardzo często (mogą występować częściej niż u 1 osoby na 10): małe stężenie cukru we krwi.
Często: zaparcia.
U niektórych pacjentów podczas stosowania sytagliptyny i pioglitazonu występowały następujące
działania niepożądane:
Często: wzdęcia, obrzęk rąk lub nóg
U niektórych pacjentów w trakcie przyjmowania sytagliptyny w skojarzeniu z pioglitazonem
i metforminą wystąpiły następujące działania niepożądane:
Często: obrzęk rąk lub nóg
U niektórych pacjentów w trakcie przyjmowania sytagliptyny w skojarzeniu z insuliną (z metforminą
lub bez) wystąpiły następujące działania niepożądane:
Często: grypa
Niezbyt często: suchość w jamie ustnej
U niektórych pacjentów podczas stosowania samej sytagliptyny w badaniach klinicznych lub po
dopuszczeniu do obrotu podczas stosowania samej sytagliptyny i (lub) z innymi lekami
przeciwcukrzycowymi, występowały następujące działania niepożądane:
Często: małe stężenie cukru we krwi, ból głowy, zakażenia górnych dróg oddechowych, niedrożny nos
lub katar i ból gardła, zapalenie kości i stawów, ból ramienia lub nogi
Niezbyt często: zawroty głowy, zaparcia, świąd
Rzadko: zmniejszona liczba płytek krwi
Częstość nieznana: choroby nerek (czasami wymagające dializy), wymioty, bóle stawów, bóle mięśni,
ból pleców, śródmiąższowa choroba płuc, pemfigoid pęcherzowy (rodzaj pęcherzy na skórze).
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301/faks: + 48 22 49 21 309/strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1 (patrz punkty 4.4 i 4.8).
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Ogólne
Produktu leczniczego Sytena nie należy stosować u pacjentów z cukrzycą typu 1 ani w leczeniu
kwasicy ketonowej w przebiegu cukrzycy.
Ostre zapalenie trzustki
Stosowanie inhibitorów DPP-4 wiąże się z ryzykiem wystąpienia ostrego zapalenia trzustki. Należy
poinformować pacjentów o charakterystycznym objawie ostrego zapalenia trzustki: uporczywym,
silnym bólu brzucha. Po odstawieniu sytagliptyny (z leczeniem wspomagającym lub bez)
zaobserwowano ustąpienie zapalenia trzustki, ale odnotowano bardzo rzadkie przypadki martwiczego
lub krwotocznego zapalenia trzustki i (lub) zgonu. W przypadku podejrzenia zapalenia trzustki należy
odstawić produkt leczniczy Sytena oraz inne potencjalnie budzące wątpliwości produkty lecznicze.
W przypadku potwierdzenia ostrego zapalenia trzustki nie należy ponownie rozpoczynać leczenia
produktem leczniczym Sytena. Należy zachować ostrożność u pacjentów z zapaleniem trzustki
w wywiadzie.
Hipoglikemia w przypadku stosowania skojarzonego z innymi przeciwhiperglikemicznymi
produktami leczniczymi
W badaniach klinicznych z zastosowaniem sytagliptyny w monoterapii i w skojarzeniu z produktami
leczniczymi, o których nie wiadomo, czy powodują hipoglikemię (np. metforminą i (lub) agonistą
receptora PPAR•), częstość występowania hipoglikemii obserwowana podczas przyjmowania
sytagliptyny była podobna do częstości występowania hipoglikemii u pacjentów przyjmujących
placebo. Hipoglikemia była obserwowana podczas stosowania sytagliptyny w skojarzeniu z insuliną
lub z pochodną sulfonylomocznika. Z tego względu można rozważyć stosowanie mniejszej dawki
pochodnej sulfonylomocznika lub insuliny w celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia hipoglikemii
(patrz punkt 4.2).
Zaburzenia czynności nerek
Sytagliptyna wydalana jest przez nerki. Aby osiągnąć stężenia sitagliptyny w osoczu podobne do
stężeń u pacjentów z prawidłową czynnością nerek, u pacjentów z umiarkowanymi i ciężkimi
zaburzeniami czynności nerek, a także u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek
wymagających hemodializy lub dializy otrzewnowej zaleca się stosowanie mniejszych dawek (patrz
punkty 4.2 i 5.2).
Przed zastosowaniem sytagliptyny w skojarzeniu z innym przeciwcukrzycowym produktem
Zmiana MAH 4
leczniczym, należy sprawdzić warunki stosowania tego produktu leczniczego u pacjentów
z zaburzeniami czynności nerek.
Reakcje nadwrażliwości
Po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu zgłaszano występowanie ciężkich reakcji
nadwrażliwości u pacjentów leczonych sytagliptyną. Reakcje te obejmują anafilaksję, obrzęk
naczynioruchowy oraz złuszczające choroby skóry, w tym zespół Stevensa-Johnsona. Początek tych
reakcji występował w ciągu pierwszych 3 miesięcy po rozpoczęciu leczenia, a w przypadku kilku
zgłoszeń – po pierwszej dawce. W przypadku podejrzenia reakcji nadwrażliwości należy przerwać
stosowanie produktu leczniczego Sytena. Należy zbadać inne możliwe przyczyny zdarzenia oraz
zastosować alternatywną metodę leczenia cukrzycy.
Pemfigoid pęcherzowy
W okresie po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu zgłaszano występowanie pemfigoidu
pęcherzowego u pacjentów przyjmujących inhibitory DPP-4, w tym sytagliptynę. W przypadku
podejrzenia pemfigoidu pęcherzowego należy przerwać stosowanie sytagliptyny.
Substancje pomocnicze
Tabletki zawierają sód. Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę powlekaną, to
znaczy produkt leczniczy uznaje się za „wolny od sodu”.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Wpływ innych produktów leczniczych na sytagliptynę
Dane kliniczne opisane poniżej wskazują, że ryzyko wystąpienia znaczących klinicznie interakcji
z jednocześnie stosowanymi produktami leczniczymi jest niewielkie.
Badania in vitro wykazały, że głównym enzymem odpowiedzialnym za ograniczenie metabolizmu
sytagliptyny jest CYP3A4 ze współudziałem CYP2C8. U pacjentów z prawidłową czynnością nerek
metabolizm, także z udziałem CYP3A4, ma tylko niewielki wpływ na klirens sytagliptyny.
Metabolizm może być bardziej istotny w eliminacji sytagliptyny w przypadku ciężkich zaburzeń
czynności nerek lub schyłkowej niewydolności nerek (ESRD). Z tego względu istnieje możliwość, że
silnie działające inhibitory CYP3A4 (np. ketokonazol, itrakonazol, rytonawir, klarytromycyna) mogą
zmieniać farmakokinetykę sytagliptyny u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek lub
schyłkową niewydolnością nerek (ESRD). Wpływ silnie działających inhibitorów CYP3A4 w
przypadku zaburzeń czynności nerek nie był oceniany w badaniach klinicznych.
Badania transportu leku w warunkach in vitro wykazały, że sytagliptyna jest substratem dla
glikoproteiny p oraz transportera anionów organicznych-3 (OAT3, ang. organic anion transporter 3).
Transport sytagliptyny, w którym pośredniczy OAT3, hamowany był w warunkach in vitro przez
probenecyd, chociaż ryzyko wystąpienia znaczących klinicznie interakcji uznawane jest za niewielkie.
Jednoczesne stosowanie inhibitorów OAT3 nie było oceniane w warunkach in vivo.
Metformina: Jednoczesne stosowanie metforminy w wielokrotnych dawkach wynoszących 1000 mg
dwa razy na dobę z sytagliptyną w dawce 50 mg nie powodowało znaczącej zmiany farmakokinetyki
sytagliptyny u pacjentów z cukrzycą typu 2.
Cyklosporyna: Przeprowadzono badanie w celu określenia wpływu cyklosporyny, silnego inhibitora
glikoproteiny p, na farmakokinetykę sytagliptyny. Jednoczesne podanie sytagliptyny w pojedynczej
dawce doustnej wynoszącej 100 mg z cyklosporyną w pojedynczej dawce doustnej wynoszącej
600 mg zwiększało wartość AUC oraz Cmax sytagliptyny odpowiednio o około 29% i 68%. Takich
zmian farmakokinetyki sytagliptyny nie uznano za istotne klinicznie. Klirens nerkowy sytagliptyny nie
uległ znaczącej zmianie. Z tego względu nie należy spodziewać się znaczących interakcji z innymi
inhibitorami glikoproteiny p.
Wpływ sytagliptyny na inne produkty lecznicze
Digoksyna: Sytagliptyna miała niewielki wpływ na stężenie digoksyny w osoczu krwi. W wyniku
stosowania przez 10 dni digoksyny w dawce 0,25 mg jednocześnie z sytagliptyną w dawce 100 mg na
Zmiana MAH 5
dobę osoczowe AUC dla digoksyny zwiększyło się średnio o 11%, a osoczowe wartości Cmax średnio
o 18%. Nie zaleca się dostosowywania dawki digoksyny, jednak w przypadku jednoczesnego
stosowania sytagliptyny i digoksyny należy monitorować pacjentów, u których istnieje ryzyko zatrucia
digoksyną.
Dane z badań in vitro wskazują, że sytagliptyna nie hamuje ani nie indukuje izoenzymów CYP450.
W badaniach klinicznych sytagliptyna nie powodowała znaczących zmian farmakokinetyki
metforminy, gliburydu, symwastatyny, rozyglitazonu, warfaryny czy doustnych środków
antykoncepcyjnych, wskazując na niewielką możliwość wchodzenia w interakcje z substratami
CYP3A4, CYP2C8, CYP2C9 i transporterem kationów organicznych (OCT, ang. organic cation
transporter) w warunkach in vivo. Sytagliptyna może być słabym inhibitorem glikoproteiny p w
warunkach in vivo.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
Zgłaszano ciężkie działania niepożądane, w tym zapalenie trzustki i reakcje nadwrażliwości.
Zgłaszano występowanie hipoglikemii podczas stosowania produktu w skojarzeniu z pochodnymi
sulfonylomocznika (4,7–13,8%) i insuliną (9,6%) (patrz punkt 4.4).
Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych
Działania niepożądane wymieniono poniżej (Tabela 1) zgodnie z klasyfikacją układów i narządów.
Częstości występowania określono następująco: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10),
niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000),
częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Zmiana MAH 6
Tabela 1. Częstość występowania działań niepożądanych określona w kontrolowanych placebo
badaniach klinicznych sytagliptyny w monoterapii i po wprowadzeniu produktu leczniczego do
obrotu
Działanie niepożądane Częstość występowania działania
niepożądanego
Zaburzenia krwi i układu chłonnego
małopłytkowość rzadko
Zaburzenia układu immunologicznego
reakcje nadwrażliwości, w tym
odpowiedzi anafilaktyczne*,†
częstość nieznana
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
hipoglikemia† często
Zaburzenia układu nerwowego
ból głowy często
zawroty głowy niezbyt często
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
śródmiąższowa choroba płuc* częstość nieznana
Zaburzenia żołądka i jelit
zaparcia niezbyt często
wymioty* częstość nieznana
ostre zapalenie trzustki*,†,‡ częstość nieznana
martwicze lub krwotoczne zapalenie
trzustki ze skutkiem śmiertelnym lub
bez*,†
częstość nieznana
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
świąd* niezbyt często
obrzęk naczynioruchowy*,† częstość nieznana
wysypka*,† częstość nieznana
pokrzywka*,† częstość nieznana
zapalenie naczyń skóry*,† częstość nieznana
złuszczające choroby skóry, w tym zespół
Stevensa-Johnsona*,† częstość nieznana
pemfigoid pęcherzowy* częstość nieznana
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej
bóle stawów* częstość nieznana
bóle mięśni* częstość nieznana
ból pleców* częstość nieznana
artropatia* częstość nieznana
Zaburzenia nerek i dróg moczowych
zaburzenia czynności nerek* częstość nieznana
ostra niewydolność nerek* częstość nieznana
*Działania niepożądane zgłaszane po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu.
† Patrz punkt 4.4.
‡ Patrz Badanie bezpieczeństwa sercowo-naczyniowego TECOS poniżej.
Opis wybranych działań niepożądanych
Oprócz przedstawionych powyżej działań niepożądanych związanych ze stosowaniem produktu
Zmiana MAH 7
leczniczego, działania niepożądane zgłaszane niezależnie od związku przyczynowego z produktem
leczniczymi występujące z częstością co najmniej 5% i częściej u pacjentów leczonych sytagliptyną
obejmowały zakażenia górnych dróg oddechowych oraz zapalenie błony śluzowej nosogardła.
Dodatkowe działania niepożądane zgłaszane niezależnie od związku przyczynowego z produktem
leczniczym, które występowały częściej u pacjentów leczonych sytagliptyną (bez osiągnięcia poziomu
5%, ale występujące z częstością > 0,5% większą u pacjentów leczonych sytagliptyną niż w grupie
kontrolnej), obejmowały zapalenia kości i stawów oraz ból kończyn.
Obserwowano większą częstość występowania niektórych działań niepożądanych w badaniach,
w których stosowano sytagliptynę w skojarzeniu z innymi przeciwcukrzycowymi produktami
leczniczymi w porównaniu z badaniami sytagliptyny stosowanej w monoterapii. Obejmowały one
hipoglikemię (działanie niepożądane występowało bardzo często w leczeniu skojarzonym
z pochodną sulfonylomocznika i metforminą), grypę (często przy stosowaniu z insuliną (zarówno
z metforminą, jak i bez niej)), nudności i wymioty (często przy stosowaniu z metforminą), wzdęcia (często
przy stosowaniu z metforminą lub pioglitazonem), zaparcia (często w leczeniu skojarzonym z pochodną
sulfonylomocznika i metforminą), obrzęki obwodowe (często przy stosowaniu z pioglitazonem oraz
w leczeniu skojarzonym z pioglitazonem i metforminą), senność i biegunkę (niezbyt często przy stosowaniu
z metforminą) oraz suchość w jamie ustnej (niezbyt często przy stosowaniu z insuliną (zarówno z metforminą,
jak i bez niej)).
Badanie bezpieczeństwa sercowo-naczyniowego TECOS
Do badania TECOS, oceniającego wpływ sytagliptyny na układ sercowo-naczyniowy włączono 7 332
pacjentów leczonych sytagliptyną w dawce 100 mg na dobę (lub 50 mg na dobę, jeśli wartość
początkowa eGFR wynosiła ≥ 30 i < 50 ml/min/1,73 m2) oraz 7 339 pacjentów z populacji
wyodrębnionej zgodnie z zaplanowanym leczeniem, otrzymujących placebo. Obie metody leczenia
stosowano jednocześnie z zazwyczaj stosowanym leczeniem zmierzającym do regionalnych docelowych
wartości dla HbA1c i czynników ryzyka sercowo-naczyniowego. Całkowita częstość występowania
ciężkich działań niepożądanych u pacjentów otrzymujących sytagliptynę była podobna do tej
obserwowanej u pacjentów otrzymujących placebo.
W populacji wyodrębnionej zgodnie z zaplanowanym leczeniem wśród pacjentów, którzy w chwili
rozpoczęcia badania stosowali insulinę i (lub) pochodną sulfonylomocznika częstość występowania
ciężkiej hipoglikemii wynosiła 2,7% w grupie pacjentów leczonych sytagliptyną i 2,5% w grupie
pacjentów otrzymujących placebo. Wśród pacjentów, którzy w chwili rozpoczęcia badania nie
stosowali insuliny i (lub) pochodnej sulfonylomocznika, częstość występowania ciężkiej hipoglikemii
wynosiła 1,0% w grupie pacjentów leczonych sytagliptyną i 0,7% w grupie pacjentów otrzymujących
placebo. Częstość występowania obiektywnie potwierdzonych przypadków zapalenia trzustki
w grupie pacjentów leczonych sytagliptyną wynosiła 0,3% i 0,2% w grupie pacjentów otrzymujących
placebo.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301/faks: + 48 22 49 21 309/strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dane rejestrowe
| Substancja | Postać | Numer pozwolenia | Numer w rejestrze | Dokumenty |
|---|---|---|---|---|
| Sitagliptini hydrochloridum monohydricum 113,37 mg | Tabletki powlekane | 27506 | 100447175 | ChPL: 2025-05-06, Ulotka: 2025-05-06 |