medinary.info

Symamis

Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.

Podmiot odpowiedzialny
Symphar Sp. z o.o.
Substancje czynne
Amisulpridum: 50 mg, 100 mg, 200 mg, 400 mg
Stan bazy na dzień
2026-10-22

Dostępne moce i opakowania · 4 pozycje

NazwaPostaćOpakowaniaDostępność
Symamis 50 mg Tabletki 30 tabl., 60 tabl., 90 tabl. na receptę (Rx)
Symamis 100 mg Tabletki 30 tabl., 60 tabl., 90 tabl. na receptę (Rx)
Symamis 200 mg Tabletki 30 tabl., 60 tabl., 90 tabl. na receptę (Rx)
Symamis 400 mg Tabletki 30 tabl., 60 tabl., 90 tabl. na receptę (Rx)

Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 13 leków

Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.

Amisulpridum 50 mg (tabletki) · 2 leki

Nazwa Podmiot odpowiedzialny
Amisan 50 mg PRO.MED.CS Praha a.s.
Masultab 50 mg G.L. Pharma GmbH

Amisulpridum 100 mg (tabletki) · 3 leki

Nazwa Podmiot odpowiedzialny
Amipryd 100 mg Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutycznej HASCO-LEK S.A.
Masultab 100 mg G.L. Pharma GmbH
Solian 100 mg Sanofi Winthrop Industrie

Amisulpridum 400 mg (tabletki) · 2 leki

Nazwa Podmiot odpowiedzialny
Amipryd 400 mg Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutycznej HASCO-LEK S.A.
Masultab 400 mg G.L. Pharma GmbH

Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 6 leków

Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.

Nazwa Postać Substancja Podmiot odpowiedzialny
Amisan Tabletki powlekane Amisulpridum 400 mg PRO.MED.CS Praha a.s.
Amisulpryd Holsten Tabletki powlekane Amisulpridum 400 mg Holsten Pharma GmbH
ApoSuprid od 15 lat Tabletki powlekane Amisulpridum 400 mg Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
Solian Tabletki powlekane Amisulpridum 400 mg Sanofi Winthrop Industrie
Solian Tabletki powlekane Amisulpridum 400 mg InPharm Sp. z o.o.
Solian Tabletki powlekane Amisulpridum 400 mg Delfarma Sp. z o.o.

Wskazania (wg ChPL 4.1)

Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie

  • nadwrażliwość na amisulpryd lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1
  • nowotwory, których wzrost jest zależny od stężenia prolaktyny, np. gruczolak przysadki typu prolactinoma i rak piersi (patrz punkt 4.4 i 4.8)
  • guz chromochłonny nadnerczy, PL/H/0713/001-004/IB/002 3
  • dzieci przed okresem dojrzewania płciowego (patrz punkt 4.2)
  • wrodzone wydłużenie odstępu QT
  • okres karmienia piersią (patrz punkt 4.6)
  • jednoczesne stosowanie z lewodopą (patrz punkt 4.5)
  • jednoczesne stosowanie z lekami, które mogą wydłużyć odstęp QT
  • jednoczesne stosowanie z następującymi lekami, które mogą wywołać torsade de pointes:
  • leki przeciwarytmiczne klasy IA, takie jak chinidyna i dyzopiramid
  • leki przeciwarytmiczne klasy III, takie jak amiodaron, sotalol
  • inne leki, takie jak bepridyl, cyzapryd, sultopryd, tiorydazyna, metadon, erytromycyna podawana dożylnie, winkamina podawana dożylnie, halofantryna, pentamidyna, sparfloksacyna (patrz punkt 4.5).
źródło: ChPL, pkt 4.3, str. 2 (Amisulpridum 50 mg, Amisulpridum 100 mg, Amisulpridum 200 mg, Amisulpridum 400 mg)

Dokumenty: wspólne dla wszystkich mocy

Dotyczy wszystkich mocy: te bloki mają dla każdej mocy ten sam zapis w dokumentach, więc są pokazane raz. Linki do plików ulotki i ChPL każdej mocy są w tabeli „Dostępne moce i opakowania”.

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie
  • brak specjalnych zaleceń (wg dokumentu)
źródło: ChPL, pkt 6.4
Termin ważności
  • 3 lata (opakowanie nieotwarte)
źródło: ChPL, pkt 6.3
Substancje pomocnicze
Laktoza jednowodna; Karboksymetyloskrobia sodowa (typ A); Hypromeloza 2910; Celuloza mikrokrystaliczna PH-101; Magnezu stearynian źródło: ChPL, pkt 6.1
Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
  • laktoza: wymieniona w ChPL pkt 4.4; w składzie
źródło: ChPL, pkt 4.4, ChPL, pkt 6.1

Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.

Opakowanie i akcesoria
  • opakowanie bezpośrednie: blister
źródło: ChPL, pkt 6.5
Wygląd
  • biały okrągły kapsułkowy średnicy 7 mm z linią podziału
    Symamis, 50 mg: białe, okrągłe, płaskie tabletki o średnicy 7 mm. Symamis, 100 mg: białe, okrągłe, płaskie tabletki o średnicy 9,5 mm z wytłoczeniem MC na jednej stronie. Symamis, 200 mg: białe, okrągłe, płaskie tabletki o średnicy 11,5 mm z linią podziału na jednej stronie. Linia podziału na tabletce ułatwia tylko jej rozkruszenie, w celu łatwiejszego połknięcia, a nie podział na równe dawki. Symamis, 400 mg: białe, obustronnie wypukłe tabletki w kształcie kapsułki, z linią podziału po obu stronach, o wymiarach 19 mm x 10 mm. Linia podziału na tabletce ułatwia tylko jej rozkruszenie, w celu łatwiejszego połknięcia, a nie podział na równe dawki. Blistry PVC/PE/PVDC-Aluminium lub blistry PVC/PVDC-Aluminium, zawierające 30, 60 lub 90 tabletek, w tekturowym pudełku. PL/H/0713/001-004/IB/002 7 źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Nawet jeżeli amisulpryd jest stosowany zgodnie z zaleceniami, może wywoływać senność, co osłabia zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania urządzeń mechanicznych (patrz punkt 4.8).” · ChPL, pkt 4.7
Działania niepożądane
50 pozycji wyodrębnione przez model AI
  • bardzo często: Objawy pozapiramidowe (drżenia, wzmożone napięcie mięśniowe, hipokinezja, nadmierne ślinienie się, akatyzja, dyskineza)
  • często: Hiperprolaktynemia; mlekotok; zatrzymanie miesiączki; ginekomastia; ból piersi; zaburzenia erekcji; Bezsenność; lęk; pobudzenie; zaburzenia orgazmu; Ostra dystonia (kurczowy kręcz szyi, dwustronne dystoniczne wznoszenie wzroku; Niewyraźne widzenie; Wydłużenie odstępu QT; Niedociśnienie; Zaparcia; nudności; wymioty; suchość w jamie ustnej; Zwiększenie masy ciała
  • niezbyt często: Leukopenia; neutropenia; Reakcje alergiczne; Hiperglikemia; hipertriglicerydemia; hipercholesterolemia; Splątanie; Późna dyskineza; Bradykardia; Nadciśnienie; Przekrwienie błony śluzowej nosa; zachłystowe zapalenie płuc; Osteopenia; osteoporoza; Zatrzymanie moczu; Wzrost aktywności enzymów wątrobowych, głównie aminotransferaz
  • rzadko: Agranulocytoza; Łagodny guz przysadki typu prolactinoma; Hiponatremia; zespół nieadekwatnego wydzielania wazopresyny (SIADH); Drgawki; Złośliwy zespół neuroleptyczny; Komorowe zaburzenia rytmu, takie jak torsade de pointes, częstoskurcz komorowy, migotanie komór, zatrzymanie krążenia, nagły zgon; Zakrzepica żylna w tym przypadki zatorowości płucnej, czasem kończące się zgonem, oraz zakrzepica żył głębokich; Obrzęk naczynioruchowy; pokrzywka
  • częstość nieznana: Zespół odstawienia u noworodka
  • częstość niepodana w tekście: nadmierny wyprost szyi; szczękościsk; senność

Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Symamis
Lekarz może przepisać lek Symamis również do leczenia objawów innych, niż wymienione w tej ulotce. Należy zawsze przestrzegać zaleceń lekarza oraz zaleceń dotyczących dawkowania opisanych w tej ulotce. Kiedy nie przyjmować leku Symamis: − jeśli pacjent ma uczulenie na amisulpryd lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); − jeśli pacjent ma raka piersi; − jeśli pacjent ma guza przysadki mózgowej; − jeśli u pacjenta występuje guz nadnerczy (guz chromochłonny nadnerczy); − podczas karmienia piersią; − jeśli pacjent ma rzadką dziedziczną chorobę serca objawiającą się powolnym rytmem serca i nieregularnym biciem serca (zespół wydłużonego odstępu QT); PL/H/0713/001-004/IB/002 2 − jeśli pacjent przyjmuje leki, które wpływają na czynność serca (wydłużenie odstępu QT), np. leki stosowane w leczeniu: − choroby Parkinsona (lewodopa); − zaburzeń rytmu serca (np. amiodaron, sotalol). Leku Symamis nie należy stosować u dzieci przed okresem dojrzewania płciowego. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Symamis należy omówić z lekarzem lub farmaceutą, jeśli: − pacjent ma chorobę serca lub występowały choroby serca w jego rodzinie; − w rodzinie pacjenta występowała rzadka dziedziczna choroba serca z powolnym rytmem serca i nieregularnym biciem serca (zespół wydłużonego odstępu QT); − pacjent ma zaburzenia nerek; − pacjent ma padaczkę lub występowały u niego w przeszłości napady drgawkowe; − pacjent ma chorobę Parkinsona; − pacjent ma cukrzycę lub istnieje u niego podwyższone ryzyko wystąpienia cukrzycy; − u pacjenta lub w jego rodzinie występowały zakrzepy krwi (zakrzepica), gdyż stosowanie leków takich jak Symamis może wiązać się z powstawaniem zakrzepów krwi; − u pacjenta lub w jego rodzinie występował rak piersi. Należy natychmiast poinformować lekarza jeśli: − u pacjenta występuje ogólne złe samopoczucie, pacjent ma skłonność do stanów zapalnych, szczególnie migdałków i gorączki (zakażenia) z powodu niskiej liczby białych krwinek (agranulocytoza); − u pacjenta wystąpi gorączka, sztywność mięśni, zaburzenie świadomości i nadmierna potliwość. Stan ten może prowadzić do zgonu i wymaga natychmiastowej pomocy medycznej. Uwaga: w pewnych grupach pacjentów (pacjenci w podeszłym wieku oraz pacjenci z otępieniem) istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, w tym udaru mózgu. Należy skonsultować się z lekarzem. Pacjent powinien poinformować lekarza, jeśli wykonuje badania krwi lub moczu podczas przyjmowaniu leku Symamis, gdyż lek ten może wpływać na wyniki tych badań. Symamis a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Amisulpryd może wpływać na działanie innych leków. Ponadto inne leki mogą wpływać na działanie amisulprydu. Nie należy przyjmować leku Symamis jednocześnie z lekami, które mogą wpływać na pracę serca (wydłużenie odstępu QT): − leki stosowane do leczenia zaburzeń rytmu serca (np. chinidyna, dyzopiramid, amiodaron i sotalol); − niektóre antybiotyki (np. erytromycyna podawana dożylnie); − leki stosowane w leczeniu choroby Parkinsona (np. lewodopa, bromokryptyna, ropinirol). Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków: − leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi (diltiazem, werapamil, beta-blokery, np. metoprolol); − leki stosowane w leczeniu zakłóceń rytmu serca (digoksyna); − leki stosowane w leczeniu migreny i zaczerwienienia twarzy (klonidyna); − niektóre grupy leków moczopędnych; − leki stosowane w leczeniu zaparć (pikosiarczan sodu, bisakodyl); − leki stosowane w leczeniu zapalenia stawów lub zaburzeń tkanek łącznych (kortykosteroidy, np. prednizon); − leki stosowane w leczeniu lęku i niepokoju (benzodiazepiny); PL/H/0713/001-004/IB/002 3 − leki przeciwdepresyjne (imipramina); − inne leki stosowane w leczeniu chorób psychicznych (np. pimozyd, haloperydol, lit, klozapina); − leki stosowane w leczeniu padaczki (fenobarbital); − leki przeciwbólowe (np. morfina, oksykodon, tramadol); − leki przeciwhistaminowe, które wywołują senność (leki przeciwhistaminowe o działaniu uspokajającym); − leki uspokajające; − środki znieczulające stosowane podczas operacji; − leki hamujące odruch kaszlu. Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu leku Symamis, jeśli pacjent ma zbadać poziom adrenaliny. Lek Symamis z alkoholem Nie należy pić alkoholu podczas stosowania leku Symamis, gdyż może to nasilać działanie usypiające leku. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza, przed zastosowaniem tego leku. Następujące objawy mogą wystąpić u noworodków, których matki stosowały amisulpryd w ostatnim trymestrze ciąży (ostatnie trzy miesiące ciąży): − drżenie, sztywność mięśni i (lub) osłabienie, − senność, pobudzenie, zaburzenia oddychania, − trudności związane z karmieniem. W razie zaobserwowania takich objawów u dziecka, należy skontaktować się z lekarzem. Nie należy przyjmować leku Symamis podczas karmienia piersią. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Podczas stosowania tego leku u pacjenta może wystąpić zmniejszenie czujności i niewyraźne widzenie. W razie wystąpienia takich objawów, nie należy prowadzić pojazdu ani obsługiwać narzędzi lub maszyn. Lek Symamis zawiera laktozę jednowodną Lek Symamis zawiera laktozę, rodzaj cukru. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku. Lek Symamis zawiera sód Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w jednej tabletce, to znaczy produkt uznaje się za „wolny od sodu”.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Ciężkie działania niepożądane Często: mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów − zaburzenia świadomości związane z nadmierną sennością. Należy skontaktować się z lekarzem; − skurcze mięśni oka z przymusowym ustawieniem gałek ocznych ku górze. Należy skontaktować się z lekarzem; − intensywne bicie serca z szybkim lub bardzo nieregularnym biciem serca, co może prowadzić do ataku serca. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitalnego oddziału ratunkowego. Niezbyt często: mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów − drgawki. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitalnego oddziału ratunkowego; − wolne tętno. Należy skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitalnego oddziału ratunkowego; − złe samopoczucie, skłonność do stanów zapalnych (zakażeń), zwłaszcza ból gardła i gorączka spowodowane zmianami we krwi (spadek liczby białych krwinek, agranulocytoza). Należy skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitalnego oddziału ratunkowego. Rzadko: mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów − wysoka temperatura, sztywność mięśni, nadmierne pocenie się, uczucie zagubienia, senności lub pobudzenia (złośliwy zespół neuroleptyczny). Jeśli pacjent zauważy te objawy należy PL/H/0713/001-004/IB/002 5 natychmiast zgłosić się po pomoc medyczną; − zakrzepy krwi w żyłach, zwłaszcza w nogach (objawy obejmują obrzęk, ból i zaczerwienienie nogi). Zakrzepy mogą przemieszczać się w naczyniach krwionośnych do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu. Jeśli wystąpi którykolwiek z objawów, należy natychmiast zgłosić się po pomoc medyczną; − guz przysadki mózgowej (objawiający się wydzielaniem mleka z piersi i zatrzymaniem miesiączki) spowodowany zwiększeniem stężenia hormonu (prolaktyny) we krwi. U mężczyzn: powiększenie piersi i zaburzenia erekcji. Nieznane: częstość występowania nie może być określona na podstawie dostępnych danych − zespół odstawienia u noworodka (patrz punkt „Ciąża i karmienie piersią”). Inne działania niepożądane Bardzo często: mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów − powolne, mimowolne ruchy skrętne; − działania niepożądane podobne do objawów choroby Parkinsona: powolne, mimowolne drżenie rąk i głowy, sztywność ruchów, sztywność mimiki twarzy, napięcie mięśniowe i zwiększenie wydzielania śliny; − ruchy powodujące skręcanie, koślawienie, zwłaszcza kończyn dolnych. Często: mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów − skręcenie szyi spowodowane skurczem mięśni szyjnych; − zmniejszona możliwość otwarcia żuchwy w związku ze zwiększonym napięciem mięśni żwaczy; − zaparcia, nudności, wymioty, suchość w jamie ustnej, co może zwiększać ryzyko powstawania ubytków zębów; − zawroty głowy, możliwe omdlenia spowodowane niskim ciśnieniem krwi; − powiększenie piersi u mężczyzn, napięcie w klatce piersiowej, wydzielanie mleka, zatrzymanie miesiączki; − zaburzenia erekcji, niezdolność osiągnięcia orgazmu; − bezsenność, lęk, pobudzenie; − zwiększenie masy ciała; − niewyraźne widzenie. Niezbyt często: mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów − powolne, mimowolne ruchy. Mogą ustąpić po odstawieniu leku; − częste oddawanie moczu, uczucie spragnienia, zmęczenia spowodowane wysokim poziomem cukru (glukozy we krwi); mogą rozwinąć się w ciężkie działania niepożądane. Należy skontaktować się z lekarzem; − reakcje alergiczne; − zwiększone ryzyko miażdżycy spowodowane wysokim stężeniem cholesterolu i/lub tłuszczów (triglicerydów) we krwi; − splątanie; − wysokie ciśnienie krwi; − przekrwienie błony śluzowej nosa (niedrożny nos); − zapalenie płuc; − zwiększone ryzyko złamań spowodowane osteopenią i osteoporozą. Może rozwinąć się w ciężkie działanie niepożądane. Należy skontaktować się z lekarzem w przypadku wystąpienia nagłego bólu w plecach. Rzadko: mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów − wysypka i obrzęk. Mogą być ciężkie. Należy skontaktować się z lekarzem. Obrzęk twarzy, warg i języka może być śmiertelny. W razie zaobserwowania takich objawów, należy natychmiast zgłosić się po pomoc medyczną; − nudności, dyskomfort, osłabienie mięśni i splątanie spowodowane niskim stężeniem sodu we PL/H/0713/001-004/IB/002 6 krwi (hiponatremia). Może być to (lub rozwinąć się w) ciężkie działanie niepożądane. Należy skontaktować się z lekarzem; − zespół nieadekwatnego uwalniania wazopresyny (SIADH). Amisulpryd może wywoływać działania niepożądane, których pacjent nie zauważa. Są to zwykle zmiany widoczne w wynikach badań laboratoryjnych spowodowane zmianami we krwi, wątrobie lub rytmie serca. Wyniki badań laboratoryjnych powrócą do normy po zaprzestaniu leczenia. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
− nadwrażliwość na amisulpryd lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1, − nowotwory, których wzrost jest zależny od stężenia prolaktyny, np. gruczolak przysadki typu prolactinoma i rak piersi (patrz punkt 4.4 i 4.8), − guz chromochłonny nadnerczy, PL/H/0713/001-004/IB/002 3 − dzieci przed okresem dojrzewania płciowego (patrz punkt 4.2), − wrodzone wydłużenie odstępu QT, − okres karmienia piersią (patrz punkt 4.6), − jednoczesne stosowanie z lewodopą (patrz punkt 4.5), − jednoczesne stosowanie z lekami, które mogą wydłużyć odstęp QT, − jednoczesne stosowanie z następującymi lekami, które mogą wywołać torsade de pointes: − leki przeciwarytmiczne klasy IA, takie jak chinidyna i dyzopiramid, − leki przeciwarytmiczne klasy III, takie jak amiodaron, sotalol, − inne leki, takie jak bepridyl, cyzapryd, sultopryd, tiorydazyna, metadon, erytromycyna podawana dożylnie, winkamina podawana dożylnie, halofantryna, pentamidyna, sparfloksacyna (patrz punkt 4.5).
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Złośliwy zespół neuroleptyczny Podobnie jak w przypadku stosowania innych leków przeciwpsychotycznych, możliwe jest wystąpienie złośliwego zespołu neuroleptycznego, potencjalnie śmiertelnego powikłania, z takimi objawami jak hipertermia, sztywność mięśni, zaburzenia czynności autonomicznego układu nerwowego, zaburzenia świadomości oraz zwiększenie aktywności kinazy kreatynowej w surowicy. W razie wystąpienia hipertermii, szczególnie jeśli stosowano duże dawki dobowe leku, należy przerwać podawanie leków przeciwpsychotycznych, w tym amisulprydu. Choroba Parkinsona Podobnie jak w przypadku innych produktów o działaniu antydopaminergicznym należy zachować ostrożność w razie stosowania amisulprydu u pacjentów z chorobą Parkinsona, gdyż lek ten może nasilać objawy choroby. Amisulpryd może być stosowany tylko wówczas, gdy nie można uniknąć leczenia lekiem przeciwpsychotycznym. Wydłużenie odstępu QT Amisulpryd wywołuje zależne od dawki wydłużenie odstępu QT (patrz punkt 4.8). Zwiększa to ryzyko wystąpienia ciężkich komorowych zaburzeń rytmu serca, takich jak torsade de pointes. Przed zastosowaniem leku, jeśli stan kliniczny pacjenta na to pozwala, zaleca się monitorowanie czynników, które mogą zwiększyć ryzyko wystąpienia tego typu zaburzeń rytmu serca, jak np: − bradykardia poniżej 55 uderzeń serca na minutę, − zaburzenia elektrolitowe, w szczególności hipokaliemia, − wrodzone wydłużenie odstępu QT, − stosowanie leków, które mogą powodować ciężką bradykardię (poniżej 55 uderzeń serca na minutę), hipokaliemię, zmniejszone przewodzenie w mięśniu sercowym lub wydłużenie odstępu QT (patrz punkt 4.5). Udar mózgu W badaniach klinicznych z randomizacją i grupą kontrolną otrzymującą placebo, przeprowadzonych w populacji pacjentów w podeszłym wieku z demencją, leczonych wybranymi, atypowymi lekami przeciwpsychotycznymi stwierdzono 3-krotny wzrost ryzyka wystąpienia epizodów naczyniowo- mózgowych. Mechanizm, w którym dochodzi do wzrostu tego ryzyka, jest nieznany. Nie można wykluczyć podobnego ryzyka w przypadku stosowania innych leków przeciwpsychotycznych lub w innych grupach pacjentów. Należy zachować ostrożność, stosując amisulprydu pacjentów z czynnikami ryzyka udaru mózgu. Pacjenci w podeszłym wieku z otępieniem Osoby w podeszłym wieku z otępieniem, leczone lekami przeciwpsychotycznymi są w grupie zwiększonego ryzyka zgonu. Analiza siedemnastu badań prowadzonych z kontrolą placebo (zwykle przez 10 tygodni), głównie z udziałem pacjentów przyjmujących atypowe leki przeciwpsychotyczne, wykazała, że ryzyko zgonu pacjentów przyjmujących produkt leczniczy było 1,6 do 1,7 razy większe od ryzyka zgonu pacjentów przyjmujących placebo. W przebiegu typowego, 10-tygodniowego kontrolowanego badania, wskaźnik zgonów wśród pacjentów przyjmujących lek wynosił około 4,5% PL/H/0713/001-004/IB/002 4 wobec 2,6% w grupie placebo. Chociaż przyczyny zgonów w badaniach klinicznych dotyczących atypowych leków przeciwpsychotycznych były różne, wydaje się, że powodem większości zgonów były zaburzenia krążenia (np. niewydolność serca, nagły zgon) lub choroby zakaźne (np. zapalenie płuc). Wyniki badań obserwacyjnych sugerują, że podobnie jak stosowanie atypowych leków przeciwpsychotycznych leczenie konwencjonalnymi lekami przeciwpsychotycznymi może wiązać się ze zwiększoną śmiertelnością. Nie wiadomo, w jakim stopniu zwiększoną śmiertelność stwierdzoną w badaniach obserwacyjnych można przypisać atypowym lekom przeciwpsychotycznym, a w jakim pewnym cechom pacjentów. Żylna choroba zakrzepowo-zatorowa Zgłaszano przypadki żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej u pacjentów leczonych lekami przeciwpsychotycznymi. W związku z częstym występowaniem u pacjentów przyjmujących leki przeciwpsychotyczne nabytych czynników ryzyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej, przed włączeniem do leczenia oraz w trakcie stosowania amisulprydu, należy zidentyfikować wszystkie możliwe czynniki ryzyka tej choroby, a także podjąć należne środki bezpieczeństwa. Rak piersi Amisulpryd może podwyższać poziom prolaktyny. Należy zachować ostrożność u pacjentów z rakiem piersi w wywiadzie lub w wywiadzie rodzinnym oraz prowadzić ścisłą obserwację tych pacjentów w trakcie leczenia amisulprydem. Guzy przysadki mózgowej Amisulpryd może podwyższać stężenie prolaktyny. Podczas leczenia amisulprydem zaobserwowano przypadki łagodnych guzów przysadki, typu prolactinoma (patrz punkt 4.8.) W przypadku bardzo wysokiego stężenia prolaktyny lub klinicznych objawów guza przysadki (takich jak ubytki pola widzenia i bóle głowy), należy wykonać badania obrazowe przysadki. Jeśli diagnoza guza przysadki zostanie potwierdzona, należy przerwać leczenie amisulprydem (patrz punkt 4.3). Hiperglikemia Obserwowano występowanie hiperglikemii u pacjentów leczonych niektórymi atypowymi lekami przeciwpsychotycznymi, w tym amisulprydem. Z tego względu u pacjentów z rozpoznaną cukrzycą lub z czynnikami ryzyka rozwoju cukrzycy należy zapewnić właściwe monitorowanie glikemii w trakcie leczenia amisulprydem. Padaczka Amisulpryd może obniżać próg drgawkowy, zatem pacjenci z padaczką w wywiadzie powinni być uważnie obserwowani w czasie leczenia tym lekiem. Niewydolność nerek Amisulpryd jest wydalany z organizmu przez nerki. W razie niewydolności nerek należy rozważyć zmniejszenie dawki lub stosowanie leczenia przerywanego (patrz punkt 4.2). Pacjenci w podeszłym wieku U pacjentów w podeszłym wieku amisulpryd, podobnie jak inne leki przeciwpsychotyczne, należy stosować ze szczególną ostrożnością z uwagi na możliwość wystąpienia niskiego ciśnienia tętniczego oraz sedacji. Może być wymagane zmniejszenie dawki ze względu na niewydolność nerek. Objawy odstawienia Opisywano ostre objawy odstawienia, takie jak nudności, wymioty i bezsenność po nagłym przerwaniu stosowania dużych dawek leków przeciwpsychotycznych. Odnotowano również nawrót objawów psychotycznych oraz pojawienie się ruchów mimowolnych (takich jak akatyzja, dystonia, dyskineza). W związku z tym, zalecane jest stopniowe odstawianie amisulprydu. Leukopenia, neutropenia i agranulocytoza Odnotowano przypadki leukopenii, neutropenii i agranulocytozy u pacjentów leczonych lekami przeciwpsychotycznymi, w tym amisulprydem. Niewyjaśnione infekcje lub gorączka mogą być objawem zaburzenia składu krwi (patrz punkt 4.8) i wymagać natychmiastowego zbadania PL/H/0713/001-004/IB/002 5 wskaźników hematologicznych. Laktoza jednowodna Produkt leczniczy zawiera laktozę jednowodną. Produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy. Sód Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w jednej tabletce, to znaczy produkt uznaje się za „wolny od sodu”.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Skojarzenia leków przeciwwskazane Leki, które mogą wywołać torsade de pointes lub wydłużenie odstępu QT (patrz punkty 4.3 i 4.4): − Leki przeciwarytmiczne klasy IA, takie jak chinidyna, dyzopiramid. − Leki przeciwarytmiczne klasy III, takie jak amiodaron, sotalol. − Inne leki, takie jak bepridyl, cyzapryd, sultopryd, tiorydazyna, metadon, erytromycyna podawana dożylnie, winkamina podawana dożylnie, halofantryna, pentamidyna, sparfloksacyna (patrz punkt 4.3). Lewodopa, ze względu na wzajemny antagonizm lewodopy i neuroleptyków. Amisulpryd może blokować działanie agonistów dopaminy, takich jak bromokryptyna, ropinirol. Skojarzenia leków niewskazane Amisulpryd może nasilać działanie alkoholu na ośrodkowy układ nerwowy. Leki, które zwiększają ryzyko torsade de pointes lub mogą wydłużyć odstęp QT: − Leki powodujące bradykardię, takie jak leki hamujące receptory β-adrenergiczne; leki blokujące kanał wapniowy indukujące bradykardię, takie jak: diltiazem i werapamil, klonidyna, guanfacyna i digoksyna. − Leki zaburzające równowagę elektrolitową: diuretyki zmniejszające stężenie potasu we krwi, leki przeczyszczające, amfoterycyna B podawana dożylnie, glikokortykosteroidy, tetrakozaktydy. Hipokaliemia powinna być wyrównana. − Leki przeciwpsychotyczne takie jak pimozyd i haloperydol, leki przeciwdepresyjne z grupy pochodnych imipraminy, lit. Skojarzenia leków, które należy rozważyć − Leki działające na ośrodkowy układ nerwowy (OUN), w tym narkotyki, leki znieczulające, leki przeciwbólowe, leki przeciwhistaminowe H1 o działaniu uspokajającym, barbiturany, benzodiazepiny i inne leki przeciwlękowe, klonidyna i jej pochodne. − Leki przeciwnadciśnieniowe i inne leki obniżające ciśnienie krwi. − Jednoczesne stosowanie klozapiny z amisulprydem może prowadzić do zwiększenia stężenia amisulprydu w osoczu.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Działania niepożądane przedstawiono w kolejności zgodnej z malejącą częstością występowania: − bardzo często (•1/10); − często (•1/100 do <1/10); − niezbyt często (•1/1 000 do <1/100); − rzadko (•1/10 000 do <1/1 000); − bardzo rzadko (<1/10 000); − nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania objawy niepożądane są wymienione zgodnie z ich ciężkością. Najcięższe działania niepożądane zostały wymienione na początku. Klasyfikacja układów i narządów Częstość występowania Działanie niepożądane Zaburzenia krwi i układu chłonnego Niezbyt często Leukopenia, neutropenia Rzadko Agranulocytoza Zaburzenia układu immunologicznego Niezbyt często Reakcje alergiczne Zaburzenia endokrynologiczne Często Hiperprolaktynemia, mlekotok, zatrzymanie miesiączki, ginekomastia, ból piersi i zaburzenia erekcji Rzadko Łagodny guz przysadki typu prolactinoma Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Niezbyt często Hiperglikemia, hipertriglicerydemia, hipercholesterolemia Rzadko Hiponatremia, zespół nieadekwatnego wydzielania wazopresyny (SIADH) Zaburzenia psychiczne Często Bezsenność, lęk, pobudzenie, zaburzenia orgazmu Niezbyt często Splątanie Zaburzenia układu nerwowego Bardzo często Objawy pozapiramidowe (drżenia, wzmożone napięcie mięśniowe, hipokinezja, nadmierne ślinienie się, akatyzja, dyskineza) Często Ostra dystonia (kurczowy kręcz szyi, dwustronne dystoniczne wznoszenie wzroku oraz nadmierny wyprost szyi, szczękościsk), senność Niezbyt często Późna dyskineza (charakteryzująca się rytmicznymi ruchami mimowolnymi, głównie języka i/lub twarzy szczególnie po długotrwałym podawaniu produktu leczniczego. Nie powinny być stosowane leki PL/H/0713/001-004/IB/002 7 przeciwparkinsonowskie, ponieważ są nieskuteczne i mogą nasilać objawy. Drgawki Rzadko Złośliwy zespół neuroleptyczny, potencjalnie zagrażający życiu Zaburzenia oka Często Niewyraźne widzenie Zaburzenia serca Często Wydłużenie odstępu QT Niezbyt często Bradykardia Rzadko Komorowe zaburzenia rytmu, takie jak torsade de pointes, częstoskurcz komorowy, migotanie komór, zatrzymanie krążenia, nagły zgon Zaburzenia naczyniowe Często Niedociśnienie Niezbyt często Nadciśnienie Rzadko Zakrzepica żylna w tym przypadki zatorowości płucnej, czasem kończące się zgonem, oraz zakrzepica żył głębokich Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Niezbyt często Przekrwienie błony śluzowej nosa, zachłystowe zapalenie płuc (głównie po skojarzeniu z lekami działającymi hamująco na ośrodkowy układ nerwowy) Zaburzenia żołądka i jelit Często Zaparcia, nudności, wymioty, suchość w jamie ustnej Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Rzadko Obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka Zaburzenia mięśniowo- szkieletowe i tkanki łącznej Niezbyt często Osteopenia, osteoporoza Zaburzenia nerek i dróg moczowych Niezbyt często Zatrzymanie moczu Ciąża, połóg i okres okołoporodowy Nieznane Zespół odstawienia u noworodka Badania diagnostyczne Często Zwiększenie masy ciała Niezbyt często Wzrost aktywności enzymów wątrobowych, głównie aminotransferaz Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Amisulpridum 50 mg (tabletki)

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Maksymalna dawka wg dokumentu

1 tabletka 50 mg = 12,5% maksymalnej dawki dobowej dla dorosłych wg Ulotka (400 mg na dobę; Ulotka, pkt 3). Udział jednej jednostki w liczbie z dokumentu, nie zalecenie. Liczone automatycznie i mogą być błędne; dawkę ustala lekarz lub farmaceuta, a wiążąca jest ulotka.

  • 400 mg na dobę · dorośli · pod nagłówkiem „Zalecana dawka to:”
    źródło: „Jeśli pacjent przyjmuje dawkę jednorazową większą niż 400 mg na dobę, dawka powinna zostać” · Ulotka, pkt 3
Dawkowanie wg grup (cytat)
  • Dzieci i młodzież„Dzieci i młodzież Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania amisulprydu u młodzieży od okresu dojrzewania płciowego do 18 lat nie zostały ustalone. Dane na temat stosowania amisulprydu u młodzieży ze schizofrenią są ograniczone. W związku z powyższym, stosowanie amisulprydu u młodzieży od okresu dojrzewania do 18 lat nie jest zalecane. Podawanie amisulprydu dzieciom przed okresem dojrzewania jest przeciwwskazane, gdyż nie ustalono dotychczas bezpieczeństwa stosowania leku w tej grupie wiekowej (patrz punkt 4.3).”
    źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Dorośli„Dorośli Lekarz dostosuje wielkość dawki w zależności od reakcji pacjenta na leczenie. Zazwyczaj stosowana dawka leku wynosi 50-300 mg na dobę lub 400-800 mg na dobę, zależnie od objawów choroby. W pojedynczych przypadkach dawka może zostać zwiększona do 1200 mg na dobę. Jeśli pacjent przyjmuje dawkę jednorazową większą niż 400 mg na dobę, dawka powinna zostać”
    źródło: Ulotka, pkt 3
Grupy szczególne (cytat)
  • Pacjenci w podeszłym wieku„Pacjenci w podeszłym wieku Bezpieczeństwo stosowania w populacji pacjentów w podeszłym wieku było badane na niewielkiej grupie osób. Z uwagi na ryzyko wystąpienia niskiego ciśnienia tętniczego krwi i sedacji amisulpryd należy stosować z zachowaniem szczególnej ostrożności. Wymagane może być również zmniejszenie dawki ze względu na niewydolność nerek.”
    źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Niewydolność nerek„Niewydolność nerek Amisulpryd jest eliminowany z organizmu przez nerki. W przypadku niewydolności nerek dawkę leku należy zmniejszyć do połowy u pacjentów, u których klirens kreatyniny (CRCL) mieści się w zakresie 0,5-1,0 ml/sek (30-60 ml/min) oraz do jednej trzeciej dawki u pacjentów, u których klirens kreatyniny (CRCL) mieści się w zakresie 0,2-0,6 ml/sek (10-30 ml/min). Brak danych o chorych z ciężkim uszkodzeniem nerek [CRCL <0,2 ml/sek (10 ml/min)], dlatego należy zachować szczególną ostrożność u tych pacjentów (patrz punkt 4.4).”
    źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Niewydolność wątroby: „Niewydolność wątroby Nie ma konieczności modyfikowania dawki, ponieważ produkt leczniczy nie podlega w istotnym stopniu przemianom metabolicznym.” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Ciąża„Ciąża W badaniach na zwierzętach amisulpryd nie wykazał bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na ciążę, rozwój zarodka/płodu, poród czy rozwój pourodzeniowy. Obserwowano zmniejszenie płodności związane z farmakologicznym działaniem produktu leczniczego (za pośrednictwem prolaktyny). Nie odnotowano działania teratogennego amisulprydu. Dane kliniczne dotyczące ekspozycji w czasie ciąży są bardzo ograniczone. Z tego względu bezpieczeństwo stosowania amisulprydu w czasie ciąży nie jest ustalone. Nie zaleca się przyjmowania produktu leczniczego w ciąży, chyba że korzyści przewyższają ryzyko.”
    (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
  • Karmienie piersią: „Karmienie piersią Nie wiadomo, czy amisulpryd przenika do mleka matki. Z tego względu karmienie piersią w trakcie stosowania produktu leczniczego jest przeciwwskazane.” źródło: ChPL, pkt 4.6
Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
  • jedzenie i napoje: „Należy połknąć tabletkę leku Symamis przed posiłkiem, popijając dużą ilością wody.” źródło: Ulotka, pkt 3
  • alkohol: „Amisulpryd może nasilać działanie alkoholu na ośrodkowy układ nerwowy.” źródło: ChPL, pkt 4.5

Amisulpridum 100 mg (tabletki)

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Maksymalna dawka wg dokumentu

1 tabletka 100 mg = 25% maksymalnej dawki dobowej dla dorosłych wg Ulotka (400 mg na dobę; Ulotka, pkt 3). Udział jednej jednostki w liczbie z dokumentu, nie zalecenie. Liczone automatycznie i mogą być błędne; dawkę ustala lekarz lub farmaceuta, a wiążąca jest ulotka.

  • 400 mg na dobę · dorośli · pod nagłówkiem „Zalecana dawka to:”
    źródło: „Jeśli pacjent przyjmuje dawkę jednorazową większą niż 400 mg na dobę, dawka powinna zostać” · Ulotka, pkt 3
Dawkowanie wg grup (cytat)
  • Dzieci i młodzież„Dzieci i młodzież Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania amisulprydu u młodzieży od okresu dojrzewania płciowego do 18 lat nie zostały ustalone. Dane na temat stosowania amisulprydu u młodzieży ze schizofrenią są ograniczone. W związku z powyższym, stosowanie amisulprydu u młodzieży od okresu dojrzewania do 18 lat nie jest zalecane. Podawanie amisulprydu dzieciom przed okresem dojrzewania jest przeciwwskazane, gdyż nie ustalono dotychczas bezpieczeństwa stosowania leku w tej grupie wiekowej (patrz punkt 4.3).”
    źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Dorośli„Dorośli Lekarz dostosuje wielkość dawki w zależności od reakcji pacjenta na leczenie. Zazwyczaj stosowana dawka leku wynosi 50-300 mg na dobę lub 400-800 mg na dobę, zależnie od objawów choroby. W pojedynczych przypadkach dawka może zostać zwiększona do 1200 mg na dobę. Jeśli pacjent przyjmuje dawkę jednorazową większą niż 400 mg na dobę, dawka powinna zostać”
    źródło: Ulotka, pkt 3
Grupy szczególne (cytat)
  • Pacjenci w podeszłym wieku„Pacjenci w podeszłym wieku Bezpieczeństwo stosowania w populacji pacjentów w podeszłym wieku było badane na niewielkiej grupie osób. Z uwagi na ryzyko wystąpienia niskiego ciśnienia tętniczego krwi i sedacji amisulpryd należy stosować z zachowaniem szczególnej ostrożności. Wymagane może być również zmniejszenie dawki ze względu na niewydolność nerek.”
    źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Niewydolność nerek„Niewydolność nerek Amisulpryd jest eliminowany z organizmu przez nerki. W przypadku niewydolności nerek dawkę leku należy zmniejszyć do połowy u pacjentów, u których klirens kreatyniny (CRCL) mieści się w zakresie 0,5-1,0 ml/sek (30-60 ml/min) oraz do jednej trzeciej dawki u pacjentów, u których klirens kreatyniny (CRCL) mieści się w zakresie 0,2-0,6 ml/sek (10-30 ml/min). Brak danych o chorych z ciężkim uszkodzeniem nerek [CRCL <0,2 ml/sek (10 ml/min)], dlatego należy zachować szczególną ostrożność u tych pacjentów (patrz punkt 4.4).”
    źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Niewydolność wątroby: „Niewydolność wątroby Nie ma konieczności modyfikowania dawki, ponieważ produkt leczniczy nie podlega w istotnym stopniu przemianom metabolicznym.” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Ciąża„Ciąża W badaniach na zwierzętach amisulpryd nie wykazał bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na ciążę, rozwój zarodka/płodu, poród czy rozwój pourodzeniowy. Obserwowano zmniejszenie płodności związane z farmakologicznym działaniem produktu leczniczego (za pośrednictwem prolaktyny). Nie odnotowano działania teratogennego amisulprydu. Dane kliniczne dotyczące ekspozycji w czasie ciąży są bardzo ograniczone. Z tego względu bezpieczeństwo stosowania amisulprydu w czasie ciąży nie jest ustalone. Nie zaleca się przyjmowania produktu leczniczego w ciąży, chyba że korzyści przewyższają ryzyko.”
    (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
  • Karmienie piersią: „Karmienie piersią Nie wiadomo, czy amisulpryd przenika do mleka matki. Z tego względu karmienie piersią w trakcie stosowania produktu leczniczego jest przeciwwskazane.” źródło: ChPL, pkt 4.6
Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
  • jedzenie i napoje: „Należy połknąć tabletkę leku Symamis przed posiłkiem, popijając dużą ilością wody.” źródło: Ulotka, pkt 3
  • alkohol: „Amisulpryd może nasilać działanie alkoholu na ośrodkowy układ nerwowy.” źródło: ChPL, pkt 4.5

Amisulpridum 200 mg (tabletki)

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Maksymalna dawka wg dokumentu

1 tabletka 200 mg = 50% maksymalnej dawki dobowej dla dorosłych wg Ulotka (400 mg na dobę; Ulotka, pkt 3). Udział jednej jednostki w liczbie z dokumentu, nie zalecenie. Liczone automatycznie i mogą być błędne; dawkę ustala lekarz lub farmaceuta, a wiążąca jest ulotka.

  • 400 mg na dobę · dorośli · pod nagłówkiem „Zalecana dawka to:”
    źródło: „Jeśli pacjent przyjmuje dawkę jednorazową większą niż 400 mg na dobę, dawka powinna zostać” · Ulotka, pkt 3
Dawkowanie wg grup (cytat)
  • Dzieci i młodzież„Dzieci i młodzież Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania amisulprydu u młodzieży od okresu dojrzewania płciowego do 18 lat nie zostały ustalone. Dane na temat stosowania amisulprydu u młodzieży ze schizofrenią są ograniczone. W związku z powyższym, stosowanie amisulprydu u młodzieży od okresu dojrzewania do 18 lat nie jest zalecane. Podawanie amisulprydu dzieciom przed okresem dojrzewania jest przeciwwskazane, gdyż nie ustalono dotychczas bezpieczeństwa stosowania leku w tej grupie wiekowej (patrz punkt 4.3).”
    źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Dorośli„Dorośli Lekarz dostosuje wielkość dawki w zależności od reakcji pacjenta na leczenie. Zazwyczaj stosowana dawka leku wynosi 50-300 mg na dobę lub 400-800 mg na dobę, zależnie od objawów choroby. W pojedynczych przypadkach dawka może zostać zwiększona do 1200 mg na dobę. Jeśli pacjent przyjmuje dawkę jednorazową większą niż 400 mg na dobę, dawka powinna zostać”
    źródło: Ulotka, pkt 3
Grupy szczególne (cytat)
  • Pacjenci w podeszłym wieku„Pacjenci w podeszłym wieku Bezpieczeństwo stosowania w populacji pacjentów w podeszłym wieku było badane na niewielkiej grupie osób. Z uwagi na ryzyko wystąpienia niskiego ciśnienia tętniczego krwi i sedacji amisulpryd należy stosować z zachowaniem szczególnej ostrożności. Wymagane może być również zmniejszenie dawki ze względu na niewydolność nerek.”
    źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Niewydolność nerek„Niewydolność nerek Amisulpryd jest eliminowany z organizmu przez nerki. W przypadku niewydolności nerek dawkę leku należy zmniejszyć do połowy u pacjentów, u których klirens kreatyniny (CRCL) mieści się w zakresie 0,5-1,0 ml/sek (30-60 ml/min) oraz do jednej trzeciej dawki u pacjentów, u których klirens kreatyniny (CRCL) mieści się w zakresie 0,2-0,6 ml/sek (10-30 ml/min). Brak danych o chorych z ciężkim uszkodzeniem nerek [CRCL <0,2 ml/sek (10 ml/min)], dlatego należy zachować szczególną ostrożność u tych pacjentów (patrz punkt 4.4).”
    źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Niewydolność wątroby: „Niewydolność wątroby Nie ma konieczności modyfikowania dawki, ponieważ produkt leczniczy nie podlega w istotnym stopniu przemianom metabolicznym.” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Ciąża„Ciąża W badaniach na zwierzętach amisulpryd nie wykazał bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na ciążę, rozwój zarodka/płodu, poród czy rozwój pourodzeniowy. Obserwowano zmniejszenie płodności związane z farmakologicznym działaniem produktu leczniczego (za pośrednictwem prolaktyny). Nie odnotowano działania teratogennego amisulprydu. Dane kliniczne dotyczące ekspozycji w czasie ciąży są bardzo ograniczone. Z tego względu bezpieczeństwo stosowania amisulprydu w czasie ciąży nie jest ustalone. Nie zaleca się przyjmowania produktu leczniczego w ciąży, chyba że korzyści przewyższają ryzyko.”
    (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
  • Karmienie piersią: „Karmienie piersią Nie wiadomo, czy amisulpryd przenika do mleka matki. Z tego względu karmienie piersią w trakcie stosowania produktu leczniczego jest przeciwwskazane.” źródło: ChPL, pkt 4.6
Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
  • jedzenie i napoje: „Należy połknąć tabletkę leku Symamis przed posiłkiem, popijając dużą ilością wody.” źródło: Ulotka, pkt 3
  • alkohol: „Amisulpryd może nasilać działanie alkoholu na ośrodkowy układ nerwowy.” źródło: ChPL, pkt 4.5

Amisulpridum 400 mg (tabletki)

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Maksymalna dawka wg dokumentu

1 tabletka 400 mg = 100% maksymalnej dawki dobowej dla dorosłych wg Ulotka (400 mg na dobę; Ulotka, pkt 3). Udział jednej jednostki w liczbie z dokumentu, nie zalecenie. Liczone automatycznie i mogą być błędne; dawkę ustala lekarz lub farmaceuta, a wiążąca jest ulotka.

  • 400 mg na dobę · dorośli · pod nagłówkiem „Zalecana dawka to:”
    źródło: „Jeśli pacjent przyjmuje dawkę jednorazową większą niż 400 mg na dobę, dawka powinna zostać” · Ulotka, pkt 3
Dawkowanie wg grup (cytat)
  • Dzieci i młodzież„Dzieci i młodzież Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania amisulprydu u młodzieży od okresu dojrzewania płciowego do 18 lat nie zostały ustalone. Dane na temat stosowania amisulprydu u młodzieży ze schizofrenią są ograniczone. W związku z powyższym, stosowanie amisulprydu u młodzieży od okresu dojrzewania do 18 lat nie jest zalecane. Podawanie amisulprydu dzieciom przed okresem dojrzewania jest przeciwwskazane, gdyż nie ustalono dotychczas bezpieczeństwa stosowania leku w tej grupie wiekowej (patrz punkt 4.3).”
    źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Dorośli„Dorośli Lekarz dostosuje wielkość dawki w zależności od reakcji pacjenta na leczenie. Zazwyczaj stosowana dawka leku wynosi 50-300 mg na dobę lub 400-800 mg na dobę, zależnie od objawów choroby. W pojedynczych przypadkach dawka może zostać zwiększona do 1200 mg na dobę. Jeśli pacjent przyjmuje dawkę jednorazową większą niż 400 mg na dobę, dawka powinna zostać”
    źródło: Ulotka, pkt 3
Grupy szczególne (cytat)
  • Pacjenci w podeszłym wieku„Pacjenci w podeszłym wieku Bezpieczeństwo stosowania w populacji pacjentów w podeszłym wieku było badane na niewielkiej grupie osób. Z uwagi na ryzyko wystąpienia niskiego ciśnienia tętniczego krwi i sedacji amisulpryd należy stosować z zachowaniem szczególnej ostrożności. Wymagane może być również zmniejszenie dawki ze względu na niewydolność nerek.”
    źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Niewydolność nerek„Niewydolność nerek Amisulpryd jest eliminowany z organizmu przez nerki. W przypadku niewydolności nerek dawkę leku należy zmniejszyć do połowy u pacjentów, u których klirens kreatyniny (CRCL) mieści się w zakresie 0,5-1,0 ml/sek (30-60 ml/min) oraz do jednej trzeciej dawki u pacjentów, u których klirens kreatyniny (CRCL) mieści się w zakresie 0,2-0,6 ml/sek (10-30 ml/min). Brak danych o chorych z ciężkim uszkodzeniem nerek [CRCL <0,2 ml/sek (10 ml/min)], dlatego należy zachować szczególną ostrożność u tych pacjentów (patrz punkt 4.4).”
    źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Niewydolność wątroby: „Niewydolność wątroby Nie ma konieczności modyfikowania dawki, ponieważ produkt leczniczy nie podlega w istotnym stopniu przemianom metabolicznym.” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Ciąża„Ciąża W badaniach na zwierzętach amisulpryd nie wykazał bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na ciążę, rozwój zarodka/płodu, poród czy rozwój pourodzeniowy. Obserwowano zmniejszenie płodności związane z farmakologicznym działaniem produktu leczniczego (za pośrednictwem prolaktyny). Nie odnotowano działania teratogennego amisulprydu. Dane kliniczne dotyczące ekspozycji w czasie ciąży są bardzo ograniczone. Z tego względu bezpieczeństwo stosowania amisulprydu w czasie ciąży nie jest ustalone. Nie zaleca się przyjmowania produktu leczniczego w ciąży, chyba że korzyści przewyższają ryzyko.”
    (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
  • Karmienie piersią: „Karmienie piersią Nie wiadomo, czy amisulpryd przenika do mleka matki. Z tego względu karmienie piersią w trakcie stosowania produktu leczniczego jest przeciwwskazane.” źródło: ChPL, pkt 4.6
Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
  • jedzenie i napoje: „Należy połknąć tabletkę leku Symamis przed posiłkiem, popijając dużą ilością wody.” źródło: Ulotka, pkt 3
  • alkohol: „Amisulpryd może nasilać działanie alkoholu na ośrodkowy układ nerwowy.” źródło: ChPL, pkt 4.5

Dane rejestrowe

SubstancjaPostać Numer pozwolenia Numer w rejestrze Dokumenty
Amisulpridum 50 mg Tabletki 25466 100402758 ChPL: —, Ulotka: —
Amisulpridum 100 mg Tabletki 25467 100402764 ChPL: —, Ulotka: —
Amisulpridum 200 mg Tabletki 25468 100402770 ChPL: —, Ulotka: —
Amisulpridum 400 mg Tabletki 25469 100402787 ChPL: —, Ulotka: —