ApoSuprid
Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.
To jedna z postaci produktu ApoSuprid (Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.): zobacz wszystkie postacie, moce i opakowania.
- Podmiot odpowiedzialny
- Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
- Substancje czynne
- Amisulpridum: 400 mg
- Stan bazy na dzień
- 2026-10-22
Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja
| Nazwa | Postać | Opakowania | Dostępność |
|---|---|---|---|
| ApoSuprid 400 mg | Tabletki powlekane | 15 tabl., 20 tabl., 30 tabl., 50 tabl., 60 tabl., 80 tabl., 100 tabl., 120 tabl., 150 tabl. | na receptę (Rx) |
Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 5 leków
Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.
Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 7 leków
Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.
| Nazwa | Postać | Substancja | Podmiot odpowiedzialny |
|---|---|---|---|
| Amipryd | Tabletki | Amisulpridum: 100 mg, 200 mg, 400 mg | Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutycznej HASCO-LEK S.A. |
| Amisan | Tabletki | Amisulpridum: 50 mg, 200 mg | PRO.MED.CS Praha a.s. |
| Amisulpryd Holsten | Tabletki | Amisulpridum 200 mg | Holsten Pharma GmbH |
| ApoSuprid | Tabletki | Amisulpridum 200 mg | Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o. |
| Masultab | Tabletki | Amisulpridum: 50 mg, 100 mg, 200 mg, 400 mg | G.L. Pharma GmbH |
| Solian | Tabletki | Amisulpridum: 100 mg, 200 mg | Sanofi Winthrop Industrie |
| Symamis | Tabletki | Amisulpridum: 50 mg, 100 mg, 200 mg, 400 mg | Symphar Sp. z o.o. |
Wskazania (wg ChPL 4.1)
-
Schizofrenia wskazanie z ChPL
źródło: „Produkt leczniczy ApoSuprid stosowany jest w leczeniu ostrej i przewlekłej schizofrenii z objawami pozytywnymi (takimi jak: urojenia, omamy, zaburzenia myślenia) i (lub) objawami negatywnymi (takimi jak: stępienie uczuć, wycofanie emocjonalne i społeczne), w tym także u chorych …” · ChPL, pkt 4.1
Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie
- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
- Występowanie nowotworu, którego wzrost jest zależny od stężenia prolaktyny (np. gruczolak przysadki typu prolaktynoma i rak piersi) (patrz punkt 4.4 i 4.8)
- Guz chromochłonny nadnerczy.
- Dzieci i młodzież poniżej 15 roku życia.
- Karmienie piersią (patrz punkt 4.6).
- Stosowanie w skojarzeniu z lewodopą (patrz punkt 4.5).
- Stosowanie w skojarzeniu z następującymi produktami leczniczymi, które mogą wywołać ciężkie zaburzenia rytmu serca typu torsade de pointes, (patrz punkt 4.5):
- lekami przeciwarytmicznymi klasy Ia (chinidyną i dyzopiramidem)
- lekami przeciwarytmicznymi klasy III (amiodaronem i sotalolem)
- innymi lekami, takimi jak beprydyl, cyzapryd, sultopryd, tiorydazyna, metadon, erytromycyna (dożylnie), winkamina (dożylnie), halofantryna, pentamidyna, sparfloksacyna, azolowe leki przeciwgrzybicze.
Amisulpridum 400 mg (tabletki powlekane)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- brak specjalnych zaleceń (wg dokumentu)
- Termin ważności
- 4 lata (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Tabletki 200 mg: Laktoza jednowodna; Metyloceluloza; Celuloza mikrokrystaliczna; Kroskarmeloza sodowa; Magnezu stearynian
- Rdzeń tabletki: Laktoza jednowodna; Metyloceluloza; Celuloza mikrokrystaliczna; Kroskarmeloza sodowa; Magnezu stearynian
- Otoczka: Zasadowy kopolimer metakrylanu butylu; Dwutlenek tytanu (E 171); Talk; Makrogol 6000; Magnezu stearynian
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- barwniki: w składzie (Otoczka)
- laktoza: wymieniona w ChPL pkt 4.4; w składzie (Tabletki 200 mg); w składzie (Rdzeń tabletki)
- sód: mniej niż 1 mmol (23 mg) na tabletkę (ChPL pkt 4.4)
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: blister
- Wygląd
- biały okrągły kapsułkowy średnica 12,0 mm z linią podziału nadruk: L 75 nadruk: L 76
Tabletka ApoSuprid, 200 mg, tabletki Białe lub prawie białe, okrągłe (średnica 12,0 mm) niepowlekane tabletki z linią podziału po jednej stronie i oznaczeniem „L 75” po drugiej stronie. Tabletkę można podzielić na równe dawki. Tabletka powlekana ApoSuprid, 400 mg, tabletki powlekane Białe lub prawie białe, o kształcie kapsułki, obustronnie wypukłe tabletki powlekane, z linią podziału po jednej stronie i oznaczeniem „L 76” po drugiej stronie. Wielkość tabletek wynosi 18,1 mm x 7,9 mm. Tabletkę można podzielić na równe dawki. Wielkość opakowań: 15, 20, 30, 50, 60, 80, 100, 120 lub 150 tabletek. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
- biały okrągły kapsułkowy średnica 12,0 mm z linią podziału nadruk: L 75 nadruk: L 76
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Nawet jeżeli produkt leczniczy ApoSuprid jest stosowany zgodnie z zaleceniami, może wywoływać senność i niewyraźne widzenie, co może osłabiać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn (patrz punkt 4.8 Działania niepożądane).” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
67 pozycji, według częstości
- bardzo często: Mogą wystąpić objawy pozapiramidowe: drżenie; sztywność; hipokineza; nadmierne ślinienie się; akatyzja; dyskineza
- często: Amisulpryd powoduje wzrost stężenia prolaktyny w osoczu; który jest odwracalny po odstawieniu leku; bezsenność; lęk; pobudzenie; zaburzenia orgazmu; może wystąpić ostra dystonia (kurczowy kręcz szyi, napad przymusowego patrzenia z rotacją gałek ocznych, szczękościsk); niewyraźne widzenie (patrz punkt 4.7); niedociśnienie tętnicze; zaparcia; nudności; wymioty; suchość w jamie ustnej; niestrawność; przyrost masy ciała
- niezbyt często: leukopenia; neutropenia (patrz punkt 4.4); reakcja alergiczna; Hiperglikemia (patrz punkt 4.4); hipertriglicerydemia i hipercholesterolemia; splątanie; Zgłaszano późne dyskinezy charakteryzujące się rytmicznymi; mimowolnymi ruchami głównie języka i (lub) twarzy; zwykle po długotrwałym podawaniu; bradykardia; wzrost ciśnienia krwi; przekrwienie błony śluzowej nosa; zachłystowe zapalenie płuc (głównie w połączeniu z innymi lekami przeciwpsychotycznymi i lekami hamującymi ośrodkowy układ nerwowy); uszkodzenie komórek wątroby; osteopenia; osteoporoza; zatrzymanie moczu; zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych; głównie aminotransferaz
- rzadko: Agranulocytoza (patrz punkt 4.4); łagodny guz przysadki; taki jak prolaktynoma (patrz punkty 4.3 i 4.4); Hiponatremia; zespół nieprawidłowego wydzielania hormonu antydiuretycznego (SIADH); Złośliwy zespół neuroleptyczny (patrz punkt 4.4); który jest potencjalnie śmiertelnym powikłaniem; wydłużenie odstępu QT i komorowe zaburzenia rytmu serca; takie jak torsade de pointes; częstoskurcz komorowy; które mogą powodować migotanie komór lub zatrzymanie akcji serca; nagły zgon (patrz punkt 4.4); Po zastosowaniu leków przeciwpsychotycznych zgłaszano przypadki żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej, w tym przypadki zatorowości płucnej; czasami zakończone zgonem; oraz przypadki zakrzepicy żył głębokich (patrz punkt 4.4); obrzęk naczynioruchowy; pokrzywka; Ostre objawy odstawienia, w tym nudności; wymioty i bezsenność po nagłym odstawieniu dużych dawek; a także nawrót objawów psychotycznych; pojawienie się mimowolnych zaburzeń ruchowych (takich jak akatyzja, dystonia i dyskineza) (patrz punkt 4.4)
- częstość nieznana: zespół niespokojnych nóg; reakcja nadwrażliwości na światło; rabdomioliza; noworodkowy zespół odstawienia leku (patrz punkt 4.6); upadki w wyniku działań niepożądanych naruszających równowagę ciała; zwiększenie aktywności fosfokinazy kreatynowej we krwi
Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Wiek i masa ciała
-
- nie stosować poniżej 15 lat (dzieci, młodzież)
źródło: „Zastosowanie amisulprydu jest przeciwwskazane u dzieci i młodzieży poniżej 15 roku życia (patrz punkt 4.4).” · ChPL, pkt 4.2
- nie stosować poniżej 15 lat (dzieci, młodzież)
- Maksymalna dawka wg dokumentu
-
1 tabletka 400 mg = ~133,3% maksymalnej dawki dobowej dla dorosłych wg Ulotka (300 mg na dobę; Ulotka, pkt 3). Udział jednej jednostki w liczbie z dokumentu, nie zalecenie. Liczone automatycznie i mogą być błędne; dawkę ustala lekarz lub farmaceuta, a wiążąca jest ulotka.
- 300 mg na dobę · dorośli · pod nagłówkiem „Zalecana dawka”
źródło: „• W przypadku dawki leku większej niż 300 mg na dobę należy przyjmować połowę dawki rano, a drugą połowę wieczorem.” · Ulotka, pkt 3
- 300 mg na dobę · dorośli · pod nagłówkiem „Zalecana dawka”
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- źródło: ChPL, pkt 4.2
Dzieci i młodzież
„Dzieci i młodzież Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności amisulprydu u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Dostępne są jedynie ograniczone dane na temat stosowania amisulprydu u młodzieży w schizofrenii. W związku z tym, nie należy stosować amisulprydu u młodzieży od 15 do 18 lat, aż odpowiednie dane będą dostępne. Jeżeli jednak leczenie młodzieży jest absolutnie konieczne, musi być rozpoczynane i kontynuowane przez lekarza mającego doświadczenie w leczeniu schizofrenii w tej grupie wiekowej. Zastosowanie amisulprydu jest przeciwwskazane u dzieci i młodzieży poniżej 15 roku życia (patrz punkt 4.4).” - dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka to 50-300 mg amisulprydu na dobę.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: Ulotka, pkt 3
Dorośli
„Dorośli • Zazwyczaj stosowana dawka wynosi od 50 mg do 800 mg na dobę. Jeśli u pacjenta występują objawy pozytywne, zalecana dawka wynosi od 400 mg do 800 mg amisulprydu na dobę. Lekarz dostosuje dawkę leku indywidualnie dla każdego pacjenta, w zależności od typu i nasilenia objawów oraz od czynności nerek. Jeśli u pacjenta występują jednocześnie objawy pozytywne i negatywne, lekarz dostosuje dawkę leku indywidualnie dla każdego pacjenta, tak aby uzyskać odpowiednią kontrolę objawów pozytywnych. W leczeniu podtrzymującym lekarz zastosuje najmniejszą skuteczną dawkę. Jeśli u pacjenta występują głównie objawy negatywne, zalecana dawka wynosi od 50 mg do 300 mg amisulprydu na dobę.”
- Grupy szczególne (cytat)
-
- źródło: ChPL, pkt 4.2
Pacjenci w podeszłym wieku powyżej 65 lat
„Pacjenci w podeszłym wieku powyżej 65 lat: Bezpieczeństwo amisulprydu badano na ograniczonej liczbie pacjentów w podeszłym wieku. Jeżeli leczenie amisulprydem jest absolutnie niezbędne, należy zachować szczególną ostrożność ze względu na ryzyko wystąpienia niedociśnienia lub sedacji.” - źródło: ChPL, pkt 4.2
Zaburzenie czynności nerek
„Zaburzenie czynności nerek Produkt leczniczy ApoSuprid jest wydalany przez nerki. Dawkę dobową należy zmniejszyć do połowy u pacjentów, u których klirens kreatyniny mieści się w zakresie 30-60 mL/min, oraz do jednej trzeciej dawki u pacjentów, u których klirens kreatyniny mieści się w zakresie 10-30 mL/min. Ze względu na brak danych dotyczących pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek (klirens kreatyniny poniżej 10 mL/min), stosowanie amisulprydu w tej grupie pacjentów jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).” - Zaburzenie czynności wątroby: „Zaburzenie czynności wątroby Ponieważ amisulpryd podlega w niewielkim stopniu przemianom metabolicznym, nie ma konieczności zmniejszenia dawki u pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża
„Ciąża Nie obserwowano teratogennego działania amisulprydu. Dane kliniczne dotyczące stosowania amisulprydu w czasie ciąży są bardzo ograniczone. Z tego względu nie ustalono bezpieczeństwa stosowania amisulprydu podczas ciąży u ludzi. Amisulpryd przenika przez łożysko. Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3). Nie zaleca się stosowania tego produktu w czasie ciąży, chyba że korzyści uzasadniają ryzyko. Kobiety w wieku rozrodczym powinny przed rozpoczęciem leczenia szczegółowo omówić z lekarzem problem skutecznej antykoncepcji.” - źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią W niektórych przypadkach amisulpryd przenika do mleka matki w dość dużych ilościach, przekraczając dopuszczalną wartość 10% dawki dostosowanej do masy ciała matki, ale nie oceniano stężenia we krwi niemowląt karmionych piersią. Brak wystarczających danych na temat działania amisulprydu u noworodków/niemowląt. Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią, czy zrezygnować z leczenia amisulprydem, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla kobiety.” - Wpływ na płodność: „Wpływ na płodność W badaniach na zwierzętach zaobserwowano spadek płodności związany z farmakologicznym działaniem leku (efekt za pośrednictwem prolaktyny).” źródło: ChPL, pkt 4.6
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- jedzenie i napoje: „Produkt leczniczy ApoSuprid można przyjmować niezależnie od posiłków.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- alkohol: „• Produkt leczniczy ApoSuprid może nasilać działanie alkoholu na ośrodkowy układ nerwowy, w związku z czym podczas stosowania leku nie należy spożywać alkoholu.” źródło: ChPL, pkt 4.5
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku ApoSuprid
Kiedy nie stosować leku ApoSuprid
- jeśli pacjent ma uczulenie na amisulpryd lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6). Reakcja alergiczna może się objawiać: wysypką, trudnościami w
połykaniu lub oddychaniu, obrzękiem warg, twarzy, gardła i języka.
- jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że m oże być w ciąży lub jeśli pacjentka karmi piersią
(patrz punkt „Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność”),
- jeśli u pacjenta występuje rak piersi lub nowotwory, których wzrost jest zależny od stężenia
prolaktyny,
- jeśli u pacjenta występuje guz przysadki mózgowej,
- jeśli u pacjenta występuje guz chromochłonny nadnerczy,
- jeśli pacjent przyjmuje lewodopę, lek stosowany w leczeniu choroby Parkinsona (patrz punkt
„Lek ApoSuprid a inne leki”),
- jeśli pacjent przyjmuje leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca lub leki, które mogą
powodować zaburzenia rytmu serca, gdy są stosowane w tym samym czasie co amisulpryd
(patrz punkt „Lek ApoSuprid a inne leki” poniżej),
- u pacjentów w wieku poniżej 15 lat.
Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta nie wolno stosować tego leku.
W razie wątpliwości, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem
stosowania leku ApoSuprid.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku ApoSuprid należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą jeśli:
- występuje gorączka, przyspieszony oddech, nadmierne pocenie się, zmniejszona
świadomość lub sztywność mięśni, które są objawami ciężkiego – mogącego prowadzić do
zgonu – zaburzenia zwanego „złośliwym zespołem neuroleptycznym”. Należy natychmiast
przerwać przyjmowanie leku ApoSuprid i skontaktować się z lekarzem;
- pacjent ma choroby nerek;
- pacjent ma chorobę Parkinsona;
- pacjent ma napady drgawkowe (napady padaczki);
- pacjent ma nieregularną czynność serca (rytm);
- pacjent ma chorobę serca lub w jego rodzinie występowały choroby serca lub nagła śmierć;
- u pacjenta lub w jego rodzinie występował długi odstęp QT (miara oceny pracy serca, może być
określona przez lekarza na podstawie elektrokardiogramu);
- pacjent miał udar mózgu lub lekarz poinformował pacjenta o ryzyku wystąpienia u niego udaru;
- pacjent lub ktoś w jego rodzinie miał zakrzepy krwi, gdyż stosowaniu tego typu leków
towarzyszy powstawanie zakrzepów krwi;
- pacjent ma cukrzycę lub został poinformowany, że istnieje u niego zwiększone ryzyko
wystąpienia cukrzycy;
- pacjent ma spowolnione bicie serca (mnie niż 55 uderzeń na minutę);
- pacjent stosuje inne leki, które mogą mieć wpływ na czynność serca. Przed zastosowaniem
innych leków należy skontaktować się z lekarzem. Patrz także: „Kiedy nie stosować leku
ApoSuprid”, „Lek ApoSuprid a inne leki”;
- pacjenta poinformowano, że ma niski poziom potasu lub magnezu we krwi;
- pacjent jest w podeszłym wieku: u osób starszych częściej dochodzi do obniżenia ciśnienia
tętniczego krwi oraz nadmiernego uspokojenia. U pacjentów w podeszłym wieku z demencją,
stwierdzono nieznacznie więcej przypadków zgonu, gdy stosowali leki przeciwpsychotyczne w
porównaniu do pacjentów nie leczonych lekami przeciwpsychotycznymi;
- pacjent ma niską liczbę białych krwinek (agranulocytoza). Oznacza to, że można dostać
zakażenia łatwiej niż zwykle;
- pacjent ma częste zakażenia, gorączkuje, ma dreszcze, ciężki ból gardła lub owrzodzenie jamy
ustnej. Mogą to być objawy problemu z krwią zwane "leukopenią";
- pacjent lub ktoś w jego rodzinie miał raka piersi, ponieważ stosowanie amisulprydu może mieć
wpływ na ryzyko zachorowania na raka piersi. Lekarz będzie uważnie monitorować pacjenta w
trakcie stosowania leku ApoSuprid;
- amisulpryd może zwiększać stężenie prolaktyny. W przypadku stwierdzenia bardzo wysokiego
stężenia prolaktyny we krwi lub objawów guza przysadki (takich jak wady wzroku i bóle
głowy), zostanie wykonane badanie obrazowe przysadki. Po potwierdzeniu rozpoznania guza
przysadki leczenie amisulprydem zostanie przerwane (patrz punkt „Kiedy nie stosować leku
ApoSuprid);
- podczas stosowania leku ApoSuprid zgłaszano ciężkie zaburzenia czynności wątroby. Należy
natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią zmęczenie, utrata apetytu, nudności,
wymioty, ból brzucha lub żółte zabarwienie oczu lub skóry.
W razie wątpliwości dotyczących występowania powyższych stanów, należy skontaktować się z
lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania leku ApoSuprid.
Lek ApoSuprid a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować, w tym tych dostępnych bez
recepty.
W szczególności nie należy stosować razem z lekiem ApoSuprid następujących leków i należy
poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków:
• Lewodopa, lek stosowany w leczeniu choroby Parkinsona
• Leki zwane „agoniści dopaminy", takie jak ropinirol i bromokryptyna
• Leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca (takie jak chinidyna, dyzopiramid, amiodaron,
sotalol)
• Cyzapryd (stosowany w leczeniu problemów żołądkowych)
• Beprydyl (stosowany w leczeniu dusznicy/bólu w klatce piersiowej i przy zmianach rytmu
serca)
• Sultopryd lub tiorydazyna (stosowane w leczeniu schizofrenii)
• Metadon (stosowany w leczeniu w bólu i uzależnienia od narkotyków)
• Halofantryna (stosowana do zapobiegania malarii)
• Pentamidyna (stosowana w leczeniu zakażeń u pacjentów zakażonych wirusem HIV)
• Erytromycyna podawana dożylnie lub sparfloksacyna (antybiotyki)
• Leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych, takie jak klotrymazol
• Winkamina podawana dożylnie (stosowana w różnych zaburzeniach pracy mózgu)
• Klozapina stosowana w leczeniu schizofrenii
• Sukralfat jest stosowany w leczeniu wrzodów żołądka, wrzodów jelit i stanów zapalnych błony
śluzowej żołądka
• Leki zobojętniające sok żołądkowy stosowane w celu zneutralizowania kwasowości żołądka.
Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków:
• Leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego lub innych problemów z sercem,
które mogą spowolnić czynność serca. Są to np. beta-blokery (takie jak nebiwolol lub
bisoprolol), diltiazem, werapamil, klonidyna, guanfacyna, digoksyna lub leki
digoksynopodobne
• Leki powodujące utratę potasu, w tym leki moczopędne, niektóre środki przeczyszczające,
amfoterycyna B (dożylnie), glikokortykosteroidy (stosowane w leczeniu astmy lub
reumatoidalnego zapalenia stawów) i tetrakozaktyd (który może być stosowany w badaniach
klinicznych)
• Leki stosowane w leczeniu schizofrenii, takie jak pimozyd lub haloperydol
• Imipramina lub lit (stosowane w leczeniu depresji)
• Niektóre leki przeciwhistaminowe, takie jak astemizol i terfenadyna (stosowane u alergików)
• Inne leki przeciwpsychotyczne stosowane w problemach ze zdrowiem psychicznym
• Leki stosowane w silnym bólu zwane opiatami, takie jak morfina lub petydyna
• Klonidyna stosowana w leczeniu migreny, zaczerwienienie lub wysokie ciśnienie krwi
• Meflochina stosowana w leczeniu malarii
• Leki ułatwiające zasypianie, takie jak barbiturany i benzodiazepiny
• Leki przeciwbólowe, takie jak tramadol i indometacyna
• Środki znieczulające
• Leki przeciwhistaminowe (stosowane u alergików), które powodują senność, jak prometazyna
Jeżeli nie jesteś pewien, czy którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta, należy
poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje lek ApoSuprid.
Lek ApoSuprid z jedzeniem, piciem i alkoholem
• Tabletki leku ApoSuprid należy połknąć w całości, popijając dużą ilością wody, przed
posiłkiem.
• Nie należy spożywać alkoholu podczas stosowania leku ApoSuprid, ponieważ może nasilać się
działanie alkoholu.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna
poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża
Lek ApoSuprid nie jest zalecany w okresie ciąży oraz u kobiet w wieku rozrodczym, które nie stosują
skutecznej antykoncepcji.
U noworodka, którego matka stosowała lek ApoSuprid podczas ostatniego trymestru (ostatnie trzy
miesiące) ciąży, mogą wystąpić następujące objawy: drżenie, sztywność mięśni i (lub) osłabienie,
senność, pobudzenie, trudności w oddychaniu, trudności związane z karmieniem. W razie
zaobserwowania takich objawów u własnego dziecka, należy skontaktować się lekarzem.
Karmienie piersią
Nie należy karmić piersią podczas stosowania leku ApoSuprid. W przypadku stosowania leku
ApoSuprid należy porozmawiać z lekarzem o najlepszym sposobie karmienia dziecka.
Płodność
Zaobserwowano zmniejszenie zdolności do zajścia w ciążę.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek ApoSuprid może powodować niewyraźne widzenie, zmniejszenie czujności, zawroty głowy lub
senność. Jeśli wystąpią wymienione objawy, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać
jakichkolwiek urządzeń lub maszyn.
Lek ApoSuprid zawiera laktozę
Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Lek ApoSuprid zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od
sodu”.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Należy przerwać stosowanie leku ApoSuprid i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub
udać się do najbliższego szpitala, jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z:
• Wysoka temperatura ciała, potliwość, sztywność mięśni, przyśpieszenie czynności serca, szybki
oddech, dezorientacja, zawroty głowy lub pobudzenie. Mogą to być objawy ciężkiego, ale
rzadko występującego złośliwego zespołu neuroleptycznego, który jest powikłaniem mogącym
prowadzić do zgonu.
• Nieprawidłowa czynność serca, bardzo szybkie bicie serca lub ból w klatce piersiowej, które
mogą prowadzić do zawału serca lub zagrażającej życiu choroby serca
• Zakrzepy krwi w żyłach, zwłaszcza w nogach (objawy obejmują swędzenie, ból i
zaczerwienienie kończyn). Zakrzepy te mogą przemieszczać się w naczyniach krwionośnych do
płuc, powodując ból klatki piersiowej i trudności w oddychaniu. W razie zaobserwowania
takich objawów, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Niezbyt częste: (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)
• Reakcja alergiczna. Objawy mogą obejmować swędzącą, grudkowatą wysypkę, trudności w
przełykaniu i oddychaniu, obrzęk warg, twarzy, gardła i języka
• Napady (drgawki)
• Więcej zakażeń niż zwykle. Może to być spowodowane zmniejszeniem liczby białych krwinek
(neutropenia)
• Częste zakażenia, takie jak gorączka, silne dreszcze, ból gardła lub owrzodzenie jamy ustnej.
Mogą to być objawy choroby krwi zwanej „leukopenią”
Rzadkie: (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)
• Więcej zakażeń niż zwykle. Może to być spowodowane zaburzeniem krwi (agranulocytoza)
Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z
następujących działań niepożądanych:
Bardzo częste: (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)
• Drżenie, sztywność lub skurcz mięśni, spowolnienie ruchowe, produkowanie większej niż
zwykle ilości śliny, niepokój
Częste: (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)
• Niekontrolowane ruchy, głównie rąk i nóg. (Objawy te można złagodzić, jeśli lekarz zmniejszy
dawkę leku ApoSuprid lub przepisze dodatkowy lek)
Niezbyt częste: (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)
• Niekontrolowane ruchy głównie twarzy lub języka
Inne działania niepożądane:
Częste: (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)
• Trudności w zasypianiu (bezsenność) lub uczucie lęku lub pobudzenia
• Senność
• Zaparcia, nudności lub wymioty, suchość w jamie ustnej, niestrawność
• Przybieranie na wadze
• Zwiększenie stężenia prolaktyny (białka), we krwi, co będzie widoczne w wynikach badań i
może spowodować:
• Ból lub powiększenie piersi, nietypową produkcję mleka (może występować zarówno u kobiet,
jak i u mężczyzn)
• Zaburzenia miesiączkowania, takie jak brak miesiączek
• Zaburzenia seksualne, takie jak problemy z osiągnięciem orgazmu lub trudności w uzyskaniu
lub utrzymaniu erekcji
• Nietypowy wzrost przysadki mózgowej
• Zawroty głowy (które mogą być spowodowane niskim ciśnieniem krwi)
• Niewyraźne widzenie
Niezbyt częste: (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)
• Spowolnienie rytmu serca
• Wysokie stężenie cukru we krwi (hiperglikemia)
• Wzrost ciśnienia tętniczego krwi
• Trudności w oddawaniu moczu
• Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, widoczne w badaniu krwi
• Dezorientacja
• Zatkany nos
• Osteopenia (niska gęstość mineralna kości)
• Osteoporoza. Stan, w którym kości są bardziej podatne na złamanie
• Uszkodzenie tkanki wątroby
• Rozwijające się zakażenie płuc (zapalenie płuc zachłystowe) po zakrztuszeniu pokarmem,
płynem, śliną lub wydzieliną z nosa
• Zaburzenia odżywiania, takie jak hipertriglicerydemia (wysokie stężenie trójglicerydów we
krwi) i hipercholesterolemia (wysokie stężenie cholesterolu we krwi)
Rzadko: (mogą dotyczyć do 1 na 1 000 osób)
• Pokrzywka (wysypka)
• Obrzęk pod skórą (obrzęk naczynioruchowy)
• Hiponatremia (niski poziom sodu we krwi)
• Złe samopoczucie, splątanie lub osłabienie, nudności, utrata apetytu, rozdrażnienie. Mogą to
być objawy choroby zwanej zespołem nieprawidłowego wydzielania hormonu
antydiuretycznego (ang, syndrome of inappropriate antidiuretic hormone secretion, SIADH)
• Łagodny (nienowotworowy) guz przysadki, taki jak prolaktynoma
Częstość nieznana: (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
• Zespół nagłego odstawienia może wystąpić u noworodków, których matki stosowały lek
ApoSuprid w czasie ciąży
• Zespół niespokojnych nóg (nieprzyjemne uczucie w nogach, chwilowo złagodzone przez ruch i
objawy)
• Zwiększona wrażliwość skóry na słońce i promienie ultrafioletowe
• Upadki spowodowane zaburzeniami równowagi ciała, czasami prowadzące do złamań
• Rabdomioliza (rozpad mięśni związany z bólem mięśni)
• Podwyższone stężenie fosfokinazy kreatynowej (badanie krwi wskazujące na uszkodzenie
mięśni)
• Obserwowano również dreszcze o małym nasileniu, trudności w oddychaniu (duszność) o
małym nasileniu oraz bóle mięśni.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21
309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
• Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1.
• Występowanie nowotworu, którego wzrost jest zależny od stężenia prolaktyny (np. gruczolak
przysadki typu prolaktynoma i rak piersi) (patrz punkt 4.4 i 4.8);
• Guz chromochłonny nadnerczy.
• Dzieci i młodzież poniżej 15 roku życia.
• Karmienie piersią (patrz punkt 4.6).
• Stosowanie w skojarzeniu z lewodopą (patrz punkt 4.5).
• Stosowanie w skojarzeniu z następującymi produktami leczniczymi, które mogą wywołać
ciężkie zaburzenia rytmu serca typu torsade de pointes, (patrz punkt 4.5):
• lekami przeciwarytmicznymi klasy Ia (chinidyną i dyzopiramidem);
• lekami przeciwarytmicznymi klasy III (amiodaronem i sotalolem);
• innymi lekami, takimi jak beprydyl, cyzapryd, sultopryd, tiorydazyna, metadon, erytromycyna
(dożylnie), winkamina (dożylnie), halofantryna, pentamidyna, sparfloksacyna, azolowe leki
przeciwgrzybicze.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Jak w przypadku innych neuroleptyków, może wystąpić zagrażający życiu złośliwy zespół
neuroleptyczny, z objawami takimi jak hipertermia, sztywność mięśni, zaburzenia czynności
autonomicznego układu nerwowego, zaburzenia świadomości, rabdomioliza oraz zwiększenie
aktywności kinazy kreatynowej (CK). W razie wystąpienia hipertermii, szczególnie, gdy stosowane są
duże dawki dobowe, należy przerwać podawanie wszystkich środków przeciwpsychotycznych, w tym
produktu leczniczego ApoSuprid.
Rabdomiolizę obserwowano również u pacjentów bez złośliwego zespołu neuroleptycznego.
Podczas leczenia niektórymi atypowymi środkami przeciwpsychotycznymi, w tym amisulprydem,
obserwowano przypadki hiperglikemii. Pacjenci z cukrzycą, lub u których występuje ryzyko cukrzycy,
i przyjmujący amisulpryd, powinni regularnie kontrolować stężenie glukozy we krwi.
Produkt leczniczy ApoSuprid jest wydalany z organizmu przez nerki. W razie niewydolności nerek,
należy zmniejszyć dawkę lub rozważyć przerwanie leczenia (patrz punkt 4.2).
Podczas stosowania amisulprydu zgłaszano ciężkie uszkodzenie wątroby. Pacjentów należy
poinstruować, aby natychmiast zgłaszali lekarzowi objawy, takie jak astenia, jadłowstręt, nudności,
wymioty, ból brzucha lub żółtaczka. Należy natychmiast przeprowadzić badania, w tym badanie
kliniczne i biologiczną ocenę czynności wątroby (patrz punkt 4.8).
Produkt leczniczy ApoSuprid może obniżać próg drgawkowy, w związku z czym pacjenci z padaczką
w wywiadzie powinni być uważnie obserwowani podczas stosowania produktu leczniczego
ApoSuprid.
U pacjentów w podeszłym wieku, produkt leczniczy ApoSuprid, podobnie jak inne neuroleptyki,
należy stosować ze szczególną ostrożnością ze względu na ryzyko wystąpienia niedociśnienia i
sedacji. Zmniejszenie dawki może być również konieczne z powodu niewydolności nerek.
Podobnie jak w przypadku innych leków antydopaminergicznych, należy zachować ostrożność,
stosując produkt leczniczy ApoSuprid u pacjentów z chorobą Parkinsona, gdyż lek ten może nasilać
objawy choroby. Produkt leczniczy ApoSuprid może być stosowany tylko wówczas, gdy leczenie
neuroleptykiem jest niezbędne.
Po nagłym odstawieniu środków przeciwpsychotycznych stosowanych w dużych dawkach rzadko
odnotowywano ostre objawy odstawienia, takie jak: nudności, wymioty i bezsenność. Może również
nastąpić nawrót objawów psychotycznych, a także pojawianie się ruchów mimowolnych (takich jak
akatyzja, dystonia i dyskineza) (patrz punkt 4.8). Z tego względu zaleca się stopniowe odstawianie
amisulprydu.
Wydłużenie odstępu QT
Należy zachować ostrożność w czasie stosowania amisulprydu u pacjentów z rozpoznaną chorobą
układu krążenia lub rodzinnie występującym wydłużeniem odstępu QT.
Amisulpryd powoduje zależne od dawki wydłużenie odstępu QT (patrz punkt 4.8). Działanie to może
zwiększać ryzyko wystąpienia ciężkich komorowych zaburzeń rytmu serca, takich jak torsade de
pointes. Jeśli stan kliniczny pacjenta na to pozwala, to przed zastosowaniem amisulprydu zaleca się
wykluczenie następujących czynników, które mogą sprzyjać wystąpieniu tego typu zaburzeń rytmu
serca. Są to:
• bradykardia (poniżej 55 uderzeń na minutę)
• choroba serca lub nagła śmierć w wywiadzie rodzinnym, lub wydłużenie odstępu QT
• zaburzenia elektrolitowe, w szczególności hipokaliemia
• wrodzone wydłużenie odstępu QT
• stosowane obecnie leki, które mogą powodować znaczną bradykardię (< 55 uderzeń na minutę),
hipokaliemię, zwolnienie przewodzenia w mięśniu sercowym lub wydłużenie odstępu QT (patrz
punkt 4.5).
Zalecane jest przeprowadzenie badania EKG przed rozpoczęciem leczenia u wszystkich pacjentów,
szczególnie w podeszłym wieku i u pacjentów z chorobami serca w wywiadzie rodzinnym lub w
przypadku nieprawidłowych wyników badania klinicznego serca. Podczas terapii należy
indywidualnie u każdego pacjenta ocenić konieczność monitorowania EKG (np. przy zwiększaniu
dawki). Dawkę amisulprydu należy zmniejszyć, jeżeli jest wydłużony odstęp QT, a stosowanie leku
przerwać jeżeli QTc > 500 ms.
Okresowa kontrola elektrolitów jest szczególnie zalecana, jeżeli pacjent przyjmuje leki moczopędne
lub choruje jednocześnie na inną chorobę.
Należy unikać jednoczesnego stosowania z lekami przeciwpsychotycznymi (patrz punkt 4.5).
Udar mózgu:
W randomizowanych badaniach klinicznych kontrolowanych placebo prowadzonych u pacjentów w
podeszłym wieku z otępieniem, leczonych atypowymi produktami przeciwpsychotycznymi,
zaobserwowano trzykrotny wzrost ryzyka wystąpienia incydentów naczyniowo-mózgowych.
Mechanizm prowadzący do zwiększenia tego ryzyka nie jest znany. Nie można wykluczyć takiego
zagrożenia podczas stosowania innych leków przeciwpsychotycznych oraz w innych grupach
pacjentów. W związku z tym produkt leczniczy ApoSuprid należy stosować z ostrożnością u
pacjentów, u których występuje ryzyko incydentów naczyniowo-mózgowych.
Pacjenci w podeszłym wieku z otępieniem:
Pacjenci w podeszłym wieku z psychozą związaną z demencją leczeni lekami przeciwpsychotycznymi
są narażeni na zwiększone ryzyko zgonu. Analizy siedemnastu badań kontrolowanych placebo (średni
czas trwania 10 tygodni), głównie u pacjentów przyjmujących atypowe leki przeciwpsychotyczne,
ujawniły od 1,6 do 1,7 razy większe ryzyko zgonu u pacjentów leczonych lekami niż w grupie
pacjentów otrzymujących placebo. W trakcie typowego trwającego 10 tygodni kontrolowanego
badania, współczynnik zgonów u pacjentów leczonych badanymi lekami wynosił około 4,5% i około
2,6% w grupie placebo. Chociaż przyczyny zgonów w badaniach klinicznych ze stosowaniem
atypowych leków przeciwpsychotycznych były zróżnicowane, większość zgonów wydawała się
spowodowana przyczynami ze strony układu krążenia (np. niewydolność serca, nagła śmierć sercowa)
lub chorobami infekcyjnymi (np. zapalenie płuc). Wyniki badań obserwacyjnych sugerują, że
podobnie jak stosowanie atypowych leków przeciwpsychotycznych, leczenie konwencjonalnymi
lekami przeciwpsychotycznymi może zwiększać śmiertelność.
Nie wiadomo, w jakim stopniu obserwowaną zwiększoną śmiertelność można przypisać lekom
przeciwpsychotycznym, a w jakim niektórym cechom pacjentów.
Produkt leczniczy ApoSuprid nie jest przeznaczony do leczenia otępienia związanego z zaburzeniami
zachowania.
Żylna choroba zakrzepowo-zatorowa:
Podczas stosowania leków przeciwpsychotycznych zgłaszano incydenty żylnej choroby zakrzepowo-
zatorowej (ang. venous thromboembolism, VTE). U pacjentów leczonych lekami
przeciwpsychotycznymi często występują nabyte czynniki ryzyka zakrzepicy z zatorami w układzie
żylnym, z tego względu przed rozpoczęciem oraz w trakcie leczenia produktem leczniczym
ApoSuprid należy rozpoznać wszystkie możliwe czynniki ryzyka VTE oraz podjąć odpowiednie
działania zapobiegawcze.
Nowotwór piersi:
Produkt leczniczy ApoSuprid może zwiększać stężenie prolaktyny. W związku z tym należy zachować
ostrożność, a pacjenci z rakiem piersi w wywiadzie lub w wywiadzie rodzinnym podczas terapii
produktem leczniczym ApoSuprid powinni być ściśle monitorowani. Amisulpryd jest
przeciwwskazany u pacjentek z nowotworem piersi (patrz punkt 4.3 i 4.8).
Podczas stosowania leków przeciwpsychotycznych, w tym produktu leczniczego ApoSuprid,
występowała leukopenia, neutropenia i agranulocytoza. Niewyjaśnione infekcje lub gorączka mogą
wskazywać na nieprawidłowy skład krwi (patrz punkt 4.8) i wymagają natychmiastowego
dochodzenia hematologicznego.
Łagodny guz przysadki:
Amisulpryd może zwiększać stężenie prolaktyny. Podczas leczenia amisulprydem obserwowano
przypadki łagodnych guzów przysadki, takich jak prolactinoma (patrz punkt 4.8). W przypadku bardzo
wysokiego stężenia prolaktyny lub klinicznych objawów guza przysadki (takich jak ubytek pola
widzenia i ból głowy) należy wykonać badanie obrazowe przysadki. W przypadku potwierdzenia
rozpoznania guza przysadki należy przerwać leczenie amisulprydem (patrz punkt 4.3).
Substancje pomocnicze:
Produkt leczniczy ApoSuprid zawiera laktozę:
Tego produktu leczniczego nie należy stosować u pacjentów z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami,
nietolerancji galaktozy, niedoborem laktazy oraz zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
Produkt leczniczy ApoSuprid zawiera sód:
Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy produkt uznaje
się za „wolny od sodu”.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Skojarzenia leków przeciwwskazane
• Leki, które mogą powodować wystąpienie torsade de pointes:
• leki przeciwarytmiczne klasy Ia, takie jak chinidyna, dyzopiramid;
• leki przeciwarytmiczne klasy III, takie jak amiodaron, sotalol;
• inne leki takie jak beprydyl, cyzapryd, sultopryd, tiorydazyna, metadon, erytromycyna
podawana dożylnie, winkamina podawana dożylnie, halofantryna, pentamidyna,
sparfloksacyna, azolowe leki przeciwgrzybicze.
• Lewodopa: wzajemny antagonizm lewodopy i neuroleptyków. Amisulpryd może działać
przeciwnie do agonistów dopaminy takich jak bromokryptyna, ropinirol.
Skojarzenia leków niewskazane
• Skojarzenie z produktami leczniczymi, które mogą zwiększać ryzyko torsade de pointes lub
wydłużenia odstępu QT:
o produktami powodującymi bradykardię, takimi jak leki β-adrenolityczne, niektórymi
antagonistami kanału wapniowego (np. diltiazemem lub werapamilem), klonidyną,
guanfacyną i glikozydami naparstnicy
o produktami leczniczymi powodującymi hipokaliemię lub zaburzającymi równowagę
elektrolitową: produktami zmniejszającymi stężenie potasu we krwi, takimi jak diuretyki,
środki przeczyszczające, podawana dożylnie amfoterycyna B (dożylnie),
glikokortykosteroidy i tetrakozaktyd. Hipokaliemię należy odpowiednio leczyć.
o neuroleptykami, takimi jak pimozyd i haloperydol
o imipraminą, lekiem przeciwdepresyjnym
o litem
o niektórymi lekami przeciwhistaminowymi (np. astemizolem, terfenadyną)
o meflochiną
• Produkt leczniczy ApoSuprid może nasilać działanie alkoholu na ośrodkowy układ nerwowy, w
związku z czym podczas stosowania leku nie należy spożywać alkoholu.
Skojarzenia leków wymagające zachowania środków ostrożności
Jednoczesne stosowanie z następującymi produktami może nasilać ich działanie:
• Produkty działające na ośrodkowy układ nerwowy, takie jak narkotyki, środki znieczulające,
leki przeciwhistaminowe (antagoniści receptorów H1) o działaniu uspokajającym, barbiturany.
benzodiazepiny i inne produkty anksjolityczne oraz klonidyna i jej pochodne.
• Produkty przeciwnadciśnieniowe i inne leki obniżające ciśnienie tętnicze krwi
• Klozapina: jednoczesne podawanie amisulprydu i klozapiny może prowadzić do zwiększenia
stężenia amisulprydu w osoczu.
• Sole litu: Jednoczesne podawanie amisulprydu z solami litu może prowadzić do wystąpienia
objawów pozapiramidowych.
• Sukralfat: Jednoczesne podawanie amisulprydu z sukralfatem może zmniejszać stężenie
amisulprydu w osoczu, co może powodować zmniejszenie lub utratę działania terapeutycznego.
• Leki zobojętniające sok żołądkowy: Jednoczesne podawanie amisulprydu z lekami
zobojętniającymi sok żołądkowy zawierającymi sole magnezu lub glinu może powodować
zmniejszenie stężenia amisulprydu w osoczu, co może prowadzić do zmniejszenia lub utraty
działania terapeutycznego.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Działania niepożądane są opisane zgodnie z następującą konwencją dotyczącą częstości
występowania: Bardzo często (≥ 1/10); Często (≥ 1/100 do < 1/10); Niezbyt często (≥ 1/1 000 do
< 1/100); Rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000); Bardzo rzadko (< 1/10 000); Częstość nieznana
(częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Zaburzenia krwi i układu chłonnego:
Niezbyt często: leukopenia, neutropenia (patrz punkt 4.4)
Rzadko: Agranulocytoza (patrz punkt 4.4)
Zaburzenia układu immunologicznego:
Niezbyt często: reakcja alergiczna
Zaburzenia endokrynologiczne:
Często: Amisulpryd powoduje wzrost stężenia prolaktyny w osoczu, który jest odwracalny po
odstawieniu leku. Może to spowodować mlekotok, brak miesiączki lub zaburzenia miesiączkowania,
ginekomastię, ból lub powiększenie piersi (patrz punkt 4.3) oraz zaburzenia erekcji.
Rzadko: łagodny guz przysadki, taki jak prolaktynoma (patrz punkty 4.3 i 4.4).
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania:
Niezbyt często: Hiperglikemia (patrz punkt 4.4), hipertriglicerydemia i hipercholesterolemia.
Rzadko: Hiponatremia, zespół nieprawidłowego wydzielania hormonu antydiuretycznego (SIADH).
Zaburzenia psychiczne:
Często: bezsenność, lęk, pobudzenie, zaburzenia orgazmu.
Niezbyt często: splątanie.
Zaburzenia układu nerwowego:
Bardzo często: Mogą wystąpić objawy pozapiramidowe: drżenie, sztywność, hipokineza, nadmierne
ślinienie się, akatyzja, dyskineza. Objawy te są na ogół łagodne przy optymalnych dawkach i
częściowo przemijające bez odstawienia amisulprydu po podaniu leków przeciwparkinsonowskich.
Częstość występowania objawów pozapiramidowych, która jest zależna od dawki, pozostaje bardzo
niska w leczeniu pacjentów z przewagą objawów negatywnych dawkami 50-300 mg/dobę.
Często: może wystąpić ostra dystonia (kurczowy kręcz szyi, napad przymusowego patrzenia z rotacją
gałek ocznych, szczękościsk). Objawy te są odwracalne bez odstawienia amisulprydu po leczeniu
lekiem przeciwparkinsonowskim. Senność.
Niezbyt często: Zgłaszano późne dyskinezy charakteryzujące się rytmicznymi, mimowolnymi ruchami
głównie języka i (lub) twarzy, zwykle po długotrwałym podawaniu.
Nie należy stosować leków przeciwparkinsonowskich, ponieważ są nieskuteczne lub mogą
powodować nasilenie objawów. Napady padaczkowe.
Rzadko: Złośliwy zespół neuroleptyczny (patrz punkt 4.4), który jest potencjalnie śmiertelnym
powikłaniem.
Częstość nieznana: zespół niespokojnych nóg.
Zaburzenia oka:
Często: niewyraźne widzenie (patrz punkt 4.7).
Zaburzenia serca:
Niezbyt często: bradykardia
Rzadko: wydłużenie odstępu QT i komorowe zaburzenia rytmu serca, takie jak torsade de pointes,
częstoskurcz komorowy, które mogą powodować migotanie komór lub zatrzymanie akcji serca, nagły
zgon (patrz punkt 4.4).
Zaburzenia naczyniowe:
Często: niedociśnienie tętnicze
Niezbyt często: wzrost ciśnienia krwi
Rzadko: Po zastosowaniu leków przeciwpsychotycznych zgłaszano przypadki żylnej choroby
zakrzepowo-zatorowej, w tym przypadki zatorowości płucnej, czasami zakończone zgonem, oraz
przypadki zakrzepicy żył głębokich (patrz punkt 4.4).
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia:
Niezbyt często: przekrwienie błony śluzowej nosa, zachłystowe zapalenie płuc (głównie w połączeniu
z innymi lekami przeciwpsychotycznymi i lekami hamującymi ośrodkowy układ nerwowy).
Zaburzenia żołądka i jelit:
Często: zaparcia, nudności, wymioty, suchość w jamie ustnej, niestrawność
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych:
Niezbyt często: uszkodzenie komórek wątroby
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:
Rzadko: obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka
Częstość nieznana: reakcja nadwrażliwości na światło
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej:
Niezbyt często: osteopenia, osteoporoza
Częstość nieznana: rabdomioliza
Zaburzenia nerek i dróg moczowych
Niezbyt często: zatrzymanie moczu
Ciąża, połóg i okres okołoporodowy:
Częstość nieznana: noworodkowy zespół odstawienia leku (patrz punkt 4.6)
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania:
Rzadko: Ostre objawy odstawienia, w tym nudności, wymioty i bezsenność po nagłym odstawieniu
dużych dawek, a także nawrót objawów psychotycznych, pojawienie się mimowolnych zaburzeń
ruchowych (takich jak akatyzja, dystonia i dyskineza) (patrz punkt 4.4).
Urazy, zatrucia i powikłania po zabiegach:
Częstość nieznana: upadki w wyniku działań niepożądanych naruszających równowagę ciała.
Badania diagnostyczne:
Często: przyrost masy ciała
Niezbyt często: zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, głównie aminotransferaz
Częstość nieznana: zwiększenie aktywności fosfokinazy kreatynowej we krwi.
Obserwowano również: skłonność do dreszczy o małym nasileniu, duszności o małym nasileniu, bóle
mięśniowe.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,
tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dane rejestrowe
| Substancja | Postać | Numer pozwolenia | Numer w rejestrze | Dokumenty |
|---|---|---|---|---|
| Amisulpridum 400 mg | Tabletki powlekane | 24297 | 100351720 | ChPL: 2023-05-18, Ulotka: 2023-05-18 |