Lonamo
Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.
- Podmiot odpowiedzialny
- Egis Pharmaceuticals PLC
- Substancje czynne
- Sitagliptini hydrochloridum monohydricum: 56,69 mg, 113,37 mg
- Stan bazy na dzień
- 2026-10-22
Dostępne moce i opakowania · 2 pozycje
| Nazwa | Postać | Opakowania | Dostępność |
|---|---|---|---|
| Lonamo 56,69 mg | Tabletki powlekane | 28 tabl., 30 tabl., 56 tabl., 60 tabl., 84 tabl., 90 tabl., 112 tabl., 120 tabl., 140 tabl., 150 tabl., 168 tabl., 180 tabl. | na receptę (Rx) |
| Lonamo 113,37 mg | Tabletki powlekane | 28 tabl., 30 tabl., 56 tabl., 60 tabl., 84 tabl., 90 tabl., 112 tabl., 120 tabl., 140 tabl., 150 tabl., 168 tabl., 180 tabl. | na receptę (Rx) |
Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 10 leków
Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.
Sitagliptini hydrochloridum monohydricum 56,69 mg (tabletki powlekane) · 5 leków
Sitagliptini hydrochloridum monohydricum 113,37 mg (tabletki powlekane) · 5 leków
Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 32 leki
Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.
Wskazania (wg ChPL 4.1)
-
Cukrzyca wskazanie z ChPL
źródło: „Produkt leczniczy Lonamo jest wskazany do stosowania u dorosłych z cukrzycą typu 2 w celu poprawy kontroli glikemii.” · ChPL, pkt 4.1
Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie
- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 (patrz punkty 4.4 i 4.8).
Dokumenty: wspólne dla wszystkich mocy
Dotyczy wszystkich mocy: te bloki mają dla każdej mocy ten sam zapis w dokumentach, więc są pokazane raz. Linki do plików ulotki i ChPL każdej mocy są w tabeli „Dostępne moce i opakowania”.
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- brak specjalnych zaleceń (wg dokumentu)
- Termin ważności
- 3 lata (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Rdzeń tabletki: Wapnia wodorofosforan; Celuloza mikrokrystaliczna (PH 102); Kroskarmeloza sodowa; Krzemionka koloidalna bezwodna; Sodu stearylofumaran; Magnezu stearynian
- Otoczka: Alkohol poliwinylowy; Tytanu dwutlenek (E 171); Makrogol 3350; Talk; Żelaza tlenek żółty (E 172); Żelaza tlenek czerwony (E 172)
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- barwniki: w składzie (Otoczka)
- sód: mniej niż 1 mmol (23 mg) w tabletce (ChPL pkt 4.4)
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: blister
- Wygląd
- beżowy okrągły średnicy około 8 mm nadruk: S
Lonamo, 50 mg: Okrągła, jasno beżowa tabletka powlekana o średnicy około 8 mm z wygrawerowaną literą „S” po jednej stronie. Lonamo, 100 mg: Okrągła, beżowa tabletka powlekana o średnicy około 10 mm. Blistry z folii PVC/PE/PVDC/Aluminium w tekturowym pudełku. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
- beżowy okrągły średnicy około 8 mm nadruk: S
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Lonamo nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Niemniej jednak, podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn należy wziąć pod uwagę, że zgłaszano występowanie zawrotów głowy i senności. Ponadto należy poinformować pacjenta o ryzyku wystąpienia hipoglikemii w przypadku stosowania produktu leczniczego Lonamo w skojarzeniu z pochodnymi sulfonylomocznika lub z insuliną.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
37 pozycji wyodrębnione przez model AI
- bardzo często: hipoglikemię
- często: ból głowy; grypę; nudności; wzdęcia; obrzęki obwodowe
- niezbyt często: zawroty głowy; zaparcia; świąd; senność; biegunkę; suchość w jamie ustnej
- rzadko: trombocytopenia
- częstość nieznana: reakcje nadwrażliwości, w tym odpowiedzi anafilaktyczne; śródmiąższowa choroba płuc; wymioty; ostre zapalenie trzustki; martwicze lub krwotoczne zapalenie trzustki ze skutkiem śmiertelnym lub bez; obrzęk naczynioruchowy; wysypka; pokrzywka; zapalenie naczyń skóry; złuszczające choroby skóry, w tym zespół Stevensa-Johnsona; pemfigoid pęcherzowy; bóle stawów; bóle mięśni; bóle pleców; artropatia; zaburzenia czynności nerek; ostra niewydolność nerek
- częstość niepodana w tekście: zapalenie trzustki; reakcje nadwrażliwości; hipoglikemia; zakażenia górnych dróg oddechowych; zapalenie błony śluzowej nosogardła; zapalenia kości i stawów; ból kończyn
Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Wiek i masa ciała
-
- nie stosować poniżej 18 lat (dzieci, młodzież)
źródło: „U dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat nie należy stosować tego leku.” · Ulotka, pkt 2
- nie stosować poniżej 18 lat (dzieci, młodzież)
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
Dzieci i młodzież
„Dzieci i młodzież Sytagliptyny nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku od 10 do 17 lat ze względu na niewystarczającą skuteczność. Obecnie dostępne dane zostały opisane w punktach 4.8, 5.1 i 5.2. Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania sytagliptyny u dzieci w wieku poniżej 10 lat.”- dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Dawka sytagliptyny wynosi 100 mg raz na dobę.”
- Grupy szczególne (cytat)
-
- źródło: ChPL, pkt 4.2
Zaburzenia czynności nerek
„Zaburzenia czynności nerek Przed zastosowaniem sytagliptyny w skojarzeniu z innym przeciwcukrzycowym produktem leczniczym, należy sprawdzić warunki stosowania tego produktu leczniczego u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. U pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności nerek (współczynnik przesączania kłębuszkowego [ang. glomerular fitration rate, GFR] ≥ 60 do < 90 mL/min) nie jest wymagane dostosowywanie dawki. U pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (GFR ≥ 45 do < 60 mL/min) dostosowanie dawki nie jest konieczne.” - źródło: ChPL, pkt 4.2
Zaburzenia czynności wątroby
„Zaburzenia czynności wątroby U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby o nasileniu łagodnym do umiarkowanego nie jest konieczne dostosowywanie dawki. Nie przeprowadzono badań produktu leczniczego Lonamo z udziałem pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, zatem należy zachować ostrożność (patrz punkt 5.2). Jednak ze względu na to, że sytagliptyna jest eliminowana głównie przez nerki, nie należy się spodziewać, aby ciężkie zaburzenia czynności wątroby miały wpływ na farmakokinetykę sytagliptyny.” - Osoby w podeszłym wieku: „Osoby w podeszłym wieku Nie jest konieczne dostosowywanie dawki w zależności od wieku.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża
„Ciąża Brak jest wystarczających danych dotyczących stosowania sytagliptyny u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ na reprodukcję w przypadku stosowania dużych dawek (patrz punkt 5.3). Potencjalne zagrożenie dla człowieka nie jest znane. Z powodu braku danych dotyczących stosowania u ludzi nie stosować produktu leczniczego Lonamo w okresie ciąży.” - Karmienie piersią: „Karmienie piersią Nie wiadomo, czy sytagliptyna przenika do mleka kobiecego. Badania na zwierzętach wykazały, że sytagliptyna przenika do mleka samic zwierząt. Produktu leczniczego Lonamo nie należy stosować w okresie karmienia piersią.” źródło: ChPL, pkt 4.6
- Płodność: „Płodność W badaniach na zwierzętach nie obserwowano wpływu na płodność u samców i samic zwierząt. Brak danych dotyczących wpływu sytagliptyny na płodność u ludzi.” źródło: ChPL, pkt 4.6
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- jedzenie i napoje: „Produkt leczniczy Lonamo można przyjmować z jedzeniem lub niezależnie od posiłków.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- alkohol: „• kamienie żółciowe, uzależnienie od alkoholu lub bardzo wysokie stężenie triglicerydów (rodzaj tłuszczu) we krwi.” źródło: Ulotka, pkt 2
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Lonamo
Kiedy nie stosować leku Lonamo
- jeśli pacjent ma uczulenie na sytagliptynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
U pacjentów przyjmujących lek Lonamo zgłaszano przypadki zapalenia trzustki (patrz punkt 4).
Jeśli u pacjenta pojawią się pęcherze na skórze, może to być objaw choroby określanej jako pemfigoid
pęcherzowy. Lekarz może zalecić pacjentowi przerwanie przyjmowania sytagliptyny.
Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występują lub występowały:
• choroba trzustki (np. zapalenie trzustki);
• kamienie żółciowe, uzależnienie od alkoholu lub bardzo wysokie stężenie triglicerydów (rodzaj
tłuszczu) we krwi. Te stany chorobowe mogą zwiększać ryzyko wystąpienia zapalenia trzustki (patrz
punkt 4);
• cukrzyca typu 1;
• kwasica ketonowa w przebiegu cukrzycy (powikłanie cukrzycy charakteryzujące się dużym
stężeniem cukru we krwi, szybką utratą masy ciała, nudnościami lub wymiotami);
• jakiekolwiek choroby nerek występujące w przeszłości lub obecnie;
• reakcja alergiczna na sytagliptynę (patrz punkt 4).
Ponieważ lek ten nie działa, kiedy stężenie cukru we krwi jest małe, jest mało prawdopodobne, aby
spowodował on nadmierne zmniejszenie stężenia cukru we krwi. Jeśli jednak lek ten stosowany jest
jednocześnie z pochodną sulfonylomocznika lub insuliną, może dojść do zmniejszenia stężenia cukru
(hipoglikemii) we krwi. Lekarz może zmniejszyć dawkę pochodnej sulfonylomocznika lub insuliny.
Dzieci i młodzież
U dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat nie należy stosować tego leku. Lek ten nie jest skuteczny u
dzieci i młodzieży w wieku od 10 do 17 lat. Nie wiadomo, czy lek ten jest bezpieczny i skuteczny, gdy jest
stosowany u dzieci w wieku poniżej 10 lat.
Lonamo a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
W szczególności, należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje digoksynę (lek stosowany
w leczeniu zaburzeń rytmu serca i innych chorób serca). Podczas przyjmowania leku Lonamo
z digoksyną należy kontrolować stężenie digoksyny we krwi.
Lonamo z jedzeniem i piciem
Lek Lonamo można przyjmować z jedzeniem lub niezależnie od posiłków i napojów.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Nie należy stosować tego leku podczas ciąży.
Nie wiadomo, czy ten lek przenika do mleka kobiecego. Nie należy stosować tego leku w okresie
karmienia piersią lub gdy planowane jest karmienie piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Ten lek nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
i obsługiwania maszyn. Niemniej jednak, podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
należy wziąć pod uwagę, że zgłaszano występowanie zawrotów głowy i senności.
Przyjmowanie tego leku jednocześnie z lekami nazywanymi pochodnymi sulfonylomocznika lub
z insuliną może prowadzić do hipoglikemii, co z kolei może mieć wpływ na zdolność prowadzenia
pojazdów i obsługiwania maszyn lub pracy bez bezpiecznego podparcia stóp.
Lonamo zawiera sód
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w jednej tabletce, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Należy ODSTAWIĆ lek Lonamo i natychmiast skontaktować się z lekarzem w przypadku wystąpienia
któregokolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych:
• Silny i uporczywy ból brzucha (w okolicy żołądka), mogący promieniować w kierunku
pleców, z występowaniem nudności i wymiotów lub bez – mogą to być objawy zapalenia
trzustki.
W przypadku wystąpienia ciężkiej reakcji alergicznej (częstość nieznana), w tym wysypki, pokrzywki,
pęcherzy na skórze lub łuszczenia się skóry oraz obrzęku twarzy, warg, języka i gardła, który może
powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu, należy przerwać stosowanie leku i natychmiast
skontaktować się z lekarzem. Lekarz może przepisać lek w celu leczenia reakcji alergicznej oraz inny
lek w celu leczenia cukrzycy.
U niektórych pacjentów po dodaniu sytagliptyny do metforminy występowały następujące działania
niepożądane:
Często (mogą występować nie częściej niż u 1 osoby na 10): małe stężenie cukru we krwi, nudności,
wzdęcia, wymioty.
Niezbyt często (mogą występować nie częściej niż u 1 osoby na 100): ból żołądka, biegunka, zaparcia,
senność.
U niektórych pacjentów występowały różnego rodzaju dolegliwości żołądkowe po rozpoczęciu leczenia
sytagliptyną w skojarzeniu z metforminą (często).
U niektórych pacjentów podczas stosowania sytagliptyny w skojarzeniu z pochodną
sulfonylomocznika i metforminą występowały następujące działania niepożądane:
Bardzo często (mogą występować częściej niż u 1 osoby na 10): małe stężenie cukru we krwi
Często: zaparcia
U niektórych pacjentów podczas stosowania sytagliptyny i pioglitazonu występowały następujące
działania niepożądane:
Często: wzdęcia, obrzęk rąk lub nóg
U niektórych pacjentów w trakcie przyjmowania sytagliptyny w skojarzeniu z pioglitazonem
i metforminą występowały następujące działania niepożądane:
Często: obrzęk rąk lub nóg
U niektórych pacjentów w trakcie przyjmowania sytagliptyny w skojarzeniu z insuliną (z metforminą
lub bez) występowały następujące działania niepożądane:
Często: grypa
Niezbyt często: suchość w jamie ustnej
W badaniach klinicznych u niektórych pacjentów podczas stosowania samej sytagliptyny lub po
dopuszczeniu do obrotu podczas stosowania samej sytagliptyny lub z innymi lekami przeciwcukrzycowymi,
występowały następujące działania niepożądane:
Często: małe stężenie cukru we krwi, ból głowy, zakażenia górnych dróg oddechowych, niedrożny nos
lub katar i ból gardła, zapalenie kości i stawów, ból ramienia lub nogi
Niezbyt często: zawroty głowy, zaparcia, świąd
Rzadko: zmniejszona liczba płytek krwi
Częstość nieznana: choroby nerek (czasami wymagające dializy), wymioty, bóle stawów, bóle mięśni,
ból pleców, śródmiąższowa choroba płuc, pemfigoid pęcherzowy (rodzaj pęcherzy na skórze).
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w
ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w
punkcie 6.1 (patrz punkty 4.4 i 4.8).
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Ogólne
Nie należy stosować produktu leczniczego Lonamo u pacjentów z cukrzycą typu 1 ani w leczeniu
kwasicy ketonowej w przebiegu cukrzycy.
Ostre zapalenie trzustki
Stosowanie inhibitorów DPP-4 wiąże się z ryzykiem wystąpienia ostrego zapalenia trzustki.
Należy poinformować pacjentów o charakterystycznym objawie ostrego zapalenia trzustki:
uporczywym, silnym bólu brzucha. Po odstawieniu sytagliptyny (z leczeniem wspomagającym
lub bez) zaobserwowano ustąpienie zapalenia trzustki, ale odnotowano bardzo rzadkie przypadki
martwiczego lub krwotocznego zapalenia trzustki i (lub) zgonu. W przypadku podejrzenia
zapalenia trzustki należy odstawić produkt leczniczy Lonamo oraz inne potencjalnie budzące
wątpliwości produkty lecznicze. W przypadku potwierdzenia ostrego zapalenia trzustki nie
należy ponownie rozpoczynać leczenia produktem leczniczym Lonamo. Należy zachować
ostrożność u pacjentów z zapaleniem trzustki w wywiadzie.
Hipoglikemia w stosowaniu skojarzonym z innymi przeciwhiperglikemicznymi produktami
leczniczymi
W badaniach klinicznych z zastosowaniem sytagliptyny w monoterapii i w skojarzeniu z
produktami leczniczymi, o których nie wiadomo, czy powodują hipoglikemię (np. metforminą i
(lub) agonistą receptora PPAR[γ]gamma), częstość występowania hipoglikemii obserwowana
podczas przyjmowania sytagliptyny była podobna do częstości występowania hipoglikemii u
pacjentów przyjmujących placebo. Hipoglikemia była obserwowana podczas stosowania
sytagliptyny w skojarzeniu z insuliną lub z pochodną sulfonylomocznika. Z tego względu można
rozważyć mniejszą dawkę pochodnej sulfonylomocznika lub insuliny w celu zmniejszenia ryzyka
wystąpienia hipoglikemii (patrz punkt 4.2).
Zaburzenia czynności nerek
Sytagliptyna wydalana jest przez nerki. U pacjentów z GFR < 45 mL/min, a także u pacjentów ze
schyłkową niewydolnością nerek wymagających hemodializy lub dializy otrzewnowej, aby
osiągnąć stężenia sytagliptyny w osoczu podobne do stężeń u pacjentów z prawidłową
czynnością nerek, zaleca się stosowanie mniejszych dawek (patrz punkty 4.2 i 5.2).
Przed zastosowaniem sytagliptyny w skojarzeniu z innym przeciwcukrzycowym produktem
leczniczym, należy sprawdzić warunki stosowania tego produktu leczniczego u pacjentów
z zaburzeniami czynności nerek.
Reakcje nadwrażliwości
Po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu zgłaszano występowanie ciężkich reakcji
nadwrażliwości u pacjentów leczonych sytagliptyną. Reakcje te obejmują anafilaksję, obrzęk
naczynioruchowy oraz złuszczające choroby skóry, w tym zespół Stevensa-Johnsona. Początek
tych reakcji występował w ciągu pierwszych 3 miesięcy po rozpoczęciu leczenia, a w przypadku
kilku zgłoszeń – po pierwszej dawce. W przypadku podejrzenia reakcji nadwrażliwości należy
przerwać stosowanie produktu leczniczego Lonamo. Należy zbadać inne możliwe przyczyny
zdarzenia oraz zastosować alternatywną metodę leczenia cukrzycy.
Pemfigoid pęcherzowy
W okresie po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu zgłaszano występowanie
pemfigoidu pęcherzowego u pacjentów przyjmujących inhibitory DPP-4, w tym sytagliptynę. W
przypadku podejrzenia pemfigoidu pęcherzowego należy przerwać stosowanie sytagliptyny.
Substancje pomocnicze
Tabletki zawierają sód.
Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w tabletce, to znaczy produkt
leczniczy uznaje się za „wolny od sodu”.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Wpływ innych produktów leczniczych na sytagliptynę
Dane kliniczne opisane poniżej wskazują, że ryzyko wystąpienia znaczących klinicznie interakcji
z jednocześnie stosowanymi produktami leczniczymi jest niewielkie.
Badania w warunkach in vitro wykazały, że głównym enzymem odpowiedzialnym za
ograniczenie metabolizmu sytagliptyny jest CYP3A4 ze współudziałem CYP2C8. U pacjentów z
prawidłową czynnością nerek metabolizm, także z udziałem CYP3A4, ma tylko niewielki wpływ
na klirens sytagliptyny. Metabolizm może być bardziej istotny w eliminacji sytagliptyny w
przypadku ciężkich zaburzeń czynności nerek lub schyłkowej niewydolności nerek (ESRD, ang.
end-stage renal disease). Z tego względu istnieje możliwość, że silnie działające inhibitory
CYP3A4 (np. ketokonazol, itrakonazol, rytonawir, klarytromycyna) mogą zmieniać
farmakokinetykę sytagliptyny u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek lub
schyłkową niewydolnością nerek. Wpływ silnie działających inhibitorów CYP3A4 w przypadku
zaburzeń czynności nerek nie był oceniany w badaniach klinicznych.
Badania transportu leku w warunkach in vitro wykazały, że sytagliptyna jest substratem dla
glikoproteiny p oraz transportera anionów organicznych-3 (ang. OAT3, organic anion
transporter 3). Transport sytagliptyny, w którym pośredniczy OAT3, hamowany był w
warunkach in vitro przez probenecyd, chociaż ryzyko wystąpienia znaczących klinicznie
interakcji uznawane jest za niewielkie. Jednoczesne stosowanie inhibitorów OAT3 nie było
oceniane w warunkach in vivo.
Metformina: Jednoczesne stosowanie metforminy w wielokrotnych dawkach wynoszących 1000
mg dwa razy na dobę z sytagliptyną w dawce 50 mg nie powodowało znaczącej zmiany
farmakokinetyki sytagliptyny u pacjentów z cukrzycą typu 2.
Cyklosporyna: Przeprowadzono badanie w celu określenia wpływu cyklosporyny, silnego
inhibitora glikoproteiny p, na farmakokinetykę sytagliptyny. Jednoczesne podanie sytagliptyny w
pojedynczej dawce doustnej wynoszącej 100 mg z cyklosporyną w pojedynczej dawce doustnej
wynoszącej 600 mg zwiększało wartość AUC oraz Cmax sytagliptyny odpowiednio o około 29 % i
68 %. Takich zmian farmakokinetyki sytagliptyny nie uznano za istotne klinicznie. Klirens
nerkowy sytagliptyny nie uległ znaczącej zmianie. Z tego względu nie należy spodziewać się
znaczących interakcji z innymi inhibitorami glikoproteiny p.
Wpływ sytagliptyny na inne produkty lecznicze
Digoksyna: Sytagliptyna miała niewielki wpływ na stężenie digoksyny w osoczu krwi. W wyniku
stosowania przez 10 dni digoksyny w dawce 0,25 mg jednocześnie z sytagliptyną w dawce 100
mg na dobę osoczowe AUC dla digoksyny zwiększyło się średnio o 11 %, a osoczowe wartości
Cmax średnio o 18 %. Nie zaleca się dostosowywania dawki digoksyny, jednak w przypadku
jednoczesnego stosowania sytagliptyny i digoksyny należy monitorować pacjentów, u których
istnieje ryzyko zatrucia digoksyną.
Dane z badań in vitro wskazują, że sytagliptyna nie hamuje ani nie indukuje izoenzymów
CYP450. W badaniach klinicznych sytagliptyna nie powodowała znaczących zmian
farmakokinetyki metforminy, gliburydu, symwastatyny, rozyglitazonu, warfaryny czy doustnych
środków antykoncepcyjnych, wskazując na niewielką możliwość wchodzenia w interakcje z
substratami CYP3A4, CYP2C8, CYP2C9 i transporterem kationów organicznych (ang. OCT,
organic cation transporter) w warunkach in vivo. Sytagliptyna może być słabym inhibitorem
glikoproteiny p w warunkach in vivo.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
Zgłaszano ciężkie działania niepożądane, w tym zapalenie trzustki i reakcje nadwrażliwości.
Zgłaszano występowanie hipoglikemii podczas stosowania produktu leczniczego w skojarzeniu z
pochodnymi sulfonylomocznika (4,7-13,8 %) i insuliną (9,6 %) (patrz punkt 4.4).
Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych
Działania niepożądane podano poniżej (Tabela 1) według klasyfikacji układów i narządów
oraz częstości występowania. Częstości występowania określono jako występujące: bardzo często
(≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000
do < 1/1 000); bardzo rzadko (< 1/10 000) i częstość nieznana (częstość nie może być określona
na podstawie dostępnych danych).
Tabela 1. Częstość występowania działań niepożądanych określona w kontrolowanych
placebo badaniach klinicznych sytagliptyny w monoterapii i po wprowadzeniu produktu
leczniczego do obrotu
Działanie niepożądane Częstość występowania działania
niepożądanego
Zaburzenia krwi i układu chłonnego
trombocytopenia rzadko
Zaburzenia układu immunologicznego
reakcje nadwrażliwości, w tym odpowiedzi
anafilaktyczne *,†
częstość nieznana
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
hipoglikemia† często
Zaburzenia układu nerwowego
ból głowy często
zawroty głowy niezbyt często
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
śródmiąższowa choroba płuc* częstość nieznana
Zaburzenia żołądka i jelit
zaparcia niezbyt często
wymioty* częstość nieznana
ostre zapalenie trzustki*,†,‡ częstość nieznana
martwicze lub krwotoczne zapalenie trzustki
ze skutkiem śmiertelnym lub bez*,†
częstość nieznana
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
świąd* niezbyt często
obrzęk naczynioruchowy*,† częstość nieznana
wysypka*,† częstość nieznana
pokrzywka*,† częstość nieznana
zapalenie naczyń skóry*,† częstość nieznana
złuszczające choroby skóry, w tym zespół
Stevensa-Johnsona*,†
częstość nieznana
pemfigoid pęcherzowy* częstość nieznana
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej
bóle stawów* częstość nieznana
bóle mięśni* częstość nieznana
bóle pleców* częstość nieznana
artropatia* częstość nieznana
Zaburzenia nerek i dróg moczowych
zaburzenia czynności nerek* częstość nieznana
ostra niewydolność nerek* częstość nieznana
* Działania niepożądane zgłaszane po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu.
† Patrz punkt 4.4.
‡ Patrz Badanie bezpieczeństwa sercowo-naczyniowego TECOS poniżej
Opis wybranych działań niepożądanych
Oprócz przedstawionych powyżej działań niepożądanych związanych ze stosowaniem produktu
leczniczego, działania niepożądane zgłaszane niezależnie od związku przyczynowego z
produktem leczniczymi występujące z częstością, co najmniej 5 % i częściej u pacjentów
leczonych sytagliptyną obejmowały zakażenia górnych dróg oddechowych oraz zapalenie błony
śluzowej nosogardła. Dodatkowe działania niepożądane zgłaszane niezależnie od związku
przyczynowego z produktem leczniczym, które występowały częściej u pacjentów leczonych
sytagliptyną (bez osiągnięcia poziomu 5 %, ale występujące z częstością o > 0,5 % większą u
pacjentów leczonych sytagliptyną niż w grupie kontrolnej), obejmowały zapalenia kości i stawów
oraz ból kończyn.
Obserwowano większą częstość występowania niektórych działań niepożądanych w badaniach, w
których stosowano sytagliptynę w skojarzeniu z innymi przeciwcukrzycowymi produktami
leczniczymi w porównaniu z badaniami sytagliptyny stosowanej w monoterapii. Obejmowały one
hipoglikemię (działanie niepożądane występowało bardzo często w leczeniu skojarzonym z
pochodnymi sulfonylomocznika i metforminą), grypę (często przy stosowaniu z insuliną
(zarówno z metforminą, jak i bez niej)), nudności i wymioty (często przy stosowaniu z
metforminą), wzdęcia (często przy stosowaniu z metforminą lub pioglitazonem), zaparcia (często
w leczeniu skojarzonym z pochodnymi sulfonylomocznika i metforminą), obrzęki obwodowe
(często przy stosowaniu z pioglitazonem oraz w leczeniu skojarzonym z pioglitazonem i
metforminą), senność i biegunkę (niezbyt często przy stosowaniu z metforminą) oraz suchość w
jamie ustnej (niezbyt często przy stosowaniu z insuliną (zarówno z metforminą, jak i bez niej)).
Dzieci i młodzież
W badaniach klinicznych z zastosowaniem sytagliptyny u dzieci i młodzieży w wieku od 10 do
17 lat z cukrzycą typu 2 profil działań niepożądanych był porównywalny do profilu
obserwowanego u dorosłych.
Badanie bezpieczeństwa sercowo-naczyniowego TECOS
Do badania TECOS (ang. TECOS, Trial Evaluating Cardiovascular Outcomes with Sitagliptin),
oceniającego wpływ sytagliptyny na układ sercowo-naczyniowy włączono 7 332 pacjentów
leczonych sytagliptyną w dawce 100 mg na dobę (lub 50 mg na dobę, jeśli wartość początkowa
eGFR wynosiła ≥ 30 i < 50 mL/min/1,73 m2) oraz 7 339 pacjentów z populacji wyodrębnionej
zgodnie z zaplanowanym leczeniem otrzymujących placebo. Obie metody leczenia stosowano
jednocześnie z zazwyczaj stosowanym leczeniem zmierzającym do regionalnych docelowych
wartości dla HbA1c i czynników ryzyka sercowo-naczyniowego (ang. CV, Cardiovascular).
Całkowita częstość występowania ciężkich działań niepożądanych u pacjentów otrzymujących
sytagliptynę była podobna do tej obserwowanej u pacjentów otrzymujących placebo.
W populacji wyodrębnionej zgodnie z zaplanowanym leczeniem wśród pacjentów, którzy w
chwili rozpoczęcia badania stosowali insulinę i (lub ) pochodną sulfonylomocznika częstość
występowania ciężkiej hipoglikemii w grupie pacjentów leczonych sytagliptyną wynosiła 2,7 % i
2,5 % w grupie pacjentów otrzymujących placebo. Wśród pacjentów, którzy w chwili
rozpoczęcia badania nie stosowali insuliny i (lub) pochodnej sulfonylomocznika częstość
występowania ciężkiej hipoglikemii w grupie pacjentów leczonych sytagliptyną wynosiła 1,0 % i
0,7 %w grupie pacjentów otrzymujących placebo. Częstość występowania obiektywnie
potwierdzonych przypadków zapalenia trzustki w grupie pacjentów leczonych sytagliptyną
wynosiła 0,3 % i 0,2 %w grupie pacjentów otrzymujących placebo.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka
stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny
zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu
Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów
Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dane rejestrowe
| Substancja | Postać | Numer pozwolenia | Numer w rejestrze | Dokumenty |
|---|---|---|---|---|
| Sitagliptini hydrochloridum monohydricum 56,69 mg | Tabletki powlekane | 27070 | 100434310 | ChPL: 2022-09-28, Ulotka: 2024-05-14 |
| Sitagliptini hydrochloridum monohydricum 113,37 mg | Tabletki powlekane | 27071 | 100434327 | ChPL: 2022-09-28, Ulotka: 2024-05-14 |