Solian
Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.
- Podmiot odpowiedzialny
- Delfarma Sp. z o.o. import równoległy
- Substancje czynne
- Amisulpridum: 400 mg
- Stan bazy na dzień
- 2026-10-22
Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja
| Nazwa | Postać | Opakowania | Dostępność |
|---|---|---|---|
| Solian 400 mg | Tabletki powlekane | 30 tabl. | na receptę (Rx) |
Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 5 leków
Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.
Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 7 leków
Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.
| Nazwa | Postać | Substancja | Podmiot odpowiedzialny |
|---|---|---|---|
| Amipryd | Tabletki | Amisulpridum: 100 mg, 200 mg, 400 mg | Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutycznej HASCO-LEK S.A. |
| Amisan | Tabletki | Amisulpridum: 50 mg, 200 mg | PRO.MED.CS Praha a.s. |
| Amisulpryd Holsten | Tabletki | Amisulpridum 200 mg | Holsten Pharma GmbH |
| ApoSuprid | Tabletki | Amisulpridum 200 mg | Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o. |
| Masultab | Tabletki | Amisulpridum: 50 mg, 100 mg, 200 mg, 400 mg | G.L. Pharma GmbH |
| Solian | Tabletki | Amisulpridum: 100 mg, 200 mg | Sanofi Winthrop Industrie |
| Symamis | Tabletki | Amisulpridum: 50 mg, 100 mg, 200 mg, 400 mg | Symphar Sp. z o.o. |
Stany, przy których zwykle stosuje się tę grupę leków
Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie
Ulotka poniżej jest dokumentem tego importu równoległego (z rejestru), a ChPL pochodzi z produktu referencyjnego (dopuszczonego do obrotu w Polsce odpowiednika). Opakowanie, ulotka dołączona do opakowania i niektóre dane (np. język, nazwa lub wygląd opakowania) mogą się różnić: sprawdź ulotkę w opakowaniu. Produkt referencyjny: Solian (numer w rejestrze: 100098266).
- Nadwrażliwość na amisulpryd lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
- Stosowanie u pacjentów z nowotworami, których wzrost jest zależny od stężenia prolaktyny, np. gruczolak przysadki typu prolactinoma, rak piersi.
- Guz chromochłonny nadnerczy.
- Dzieci przed okresem pokwitania.
- Jednoczesne stosowanie z następującymi lekami, które mogą wywołać torsade de pointes takimi jak np.:
- leki przeciwarytmiczne klasy IA (np. chinidyna, dizopyramid)
- leki przeciwarytmiczne klasy III (np. amiodaron, sotalol)
- inne leki takie jak bepridyl, cyzapryd, sultopryd, tiorydazyna, metadon, erytromycyna podawana dożylnie, winkamina podawana dożylnie, halofantryna, pentamidyna, sparfloksacyna (patrz punkt 4.5)
- Jednoczesne stosowanie z lewodopą (patrz punkt 4.5).
Dokumenty: wspólne dla wszystkich mocy
Dotyczy wszystkich mocy: te bloki mają dla każdej mocy ten sam zapis w dokumentach, więc są pokazane raz. Linki do plików ulotki i ChPL każdej mocy są w tabeli „Dostępne moce i opakowania”.
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- Dorośli: „Dorośli - Zazwyczaj przyjmowaną dawkę leku stanowi od 50 mg do 800 mg na dobę. - Lekarz może rozpocząć leczenie pacjenta od mniejszej dawki, jeśli konieczne. - Lekarz może zalecić stosowanie dawki do 1200 mg na dobę, jeśli konieczne.” źródło: Ulotka, pkt 3
- źródło: Ulotka, pkt 3
Stosowanie u dzieci i młodzieży
„Stosowanie u dzieci i młodzieży Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania amisulprydu u ludzi od okresu pokwitania do 18 lat nie zostały ustalone. Dane na temat stosowania amisulprydu u młodzieży ze schizofrenią są ograniczone. W związku z tym, stosowanie amisulprydu u ludzi od okresu pokwitania do 18 lat nie jest zalecane. Podawanie amisulprydu dzieciom przed okresem pokwitania jest przeciwwskazane, gdyż nie ustalono dotychczas bezpieczeństwa stosowania leku w tej grupie wiekowej.” - źródło: ChPL, pkt 4.2
Stosowanie u dzieci i młodzieży
„- Stosowanie u dzieci i młodzieży: skuteczność i bezpieczeństwo stosowania amisulprydu u ludzi od okresu pokwitania do 18 lat nie zostały ustalone. Dane na temat stosowania amisulprydu u młodzieży ze schizofrenią są ograniczone. W związku z tym, stosowanie amisulprydu u ludzi od okresu pokwitania do 18 lat nie jest zalecane; podawanie amisulprydu dzieciom przed okresem pokwitania jest przeciwwskazane, gdyż nie ustalono dotychczas bezpieczeństwa stosowania leku w tej grupie wiekowej (patrz punkt 4.3).”
- Grupy szczególne (cytat)
-
- Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność: „Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.” źródło: Ulotka, pkt 2
- źródło: Ulotka, pkt 2
Ciąża
„Ciąża Stosowanie leku Solian nie jest zalecane w czasie ciąży ani u kobiet w wieku rozrodczym niestosujących skutecznej antykoncepcji. U noworodka, którego matka stosowała lek Solian podczas ostatniego trymestru (ostatnie trzy miesiące) ciąży mogą wystąpić następujące objawy: pobudzenie, zwiększone napięcie mięśni, mimowolne drżenie ciała, senność, trudności w oddychaniu lub trudności związane z karmieniem. W razie zaobserwowania takich objawów u własnego dziecka, należy skontaktować się z lekarzem.” - Karmienie piersią: „Karmienie piersią Nie należy karmić piersią podczas stosowania leku Solian. Należy porozmawiać z lekarzem o najlepszym sposobie karmienia dziecka, jeśli przyjmuje się lek Solian.” źródło: Ulotka, pkt 2
- źródło: Ulotka, pkt 2
Płodność
„Płodność Obserwowano zmniejszenie płodności u badanych zwierząt, związane z farmakologicznym działaniem leku. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Solian może powodować zmniejszenie czujności, senność oraz niewyraźne widzenie, co może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. W razie wystąpienia takich objawów, należy przerwać wykonywane czynności. Lek Solian zawiera laktozę jednowodną Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku. Lek Solian zawiera sód Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.” - źródło: Ulotka, pkt 3
Stosowanie u osób w podeszłym wieku
„Stosowanie u osób w podeszłym wieku W tej grupie pacjentów amisulpryd należy stosować z zachowaniem szczególnej ostrożności, z uwagi na możliwość wywołania przez lek spadków ciśnienia tętniczego krwi lub nadmiernego uspokojenia. Może być wymagane zmniejszenie dawki ze względu na niewydolność nerek.” - źródło: ChPL, pkt 4.2
Stosowanie u osób w podeszłym wieku
„- Stosowanie u osób w podeszłym wieku : bezpieczeństwo stosowania w tej grupie pacjentów było badane na niewielkiej grupie osób w podeszłym wieku. Amisulpryd należy stosować z zachowaniem szczególnej ostrożności, z uwagi na możliwość wystąpienia spadków ciśnienia tętniczego krwi lub nadmiernej sedacji. Może być wymagane zmniejszenie dawki ze względu na niewydolność nerek.” - (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża
„Ciąża Dostępne są jedynie ograniczone dane dotyczące stosowania amisulprydu u kobiet w ciąży. Bezpieczeństwo stosowania amisulprydu podczas ciąży u ludzi nie zostało ustalone. Nie zaleca się przyjmowania leku w ciąży, chyba że korzyści przekraczają ryzyko. Amisulpryd przenika przez łożysko. Badania na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3).W przypadku stosowania amisulprydu w ciąży u noworodków mogą wystąpić działania niepożądane, dlatego niezbędne jest odpowiednie monitorowanie. U kobiet w wieku rozrodczym, należy omówić zastosowanie skutecznej antykoncepcji przed rozpoczęciem leczenia amisu lprydem.” - źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią W niektórych przypadkach amisulpryd przenika do mleka kobiecego w ilościach znacznie powyżej akceptowanej wartości 10% dawki znormalizowanej względem masy ciała matki, ale stężenia we krwi u niemowląt karmionych piersią nie były oceniane. Nie ma wystarczających informacji na temat wpływu amisulprydu na noworodki/niemowlęta. Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią, czy powstrzymać się od leczenia amisulprydem, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla kobiety.” - Płodność: „Płodność Obserwowano zmniejszenie płodności u badanych zwierząt, związane z farmakologicznym działaniem leku (za pośrednictwem prolaktyny).” źródło: ChPL, pkt 4.6
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- jedzenie i napoje: „Lek Solian należy przyjmować z napojami bezalkoholowymi.” źródło: Ulotka, pkt 2
- jedzenie i napoje: „Lek można przyjmować z posiłkiem lub niezależnie od posiłku.” źródło: Ulotka, pkt 2
- alkohol: „Nie należy pić alkoholu podczas stosowania leku Solian, gdyż może to wpływać na działanie leku.” źródło: Ulotka, pkt 2
- alkohol: „- Alkohol: amisulpryd zwiększa działanie ośrodkowe alkoholu.” źródło: ChPL, pkt 4.5
Amisulpridum 400 mg (tabletki powlekane)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- brak specjalnych zaleceń (wg dokumentu)
- Termin ważności
- 3 lata (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- karboksymetyloskrobia sodowa (typ A); laktoza jednowodna; celuloza mikrokrystaliczna; hypromeloza; magnezu stearynian; Skład otoczki: hypromeloza; celuloza mikrokrystaliczna; makrogolu 40 stearynian; tytanu dwutlenek (E171) źródło: ChPL, pkt 6.1
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- barwniki: w składzie (Tabletki powlekane 400 mg)
- laktoza: wymieniona w ChPL pkt 4.4; w składzie (Tabletki powlekane 400 mg)
- sód: mniej niż 1 mmol (23 mg) na tabletkę (ChPL pkt 4.4)
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: blister
- Wygląd
- biały podłużny z linią podziału nadruk: AMI 400
Białe, tabletki powlekane, podzielne, podłużne, z wytłoczonym „AMI 400” na jednej stronie. W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu odpowiedzialnego lub importera równoległego. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
- biały podłużny z linią podziału nadruk: AMI 400
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Należy poinformować kierowców i operatorów maszyn o ryzyku wystąpienia senności oraz niewyraźnego widzenia podczas stosowania leku.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
65 pozycji, według częstości
- bardzo często: Objawy pozapiramidowe: drżenia; wzmożone napięcie mięśniowe; hipokinezja; nadmierne ślinienie się; akatyzja; dyskineza*
- często: Wzrost stężenia prolaktyny w surowicy; ustępujący po odstawieniu leku; Bezsenność; lęk; pobudzenie; zaburzenia orgazmu; Ostra dystonia (kurczowy kręcz szyi, napady wejrzeniowe, szczękościsk).** Senność; Niewyraźne widzenie (patrz punkt 4.7); Niedociśnienie; Zaparcia; nudności; wymioty; suchość w jamie ustnej; Zwiększenie masy ciała
- niezbyt często: Leukopenia; neutropenia (patrz punkt 4.4); Reakcje alergiczne; Hiperglikemia (patrz punkt 4.4); hipertriglicerydemia i hipercholesterolemia; Splątanie; Późna dyskineza z objawami: rytmiczne ruchy mimowolne; przede wszystkim języka i/lub twarzy szczególnie po długotrwałym podawaniu leku.*** Napady padaczkowe; Bradykardia; Podwyższenie ciśnienia krwi; Przekrwienie błony śluzowej nosa; zachłystowe zapalenie płuc (głównie po skojarzeniu z innymi lekami przeciwpsycho -tycznymi i lekami o hamującym działaniu na ośrodkowy układ nerwowy); Uszkodzenie wątroby; Osteopenia; osteoporoza; Zatrzymanie moczu; Wzrost aktywności enzymów wątrobowych; głównie aminotransferaz
- rzadko: Agranulocytoza (patrz punkt 4.4); Łagodny guz przysadki typu prolactinoma (patrz punkty 4.3 i 4.4) erekcji; Hiponatremia; zespół nieadekwatnego wydzielania wazopresyny (SIADH); Złośliwy zespół neuroleptyczny (potencjalnie zagrażający życiu) (patrz punkt 4.4); Wydłużenie odstępu QT; komorowe zaburzenia rytmu; takie jak torsade de pointes; częstoskurcz komorowy; migotanie komór; zatrzymanie krążenia; nagły zgon (patrz punkt 4.4) mhiipęośkniinoewzeja; Senność mprzimedoew olne; (patrz punkt 4.4) nadmierne wszystkim ślinienie się; języka i/lub akatyzja; twarzy dyskineza* szczególnie po długotrwałym podawaniu leku.***; Zakrzepica żylna w tym przypadki zatorowości płucnej; czasem kończące się zgonem; oraz zakrzepica żył głębokich; Obrzęk naczynioruchowy; pokrzywka
- częstość nieznana: Zespół niespokojnych nóg; Reakcja nadwrażliwości na światło; Rabdomioliza; Zespół odstawienia u noworodka (patrz punkt 4.6); Zwiększenie aktywności fosfokinazy kreatynowej we krwi; Upadek w wyniku działań niepożądanych zaburzających równowagę ciała
Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Solian
Kiedy nie stosować leku Solian:
- jeśli pacjent ma uczulenie na amisulpryd lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienione w punkcie 6). Reakcja alergiczna może się objawiać: wysypką, trudnościami w
połykaniu lub oddychaniu, obrzękiem warg, twarzy, gardła i języka;
- jeśli pacjent ma choroby nowotworowe, których wzrost jest zależny od stężenia prolaktyny,
np. gruczolak przysadki typu prolactinoma, rak piersi;
- jeśli pacjent ma guz chromochłonny nadnerczy;
- jednocześnie z lewodopą;
- u dzieci przed okresem pokwitania;
- jednocześnie z lekami mogącymi wywołać poważne zaburzenia rytmu serca, prowadzące do
śmierci, takimi jak: leki stosowane w leczeniu nieregularnego rytmu serca (jak chinidyna,
dyzopiramid, amiodaron, sotalol); inne leki, takie jak: bepridyl, cyzapryd, sultopryd,
tiorydazyna, metadon, erytromycyna podawana dożylnie, winkamina podawana dożylnie,
halofantryna, pentamidyna, sparfloksacyna.
Strona 2 z 8
Nie należy przyjmować tego leku, jeśli u pacjenta występuje którykolwiek z powyższych stanów. W
razie wątpliwości, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania
leku Solian.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Solian należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą,
jeśli:
- pacjent ma choroby nerek;
- pacjent ma chorobę Parkinsona;
- pacjent ma napady drgawkowe (ataki padaczki);
- pacjent ma nieregularną czynność serca (rytm);
- pacjent ma chorobę serca lub w przeszłości w rodzinie występowały choroby serca;
- pacjenta poinformowano, że miał udar mózgu;
- pacjent lub ktoś w jego rodzinie miał zakrzepy krwi, gdyż stosowaniu leków takich jak lek
Solian towarzyszy powstawanie zakrzepów krwi;
- pacjent ma cukrzycę lub pacjenta poinformowano, że istnieje u niego podwyższone ryzyko
wystąpienia cukrzycy;
- pacjent ma spowolnione bicie serca (mniej niż 55 uderzeń na minutę);
- pacjenta poinformowano, że ma zmniejszone stężenie potasu we krwi;
- pacjent jest w podeszłym wieku: u osób starszych częściej dochodzi do obniżenia ciśnienia
tętniczego krwi oraz nadmiernego uspokojenia. Należy zachować ostrożność stosując
amisulprydu pacjentów w podeszłym wieku z psychozą wtórną związaną z otępieniem, gdyż
wzrasta u nich ryzyko zgonu, w porównaniu do pacjentów nieleczonych lekami
przeciwpsychotycznymi. Może być wymagane zmniejszenie dawki leku ze względu na
niewydolność nerek;
- pacjent lub ktoś w jego rodzinie miał raka piersi;
- pacjent ma ubytki pola widzenia i bóle głowy: mogą to być objawy łagodnego guza przysadki.
Lekarz zleci badania i jeśli diagnoza zostanie potwierdzona, stosowanie leku Solian zostanie
przerwane.
Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli:
- podczas leczenia u pacjenta wystąpi sztywność mięśni lub ból mięśni związany z rozpadem
mięśni (rabdomiolizą) oraz jeśli pacjent ma zwiększoną aktywność fosfokinazy kreatynowej
we krwi, oraz zaburzenia świadomości, którym towarzyszy gorączka o nieznanej przyczynie:
należy wówczas natychmiast przerwać stosowanie leku oraz pilnie skonsultować się z
lekarzem, ponieważ może to prowadzić do zgonu.
Zgłaszano ciężkie zaburzenia czynności wątroby związane ze stosowaniem leku Solian. Należy
natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi zmęczenie, utrata apetytu, nudności, wymioty,
ból brzucha, żółte zabarwienie oczu lub skóry.
W razie wątpliwości dotyczących występowania powyższych stanów, należy skontaktować się z
lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania leku Solian.
Lek Solian a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, w tym o preparatach
ziołowych. Lek Solian i inne leki stosowane jednocześnie mogą wzajemnie wpływać na swoje
działanie.
W szczególności, nie należy przyjmować lewodopy, leku stosowanego w leczeniu choroby
Parkinsona, leków stosowanych w leczeniu nieregularnego rytmu serca, takich jak chinidyna,
dyzopiramid, amiodaron, sotalol i należy poinformować lekarza jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek
z następujących leków:
- inne leki przeciwpsychotyczne stosowane w leczeniu chorób psychicznych;
- leki stosowane w leczeniu bólu ostrego, takie jak morfina;
Strona 3 z 8
- leki stosowane w leczeniu malarii, takie jak meflochina;
- leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi i chorób serca;
- klonidyna stosowana w leczeniu migreny, zaczerwienienia twarzy lub wysokiego ciśnienia
krwi;
- leki stosowane w leczeniu zaburzeń snu, takie jak barbiturany lub benzodiazepiny;
- leki przeciwbólowe;
- leki znieczulające;
- leki przeciwhistaminowe, które wywołują senność;
- bromokryptyna, ropinirol;
- klozapina, stosowana w leczeniu schizofrenii;
- leki obniżające stężenie potasu we krwi.
W razie wątpliwości odnośnie występowania wyżej wymienionych sytuacji, należy skontaktować się z
lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania leku Solian.
W przypadku wrażenia, że działanie leku Solian jest za słabe lub za mocne, nie należy zmieniać
dawkowania leku samodzielnie, ale należy skontaktować się z lekarzem.
Lek Solian z jedzeniem i piciem
Lek Solian należy przyjmować z napojami bezalkoholowymi. Nie należy pić alkoholu podczas
stosowania leku Solian, gdyż może to wpływać na działanie leku.
Lek można przyjmować z posiłkiem lub niezależnie od posiłku.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża
Stosowanie leku Solian nie jest zalecane w czasie ciąży ani u kobiet w wieku rozrodczym
niestosujących skutecznej antykoncepcji.
U noworodka, którego matka stosowała lek Solian podczas ostatniego trymestru (ostatnie trzy
miesiące) ciąży mogą wystąpić następujące objawy: pobudzenie, zwiększone napięcie mięśni,
mimowolne drżenie ciała, senność, trudności w oddychaniu lub trudności związane z karmieniem. W
razie zaobserwowania takich objawów u własnego dziecka, należy skontaktować się z lekarzem.
Karmienie piersią
Nie należy karmić piersią podczas stosowania leku Solian. Należy porozmawiać z lekarzem o
najlepszym sposobie karmienia dziecka, jeśli przyjmuje się lek Solian.
Płodność
Obserwowano zmniejszenie płodności u badanych zwierząt, związane z farmakologicznym działaniem
leku.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Solian może powodować zmniejszenie czujności, senność oraz niewyraźne widzenie, co może
wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. W razie wystąpienia takich
objawów, należy przerwać wykonywane czynności.
Lek Solian zawiera laktozę jednowodną
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Lek Solian zawiera sód
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Amisulpryd jest lekiem na ogół dobrze tolerowanym, a odróżnienie działań niepożądanych leku od
objawów choroby podstawowej bywa niekiedy trudne. Poniższe działania niepożądane mogą wystąpić
także po stosowaniu innych neuroleptyków.
Należy przerwać przyjmowanie leku Solian i skontaktować się z lekarzem lub udać do
najbliższego oddziału ratunkowego szpitala, jeśli u pacjenta wystąpią następujące działania
niepożądane:
Niezbyt często (dotyczy mniej niż 1 na 100 pacjentów)
- napad padaczkowy;
- uszkodzenie wątroby (objawy obejmują zmęczenie, utratę apetytu, nudności, wymioty, ból
brzucha, żółte zabarwienie oczu lub skóry).
Rzadko (dotyczy mniej niż 1 na 1000 pacjentów)
- wysoka temperatura, pocenie się, sztywność mięśni, szybkie bicie serca, szybki oddech,
uczucie zagubienia, senność i pobudzenie. Mogą być to objawy poważnego, ale rzadko
występującego złośliwego zespołu neuroleptycznego;
- nieregularna czynność serca, przyspieszone bicie serca lub ból w klatce piersiowej, które
mogą doprowadzić do ataku serca lub zagrażającej życiu choroby serca;
- zakrzepy krwi w żyłach, zwłaszcza w kończynach dolnych (objawy obejmują swędzenie, ból i
zaczerwienienie kończyn). Zakrzepy te mogą przemieszczać się w naczyniach krwionośnych
do płuc, powodując ból klatki piersiowej i trudności w oddychaniu. W razie zaobserwowania
takich objawów, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem;
- reakcje alergiczne. Objawy mogą obejmować: swędzącą wysypkę, trudności z połykaniem lub
oddychaniem, obrzęk warg, twarzy, gardła lub języka, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy.
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
- rabdomioliza (rozpad mięśni i związany z nim ból mięśni);
- podwyższona aktywność fosfokinazy kreatynowej (badanie krwi wskazujące na uszkodzenie
mięśni).
Należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią niżej wymienione działania
niepożądane:
Bardzo często (dotyczy więcej niż 1 na 10 pacjentów)
Strona 6 z 8
- drżenie, sztywność lub skurcz mięśni, spowolnienie ruchowe, zwiększona produkcja śliny,
uczucie niepokoju, niekontrolowane ruchy, głównie rąk i nóg (objawy te mogą być
zmniejszone, jeśli lekarz zmniejszy dawkę leku Solian lub zaleci dodatkowy lek).
Niezbyt często (dotyczy mniej niż 1 na 100 pacjentów)
- niekontrolowane ruchy, głównie twarzy i języka;
- splątanie (nieadekwatne do rzeczywistości, chaotyczne: mowa, myślenie i zachowania).
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
- zespół odstawienia u noworodka.
Inne działania niepożądane:
Często (dotyczy mniej niż 1 na 10 pacjentów)
- zaburzona produkcja mleka u kobiet i mężczyzn i ból piersi;
- zatrzymanie miesiączki;
- powiększenie piersi u mężczyzn;
- zaburzenia erekcji;
- bezsenność, lęk, pobudzenie;
- zaburzenia orgazmu;
- niekontrolowany skurcz pewnych grup mięśniowych: gałek ocznych (przymusowe ustawienie
gałek ocznych ku górze), twarzy, szyi (szczękościsk, kurczowy kręcz szyi);
- senność;
- niewyraźne widzenie;
- zbyt niskie ciśnienie krwi;
- zaparcia, nudności lub wymioty, suchość w jamie ustnej;
- zwiększenie masy ciała.
Niezbyt często (dotyczy mniej niż 1 na 100 pacjentów)
- leukopenia (zmniejszenie liczby białych krwinek we krwi), neutropenia (zmniejszenie liczby
pewnego rodzaju krwinek białych - granulocytów obojętnochłonnych we krwi);
- hipertriglicerydemia (zwiększenie ponad normę stężenia triglicerydów we krwi, co wiąże się z
ryzykiem rozwoju miażdżycy) i hipercholesterolemia (zwiększenie ponad normę stężenia
cholesterolu we krwi);
- reakcje alergiczne;
- duże stężenie cukru, triglicerydów lub cholesterolu we krwi;
- zwolnienie czynności serca;
- zwiększenie ciśnienia krwi;
- przekrwienie błony śluzowej nosa;
- zachłystowe zapalenie płuc;
- osteopenia (zmniejszenie gęstości kości), osteoporoza;
- zatrzymanie moczu;
- zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, głównie transaminaz.
Rzadko (dotyczy mniej niż 1 na 1000 pacjentów)
- agranulocytoza (zmniejszenie liczby pewnego rodzaju krwinek białych - granulocytów we
krwi);
- wydłużenie odstępu QT w elektrokardiogramie;
- łagodny guz przysadki mózgowej (gruczołu znajdującego się w mózgu);
- hiponatremia (zmniejszenie poniżej normy stężenia sodu we krwi), zespół nieadekwatnego
uwalniania wazopresyny (SIADH – choroba wywołana nadmiernym uwalnianiem hormonu
antydiuretycznego – wazopresyny – przez przysadkę mózgową).
Częstość nieznana
- zespół niespokojnych nóg (uczucie dyskomfortu w nogach tymczasowo łagodzone przez ruch,
objawy nasilające się pod koniec dnia);
- zwiększona wrażliwość skóry na słońce i promieniowanie ultrafioletowe;
Strona 7 z 8
- upadki, spowodowane zaburzeniami równowagi ciała, czasami prowadzące do złamań.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181 C
02 - 222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub importerowi
równoległemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
- Nadwrażliwość na amisulpryd lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie
6.1.
- Stosowanie u pacjentów z nowotworami, których wzrost jest zależny od stężenia prolaktyny,
np. gruczolak przysadki typu prolactinoma, rak piersi.
- Guz chromochłonny nadnerczy.
- Dzieci przed okresem pokwitania.
- Jednoczesne stosowanie z następującymi lekami, które mogą wywołać torsade de pointes
takimi jak np.:
- leki przeciwarytmiczne klasy IA (np. chinidyna, dizopyramid)
- leki przeciwarytmiczne klasy III (np. amiodaron, sotalol),
- inne leki takie jak bepridyl, cyzapryd, sultopryd, tiorydazyna, metadon, erytromycyna
podawana dożylnie, winkamina podawana dożylnie, halofantryna, pentamidyna,
sparfloksacyna (patrz punkt 4.5)
- Jednoczesne stosowanie z lewodopą (patrz punkt 4.5).
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Podczas stosowania amisulprydu zgłaszano ciężkie uszkodzenia wątroby. Należy poinformować
pacjenta o konieczności natychmiastowego zgłaszania objawów takich jak astenia, jadłowstręt,
nudności, wymioty, ból brzucha lub żółtaczka. W takim przypadku, należy niezwłocznie
przeprowadzić badania w tym badania kliniczne i biologiczną ocenę czynności wątroby (patrz punkt
4.8).
Podobnie jak w przypadku stosowania innych neuroleptyków, możliwe jest wystąpienie złośliwego
zespołu neuroleptycznego (ang. neuroleptic malignant syndrome, NMS), z takimi objawami jak
hipertermia, sztywność mięśni, zaburzenia czynności autonomicznego układu nerwowego, zaćmienie
świadomości, rabdomioliza oraz zwiększenie aktywności kinazy kreatynowej w surowicy, co może
prowadzić do zgonu . W razie wystąpienia przedmiotowych i podmiotowych objawów wskazujących
na NMS lub wystąpienia niewyjaśnionej hipertermii, szczególnie jeśli stosowano duże dawki dobowe
leku, należy przerwać podawanie leków przeciwpsychotycznych, w tym amisulprydu.
Rabdomioliza może wystąpić u pacjentów bez złośliwego zespołu neuroleptycznego.
Podobnie jak w przypadku innych produktów o działaniu antydopaminergicznym należy zachować
szczególną ostrożność w razie stosowania amisulprydu u pacjentów z chorobą Parkinsona, gdyż lek
ten może nasilać objawy choroby.
Amisulpryd może być stosowany tylko wówczas, gdy leczenie neuroleptykiem jest niezbędne.
Wydłużenie odstępu QT
Należy zachować ostrożność w czasie stosowania amisulprydu u pacjentów z rozpoznaną chorobą
układu krążenia lub rodzinnie występującym wydłużeniem odstępu QT.
Amisulpryd wywołuje zależne od dawki wydłużenie odstępu QT. Działanie to zwiększa ryzyko
wystąpienia ciężkich komorowych zaburzeń rytmu serca, takich jak torsade de pointes (patrz
punkt 4.8). Przed zastosowaniem leku, jeśli stan kliniczny pacjenta na to pozwala, wskazane jest
upewnić się, że nie występuje żaden z czynników sprzyjających tego typu zaburzeniom rytmu serca,
jak np.:
- bradykardia (poniżej 55 uderzeń serca na minutę),
- zaburzenia elektrolitowe, w szczególności hipokaliemia,
- wrodzone wydłużenie odstępu QT,
- stosowane obecnie leki, które mogą powodować znaczną bradykardię (poniżej 55 uderzeń serca
na minutę), zaburzenia elektrolitowe, zwolnienie przewodzenia w mięśniu sercowym lub
wydłużenie odstępu QT (patrz punkt 4.5). Należy unikać jednoczesnego stosowania z
neuroleptykami.
Udar mózgu
W badaniach klinicznych z randomizacją i grupą kontrolną otrzymującą placebo przeprowadzonych
w populacji pacjentów w podeszłym wieku z demencją, leczonych wybranymi, atypowymi lekami
przeciwpsychotycznymi stwierdzono 3-krotny wzrost ryzyka wystąpienia epizodów naczyniowo-
mózgowych. Mechanizm , w jakim dochodzi do wzrostu tego ryzyka, jest nieznany. Nie można
wykluczyć podobnego ryzyka w przypadku stosowania innych leków przeciwpsychotycznych lub w
innych grupach pacjentów. Należy zachować ostrożność, stosując amisulprydu pacjentów z
czynnikami ryzyka udaru mózgu.
Pacjenci w podeszłym wieku z otępieniem
Osoby w podeszłym wieku z otępieniem , leczone lekami przeciwpsychotycznymi są w grupie
zwiększonego ryzyka zgonu. Analiza siedemnastu badań prowadzonych z kontrolą placebo (zwykle
przez 10 tygodni), głównie z udziałem pacjentów przyjmujących atypowe leki przeciwpsychotyczne,
wykazała, że ryzyko zgonu pacjentów przyjmujących lek było 1,6 do 1,7 razy większe od ryzyka
zgonu pacjentów przyjmujących placebo. W przebiegu typowego, 10-tygodniowego kontrolowanego
badania, wskaźnik zgonów wśród pacjentów przyjmujących lek wynosił około 4,5% wobec 2,6% w
grupie placebo.
Amisulpryd nie jest przeznaczony do leczenia otępienia związanego z zaburzeniami zachowania.
Chociaż przyczyny zgonów w badaniach klinicznych dotyczących atypowych leków
przeciwpsychotycznych były różne, wydaje się, że powodem większości zgonów były zaburzenia
krążenia (np. niewydolność serca, nagły zgon) lub choroby zakaźne (np. zapalenie płuc). Badania
obserwacyjne sugerują, że podobnie jak w przypadku stosowania atypowych leków
przeciwpsychotycznych leczenie konwencjonalnymi lekami przeciwpsychotycznymi może wiązać się
ze zwiększoną śmiertelnością. Nie jest jasne, w jakim stopniu zwiększona śmiertelność stwierdzona w
badaniach obserwacyjnych może być przypisana atypowym lekom przeciwpsychotycznym, a w jakim
pewnym cechom pacjentów.
Żylna choroba zakrzepowo-zatorowa
Zgłaszano przypadki żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (w tym zakończone zgonem) u pacjentów
leczonych lekami przeciwpsychotycznymi. W związku z częstym występowaniem u pacjentów
przyjmujących leki przeciwpsychotyczne nabytych czynników ryzyka żylnej choroby zakrzepowo-
zatorowej, przed włączeniem d o leczenia oraz w trakcie stosowania produktu Solian należy
zidentyfikować wszystkie możliwe czynniki ryzyka tej choroby, a także podjąć należne środki
bezpieczeństwa.
Obserwowano występowanie hiperglikemii u pacjentów leczonych niektórymi atypowymi lekami
przeciwpsychotycznymi, w tym amisulprydem. Z tego względu u pacjentów z rozpoznaną cukrzycą
lub z czynnikami ryzyka rozwoju cukrzycy należy zapewnić właściwe monitorowanie glikemii w
trakcie leczenia amisulprydem.
Amisulpryd może obniżać próg drgawkowy, zatem pacjenci z padaczką w wywiadzie powinni być
uważnie obserwowani w czasie leczenia tym lekiem.
Amisulpryd jest wydalany z organizmu przez nerki. W razie niewydolności nerek należy rozważyć
zmniejszenie dawki lub stosowanie leczenia przerywanego (patrz punkt 4.2).
U pacjentów w podeszłym wieku amisulpryd, podobnie jak inne neuroleptyki, należy stosować ze
szczególną ostrożnością z uwagi na możliwość wystąpienia spadków ciśnienia tętniczego oraz
nadmiernego uspokojenia. Może być wymagane zmniejszenie dawki ze względu na niewydolność
nerek.
Opisywano ostre objawy odstawienia, takie jak nudności, wymioty i bezsenność po nagłym
przerwaniu stosowania dużych dawek leków przeciwpsychotycznych. Odnotowano również nawrót
objawów psychotycznych oraz pojawienie się ruchów mimowolnych (takich jak akatyzja, dystonia,
dyskineza) po odstawieniu amisulprydu. W związku z tym, zalecane jest stopniowe odstawianie
amisulprydu.
Odnotowano przypadki leukopenii, neutropenii i agranulocytozy u pacjentów leczonych lekami
przeciwpsychotycznymi, w tym amisulprydem. Niewyjaśnione przypadki infekcji lub gorączki mogą
być objawem dyskrazji krwi i wymagać natychmiastowego zbadania wskaźników hematologicznych.
Rak piersi
Amisulpryd może podwyższać poziom prolaktyny. Należy zachować ostrożność u pacjentów z rakiem
piersi w wywiadzie lub w wywiadzie rodzinnym oraz prowadzić ścisłą obserwację tych pacjentów w
trakcie leczenia amisulprydem.
Łagodny nowotwór przysadki
Amisulpryd może podwyższać stężenie prolaktyny. Podczas leczenia ami sulprydem zaobserwowano
przypadki łagodnych guzów przysadki, typu prolactinoma (patrz punkt 4.8). W przypadku bardzo
wysokiego stężenia prolaktyny lub klinicznych objawów guza przysadki (takich jak ubytki pola
widzenia i bóle głowy), należy wykonać badania obrazowe przysadki. Jeśli diagnoza guza przysadki
zostanie potwierdzona, należy przerwać leczenie amisulprydem.
Produkt leczniczy zawiera laktozę. Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko
występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktozy lub zespołem złego wchłaniania
glukozy-galaktozy.
Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy produkt uznaje się za
„wolny od sodu”.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Skojarzenia leków przeciwwskazane
- Jednoczesne stosowanie z następującymi lekami, które mogą wywołać torsade de pointes
takimi jak np.:
- leki przeciwarytmiczne klasy IA (np. chinidyna, dizopiramid);
- leki przeciwarytmiczne klasy III (np. amiodaron, sotalol);
- inne leki takie jak bepridyl, cyzapryd, sultopryd, tiorydazyna, metadon, erytromycyna
podawana dożylnie, winkamina podawana dożylnie, halofantryna, pentamidyna,
sparfloksacyna;
- Lewodopa: wzajemny antagonizm lewodopy i neuroleptyków. Amisulpryd może działać
przeciwnie do agonistów dopaminy takich jak bromokryptyna, ropinirol.
Skojarzenia leków niewskazane
- Alkohol: amisulpryd zwiększa działanie ośrodkowe alkoholu.
- Leki, które zwiększają ryzyko torsade de pointes lub mogą wydłużyć odstęp QT, takimi jak
niektóre leki przeciwpsychotyczne i niektóre leki przeciwmalaryczne (np. meflochina) (patrz
punkt 4.4).
- Leki powodujące bradykardię, takie jak leki hamujące receptory β-adrenergiczne, indukujące
bradykardię leki blokujące kanał wapniowy takie jak: diltiazem i werapamil, klonidyna,
guanfacyna, glikozydy naparstnicy.
- Leki powodujące hipokaliemię: leki moczopędne, leki przeczyszczające, amfoterycyna B
podawana dożylnie, glikokortykosteroidy, tetrakozaktydy. Hipokaliemia powinna być
wyrównana.
- Leki neuroleptyczne takie jak pimozyd, haloperidol; leki przeciwdepresyjne z grupy
pochodnych imipraminy; lit
Skojarzenia leków, które należy rozważyć
- Leki działające na ośrodkowy układ nerwowy (OUN), w tym narkotyki, leki znieczulające,
przeciwbólowe, przeciwhistaminowe H 1 o działaniu uspokajającym, barbiturany,
benzodiazepiny i inne leki przeciwlękowe, klonidyna i jej pochodne.
- Leki przeciwnadciśnieniowe i inne leki hipotensyjne.
- Klozapina: jednoczesne stosowanie z amisulprydem może prowadzić do zwiększenia stężenia
amisulprydu w osoczu.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Działania niepożądane przedstawiono w kolejności zgodnej z malejącą częstością występowania:
Niezbyt często: Leukopenia, neutropenia (patrz punkt 4.4)
Rzadko: Agranulocytoza (patrz punkt 4.4)
Niezbyt często: Reakcje alergiczne
Często: Wzrost stężenia prolaktyny w surowicy, ustępujący po odstawieniu leku. Hiperprolaktynemia może powodować mlekotok, zatrzymanie miesiączki, ginekomastię, ból piersi i zaburzenia erekcji
Rzadko: Łagodny guz przysadki typu prolactinoma (patrz punkty 4.3 i 4.4)
erekcji
6
Niezbyt często: Hiperglikemia (patrz punkt 4.4), hipertriglicerydemia i hipercholesterolemia
Rzadko: Hiponatremia, zespół nieadekwatnego wydzielania wazopresyny (SIADH)
Często: Bezsenność, lęk, pobudzenie, zaburzenia orgazmu
Niezbyt często: Splątanie
Bardzo często: Objawy pozapiramidowe: drżenia, wzmożone napięcie mięśniowe, hipokinezja, nadmierne ślinienie się, akatyzja, dyskineza*
Często: Ostra dystonia (kurczowy kręcz szyi, napady wejrzeniowe, szczękościsk).** Senność
Niezbyt często: Późna dyskineza z objawami: rytmiczne ruchy mimowolne, przede wszystkim języka i/lub twarzy szczególnie po długotrwałym podawaniu leku.*** Napady padaczkowe
Rzadko: Złośliwy zespół neuroleptyczny (potencjalnie zagrażający życiu) (patrz punkt 4.4)
Częstość nieznana: Zespół niespokojnych nóg
Często: Niewyraźne widzenie (patrz punkt 4.7)
Niezbyt często: Bradykardia
Rzadko: Wydłużenie odstępu QT, komorowe zaburzenia rytmu, takie jak torsade de pointes, częstoskurcz komorowy, migotanie komór, zatrzymanie krążenia, nagły zgon (patrz punkt 4.4)
mhiipęośkniinoewzeja, , Senność mprzimedoew olne, (patrz punkt 4.4)
nadmierne wszystkim
ślinienie się, języka i/lub
akatyzja, twarzy
dyskineza* szczególnie po
długotrwałym
podawaniu
leku.***
Napady
padaczkowe
Zaburzenia oka Niewyraźne
widzenie (patrz
punkt 4.7)
Zaburzenia Bradykardia Wydłużenie
serca odstępu QT,
komorowe
zaburzenia rytmu,
takie jak torsade
de pointes,
częstoskurcz
komorowy,
migotanie komór,
zatrzymanie
krążenia, nagły
zgon (patrz punkt
4.4)
7
Często: Niedociśnienie
Niezbyt często: Podwyższenie ciśnienia krwi
Rzadko: Zakrzepica żylna w tym przypadki zatorowości płucnej, czasem kończące się zgonem, oraz zakrzepica żył głębokich
Niezbyt często: Przekrwienie błony śluzowej nosa, zachłystowe zapalenie płuc (głównie po skojarzeniu z innymi lekami przeciwpsycho -tycznymi i lekami o hamującym działaniu na ośrodkowy układ nerwowy)
Często: Zaparcia, nudności, wymioty, suchość w jamie ustnej
Niezbyt często: Uszkodzenie wątroby
Rzadko: Obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka
Częstość nieznana: Reakcja nadwrażliwości na światło
Niezbyt często: Osteopenia, osteoporoza
Częstość nieznana: Rabdomioliza
Niezbyt często: Zatrzymanie moczu
Częstość nieznana: Zespół odstawienia u noworodka (patrz punkt 4.6)
4.6)
8
Często: Zwiększenie masy ciała
Niezbyt często: Wzrost aktywności enzymów wątrobowych, głównie aminotransferaz
Częstość nieznana: Zwiększenie aktywności fosfokinazy kreatynowej we krwi
Częstość nieznana: Upadek w wyniku działań niepożądanych zaburzających równowagę ciała
Leki przeciwparkinsonowskie są nieskuteczne i mogą nasilać objawy.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,
Tel: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi
podmiotu odpowiedzialnego w Polsce.
Amisulpridum 400 mg (tabletki powlekane)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- brak specjalnych zaleceń (wg dokumentu)
- Termin ważności
- 3 lata (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- karboksymetyloskrobia sodowa (typ A); laktoza jednowodna; celuloza mikrokrystaliczna; hypromeloza; magnezu stearynian; Skład otoczki: hypromeloza; celuloza mikrokrystaliczna; makrogolu 40 stearynian; tytanu dwutlenek (E171) źródło: ChPL, pkt 6.1
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- barwniki: w składzie (Tabletki powlekane 400 mg)
- laktoza: wymieniona w ChPL pkt 4.4; w składzie (Tabletki powlekane 400 mg)
- sód: mniej niż 1 mmol (23 mg) na tabletkę (ChPL pkt 4.4)
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: blister
- Wygląd
- biały podłużny z linią podziału nadruk: AMI 400
Lek Solian, 400 mg: białe, tabletki powlekane, podzielne, podłużne, z wytłoczonym „AMI 400” na jednej stronie. W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu odpowiedzialnego lub importera równoległego. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
- biały podłużny z linią podziału nadruk: AMI 400
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Należy poinformować kierowców i operatorów maszyn o ryzyku wystąpienia senności oraz niewyraźnego widzenia podczas stosowania leku.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
65 pozycji, według częstości
- bardzo często: Objawy pozapiramidowe: drżenia; wzmożone napięcie mięśniowe; hipokinezja; nadmierne ślinienie się; akatyzja; dyskineza*
- często: Wzrost stężenia prolaktyny w surowicy; ustępujący po odstawieniu leku; Bezsenność; lęk; pobudzenie; zaburzenia orgazmu; Ostra dystonia (kurczowy kręcz szyi, napady wejrzeniowe, szczękościsk).** Senność; Niewyraźne widzenie (patrz punkt 4.7); Niedociśnienie; Zaparcia; nudności; wymioty; suchość w jamie ustnej; Zwiększenie masy ciała
- niezbyt często: Leukopenia; neutropenia (patrz punkt 4.4); Reakcje alergiczne; Hiperglikemia (patrz punkt 4.4); hipertriglicerydemia i hipercholesterolemia; Splątanie; Późna dyskineza z objawami: rytmiczne ruchy mimowolne; przede wszystkim języka i/lub twarzy szczególnie po długotrwałym podawaniu leku.*** Napady padaczkowe; Bradykardia; Podwyższenie ciśnienia krwi; Przekrwienie błony śluzowej nosa; zachłystowe zapalenie płuc (głównie po skojarzeniu z innymi lekami przeciwpsycho -tycznymi i lekami o hamującym działaniu na ośrodkowy układ nerwowy); Uszkodzenie wątroby; Osteopenia; osteoporoza; Zatrzymanie moczu; Wzrost aktywności enzymów wątrobowych; głównie aminotransferaz
- rzadko: Agranulocytoza (patrz punkt 4.4); Łagodny guz przysadki typu prolactinoma (patrz punkty 4.3 i 4.4) erekcji; Hiponatremia; zespół nieadekwatnego wydzielania wazopresyny (SIADH); Złośliwy zespół neuroleptyczny (potencjalnie zagrażający życiu) (patrz punkt 4.4); Wydłużenie odstępu QT; komorowe zaburzenia rytmu; takie jak torsade de pointes; częstoskurcz komorowy; migotanie komór; zatrzymanie krążenia; nagły zgon (patrz punkt 4.4) mhiipęośkniinoewzeja; Senność mprzimedoew olne; (patrz punkt 4.4) nadmierne wszystkim ślinienie się; języka i/lub akatyzja; twarzy dyskineza* szczególnie po długotrwałym podawaniu leku.***; Zakrzepica żylna w tym przypadki zatorowości płucnej; czasem kończące się zgonem; oraz zakrzepica żył głębokich; Obrzęk naczynioruchowy; pokrzywka
- częstość nieznana: Zespół niespokojnych nóg; Reakcja nadwrażliwości na światło; Rabdomioliza; Zespół odstawienia u noworodka (patrz punkt 4.6); Zwiększenie aktywności fosfokinazy kreatynowej we krwi; Upadek w wyniku działań niepożądanych zaburzających równowagę ciała
Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Solian
Kiedy nie stosować leku Solian:
- jeśli pacjent ma uczulenie na amisulpryd lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienione w punkcie 6). Reakcja alergiczna może się objawiać: wysypką, trudnościami w
połykaniu lub oddychaniu, obrzękiem warg, twarzy, gardła i języka;
- jeśli pacjent ma choroby nowotworowe, których wzrost jest zależny od stężenia prolaktyny,
np. gruczolak przysadki typu prolactinoma, rak piersi;
- jeśli pacjent ma guz chromochłonny nadnerczy;
- jednocześnie z lewodopą;
- u dzieci przed okresem pokwitania;
- jednocześnie z lekami mogącymi wywołać poważne zaburzenia rytmu serca, prowadzące do
śmierci, takimi jak: leki stosowane w leczeniu nieregularnego rytmu serca (jak chinidyna,
dyzopiramid, amiodaron, sotalol); inne leki, takie jak: bepridyl, cyzapryd, sultopryd,
tiorydazyna, metadon, erytromycyna podawana dożylnie, winkamina podawana dożylnie,
halofantryna, pentamidyna, sparfloksacyna.
Strona 2 z 8
Nie należy przyjmować tego leku, jeśli u pacjenta występuje którykolwiek z powyższych stanów. W
razie wątpliwości, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania
leku Solian.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Solian należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą,
jeśli:
- pacjent ma choroby nerek;
- pacjent ma chorobę Parkinsona;
- pacjent ma napady drgawkowe (ataki padaczki);
- pacjent ma nieregularną czynność serca (rytm);
- pacjent ma chorobę serca lub w przeszłości w rodzinie występowały choroby serca;
- pacjenta poinformowano, że miał udar mózgu;
- pacjent lub ktoś w jego rodzinie miał zakrzepy krwi, gdyż stosowaniu leków takich jak lek
Solian towarzyszy powstawanie zakrzepów krwi;
- pacjent ma cukrzycę lub pacjenta poinformowano, że istnieje u niego podwyższone ryzyko
wystąpienia cukrzycy;
- pacjent ma spowolnione bicie serca (mniej niż 55 uderzeń na minutę);
- pacjenta poinformowano, że ma zmniejszone stężenie potasu we krwi;
- pacjent jest w podeszłym wieku: u osób starszych częściej dochodzi do obniżenia ciśnienia
tętniczego krwi oraz nadmiernego uspokojenia. Należy zachować ostrożność stosując
amisulprydu pacjentów w podeszłym wieku z psychozą wtórną związaną z otępieniem, gdyż
wzrasta u nich ryzyko zgonu, w porównaniu do pacjentów nie leczonych lekami
przeciwpsychotycznymi. Może być wymagane zmniejszenie dawki leku ze względu na
niewydolność nerek;
- pacjent lub ktoś w jego rodzinie miał raka piersi;
- pacjent ma ubytki pola widzenia i bóle głowy: mogą to być objawy łagodnego guza przysadki.
Lekarz zleci badania i jeśli diagnoza zostanie potwierdzona, stosowanie leku Solian zostanie
przerwane.
Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli:
- podczas leczenia u pacjenta wystąpi sztywność mięśni lub ból mięśni związany z rozpadem
mięśni (rabdomiolizą) oraz jeśli pacjent ma zwiększoną aktywność fosfokinazy kreatynowej
we krwi, oraz zaburzenia świadomości, którym towarzyszy gorączka o nieznanej przyczynie:
należy wówczas natychmiast przerwać stosowanie leku oraz pilnie skonsultować się z
lekarzem, ponieważ może to prowadzić do zgonu.
Zgłaszano ciężkie zaburzenia czynności wątroby związane ze stosowaniem leku Solian. Należy
natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi zmęczenie, utrata apetytu, nudności, wymioty,
ból brzucha, żółte zabarwienie oczu lub skóry.
W razie wątpliwości dotyczących występowania powyższych stanów, należy skontaktować się z
lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania leku Solian.
Lek Solian a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, w tym o preparatach
ziołowych. Lek Solian i inne leki stosowane jednocześnie mogą wzajemnie wpływać na swoje
działanie.
W szczególności, nie należy przyjmować lewodopy, leku stosowanego w leczeniu choroby
Parkinsona, leków stosowanych w leczeniu nieregularnego rytmu serca, takich jak chinidyna,
dyzopiramid, amiodaron, sotalol i należy poinformować lekarza jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek
z następujących leków:
- inne leki przeciwpsychotyczne stosowane w leczeniu chorób psychicznych;
- leki stosowane w leczeniu bólu ostrego, takie jak morfina;
- leki stosowane w leczeniu malarii, takie jak meflochina;
Strona 3 z 8
- leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi i chorób serca;
- klonidyna stosowana w leczeniu migreny, zaczerwienienia twarzy lub wysokiego ciśnienia
krwi;
- leki stosowane w leczeniu zaburzeń snu, takie jak barbiturany lub benzodiazepiny;
- leki przeciwbólowe;
- leki znieczulające;
- leki przeciwhistaminowe, które wywołują senność;
- bromokryptyna, ropinirol;
- klozapina, stosowana w leczeniu schizofrenii;
- leki obniżające stężenie potasu we krwi.
W razie wątpliwości odnośnie występowania wyżej wymienionych sytuacji, należy skontaktować się z
lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania leku Solian.
W przypadku wrażenia, że działanie leku Solian jest za słabe lub za mocne, nie należy zmieniać
dawkowania leku samodzielnie, ale należy skontaktować się z lekarzem.
Lek Solian z jedzeniem i piciem
Lek Solian należy przyjmować z napojami bezalkoholowymi. Nie należy pić alkoholu podczas
stosowania leku Solian, gdyż może to wpływać na działanie leku.
Lek można przyjmować z posiłkiem lub niezależnie od posiłku.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża
Stosowanie leku Solian nie jest zalecane w czasie ciąży ani u kobiet w wieku rozrodczym
niestosujących skutecznej antykoncepcji.
U noworodka, którego matka stosowała lek Solian podczas ostatniego trymestru (ostatnie trzy
miesiące) ciąży mogą wystąpić następujące objawy: pobudzenie, zwiększone napięcie mięśni,
mimowolne drżenie ciała, senność, trudności w oddychaniu lub trudności związane z karmieniem. W
razie zaobserwowania takich objawów u własnego dziecka, należy skontaktować się z lekarzem.
Karmienie piersią
Nie należy karmić piersią podczas stosowania leku Solian. Należy porozmawiać z lekarzem o
najlepszym sposobie karmienia dziecka, jeśli przyjmuje się lek Solian.
Płodność
Obserwowano zmniejszenie płodności u badanych zwierząt, związane z farmakologicznym działaniem
leku.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Solian może powodować zmniejszenie czujności, senność oraz niewyraźne widzenie, co może
wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. W razie wystąpienia takich
objawów, należy przerwać wykonywane czynności.
Lek Solian zawiera laktozę jednowodną
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Lek Solian zawiera sód
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Amisulpryd jest lekiem na ogół dobrze tolerowanym, a odróżnienie działań niepożądanych leku od
objawów choroby podstawowej bywa niekiedy trudne. Poniższe działania niepożądane mogą wystąpić
także po stosowaniu innych neuroleptyków.
Należy przerwać przyjmowanie leku Solian i skontaktować się z lekarzem lub udać do
najbliższego oddziału ratunkowego szpitala, jeśli u pacjenta wystąpią następujące działania
niepożądane:
Niezbyt często (dotyczy mniej niż 1 na 100 pacjentów)
- napad padaczkowy;
- uszkodzenie wątroby (objawy obejmują zmęczenie, utratę apetytu, nudności, wymioty, ból
brzucha, żółte zabarwienie oczu lub skóry).
Rzadko (dotyczy mniej niż 1 na 1 000 pacjentów)
- wysoka temperatura, pocenie się, sztywność mięśni, szybkie bicie serca, szybki oddech,
uczucie zagubienia, senność i pobudzenie. Mogą być to objawy poważnego, ale rzadko
występującego złośliwego zespołu neuroleptycznego;
- nieregularna czynność serca, przyspieszone bicie serca lub ból w klatce piersiowej, które
mogą doprowadzić do ataku serca lub zagrażającej życiu choroby serca;
- zakrzepy krwi w żyłach, zwłaszcza w kończynach dolnych (objawy obejmują swędzenie, ból i
zaczerwienienie kończyn). Zakrzepy te mogą przemieszczać się w naczyniach krwionośnych
do płuc, powodując ból klatki piersiowej i trudności w oddychaniu. W razie zaobserwowania
takich objawów, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem;
- reakcje alergiczne. Objawy mogą obejmować: swędzącą wysypkę, trudności z połykaniem lub
oddychaniem, obrzęk warg, twarzy, gardła lub języka, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy.
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
- rabdomioliza (rozpad mięśni i związany z nim ból mięśni);
- podwyższona aktywność fosfokinazy kreatynowej (badanie krwi wskazujące na uszkodzenie
mięśni).
Należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią niżej wymienione działania
niepożądane:
Bardzo często (dotyczy więcej niż 1 na 10 pacjentów)
Strona 6 z 8
- drżenie, sztywność lub skurcz mięśni, spowolnienie ruchowe, zwiększona produkcja śliny,
uczucie niepokoju, niekontrolowane ruchy, głównie rąk i nóg (objawy te mogą być
zmniejszone, jeśli lekarz zmniejszy dawkę leku Solian lub zaleci dodatkowy lek).
Niezbyt często (dotyczy mniej niż 1 na 100 pacjentów)
- niekontrolowane ruchy, głównie twarzy i języka;
- splątanie (nieadekwatne do rzeczywistości, chaotyczne: mowa, myślenie i zachowania).
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
- zespół odstawienia u noworodka.
Inne działania niepożądane:
Często (dotyczy mniej niż 1 na 10 pacjentów)
- zaburzona produkcja mleka u kobiet i mężczyzn i ból piersi;
- zatrzymanie miesiączki;
- powiększenie piersi u mężczyzn;
- zaburzenia erekcji;
- bezsenność, lęk, pobudzenie;
- zaburzenia orgazmu;
- niekontrolowany skurcz pewnych grup mięśniowych: gałek ocznych (przymusowe ustawienie
gałek ocznych ku górze), twarzy, szyi (szczękościsk, kurczowy kręcz szyi);
- senność;
- niewyraźne widzenie;
- zbyt niskie ciśnienie krwi;
- zaparcia, nudności lub wymioty, suchość w jamie ustnej;
- zwiększenie masy ciała.
Niezbyt często (dotyczy mniej niż 1 na 100 pacjentów)
- leukopenia (zmniejszenie liczby białych krwinek we krwi), neutropenia (zmniejszenie liczby
pewnego rodzaju krwinek białych - granulocytów obojętnochłonnych we krwi);
- hipertriglicerydemia (zwiększenie ponad normę stężenia triglicerydów we krwi, co wiąże się z
ryzykiem rozwoju miażdżycy) i hipercholesterolemia (zwiększenie ponad normę stężenia
cholesterolu we krwi);
- reakcje alergiczne;
- duże stężenie cukru, triglicerydów lub cholesterolu we krwi;
- zwolnienie czynności serca;
- zwiększenie ciśnienia krwi;
- przekrwienie błony śluzowej nosa;
- zachłystowe zapalenie płuc;
- osteopenia (zmniejszenie gęstości kości), osteoporoza;
- zatrzymanie moczu;
- zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, głównie transaminaz.
Rzadko (dotyczy mniej niż 1 na 1000 pacjentów)
- agranulocytoza (zmniejszenie liczby pewnego rodzaju krwinek białych - granulocytów we
krwi);
- wydłużenie odstępu QT w elektrokardiogramie;
- łagodny guz przysadki mózgowej (gruczołu znajdującego się w mózgu);
- hiponatremia (zmniejszenie poniżej normy stężenia sodu we krwi), zespół nieadekwatnego
uwalniania wazopresyny (SIADH – choroba wywołana nadmiernym uwalnianiem hormonu
antydiuretycznego – wazopresyny – przez przysadkę mózgową).
Częstość nieznana
- zespół niespokojnych nóg (uczucie dyskomfortu w nogach tymczasowo łagodzone przez ruch,
objawy nasilające się pod koniec dnia);
- zwiększona wrażliwość skóry na słońce i promieniowanie ultrafioletowe;
Strona 7 z 8
- upadki, spowodowane zaburzeniami równowagi ciała, czasami prowadzące do złamań.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181 C
02 - 222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
- Nadwrażliwość na amisulpryd lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie
6.1.
- Stosowanie u pacjentów z nowotworami, których wzrost jest zależny od stężenia prolaktyny,
np. gruczolak przysadki typu prolactinoma, rak piersi.
- Guz chromochłonny nadnerczy.
- Dzieci przed okresem pokwitania.
- Jednoczesne stosowanie z następującymi lekami, które mogą wywołać torsade de pointes
takimi jak np.:
- leki przeciwarytmiczne klasy IA (np. chinidyna, dizopyramid)
- leki przeciwarytmiczne klasy III (np. amiodaron, sotalol),
- inne leki takie jak bepridyl, cyzapryd, sultopryd, tiorydazyna, metadon, erytromycyna
podawana dożylnie, winkamina podawana dożylnie, halofantryna, pentamidyna,
sparfloksacyna (patrz punkt 4.5)
- Jednoczesne stosowanie z lewodopą (patrz punkt 4.5).
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Podczas stosowania amisulprydu zgłaszano ciężkie uszkodzenia wątroby. Należy poinformować
pacjenta o konieczności natychmiastowego zgłaszania objawów takich jak astenia, jadłowstręt,
nudności, wymioty, ból brzucha lub żółtaczka. W takim przypadku, należy niezwłocznie
przeprowadzić badania w tym badania kliniczne i biologiczną ocenę czynności wątroby (patrz punkt
4.8).
Podobnie jak w przypadku stosowania innych neuroleptyków, możliwe jest wystąpienie złośliwego
zespołu neuroleptycznego (ang. neuroleptic malignant syndrome, NMS), z takimi objawami jak
hipertermia, sztywność mięśni, zaburzenia czynności autonomicznego układu nerwowego, zaćmienie
świadomości, rabdomioliza oraz zwiększenie aktywności kinazy kreatynowej w surowicy, co może
prowadzić do zgonu . W razie wystąpienia przedmiotowych i podmiotowych objawów wskazujących
na NMS lub wystąpienia niewyjaśnionej hipertermii, szczególnie jeśli stosowano duże dawki dobowe
leku, należy przerwać podawanie leków przeciwpsychotycznych, w tym amisulprydu.
Rabdomioliza może wystąpić u pacjentów bez złośliwego zespołu neuroleptycznego.
Podobnie jak w przypadku innych produktów o działaniu antydopaminergicznym należy zachować
szczególną ostrożność w razie stosowania amisulprydu u pacjentów z chorobą Parkinsona, gdyż lek
ten może nasilać objawy choroby.
Amisulpryd może być stosowany tylko wówczas, gdy leczenie neuroleptykiem jest niezbędne.
Wydłużenie odstępu QT
Należy zachować ostrożność w czasie stosowania amisulprydu u pacjentów z rozpoznaną chorobą
układu krążenia lub rodzinnie występującym wydłużeniem odstępu QT.
Amisulpryd wywołuje zależne od dawki wydłużenie odstępu QT. Działanie to zwiększa ryzyko
wystąpienia ciężkich komorowych zaburzeń rytmu serca, takich jak torsade de pointes (patrz
punkt 4.8). Przed zastosowaniem leku, jeśli stan kliniczny pacjenta na to pozwala, wskazane jest
upewnić się, że nie występuje żaden z czynników sprzyjających tego typu zaburzeniom rytmu serca,
jak np.:
- bradykardia (poniżej 55 uderzeń serca na minutę),
- zaburzenia elektrolitowe, w szczególności hipokaliemia,
- wrodzone wydłużenie odstępu QT,
- stosowane obecnie leki, które mogą powodować znaczną bradykardię (poniżej 55 uderzeń serca
na minutę), zaburzenia elektrolitowe, zwolnienie przewodzenia w mięśniu sercowym lub
wydłużenie odstępu QT (patrz punkt 4.5). Należy unikać jednoczesnego stosowania z
neuroleptykami.
Udar mózgu
W badaniach klinicznych z randomizacją i grupą kontrolną otrzymującą placebo przeprowadzonych
w populacji pacjentów w podeszłym wieku z demencją, leczonych wybranymi, atypowymi lekami
przeciwpsychotycznymi stwierdzono 3-krotny wzrost ryzyka wystąpienia epizodów naczyniowo-
mózgowych. Mechanizm , w jakim dochodzi do wzrostu tego ryzyka, jest nieznany. Nie można
wykluczyć podobnego ryzyka w przypadku stosowania innych leków przeciwpsychotycznych lub w
innych grupach pacjentów. Należy zachować ostrożność, stosując amisulprydu pacjentów z
czynnikami ryzyka udaru mózgu.
Pacjenci w podeszłym wieku z otępieniem
Osoby w podeszłym wieku z otępieniem , leczone lekami przeciwpsychotycznymi są w grupie
zwiększonego ryzyka zgonu. Analiza siedemnastu badań prowadzonych z kontrolą placebo (zwykle
przez 10 tygodni), głównie z udziałem pacjentów przyjmujących atypowe leki przeciwpsychotyczne,
wykazała, że ryzyko zgonu pacjentów przyjmujących lek było 1,6 do 1,7 razy większe od ryzyka
zgonu pacjentów przyjmujących placebo. W przebiegu typowego, 10-tygodniowego kontrolowanego
badania, wskaźnik zgonów wśród pacjentów przyjmujących lek wynosił około 4,5% wobec 2,6% w
grupie placebo.
Amisulpryd nie jest przeznaczony do leczenia otępienia związanego z zaburzeniami zachowania.
Chociaż przyczyny zgonów w badaniach klinicznych dotyczących atypowych leków
przeciwpsychotycznych były różne, wydaje się, że powodem większości zgonów były zaburzenia
krążenia (np. niewydolność serca, nagły zgon) lub choroby zakaźne (np. zapalenie płuc). Badania
obserwacyjne sugerują, że podobnie jak w przypadku stosowania atypowych leków
przeciwpsychotycznych leczenie konwencjonalnymi lekami przeciwpsychotycznymi może wiązać się
ze zwiększoną śmiertelnością. Nie jest jasne, w jakim stopniu zwiększona śmiertelność stwierdzona w
badaniach obserwacyjnych może być przypisana atypowym lekom przeciwpsychotycznym, a w jakim
pewnym cechom pacjentów.
Żylna choroba zakrzepowo-zatorowa
Zgłaszano przypadki żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (w tym zakończone zgonem) u pacjentów
leczonych lekami przeciwpsychotycznymi. W związku z częstym występowaniem u pacjentów
przyjmujących leki przeciwpsychotyczne nabytych czynników ryzyka żylnej choroby zakrzepowo-
zatorowej, przed włączeniem d o leczenia oraz w trakcie stosowania produktu Solian należy
zidentyfikować wszystkie możliwe czynniki ryzyka tej choroby, a także podjąć należne środki
bezpieczeństwa.
Obserwowano występowanie hiperglikemii u pacjentów leczonych niektórymi atypowymi lekami
przeciwpsychotycznymi, w tym amisulprydem. Z tego względu u pacjentów z rozpoznaną cukrzycą
lub z czynnikami ryzyka rozwoju cukrzycy należy zapewnić właściwe monitorowanie glikemii w
trakcie leczenia amisulprydem.
Amisulpryd może obniżać próg drgawkowy, zatem pacjenci z padaczką w wywiadzie powinni być
uważnie obserwowani w czasie leczenia tym lekiem.
Amisulpryd jest wydalany z organizmu przez nerki. W razie niewydolności nerek należy rozważyć
zmniejszenie dawki lub stosowanie leczenia przerywanego (patrz punkt 4.2).
U pacjentów w podeszłym wieku amisulpryd, podobnie jak inne neuroleptyki, należy stosować ze
szczególną ostrożnością z uwagi na możliwość wystąpienia spadków ciśnienia tętniczego oraz
nadmiernego uspokojenia. Może być wymagane zmniejszenie dawki ze względu na niewydolność
nerek.
Opisywano ostre objawy odstawienia, takie jak nudności, wymioty i bezsenność po nagłym
przerwaniu stosowania dużych dawek leków przeciwpsychotycznych. Odnotowano również nawrót
objawów psychotycznych oraz pojawienie się ruchów mimowolnych (takich jak akatyzja, dystonia,
dyskineza) po odstawieniu amisulprydu. W związku z tym, zalecane jest stopniowe odstawianie
amisulprydu.
Odnotowano przypadki leukopenii, neutropenii i agranulocytozy u pacjentów leczonych lekami
przeciwpsychotycznymi, w tym amisulprydem. Niewyjaśnione przypadki infekcji lub gorączki mogą
być objawem dyskrazji krwi i wymagać natychmiastowego zbadania wskaźników hematologicznych.
Rak piersi
Amisulpryd może podwyższać poziom prolaktyny. Należy zachować ostrożność u pacjentów z rakiem
piersi w wywiadzie lub w wywiadzie rodzinnym oraz prowadzić ścisłą obserwację tych pacjentów w
trakcie leczenia amisulprydem.
Łagodny nowotwór przysadki
Amisulpryd może podwyższać stężenie prolaktyny. Podczas leczenia ami sulprydem zaobserwowano
przypadki łagodnych guzów przysadki, typu prolactinoma (patrz punkt 4.8). W przypadku bardzo
wysokiego stężenia prolaktyny lub klinicznych objawów guza przysadki (takich jak ubytki pola
widzenia i bóle głowy), należy wykonać badania obrazowe przysadki. Jeśli diagnoza guza przysadki
zostanie potwierdzona, należy przerwać leczenie amisulprydem.
Produkt leczniczy zawiera laktozę. Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko
występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktozy lub zespołem złego wchłaniania
glukozy-galaktozy.
Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy produkt uznaje się za
„wolny od sodu”.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Skojarzenia leków przeciwwskazane
- Jednoczesne stosowanie z następującymi lekami, które mogą wywołać torsade de pointes
takimi jak np.:
- leki przeciwarytmiczne klasy IA (np. chinidyna, dizopiramid);
- leki przeciwarytmiczne klasy III (np. amiodaron, sotalol);
- inne leki takie jak bepridyl, cyzapryd, sultopryd, tiorydazyna, metadon, erytromycyna
podawana dożylnie, winkamina podawana dożylnie, halofantryna, pentamidyna,
sparfloksacyna;
- Lewodopa: wzajemny antagonizm lewodopy i neuroleptyków. Amisulpryd może działać
przeciwnie do agonistów dopaminy takich jak bromokryptyna, ropinirol.
Skojarzenia leków niewskazane
- Alkohol: amisulpryd zwiększa działanie ośrodkowe alkoholu.
- Leki, które zwiększają ryzyko torsade de pointes lub mogą wydłużyć odstęp QT, takimi jak
niektóre leki przeciwpsychotyczne i niektóre leki przeciwmalaryczne (np. meflochina) (patrz
punkt 4.4).
- Leki powodujące bradykardię, takie jak leki hamujące receptory β-adrenergiczne, indukujące
bradykardię leki blokujące kanał wapniowy takie jak: diltiazem i werapamil, klonidyna,
guanfacyna, glikozydy naparstnicy.
- Leki powodujące hipokaliemię: leki moczopędne, leki przeczyszczające, amfoterycyna B
podawana dożylnie, glikokortykosteroidy, tetrakozaktydy. Hipokaliemia powinna być
wyrównana.
- Leki neuroleptyczne takie jak pimozyd, haloperidol; leki przeciwdepresyjne z grupy
pochodnych imipraminy; lit
Skojarzenia leków, które należy rozważyć
- Leki działające na ośrodkowy układ nerwowy (OUN), w tym narkotyki, leki znieczulające,
przeciwbólowe, przeciwhistaminowe H 1 o działaniu uspokajającym, barbiturany,
benzodiazepiny i inne leki przeciwlękowe, klonidyna i jej pochodne.
- Leki przeciwnadciśnieniowe i inne leki hipotensyjne.
- Klozapina: jednoczesne stosowanie z amisulprydem może prowadzić do zwiększenia stężenia
amisulprydu w osoczu.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Działania niepożądane przedstawiono w kolejności zgodnej z malejącą częstością występowania:
Niezbyt często: Leukopenia, neutropenia (patrz punkt 4.4)
Rzadko: Agranulocytoza (patrz punkt 4.4)
Niezbyt często: Reakcje alergiczne
Często: Wzrost stężenia prolaktyny w surowicy, ustępujący po odstawieniu leku. Hiperprolaktynemia może powodować mlekotok, zatrzymanie miesiączki, ginekomastię, ból piersi i zaburzenia erekcji
Rzadko: Łagodny guz przysadki typu prolactinoma (patrz punkty 4.3 i 4.4)
erekcji
6
Niezbyt często: Hiperglikemia (patrz punkt 4.4), hipertriglicerydemia i hipercholesterolemia
Rzadko: Hiponatremia, zespół nieadekwatnego wydzielania wazopresyny (SIADH)
Często: Bezsenność, lęk, pobudzenie, zaburzenia orgazmu
Niezbyt często: Splątanie
Bardzo często: Objawy pozapiramidowe: drżenia, wzmożone napięcie mięśniowe, hipokinezja, nadmierne ślinienie się, akatyzja, dyskineza*
Często: Ostra dystonia (kurczowy kręcz szyi, napady wejrzeniowe, szczękościsk).** Senność
Niezbyt często: Późna dyskineza z objawami: rytmiczne ruchy mimowolne, przede wszystkim języka i/lub twarzy szczególnie po długotrwałym podawaniu leku.*** Napady padaczkowe
Rzadko: Złośliwy zespół neuroleptyczny (potencjalnie zagrażający życiu) (patrz punkt 4.4)
Częstość nieznana: Zespół niespokojnych nóg
Często: Niewyraźne widzenie (patrz punkt 4.7)
Niezbyt często: Bradykardia
Rzadko: Wydłużenie odstępu QT, komorowe zaburzenia rytmu, takie jak torsade de pointes, częstoskurcz komorowy, migotanie komór, zatrzymanie krążenia, nagły zgon (patrz punkt 4.4)
mhiipęośkniinoewzeja, , Senność mprzimedoew olne, (patrz punkt 4.4)
nadmierne wszystkim
ślinienie się, języka i/lub
akatyzja, twarzy
dyskineza* szczególnie po
długotrwałym
podawaniu
leku.***
Napady
padaczkowe
Zaburzenia oka Niewyraźne
widzenie (patrz
punkt 4.7)
Zaburzenia Bradykardia Wydłużenie
serca odstępu QT,
komorowe
zaburzenia rytmu,
takie jak torsade
de pointes,
częstoskurcz
komorowy,
migotanie komór,
zatrzymanie
krążenia, nagły
zgon (patrz punkt
4.4)
7
Często: Niedociśnienie
Niezbyt często: Podwyższenie ciśnienia krwi
Rzadko: Zakrzepica żylna w tym przypadki zatorowości płucnej, czasem kończące się zgonem, oraz zakrzepica żył głębokich
Niezbyt często: Przekrwienie błony śluzowej nosa, zachłystowe zapalenie płuc (głównie po skojarzeniu z innymi lekami przeciwpsycho -tycznymi i lekami o hamującym działaniu na ośrodkowy układ nerwowy)
Często: Zaparcia, nudności, wymioty, suchość w jamie ustnej
Niezbyt często: Uszkodzenie wątroby
Rzadko: Obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka
Częstość nieznana: Reakcja nadwrażliwości na światło
Niezbyt często: Osteopenia, osteoporoza
Częstość nieznana: Rabdomioliza
Niezbyt często: Zatrzymanie moczu
Częstość nieznana: Zespół odstawienia u noworodka (patrz punkt 4.6)
4.6)
8
Często: Zwiększenie masy ciała
Niezbyt często: Wzrost aktywności enzymów wątrobowych, głównie aminotransferaz
Częstość nieznana: Zwiększenie aktywności fosfokinazy kreatynowej we krwi
Częstość nieznana: Upadek w wyniku działań niepożądanych zaburzających równowagę ciała
Leki przeciwparkinsonowskie są nieskuteczne i mogą nasilać objawy.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,
Tel: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi
podmiotu odpowiedzialnego w Polsce.
Amisulpridum 400 mg (tabletki powlekane)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- brak specjalnych zaleceń (wg dokumentu)
- Termin ważności
- 3 lata (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- karboksymetyloskrobia sodowa (typ A); laktoza jednowodna; celuloza mikrokrystaliczna; hypromeloza; magnezu stearynian; Skład otoczki: hypromeloza; celuloza mikrokrystaliczna; makrogolu 40 stearynian; tytanu dwutlenek (E171) źródło: ChPL, pkt 6.1
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- barwniki: w składzie (Tabletki powlekane 400 mg)
- laktoza: wymieniona w ChPL pkt 4.4; w składzie (Tabletki powlekane 400 mg)
- sód: mniej niż 1 mmol (23 mg) na tabletkę (ChPL pkt 4.4)
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: blister
- Wygląd
- biały podłużny z linią podziału nadruk: AMI 400
Białe, tabletki powlekane, podzielne, podłużne, z wytłoczonym „AMI 400” na jednej stronie. Tabletkę można podzielić na dwie równe dawki. W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu odpowiedzialnego lub importera równoległego. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
- biały podłużny z linią podziału nadruk: AMI 400
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Należy poinformować kierowców i operatorów maszyn o ryzyku wystąpienia senności oraz niewyraźnego widzenia podczas stosowania leku.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
65 pozycji, według częstości
- bardzo często: Objawy pozapiramidowe: drżenia; wzmożone napięcie mięśniowe; hipokinezja; nadmierne ślinienie się; akatyzja; dyskineza*
- często: Wzrost stężenia prolaktyny w surowicy; ustępujący po odstawieniu leku; Bezsenność; lęk; pobudzenie; zaburzenia orgazmu; Ostra dystonia (kurczowy kręcz szyi, napady wejrzeniowe, szczękościsk).** Senność; Niewyraźne widzenie (patrz punkt 4.7); Niedociśnienie; Zaparcia; nudności; wymioty; suchość w jamie ustnej; Zwiększenie masy ciała
- niezbyt często: Leukopenia; neutropenia (patrz punkt 4.4); Reakcje alergiczne; Hiperglikemia (patrz punkt 4.4); hipertriglicerydemia i hipercholesterolemia; Splątanie; Późna dyskineza z objawami: rytmiczne ruchy mimowolne; przede wszystkim języka i/lub twarzy szczególnie po długotrwałym podawaniu leku.*** Napady padaczkowe; Bradykardia; Podwyższenie ciśnienia krwi; Przekrwienie błony śluzowej nosa; zachłystowe zapalenie płuc (głównie po skojarzeniu z innymi lekami przeciwpsycho -tycznymi i lekami o hamującym działaniu na ośrodkowy układ nerwowy); Uszkodzenie wątroby; Osteopenia; osteoporoza; Zatrzymanie moczu; Wzrost aktywności enzymów wątrobowych; głównie aminotransferaz
- rzadko: Agranulocytoza (patrz punkt 4.4); Łagodny guz przysadki typu prolactinoma (patrz punkty 4.3 i 4.4) erekcji; Hiponatremia; zespół nieadekwatnego wydzielania wazopresyny (SIADH); Złośliwy zespół neuroleptyczny (potencjalnie zagrażający życiu) (patrz punkt 4.4); Wydłużenie odstępu QT; komorowe zaburzenia rytmu; takie jak torsade de pointes; częstoskurcz komorowy; migotanie komór; zatrzymanie krążenia; nagły zgon (patrz punkt 4.4) mhiipęośkniinoewzeja; Senność mprzimedoew olne; (patrz punkt 4.4) nadmierne wszystkim ślinienie się; języka i/lub akatyzja; twarzy dyskineza* szczególnie po długotrwałym podawaniu leku.***; Zakrzepica żylna w tym przypadki zatorowości płucnej; czasem kończące się zgonem; oraz zakrzepica żył głębokich; Obrzęk naczynioruchowy; pokrzywka
- częstość nieznana: Zespół niespokojnych nóg; Reakcja nadwrażliwości na światło; Rabdomioliza; Zespół odstawienia u noworodka (patrz punkt 4.6); Zwiększenie aktywności fosfokinazy kreatynowej we krwi; Upadek w wyniku działań niepożądanych zaburzających równowagę ciała
Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Solian
Kiedy nie stosować leku Solian:
- jeśli pacjent ma uczulenie na amisulpryd lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienione w punkcie 6). Reakcja alergiczna może się objawiać: wysypką, trudnościami w
połykaniu lub oddychaniu, obrzękiem warg, twarzy, gardła i języka;
- jeśli pacjent ma choroby nowotworowe, których wzrost jest zależny od stężenia prolaktyny,
np. gruczolak przysadki typu prolactinoma, rak piersi;
- jeśli pacjent ma guz chromochłonny nadnerczy;
- jednocześnie z lewodopą;
- u dzieci przed okresem pokwitania;
- jednocześnie z lekami mogącymi wywołać poważne zaburzenia rytmu serca, prowadzące do
śmierci, takimi jak: leki stosowane w leczeniu nieregularnego rytmu serca (jak chinidyna,
dyzopiramid, amiodaron, sotalol); inne leki, takie jak: bepridyl, cyzapryd, sultopryd,
tiorydazyna, metadon, erytromycyna podawana dożylnie, winkamina podawana dożylnie,
halofantryna, pentamidyna, sparfloksacyna.
Strona 2 z 8
Nie należy przyjmować tego leku, jeśli u pacjenta występuje którykolwiek z powyższych stanów. W
razie wątpliwości, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania
leku Solian.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Solian należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą,
jeśli:
- pacjent ma choroby nerek;
- pacjent ma chorobę Parkinsona;
- pacjent ma napady drgawkowe (ataki padaczki);
- pacjent ma nieregularną czynność serca (rytm);
- pacjent ma chorobę serca lub w przeszłości w rodzinie występowały choroby serca;
- pacjenta poinformowano, że miał udar mózgu;
- pacjent lub ktoś w jego rodzinie miał zakrzepy krwi, gdyż stosowaniu leków takich jak lek
Solian towarzyszy powstawanie zakrzepów krwi;
- pacjent ma cukrzycę lub pacjenta poinformowano, że istnieje u niego podwyższone ryzyko
wystąpienia cukrzycy;
- pacjent ma spowolnione bicie serca (mniej niż 55 uderzeń na minutę);
- pacjenta poinformowano, że ma zmniejszone stężenie potasu we krwi;
- pacjent jest w podeszłym wieku: u osób starszych częściej dochodzi do obniżenia ciśnienia
tętniczego krwi oraz nadmiernego uspokojenia. Należy zachować ostrożność stosując
amisulprydu pacjentów w podeszłym wieku z psychozą wtórną związaną z otępieniem, gdyż
wzrasta u nich ryzyko zgonu, w porównaniu do pacjentów nie leczonych lekami
przeciwpsychotycznymi. Może być wymagane zmniejszenie dawki leku ze względu na
niewydolność nerek;
- pacjent lub ktoś w jego rodzinie miał raka piersi;
- pacjent ma ubytki pola widzenia i bóle głowy: mogą to być objawy łagodnego guza przysadki.
Lekarz zleci badania i jeśli diagnoza zostanie potwierdzona, stosowanie leku Solian zostanie
przerwane.
Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli:
- podczas leczenia u pacjenta wystąpi sztywność mięśni lub ból mięśni związany z rozpadem
mięśni (rabdomiolizą) oraz jeśli pacjent ma zwiększoną aktywność fosfokinazy kreatynowej
we krwi, oraz zaburzenia świadomości, którym towarzyszy gorączka o nieznanej przyczynie:
należy wówczas natychmiast przerwać stosowanie leku oraz pilnie skonsultować się z
lekarzem, ponieważ może to prowadzić do zgonu.
Zgłaszano ciężkie zaburzenia czynności wątroby związane ze stosowaniem leku Solian. Należy
natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi zmęczenie, utrata apetytu, nudności, wymioty,
ból brzucha, żółte zabarwienie oczu lub skóry.
W razie wątpliwości dotyczących występowania powyższych stanów, należy skontaktować się z
lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania leku Solian.
Lek Solian a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, w tym o preparatach
ziołowych. Lek Solian i inne leki stosowane jednocześnie mogą wzajemnie wpływać na swoje
działanie.
W szczególności, nie należy przyjmować lewodopy, leku stosowanego w leczeniu choroby
Parkinsona, leków stosowanych w leczeniu nieregularnego rytmu serca, takich jak chinidyna,
dyzopiramid, amiodaron, sotalol i należy poinformować lekarza jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek
z następujących leków:
- inne leki przeciwpsychotyczne stosowane w leczeniu chorób psychicznych;
- leki stosowane w leczeniu bólu ostrego, takie jak morfina;
- leki stosowane w leczeniu malarii, takie jak meflochina;
Strona 3 z 8
- leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi i chorób serca;
- klonidyna stosowana w leczeniu migreny, zaczerwienienia twarzy lub wysokiego ciśnienia
krwi;
- leki stosowane w leczeniu zaburzeń snu, takie jak barbiturany lub benzodiazepiny;
- leki przeciwbólowe;
- leki znieczulające;
- leki przeciwhistaminowe, które wywołują senność;
- bromokryptyna, ropinirol;
- klozapina, stosowana w leczeniu schizofrenii;
- leki obniżające stężenie potasu we krwi.
W razie wątpliwości odnośnie występowania wyżej wymienionych sytuacji, należy skontaktować się z
lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania leku Solian.
W przypadku wrażenia, że działanie leku Solian jest za słabe lub za mocne, nie należy zmieniać
dawkowania leku samodzielnie, ale należy skontaktować się z lekarzem.
Lek Solian z jedzeniem i piciem
Lek Solian należy przyjmować z napojami bezalkoholowymi. Nie należy pić alkoholu podczas
stosowania leku Solian, gdyż może to wpływać na działanie leku.
Lek można przyjmować z posiłkiem lub niezależnie od posiłku.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża
Stosowanie leku Solian nie jest zalecane w czasie ciąży ani u kobiet w wieku rozrodczym
niestosujących skutecznej antykoncepcji.
U noworodka, którego matka stosowała lek Solian podczas ostatniego trymestru (ostatnie trzy
miesiące) ciąży mogą wystąpić następujące objawy: pobudzenie, zwiększone napięcie mięśni,
mimowolne drżenie ciała, senność, trudności w oddychaniu lub trudności związane z karmieniem. W
razie zaobserwowania takich objawów u własnego dziecka, należy skontaktować się z lekarzem.
Karmienie piersią
Nie należy karmić piersią podczas stosowania leku Solian. Należy porozmawiać z lekarzem o
najlepszym sposobie karmienia dziecka, jeśli przyjmuje się lek Solian.
Płodność
Obserwowano zmniejszenie płodności u badanych zwierząt, związane z farmakologicznym działaniem
leku.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Solian może powodować zmniejszenie czujności, senność oraz niewyraźne widzenie, co może
wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. W razie wystąpienia takich
objawów, należy przerwać wykonywane czynności.
Lek Solian zawiera laktozę jednowodną
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Lek Solian zawiera sód
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Amisulpryd jest lekiem na ogół dobrze tolerowanym, a odróżnienie działań niepożądanych leku od
objawów choroby podstawowej bywa niekiedy trudne. Poniższe działania niepożądane mogą wystąpić
także po stosowaniu innych neuroleptyków.
Należy przerwać przyjmowanie leku Solian i skontaktować się z lekarzem lub udać do
najbliższego oddziału ratunkowego szpitala, jeśli u pacjenta wystąpią następujące działania
niepożądane:
Niezbyt często (dotyczy mniej niż 1 na 100 pacjentów)
- napad padaczkowy;
- uszkodzenie wątroby (objawy obejmują zmęczenie, utratę apetytu, nudności, wymioty, ból
brzucha, żółte zabarwienie oczu lub skóry).
Rzadko (dotyczy mniej niż 1 na 1 000 pacjentów)
- wysoka temperatura, pocenie się, sztywność mięśni, szybkie bicie serca, szybki oddech,
uczucie zagubienia, senność i pobudzenie. Mogą być to objawy poważnego, ale rzadko
występującego złośliwego zespołu neuroleptycznego;
- nieregularna czynność serca, przyspieszone bicie serca lub ból w klatce piersiowej, które
mogą doprowadzić do ataku serca lub zagrażającej życiu choroby serca;
- zakrzepy krwi w żyłach, zwłaszcza w kończynach dolnych (objawy obejmują swędzenie, ból i
zaczerwienienie kończyn). Zakrzepy te mogą przemieszczać się w naczyniach krwionośnych
do płuc, powodując ból klatki piersiowej i trudności w oddychaniu. W razie zaobserwowania
takich objawów, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem;
- reakcje alergiczne. Objawy mogą obejmować: swędzącą wysypkę, trudności z połykaniem lub
oddychaniem, obrzęk warg, twarzy, gardła lub języka, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy.
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
- rabdomioliza (rozpad mięśni i związany z nim ból mięśni);
- podwyższona aktywność fosfokinazy kreatynowej (badanie krwi wskazujące na uszkodzenie
mięśni).
Należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią niżej wymienione działania
niepożądane:
Bardzo często (dotyczy więcej niż 1 na 10 pacjentów)
Strona 6 z 8
- drżenie, sztywność lub skurcz mięśni, spowolnienie ruchowe, zwiększona produkcja śliny,
uczucie niepokoju, niekontrolowane ruchy, głównie rąk i nóg (objawy te mogą być
zmniejszone, jeśli lekarz zmniejszy dawkę leku Solian lub zaleci dodatkowy lek).
Niezbyt często (dotyczy mniej niż 1 na 100 pacjentów)
- niekontrolowane ruchy, głównie twarzy i języka;
- splątanie (nieadekwatne do rzeczywistości, chaotyczne: mowa, myślenie i zachowania).
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
- zespół odstawienia u noworodka.
Inne działania niepożądane:
Często (dotyczy mniej niż 1 na 10 pacjentów)
- zaburzona produkcja mleka u kobiet i mężczyzn i ból piersi;
- zatrzymanie miesiączki;
- powiększenie piersi u mężczyzn;
- zaburzenia erekcji;
- bezsenność, lęk, pobudzenie;
- zaburzenia orgazmu;
- niekontrolowany skurcz pewnych grup mięśniowych: gałek ocznych (przymusowe ustawienie
gałek ocznych ku górze), twarzy, szyi (szczękościsk, kurczowy kręcz szyi);
- senność;
- niewyraźne widzenie;
- zbyt niskie ciśnienie krwi;
- zaparcia, nudności lub wymioty, suchość w jamie ustnej;
- zwiększenie masy ciała.
Niezbyt często (dotyczy mniej niż 1 na 100 pacjentów)
- leukopenia (zmniejszenie liczby białych krwinek we krwi), neutropenia (zmniejszenie liczby
pewnego rodzaju krwinek białych - granulocytów obojętnochłonnych we krwi);
- hipertriglicerydemia (zwiększenie ponad normę stężenia triglicerydów we krwi, co wiąże się z
ryzykiem rozwoju miażdżycy) i hipercholesterolemia (zwiększenie ponad normę stężenia
cholesterolu we krwi);
- reakcje alergiczne;
- duże stężenie cukru, triglicerydów lub cholesterolu we krwi;
- zwolnienie czynności serca;
- zwiększenie ciśnienia krwi;
- przekrwienie błony śluzowej nosa;
- zachłystowe zapalenie płuc;
- osteopenia (zmniejszenie gęstości kości), osteoporoza;
- zatrzymanie moczu;
- zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, głównie transaminaz.
Rzadko (dotyczy mniej niż 1 na 1000 pacjentów)
- agranulocytoza (zmniejszenie liczby pewnego rodzaju krwinek białych - granulocytów we
krwi);
- wydłużenie odstępu QT w elektrokardiogramie;
- łagodny guz przysadki mózgowej (gruczołu znajdującego się w mózgu);
- hiponatremia (zmniejszenie poniżej normy stężenia sodu we krwi), zespół nieadekwatnego
uwalniania wazopresyny (SIADH – choroba wywołana nadmiernym uwalnianiem hormonu
antydiuretycznego – wazopresyny – przez przysadkę mózgową).
Częstość nieznana
- zespół niespokojnych nóg (uczucie dyskomfortu w nogach tymczasowo łagodzone przez ruch,
objawy nasilające się pod koniec dnia);
- zwiększona wrażliwość skóry na słońce i promieniowanie ultrafioletowe;
Strona 7 z 8
- upadki, spowodowane zaburzeniami równowagi ciała, czasami prowadzące do złamań.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181 C
02 - 222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
- Nadwrażliwość na amisulpryd lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie
6.1.
- Stosowanie u pacjentów z nowotworami, których wzrost jest zależny od stężenia prolaktyny,
np. gruczolak przysadki typu prolactinoma, rak piersi.
- Guz chromochłonny nadnerczy.
- Dzieci przed okresem pokwitania.
- Jednoczesne stosowanie z następującymi lekami, które mogą wywołać torsade de pointes
takimi jak np.:
- leki przeciwarytmiczne klasy IA (np. chinidyna, dizopyramid)
- leki przeciwarytmiczne klasy III (np. amiodaron, sotalol),
- inne leki takie jak bepridyl, cyzapryd, sultopryd, tiorydazyna, metadon, erytromycyna
podawana dożylnie, winkamina podawana dożylnie, halofantryna, pentamidyna,
sparfloksacyna (patrz punkt 4.5)
- Jednoczesne stosowanie z lewodopą (patrz punkt 4.5).
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Podczas stosowania amisulprydu zgłaszano ciężkie uszkodzenia wątroby. Należy poinformować
pacjenta o konieczności natychmiastowego zgłaszania objawów takich jak astenia, jadłowstręt,
nudności, wymioty, ból brzucha lub żółtaczka. W takim przypadku, należy niezwłocznie
przeprowadzić badania w tym badania kliniczne i biologiczną ocenę czynności wątroby (patrz punkt
4.8).
Podobnie jak w przypadku stosowania innych neuroleptyków, możliwe jest wystąpienie złośliwego
zespołu neuroleptycznego (ang. neuroleptic malignant syndrome, NMS), z takimi objawami jak
hipertermia, sztywność mięśni, zaburzenia czynności autonomicznego układu nerwowego, zaćmienie
świadomości, rabdomioliza oraz zwiększenie aktywności kinazy kreatynowej w surowicy, co może
prowadzić do zgonu . W razie wystąpienia przedmiotowych i podmiotowych objawów wskazujących
na NMS lub wystąpienia niewyjaśnionej hipertermii, szczególnie jeśli stosowano duże dawki dobowe
leku, należy przerwać podawanie leków przeciwpsychotycznych, w tym amisulprydu.
Rabdomioliza może wystąpić u pacjentów bez złośliwego zespołu neuroleptycznego.
Podobnie jak w przypadku innych produktów o działaniu antydopaminergicznym należy zachować
szczególną ostrożność w razie stosowania amisulprydu u pacjentów z chorobą Parkinsona, gdyż lek
ten może nasilać objawy choroby.
Amisulpryd może być stosowany tylko wówczas, gdy leczenie neuroleptykiem jest niezbędne.
Wydłużenie odstępu QT
Należy zachować ostrożność w czasie stosowania amisulprydu u pacjentów z rozpoznaną chorobą
układu krążenia lub rodzinnie występującym wydłużeniem odstępu QT.
Amisulpryd wywołuje zależne od dawki wydłużenie odstępu QT. Działanie to zwiększa ryzyko
wystąpienia ciężkich komorowych zaburzeń rytmu serca, takich jak torsade de pointes (patrz
punkt 4.8). Przed zastosowaniem leku, jeśli stan kliniczny pacjenta na to pozwala, wskazane jest
upewnić się, że nie występuje żaden z czynników sprzyjających tego typu zaburzeniom rytmu serca,
jak np.:
- bradykardia (poniżej 55 uderzeń serca na minutę),
- zaburzenia elektrolitowe, w szczególności hipokaliemia,
- wrodzone wydłużenie odstępu QT,
- stosowane obecnie leki, które mogą powodować znaczną bradykardię (poniżej 55 uderzeń serca
na minutę), zaburzenia elektrolitowe, zwolnienie przewodzenia w mięśniu sercowym lub
wydłużenie odstępu QT (patrz punkt 4.5). Należy unikać jednoczesnego stosowania z
neuroleptykami.
Udar mózgu
W badaniach klinicznych z randomizacją i grupą kontrolną otrzymującą placebo przeprowadzonych
w populacji pacjentów w podeszłym wieku z demencją, leczonych wybranymi, atypowymi lekami
przeciwpsychotycznymi stwierdzono 3-krotny wzrost ryzyka wystąpienia epizodów naczyniowo-
mózgowych. Mechanizm , w jakim dochodzi do wzrostu tego ryzyka, jest nieznany. Nie można
wykluczyć podobnego ryzyka w przypadku stosowania innych leków przeciwpsychotycznych lub w
innych grupach pacjentów. Należy zachować ostrożność, stosując amisulprydu pacjentów z
czynnikami ryzyka udaru mózgu.
Pacjenci w podeszłym wieku z otępieniem
Osoby w podeszłym wieku z otępieniem , leczone lekami przeciwpsychotycznymi są w grupie
zwiększonego ryzyka zgonu. Analiza siedemnastu badań prowadzonych z kontrolą placebo (zwykle
przez 10 tygodni), głównie z udziałem pacjentów przyjmujących atypowe leki przeciwpsychotyczne,
wykazała, że ryzyko zgonu pacjentów przyjmujących lek było 1,6 do 1,7 razy większe od ryzyka
zgonu pacjentów przyjmujących placebo. W przebiegu typowego, 10-tygodniowego kontrolowanego
badania, wskaźnik zgonów wśród pacjentów przyjmujących lek wynosił około 4,5% wobec 2,6% w
grupie placebo.
Amisulpryd nie jest przeznaczony do leczenia otępienia związanego z zaburzeniami zachowania.
Chociaż przyczyny zgonów w badaniach klinicznych dotyczących atypowych leków
przeciwpsychotycznych były różne, wydaje się, że powodem większości zgonów były zaburzenia
krążenia (np. niewydolność serca, nagły zgon) lub choroby zakaźne (np. zapalenie płuc). Badania
obserwacyjne sugerują, że podobnie jak w przypadku stosowania atypowych leków
przeciwpsychotycznych leczenie konwencjonalnymi lekami przeciwpsychotycznymi może wiązać się
ze zwiększoną śmiertelnością. Nie jest jasne, w jakim stopniu zwiększona śmiertelność stwierdzona w
badaniach obserwacyjnych może być przypisana atypowym lekom przeciwpsychotycznym, a w jakim
pewnym cechom pacjentów.
Żylna choroba zakrzepowo-zatorowa
Zgłaszano przypadki żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (w tym zakończone zgonem) u pacjentów
leczonych lekami przeciwpsychotycznymi. W związku z częstym występowaniem u pacjentów
przyjmujących leki przeciwpsychotyczne nabytych czynników ryzyka żylnej choroby zakrzepowo-
zatorowej, przed włączeniem d o leczenia oraz w trakcie stosowania produktu Solian należy
zidentyfikować wszystkie możliwe czynniki ryzyka tej choroby, a także podjąć należne środki
bezpieczeństwa.
Obserwowano występowanie hiperglikemii u pacjentów leczonych niektórymi atypowymi lekami
przeciwpsychotycznymi, w tym amisulprydem. Z tego względu u pacjentów z rozpoznaną cukrzycą
lub z czynnikami ryzyka rozwoju cukrzycy należy zapewnić właściwe monitorowanie glikemii w
trakcie leczenia amisulprydem.
Amisulpryd może obniżać próg drgawkowy, zatem pacjenci z padaczką w wywiadzie powinni być
uważnie obserwowani w czasie leczenia tym lekiem.
Amisulpryd jest wydalany z organizmu przez nerki. W razie niewydolności nerek należy rozważyć
zmniejszenie dawki lub stosowanie leczenia przerywanego (patrz punkt 4.2).
U pacjentów w podeszłym wieku amisulpryd, podobnie jak inne neuroleptyki, należy stosować ze
szczególną ostrożnością z uwagi na możliwość wystąpienia spadków ciśnienia tętniczego oraz
nadmiernego uspokojenia. Może być wymagane zmniejszenie dawki ze względu na niewydolność
nerek.
Opisywano ostre objawy odstawienia, takie jak nudności, wymioty i bezsenność po nagłym
przerwaniu stosowania dużych dawek leków przeciwpsychotycznych. Odnotowano również nawrót
objawów psychotycznych oraz pojawienie się ruchów mimowolnych (takich jak akatyzja, dystonia,
dyskineza) po odstawieniu amisulprydu. W związku z tym, zalecane jest stopniowe odstawianie
amisulprydu.
Odnotowano przypadki leukopenii, neutropenii i agranulocytozy u pacjentów leczonych lekami
przeciwpsychotycznymi, w tym amisulprydem. Niewyjaśnione przypadki infekcji lub gorączki mogą
być objawem dyskrazji krwi i wymagać natychmiastowego zbadania wskaźników hematologicznych.
Rak piersi
Amisulpryd może podwyższać poziom prolaktyny. Należy zachować ostrożność u pacjentów z rakiem
piersi w wywiadzie lub w wywiadzie rodzinnym oraz prowadzić ścisłą obserwację tych pacjentów w
trakcie leczenia amisulprydem.
Łagodny nowotwór przysadki
Amisulpryd może podwyższać stężenie prolaktyny. Podczas leczenia ami sulprydem zaobserwowano
przypadki łagodnych guzów przysadki, typu prolactinoma (patrz punkt 4.8). W przypadku bardzo
wysokiego stężenia prolaktyny lub klinicznych objawów guza przysadki (takich jak ubytki pola
widzenia i bóle głowy), należy wykonać badania obrazowe przysadki. Jeśli diagnoza guza przysadki
zostanie potwierdzona, należy przerwać leczenie amisulprydem.
Produkt leczniczy zawiera laktozę. Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko
występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktozy lub zespołem złego wchłaniania
glukozy-galaktozy.
Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy produkt uznaje się za
„wolny od sodu”.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Skojarzenia leków przeciwwskazane
- Jednoczesne stosowanie z następującymi lekami, które mogą wywołać torsade de pointes
takimi jak np.:
- leki przeciwarytmiczne klasy IA (np. chinidyna, dizopiramid);
- leki przeciwarytmiczne klasy III (np. amiodaron, sotalol);
- inne leki takie jak bepridyl, cyzapryd, sultopryd, tiorydazyna, metadon, erytromycyna
podawana dożylnie, winkamina podawana dożylnie, halofantryna, pentamidyna,
sparfloksacyna;
- Lewodopa: wzajemny antagonizm lewodopy i neuroleptyków. Amisulpryd może działać
przeciwnie do agonistów dopaminy takich jak bromokryptyna, ropinirol.
Skojarzenia leków niewskazane
- Alkohol: amisulpryd zwiększa działanie ośrodkowe alkoholu.
- Leki, które zwiększają ryzyko torsade de pointes lub mogą wydłużyć odstęp QT, takimi jak
niektóre leki przeciwpsychotyczne i niektóre leki przeciwmalaryczne (np. meflochina) (patrz
punkt 4.4).
- Leki powodujące bradykardię, takie jak leki hamujące receptory β-adrenergiczne, indukujące
bradykardię leki blokujące kanał wapniowy takie jak: diltiazem i werapamil, klonidyna,
guanfacyna, glikozydy naparstnicy.
- Leki powodujące hipokaliemię: leki moczopędne, leki przeczyszczające, amfoterycyna B
podawana dożylnie, glikokortykosteroidy, tetrakozaktydy. Hipokaliemia powinna być
wyrównana.
- Leki neuroleptyczne takie jak pimozyd, haloperidol; leki przeciwdepresyjne z grupy
pochodnych imipraminy; lit
Skojarzenia leków, które należy rozważyć
- Leki działające na ośrodkowy układ nerwowy (OUN), w tym narkotyki, leki znieczulające,
przeciwbólowe, przeciwhistaminowe H 1 o działaniu uspokajającym, barbiturany,
benzodiazepiny i inne leki przeciwlękowe, klonidyna i jej pochodne.
- Leki przeciwnadciśnieniowe i inne leki hipotensyjne.
- Klozapina: jednoczesne stosowanie z amisulprydem może prowadzić do zwiększenia stężenia
amisulprydu w osoczu.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Działania niepożądane przedstawiono w kolejności zgodnej z malejącą częstością występowania:
Niezbyt często: Leukopenia, neutropenia (patrz punkt 4.4)
Rzadko: Agranulocytoza (patrz punkt 4.4)
Niezbyt często: Reakcje alergiczne
Często: Wzrost stężenia prolaktyny w surowicy, ustępujący po odstawieniu leku. Hiperprolaktynemia może powodować mlekotok, zatrzymanie miesiączki, ginekomastię, ból piersi i zaburzenia erekcji
Rzadko: Łagodny guz przysadki typu prolactinoma (patrz punkty 4.3 i 4.4)
erekcji
6
Niezbyt często: Hiperglikemia (patrz punkt 4.4), hipertriglicerydemia i hipercholesterolemia
Rzadko: Hiponatremia, zespół nieadekwatnego wydzielania wazopresyny (SIADH)
Często: Bezsenność, lęk, pobudzenie, zaburzenia orgazmu
Niezbyt często: Splątanie
Bardzo często: Objawy pozapiramidowe: drżenia, wzmożone napięcie mięśniowe, hipokinezja, nadmierne ślinienie się, akatyzja, dyskineza*
Często: Ostra dystonia (kurczowy kręcz szyi, napady wejrzeniowe, szczękościsk).** Senność
Niezbyt często: Późna dyskineza z objawami: rytmiczne ruchy mimowolne, przede wszystkim języka i/lub twarzy szczególnie po długotrwałym podawaniu leku.*** Napady padaczkowe
Rzadko: Złośliwy zespół neuroleptyczny (potencjalnie zagrażający życiu) (patrz punkt 4.4)
Częstość nieznana: Zespół niespokojnych nóg
Często: Niewyraźne widzenie (patrz punkt 4.7)
Niezbyt często: Bradykardia
Rzadko: Wydłużenie odstępu QT, komorowe zaburzenia rytmu, takie jak torsade de pointes, częstoskurcz komorowy, migotanie komór, zatrzymanie krążenia, nagły zgon (patrz punkt 4.4)
mhiipęośkniinoewzeja, , Senność mprzimedoew olne, (patrz punkt 4.4)
nadmierne wszystkim
ślinienie się, języka i/lub
akatyzja, twarzy
dyskineza* szczególnie po
długotrwałym
podawaniu
leku.***
Napady
padaczkowe
Zaburzenia oka Niewyraźne
widzenie (patrz
punkt 4.7)
Zaburzenia Bradykardia Wydłużenie
serca odstępu QT,
komorowe
zaburzenia rytmu,
takie jak torsade
de pointes,
częstoskurcz
komorowy,
migotanie komór,
zatrzymanie
krążenia, nagły
zgon (patrz punkt
4.4)
7
Często: Niedociśnienie
Niezbyt często: Podwyższenie ciśnienia krwi
Rzadko: Zakrzepica żylna w tym przypadki zatorowości płucnej, czasem kończące się zgonem, oraz zakrzepica żył głębokich
Niezbyt często: Przekrwienie błony śluzowej nosa, zachłystowe zapalenie płuc (głównie po skojarzeniu z innymi lekami przeciwpsycho -tycznymi i lekami o hamującym działaniu na ośrodkowy układ nerwowy)
Często: Zaparcia, nudności, wymioty, suchość w jamie ustnej
Niezbyt często: Uszkodzenie wątroby
Rzadko: Obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka
Częstość nieznana: Reakcja nadwrażliwości na światło
Niezbyt często: Osteopenia, osteoporoza
Częstość nieznana: Rabdomioliza
Niezbyt często: Zatrzymanie moczu
Częstość nieznana: Zespół odstawienia u noworodka (patrz punkt 4.6)
4.6)
8
Często: Zwiększenie masy ciała
Niezbyt często: Wzrost aktywności enzymów wątrobowych, głównie aminotransferaz
Częstość nieznana: Zwiększenie aktywności fosfokinazy kreatynowej we krwi
Częstość nieznana: Upadek w wyniku działań niepożądanych zaburzających równowagę ciała
Leki przeciwparkinsonowskie są nieskuteczne i mogą nasilać objawy.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,
Tel: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi
podmiotu odpowiedzialnego w Polsce.
Dane rejestrowe
| Substancja | Postać | Numer pozwolenia | Numer w rejestrze | Dokumenty |
|---|---|---|---|---|
| Amisulpridum 400 mg | Tabletki powlekane | 363/21 | 100458238 | ChPL: 2023-06-29, Ulotka: — |
| Amisulpridum 400 mg | Tabletki powlekane | 170/23 | 100487013 | ChPL: 2023-06-29, Ulotka: — |
| Amisulpridum 400 mg | Tabletki powlekane | 046/26 | 100532176 | ChPL: 2023-06-29, Ulotka: — |