Amipryd
Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.
- Podmiot odpowiedzialny
- Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutycznej HASCO-LEK S.A.
- Substancje czynne
- Amisulpridum: 100 mg, 200 mg, 400 mg
- Stan bazy na dzień
- 2026-10-22
Dostępne moce i opakowania · 3 pozycje
| Nazwa | Postać | Opakowania | Dostępność |
|---|---|---|---|
| Amipryd 100 mg | Tabletki | 30 tabl. | na receptę (Rx) |
| Amipryd 200 mg | Tabletki | 30 tabl. | na receptę (Rx) |
| Amipryd 400 mg | Tabletki | 30 tabl. | na receptę (Rx) |
Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 11 leków
Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.
Amisulpridum 100 mg (tabletki) · 3 leki
Amisulpridum 200 mg (tabletki) · 6 leków
Amisulpridum 400 mg (tabletki) · 2 leki
Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 9 leków
Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.
| Nazwa | Postać | Substancja | Podmiot odpowiedzialny |
|---|---|---|---|
| Amisan | Tabletki | Amisulpridum 50 mg | PRO.MED.CS Praha a.s. |
| Amisan | Tabletki powlekane | Amisulpridum 400 mg | PRO.MED.CS Praha a.s. |
| Amisulpryd Holsten | Tabletki powlekane | Amisulpridum 400 mg | Holsten Pharma GmbH |
| ApoSuprid | Tabletki powlekane | Amisulpridum 400 mg | Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o. |
| Masultab | Tabletki | Amisulpridum 50 mg | G.L. Pharma GmbH |
| Solian | Tabletki powlekane | Amisulpridum 400 mg | Sanofi Winthrop Industrie |
| Solian | Tabletki powlekane | Amisulpridum 400 mg | InPharm Sp. z o.o. |
| Solian | Tabletki powlekane | Amisulpridum 400 mg | Delfarma Sp. z o.o. |
| Symamis | Tabletki | Amisulpridum 50 mg | Symphar Sp. z o.o. |
Wskazania (wg ChPL 4.1)
-
Schizofrenia wskazanie z ChPL
źródło: „Produkt leczniczy Amipryd stosowany jest w leczeniu ostrej i przewlekłej schizofrenii z objawami pozytywnymi (takimi jak: urojenia, omamy, zaburzenia myślenia, wrogość i nieufność) i (lub) objawami negatywnymi (takimi jak: stępienie uczuć, wycofanie emocjonalne i społeczne), w …” · ChPL, pkt 4.1
Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie
- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
- Występowanie nowotworów, których wzrost jest zależny od poziomu prolaktyny, np. gruczolaka przysadki typu prolaktynoma i raka piersi.
- Guz chromochłonny nadnerczy. 3/12
- Dzieci przed okresem pokwitania.
- Stosowanie w skojarzeniu z lewodopą (patrz punkt 4.5).
- Stosowanie w skojarzeniu z produktami leczniczymi, które mogą wywołać ciężkie zaburzenia rytmu serca typu torsade de pointes, na przykład z: − lekami przeciwarytmicznymi klasy IA (jak chinidyna , dyzopiramid); − lekami przeciwarytmicznymi klasy III (jak amiodaron i sotalol); − innymi lekami, takimi jak beprydyl, cyzapryd, sultopryd, tiorydazyna, metadon, erytromycyna podawana dożylnie, winkamina podawana dożylnie, halofantryna, pentamidyna, sparfloksacyna, azolowe leki przeciwgrzybicze (patrz punkt 4.5).
Dokumenty: wspólne dla wszystkich mocy
Dotyczy wszystkich mocy: te bloki mają dla każdej mocy ten sam zapis w dokumentach, więc są pokazane raz. Linki do plików ulotki i ChPL każdej mocy są w tabeli „Dostępne moce i opakowania”.
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- poniżej 25 °C
- chronić przed światłem
- w oryginalnym lub zewnętrznym opakowaniu
- Termin ważności
- 3 lata (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Laktoza jednowodna; Celuloza mikrokrystaliczna; Karboksymetyloskrobia sodowa (typ A); Hypromeloza (2910); Magnezu stearynian źródło: ChPL, pkt 6.1
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- laktoza: wymieniona w ChPL pkt 4.4; w składzie
- sód: mniej niż 1 mmol (23 mg) na tabletkę (ChPL pkt 4.4)
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: blister
- Wygląd
- biały podłużny owalny 11,1 x 6,3 mm z linią podziału nadruk: HL nadruk: H nadruk: L
Lek Amipryd ma postać tabletek: - 100 mg: barwy białej, owalnych i obustronnie wypukłych o gładkiej, jednolitej powierzchni, z linią podziału po obu stronach, o wymiarach około 11,1 x 6,3 mm, - 200 mg: barwy białej, owalnych i obustronnie wypukłych, o jednolitej powierzchni po jednej stronie, a po drugiej z grawerem „HL” („H” po jednej stronie linii podziału, a „L” po drugiej), z linią podziału po obu stronach, o wymiarach około 14,0 x 8,0 mm, - 400 mg: barwy białej, podłużnych i obustronnie wypukłych o gładkiej, jednolitej powierzchni, z linią podziału po obu stronach, o wymiarach około 16,7 x 9,5 mm. Tabletkę można podzielić na równe dawki. Jedno opakowanie leku zawiera 30 tabletek w blistrach w tekturowym pudełku. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
- biały podłużny owalny 11,1 x 6,3 mm z linią podziału nadruk: HL nadruk: H nadruk: L
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Amisulpryd stosowany zgodnie z zaleceniami może wywoływać senność oraz niewyraźne widzenie, co może osłabiać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
58 pozycji, według częstości
- bardzo często: Objawy pozapiramidowe: drżenia; wzmożone napięcie mięśniowe hipokinezja; nadmierne ślinienie się; akatyzja; dyskineza *
- często: Wzrost stężenia prolaktyny w surowicy; ustępujący po odstawieniu leku; Bezsenność; lęk; pobudzenie; zaburzenia orgazmu; Ostra dystonia (kurczowy kręcz szyi, napady wejrzeniowe, szczękościsk) ** Senność; Niewyraźne widzenie (patrz punkt 4.7); Niedociśnienie tętnicze; Zaparcia; nudności; wymioty; suchość w jamie ustnej; Zwiększenie masy ciała
- niezbyt często: Leukopenia; neutropenia (patrz punkt 4.4); Reakcje alergiczne; Hiperglikemia (patrz punkt 4.4); hipertriglicerydemia i hipercholesterolemia; Splątanie; Późna dyskineza z objawami: rytmiczne ruchy mimowolne; przede wszystkim języka i (lub) twarzy szczególnie po długotrwałym podawaniu leku. *** Napady padaczkowe; Bradykardia; Zwiększone ciśnienie krwi; Przekrwienie błony śluzowej nosa; zachłystowe zapalenie płuc (głównie po skojarzeniu z innymi lekami przeciwpsychoty cznymi i lekami o hamującym działaniu na ośrodkowy układ nerwowy); Uszkodzenie wątroby; Osteopenia; osteoporoza; Zatrzymanie moczu; Wzrost aktywności enzymów wątrobowych; głównie aminotransferaz
- rzadko: Agranulocytoza (patrz punkt 4.4); Łagodny guz przysadki typu prolactinoma (patrz punkty; 4.3 i 4.4); Hiponatremia; zespół nieadekwatnego wydzielania wazopresyny (SIADH); Złośliwy zespół neuroleptyczny (potencjalnie zagrażający życiu) (patrz punkt 4.4); Wydłużenie odstępu QT; komorowe zaburzenia rytmu takie jak torsade de pointes; częstoskurcz komorowy; migotanie komór; zatrzymanie krążenia; nagły zgon (patrz; punkt 4.4); Zakrzepica żylna w tym przypadki zatorowości płucnej; czasem kończące się zgonem; oraz zakrzepica żył głębokich; Obrzęk naczynioruchowy; pokrzywka
- częstość nieznana: Zespół niespokojnych nóg; Reakcja nadwrażliwości na światło; Zespół odstawienia u noworodka (patrz punkt 4.6)
Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie)
Dzieci i młodzież
„Dzieci i młodzież Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności amisulprydu u ludzi od okresu pokwitania do 18 lat. Dostępne są jedynie ograniczone dane na temat stosowania amisulprydu u młodzieży w schizofrenii. W związku z tym, nie zaleca się stosowania amisulprydu u pacjentów od okresu pokwitania do 18 lat. Jeżeli jednak leczenie takich pacjentów jest absolutnie konieczne, musi być rozpoczynane i kontynuowane przez lekarza mającego doświadczenie w leczeniu schizofrenii w tej grupie wiekowej.” - dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zaleca się podawanie leku doustnie w dawkach od 50 do 300 mg amisulprydu na dobę.”
- Grupy szczególne (cytat)
-
- źródło: ChPL, pkt 4.2
Osoby w podeszłym wieku (powyżej 65 lat)
„Osoby w podeszłym wieku (powyżej 65 lat) Bezpieczeństwo stosowania w tej grupie pacjentów było badane u ograniczonej liczby osób. Amisulpryd należy stosować z zachowaniem szczególnej ostrożności, z uwagi na możliwość wystąpienia spadków ciśnienia tętniczego krwi lub nadmiernej sedacji. Może być konieczne zmniejszenie dawki ze względu na niewydolność nerek.” - źródło: ChPL, pkt 4.2
Pacjenci z niewydolnością nerek
„Pacjenci z niewydolnością nerek Amisulpryd jest eliminowany z organizmu przez nerki. W przypadku niewydolności nerek dawkę leku należy zmniejszyć do połowy u pacjentów, u których klirens kreatyniny (CRCL) mieści się w zakresie 30-60 mL/min oraz do jednej trzeciej dawki u pacjentów, u których klirens kreatyniny (CRCL) mieści się w zakresie 10-30 mL/min. Brak danych o chorych z ciężkim uszkodzeniem nerek (CRCL<10 mL/min), dlatego też nie należy stosować leku u tych pacjentów (patrz punkt 4.3).” - Niewydolność wątroby: „Niewydolność wątroby Ponieważ amisulpryd podlega w niewielkim stopniu przemianom metabolicznym, nie ma konieczności modyfikowania dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża
„Ciąża W badaniach na zwierzętach nie wykazano teratogennego działania amisulprydu. Dane kliniczne dotyczące ekspozycji w czasie ciąży są bardzo ograniczone. Z tego względu bezpieczeństwo stosowania amisulprydu w czasie ciąży nie jest ustalone. Amisulpryd przenika przez łożysko. Nie zaleca się przyjmowania leku w ciąży, chyba że korzyści przekraczają ryzyko. U kobiet w wieku rozrodczym, należy omówić zastosowanie skutecznej antykoncepcji przed rozpoczęciem leczenia amisulprydem.” - źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią W niektórych przypadkach amisulpryd przenika do mleka kobiecego w ilościach znacznie powyżej akceptowanej wartości 10% dawki znormalizowanej względem masy ciała matki, ale stężenia we krwi u niemowląt karmionych piersią nie były oceniane. Nie ma wystarczających informacji na temat wpływu amisulprydu na noworodki i niemowlęta. Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią, czy powstrzymać się od leczenia amisulprydem, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla kobiety.” - Płodność: „Płodność W badaniach na zwierzętach obserwowano zmniejszenie płodności związane z farmakologicznym działaniem leku (efekt działania prolaktyny).” źródło: ChPL, pkt 4.6
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- jedzenie i napoje: „Produkt leczniczy może być przyjmowany niezależnie od posiłków.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- alkohol: „• Amisulpryd może nasilać działanie alkoholu na ośrodkowy układ nerwowy, w związku z czym podczas stosowania leku nie należy spożywać alkoholu.” źródło: ChPL, pkt 4.5
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Amipryd
Kiedy nie stosować leku Amipryd
- jeśli pacjent ma uczulenie na amisulpryd lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6). Reakcja alergiczna może się objawiać wysypką, trudnościami w
połykaniu lub oddychaniu, obrzękiem warg, twarzy, gardła i języka;
- jeśli pacjent choruje na nowotwór, którego wzrost jest zależny od stężenia prolaktyny, tj.
gruczolak przysadki typu prolactinoma, rak piersi;
- jeśli pacjent ma guza chromochłonnego nadnerczy;
- jeśli pacjent przyjmuje lewodopę lub leki mogące wywołać ciężkie zaburzenia rytmu serca (patrz
punkt „Lek Amipryd a inne leki”);
- u dzieci przed okresem pokwitania.
Nie należy przyjmować tego leku, jeśli u pacjenta występuje którykolwiek z powyższych stanów. W
razie wątpliwości, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania
leku Amipryd.
2/7
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Amipryd należy omówić to z lekarzem, w szczególności jeżeli:
- u pacjenta występują choroby nerek;
- u pacjenta występuje choroba Parkinsona;
- u pacjenta występują napady padaczki (drgawki);
- u pacjenta występuje nieprawidłowa czynność serca (rytm serca);
- u pacjenta występuje lub występowała choroba serca lub w rodzinie występowały choroby serca;
- pacjent ma spowolnione bicie serca (mniej niż 55 uderzeń na minutę);
- u pacjenta występuje zmniejszone stężenie potasu we krwi;
- u pacjenta występuje zwiększone ryzyko udaru;
- u pacjenta lub kogokolwiek z jego rodziny wystąpiły kiedyś zakrzepy krwi, ponieważ stosowaniu
leków takich jak Amipryd towarzyszy powstawanie zakrzepów krwi;
- u pacjenta występuje cukrzyca lub jej zwiększone ryzyko;
- pacjent jest w podeszłym wieku, ponieważ u takich osób istnieje większe prawdopodobieństwo
zmniejszenia ciśnienia tętniczego krwi oraz nadmiernej senności. U pacjentów w podeszłym
wieku z otępieniem, przyjmujących leki przeciwpsychotyczne, odnotowano niewielkie
zwiększenie częstości zgonów, w porównaniu do pacjentów nie leczonych lekami
przeciwpsychotycznymi;
- u pacjenta występuje mała liczba krwinek białych (agranulocytoza), ponieważ może to prowadzić
do zwiększenia skłonności do zakażeń;
- pacjent lub ktoś w jego rodzinie miał raka piersi;
- pacjent ma częste zakażenia z objawami takimi jak gorączka, silne dreszcze, ból gardła lub
owrzodzenie jamy ustnej. Mogą to być objawy zaburzenia krwi, zwanego leukopenią;
- pacjent ma ubytki pola widzenia i bóle głowy. Mogą to być objawy łagodnego guza przysadki.
Zgłaszano ciężkie zaburzenia czynności wątroby związane ze stosowaniem amisulprydu. Należy
natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi zmęczenie, utrata apetytu, nudności, wymioty,
ból brzucha, żółte zabarwienie oczu lub skóry.
Dzieci i młodzież
Leku nie należy stosować u dzieci przed okresem pokwitania.
Lek Amipryd a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Amisulpryd może wpływać na działanie niektórych leków, jak również niektóre leki mogą wpływać
na działanie amisulprydu. W szczególności przeciwwskazane jest stosowanie leku Amipryd:
• z lekami mogącymi wywołać ciężkie zaburzenie rytmu serca (torsade de pointes):
- stosowanymi w leczeniu nieregularnego rytmu serca (np.: chinidyna, dyzopiramid, amiodaron,
sotalol);
- innymi lekami jak np.: bepridyl (stosowany w leczeniu dusznicy/bólu w klatce piersiowej i
przy zmianach rytmu serca), cyzapryd (stosowany w leczeniu problemów żołądkowych),
sultopryd lub tiorydazyna (stosowane w leczeniu schizofrenii), metadon (stosowany w
leczeniu bólu i uzależnienia od narkotyków), erytromycyna podawana dożylnie lub
sparfloksacyna (antybiotyki), winkamina podawana dożylnie (stosowana w różnych
zaburzeniach pracy mózgu), halofantryna (stosowana do zapobiegania malarii), pentamidyna
(stosowana w leczeniu zakażeń u pacjentów zakażonych wirusem HIV), azolowe leki
przeciwgrzybicze takie jak klotrymazol;
• z lewodopą, bromokryptyną, ropinirolem (stosowane w leczeniu choroby Parkinsona).
Należy również poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków:
• leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego lub innych problemów z sercem, które
mogą wpływać na czynność serca, np. beta-adrenolityki (takie jak nebiwolol lub bisoprolol),
diltiazem, werapamil, klonidyna, guanfacyna, glikozydy naparstnicy;
3/7
• leki powodujące utratę potasu, w tym leki moczopędne, środki przeczyszczające, amfoterycyna B
(dożylnie), glikokortykosteroidy (stosowane w leczeniu astmy lub reumatoidalnego zapalenia
stawów) i tetrakozaktyd (który może być stosowany w badaniach klinicznych);
• inne leki stosowane w problemach ze zdrowiem psychicznym, np. w leczeniu schizofrenii (jak
pimozyd lub haloperydol) czy depresji (jak imipramina lub lit);
• leki przeciwhistaminowe (stosowane u alergików), np. astemizol, terfenadyna;
• meflochina (stosowana w leczeniu malarii);
• leki przeciwbólowe, takie jak tramadol i indometacyna oraz opiaty stosowane w silnym bólu, jak
morfina lub petydyna;
• leki znieczulające;
• leki ułatwiające zasypianie, takie jak barbiturany i benzodiazepiny.
Amipryd z jedzeniem, piciem i alkoholem
Amisulpryd może nasilać działanie alkoholu, w związku z tym w trakcie stosowania leku nie należy
spożywać alkoholu. Lek można przyjmować z posiłkiem lub niezależnie od posiłku.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża
Nie zaleca się przyjmowania leku w ciąży, chyba że w opinii lekarza korzyści przekraczają ryzyko.
U noworodków, których matki stosowały leki przeciwpsychotyczne (w tym amisulpryd) w trzecim
trymestrze ciąży, mogą wystąpić działania niepożądane o różnym nasileniu i czasie trwania.
Obserwowano pobudzenie, wzmożone napięcie, obniżone napięcie, drżenie, senność, trudności z
oddychaniem lub zaburzenia związane z pobieraniem pokarmu. W razie zaobserwowania takich
objawów u własnego dziecka, należy skontaktować się z lekarzem.
Karmienie piersią
Nie należy przyjmować leku Amipryd w okresie karmienia piersią lub planując karmienie piersią.
Należy omówić z lekarzem najlepszy sposób karmienia dziecka w trakcie przyjmowania leku
Amipryd.
Płodność
W badaniach na zwierzętach obserwowano zmniejszenie płodności związane z farmakologicznym
działaniem leku.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Amipryd może wywoływać senność oraz niewyraźne widzenie. Jeśli pojawią się takie objawy, nie
należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Lek Amipryd zawiera laktozę
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Lek Amipryd zawiera sód
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Amisulpryd jest lekiem na ogół dobrze tolerowanym, a odróżnienie działań niepożądanych leku od
objawów choroby podstawowej bywa niekiedy trudne. Poniższe działania niepożądane mogą wystąpić
także po stosowaniu innych neuroleptyków.
Należy przerwać przyjmowanie leku i skontaktować się z lekarzem lub udać do najbliższego
oddziału ratunkowego szpitala, jeśli u pacjenta wystąpią następujące działania niepożądane:
Niezbyt często (dotyczy mniej niż 1 na 100 pacjentów):
- napad padaczkowy (drgawki);
- uszkodzenie wątroby (objawy obejmują zmęczenie, utratę apetytu, nudności, wymioty, ból
brzucha, żółte zabarwienie oczu lub skóry).
Rzadko (dotyczy mniej niż 1 na 1 000 pacjentów):
- wysoka gorączka, pocenie się, sztywność mięśni, szybkie bicie serca, szybki oddech, uczucie
zagubienia, senność lub pobudzenie. Mogą być to objawy poważnego, ale rzadko występującego
złośliwego zespołu neuroleptycznego;
- nieregularna czynność serca, przyspieszone bicie serca lub ból w klatce piersiowej, które mogą
doprowadzić do ataku serca lub zagrażającej życiu choroby serca;
- zakrzepy krwi w żyłach, zwłaszcza w kończynach dolnych (objawy obejmują swędzenie, ból i
zaczerwienienie kończyn). Zakrzepy mogą przemieszczać się w naczyniach krwionośnych do
płuc, powodując ból klatki piersiowej i trudności w oddychaniu;
- reakcje alergiczne (nadwrażliwości): objawy mogą obejmować swędzącą wysypkę, trudności z
połykaniem lub oddychaniem, obrzęk warg, twarzy, gardła lub języka, pokrzywka, obrzęk
naczynioruchowy.
Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią niżej wymienione działania
niepożądane:
Bardzo często (dotyczy więcej niż 1 na 10 pacjentów):
- drżenie, sztywność lub skurcz mięśni, spowolnienie ruchowe, zwiększona produkcja śliny,
uczucie niepokoju; niekontrolowane ruchy, głównie rąk i nóg (objawy te można ograniczyć, jeśli
lekarz zmniejszy dawkę leku lub zaleci dodatkowy lek).
Niezbyt często (dotyczy mniej niż 1 na 100 pacjentów):
- niekontrolowane ruchy, głównie twarzy i języka;
- splątanie (nieadekwatne do rzeczywistości, chaotyczne: mowa, myślenie i zachowania).
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- zespół odstawienia u noworodka.
Odnotowano również inne działania niepożądane:
Często (dotyczy mniej niż 1 na 10 pacjentów):
- zaburzona produkcja mleka u kobiet i mężczyzn i ból piersi;
- zatrzymanie miesiączki;
- powiększenie piersi u mężczyzn;
- zaburzenia erekcji;
- bezsenność, lęk, pobudzenie;
- zaburzenia orgazmu;
6/7
- niekontrolowany skurcz pewnych grup mięśniowych: gałek ocznych (przymusowe ustawienie
gałek ocznych ku górze), twarzy, szyi (szczękościsk, kurczowy kręcz szyi);
- senność;
- niewyraźne widzenie;
- niskie ciśnienie krwi;
- zaparcia, nudności lub wymioty, suchość w jamie ustnej;
- zwiększenie masy ciała.
Niezbyt często (dotyczy mniej niż 1 na 100 pacjentów):
- leukopenia (zmniejszenie liczby białych krwinek we krwi), neutropenia (zmniejszenie liczby
pewnego rodzaju krwinek białych - granulocytów obojętnochłonnych we krwi);
- hipertriglicerydemia (zwiększenie ponad normę stężenia triglicerydów we krwi, co wiąże się z
ryzykiem rozwoju miażdżycy) i hipercholesterolemia (zwiększenie ponad normę stężenia
cholesterolu we krwi);
- duże stężenie cukru, triglicerydów lub cholesterolu we krwi;
- zwolnienie czynności serca;
- zwiększone ciśnienie krwi;
- przekrwienie błony śluzowej nosa;
- zachłystowe zapalenie płuc;
- osteopenia (zmniejszenie gęstości kości), osteoporoza;
- zatrzymanie moczu;
- zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, głównie transaminaz.
Rzadko (dotyczy mniej niż 1 na 1000 pacjentów):
- agranulocytoza (zmniejszenie liczby pewnego rodzaju krwinek białych – granulocytów, we
krwi);
- wydłużenie odstępu QT w elektrokardiogramie;
- łagodny guz przysadki mózgowej (gruczołu znajdującego się w mózgu);
- hiponatremia (zmniejszenie poniżej normy stężenia sodu we krwi), zespół nieadekwatnego
uwalniania wazopresyny (SIADH – choroba wywołana nadmiernym uwalnianiem hormonu
antydiuretycznego – wazopresyny – przez przysadkę mózgową).
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- zespół niespokojnych nóg (uczucie dyskomfortu w nogach tymczasowo łagodzone przez ruch,
objawy nasilające się pod koniec dnia);
- zwiększona wrażliwość skóry na słońce i promieniowanie ultrafioletowe.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02 - 222 Warszawa
tel.: (22) 49 21 301, faks: (22) 49 21 309
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
• Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1.
• Występowanie nowotworów, których wzrost jest zależny od poziomu prolaktyny, np. gruczolaka
przysadki typu prolaktynoma i raka piersi.
• Guz chromochłonny nadnerczy.
3/12
• Dzieci przed okresem pokwitania.
• Stosowanie w skojarzeniu z lewodopą (patrz punkt 4.5).
• Stosowanie w skojarzeniu z produktami leczniczymi, które mogą wywołać ciężkie zaburzenia
rytmu serca typu torsade de pointes, na przykład z:
− lekami przeciwarytmicznymi klasy IA (jak chinidyna , dyzopiramid);
− lekami przeciwarytmicznymi klasy III (jak amiodaron i sotalol);
− innymi lekami, takimi jak beprydyl, cyzapryd, sultopryd, tiorydazyna, metadon,
erytromycyna podawana dożylnie, winkamina podawana dożylnie, halofantryna,
pentamidyna, sparfloksacyna, azolowe leki przeciwgrzybicze (patrz punkt 4.5).
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Podczas stosowania amisulprydu zgłaszano ciężkie uszkodzenia wątroby. Należy poinformować
pacjenta o konieczności natychmiastowego zgłaszania objawów, takich jak astenia, jadłowstręt,
nudności, wymioty, ból brzucha lub żółtaczka. W takim przypadku, należy niezwłocznie
przeprowadzić badania, w tym badania kliniczne, i biologiczną ocenę czynności wątroby (patrz punkt
4.8).
Podobnie jak w przypadku stosowania innych neuroleptyków, możliwe jest wystąpienie potencjalnie
śmiertelnego złośliwego zespołu neuroleptycznego z takimi objawami jak hipertermia, sztywność
mięśni, zaburzenia czynności autonomicznego układu nerwowego oraz zwiększenie aktywności
kinazy kreatynowej w surowicy. W razie wystąpienia hipertermii, szczególnie jeśli stosowano duże
dawki dobowe, należy przerwać podawanie jakichkolwiek leków przeciwpsychotycznych, w tym
amisulprydu.
Podobnie jak w przypadku innych produktów o działaniu antydopaminergicznym należy zachować
szczególną ostrożność w razie stosowania amisulprydu u pacjentów z chorobą Parkinsona, gdyż lek
ten może nasilać objawy choroby. Amisulpryd może być stosowany tylko wówczas, gdy leczenie
neuroleptykiem jest niezbędne.
Amisulpryd jest wydalany z organizmu przez nerki. W razie niewydolności nerek, należy zmniejszyć
dawkę lub rozważyć przerwanie leczenia (patrz punkt 4.2).
Podczas leczenia niektórymi atypowymi środkami przeciwpsychotycznymi, w tym amisulprydem,
obserwowano przypadki hiperglikemii. Pacjenci z cukrzycą, lub u których występuje ryzyko cukrzycy,
i przyjmujący amisulpryd, powinni regularnie kontrolować stężenie glukozy we krwi.
Amisulpryd może obniżać próg drgawkowy, w związku z czym pacjenci z padaczką w wywiadzie
powinni być uważnie obserwowani podczas stosowania amisulprydu.
U pacjentów w podeszłym wieku, amisulpryd, podobnie jak inne neuroleptyki, należy stosować ze
szczególną ostrożnością ze względu na ryzyko wystąpienia niedociśnienia i sedacji. Zmniejszenie
dawki może być również konieczne z powodu niewydolności nerek.
Po nagłym odstawieniu środków przeciwpsychotycznych stosowanych w dużych dawkach rzadko
odnotowywano ostre objawy odstawienia, takie jak nudności, wymioty i bezsenność. Może również
nastąpić nawrót objawów psychotycznych, a także pojawianie się ruchów mimowolnych (takich jak
akatyzja, dystonia i dyskineza). Z tego względu zaleca się stopniowe odstawianie amisulprydu.
Wydłużenie odstępu QT
Amisulpryd powoduje zależne od dawki wydłużenie odstępu QT (patrz punkt 4.8). Działanie to może
zwiększać ryzyko wystąpienia ciężkich komorowych zaburzeń rytmu serca, takich jak torsade de
pointes. Jeśli stan kliniczny pacjenta na to pozwala, przed zastosowaniem amisulprydu zaleca się
wykluczenie następujących czynników, które mogą sprzyjać wystąpieniu tego typu zaburzeń rytmu
serca. Są to:
− bradykardia (poniżej 55 uderzeń na minutę),
4/12
− choroba serca lub nagła śmierć w wywiadzie rodzinnym, lub wydłużenie odstępu QT,
− zaburzenia elektrolitowe, w szczególności hipokaliemia,
− wrodzone wydłużenie odstępu QT,
− stosowane obecnie leki, które mogą powodować znaczną bradykardię (<55 uderzeń na minutę),
hipokaliemię, zwolnienie przewodzenia w mięśniu sercowym lub wydłużenie odstępu QT (patrz
punkt 4.5).
Zalecane jest przeprowadzenie badania EKG przed rozpoczęciem leczenia u wszystkich pacjentów,
szczególnie w podeszłym wieku i u pacjentów z chorobami serca w wywiadzie rodzinnym lub w razie
nieprawidłowych wyników badania klinicznego serca. Podczas terapii należy indywidualnie u
każdego pacjenta ocenić konieczność monitorowania EKG (np. podczas zwiększania dawki). Dawkę
amisulprydu należy zmniejszyć, jeżeli jest wydłużony odstęp QT, a stosowanie leku przerwać, jeżeli
QTc >500ms.
Okresowa kontrola elektrolitów jest szczególnie zalecana, jeżeli pacjent przyjmuje leki moczopędne
lub choruje jednocześnie na inną chorobę.
Należy unikać jednoczesnego stosowania z lekami przeciwpsychotycznymi (patrz punkt 4.5).
Udar mózgu
W randomizowanych badaniach klinicznych kontrolowanych placebo prowadzonych u pacjentów w
podeszłym wieku z otępieniem, leczonych atypowymi lekami przeciwpsychotycznymi,
zaobserwowano trzykrotny wzrost ryzyka wystąpienia incydentów naczyniowo-mózgowych.
Mechanizm prowadzący do zwiększenia tego ryzyka nie jest znany. Nie można wykluczyć takiego
zagrożenia podczas stosowania innych leków przeciwpsychotycznych oraz w innych grupach
pacjentów. W związku z tym amisulpryd należy stosować z ostrożnością u pacjentów, u których
występuje ryzyko incydentów naczyniowo-mózgowych.
Pacjenci w podeszłym wieku z otępieniem
Pacjenci w podeszłym wieku z psychozą związaną z otępieniem, leczeni lekami
przeciwpsychotycznymi są narażeni na zwiększone ryzyko zgonu. Analizy siedemnastu badań
kontrolowanych placebo (średni czas trwania 10 tygodni), głównie u pacjentów przyjmujących
atypowe leki przeciwpsychotyczne, ujawniły od 1,6 do 1,7 razy większe ryzyko zgonu u pacjentów
leczonych lekami niż w grupie pacjentów otrzymujących placebo. W trakcie typowego trwającego 10
tygodni kontrolowanego badania, współczynnik zgonów u pacjentów leczonych badanymi lekami
wynosił około 4,5% i około 2,6% w grupie placebo.
Chociaż przyczyny zgonów w badaniach klinicznych ze stosowaniem atypowych leków
przeciwpsychotycznych były zróżnicowane, większość wydawała się spowodowana przyczynami ze
strony układu krążenia (np. niewydolność serca, nagła śmierć sercowa) lub chorobami infekcyjnymi
(np. zapalenie płuc). Wyniki badań obserwacyjnych sugerują, że podobnie jak stosowanie atypowych
leków przeciwpsychotycznych, leczenie konwencjonalnymi lekami przeciwpsychotycznymi może
zwiększać śmiertelność. Nie wiadomo, w jakim stopniu obserwowaną zwiększoną śmiertelność można
przypisać lekom przeciwpsychotycznym, a w jakim niektórym cechom pacjentów.
Amisulpryd nie jest przeznaczony do leczenia otępienia związanego z zaburzeniami zachowania.
Żylna choroba zakrzepowo-zatorowa
Podczas stosowania leków przeciwpsychotycznych zgłaszano incydenty żylnej choroby zakrzepowo-
zatorowej (ang. venous thromboembolism, VTE). U pacjentów leczonych lekami
przeciwpsychotycznymi często występują nabyte czynniki ryzyka zakrzepicy z zatorami w układzie
żylnym, z tego względu przed rozpoczęciem oraz w trakcie leczenia amisulprydem należy rozpoznać
wszystkie możliwe czynniki ryzyka VTE oraz podjąć odpowiednie działania zapobiegawcze.
Rak piersi
Amisulpryd może zwiększać stężenie prolaktyny. W związku z tym należy zachować ostrożność, a
pacjenci z rakiem piersi w wywiadzie lub w wywiadzie rodzinnym podczas terapii amisulprydem
powinni być ściśle monitorowani.
5/12
Łagodny nowotwór przysadki
Amisulpryd może zwiększać stężenie prolaktyny. Podczas leczenia amisulprydem zaobserwowano
przypadki łagodnych guzów przysadki, typu prolaktynoma (patrz punkt 4.8). W przypadku bardzo
wysokiego stężenia prolaktyny lub klinicznych objawów guza przysadki (takich jak ubytki pola
widzenia i bóle głowy), należy wykonać badania obrazowe przysadki. Jeśli potwierdzi się rozpoznanie
guza przysadki, leczenie amisulprydem musi zostać przerwane (patrz punkt 4.3).
Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Podczas stosowania leków przeciwpsychotycznych, w tym amisulprydu, występowała leukopenia,
neutropenia i agranulocytoza. Niewyjaśnione infekcje lub gorączka mogą wskazywać na
nieprawidłowy skład krwi (patrz punkt 4.8) i wymagają natychmiastowego badania hematologicznego.
Produkt leczniczy zawiera laktozę
Produkt nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją
galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
Produkt leczniczy zawiera sód
Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za
„wolny od sodu”.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Skojarzenia leków przeciwwskazane
• Produkty lecznicze, które mogą powodować wystąpienie torsade de pointes, takie jak np.:
− leki przeciwarytmiczne klasy IA, takie jak chinidyna, dyzopiramid;
− leki przeciwarytmiczne klasy III, takie jak amiodaron, sotalol;
− inne leki takie jak beprydyl, cyzapryd, sultopryd, tiorydazyna, metadon, erytromycyna
podawana dożylnie, winkamina podawana dożylnie, halofantryna, pentamidyna,
sparfloksacyna, azolowe leki przeciwgrzybicze.
• Lewodopa: wzajemny antagonizm lewodopy i neuroleptyków. Amisulpryd może działać
przeciwnie do agonistów dopaminy, takich jak bromokryptyna, ropinirol.
Skojarzenia leków niezalecane
• Skojarzenie z produktami leczniczymi, które mogą zwiększać ryzyko torsade de pointes lub
wydłużenia odstępu QT:
− produktami powodującymi bradykardię, takimi jak leki β-adrenolityczne, niektórymi
antagonistami kanału wapniowego (np. diltiazemem lub werapamilem), klonidyną,
guanfacyną i glikozydami naparstnicy;
− produktami leczniczymi powodującymi hipokaliemię lub zaburzającymi równowagę
elektrolitową: produktami zmniejszającymi stężenie potasu we krwi, takimi jak diuretyki,
środki przeczyszczające, podawana dożylnie amfoterycyna B , glikokortykosteroidy i
tetrakozaktyd. Hipokaliemię należy odpowiednio leczyć;
− neuroleptykami, takimi jak pimozyd i haloperydol;
− imipraminą, lekiem przeciwdepresyjnym;
− litem;
− niektórymi lekami przeciwhistaminowymi (np. astemizolem, terfenadyną);
− meflochiną.
• Amisulpryd może nasilać działanie alkoholu na ośrodkowy układ nerwowy, w związku z czym
podczas stosowania leku nie należy spożywać alkoholu.
Skojarzenia leków wymagające zachowania środków ostrożności
• Jednoczesne stosowanie z następującymi produktami może nasilać ich działanie:
− produkty działające na ośrodkowy układ nerwowy, takie jak narkotyki, leki znieczulające i
przeciwbólowe, leki przeciwhistaminowe (antagoniści receptorów H1) o działaniu
uspokajającym, barbiturany, benzodiazepiny i inne produkty anksjolityczne oraz klonidyna i
jej pochodne;
6/12
− produkty przeciwnadciśnieniowe i inne leki obniżające ciśnienie tętnicze krwi;
− klozapina: jednoczesne stosowanie z amisulprydem może prowadzić do zwiększenia stężenia
amisulprydu w osoczu.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Poniżej wymieniono istotne z medycznego punktu widzenia działania niepożądane. Działania
niepożądane wymieniono zgodnie z następującą konwencją dotyczącą częstości występowania: bardzo
często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do
<1/1 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Niezbyt często: Leukopenia, neutropenia (patrz punkt 4.4)
Rzadko: Agranulocytoza (patrz punkt 4.4)
Niezbyt często: Reakcje alergiczne
Często: Wzrost stężenia prolaktyny w surowicy,
Rzadko: Łagodny guz przysadki typu prolactinoma (patrz punkty
6/12
Często: ustępujący po odstawieniu leku. Hiperprolaktynemia może powodować mlekotok, zatrzymanie miesiączki, ginekomastię, ból piersi i zaburzenia erekcji
Rzadko: 4.3 i 4.4)
Niezbyt często: Hiperglikemia (patrz punkt 4.4), hipertriglicerydemia i hipercholesterolemia
Rzadko: Hiponatremia, zespół nieadekwatnego wydzielania wazopresyny (SIADH)
Często: Bezsenność, lęk, pobudzenie, zaburzenia orgazmu
Niezbyt często: Splątanie
Bardzo często: Objawy pozapiramidowe: drżenia, wzmożone napięcie mięśniowe hipokinezja, nadmierne ślinienie się, akatyzja, dyskineza *
Często: Ostra dystonia (kurczowy kręcz szyi, napady wejrzeniowe, szczękościsk) ** Senność
Niezbyt często: Późna dyskineza z objawami: rytmiczne ruchy mimowolne, przede wszystkim języka i (lub) twarzy szczególnie po długotrwałym podawaniu leku. *** Napady padaczkowe
Rzadko: Złośliwy zespół neuroleptyczny (potencjalnie zagrażający życiu) (patrz punkt 4.4)
Częstość nieznana: Zespół niespokojnych nóg
Często: Niewyraźne widzenie (patrz punkt 4.7)
Niezbyt często: Bradykardia
Rzadko: Wydłużenie odstępu QT, komorowe zaburzenia rytmu takie jak torsade de pointes, częstoskurcz komorowy, migotanie komór, zatrzymanie krążenia, nagły zgon (patrz
7/12
Rzadko: punkt 4.4)
Często: Niedociśnienie tętnicze
Niezbyt często: Zwiększone ciśnienie krwi
Rzadko: Zakrzepica żylna w tym przypadki zatorowości płucnej, czasem kończące się zgonem, oraz zakrzepica żył głębokich
Niezbyt często: Przekrwienie błony śluzowej nosa, zachłystowe zapalenie płuc (głównie po skojarzeniu z innymi lekami przeciwpsychoty cznymi i lekami o hamującym działaniu na ośrodkowy układ nerwowy)
Często: Zaparcia, nudności, wymioty, suchość w jamie ustnej
Niezbyt często: Uszkodzenie wątroby
Rzadko: Obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka
Częstość nieznana: Reakcja nadwrażliwości na światło
Niezbyt często: Osteopenia, osteoporoza
Niezbyt często: Zatrzymanie moczu
Częstość nieznana: Zespół odstawienia u noworodka (patrz punkt 4.6)
Często: Zwiększenie masy ciała
Niezbyt często: Wzrost aktywności enzymów wątrobowych, głównie aminotransferaz
8/12
* Objawy te po stosowaniu podtrzymujących dawek leku mają zazwyczaj umiarkowane nasilenie i
częściowo ustępują po podaniu leku przeciw parkinsonizmowi, bez konieczności przerywania
podawania amisulprydu. Częstość występowania objawów pozapiramidowych jest zależna od dawki i
jest bardzo mała u pacjentów z przeważającymi negatywnymi objawami leczonych dawkami 50 do
300 mg na dobę.
**Objawy ustępują bez przerwania leczenia amisulprydem po podaniu leku
przeciwparkinsonowskiego.
*** Leki przeciwparkinsonowskie są nieskuteczne i mogą nasilać objawy.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02 - 222 Warszawa,
tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309,
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dane rejestrowe
| Substancja | Postać | Numer pozwolenia | Numer w rejestrze | Dokumenty |
|---|---|---|---|---|
| Amisulpridum 100 mg | Tabletki | 25528 | 100406377 | ChPL: 2026-06-18, Ulotka: 2024-10-21 |
| Amisulpridum 200 mg | Tabletki | 25529 | 100406383 | ChPL: 2026-06-18, Ulotka: 2024-10-21 |
| Amisulpridum 400 mg | Tabletki | 25530 | 100406390 | ChPL: 2026-06-18, Ulotka: 2024-10-21 |