Amisulpryd Holsten

Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.

To jedna z postaci produktu Amisulpryd Holsten (Holsten Pharma GmbH): zobacz wszystkie postacie, moce i opakowania.

Podmiot odpowiedzialny: Holsten Pharma GmbH
Substancje czynne: Amisulpridum: 400 mg
Stan bazy na dzień: 2026-10-22

Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja

Nazwa	Postać	Opakowania	Dostępność
Amisulpryd Holsten 400 mg	Tabletki powlekane	30 tabl., 60 tabl., 90 tabl.	na receptę (Rx)

Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 5 leków

Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.

Amisulpridum 400 mg (tabletki powlekane) · 5 leków

Nazwa	Podmiot odpowiedzialny
Amisan 400 mg	PRO.MED.CS Praha a.s.
ApoSuprid 400 mg od 15 lat	Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
Solian 400 mg	Delfarma Sp. z o.o.
Solian 400 mg	InPharm Sp. z o.o.
Solian 400 mg	Sanofi Winthrop Industrie

Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 7 leków

Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.

Nazwa	Postać	Substancja	Podmiot odpowiedzialny
Amipryd	Tabletki	Amisulpridum: 100 mg, 200 mg, 400 mg	Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutycznej HASCO-LEK S.A.
Amisan	Tabletki	Amisulpridum: 50 mg, 200 mg	PRO.MED.CS Praha a.s.
Amisulpryd Holsten	Tabletki	Amisulpridum 200 mg	Holsten Pharma GmbH
ApoSuprid od 15 lat	Tabletki	Amisulpridum 200 mg	Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
Masultab	Tabletki	Amisulpridum: 50 mg, 100 mg, 200 mg, 400 mg	G.L. Pharma GmbH
Solian	Tabletki	Amisulpridum: 100 mg, 200 mg	Sanofi Winthrop Industrie
Symamis	Tabletki	Amisulpridum: 50 mg, 100 mg, 200 mg, 400 mg	Symphar Sp. z o.o.

Wskazania (wg ChPL 4.1)

Schizofrenia wskazanie z ChPL
źródło: „Produkt leczniczy Amisulpryd Holsten jest wskazany w leczeniu ostrej i przewlekłej schizofrenii z objawami pozytywnymi (takimi jak: urojenia, omamy, zaburzenia myślenia) i (lub) objawami negatywnymi (takimi jak: stępienie uczuć, wycofanie emocjonalne i społeczne), w tym także u …” · ChPL, pkt 4.1

Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Współistniejące nowotwory, których wzrost jest zależny od stężenia prolaktyny, np. z gruczolakiem przysadki typu prolactinoma lub rak piersi.
Guz chromochłonny nadnerczy.
Dzieci przed okresem pokwitania.
Okres karmienia piersią.
Jednoczesne stosowanie z lewodopą (patrz punkt 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji).

źródło: ChPL, pkt 4.3, str. 2

Amisulpridum 400 mg (tabletki powlekane)

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie

brak specjalnych zaleceń (wg dokumentu)

źródło: ChPL, pkt 6.4

Termin ważności

3 lata (opakowanie nieotwarte)

źródło: ChPL, pkt 6.3

Substancje pomocnicze

Rdzeń: Laktoza jednowodna; Metyloceluloza; Karboksymetyloskrobia sodowa Typ A; Celuloza mikrokrystaliczna; Magnezu stearynian
Otoczka: Kopolimer metakrylanu butylu zasadowy; Tytanu dwutlenek (E171); Talk; Magnezu stearynian; Makrogol 6000

źródło: ChPL, pkt 6.1

Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)

barwniki: w składzie (Otoczka)
laktoza: wymieniona w ChPL pkt 4.4; w składzie (Rdzeń)
sód: mniej niż 1 mmol (23 mg) na tabletkę powlekaną (ChPL pkt 4.4)

źródło: ChPL, pkt 4.4, ChPL, pkt 6.1

Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.

Opakowanie i akcesoria

opakowanie bezpośrednie: blister

źródło: ChPL, pkt 6.5

Wygląd

biały podłużny z linią podziału
Biała lub prawie biała, podłużna, tabletka powlekana z linią podziału po jednej stronie. źródło: Ulotka, pkt 6
biały kapsułkowy z linią podziału
Biała lub prawie biała tabletka powlekana w kształcie kapsułki z linią podziału po jednej stronie. Tabletkę można podzielić na równe dawki. źródło: ChPL, pkt 3

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Nawet jeśli amisulpryd stosowany jest zgodnie z zaleceniami, może powodować senność, co wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn (patrz punkt 4.8.).” · ChPL, pkt 4.7

Działania niepożądane

43 pozycji, według częstości

bardzo często: Mogą wystąpić objawy pozapiramidowe: drżenie; wzmożone napięcie mięśniowe; hipokinezja; zwiększenie wydzielania śliny; akatyzja; dyskineza. *
często: Amisulpryd zwiększa stężenie prolaktyny w surowicy przemijające po zaprzestaniu stosowania; Hiperprolaktynemia może powodować mlekotok; zatrzymanie miesiączki; ginekomastię; ból piersi; zaburzenia erekcji; Bezsenność; lęk; pobudzenie; zaburzenia orgazmu; Może wystąpić ostra dystonia (spastyczny kręcz szyi, napadowe przymusowe patrzenie w górę w pozapalnym parkinsonizmie, szczękościsk.** Senność; Niedociśnienie; Zaparcia; nudności; wymioty; suchość błony śluzowej jamy ustnej; Zwiększenie masy ciała
niezbyt często: Reakcje alergiczne; Hiperglikemia (patrz punkt 4.4); Późne dyskinezy (zwłaszcza po długotrwałym leczeniu) charakteryzujące się rytmicznymi; mimowolnymi ruchami przede wszystkim języka i (lub) mięśni twarzy. *** Napady drgawkowe; Bradykardia; Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych; szczególnie aminotransferaz
częstość nieznana: leukopenia; neutropenia i agranulocytoza (patrz punkt 4.4); złośliwy zespół neuroleptyczny (patrz punkt 4.4) zagrażający życiu; wydłużenie odstępu QT w zapisie EKG i komorowe zaburzenia rytmu serca; takie jak torsade de pointes; tachykardia komorowa; która może prowadzić do migotania komór lub zatrzymania krążenia; nagły zgon (patrz punkt 4.4); żylna choroba zakrzepowo-zatorowa, w tym zator tętnicy płucnej; niekiedy zakończone zgonem oraz zakrzepica żył głębokich; obrzęk naczynioruchowy; pokrzywka; noworodkowy zespół odstawienia leku (patrz punkt 4.6)

Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Maksymalna dawka wg dokumentu

1 tabletka 400 mg = ~133,3% maksymalnej dawki dobowej dla dorosłych wg Ulotka (300 mg na dobę; Ulotka, pkt 3). Udział jednej jednostki w liczbie z dokumentu, nie zalecenie. Liczone automatycznie i mogą być błędne; dawkę ustala lekarz lub farmaceuta, a wiążąca jest ulotka.

300 mg na dobę · dorośli · pod nagłówkiem „Zalecana dawka”
źródło: „Dawki większe niż 300 mg na dobę zaleca się przyjmować w dwóch dawkach podzielonych, połowę rano i połowę wieczorem.” · Ulotka, pkt 3

Dawkowanie wg grup (cytat)

Stosowanie u dzieci i młodzieży
„Stosowanie u dzieci i młodzieży: skuteczność i bezpieczeństwo stosowania amisulprydu u pacjentów w okresie od pokwitania do 18 lat nie zostały ustalone. Dane na temat stosowania amisulprydu u młodzieży ze schizofrenią są ograniczone. W związku z tym, stosowanie amisulprydu u pacjentów w okresie od pokwitania do 18 lat nie jest zalecane; podawanie amisulprydu dzieciom przed okresem pokwitania jest przeciwwskazane, gdyż nie ustalono dotychczas bezpieczeństwa stosowania amisulprydu w tej grupie wiekowej (patrz punkt 4.3).”
źródło: ChPL, pkt 4.2
Dorośli: „Dorośli Zazwyczaj stosowana dawka wynosi od 50 mg do 800 mg na dobę. Lekarz może rozpocząć leczenie od mniejszej dawki, jeśli jest to potrzebne. Jeśli jest to konieczne, lekarz może zalecić dawkę do 1200 mg na dobę.” źródło: Ulotka, pkt 3

Grupy szczególne (cytat)

Stosowanie u osób w podeszłym wieku (powyżej 65 lat)
„Stosowanie u osób w podeszłym wieku (powyżej 65 lat): bezpieczeństwo stosowania w tej grupie pacjentów było badane na ograniczonej liczbie osób. Amisulpryd należy stosować ze szczególną ostrożnością, z uwagi na możliwość wystąpienia niedociśnienia lub nadmiernej sedacji. Może być konieczne zmniejszenie dawki ze względu na zaburzenia czynności nerek.”
źródło: ChPL, pkt 4.2
Ciąża
„Ciąża W badaniach na zwierzętach nie wykazano teratogennego działania amisulprydu. Stwierdzono zmniejszoną płodność wynikającą z działania farmakologicznego produktu (efekt wydzielania prolaktyny). Nie odnotowano działania teratogennego. Dane kliniczne dotyczące narażenia podczas ciąży są bardzo ograniczone. Z tego względu nie ustalono, jakie jest bezpieczeństwo stosowania amisulprydu podczas ciąży. Zastosowanie produktu u kobiet w ciąży nie jest zalecane, chyba że spodziewane korzyści przewyższają ryzyko.”
(początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią: „Karmienie piersią Nie wiadomo, czy amisulpryd wydzielany jest do mleka kobiet karmiących piersią. Z tego względu nie należy karmić piersią podczas stosowania leku.” źródło: ChPL, pkt 4.6

Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)

jedzenie i napoje: „• Tabletki leku Amisulpryd Holsten należy połykać przed posiłkiem, popijając dużą ilością wody.” źródło: Ulotka, pkt 2
jedzenie i napoje: „• Lek należy przyjmować przed posiłkiem.” źródło: Ulotka, pkt 3
alkohol: „• Amisulpryd zwiększa działanie ośrodkowe alkoholu.” źródło: ChPL, pkt 4.5

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Amisulpryd Holsten

Kiedy nie stosować leku Amisulpryd Holsten: • jeśli pacjent ma uczulenie na amisulpryd lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Objawy uczulenia to: wysypka, trudności w przełykaniu lub oddychaniu, obrzęk warg, twarzy, gardła lub języka. • jeśli pacjentka karmi piersią (patrz punkt „Ciąża i karmienie piersią”). • jeśli pacjent ma raka piersi lub występują nowotwory, których wzrost jest zależny od stężenia prolaktyny. • jeśli pacjent ma guz chromochłonny nadnerczy. • jeśli pacjent stosuje inne leki, które mogą wpłynąć na czynność serca, takie jak leki przeciwarytmiczne (patrz punkt „Stosowanie innych leków”). • jeśli pacjent przyjmuje lewodopę, lek stosowany w leczeniu choroby Parkinsona (patrz punkt „Stosowanie innych leków”). • u dzieci w wieku poniżej 18 lat. Jeśli którakolwiek z opisanych powyżej sytuacji dotyczy pacjenta, nie należy przyjmować tego leku. W razie wątpliwości należy poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem leku Amisulpryd Holsten. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania Amisulpryd Holsten należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli: • pacjent ma chore nerki • pacjent ma chorobę Parkinsona • u pacjenta wystąpiły kiedykolwiek drgawki (napady drgawkowe) • pacjent ma nieprawidłową czynność serca (rytm serca) • u pacjenta w rodzinie występowała choroba serca lub zaburzenia serca • lekarz poinformował pacjenta o ryzyku wystąpienia udaru • pacjent ma cukrzycę lub jest poinformowany, że istnieje u niego zwiększone ryzyko cukrzycy • pacjent jest w podeszłym wieku. Pacjenci w podeszłym wieku są bardziej narażeni na występowanie obniżonego ciśnienia tętniczego krwi lub uczucia senności. Zgłaszano niewielkie zwiększenie ryzyka zgonu pacjentów w podeszłym wieku z otępieniem, którzy przyjmowali leki przeciwpsychotyczne (w porównaniu do pacjentów, którzy nie byli nimi leczeni) • pacjent ma zwolnioną czynność serca (poniżej 55 uderzeń na minutę) • u pacjenta stwierdzono małe stężenie potasu we krwi • pacjent lub ktoś w jego rodzinie miał zakrzepy krwi, gdyż stosowaniu leków, takich jak amisulpryd towarzyszy powstawanie zakrzepów krwi • pacjent ma małą liczbę krwinek białych (agranulocytozę). Powoduje to częstsze występowanie zakażeń, niż zwykle. • u pacjenta często występują zakażenia z gorączką, nasilonymi dreszczami, bólem gardła lub owrzodzeniami jamy ustnej. Mogą to być objawy zaburzenia krwi o nazwie leukopenia. W razie wątpliwości czy opisane powyżej sytuacje dotyczą pacjenta, przed zastosowaniem leku Amisulpryd Holsten należy poradzić się lekarza lub farmaceuty. Lek Amisulpryd Holsten a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Dotyczy to także leków dostępnych bez recepty, w tym leków ziołowych. Amisulpryd może wpływać na działanie niektórych leków, jak również niektóre leki mogą wpływać na działanie amisulprydu. W szczególności nie należy stosować amisulprydu, i należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje następujące leki: • lewodopę, lek stosowany w leczeniu choroby Parkinsona. • leki zwane „agonistami dopaminy”, takie jak ropinirol i bromokryptyna. Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków: • leki stosowane w celu kontroli czynności serca, takie jak chinidyna, dyzopiramid, amiodaron i sotalol • inne leki przeciwpsychotyczne stosowane w leczeniu chorób psychicznych • leki stosowane w razie silnego bólu, nazywane opiatami, takie jak morfina, petydyna lub metadon • leki stosowane w nadciśnieniu i chorobach serca, takie jak diltiazem i werapamil, guanfacyna i glikozydy naparstnicy • klonidynę stosowaną w leczeniu migren, zaczerwienienia twarzy lub nadciśnienia • meflochinę stosowaną w leczeniu malarii • leki nasenne, takie jak barbiturany i benzodiazepiny • leki przeciwbólowe, takie jak tramadol i indometacyna • leki znieczulające • leki przeciwhistaminowe, takie jak prometazyna, które wywołują senność. W razie wątpliwości, czy opisane powyżej sytuacje dotyczą pacjenta, przed zastosowaniem leku Amisulpryd Holsten należy poradzić się lekarza lub farmaceuty. Amisulpryd Holsten z jedzeniem, piciem i alkoholem • Tabletki leku Amisulpryd Holsten należy połykać przed posiłkiem, popijając dużą ilością wody. • Nie należy spożywać alkoholu podczas stosowania leku Amisulpryd Holsten, ponieważ alkohol może wpływać na działanie leku. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Nie należy stosować leku Amisulpryd Holsten, jeśli pacjentka karmi piersią lub planuje karmić piersią. Nie zaleca się przyjmowania tego leku podczas ciąży, chyba że korzyść z zastosowania leku dla matki uzasadnia podjęcie takiego ryzyka. Przed rozpoczęciem leczenia, kobiety w wieku rozrodczym powinny szczegółowo omówić z lekarzem skuteczne metody antykoncepcji. U noworodków, których matki stosowały amisulpryd w trzecim trymestrze (ostatnie trzy miesiące ciąży), mogą wystąpić następujące objawy: drżenie, sztywność i (lub) osłabienie mięśni, senność, pobudzenie, problemy z oddychaniem i trudności w karmieniu. Jeśli u dziecka wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy skontaktować się z lekarzem. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Amisulpryd Holsten może powodować zmniejszenie czujności, zawroty głowy lub senność. Jeśli wystąpią wymienione objawy, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać jakichkolwiek urządzeń lub maszyn. Tabletki leku Amisulpryd Holsten zawierają laktozę jednowodną. Jeśli lekarz stwierdził wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku. Tabletki leku Amisulpryd Holsten zawierają sód. Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę powlekaną, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, Amisulpryd Holsten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Należy przerwać stosowanie leku Amisulpryd Holsten i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do oddziału ratunkowego najbliższego szpitala, jeśli: • pacjent ma wysoką temperaturę, nadmiernie się poci, występuje sztywność mięśni, przyspieszenie czynności serca, szybki oddech i dezorientacja, zawroty głowy lub pobudzenie. Mogą to być objawy ciężkiego, ale rzadko występującego złośliwego zespołu neuroleptycznego; • pacjent ma nieprawidłową czynność serca, przyspieszone bicie serca lub ból w klatce piersiowej, co może oznaczać zawał lub zagrażające życiu zaburzenia serca; • pacjent ma zakrzepy krwi w żyłach, zwłaszcza nóg (objawy to swędzenie, ból i zaczerwienienie nogi). Zakrzepy te mogą przemieszczać się w naczyniach krwionośnych do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu. W razie zaobserwowania takich objawów należy natychmiast skontaktować się z lekarzem; • u pacjenta częściej niż zazwyczaj występują zakażenia. Może to wynikać z zaburzeń krwi (agranulocytozy) lub zmniejszenia liczby białych krwinek (neutropenii). Niezbyt często: mogą dotyczyć do 1 na 100 osób • Reakcja nadwrażliwości. Mogą wystąpić następujące objawy: wysypka, trudności w przełykaniu lub oddychaniu, obrzęk warg, twarzy, gardła lub języka. • Drgawki (napady drgawkowe). Należy niezwłocznie powiadomić lekarza, jeśli wystąpi którekolwiek z następujących działań niepożądanych: Bardzo często: mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób • Drżenie, wzmożone napięcie mięśniowe lub skurcz, powolne ruchy ciała, zwiększenie wydzielania śliny, nadmierny niepokój. Często: mogą dotyczyć do 1 na 10 osób • Niekontrolowane ruchy ciała, głównie rąk i nóg. Senność. (Objawy te mogą być złagodzone, jeśli lekarz zmniejszy dawkę amisulprydu lub zaleci dodatkowy lek). Niezbyt często: mogą dotyczyć do 1 na 100 osób • Niekontrolowane ruchy ciała, szczególnie twarzy lub języka. Inne działania niepożądane: Często: mogą dotyczyć do 1 na 10 osób • Trudności z zaśnięciem (bezsenność), niepokój, pobudzenie. • Zawroty głowy, senność. • Zaparcia, nudności lub wymioty, suchość błony śluzowej jamy ustnej. • Zwiększenie masy ciała. • Mlekotok u kobiet i mężczyzn, ból piersi. • Zatrzymanie miesiączki. • Powiększenie piersi u mężczyzn. • Trudności w uzyskaniu lub utrzymaniu erekcji, zaburzenia ejakulacji. • Zawroty głowy (mogą być spowodowane niskim ciśnieniem tętniczym krwi). Niezbyt często: mogą dotyczyć do 1 na 100 osób • Zwolnienie czynności serca. • Zbyt duże stężenie cukru we krwi (hiperglikemia). • Zmiany (zwiększenie) aktywności enzymów wątrobowych. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, faks: 22 49-21-309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania

• Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. • Współistniejące nowotwory, których wzrost jest zależny od stężenia prolaktyny, np. z gruczolakiem przysadki typu prolactinoma lub rak piersi. • Guz chromochłonny nadnerczy. • Dzieci przed okresem pokwitania. • Okres karmienia piersią. • Jednoczesne stosowanie z lewodopą (patrz punkt 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji).

ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

• Podobnie jak w przypadku stosowania innych neuroleptyków, możliwe jest wystąpienie potencjalnie śmiertelnego złośliwego zespołu neuroleptycznego z takimi objawami jak hipertermia, sztywność mięśni, zaburzenia czynności autonomicznego układu nerwowego oraz zwiększenie aktywności kinazy kreatynowej w surowicy. W razie wystąpienia hipertermii, szczególnie jeśli stosowano duże dawki dobowe, należy przerwać podawanie jakichkolwiek leków przeciwpsychotycznych, w tym amisulprydu. • Podobnie jak w przypadku innych produktów o działaniu antydopaminergicznym należy zachować szczególną ostrożność w razie stosowania amisulprydu u pacjentów z chorobą Parkinsona, gdyż mogą nasilić się objawy choroby. Amisulpryd może być stosowany tylko wówczas, gdy leczenie neuroleptykiem jest niezbędne. • Wydłużenie odstępu QT Zaleca się zachować ostrożność przepisując amisulpryd pacjentom z rozpoznaną chorobą sercowo- naczyniową lub wydłużeniem odstępu QT w wywiadzie rodzinnym i należy unikać jednoczesnego stosowania z neuroleptykami. • Udar: W randomizowanych badaniach klinicznych z grupą kontrolną otrzymującą placebo przeprowadzonych w populacji pacjentów w podeszłym wieku z demencją, leczonych wybranymi atypowymi lekami przeciwpsychotycznymi, stwierdzono 3-krotne zwiększenie ryzyka epizodów naczyniowo-mózgowych. Mechanizm zwiększenia tego ryzyka jest nieznany. Nie można wykluczyć podobnego ryzyka podczas stosowania innych leków przeciwpsychotycznych lub w innych grupach pacjentów. Należy zachować ostrożność stosując amisulprydu pacjentów z czynnikami ryzyka udaru mózgu. • Pacjenci w podeszłym wieku z otępieniem: Osoby w podeszłym wieku z otępieniem, leczone lekami przeciwpsychotycznymi są w grupie zwiększonego ryzyka zgonu. Analiza siedemnastu badań kontrolowanych placebo (średni czas trwania 10 tygodni), głównie z udziałem pacjentów przyjmujących atypowe leki przeciwpsychotyczne, wykazała, że ryzyko zgonu pacjentów przyjmujących lek było 1,6 do 1,7 razy większe od ryzyka zgonu pacjentów przyjmujących placebo. W przebiegu typowego, 10-tygodniowego kontrolowanego badania, odsetek zgonów wśród pacjentów przyjmujących lek wynosił około 4,5% wobec 2,6% w grupie placebo. Chociaż przyczyny zgonów w badaniach klinicznych dotyczących atypowych leków przeciwpsychotycznych były różne, wydaje się, że powodem większości zgonów były zaburzenia krążenia (np. niewydolność serca, nagły zgon) lub zakażenia (np. zapalenie płuc). Z badań obserwacyjnych wynika, że podobnie jak w przypadku stosowania atypowych leków przeciwpsychotycznych, leczenie konwencjonalnymi lekami przeciwpsychotycznymi może zwiększać śmiertelność. Nie jest jasne, w jakim stopniu zwiększona śmiertelność, stwierdzona w badaniach obserwacyjnych, może być przypisana atypowym lekom przeciwpsychotycznym, a w jakim niektórym cechom pacjentów. • Żylna choroba zakrzepowo-zatorowa: Zgłaszano przypadki żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (w tym zakończone zgonem) u pacjentów leczonych lekami przeciwpsychotycznymi. W związku z częstym występowaniem u pacjentów przyjmujących leki przeciwpsychotyczne nabytych czynników ryzyka żylnej choroby zakrzepowo- zatorowej, przed włączeniem do leczenia oraz w trakcie stosowania amisulprydu należy zidentyfikować wszystkie możliwe czynniki ryzyka tej choroby, a także podjąć należne działania zapobiegawcze. • U pacjentów leczonych niektórymi atypowymi lekami przeciwpsychotycznymi, w tym amisulprydem, odnotowano hiperglikemię, dlatego u pacjentów ze stwierdzoną cukrzycą lub z czynnikami ryzyka wystąpienia cukrzycy, u których rozpoczęto leczenie amisulprydem, należy monitorować stężenie glukozy we krwi. • Amisulpryd może obniżać próg drgawkowy, zatem pacjenci z padaczką w wywiadzie powinni być uważnie obserwowani w czasie leczenia tym lekiem. • Amisulpryd jest wydalany przez nerki. W przypadkach zaburzeń czynności nerek należy zmniejszyć dawkę lub rozważyć okresowe przerwanie leczenia (patrz punkt 4.2 Dawkowanie i sposób podawania). • U pacjentów w podeszłym wieku amisulpryd, podobnie jak inne leki przeciwpsychotyczne, należy stosować z zachowaniem szczególnej ostrożności, z uwagi na możliwość zmniejszenia ciśnienia tętniczego krwi lub nadmiernego uspokojenia. Może być wymagane zmniejszenie dawki ze względu na zaburzenia czynności nerek. • Po nagłym przerwaniu stosowania dużych dawek amisulprydu opisywano wystąpienie ostrych objawów odstawienia, w tym nudności, wymiotów, bezsenności. Może również wystąpić nawrót objawów psychotycznych oraz wystąpienie niekontrolowanych ruchów ciała (takich jak akatyzja, dystonia, dyskineza). Dlatego zaleca się stopniowe odstawianie produktu. • Odnotowano leukopenię, neutropenię i agranulocytozę u pacjentów leczonych lekami przeciwpsychotycznymi, w tym amisulprydem. Niewyjaśnione przypadki zakażenia lub gorączki mogą być objawem dyskrazji krwi (patrz punkt 4.8) i wymagać natychmiastowego zbadania wskaźników hematologicznych. Substancje pomocnicze Produkt leczniczy zawiera laktozę. Produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy. Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę powlekaną, to znaczy produkt uznaje się za „wolny od sodu”.

ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Skojarzenia leków przeciwwskazane • Lewodopa: wzajemny antagonizm między działaniem lewodopy i neuroleptyków. Amisulpryd może przeciwdziałać efektom działania agonistów dopaminy, np. bromokryptyny, ropinirolu. Skojarzenia leków niezalecane • Amisulpryd zwiększa działanie ośrodkowe alkoholu. Skojarzenia leków, które należy wziąć pod uwagę • Produkty o hamującym działaniu na ośrodkowy układ nerwowy, w tym leki narkotyczne, przeciwbólowe, leki przeciwhistaminowe (antagoniści receptorów H1) o działaniu uspokajającym, barbiturany, benzodiazepiny i inne leki anksjolityczne, klonidyna i pochodne. • Produkty lecznicze stosowane w nadciśnieniu tętniczym i inne leki obniżające ciśnienie krwi. • Należy zachować ostrożność stosując amisulpryd z produktami, które mogą powodować wydłużenie odstępu QT, np. lekami przeciwarytmicznymi klasy IA (takimi jak chinidyna, dizopiramid) i lekami przeciwarytmicznymi klasy III (takimi, jak amiodaron, sotalol), niektórymi lekami przeciwhistaminowymi, niektórymi innymi lekami przeciwpsychotycznymi i niektórymi lekami przeciwmalarycznymi (np. meflochiną) (patrz punkt 4.4).

ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane

Działania niepożądane uszeregowano zgodnie z następującą konwencją dotyczącą częstości: Dane z badań klinicznych Poniższe działania niepożądane odnotowano w kontrolowanych badaniach klinicznych. Należy zauważyć, że w niektórych przypadkach trudno odróżnić działania niepożądane od objawów istniejącej choroby. Niezbyt często: Reakcje alergiczne Często: Amisulpryd zwiększa stężenie prolaktyny w surowicy przemijające po zaprzestaniu stosowania. 5 Często: Hiperprolaktynemia może powodować mlekotok, zatrzymanie miesiączki, ginekomastię, ból piersi, zaburzenia erekcji. Niezbyt często: Hiperglikemia (patrz punkt 4.4) Często: Bezsenność, lęk, pobudzenie, zaburzenia orgazmu Bardzo często: Mogą wystąpić objawy pozapiramidowe: drżenie, wzmożone napięcie mięśniowe, hipokinezja, zwiększenie wydzielania śliny, akatyzja, dyskineza. * Często: Może wystąpić ostra dystonia (spastyczny kręcz szyi, napadowe przymusowe patrzenie w górę w pozapalnym parkinsonizmie, szczękościsk.** Senność. Niezbyt często: Późne dyskinezy (zwłaszcza po długotrwałym leczeniu) charakteryzujące się rytmicznymi, mimowolnymi ruchami przede wszystkim języka i (lub) mięśni twarzy. *** Napady drgawkowe. Często: Niedociśnienie Niezbyt często: Bradykardia Często: Zaparcia, nudności, wymioty, suchość błony śluzowej jamy ustnej Często: Zwiększenie masy ciała Niezbyt często: Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, szczególnie aminotransferaz * Objawy te po stosowaniu podtrzymujących dawek leku mają zazwyczaj umiarkowane nasilenie i częściowo ustępują po podaniu leku przeciw parkinsonizmowi, bez konieczności przerywania podawania amisulprydu. Częstość występowania objawów pozapiramidowych jest zależna od dawki i jest bardzo mała u pacjentów z przeważającymi negatywnymi objawami leczonych dawkami 50 do 300 mg na dobę. **Objawy ustępują bez przerwania leczenia amisulprydem po podaniu leku przeciwparkinsonowskiego. *** Leki przeciwparkinsonowskie są nieskuteczne i mogą nasilać objawy. Dane po wprowadzeniu amisulprydu do obrotu Oprócz wymienionych, odnotowano przypadki poniższych działań niepożądanych (zgłoszenia spontaniczne): • Zaburzenia krwi i układu chłonnego: Częstość nieznana: leukopenia, neutropenia i agranulocytoza (patrz punkt 4.4) • Zaburzenia układu nerwowego: 6 Częstość nieznana: złośliwy zespół neuroleptyczny (patrz punkt 4.4) zagrażający życiu. • Zaburzenia serca: Częstość nieznana: wydłużenie odstępu QT w zapisie EKG i komorowe zaburzenia rytmu serca, takie jak torsade de pointes, tachykardia komorowa, która może prowadzić do migotania komór lub zatrzymania krążenia, nagły zgon (patrz punkt 4.4). • Zaburzenia naczyniowe: Częstość nieznana: żylna choroba zakrzepowo-zatorowa, w tym zator tętnicy płucnej, niekiedy zakończone zgonem oraz zakrzepica żył głębokich. • Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: Częstość nieznana: obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka. • Ciąża, połóg i okres okołoporodowy: Częstość nieznana: noworodkowy zespół odstawienia leku (patrz punkt 4.6). Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, faks: + 48 22 49-21-309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dane rejestrowe

Substancja	Postać	Numer pozwolenia	Numer w rejestrze	Dokumenty
Amisulpridum 400 mg	Tabletki powlekane	19608	100268461	ChPL: 2023-05-31, Ulotka: 2024-08-08