Frimig

Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.

Podmiot odpowiedzialny: Delfarma Sp. z o.o. import równoległy
Substancje czynne: Sumatriptanum: 50 mg
Stan bazy na dzień: 2026-10-22

Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja

Nazwa	Postać	Opakowania	Dostępność
Frimig 50 mg	Tabletki powlekane	2 tabl., 3 tabl., 4 tabl., 6 tabl., 12 tabl., 18 tabl.	na receptę (Rx)

Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 6 leków

Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.

Sumatriptanum 50 mg (tabletki powlekane) · 6 leków

Nazwa	Podmiot odpowiedzialny
Frimig 50 mg poniżej 18 lat: nie zaleca się	Orion Corporation
MIGTAN 50 mg od 12 lat	Bausch Health Ireland Ltd.
Sumamigren 50 mg	Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Sumamigren Control 50 mg	Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Sumigra 50	InPharm Sp. z o.o.
Sumigra 50	PharmaVitae Sp. z o.o. sp. k.

Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 20 leków

Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.

Nazwa	Postać	Substancja	Podmiot odpowiedzialny
ApoMigra poniżej 18 lat: nie zaleca się	Tabletki	Sumatriptanum: 50 mg, 100 mg	Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
ApoMigra poniżej 18 lat: nie zaleca się	Tabletki	Sumatriptanum: 50 mg, 100 mg	InPharm Sp. z o.o.
ApoMigra poniżej 18 lat: nie zaleca się	Tabletki	Sumatriptanum: 50 mg, 100 mg	Delfarma Sp. z o.o.
ApoMigra poniżej 18 lat: nie zaleca się	Tabletki	Sumatriptanum: 50 mg, 100 mg	Medezin Sp. z o.o.
Cinie 100	Tabletki	Sumatriptanum 100 mg	InPharm Sp. z o.o.
Cinie 50	Tabletki	Sumatriptanum 50 mg	InPharm Sp. z o.o.
Cinie 50	Tabletki	Sumatriptanum 50 mg	Delfarma Sp. z o.o.
Frimig poniżej 18 lat: nie zaleca się	Tabletki powlekane	Sumatriptanum 100 mg	Orion Corporation
Frimig poniżej 18 lat: nie zaleca się	Tabletki powlekane	Sumatriptanum 100 mg	InPharm Sp. z o.o.
Imigran	Aerozol do nosa, roztwór	Sumatriptanum 20 mg	GlaxoSmithKline Trading Services Limited
MIGTAN od 12 lat	Tabletki powlekane	Sumatriptanum 100 mg	Bausch Health Ireland Ltd.
Sumamigren	Tabletki powlekane	Sumatriptanum 100 mg	Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Sumamigren	Tabletki powlekane	Sumatriptanum 100 mg	Pharmapoint SA
Sumatriptan Actavis poniżej 18 lat: nie zaleca się	Tabletki drażowane	Sumatriptanum 50 mg	Delfarma Sp. z o.o.
Sumatriptan Medical Valley	Tabletki	Sumatriptanum 100 mg	Medical Valley Invest AB
Sumatriptan SUN od 18 lat	Roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu	Sumatriptanum 3 mg/0,5 ml	Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Sumatriptan US Pharmacia	Tabletki	Sumatriptanum 50 mg	US Pharmacia Sp. z o.o.
Sumigra 100	Tabletki powlekane	Sumatriptanum 100 mg	InPharm Sp. z o.o.
Sumigra 100	Tabletki powlekane	Sumatriptanum 100 mg	Pharmapoint SA
Sumigra 100	Tabletki powlekane	Sumatriptanum 100 mg	PharmaVitae Sp. z o.o. sp. k.

Stany, przy których zwykle stosuje się tę grupę leków

Migrena

Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie

Dla importu równoległego ulotka i ChPL poniżej pochodzą z produktu referencyjnego (dopuszczonego do obrotu w Polsce odpowiednika), a nie z dokumentów tego importu. Opakowanie, ulotka dołączona do opakowania i niektóre dane (np. język, nazwa lub wygląd opakowania) mogą się różnić: sprawdź ulotkę w opakowaniu. Produkt referencyjny: Frimig (numer w rejestrze: 100204410).

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Sumatryptanu nie należy stosować u pacjentów po przebytym zawale mięśnia sercowego lub z istniejącą chorobą niedokrwienną serca, dławicą Prinzmetala (skurczami tętnicy wieńcowej) lub chorobą naczyń obwodowych, a także u pacjentów z podmiotowymi lub przedmiotowymi objawami choroby niedokrwiennej serca.
Sumatryptanu nie należy stosować u pacjentów z udarem naczyniowym mózgu (ang. CVA) lub z napadowym przemijającym niedokrwieniem mózgu (ang. TIA) w wywiadzie.
Stosowanie sumatryptanu u pacjentów z umiarkowanym lub ciężkim nadciśnieniem tętniczym lub z łagodnym, niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym jest przeciwwskazane.
Nie należy stosować sumatryptanu u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.
3/9 Jednoczesne stosowanie sumatryptanu i ergotaminy lub pochodnych ergotaminy (w tym metyzergidu) lub jakiegokolwiek tryptanu/agonisty receptora 5-hydroksytryptaminy1 (5-HT1) jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.5).
Jednoczesne stosowanie sumatryptanu i odwracalnych (np. moklobemid) lub nieodwracalnych (np.
selegilina) inhibitorów monoaminooksydazy (MAO) jest przeciwwskazane.
Ponadto, nie zaleca się stosowania sumatryptanu w okresie dwóch tygodni od zakończenia leczenia inhibitorami monoaminooksydazy.

źródło: ChPL, pkt 4.3, str. 2

Sumatriptanum 50 mg (tabletki powlekane)

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie

nie powyżej 25 °C
w oryginalnym lub zewnętrznym opakowaniu

źródło: ChPL, pkt 6.4

Termin ważności

2 lata (opakowanie nieotwarte)

źródło: ChPL, pkt 6.3

Substancje pomocnicze

Rdzeń tabletki: Laktoza jednowodna; Kroskarmeloza sodowa; Celuloza mikrokrystaliczna; Laktoza; Magnezu stearynian
Otoczka: Laktoza jednowodna; Mannitol; Tytanu dwutlenek (E 171); Triacetyna; Talk

źródło: ChPL, pkt 6.1

Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)

barwniki: w składzie (Otoczka)
laktoza: wymieniona w ChPL pkt 4.4; w składzie (Rdzeń tabletki); w składzie (Otoczka)
sód: mniej niż 1 mmol (23 mg) na tabletkę (ChPL pkt 4.4)

źródło: ChPL, pkt 4.4, ChPL, pkt 6.1

Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.

Opakowanie i akcesoria

opakowanie bezpośrednie: blister

źródło: ChPL, pkt 6.5

Wygląd

biały okrągły kapsułkowy nadruk: RDY nadruk: 292 nadruk: 293
50 mg tabletka powlekana: Okrągłe, białe tabletki powlekane z wytłoczonymi napisami „RDY” po jednej stronie i „292” po drugiej stronie. 100 mg tabletka powlekana: Białe tabletki powlekane w kształcie kapsułki z wytłoczonymi napisami „RDY” po jednej stronie i „293” po drugiej stronie. Produkty w obu dawkach są pakowane w blistry w tekturowych pudełkach po 2, 3, 4, 6, 12 i 18 tabletek. źródło: Ulotka, pkt 6
biały okrągły kapsułkowy
50 mg tabletka powlekana: Okrągłe, białe, powlekane tabletki z wytłoczonym ‘RDY’ po jednej stronie i ‘292’ po drugiej stronie. 100 mg tabletka powlekana: O kształcie kapsułki, białe, powlekane z wytłoczonym ‘RDY’ po jednej stronie i ‘293’ po drugiej stronie. źródło: ChPL, pkt 3

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu leku na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu. Migrena lub jej leczenie za pomocą sumatryptanu mogą powodować senność. Może to wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.” · ChPL, pkt 4.7

Działania niepożądane

43 pozycji, według częstości

często: Dzwonienie w uszach; zawroty głowy; senność; zaburzenia czucia w tym parestezje i niedoczulica; Przejściowe zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi; występujące wkrótce po podaniu produktu; Duszność; U niektórych pacjentów występują nudności i wymioty; ale nie jest jasne; czy są zależne od sumatryptanu; czy od choroby podstawowej; Uczucie ciężkości (zwykle przejściowe, może być nasilone i może dotyczyć dowolnej części ciała, w tym klatki piersiowej i gardła); Ból; uczucie gorąca lub zimna; ucisk lub zaciskanie (zwykle przejściowe, mogą być nasilone i mogą dotyczyć dowolnej części ciała, w tym klatki piersiowej i gardła)
rzadko: Ból piersi
bardzo rzadko: W pojedynczych przypadkach obserwowano niewielkie zaburzenia wyników badań czynnościowych wątroby
częstość nieznana: Reakcje nadwrażliwości; począwszy od nadwrażliwości skórnej (takiej jak pokrzywka) do wstrząsu anafilaktycznego; Lęk; Drgawki; chociaż niektóre z nich występowały u pacjentów z drgawkami w wywiadzie lub stanami predysponującymi do drgawek; Migotanie; podwójne widzenie; ograniczenie pola widzenia; Bradykardia; tachykardia; kołatanie serca; zaburzenia rytmu serca; przejściowe zmiany niedokrwienne w EKG; skurcz naczyń wieńcowych serca; dławica piersiowa; zawał mięśnia sercowego (patrz punkt 4.3 i 4.4); Niedociśnienie; zespół Raynauda; Niedokrwienne zapalenie jelita grubego; biegunka; dysfagia; Nadmierne pocenie; Sztywność karku; bóle stawów; Ból wywoływany urazem; ból wywoływany zapaleniem

Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Wiek i masa ciała

nie zaleca się poniżej 18 lat
źródło: „Frimig nie jest zalecany do stosowania u dzieci poniżej 18 lat.” · Ulotka, pkt 3

Maksymalna dawka wg dokumentu

300 mg na dobę · osoby starsze · pod nagłówkiem „W przypadku wystąpienia nawrotu objawów”
źródło: „Nie wolno przyjmować więcej niż 300 mg łącznie w ciągu doby.” · Ulotka, pkt 3

Dawkowanie wg grup (cytat)

Dorośli
„Dorośli Pojedyncza dawka 50 mg jest zalecaną dawką doustną dla osób dorosłych. U niektórych pacjentów konieczne może być zastosowanie dawki 100 mg. Jeśli pacjent nie reaguje na pierwszą dawkę sumatryptanu, nie należy podawać następnej dawki podczas tego samego napadu migreny. W takich przypadkach napad migreny można leczyć paracetamolem, kwasem acetylosalicylowym lub niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi. Sumatryptan może być zastosowany w leczeniu następnych napadów.”
Dzieci i młodzież
„Dzieci i młodzież Nie ustalono skuteczności i bezpieczeństwa stosowania sumatryptanu w postaci tabletek u dzieci w wieku poniżej 10 lat. Brak jest danych klinicznych dla tej grupy wiekowej. Nie wykazano skuteczności i bezpieczeństwa stosowania sumatryptanu w postaci tabletek u dzieci w wieku od 10 do 17 lat w badaniach klinicznych przeprowadzonych z udziałem tej grupy wiekowej. Dlatego nie zaleca się stosowania sumatryptanu w postaci tabletek u dzieci w wieku od 10 do 17 lat (patrz punkt 5.1).”

źródło: ChPL, pkt 4.2

Grupy szczególne (cytat)

Pacjenci w podeszłym wieku
„Pacjenci w podeszłym wieku Doświadczenie dotyczące stosowania sumatryptanu u pacjentów w wieku powyżej 65 lat jest ograniczone. Farmakokinetyka produktu leczniczego u pacjentów w podeszłym wieku nie różni się znacząco od farmakokinetyki u młodszej populacji. Jednakże do czasu uzyskania większej ilości danych klinicznych nie zaleca się stosowania sumatryptanu u pacjentów w wieku powyżej 65 lat.”
źródło: ChPL, pkt 4.2
Niewydolność wątroby: „Niewydolność wątroby Należy rozważyć zastosowanie małych dawek 25 mg - 50 mg u pacjentów z łagodną i umiarkowaną niewydolnością wątroby.” źródło: ChPL, pkt 4.2
Niewydolność nerek: „Niewydolność nerek Patrz punkt 4.4. Sposób podawania Tabletki należy połykać w całości, popijając wodą.” źródło: ChPL, pkt 4.2
Ciąża
„Ciąża Dostępne są dane uzyskane po wprowadzeniu produktu do obrotu, dotyczące stosowania sumatryptanu u ponad 1000 kobiet w pierwszym trymestrze ciąży. Chociaż dane te zawierają informacje niewystarczające do wyciągnięcia definitywnych wniosków, nie wskazują na istnienie zwiększonego ryzyka powstawania wad wrodzonych. Doświadczenie ze stosowaniem sumatryptanu w drugim i trzecim trymestrze ciąży jest ograniczone. Badania doświadczalne przeprowadzone na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego działania teratogennego lub szkodliwego wpływu leku na rozwój około- i poporodowy. Jednakże lek może powodować zmniejszenie przeżywalności embrionów i płodów u królika (patrz punkt 5.3).”
(początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Sumatryptan przenika do mleka matki, a średnie wartości względnej dawki przyjętej przez niemowlęta po podaniu matce pojedynczej dawki sumatryptanu stanowią < 4% dawki przyjętej przez matkę. Ekspozycję dziecka można ograniczyć unikając karmienia piersią przez 12 godzin od przyjęcia produktu. Należy pozbyć się mleka wytworzonego w trakcie stosowania leczenia. Zgłaszano przypadki bólu piersi i (lub) bólu brodawek sutkowych u kobiet karmiących piersią po zastosowaniu sumatryptanu (patrz punkt 4.8). Ból był zazwyczaj przejściowy i ustępował w ciągu 3 do 12 godzin.”
źródło: ChPL, pkt 4.6

Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)

jedzenie i napoje: „Mleko odciągnięte w tym czasie należy wyrzucić, nie należy nim karmić dziecka.” źródło: Ulotka, pkt 2
alkohol: „Brak dowodów na interakcje z propranololem, flunaryzyną, pizotyfenem czy alkoholem.” źródło: ChPL, pkt 4.5

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed przyjęciem leku Frimig

Kiedy nie przyjmować leku Frimig: - jeśli pacjent ma uczulenie na sumatryptan lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); - jeśli u pacjenta występują choroby serca takie jak zwężenie tętnic wieńcowych (choroba niedokrwienna serca) lub bóle w klatce piersiowej (dławica), lub jeżeli pacjent przebył zawał serca; - jeśli u pacjenta występują dolegliwości związane z krążeniem w nogach, które powodują ból podczas chodzenia podobny do skurczy (choroba naczyń obwodowych); - jeśli pacjent przebył udar lub mini-udar [zwany również napadowym przemijającym niedokrwieniem mózgu (ang. TIA)]; - jeśli u pacjenta występuje nadciśnienie tętnicze. Pacjent z łagodnym nadciśnieniem tętniczym odpowiednio leczonym może stosować sumatryptan; - jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia czynności wątroby; 2/6 - jeśli pacjent przyjmuje inne leki przeciwmigrenowe, w tym zawierające ergotaminę lub leki działające podobnie takie jak maleinian metyzergidu lub inne tryptany albo leki zwane agonistami receptora 5HT1 (takie jak naratryptan lub zolmitryptan); - jeśli pacjent przyjmuje jakiekolwiek leki przeciwdepresyjne: • leki należące do grupy zwanej inhibitorami monoaminooksydazy (MAOI) lub przyjmował MAOI w trakcie ostatnich 2 tygodni. • selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (ang. SSRI) w tym: cytalopram, fluoksetynę, fluwoksaminę, paroksetynę lub sertralinę. • inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (ang. SNRI) w tym: wenlafaksynę i duloksetynę; - u dzieci w wieku poniżej 18 lat. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed przepisaniem pacjentowi leku Frimig lekarz ustali, czy występujący u pacjenta ból głowy jest spowodowany migreną, a nie inną chorobą. Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Frimig należy zwrócić się do lekarza, jeśli pacjenta dotyczy jedno z następujących stwierdzeń: - pacjent jest osobą nałogowo palącą tytoń lub stosuje nikotynową terapię zastępczą oraz zwłaszcza, gdy: • jest mężczyzną w wieku powyżej 40 lat lub • jest kobietą, która przeszła już menopauzę. W bardzo rzadkich przypadkach, u niektórych pacjentów rozwinęły się ciężkie zaburzenia czynności serca po zastosowaniu sumatryptanu, nawet jeśli przedtem nie występowały u nich żadne objawy choroby serca. Jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy pacjenta może to oznaczać, że pacjent znajduje się w grupie zwiększonego ryzyka wystąpienia choroby serca. Należy o tym poinformować lekarza, który powinien sprawdzić czynność serca przed przepisaniem sumatryptanu; - u pacjenta występują napady drgawkowe w wywiadzie lub inne stany mogące zwiększyć prawdopodobieństwo wystąpienia napadu drgawkowego – np. uraz głowy lub alkoholizm; - u pacjenta występują choroby wątroby lub nerek; - u pacjenta występuje nietolerancja niektórych cukrów; - pacjent jest uczulony na leki, zwane sulfonamidami. W takim przypadku pacjent może być również uczulony na sumatryptan. Jeśli pacjent jest uczulony na antybiotyk, lecz nie wie czy ten należy do grupy sulfonamidów, powinien powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie przed przyjęciem tego leku; - pacjent przyjmuje leki przeciwdepresyjne zwane SSRI (selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny) lub SNRI (inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny). Patrz również podpunkt poniżej Frimig a inne leki; - pacjent często przyjmuje sumatryptan. Zbyt częste przyjmowanie sumatryptanu może spowodować nasilenie bólu głowy. Lekarz może zalecić zaprzestanie przyjmowania sumatryptanu; - pacjent czuje ból lub ucisk w klatce piersiowej po zastosowaniu sumatryptanu. Takie objawy mogą być intensywne, ale zwykle mijają szybko. Jeśli jednak objawy te nie ustępują szybko lub stają się ciężkie, należy natychmiast poszukać pomocy medycznej. Frimig a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Dotyczy to również wszelkich preparatów ziołowych, suplementów diety takich jak witaminy, żelazo lub wapń oraz leków, które zostały zakupione bez recepty. Niektórych leków nie wolno stosować z lekiem Frimig a inne mogą powodować działania niepożądane, jeśli są stosowane jednocześnie z lekiem Frimig. Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje: - Ergotaminę stosowaną również w leczeniu migreny lub leki działające podobnie takie jak maleinian metyzergidu. Nie wolno stosować leku Frimig jednocześnie z tymi lekami. Należy 3/6 zaprzestać stosowania tych leków przynajmniej na 24 godziny przed rozpoczęciem przyjmowania leku Frimig. Nie należy również przyjmować ich ponownie przynajmniej przez 6 godzin po zakończeniu stosowania leku Frimig. - Inne tryptany albo leki zwane agonistami receptora 5HT1 (takie jak naratryptan lub zolmitryptan). Nie wolno stosować leku Frimig jednocześnie z tymi lekami. Należy zaprzestać stosowania tych leków przynajmniej na 24 godziny przed rozpoczęciem przyjmowania leku Frimig. Nie należy również przyjmować ich ponownie przynajmniej przez 24 godziny po zakończeniu stosowania leku Frimig. - Inhibitory monoaminooksydazy (MAOI), stosowane w leczeniu depresji. Nie wolno przyjmować leku Frimig, jeśli pacjent przyjmował takie leki w ciągu ostatnich dwóch tygodni. - Selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) oraz inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (ang. SNRI), stosowane w leczeniu depresji. Stosowanie leku Frimig z tymi lekami może powodować zespół serotoninowy (zespół objawów, które mogą obejmować niepokój ruchowy, stany splątania, potliwość, omamy, nasilone odruchy, skurcze mięśni, dreszcze, przyspieszoną czynność serca i drżenie). Należy natychmiast powiadomić lekarza, jeśli wystąpią takie objawy. - Ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum). Podczas stosowania leku Frimig i leków ziołowych zawierających ziele dziurawca zwyczajnego mogą częściej występować działania niepożądane. - Lit, lek stosowany w leczeniu zaburzeń maniakalno-depresyjnych (choroby dwubiegunowej). Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Ciąża: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub podejrzewa ciążę powinna poinformować o tym lekarza przed przyjęciem leku Frimig. Doświadczenia związane z bezpieczeństwem stosowania leku Frimig w czasie ciąży są ograniczone. Jak dotąd dostępne dane nie wskazują na zwiększone ryzyko występowania wad wrodzonych. Należy przedyskutować z lekarzem, czy pacjentka może stosować lek Frimig w trakcie ciąży. Karmienie piersią: Nie należy karmić dziecka piersią w ciągu 12 godzin od przyjęcia leku Frimig. Mleko odciągnięte w tym czasie należy wyrzucić, nie należy nim karmić dziecka. Niektóre kobiety karmiące piersią zgłaszały ból piersi i (lub) brodawek sutkowych po zastosowaniu sumatryptanu. Ból jest zwykle przejściowy i ustępuje po 3 do 12 godzinach. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Objawy migreny lub stosowany lek mogą powodować senność. Jeśli objaw ten wystąpi u pacjenta, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn. Lek Frimig zawiera laktozę. Ten lek zawiera 176,3 mg laktozy w 50 mg tabletce i 352,6 mg laktozy w 100 mg tabletce. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku. Inne substancje pomocnicze Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego pacjenta one wystąpią. Reakcje alergiczne Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): Reakcje alergiczne skóry: Wysypki skórne, na przykład w postaci czerwonych plamek lub bąbli pokrzywkowych (grudki na skórze). Anafilaksja (ciężkie reakcje alergiczne, takie jak obrzęk powiek, twarzy lub warg i nagle pojawiający się świszczący oddech, nierówne bicie serca, ucisk w klatce piersiowej lub zapaść). W przypadku pojawienia się jakichkolwiek reakcji alergicznych należy przerwać przyjmowanie leku Frimig. W przypadku wystąpienia ciężkich reakcji alergicznych należy bezzwłocznie zasięgnąć porady lekarza. 5/6 Inne możliwe działania niepożądane Często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów): - dzwonienie w uszach, zawroty głowy, senność, zaburzenia czucia; - przemijające zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi (występujące wkrótce po podaniu leku), nagłe zaczerwienienie; - trudności w oddychaniu; - nudności lub wymioty; - uczucie ciężkości, ból mięśni; - ból, uczucie gorąca lub zimna, zaciskania lub ucisku. Objawy te są zwykle przemijające (przejściowe) i mogą dotyczyć dowolnej części ciała, w tym klatki piersiowej i gardła. Uczucie osłabienia, zmęczenie. Rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentów): - ból piersi. Bardzo rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów): - niewielkie zaburzenia badań czynnościowych wątroby obserwowano w pojedynczych przypadkach. Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): - lęk; - napady drgawkowe (padaczkowe), ruchy mimowolne, drżenia, oczopląs; - zaburzenia widzenia takie jak: zlewanie się obrazów, ograniczone widzenie, utrata wzroku (mogą one być również skutkiem samego napadu migreny); - zaburzenia serca, w przypadku których serce może bić szybciej, wolniej lub zmienić rytm, ból w klatce piersiowej (dławica) lub zawał mięśnia sercowego; - niskie ciśnienie tętnicze, objaw Raynauda (stan polegający na blednięciu i drętwieniu palców rąk i stóp); - zapalenie jelita grubego (do objawów należą ból w dolnej lewej części brzucha i krwawa biegunka), biegunka; - zwiększona potliwość; - sztywność karku, ból stawów; - u pacjenta, który miał ostatnio uraz lub u którego występuje stan zapalny (jak reumatyzm lub zapalenie jelita grubego), może wystąpić ból lub pogorszenia bólu w miejscu urazu lub stanu zapalnego; - trudności w przełykaniu. Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Sumatryptanu nie należy stosować u pacjentów po przebytym zawale mięśnia sercowego lub z istniejącą chorobą niedokrwienną serca, dławicą Prinzmetala (skurczami tętnicy wieńcowej) lub chorobą naczyń obwodowych, a także u pacjentów z podmiotowymi lub przedmiotowymi objawami choroby niedokrwiennej serca. Sumatryptanu nie należy stosować u pacjentów z udarem naczyniowym mózgu (ang. CVA) lub z napadowym przemijającym niedokrwieniem mózgu (ang. TIA) w wywiadzie. Stosowanie sumatryptanu u pacjentów z umiarkowanym lub ciężkim nadciśnieniem tętniczym lub z łagodnym, niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym jest przeciwwskazane. Nie należy stosować sumatryptanu u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby. 3/9 Jednoczesne stosowanie sumatryptanu i ergotaminy lub pochodnych ergotaminy (w tym metyzergidu) lub jakiegokolwiek tryptanu/agonisty receptora 5-hydroksytryptaminy1 (5-HT1) jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.5). Jednoczesne stosowanie sumatryptanu i odwracalnych (np. moklobemid) lub nieodwracalnych (np. selegilina) inhibitorów monoaminooksydazy (MAO) jest przeciwwskazane. Ponadto, nie zaleca się stosowania sumatryptanu w okresie dwóch tygodni od zakończenia leczenia inhibitorami monoaminooksydazy.

ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Tabletki zawierające sumatryptan można stosować wyłącznie w przypadku jednoznacznego rozpoznania migreny. Sumatryptan nie jest przeznaczony do leczenia migreny hemiplegicznej, podstawnej i oftalmoplegicznej. Tak jak w przypadku innych doraźnych sposobów leczenia migreny, przed rozpoczęciem leczenia pacjentów z bólami głowy, u których nie rozpoznano wcześniej migreny lub u których występują atypowe objawy migreny, należy wykluczyć obecność innych poważnych chorób neurologicznych. Należy pamiętać, że u pacjentów z migreną istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia pewnych zaburzeń naczyniowo-mózgowych (np. CVA, TIA). Po podaniu sumatryptanu mogą wystąpić przemijające objawy, takie jak ból lub uczucie ucisku w klatce piersiowej, które mogą być silne i mogą być odczuwane także w okolicach gardła (patrz punkt 4.8). W przypadku, gdy objawy zostaną uznane za mogące wskazywać na chorobę niedokrwienną serca, nie należy podawać dalszych dawek sumatryptanu i należy przeprowadzić właściwą ocenę pacjenta. Nie należy przepisywać sumatryptanu pacjentom z czynnikami ryzyka choroby niedokrwiennej serca, w tym pacjentom z cukrzycą, osobom nałogowo palącym tytoń i pacjentom stosującym nikotynową terapię zastępczą, bez uprzedniej oceny układu sercowo-naczyniowego (patrz punkt 4.3). Szczególną ostrożność należy zachować u kobiet po menopauzie oraz u mężczyzn w wieku powyżej 40 lat, u których obecne są te czynniki ryzyka. Nie u wszystkich pacjentów wcześniejsze badanie ujawnia istnienie choroby serca i w bardzo rzadkich przypadkach u pacjentów, u których nie zdiagnozowano wcześniej chorób serca, mogą wystąpić ciężkie choroby sercowo-naczyniowe. Istnieją rzadkie doniesienia po wprowadzeniu do obrotu opisujące pacjentów z zespołem serotoninowym (w tym zmiany stanu psychicznego, niestabilność autonomicznego układu nerwowego oraz zaburzenia nerwowo-mięśniowe) po zastosowaniu inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) i sumatryptanu. Zespół serotoninowy odnotowano po jednoczesnym podaniu tryptanów i inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (ang. serotonin noradrenaline reuptake inhibitors, SNRIs). W przypadku, gdy jednoczesne leczenie sumatryptanem i SSRI/SNRI jest klinicznie uzasadnione, zaleca się odpowiednią obserwację pacjenta (patrz punkt 4.5). Należy zachować ostrożność w przypadku stosowania sumatryptanu u pacjentów ze schorzeniami mogącymi mieć istotny wpływ na wchłanianie, metabolizm i wydalanie produktu, takimi jak zaburzenia czynności wątroby (o nasileniu od łagodnego do umiarkowanego [stopień A lub B wg klasyfikacji Childa-Pugha], patrz punkty 4.2 i 5.2) lub nerek. 4/9 Należy zachować ostrożność w przypadku stosowania sumatryptanu u pacjentów z napadami drgawkowymi w wywiadzie lub z innymi czynnikami ryzyka mogącymi zmniejszać próg drgawkowy, ponieważ podczas stosowania sumatryptanu opisywano występowanie napadów drgawkowych (patrz punkt 4.8). U pacjentów z potwierdzoną nadwrażliwością na sulfonamidy może wystąpić reakcja alergiczna na sumatryptan. Nasilenie reakcji może być różnego stopnia – od nadwrażliwości skórnej do anafilaksji. Dowody na występowanie alergii krzyżowej są ograniczone, niemniej jednak u takich pacjentów sumatryptan należy stosować z ostrożnością. Działania niepożądane mogą występować częściej podczas jednoczesnego stosowania tryptanów i produktów ziołowych zawierających dziurawiec zwyczajny (Hypericum perforatum). Długotrwałe stosowanie wszelkiego rodzaju środków przeciw bólom głowy może prowadzić do nasilenia odczuwania bólu. Jeżeli taka sytuacja ma miejsce lub istnieje podejrzenie, że występuje u pacjenta, pacjent powinien uzyskać poradę lekarza i przerwać stosowanie leku. Rozpoznania nadużywania leków przeciw bólowi głowy (ang. Medication Overuse Headache, MOH) należy podejrzewać u pacjentów, u których bóle głowy występują często lub codziennie, pomimo (lub z powodu) regularnego stosowania leków przeciw bólom głowy. Sumatryptan należy stosować ostrożnie u pacjentów z kontrolowanym łagodnym nadciśnieniem tętniczym, ponieważ u niewielkiej liczby pacjentów obserwowano przejściowe zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi i oporu naczyń obwodowych (patrz punkt 4.3). Nie należy stosować większych niż zalecane dawek sumatryptanu. Substancje pomocnicze: Produkt leczniczy zawiera laktozę. Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy. Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Brak dowodów na interakcje z propranololem, flunaryzyną, pizotyfenem czy alkoholem. Dane dotyczące interakcji z produktami leczniczymi zawierającymi ergotaminę lub inny tryptan/agonistę receptora 5-HT1, są ograniczone. Ze względu na teoretyczną możliwość zwiększenia ryzyka wystąpienia skurczu naczyń wieńcowych, jednoczesne stosowanie tych produktów jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3). Nie jest znany okres, jaki należy zachować pomiędzy podaniem sumatryptanu i produktów zawierających ergotaminę lub inny tryptan/agonistę receptora 5-HT1. Zależy on również od stosowanych dawek i stosowanych produktów. Działania tych leków mogą się sumować. Zaleca się podanie sumatryptanu nie wcześniej niż po upływie 24 godzin od zastosowania produktu zawierającego ergotaminę lub inny tryptan/agonistę receptora 5-HT1. Odwrotnie, zaleca się odczekanie co najmniej sześciu godzin po podaniu sumatryptanu przed zastosowaniem produktu zawierającego ergotaminę i co najmniej 24 godziny przed podaniem innego tryptanu/agonisty receptora 5-HT1 (patrz punkt 4.3). Ze względu na możliwość wystąpienia interakcji pomiędzy sumatryptanem a inhibitorami monoaminooksydazy, ich jednoczesne stosowanie jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3). 5/9 Istnieją rzadkie doniesienia po wprowadzeniu do obrotu opisujące pacjentów z zespołem serotoninowym (w tym zmiany stanu psychicznego, niestabilność autonomicznego układu nerwowego oraz zaburzenia nerwowo-mięśniowe) po zastosowaniu leków z grupy SSRI i sumatryptanu. Zespół serotoninowy odnotowano po jednoczesnym podaniu tryptanów i SNRI (patrz punkt 4.4). Może istnieć ryzyko wystąpienia zespołu serotoninergicznego w przypadku jednoczesnego stosowania sumatryptanu i litu.

ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane

Podane poniżej działania niepożądane podzielono według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania. Częstość występowania zdefiniowano następująco: Bardzo często (≥1/10), Często (≥1/100 do <1/10), Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) Bardzo rzadko (<1/10 000) Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Niektóre z objawów zgłaszanych jako działania niepożądane, mogą być związane z objawami migreny. 6/9 Zaburzenia układu immunologicznego: Częstość nieznana: Reakcje nadwrażliwości, począwszy od nadwrażliwości skórnej (takiej jak pokrzywka) do wstrząsu anafilaktycznego. Zaburzenia psychiczne: Częstość nieznana: Lęk. Zaburzenia układu nerwowego: Często: Dzwonienie w uszach, zawroty głowy, senność, zaburzenia czucia w tym parestezje i niedoczulica. Częstość nieznana: Drgawki, chociaż niektóre z nich występowały u pacjentów z drgawkami w wywiadzie lub stanami predysponującymi do drgawek. Istnieją również doniesienia u pacjentów, u których nie występują takie czynniki predysponujące. Oczopląs, mroczki, drżenie, dystonia. Zaburzenia oka: Częstość nieznana: Migotanie, podwójne widzenie, ograniczenie pola widzenia. Utrata wzroku, w tym zgłoszenia trwałego uszkodzenia. Jednak zaburzenia widzenia mogą również wystąpić niezależnie podczas napadu migreny. Zaburzenia serca: Częstość nieznana: Bradykardia, tachykardia, kołatanie serca, zaburzenia rytmu serca, przejściowe zmiany niedokrwienne w EKG, skurcz naczyń wieńcowych serca, dławica piersiowa, zawał mięśnia sercowego (patrz punkt 4.3 i 4.4). Zaburzenia naczyniowe: Często: Przejściowe zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi, występujące wkrótce po podaniu produktu. Nagłe zaczerwienienie. Częstość nieznana: Niedociśnienie, zespół Raynauda. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: Często: Duszność. Zaburzenia żołądka i jelit: Często: U niektórych pacjentów występują nudności i wymioty, ale nie jest jasne, czy są zależne od sumatryptanu, czy od choroby podstawowej. Częstość nieznana: Niedokrwienne zapalenie jelita grubego, biegunka, dysfagia. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: Częstość nieznana: Nadmierne pocenie. Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: Często: Uczucie ciężkości (zwykle przejściowe, może być nasilone i może dotyczyć dowolnej części ciała, w tym klatki piersiowej i gardła). Bóle mięśniowe. Częstość nieznana: Sztywność karku, bóle stawów. Zaburzenia układu rozrodczego i piersi: Rzadko: Ból piersi Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: Często: Ból, uczucie gorąca lub zimna, ucisk lub zaciskanie (zwykle przejściowe, mogą być nasilone i mogą dotyczyć dowolnej części ciała, w tym klatki piersiowej i gardła). Uczucie osłabienia, zmęczenie (oba objawy są zwykle łagodne lub umiarkowane i przemijające). Częstość nieznana: Ból wywoływany urazem, ból wywoływany zapaleniem. 7/9 Badania diagnostyczne: Bardzo rzadko: W pojedynczych przypadkach obserwowano niewielkie zaburzenia wyników badań czynnościowych wątroby. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane do podmiotu odpowiedzialnego lub za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: +48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dane rejestrowe

Substancja	Postać	Numer pozwolenia	Numer w rejestrze	Dokumenty
Sumatriptanum 50 mg	Tabletki powlekane	251/19	100422962	ChPL: 2025-09-01, Ulotka: 2025-09-01