Sumatriptan SUN
Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.
- Podmiot odpowiedzialny
- Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
- Substancje czynne
- Sumatriptanum: 3 mg/0,5 ml
- Stan bazy na dzień
- 2026-10-22
Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja
| Nazwa | Postać | Opakowania | Dostępność |
|---|---|---|---|
| Sumatriptan SUN 3 mg/0,5 ml | Roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu | 1 wstrzykiwacz 0,5 ml, 2 wstrzykiwacze 0,5 ml, 6 wstrzykiwaczy 0,5 ml | na receptę (Rx) |
Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 23 leki
Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.
Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.
Wskazania (wg ChPL 4.1)
-
Migrena wskazanie z ChPL
źródło: „Podskórne wstrzyknięcie leku Sumatriptan SUN jest wskazane w doraźnym leczeniu ataku migreny, z aurą lub bez aury.” · ChPL, pkt 4.1
źródło: „Sumatriptan SUN powinien być stosowany tylko wtedy, gdy migrena została jednoznacznie zdiagnozowana.” · ChPL, pkt 4.1
Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie
- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
- Sumatryptanu nie należy podawać pacjentom po zawale mięśnia sercowego lub z chorobą niedokrwienną serca, skurczem naczyń wieńcowych (dławica Prinzmetala), chorobą naczyń obwodowych lub osobom z objawami sugerującymi chorobę niedokrwienną serca.
- Sumatryptanu nie należy podawać pacjentom po przebytym udarze naczyniowo-mózgowym (ang.
- Cerebrovascular Accident, CVA) lub przemijającym ataku niedokrwiennym (ang. transient ischemic attack, TIA).
- Sumatryptanu nie należy podawać pacjentom z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.
- Stosowanie sumatryptanu jest przeciwwskazane u pacjentów z umiarkowanymi ciężkim nadciśnieniem tętniczym oraz łagodnym niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym.
- Przeciwwskazane jest jednoczesne podawanie ergotaminy, jej pochodnych (w tym metysergidu) lub dowolnego tryptanu/agonisty receptora 5-hydroksytryptaminy1 (5-HT1) (patrz punkt 4.5).
- Przeciwwskazane jest jednoczesne podawanie sumatryptanu i inhibitorów monoaminooksydazy.
- V012 4 Sumatryptanu nie wolno stosować w ciągu dwóch tygodni od zakończenia leczenia inhibitorami monoaminooksydazy (patrz punkt 4.5).
Sumatriptanum 3 mg/0,5 ml (roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- brak specjalnych zaleceń (wg dokumentu)
- chronić przed światłem
- w oryginalnym lub zewnętrznym opakowaniu
- Termin ważności
- 3 lata (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Sodu chlorek; Woda do wstrzykiwań źródło: ChPL, pkt 6.1
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: blister, pojemnik, wstrzykiwacz
- Wygląd
- bezbarwny
Wstrzykiwacz zawiera przezroczysty, bezbarwny lub jasnożółty roztwór do wstrzykiwań bez widocznych cząstek. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
- bezbarwny
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Sumatryptan ma niewielki do umiarkowanego wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn. W przebiegu migreny lub na skutek leczenia sumatryptanem może wystąpić senność. Może to wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn. Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
41 pozycji, według częstości
- bardzo często: przemijający ból w miejscu wstrzyknięcia
- często: zawroty głowy; senność; zaburzenia czucia, w tym parestezje i niedoczulica; Przejściowy wzrost ciśnienia krwi wkrótce po leczeniu; duszność; Nudności i wymioty występowały u niektórych pacjentów; jednak nie jest jasne; czy miały one związek z przyjęciem sumatryptanu; czy z chorobą podstawową; Uczucie ciężkości (zwykle przemijające, może być intensywne i dotyczyć dowolnej części ciała, w tym klatki piersiowej i gardła); ból; uczucie gorąca lub zimna; ucisk (zdarzenia te są zwykle przemijające, mogą być intensywne i dotyczyć dowolnej części ciała, w tym klatki piersiowej i gardła)
- rzadko: Ból piersi
- bardzo rzadko: sporadycznie obserwowano niewielkie zaburzenia czynności wątroby
- częstość nieznana: reakcje nadwrażliwości od nadwrażliwości skórnej (np. pokrzywki) do stanu anafilaksji; niepokój; drgawki; chociaż część z nich wystąpiła u pacjentów z napadami w wywiadzie lub współistniejącymi stanami predysponującymi do drgawek; uczucie migotania przed oczami; podwójne widzenie; słabsze widzenie; bradykardia; tachykardia; kołatanie serca; zaburzenia rytmu serca; przemijające niedokrwienne zmiany w EKG; skurcz naczyń wieńcowych; zawał mięśnia sercowego; dusznica bolesna (patrz punkty 4.3 i 4.4); niedociśnienie; objawy Raynauda; niedokrwienne zapalenie jelita grubego; biegunka; dysfagia; nadmierna potliwość; sztywność karku; bóle stawów; ból wywoływany urazem; ból wywoływany zapaleniem
Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Wiek i masa ciała
-
- nie stosować poniżej 18 lat (dzieci, młodzież)
źródło: „Sumatryptanu nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.” · Ulotka, pkt 3
- nie stosować poniżej 18 lat (dzieci, młodzież)
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie)
Dorośli
„Dorośli Zaleca się rozpoczęcie leczenia w momencie wystąpienia pierwszych objawów migrenowego bólu głowy lub objawów towarzyszących, takich jak nudności, wymioty czy światłowstręt. Produkt leczniczy jest równie skuteczny na każdym etapie trwania ataku. Zalecaną dawką dla osób dorosłych leczonych sumatryptanem jest podskórne wstrzyknięcie 6 mg sumatryptanu. Jednak ze względu na zmienność napadów migreny i tolerancję pomiędzy pacjentami, u niektórych pacjentów skuteczna może okazać się mniejsza dawka tj. 3 mg, którą można podawać stosując produkt leczniczy Sumatriptan SUN 3 mg/0,5 ml.” - Dzieci i młodzież (w wieku poniżej 18 lat): „Dzieci i młodzież (w wieku poniżej 18 lat) Sumatryptan nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży, ponieważ w postaci roztworu do wstrzykiwań nie został przebadany w tej grupie wiekowej.”
- Grupy szczególne (cytat)
-
- źródło: ChPL, pkt 4.2
Osoby w podeszłym wieku (w wieku powyżej 65 lat)
„Osoby w podeszłym wieku (w wieku powyżej 65 lat) Doświadczenie w stosowaniu sumatryptanu u pacjentów w wieku powyżej 65 lat jest ograniczone. Farmakokinetyka nie różni się znacząco od opisanej dla młodszej populacji. Stosowanie sumatryptanu nie jest jednak zalecane u pacjentów w wieku powyżej 65 lat, z powodu braku danych klinicznych.” - (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża
„Ciąża Dostępne są dane zebrane po wprowadzeniu produktu leczniczego na rynek dotyczące stosowania sumatryptanu w pierwszym trymestrze ciąży u ponad 1000 kobiet. Chociaż dane te są niewystarczające, aby wyciągnąć ostateczne wnioski, nie wskazują one na zwiększone ryzyko wad wrodzonych. Doświadczenie w stosowaniu sumatryptanu w drugim i trzecim trymestrze ciąży jest ograniczone. Ocena eksperymentalnych badań na zwierzętach nie wykazała bezpośredniego działania teratogennego ani szkodliwego wpływu na rozwój około i pourodzeniowy. U królików produkt leczniczy może mieć jednak wpływ na żywotność zarodka i płodu (patrz punkt 5.3).” - źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Sumatryptan przenika do mleka matki, a średnie wartości względnej dawki przyjętej przez niemowlęta po podaniu matce pojedynczej dawki sumatryptanu stanowią < 4% dawki przyjętej przez matkę. Narażenie niemowląt można zminimalizować poprzez unikanie karmienia piersią przez okres 12 godzin po zakończeniu leczenia, w tym czasie mleko należy odciągać i nie podawać go dziecku. Zgłaszano przypadki bólu piersi i (lub) bólu brodawek sutkowych u kobiet karmiących piersią po zastosowaniu sumatryptanu (patrz punkt 4.8). Ból był zazwyczaj przejściowy i ustępował w ciągu 3 do 12 godzin.” - Płodność: „Płodność Brak danych dotyczących wpływu sumatryptanu na płodność u ludzi.” źródło: ChPL, pkt 4.6
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- alkohol: „Brak dowodów na istnienie interakcji produktu leczniczego z propranololem, flunaryzyną, pizotifenem czy alkoholem.” źródło: ChPL, pkt 4.5
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Sumatriptan SUN
Kiedy nie stosować leku Sumatriptan SUN
- jeśli pacjent ma uczulenie na sumatryptan lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6)
- jeśli u pacjenta występują problemy z sercem lub przeszedł zawał mięśnia sercowego
- jeśli pacjent ma problemy z krążeniem w rękach i nogach
- jeśli u pacjenta wystąpił udar lub miniudar (zwany także przemijającym atakiem niedokrwiennym,
ang. transient ischemic attack, TIA)
- jeśli pacjent ma ciężką chorobę wątroby
- jeśli pacjent ma umiarkowane, ciężkie lub łagodne niekontrolowane nadciśnienie krwi
- z innymi lekami stosowanymi w leczeniu migreny zawierającymi ergotaminę lub podobnymi
lekami, takimi jak metysergid, dowolny tryptan lub agonista 5-HT
- z lekami z grupy IMAO (inhibitory monoaminooksydazy) lub jeśli pacjent przyjmował IMAO w
ciągu ostatnich dwóch tygodni.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Sumatriptan SUN należy omówić to z lekarzem, jeśli
- u pacjenta występuje którakolwiek z następujących chorób: choroba serca, w tym niewydolność serca,
dusznica bolesna lub zakrzepica wieńcowa (zawał mięśnia sercowego), nadciśnienie krwi, choroba
wątroby lub nerek, padaczka lub choroba mózgu. Szczególnie kobiety po menopauzie i mężczyźni po
40 roku życia przed zastosowaniem tego leku powinni zbadać stan swojego serca i naczyń
krwionośnych.
V012 2
- u pacjenta występują czynniki ryzyka chorób serca, takie jak nałogowe palenie tytoniu lub
stosowanie nikotynowej terapii zastępczej, zwłaszcza u mężczyzn w wieku powyżej 40 lat i u kobiet
po menopauzie. W bardzo rzadkich przypadkach po zastosowaniu sumatryptanu wystąpiła ciężka
choroba serca, chociaż pacjenci wcześniej nie mieli żadnych objawów choroby serca. Jeśli
którykolwiek z wymienionych czynników ryzyka dotyczy pacjenta, może to oznaczać zwiększone
ryzyko rozwoju choroby serca, dlatego przed zastosowaniem leku należy zbadać czynność serca.
- pacjent jest uczulony na niektóre antybiotyki (sulfonamidy); u osób uczulonych na sulfonamidy
może wystąpić reakcja alergiczna na sumatryptan.
- pacjent stosuje leki używane w leczeniu depresji (tzw. SSRI lub SNRI) lub lit (lek stosowany
w leczeniu zaburzeń maniakalno-depresyjnych (dwubiegunowych)).
Po omówieniu powyższych kwestii lekarz może nadal zalecić stosowanie leku jednak poinstruuje on
pacjenta o zasadach jego stosowania w postaci iniekcji.
Podobnie jak w przypadku innych metod leczenia migreny, nadużycie leku może nasilić objawy migreny
i zwiększyć ich częstotliwość.
Lek można stosować tylko wtedy, gdy lekarz jednoznacznie rozpozna migrenowy ból głowy.
Należy zasięgnąć natychmiastowej pomocy medycznej, jeśli wystąpią objawy takie jak splątanie,
przyspieszenie akcji serca, dreszcze, poty i drżenie mięśni. Mogą to być objawy bardzo poważnego stanu
zwanego „zespołem serotoninowym”.
Sumatriptan SUN a inne leki
Przed użyciem leku Sumatriptan SUN należy poinformować lekarza, jeśli:
- pacjent przyjmuje leki stosowane w leczeniu migreny, które zawierają ergotaminę lub jej pochodne,
takie jak winian ergotaminy lub maleinian metysergidu (jeśli tak, należy przerwać ich stosowanie
co najmniej 24 godziny przed przyjęciem sumatryptanu)
- pacjent przyjmuje leki na receptę stosowane w leczeniu depresji, takie jak IMAO lub SSRI (w tym
cytalopram, fluoksetyna, fluwoksamina, paroksetyna i sertralina) lub jeśli pacjent przyjmował IMAO
w ciągu ostatnich 2 tygodni
- pacjent przyjmuje lit (lek stosowany w leczeniu zaburzeń maniakalno-depresyjnych
(dwubiegunowych))
- pacjent przyjmuje jakiekolwiek leki wydawane na receptę stosowane przy odchudzaniu lub
w leczeniu padaczki
- pacjent przyjmuje jakikolwiek produkt roślinny, który zawiera dziurawiec zwyczajny (Hypericum
perforatum). Stosowanie preparatu razem z sumatryptanem może zwiększyć prawdopodobieństwo
wystąpienia działań niepożądanych.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach sto sowanych przez pacjenta obecnie lub
ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Ciąża i karmienie piersią
Pacjentka powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem leku:
- jeśli jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko
- jeśli karmi piersią. Lekarz może nadal zalecić stosowanie sumatryptanu, jednak nie należy karmić
dziecka piersią w ciągu 12 godzin od zastosowania leku Sumatriptan SUN, a w tym czasie odciągać
pokarm i nie podawać go dziecku.
Niektóre kobiety karmiące piersią zgłaszały ból piersi i (lub) brodawek sutkowych po zastosowaniu
sumatryptanu. Ból jest zwykle przejściowy i ustępuje po 3 do 12 godzinach.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek może powodować senność. Jeśli wystąpią u pacjenta powyższe objawy, nie należy prowadzić pojazdów
ani obsługiwać maszyn.
Lek Sumatriptan SUN zawiera sód
V012 3
Lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę (3 mg), to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Poważne działania niepożądane
Zgłoszono następujące działania niepożądane (częstość nieznana).
V012 4
Jeśli wystąpią następujące działania niepożądane, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem i nie
stosować więcej leku, chyba że lekarz zaleci inaczej
- nagły świszczący oddech, drżenie lub ucisk w klatce piersiowej, obrzęk powiek, twarzy lub warg,
wysypka skórna - czerwone plamy lub pokrzywka (grudki skórne), które mogą być objawami reakcji
alergicznej
- atak drgawek (zwykle u osób z padaczką w wywiadzie)
- zapalenie jelita grubego (części jelita), które może objawiać się bólem w dolnej części brzucha po
lewej stronie i/lub krwawą biegunką z gorączką (niedokrwienne zapalenie jelita grubego)
- objaw Raynauda, który może manifestować się jako bladość lub niebieski odcień na skórze i/lub ból
palców rąk, stóp, uszu, nosa lub szczęki w odpowiedzi na zimno lub stres
- ból w klatce piersiowej (dławica piersiowa)
- zawał mięśnia sercowego
Inne działania niepożądane
Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)
- przemijający ból w miejscu wstrzyknięcia
- kłucie/pieczenie, zaczerwienienie, obrzęk, zasinienie i krwawienie w miejscu wstrzyknięcia
Często (może dotyczyć mniej niż 1 na 10 osób)
- zaczerwienienie twarzy (trwające kilka minut), zawroty głowy, uczucie osłabienia, zmęczenie,
senność
- krótkotrwałe wzrosty ciśnienia krwi wkrótce po zastosowaniu leku
- mdłości (nudności) lub wymioty - gdy nie są one częścią ataku migreny
- ból, nietypowe odczucia, w tym mrowienie, drętwienie, uczucie gorąca lub zimna, ciężkości, ucisku
lub nacisku. Objawy te zwykle szybko ustępują, ale mogą być intensywne i dotyczyć dowolnej części
ciała, w tym klatki piersiowej czy gardła. Jeśli objawy te utrzymują się lub są szczególnie dokuczliwe,
zwłaszcza ból w klatce piersiowej lub w okolicy serca rozprzestrzeniający się na ramiona, należy
natychmiast zgłosić się do lekarza, ponieważ w pojedynczych przypadkach takie objawy były
spowodowane zawałem serca
- skrócenie oddechu
- bóle mięśni
Rzadko (może dotyczyć mniej niż 1 na 1 000 osób)
- ból piersi
Bardzo rzadko (może dotyczyć mniej niż 1 na 10 000 osób)
- zaburzenia czynności wątroby: jeśli pacjent wykonał badanie krwi w celu sprawdzenia funkcji
wątroby i zastosował sumatryptan należy poinformować o tym fakcie lekarza, ponieważ lek może
wpłynąć na wartość wyników
Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
- drżenie, skurcze mięśni, mimowolne ruchy gałek ocznych
- zaburzenia widzenia, w tym uczucie migotanie przed oczami, podwójne widzenie i osłabienie
widzenia. Odnotowano również przypadki trwałego uszkodzenia wzroku.
- obniżenie ciśnienia krwi, które może prowadzić do omdlenia, szczególnie podczas wstawania
- spowolnienie lub przyspieszenie akcji serca, kołatanie serca (uczucie szybkiego bicia serca), zmiany
rytmu serca
- biegunka
- sztywność karku
- bóle stawów
- niepokój, nadmierna potliwość
- U pacjenta, który miał ostatnio uraz lub u którego występuje stan zapalny (jak reumatyzm lub
zapalenie jelita grubego), może wystąpić ból lub pogorszenia bólu w miejscu urazu lub stanu
zapalnego.
- trudności w przełykaniu.
V012 5
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w
ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie
6.1.
Sumatryptanu nie należy podawać pacjentom po zawale mięśnia sercowego lub z chorobą niedokrwienną
serca, skurczem naczyń wieńcowych (dławica Prinzmetala), chorobą naczyń obwodowych lub osobom z
objawami sugerującymi chorobę niedokrwienną serca.
Sumatryptanu nie należy podawać pacjentom po przebytym udarze naczyniowo-mózgowym (ang.
Cerebrovascular Accident, CVA) lub przemijającym ataku niedokrwiennym (ang. transient ischemic attack,
TIA).
Sumatryptanu nie należy podawać pacjentom z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.
Stosowanie sumatryptanu jest przeciwwskazane u pacjentów z umiarkowanymi ciężkim nadciśnieniem
tętniczym oraz łagodnym niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym.
Przeciwwskazane jest jednoczesne podawanie ergotaminy, jej pochodnych (w tym metysergidu) lub
dowolnego tryptanu/agonisty receptora 5-hydroksytryptaminy1 (5-HT1) (patrz punkt 4.5).
Przeciwwskazane jest jednoczesne podawanie sumatryptanu i inhibitorów monoaminooksydazy.
V012 4
Sumatryptanu nie wolno stosować w ciągu dwóch tygodni od zakończenia leczenia inhibitorami
monoaminooksydazy (patrz punkt 4.5).
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Ostrzeżenia:
Sumatryptan należy stosować wyłącznie w przypadku jednoznacznie zdiagnozowanej migreny.
Sumatryptan nie jest wskazany w leczeniu migreny hemiplegicznej, podstawnej ani oftalmoplegicznej.
Nie należy przekraczać zalecanych dawek produktu leczniczego.
Sumatryptanu nie należy podawać dożylnie, ponieważ może on powodować skurcz naczyń. Skurcz naczyń
może prowadzić do zaburzeń rytmu serca, zmian niedokrwiennych w EKG i zawału mięśnia sercowego.
Przed leczeniem bólu głowy u pacjentów, u których nie zdiagnozowano wcześniej migreny oraz u osób
z nietypowymi objawami migreny należy wykluczyć inne potencjalnie poważne schorzenia neurologiczne.
Należy zaznaczyć, że osoby cierpiące na migrenę mogą być obarczone większym ryzykiem zdarzeń
naczyniowo-mózgowych (np. udaru naczyniowego mózgu, przemijającego ataku niedokrwiennego).
Po podaniu sumatryptan może powodować przejściowe objawy, takie jak ból i ucisk w klatce piersiowej,
które mogą być intensywne i obejmować również gardło. Jeżeli istnieje podejrzenie choroby niedokrwiennej
serca nie należy podawać kolejnych dawek sumatryptanu i rozpocząć odpowiednią diagnozę.
Sumatryptanu nie należy podawać pacjentom obarczonym czynnikami ryzyka choroby niedokrwiennej, w
tym nałogowym palaczom czy osobom stosującym substytucyjną terapię nikotynową, bez uprzedniej
diagnostyki układu sercowo-naczyniowego (patrz punkt 4.3). Szczególną uwagę należy zwrócić na kobiety
po menopauzie i mężczyzn w wieku powyżej 40 lat obarczonych czynnikami ryzyka. Jednak tego typu
postępowanie nie jest w stanie zidentyfikować każdego pacjenta z chorobą serca. W bardzo rzadkich
przypadkach odnotowano wystąpienie poważnego zdarzenia sercowego u osób, które uprzednio nie cierpiały
na chorobę układu sercowo-naczyniowego (patrz punkt 4.8).
Jeżeli u pacjenta wystąpią poważne lub utrzymujące się objawy, lub odpowiadają dławicy piersiowej,
przed przyjęciem kolejnych dawek należy przeprowadzić odpowiednie badania w kierunku zmian
niedokrwiennych.
U niewielkiego odsetka osób zaobserwowano przemijający wzrost ciśnienia krwi i obwodowego oporu
naczyniowego, dlatego u pacjentów z łagodnym kontrolowanym nadciśnieniem tętniczym sumatryptan
należy stosować ostrożnie (patrz punkt 4.3).
Po wprowadzeniu produktu leczniczego na rynek, po zastosowaniu selektywnego inhibitora wychwytu
zwrotnego serotoniny (SSRI) i sumatryptanu odnotowano pojedyncze przypadki zespołu serotoninowego (w
tym problemy psychiczne, zaburzenia układu autonomicznego i nerwowo-mięśniowego). Przy jednoczesnym
leczeniu tryptanami i inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRI) odnotowano
wystąpienie zespołu serotoninowego.
Jeżeli klinicznie uzasadnione jest jednoczesne stosowanie sumatryptanu i SSRI/SNRI zaleca się uważną
obserwację pacjenta (patrz punkt 4.5).
Sumatryptan należy stosować ostrożnie u pacjentów ze schorzeniami znacząco zaburzającymi wchłanianie,
metabolizm i wydalanie produktu leczniczego, np. u osób z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek.
Ponieważ u pacjentów leczonych sumatryptanem odnotowano napady drgawek, produkt leczniczy należy
stosować ostrożnie u osób z napadem drgawkowym w wywiadzie lub innymi czynnikami ryzyka
obniżającymi próg drgawkowy (patrz punkt 4.8).
V012 5
U pacjentów z nadwrażliwością na sulfonamidy po podaniu sumatryptanu może wystąpić reakcja alergiczna.
Reakcje mogą wahać się od nadwrażliwości skórnej do stanu anafilaksji.
Dane dotyczące występowania nadwrażliwości krzyżowej są ograniczone, jednak u w/w pacjentów należy
zachować ostrożność przed zastosowaniem sumatryptanu.
Działania niepożądane mogą występować częściej podczas jednoczesnego stosowania tryptanów
i produktów roślinnych zawierających ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum).
Długotrwałe stosowanie dowolnego produktu leczniczego przeciwbólowego w leczeniu bólu głowy może
ten ból nasilić. W przypadku wystąpienia lub podejrzenia takiego stanu należy zasięgnąć porady lekarskiej i
przerwać leczenie. Ból głowy spowodowany nadużywaniem produktów leczniczych należy podejrzewać u
pacjentów, którzy często lub codziennie odczuwają bóle głowy pomimo (lub z powodu) regularnego
stosowania przeciwbólowych produktów leczniczych.
Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę (3 mg), zasadniczo oznacza to, że „nie
zawiera on sodu”.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Brak dowodów na istnienie interakcji produktu leczniczego z propranololem, flunaryzyną, pizotifenem czy
alkoholem.
Istnieją ograniczone dane na istnienie interakcji z produktami leczniczymi zawierającymi ergotaminę lub
inny tryptan/ agonistę receptora 5-HT1. Istnieje teoretyczne prawdopodobieństwo zwiększonego ryzyka
skurczu naczyń wieńcowych, dlatego jednoczesne podawanie sumatryptanu z w/w produktami leczniczymi
jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).
Czas jaki powinien upłynąć pomiędzy zastosowaniem sumatryptanu i produktów leczniczych zawierających
ergotaminę lub inny tryptan/agonistę receptora 5-HT1 nie jest znany. Wartość tego parametru będzie zależeć
od dawek i rodzaju stosowanych produktów leczniczych. Efekty mogą sumować się. Przed podaniem
sumatryptanu po zastosowaniu produktów leczniczych zawierających ergotaminę lub inny tryptan/agonistę
receptora 5-HT1 zaleca się odczekać co najmniej 24 godziny. Z drugiej strony, po zastosowaniu
sumatryptanu a przed podaniem produktu leczniczego zawierającego ergotaminę zaleca się odczekać co
najmniej 6 godzin i co najmniej 24 godziny przed podaniem innego tryptanu/agonisty receptora 5-HT1.
Możliwa jest interakcja pomiędzy sumatryptanem i IMAO, dlatego jednoczesne podawanie tych produktów
leczniczych jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).
Po wprowadzeniu produktu leczniczego na rynek, po zastosowaniu selektywnego inhibitora wychwytu
zwrotnego serotoniny (SSRI) i sumatryptanu odnotowano pojedyncze przypadki pacjentów z zespołem
serotoninowym (w tym problemami psychicznymi, zaburzeniami układu autonomicznego i nerwowo-
mięśniowego). Zespół serotoninowy zgłaszano również przy jednoczesnym leczeniu tryptanami i SNRI
(patrz punkt 4.4). Istnieje również ryzyko rozwoju zespołu serotoninergicznego, jeśli sumatryptan jest
stosowany jednocześnie z litem.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Działania niepożądane zostały wymienione poniżej według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości
ich występowania. Częstości zostały zdefiniowane następująco: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100,
<1/10), niezbyt często (≥1/1000, <1/100), rzadko (≥1/10 000, <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000),
nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych). Niektóre objawy zgłaszane jako
działania niepożądane mogą być związane z przebiegiem migreny.
Zaburzenia układu immunologicznego
Nieznana: reakcje nadwrażliwości od nadwrażliwości skórnej (np. pokrzywki) do stanu anafilaksji.
Zaburzenia psychiczne
Nieznana: niepokój.
Zaburzenia układu nerwowego
Często: zawroty głowy, senność, zaburzenia czucia, w tym parestezje i niedoczulica.
Nieznana: drgawki, chociaż część z nich wystąpiła u pacjentów z napadami w wywiadzie lub
współistniejącymi stanami predysponującymi do drgawek. Istnieją również doniesienia o pacjentach bez
czynników predysponujących; drżenie, dystonia, oczopląs, mroczki.
Zaburzenia oka
Nieznana: uczucie migotania przed oczami, podwójne widzenie, słabsze widzenie. Utrata wzroku, w tym
trwałe wady. Jednak zaburzenia widzenia mogą wystąpić również podczas samego ataku migreny.
Zaburzenia serca
Nieznana: bradykardia, tachykardia, kołatanie serca, zaburzenia rytmu serca, przemijające niedokrwienne
zmiany w EKG, skurcz naczyń wieńcowych, zawał mięśnia sercowego, dusznica bolesna (patrz punkty 4.3
i 4.4).
Zaburzenia naczyniowe
Często: Przejściowy wzrost ciśnienia krwi wkrótce po leczeniu. Zaczerwienie.
V012 7
Nieznana: niedociśnienie, objawy Raynauda.
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Często: duszność
Zaburzenia żołądka i jelit
Często: Nudności i wymioty występowały u niektórych pacjentów, jednak nie jest jasne, czy miały one
związek z przyjęciem sumatryptanu, czy z chorobą podstawową.
Nieznana: niedokrwienne zapalenie jelita grubego.
Nieznana: biegunka.
Nieznana: dysfagia.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Nieznana: nadmierna potliwość.
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej
Często: Uczucie ciężkości (zwykle przemijające, może być intensywne i dotyczyć dowolnej części ciała,
w tym klatki piersiowej i gardła). Bóle mięśni.
Nieznana: sztywność karku.
Nieznana: bóle stawów.
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi
Rzadko: Ból piersi
Zaburzenia ogólne i zmiany w miejscu podania
Bardzo często: przemijający ból w miejscu wstrzyknięcia. Zgłaszano również kłucie/pieczenie w miejscu
wstrzyknięcia, obrzęk, rumień, zasinienie i krwawienie.
Często: ból, uczucie gorąca lub zimna, ucisk (zdarzenia te są zwykle przemijające, mogą być intensywne i
dotyczyć dowolnej części ciała, w tym klatki piersiowej i gardła).
Uczucie osłabienia, zmęczenia (zdarzenia są najczęściej łagodne do umiarkowanego i przemijające).
Nieznana: ból wywoływany urazem.
Nieznana: ból wywoływany zapaleniem.
Chociaż brak jednoznacznych danych, zaczerwienienie, zaburzenia czucia, uczucie gorąca, ucisku
i ciężkości mogą występować częściej po wstrzyknięciu sumatryptanu.
Z drugiej strony, nudności, wymioty i uczucie zmęczenia pojawiają się rzadziej po podskórnym
wstrzyknięciu sumatryptanu w porównaniu do produktu leczniczego podanego w postaci tabletek.
Badania diagnostyczne
Bardzo rzadko: sporadycznie obserwowano niewielkie zaburzenia czynności wątroby.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie
podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych
Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i
Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309.
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dane rejestrowe
| Substancja | Postać | Numer pozwolenia | Numer w rejestrze | Dokumenty |
|---|---|---|---|---|
| Sumatriptanum 3 mg/0,5 ml | Roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu | 25967 | 100416039 | ChPL: 2025-09-01, Ulotka: 2025-09-01 |