medinary.info

Sitagliptin Polpharma

Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.

Podmiot odpowiedzialny
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Substancje czynne
Sitagliptinum: 25 mg, 50 mg, 100 mg
Stan bazy na dzień
2026-10-22

Dostępne moce i opakowania · 3 pozycje

NazwaPostaćOpakowaniaDostępność
Sitagliptin Polpharma 25 mg Tabletki powlekane 14 tabl., 28 tabl., 56 tabl., 98 tabl. na receptę (Rx)
Sitagliptin Polpharma 50 mg Tabletki powlekane 14 tabl., 28 tabl., 56 tabl., 98 tabl. na receptę (Rx)
Sitagliptin Polpharma 100 mg Tabletki powlekane 14 tabl., 28 tabl., 56 tabl., 98 tabl. na receptę (Rx)

Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 47 leków

Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.

Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 18 leków

Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.

Nazwa Postać Substancja Podmiot odpowiedzialny
Ansifora Tabletki powlekane Sitagliptini hydrochloridum monohydricum: 56,69 mg, 113,38 mg Vipharm S.A.
Jazeta Tabletki powlekane Sitagliptini hydrochloridum monohydricum 108,95 mg Zentiva, k.s.
Lonamo od 18 lat Tabletki powlekane Sitagliptini hydrochloridum monohydricum: 56,69 mg, 113,37 mg Egis Pharmaceuticals PLC
Mifoglame Tabletki powlekane Sitagliptini hydrochloridum monohydricum: 54,475 mg, 108,95 mg Bausch Health Ireland Ltd.
PHINGROUM Tabletki powlekane Sitagliptini hydrochloridum monohydricum: 27,24 mg, 54,48 mg, 108,96 mg Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Sigletic Tabletki powlekane Sitagliptini hydrochloridum monohydricum: 27,24 mg, 54,48 mg, 108,96 mg Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Simlerid Tabletki powlekane Sitagliptini hydrochloridum monohydricum: 28,343 mg, 56,685 mg, 113,37 mg Sandoz GmbH
Sitagliptin Adamed Tabletki powlekane Sitagliptini hydrochloridum monohydricum: 28,34 mg, 56,69 mg, 113,38 mg Adamed Pharma S.A.
Sitagliptin AshCure Tabletki powlekane Sitagliptini hydrochloridum monohydricum: 27,238 mg, 54,476 mg, 108,952 mg AshCure Pharma B.V.
Sitagliptin Aurovitas Tabletki powlekane Sitagliptini hydrochloridum monohydricum 113,37 mg Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
SITAGLIPTIN BIOTON Tabletki powlekane Sitagliptini hydrochloridum monohydricum: 28,34 mg, 56,69 mg, 113,37 mg Bioton S.A.
Sitagliptin Sandoz od 18 lat Tabletki powlekane Sitagliptini hydrochloridum monohydricum: 28,34 mg, 56,69 mg, 113,38 mg Sandoz GmbH
Sitagliptin STADA Tabletki powlekane Sitagliptini hydrochloridum monohydricum: 56,688 mg, 113,376 mg STADA Arzneimittel AG
Snasilta od 18 lat Tabletki powlekane Sitagliptini hydrochloridum monohydricum: 27,238 mg, 54,476 mg, 108,951 mg MSN Labs Europe Limited
Suprovia od 18 lat Tabletki powlekane Sitagliptini hydrochloridum monohydricum: 56,69 mg, 113,37 mg Merck Sp. z o.o.
Symgliptin Tabletki powlekane Sitagliptini hydrochloridum monohydricum: 28,344 mg, 56,687 mg Symphar Sp. z o.o.
Symgliptin Tabletki powlekane Sitagliptini hydrochloridum monohydricum 113,374 mg Farmak International Sp. z o.o.
Sytena od 18 lat Tabletki powlekane Sitagliptini hydrochloridum monohydricum 113,37 mg Farmak International Sp. z o.o.

Wskazania (wg ChPL 4.1)

Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie

  • Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 (patrz punkty 4.4 i 4.8).
źródło: ChPL, pkt 4.3, str. 3 (Sitagliptinum 25 mg, Sitagliptinum 50 mg, Sitagliptinum 100 mg)

Dokumenty: wspólne dla wszystkich mocy

Dotyczy wszystkich mocy: te bloki mają dla każdej mocy ten sam zapis w dokumentach, więc są pokazane raz. Linki do plików ulotki i ChPL każdej mocy są w tabeli „Dostępne moce i opakowania”.

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie
  • brak specjalnych zaleceń (wg dokumentu)
źródło: ChPL, pkt 6.4
Termin ważności
  • 3 lata (opakowanie nieotwarte)
źródło: ChPL, pkt 6.3
Substancje pomocnicze
  • Celuloza mikrokrystaliczna; Wapnia wodorofosforan bezwodny; Kroskarmeloza sodowa; Magnezu stearynian; Sodu stearylofumaran
  • Otoczka: Alkohol poliwinylowy; Makrogol 3350; Talk; Tytanu dwutlenek (E171); Żelaza tlenek czerwony (E172); Żelaza tlenek żółty (E172)
źródło: ChPL, pkt 6.1
Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
  • barwniki: w składzie (Otoczka)
źródło: ChPL, pkt 6.1

Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.

Opakowanie i akcesoria
  • opakowanie bezpośrednie: blister
źródło: ChPL, pkt 6.5
Wygląd
  • okrągły
    Sitagliptin Polpharma, 25 mg: jasnoróżowa, okrągła, dwuwypukła tabletka powlekana Sitagliptin Polpharma, 50 mg: jasnopomarańczowa, okrągła, dwuwypukła tabletka powlekana Sitagliptin Polpharma, 100 mg: jasnobrązowa, okrągła, dwuwypukła tabletka powlekana Blistry Aluminium/PVC/PVDC w tekturowym pudełku. Opakowania po 14, 28, 56, 98 tabletek powlekanych. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Sitagliptin Polpharma nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Niemniej jednak, podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn należy wziąć pod uwagę, że zgłaszano występowanie zawrotów głowy i senności. Ponadto należy poinformować pacjenta o ryzyku wystąpienia hipoglikemii w przypadku stosowania produktu leczniczego Sitagliptin Polpharma w skojarzeniu z pochodnymi sulfonylomocznika lub z insuliną.” · ChPL, pkt 4.7
Działania niepożądane
37 pozycji wyodrębnione przez model AI
  • bardzo często: hipoglikemię
  • często: ból głowy; grypę; nudności; wzdęcia; obrzęki obwodowe
  • niezbyt często: zawroty głowy; zaparcia; świąd; senność; biegunkę; suchość w ustach
  • rzadko: trombocytopenia
  • częstość nieznana: reakcje nadwrażliwości, w tym odpowiedzi anafilaktyczne; śródmiąższowa choroba płuc; wymioty; ostre zapalenie trzustki; martwicze lub krwotoczne zapalenie trzustki ze skutkiem śmiertelnym lub bez; obrzęk naczynioruchowy; wysypka; pokrzywka; zapalenie naczyń skóry; złuszczające choroby skóry, w tym zespół Stevensa-Johnsona; pemfigoid pęcherzowy; bóle stawów; bóle mięśni; ból pleców; artropatia; zaburzenia czynności nerek; ostra niewydolność nerek
  • częstość niepodana w tekście: zapalenie trzustki; reakcje nadwrażliwości; hipoglikemia; zakażenia górnych dróg oddechowych; zapalenie błony śluzowej nosogardła; zapalenia kości i stawów; ból kończyn

Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Dawkowanie wg grup (cytat)
  • Dzieci i młodzież„Dzieci i młodzież Sytagliptyny nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku od 10 do 17 lat ze względu na niewystarczającą skuteczność. Aktualne dane przedstawiono w punktach 4.8, 5.1 i 5.2. Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania sytagliptyny u dzieci w wieku poniżej 10 lat.”
  • dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Dawka sytagliptyny wynosi 100 mg raz na dobę.”
źródło: ChPL, pkt 4.2
Grupy szczególne (cytat)
  • Zaburzenia czynności nerek„Zaburzenia czynności nerek Przed zastosowaniem sytagliptyny w skojarzeniu z innym przeciwcukrzycowym produktem leczniczym, należy sprawdzić warunki stosowania tego produktu leczniczego u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. U pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności nerek (współczynnik filtracji kłębuszkowej [GFR] ≥60 do <90 ml/min) nie jest wymagane dostosowywanie dawki.”
    źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Zaburzenia czynności wątroby„Zaburzenia czynności wątroby U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby o nasileniu łagodnym do umiarkowanego nie jest konieczne dostosowywanie dawki. Nie przeprowadzono badań produktu leczniczego Sitagliptin Polpharma z udziałem pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, zatem należy zachować ostrożność (patrz punkt 5.2). Jednak ze względu na to, że sytagliptyna jest eliminowana głównie przez nerki, nie należy się spodziewać, aby ciężkie zaburzenia czynności wątroby miały wpływ na farmakokinetykę sytagliptyny.”
    źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Pacjenci w podeszłym wieku: „Pacjenci w podeszłym wieku Nie jest konieczne dostosowywanie dawki w zależności od wieku.” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Ciąża„Ciąża Brak jest wystarczających danych dotyczących stosowania sytagliptyny u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ na reprodukcję w przypadku stosowania dużych dawek (patrz punkt 5.3). Potencjalne zagrożenie dla człowieka nie jest znane. Z powodu braku danych dotyczących stosowania u ludzi nie stosować produktu leczniczego Sitagliptin Polpharma w okresie ciąży.”
    źródło: ChPL, pkt 4.6
  • Karmienie piersią: „Karmienie piersią Nie wiadomo, czy sytagliptyna przenika do mleka kobiecego. Badania na zwierzętach wykazały, że sytagliptyna przenika do mleka samic zwierząt. Produkt leczniczy Sitagliptin Polpharma nie powinien być stosowany podczas karmienia piersią.” źródło: ChPL, pkt 4.6
  • Płodność: „Płodność W badaniach na zwierzętach nie obserwowano wpływu na płodność u samców i samic zwierząt. Brak danych dotyczących wpływu sytagliptyny na płodność u ludzi.” źródło: ChPL, pkt 4.6
Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
  • jedzenie i napoje: „Produkt leczniczy Sitagliptin Polpharma można przyjmować z jedzeniem lub niezależnie od posiłków.” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • alkohol: „- kamienie żółciowe, uzależnienie od alkoholu lub bardzo wysokie stężenie triglicerydów (postać tłuszczu) we krwi.” źródło: Ulotka, pkt 2

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Sitagliptin Polpharma
Kiedy nie stosować leku Sitagliptin Polpharma - jeśli pacjent ma uczulenie na sytagliptynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Sitagliptin Polpharma należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. 1313 not seq 0013 Pg. 1 U pacjentów przyjmujących lek Sitagliptin Polpharma zgłaszano przypadki zapalenia trzustki (patrz punkt 4). Jeśli u pacjenta pojawią się pęcherze na skórze, może to być objaw choroby określanej jako pemfigoid pęcherzowy. Lekarz może zalecić pacjentowi przerwanie przyjmowania leku Sitagliptin Polpharma. Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występują lub występowały: - choroba trzustki (np. zapalenie trzustki); - kamienie żółciowe, uzależnienie od alkoholu lub bardzo wysokie stężenie triglicerydów (postać tłuszczu) we krwi. W takich sytuacjach może zwiększyć się ryzyko zapalenia trzustki (patrz punkt 4); - cukrzyca typu 1; - kwasica ketonowa w przebiegu cukrzycy (powikłanie cukrzycy charakteryzujące się dużym stężeniem cukru we krwi, szybką utratą masy ciała, nudnościami lub wymiotami); - jakiekolwiek choroby nerek występujące w przeszłości lub obecnie; - reakcja alergiczna na lek Sitagliptin Polpharma (patrz punkt 4). Ponieważ lek ten nie działa, kiedy stężenie cukru we krwi jest małe, jest mało prawdopodobne, aby spowodował on nadmierne zmniejszenie stężenia cukru we krwi. Jeśli jednak lek ten stosowany jest jednocześnie z pochodną sulfonylomocznika lub insuliną, może dojść do zmniejszenia stężenia cukru (hipoglikemii) we krwi. Lekarz może zmniejszyć dawkę pochodnej sulfonylomocznika lub insuliny. Dzieci i młodzież Dzieci i młodzież w wieku poniżej 18 lat nie powinny przyjmować tego leku. Lek ten nie jest skuteczny u dzieci i młodzieży w wieku od 10 do 17 lat. Nie wiadomo, czy lek ten jest bezpieczny i skuteczny w przypadku stosowania u dzieci w wieku poniżej 10 lat. Sitagliptin Polpharma a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. W szczególności, należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje digoksynę (lek stosowany w leczeniu zaburzeń rytmu serca i innych chorób serca). Podczas przyjmowania leku Sitagliptin Polpharma z digoksyną należy kontrolować stężenie digoksyny we krwi. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Nie należy stosować tego leku podczas ciąży. Nie wiadomo, czy ten lek przenika do mleka kobiecego. Nie należy stosować tego leku w okresie karmienia piersią lub gdy planowane jest karmienie piersią. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Ten lek nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Niemniej jednak, podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn należy wziąć pod uwagę, że zgłaszano występowanie zawrotów głowy i senności. Przyjmowanie tego leku jednocześnie z lekami nazywanymi pochodnymi sulfonylomocznika lub z insuliną może prowadzić do hipoglikemii, co z kolei może mieć wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn lub pracy bez bezpiecznego podparcia stóp. Sitagliptin Polpharma zawiera sód Lek Sitagliptin Polpharma zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”. 1313 not seq 0013 Pg. 2
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Należy ODSTAWIĆ lek Sitagliptin Polpharma i natychmiast skontaktować się z lekarzem w przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych: • Silny i uporczywy ból brzucha (w okolicy żołądka), mogący promieniować w kierunku pleców, z występowaniem nudności i wymiotów lub bez - mogą to być objawy zapalenia trzustki. W przypadku wystąpienia ciężkiej reakcji alergicznej (częstość nieznana), w tym wysypki, pokrzywki, pęcherzy na skórze lub łuszczenia się skóry oraz obrzęku twarzy, warg, języka i gardła, który może powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu, należy przerwać stosowanie leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem. Lekarz może przepisać lek w celu leczenia reakcji alergicznej oraz inny lek w celu leczenia cukrzycy. U niektórych pacjentów po dodaniu sytagliptyny do metforminy występowały następujące działania niepożądane: 1313 not seq 0013 Pg. 3 Często (mogą występować nie częściej niż u 1 osoby na 10): małe stężenie cukru we krwi, nudności, wzdęcia, wymioty Niezbyt często (mogą występować nie częściej niż u 1 osoby na 100): ból żołądka, biegunka, zaparcia, senność Niektórzy pacjenci odczuwali różnego rodzaju dolegliwości żołądkowe po rozpoczęciu leczenia sytagliptyną w skojarzeniu z metforminą (często). U niektórych pacjentów podczas stosowania sytagliptyny w skojarzeniu z pochodną sulfonylomocznika i metforminą występowały następujące działania niepożądane: Bardzo często (mogą występować częściej niż u 1 osoby na 10): małe stężenie cukru we krwi Często: zaparcia U niektórych pacjentów podczas stosowania sytagliptyny i pioglitazonu występowały następujące działania niepożądane: Często: wzdęcia, obrzęk rąk lub nóg U niektórych pacjentów w trakcie przyjmowania sytagliptyny w skojarzeniu z pioglitazonem i metforminą wystąpiły następujące działania niepożądane: Często: obrzęk rąk lub nóg U niektórych pacjentów w trakcie przyjmowania sytagliptyny w skojarzeniu z insuliną (z metforminą lub bez) wystąpiły następujące działania niepożądane: Często: grypa Niezbyt często: suchość w ustach U niektórych pacjentów podczas stosowania sytagliptyny samej i (lub) z innymi lekami przeciwcukrzycowymi w badaniach klinicznych lub podczas stosowania po dopuszczeniu do obrotu, występowały następujące działania niepożądane: Często: małe stężenie cukru we krwi, ból głowy, zakażenia górnych dróg oddechowych, niedrożny nos lub katar i ból gardła, zapalenie kości i stawów, ból ramienia lub nogi Niezbyt często: zawroty głowy, zaparcia, świąd Rzadko: zmniejszona liczba płytek krwi Częstość nieznana: choroby nerek (czasami wymagające dializy), wymioty, bóle stawów, bóle mięśni, ból pleców, śródmiąższowa choroba płuc, pemfigoid pęcherzowy (rodzaj pęcherzy na skórze). Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 (patrz punkty 4.4 i 4.8).
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Ogólne Nie należy stosować produktu leczniczego Sitagliptin Polpharma u pacjentów z cukrzycą typu 1 ani w leczeniu kwasicy ketonowej w przebiegu cukrzycy. Ostre zapalenie trzustki Stosowanie inhibitorów DPP-4 wiąże się z ryzykiem wystąpienia ostrego zapalenia trzustki. Należy poinformować pacjentów o charakterystycznym objawie ostrego zapalenia trzustki: uporczywym, silnym bólu brzucha. Po odstawieniu sytagliptyny (z leczeniem wspomagającym lub bez) zaobserwowano ustąpienie zapalenia trzustki, ale odnotowano bardzo rzadkie przypadki martwiczego lub krwotocznego zapalenia trzustki i (lub) zgonu. W przypadku podejrzenia zapalenia trzustki należy odstawić produkt leczniczy Sitagliptin Polpharma oraz inne potencjalnie budzące wątpliwości produkty lecznicze. W przypadku potwierdzenia ostrego zapalenia trzustki nie należy ponownie rozpoczynać leczenia produktem leczniczym Sitagliptin Polpharma. Należy zachować ostrożność u pacjentów z zapaleniem trzustki w wywiadzie. Hipoglikemia w stosowaniu skojarzonym z innymi przeciwhiperglikemicznymi produktami leczniczymi W badaniach klinicznych z zastosowaniem produktu leczniczego Sitagliptin Polpharma w monoterapii i w skojarzeniu z produktami leczniczymi, o których nie wiadomo, czy powodują hipoglikemię (np. metforminą i (lub) agonistą receptora PPARγ), częstość występowania hipoglikemii obserwowana podczas przyjmowania sytagliptyny była podobna do częstości występowania hipoglikemii u pacjentów przyjmujących placebo. Hipoglikemia była obserwowana podczas stosowania sytagliptyny w skojarzeniu z insuliną lub z pochodną sulfonylomocznika. Z tego względu można rozważyć mniejszą dawkę pochodnej sulfonylomocznika lub insuliny w celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia hipoglikemii (patrz punkt 4.2). Zaburzenia czynności nerek Sytagliptyna wydalana jest przez nerki. U pacjentów z GFR < 45 ml/min, a także u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek (ESRD) wymagających stosowania hemodializy lub dializy otrzewnowej zaleca się zmniejszenie dawki sytagliptyny w celu uzyskania w osoczu stężenia zbliżonego do tego, jakie stwierdza się u pacjentów z prawidłową czynnością nerek (patrz punkty 4.2 i 5.2). Przed zastosowaniem sytagliptyny w skojarzeniu z innym przeciwcukrzycowym produktem leczniczym, należy sprawdzić warunki stosowania tego produktu leczniczego u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Reakcje nadwrażliwości Po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu zgłaszano występowanie ciężkich reakcji nadwrażliwości u pacjentów leczonych sytagliptyną. Reakcje te obejmują anafilaksję, obrzęk naczynioruchowy oraz złuszczające choroby skóry, w tym zespół Stevensa-Johnsona. Początek tych reakcji występował w ciągu pierwszych 3 miesięcy po rozpoczęciu leczenia, a w przypadku kilku zgłoszeń - po pierwszej dawce. W przypadku podejrzenia reakcji nadwrażliwości należy przerwać stosowanie produktu leczniczego Sitagliptin Polpharma. Należy zbadać inne możliwe przyczyny zdarzenia oraz zastosować alternatywną metodę leczenia cukrzycy. Pemfigoid pęcherzowy W okresie po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu zgłaszano występowanie pemfigoidu pęcherzowego u pacjentów przyjmujących inhibitory DPP-4, w tym sytagliptynę. W przypadku podejrzenia pemfigoidu pęcherzowego należy przerwać stosowanie produktu leczniczego Sitagliptin Polpharma. Sód Produkt leczniczy Sitagliptin Polpharma zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, to znaczy produkt uznaje się za „wolny od sodu”.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Wpływ innych produktów leczniczych na sytagliptynę Dane kliniczne opisane poniżej wskazują, że ryzyko wystąpienia znaczących klinicznie interakcji z jednocześnie stosowanymi produktami leczniczymi jest niewielkie. Badania w warunkach in vitro wykazały, że głównym enzymem odpowiedzialnym za ograniczenie metabolizmu sytagliptyny jest CYP3A4 ze współudziałem CYP2C8. U pacjentów z prawidłową czynnością nerek metabolizm, także z udziałem CYP3A4, ma tylko niewielki wpływ na klirens sytagliptyny. Metabolizm może być bardziej istotny w eliminacji sytagliptyny w przypadku ciężkich zaburzeń czynności nerek lub schyłkowej niewydolności nerek (ESRD, ang. end-stage renal disease). Z tego względu istnieje możliwość, że silnie działające inhibitory CYP3A4 (np. ketokonazol, itrakonazol, rytonawir, klarytromycyna) mogą zmieniać farmakokinetykę sytagliptyny u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek lub schyłkową niewydolnością nerek. Wpływ silnie działających inhibitorów CYP3A4 w przypadku zaburzeń czynności nerek nie był oceniany w badaniach klinicznych. Badania transportu leku w warunkach in vitro wykazały, że sytagliptyna jest substratem dla glikoproteiny P oraz transportera anionów organicznych-3 (ang. OAT3). Transport sytagliptyny, w którym pośredniczy OAT3, hamowany był w warunkach in vitro przez probenecyd, chociaż ryzyko wystąpienia znaczących klinicznie interakcji uznawane jest za niewielkie. Jednoczesne stosowanie inhibitorów OAT3 nie było oceniane w warunkach in vivo. Metformina: Jednoczesne stosowanie metforminy w wielokrotnych dawkach wynoszących 1000 mg dwa razy na dobę z sytagliptyną w dawce 50 mg nie powodowało znaczącej zmiany farmakokinetyki sytagliptyny u pacjentów z cukrzycą typu 2. Cyklosporyna: Przeprowadzono badanie w celu określenia wpływu cyklosporyny, silnego inhibitora glikoproteiny P, na farmakokinetykę sytagliptyny. Jednoczesne podanie sytagliptyny w pojedynczej dawce doustnej wynoszącej 100 mg z cyklosporyną w pojedynczej dawce doustnej wynoszącej 600 mg zwiększało wartość AUC oraz Cmax sytagliptyny odpowiednio o około 29% i 68%. Takich zmian farmakokinetyki sytagliptyny nie uznano za istotne klinicznie. Klirens nerkowy sytagliptyny nie uległ znaczącej zmianie. Z tego względu nie należy spodziewać się znaczących interakcji z innymi inhibitorami glikoproteiny P. Wpływ sytagliptyny na inne produkty lecznicze Digoksyna: Sytagliptyna miała niewielki wpływ na stężenie digoksyny w osoczu krwi. W wyniku stosowania przez 10 dni digoksyny w dawce 0,25 mg jednocześnie z sytagliptyną w dawce 100 mg na dobę osoczowe AUC dla digoksyny zwiększyło się przeciętnie o 11%, a osoczowe wartości Cmax o 18%. Nie zaleca się dostosowywania dawki digoksyny, jednak w przypadku jednoczesnego stosowania sytagliptyny i digoksyny należy monitorować pacjentów, u których istnieje ryzyko zatrucia digoksyną. Dane z badań in vitro wskazują, że sytagliptyna nie hamuje ani nie indukuje izoenzymów CYP450. W badaniach klinicznych sytagliptyna nie powodowała znaczących zmian farmakokinetyki metforminy, gliburydu, symwastatyny, rozyglitazonu, warfaryny czy doustnych leków antykoncepcyjnych, wskazując na niewielką możliwość wchodzenia w interakcje z substratami CYP3A4, CYP2C8, CYP2C9 i transporterem kationów organicznych (ang. organic cationic transporter - OCT) w warunkach in vivo. Sytagliptyna może być słabym inhibitorem glikoproteiny P w warunkach in vivo.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Podsumowanie profilu bezpieczeństwa Zgłaszano ciężkie działania niepożądane, w tym zapalenie trzustki i reakcje nadwrażliwości. Zgłaszano występowanie hipoglikemii podczas stosowania produktu w skojarzeniu z pochodnymi sulfonylomocznika (4,7-13,8%) i insuliną (9,6%) (patrz punkt 4.4). Wykaz działań niepożądanych w ujęciu tabelarycznym Działania niepożądane podano poniżej (Tabela 1.) według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania. Częstości występowania określono jako występujące: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000) i częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Tabela 1. Częstość występowania działań niepożądanych określona w kontrolowanych placebo badaniach klinicznych sytagliptyny w monoterapii i po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu Działanie niepożądane Częstość występowania działania niepożądanego Zaburzenia krwi i układu chłonnego trombocytopenia rzadko Zaburzenia układu immunologicznego reakcje nadwrażliwości, w tym odpowiedzi anafilaktyczne *,† częstość nieznana Zaburzenia metabolizmu i odżywiania hipoglikemia† często Zaburzenia układu nerwowego ból głowy często zawroty głowy niezbyt często Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia śródmiąższowa choroba płuc* częstość nieznana Zaburzenia żołądka i jelit zaparcia niezbyt często wymioty* częstość nieznana ostre zapalenie trzustki*,†,‡ częstość nieznana martwicze lub krwotoczne zapalenie trzustki ze skutkiem śmiertelnym lub bez*,† częstość nieznana Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej świąd* niezbyt często obrzęk naczynioruchowy*,† częstość nieznana wysypka*,† częstość nieznana pokrzywka*,† częstość nieznana zapalenie naczyń skóry*,† częstość nieznana złuszczające choroby skóry, w tym zespół Stevensa-Johnsona*,† częstość nieznana pemfigoid pęcherzowy* częstość nieznana Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej bóle stawów* częstość nieznana bóle mięśni* częstość nieznana ból pleców* częstość nieznana artropatia* częstość nieznana Zaburzenia nerek i dróg moczowych zaburzenia czynności nerek* częstość nieznana ostra niewydolność nerek* częstość nieznana * Działania niepożądane zgłaszane po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu. † Patrz punkt 4.4. ‡ Patrz Badanie bezpieczeństwa sercowo-naczyniowego TECOS poniżej. Opis wybranych działań niepożądanych Oprócz przedstawionych powyżej działań niepożądanych związanych ze stosowaniem produktu leczniczego, działania niepożądane zgłaszane niezależnie od związku przyczynowego z produktem leczniczym występowały z częstością, co najmniej 5% i u pacjentów leczonych sytagliptyną obejmowały zakażenia górnych dróg oddechowych oraz zapalenie błony śluzowej nosogardła. Dodatkowe działania niepożądane zgłaszane niezależnie od związku przyczynowego z produktem leczniczym, które występowały częściej u pacjentów leczonych sytagliptyną (bez osiągnięcia poziomu 5%, ale występujące z częstością > 0,5% większą u pacjentów leczonych sytagliptyną niż w grupie kontrolnej), obejmowały zapalenia kości i stawów oraz ból kończyn. Obserwowano większą częstość występowania niektórych działań niepożądanych przy stosowaniu sytagliptyny w skojarzeniu z innymi przeciwcukrzycowymi produktami leczniczymi w porównaniu z badaniami sytagliptyny stosowanej w monoterapii. Obejmowały one hipoglikemię (działanie niepożądane występowało bardzo często w leczeniu skojarzonym z pochodnymi sulfonylomocznika i metforminą), grypę (często przy stosowaniu z insuliną (zarówno z metforminą, jak i bez niej)), nudności i wymioty (często przy stosowaniu z metforminą), wzdęcia (często przy stosowaniu z metforminą lub pioglitazonem), zaparcia (często w leczeniu skojarzonym z pochodnymi sulfonylomocznika i metforminą), obrzęki obwodowe (często przy stosowaniu z pioglitazonem oraz w leczeniu skojarzonym z pioglitazonem i metforminą), senność i biegunkę (niezbyt często przy stosowaniu z metforminą) oraz suchość w ustach (niezbyt często przy stosowaniu z insuliną (zarówno z metforminą, jak i bez niej)). Dzieci i młodzież W badaniach klinicznych prowadzonych z zastosowaniem sytagliptyny u dzieci i młodzieży z cukrzycą typu 2 w wieku od 10 do 17 lat profil działań niepożądanych był porównywalny do profilu obserwowanego u dorosłych. Badanie bezpieczeństwa sercowo-naczyniowego TECOS Do badania TECOS (ang. TECOS, Trial Evaluating Cardiovascular Outcomes with Sitagliptin), oceniającego wpływ sytagliptyny na układ sercowo-naczyniowy włączono 7332 pacjentów leczonych sytagliptyną w dawce 100 mg na dobę (lub 50 mg na dobę, jeśli wartość początkowa eGFR wynosiła ≥ 30 i <50 ml/min/1,73 m2) oraz 7339 pacjentów z populacji wyodrębnionej zgodnie z zaplanowanym leczeniem otrzymujących placebo. Obie metody leczenia stosowano jednocześnie z zazwyczaj stosowanym leczeniem zmierzającym do regionalnych docelowych wartości dla HbA1c i czynników ryzyka sercowo-naczyniowego (ang. CV, Cardiovascular). Całkowita częstość występowania ciężkich działań niepożądanych u pacjentów otrzymujących sytagliptynę była podobna do tej obserwowanej u pacjentów otrzymujących placebo. W populacji wyodrębnionej zgodnie z zaplanowanym leczeniem wśród pacjentów, którzy w chwili rozpoczęcia badania stosowali insulinę i (lub) sulfonylomocznik częstość występowania ciężkiej hipoglikemii w grupie pacjentów leczonych sytagliptyną wynosiła 2,7% i 2,5% w grupie pacjentów otrzymujących placebo. Wśród pacjentów, którzy w chwili rozpoczęcia badania nie stosowali insuliny i (lub) sulfonylomocznika, częstość występowania ciężkiej hipoglikemii w grupie pacjentów leczonych sytagliptyną wynosiła 1,0% i 0,7% w grupie pacjentów otrzymujących placebo. Częstość występowania obiektywnie potwierdzonych przypadków zapalenia trzustki w grupie pacjentów leczonych sytagliptyną wynosiła 0,3% i 0,2% w grupie pacjentów otrzymujących placebo. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dane rejestrowe

SubstancjaPostać Numer pozwolenia Numer w rejestrze Dokumenty
Sitagliptinum 25 mg Tabletki powlekane 24086 100353184 ChPL: 2021-06-07, Ulotka: 2022-10-05
Sitagliptinum 50 mg Tabletki powlekane 24087 100353190 ChPL: 2021-06-07, Ulotka: 2022-10-05
Sitagliptinum 100 mg Tabletki powlekane 24088 100353209 ChPL: 2021-06-07, Ulotka: 2022-10-05