Sitagliptin Adamed
Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.
- Podmiot odpowiedzialny
- Adamed Pharma S.A.
- Substancje czynne
- Sitagliptini hydrochloridum monohydricum: 28,34 mg, 56,69 mg, 113,38 mg
- Stan bazy na dzień
- 2026-10-22
Dostępne moce i opakowania · 3 pozycje
| Nazwa | Postać | Opakowania | Dostępność |
|---|---|---|---|
| Sitagliptin Adamed 28,34 mg | Tabletki powlekane | 28 tabl., 98 tabl. | na receptę (Rx) |
| Sitagliptin Adamed 56,69 mg | Tabletki powlekane | 28 tabl., 98 tabl. | na receptę (Rx) |
| Sitagliptin Adamed 113,38 mg | Tabletki powlekane | 28 tabl., 98 tabl. | na receptę (Rx) |
Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 9 leków
Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.
Sitagliptini hydrochloridum monohydricum 28,34 mg (tabletki powlekane) · 2 leki
Sitagliptini hydrochloridum monohydricum 56,69 mg (tabletki powlekane) · 5 leków
Sitagliptini hydrochloridum monohydricum 113,38 mg (tabletki powlekane) · 2 leki
Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 33 leki
Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.
Wskazania (wg ChPL 4.1)
-
Cukrzyca wskazanie z ChPL
źródło: „Produkt leczniczy Sitagliptin Adamed jest wskazany do stosowania u dorosłych z cukrzycą typu 2 w celu poprawy kontroli glikemii:” · ChPL, pkt 4.1
Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie
- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 (patrz punkty 4.4 i 4.8).
Dokumenty: wspólne dla wszystkich mocy
Dotyczy wszystkich mocy: te bloki mają dla każdej mocy ten sam zapis w dokumentach, więc są pokazane raz. Linki do plików ulotki i ChPL każdej mocy są w tabeli „Dostępne moce i opakowania”.
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- brak specjalnych zaleceń (wg dokumentu)
- Termin ważności
- 2 lata (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Rdzeń tabletki: Wapnia wodorofosforan; Celuloza mikrokrystaliczna; Kroskarmeloza sodowa; Sodu stearylofumaran; Magnezu stearynian
- Otoczka Opadry II 85F230000: Alkohol poliwinylowy; Makrogol 4000; Tytanu dwutlenek (E 171); Talk; Żelaza tlenek czerwony (E172); Żelaza tlenek żółty (E172)
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- barwniki: w składzie (Otoczka Opadry II 85F230000)
- sód: mniej niż 1 mmol (23 mg) na tabletkę (ChPL pkt 4.4)
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: blister
- Wygląd
- pomarańczowy okrągły nadruk: 25 nadruk: 50 nadruk: 100
Tabletka 25 mg: pomarańczowa, okrągła, wypukła tabletka powlekana z wytłoczoną liczbą „25” po jednej stronie. Tabletka 50 mg: pomarańczowa, okrągła, wypukła tabletka powlekana z wytłoczoną liczbą „50” po jednej stronie. Tabletka 100 mg: pomarańczowa, okrągła, wypukła tabletka powlekana z wytłoczoną liczbą „100” po jednej stronie. Opakowanie Blistry (PVC/PVDC/Aluminium) źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
- pomarańczowy okrągły nadruk: 25 nadruk: 50 nadruk: 100
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Sitagliptin Adamed nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Niemniej jednak, podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn należy wziąć pod uwagę, że zgłaszano występowanie zawrotów głowy i senności. Ponadto należy poinformować pacjenta o ryzyku wystąpienia hipoglikemii w przypadku stosowania produktu leczniczego Sitagliptin Adamed w skojarzeniu z pochodnymi sulfonylomocznika lub z insuliną.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
37 pozycji wyodrębnione przez model AI
- bardzo często: hipoglikemię
- często: ból głowy; grypę; nudności; wzdęcia; obrzęki obwodowe
- niezbyt często: zawroty głowy; zaparcia; świąd; senność; biegunkę; suchość w ustach
- rzadko: trombocytopenia
- częstość nieznana: reakcje nadwrażliwości, w tym odpowiedzi anafilaktyczne; śródmiąższowa choroba płuc; wymioty; ostre zapalenie trzustki; martwicze lub krwotoczne zapalenie trzustki ze skutkiem śmiertelnym lub bez; obrzęk naczynioruchowy; wysypka; pokrzywka; zapalenie naczyń skóry; złuszczające choroby skóry, w tym zespół Stevensa-Johnsona; pemfigoid pęcherzowy; bóle stawów; bóle mięśni; bóle pleców; artropatia; zaburzenia czynności nerek; ostra niewydolność nerek
- częstość niepodana w tekście: zapalenie trzustki; reakcje nadwrażliwości; hipoglikemia; zakażenia górnych dróg oddechowych; zapalenie błony śluzowej nosogardła; zapalenia kości i stawów; ból kończyn
Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
Dzieci i młodzież
„Dzieci i młodzież Sitagliptyny nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku od 10 do 17 lat ze względu na niewystarczającą skuteczność. Aktualne dane przedstawiono w punktach 4.8, 5.1 i 5.2. Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania sitagliptyny u dzieci w wieku poniżej 10 lat.”- dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Dawka sytagliptyny wynosi 100 mg raz na dobę.”
- Grupy szczególne (cytat)
-
- źródło: ChPL, pkt 4.2
Zaburzenia czynności nerek
„Zaburzenia czynności nerek Przed zastosowaniem sytagliptyny w skojarzeniu z innym przeciwcukrzycowym produktem leczniczym, należy sprawdzić warunki stosowania tego produktu leczniczego u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. U pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności nerek (współczynnik filtracji kłębuszkowej [GFR] ≥ 60 do < 90 ml/min) nie jest wymagane dostosowywanie dawki.” - źródło: ChPL, pkt 4.2
Zaburzenia czynności wątroby
„Zaburzenia czynności wątroby U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby o nasileniu łagodnym do umiarkowanego nie jest konieczne dostosowywanie dawki. Nie przeprowadzono badań sytagliptyny z udziałem pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, zatem należy zachować ostrożność (patrz punkt 5.2). Jednak ze względu na to, że sytagliptyna jest eliminowana głównie przez nerki, nie należy się spodziewać, aby ciężkie zaburzenia czynności wątroby miały wpływ na farmakokinetykę sytagliptyny.” - Pacjenci w podeszłym wieku: „Pacjenci w podeszłym wieku Nie jest konieczne dostosowywanie dawki w zależności od wieku.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża
„Ciąża Brak jest wystarczających danych dotyczących stosowania sytagliptyny u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ na reprodukcję w przypadku stosowania dużych dawek (patrz punkt 5.3). Potencjalne zagrożenie dla człowieka nie jest znane. Z powodu braku danych dotyczących stosowania u ludzi nie stosować produktu leczniczego Sitagliptin Adamed w okresie ciąży.” - Karmienie piersią: „Karmienie piersią Nie wiadomo, czy sytagliptyna przenika do mleka kobiecego. Badania na zwierzętach wykazały, że sytagliptyna przenika do mleka samic zwierząt. Produkt leczniczy Sitagliptin Adamed nie powinien być stosowany podczas karmienia piersią.” źródło: ChPL, pkt 4.6
- Płodność: „Płodność W badaniach na zwierzętach nie obserwowano wpływu na płodność u samców i samic zwierząt. Brak danych dotyczących wpływu sytagliptyny na płodność u ludzi.” źródło: ChPL, pkt 4.6
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- jedzenie i napoje: „Produkt leczniczy Sitagliptin Adamed można przyjmować z jedzeniem lub niezależnie od posiłków.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- alkohol: „- kamienie żółciowe, uzależnienie od alkoholu lub bardzo wysokie stężenie trójglicerydów (rodzaju tłuszczu) we krwi;” źródło: Ulotka, pkt 2
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed przyjęciem Sitagliptin Adamed
Kiedy nie przyjmować leku Sitagliptin Adamed
- jeśli pacjent ma uczulenie na sytagliptynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
U pacjentów przyjmujących sytagliptynę obserwowano przypadki stanu zapalnego trzustki (zapalenia
trzustki) (patrz punkt 4).
Wystąpienie pęcherzy na skórze może być oznaką choroby określanej jako pemfigoid pęcherzowy.
Lekarz może zalecić zakończenie przyjmowania leku Sitagliptin Adamed.
Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występują lub występowały w przeszłości:
- choroba trzustki (na przykład zapalenie trzustki);
- kamienie żółciowe, uzależnienie od alkoholu lub bardzo wysokie stężenie trójglicerydów
(rodzaju tłuszczu) we krwi;
Te schorzenia mogą zwiększać ryzyko wystąpienia zapalenia trzustki (patrz punkt 4).
- cukrzyca typu 1;
- kwasica ketonowa w przebiegu cukrzycy (powikłanie cukrzycy związane z wysokim
stężeniem glukozy, szybką utratą masy ciała, nudnościami lub wymiotami);
- występujące obecnie lub w przeszłości problemy z nerkami;
- reakcja alergiczna na lek Sitagliptin Adamed (patrz punkt 4).
Jest mało prawdopodobne, aby ten lek doprowadził do niskiego stężenia cukru we krwi, gdyż nie
działa on przy niskim stężeniu cukru we krwi. Jeśli jednak lek ten jest stosowany w skojarzeniu
z pochodną sulfonylomocznika lub insuliną, może dojść do wystąpienia niskiego stężenia cukru we
krwi (hipoglikemii). Lekarz może obniżyć dawkę pochodnej sulfonylomocznika lub insuliny.
Dzieci i młodzież
Dzieci i młodzież w wieku poniżej 18 lat nie powinny przyjmować tego leku.
Lek ten nie jest skuteczny u dzieci i młodzieży w wieku od 10 do 17 lat. Nie wiadomo, czy lek ten jest
bezpieczny i skuteczny w przypadku stosowania u dzieci w wieku poniżej 10 lat.
Lek Sitagliptin Adamed a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
W szczególności należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli pacjent przyjmuje digoksynę (lek stosowany
w leczeniu nieregularnego rytmu pracy serca oraz innych problemów z sercem). Może być konieczne
sprawdzanie stężenia digoksyny we krwi pacjenta, jeśli będzie przyjmowana wraz z lekiem Sitagliptin
Adamed.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Tego leku nie należy stosować w okresie ciąży.
Nie wiadomo, czy ten lek przenika do mleka kobiecego. Tego leku nie należy stosować, jeśli
pacjentka karmi piersią lub planuje karmienie piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Ten lek nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
i obsługiwania maszyn. Jednak obserwowano występowanie zawrotów głowy i senności, które mogą
wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Przyjmowanie tego leku w skojarzeniu z lekami, takimi jak pochodne sulfonylomocznika i insulina,
może powodować wystąpienie hipoglikemii, która może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów
i obsługiwania maszyn lub pracy bez bezpiecznego oparcia dla stóp.
Lek Sitagliptin Adamed zawiera sód
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Należy PRZERWAĆ przyjmowanie leku Sitagliptin Adamed i niezwłocznie skontaktować się
z lekarzem, jeśli pacjent zaobserwuje którekolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych:
• ciężki i utrzymujący się ból brzucha (w obszarze żołądka), który może promieniować do
pleców i któremu mogą, lecz nie muszą, towarzyszyć nudności oraz wymioty, gdyż mogą to
być objawy zapalenia trzustki.
W przypadku wystąpienia ciężkiej reakcji alergicznej (której częstość występowania nie jest znana),
w tym wysypki, pokrzywki, pęcherzy na skórze/łuszczenia się skóry i obrzmienia twarzy, warg,
języka oraz gardła, które może powodować trudności z oddychaniem oraz połykaniem, należy
przerwać przyjmowanie tego leku i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. Lekarz może przepisać
lek w celu leczenia reakcji alergicznej, a także inny lek w celu leczenia cukrzycy.
U niektórych pacjentów występowały poniższe działania niepożądane po dodaniu sytagliptyny do
leczenia metforminą:
Często (mogą występować u maksymalnie 1 na 10 pacjentów): niskie stężenie cukru we krwi,
nudności, wzdęcia, wymioty
Niezbyt często (mogą występować u maksymalnie 1 na 100 pacjentów): ból brzucha, biegunka,
zaparcia, senność
U niektórych pacjentów wystąpiły różne rodzaje dyskomfortu w obrębie żołądka, gdy rozpoczynali
leczenie skojarzone z użyciem sytagliptyny i metforminy (częstość występowania: często).
U niektórych pacjentów występowały poniższe działania niepożądane podczas przyjmowania
sytagliptyny w skojarzeniu z pochodną sulfonylomocznika i metforminą:
Bardzo często (mogą występować u więcej niż 1 na 10 pacjentów): niskie stężenie cukru we krwi
Często: zaparcia
U niektórych pacjentów występowały poniższe działania niepożądane podczas przyjmowania
sytagliptyny i pioglitazonu:
Często: wzdęcia, obrzmienie dłoni lub nóg
U niektórych pacjentów występowały poniższe działania niepożądane podczas przyjmowania
sytagliptyny w skojarzeniu z pioglitazonem i metforminą:
Często: obrzmienie dłoni lub nóg
U niektórych pacjentów występowały poniższe działania niepożądane podczas przyjmowania
sytagliptyny w skojarzeniu z insuliną (wraz z metforminą lub bez niej):
Często: grypa
Niezbyt często: suchość w jamie ustnej
U niektórych pacjentów występowały poniższe działania niepożądane podczas przyjmowania
sytagliptyny samodzielnie i (lub) w skojarzeniu z innymi lekami przeciwcukrzycowymi w trakcie
badań klinicznych lub podczas stosowania leku po wprowadzeniu do obrotu:
Często: niskie stężenie cukru we krwi, ból głowy, zakażenie górnych dróg oddechowych, zatkany nos
lub katar i ból gardła, choroba zwyrodnieniowa stawów, ból kończyny górnej lub dolnej
Niezbyt często: zawroty głowy, zaparcia, świąd
Rzadko: obniżenie liczby płytek krwi
Częstość nieznana: problemy z nerkami (czasem wymagające dializoterapii), wymioty, ból stawów,
ból mięśni, ból pleców, śródmiąższowa choroba płuc, pemfigoid pęcherzowy (rodzaj pęcherza na
skórze).
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: 22 49-21-301
Faks: 22 49-21-309
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1 (patrz punkty 4.4 i 4.8).
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Ogólne
Nie należy stosować produktu leczniczego Sitagliptin Adamed u pacjentów z cukrzycą typu 1 ani
w leczeniu kwasicy ketonowej w przebiegu cukrzycy.
Ostre zapalenie trzustki
Stosowanie inhibitorów DPP-4 wiąże się z ryzykiem wystąpienia ostrego zapalenia trzustki. Należy
poinformować pacjentów o charakterystycznym objawie ostrego zapalenia trzustki: uporczywym,
silnym bólu brzucha. Po odstawieniu sytagliptyny (z leczeniem wspomagającym lub bez)
zaobserwowano ustąpienie zapalenia trzustki, ale odnotowano bardzo rzadkie przypadki martwiczego
lub krwotocznego zapalenia trzustki i (lub) zgonu. W przypadku podejrzenia zapalenia trzustki należy
odstawić produkt leczniczy Sitagliptin Adamed oraz inne potencjalnie budzące wątpliwości produkty
lecznicze. W przypadku potwierdzenia ostrego zapalenia trzustki nie należy ponownie rozpoczynać
leczenia produktem leczniczym Sitagliptin Adamed. Należy zachować ostrożność u pacjentów
z zapaleniem trzustki w wywiadzie.
Hipoglikemia w stosowaniu skojarzonym z innymi przeciwhiperglikemicznymi produktami
leczniczymi
W badaniach klinicznych z zastosowaniem sytagliptyny w monoterapii i w skojarzeniu z produktami
leczniczymi, o których nie wiadomo, czy powodują hipoglikemię (np. metforminą i (lub) agonistą
receptora PPAR•), częstość występowania hipoglikemii obserwowana podczas przyjmowania
sytagliptyny była podobna do częstości występowania hipoglikemii u pacjentów przyjmujących
placebo.
Hipoglikemia była obserwowana podczas stosowania sytagliptyny w skojarzeniu z insuliną
lub z pochodną sulfonylomocznika. Z tego względu można rozważyć mniejszą dawkę pochodnej
sulfonylomocznika lub insuliny w celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia hipoglikemii (patrz punkt
4.2).
Zaburzenia czynności nerek
Sytagliptyna wydalana jest przez nerki. U pacjentów z GFR < 45 ml/min, a także u pacjentów ze
schyłkową niewydolnością nerek (ESRD) wymagających stosowania hemodializy lub dializy
otrzewnowej zaleca się zmniejszenie dawki sytagliptyny w celu uzyskania w osoczu stężenia
zbliżonego do tego, jakie stwierdza się u pacjentów z prawidłową czynnością nerek (patrz punkty 4.2
i 5.2).
Przed zastosowaniem sytagliptyny w skojarzeniu z innym przeciwcukrzycowym produktem
leczniczym, należy sprawdzić warunki stosowania tego produktu leczniczego u pacjentów
z zaburzeniami czynności nerek.
Reakcje nadwrażliwości
Po wprowadzeniu sytagliptyny do obrotu zgłaszano występowanie ciężkich reakcji nadwrażliwości
u leczonych pacjentów. Reakcje te obejmują anafilaksję, obrzęk naczynioruchowy oraz złuszczające
choroby skóry, w tym zespół Stevensa-Johnsona. Początek tych reakcji występował w ciągu
pierwszych 3 miesięcy po rozpoczęciu leczenia, a w przypadku kilku zgłoszeń – po pierwszej dawce.
W przypadku podejrzenia reakcji nadwrażliwości należy przerwać stosowanie produktu leczniczego
Sitagliptin Adamed. Należy zbadać inne możliwe przyczyny zdarzenia oraz zastosować alternatywną
metodę leczenia cukrzycy.
Pemfigoid pęcherzowy
W okresie po wprowadzeniu sytagliptyny do obrotu zgłaszano występowanie pemfigoidu
pęcherzowego u pacjentów przyjmujących inhibitory DPP-4, w tym sytagliptynę. W przypadku
podejrzenia pemfigoidu pęcherzowego należy przerwać stosowanie produktu leczniczego Sitagliptin
Adamed.
Sód
Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za
„wolny od sodu”.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Wpływ innych produktów leczniczych na sytagliptynę
Dane kliniczne opisane poniżej wskazują, że ryzyko wystąpienia znaczących klinicznie interakcji
z jednocześnie stosowanymi produktami leczniczymi jest niewielkie.
Badania w warunkach in vitro wykazały, że głównym enzymem odpowiedzialnym za ograniczenie
metabolizmu sytagliptyny jest CYP3A4 ze współudziałem CYP2C8. U pacjentów z prawidłową
czynnością nerek metabolizm, także z udziałem CYP3A4, ma tylko niewielki wpływ na klirens
sytagliptyny. Metabolizm może być bardziej istotny w eliminacji sytagliptyny w przypadku ciężkich
zaburzeń czynności nerek lub schyłkowej niewydolności nerek (ESRD, ang. end-stage renal disease).
Z tego względu istnieje możliwość, że silnie działające inhibitory CYP3A4 (np. ketokonazol,
itrakonazol, rytonawir, klarytromycyna) mogą zmieniać farmakokinetykę sytagliptyny u pacjentów
z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek lub schyłkową niewydolnością nerek. Wpływ silnie
działających inhibitorów CYP3A4 w przypadku zaburzeń czynności nerek nie był oceniany
w badaniach klinicznych.
Badania transportu leku w warunkach in vitro wykazały, że sytagliptyna jest substratem dla
glikoproteiny p oraz transportera anionów organicznych-3 (ang. OAT3). Transport sytagliptyny,
w którym pośredniczy OAT3, hamowany był w warunkach in vitro przez probenecyd, chociaż ryzyko
wystąpienia znaczących klinicznie interakcji uznawane jest za niewielkie. Jednoczesne stosowanie
inhibitorów OAT3 nie było oceniane w warunkach in vivo.
Metformina: Jednoczesne stosowanie metforminy w wielokrotnych dawkach wynoszących 1000 mg
dwa razy na dobę z sytagliptyną w dawce 50 mg nie powodowało znaczącej zmiany farmakokinetyki
sytagliptyny u pacjentów z cukrzycą typu 2.
Cyklosporyna: Przeprowadzono badanie w celu określenia wpływu cyklosporyny, silnego inhibitora
glikoproteiny p, na farmakokinetykę sytagliptyny. Jednoczesne podanie sytagliptyny w pojedynczej
dawce doustnej wynoszącej 100 mg z cyklosporyną w pojedynczej dawce doustnej wynoszącej 60 mg
zwiększało wartość AUC oraz Cmax sytagliptyny odpowiednio o około 29% i 68%. Takich zmian
farmakokinetyki sytagliptyny nie uznano za istotne klinicznie. Klirens nerkowy sytagliptyny nie uległ
znaczącej zmianie. Z tego względu nie należy spodziewać się znaczących interakcji z innymi
inhibitorami glikoproteiny P.
Wpływ sytagliptyny na inne produkty lecznicze
Digoksyna: Sytagliptyna miała niewielki wpływ na stężenie digoksyny w osoczu krwi. W wyniku
stosowania przez 10 dni digoksyny w dawce 0,25 mg jednocześnie z sytagliptyną w dawce 100 mg na
dobę osoczowe AUC dla digoksyny zwiększyło się przeciętnie o 11%, a osoczowe wartości Cmax
o 18%. Nie zaleca się dostosowywania dawki digoksyny, jednak w przypadku jednoczesnego
stosowania sytagliptyny i digoksyny należy monitorować pacjentów, u których istnieje ryzyko zatrucia
digoksyną.
Dane z badań in vitro wskazują, że sytagliptyna nie hamuje ani nie indukuje izoenzymów CYP450.
W badaniach klinicznych sytagliptyna nie powodowała znaczących zmian farmakokinetyki
metforminy, gliburydu, symwastatyny, rozyglitazonu, warfaryny czy doustnych leków
antykoncepcyjnych, wskazując na niewielką możliwość wchodzenia w interakcje z substratami
CYP3A4, CYP2C8, CYP2C9 i transporterem kationów organicznych (ang. OCT) w warunkach in
vivo. Sytagliptyna może być słabym inhibitorem glikoproteiny p w warunkach in vivo.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
Zgłaszano ciężkie działania niepożądane, w tym zapalenie trzustki i reakcje nadwrażliwości.
Zgłaszano występowanie hipoglikemii podczas stosowania produktu w skojarzeniu z pochodnymi
sulfonylomocznika (4,7-13,8%) i insuliną (9,6%) (patrz punkt 4.4).
Wykaz działań niepożądanych w ujęciu tabelarycznym
Działania niepożądane podano poniżej (Tabela 1) według klasyfikacji układów i narządów oraz
częstości występowania. Częstości występowania określono jako występujące: bardzo często (≥1/10);
często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1000); bardzo
rzadko (<1/10 000) i częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych
danych).
Tabela 1. Częstość występowania działań niepożądanych określona w kontrolowanych placebo
badaniach klinicznych sytagliptyny w monoterapii i po wprowadzeniu produktu leczniczego do
obrotu
Działanie niepożądane
Częstość występowania działania
niepożądanego
Zaburzenia krwi i układu chłonnego
trombocytopenia rzadko
Zaburzenia układu immunologicznego
reakcje nadwrażliwości, w tym odpowiedzi
anafilaktyczne *,† częstość nieznana
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
hipoglikemia† często
Zaburzenia układu nerwowego
ból głowy często
zawroty głowy niezbyt często
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
śródmiąższowa choroba płuc* częstość nieznana
Zaburzenia żołądka i jelit
zaparcia niezbyt często
wymioty* częstość nieznana
ostre zapalenie trzustki*,†,‡ częstość nieznana
martwicze lub krwotoczne zapalenie trzustki
ze skutkiem śmiertelnym lub bez*,† częstość nieznana
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
świąd** niezbyt często
obrzęk naczynioruchowy*,† częstość nieznana
wysypka*,† częstość nieznana
pokrzywka *,† częstość nieznana
zapalenie naczyń skóry*,† częstość nieznana
złuszczające choroby skóry, w tym zespół
Stevensa-Johnsona*,† częstość nieznana
pemfigoid pęcherzowy* częstość nieznana
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej
bóle stawów* częstość nieznana
bóle mięśni* częstość nieznana
bóle pleców* częstość nieznana
artropatia* częstość nieznana
Zaburzenia nerek i dróg moczowych
zaburzenia czynności nerek* częstość nieznana
ostra niewydolność nerek* częstość nieznana
* Działania niepożądane zgłaszane po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu.
† Patrz punkt 4.4.
‡ Patrz Badanie bezpieczeństwa sercowo-naczyniowego TECOS poniżej.
Opis wybranych działań niepożądanych
Oprócz przedstawionych powyżej działań niepożądanych związanych ze stosowaniem produktu
leczniczego, działania niepożądane zgłaszane niezależnie od związku przyczynowego z produktem
leczniczym występowały z częstością, co najmniej 5% i u pacjentów leczonych sytagliptyną
obejmowały zakażenia górnych dróg oddechowych oraz zapalenie błony śluzowej nosogardła.
Dodatkowe działania niepożądane zgłaszane niezależnie od związku przyczynowego z produktem
leczniczym, które występowały częściej u pacjentów leczonych sytagliptyną (bez osiągnięcia poziomu
5%, ale występujące z częstością o 0,5% większą u pacjentów leczonych sytagliptyną niż w grupie
kontrolnej), obejmowały zapalenia kości i stawów oraz ból kończyn.
Obserwowano większą częstość występowania niektórych działań niepożądanych przy stosowaniu
sytagliptyny w skojarzeniu z innymi przeciwcukrzycowymi produktami leczniczymi w porównaniu
z badaniami sytagliptyny stosowanej w monoterapii. Obejmowały one hipoglikemię (działanie
niepożądane występowało bardzo często w leczeniu skojarzonym z pochodnymi sulfonylomocznika
i metforminą), grypę (często przy stosowaniu z insuliną (zarówno z metforminą, jak i bez niej)),
nudności i wymioty (często przy stosowaniu z metforminą), wzdęcia (często przy stosowaniu
z metforminą lub pioglitazonem), zaparcia (często w leczeniu skojarzonym z pochodnymi
sulfonylomocznika i metforminą), obrzęki obwodowe (często przy stosowaniu z pioglitazonem
oraz w leczeniu skojarzonym z pioglitazonem i metforminą), senność i biegunkę (niezbyt często przy
stosowaniu z metforminą) oraz suchość w ustach (niezbyt często przy stosowaniu z insuliną (zarówno
z metforminą, jak i bez niej)).
Dzieci i młodzież
W badaniach klinicznych prowadzonych z zastosowaniem sitagliptyny u dzieci i młodzieży z cukrzycą
typu 2 w wieku od 10 do 17 lat profil działań niepożądanych był porównywalny do profilu
obserwowanego u dorosłych.
Badanie bezpieczeństwa sercowo-naczyniowego TECOS
Do badania TECOS (ang. TECOS, Trial Evaluating Cardiovascular Outcomes with Sitagliptin),
oceniającego wpływ sytagliptyny na układ sercowo-naczyniowy włączono 7332 pacjentów leczonych
sytagliptyną w dawce 100 mg na dobę (lub 50 mg na dobę, jeśli wartość początkowa eGFR wynosiła
≥ 30 i < 50 ml/min/1,73 m2) oraz 7339 pacjentów z populacji wyodrębnionej zgodnie
z zaplanowanym leczeniem otrzymujących placebo. Obie metody leczenia stosowano jednocześnie
z zazwyczaj stosowanym leczeniem zmierzającym do regionalnych docelowych wartości dla HbA1c
i czynników ryzyka sercowo-naczyniowego (ang. CV, Cardiovascular). Całkowita częstość
występowania ciężkich działań niepożądanych u pacjentów otrzymujących sytagliptynę była podobna
do tej obserwowanej u pacjentów otrzymujących placebo.
W populacji wyodrębnionej zgodnie z zaplanowanym leczeniem wśród pacjentów, którzy w chwili
rozpoczęcia badania stosowali insulinę i (lub) sulfonylomocznik, częstość występowania ciężkiej
hipoglikemii w grupie pacjentów leczonych sytagliptyną wynosiła 2,7% i 2,5% w grupie pacjentów
otrzymujących placebo. Wśród pacjentów, którzy w chwili rozpoczęcia badania nie stosowali insuliny
i (lub) sulfonylomocznika, częstość występowania ciężkiej hipoglikemii w grupie pacjentów
leczonych sytagliptyną wynosiła 1,0% i 0,7% w grupie pacjentów otrzymujących placebo. Częstość
występowania obiektywnie potwierdzonych przypadków zapalenia trzustki w grupie pacjentów
leczonych sytagliptyną wynosiła 0,3% i 0,2% w grupie pacjentów otrzymujących placebo.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, fax: + 48 22 49-21-309,
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dane rejestrowe
| Substancja | Postać | Numer pozwolenia | Numer w rejestrze | Dokumenty |
|---|---|---|---|---|
| Sitagliptini hydrochloridum monohydricum 28,34 mg | Tabletki powlekane | 25688 | 100412610 | ChPL: 2022-05-13, Ulotka: — |
| Sitagliptini hydrochloridum monohydricum 56,69 mg | Tabletki powlekane | 25689 | 100412627 | ChPL: 2022-05-13, Ulotka: — |
| Sitagliptini hydrochloridum monohydricum 113,38 mg | Tabletki powlekane | 25690 | 100412633 | ChPL: 2022-05-13, Ulotka: — |