Amisan

Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.

To jedna z postaci produktu Amisan (PRO.MED.CS Praha a.s.): zobacz wszystkie postacie, moce i opakowania.

Podmiot odpowiedzialny: PRO.MED.CS Praha a.s.
Substancje czynne: Amisulpridum: 400 mg
Stan bazy na dzień: 2026-10-22

Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja

Nazwa	Postać	Opakowania	Dostępność
Amisan 400 mg	Tabletki powlekane	30 tabl., 60 tabl., 150 tabl.	na receptę (Rx)

Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 5 leków

Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.

Amisulpridum 400 mg (tabletki powlekane) · 5 leków

Nazwa	Podmiot odpowiedzialny
Amisulpryd Holsten 400 mg	Holsten Pharma GmbH
ApoSuprid 400 mg od 15 lat	Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
Solian 400 mg	Delfarma Sp. z o.o.
Solian 400 mg	InPharm Sp. z o.o.
Solian 400 mg	Sanofi Winthrop Industrie

Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 7 leków

Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.

Nazwa	Postać	Substancja	Podmiot odpowiedzialny
Amipryd	Tabletki	Amisulpridum: 100 mg, 200 mg, 400 mg	Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutycznej HASCO-LEK S.A.
Amisan	Tabletki	Amisulpridum: 50 mg, 200 mg	PRO.MED.CS Praha a.s.
Amisulpryd Holsten	Tabletki	Amisulpridum 200 mg	Holsten Pharma GmbH
ApoSuprid od 15 lat	Tabletki	Amisulpridum 200 mg	Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
Masultab	Tabletki	Amisulpridum: 50 mg, 100 mg, 200 mg, 400 mg	G.L. Pharma GmbH
Solian	Tabletki	Amisulpridum: 100 mg, 200 mg	Sanofi Winthrop Industrie
Symamis	Tabletki	Amisulpridum: 50 mg, 100 mg, 200 mg, 400 mg	Symphar Sp. z o.o.

Wskazania (wg ChPL 4.1)

Depresja wskazanie z ChPL
źródło: „Amisulpryd hamuje również wtórne objawy negatywne w stanach przebiegających z objawami pozytywnymi oraz zaburzenia afektywne, takie, jak depresyjny nastrój lub ociężałość umysłowa.” · ChPL, pkt 4.1
Schizofrenia wskazanie z ChPL
źródło: „Amisulpryd wskazany jest w leczeniu ostrej i przewlekłej schizofrenii:” · ChPL, pkt 4.1

Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą, wymienioną w punkcie 6.1
Jednoczesne występowanie nowotworów, których wzrost jest zależny od stężenia prolaktyny (np. gruczolak przysadki typu prolactinoma i rak piersi) (patrz punkty 4.4 i 4.8)
Guz chromochłonny nadnerczy
Dzieci przed okresem pokwitania
Jednoczesne stosowanie z lewodopą (patrz punkt 4.5)

źródło: ChPL, pkt 4.3, str. 2

Amisulpridum 400 mg (tabletki powlekane)

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie

brak specjalnych zaleceń (wg dokumentu)

źródło: ChPL, pkt 6.4

Termin ważności

3 lata (opakowanie nieotwarte)

źródło: ChPL, pkt 6.3

Substancje pomocnicze

Amisan; 400 mg; tabletki powlekane
Rdzeń tabletki: Laktoza jednowodna; Metyloceluloza 400 cP; Karboksymetyloskrobia sodowa typ A; Magnezu stearynian; Celuloza mikrokrystaliczna
Otoczka tabletki: Kwasu metakrylowego kopolimer typ E; Tytanu dwutlenek (E 171); Talk; Magnezu stearynian; Makrogol 6000

źródło: ChPL, pkt 6.1

Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)

barwniki: w składzie (Otoczka tabletki)
laktoza: wymieniona w ChPL pkt 4.4; w składzie (Rdzeń tabletki)
sód: mniej niż 1 mmol (23 mg) na tabletkę (ChPL pkt 4.4)

źródło: ChPL, pkt 4.4, ChPL, pkt 6.1

Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.

Opakowanie i akcesoria

opakowanie bezpośrednie: blister

źródło: ChPL, pkt 6.5

Wygląd

biały owalny 18 x 8 mm z linią podziału
Amisan, 400 mg: Białe lub prawie białe, owalne, obustronnie wypukłe tabletki powlekane z rowkiem dzielącym po jednej stronie, o rozmiarach 18 x 8 mm. Tabletki powlekane można podzielić na równe dawki. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Nawet, jeśli amisulpryd stosowany jest zgodnie z zaleceniami, może powodować senność i niewyraźne widzenie, co może zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn (patrz punkt 4.8).” · ChPL, pkt 4.7

Działania niepożądane

54 pozycji wyodrębnione przez model AI

bardzo często: drżenie; sztywność; hipokinezja; zwiększenie wydzielenia śliny; akatyzja; dyskineza
często: Zwiększenie stężenia prolaktyny w osoczu ustępujące po przerwaniu stosowania leku; Bezsenność; lęk; pobudzenie; zaburzenia orgazmu; Ostra dystonia (kurczowy kręcz szyi, napady wejrzeniowe, szczękościsk); Senność; Niewyraźne widzenie; Niedociśnienie tętnicze krwi; Zaparcie; nudności; wymioty; suchość w jamie ustnej; Zwiększenie masy ciała
niezbyt często: Leukopenia; neutropenia; Reakcje alergiczne; Hiperglikemia; hipertriglicerydemia; hipercholesterolemia; Splątanie; Późne dyskinezy; Napady padaczkowe; Bradykardia; Zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi; Przekrwienie błony śluzowej nosa; zachłystowe zapalenie płuc; Uszkodzenie komórek wątroby; Osteopenia; osteoporoza; Zatrzymanie moczu; Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, zwłaszcza aminotransferaz
rzadko: Agranulocytoza; Łagodny guz przysadki (prolactinoma); Hiponatremia; zespół nieadekwatnego wydzielania hormonu antydiuretycznego (SIADH); Złośliwy zespół neuroleptyczny; Wydłużenie odstępu QT; komorowe zaburzenia rytmu, takie jak torsade de pointes, częstoskurcz komorowy, migotanie komór, zatrzymanie krążenia, nagły zgon; Żylna choroba zakrzepowo-zatorowa (VTE), w tym zatorowość płucna, niekiedy zakończona zgonem, oraz zakrzepica żył głębokich; Obrzęk naczynioruchowy; pokrzywka
częstość nieznana: Zespół niespokojnych nóg; Reakcja nadwrażliwości na światło; Rabdomioliza; Zespół odstawienia u noworodka; Zwiększenie aktywności fosfokinazy kreatynowej we krwi; Upadek w wyniku działań niepożądanych zaburzających równowagę ciała

Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Dawkowanie wg grup (cytat)

Dzieci i młodzież
„Dzieci i młodzież Nie ustalono skuteczności ani bezpieczeństwa stosowania amisulprydu u dzieci i młodzieży w wieku od okresu pokwitania do 18 lat. Dostępne są jedynie ograniczone dane dotyczące stosowania amisulprydu u młodzieży ze schizofrenią. Nie zaleca się stosowania amisulprydu u dzieci i młodzieży w wieku od okresu pokwitania do 18 lat. Stosowanie amisulprydu jest przeciwskazane u dzieci przed okresem pokwitania, gdyż nie ustalono dotychczas bezpieczeństwa stosowania leku w tej grupie wiekowej (patrz punkt 4.3).”
źródło: ChPL, pkt 4.2

Grupy szczególne (cytat)

Osoby w podeszłym wieku
„Osoby w podeszłym wieku Badania dotyczące bezpieczeństwa stosowania amisulprydu przeprowadzono u ograniczonej liczby pacjentów w podeszłym wieku. Amisulpryd należy stosować z zachowaniem zwiększonej ostrożności, ze względu na ryzyko zmniejszenia ciśnienia tętniczego krwi lub nadmiernej sedacji. Może być także konieczne zmniejszenie dawki ze względu na niewydolność nerek.”
źródło: ChPL, pkt 4.2
Zaburzenie czynności nerek
„Zaburzenie czynności nerek Amisulpryd jest eliminowany z organizmu przez nerki. U pacjentów z niewydolnością nerek (klirens kreatyniny w zakresie 30-60 ml/min), dawkę należy zmniejszyć do połowy oraz do jednej trzeciej dawki u pacjentów, u których klirens kreatyniny (ang. Creatinine Clearance, CLCR) mieści się w zakresie 10-30 ml/min. Ze względu na brak doświadczeń u chorych z ciężkim zaburzeniem czynności nerek (CLCR<10 ml/min), należy zachować szczególną ostrożność w tej grupie pacjentów (patrz punkt 4.4).”
źródło: ChPL, pkt 4.2
Zaburzenie czynności wątroby: „Zaburzenie czynności wątroby Ponieważ amisulpryd jest słabo metabolizowany w wątrobie, nie ma konieczności zmniejszania dawki.” źródło: ChPL, pkt 4.2
Ciąża
„Ciąża Dostępne są jedynie ograniczone dane dotyczące stosowania amisulprydu u kobiet w okresie ciąży. Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania amisulprydu w okresie ciąży. Amisulpryd przenika przez łożysko. Badania na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3). Nie zaleca się stosowania amisulprydu w okresie ciąży i u kobiet w wieku rozrodczym niestosujących skutecznej antykoncepcji, chyba że korzyści przeważają nad ryzykiem.”
(początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Amisulpryd przenika do mleka ludzkiego w znacznym stopniu, czasem w ilościach znacznie powyżej akceptowanej wartości 10% dawki znormalizowanej względem masy ciała matki, ale stężenia we krwi u niemowląt karmionych piersią nie były oceniane. Nie ma wystarczających informacji na temat wpływu amisulprydu na noworodki/niemowlęta. Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią, czy wstrzymać się od leczenia amisulprydem, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla kobiety.”
źródło: ChPL, pkt 4.6
Płodność: „Płodność Obserwowano zmniejszenie płodności u badanych zwierząt, związane z farmakologicznym działaniem leku (za pośrednictwem prolaktyny).” źródło: ChPL, pkt 4.6

Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)

alkohol: „Amisulpryd może nasilać działanie alkoholu.” źródło: ChPL, pkt 4.5

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Amisan

Kiedy nie stosować leku Amisan - Jeśli pacjent ma uczulenie na amisulpryd lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); - Jeśli u pacjenta występuje szczególny typ raka, który powoduje zaburzenia wydzielania hormonu prolaktyny (np. gruczolak przysadki lub rak piersi); - Jeśli u pacjenta występuje guz nadnercza, tak zwany guz chromochłonny nadnerczy; - Jeśli pacjent przyjmuje lewodopę w leczeniu choroby Parkinsona; - U dzieci przed okresem pokwitania; Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Amisan należy omówić to z lekarzem: W przypadku przyjmowania dawek leku Amisan większych niż zalecane w leczeniu schizofrenii, w rzadkich przypadkach może wystąpić tzw. złośliwy zespół neuroleptyczny, charakteryzujący się niewyjaśnionym zwiększeniem temperatury ciała, sztywnością mięśni i zaburzeniami autonomicznego układu nerwowego, co czasem może prowadzić do zgonu. W takim przypadku należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem i przerwać stosowanie leku; Jeśli podczas leczenia u pacjenta wystąpi sztywność mięśni lub zanik mięśni związany z rozpadem mięśni (rabdomiolizą), przyspieszony oddech, pocenie się i zaburzenia świadomości (ospałość/senność) oraz gorączka o nieznanej przyczynie: należy natychmiast przerwać stosowanie leku oraz pilnie skontaktować się z lekarzem, ponieważ mogą to być objawy rzadkiego zespołu chorobowego, zwanego złośliwym zespołem neuroleptycznym, który może prowadzić do zgonu (patrz punkt 4); Stosowanie leku Amisan u pacjentów z chorobą Parkinsona musi być uzasadnione istniejącymi, ważnymi powodami, gdyż objawy choroby mogą się nasilić; Jeśli u pacjenta występuje wolna czynność serca lub jeśli pacjent stosuje leki, które mogą powodować zwolnienie czynności serca, lekarz będzie regularnie kontrolował stan pacjenta; Jeśli u pacjenta rozpoznano chorobę serca lub naczyń, lekarz będzie regularnie kontrolował stan pacjenta; Należy zachować ostrożność podczas leczenia pacjentów w podeszłym wieku z ciężką chorobą psychiczną, związaną z demencją; Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta lub kogokolwiek z jego rodziny wystąpiły kiedyś zakrzepy krwi (zablokowanie naczyń, zatorowość), ponieważ stosowanie podobnych leków jest powiązane z tworzeniem się zakrzepów w naczyniach krwionośnych; U pacjentów z cukrzycą lub czynnikami ryzyka cukrzycy, rozpoczynających leczenie lekiem Amisan, lekarz powinien regularnie kontrolować stężenie cukru we krwi u pacjenta; U pacjentów z padaczką lek Amisan może zwiększać częstość występowania napadów drgawkowych; U pacjentów w podeszłym wieku może wystąpić zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi oraz nadmierne uspokojenie; W przypadku przerwania leczenia lekiem Amisan, lek należy odstawiać stopniowo. Nagłe przerwanie stosowania leku może spowodować wystąpienie objawów odstawienia (np. ruchy mimowolne); Podczas stosowania leku Amisan liczba niektórych krwinek białych może ulec zmniejszeniu, co może objawiać się zakażeniem lub gorączką o niewyjaśnionej przyczynie; Jeśli pacjent lub ktokolwiek z jego rodziny ma raka piersi, lekarz powinien dokładniej kontrolować pacjenta; Podczas stosowania leku Amisan u pacjenta może wystąpić łagodny guz przysadki mózgowej i związane z nim zaburzenia pola widzenia oraz bóle głowy. W takim przypadku lekarz przeprowadzi badanie głowy. Zgłaszano ciężkie zaburzenia czynności wątroby związane ze stosowaniem amisulprydu. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi zmęczenie, utrata apetytu, nudności, wymioty, ból brzucha, żółte zabarwienie oczu lub skóry. Lek Amisan a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Nie wolno stosować leku Amisan z następującymi lekami: • Lewodopą, stosowana w leczeniu choroby Parkinsona; • Lekami zwanymi agonistami receptora dopaminergicznego (np. ropinirol, bromokryptyna). Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania leku Amisan jednocześnie z następującymi lekami: • Leki zawierające substancje, które wpływają na ośrodkowy układ nerwowy (leki przeciwbólowe, niektóre leki przeciwalergiczne, leki nasenne, leki uspokajające, leki przeciwlękowe, klonidyna stosowana w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego krwi i jej pochodne); • Leki zmniejszające ciśnienie tętnicze krwi; • Leki wpływające na czynność serca (np. leki przeciwarytmiczne klasy IA i klasy III, np. amiodaron, sotalol); • Niektóre leki przeciwalergiczne (leki przeciwhistaminowe); • Niektóre inne leki stosowane w leczeniu chorób psychicznych (leki przeciwpsychotyczne); • Niektóre leki przeciwmalaryczne. Stosowanie leku Amisan z jedzeniem, piciem i alkoholem Nie wolno pić alkoholu podczas stosowania leku Amisan, ponieważ lek może nasilać działanie alkoholu na ośrodkowy układ nerwowy. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Ciąża Stosowanie leku Amisan nie jest zalecane w czasie ciąży ani u kobiet w wieku rozrodczym niestosujących skutecznej antykoncepcji. U noworodków, których matki stosowały lek Amisan w ostatnim trymestrze (ostatnie 3 miesiące ciąży) mogą wystąpić następujące objawy: mimowolne drżenie ciała (trzęsienie się), zwiększone napięcie mięśni, senność, pobudzenie, trudności z oddychaniem oraz trudności związane z karmieniem. W razie zaobserwowania takich objawów u własnego dziecka, należy skontaktować się z lekarzem. Karmienie piersią Nie należy karmić piersią podczas stosowania leku Amisan. Należy porozmawiać z lekarzem o najlepszym sposobie karmienia dziecka, jeśli przyjmuje się lek Amisan. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Amisan może wpływać niekorzystnie na czynności wymagające uwagi oraz koordynacji ruchów (prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn). Czynności te można wykonywać dopiero po konsultacji z lekarzem. Amisan zawiera laktozę Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku. Amisan zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Należy niezwłocznie poszukać pomocy medycznej, jeśli u pacjenta wystąpią następujące działania niepożądane: Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób) • Reakcje alergiczne, takie, jak wysypki skórne, świąd lub obrzęk, trudności z połykaniem lub oddychaniem, obrzęk warg, twarzy, gardła lub języka; • Atak padaczkowy (napad padaczki); Rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 osób) • Zakrzepy krwi w żyłach, zwłaszcza w kończynach dolnych (objawy obejmują obrzęk, ból i zaczerwienienie kończyn), które mogą przemieszczać się wzdłuż naczyń krwionośnych do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu; Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) • Wysoka gorączka, pocenie się, sztywność mięśni, szybka praca serca, szybki oddech, uczucie splątania, senność lub pobudzenie. Mogą być to objawy ciężkiego, ale rzadko występującego działania niepożądanego, zwanego złośliwym zespołem neuroleptycznym; • Nieprawidłowa czynność serca, przyspieszone bicie serca lub ból w klatce piersiowej, które mogą doprowadzić do zawału serca lub zagrażającej życiu choroby serca. Odnotowano również przedstawione niżej działania niepożądane: Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób) • Drżenie, sztywność lub skurcze mięśni, spowolnienie ruchów, zwiększenie wydzielania śliny lub niezdolność do pozostania w bezruchu. Te objawy zazwyczaj mijają, jeżeli lekarz zmniejszy dawkę leku Amisan lub zaleci stosowanie dodatkowego leku. Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób) • Ostra dystonia (mimowolne skurcze mięśni). Jest ona odwracalna po zastosowaniu leku przeciwparkinsonowskiego, bez konieczności odstawienia amisulprydu; • Trudności w zasypianiu (bezsenność), lęk, pobudzenie (niespokojne ruchy), zaburzenia orgazmu; • Uczucie senności lub senność; • Zaparcia, nudności, wymioty, suchość w jamie ustnej; • Zwiększenie masy ciała; • Nieprawidłowa produkcja i wydzielanie mleka u kobiet i mężczyzn, ból piersi; • Zaburzenia miesiączkowania, takie, jak brak krwawienia miesiączkowego; • Powiększenie piersi u mężczyzn; • Trudności z uzyskaniem lub utrzymaniem erekcji lub zaburzenia ejakulacji; • Niskie ciśnienie tętnicze krwi; • Niewyraźne widzenie. Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób) • Zmniejszenie liczby białych krwinek (leukopenia lub neutropenia); • Splątanie; • Ruchy, których nie można kontrolować, głównie rąk, nóg, twarzy i języka; • Zwolniona częstość akcji serca; • Zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi; • Obrzęk lub przekrwienie błony śluzowej nosa; • Przypadkowe przedostanie się pokarmu lub zawartości żołądka do dróg oddechowych z ryzykiem wystąpienia zachłystowego zapalenia płuc (zakażenie płuc) (głównie w przypadku stosowania z innymi lekami należącymi do grupy leków, zwanych lekami hamującymi ośrodkowy układ nerwowy oraz lekami przeciwpsychotycznymi, stosowanymi w leczeniu zaburzeń myślenia i postrzegania); • Osteopenia (zmniejszenie gęstości kości) i osteoporoza (rozrzedzenie kości); • Zatrzymanie moczu w pęcherzu moczowym; • Zwiększone stężenie cukru we krwi (hiperglikemia); • Zwiększone stężenie tłuszczów (triglicerydów) i cholesterolu we krwi; • Zwiększona aktywność enzymów wątrobowych we krwi; • Uszkodzenie tkanki wątroby. Rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 osób) • Częstsze niż zwykle zakażenia, które mogą być spowodowane chorobą krwi (agranulocytoza); • Łagodny guz przysadki; • Zmniejszenie stężenia sodu we krwi; • Zespół objawów, zwanych zespołem nieadekwatnego wydzielania hormonu antydiuretycznego (objawia się zatrzymaniem wody w organizmie i obrzękami); • Obrzęk, pokrzywka. • Zmiany w zapisie EKG (zaburzenia rytmu serca). Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) • U noworodków, których matki stosowały Amisan podczas ciąży, może wystąpić zespół nagłego odstawienia. • Zespół niespokojnych nóg (uczucie dyskomfortu w nogach tymczasowo łagodzone przez ruch, objawy nasilające się pod koniec dnia); • Zwiększona wrażliwość skóry na słońce i promieniowanie ultrafioletowe. • Upadki, spowodowane zaburzeniami równowagi ciała, które mogą prowadzić do złamań; • Rabdomioliza (rozpad mięśni z towarzyszącym bólem mięśni); • Zwiększona aktywność fosfokinazy kreatynowej (badanie krwi wskazujące na uszkodzenie mięśni). Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, Tel.: +48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą, wymienioną w punkcie 6.1; Jednoczesne występowanie nowotworów, których wzrost jest zależny od stężenia prolaktyny (np. gruczolak przysadki typu prolactinoma i rak piersi) (patrz punkty 4.4 i 4.8); Guz chromochłonny nadnerczy; Dzieci przed okresem pokwitania; Jednoczesne stosowanie z lewodopą (patrz punkt 4.5);

ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Podobnie jak w przypadku stosowania innych neuroleptyków, możliwe jest wystąpienie złośliwego zespołu neuroleptycznego, z takimi objawami, jak hipertermia, zwiększona sztywność mięśni, zaburzenia czynności autonomicznego układu nerwowego, zaburzenie świadomości, rabdomioliza oraz zwiększenie aktywności kinazy kreatynowej (ang. Creatinine Phosphokinase, CPK) w surowicy. W razie wystąpienia przedmiotowych i podmiotowych objawów wskazujących na NMS lub wystąpienia niewyjaśnionej hipertermii, szczególnie po dużych dawkach dobowych leków, należy przerwać podawanie wszystkich leków neuroleptycznych, w tym amisulprydu. Rabdomiolizę obserwowano również u pacjentów bez złośliwego zespołu neuroleptycznego. Podobnie jak w przypadku innych produktów o działaniu przeciwdopaminergicznym, należy zachować szczególną ostrożność przepisując amisulpryd pacjentom z chorobą Parkinsona, gdyż amisulpryd może nasilić objawy choroby. Amisulpryd można stosować tylko wtedy, gdy leczenie neuroleptykiem jest niezbędne. Podczas stosowania amisulprydu zgłaszano znaczny toksyczny wpływ na wątrobę. Należy poinformować pacjenta o konieczności natychmiastowego zgłaszania objawów, takich jak astenia, jadłowstręt, nudności, wymioty, ból brzucha lub żółtaczka. W takim przypadku, należy niezwłocznie przeprowadzić badania, w tym badania kliniczne, i biologiczną ocenę czynności wątroby (patrz punkt 4.8). Wydłużenie odstępu QT Amisulpryd wywołuje wydłużenie odstępu QT. Działanie to zwiększa ryzyko wystąpienia ciężkich komorowych zaburzeń rytmu serca, takich jak torsade de pointes. Należy zachować ostrożność przepisując amisulpryd pacjentom z rozpoznaną chorobą układu krążenia lub rodzinnie występującym wydłużeniem odstępu QT. Należy unikać jednoczesnego stosowania z neroleptykami. Ponadto, należy zachować ostrożność w przypadku występowania następujących czynników: Znaczna bradykardia. Wrodzone wydłużenie odstępu QT. Zaburzenia elektrolitowe, w szczególności hipokaliemia lub hipomagnezemia. Jednoczesne stosowanie leków, które powodują wydłużenie odstępu QT. Udar mózgu W randomizowanych, kontrolowanych placebo badaniach klinicznych, przeprowadzonych z udziałem pacjentów w podeszłym wieku z otępieniem, leczonych niektórymi atypowymi lekami przeciwpsychotycznymi, stwierdzono 3-krotne zwiększenie częstości epizodów naczyniowo-mózgowych. Mechanizm tego zwiększonego ryzyka nie jest znany. Nie można wykluczyć podobnego zwiększenia ryzyka w przypadku stosowania innych leków przeciwpsychotycznych lub w innych grupach pacjentów. U pacjentów z czynnikami ryzyka udaru mózgowego amisulpryd należy stosować z ostrożnością. Pacjenci w podeszłym wieku z otępieniem Pacjenci w podeszłym wieku z psychozą związaną z demencją, leczeni lekami przeciwpsychotycznymi są narażeni na zwiększone ryzyko zgonu. Analizy siedemnastu badań kontrolowanych placebo (średni czas trwania 10 tygodni), głównie obejmujących pacjentów przyjmujących atypowe leki przeciwpsychotyczne, wykazały, że ryzyko zgonu u chorych otrzymujących lek było od 1,6 do 1,7 razy większe niż ryzyko zgonu u chorych otrzymujących placebo. Podczas typowego 10-tygodniowego badania z grupą kontrolną, stwierdzono zgony u około 4,5% chorych otrzymujących atypowy lek przeciwpsychotyczny, w porównaniu do około 2,6% w grupie placebo. Chociaż przyczyny zgonu w badaniach klinicznych ze stosowaniem atypowych leków przeciwpsychotycznych były różne, większość zgonów wydawała się być spowodowana zaburzeniami sercowo-naczyniowymi (np. niewydolność serca, nagły zgon) lub infekcją (np. zapalenie płuc). Badania obserwacyjne wskazują, że podobnie, jak w przypadku atypowych leków przeciwpsychotycznych, leczenie konwencjonalnymi lekami przeciwpsychotycznymi również może zwiększać śmiertelność. Nie ustalono jednoznacznie, w jakim zakresie zwiększenie śmiertelności w badaniach obserwacyjnych można przypisać lekowi przeciwpsychotycznemu, a w jakim innym indywidualnym cechom pacjenta. Żylna choroba zakrzepowo-zatorowa Podczas stosowania leków przeciwpsychotycznych zgłaszano przypadki żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (VTE, ang. Venous Thromboembolism). U pacjentów leczonych lekami przeciwpsychotycznymi często występują nabyte czynniki ryzyka VTE, z tego względu przed rozpoczęciem oraz w trakcie leczenia produktem Amisan należy zidentyfikować wszystkie możliwe czynniki ryzyka VTE oraz podjąć działania zapobiegawcze. Odnotowano występowanie hiperglikemii u pacjentów leczonych niektórymi atypowymi lekami przeciwpsychotycznymi (w tym amisulprydem). Dlatego u pacjentów z rozpoznaną cukrzycą lub czynnikami ryzyka rozwoju cukrzycy, rozpoczynających leczenie amisulprydem, należy zapewnić właściwe monitorowanie glikemii w trakcie leczenia. Amisulpryd może obniżać próg drgawkowy. Dlatego w czasie leczenia amisulprydem należy uważnie obserwować pacjentów z padaczką w wywiadzie. Amisulpryd jest wydalany z organizmu przez nerki. W przypadku ciężkiej niewydolności nerek dawkę leku należy zmniejszyć lub rozważyć zastosowanie leczenia przerywanego (patrz punkt 4.2). Podobnie, jak w przypadku innych neuroleptyków, u pacjentów w podeszłym wieku amisulpryd należy stosować ze szczególną ostrożnością, z uwagi na ryzyko obniżenia ciśnienia tętniczego krwi lub nadmiernej sedacji. Może być konieczne zmniejszenie dawki, ze względu na niewydolność nerek Po nagłym przerwaniu leczenia dużymi dawkami terapeutycznymi leków przeciwpsychotycznych opisywano objawy odstawienia, takie jak nudności, wymioty i bezsenność. Może również dojść do nawrotu objawów psychotycznych, a także do wystąpieniu zaburzeń ruchowych (takich jak akatyzja, dystonia i dyskinezy). Z tego względu, zaleca się stopniowe odstawianie amisulprydu. Podczas stosowania leków przeciwpsychotycznych, w tym amisulprydu, zgłaszano przypadki leukopenii, neutropenii i agranulocytozy. Zakażenie lub gorączka o niewyjaśnionej przyczynie mogą być objawami nieprawidłowego składu krwi, co wymaga natychmiastowej diagnostyki hematologicznej. Rak piersi Amisulpryd może zwiększać stężenie prolaktyny. Dlatego należy zachować ostrożność u pacjentów z rakiem piersi w wywiadzie lub w wywiadzie rodzinnym oraz prowadzić ścisłą obserwację tych pacjentów w trakcie leczenia amisulprydem. Łagodny nowotwór przysadki Amisulpryd może zwiększać stężenie prolaktyny. Podczas leczenia amisulprydem zaobserwowano przypadki łagodnych guzów przysadki (patrz punkt 4.8.) W przypadku bardzo dużego stężenia prolaktyny lub klinicznych objawów guza przysadki (takich, jak ubytki pola widzenia i bóle głowy), należy wykonać badania obrazowe przysadki. Jeśli potwierdzi się rozpoznanie guza przysadki, należy przerwać leczenie amisulprydem. Laktoza Amisan zawiera laktozę. Produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy. Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Skojarzenia przeciwwskazane Lewodopa: wzajemny antagonizm lewodopy i neuroleptyków. Amisulpryd może działać przeciwstawnie do agonistów dopaminy (np. bromokryptyna, ropinirol). Skojarzenia niezalecane Amisulpryd może nasilać działanie alkoholu. Skojarzenia wymagające rozważenia Leki o działaniu hamującym na ośrodkowy układ nerwowy, takie jak opioidy, leki przeciwbólowe, leki przeciwhistaminowe H1 o działaniu uspokajającym, barbiturany, benzodiazepiny i inne leki anksjolityczne, klonidyna i jej pochodne. Leki przeciwnadciśnieniowe i inne leki zmniejszające ciśnienie tętnicze krwi. Jednoczesne stosowanie amisulprydu i klozapiny może prowadzić do zwiększenia stężenia amisulprydu w osoczu. Należy zachować ostrożność, przepisując amisulpryd z lekami wydłużającymi odstęp QT, takimi jak leki przeciwarytmiczne klasy IA i klasy III (np. amiodaron, sotalol), niektórymi lekami przeciwhistaminowymi, niektórymi innymi lekami przeciwpsychotycznymi i niektórymi lekami przeciwmalarycznymi (patrz punkt 4.4).

ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane

Działania niepożądane wymieniono według klasyfikacji układów i narządów oraz zgodnie z częstością występowania: Bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Zaburzenia krwi i układu chłonnego Niezbyt często: Leukopenia, neutropenia (patrz punkt 4.4). Rzadko: Agranulocytoza (patrz punkt 4.4). Zaburzenia układu immunologicznego Niezbyt często: Reakcje alergiczne. Zaburzenia endokrynologiczne Często: Zwiększenie stężenia prolaktyny w osoczu ustępujące po przerwaniu stosowania leku. Może być przyczyną mlekotoku, braku miesiączki, ginekomastii, bólu piersi i zaburzenia erekcji. Rzadko: Łagodny guz przysadki (prolactinoma) (patrz punkty 4.4). Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Niezbyt często: Hiperglikemia (patrz punkt 4.4), hipertriglicerydemia, hipercholesterolemia. Rzadko: Hiponatremia, zespół nieadekwatnego wydzielania hormonu antydiuretycznego (SIADH). Zaburzenia psychiczne Często: Bezsenność, lęk, pobudzenie, zaburzenia orgazmu. Niezbyt często: Splątanie. Zaburzenia układu nerwowego Bardzo często: Objawy pozapiramidowe: drżenie, sztywność, hipokinezja, zwiększenie wydzielania śliny, akatyzja, dyskineza. Objawy te po zastosowaniu optymalnych dawek produktu są na ogół łagodne i częściowo ustępują po podaniu leku przeciw parkinsonizmowi, bez konieczności przerywania leczenia amisulprydem. Częstość ich występowania jest zależna od dawki i pozostaje bardzo mała u pacjentów z dominującymi objawami negatywnymi leczonych dawkami od 50 do 300 mg/dobę. Często: Ostra dystonia (kurczowy kręcz szyi, napady wejrzeniowe, szczękościsk), ustępująca bez przerywania leczenia amisulprydem po zastosowaniu przeciwcholinergicznego leku przeciw parkinsonizmowi. Senność. Niezbyt często: Późne dyskinezy (zazwyczaj po długotrwałym leczeniu), charakteryzujące się rytmicznymi ruchami bezwolnymi, przede wszystkim języka i (lub) mięśni twarzy. Leki przeciw parkinsonizmowi są nieskuteczne i mogą powodować nasilenie objawów. Napady padaczkowe. Rzadko: Złośliwy zespół neuroleptyczny, mogący zagrażać życiu (patrz punkt 4.4). Nieznana: Zespół niespokojnych nóg. Zaburzenia oka Często: Niewyraźne widzenie (patrz punkt 4.7). Zaburzenia serca Niezbyt często: Bradykardia. Rzadko: Wydłużenie odstępu QT, komorowe zaburzenia rytmu, takie jak torsade de pointes, częstoskurcz komorowy, migotanie komór, zatrzymanie krążenia, nagły zgon (patrz punkt 4.4). Zaburzenia naczyniowe Często: Niedociśnienie tętnicze krwi. Niezbyt często: Zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi. Rzadko: Żylna choroba zakrzepowo-zatorowa (VTE), w tym zatorowość płucna, niekiedy zakończona zgonem, oraz zakrzepica żył głębokich. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Niezbyt często: Przekrwienie błony śluzowej nosa, zachłystowe zapalenie płuc (głównie w przypadku jednoczesnego stosowania z innymi lekami przeciwpsychotycznymi i lekami o hamującym działaniu na ośrodkowy układ nerwowy). Zaburzenia żołądka i jelit Często: Zaparcie, nudności, wymioty, suchość w jamie ustnej. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Niezbyt często: Uszkodzenie komórek wątroby. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Rzadko: Obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka. Nieznana: Reakcja nadwrażliwości na światło. Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Niezbyt często: Osteopenia, osteoporoza. Nieznana: Rabdomioliza. Zaburzenia nerek i dróg moczowych Niezbyt często: Zatrzymanie moczu. Ciąża, połóg i okres okołoporodowy Częstość nieznana: Zespół odstawienia u noworodka (patrz punkt 4.6). Badania diagnostyczne Często: Zwiększenie masy ciała. Niezbyt często: Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, zwłaszcza aminotransferaz. Nieznana: Zwiększenie aktywności fosfokinazy kreatynowej we krwi. Urazy, zatrucia i powikłania po zabiegach Nieznana: Upadek w wyniku działań niepożądanych zaburzających równowagę ciała. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa Tel.: +48 22 49 21 301 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dane rejestrowe

Substancja	Postać	Numer pozwolenia	Numer w rejestrze	Dokumenty
Amisulpridum 400 mg	Tabletki powlekane	16391	100222370	ChPL: 2024-09-07, Ulotka: 2024-09-07